JP2004526483A - スリング送達システム - Google Patents
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Abstract
【選択図】図4
Description
(背景)
数百万の男女は、失禁に苦しんでいる。失禁患者の社会生活における困難さは、自尊心の喪失、当惑、社会及び性活動の制限、孤独感、うつ状態、及び、いくつかの場合、介護依存性を示すことをも含んでいる。失禁は、高齢者の制度化において、最も一般的な理由である。
【0002】
泌尿器系は、腎臓、尿管、膀胱及び尿道から構成される。膀胱は、中空で、筋肉質で、バルーン型の袋をしており、尿の貯蔵庫として機能している。膀胱は、恥骨の後方に位置しており、骨盤によって守られている。靭帯が膀胱を包み、骨盤や他の組織に結合している。図2は、女性の解剖図を概略的に示したものである。尿道16は、膀胱14から尿を通す管である。膀胱14の内部にあり、尿道16に対し、狭く、内部に開口しているのは、膀胱頸部18である。この領域において、膀胱の束になった筋繊維の括約横紋筋への転移は、内部括約筋と呼ばれている。図3は、男性の解剖図を概略的に示したものである。尿道16は、尿道頸部18よりペニス22の端部へと伸びている。男性の尿道16は、3つの部位よりなる:前立腺部、球状部、及び不定部(pendulus portion)である。前立腺部は、尿道の一番広い部分であり、前立腺24を貫通している。
【0003】
失禁は、泌尿器系筋肉の機能不良や減弱により起こりうる。例えば尿道口に対するトラウマ、神経系損傷、ホルモンのアンバランス、又は医療行為による副作用などのその他の因子が、失禁に対する原因となり、又は寄与する可能性がある。失禁には、5つのタイプがある:ストレス性失禁、急迫性尿失禁、複合型失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁である。腹圧性尿失禁(SUI)は、不随意な尿の損失であり、咳、くしゃみ、起立、緊張、運動及び、重篤な場合、体位を代えるだけで起こる活動の結果、急激な腹腔内圧の上昇により起こる。急迫性尿失禁、またの名を「不安定膀胱(hyperactive bladder)」「切迫性症候群(frequency/urgency syndrome)」あるいは「過敏膀胱(irritable bladder)」、は、トイレにたどり着く前に、排尿の必要性を感じたり、膀胱の調節が喪失する際、起こるものである。複合型失禁は、最も一般的な失禁の一つである。この種の失禁では、膀胱の不適切な収縮や、括約筋の脆弱化が原因となる。複合型失禁は、腹圧性尿失禁や急迫性尿失禁両者の症状が組み合わされたものである。溢流性尿失禁では、膀胱が過剰に尿を溜め込むことにより、尿が一定に滴ったり、漏れたりする。機能性尿失禁では、別の場所に移動することが困難な患者の場合に起こる。一般的に、尿道外周部での、生理的機能及び/又は認知機能の欠落などにより引き起こされる。
【0004】
失禁の処置には、様々な選択枝が適用されている。これら処置選択枝には、外部装着物、行動学的治療(例えば、生体自己制御法、電気的刺激、あるいはケーガルエクササイズ(Kegal exerciseなど)、挿入可能材料、前立腺装着物、及び/又は外科手術が含まれる。年齢、医学的状態、及び個人的状態に依存するが、外科手術は、完全に失禁を克服することを目的に選択される。男性及び女性におけるSUIに対する特に確実な処置選択枝に関する手法として見出されるのは、スリング手法である。
【0005】
スリング手法は、膀胱頸部又は尿道を安定化し又は支持することを目的にスリングを配することを含む外科手術である。種々に異なるスリング手法が存在する。恥骨手法用スリングは、材料や固着手法において相違する。スリングは、縫合糸を介し、腹腔及び/又は腟から挿入し結合部位(例えば骨)へと膀胱頸部の下部に配され、固定される例がある。スリング手法の例は、米国特許第5,112,344号、第5,611,515号、第5,842,478号、第5,860,425号、第5,899,909号、第6,039,686号、第6,042,534号、及び第6,110,101号に開示されている。
【0006】
スリング手法に関連する重大な問題は、まれであるにもかかわらず起こる。問題には、尿道口の障害、新たな尿失禁の進展、出血、尿保持時間の伸長、感染、及び周辺組織やスリング侵食に対するダメージが含まれる。
【0007】
無張力腟壁テープ手術(Tension−free Vaginal Tape procedure;TVT)は、非吸収性のポリプロピレンメッシュでできたプロレン(Prolene(登録商標))を利用する。このメッシュは、本質的にフラットで、方形の編みこまれた材料である。このメッシュは、組織が内側に伸び感染を防御するための数個の穴を含む。プラスチック製包皮は、このメッシュを包み、メッシュを挿入する用として供されている。スリング手法の間、挿入は、腹腔内(例えば、恥骨上膀胱)領域及び腟壁にて行われる。彎曲したニードル様の二つの要素は、最初腟内切開部を介し尿道近傍領域へと押し込まれる。ニードルに結合したハンドルを使って、ニードルは、骨盤内筋膜(endopelvic fascia)へ貫通するために、側面に沿って角付けされ(例えば右へ)、恥骨後方領域へと導かれ、そして、腹腔切開部へと通される。ハンドルは外され、その後、ニードルは腹腔へ記を通じて引き抜かれ、これによって、患者の組織を通じて、スリング部分が装着される。メッシュは、膀胱頸部あるいは尿道の下部を通ってループ状になっているため、ハンドルは、その後、別のニードルへ繋がれ、この手法は、反対側にも繰り返される。スリングは、膀胱頸部あるいは尿道に対し、適切な支持を供するべく配される。典型的に、マヨはさみ(Mayo scissors)あるいは尖っていないクランプは、スリングの十分な多孔性を確保するため、尿道とスリングとの間に配される。TVTメッシュを適切に配する際、メッシュの断面は、本質的にフラットでなければならない。この状態で、メッシュの端部は、有意に組織を傷つけない。スリング端部は、その後腹腔壁にて切断され、包皮が取り除かれ、切開部は縫合される。
【0008】
TVT手術及びその他の既知のスリング手法に伴う困難性には、大型のニードルの通過を原因として、骨盤側壁や腹腔壁の血管壁に対する損傷、血腫、尿閉、及び膀胱や腸の損傷が含まれる。さらに、分離された膀胱鏡検査手法は、通常、ニードル様要素の挿入後において、膀胱の完全性を確認したり、膀胱の貫通を認知するために必要とされる。TVT手法による重大な欠点の一つ、特に外科医による外科手術になじみのないものとして、恥骨周辺部における相対的な位置に対し、ニードルチップの正確な位置取りに関する情報の欠落である。もしニードルチップが偶発的に、血管壁表面、リンパ本幹、神経、神経束、あるいは臓器を貫通した場合、重大な自体へと発展する。TVT手法に関するこれら短所、短所及びその他の問題を克服する試みは、PCT出願に関する国際公開第00/74613号及び第00/74594号に開示されている。
【0009】
更なる問題として、TVT手法やその他のスリング手法に関連している。筋膜及び筋組織の持つ強靱な繊維性により、腹腔壁からニードルを取り除くためにピンセットや同様の装置が必要である。しかしながら、組織への挿入を容易にするニードルの持つスムーズな表面により、除去作業中において、ピンセットの確実な固定は阻害され、ピンセットのすべりや脱落が起こる。TVT製品におけるハンドルの除去や再利用は、煩わしく、時間のかかる工程であり、外科医にとって、ニードルからハンドルが抜け落ちないようになるまで、手動でハンドルを回転する必要がある。ハンドルの再利用は、特に、他の患者に使用した後において、ハンドル及びスクリュー溝が適切に洗浄され滅菌されていない場合、コンタミネーションの危険性を発生する。
【0010】
TVTメッシュの不適切な配置に伴う問題は、特に面倒なものである。メッシュが、意図した生理的な環境に対し緩慢に関連付けされる場合、メッシュは、尿道や失禁の処置を支持に関して効果的でない。メッシュに起因するいくつかの困難性には、尿道や腟などの近傍組織に対し、保持性、スリングの腐蝕及びその他の損傷などを含む強固な配置がある。
【0011】
TVT製品のメッシュから包皮が一端取り除かれると、メッシュと組織との間における摩擦により、メッシュがその場所に保持し、組織の相対的な位置に対してメッシュの位置を調節することが非常に困難になる。スリングの張力は、スリング手法において非常に重要な部分になるので、外科医は、包皮を除いた後でさえ、スリングの張力を調節する試みを行うことになる。TVTメッシュは、長く、本質的にフラットで弾力がある。長軸方向に引き抜く場合、TVTメッシュは、弾力性に問題がある。不十分な調整力が適用されると、スリングは簡単に記憶特性を示し、元の許容できない状態に戻る。結果として、外科医は、意図した生理的環境に強固に関連付けするためのスリングを解放するために、更に大きな力を使おうとする。過剰な力が適用されると、メッシュは、可塑的に変形し、メッシュの断面は、アーチ状になるだろう。過剰な変形下では、TVTメッシュの穴は、有意に小さくなり、組織内成長を生じるリスクが起こる。組織の内成長がない場合、感染力が増加すると考えられる。過剰に変形した状態では、メッシュの端部は、巻き上がろうとし、相対的にシャープで擦り切れた表面となる。巻き上がりあるいは変形した状態では、TVTメッシュの端部は、尿道、膀胱あるいは腟などの周辺組織に対し尻切れや他の損傷を起こす可能性のあるシャープな表面を呈する。
【0012】
TVTスリングの再配置に関する試みは、二つの状態において失敗する可能性がある。第一に、外科医は、メッシュに対し不十分な伸張力を施すと、結果として一次的に弾力変形を生じ、その後伸張力を取り除くとメッシュは元の許容できない位置に戻ることになる。第二に、外科医がメッシュに対して過剰な力を適用すると、組織損傷を伴う上述の巻き上げ変形を生じる。加えて、軸方向に変形されたスリングは伸張し(例えば幅の減少)、尿道を支持するための切断面が減少する。このように、端部が巻き上げない場合においても、TVTスリングの過剰な変形は、スリングのパフォーマンスに逆行的に影響を及ぼすリスクを生じる。スリングの不適切な配置に関して、何人かの外科医は、文献にあるように、TVTメッシュを切断したり、メッシュを取り除こうとする試みを行うだろう。
【0013】
最小限の侵食性がある反面、副作用を最小限にした高い効果的な装置を得ることが望まれる。このような装置は、スリング手法の困難性を減弱すべきであり、生体に適し、調節可能で、毒性の低いものであるべきである。このような装置を使った処置手法は、疼痛、術的リスク、感染、及び術後の病院生活を軽減すべきである。さらに、処置手法は、患者のQOLをも向上すべきである。
【0014】
(詳細な説明)
一面において、本発明は、患者を処置するための外科的装置を構成する。この外科的装置は、特に、失禁に対する処置に適している。この外科的装置は、少なくとも、一つのニードル;外科手術中においてニードルに対し簡便かつ確実に結合する結合手段を持つ少なくとも一つの非損傷性拡張器;及び患者の腹腔壁から患者の尿道に至り患者の腹腔壁へと戻るのに十分な長さを持つスリング材料、並びに該拡張器を伴うスリングに関連付けられた手段で構成される。
【0015】
拡張器は、組織を貫通する非損傷性通路を供するために、寸法付けされ、成形される。好ましくは、この拡張器は、一回で回避された組織の量を軽減するために、ニードルよりも短いことである。これは、拡張器の非損傷性特性に貢献する。好ましくは、この拡張器は、ニードルによって組織を通過して引き抜かれる際、拡張器の通路にある組織に損傷を与えないよう成形された角度がついた表面を持っていることである。また、好ましくは、この拡張器は、特長を増すことなく、少なくともスリング組立品の端部を受け入れるための手段を持つことである。
【0016】
その他の面として、本発明は、尿失禁患者を処置する次なる方法から構成される。患者の腹腔壁から恥骨に伸びる組織の通路を作り出し;該通路を広げ;広げられた該通路内に埋め込み可能な支持部材を差し込み;及び、該埋め込み可能部材を、意図する患者の組織に相対する治療的に効果的な解剖学的位置に配する;ステップから構成される。
【0017】
好適実施例において、該方法は:(a)腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、(b)恥骨上膀胱に少なくとも一つの切開部を形成し、(c)合成の埋め込み可能部材から構成される組立品、及び該埋め込み可能部材に配された防護包皮を供し、該包皮が、埋め込み部材の視覚的検討を供し、かつ、患者組織における組立品の通路を供する材料にて製造され、少なくとも、一つのニードルが、(i)前記腟切開部から前記恥骨上膀胱へとニードルが初期的に通過できるよう、又は(ii)前記恥骨上膀胱から前記腟切開部へと初期的に通過できるよう寸法付けされ、成形され、デザインされるこを特徴とし;及び前記ニードルと前記組立品とが関連付けされる手段;(d)前記腟切開部から前記恥骨上膀胱へとニードルが初期的に通過し、又は、前記恥骨上膀胱から前記腟切開部へと初期的に通過することを選択し;(e)前記埋め込み可能部材を、患者尿道に相対する治療的に効果的な解剖学的位置に配するために前記選択に従った前記ニードルを使って、前記組立品が患者組織を通過し、及び(f)防護包皮を取り除く;ステップから構成される。
【0018】
その他の好適実施例において、本発明は、女性患者における尿失禁の処置を目的としてスリングを埋め込む方法から構成される。該方法は:(i)腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、(ii)恥骨上膀胱に切開部を少なくとも一つ形成し、(iii)前記恥骨上膀胱へと導く曲げられたニードルの端部を初期的に通過させ、(iv)ニードルの端部を前記腟切開部に向け調節的に動かしながら、及び、患者の尿道や膀胱などの構造物への損傷を避けながら、ニードルの端部を使って患者恥骨の後部を同定し、(v)前記腟切開部を介してニードルの端部を通過させ、(vi)ニードルを使ってスリングを関連付け、及び(vii)治療的に効果的な一にスリングを埋め込む、ステップから構成される。
【0019】
好ましくは、前記腟切開部を介してニードル端部を通過するステップは、ニードル端部を配置するために、骨盤後部筋膜近傍に外科医の指を配するステップを含むことである。また好ましくは、ニードルをスリングに関連付けするステップは、ニードルを確実に関連付けするステップ、及びスリングが確実にニードルに関連付けされた際、前記腟切開部から前記恥骨上切開部へと向かう方向に差し込むステップを含むスリングを埋め込むステップを含むことである。
【0020】
その他の実施例において、ニードルをスリングに関連付けするステップは、前記腟切開部から前記恥骨上切開部に向けニードルの外部をに沿って拡張器を挿入するステップ、及び、前記腟切開部から前記恥骨上切開部に向かいニードルを沿わせる拡張器の通路をスリングに埋め込むために、前記拡張器をスリングに関連付けするステップを含む前記スリングを埋め込むステップを含む。好ましくは、ニードルを負リングに関連付けするステップは、前記腟切開部を介してニードル単ぷを通過させるステップを行った後に実施することである。
【0021】
代替的に、本発明は、男子における失禁を処置する方法を含む。該方法は、スリング部材を埋め込むステップを含む。
【0022】
その他の面において、本発明は、患者を処置に使用するための以下で構成されるスリングシステムで構成される。つまり、向かい合う端部を持つ少なくとも一つのニードル;少なくとも一つの前記ニードルへの関連付けに適合され、患者腹腔上部から患者尿道下部へと伸びるべく成形されたスリング部材;及び少なくとも一つのニードルの両端部に対し結合可能な拡張器;で構成される。
【0023】
その他の面において、本発明は、拡張器を含むスリング組立品のスリングを埋め込むための外科用ニードルを構成する。該ニードルは、スリング埋め込み工程中における層入力に耐えうるべく寸法付けされ成形されたアーチ型に伸びた部分から構成され、分離的に結合されたハンドル、若しくはスリング組立品の拡張器と第一端部とを関連付けさせるための接続手段を持つ該第一端部、及び、分離的に結合されたハンドル、若しくはスリング組立品の拡張器と第二端部とを関連付けさせるための接続手段を持つ該第二端部で特徴付けられる。好ましくは、前記第一端部への前記接続手段は、(i)分離可能で固定特性を持つハンドル組立品、又は(ii)スリング組立品の急速固定接続拡張器に対し、相補的な表面を伴う拡張するために適合化された表面を含む。
【0024】
その他の面において、本発明は、患者に対する尿失禁を目的としたスリングの埋め込み方法で構成される。該方法は、(i)腟組織に少なくとも一つの切開部を形成し、(ii)恥骨上に切開部を少なくとも一つ形成し、(iii)取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配し、(iv)前記ハンドルを除去し、(v)前記ニードルとスリングとを関連付け、及び(vi)前記スリングを、治療的に効果的な位置に埋め込む、ステップから構成される。その他の具体例において、前記ニードルを前記スリングに関連付けするステップは、拡張器をニードルの外部に沿って挿入するステップを含む。その他の具体例において、取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配するステップは、前記ニードルを初期的に前記腟切開部へ配するステップ、及びニードルを前記恥骨上切開部へと動かすステップを含む。好ましくは、取り外し可能なハンドルを持つ曲げられたニードルを、前記腟切開部と前記恥骨上切開部との間に配するステップは、ニードルを前記恥骨上切開部へと配するステップ、及び前記ニードルを初期的に前記腟切開部へ動かすステップを含む。
【0025】
その他のご胎齢において、本発明は、患者を処置する際に使用することを目的としたスリング組立品を構成する。患者の膀胱に両側に対し、尿道下部に存在する恥骨部分から患者の腹部へと伸びるのに十分な長さを持つ外科用メッシュ;患者組織における通路用の拡張器であって、該拡張器は制御的に前記が可溶メッシュに関連付けされる特徴を持ち;前記拡張器は、組織内を拡張器が通過する際、組織に対し非損傷的に寸法付けされ成形された表面を含むことを特徴とする;で構成されるスリング組立品である。該拡張器は、ニードルを使って組織から引き抜かれるのに適合されている。任意で、スリング組立品は、包皮を含んでいても構わない。
【0026】
その面において、本発明は、患者を処置するための外科用キット組立品で構成される。つまり、少なくとも二つのニードルであって、ニードルのそれぞれが、本質的に腹腔壁と恥骨部分との間に伸びるべく、寸法付けされ成形されており;ニードルに対し永続的に結合可能な少なくとも二つの拡張器;両端部を持つ埋め込み可能部材が長く、前記拡張器と埋め込み可能部材の持つ端部とを関連付けするための手段;前記ニードルに関連した少なくとも二つのハンドルであって;ハンドルは、分離的に前記ニードルの両端部に結合することを特徴とする、で構成されるキット組立品である。該キットは、任意で、膀胱鏡補助物を含んでも構わない。
【0027】
(図の詳細な説明)
本発明のその他の特徴や利点は、続く特定の具体例と図に関する記述により理解されるだろう:
図1は、本発明の一面に関する、スリングの側方図である;
図1Aは、本発明の一面に関する、スリングの上方から見た図である;
図2は、女性の泌尿器系を図示したものである;
図3は、男性の泌尿器系を図示したものである;
図4は、本発明におけるスリング送達システムの一つの具体例に関する透視図であり、解体したものを示している;
図5は、本発明におけるスリング組立品の一つの具体例に関する透視図である;
図6は、本発明の一面に関し、腟切開図及びスリングが適切な位置に配されたことを示した後方からの図である;
図7は、本発明における埋め込まれたスリングに関する一つの具体例の側方透視図である;
図8Aは、尿道に好ましく配されたスリングを、側方を示した上方から見た図である;
図8Bは、図8Aに示した上方から見た図であり、図8Aと尿道との反対側に位置したスリングを示している;
図9Aは、本発明に関する包皮の一つの具体例についての透視図である;
図9Bは、本発明に関する、包皮を除去した後の、包皮ならびにスリング組立品についての底部からの図である;
図10Aは、本発明の一面に関する拡張器の透視図である;
図10Bは、図10Aに示す拡張器の上方から見た図である;
図10Cは、図10Aに示す拡張器の側方図である;
図10Dは、図10Aに示す拡張器の断面図である;
図10Eは、本発明の一面に関する包皮又はスリングの両者が組み立てられた拡張器を示した側方図である;
図11は、本発明の一面に関するニードル、ハンドル、及びスライド可能なハンドルに関する具体例の側方図である;
図12Aは、本発明における拡張器に関する他の具体例であり、スリング組立部又は解体状態におけるスリングについての透視図である;
図12Bは、図12Aの拡張器及び挿入ニードルの解体状態における透視図である;
図13は、解体状態における、本発明の拡張器及びスリング部分またはスリング組立部分についての一つの具体例を示した側方図である;
図14Aは、本発明における拡張器/膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した透視図である;
図14Bは、図14Aにおける拡張器/膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した断面図である;
図14Cは、本発明における膀胱鏡検査援助物/拡張器をスリング組立品に結合した側方図である;
図15Aは、本発明における拡張器の他の具体例を示した側方図である;
図15Bは、スリング又はスリング組立品への結合を示した本発明における拡張器の他の具体例を示した透視図である;
図16Aは、本発明におけるニードルの側方図である;
図16Bは、本発明におけるニードルの一つの具体例の部分図に関する側方からの図である;
図16Cは、本発明におけるニードルの断面図である;図16Bの16C−16Cなるラインに沿って見たものである;
図16Dは、本発明の一面に関するニードルの端部における透視図である;
図16Eは、非設置状態におけるニードルの端部図である;
図16Fは、設置状態におけるニードルの端部図である;
図17Aは、本発明の一面におけるニードルの別の具体例に関する透視図である;
図17Bは、本発明のニードルの別の具体例に関する透視図である;
図18A−Eは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示している、つまり:
図18Aは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した透視図である;
図18Bは、本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した断面図で、解体した状態を示している;
図18Cは、図18Aに示したハンドルの断面図である;
図18Dは、図18Aに示したハンドルの断面図で、ロック状態にある要素を示している;
図18Eは、図18Aに示したハンドルの断面図で、開放状態にある要素を示している;
図19Aは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図で、二つのハンドルがニードルと対峙した部分を示している;
図19Bは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である;
図19Cは、本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である;
図20Aは、本発明における別のハンドルに関する透視図である;
図20Bは、図20Aのハンドルの断面図である;
図20Cは、図20Aのハンドルの後方からの図である;
図21Aは、本発明のハンドルに関する別の具体例を示した側方図である;
図21Bは、本発明のハンドルに関する別の具体例を示した他方からの側方図である;
図22Aは、本発明におけるスライド可能ハンドルとそのロックに関する機構の具体例を示した側方概略図である;
図22Bは、図22Aのスライド可能ハンドルに関する概略図である;
図23Aは、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である;
図23Bは、図23Aに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である;
図23Cは、図23Aのハンドル部分における透視図である;
図24Aは、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である;
図24Bは、図24Aに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である;
図24Cは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である;
図24Dは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である;
図24Eは、本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である;
図25は、本発明における別のハンドルの要素を示した概略透視図である;
図26は、本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構の要素を示した概略図である;
図27は、本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構を示した別の具体例に関する透視図である;
図28は、本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構に関する別の具体例の要素を示した透視図である;
図29AからDは、本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり:
図29Aは、腹部切開をちょうど通過したところを示している;
図29Bは、恥骨後方部分から供される、ニードルによる接触感覚を同定するために外科医が探していることを示す図である;
図29Cは、外科医が腟への接近のための外科的な道しるべとして使用される恥骨後方表面に沿って通過したニードルを示している;
図29Dは、ニードルが腟切開部を突き出たことを示している;
図30Aは、本発明の一つの具体例に関する一面において、ニードルの通路についての、避けるべき領域及び好ましい領域を示した一般的な後方概略図である;
図30Bは、本発明の別の一面において、二本のニードルが患者に配され、スリング組立品の受け入れ準備が整っている状態を示す後方概略図である;
図30Cは、本発明の好適実施例に関する二つのニードルが結合されたスリングシステムについての透視図である;
図31Aは、患者の尿道近傍に配されたスリングについての透視図であり、外科手術を用いたスリング位置を変更する、スリングの張力を弛緩させる一つの手法を示している;
図31Bは、本発明に関する外科手術を使ってスリングの張力を調節する、スリングの張力を強める別の手法に関する透視図である;
図31Cは、拡張器を組立品から取り外し、最終調節を残した状態での、本発明におけるスリングの透視図である;
図32は、包皮が取り外されかつスリングが調節された後での、本発明におけるスリングの透視図である;
図33は、男性における、本発明のスリング送達システムの使用方法についての別の具体例を示した透視概略図である;
図34は、本発明の外科手術についての別の具体例に関する透視図であり、ニードルが恥骨の反対部分にある腟を通過し挿入されることを示している;
図35は、図34に示した腟を通過し挿入された後の二本の外科ニードルに関する後方図であり、破線で描かれたニードルの一端におけるハンドル並びに、取り除かれ、ニードルの他端に再結合されたハンドルが矢印及び実線で示されている;
図36は、スリング組立品が結合された後の、図35に示したニードルに関する透視図である;
図37は、スリングの張力を調節する別の手法に関する透視図であり、外科手術中および後におけるスリングの張力を弛緩する手法を示している;
図38は、解剖用死体の概略図である;
図39は、図38に示した解剖用死体に関する透視図であり、(左側にある)腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの適正な配置を示し、(右側にある)恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの適正な配置を示している;
図40は、解剖用死体に関する透視図であり、(左側には)腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの望ましくない方向偏差を示し、(右側には)恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの望ましくない方向偏差を示している;
図41は、本発明における代替的なスリングの具体例に関する上方から見た図を示している;
(詳細な記述)
以下の記述は、説明を意味し、限定されるものではない。本発明におけるその他の具体例は、この記述を閲覧することにより、当業者にとって明らかであるだろう。
【0028】
図4を参照すると、本発明における組立品40の具体例は、失禁治療用のスリング42を含むスリング組立品46が含まれている。本発明は、特に、男女において高活動性尿道、又は先天的に括約筋不全と診断された腹圧性尿失禁(SUI)の治療に適している。ここに開示された本発明は一般的にSUIに対するものであるにもかかわらず、その他の泌尿器系障害、例えば、急迫性尿失禁、複合型失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁、(子宮などの)脱出症、(子宮などの)ヘルニア、直腸瘤、及びその他の非泌尿器系異常などに対する処置もまた本発明に狙いの範囲内に含まれる。本発明が意図するのは、その他の手法との組み合わせにおいて利用されても構わないということである。例えば、限定しないが、膀胱瘤脱出症、子宮脱出症、及び解剖学的高活性化状態に対する手法との組み合わせである。
【0029】
スリング組立品46は、好ましくは、内部に防護包皮を持つ(例えばハンモック、スリング、又はストリップなどの)埋め込み可能部材42を含む。包皮44は、ストリップ42の挿入時に使用される。スリング42が埋め込まれた後、包皮44は、取り除かれ廃棄される。直状に伸びたスリング組立品46の両端部48、50は、拡張器54の第一端部52、又はニードル−スリング結合物に結合する。拡張器54は、スリングの導入を容易にし、患者内部に配するためのニードルの通路を拡張する。拡張器54それぞれの第二端部56は、スリムでアーク型のニードル60の第一端部58へと急速に、確実に結合するため、寸法付けされ、成形される。調節可能ハンドル64は、好ましくは、ニードル60の第二端部62に対し、取り外し可能的かつ再配置的に結合される。ニードル60の両端58、62は、好ましくは、ハンドル64や拡張器54に相対して、ニードル60の簡便で確実な結合を許容すべく鍵付けされている。好適実施例において、この鍵付け特性は、ニードル60に相対して、拡張器54の回転を阻止している。代替的に、ハンドル64は、ニードル60に対して強固に付加されている。
【0030】
図1及び1Aを参照すると、スリング42は、支持を意図する(例えば尿道)生理学的環境に相対する治療的に効果的な位置に配することを目的に、部分Iの一対、及び部分IIなる第一及び第二主要表面から好ましく構成されている。本発明の一面において、スリング42は、好ましくは、スリングの支持部分IIの端部などのスリング42の一部からスリング42の他の部分スリング42への適合力を転移することを目的に、スリングと関連付けられた張力適合又は調節部材66を持っている(図1及び1A参照)。部材66は、スリングの望ましくない永続的な変形を阻止する一方で、スリングの効果的な再配置を供している。図1及び1Aに図示した本発明の具体例において、張力適合部材は、フィラメント状部材である。この張力適合部材66は、好ましくは、スリング42の長軸に沿って、伸びている。さらに好ましくは、張力適合部材66は、いくつかの点にて結合されている。例えば、もしスリング42が合成メッシュ材料で構成される場合、このフィラメントは、支持部分II及び端部Iとの間の連結部61にて固定されていても構わない。
【0031】
スリング42は、好ましくは、図4及び5に示したように、少なくとも、本質的に防護包皮44にて覆われていることである。スリング42、張力調節要素66、及び包皮44は、埋め込み手法及び/又は患者への埋め込み工程において、これら部材に対し注力される様々な力に耐え得る十分な強度と構造的強固性を持つ生体適合性材料にて作られている。好ましくは、防護包皮44は、埋め込み可能なスリング部材42の視覚的検討を供し、患者組織を通過する組立品46の通過に便利さを供する材料にて製造される。
【0032】
好ましくは、スリング組立品46全体の寸法は、腹腔切開部から尿道の下部表面へと伸び、その他の腹腔切開部へと戻り、ヒトにおける解剖学テキン範囲に関連する不正確さゆえ生じる追加的な寸法に十分な長さを持つ。好適実施例において、本発明の装置40の包皮の長さLは、およそ52.0から58.5センチ(20.5から23.0インチ)の範囲内であり、包皮幅Wは、およそ、1.0から1.63センチ(0.482から0.642インチ)の範囲内であり、かつ、包皮材料の厚みは、およそ0.127から0.203ミリ(0.005から0.008インチ)の範囲内である。関連付けられたスリング42は、長さX、幅Y、及び厚みYを持ち、それぞれ、49から51センチ(19.3から20.1インチ)、1.0から1.2センチ(0.394から0472インチ)、及び0.508から0.711ミリ(0.02から0.028インチ)の範囲内である。加えて、張力調節要素66の長さは、体内に配した後にスリング42を締め付け、解放するために、スリング42の長さよりと同等か、若しくは若干長くすべきである。代替的な長さ、幅、及び厚みも可能である。
【0033】
ここに使われる「スリング」という言葉は、一般的に、広範で多様な形状、寸法、材料及び処置を含み使用される。スリングは、好ましくは女性におけるSUIの処置のために方形であるが、その他の形状でも構わない。処置に依存して(例えば、膀胱又は膀胱頸部用のハンモック支持体を供したり、直腸瘤、腸ヘルニア、又は脱出症など)、スリングは、広範で多様な形状であっても構わない。例えば、スリングは、Moirらによる、The Gauze−Hanmock Operation、Journal of Obsterics and Gynaecology of the Britich Commonwealth、75巻、1号、1〜9ページにて述べられ示されているスリングの一般的な形状であっても構わない。図41は、本発明におけるスリング42Gの形状のその他の例を示している。このスリングの形状は、膀胱や、膀胱と膀胱頸部との間の接合部など解剖学的構造のハンモック支持体を供するのに有用であると信じられている。
【0034】
実施例において、スリング42は、メッシュ材料にて作られている。このメッシュ材料は、一つ以上の織り込まれた、又は内部結合された、メッシュ全体に多重的な繊維接合部を形成するフィラメント又は繊維から構成されている。この繊維接合は、織込、結合、超音波鋳造、又はその他の接合形成手法、またはこれらの組み合わせを使って形成されても構わない。加えて、結果的に生じるメッシュの開口部又は空隙の寸法は、組織に内部成長及び周辺組織内に固定されるのに十分でなければならない。例えば、限定されないが、この空隙は、その対角線の寸法が0.132から0.076インチの多角形の形状をした空隙で構成されてもかまわない。繊維接合、繊維織込、パターン及び材料の質及び型は、スリングの特性又は特徴に応じて多様に変化する。非メッシュスリングもまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。その他の例として、限定されないが、メッシュは、縦糸を使って編みこまれたポリプロピレンのモノフィラメントで織り込まれても構わない。編み目の数は、1インチあたり、それぞれ、インチ27.5コース(+/−2コース)及び13ウェールズ(+/−2ウェール)であっても構わない。この例における厚みは、0.024インチである。
【0035】
好適実施例において、スリング42のメッシュ材料は、患者に埋め込まれた際、減弱又は変形に抵抗できるフレキシブルで、ポリプロピレン性のモノフィラメントで構成される。このような材料の一つは、Marlex(登録商標)材料である。合成生体材料、アログラフト、ホモグラフト、ヘテログラフト、自家組織、本発明に完全に参考文献として取り込み米国假出願第60/263,472号、第60/281,350号、及び第60/295,068号に開示されている材料、合成材料(金属、ポリマー、及び、プラスティック)、及び、これら材料の組み合わせを含むその他のメッシュ及び非メッシュ材料もまた、限定されないが、本発明の装置として利用しても構わない。合成スリング材料の代表例として、限定しないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、PLLA、及びPGAがある。好ましくは、これらスリング材料は、組織や体液と反応性最小限にし、その材料の特徴/特性を保持しなければならない。さらに、スリング42の部分又は一部は、組織の内成長を促進し、又は所望の目的を組み合わせて吸収するような材料で形付け、又は組立ても構わない。本発明のその他の具体例において、スリング42、スリング組立品46、又は、これらの部分は、コーティーングなどの工程を通じて関連付けられる一つ以上の物質を有していても構わない。適した物質の例には、限定されないが、薬品、ホルモン、抗体、抗細菌物質、顔料、シリコンエラストマー、ポリウレタン、放射線不透過性フィラメントまたは物質、抗生物質、化学品またはエージェント、及びこれらの組み合わせたものも含まれる。これら物質は、処置効果を促進し、生体によるスリングの拒絶反応を軽減し、視覚化を促進し、スリングの適当な方位を示し、感染やその他の効果に抵抗するために使用することができる。顔料は、技術者/外科医に、患者内部の標的部位に対するスリング42の適正な配向性に関する補助を目的とし、スリング42の長軸方向の望ましくないねじれを阻止することを目的として、視覚的指示体を供する。その他の例として、スリングは、米国特許第5,624,704号;第5,756,145号;第5,853,745号;第5,902,283号;及び第6,162,487号にて述べられている工程によりコートしても構わない(これらの文献の内容は参考として取り込む)。
【0036】
本発明におけるスリング42は、追加的な縫合や、その他の引っ掛け装置を必要としない。埋め込みに対して、スリング42の一部は、腹腔/恥骨組織の種々の層を通じて通過し、及び/又は組み入れられる。スリング42と患者組織との間に発生する摩擦力は、一度スリングが適正に患者の腹部の下部内にある標的部位に配置されると、動きや張力の損失を阻止する。結果として、スリング42は、腹腔内部の圧力が増加した際にも、その場所に確実に保持される。
【0037】
スリング42は、所望の治療的効果を目的とした埋め込み物として、患者の内部に保持されるべくデザインされている。スリングは、処置に応じて、非吸収性、吸収性、又はこれらの組み合わせた材料を用いることも可能である。例えば、スリング42又はスリング組立品46の一部は、患者の要求する処置を与えるために十分な期間であるべき所望の期間内で存続が可能なようにデザインされた生体吸収性材料にて製造されても構わない。スリング材料及びデザインの一般的な性質は、埋め込み期間中(例えば、組織体制に関連付けされた摩擦力)、及び埋め込み後(例えば、咳、笑い、くしゃみ、起立により生じる腹部、又は膀胱の圧力)に加えられる種々の力に耐えうるためのものでなければならない。好ましくは、スリング42は、失禁を適正化することを目的に、治療工程にて利用すべく、かつ適当な支持力を供すべく成形されている。
【0038】
スリング組立品46は、好ましくは、スリング42を、外科医が、治療的に効果的な解剖学的位置に配するのを補助する形状を持つことである。スリング42の明確な最終位置は、特定の外科手術や、患者の傷組織や手術歴などの状態などを含む種々の要因に依存するだろう。例えば、失禁の治療を目的として、尿道16に近く、接することなく、中央部にスリング42を配することが望ましい。男性患者の場合、スリング42は、球状尿道近傍に接することなく配しても構わない。
【0039】
張力調節部材のいくつかの異なる具体例は、本発明のねらいの範囲内である。図7に示す具体例を参照すると、メッシュスリング42が示されている。張力調節部材66は、スリングに編みこまれ、スリング42の中間部分80近傍に位置する二つの接合点78を経由してスリングに結合され、これは、尿道16の両側近傍に位置している。
【0040】
部材66のその他の結合形式もまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。張力調節部材66は、分離された要素(例えば、スリング42長軸に沿って締め上げられている)でも構わないし、スリングマトリックスの一体化された部分であっても構わない。張力調節手段は、メッシュに沿った一つの締め上げられたものでも構わない。代替的に、一つ以上のフィラメントが使用されても構わない。図1及び1Aに示されている張力調節部材66は、中央部分IIの端部にてメッシュに結合している。代替的に、張力調節手段は、メッシュに一体的に編みこまれ、かつ、メッシュを形成するその他のフィラメントに比べて異なる伸張性を持つ少なくとも一つのフィラメントで構成されていても構わない。
【0041】
張力調節手段は、メッシュの中央部から端部近傍にかけて、軸方向に締め上げられていても構わない。好ましくは、外科手術中に簡便に使用される組立品に供することを目的に、外科医が外科手術中にスリングと張力調節手段を組み立てる必要なしに、製造時に行われるべきである。実施例の一つにおいて、張力調節部材66は、スリングの軸方向に沿って編み上げられたいくつかの要素で構成されても構わない。この数個の要素は、平行であっても、平行でなくともよい。例えば、この要素は、支持部分IIを横切っても構わない。その他の例として、張力調節手段は、支持部分のその他の部位よりも強固に編み上げられた支持部分で構成されても構わない。
【0042】
好ましくは、張力調節部材は、連続的で、分断されていない部材であって、分離された片において部材に向かい合っている。連続的で分断されていない部材は、スリングに、締め付け及び開放を許容し、スリングの張力を改変するため、スリングに沿って捕まえられることを可能するいくつかの位置を供する。また、好ましくは、この部材は、スリングの全長にわたって伸びる。連続的で分断されていない部材は、スリング全体に、端罹された部分に向かい合って、再配置することを許容する。
【0043】
張力調節部材66は、モノフィラメント要素、又は編み込み部材で構成されても構わない。張力調節部材66は、生分解性物質、又は、非生分解性物質、又はこれらの組み合わせたもので製造されても構わない。このモノフィラメントは、固定又は同定を補助することを目的に、円形、平板、又はその他の形状であっても構わない。
【0044】
位置調節部材66は、包皮を取り除いた後においても、外科医に、その外科手術中、スリング張力を簡単に締めたり、開放することを可能にする。一調節部材66を使ってスリング42の張力を軽減する目的に、外科医は、尿道近傍のスリング42、及び位置調節部材66に触れ、尿道から引き抜く。スリングの張力は、腹部切開部にあるスリング42及び位置調節部材66を締め上げ、上方に引っ張ることによって増加させても構わない。スリング42及び位置調節部材66の一端又は両端は、スリング42の張力を増加するために締めても構わない。包皮44除去後のスリング42の位置の調節は、スリング配置を容易にし、保持性や、スリングの配置が不適切であった際に起こるスリングの腐蝕などの問題を避ける助けをする。
【0045】
位置調節部材66の種々の構成、特性、又は性質は、長さによって変化し保持されても構わない。例えば、位置調節部材66は、限定的ではないが、Prolene(登録商標)、ナイロン、ポリプロピレン、Deklene(登録商標)、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、ポリエチレングリコール(PGA)、ポリエステル、及びこれらを組み合わせた材料を含む様々な材料で作られても構わない。望む処置に依存して、部材66及びこれらの部位は、吸収性であっても、及び/又は非吸収性であってもよい。部材66が吸収性、生体吸収性、又はこれに類似する材料から製造される場合、部材66は、任意で、外科手術の後、スリングから取り除かれても構わない。これは、最小限の、又は非侵食性に近い意味の、スリング調節手法後において、張力調節部材66の利用を供する利点がある。
【0046】
図37は、術後のスリング調節手法の例を示している。例えば、患者は、述語に保持時間が若干短いと感じたり、外科医がスリング42を若干緩めたいと考えるかもしれない。外科医は、部材66の届くよう、膣20に小さな切開部を作る一方、外科医はまた、尿道16に対し、ブラント装置382を配することも選択でき、最終状態に対し、スリングの張力を緩めることになるべく尿道を若干曲げることも可能である。対して、このステップは、スリングの先行技術において行われたとしても、このようなスリングの弾力特性は、最終的な位置を変化することなく、スリングに一次的で弾力変形をもたらすに過ぎない。先行技術における手法は、前述したように、スリングの機能的な面を損なう可能性を持っている。
【0047】
張力調節部材66を構成する個々の繊維やフィラメントは、鋳造され、編みこまれ、編み上げられ、紡がれ、編み込まれずに、又は、同様な特徴を持っていても構わない。引張強度、分断点での伸張、強固さ、表面処理など、これら部材66の特性は、スリング42のこれら特性と同様でもことなっていても構わないし、部材66の長さによって変化しても構わない。
【0048】
一つの具体例において、張力調節部材66は、一つ以上の端部が包皮44に接することにより、組立品40に固定されても構わない。その他の具体例において、張力調節部材66は、スリング42の長軸に沿った所望の位置にて、組み合わされ、編みこまれることにより、装置44に固定されている。その他の具体例において、張力調節部材66は、スリング42に沿った一つ以上の接触点を含んでもよい。張力調節部材66は、スリング組立品46に対し、スリング埋め込み中及び/又はそれに続く間に分離することを阻止することを目的に、結ばれ、編みこまれ、結合され、超音波鋳造され、又はその他の接続技術や、これらの組み合わせを介して結合されても構わない。
【0049】
好ましくは、張力調節部材66は、追加要素を加えることなく、スリング42の長軸に沿った所望の位置にて結ばれることである。結ぶことは、追加の固定構造なしに、部材66のスリング42への結合を許容する。この実施例は、追加的な保持構造と組織との接触やその他の起こりうる問題を回避する。この結びは、一回結び、半結び、直方結び;単回かがり結び、引き結び、又は熱形成結びで構成されても構わない。任意で、支持部分IIの端部の同定を簡便にする目的で、支持部分IIの端部近傍の部材66において、ループ状、又はその他の形状が形成されても構わない。このようなループ状又はその他の形状は、簡便に配置されてもよく、切断支持部分IIに関連付けされた部材66部分を取り除くために、切断されてもよい。
【0050】
記すべきことは、いくつかの場所61(図1及び1Aに示したように)にて固定された連続的で長い調節部材66に関する具体例において、利用者がスリング42及び部材66の中央部分IIを締める際、いくつかの引張力が、締める位置から接合部分61のいくつかへと、適用され転移される、ということである。これは、永続的に再配置するのに効果的であるスリングを拘束すると考えられる。
【0051】
張力や、スリング42の解剖学的位置を調節する手段66は、任意で、スリング42の適正な回転方向を示すための手段で構成されてもよい。図1を参照すると、張力調節要素66は、スリング42の長軸方向に沿って編みこまれている。スリング42の支持部分IIにおいて、張力調節要素66は、スリング42の端部Iにおける要素66の多編込部69よりもより頻繁に編みこまれている。加えて、図1及び1Aに示されたように、要素66の大部分は、支持部分において、スリング42の主要な側表面全体に編みこまれている。図6に示されたように、張力調節手段66Aを負繰り出す主要部分を伴ったスリングの主要な側面は、尿道の反対側に位置している。要素66Aの材料が、スリング42Aの材料に相対して、異なる色、形、寸法で作られた場合、外科医は、スリング42Aの適正な位置をより簡単に見る事ができる。図8A及び8Bに示された具体例を参照すると、張力調節部材66は。およそ、スリング42の中央線又は軸方向に沿って編みこまれている。具体例において、張力調節部材66の編込みパターンは、埋め込み後のスリングの適正な配向を示す物として使用される。例えば、図8Aに示すスリング42の第一主要側表面82における編込みパターンは、小さなセグメント、又は部材66が露出したループを持っている。図8Bに示したスリング42の第二主要側表面84(反対側82又は裏側)は、露出した張力調節部材のより大きなセグメント又はループ状を持っている。スリング42の埋め込みにおいて、スリング42の材料全体を作り出すフィラメントセグメント又はループ状の最小の長さのスリング42の第一表面82は、好ましくは、患者の尿道に面するように配置することである。好ましくは、スリング42の第一表面82は、特にスリング42の調節中にフィラメント66と尿道の接触を最小限にすべく、かつ、外科医が部材66の位置を確認することを補助すべく、尿道16に面することである。
【0052】
本発明のその他の具体例において、部材66に対して、一つ以上の物質が関連付けされてもよく、例えば、コート工程によって関連付けされることが望ましい。コーティングは、スリング42に対するコーティングのめんに関して上述した同様のグループより選ばれてもよい。物質は、処置効果を促進し、適正なスリング配置を示し、張力調節部材が可視化されることを促進し、感染やその他の効果に耐性を示すべく利用してもよい。例えば、張力調節部材66は、スリングの色(例えば白)に対して、コントラストのある色(例えば青)で染色してもよい。張力調節部材66のコントラストのある色は、外科医に、適正なスリング配向を確認するために利用することができる視覚的な指示体を供する。コーティング物質に加えて、限定されないが、タグ、ラベル、及び指示物を含むその他の部材も、適正なスリングの配向性を示したり、張力調節部材が視覚的に/同定するのを促進することを目的に、使用してもよい。
【0053】
図6は、スリング42Aの適正な位置を示している。外科医は、膣切開部を介して見る事ができ、スリング42Aが適正に配置された際、スリング42Aの支持部分II(図1A参照)及び中央部分にかけて突き出している、本質的に位置調節部材66Aのすべてを見る事ができる。位置調節部材66Aの副部分だけがスリング42Aの主要部分に対し突き出していて見られる場合、スリングの配置は失敗であり、正常な処置が要求される。スリング42Aがその最終位置に一度配されると、スリングの支持部分IIにおける位置調節部材66Aの部分は、任意で、支持部分IIの端部61にて切り落とされ、又は分離され、膣切開部を縫合する前に取り除かれる。二日で、スリング42Aは、張力部材66の切断部分を拘束することを目的に、張力部材66Aの配置及び切断を容易にする手段を含んでもよい。上述したように、手段は、張力部材66において、ループ状又はその他の形状で構成されても構わない。代替的に、しかし好ましくはないが、位置調節部材66に結合する構造物は、調節部材66の視覚化、操作性、切断を促進する目的で、使用することもできる。
【0054】
また、任意で、スリング42Aは、スリング42A及び/又は張力部材66Aをスリングの支持部分IIにて締めるための手段を含んでもよい。例えば、この手段は、張力部材66に対しスリング42Aの支持部分IIにおいて張力部材66に接続する小型ハンドル15で構成されてもよい。
【0055】
図4及び5を参照すると、スリング42及び張力調節部材66は、少なくとも部分的に包皮44に組み入れられていても構わない。好ましくは、包皮44は、相対的に透過性かつ柔軟性材料にて作られ、平滑な外部表面を持っている。包皮44の透過性は、装置40の製造者及び使用者に包皮44内部に組み入れられているスリング及び張力調節部材66を見ることを可能にし、スリング42組立品が、問題なく含まれているかどうか、つまり、スリングのねじれ、張力調節部材66の離脱、スリング繊維及びその他の関連する割れ目が引き裂かれていないか、及び包皮内部での配向性など、を視覚的に確認することを可能にしている。加えて、包皮は、細菌や生命体のコンタミネーションに耐性を示すスリング42及び張力調節部材66んじ対し防護的カバーを供する。
【0056】
好適実施例において、包皮44は、ポリエチレンにて製造されている。限定しないが、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、又はテフロン(登録商標)を含む他の材料も、包皮44の製造に使用することができる。包皮材料は、スリング送達手法全体を通じて包皮44にかかる種々の応力に抵抗できるべく、柔軟性、かつ十分な構造的強固性を与えなければならない。一般に、包皮44は、スリング組立品の送達及び/又は配置の間に包皮に適用される種々の応力に耐え得るべく、使用者の祖差性や、耳適度な構造的強度を促進するよう、十分な柔軟性を持つよう形状化されている。スリング42の位置を物質的に代えることなく埋め込まれた後に、スリング材料42から簡便に分離されなければならない。
【0057】
図9Aに示したように、包皮44は、好ましくは、検出的かつ伸縮的にスリング(示していない)の中央部80に近接する場所で重なり合う、二つの伸張セクション86で構成される。好適実施例において、重なり合う部分の長さSはおよそ3.8センチ(1.5インチ)である。しかしながら、代替的な長さを利用しても構わない。この長さは、好ましくは、包皮44が取り除かれるまえにスリング42及び張力調節部材66のほとんどが曝露されることに抵抗できるだけ十分であることである。スリングの曝露への耐性に加えて、重なり合う部分は、本装置の実務者又は使用者に対する視覚的な指示体として使用されても構わない。特に、膀胱頸部又は尿慮の下部にある包皮44の重なり合う部分の配置は、患者体内におけるスリングの配置(例えば、対照的なスリングの配置)及び張力の適正を保障する。追加的に、尿道16に相対したすリングの適正な配向性を示すために、配向性指示体(示していない)がこの重なり合う部分に配されても構わない。
【0058】
代替的に、包皮44のその他の特性は、本発明のねらいの範囲内である。特に、包皮は、包皮44の分離及び除去を許容すべくデザインされたミシン目、穴、切り込み腺、又は分離線として単一であっても構わない。
【0059】
包皮除去の間、包皮44の第一セクション86及び第二セクション86は、包皮44の両端のそれぞれをスリング組立品46の中央部分80(図9Bに示した矢印方向の参考として示している)から引き抜くことによりスリング42を分離する。包皮44の除yこは、包皮の重なり合う部分を分離し、それにより、スリング42及び張力調節部材66が曝露する。加えて、包皮44の平滑な外部表面は、様々な組織に対して包皮44の通過を容易にするため、相対的に摩擦のない表面を供する。相対的な摩擦のない動きは、患者の生体に相対してスリング42の支障を回避する。
【0060】
本発明のその他の実施例において、包皮44又はその部分は、部材66及びスリング42で述べたそれら物質を含む一つ以上の物質に関連付けられる。この物質は、包皮の除去を促進し、包皮44に沿ったねじれを同定し(及びこれによりスリングの適正な配向性を示すことになる)、切断/分離点を示し、感染に抵抗し、又はその他の望ましい効果を供するために利用しても構わない。例えば、包皮44の第一表面は、スリングの適正な配向性を確実にするため、尿道16又は膀胱頸部に向かい合う部分に配置すべき着色されたストライプを含んでも構わない。したがって、このストライプは、スリング組立品46及びスリング42全体の適正な配向性を補助することを目的に、実務者/外科医に視覚的指示体を供する。
【0061】
包皮の端部は、好ましくは、拡張器に結合していることである。代替的に、包皮は、スリングに結合してもよく、スリングは拡張器に関連付けられることが可能になる。拡張器の数は、スリング形状などの因子に依存することになる。例えば、図41に示したスリング42Pは、四つの拡張器54Pを含む。
【0062】
少なくとも二つの拡張器を持つことが好ましい。図4に示したスリング42は、二つの拡張器を含む。包皮44の第一端部48及び第二端部50は、好ましくは、拡張器54に結合された形状を持つことである。
【0063】
拡張器54は、スリング組立品送達のための組織全体にわたる通路を、非損傷性的に形成し、及び/又は伸張する部材である。拡張器54は、ニードル60に関連づけるための手段を含む。拡張器54は、好ましくは、組立品の通過を容易にし、一度にそらされる組織の全量を軽減するため、ニードル60に相対して短いことである。好ましくは、拡張器は、その長さにおいて2.5インチよりも小さいことであり、さらに望ましいのは、1インチ以下であることである。拡張器54の最大半径は、好ましくは、10ミリメートル以下であり、更に好ましくは、7.5ミリメートル以下、よりさらに好ましいのは、5ミリメートル以下である。拡張器54のチップは、好ましくは、平滑末端であり、好適実施例においては、拡張器54のリーディングチップは、ニードル60がすでに差し込まれた組織を通過することになる。
【0064】
拡張器54は、限定しないが、アセタール、Delrin(登録商標)、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン(ABS)、ポリエチレン、ナイロン及びこれら材料の組み合わせを含む、生体適合性及び滅菌可能な種々の材料にて作られても構わない。代替的に、包皮44は、追加的かつ単独で、スリング42の端部に結合されても構わない。
【0065】
拡張器54は、好ましくは、外科用ニードル60と関連付けるための手段を含む。好適実施例において、この関連付け手段は、拡張器54とニードル60との永続的な添付を供する。「永続的な添付」によって、その後にニードルから拡張器を手動にて分離することは非常に難しくなることを意味する。スリング42が埋め込まれた後、拡張器54/ニードル60からスリングを分離するため、外科医は、後述するが、スリング42の端部を切断する。この関連付け手段は、外科手術の間における無駄な時間を回避するため、好ましくは、ニードル60に対する拡張器54の接続を迅速かつ簡便に行うことを供する。この結合は、この組み合わせ物が組織中を通過する一方、ニードル60と拡張器54の分離を回避するため、確実でなければならない。拡張器54はまた、スリング42、及び/又は包皮44に関連付けるための手段を含む。例えば、拡張器54は、スリング42、及び/又は包皮44に駆り結合されてもよく、特にスリングが合成材料の場合、そうである。代替的に、拡張器は、スリングが配置される直前に、スリング材料(例えば、自己的スリング材料)に簡便に結合するための手段を含んでも構わない。
【0066】
図10Aから10Eにおける具体例を参照すると、拡張器54は、その長さが、およそ3.1センチ(1.2インチ)であってもよい。拡張器54は、好ましくは、その第二端部56に緩やかな傾き88を含む。拡張器は、体組織を通る非損傷性通路を提供するために、寸法付けされ成形される。拡張器54の持つ傾き88及び相対的に平滑な外部表面は、患者の種々の組織を通る非外相的な通過、及びスリング組立品46の結合を容易にする。この拡張器54は、先行技術における組立品と相反して、ニードルの径から、拡張器の形状へ、及び最終的にスリング組立品46へと至る、スリング組立品の構造物が突然ニードルの特性を増加しそれにより組織を通過しなければならなくなるような緩やかな移行を許容する。
【0067】
好ましくは、拡張器54の第一端部52は、スリング42の端部の一つ、又は包皮44、又はスリング組立品46(図10Eに示した)に結合し、並びに拡張器54の第二端部56は、ニードル60に即座に結合され、一体化される(示していない)。包皮44は、好ましくは、拡張器54の第一端部近傍に位置する第一開口部又は貫通孔90を経由して、拡張器54に結合される。この具体例において、開口部90は、筋膜、自己成分、合成品、生物的組織、及びその他の同様な組織、あるいはそれらの組み合わせなどの様々な材料を受け入れ可能な、スリング材料又は組立品の結合部として機能する。包皮44の端部の一つにおける先端部91は、拡張器54の開口部90に渡って締められ、包皮44に固定される。これにより、ループ92が形成する。先端部91は、超音波鋳造、結合、溶融、固定、シーリング、又はその他の結合技術を介して、包皮44へと締め付けられても構わない。さらに、図10A及び10Bに示すように、拡張器54の第一端部52は、スリングが通過する際組織によってもたらされるスリング組立品全体に渡る特性を軽減するスリング組立品を受け入れる余地を供するため、切断分離部分94を含む。従って、この包皮がこの切断分離部分にて結合されている場合、追加的な包皮材料は、拡張器54相対的な厚み、径、又は特性を有意に増加させることにはならない。
【0068】
代替的に、成形技術を使って製造される拡張器54にとって、成形中、包皮44の端部は、拡張器54の第一端部52の内部に収納され、及び固定されてもかまわない。その他の具体例において、包皮44の端部は、拡張器44の第一端部52近傍に位置する長軸的なスロットの内部に、接着、超音波鋳造、又はその他の結合技術を使って、確実に結合されても構わない。
【0069】
図10Aから10Dを参照すると、拡張器54の第二端部56は、拡張器54の長軸に沿って内部方向に、本質的に伸びている第二開口部又は貫通孔96を含む。この第二開口部96は、ニードル60や類似するスリング送達装置への結合を簡便にすべく、一般的に形作られている内部径を持つ。一つの具体例において、拡張器54の第二開口部96の内部径は、およそ、0.239から0.318センチ(0.094から0.125インチ)の範囲内である。拡張器54の第二開口部96にある表面100に位置する肩部分98、及びニードル60の第一端部にある表面に位置する相補的な結合凹部(図4参照)は、確実かつ永続的に、拡張器54及びニードル60を一体的に結合又はロックする。一旦ニードル60が拡張器54に挿入されると、これらは好ましくは、分離されない。スリング42が埋め込まれた後、結合されたニードル60及び拡張器54は、詳細は後述のごとくであるが、スリングの端部を切断することによりスリングより除去される。好ましくは、このニードル60及び拡張器54は廃棄される。
【0070】
拡張器54の外部表面に位置する一つ以上の長軸スロット102及び第二開口部96との関連は、ニードル60の第一端部が拡張器54の第二開口部へと挿入された際、拡張器54の壁部が円形的に外部方向に伸びることを許容する。拡張器54の肩部分98がニードルの凹部を通過する際、拡張器54の壁部は、肩部分98がこの凹部へと入ることにより、ニードルの周りで破壊する。これにより、ニードル60上の拡張器54は固定され、拡張器54及びニードル60の分離が阻止される。
【0071】
本発明は、肩部分98及び結合凹部について述べてきたが、隆起物、溝、スロット、くさび、タブ、及びその他の機構などの代替的な拡張器−ニードル結合機構もまた本発明のねらいの範囲内に含まれる。拡張器は、ニードルの簡便な結合を促進するため、好ましくは、一つ以上の補助部分104が含まれる。補助部分104は長軸スロット102の両端部に、又は拡張器54に沿った種々の高耐性位置に形成されても構わない。補助部分104は、拡張器の外部への円形的な膨張に関する強固性又は耐性を減少させ、ニードル60の拡張器54への挿入や確実な結合に必要な応力を減少させる。その他の具体例において、外部でのバンドやリング、アーク型スロット、外部での溝、又はその他の機構は、拡張性や結合性を向上させることを目的に、供してもよい。
【0072】
拡張器54の部分は、第二端部96への減少された特性を有する傾き88を含む。傾き88は、スリング組立品が生体内部に挿入されるので、好ましくは、緩やかに組織を、スリング組立品46の通路の外側に押しやることである。傾き88は、装置が患者組織を介して引き伸ばされるので、摩擦及び耐性の程度を軽減することを目的に、寸法付けされ、成形される。これは言い換えれば、組立品の使用者に、装置の挿入及び患者内部の組織に渡って手動的な追加的操作を与える。傾き特性に加えて、円錐状、フレアー、フルスト円錐(frusto−conical)、ピラミッド型、楕円型、又はそのたお適用可能な特性などの拡張器に対するその他の特性もまた使用されても構わない。拡張器54の特性全体は、スリング42及びスリング組立品46の平滑な通路に適合するために、好ましくは、組織の拡張、又はスリング42を確実につなぐために周辺組織の崩壊を行うために、を容易にするために成形される(包皮除去後)。
【0073】
図12A及び12Bに示した本発明のその他の具体例において、拡張器54A及び54Bは、その端部において、スリング締め付けスナップ機構106を含む。図12Aに開示されている具定例は、その他端にキー/ロック機構108を含む。図12Aに示したように、拡張器54Aの第一端部は、外科的部位(例えば、看護婦や外科医の制御室など)やその他の場所(例えば、製造室)における、スリング42の端部(例えば、自己的組織で出来た)の一つ、又はスリング組立品46への挿入が容易になるよう成形されたスロット又はスロット型開口部110を含む。拡張器の開口部110の追加的形状は、限定しないが、卵型、円形、正方形、方形、及びその他の形状などを含む。スロット型開口部110は、拡張器54Aの長軸方向の部位に沿って配置される。
【0074】
図12Bを参照すると、スナップ様要素112’は、拡張器54Bの第一バング近傍の外部表面に配される。スナップ様要素112’は、拡張器54Bの第一端部近傍に位置する開口位部116内部にフィットするバルブ又はスパイク114を含む。バルブ114用の開口部116、好ましくはスロット型開口部110’に対して垂直的に成形されたもの、は、スナップ様要素112’のバルブ114にマッチしかみ合うべく寸法付けされ成形される。バルブ114が拡張器54Bの開口部116内部に完全に配される場合、バルブ114のチップ118は、拡張器54Bのスロット様開口部へと伸びる。バルブ114の長軸に沿って位置する第一背部120及び第二背部122は、さらに、拡張器54Bの開口部116の内部のバルブ114を固定及び/又は締め付ける。限定されないが、隆起、肩、タブ、つめ、溝内部のベロ、スナップ、及びその他の締め付け手段の組み合わせを含むその他の締め付け特性もまた本発明に利用しても構わない。
【0075】
使用中、スリング42、包皮44、又はスリング組立品46の端部は、拡張器54Bのスロット110’に挿入される。スリング42/スリング組立品46の端部のスロット110’への適切な配置において、スナップ様要素112’のバルブ114は、拡張器54Bの開口部116へと挿入される。両方の背部120、122が拡張器54Bの開口部116を通過する際、バルブ114は、開口部116内部に完全に組み込まれる。このことは、バルブ114のチップ118が、拡張器54Bのスロット110’の内部に伸びるスリング42/スリング組立品46の部分に位置することを生じ、これにより、スリング42/スリング組立品46が拡張器54Bへと確実に締め付けられることになる。
【0076】
キー/ロック機構108は、拡張器54Bの第二端部56B近傍に配される。図12Bに示したように、正方形型開口部124は、拡張器54Bの第二端部56Bの近傍の長軸部分に沿って伸びる。拡張器の開口部124の形状は、ニードル60の第一端部58近傍に位置するキーセグメント126の正方形型周辺部に適合し、90度単位の54Bのキー回転を許容する。拡張器の開口部124用に適正化されたその他の形状もまた、ニードル60の第一端部58近傍のキーセグメント形状の一致する開口部124の相補物の形状を供することにより、利用可能である。ニードル60の第一端部58が、拡張器54Bの内部に配される場合、ニードル60のキーセグメント126と共に存在する拡張器54Bの正方形型開口部124は、ニードル60に相対した拡張器54Bの軸方向の回転を阻止し、従って、スリング42/スリング組立品46のねじれを阻止する。この付加的特性は、組立品の実務者又は使用者に、挿入手法前及び中での組立品の調節及び操作性の向上を供する。
【0077】
拡張器54Bはまた、ロック機構128を含む。図12Bを参照すると、ロック機構128は、拡張器54Bの長軸方向の開口部内部に位置する一つ以上の張力荷重リブで構成される。このリブの形状は、一般的に、ニードル60の第一端部58近傍に位置する相補的凹部130にマッチし、対応する。従って、拡張器54Bのリブが、ニードル60の凹部130の内部に位置しない場合、ニードル60の第一端部58は、拡張器54Bの長軸開口部124を介して挿入される。拡張器54Bは、拡張器のリブが完全にニードルの凹部130の内部に組み入れられている場合、ニードル60に対して確実に結合され、又はロックされる。本発明は、リブ及び相補的凹部に関して述べてきたが、前述した例にあるように、代替的な拡張器−ニードル結合機構もまたここに含まれる。
【0078】
本発明の代替的な具体例として図13を参照すると、包皮44(又はスリング42または組立品46)は、ロック(又は圧縮)コレット132及びアダプターコネクター134を介して、拡張器54Cに結合される。圧縮コレット132は、一つ以上のバルブスナップベロ138を持つリング型部分136で構成される。相補的アダプター134は、第一端部142及び第二端部144を有する円柱要素140で構成される。アダプターコネクター134の第一端部144近傍に位置する内部形状は、内部突起物150を取り巻くように、一つ以上の凹部、肩部、溝、又は同様のくぼみ148チューブ状ルーメン又はチャネル146を含む。アダプターコネクター134の第二端部144は、圧縮コレット132のベロ138と同様な一つ以上のバルブスナップベロ132を含む。加えて、拡張器54Cの第一端部52は、アダプターコネクター134のベロ152を結合するべく形状を持つ一つ以上の凹部、肩部、溝、又は関連型を持つくぼみを持つ長軸開口部154を含む。
【0079】
使用時、本発明におけるスリング42/スリング組立品46の端部の一つは、圧縮コレット132を介して挿入されるためのスリング42/スリング組立品46の端部分に可能なチューブ状又は適当な形に成形される。圧縮コレット132のベロ138は、その後、アダプターコネクター134の第一端部142へと挿入され、ベロ138は、アダプターコネクター134へとはめ込まれることになる。スリング42/スリング組立品46の端部は、圧縮コレット132のベロ138とアダプターコネクター134の内部突起物150との間で押し込まれ、これにより、スリング42/スリング組立品46は、コレット/アダプター組立品へと確実に結合される。同様の様式で、アダプター134のベロ152は、拡張器54Cの第一端部52Cへと挿入され、スナップロックされ、コレット/アダプター組立品と拡張器54Cとの確実結合を生じる。
【0080】
本発明のその他の具体例において、拡張器54Dの長さは、本質的に、スリング送達手法の用に供するニードル60の長さと等価である。例えば、図14A及び14Bに示したように、拡張器54Dは、穴を持ち、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロリド(PVC)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、又はその他の同様な材料及びこれらの組み合わせなどの、柔軟で、準柔軟性の材料で一般的にできた套管針型部材で構成される。拡張器54Dの材料及びデザインは、拡張器に、ニードル60の長さに沿って配され通過させることを許容し、これにより、アンプラッツ型包皮/拡張器(Amplatz sheath/dilator)と同様、ニードルを全体的又は部分的に収納することになる。簡便さと短さの概念において、拡張器54Dに関するこの具体例は、後述に参照する膀胱鏡補助物54Dとされるであろう。任意で、ベロ及び溝構造は、ニードル60に沿って膀胱鏡補助物54Dを導入することを目的に、ニードル60及び膀胱鏡補助物54Dに供されてもよい。
【0081】
代替的に、膀胱鏡補助物54Dの穴部分又は内部ルーメン158は、前述と同様に、拡張器54及び/又はスリング42及び/又はスリング組立品46の通路に適合すべく寸法付けされ成形されてもよい。このように、膀胱鏡補助物54Dがニードルに対し配されたのち、拡張器54及び/又はスリング42及び/又はスリング組立品46は、ニードル60の端部に結合される。スリング42が標的部位又は尿道16の近傍に配されるまで、かつ、ニードル60結合部材が患者より引き抜かれるまでに、ニードル及び結合部材は、膀胱鏡補助物54Dの内部ルーメン158を介して引き抜かれる。尿道16に対して治療的に効果的な関係する位置への適正なスリング42の配置に関し、膀胱鏡補助物54Dは、患者から除去され、組織に、スリング42周辺にて緩やかに崩壊することを許容する。装置の特性は、拡張器54、スリング組立品、及びニードル部材類に、膀胱鏡補助物54Dの穴部分158内部への本質的な手動的操作を許容し、それにより、組織に対する損傷性や感染を軽減する。
【0082】
代替的実施例において、膀胱及び尿道の強固性の確認を容易にする一つ以上の17460は、膀胱鏡補助物54Dの長軸に沿って配される。例えば、使用中、ニードル60が患者内部に挿入された後、膀胱鏡補助物54Dは、ニードル60のそれぞれの外部表面に沿って押入れられてもかまわない。もし、膀胱がニードル挿入中に破裂し、患者内部で尿が漏れ出した場合、尿又は膀胱溶質は、膀胱鏡補助物54Dのアパチャー160に流入し、ニードル60の表面及び外部を沿って流れる。これは、実務者に、即座にかつ簡易に、尿道及び膀胱の強固性を確認することを許容する。
【0083】
図14Cに示した本発明のその他の実施例において、膀胱鏡補助物54Eの第一端部162は、スリング42又はスリング組立品又はおsれらの部分の端部に結合される。スリング42/スリング組立品46は、本発明に開示した前述と同様な結合機構及び技術を使って、膀胱鏡補助物54Eに結合されてもよい。ハンドル64の除去に続き、膀胱鏡補助物54Eは、スリング42/スリング組立品46を、尿道又は膀胱などの解剖学的構造に相対する治療的位置へと操作し適切に配するために、ニードル60の外部に沿って押し入れられる。
【0084】
代替的に、膀胱鏡補助物54E又は拡張器54は、スリング組立品46に組み入れられるべく形状化された穴部分を含んでもよい。言い換えれば、スリング42/スリング組立品46は、拡張器、又は膀胱鏡補助物54Eの穴部分の内部に配することを目的に、織り込まれ、圧延され、又は同様な形状化を施されるだろう。この具体例における拡張器54E又は膀胱鏡補助物54Eの目的の一つ、包皮44のそれと同様であるが、は、スリング42が種々の組織を介して引き抜かれることから、摩擦又は組織の損傷性を軽減することにある。記すべきことは、包皮44は、全体的な本発明の任意の要素であるということである。図14Cに示した本発明の実施例はスリング組立品部材のコンタミネーション/曝露及び傷による感染の軽減に効果があると信じられる。
【0085】
本発明の代替的な具体例において、図15A及び15Bに示すように、グラスピングジョー164のセットは、拡張器に組み込まれている。好ましくは、ジョー164は、生体吸収性材料から作られる。ジョー174の第一端部166は、スナップ又は急速適合結合を介してニードル60に結合される。ジョー164の第二端部168は、スリング42又はスリング組立品に対し結合又はクランプする。任意で、ジョー164は、患者組織内部においてスリング42を結合するために機能する。
【0086】
ジョー164がスリング42又はスリング組立品46に結合または離脱する機構は、生検鉗子の機構と同様であってもよい。ラチェットレンチ、スプリング荷重クランプ、形状記憶合金、及びその他の機構に使われている球状デタントなどその他の模範的な機構も利用可能である。ハンドル64の操作は、ジョー164を開口又は閉口を生じ、それにより、装置がスリング42又はスリング組立品46にクランプ及び/又は放出することを可能にする。加えて、ハンドル64は、さらに、ニードル60からジョー164又はこれらの部位を切り離すために操作されてもよい。こおんように、一旦スリング42又はスリング組立品46が適正に患者内部に配されると(後述する)、生体吸収性ジョー164は、患者体部の内側又は外側のニードル60から切り離される。
【0087】
図16Aを参照すると、ニードル60は、一般的に曲がっているかアーク状である。好ましくは、ニードルは、アーク型であり、第一端部58及び第二端部62を含む。限定しないが、ニードルのデザイン及び/又は形状は、直状、角度付け、曲げられ、アーク型、ステイミイ(Stamey)、ラズ(Raz)、及びその他の形状を含んでもよく、これ以降のすべての参照例は、短くかつ簡便という概念において、アーク型ニードルに対するものである。
【0088】
ニードル60の形状全体は、組織、好ましくは腹部切開部から膣へと、又は代替的に膣から腹部切開部へとニードル60が通過するのを制御することを容易かつ供しなければならない。ニードル60の端部又はチップは、好ましくは、尖ってないことであるが、膀胱や尿道などの切断に感受性を有する組織を回避する平滑表面を供する一方、組織を介した容易な通過を供するために傾斜していても構わない。好適実施例において、ニードル60の長さNは、およそ、16.5から24.1センチ(6.5から9.5インチ)の範囲内であり、約3.175ミリメートル(0.125インチ)なる好ましい外径を持っている。ニードル60の径は、組織の損傷性を軽減するために、先行技術に相対して小さい方が望ましい。
【0089】
ニードル60は、限定しないが、ステンレススチール、チタン、ニチノール、ポリマー、プラスティック、及びその他の材料又はこれらを組み合わせた材料などの展性、耐久性、生体適合可能な外科用装置材料で作られる。ニードル60は、いかなる有意な構造的変性も起こさないよう、種々の応力(例えば、種々の組織を介したニードル60の拡張器接続、膀胱鏡補助物通過、及び侵食/通過により生じる応力に耐えうるべく、十分な構造的強度を持つべきである。任意で、ニードル60は、装置の実務者又は使用者にニードル60の望ましい形状への改変及びそれにより手法的手法が最適化されるよう、十分に展性可能性を持つことも可能である。
【0090】
図16Aの具体例に示したように、ニードル60の第一端部58及び第二端部62は、ニードルとハンドル64及び又は拡張器及び/又は包皮組立品46との関連付けの確実性を供するキー形状170を含んでも構わない。一つの実施例において、キー形状170は、凹部130及び/又は正方形型部分126で構成されている。前述のように、凹部130及び正方形型部分126は、拡張器54又はハンドル64の適当な端部への相補的な結合のためにデザインされている。本発明におけるその他の実施例は、両面仕立てのキー形状を含む。この両面仕立てのキー形状は、ハンドル64に内部的に結合することを許容し、確実にニードルの双方の端部への結合を許容する。好適実施例において、ニードル60は、本質的にその中央部において対照的であっても構わない。つまり、ニードル60の曲線における半径は、本質的に接触しても構わないし、ハンドル又は拡張器の両方は、ニードル60の双方の端部に結合していても構わない。
【0091】
代替的な実施例において、ニードル60Bのキー形状は、図16Bから16Dに示したように、正方形型切断面形状を持つ端部キャップ172及び伸張され、幅が軽減されたセグメント174で構成される。これら図に示したニードル60の第二端部62Bは、ハンドル64B(部分的に図16Dから16Fに示した)の長軸方向に沿って伸びるキー形状又はチャネル176に挿入される。ニードル60Bは適正にハンドル64Bの内部に配されると、図16Dから16Eに示したヨーク及びその他の締め付け部材176は、図16D及び16Eに示したチャネル176の狭部における伸張セグメント174を受け入れ、固定する。チャネルの狭部180の相補的な形状及びニードルの伸張セグメント174は、ニードル60Bの軸方向にハンドル64Bが回転することを阻止する。加えて、この形状は、追加的なニードル/ハンドル安定性及びこの装置のユーザーに対する向上された接触フィードバックを供する。
【0092】
本発明は、任意で、外科医にはニードルに相対するハンドルの配向性又は位置の変更を許容する構造を含むこともできる。ハンドルは、ニードルに相対するように回転的に再配置されても構わないし、あるいは、いくつかの具体例において、ハンドルは、ニードルの長軸方向に沿って、軸方向にスライド及び再配置されてもよい。ハンドルは、いくつかの回転において、外科医によって決定付けられるものとして、再配置されてもよいし、あるいは、本発明の等底の具体例に依存した所望の回転性のいくつかの間で索引付けされてもよい。
【0093】
図16Eが示すのは、ハンドル64Bに相対したロック位置にあるニードルであるハンドル64Bを回転するために、図16Fに示したように、使用者又は実務者は、締め付け部材を操作するトリガー又はボタンを操作し、それによりチャネル176が伸張セグメント174から分離する。この位置において、ニードル60Bのセグメント174は、もはやハンドル64Bの内部にない。チャネル176の幅広部182が伸張セグメント174に配されると、ニードル60Bは自由に回転する。しかしながら、ニードル端部キャップ172の形状は、ニードル60Bがハンドル64Bから完全に分離することを阻止する。したがって、キー形状は、ニードル60Bをロック位置にあるハンドル64Bとともに適正な配向に保ち、キー形状はまた、望むハンドル64Bの回転性を得るため、使用者に調節的にニードル60Bの方位性を許容する。
【0094】
本発明の代替的具体例において、ニードル60Cは、一つ以上の分離部材を有する組立品で構成される。例えば、図17A及び17Bに示す具体例を参照すると、ニードル組立品184は、体部分186及び一つ以上のセグメント188で構成される。体部分186の端部近傍に形成する外部スレッド189は、は、ニードルセグメント188、拡張器54、スリング42、又はスリング組立品46に、体部分188上で回転されることを許容し、それにより、ニードル組立品184を形成する。加えて、装置は、ニードル組み手品184の体部分186から簡単に取り外されることにより、簡単に除去されてもよい。ニードル組立品184のその他の形状及びデザインは、限定しないが、ホロー又は個体体部分186、スナップフィット、形状記憶合金若しくはラッチング機構、内部締め付け、又はその他のデザインを含んでもよい。
【0095】
その他の具体例において、ハンドル64は、ニードル60の端部62に永続的に結合されてもよい。とくに、ハンドル64は、ニードル60及びハンドル64との間で起こる可能性のある本質的な相対的な動きのため、ニードル60に強固に結合されてもよい。
【0096】
図18Aを参照すると、アジャスタブルハンドル64Gの具体例の一つは、デルリン、ABS、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又はその他の滅菌可能材料にて出来た相対的な平滑かつ人間工学的部材にて構成される。ハンドル64Gの体部は、ホロー、ソリッド、またはセミソリッドであっても構わない。ハンドルの一つ以上の表面は、装置の使用者にグリップ可能な表面を供するリッジ190及び/又はへこみ192を数個含んでいる。代替的に、ハンドル64Gの表面の種々の部分は、ハンドル64Gの操作性の向上を可能とするバンプ、溝、リッジ、又はその他のグリップ可能手段のようなグラスピング形状を含んでいても構わない。加えて、ハンドル64Gは、ハンドル64Gの中央部分194近傍に形成される、ハンドル64Gのより良好なコントロール及び向上されたグリップを装置の使用者に供するへこみを含んでもよい。
【0097】
プッシュボタン198及びキー開口部200は、図18Aに示したハンドル64Gのニードル結合端部196近傍に位置し、ハンドル64Gのキー形状を形成する。図18Bに示すように、プッシュボタン組立品198は、ヨーク204(図には腺で示した結合部位)を結合するボタン又はノブ型部材202を構成する。特に、ヨーク204は、ボタン202及びヨーク204を共にロックするスナップベロ206を介してボタン202bに結合される。結合に先立ち、スプリング208を含むボタン202及びヨーク204は、図18Cに一般的に示したように、ハンドル64Gのニードル結合端部近傍に形成される対応する溝及び/又はスロットの内部に収められる。スプリング208は、組立品をロック位置に保持するために、適当な張力を供する。
【0098】
組立品がロック位置にある場合(図18Dに示した)、スプリング力は、装置の長軸方向に沿って、離れるようにボタン02を押し上げる。これは、結合されたヨーク204の溝及び凹部210にキー長軸開口部200内部に押し出し、結果として、ハンドルのニードル結合端部近傍の地軸部分に沿って非正方形開口部を形成する。ロック形状において、ハンドル64Gは、ニードル60に対する確実な位置に、確実に結合される。装置の軸方向に向かって内部的にボタン202を押し込むことは、装置のロックを解除し、ニードル60に対し正方形型又はキー開口部200を形成する。図18Eは、ロック解除位置におけるキー長軸開口部の断面図を示す。
【0099】
ハンドル64Gの急速解放プッシュボタンは、装置の使用者に、一つのハンドルを使って、ニードル60に相対したハンドル64Gの方位性を再配置した場所から、ハンドル64Gを簡単に結合又は分離することを可能にする。ハンドル64Gを握っている間、装置の使用者は、簡単にハンドルを固定することなく、一本の指でプッシュボタン202を簡単に離す。ハンドル64Gを調節するために一本のハンドルを使っている場合でさえ、ユーザーは、ニードル60の端部をハンドル60のキー開口部200に挿入することができ、ボタン202を離すことにより、ハンドル64Gをニードル60へ固定することができる。
【0100】
以前に開示したように、ニードル60は、ハンドル64Gのキー部分ともなった相補的な結合に形状かされた同様のキー形状を含んでいる。これらの相補的な正方形状は、本装置の実務者又は使用者に、ニードルの軸方向に対して90度単位で増加する所望の位置の間で、ハンドル64Gを回転的に索引付けすることを許容する。したがって、挿入を最も便利にかつ簡単にするニードル60における好ましい形状へとハンドル64Gを配してもよい。加えて、ロック機構を介して、キー形状が阻止するのは、ハンドル64Gが、スリング又はニードル挿入手法中における場合などに、ニードル60の軸方向への非調節的な回転することである。本発明は、正方形型キー形状の面について述べてきたが、その他の幾何学的形状及びキー手段もまた本発明の狙いの範囲内に含まれる。
【0101】
図19Aから19Cには、ハンドルに対するニードルの結合機構のその他の具体例を示したものである。ハンドル64Hは、一つ以上のレバー214及び開口部218を取り巻く関連ボーダー又はフレーム216で構成されるクイックリリース形状212を含む。開口部218は、一般的にハンドル64のニードル端部近傍に位置し、装置の長軸方向に沿っている。開口部218を境とするフレーム216は、向上されたグリップ可能性を供する種々のへこみ又はリッジ220を含む。加えて、ハンドルは、前述のキー形状と同様な正方形型のキー形状222を含んでもよい。異なる形状を持つハンドル64Iは図19B及び19Cに示した。
【0102】
使用中、装置の実務者又は使用者は、例えば親指又は人差し指を使って、ハンドル64Hのレバー214を簡単に押す。レバー214を押すと、フレーム216及び開口部218の形状が変わり、ニードル60が挿入その中に挿入される。装置の使用者は、ニードル60がハンドル64I内部に適正に配しされた際、レバー214を離し、ニードル60の部分に対し、フレーム216の部分が縮み、それによりハンドル64Iに相対してニードルが軸方向へとブロックし、ニードル60に対しハンドルIが確実に結合される。ハンドル64Iは、ハンドル214を押すことによりニードル60から急速に解放されることも可能である。
【0103】
ハンドル64Kのクイックリリース形状のその他の具体例を図20Aから20Cに示した。本発明のこの具体例に関し、ハンドル64Kは、単一の成形、又は機械成形部材により作られてもよい。ハンドル64Kのニードル端部近傍に位置するクイックリリースボタン224は、キーニードルラッチング機構226を制御する。最もよい例として図20Bに示すように、ニードルラッチング機構226は、一般的に、幾何学的開口部分228、ロックセクション230、及び端部セクション232を含む。本装置の実務者又は使用者がクイックリリースボタン224を離すと、ハンドル64Kの準弾力性材料は、ロックセクション230の移動を起こし、それにより、ニードル60(示していない)がハンドル64Kのラッチング機構226へと挿入されることを許容する。ニードル60及びハンドル64Kが、使用者参照に従った配置または配向が行われた後、ボタン224は離され、ロックセクション230は、初期形状へと戻る。さらに、このように行うと、ニードル60の相補的凹部形状内部に収められる。これは、ニードル60に対するハンドル64Kの固定又はロックだけでなく、ニードル軸周囲でのハンドル64Kの回転をも阻止する。
【0104】
本発明のその他の具体例において、ハンドルのキーロック部分及び/又はクイックリリース形状は、ハンドル64Kの中央部近傍、ニードルに近いハンドル64Kの端部近傍(図18A)、又は、ハンドル64Kの好ましい位置に配されても構わない。ニードル60の大型又は小型部分又は長さは、内部に収められても構わないし、装置のハンドル64Kに接触しても構わない。これにより、ハンドル64Kに相対したんードル60の使用者調節性を向上され、安定性を供することになる。ニードル60及びハンドル64Kとの間の増加された接触面もまた、関連グリップ又は摩擦力を強化してもよく、結果として、装置のロック又は結合許容性を向上させることになる。
【0105】
関連したクイックリリース形状(例えばプッシュボタン198、ボタン224、レバー214など)もまた、本発明のハンドル64の望ましい位置に配されても構わない。例えば、図21A及び21Bを参照すると、ハンドル64Lのニードル挿入端部196の反対側にあるボタン202の配置は、ボタン202の事故的トリガーを軽減又は阻止してもよい。さらに、特定のデザインは、装置の使用者にし、追加的な人間工学的特性を供してもよい。例えば、ボタンは、ハンドルの表面に対し、平らでもへこんでいてもよい。
【0106】
ハンドル64の全体的な寸法、重量及び形状に関する種々の特性は、請求された本発明の狙いの範囲内に含まれる。図21A及び21Bを参照すると、ハンドル64Lのその他の具体例は、コンパクトな特性で構成される。ハンドル64Lのより小さな形状は、ハンドル64Lの重量を軽減し、それにより、最上部の装置40をより軽量化し、バランスよくする。代替的に、ハンドル64Lは、永続的に、しかし回転的に、ニードル60(示していない)を確実に形状化してもよい。このように、使用者又は実務者は、ハンドル360oをニードル60の軸方向近傍で回転してもよく、ハンドル64Kを所望の方位性に配する位置へと固定されてもよい。
【0107】
図11は、単独又はハンドル64との組み合わせによるスライド可能第二ハンドル64‘を含む、本発明の代替的具体例を示している。一般に、スライド可能ハンドルは、追加的な人間工学的利点を供し、かつ、ニードル挿入手法中の調節を供する。例えば、ハンドル64と組み合わせて使用する際、スライド可能ハンドル64’は、初期的に配され、任意でニードル60の第一端部の近傍にロックされる。(さらに後述するが)ニードル挿入中スライド可能ハンドルは、使用者及び実務者に挿入経路に沿ってより正確にニードル60を操作するのを許容する。初期的恥骨手法の例において、スライド可能ハンドル64‘が腹部に近づき、又は接触すると、スライド可能ハンドル64’は、ロック解除され、ハンドル64近傍に再配置される。スライド可能ハンドルは、その後、新しい位置に固定され、そこでロックされ、これにより、ニードル60のさらなる挿入が許容される。
【0108】
第二ハンドル64‘は、任意で、組織内部において、ニードル60が不意に接触する位置においてロックされても構わない。好ましくは、第二ハンドル64’がロック解除されハンドル64基の部にて動かない場合、第二ハンドル64’は、ニードル60がさらなる進入を起こさないように終点として機能する腹部組織に結合すべく寸法付けされ形状化される。この特徴は、ニードル60の端部が直筋膜を突き破った後、恥骨後部領域に対しニードル60が非調節的に通過するのに抵抗するのに有用であると考えられる。直筋膜がひとたび貫通されると、第二ハンドル64‘は、ロック解除されハンドル64近傍の位置に移動され、ニードルは、組織内部を調節的に通過する。
【0109】
任意で、第二ハンドル64‘は、ハンドル64に向かってスライド性能を与えるが、ハンドル64から離れたハンドル64’の動きを制限する手段を含んでもよい。この手段は、ハンドル64‘内部に、ニードル60を結合し、ハンドル64に対し角度付けされる数個のリブを含んでも構わない。
【0110】
図22A及び22Bに示したその他の具体例を参照すると、スライド可能ハンドル204は、体部分206(部分的に図22A及び22Bに示した)、ラッチ208、オーリング210、及びハンドルキャビティー207内部に含まれたスプリングリング212で構成される。一般に、体部分206及びラッチ208は、デルリン、ABS、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又はその他の滅菌可能材料にて作られてもよい。加えて、オーリング210及びスプリングリング212は、高デュロメーターポリウレタン、テフロン(登録商標)、及びその他の強固又は半強固な材料にて作られてもよい。
【0111】
フルスト円柱型スプリングリング212は、第一端部214、第二端部216、及びルーメン218で構成される。一般に、スプリングリング212の第一端部214の外周径は、スプリングリング212の第二端部216近傍の外部径よりも大きく、これにより、傾いた表面を形成する。スプリングリング212の軸方向に沿って存在するルーメン218は、スライドしてニードル60に結合する形状を有する。
【0112】
スプリングリング212の近接した位置には、フルスト円柱型オーリング210が存在する。オーリング210は、第一端部220、第二端部222、並びに、第一表面226及び第二表面228を持つルーメン224で構成される。ルーメン224の第一表面226は、オーリング210の第一端部220近傍に位置し、スプリングリング212の傾斜表面に相補的に結合するための傾斜した形状を形成する。対して、ルーメン224の第二表面228は、オーリング210の第二端部22近傍に位置し、ニードル60へとスライドして結合するべくデザインされている。
【0113】
オーリング210に接するのは、それぞれが同様の端部を持ち互いに結合されている、二つのポスト230及び二つのタブで構成されるラッチ208である。加えて、ポスト230は、ニードル軸方向に直行すべくニードル60と境を接しており、これにより、タブ232とともに、ニードル60の周囲にフレームを形成している。それぞれのポスト230の一つの端部234は、ハンドル204のロック機構を惹起するフランジ232をも含んでいる。ハンドル204は、フランジ236がオーリング210の部分に接触し、オーリング212がスプリングリング212の結合を生じさせるため、タブ232を離すことによりニードル60に対し結合する。スプリングリング212に対するオーリング210の応力は、長軸方向の長さを圧縮し、円周方向への膨張及びスプリングリング212の圧縮を生じ、これにより、スプリングリング212、ニードル60、及びハンドルキャビティー207の間での摩擦力を生じる。これら摩擦力は、長軸方向(例えば、ニードル軸に沿った)へのニードルの動きを阻止する。ニードル60の周りを204が回転することを阻止するため、突起238がオーリング210の外表面上に形成されても構わないし、かつ、ハンドル204の内表面に形成されているへこみ240に相補的に結合すべく形状化されてもよい。さらに、ハンドル204は、その他のタブ208を簡単に解除するという同様の様式によってロック解除されてもよく、これにより、解放された部材によって生じる圧縮力を解除することになる。
【0114】
図22Bは、図22Aと同様のロック可能ハンドルの具体例を示したものである。図22Bの要素は、図22Aのそれらと同様の参照番号にサフィックス“B”を付加し与えた。
【0115】
図23Aから23Cを参照すると、スライド可能ハンドルの代替的具体例は、体部分、オーリング210、及びハンドルキャビティーを有するスライダー242で構成されている。スライド可能ハンドル204に関する本具体例におけるオーリング210及びスプリングリング212は、前述と同様である。しかしながら、円柱型オーリング210は、ニードル軸に直交的に伸び、かつオーリング210の円柱表面に突出した少なくとも一つのロッド244を含む。
【0116】
ハンドル204のスライダー242は、ロッド(示していない)のピボットポイント248を中心に回転する二つのシャフト246、及びスイッチ250で構成される。一般に、シャフト246、スイッチ250、及びロッド244は、本質的に、デルリン、ABS、ナイロン、ポリカーボネート、アセタール、ポリエーテルイミド、ポリスルホン、又は同様の材料にて作られても構わない。シャフトのそれぞれにある第一端部252及び第二端部254は、スイッチ250及びロッド244のそれぞれを確実に結合すべく形状かされ、これにより、スライダー組立品が形成される。オーリング及びスプリングリング212との組み合わせにおけるスライダー242は、ニードル60及びハンドル204をロック、及びロック解除する機構である。
【0117】
例えば、使用者は、同じ方向にスイッチを押すことによりハンドル204をロックする。この動作により、シャフト246は、オーリング210をスプリングリング212との相補的な結合へと動作する。前述したように、結果的に生じる摩擦力は、直線的なニードルの置き換えを阻止し、これにより、ハンドル204をニードル60上に確実にロックすることになる。ハンドル204は、スイッチを反対方向に押すだけでロック解除されてもよい。
【0118】
図24Aから24Dに示したその他尾具体例において、スライド可能ハンドルは、体部分206、上部ブロック256、下部ブロック、荷重分散物260、及び応力供給部材262(例えばカム)で構成される。ハンドル204の体部分206は、前述具体例と同様の材料にて製造されてもよい。加えて、下部及び上部ブロック258、256は、高密度のポリウレタンで製造されてもよく、その中で、荷重分散物260及び応力供給部材262は、摩擦に対して高い係数をもつ材料にて製造されても構わない。
【0119】
図24Aから24Cを参照すると、一般的な正方形型ブロック256、258は、ブロックのそれぞれの部分の内部に形成されたチャネル264を含んでいる。チャネル264は、ブロック256、258がハンドル体部分206の内部に適切に配向された場合ニードル60を組み入れる形状をとっている。加えて、リッジ、バンプ、又はその他の同様のグリップ形状は、ブロック256、258のニードルグリップ許容性を向上さえる目的で、チャネルのそれぞれの表面上に形成される。
【0120】
図24Aから24Eのハンドルは、応力供給部材262を押し下げることによりニードル60上にロックされる。応力供給部材262は、上部ブロック256を下部ブロック258の近傍へと押し込み、続いて、ニードル60との間に圧縮又は挟みこむ。荷重分散物260を介して事実上配され、ブロック256、258のグリップ表面を伴う圧縮力は、図24Dに示すように、ハンドル体部206の内部にロックされたハンドルに総体して、ニードルが線上的に配されることを阻止する。グリップ形状は、十分にハンドル体部206がニードル軸の周りで回転するのを阻止すべきであり、追加的なキー形状もまた含まれてもよい。例えば、ハンドル体部206のニードル60及びニードルルーメン268は、図24Eに示された、本発明に安定性の付加を供する、平滑表面270などの相補的形状を含んでもよい。
【0121】
図25を参照すると、スライド可能ハンドル204のロック機構に関する代替的具体例は、上部クランプブロック272、下部ブロック(示していない)、二つのカム276、ロッド278、及び二つのピン280で構成される。ニードルは、上部及び下部ブロックとの間に、挟みこむように配される。ホイールカム276の回転は、均衡の取れた圧力をクランプブロック272に供する。
【0122】
本発明のその他の具体例において、スライド可能ハンドル204は、体部分206及びロック機構282で構成される。体部分は、シリコンゴム又はその他の弾力のある材料にて作られても構わない。図26に示すように、体部分206は、ニードル60のロック機構として機能するバルブ内部ルーメン284を含む(示していない)。このようにバルブの方位性は、スライド可能ハンドル204がニードル60に沿った位置方向に(例えば、組織内部に配されたニードルの端部に向かって)スライドすることを阻止する一方、ハンドル204がニードル60に沿った逆方向にスライドすることを許容している。このことは、スライド可能ハンドルを使用する実務者が、ニードル60を組織内部にて調節又は誘導することを許容し、また、ニードル60の長軸方向に沿ってスライド可能ハンドルを再配置することをも許容する。
【0123】
ロック機構のその他の具体例を図27に示した。この機構は、図24Aから24Eにて参照さいたロック機構に関する具体例と同様である。しかしながら、カム262に代わって、使用者は、メーティングリリース要素288へとラッチするボタンを押し込む。図28に示したロック機構に関するその他の具体例では、装置290の体部をひねったり回転することにより簡単にロック及びロック解除することが可能なスクリュー様装置290が構成されている。ロック機構のその他の具体例も、請求された本発明の狙いの範囲内に含まれる。
【0124】
その他の面において、本発明は、患者(例えばSUI)を処置するためのキットを構成する。キットは好ましくは、少なくとも二つのニードル、支持構造用の埋め込み可能部材、及び少なくとも二つの拡張器で構成される。二つ以上のニードルは、一人の患者の異なる位置にて再使用されることを軽減し、それにより、クロスコンタミネーションを消失させる。追加的なニードル、拡張器、及びその他の要素もまた、外科的簡便性、一つの組織部分から別の場所でのコンタミネーションの阻止、製造における簡便性、又は滅菌性又は外科的要求性をも含む。あっ問えば、四本おニードルは、図41に示すスリングの埋め込みに利用することができる。ニードルは、腹部切開部を通過し、膣切開部へと通じるだろう。
【0125】
二にで、スリング42は、スリングの張力を決定するための手段を含んでもよい。この張力決定手段は、スリングに結合する、又は、スリングに取り込まれる、スリング張力の測定を可能にする要素にて構成される。
【0126】
本発明における組立品の要素類は、いかなる色であってもよい。好ましくは、要素は、意図する生理学的環境及びその他の要素にコントラストを有する色にて製造されることである。例えば、スリング42は、好ましくは、白であり、張力調節部材66は青であってもよい。このことは、外科医に、組立品部材の要素の位置を同定し、見分けることに寄与する。
【0127】
(例)
いくつかの方法をここに組み込む。ここに開示された使用方法は一般的に女性に対する失禁状態及び処置/手法に関してであるが、男性での失禁状態及び処置/手法もまた本発明の狙いの範囲内である。失禁以外(例えば、膀胱瘤、腸ヘルニア、又は脱出症)の問題を解決する手法もまた、単独又は本発明との組み合わせにて組み込む。さらに、「尿道」という単語は、スリングの配置の面に関して、短さ及び簡便さに関して使用される。記すべきは、本発明は、特にスリングを治療的に効果的な位置に配するのに適しているということである。この方法は、異なる解剖学的位置における様々な構造を支持するために利用してもよい。このように、「標的部位」、「膀胱」、「膀胱−尿道接合部」、「膣」、「U−V接合部」、及び「膀胱頸部」という言葉は、本発明の狙いの範囲内である。
【0128】
図29Aから図30Cを参照すると、女性における尿失禁の処置についての外科手術の好適実施例は、本発明の一面にしたい開示する。当初、患者は、局部、背髄、又は一般的な麻酔下におかれる。小さな横方向の切開部404は、女性患者の膣壁前方に作られ、尿道切開へと続く。二つの小さな横方向の恥骨腹部切開部400もまた、恥骨の背部近傍に作られ(例えば、中心線から一センチ、又は代替的に一つの大きな切開部が作られてもよい)、ニードルの出入りを許容する。任意で、準尿道切開部(paraurethra)(尿道切開部の隣に)は、中心線に、外科医の指がニードル60の端部に当たる許容された横方向への配置にて形成されてもよい。
【0129】
ハンドル64は、任意で、外科医の参照に従ったニードルに相対して調節され、ニードル60の第二端部に確実に関連付けられる。任意で、ニードル−ハンドル組立品の結合及び形状は、使用者の参照に応じて調節又はカスタマイズされてもよい。ハンドル64は、任意で、ボタンを押す、あるいは、ハンドル64に位置するレバーを押すことによりニードルから分離されても構わない。一度分離されると、ハンドル64は、好適な位置へとニードル60を軸方向に沿って回転又は移動することが可能である。ハンドル64がニードル60に対し適切な位置に配された後は、ボタン又はレバーがリリースされ、これにより、ハンドルがニードル60に対し確実に結合することになる。
【0130】
図29Aは、ニードル60の第二端部58が腹部切開部400をちょうど通過したことを示している。好ましくは、ニードル60の第二端部58が恥骨上膀胱腹部切開部400を通過した後、外科医は、ニードル60の第二端部58を使って、ニードルの端部58を膣切開部404に向かって調節的に動かしながら、患者の恥骨402の後部に関連した抵抗物に遭遇するために、かつ、尿道や膀胱などの構造物に障害を回避するのを助けるために探す。ニードル60の第二端部58は、恥骨402の位置を同定するために使用される。外科医は、ニードル58の端部を調節的に通すことにより、恥骨402による耐性を外挿する。この手法は、ニードルを主要な恥骨の管、神経、並びに尿道、腸及び膀胱などの解剖が記的構造物から離れて保つための手助けとして、好ましい。
【0131】
図29Bは、ニードルの端部が、ちょうど恥骨上膀胱の切開部を通過したことを示している。図29Cは、ニードル60が、外科医の経験として、恥骨402の後部による耐性を供した接触感覚を示している。図29Cは、ニードル60が恥骨402の後部表面近傍を通過し、ニードル端部58が膣切開部404へと外科的な導入としての制御を続けていることを示す図である(図29Dも参照)。
【0132】
図30Aは、外科手術中に一般的に避けるべき領域390、及び好ましい通過領域385を図示した後部概念図である。ニードル60の端部58が好ましい通過領域385を外れ避けるべき領域390へと逸脱することは、問題へと発展する可能性のある動脈、静脈、臓器、リンパ節、及びその他の組織の障害の可能性を増加すると考えられている。ニードル60が好ましい通過領域385を通過することは、ニードルの端部58とこれらの構造物との接触を回避する。
【0133】
図29Dは、ニードルがちょうど膣切開部404の外を通過したことを示している。外科医は、典型的に、主に一つの手を使ってニードル60のハンドル64を持つ。任意で、反対側の手の指を使って、外科医は、ニードルの端部58を尿道の外側の切開部を介して、合わせてもよい。外科医の指は、後部恥骨筋膜近傍に細心の注意を払い配され、ニードル60を相対的に強固な後部恥骨筋膜から膣切開部404へと導入するために使用してもよい。これは、外科医が、膀胱、尿道、及びその他の感受性を有する組織などの構造物から離して保つことを助ける。
【0134】
ニードルの小さな径と曲線は、ニードル60が膣切開部404への正確な通過を供するのを助ける。加えて、このニードルの形状は、腹部壁及び恥骨領域へと伸びる組織における最小限の侵襲的通路を形成し、これにより、膀胱14近傍の腸及び/又は血管壁及び神経への貫通のリスクを減少する。
【0135】
上述のステップは、第二のニードル60が尿道16の反対側に対して必要なものとして繰り返される。図30Bは、患者に二本のニードルが配され、スリング又はスリング組立品の受け入れが用意できたことを示す後部概念図である。一旦ニードルが配されると、外科医は、通常、スリングを埋め込む前に膀胱が破裂しないことを確実にするため、膀胱鏡検査を行う。膀胱鏡検査は、膀胱14及び尿道16の強度を確認し、あるいは、膀胱の貫通を認識する。図14Aに示したプラスティック製の膀胱鏡検査補助物は、任意で、この目的に使用しても構わない。この膀胱鏡補助物は、分離的に、又は膀胱鏡検査と組み合わせて使用してもよい。
【0136】
図30Cは、二本のニードル60が関連付けられたスリングシステムの透視図である。スリング組立品を結合するために、プラスティック製包皮44は、任意の中央方位性指示物(例えば青いマーク)が外科的領域から外科医に向かって離れるように面するために、方位付けされる。拡張器54は、図30Cに示すように、ニードル60の端部へと押し込まれる。拡張器54は、好ましくは、固定接合の場所に対し反対方向に折り曲げられる。また、好ましくは、拡張器54は、ニードル60に対して拡張器54が回転しないような様式でニードルに結合される。
【0137】
代替的に、本発明のその他の具体例において、拡張器は、ニードル60に直接固定される必要はなく、代わって、スリングを埋め込むために、ルーメンを持つ柔軟性を有する拡張器(例えば、図14Cに示した拡張器54E)が、ニードル60の外部分に沿って押し込まれてもよい。好ましくは、この具体例の拡張器は、膣切開部404から恥骨上膀胱切開部400へと向かう方向に押し込まれるが、その反対方向に関しても、本発明の内部に組み込まれる。
【0138】
図30Cに戻って、第二の拡張器54が第二のニードル60へと折り曲げられる前に、外科医は、いくつかの追加的な調節フィラメント66の主要部分が尿道16から離れた場所に向かい合い、スリングメッシュがねじれていないことを確認する。
【0139】
スリング組立品46に結合する前の拡張器54は、膣20から突き出るニードル60の第一端部58に結合される。上述のように、第一拡張器54がニードル60の一つに結合された後、スリング組立品46は、第二拡張器54が他のニードル60の端部へと結合する前にスリング組立品46がねじれないように、適切に方位付けされる。加えて、スリング組立品46は、(位置調節部材66の)大型のフィラメントループあ、尿道の外側にあるいは離れ配されるように、方位付けされる。拡張器54及びスリング組立品46が適切に配された後、拡張器54は、ニードル60へ確実に結合される。これは、ニードル60が好ましく患者の組織から同時に引き抜かれるべく分離されないことを確実にするためである。
【0140】
拡張器54が一旦確実に結合されると、ニードルは、感受性を有する組織への接触に注意を払いながら、図30Cの矢印で示したように、恥骨上膀胱切開部から上部へと引き抜かれる。スリングは、その後外科的クランプ(示していない)にクランプされる。好ましくは、ハンドル64は、ニードル60を、恥骨上膀胱切開部400を介して引き抜くのに使用される。この工程の間、結合された拡張器54及びスリング組立品46は、非外相的にニードルの通路を介して引き抜かれ、尿道16又は標的部位に近接するスリング組立品は進み、尿道16又は標的部位の下部にループを形成される。恥骨上膀胱切開部400を超えて伸びるスリング組立品46のそれぞれの端部は、クランプされ、ニードル65及び結合された拡張器54を分離するために切断される。
【0141】
スリングは、治療的に効果的な位置に配される。正確な解剖学的位置は、解剖学的な障害性又は欠陥性の形及び度合いを含む様々な因子に依存し、スリング手法はを他の手法と組み合わせるかどうかを外科医が決定する。典型的に、スリングは、尿道の中心部に、張力が伴わず、しかし、支持できる位置に配される。代替的に、スリングは、膀胱頸部及び/又はUV接合部を支持するために配することも可能である。
【0142】
十分な支持を標的部位に供するため、一旦スリング組立品46が、尿道の中央部または標的部位へと注意深く配されると、スリング組立品46の中心部近傍に位置する包皮44の重なり合う部分、及び軸的に位置する部材66(張力フィラメントなど)は、尿道の中心部へと中央に配するため、及び適正にスリング組立品46を配するために使用される。包皮44はその後取り除かれる。
【0143】
図31Aは、スリングが患者の尿道近傍に配された透視図であって、外科手術によるスリングの位置又は「張力」を永続的に調節する一つの方法を示したものである。スリングメッシュに対しスリングを再配置する位置調節部材66を使って外科医は、ブラント装置372を使って、尿道16からスリングを引き離しこれにより張力を減弱するため、スリング42及び位置調節部材66を引き下げる又は尿道から引き離す。ブラント装置(例えばクランプ)は、引き下げるために使用し、これにより、スリング42を望む位置に置き換える。位置調節部材66は、ブラント装置372を使って、スリング42に配されるいくとかの応力を持って、スリングを別の位置(例えば、図1Aに示したスリング42の支持部分IIの端部61)へと移動する。この操作は、包皮44を除去した後においても、スリングの張力を永続的に減弱し、スリング42と尿道16とのスペースを増加するのに効果的であると考えられる。
【0144】
好ましくは、位置調節部材66は、スリング42の支持部分II(図1A)の長軸方向に伸びる連続的な部材であり、膣開口部404への接触を回避する。このことは、支持部分IIの長軸方向に沿ったいくつかの位置において、スリング42/部材66と部材372との適切な接触を供する。逆に、スリングの中央部分において分離された部材66は、部材372に結合するのが難しくなる。外科医がクランプされた部位からはなれた場所で操作しているので、連続的で、分離されて以内位置調節部材66を伴うスリングは、特に役立つ。加えて、膣切開部404にぶら下がった位置調節部材は、切開部404への相互作用により、問題を生じる可能性がある。
【0145】
望むスリングの位置が達成した後、尿道16の両側面の沿って配された位置調節部材66は、切断(例えば、支持部分IIの端部61にて)されてもよく、除去されてもよい。代替的に、位置調節部材66は、特に、分解可能材料又はスリング42の一体部分として製造された場合、その場所に残されてもよい。スリング42は、恥骨上膀胱400近傍でトリムされ、これにより、患者の身体の外部へと伸びる過剰のスリング材料が除去される。
【0146】
部材66が、スリングの張力(例えば、尿道に近傍するスリングの位置)を増加するために使用することができるため、部材66は、好ましくは、位置調節部材66は、本質的にスリング42の長軸方向に沿って伸びる(図1及び1A)。図31Bは、外科手術を用いて、スリングの位置又は「張力」を調節するその他の方法に関する透視図である。スリング張力は、クランプなどの装置をスリング42の一方又は両端部を横切るよう配することにより締め付けられてもよい。全体のスリングの幅及び関連付けされた部材66は、クランプ内部に取り込まれるべきである。加えてスリング42は、圧延又はグリップを向上させるためにクランプのまわりでループ化されてもよい。このように、スリング42の端部は、スリング42をおぞむべく締め付けるため、上方向に引き上げられる。張力調節部材66は、スリング42をより効果的な位置に再配置するために、クランプによって供されるいくつかの応力を、スリングの別の位置(例えば、支持部分IIの端部61)へ転移する。必要であれば、この締め付け手法は、反対側に存在する別のスリング42の端部に対して繰り返されることも可能である。逆に、リング42んぼ全体の長軸方向に実質的に伸びていない部材66(図1及び1A)は、スリングの張力を増加するために使用できない。
【0147】
一般的に、外科医は、恥骨上膀胱切開部400近傍にて、このメッシュ及び張力フィラメントを一緒に握り、メッシュの張力を増加すべく引っ張る。調節は、拡張器54又は包皮44が分離される前でも後に行っても構わない。図31Cに示すのは、拡張器が切断され、最終的なトリミングの前段階におけるスリングである。
【0148】
位置調節部材66は、尿道の側面の両側にて切断されてもよく(例えば図1の61にて)、外科手術の終了前に取り除かれる。任意で、外科手術の後の位置に残しても構わない。スリング42は最終的に、図32に示すように、恥骨上膀胱切開部400にて切断される。この手法の後、外科医は、恥骨上膀胱及び膣切開部を縫合する。フォーレイカテーテル(Foley catheter)は、外科医の判断した場所における排尿を促進するために使用してもよい。
【0149】
外科医は、包皮44を除去した後、スリングメッシュが動かないために、スリング42の適切な配置を確認する。図31Cに示したように、拡張器54をトリムした後、プラスティック製包皮44は、包皮44の両側を、好ましくは、一気に、また好ましくは、図31Cにある矢印の方向へと、引っ張りあげることによりスリングメッシュ42から除去される。任意で、包皮44を除去する一方スリングメッシュの過剰な締め付けを回避するため、ピンセット又はその他のブラント装置は、スリングと尿道との間に配しても構わない。
【0150】
代替的具体例において、部材66は、切断されず、スリング42が結合した間々残る。スリング42に結合した保持性フィラメント66は、簡便な手術後のスリング張力の調節性を供する。さらに、部材66が放射線不透過性材料にコードされることによる本発明の具体例に関し、部材66の保持は、実務者に、手術後のスリング42及び/又は尿道16の位置変化を追跡することを供する。
【0151】
スリングの位置は、続く膣切開の必要性がなく、かつ現行の膣切開部404を通じた構造を持つことなく外科手術が終了した後でさえ、部材66を使って調節してもよい。図37は、永続的に再配置又はスリングの「張力」を調節するその他の方法に関する透視図である。この手法において、典型的に、あるいはフィラメントのいくつかの任意の生体分解性部分が身体によって吸収され又は溶かされる外科手術の後あるいは前において、外科医は、ブラント装置を尿道16に配し、引き下げ、これにより、永続的にスリング42の張力が減弱することになる。これは、膣20を切開され、かつスリングをつかむことによりスリングを再配置する必要性が回避されるのに寄与する。代替的に、しかし好ましくないが、膣を切開し、部材66又はスリング42を直接その他の膣切開部にアクセスしても構わない。
【0152】
図33に示した代替的な具体例を参照すると、小さな切開部が男性患者の会陰部分406に作られている。女性患者とともに、二つの小さな横方向の恥骨上膀胱切開部400もまたニードルの挿入を許容するために作られる。ハンドル64が確実に結合し、適切にニードル60に配置された後、ニードル60の第一端部は、恥骨上膀胱切開部400の一つに通され、恥骨402の外側部へとくだり、後部骨盤筋膜を十手、会陰切開部406へと至る。装置の使用者は、ハンドル64を、主要な恥骨の管、膀胱14、及び旋律腺を避けながら、ニードル60が様々な組織を介して導入するために利用する。第二ニードル60は、反対側と同様の方法により挿入される。膀胱鏡手法は、膀胱の強固性を確認するために行っても構わない。拡張器54及びスリング組立品46は、その後、標的部位下に配され、スリング張力が調節され、手法の残りの部分が前述の女性患者と同様に壊れる。
【0153】
本発明のその他の具体例において、特定に前述した膀胱鏡手段54D(図14B)は、膀胱鏡検査において、追加的に、又は任意で使用することができる。ニードル60の両方が一旦配されると、膀胱鏡補助物54Dは、ニードル60の長軸方向に沿って挿入される。もし、膀胱がニードル手法中に破裂し、患者内部で尿の漏出が起きると、尿は、膀胱鏡補助物54Dのアパチャー160に入り、ニードル60の表面及び外側を流れる。膀胱鏡補助物54Dの形状及び希望する処置のため手法に基づいて、膀胱鏡補助物54Dは、除去されてもよく、スリング42又はスリング組立品46は、膀胱鏡補助物54Dに結合されてもよく、スリング42/スリング組立品46は、膀胱鏡補助物54Dの内部に隠され、あるいは膀胱鏡補助物54Dを介して引き抜かれてもよい。膀胱鏡補助物は、血液及び膀胱又はその他の構造物からのその他の漏出が即座に同定出来るよう、コントラストのある色(例えば、青)であることが好ましい。
【0154】
代替的具体例において、スライド可能ハンドル204は、ハンドル64の場所、又は組み合わされて使用される。前述のように、スライド可能ハンドル204は、ニードル60の第一端部58近傍のロックされた形状において配され、ハンドル64は、ニードル60の第二端部62近傍に配される。再配置可能ハンドル204は、ニードル58が感受性を有する組織へ意図せず接触することを阻止するための停止点として使用してもよい。ニードル60は、切開部に挿入されるので、使用者又は実務者は、切開部400を介して、ハンドル64を使い、ニードル60を押しこみ、ニードル60を、様々な組織を介してスライド可能ハンドルを使って、導入又は操作する。
【0155】
スライド可能ハンドル204はが切開部の近傍に近づいた場合、使用者は、ハンドル204をロック解除し、ハンドル204をニードル60の長軸方向に沿ってスライドする。スライド可能ハンドル204は、これにより、切開部から離れて再配置され、ニードル60の第一端部62に近づく。一旦適切に配置されると、スライド可能ハンドル204は、その後その場所でロックされ、挿入手法が続く。ロック解除、再配置、及びロック行動は、外科医が簡便かつ判断した場所において、ニードル60が完全に挿入されるまで繰り返される。このように、この具体例は、先行技術の構造物よりもより制御され正確な操作性を有するシステムを供する。
【0156】
図34から図36に示したその他の具体例において、ニードル60の端部の一つは、最初、膣切開部404を通過し、恥骨上膀胱切開部400の一つへと向かう。ニードル60の好ましくない膣を介した挿入が行われ、本発明の範囲内に含まれる理由は、従前の外科的トレーニング、習慣または個人的な好みにより、この手法を好む可能性があるからである。ハンドル64は、種々の組織を介し、腸及び/又は欠陥を貫通又は障害せずに、ニードル60を押し込み、正確に導入するために使用される。第一ニードル60が配されると、第二ニードル60を、反対側に対して同様の手法にて挿入しても構わない。前述のように、分離した膀胱鏡手法は、膀胱の強固性を確認するために行ってもよい。
【0157】
図35に示したように、ハンドル64は、ニードル60の端部の一つから分離され、腹部切開部400から突き出ているニードル60の反対側の端部に確実に結合される。この形状において、装置の使用者は、同様のハンドル64を患者からニードル60を引き抜くために使用することが可能である。代替的に、ハンドル64の第一ペアは、膣からつき出したニードル60から分離され、廃棄される。新しい又は異なるハンドル64の第二のペアは、その後、腹部切開部400からつき出したニードル60に結合され、残りの手法に使用される。
【0158】
図36を参照すると、拡張器54及びスリング組立品46は、膣20からつき出しているニードル60の端部に結合される。残りの手法は、本発明において前述した方法と同様である。
【0159】
図34から36を組み合わせて述べた本発明の具体例を使用する場合、追加的な注意点は、尿道、腸、及び膀胱などの主要な骨盤の管、神経、及び臓器からニードルを離して保持するということである。図38は、死体の概念図である。図39は、開腹された死体を示した図であり、左側には、先行技術における著器的な膣手法を使って適切に配されたTVTニードルVAを、右側には、本発明の好適実施例(恥骨上膀胱手法を使って)に従って適切に配されたニードルSPAを示している。このTVT手法は、外科医に、盲目的に大型径のステンレススチール套管針を逆方向に、スリングを後部恥骨領域から尿道の下部へと配する後部恥骨様式にて、通過させる必要がある。この上部的な手法は、ニードルを、尿道、膀胱、及び腸などの、恥骨の管、神経、臓器、及び感受性を有する組織に存在する通路に配するのを補助するための解剖学的な導入が欠落する。
【0160】
図40は、TVTニードルVAが側方向の適切な通路へと分離され、ニードルSPAが側方向の適切な位置へと分離されたことを獲示す死体に関する別の図である。膣を介したTVTニードルVAの挿入は、盲目的に、後部恥骨領域を介して上方向に通過されるので、ニードルVAの端部Eは、恥骨の管、及び神経502、又は膀胱若しくは、腸でさえ損傷を与える傾向にあると信じられている。逆に、本発明の好適実施例に従って挿入されるニードルSPAの端部58が、図40に示すように足方向に若干逸脱した場合でさえ、外科医は、恥骨402の外部分によって供される耐性を用い、ニードルSPAの通路を好ましい通過領域385(図30A)へと修正し、恥骨の管及び神経504を回避する可能性がある。本発明は、膀胱、腸、及び尿道などの感受性を有する組織の破裂におけるリスクの軽減にも寄与する。
【0161】
前述のように、本発明の装置は、男性患者に対しても使用することができる。女性患者に関して使用した膣手法とちょうど同様に、会陰手法は、男性患者に使用してもよい。ニードル60の端部の一つは、初期的に、会陰接合部406を介して通過し、恥骨上膀胱切開部400の一つへと至る。第二ニードル60の挿入及び残る手法は、前述と同様である。
【0162】
代替的具体例において、実務者に、女性患者における尿道、又は膀胱頸部の下部部分への、又は男性患者における球状尿道への、正確な包皮44のセンタリングを補助するために、包皮タグ、中心部マーカー、又はその他の手段も使用してもよい。このように、端部及び/又はセンターマーカーを行うことは、スリング42の送達システムの分離、及びスリング42を標的部位の中心部へと配することを目的に、付加的な補助として使用しても構わない。
【0163】
本発明に関する方法についてのその他の具体例において、図41に示すスリングを埋め込むために、四本のニードルを使用してもよい。このニードルは、四つの腹部切開部から膣切開部へと伸びてもよい。スリング42Pは、膀胱を支持し、あるいは、その他の主義に関し、膀胱瘤又は脱出症又は膣に対する処置を解決することを目的としたハンモックとして使用してもよい。
【0164】
本発明は、特定の具体例及び応用例に関して述べてきたが、当業者の一人は、この教示を手がかりにして、追加的な具体例や改変法を、請求された発明の狙いを超えない範囲で形成することが可能である。従って、理解されなければならないのは、ここにある図及び記述は、本発明の理解を促進する例によって供されたものであるということであり、これらの狙いを限定するために構築されるべきでないということである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
本発明の一面に関する、スリングの側方図である。
【図1A】
本発明の一面に関する、スリングの上方から見た図である。
【図2】
女性の泌尿器系を図示したものである。
【図3】
男性の泌尿器系を図示したものである。
【図4】
本発明におけるスリング送達システムの一つの具体例に関する透視図であり、解体したものを示している。
【図5】
本発明におけるスリング組立品の一つの具体例に関する透視図である。
【図6】
本発明の一面に関し、腟切開図及びスリングが適切な位置に配されたことを示した後方からの図である。
【図7】
本発明における埋め込まれたスリングに関する一つの具体例の側方透視図である。
【図8A】
尿道に好ましく配されたスリングを、側方を示した上方から見た図である。
【図8B】
図8Aに示した上方から見た図であり、図8Aと尿道との反対側に位置したスリングを示している。
【図9A】
本発明に関する包皮の一つの具体例についての透視図である。
【図9B】
本発明に関する、包皮を除去した後の、包皮ならびにスリング組立品についての底部からの図である。
【図10A】
本発明の一面に関する拡張器の透視図である。
【図10B】
図10Aに示す拡張器の上方から見た図である。
【図10C】
図10Aに示す拡張器の側方図である。
【図10D】
図10Aに示す拡張器の断面図である。
【図10E】
本発明の一面に関する包皮又はスリングの両者が組み立てられた拡張器を示した側方図である。
【図11】
本発明の一面に関するニードル、ハンドル、及びスライド可能なハンドルに関する具体例の側方図である。
【図12A】
本発明における拡張器に関する他の具体例であり、スリング組立部又は解体状態におけるスリングについての透視図である。
【図12B】
図12Aの拡張器及び挿入ニードルの解体状態における透視図である。
【図13】
解体状態における、本発明の拡張器及びスリング部分またはスリング組立部分についての一つの具体例を示した側方図である。
【図14A】
本発明における拡張器/膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した透視図である。
【図14B】
図14Aにおける拡張器/膀胱鏡検査援助物に関する一つの具体例を示した断面図である。
【図14C】
本発明における膀胱鏡検査援助物/拡張器をスリング組立品に結合した側方図である。
【図15A】
本発明における拡張器の他の具体例を示した側方図である。
【図15B】
スリング又はスリング組立品への結合を示した本発明における拡張器の他の具体例を示した透視図である。
【図16A】
本発明におけるニードルの側方図である。
【図16B】
本発明におけるニードルの一つの具体例の部分図に関する側方からの図である。
【図16C】
本発明におけるニードルの断面図である;図16Bの16C−16Cなるラインに沿って見たものである。
【図16D】
本発明の一面に関するニードルの端部における透視図である。
【図16E】
非設置状態におけるニードルの端部図である。
【図16F】
設置状態におけるニードルの端部図である。
【図17A】
本発明の一面におけるニードルの別の具体例に関する透視図である。
【図17B】
本発明のニードルの別の具体例に関する透視図である。
【図18A】
本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した透視図である。
【図18B】
本発明のハンドルに関する一つの具体例を示した断面図で、解体した状態を示している。
【図18C】
図18Aに示したハンドルの断面図である。
【図18D】
図18Aに示したハンドルの断面図で、ロック状態にある要素を示している。
【図18E】
図18Aに示したハンドルの断面図で、開放状態にある要素を示している。
【図19A】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図で、二つのハンドルがニードルと対峙した部分を示している。
【図19B】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である。
【図19C】
本発明におけるハンドルの別の具体例に関する透視図である。
【図20A】
本発明における別のハンドルに関する透視図である。
【図20B】
図20Aのハンドルの断面図である。
【図20C】
図20Aのハンドルの後方からの図である。
【図21A】
本発明のハンドルに関する別の具体例を示した側方図である。
【図21B】
本発明のハンドルに関する別の具体例を示した他方からの側方図である。
【図22A】
本発明におけるスライド可能ハンドルとそのロックに関する機構の具体例を示した側方概略図である。
【図22B】
図22Aのスライド可能ハンドルに関する概略図である。
【図23A】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である。
【図23B】
図23Aに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である。
【図23C】
図23Aのハンドル部分における透視図である。
【図24A】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構を示したその他の具体例に関する概略透視図である。
【図24B】
図24Aに示したスライド可能ハンドル及びそのロック機構についての部分概略図である。
【図24C】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図24D】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図24E】
本発明の別のハンドルの要素に関する断面図である。
【図25】
本発明における別のハンドルの要素を示した概略透視図である。
【図26】
本発明におけるスライド可能ハンドル及びそのロック機構の要素を示した概略図である。
【図27】
本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構を示した別の具体例に関する透視図である。
【図28】
本発明におけるスライド可能ハンドルのロック機構に関する別の具体例の要素を示した透視図である。
【図29A】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、腹部切開をちょうど通過したところを示している。
【図29B】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、恥骨後方部分から供される、ニードルによる接触感覚を同定するために外科医が探していることを示す図である。
【図29C】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、外科医が腟への接近のための外科的な道しるべとして使用される恥骨後方表面に沿って通過したニードルを示している。
【図29D】
本発明の一つの面に関する、恥骨上膀胱穿刺的なニードルの挿入を示した一連の透視図であり、ニードルが腟切開部を突き出たことを示している。
【図30A】
本発明の一つの具体例に関する一面において、ニードルの通路についての、避けるべき領域及び好ましい領域を示した一般的な後方概略図である。
【図30B】
本発明の別の一面において、二本のニードルが患者に配され、スリング組立品の受け入れ準備が整っている状態を示す後方概略図である。
【図30C】
本発明の好適実施例に関する二つのニードルが結合されたスリングシステムについての透視図である。
【図31A】
患者の尿道近傍に配されたスリングについての透視図であり、外科手術を用いたスリング位置を変更する、スリングの張力を弛緩させる一つの手法を示している。
【図31B】
本発明に関する外科手術を使ってスリングの張力を調節する、スリングの張力を強める別の手法に関する透視図である。
【図31C】
拡張器を組立品から取り外し、最終調節を残した状態での、本発明におけるスリングの透視図である。
【図32】
包皮が取り外されかつスリングが調節された後での、本発明におけるスリングの透視図である。
【図33】
男性における、本発明のスリング送達システムの使用方法についての別の具体例を示した透視概略図である。
【図34】
本発明の外科手術についての別の具体例に関する透視図であり、ニードルが恥骨の反対部分にある腟を通過し挿入されることを示している。
【図35】
図34に示した腟を通過し挿入された後の二本の外科ニードルに関する後方図であり、破線で描かれたニードルの一端におけるハンドル並びに、取り除かれ、ニードルの他端に再結合されたハンドルが矢印及び実線で示されている。
【図36】
スリング組立品が結合された後の、図35に示したニードルに関する透視図である。
【図37】
スリングの張力を調節する別の手法に関する透視図であり、外科手術中および後におけるスリングの張力を弛緩する手法を示している。
【図38】
解剖用死体の概略図である。
【図39】
図38に示した解剖用死体に関する透視図であり、(左側にある)腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの適正な配置を示し、(右側にある)恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの適正な配置を示している。
【図40】
解剖用死体に関する透視図であり、(左側には)腟を通過し挿入された先行技術におけるニードルの望ましくない方向偏差を示し、(右側には)恥骨上膀胱穿刺的に挿入された本発明におけるニードルの望ましくない方向偏差を示している。
【図41】
本発明における代替的なスリングの具体例に関する上方から見た図を示している。
Claims (31)
- 少なくとも一つのニードル;
外科手術中において、前記少なくとも一つのニードルに結合するための簡便かつ確実な結合手段を有する少なくとも一つの非損傷性拡張器;
前記患者の腹部壁から尿道へと伸び、腹部壁へと戻るための十分な長さを有するスリング材料;及び
前記スリングを前記拡張器に関連付けるための関連付け手段;
で構成されることを特徴とする患者を処置するための外科的装置。 - 前記拡張器が、体組織を介した非損傷的通路を供するために寸法付けされ成形されることを特徴とする請求項1に記載の外科的装置。
- 前記拡張器が、傾きを有する表面を含むことを特徴とする請求項1に記載の外科的装置。
- 前記拡張器が、組織を該拡張器の通路の外側に押しのけるべく成形されることを特徴とする請求項1に記載の外科的装置。
- 前記拡張器が、本質的に該拡張器の輪郭を変更することなく、少なくとも前記スリング組立品の端部の一部を受け入れるための手段を含むことを特徴とする請求項1に記載の外科的装置。
- 患者の処置に使用するためのスリング組立品であって:
患者の尿道下部における恥骨領域から患者の腹部へと伸び、患者膀胱の両側へと伸張するために十分な長さを持つ外科用メッシュ;及び
患者組織を介して通過するための拡張器;
で構成され、
前記拡張器が前記外科用メッシュの端部に関連付けられ;
前記拡張器が、組織を該拡張器の通路の外側に非損傷的に押しのけるべく寸法付けされ成形された表面を含み;
前記拡張器が、外科手術中において、該拡張器と、外科的ニードルとを関連付けるために寸法付けされ成形された関連付け手段を含み;及び
前記ニードルが、前記拡張器及び外科用メッシュの患者組織を介して引き抜くことを可能にすることを目的とする;
ことを特徴とするところのスリング組立品。 - 防護用包皮をさらに含むことを特徴とする請求項6に記載のスリング組立品。
- 前記防護用包皮が、前記拡張器に結合されることを特徴とする請求項7に記載のスリング組立品。
- 前記防護用包皮及び前記スリングが、前記拡張器に結合することを特徴とする請求項7に記載のスリング組立品。
- 本質的に患者の腹部壁と恥骨領域との間を伸びるのに十分な寸法付け及び成形を施された少なくとも二つのニードル;
前記ニードルに永続的に結合可能な少なくとも二つの拡張器;
一対の端部を持つ埋め込み可能部材;
前記埋め込み可能部材の端部が前記拡張器と関連付けられる手段;及び
前記ニードルに対応する少なくとも二つのハンドル;
で構成され、前記ハンドルが、前記ニードルの両端部に対し、分離可能であり、かつ結合可能であることを特徴とする患者処置用の外科的キット。 - 内部ルーメンを持つ膀胱鏡補助物でさらに構成され、前記膀胱鏡補助物が、ニードルが前記患者の前記組織へと挿入された後に、前記ニードルの外部表面に沿って押し込むことを可能にすべく寸法づけされ成形されることを特徴とする請求項10に記載の外科的キット。
- 患者腹部壁から前記患者恥骨領域へと伸びる組織における通路を形成し;
前記通路を広げ;
前記通路を拡張する一方で前記通路へと埋め込み可能支持材料を引き抜き;及び
前記埋め込み可能支持材料を、支持を意図する患者の組織に相対して治療的に効果的な解剖学的位置へと配する;
ステップで構成される尿失禁患者を処置する方法。 - 少なくとも一対の端部を有する曲線を持つニードル;
患者の尿道下部から患者の腹部へと伸びるべく寸法付けされ成形され、かつ、少なくとも一つのニードルにおける端部の一つと関連付けるべく適合されたスリング材料;及び
前記ニードルを、前記組織を介して前記スリングを引き抜くために前記組織を押しのけることを目的とした非損傷性拡張器;
で構成され、前記ニードルが、患者組織を介して前記スリングを引き抜くべく適合されることを特徴とする患者処置への使用を目的としたスリングシステム。 - 患者膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し;
少なくとも一つの恥骨上膀胱切開部を形成し;
合成埋め込み可能部材、及び前記埋め込み可能部材近傍に配された防護用包皮で構成される組立品を供し;
少なくとも一つのニードルが:
i)初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと通過すべく;又は
ii)初期的に前記ニードルが、前記前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく;
寸法付けされ成形され構成され;
前記ニードルが前記組立品と関連付けされるための手段で特徴づけられ構成され;
初期的に前記ニードルが、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと、あるいは
初期的に前記ニードルが、前記後部恥骨切開部から前記膣切開部へと通過すべく選択され;
前記組立品が、前記埋め込み可能部材が、前記患者の前記尿道に相対して治療的に効果的な位置へと配することを目的とし、前記選択に従った前記ニードルを使って、患者組織を介して通過し;及び
前記防護用包皮が除去される;
ステップで構成され、
前記包皮が、前記埋め込み可能部材の視覚的検討を供する材料で製造され;及び
前記材料が、前記患者の組織を介した前記組立品の通路を供する;
ことで特徴付けられる尿失禁患者を処置する方法。 - 拡張器を含む、スリング組立品のスリングを埋め込みための外科用ニードルであって、該ニードルが:
スリング埋め込み手法中に発生する応力に抵抗すべく寸法付けされ成形された伸張アーク型部分;
結合手段を有する第一端部において、前記第一端部が分離可能かつ結合可能なハンドル又は前記スリング組立品の拡張器、と関連付けを目的とするところの、第一端部;及び
結合手段を有する第二端部において、前記第二端部が、分離可能かつ結合可能なハンドル又は前記スリング組立品の拡張器、と関連付けを目的とするところの、第二端部;
で構成されるところの、外科用ニードル。 - 前記第一端部の前記結合手段が、
i)分離可能なロック形状を有するハンドル組立品に対し;又は
ii)前記スリング組立品の急速な個性結合拡張器に対し;
相補的な表面に結合すべく適合された表面を含むことを特徴とした請求項15に記載の外科用ニードル。 - 女性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって:
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し;
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し;
曲線を有するニードルの端部を、前記後部恥骨切開部を介して導入し;
前記ニードルの端部を使って、調節的に前記ニードルの前記端部を、前記膣介切開部へと、患者の尿道や膀胱などの構造物への障害を回避しながら動かすことにより前記患者の恥骨の外部分を同定し、
前記ニードルの前記端部を前記膣切開部へと通過させ;
スリングを前記ニードルへと関連付け;及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へと埋め込む;
ステップで構成されるところの、方法。 - 前記ニードルの端部を、前記膣切開部を介して通過させる前記ステップが、前記外科医の指を、前記ニードルの端部が配されている前記患者の後部恥骨筋膜の近傍へと配するステップを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
- スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、前記ニードルを前記スリングへと構成的に関連付けるステップを含み、かつ
前記負リングを埋め込む前記ステップが、前記スリングが確実に前記ニードルへ関連付けられる一方、前記ニードルを、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に引き抜くステップを含む
ことで特徴づけられる請求項17に記載の方法。 - 前記スリングを前記ニードルへと関連付けるステップが、拡張器を前記ニードルの前記外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと向かう方向に押し出すステップを含み、かつ
前記スリングを埋め込むステップが、前記拡張器が関連付けられたスリングを持つステップを含み、
前記拡張器の通路が、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと至る前記ニードルに沿って、前記スリングを埋め込むことを目的とすることで特徴付けられる請求項17に記載の方法。 - スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、前記ニードルの前記端部を、前記膣切開部を介して通過させるステップの後生じることを特徴とする請求項17に記載の方法。
- 曲線を有するニードルの端部の一つが初期的に前記後部恥骨切開部を介して通過するステップが、除去可能なハンドルを、前記後部恥骨切開部を介して通過される前記ニードルの端部の反対の前記ニードルの端部に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
- 前記スリングを前記ニードルに関連づけるステップが、拡張器を、前記ニードルの外部に沿って、前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと押し込むステップを含み、かつ、前記スリングを埋め込むステップが、前記ハンドルを、前記ニードルから除去するステップ、及び前記ニードルが前記膣切開部から前記後部恥骨切開部へと沿って至る前記拡張器の通路に前記スリングを埋め込むことを目的とし、スリングを前記拡張器に関連付けることを有するステップで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記スリングを前記ニードルに関連付けるステップは、前記ニードルを、防護用包皮を含むスリング組立品に関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法であって、該方法が、前記スリングが埋め込まれた後に前記包皮を除去するステップを含むことを特徴とするところの、方法。
- スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、合成スリングを前記ニードルへと関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
- スリングを前記ニードルに関連付けるステップが、死体のスリングを前記ニードルに関連付けるステップを含むことを特徴とする請求項17に記載の方法。
- 尿失禁患者を処置することを目的としたスリングを埋め込む方法であって:
膣組織に少なくとも一つの切開部を形成し;
曲線を有するニードルを、前記膣開口部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能なハンドルへと配し;
前記ハンドルを除去し;
スリングを前記ニードルへ関連付け;及び
前記スリングを、治療的に効果的な位置へと埋め込む;
ステップで構成されるところの、方法。 - 前記スリングを前記ニードルへ関連付けるステップが、拡張器を前記ニードルの前記外部に沿って押し込むステップを含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間に取り外し可能なハンドルへと配する前記ステップは、初期的に前記ニードルを前記膣切開部へ配し、かつ前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと動かすステップを含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 曲線を有するニードルを前記膣切開部と前記後部恥骨切開部との間の取り外し可能ハンドルへと配する前記ステップは、初期的に前記ニードルを前記後部恥骨切開部へと配し、前記ニードルを前記膣切開部へと動かす前記ステップを含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 男性尿失禁患者を処置するためのスリングを埋め込む方法であって:
少なくとも一つの会陰切開部を形成し;
少なくとも一つの後部恥骨切開部を形成し;
曲線を有するニードルの端部を、前記恥骨切開部を介して初期的に導入し;
前記ニードルの前記端部を使って、前記ニードルの前記端部を、感受性を有する組織への障害を避けながら、前記会陰切開部へと調節的に動かし前記患者の恥骨の外部分を同定し;
前記ニードルの前記端部を、前記会陰切開部を介して通過させ;
スリングを前記ニードルに関連づけ;及び
前記スリングを治療的に効果的な位置へ埋め込む;
ステップで構成されるところの、方法。
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