ES2351096T3 - Implante protésico de sujeción suburetral. - Google Patents

Abstract

Implante protésico (1) de sujeción suburetral que incluye un elemento alargado (2) sensiblemente flexible formado por una cinta textil y provisto: - de una parte central (3) destinada a estar posicionada bajo la uretra a modo de sujeción cuando el elemento alargado (2) está en posición funcional en el cuerpo, - de dos extremos (4, 5) situados a ambos lados de la parte central (3), y - de medios de sujeción (7) en posición del implante (1), dispuestos en los extremos (4, 5) y realizados a partir de dicha cinta textil (1); caracterizado porque dichos medios de sujeción (7) forman cartelas (7A, 7B) posicionadas del mismo lado del elemento alargado (2) y están montados en oposición a los extremos (4, 5), estando situada la entrada (9A, 9B) de dichas cartelas (7A, 7B) del lado de la parte central (3) del elemento alargado (2).

Description

Implante protésico de sujeción suburetral.

Ámbito técnico

La presente invención se refiere al ámbito técnico general de los dispositivos implantables destinados a corregir la incontinencia urinaria, especialmente adaptados para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer.

La presente invención se refiere más particularmente a un implante protésico de sujeción suburetral según la reivindicación 1.

Técnica anterior

La incontinencia urinaria corresponde a una pérdida involuntaria de orina a través de la uretra. Esta pérdida involuntaria se deriva generalmente del hecho de que los tejidos responsables de la retención de la orina ya no están en disposición de ejercer la fuerza suficiente para oponerse a la fuerza de expulsión de la orina. La incontinencia urinaria de esfuerzo corresponde en particular a una pérdida de orina no precedida de sensación de apremio, que no se produce en reposo sino durante el esfuerzo.

Entre los tratamientos quirúrgicos propuestos para corregir la incontinencia urinaria, se distingue el tratamiento mediante sujeción uretral con la ayuda de una cinta.

Se trata efectivamente de una cinta colocada sin tensión, bajo la parte media de la uretra, destinada a soportar la uretra durante el esfuerzo, impidiendo de este modo cualquier escape de orina. Se distinguen varios tipos de cintas asociadas a diferentes vías quirúrgicas. Se conoce la cinta TVT (Tensión-free Vaginal Tape), asociada al tratamiento quirúrgico por la vía retropúbica y la cinta TOT (Trans-Obturator Tape) asociada al tratamiento quirúrgico por vía transobturadora.

En el caso del tratamiento quirúrgico que utiliza la cinta TVT, se practica una incisión en la vagina, bajo la uretra, y se practican dos incisiones en la piel del abdomen. La cinta TVT se coloca por debajo de la uretra con la ayuda de un instrumento específico y, a continuación, asciende a ambos lados de la vesícula para anclarse en la pared abdominal.

Aunque eficaz, el método que utiliza la cinta TVT es delicado de aplicar y presenta riesgos operatorios no despreciables. En efecto, existe un riesgo de perforación de la vesícula durante la manipulación de las agujas utilizadas para la colocación de la cinta. Consecuencias más graves se han observado asimismo, como una perforación de la arteria iliaca o del intestino delgado, implicando complicaciones viscerales en ocasiones mortales. Este es el motivo por el cual es indispensable, con este método quirúrgico, practicar una cistoscopia.

En el caso del tratamiento quirúrgico que utiliza la cinta TOT, se realizan incisiones, por una parte, en la pared vaginal y, por otra parte, en la cara interna de cada muslo enfrente de los orificios obturadores. La cinta TOT utilizada en el marco de este método incluye una parte central dispuesta bajo la uretra y está diseñada para atravesar los orificios obturadores y anclarse a continuación, por sus extremos, a nivel de la ingle. Aunque este método presenta memos riesgos de perforación de órganos nobles que el método por vía retropúbica, no elimina, sin embargo, por completo el riesgo de complicaciones vasculares debido a la longitud de la trayectoria ocupada por la cinta en el interior del cuerpo.

El documento WO 02/069781 describe un implante conforme al preámbulo de la reivindicación 1.

Exposición de la invención

Los objetos asignados a la invención se refieren en consecuencia a la propuesta de un nuevo implante protésico de sujeción suburetral que no posee los inconvenientes mencionados anteriormente y que permite corregir de manera eficaz la incontinencia urinaria de esfuerzo reduciendo los riesgos de complicación operatoria.

Otro objeto de la invención consiste en proponer un nuevo implante protésico que permite llevar a cabo una intervención sencilla, con un riesgo mínimo y por vía exclusivamente vaginal.

Otro objeto de la invención consiste en proponer un nuevo implante protésico susceptible de ser colocado y mantenido sensiblemente inmóvil sin tensión.

Otro objeto de la invención consiste en proponer un nuevo implante protésico que sea particularmente fácil de aplicar.

Otro objeto de la invención consiste en proponer un nuevo implante protésico cuya fabricación es sencilla y reproducible.

Breve descripción de los dibujos

Otras ventajas y objetos de la invención aparecerán más en detalle en la siguiente descripción, así como en los dibujos adjuntos proporcionados a titulo meramente ilustrativo y no limitativo, en los cuales:

- La figura 1 ilustra, según una vista en corte frontal, un implante protésico de sujeción suburetral según la invención, en su posición funcional en el interior del cuerpo de la paciente.

- La figura 2 ilustra, según una vista superior, una realización de un implante protésico según la invención.

- La figura 3 ilustra, según una vista de frente, el implante protésico representado en la figura 2.

- La figura 4 ilustra, según una vista superior, el implante protésico ilustrado en la figura 2 en un estado anterior a su conformación terminal,

- La figura 5 ilustra, según una vista de frente, una realización de un instrumento quirúrgico para la implantación de un implante protésico según la invención.

- La figura 6 ilustra, según una vista superior, el instrumento quirúrgico representado en la figura 5.

- La figura 7 ilustra, según una vista en corte según la linea A-A ilustrada en la figura 6, un detalle de realización del instrumento quirúrgico ilustrado en la figura 6.

- La figura 8 ilustra, según una vista superior, una variante de realización del implante protésico según la invención.

- La figura 9 ilustra, según una vista superior, otra variante de realización del implante protésico según la invención.

- La figura 10 ilustra, según una vista de frente, el implante protésico representado en la figura 9.

Mejor manera de realizar la invención

La figura 1 muestra un implante protésico según la invención destinado a ser implantado en el cuerpo de una paciente para realizar una sujeción de la uretra que permita corregir la incontinencia urinaria, especialmente la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer.

El término "implante protésico" designa aquí una prótesis prefabricada, destinada a introducirse en el interior del cuerpo de la paciente. La figura 1 ilustra el implante protésico 1 en su posición funcional, es decir, la posición en la cual va a permitir reforzar la uretra e impedir los escapes involuntarios de orina.

Según la invención, el implante protésico 1 incluye un elemento alargado 2, que se presenta por ejemplo en forma de una cinta textil, como la ilustrada en la figura 2. Esta cinta es preferiblemente de polipropileno tejido y presenta ventajosamente una estructura abierta, es decir, provista de aberturas delimitadas por diferentes juegos de hilos. Según la invención, el elemento alargado 2 es sensiblemente flexible, es decir, que es suficientemente flexible para, por una parte, evitar un fenómeno de cizallado de los tejidos biológicos después de su colocación en el interior del cuerpo y, por otra parte, permitirle adoptar una configuración replegada tal como la ilustrada en la figura 1. El elemento alargado 2 es asimismo suficientemente flexible para seguir los posibles movimientos de los tejidos biológicos circundantes después de la implantación.

El elemento alargado 2 incluye, según la invención, una parte central 3 destinada a posicionarse bajo la uretra a modo de sujeción cuando el elemento alargado 2 está en posición funcional en el cuerpo, como se ilustra en la figura 1. El elemento alargado se extiende, según una dirección longitudinal X-X', entre dos extremos 4 y 5, situados a ambos lados del área central 3. Según una característica esencial de la invención, los extremos 4 y 5 del elemento alargado 2 se posicionan respecto de la parte central 3, de tal manera que cuando el elemento alargado 2 está en posición funcional (figura 1), su parte central 3 se encuentra sensiblemente a la altura de la uretra en una configuración clásica de sujeción, uno de los extremos 4 del elemento alargado 2 está dispuesto entre el músculo obturador interno derecho OID y el músculo obturador externo derecho OED, estando el otro extremo 5 dispuesto entre el músculo obturador interno izquierdo OIG y el músculo obturador externo izquierdo OEG.

El elemento alargado 2 está así ventajosamente dimensionado de tal manera que cuando su parte central 3 se posiciona bajo la uretra, sus extremos 4, 5 puedan posicionarse entre los músculos obturadores interno y externo derecho e izquierdo sin generar, por una parte, una tensión en el elemento alargado 2 y, por otra parte, una relajación excesiva de este último, susceptible de conllevar la formación de pliegues en su longitud.

La longitud del elemento alargado 2 está ventajosamente incluida entre 100 y 140 milímetros y es preferiblemente del orden de 130 milímetros.

De manera particularmente ventajosa, el implante protésico 1 se coloca de manera sencilla, sin tensión, es decir, que no requiere medio alguno de anclaje positivo que penetra en los tejidos para garantizar su colocación. El implante protésico 1 constituye ventajosamente una prótesis retro-obturadora colocada.

Además, el elemento alargado 2 no ejerce ventajosamente tensión alguna en la uretra, realizando de este modo una simple sujeción de la uretra y no una suspensión de esta última. En efecto, mediante colonización celular, un tejido cicatricial se forma alrededor del implante protésico 1, precisamente alrededor del elemento alargado 2, formando de este modo una matriz de tejido cicatricial reforzada por el implante protésico, siendo dicha matriz susceptible de contener y de oponerse a las fuerzas de expulsión de la orina. La estructura abierta de la cinta desempeña por lo tanto una función crucial en la medida en que favorece la formación del tejido cicatricial y por lo tanto el enganche "natural", es decir, sin medios de anclaje "positivos", de la cinta en toda su longitud.

El implante protésico 1 está ventajosamente adaptado para poder colocarse por vía exclusivamente vaginal, realizándose una única incisión al nivel de la vagina 6.

Para garantizar un mantenimiento eficaz y cómodo de la uretra a la vez que se minimiza el riesgo de rechazo, el elemento alargado 2 presenta ventajosamente una anchura sensiblemente incluida entre 10 y 20 milímetros, preferiblemente del orden de 15 milímetros.

En una realización particularmente ventajosa que constituye, por otra parte, una invención integra, el elemento alargado 2 está provisto, en sus extremos, de medios de sujeción 7 en posición, no penetrantes (figura 2). Los medios de sujeción 7 se destinan ventajosamente a garantizar, mediante simple apoyo y fricción sobre los tejidos biológicos, y sin penetrar en estos últimos, una inmovilización suficiente del elemento alargado 2 para permitir la colonización celular alrededor del implante protésico 1. De este modo, aunque la formación del tejido cicatricial sea generalmente rápida, puede ocurrir que una holgura excesiva del implante protésico tenga por efecto aumentar de manera notable el tiempo de cicatrización. Los medios de sujeción 7 permiten de este modo limitar la holgura de la cinta, a la vez que permiten a esta última, debido a su flexibilidad, los posibles movimientos de poca amplitud de los tejidos circundantes.

De manera particularmente ventajosa, los medios de sujeción 7 se forman mediante una estructura suficientemente flexible para replegarse durante la colocación del implante protésico 1, y desplegarse cuando dicho implante está en posición funcional. De este modo, es particularmente interesante, durante la colocación del implante y durante su desplazamiento en el espacio de disección, evitar que el implante no se oponga al movimiento, por ejemplo trabándose en tejidos biológicos. Por el contrario, en cuanto el implante protésico 1 se coloca en su posición funcional, el despliegue de los medios de sujeción 7 permite retener el elemento alargado 2 en posición, favoreciendo el contacto con los tejidos biológicos circundantes.

Como se ilustra en las figuras 2 y 3, los medios de sujeción 7 se forman mediante cartelas 7A, 7B. Tal como se ilustra en la figura 3, las cartelas 7A, 7B presentan, en posición desplegada, un reborde de retención 8A, 8B para constituir un obstáculo adicional contra la movilidad del elemento alargado 2. Las cartelas 7A, 7B garantizan de este modo individualmente la sujeción en su posición de los extremos 4, 5 del elemento alargado 2 respecto de los tejidos biológicos circundantes.

Las cartelas 7A, 7B se montan opuestas en los extremos 4, 5 del elemento alargado 2, para garantizar así, por acción mutua, la inmovilización del implante. De este modo, los rebordes de retención 8A, 8B que están dispuestos enfrentados el uno respecto del otro, tal como se ilustra en la figura 2, impiden el desplazamiento del elemento alargado 2 según la dirección longitudinal X-X'.

Las cartelas 7A, 7B se abren del lado de la parte central 3 del elemento alargado 2 al nivel de entradas 9A, 9B que permiten el paso de una herramienta de colocación (no representada) del implante protésico (1), provista de un órgano de contacto, como la punta de unas tijeras curvas, destinada a apoyarse contra el implante protésico 1. De este modo, las cartelas 7A, 7B pueden servir de medios de recepción de la herramienta de colocación, en cuyo interior dicha herramienta de colocación y, más concretamente, el órgano de contacto, por ejemplo la punta de las tijeras curvas, puede apoyarse para empujar el implante protésico 1 a través del espacio de disección, facilitando así su colocación.

El elemento alargado 2 y las cartelas 7A, 7B se realizan a partir de la misma cinta textil. De este modo, tal como se ilustra en la figura 4, el elemento alargado 2 está ventajosamente provisto, en sus extremos 4, 5, de dos alas 10A, 10B aptas para replegarse al nivel de une pliegue 11 para formar las cartelas 7A, 7B. De manera preferente, las alas 10A, 10B se repliegan de tal manera que uno de los bordes 10' de las alas 10A, 10B se superpone en un borde correspondiente 10'' de la parte principal 2A del elemento alargado 2 para quedar cosido con este último (figura 4). Esta realización de las cartelas solo se proporciona a título ilustrativo y se podrían plantear asimismo otras configuraciones sin salirse del marco de la invención.

Según una característica particularmente ventajosa de la invención, las cartelas 7A, 7B se perfilan en forma de punta, preferiblemente redondeada, para facilitar la penetración y el desplazamiento del implante protésico 1 en el espacio de disección.

Según otra realización de la invención ilustrada en las figuras 8 a 10, el implante protésico 1 incluye medios de ajuste 12 de su longitud, permitiendo ajustar la longitud del elemento alargado 2 a la anatomía de la paciente.

Según una variante preferida de realización ilustrada en la figura 8, los medios de ajuste 12 incluyen al menos una primera cartela de ajuste 7C dispuesta entre las dos cartelas 7A, 7B de extremo, hacia una de dichas cartelas 7B de extremo, y apta para sustituir dicha cartela 7B de extremo para formar un medio de sujeción del implante protésico 1, para recortar este último.

En particular, con el fin de recortar el implante protésico 1 para adaptarlo a la anatomía de la paciente, el cirujano puede seccionar, con la ayuda de tijeras, la cartela 7B de extremo situada cerca de la primera cartela de ajuste 7C, sujetándose entonces el implante protésico 1 mediante la cartela 7A de extremo y la primera cartela de ajuste 7C.

También se puede considerar, según otra variante de realización no representada en las figuras, realizar un implante protésico 1 cuyos medios de ajuste 12 incluyan dos cartelas de ajuste, es decir una primera y una segunda cartela de ajuste 7C, 7D, dispuestas entre las cartelas 7A, 7B de extremo preferiblemente de manera simétrica a ambos lados del área central 3.

Por supuesto, se puede considerar aumentar aún más el número de cartelas de ajuste para de permitir un ajuste aún más fino de la longitud del elemento alargado 2.

Según otra variante de realización ilustrada en la figura 9, los medios de ajuste 12 incluyen al menos un pliegue 13 dispuesto en la anchura del implante protésico 1, preferiblemente en la parte central 3, para formar un pliegue transversal sensiblemente perpendicular a la dirección longitudinal X-X'.

El pliegue transversal 13 se mantiene ventajosamente gracias a un medio de fijación 14 amovible, para permitir el alargamiento del implante protésico 1 una vez retirado el medio de fijación 14.

De manera preferida, como se ilustra en las figuras 9 y 10, el medio de fijación 14 amovible es una costura. El implante protésico 1, especialmente el elemento alargado 2, presenta por lo tanto inicialmente, después de su fabricación, una longitud predeterminada susceptible de incrementarse al retirar el medio de fijación 14, especialmente la costura, para permitir el despliegue del implante protésico 1.

De este modo, si durante la colocación, el cirujano estima que la cinta textil es demasiado corta teniendo en cuenta la anatomía de la paciente, puede aumentar la longitud de esta última seccionando el hilo de costura y, a continuación, tirar de los extremos 4, 5 del implante protésico 1 para estirarlo y eliminar el pliegue transversal 13.

La figura 5 ilustra un instrumento quirúrgico para la implantación de un implante protésico 1 de sujeción suburetral en un espacio de disección. El espacio de disección está ventajosamente formado por un camino de acceso dispuesto a ambos lados de la uretra, orientado hacia arriba, hacia fuera y hacia delante, bajo la pared vaginal, en un primer momento en dirección a la rama isquiopúbica y, a continuación, rodeándola por encima, para permitir el paso del implante protésico 1.

En el sentido de la invención, las direcciones de los movimientos efectuados se dan respecto de un individuo en posición de pie. De este modo, "arriba" significa hacia la cabeza, "abajo" hacia los pies, "hacia dentro" hacia el interior del cuerpo, "hacia fuera" hacia el exterior del cuerpo, "hacia delante" significa en el sentido de la marcha y "hacia atrás" en el sentido contrario al de la marcha.

El instrumento quirúrgico 20 incluye un soporte de guiado 21 sensiblemente alargado y destinado a introducirse en el espacio de disección anteriormente mencionado. Según la invención, el soporte de guiado 21 se adapta específicamente para que el implante protésico 1 pueda deslizarse a lo largo de dicho soporte de guiado 21 hacia su posición funcional en el cuerpo.

El soporte de guiado 21 presenta ventajosamente una superficie de deslizamiento 22. El implante protésico 1 se destina entonces a entrar en contacto con dicha superficie de deslizamiento 22 y desplazarse a lo largo de esta última, utilizada, por una parte, como soporte y, por otra parte, como guía.

Dicho soporte de guiado 21 permite que el cirujano realice intervenciones fácilmente reproducibles, sin riesgo de error.

De manera particularmente ventajosa, el soporte de guiado 21 está formado, como se representa en las figuras 5 y 6, por una hoja 23. De manera todavía más preferida, la hoja 23 presenta una sección transversal en forma de "U" (figura 7) para formar una corredera 24 para el implante protésico 1. Esta forma de la hoja 23 permite mejorar aun más el guiado del implante protésico 1 hacia su posición funcional. Según otro aspecto ventajoso de la invención, la hoja 23 se conforma geométricamente para adaptarse a la anatomía del espacio de disección, es decir que, por una parte, será fácil de introducir en el interior del espacio de disección y, por otra parte, se adaptará sensiblemente a la forma de los tejidos que delimitan este espacio.

A tal efecto, la hoja 23 presenta ventajosamente, en su longitud, por lo menos un primer tramo curvo 25.

Al estar el espacio de disección delimitado hacia abajo y hacia fuera por la rama isquiopúbica, el primer tramo curvo 25 presenta ventajosamente una curvatura sensiblemente complementaria de la curvatura ósea de la rama isquiopúbica. De esta manera, la parte cóncava 26 de dicho primer tramo curvo 25 se adapta sensiblemente a la forma de la superficie interna convexa de la rama isquiopúbica. El instrumento quirúrgico 20 constituye entonces, ventajosamente, un aplicador anatómico que permite introducir el implante protésico 1 según una trayectoria muy precisa, situada directamente cerca del instrumento quirúrgico, y por lo tanto sin riesgo de dañar los tejidos circundantes.

Según un aspecto particularmente interesante, el instrumento quirúrgico 20 incluye ventajosamente una parte de agarre 30 formada por una prolongación 31 de la hoja 23, con el fin de facilitar la manipulación del instrumento por parte del cirujano, siendo la parte de agarre 30 preferiblemente sensiblemente más ancha que la hoja 23. De este modo es preferible, en el caso de técnicas quirúrgicas poco intrusivas, limitar las dimensiones de la parte activa del instrumento, es decir la hoja 23, a la vez que se facilita el gesto quirúrgico. A tal efecto, la parte de agarre 30 presenta ventajosamente una curvatura longitudinal destinada a facilitar la introducción del soporte de guiado 21, precisamente de la hoja 23, en el espacio de disección. La parte de agarre 30 forma entonces un segundo tramo curvo 32 (figura 5). El instrumento quirúrgico 20 presenta de este modo una doble curvatura, lo que le proporciona un carácter anatómico mejorado.

De manera preferida, como se representa en la figura 5, el primero y el segundo tramo curvo 25, 32 presentan curvaturas orientadas en el mismo sentido.

Ventajosamente, la hoja 23 incluye un tercer tramo curvo 33 situado entre el primero y el segundo tramo curvo 25, 32, que presenta una curvatura inversa respecto de dichos primero y segundo tramo curvo. Este tercer tramo curvo 33 permite ventajosamente rodear los tejidos biológicos durante la introducción del instrumento quirúrgico 20 en el espacio de disección.

Con el fin de favorecer la penetración y el desplazamiento del instrumento quirúrgico 20 en el espacio de disección, a la vez que presenta un carácter no- traumático para los tejidos biológicos, el borde de ataque 27 de la hoja 23 tiene forma de punta roma (figura 6). De manera preferida, la hoja 23 es de un material sensiblemente rígido, por ejemplo un polímero rígido o un metal (acero inoxidable), pero se puede asimismo considerar la posibilidad de que la hoja 23 se forme a partir de un material deformable y/o maleable, para conservar la posibilidad de adaptar la forma anatómica del instrumento a cada situación particular.

De manera preferida, la longitud del instrumento quirúrgico 20 está sensiblemente incluida entre 120 y 180 milímetros y es preferiblemente del orden de 160 milímetros.

El instrumento quirúrgico 20 incluye, por una parte, la zona de agarre 30, de longitud preferiblemente sensiblemente igual a 50 milímetros y, por otra parte, el soporte de guiado 21, ventajosamente formado por la hoja 23, de longitud preferiblemente del orden de 110 milímetros.

Por otra parte, la anchura óptima del soporte de guiado 21 es preferiblemente del orden de 15 milímetros, presentando la parte de agarre 30 preferiblemente una anchura superior, del orden de 25 milímetros.

Un kit de introducción del implante protésico 1 incluye, por una parte, dicho implante protésico 1 según la invención y, por otra parte, el instrumento quirúrgico (20) tal como se han descrito anteriormente.

Ventajosamente, el kit de introducción puede incluir asimismo la herramienta de colocación del implante protésico (1), cuyas características se han descrito anteriormente.

Se describe a continuación un método quirúrgico de tratamiento de la incontinencia urinaria en la mujer, con la ayuda de las figuras 1 a 7.

Para llevar a la práctica dicho método, la paciente se pone en posición ginecológica, con los muslos hiperflexionados.

El método quirúrgico incluye, en primer lugar, una etapa (a) de incisión, a lo largo de la cual se realiza, con anestesia local, locorregional o también con anestesia general, una incisión en la pared vaginal anterior, bajo el meato urinario, para permitir la introducción del implante protésico (1). Se trata preferiblemente de una incisión vertical mediana, de aproximadamente 15 a 30 milímetros de longitud, realizada aproximadamente 15 milímetros por debajo del meato
urinario.

El método quirúrgico incluye, a continuación, ventajosamente una etapa (b) de preparación a lo largo de la cual el cirujano dispone, con la ayuda de tijeras de disección, un camino de acceso a ambos lados de la uretra, bajo la pared vaginal, precisamente en la cara profunda de la pared vaginal, y en dirección a la rama isquiopúbica, para permitir el paso del implante protésico 1.

Se realiza de este modo, a partir de la incisión y en dirección a la rama isquiopúbica, una primera trayectoria a la derecha de la uretra y una segunda trayectoria a la izquierda de la uretra (y viceversa), de manera que la primera y la segunda trayectoria forman el camino de acceso.

A ambos lados de la uretra, el gesto realizado es sensiblemente el mismo, es decir preferiblemente un movimiento hacia arriba, hacia fuera y hacia delante, en dirección a la rama isquiopúbica con el fin de disponer la primera y la segunda trayectoria, de tal manera que estas últimas sean sensiblemente simétricas respecto de la uretra. Este movimiento continúa por encima de esta rama ósea, conservando la misma dirección general, para rodear dicha rama ósea.

Esta etapa (b) de preparación permite evitar el riesgo de perforación de órganos nobles, disponiendo previamente, con precisión, un camino de acceso bien definido, susceptible de ser tomado con total seguridad para garantizar la colocación del implante protésico (1). El implante protésico (1) no es por lo tanto objeto de una colocación a ciegas, al contrario de otros métodos quirúrgicos de la técnica anterior.

El método quirúrgico según la invención incluye, a continuación, una etapa (c) de posicionamiento en la que se conduce cada uno de los extremos 4, 5 del implante protésico 1 a lo largo del camino de acceso correspondiente dispuesto previamente, en el que se conduce y se posiciona cada uno de los extremos 4, 5 entre el músculo obturador interno y el músculo obturador externo correspondiente, atravesando o no la membrana obturadora, pero sin salir de los orificios obturadores, es decir, en el sentido de la invención, sin atravesar los orificios obturadores, ni el plano cutáneo.

Se posiciona de este modo un extremo 4 de la cinta que forma el implante protésico 1 entre el músculo obturador interno derecho OID y el músculo obturador externo derecho OED, estando el otro extremo 5 dispuesto entre el músculo obturador interno izquierdo OIG y el músculo obturador externo izquierdo OEG. Se pasa la cinta por ambos lados de la uretra (no representada), por encima del músculo bulbocavernoso MBC, por encima de la rama isquiopúbica del hueso púbico OP, para posicionar los extremos de la cinta hacia la parte posterior del músculo obturador interno y por encima de la aponeurosis profunda.

Durante esta etapa (c) se posiciona asimismo de forma natural la parte central (3) del elemento alargado (2) sensiblemente bajo la uretra, a la altura de esta última, de tal modo que dicha parte central (3) garantice la sujeción de la uretra.

De manera particularmente ventajosa, cuando la cinta se posiciona correctamente, se deja simplemente descansar en los tejidos del espacio de disección sin fijarla. Por lo tanto es la colonización celular la que va a permitir la fijación progresiva de la cinta en el interior de un tejido cicatricial.

En su posición funcional, el implante protésico 1 ocupa ventajosamente una forma de "V", con un fuerte grado de abertura de tal manera que el implante se extienda casi horizontalmente. No existe por lo tanto riesgo de perforación de la vesícula V con el tipo de implante utilizado en este método.

De manera particularmente ventajosa, el método incluye asimismo una etapa intermedia en la cual se introduce un instrumento quirúrgico 20 en el camino de acceso, incluyendo dicho instrumento quirúrgico 20 un soporte de guiado 21 contra el que se desliza el implante protésico 1 hacia su posición funcional. El instrumento quirúrgico 20 constituye ventajosamente un aplicador anatómico, destinado a deslizarse sucesivamente en cada uno de los dos trayectos dispuestos a cada lado de la uretra.

Durante su inserción, la parte cóncava 26 del primer tramo curvo 25 del instrumento quirúrgico 20 mira hacia abajo y hacia fuera y gira alrededor de la rama isquiopúbica siguiendo su convexidad. El cirujano procede, a continuación, a la colocación del implante protésico 1, que se efectúa a partir de la incisión ya realizada en la pared vaginal, empujando este último hacia su posición terminal o funcional a lo largo de la corredera 24 formada por la hoja 23, es decir, sin que sea necesario tirar de dicho implante protésico 1 a partir de una incisión adicional dispuesta en otro lugar del cuerpo de la paciente.

A este efecto, el cirujano utiliza preferiblemente un objeto (o herramienta de colocación) que presenta un extremo afilado, como la punta de tijeras curvas, para coger el implante protésico 1. En particular, la punta de las tijeras es afilada en una de las cartelas 7A, 7B dispuestas en los extremos 4, 5 del implante protésico 1, por ejemplo de la cinta de polipropileno. La punta de las tijeras se introduce, a continuación, en una de las dos trayectorias, donde es guiada por el tobogán formado por el aplicador, llevando de este modo el extremo correspondiente de la cinta hacia su posición terminal. Una vez posicionada correctamente la cinta, esta última se mantiene en posición mediante la punta de las tijeras mientras se retira el aplicador. Las tijeras solo se retiran después, dejando de este modo la mitad de la cinta en la trayectoria. Se reproduce un gesto sensiblemente idéntico al otro lado de la uretra, con el fin de posicionar la segunda mitad de la cinta.

Después de este proceso, el implante protésico 1 se coloca sencillamente, sin quedar suspendido ni fijado a los tejidos biológicos por cualquier medio de fijación.

Son ventajosamente los medios de mantenimiento 7 los que garantizan, después de la implantación de la prótesis, una inmovilización suficiente de esta última para que la colonización celular se pueda efectuar rápidamente.

Este método presenta la ventaja de permitir una intervención por vía exclusivamente vaginal, sin que sea necesario realizar incisiones adicionales en el abdomen, en la ingle, el pliegue crural o la cara interna del glúteo para tirar de la cinta. Este método utiliza de este modo la vía retro-obturadora.

Asimismo, la cinta, al ser particularmente corta, permite limitar los riesgos de perforación de órganos nobles y, por lo tanto, evitar controles adicionales, tales como una cistoscopia. Contrariamente a las técnicas anteriores, no es necesario fijar la cinta, y esta última permite asimismo limitar el riesgo de rechazo debido a su escasa longitud. El método de colocación de la cinta es, además, particularmente fácil y rápido de aplicar y es asimismo interesante desde el punto de vista de su inocuidad. Este método no requiere, por lo tanto, perforación alguna de planos parietales, lo cual, añadido a la rapidez de su realización, permite limitar de manera notable los riesgos de perforación de órganos nobles o de dolores secuelares.

Posibilidad de aplicación industrial

La invención encuentra su aplicación industrial en el diseño y fabricación de implantes protésicos de tratamiento de la incontinencia urinaria.

Claims (8)

1. Implante protésico (1) de sujeción suburetral que incluye un elemento alargado (2) sensiblemente flexible formado por una cinta textil y provisto:

- de una parte central (3) destinada a estar posicionada bajo la uretra a modo de sujeción cuando el elemento alargado (2) está en posición funcional en el cuerpo,

- de dos extremos (4, 5) situados a ambos lados de la parte central (3), y

- de medios de sujeción (7) en posición del implante (1), dispuestos en los extremos (4, 5) y realizados a partir de dicha cinta textil (1);

caracterizado porque dichos medios de sujeción (7) forman cartelas (7A, 7B) posicionadas del mismo lado del elemento alargado (2) y están montados en oposición a los extremos (4, 5), estando situada la entrada (9A, 9B) de dichas cartelas (7A, 7B) del lado de la parte central (3) del elemento alargado (2).

2. Implante (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque los medios de sujeción (7) están destinados a garantizar, mediante simple apoyo y fricción sobre los tejidos biológicos, una inmovilización suficiente del elemento alargado (2) para permitir la colonización celular alrededor del implante (1).

3. Implante (1) según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque los medios de sujeción (7) no son penetrantes.

4. Implante protésico según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento alargado (2) está provisto de dos alas (10A, 10B) dispuestas en sus extremos (4, 5) y aptas para replegarse para formar las cartelas (7A, 7B).

5. Implante protésico según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque las cartelas (7A, 7B) están perfiladas en forma de punta para facilitar la penetración y el desplazamiento del implante (1) en un espacio de disección.

6. Implante protésico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la longitud del elemento alargado (2) está sensiblemente comprendida entre 100 y 140 mm, preferiblemente del orden de 130 mm.

7. Implante protésico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la anchura del elemento alargado (2) está sensiblemente comprendida entre 10 y 20 mm, preferiblemente del orden de 15 mm.

8. Implante protésico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incluye medios de ajuste (12) de su longitud.