ES2919274T3 - Soporte de sacrocolpopexia - Google Patents

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ES2919274T3 ES17162207T ES17162207T ES2919274T3 ES 2919274 T3 ES2919274 T3 ES 2919274T3 ES 17162207 T ES17162207 T ES 17162207T ES 17162207 T ES17162207 T ES 17162207T ES 2919274 T3 ES2919274 T3 ES 2919274T3
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Michael M Witzmann
John J Allen
David Richmond
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Abstract

Un soporte de sacrocolpopexy (20) tiene una sección de cabeza (30) que se extiende desde una porción de primer extremo (32) a una porción de segundo extremo (36), y una sección de pierna (40) que tiene una porción de primera pierna (44) colocada en e dentro Alineación longitudinal con una porción de segunda pierna (54). Un primer conector (70) asegura la sección de la pierna a la parte del segundo extremo de la sección del cabezal. Un segundo conector (80) asegura la porción de la primera pierna a la porción de la segunda pierna para formar una junta cerrada que define un espacio entre la porción de la primera pierna y la porción de la segunda pierna. Un final de la parte del segundo extremo de la sección de la cabeza termina en una ubicación exterior a la junta cerrada fuera del espacio entre la porción de la primera pierna y la porción de la segunda pierna. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Soporte de sacrocolpopexia
ANTECEDENTES
Algunas mujeres experimentan una reducción en la fuerza de la estructura del suelo pélvico. Una reducción en la fuerza de los músculos del suelo pélvico o en la estructura de soporte de los tejidos en el suelo pélvico puede conducir al soporte reducido de uno o más de los órganos pélvicos. Los órganos pélvicos que tienen un soporte reducido pueden sufrir un prolapso o descender a través del suelo pélvico. Esta enfermedad se conoce como prolapso de órganos pélvicos. Por ejemplo, rectocele se refiere al prolapso de la pared anterior del recto hacia abajo y hacia la pared posterior de la vagina. El cistocele se refiere al prolapso de la vejiga hacia abajo y hacia la vagina. El prolapso vaginal se refiere al prolapso de la cúpula de la vagina hacia abajo a través de la abertura vaginal, que puede ocurrir después de la extirpación del útero (o después de la extirpación del útero y el cuello uterino). Sacrocolpopexia es una palabra compuesta que significa fijación (pexia) de la vagina (colpo) al sacro u otro tejido sacro (sacro), generalmente con la ayuda de un soporte implantado. Sacralcolpopexia es sinónimo de sacrocolpopexia.
El documento US2013/0281768 describe un dispositivo médico que se puede implantar que incluye un primer miembro alargado que tiene una parte de extremo proximal configurada para fijarse a una primera parte de una parte corporal dentro del cuerpo de un paciente. El dispositivo puede incluir un segundo y un tercer miembro alargados que se pueden fijar a una segunda parte de la parte corporal y al primer miembro alargado.
RESUMEN
La invención proporciona un soporte para sacrocolpopexia que tiene una sección de cabeza conectada a una sección de pata. La sección de cabeza se puede fijar al sacro a los ligamentos fijados al sacro y la sección de pata se fija a las paredes de la vagina. La sección de cabeza es fuerte y adecuada para su fijación al sacro. La sección de pata es flexible y adecuada para su fijación a los tejidos sensibles de la vagina. La sección de cabeza está formada por un material que tiene más peso y más resistencia que el material de la sección de pata. La invención proporciona una estructura de unión cerrada dentro de la sección de pata que está configurada para aislar o separar el material de la sección de cabeza más pesado del material de la sección de pata más ligero que está fijado a los tejidos vaginales sensibles. Las ventajas de estas realizaciones incluyen sostener la vagina con la sección de pata más flexible y de menor peso del soporte mientras se ancla el soporte al tejido duro del sacro o los ligamentos con el material de mayor peso de la sección de cabeza. Algunas ventajas de la estructura de la sección de pata con articulación cerrada incluyen la reducción de la posibilidad de que la sección de cabeza de mayor peso roce contra el tejido sensible de la vagina.
Las realizaciones de la invención proporcionan un soporte de sacrocolpopexia de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una mayor comprensión de la invención.
Los dibujos ilustran realizaciones de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones. Otras realizaciones y ventajas de las realizaciones se apreciarán fácilmente a medida que se entiendan mejor con referencia a la siguiente descripción detallada. Los elementos de los dibujos no están necesariamente a escala entre sí. Números de referencia similares designan partes similares correspondientes.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia.
La Figura 2 es una vista lateral derecha del soporte de sacrocolpopexia ilustrado en la Figura 1.
La Figura 3 es una vista lateral derecha que muestra un conector entre una sección de pata y una sección de cabeza de un ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia.
La Figura 4A y la Figura 4B son vistas en perspectiva y la Figura 4C es una vista lateral esquemática de un ejemplo comparativo de la sección de pata conectada a la sección de cabeza.
La Figura 5 es una vista lateral frontal del soporte de sacrocolpopexia comparativo ilustrado en la Figura 1.
La Figura 6 es una
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vista lateral posterior del soporte de sacrocolpopexia comparativo ilustrado en la Figura 1.
La figura 7 es una vista esquemática del soporte de sacrocolpopexia comparativo ilustrado en la Figura 1 implantado en un paciente.
La Figura 8 es una vista lateral esquemática del soporte de sacrocolpopexia comparativo ilustrado en la Figura 1 asegurado a la vagina de la paciente.
La Figura 9 es una vista en perspectiva de una realización de un soporte de sacrocolpopexia de acuerdo con la invención. .
La Figura 10 es una vista lateral derecha del soporte de sacrocolpopexia ilustrado en la Figura 9.
La Figura 11A y la Figura 11B son vistas en perspectiva de una sección de pata conectada a una sección de cabeza del soporte de sacrocolpopexia.
La Figura 12 es una vista esquemática lateral de la sección de pata conectada a la sección de cabeza del soporte de sacrocolpopexia.
La Figura 13 es una vista lateral frontal del soporte de sacrocolpopexia ilustrado en la Figura 9.
La Figura 14 es una vista lateral posterior del soporte de sacrocolpopexia ilustrado en la Figura 9.
La Figura 15 es una vista lateral esquemática del soporte de sacrocolpopexia ilustrado en la Figura 9 asegurado a la vagina de la paciente.
La Figura 16 es una vista lateral esquemática de una realización de un soporte de sacrocolpopexia.
La Figura 17 es una vista lateral esquemática de un ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
En la siguiente Descripción Detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos, que forman parte de la misma, y en los que se han mostrado, a modo de ilustración, realizaciones específicas en las que se puede poner en práctica la invención. En este sentido, la terminología direccional, tal como "superior", "inferior", "frontal", "posterior", "delantero", "trasero", etc., se utiliza con referencia a la orientación de la(s) Figura(s) que se describen. Debido a que los componentes de las realizaciones se pueden posicionar en varias orientaciones diferentes, la terminología direccional se utiliza con fines de ilustración y no es de ninguna manera limitativa. Debe entenderse que se pueden utilizar otras realizaciones y se pueden realizar cambios estructurales o lógicos sin apartarse del alcance de la presente invención. La siguiente descripción detallada, por lo tanto, no debe tomarse en un sentido limitativo, y el alcance de la presente invención está definido por las reivindicaciones adjuntas.
Las diferentes realizaciones ejemplares descritas en esta solicitud se pueden combinar entre sí, a menos que se indique específicamente lo contrario.
El término "proximal" en esta solicitud significa la parte que está situada al lado o cerca del punto de fijación u origen o un punto central; por ejemplo, como ubicado hacia un centro del cuerpo humano. El útero es proximal en relación con la piel abdominal de la paciente.
El término "distal" en esta solicitud significa la parte que está situada lejos del punto de fijación u origen o del punto central; por ejemplo, como ubicada lejos del centro del cuerpo humano. La piel abdominal es distal en relación con los órganos internos, tales como la vagina o el útero de la paciente.
Extremo significa más extremo. Un extremo distal es la ubicación más extrema de una parte distal de un objeto que se describe, mientras que un extremo proximal es la ubicación más cercana de una parte proximal de la cosa que se describe. La parte próxima o adyacente a un extremo es una parte de extremo. Por ejemplo, una regla de 12 pulgadas tiene un centro a 6 pulgadas, un primer extremo a cero pulgadas y un segundo extremo opuesto a 12 pulgadas, una parte de extremo adyacente al primer extremo y otra parte de extremo adyacente al segundo extremo.
El término "peso base" significa peso por área. Una unidad aceptable para el peso base se expresa como g/m2.
Un soporte de sacrocolpopexia asegura una cúpula vaginal prolapsada anclando o conectando la cúpula vaginal a uno del sacro o de los ligamentos asociados con el sacro. Cuando se implanta el soporte, la cúpula vaginal previamente prolapsada es soportada o sostenida por el soporte que está conectado entre los tejidos duros del sacro/ligamento y la vagina. El soporte para sacrocolpopexia descrito en esta solicitud tiene una sección de cabeza conectada a una sección de pata. La sección de cabeza se puede fijar al sacro o a los ligamentos fijados al sacro y la sección de pata se fija a las paredes de la vagina. La sección de cabeza es fuerte y adecuada para sostener la vagina en su posición anatómicamente correcta. La sección de pata es flexible y adecuada para su fijación a los tejidos sensibles de la vagina. La sección de cabeza está formada por un material que tiene más peso y más resistencia que el material de la sección de pata. Las realizaciones descritas en esta solicitud proporcionan una estructura de unión cerrada dentro de la sección de pata que está configurada para aislar o separar el material de la sección de cabeza más pesado del material de la sección de pata más ligero que está fijado a los tejidos vaginales sensibles. Algunas ventajas de la estructura de la sección de pata con articulación cerrada incluyen la reducción de la posibilidad de que la sección de cabeza de mayor peso roce contra el tejido sensible de la vagina. Un primer ejemplo comparativo incluye proporcionar a la sección de pata una estructura de unión cerrada para asegurar una primera parte de pata a la sección de cabeza con un primer conector, y luego doblar una segunda parte de pata integrada sobre la primera parte de pata y luego asegurar la segunda parte de pata a la primera parte de pata ya la sección de cabeza con un segundo conector. Así, la sección de pata tiene un conector a través de la primera parte de pata y la sección de cabeza y un segundo conector a través de la segunda parte de pata y la primera parte de pata y la sección de cabeza. El segundo conector cierra el espacio entre la primera y segunda partes de pata y mantiene la parte más extrema de la sección de cabeza fuera del espacio cerrado de la sección de pata. Un segundo ejemplo comparativo incluye proporcionar la sección de pata con una estructura de unión cerrada para asegurar una primera parte de pata a la sección de cabeza con un primer conector, y luego doblar una segunda parte de pata integrada sobre la primera parte de pata y luego asegurar la segunda parte de pata a la primera parte de pata con un segundo conector. Así, la sección de pata tiene un conector a través de la primera parte de pata y la sección de cabeza y un segundo conector a través de la segunda parte de pata y la primera parte de pata y no a través de la sección de cabeza. El segundo conector cierra el espacio entre la primera y segunda partes de pata y mantiene la parte más extrema de la sección de cabeza detrás del segundo conector y lejos del espacio cerrado de la sección de pata. Una tercera opción de acuerdo con la invención incluye proporcionar la sección de pata con una estructura de unión cerrada para asegurar una primera parte de pata y una segunda parte de pata separada e individual a la sección de cabeza con un primer conector, y luego asegurar la segunda parte de pata la primera parte de pata con un segundo conector. Así, la sección de pata tiene un conector a través de la primera parte de pata y la segunda parte de pata y la sección de cabeza y un segundo conector a través de la segunda parte de pata y la primera parte de pata y no a través de la sección de cabeza. El segundo conector cierra el espacio entre la primera y segunda partes de pata y mantiene la parte más extrema de la sección de cabeza detrás del segundo conector y lejos del espacio cerrado de la sección de pata. Una cuarta opción de acuerdo con la invención incluye proporcionar la sección de pata con una estructura de unión cerrada para asegurar una primera parte de pata en un lado y una segunda parte de pata separada e individual a un segundo lado opuesto de la sección de cabeza con un primer conector, y luego asegure la segunda parte de pata a la primera parte de pata con un segundo conector. La sección de cabeza está ubicada entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata. Así, la sección de pata tiene un conector a través de la primera parte de pata y la sección de cabeza y la segunda parte de pata, y un segundo conector a través de la segunda parte de pata y la primera parte de pata y no a través de la sección de cabeza. El segundo conector cierra el espacio entre la primera y segunda partes de pata y mantiene la parte más extrema de la sección de cabeza detrás del segundo conector y lejos del espacio cerrado de la sección de pata. Con respecto a estas opciones, la primera parte de pata puede tener la misma longitud que la segunda parte de pata, de tal manera que una parte media de la sección de pata esté ubicada equidistante entre el primer extremo y el segundo extremo de la sección de pata. Alternativamente, la primera parte de pata puede tener una longitud diferente a la de la segunda parte de pata. Los conectores pueden ser un hilo de polímero cosido a los materiales, una conexión adhesiva o una soldadura térmica entre materiales de polímero.
Un ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia tiene una sección de cabeza conectada a una sección de pata. La sección de cabeza se extiende desde una primera parte de extremo hasta una segunda parte de extremo. La sección de pata tiene una parte media, una primera parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un primer extremo de la sección de pata, y una segunda parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un segundo extremo de la sección de pata. Se forma un pliegue en la sección de pata de tal manera que la primera parte de pata se pliega en contacto con la segunda parte de pata. Un primer conector asegura la sección de cabeza a la primera parte de pata y no asegura la sección de cabeza a la segunda parte de pata. Un segundo conector asegura la sección de cabeza a la primera parte de pata y asegura la sección de cabeza a la segunda sección de pata. En un ejemplo, un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en una ubicación entre el segundo conector y un extremo de la primera y la segunda partes de pata.
Otro ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia tiene una sección de cabeza que se extiende desde una primera parte de extremo a una segunda parte de extremo, y una sección de pata que tiene una parte media, una primera parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un primer extremo de la sección de pata, y una segunda parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un segundo extremo de la sección de pata. Se forma un pliegue en la sección de pata de tal manera que la primera parte de pata se pliega en contacto con la segunda parte de pata. Un primer conector conecta la sección de cabeza a la primera parte de pata, donde el primer conector no está acoplado a la segunda parte de pata. Un segundo conector conecta la primera parte de pata a la segunda parte de pata, donde el segundo conector no está acoplado a la sección de cabeza.
El soporte para sacrocolpopexia de acuerdo con la invención tiene una sección de cabeza que se extiende desde una primera parte de extremo a una segunda parte de extremo, y una sección de pata que tiene una primera parte de pata colocada sobre y en alineación longitudinal con una segunda parte de pata. Un primer conector asegura la sección de pata a la segunda parte de extremo de la sección de cabeza. El primer conector asegura al menos una de las partes de pata de la sección de pata a la segunda parte de extremo de la sección de cabeza. Un segundo conector asegura la primera parte de pata a la segunda parte de pata. El segundo conector no está acoplado a la sección de cabeza, y un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en y está ubicado entre el primer conector y el segundo conector.
Otra realización de la invención tiene una sección de cabeza que se extiende desde una primera parte de extremo hasta una segunda parte de extremo y una sección de pata que tiene una primera parte de pata colocada sobre y en alineación longitudinal con una segunda parte de pata. Un primer conector asegura la sección de pata a la segunda parte de extremo de la sección de cabeza. Un segundo conector asegura la primera parte de pata a la segunda parte de pata para formar una unión cerrada que define un espacio entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata. Un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en una ubicación exterior a la unión cerrada fuera del espacio entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata. Una realización de este soporte para sacrocolpopexia proporciona la sección de la pata con una parte media, extendiéndose la primera parte de pata desde la parte media hasta un primer extremo de la sección de pata y extendiéndose la segunda parte de pata desde la parte media hasta un segundo extremo de la sección de pata; se forma un pliegue en la parte media de la sección de pata de tal manera que la primera parte de pata se pliega en contacto con la segunda parte de pata; el primer conector está conectado a través de la primera parte de pata y la segunda parte de extremo de la sección de cabeza y no está conectado a la segunda parte de pata, y el segundo conector está conectado a través de la primera parte de pata, la segunda parte de extremo de la sección de cabeza, y la segunda parte de pata. Una realización de este soporte de sacrocolpopexia proporciona la sección de la pata como un único material integrado con la primera parte de pata que se extiende desde la segunda parte de pata y está conectada a ella, y se forma un pliegue en la sección de pata de tal manera que la primera parte de pata se pliega en contacto con la segunda parte de pata; el primer conector está conectado a través de la primera parte de pata y la segunda parte de extremo de la sección de cabeza y no está conectado a la segunda parte de pata, y el segundo conector no está acoplado a la sección de cabeza; un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en y está ubicado entre el primer conector y el segundo conector. Una realización de este soporte de sacrocolpopexia proporciona la primera parte de pata separada de la segunda parte de pata, con la primera parte de pata alineada longitudinalmente y en contacto con la segunda parte de pata; el primer conector está conectado a través de la primera parte de pata, la segunda parte de pata y la segunda parte de extremo de la sección de cabeza; el segundo conector no está acoplado a la sección de cabeza; un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en y está ubicado entre el primer conector y el segundo conector. Una realización de este soporte de sacrocolpopexia proporciona la primera parte de pata separada de la segunda parte de pata, con la primera parte de pata alineada longitudinalmente con la segunda parte de pata y la segunda parte de extremo de la sección de cabeza está dispuesta entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata; el primer conector está conectado a través de la primera parte de pata, la segunda parte de extremo de la sección de cabeza y la segunda parte de pata; el segundo conector no está acoplado a la sección de cabeza; un extremo de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza termina en y está ubicado entre el primer conector y el segundo conector.
Un ejemplo comparativo de un soporte de sacrocolpopexia tiene una sección de cabeza que se extiende desde una primera parte de extremo hasta una segunda parte de extremo, y una sección de pata que se pliega sobre sí misma para proporcionar una primera parte de pata y una segunda parte de pata. Se emplean uno o más conectores para asegurar la sección de las patas a la segunda parte de extremo de la sección de cabeza. En un ejemplo, se emplean tres o más conectores para asegurar la sección de patas a la sección de cabeza.
El soporte de sacrocolpopexia tiene forma de Y, donde la primera parte de pata y la segunda parte de pata se combinan para proporcionar una forma de V y la sección de cabeza se fija a las partes de pata para formar una forma de Y combinada. Cuando se implanta el soporte de sacrocolpopexia, la sección de cabeza se conecta al sacro o al tejido sacro, y la forma de V de la sección de pata se aplica a la vagina con la primera parte de pata conectada a la pared anterior de la vagina y la segunda parte de pata conectada a la pared posterior de la vagina. La ventaja proporcionada por las configuraciones descritas en esta solicitud es que la sección de cabeza está separada y alejada del contacto con el tejido sensible de la vagina. Se proporciona un conector para cerrar la forma de V de las partes de pata juntas de una manera que mantiene el extremo de la sección de cabeza fuera de la forma de V. La sección de cabeza conectada al sacro es generalmente más gruesa, más fuerte y más dura que la sección de pata. Es deseable impedir que la sección de cabeza entre en contacto con el tejido de la vagina, ya que esto podría conducir potencialmente a la erosión del tejido vaginal. El pliegue de la sección de pata, en combinación con las ubicaciones del primer y segundo conectores, asegura que solo la sección de la pata más blanda interactúe con el delicado tejido de la vagina. Por el contrario, algunos soportes tienen una primera pata fijada a un primer lado de la sección de cabeza y una segunda pata fijada a un segundo lado de la sección de cabeza, que deja la sección de cabeza entre las patas y ubicada para posiblemente desgastar el tejido delicado de la vagina. De nuevo, por el contrario, algunos soportes proporcionan una sección de cabeza larga (o cola) que se extiende desde el sacro hasta la vagina y una sección de pata más corta está fijada a la sección de cabeza, que también ubica la sección de cabeza más pesada y rígida en contacto con la vagina.
En una realización de la invención, la sección de cabeza tiene un lado anterior opuesto a un lado posterior, y la primera parte de pata y la segunda parte de pata están ubicadas ambas únicamente en el lado anterior de la sección de cabeza. Esta configuración tiene la ventaja de ubicar el material de la sección de pata para fijarlo a ambos lados de la vagina mientras que también aísla el material de la sección de cabeza del tejido de la vagina.
En una realización de la invención, la sección de pata es una única pieza integrada de material con la parte media ubicada equidistante entre el primer extremo de la sección de pata y el segundo extremo de la sección de pata. Esta configuración tiene la ventaja de proporcionar al cirujano una sección de pata simétrica, por lo que el cirujano no tiene que perder tiempo decidiendo "qué extremo está arriba". El cirujano puede, por supuesto, optar por recortar o cortar la primera y segunda partes de pata a diferentes longitudes.
En una realización de la invención, la sección de pata es un rectángulo definido por la longitud de la sección de pata y la anchura de la sección de pata, y el primer conector y el segundo conector están conectados a la segunda parte de extremo de la sección de cabeza, con una anchura de la segunda parte de extremo de la sección de cabeza que es igual a la anchura de la sección de patas y es más grande que la anchura de la primera parte de extremo de la sección de cabeza. Esta configuración tiene la ventaja de proporcionar más anchura a la sección de pata, lo que ayuda al cirujano en la fijación de la sección de pata a la pared de la vagina y también proporciona un soporte vaginal excelente. La sección de cabeza más estrecha permite al cirujano pasar más fácilmente el extremo estrecho de la sección de cabeza por debajo del peritoneo para su conexión con el sacro.
En una realización de la invención, el primer conector está más cerca del pliegue que el segundo conector del pliegue. Esta configuración tiene la ventaja de ubicar el segundo conector más lejos del pliegue en comparación con el primer conector, que forma un vértice con material de la sección de pata a ambos lados del vértice. Cuando la sección de pata está conectada al tejido de la vagina, el vértice ubica el material de la sección de pata a cada lado de la vagina y aísla el material de la sección de cabeza del tejido de la vagina.
En una realización de la invención, el primer conector es una sutura que se cose a través de no más de dos capas de material del soporte de sacrocolpopexia. Esta configuración tiene la ventaja de permitir que la tercera capa de material (la segunda parte de pata) se pliegue sobre el primer conector para proporcionar un vértice de material de pata que se aplica con la vagina, al mismo tiempo que aísla el material de la sección de cabeza del tejido de la vagina.
En un ejemplo comparativo, el segundo conector es una sutura que se cose a través de tres capas de material del soporte de sacrocolpopexia. Esta configuración tiene la ventaja de formar un vértice de material de pata que se aplica con la vagina, al mismo tiempo que aísla el material de la sección de cabeza del tejido de la vagina.
En una realización de la invención, la longitud de la primera parte de pata medida desde el pliegue hasta el primer extremo de la sección de pata es igual a la longitud de la segunda parte de pata medida desde el pliegue hasta el segundo extremo de la sección de la pata. Esta configuración tiene la ventaja de proporcionar una parte de pata simétrica.
En una realización de la invención, la distancia medida desde el segundo conector hasta el primer extremo de la sección de pata es igual a la distancia medida desde el segundo conector hasta un extremo de la primera parte de extremo de la sección de cabeza. Esta configuración tiene la ventaja de proporcionar un soporte simétrico con partes iguales de una sección de pata que se puede fijar a la vagina y a la sección de cabeza.
En una realización de la invención, la anchura transversal de la sección de pata es mayor que la anchura transversal de la primera parte de extremo de la sección de cabeza. Esta configuración tiene la ventaja de proporcionar una sección de cabeza más estrecha y ahusada suavemente.
En una realización de la invención, el peso base de la sección de pata es inferior a 30 g/m2, lo que ventajosamente proporciona una estructura de soporte ligero para la fijación al tejido delicado de la vagina.
En una realización de la invención, el peso base de la primera parte de pata es igual al peso base de la segunda parte de pata, lo que proporciona ventajosamente una estructura de soporte uniforme para su fijación al tejido delicado de la vagina.
En una realización de la invención, el peso base de la sección de pata es inferior a 30 g/m2 y el peso base de la sección de cabeza es superior a 30 g/m2, lo que ventajosamente proporciona una estructura de soporte ligero para su fijación al tejido delicado de la vagina y un soporte más pesado para su conexión con el tejido sacro duro.
En una realización de la invención, se imprime una única línea con tinta en la primera parte de pata y se ubica longitudinalmente en un centro longitudinal de la primera parte de pata para proporcionar ventajosamente una guía o índice que permita al cirujano centrar la sección de pata en relación con una pared de la vagina.
En una realización de la invención, una primera línea está impresa con tinta en la segunda parte de pata y una segunda línea está impresa con tinta en la segunda parte de pata, con cada una de la primera línea y la segunda línea ubicadas longitudinalmente en la segunda parte de pata y desplazada alejándose de un centro longitudinal de la segunda parte de pata. Esta configuración tiene la ventaja de distinguir la segunda parte de pata de la primera parte de pata, al mismo tiempo que proporciona al cirujano una ubicación central entre las dos líneas impresas.
Las realizaciones de la invención proporcionan un soporte de sacrocolpopexia que tiene una sección de cabeza conectada a una sección de pata. La sección de cabeza se extiende desde una primera parte de extremo hasta una segunda parte de extremo. La sección de pata tiene una parte media, una primera parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un primer extremo de la sección de pata, y una segunda parte de pata que se extiende desde la parte media hasta un segundo extremo de la sección de pata. Se forma un pliegue en la parte media de la sección de pata, con la parte media de la sección de pata conectada a la sección de cabeza. La sección de cabeza tiene un lado anterior opuesto a un lado posterior y, en una realización, tanto la primera parte de pata como la segunda parte de pata están ubicadas solo en el lado anterior de la sección de cabeza.
Las realizaciones de la invención proporcionan un soporte de sacrocolpopexia que tiene una sección de pata conectada a una sección de cabeza. La sección de cabeza se teje con una fibra de polipropileno monofilamento en una estructura de tejido de malla que tiene un peso por área en un intervalo de 30-50 g/m2. La sección de pata se teje con una fibra de polipropileno monofilamento en una estructura de tejido de malla que tiene un peso por área en un intervalo de 17-29 g/m2, teniendo la sección de pata una primera parte de pata superpuesta a una segunda parte de pata. Un primer conector conecta la primera parte de pata con la segunda parte de pata para formar un espacio cerrado ubicado entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata. Una totalidad de la sección de cabeza está ubicada fuera del espacio cerrado ubicado entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata.
En una realización de la invención, la sección de cabeza está ubicada en un lado proximal del soporte de sacrocolpopexia y la sección de pata está ubicada en un lado distal del soporte de sacrocolpopexia, y la totalidad de la sección de cabeza está ubicada proximal con relación al primer conector. Esta configuración proporciona la ventaja de mantener la sección de cabeza fuera del espacio cerrado ubicado entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata. Cuando se implanta, la vagina se ubica dentro del espacio cerrado ubicado entre la primera parte de pata y la segunda parte de pata y, por lo tanto, la sección de cabeza queda aislada de los tejidos sensibles de la vagina.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un ejemplo comparativo de un soporte 20 de sacrocolpopexia (soporte 20). El soporte 20 incluye una sección 30 de cabeza conectada a una sección 40 de pata. La sección 30 de cabeza se fija al sacro o a sus tejidos adyacentes durante la implantación y la sección 40 de pata se fija a una pared exterior de la vagina. La sección 30 de cabeza se fija adecuadamente al sacro óseo o a los tejidos blandos que cubren el sacro óseo o a los tejidos conectivos, tales como ligamentos, que se extienden desde el sacro. Se pueden emplear suturas, grapas o tachuelas, dependiendo de la preferencia del cirujano, para asegurar la sección 30 de cabeza al tejido sacro. La sección 40 de pata se asegura generalmente a una superficie exterior tanto de la pared anterior como de la pared posterior de la vagina, por ejemplo mediante la utilización de suturas.
La sección 30 de cabeza tiene una primera parte 32 de extremo que termina en un primer extremo 34 y una segunda parte 36 de extremo que termina en un segundo extremo 38.
La sección 40 de pata tiene una parte media 42, una primera parte 44 de pata que se extiende desde la parte media 42 hasta un primer extremo 46, y una segunda parte 54 de pata que se extiende desde la parte media 42 hasta un segundo extremo 56. La primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata están conectadas a la sección 30 de cabeza.
Una parte de la sección 40 de pata está conectada a la sección 30 de cabeza, y se forma un pliegue 60 en la sección 40 de pata para colocar la segunda parte 54 de pata sobre la primera parte 44 de pata. La sección 40 de pata es una única pieza integrada de material con la parte media 42 ubicada entre el primer extremo 46 y el segundo extremo 56 de la sección 40 de pata. El pliegue 60 se puede plegar en un procedimiento manual a mano, o en un procedimiento automatizado por máquina antes de asegurar la sección 40 de pata a la sección 30 de cabeza, o después de asegurar primero una parte de la sección 40 de pata a parte de la sección 30 de cabeza. En un ejemplo, la primera parte 44 de pata tiene la misma longitud que la segunda parte 54 de pata, de tal manera que la parte media 42 está ubicada equidistante entre el primer extremo 46 y el segundo extremo 56 de la sección 40 de pata. En un ejemplo, la primera parte 44 de pata tiene una longitud diferente a la segunda parte 54 de pata.
Un primer conector 70 asegura la sección 30 de cabeza a la primera parte 44 de pata, y un segundo conector 80 asegura la sección 30 de cabeza a la primera parte 44 de pata y a la segunda parte 54 de pata. Los conectores adecuados para el primer conector 70 y el segundo conector 80 incluyen una hebra de polímero que se cose a través de las partes del soporte 20, líneas soldadas ultrasónicamente, segmentos de pegamento o combinaciones de pegamento y suturas. En un ejemplo, el primer conector 70 y el segundo conector 80 están provistos de una hebra de monofilamento de polipropileno que está cosida a través de partes de la sección 30 de cabeza y la sección 40 de pata.
El soporte 20 se selecciona para que sea biocompatible con la implantación en un cuerpo humano y está configurado para permitir que crezca tejido a través de la sección 30 de cabeza y la sección 40 de pata para anclar el soporte 20 en el cuerpo después de la implantación y curación. Los materiales adecuados para el soporte 20 incluyen material de autoinjerto (tejido del propio paciente), material de aloinjerto (tejido de un cadáver), material de xenoinjerto (tejido de otra especie) o materiales sintéticos tales como mallas tejidas, telas tejidas o mallas, telas no tejidas o mallas, fibras fibriladas o fibras hiladas y fibriladas. El soporte 20 está provisto de huecos que incluyen espacios mayores y poros más pequeños. Los huecos permiten el crecimiento de tejido hacia dentro y a través del soporte 20. Los espacios mayores tienen un tamaño en un intervalo de 1-10 mm y los poros tienen un tamaño en un intervalo de 50-200 gm.
En un ejemplo, el soporte 20 es una malla de polipropileno monofilamento cosida con la sección 30 de cabeza provista de un peso por área mayor que la sección 40 de pata.
Una sección 30 de cabeza adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 100 gm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,3-0,5 mm y un peso por área en un intervalo de 30-50 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 34 g/m2. También son aceptables otras fibras formadas a partir de otro material y que tengan un diámetro diferente de la fibra de polipropileno monofilamento de 100 gm. Por ejemplo, es aceptable una fibra que tenga un diámetro de 90 gm o 120 gm.
Una sección 40 de pata adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 80 gm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,25-0,36 mm y un peso por área en un intervalo de 17 a 29 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 22 g/m2. También son aceptables otras fibras formadas a partir de otro material y que tengan un diámetro diferente de la fibra de polipropileno monofilamento de 80 gm. Por ejemplo, es aceptable una fibra que tenga un diámetro de 70 gm o 90 gm. En un ejemplo, la sección 40 de pata se proporciona como un rectángulo que se dobla en una línea alrededor del pliegue 60 de tal manera que el peso por área de la primera parte 44 de pata sea igual al peso por área de la segunda parte 54 de pata.
La malla de la sección 40 de pata es delgada y ligera (es decir, el peso por área o el peso base es inferior a aproximadamente 30 g/m2) para proporcionar una malla delgada y cómoda que es agradable con el tejido vaginal delicado que entra en contacto con la malla y es menos probable que el paciente los detecte a través de las capas de tejido.
Los ejemplos del soporte proporcionan una estructura que mantiene el material más pesado de la sección 30 de cabeza separado del tejido sensible de la vagina. Esto se logra colocando el material de mayor peso de la sección 30 de cabeza lejos de donde el material ligero de la sección 40 de pata se fija (o se puede fijar) a la vagina.
La malla de polipropileno monofilamento tejida adecuada está disponible en Coloplast Corp., Minneapolis, MN.
La Figura 2 es una vista lateral derecha del soporte 20 y la Figura 3 es una vista de los conectores 70, 80 que aseguran la sección 30 de cabeza a la sección 40 de pata.
El pliegue 60 se forma en la parte media 42 de la sección 40 de pata. El primer conector 70 asegura la sección 30 de cabeza a la primera parte 44 de pata pero no asegura la sección 30 de cabeza a la segunda parte 54 de pata. Es decir, el primer conector 70 se extiende a través de la sección 30 de cabeza y solo la primera parte 44 de pata y no se extiende a través de la segunda parte 54 de pata. El primer conector 70 está acoplado a la sección 30 de cabeza y solo la primera parte 44 de pata y no está acoplado a la segunda parte 54 de pata. El segundo conector 80 asegura la sección 30 de cabeza tanto a la primera parte 44 de pata como a la segunda parte 54 de pata.
La sección 40 de pata y la sección 30 de cabeza se combinan para proporcionar un soporte en forma de Y cuando se ve desde un borde lateral del soporte 20 de sacrocolpopexia, como se ha ilustrado en las Figuras 1 - 3. El soporte 20 en forma de Y tiene una parte en forma de V formada por la primera parte 44 de pata y la segunda parte de pata, y la sección 30 de cabeza está fijada a la parte en forma de V para completar la conformación en forma de Y. Cuando se implanta, la forma de V de la sección 40 de pata se aplica a la vagina con la primera parte 44 de pata conectada a la pared anterior de la vagina y la segunda parte 54 de pata conectada a la pared posterior de la vagina. La sección 30 de cabeza está separada y se mantiene fuera del interior de la parte en forma de V de la sección 40 de pata. Específicamente, el segundo conector 80 ha cerrado la parte en forma de V en su área de vértice. Esta configuración asegura que la sección 30 de cabeza se mantenga alejada del contacto con el tejido sensible de la vagina ya que la sección 30 de cabeza se mantiene fuera de la parte en forma de V de la sección 40 de pata.
En un ejemplo, el conector 80 conecta la primera parte 44 de pata a la segunda parte 54 de pata para formar un espacio cerrado 82 ubicado entre la primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata, y la totalidad de la sección 30 de cabeza está ubicada fuera del espacio cerrado 82 ubicado entre la primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata.
En un ejemplo, la sección 30 de cabeza tiene un lado anterior 90 opuesto a un lado posterior 92, y los conectores 70, 80 aseguran la sección 40 de pata plegada a solo uno del lado anterior 90 o el lado posterior 92 de la sección 30 de cabeza. En el ejemplo ilustrado en las Figuras 2 y 3, la primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata están ubicadas solo en el lado anterior 90 de la sección 30 de cabeza.
Con relación a la fijación, el primer conector 70 está acoplado a no más de dos capas de material del soporte 20 y el segundo conector 80 está acoplado a al menos tres capas (sección 30 de cabeza y ambas partes 44, 54 de pata) de material del soporte 20. Por ejemplo, el primer conector 70 es una sutura que se cose a través de no más de dos capas de material del soporte 20 y el segundo conector 80 es una sutura que se cose a través de tres capas, o más de tres capas, de material del soporte 20. Un material conector adecuado es el monofilamento de polipropileno, por ejemplo, una fibra de polipropileno monofilamento de 80 pm. En un ejemplo, el primer conector 70 está separado y es distinto del segundo conector 80. En un ejemplo, el primer conector 70 y el segundo conector 80 están formados por un patrón de puntada que proporciona ambos conectores 70, 80 donde el primer conector 70 se extiende a través de la sección 30 de cabeza y solo la primera parte 44 de pata y no se extiende a través de la segunda parte 54 de pata y el segundo conector 80 aseguran la sección 30 de cabeza tanto a la primera parte 44 de pata como a la segunda parte 54 de pata. En un ejemplo, cada uno de los conectores 70, 80 está formado por una puntada entrelazada que se cose en toda la anchura de la sección 30 de cabeza y la sección 40 de pata. La puntada entrelazada se coloca en una dirección transversal, preferiblemente paralela al segundo extremo 38 de la sección 30 de cabeza.
El primer conector 70 y el segundo conector 80 fijan la parte media 42 de la sección 40 de pata a la segunda parte 36 de extremo de la sección 30 de cabeza. El primer conector 70 está más cerca del pliegue 60 que el segundo conector 80 del pliegue 60, es decir que el segundo conector 80 está más cerca del segundo extremo 38 de la sección 30 de cabeza que el primer conector 70 del segundo extremo 38 de la sección 30 de cabeza. En un ejemplo, la longitud de la primera parte 44 de pata medida desde el pliegue 60 hasta el primer extremo 46 es igual a la longitud de la segunda parte 54 de pata medida desde el pliegue 60 hasta el segundo extremo 56 de la sección 40 de pata.
Es aceptable asegurar la sección 40 de pata a la sección 30 de cabeza, por ejemplo, asegurando la primera parte 44 de pata a la sección 30 de cabeza con adhesivo o mediante soldadura térmica de los materiales, y luego colocar un único conector mecánico, tal como la línea 80 de puntada o adhesivo o soldadura térmica, para asegurar la primera parte 44 de pata a la segunda parte 54 de pata, donde el único conector cierra la sección 40 de pata y aísla el extremo 38 de la sección 30 de cabeza fuera del espacio cerrado formado entre las partes 44, 54 de pata.
La Figura 4A y la Figura 4B son vistas en perspectiva desde arriba y la Figura 4C es una vista lateral esquemática de un ejemplo comparativo del primer conector 70 y el segundo conector 80 que aseguran la sección 30 de cabeza a la sección 40 de pata.
El primer conector 70 y el segundo conector 80 se combinan para proporcionar lo que se denomina una construcción de unión cerrada que separa las partes de fijación vaginal de la estructura ligera de la sección 40 de pata de la estructura más pesada de la sección 30 de cabeza. La construcción de unión cerrada se logra alineando los poros abiertos o los orificios abiertos de la primera parte 44 de pata con los orificios abiertos de la sección 30 de cabeza y luego cosiendo una fibra monofilamento a través de los orificios abiertos de la primera parte 44 de pata y la sección 30 de cabeza para proporcionar el primer conector, que está ilustrado por la línea discontinua 70 ya que este patrón de puntada estaría cubierto por la segunda parte 54 de pata (y por lo tanto no sería visible desde arriba). Una segunda puntada separada, separada de la primera puntada del conector 70, se hace pasar a través de los orificios abiertos alineados de la primera parte 44 de pata, la segunda parte 54 de pata y la sección 30 de cabeza para proporcionar el segundo conector 80, que se ha ilustrado por la línea continua 80 ya que esta puntada atraviesa las tres capas y es visible desde arriba y desde abajo.
Las puntadas del primer y segundo conectores 70, 80 se forman en una trayectoria a lo largo de la anchura del soporte 20 en los orificios alineados de la sección 40 de pata y la sección 30 de cabeza. En un ejemplo, cada puntada se forma en dos pasadas, primero en una dirección a lo largo de la anchura del soporte 20 y luego en una segunda trayectoria inversa a lo largo de la anchura del soporte 20. La ventaja de un patrón de puntada de dos pasadas se realiza en que la unión cerrada cosida dos veces resiste la separación cuando se recorta o se corta el soporte 20. El patrón de puntada de dos pasadas forma una unión fuerte que permite al cirujano cortar el soporte 20 sin la consecuencia indeseable de que la sección 40 de pata se separe de la sección 30 de cabeza.
En el ejemplo ilustrado, la sección 30 de cabeza tiene un lado anterior 90 opuesto a un lado posterior 92, y la primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata están ubicadas solo en el lado anterior 90 de la sección 30 de cabeza. Esta configuración contribuye a mantener la estructura más pesada de la sección 30 de cabeza alejada del tejido sensible de la vagina que está soportado y fijado a la estructura ligera de la sección 40 de pata.
La Figura 5 es una vista frontal del soporte 20 y la Figura 6 es una vista posterior del soporte 20 ejemplar comparativo. La Figura 5 es, por lo tanto, una vista de la segunda parte 54 de pata y la Figura 6 es una vista de la primera parte 44 de pata.
La sección 40 de pata tiene una longitud L de sección de patas y una anchura WL de sección de pata (así, la primera parte 44 de pata y la segunda parte 54 de pata tienen ambas una longitud de L/2). La sección 40 de pata está doblada en el pliegue 60 (véase la Figura 3). El primer conector 70 y el segundo conector 80 están conectados a la segunda parte 36 de extremo de la sección 30 de cabeza. La anchura WH2 de la segunda parte 36 de extremo de la sección 30 de cabeza es igual a la anchura WL de la sección de pata y es mayor que la anchura WH1 de la primera parte 32 de extremo de la sección 30 de cabeza. De esta manera, la sección 30 de cabeza diverge de una anchura WH1 más estrecha en el primer extremo 34 a una anchura WH2 más ancha en la segunda sección 36 de extremo, y la anchura WH2 es igual a la anchura WL de la sección 40 de pata. Por lo tanto, la anchura transversal de la sección 40 de pata (WL) es mayor que la anchura transversal de la primera parte 32 de extremo de la sección 30 de cabeza (WH1).
En un ejemplo, el soporte 20 está configurado de tal manera que una distancia S/2 medida desde el segundo conector 80 hasta el primer extremo 46 de la sección 40 de pata es igual a una distancia S/2 medida desde el segundo conector 80 hasta el extremo 34 de la sección 30 de cabeza. La longitud total del soporte 20 es S (S/2 más S/2).
En un ejemplo, el soporte 20 tiene una única línea 94 impresa con tinta en la segunda parte 54 de pata, con la única línea 94 ubicada longitudinalmente en un centro longitudinal LC de la segunda parte 54 de pata.
En un ejemplo, el soporte 20 tiene líneas dobles impresas en la primera parte de pata. Por ejemplo, una primera línea 96 está impresa con tinta en la primera parte 44 de pata y una segunda línea 98 está impresa con tinta en la primera parte 44 de pata, con cada una de la primera línea 96 y la segunda línea 98 ubicadas longitudinalmente en la primera parte 44 de pata y desplazada lejos del centro longitudinal LC del soporte 20 y la primera parte 44 de pata.
Las líneas impresas proporcionan una guía que permite al cirujano colocar la sección 40 de pata en la orientación deseada. Las líneas impresas son una característica opcional para el soporte 20.
La Figura 7 es una vista en perspectiva esquemática del soporte 20 de sacrocolpopexia ejemplar comparativo implantado en un paciente.
Un procedimiento aceptable para implantar el soporte 20 en la paciente es un procedimiento laparoscópico transabdominal. Algunos centros de atención médica emplean procedimientos laparoscópicos asistidos por robot. Durante el procedimiento laparoscópico transabdominal, se colocan puertos de acceso (trocares) en el abdomen del paciente. El laparoscopio se inserta a través de uno de los trocares en el abdomen para acceder a la cúpula vaginal. Se bombea un gas inerte en un segundo de los trocares para inflar la región abdominal y mejorar el acceso y la visualización de los órganos pélvicos. El cirujano colocará a menudo la vagina insertando un dispositivo de soporte (a veces denominado manipulador) en la abertura vaginal natural para orientar la cúpula vaginal en la posición deseada adecuada para visualizar la cúpula vaginal al fijar el soporte 20. También son aceptables otros procedimientos quirúrgicos, dependiendo de la preferencia del cirujano.
El soporte 20 se inserta a través de un trocar. La sección 30 de cabeza se asegura al sacro y la sección 40 de pata se asegura a la cúpula vaginal. En la ilustración de la Figura 7, la segunda parte 54 de pata se ha fijado a la pared anterior de la vagina y la primera parte 44 de pata se ha fijado a la pared posterior de la vagina. También es aceptable fijar la sección 30 de cabeza al ligamento sacroespinoso, dependiendo de la preferencia del cirujano.
La Figura 8 es una vista lateral esquemática del soporte 20 de sacrocolpopexia comparativo asegurado a la vagina de una paciente. La sección 30 de cabeza se extiende hacia arriba hasta donde se fija al sacro y la sección 40 de pata se extiende hacia abajo donde se fija a la cúpula de la vagina. La primera parte 44 de pata se ha asegurado a la pared posterior de la vagina y la segunda parte 54 de pata se ha asegurado a la pared anterior de la vagina. Para la fijación se emplean dispositivos de sujeción adecuados tales como suturas o grapas, dependiendo de la preferencia del cirujano. El pliegue 60 en combinación con los conectores 70, 80 y sus ubicaciones se combinan para asegurar que el material más ligero de las partes 44, 54 de pata sea la única parte del soporte 20 que está en contacto con el tejido delicado de la vagina. La sección 30 de cabeza, fabricada con un material más pesado que la sección de pata, está aislada y separada del tejido delicado de la vagina.
Datos de Rendimiento Ejemplares
Se fabricaron y evaluaron soportes de sacrocolpopexia. Cada uno de los soportes tiene una sección de cabeza y una sección de pata, y la Tabla 1 a continuación ilustra las propiedades físicas de cada una de estas partes del soporte. Las propiedades físicas enumeradas en la Tabla 1 proporcionan un ejemplo de las características de rendimiento para su utilización como soporte de sacrocolpopexia en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
Tabla 1
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La Figura 9 es una vista en perspectiva del soporte 120 de sacrocolpopexia (soporte 120) de acuerdo con la invención.
El soporte 120 incluye una sección 130 de cabeza conectada a una sección 140 de pata. La sección 130 de cabeza se fija al sacro o a sus tejidos adyacentes durante la implantación y la sección 140 de pata se fija a una pared exterior de la vagina. La sección 130 de cabeza está fijada adecuadamente al sacro óseo o a los tejidos blandos que cubren el sacro óseo o a los tejidos conectivos, tales como ligamentos, que se extienden desde el sacro. Se pueden emplear suturas, grapas o tachuelas, dependiendo de la preferencia del cirujano, para asegurar la sección 130 de cabeza al tejido sacro. La sección 140 de pata generalmente se asegura a una superficie exterior tanto de la pared anterior como de la pared posterior de la vagina, por ejemplo mediante el uso de suturas.
La Figura 10 es una vista lateral derecha y las Figuras 11A y 11B son vistas en perspectiva del soporte 120.
La sección 130 de cabeza tiene una primera parte 132 de extremo que termina en un primer extremo 134 y una segunda parte 136 de extremo que termina en un segundo extremo 138.
La sección 140 de pata tiene una parte media 142, una primera parte 144 de pata que se extiende desde la parte media 142 hasta un primer extremo 146, y una segunda parte 154 de pata que se extiende desde la parte media 142 hasta un segundo extremo 156.
Un primer conector 170 asegura la sección 130 de cabeza a la primera parte 144 de pata, y un segundo conector 180 asegura la primera parte 144 de pata a la segunda parte 154 de pata y no está acoplado a través de la sección 130 de cabeza. Los conectores adecuados para el primer conector 170 y el segundo conector 180 incluyen una hebra de polímero que se cose a través de partes del soporte 120, líneas soldadas ultrasónicamente, segmentos de pegamento o combinaciones de pegamento y suturas. En una realización, el primer conector 170 y el segundo conector 180 están provistos de una fibra de polipropileno monofilamento de 80 pm.
Esta realización de un soporte 120 de sacrocolpopexia tiene una sección 130 de cabeza que se extiende desde una primera parte 132 de extremo hasta una segunda parte 136 de extremo, y una sección 140 de pata que tiene una primera parte 144 de pata colocada sobre y en alineación con una segunda parte 154 de pata. Un primer conector 170 asegura la sección 140 de pata a la segunda parte 136 de extremo de la sección 130 de cabeza. Un segundo conector 180 asegura la primera pata 144 a la segunda pata 154. El segundo conector 180 no está acoplado a la sección 130 de cabeza, y un extremo 138 de la segunda parte 136 de extremo de la sección 130 de cabeza termina y está ubicado entre el primer conector 170 y el segundo conector 180.
En una realización, se forma un pliegue 160 en la sección 140 de pata de tal manera que la primera parte 144 de pata se pliega en contacto con la segunda parte 154 de pata. La sección 140 de pata es una única pieza integrada de material con la parte media 142 ubicada entre el primer extremo 146 y el segundo extremo 156 de la sección 140 de pata. En una realización, la sección 140 de pata se proporciona como un rectángulo que se pliega en una línea alrededor del pliegue 160 de tal manera que el peso por área de la primera parte 144 de pata sea igual al peso por área de la segunda parte 154 de pata. El pliegue 160 se puede plegar en un procedimiento manual a mano o en un procedimiento automatizado por máquina antes de asegurar la sección 140 de pata a la sección 130 de cabeza. En una realización ejemplar, el primer conector 170 se coloca para asegurar la primera parte 144 de pata a la sección 130 de cabeza, y la segunda parte 154 de pata se pliega para superponerse a la primera parte 144 de pata antes de asegurar la primera parte 144 de pata a la segunda parte 154 de pata con el conector 180.
En una realización, la primera parte 144 de pata se coloca encima de la segunda parte 154 de pata y estos componentes no se pliegan como una pieza integral de material.
Es aceptable asegurar la sección 140 de pata a la sección 130 de cabeza, por ejemplo, asegurando la primera parte 144 de pata a la sección 130 de cabeza con adhesivo o mediante soldadura térmica de los materiales, y luego colocar un único conector mecánico, tal como la línea 180 de puntada o adhesivo o soldadura térmica, para asegurar la primera parte 144 de pata a la segunda parte 154 de pata, donde el único conector cierra la sección 140 de pata y aísla el extremo 138 de la sección 130 de cabeza fuera del espacio cerrado formado entre las partes 144, 154 de pata.
En una realización, la primera parte 144 de pata tiene la misma longitud que la segunda parte 154 de pata, de tal manera que la parte media 142 está ubicada equidistante entre el primer extremo 146 y el segundo extremo 156 de la sección 140 de pata. En una realización, la primera parte 144 de pata tiene una longitud diferente a la segunda parte 154 de pata.
El soporte 120 se selecciona para que sea biocompatible con la implantación en un cuerpo humano y está configurado para permitir que crezca tejido a través de la sección 130 de cabeza y la sección 140 de pata para anclar el soporte 120 en el cuerpo después de la implantación y curación. Los materiales adecuados para el soporte 120 incluyen material de autoinjerto (tejido del propio paciente), material de aloinjerto (tejido de un cadáver), material de xenoinjerto (tejido de otra especie) o materiales sintéticos tales como mallas tejidas, telas tejidas o mallas, telas no tejidas o mallas, fibras fibriladas o fibras hiladas y fibriladas. El soporte 120 está provisto de huecos que incluyen espacios mayores y poros más pequeños. Los huecos permiten el crecimiento de tejido hacia adentro y a través del soporte 120. Los espacios mayores tienen un tamaño en un intervalo de 1-10 mm y los poros tienen un tamaño en un intervalo de 50­ 200 pm.
En una realización, el soporte 120 es una malla de polipropileno monofilamento tejida con la sección 130 de cabeza provista de un peso por área mayor que la sección 140 de pata.
Una sección 130 de cabeza adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 100 pm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,3-0,5 mm y un peso por área en un intervalo de 30-50 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 34 g/m2.
Una sección 140 de pata adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 80 pm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,25-0,36 mm y un peso por área en un intervalo de 17-29 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 22 g/m2.
El material de la sección 140 de pata es delgado y ligero (es decir, el peso por área o peso base es inferior a aproximadamente 30 g/m2) para proporcionar una malla delgada y cómoda que es agradable con el tejido vaginal delicado que está en contacto con la malla y es menos probable que el paciente los detecte a través de las capas de tejido.
Las realizaciones del soporte proporcionan una estructura que mantiene el material más pesado de la sección 130 de cabeza separado del tejido sensible de la vagina. Esto se logra ubicando el material de mayor peso de la sección 130 de cabeza lejos de donde el material ligero de la sección 140 de pata se fija (o se puede fijar) a la vagina. Específicamente, el extremo 138 de la segunda parte 136 de extremo de la sección 130 de cabeza termina y está ubicado entre el primer conector 170 y el segundo conector 180.
La malla de polipropileno monofilamento tejida adecuada está disponible en Coloplast Corp., Minneapolis, MN.
El primer conector 170 asegura la sección 130 de cabeza a la primera parte 144 de pata pero no asegura la sección 130 de cabeza a la segunda parte 154 de pata. Es decir, el primer conector 170 se extiende a través de la sección 130 de cabeza y solo la primera parte 144 de pata y no se extiende a través de la segunda parte 154 de pata. El primer conector 170 está acoplado a la sección 130 de cabeza y solo a la primera parte 144 de pata y no está acoplado a la segunda parte 154 de pata. El segundo conector 180 está acoplado entre la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata, y no está acoplado a la sección 130 de cabeza.
La sección 140 de pata y la sección 130 de cabeza se combinan para proporcionar un soporte en forma de Y cuando se ve desde un borde lateral del soporte 120 de sacrocolpopexia.
En una realización, la sección 130 de cabeza tiene un lado anterior 190 opuesto a un lado posterior 192, y el conector 170 asegura la sección 140 de pata a solo uno del lado anterior 190 o el lado posterior 192 de la sección 130 de cabeza.
El primer conector 170 está acoplado a no más de dos capas de material del soporte 120 y el segundo conector 180 está acoplado a no más de dos capas (p. ej., solo las partes 144, 154 de pata) de material del soporte 120. Por ejemplo, el primer conector 170 es una sutura que se cose a través de no más de dos capas de material del soporte 120 y el segundo conector 180 es una sutura que se cose solo a las partes 144, 154 de pata del soporte 120 y no a través la sección 130 de cabeza. Un material conector adecuado es el monofilamento de polipropileno, por ejemplo, una fibra de polipropileno monofilamento de 80 pm. En una realización, el primer conector 170 está separado y es distinto del segundo conector 180. En una realización, cada uno de los conectores 170, 180 está formado por una puntada entrelazada que se cose a lo largo de toda la anchura del soporte 120. La puntada entrelazada se coloca en una dirección transversal, preferiblemente paralela al segundo extremo 138 de la sección 130 de cabeza.
El primer conector 170 fija la sección 140 de pata a la segunda parte 136 de extremo de la sección 130 de cabeza. En una realización, el segundo extremo 138 de la sección 130 de cabeza está ubicado equidistantemente entre los conectores 170, 180. En una realización, el extremo 130 de la sección 130 de cabeza está ubicado más cerca del primer conector 170 que del segundo conector 180, que además sirve para separar el extremo 138 del material ligero de la sección 140 de pata que es finalmente fijado al tejido vaginal.
En una realización, el conector 180 conecta la primera parte 144 de pata con la segunda parte 154 de pata para formar un espacio cerrado ubicado entre la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata, y la totalidad de la sección 130 de cabeza está ubicada fuera del espacio cerrado ubicado entre la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata.
La Figura 12 es una vista lateral esquemática de las ubicaciones del primer conector 170 y del segundo conector 180.
El primer conector 170 y el segundo conector 180 se combinan para proporcionar lo que se denomina una construcción de unión cerrada que separa las partes de fijación vaginal de la estructura ligera de la sección 140 de pata de la estructura más pesada de la sección 130 de cabeza. La construcción de unión cerrada se proporciona alineando los poros abiertos o los orificios abiertos de la primera parte 144 de pata con los orificios abiertos de la sección 130 de cabeza y luego cosiendo una fibra de monofilamento a través de los orificios abiertos de la primera parte 144 de pata y la sección 130 de cabeza para proporcionar el primer conector 170. El primer conector 170 pasa a través de solo dos capas, a saber, una parte 144 de pata y la sección 130 de cabeza. Una segunda puntada separada 180, separada del primer conector 170, se hace pasar a través de los orificios abiertos alineados de la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata. El segundo conector pasa solo a través de las dos capas de las partes 144, 154 de pata y no a través de la sección 130 de cabeza.
En una realización, cada puntada se forma en dos pasadas, primero en una dirección a lo largo de la anchura del soporte 120 y luego en una segunda trayectoria inversa a lo largo de la anchura del soporte 120. La ventaja de un patrón de puntada de dos pasadas se obtiene porque la unión cerrada cosida dos veces resiste la separación cuando se recorta o se corta el soporte 120. El patrón de puntada de dos pasadas forma una unión fuerte que permite al cirujano cortar el soporte 120 sin la consecuencia indeseable de que la sección 140 de pata se separe de la sección 130 de cabeza.
En la realización ilustrada, la sección 130 de cabeza tiene un lado anterior 190 opuesto a un lado posterior 192, y la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata están ambas ubicadas solo en el lado anterior 190 de la sección 130 de cabeza. Esta configuración contribuye a mantener la estructura más pesada de la sección 130 de cabeza alejada del tejido sensible de la vagina que está soportado y fijado a la estructura ligera de la sección 140 de pata.
La Figura 13 es una vista frontal del soporte 120 y la Figura 14 es una vista posterior del soporte 120. La Figura 13 es, por lo tanto, una vista desde arriba de la segunda parte 154 de pata y la Figura 14 es una vista de la primera parte 144 de pata.
La sección 140 de pata tiene una longitud L de sección de pata y una anchura WL de sección de pata (por lo tanto, la primera parte 144 de pata y la segunda parte 154 de pata tienen cada ambas una longitud de L/2). El primer conector 170 está conectado a la segunda porción 136 de extremo de la sección 130 de cabeza. Una anchura WH2 de la segunda parte 136 de extremo de la sección 130 de cabeza es igual a la anchura WL de la sección de pata y es mayor que una anchura WH1 de la primera porción 132 de extremo de la sección 130 de cabeza. De esta manera, la sección 130 de cabeza diverge de una anchura WH1 más estrecha en el primer extremo 134 a una anchura WH2 más ancha en la segunda sección 136 de extremo, y la anchura WH2 es igual a la anchura WL de la sección 140 de pata. Por lo tanto, una anchura transversal de la sección 140 de pata (WL) es mayor que una anchura transversal de la primera parte 132 de extremo de la sección 130 de cabeza (WH1).
El soporte 120 está configurado de tal manera que una distancia S/2 medida desde el segundo conector 180 hasta el primer extremo 146 de la sección 140 de pata es igual a una distancia S/2 medida desde el segundo conector 180 hasta el extremo 134 de la sección de cabeza. 130. La longitud total del soporte 120 es S (S/2 más S/2).
En una realización, el soporte 120 tiene una única línea 194 impresa con tinta en la segunda parte 154 de pata, con la única línea 194 ubicada longitudinalmente en un centro longitudinal LC de la segunda parte 154 de pata.
En una realización, el soporte 120 tiene dos líneas impresas en la primera parte 144 de pata. Por ejemplo, una primera línea 196 está impresa con tinta en la primera parte 144 de pata y una segunda línea 198 está impresa con tinta en la primera parte 144 de pata, con la primera línea 196 y la segunda línea 198 ubicadas longitudinalmente en la primera parte 144 de pata y desplazada lejos del centro longitudinal LC del soporte 120 y de la primera parte 144 de pata.
Las líneas impresas proporcionan una guía que permite al cirujano colocar la sección 140 de pata en una orientación deseada. Las líneas impresas son una característica opcional para el soporte 120.
La Figura 15 es una vista lateral esquemática del soporte 120 de sacrocolpopexia asegurado a la vagina de una paciente. La sección 130 de cabeza se extiende por encima de donde se fija al sacro y la sección 140 de pata se extiende por debajo de donde se fija a la cúpula de la vagina. La primera parte 144 de pata se ha asegurado a la pared posterior de la vagina y la segunda parte 154 de pata se ha asegurado a la pared anterior de la vagina. Para la fijación se emplean dispositivos de sujeción adecuados tales como suturas o grapas, dependiendo de la preferencia del cirujano. El material de peso más ligero de las partes 144, 154 de pata es la única parte del soporte 120 que está en contacto con el tejido delicado de la vagina. La sección 130 de cabeza, fabricada con un material más pesado que la sección 140 de pata, se aísla y separa del tejido delicado de la vagina ubicando el extremo 138 de la sección 130 de cabeza entre el segundo conector 180 y el primer conector 170. El segundo conector 180 atraviesa y acopla las partes 144, 154 de pata para formar la unión cerrada, y esto garantiza que la sección 130 de cabeza de mayor peso se separe de la ubicación de fijación de la sección 140 de pata a la vagina y, por lo tanto, solo el material ligero y cómodo de la sección 140 de pata está en contacto con el tejido sensible de la vagina.
La Figura 16 es una vista lateral esquemática de una realización de un soporte 220 de sacrocolpopexia.
El soporte 220 tiene una sección 230 de cabeza que se extiende entre un primer extremo 234 y un segundo extremo 238 y una sección 240 de pata. La sección 240 de pata tiene una primera parte 244 de pata que se extiende entre los extremos 246 y 247, y una segunda parte 254 de pata que se extiende entre los extremos 256 y 257. Las partes 244, 254 de pata están alineadas una encima de la otra y aseguradas por un primer conector 270 y un segundo conector 280. El primer conector 270 atraviesa y acopla las partes 244, 254 de pata a la sección 230 de cabeza. El segundo conector 280 atraviesa y acopla las partes 244, 254 de pata. El segundo conector 280 no está acoplado a la sección 230 de cabeza y funciona para cerrar la sección 230 de cabeza y separar la sección 230 de cabeza de los tejidos sensibles de la vagina. En una realización, el segundo extremo 238 de la sección 230 de cabeza está ubicado entre el primer y segundo conectores 270, 280 para aislar y separar la sección 230 de cabeza de la ubicación donde la sección 240 de pata está fijada al tejido vaginal sensible.
En una realización, el segundo extremo 238 de la sección 230 de cabeza está ubicado en un lado de la sección 240 de pata, por ejemplo, en el lado de la primera parte 244 de pata opuesto a la segunda parte 254 de pata, y el segundo conector 280 está colocado para cerrar la posibilidad de que la sección 230 de cabeza toque o raspe el tejido vaginal sensible.
En una realización, el soporte 220 es una malla de polipropileno monofilamento tejida con la sección 230 de cabeza provista de un peso por área mayor que la sección 240 de pata.
Una sección 230 de cabeza adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 100 gm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,3-0,5 mm y un peso por área en un intervalo de 30-50 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 34 g/m2.
Una sección 140 de pata adecuada se teje con una fibra de polipropileno monofilamento de 80 gm en una estructura de tejido de malla que tiene un grosor en un intervalo de 0,25-0,36 mm y un peso por área en un intervalo de 17-29 g/m2, y preferiblemente con un peso por área de aproximadamente 22 g/m2.
El material de la sección 240 de pata es delgado y ligero (es decir, el peso por área o peso base es inferior a aproximadamente 30 g/m2) para proporcionar una malla delgada y cómoda que es agradable con el tejido vaginal delicado que está en contacto con la malla y es menos probable que el paciente los detecte a través de las capas de tejido.
El soporte 220 proporciona una estructura que mantiene el material más pesado de la sección 230 de cabeza separado del tejido sensible de la vagina. Esto se logra ubicando el material de mayor peso de la sección 230 de cabeza lejos de donde el material ligero de la sección 240 de pata se fija (o se puede fijar) a la vagina. Específicamente, el extremo 238 de la sección 230 de cabeza termina y está ubicado entre el primer conector 270 y el segundo conector 280, lo que garantiza que la sección de cabeza más pesada no pueda contactar con las paredes o el tejido de la vagina.
Es aceptable asegurar la sección 240 de pata a la sección 230 de cabeza, por ejemplo, asegurando la primera parte 244 de pata a la sección 230 de cabeza con adhesivo o mediante soldadura térmica de los materiales, y luego colocar un único conector mecánico, tal como la línea 280 de puntada o adhesivo o soldadura térmica, para asegurar la primera parte 244 de pata a la segunda parte 254 de pata, donde el único conector cierra la sección 240 de pata y aísla el extremo 238 de la sección 230 de cabeza fuera del espacio cerrado formado entre la partes 244, 254 de pata.
La Figura 17 es una vista lateral esquemática de un ejemplo comparativo de un soporte 320 de sacrocolpopexia.
El soporte 320 tiene una sección 330 de cabeza que termina en un extremo 338 y una sección 340 de pata. La sección 340 de pata tiene una primera parte 344 de pata y una segunda parte 354 de pata. Las partes 344, 354 de pata están alineadas una encima de la otra y aseguradas por un primer conector 370 y un segundo conector 380. El primer conector 370 atraviesa y acopla las partes 344, 354 de pata a la sección 330 de cabeza. El segundo conector 380 cierra las partes 344, 354 de pata y aísla el extremo 338 de la sección 330 de cabeza fuera de la forma de V formada por las partes 344, 354 de pata. El segundo conector 380 no está acoplado a la sección 330 de cabeza y funciona para separar la sección 330 de cabeza del área donde la forma de V de la sección 340 de pata se aplica con los tejidos sensibles de la vagina. En un ejemplo, el extremo 338 de la sección 330 de cabeza está ubicado entre el primer y segundo conectores 370, 380 para aislar y separar la sección 330 de cabeza de la ubicación donde la sección 340 de pata está fijada al tejido vaginal sensible.
En un ejemplo, el segundo extremo 338 de la sección 330 de cabeza está ubicado, o intercalado, entre la primera y la segunda partes 344, 354 de pata y el segundo conector 380 se coloca para impedir que la sección 330 de cabeza entre en la forma de V de la sección 340 de pata que se aplica con los tejidos sensibles de la vagina.
Es aceptable asegurar la sección 340 de pata a la sección 330 de cabeza, por ejemplo, asegurando la primera parte 344 de pata a la sección 330 de cabeza con adhesivo o mediante soldadura térmica de los materiales, y luego colocar un único conector mecánico, tal como la línea 380 de puntada o adhesivo o soldadura térmica, para asegurar la primera parte 344 de pata a la segunda parte 354 de pata, donde el único conector cierra la sección 340 de pata y aísla el extremo 338 de la sección 330 de cabeza fuera del espacio cerrado formado entre la partes 344, 354 de pata.
Aunque en esta descripción se han ilustrado y descrito realizaciones específicas, los expertos en la técnica apreciarán que las realizaciones específicas mostradas y descritas pueden sustituirse por una variedad de implementaciones alternativas y/o equivalentes sin apartarse del alcance de esta invención. Esta invención pretende cubrir cualquier adaptación o variación de los dispositivos médicos descritos anteriormente. Por lo tanto, se pretende que esta invención esté limitada únicamente por las reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un soporte (120, 220) de sacrocolpopexia que comprende:
una sección (130, 230) de cabeza que se extiende desde una primera parte (132) de extremo hasta una segunda parte (136) de extremo;
una sección (140, 240) de pata que tiene una primera parte (144, 244) de pata colocada sobre y en alineación longitudinal con una segunda parte (154, 254) de pata;
un primer conector (170, 270) que asegura la sección (140, 240) de pata a la segunda parte (136) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza; y
un segundo conector (180, 280) que asegura la primera parte (144, 244) de pata a la segunda parte (154, 254) de pata para formar una unión cerrada que define un espacio entre la primera parte (144, 244) de pata y la segunda parte (154, 254) de pata;
en el que la primera parte (144, 244) de pata está separada de la segunda parte (154, 254) de pata, con la primera parte (144, 244) de pata alineada longitudinalmente con la segunda parte (154, 254) de pata; en el que el primer conector (170, 270) está conectado a través de la primera parte (144, 244) de pata y la segunda parte (136, 238) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza; y
caracterizado por que un extremo (138, 238) de la segunda parte (136) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza termina en una ubicación exterior a la unión cerrada fuera del espacio entre la primera parte (144, 244) de pata y la segunda parte (154, 254) de pata; por que la primera parte (144, 244) de pata está en contacto con la segunda parte (154, 254) de pata; y por que
el segundo conector (180, 280) no está acoplado a la sección (130, 230) de cabeza; y
en el que el extremo (138, 238) de la segunda parte (136) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza termina y está ubicado entre el primer conector (170, 270) y el segundo conector (180, 280).
2. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que la sección (130, 230) de cabeza tiene un lado anterior (190) opuesto al lado posterior (192), y la primera parte (144) de pata y la segunda parte (154) de pata están ambas ubicadas solo en el lado anterior (190) de la sección (130, 230) de cabeza.
3. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que la sección (140) de pata y la sección (130, 230) de cabeza se combinan para proporcionar un soporte en forma de Y visto desde un borde lateral del soporte en forma de Y.
4. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que la sección (140) de pata es una única pieza integrada de material con una longitud de la primera parte (144) de pata igual a la longitud de la segunda parte (154) de pata.
5. El soporte para sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que la sección (140) de pata tiene una anchura de la sección de pata y una anchura de la segunda parte (136) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza es igual a la anchura de la sección de pata y es mayor que la anchura de la primera parte (132) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza.
6. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que el primer conector (170) es una sutura que se cose a través de no más de dos capas de material del soporte de sacrocolpopexia.
7. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que al menos uno del primer conector (170) y el segundo conector (180) es un conector adhesivo.
8. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que la anchura transversal de la sección (140) de pata es mayor que la anchura transversal de la primera parte (132) de extremo de la sección (130, 230) de cabeza.
9. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que el peso base de la sección (140) de pata es inferior a 30 g/m2.
10. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, en el que el peso por área de la sección (140) de pata está en un intervalo de 17-29 g/m2, y el peso por área de la sección (130, 230) de cabeza está en un intervalo de 30-50 g/m2.
11. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, que comprende una única línea (194) impresa con tinta en la segunda parte (154) de pata y ubicada longitudinalmente en un centro longitudinal de la segunda parte (154) de pata.
12. El soporte de sacrocolpopexia de la reivindicación 1, que comprende una primera línea (196) impresa con tinta en la primera parte (144) de pata y una segunda línea (198) impresa con tinta en la primera parte (144) de pata, con cada una de la primera línea (196) y la segunda línea (198) ubicada longitudinalmente en la primera parte (144) de pata y desplazada lejos de un centro longitudinal de la primera parte (144) de pata.
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