ES2211524T3 - Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspension vaginal.ok. - Google Patents

Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspension vaginal.ok.

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ES2211524T3 ES00917143T ES00917143T ES2211524T3 ES 2211524 T3 ES2211524 T3 ES 2211524T3 ES 00917143 T ES00917143 T ES 00917143T ES 00917143 T ES00917143 T ES 00917143T ES 2211524 T3 ES2211524 T3 ES 2211524T3
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Abstract

Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensión vaginal que comprende un conjunto (1) formado por una pieza alargada (5) de material flexible agujereado, un hilo de sutura (6) unido a una extremidad longitudinal de dicha pieza (5) y una aguja de sutura (7) unida a este hilo(6); presentando la pieza (5) una longitud tal que permite una suspensión posterior de la vagina (2) al promontorio (3), es decir a la parte antero-superior del sacro; esta pieza (5) comprende del lado de su extremidad unida al hilo de sutura, (i) una porción distal (5c) presentando una anchura tal que puede recubrir al menos una gran parte de la mitad posterior de la pared de la vagina (2) y que puede suturarse muy lateralmente, por consiguiente de manera no transfixiante en la paravagina, y (ii) un recorte (5d) redondeado practicado en su borde lateral de extremidad distal (5e), este recorte (5d) tiene tales dimensiones que permite la introducción de la pieza (5) alrededor de la base de la pared de la vagina (2), sobre al menos una gran parte de la mitad posterior de esta pared, dejando a la vez el recto suficientemente a distancia para no correr el riesgo de la compresión de éste; estando el hilo de sutura (6) unido a la pieza (5) de manera desplazada lateralmente con relación a dicho recorte (5d).

Description

Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensión vaginal.
La presente invención se refiere a un dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensión vaginal.
Los prolapsos genitales, urinarios o rectales provienen de una relajación de los tejidos que sostienen los órganos, así como del perineo que provocan en la mujer mayor una incontinencia urinaria al esfuerzo.
El tratamiento quirúrgico de estos prolapsos implica unir uno o varios de estos órganos (vejiga, vagina-útero, recto) a unas zonas anatómicamente estables, especialmente, lado anterior, a nivel del ligamento de cooper, sobre el borde postero-superior del pubis o, del lado posterior, a nivel del promontorio, es decir del ángulo antero-superior del sacro, colgando éstos órganos en estas zonas anatómicamente estables.
El tratamiento quirúrgico de los prolapsos se realiza actualmente mediante suturas no resorbables o bandas de refuerzo.
Las suturas tienen como ventaja ser sencillas de colocar durante el tratamiento de un prolapso de vía abierta, tener un coste reducido y unas posibilidades de utilización extendidas.
Tienen sin embargo como inconveniente asegurar una fijación puntual y poco elástica del hilo de suspensión, que puede provocar un cizallamiento de los tejidos sobre los cuales están colocadas, conduciendo a una rotura del anclaje. Resulta que su eficacia está moderada en el tiempo. Además, son complejas DE colocar durante el tratamiento de los prolapsos por vía laparoscópica, teniendo en cuenta la necesidad de hacer numerosos nudos.
Las bandas tienen como ventajas ser fácil DE colocar cualquiera que sea la vía empleada (vía abierta o laparoscópica), ser eficaces y permitir una repartición sobre varios puntos de anclaje de los esfuerzos que se ejercen. Son además susceptibles de una integración rápida a la pared de anclaje y a los tejidos circunvecinos, por rehabilitación TISULAR
Estas bandas tienen sin embargo EL inconveniente de tener que ser torcidas cuando las paredes de implantación respectivas no son paralelas. La zona torcida trabaja en unas condiciones poco favorables, desplazándose a lo largo de la banda durante una tensión, con afinamiento de esta última en su centro, haciendo su colocación difícil y acentuando el efecto de cizallamiento. Una banda de material relativamente rígida tal como de polipropileno monofilamento, presenta unos bordes que pueden resultar traumatizantes para los tejidos circunvecinos, sobre el conjunto de la longitud de la banda.
Un dispositivo de tratamiento de prolapso se describe en el documento WO 98/35632.
El tratamiento de un prolapso por suspensión vaginal es delicado, teniendo en cuenta la relativa fragilidad de la pared de la vagina, y los dispositivos que existen para realizar tal suspensión, particularmente por vía laparoscópica, no dan perfectamente satisfacción.
La presente invención tiende a remediar a esta laguna.
A tal efecto, el dispositivo al cual se refiere comprende un conjunto formado por una pieza alargada de material flexible agujereado, un hilo de sutura unido a una extremidad longitudinal de dicha pieza y una aguja de sutura unida a este hilo; la pieza presenta una longitud tal que permite una suspensión posterior de la vagina al promontorio, es decir a la parte antero-superior del sacro; esta pieza comprende del lado de su extremidad unida al hilo de sutura, (i) una porción distal que presenta una anchura tal que puede recubrir al menos una gran parte de la mitad posterior de la pared de la vagina y que puede suturarse muy lateralmente, por consiguiente no transfixiante en la paravagina, y (ii) un recorte redondeado practicado en su borde lateral de extremidad distal, teniendo este recorte unas dimensiones tales que permiten poner la pieza alrededor de la base de la pared de la vagina, sobre al menos una gran parte de la mitad posterior de esta pared, dejando a la vez el recto suficientemente alejado para no arriesgar una compresión de éste; el hilo de sutura está unido a la pieza de manera desplazada lateralmente con relación a dicho recorte.
La colocación del dispositivo según la invención se realiza como sigue. Después de la instalación de trocares ópticos y operatorios, una incisión arciforma de la cara anterior del fondo del saco de Douglas (vagino-rectal) se realiza, después se procede a una disección del fascia prerectal, que se prosigue lateralmente hasta las haces posteriores de los músculos levantadores, por ambas partes del recto. Una válvula vaginal puede ponerse para facilitar la disección hasta la base pelviana a nivel del ligamento sacrociático.
La aguja baja entre la vagina y el recto a partir del fondo del saco de Douglas, hasta el nivel pelviano, y después se introduce lateralmente a través de los músculos levantadores de manera a asegurar un punto de deslizamiento sólido del hilo; este último se desliza después por tracción sobre la aguja, a fin de provocar la bajada de la pieza de material agujereado en el espacio disecado, hasta que esta pieza se posicione contra la cara posterior de la vagina. El recorte que presenta la porción distal de esta pieza permite una introducción amplia de esta porción alrededor de la base de la vagina sin compresión del recto, y la anchura de esta misma porción permite un contacto de la pieza con la cara posterior de la vagina según una amplia superficie.
La pieza después está fijada de un lado sobre la base pelviana mediante el hilo precitado sobre la cara posterior de la vagina por unos puntos de sutura sucesivos hasta el ligamento utero-sacro mediante este mismo hilo. Los mismos gestos se repiten con una segunda ligadura de 25 cm del otro lado a partir de la otra extremidad distal de la pieza.
La pieza está entonces fijada al promontorio por su extremidad proximal, para realizar la suspensión.
Esta pieza permite así, por su forma, una fijación distal no a la pared de la vagina sino a los músculos levantadores y a los ligamentos útero-sacros, por consiguiente en unos emplazamientos resistentes, para la obtención de una toma de apoyo en unas condiciones óptimas.
La estructura agujerada de la pieza permite limitar al máximo los riesgos de reacción tisular exacerbada (fibrosa) y obtener una integración rápida a los tejidos, por crecimiento de estos a través de las mallas.
Con preferencia, el dispositivo según la invención comprende no solamente el conjunto pieza de material agujerado - hilo de sutura - aguja de sutura precitado, destinado a colocarse a nivel de la cara posterior de la vagina, pero también un segundo conjunto formado de una pieza de material agujerado, de un hilo de sutura y de una aguja de sutura, destinado a colocarse a nivel de la cara anterior de la vagina, en complemento del primer conjunto.
Este segundo conjunto comprende una pieza alargada de material flexible agujerado, un hilo de sutura unido a una extremidad longitudinal de la pieza y una aguja de sutura unida a este hilo; dicha pieza presenta una longitud tal que permite una suspensión anterior de la vagina al promontorio, y comprende, del lado de su extremidad unida a dicho hilo, dos bordes laterales oblicuos que convergen uno hacia otro en dirección de esta extremidad, de tal manera que la pieza presenta una porción que va estrechándose progresivamente hacia esta extremidad; el hilo de sutura está unido a esta extremidad.
La colocación de este segundo conjunto se realiza como sigue. Se procede a una disección de la cara anterior de la vagina a nivel del "fondo del saco" vesico-vaginal, después a una perforación de la paravagina debajo de los anexos. La aguja de este segundo conjunto está introducida a lo largo de la cara anterior de la vagina y está introducida a través de un tejido, lo más cerca posible de la base de esta vagina, a fin de constituir un punto de deslizamiento sólido del hilo; este último se desliza después para permitir la bajada de la pieza a lo largo de la cara anterior de la vagina. La porción de esta pieza que va estrechándose en la dirección distal corresponde a la forma distal del "fondo del saco" vesico-vaginal, lo que permite la introducción de dicha pieza lo más lejos posible, para una toma de apoyo en un tejido relativamente espeso y resistente.
Por un rebatido mediante este mismo hilo, la pieza de material agujerado está fijada a lo largo de uno de sus bordes a la pared lateral de la vagina a la altura del istmo uterino. El otro borde está suturado de manera idéntica por un rebatido mediante un segundo hilo de 25 cm de largo. A fin de evitar la transfixación de la vagina asegurando a la vez un anclaje mecánicamente satisfactorio, la toma de tejido vaginal en el rebatido es ancha pero poco profunda.
La pieza de material agujereado está partida longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir dos hebras que se introducen por ambas partes del istmo uterino, bajo los anexos, y que están fijadas por su porción proximal al promontorio, al mismo nivel que la pieza asegurando la suspensión posterior.
Este segundo conjunto permite así, a título complementario, una suspensión anterior de la vagina, y las suspensiones anterior y posterior realizadas por los dos conjuntos precitados aseguran conjuntamente un perfecto tratamiento del prolapso.
Dicha pieza del segundo conjunto podría no estar partida por el cirujano en el momento de la intervención sino partirse a la fabricación de dicho conjunto.
Ventajosamente, cada conjunto pieza de material agujerado-hilo de sutura-aguja de sutura comprende una hebra de hilo de sutura una extremidad de la cual está unida a la pieza de material agujerado, a proximidad inmediata de la extremidad del hilo de sutura.
Esta hebra facilita la realización del primer nudo de fijación de la pieza de material agujerado.
Según una forma de realización sencilla de la invención en este caso, el hilo de sutura está simplemente unido a la pieza de material agujerado por anudado, y la hebra precitada está constituida por una porción del hilo de sutura que se prolonga más allá del nudo.
La o las piezas de material agujerado están ventajosamente realizadas en punto de hilos poliéster multihebras de mallas cuadriculadas.
Este material conviene particularmente a la puesta en práctica de la invención.
Ventajosamente, cada pieza está impregnada de colageno, para favorecer esta rehabitación tisular. Su textura indesmallable permite una prensión ligera para beneficiar de toda la anchura de la pieza. Sus anchos poros facilitan el paso de la aguja.
El hilo de sutura es de tipo clásico, y es especialmente constituido por una trenza de hilos de poliéster. Presenta con preferencia una longitud del orden de 25 cm, necesarios para la ejecución de un rebatido o de puntos separados y suficiente para no ocupar volumen en el espacio reducido que impone la laparoscopia.
La aguja de sutura tiene, en cuanto a ella, ventajosamente una forma curva suficiente para no ser transfixiante durante su introducción sobre la pared vaginal, y una sección triangular para facilitar su paso en unos tejidos algunas veces espesos. Esta con preferencia engastada sobre la extremidad del hilo de sutura.
Para su buena comprensión, la invención se describe de nuevo a continuación haciendo referencia al dibujo esquemático anexo que representa, a título de ejemplo no limitativo, una forma de realización preferida del dispositivo al que se refiere.
La figura 1 es una vista en planta de un primer conjunto que comprende este dispositivo;
La figura 2 es una vista en planta de un segundo conjunto que comprende este dispositivo;
La figura 3 es una vista en sección muy simplificada de la parte inferior de un tronco, con dicho primer ejemplo colocado, y
La figura 4 es una vista similar a la figura 3 con dichos primer y segundo conjuntos colocados.
La figura 1 representa un conjunto 1 que permite tratar un prolapso por suspensión posterior de la vagina 2 al promontorio 3, es decir en el ángulo antero-superior del sacro 4.
Este conjunto 1 comprende:
- una pieza 5 de tejido de hilos de poliéster multihebras de mallas cuadradas, estas mallas tienen aproximadamente dos milímetros de lado,
- un hilo de sutura 6,
- una aguja de sutura 7 y
- una hebra de sutura 8.
La pieza 5 presenta una longitud tal que puede unir la base de la vagina 2 al promontorio 3 y una parte distal 5b destinada a unirse, al nivel distal, a unos tejidos que rodean la base de la vagina 2.
La parte próxima 5a presenta una anchura suficiente para asegurar la resistencia de la pieza 5 a los esfuerzos engendrados por la suspensión.
La parte distal 5b presenta una porción 5c ensanchada, cuya anchura es superior a la mitad posterior de la pared de la vagina 2. Esta porción 5c comprende un recorte 5d en su borde de extremidad distal 5e, que va ensanchándose en dirección de este borde de extremidad 5e, correspondiendo el radio de este recorte 5d sensiblemente al de una vagina 2 a nivel de su base.
El hilo de sutura 6 está constituido por una trenza de hilos de poliéster y está anudado a una de las partes sobresalientes 5f de la pieza 5 que delimitan lateralmente dicho recorte 5d. Este hilo 6 se prolonga más allá del nudo 9 que le una a la pieza 5 para constituir la hebra de sutura 8 precitada.
La aguja 7 está engarzada sobre la extremidad libre del hilo 6 por su extremidad proximal y presenta una forma curvada.
La figura 2 representa un segundo conjunto 10, de misma estructura general que el conjunto 1, es decir comprendiendo:
- una pieza de tejido de hilos poliéster multihebras de mallas cuadradas, teniendo estas mallas dos milímetros de lado.
- un hilo de sutura 16,
- una aguja de sutura 17, y
- una hebra de sutura 18.
La pieza 15 presenta una longitud que permite la suspensión de la pared anterior de la vagina 2 al promontorio 3, y una anchura suficiente para asegurar su resistencia a los esfuerzos engendrados por la suspensión.
Esta pieza presenta además dos bordes oblicuos 20 a nivel de su parte distal 15b, que convergen uno hacia otro en dirección de la extremidad distal 15a de la pieza 15. Esta parte distal 15b presenta así una anchura que va reduciéndose en dirección de esta extremidad 15a.
El hilo de sutura 16 está fijado a nivel del eje mediano de la pieza 15, a la punta de esta parte 15b, por anudado.
Esto aparte, el hilo 16, la aguja 17 y la hebra 18 son del todo similares a los precitados del conjunto 1.
Como lo muestra la figura 3, la pieza 5 está destinada a introducirse entre la vagina 2 y el recto 25, a partir del "fondo del saco" de Douglas 26, hasta el nivel de la base pelviana 27, y a estar fijada, a nivel distal, a los músculos levantadores.
La figura 4 muestra que la pieza 15 está destinada a introducirse entre la vagina 2 y la vejiga 28 y a fijarse a nivel distal a la pared de la vagina 2. Esta pieza 15 está además destinada a partirse longitudinalmente a partir de su borde proximal para constituir dos hebras 15c que pasan por ambas partes del istmo del útero 29.
Precisamente, la colocación del dispositivo según la invención se realiza como sigue. Después de la instalación de los trocares ópticos y operatorios, una incisión arciforma de la cara anterior del fondo del saco de Douglas 26 (vagino-rectal) se realiza, después se procede a una disección del fascia pre-rectal, prosiguiendo lateralmente hasta las haces posteriores de los músculos levantadores por ambas partes del recto 25. Una válvula vaginal puede ponerse para facilitar la disección hasta la base pelviana 27 a nivel del ligamento sacrociático.
La aguja 7 baja entre la vagina 2 y el recto 25 a partir del fondo del saco de Douglas 26, hasta a nivel de la base pelviana 27, después se introduce lateralmente a través de un tejido de manera a asegurar un punto de deslizamiento sólido del hilo 6; este último se desliza después por tracción sobre la aguja 7, a fin de provocar la bajada de la pieza 5 en el espacio disecado a lo largo de la vagina 2, hasta que esta pieza 5 se posicione contra la cara posterior de la vagina. El recorte 5d permite un amplia introducción de la porción distal ensanchada 5c alrededor de la base de la vagina 2, y la anchura de esta misma porción c permite un contacto de la pieza 5 con la cara posterior de la vagina según una amplia superficie.
La pieza 5 se fija después sobre la base pelviana por sutura realizada mediante el hilo 6 y la hebra 8, después se fija por ambas parte de la vagina 2, por unos puntos de sutura realizados mediante este hilo 6.
Después está rebatida contra la cara posterior de la vagina 2 y se fija a los ligamentos útero-sacros.
Se procede entonces a una disección de la cara anterior de la vagina 2 a nivel del fondo del saco vesico-vaginal 30, y después a una perforación de la paravagina debajo de los anexos. La aguja 17 del segundo conjunto se introduce a lo largo de la cara anterior de la vagina 2 y se introduce a través de un tejido, lo más cerca posible de la base de esta vagina, a fin de constituir un punto de deslizamiento sólido del hilo 16; este último después se desliza para permitir la bajada de la pieza 15 a lo largo de la cara anterior de la vagina 2. La porción distal 15b de esta pieza 15 corresponde a la forma distal del fondo del saco vesico-vaginal 30, lo que permite la introducción de dicha pieza 15 lo más lejos posible en la dirección distal.
La pieza 15 se fija después a la pared de la vagina 2, a altura de la porción distal de ésta, por un rebatido teniendo una prensión ancha pero poco profunda en el tejido vaginal.
La pieza 15 se parte entonces longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir las dos hebras 15c, y éstas se introducen por ambas partes del istmo uterino, debajo de los anexos.
Estas dos hebras 15c se fijan entonces por su porción proximal al promontorio 3, para realizar la suspensión vaginal.
La invención proporciona así un dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensión vaginal que remedia a los inconvenientes de las técnicas anteriores, permitiendo una fijación distal posterior no a la pared de la vagina sino a la base pelviana y a los ligamentos útero-sacros por consiguiente en unos emplazamientos resistentes, y, a título complementario, una suspensión distal anterior que toma apoyo en un tejido relativamente espeso y resistente.

Claims (10)

1. Dispositivo de tratamiento de prolapso por suspensión vaginal que comprende un conjunto (1) formado por una pieza alargada (5) de material flexible agujereado, un hilo de sutura (6) unido a una extremidad longitudinal de dicha pieza (5) y una aguja de sutura (7) unida a este hilo(6); presentando la pieza (5) una longitud tal que permite una suspensión posterior de la vagina (2) al promontorio (3), es decir a la parte antero-superior del sacro; esta pieza (5) comprende del lado de su extremidad unida al hilo de sutura, (i) una porción distal (5c) presentando una anchura tal que puede recubrir al menos una gran parte de la mitad posterior de la pared de la vagina (2) y que puede suturarse muy lateralmente, por consiguiente de manera no transfixiante en la paravagina, y (ii) un recorte (5d) redondeado practicado en su borde lateral de extremidad distal (5e), este recorte (5d) tiene tales dimensiones que permite la introducción de la pieza (5) alrededor de la base de la pared de la vagina (2), sobre al menos una gran parte de la mitad posterior de esta pared, dejando a la vez el recto suficientemente a distancia para no correr el riesgo de la compresión de éste; estando el hilo de sutura (6) unido a la pieza (5) de manera desplazada lateralmente con relación a dicho recorte (5d).
2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un segundo conjunto (10) formado de una pieza de material agujereado (15), de un hilo de sutura (16) y de una aguja de sutura (17), destinado a colocarse a nivel de la cara anterior de la vagina (2), en complemento del primer conjunto (1); este segundo conjunto comprende una pieza alargada (15) de material flexible agujereado, un hilo de sutura (16) unido a una extremidad longitudinal de la pieza (15) y una aguja de sutura (17) unida a este hilo (16); dicha pieza (15) presenta una longitud tal que permite una suspensión anterior de la vagina (2) al promontorio (3), y comprende, del lado de su extremidad (15e) unida a dicho hilo (16), dos bordes laterales oblicuos (20) que convergen uno hacia otro en dirección de esta extremidad (15e), de tal manera que la pieza (15) presente una porción (15b) que va reduciéndose progresivamente hacia esta extremidad (15e); el hilo de sutura (16) está unido a esta extremidad (15e).
3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha pieza (15) de material agujereado del segundo conjunto (10) está partida longitudinalmente a partir de su extremidad proximal, para constituir dos hebras (15c) destinadas a introducirse por ambas partes del istmo uterino, debajo de los anexos, y a fijarse por su porción proximal al promontorio (3).
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque cada conjunto (1, 10) pieza de material agujereado-hilo de sutura-aguja de sutura comprende una hebra de hilo de sutura (8,18) una extremidad de la cual está unida a la pieza (5, 15) de material agujereado, a proximidad inmediata de la extremidad del hilo de sutura (6, 16).
5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) está unido a la pieza (5, 15) de material agujereado por anudado, y porque la hebra de sutura (8, 18) está constituida por una porción del hilo de sutura (6, 16) que se prolonga más allá de nudo (9).
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque cada pieza (5, 15) de material agujereado está realizado de punto de hilos de poliéster multihebras de mallas cuadriculadas.
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque cada pieza (5, 15) está impregnada de colágeno.
8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) está constituido por una trenza de hilos de poliéster.
9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el hilo de sutura (6, 16) presenta una longitud del orden de 25 cm.
10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la aguja de sutura (7, 17) tiene una forma curvada suficiente para no ser transfixiante durante su introducción sobre la pared vaginal, y una sección triangular para facilitar su paso en unos tejidos algunas veces espesos.
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