ES2295770T3 - Instrumento quirurgico y cinta para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina. - Google Patents

Abstract

Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina que comprende una cinta (12) para implantar en la parte inferior del abdomen de una mujer para proporcionar soporte a la uretra, teniendo la cinta (12) un primer extremo y un segundo extremo hechos de un material (11) sintético, caracterizado porque la cinta (12) comprende además un material (13) natural centrado entre el material sintético o colocado sobre o incorporado dentro de una parte generalmente central del material sintético, mediante lo cual, tras la instalación de la cinta (12), el material (13) natural residiría por debajo de la uretra.

Description

Instrumento quirúrgico y cinta para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un instrumento quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina y, en particular, a una aguja cónica para facilitar la perforación de diferentes capas de tejido, teniendo cada capa de tejido una resistencia diferente frente a la perforación.

Las mujeres representan más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, una mayoría de las mujeres con incontinencia padecen incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Las mujeres con IUE pierden orina involuntariamente durante las actividades y movimientos diarios normales, tales como reírse, toser, estornudar y realizar ejercicio
regular.

La IUE puede producirse por un defecto funcional del tejido o los ligamentos que conectan la pared de la vagina con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen tensión repetitiva de los músculos pélvicos, parto, pérdida de tono muscular pélvico y pérdida de estrógeno. Tal defecto da como resultado una uretra que funciona inapropiadamente. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando está soportada apropiadamente por los músculos fuertes del suelo pélvico y un tejido conjuntivo sano, mantiene un cierre hermético para evitar la pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer padece la forma más común de IUE, el músculo y los tejidos pélvicos debilitados no pueden soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante los movimientos normales cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede mantener su cierre, permitiendo que se escape la orina. Dado que la IUE es tanto embarazosa como impredecible, muchas mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo, rehuyendo las situaciones sociales.

La patente estadounidense 5.112.344 describe un procedimiento y aparato para tratar la incontinencia femenina. El instrumento quirúrgico para la aplicación de un elemento filamentoso en el cuerpo comprende un cuerpo tubular que tiene un mango en un extremo y una aguja flexible que puede alojarse de manera deslizante en el cuerpo y estar adaptado en un extremo para alojar un elemento filamentoso. El procedimiento para tratar la incontinencia femenina comprende formar bucles en un elemento filamentoso entre la pared de la vagina y la envoltura abdominal del recto en la pared anterior del abdomen por donde pasa a cada lado de la uretra, tensar el bucle para poner la pared de la vagina y la uretra en su relación espacial correcta con respecto al pubis lo que permite el desarrollo de tejido cicatricial entre la pared de la vagina y la pared anterior de la sínfisis púbica del abdomen y extraer el elemento filamentoso.

La patente estadounidense 5.899.909 describe un instrumento quirúrgico que comprende un vástago que tiene un mango en un extremo y medios de conexión en el otro extremo para alojar, de uno en uno, dos elementos con forma de aguja curvada que están conectados en un extremo con un extremo de una cinta destinada a implantarse en el cuerpo. La cinta está hecha de un material sintético. Sin embargo, en el documento WO 98/35632. se da a conocer una cinta diferente. Está hecha de un material natural. En la práctica, la cinta se hace pasar al interior del cuerpo a través de la vagina primero en un extremo y después en el otro extremo a un lado y al otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situada entre la uretra y la pared de la vagina. La cinta se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal y se tensa. Los extremos de la cinta se cortan en la pared abdominal, y la cinta se deja implantada en el cuerpo. Las características de la presente invención, que se conocen a partir del documento US 5899909, se han situado en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta al presente documento.

Las agujas actuales para implantar cintas tienen una corta punta cónica y un cuerpo curvado con un diámetro constante. Cuando la punta cónica de la aguja cónica perfora una capa de tejido humano que tiene una alta resistencia frente a la perforación (como la fascia o el músculo), la fuerza requerida es alta en comparación con la fuerza requerida para perforar el tejido blando humano (como la grasa). Para disminuir la fuerza máxima requerida por el cirujano para penetrar en la fascia o el músculo, la punta de la aguja es puntiaguda. Sin embargo, una vez que la punta cónica pasa a través de una capa de tejido con una alta resistencia a la perforación, la fuerza requerida para hacer pasar adicionalmente la aguja a través del tejido desciende repentinamente cerca de cero. Entonces, como una consecuencia indeseable, la aguja puede penetrar a través del tejido más rápidamente de lo que desea el cirujano, provocando posiblemente que el cirujano pierda el control de la aguja y arriesgándose a la posibilidad de perforar involuntariamente otras estructuras del cuerpo, tales como, hueso, órganos o vasos sanguíneos, con la punta puntiaguda de la
aguja.

Sumario de la invención

La invención supera las deficiencias de la técnica anterior y proporciona un instrumento mejorado, según lo definido en la reivindicación 1, para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. La invención proporciona un instrumento quirúrgico que comprende una cinta destinada a implantarse dentro del cuerpo. En la práctica, se hace pasar un primer extremo de la cinta, a través de una aguja curvada, hacia el interior del cuerpo a través de la vagina a un lado de la uretra. La aguja y el primer extremo de la cinta pasan sobre el pubis y a través de la pared abdominal. El segundo extremo de la cinta, a través de una segunda aguja, pasa hacia el interior del cuerpo a través de la vagina en el lado opuesto de la uretra desde el primer extremo de la cinta, formando así un bucle o eslinga alrededor de la uretra con la cinta. El segundo extremo de la cinta se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal. Los extremos de la cinta se cortan en la pared abdominal, y la cinta se deja en el cuerpo.

El elemento de aguja curvada puede tener una punta roma y un diámetro variable y puede proveer además un medio de fijación fácil que permite al cirujano conectar tanto el primero como el segundo extremo de la cinta a la aguja única para realizar el procedimiento explicado anteriormente.

La invención provee una cinta que comprende una malla sintética en combinación con un material natural, por lo que el material natural se alojaría por debajo de la uretra para eliminar posibles problemas de erosión.

En un aspecto, la invención proporciona un elemento de aguja que tiene un extremo distal y un extremo proximal. El diámetro de la aguja puede variar, aumentando desde el extremo distal hasta el extremo proximal. El extremo distal define además una punta que tiene un extremo romo. El extremo proximal provee un medio de conexión para un mango.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción más detallada, cuando se toma en conjunto con los dibujos adjuntos que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral de una aguja preferida;

La figura 2a es una vista lateral de dos agujas y una cinta que interconecta la agujas;

Las figuras 2b-d son realizaciones de la cinta según la invención y los medios de conexión entre la cinta y la aguja;

La figura 3a es una vista lateral de una aguja alternativa;

Las figuras 3b-c son una vista ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y de un medio para conectar de manera desmontable la cinta a la aguja;

Las figuras 3d-e son una vista ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y un medio alternativo para conectar de manera desmontable la cinta a la aguja;

Las figuras 3f-g son una vista ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y un medio alternativo para conectar de manera desmontable la cinta a la aguja;

Las figuras 4a-g ilustran esquemáticamente varias etapas quirúrgicas del procedimiento utilizando dos agujas para tratar la IUE;

La figura 4h ilustra la posición final de la cinta dentro del cuerpo antes de que se corten los extremos de la cinta:

Las figuras 5a-g ilustran esquemáticamente las etapas quirúrgicas del procedimiento utilizando una aguja según la invención para tratar la IUE: y

La figura 5h ilustra la posición final de una realización alternativa de la cinta dentro el cuerpo antes de que se corten los extremos de la cinta.

Descripción detallada de la invención

Antes de explicar la presente invención en detalle, debe observarse que la invención no se limita en su aplicación o uso a los detalles de construcción y disposición de las partes ilustradas en los dibujos y la descripción adjuntos, dado que las realizaciones ilustrativas de la invención pueden implementarse o incorporarse en otras realizaciones, variaciones y modificaciones, y pueden ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas formas. Además, a menos que se indique lo contrario, los términos y expresiones empleados en el presente documento se han elegido para el fin de describir las realizaciones ilustrativas de la presente invención.

La solicitud describe un instrumento quirúrgico para tratar la IUE. Se hace pasar una cinta a través del tejido pélvico y se coloca por debajo de la uretra, creando una eslinga de soporte. La cinta proporciona un medio estructural para el crecimiento del tejido y proporciona así un medio de soporte del tejido del cuerpo creado recientemente para la uretra. Cuando se ejerce presión sobre la parte inferior del abdomen, tal como durante la tos o un estornudo, la cinta proporciona soporte a la uretra, permitiendo que mantenga su cierre y que se evite la micción no deseada.

En referencia a las figuras 1 y 2, el instrumento quirúrgico de la realización ilustrada de la figura 2a comprende un elemento 10 con forma de aguja que se fija a una cinta 12 de malla. El elemento 10 de aguja define un radio R determinado para realizar el procedimiento quirúrgico tratado en el presente documento. El extremo distal del elemento 10 de aguja termina en una sección 14 cónica que tiene una punta 16. También son posibles configuraciones alternativas, tales como puntas con forma de cuchilla, flecha o protuberancia. Preferiblemente, la punta 16 es roma, en la que la punta 16 tiene un radio de aproximadamente 0,6 milímetros. Se prefiere una punta roma puesto que es menos probable que se clave en el hueso o que penetre en el tejido de la pared de la vejiga o en el tejido de la pared de un vaso sanguíneo, tal como se apreciará a partir del procedimiento de implantación de la cinta tal como se describe más adelante.

El extremo proximal de la aguja 10 termina en un segmento 20 de fijación que está adaptado para acoplarse y bloquearse en un mango 21, tal como se describe en la patente estadounidense número 5.899.909.

Dispuesto entre la punta 14 y el segmento 20 hay un segmento 18 de cuerpo curvado que tiene un extremo 17 distal y un extremo 19 proximal. La forma del cuerpo 18 se extiende sustancialmente un cuarto de círculo con el fin de seguir sustancialmente el perfil del pubis entre la vagina y la pared abdominal. Para los fines del procedimiento tal como se tratará en más detalle más adelante, el cuerpo 18 tiene un radio R preferido de aproximadamente 106 milímetros. Además, el diámetro del segmento 18 pasa desde un diámetro más pequeño en el extremo 17 distal hasta un diámetro más grande en el extremo 19 proximal. El diámetro mínimo del extremo 17 distal puede ser de tan sólo 0,5 mm debido a los esfuerzos mínimos en este punto. El diámetro mínimo del extremo 19 proximal es de aproximadamente 4 mm. Preferiblemente, el diámetro en el extremo proximal es de aproximadamente 6 mm, y se reduce de una manera continua hasta un diámetro de aproximadamente 3 mm en el extremo 17 distal. Este diseño tiene en cuenta que, en el procedimiento para implantar la cinta 12, los esfuerzos de flexión son menores en el extremo 17 distal, mientras que los esfuerzos de flexión son mayores en el extremo 19 proximal. Dicho de otro modo, durante el procedimiento, el momento de flexión interna en el extremo 17 distal es insignificante, mientras que el momento de flexión interna en el extremo 19 proximal es sustancial. El diseño también es beneficioso porque la aguja proporciona una retroalimentación táctil para el cirujano cuando la aguja pasa a través de las diferentes capas de tejido, a diferencia de una aguja que tiene un diámetro mínimo.

Un resultado inesperado de la aguja 10 que tiene una punta 16 roma y un cuerpo 18 de diámetro variable es una fuerza máxima reducida requerida para perforar una capa de tejido, tal como fascia, músculo, grasa y piel. Además, una vez que la punta 16 de la aguja ha pasado a través de una capa de tejido, la fuerza requerida por el cirujano para continuar el paso de la aguja 10 a través de la capa de tejido o capas de tejido subsiguientes que tienen resistencias a la perforación inferiores, no disminuye precipitadamente como en la técnica anterior. Esto es resultado del cuerpo 18, que tiene un diámetro creciente desde el extremo 17 distal hasta extremo 19 proximal, que tiene que continuar pasando a través del tejido, requiriendo así una fuerza más constante por parte del cirujano.

La tabla 1 compara la fuerza requerida para penetrar una fascia de un cerdo (lateral a la línea alba) entre una aguja de la técnica anterior y una aguja de la presente invención. La aguja de la técnica anterior estaba caracterizada por tener un diámetro constante de 5 mm y una punta de la aguja que tenía un radio de 0,2 mm. La aguja de la presente invención estaba caracterizada por tener un diámetro variable de 3 mm a 6 mm desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo 18 curvado y una punta de la aguja que tenía un radio de 0,6 mm. La fascia estaba situada en un dispositivo de prueba y cada aguja perforaba la fascia en un ángulo de 90º a una velocidad de 50 mm/min. La tabla 1 enumera la fuerza máxima necesaria para penetrar el tejido de prueba.

TABLA 1

1

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2

Los resultados de la prueba indican que la aguja descrita anteriormente reduce la fuerza de penetración en un 29% con respecto a la aguja de la técnica anterior.

La aguja 10 es preferiblemente tubular con una sección transversal circular y está hecha de un material que es compatible con el cuerpo humano. También se prefiere que la aguja 10 esté hecha de un material que pueda esterilizarse en un autoclave para permitir múltiples procedimientos quirúrgicos de la aguja 10. Preferiblemente, la aguja 10 está hecha de acero inoxidable AISI 303. La superficie del cuerpo 18 puede ser lisa, preferiblemente pulida, para facilitar la penetración del tejido blando. Como alternativa, la superficie de la aguja 10 puede tener una superficie algo más rugosa. Una superficie más rugosa daría como resultado un ligero traumatismo tisular adicional que, a su vez, estimula la actividad de los fibroblastos alrededor de la cinta 12.

La aguja 10 puede fabricarse como una unidad continua, individual, o como alternativa, la parte 18 curvada puede fabricarse separadamente a partir de la parte 20 lineal. De esta manera, las dos piezas se fijarían usando cualquier medio de fijación convencional, tal como, atornillado, u otros medios convencionales tal como conocen los expertos en la técnica.

En referencia a las figuras 2a-d, la cinta 12 del instrumento de la invención comprende cualquier material sintético compatible con el tejido, o cualquier material natural, incluyendo, pero sin limitarse a, tejido autólogo, aloinjerto, xenoinjerto, una matriz tisular obtenida por ingeniería genética, o una combinación de los mismos. Un material sintético a modo de ejemplo es la malla de polipropileno PROLENE®, una malla que tiene un espesor de 0,7 mm y aberturas de aproximadamente 1 mm, fabricada por Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey, EE.UU. Este material está aprobado por la Food and Drug Administration de los EE.UU. para su implantación en el cuerpo humano. Una realización preferida de la cinta 12 es una combinación de un material 11 sintético y un material 13 natural centrado entre el material 11 sintético tal como se muestra en las figuras 2b-c. Como alternativa, la cinta 12 incluye una combinación del material 11 sintético y el material 13 natural, mediante lo cual el material natural está colocado sobre o incorporado dentro de una parte generalmente central del material 11 sintético. Una ventaja de las configuraciones de la cinta es que el material 13 natural está a lo largo de la región central de la cinta 12, de manera que tras la instalación de la cinta 12, el material 13 natural se coloca por debajo de la uretra y elimina posibles problemas de erosión en la superficie de contacto de la uretra y la cinta. El material 13 natural puede estar conectado al material 11 sintético mediante medios de cosido, un adhesivo biocompatible, técnicas de cultivo celular u otros medios conocidos.

La cinta 12 puede ser de cualquier forma conveniente. Una anchura a modo de ejemplo es de aproximadamente 1 cm y la longitud dependería del tamaño de la mujer que se somete al procedimiento. La cinta 12 puede ser de pliegue único o doble, generalmente de estructura plana, o tubular (figura 2d) para proporcionar fuerza de soporte adicional y más área superficial sobre las que pueden fijarse las fibras tisulares. Además, la cinta 12 puede estar constituida por diferentes tipos de material, tal como un material bioabsorbible y no bioabsorbible. La cinta 12 también puede estar revestida con un aditivo antimicrobiano para evitar o minimizar la infección y un revestimiento lubricante, por ejemplo, un hidrogel bioabsorbible, para facilitar que la cinta pase a través del tejido tal como se trata más adelante. Preferiblemente, cinta 12 está revestida por una envoltura de plástico de eliminación, tal como se describe en la patente estadounidense número 5.899.909. La cinta también puede estar hecha de un color radiopaco y/o de contraste con respecto al tejido del cuerpo para permitir la futura visualización diagnóstica.

En una realización, la cinta 12 puede fijarse al segmento 20 de aguja por medio de atado, pegado u otros medios de fijación adecuados. Preferiblemente, un tubo termorretráctil biocompatible fija la cinta 12 en la parte 20 de aguja, figura 2a. En otra realización, tal como se muestra en las figuras 2b-d y 3a-g, la aguja 10 y la cinta 12 están configuradas adicionalmente para permitir la fácil fijación y separación de la cinta 12 a y desde la aguja 10 por parte del cirujano durante la operación. Esta realización permite el uso de una única aguja para el procedimiento. Esta realización también permite el uso de una cinta construida, al menos en parte, de materiales naturales que, por lo demás, no son adecuados en la realización unida previamente, debido a la incapacidad del material natural para sobrevivir a periodos prolongados en almacenamiento.

En una realización, mostrada en las figuras 3a-c, el cuerpo 18 provee una muesca o ranura 40 para alojar de manera deslizante las lengüetas 32 y 32a de conexión que se fijan en cualquiera de los extremos de la cinta 12. Preferiblemente, la ranura 40 se extiende a través del cuerpo 18 curvado y se sitúa adicionalmente en el extremo 17 distal de la aguja 10, de manera que la cinta 12 puede desconectarse de la aguja 10 inmediatamente después de que la aguja 10 penetre en la pared abdominal, que se trata más adelante.

La lengüeta 32 puede estar construida a partir de cualquier material biocompatible, tal como plástico o metal. La lengüeta 32 puede ser de cualquier forma, tal como una forma cuadrada o de flecha, siempre que la lengüeta 32 pueda insertarse de manera segura en la muesca o la ranura 40. Las figuras 3b-c ilustra la lengüeta 32 que tiene dos brazos 33 y 33a de resorte, que cuando se insertan en la ranura 40, se expanden y sujetan de forma segura la lengüeta 32 dentro de la ranura 40. La lengüeta 32 puede fijarse a la cinta 12 en cualquier número de procedimientos convenientes tal como se ha tratado anteriormente y conocen bien los expertos en la técnica.

Las figuras 3d-e ilustran una ranura 40 en dos niveles, en la que la lengüeta 32 se desliza dentro del nivel inferior que mantiene a la lengüeta 32 en su sitio. Se dispone de medios alternativos de captura de la lengüeta 32 dentro de la ranura 40, tal como se conoce bien en la técnica.

Las figuras 3f-g ilustran una realización alternativa de unión de la cinta 12 al extremo 17a distal de la aguja 10. Una punta 16a roma desmontable que tiene una espiga 15 de conexión, fija el extremo 17a distal por medio de un orificio 15a de montaje para aceptar la espiga 15. La espiga 15 puede fijarse de forma segura al orificio 15a mediante ajuste por compresión, roscas de acoplamiento u otros procedimientos de fijación convenientes. El extremo 17a distal define además una hendidura 23 de profundidad variable para permitir que el extremo de la cinta 12 conectado a la espiga 15 pase desde dentro del orificio 15a hasta el exterior de la aguja 10. Junto con la realización de las figuras 3a-e, esta realización permite que el cirujano una la cinta 12 a la aguja 10 justo antes del procedimiento quirúrgico. Una ventaja es la capacidad de usar una cinta 12 construida de, al menos en parte, un material natural.

Tal como apreciaría un experto en la técnica, existen múltiples medios para conectar de manera desmontable la cinta a la aguja. Las realizaciones alternativas incluirían atar los extremos de la cinta 12 para formar un nudo e insertar de manera segura el nudo en la hendidura de tipo V en el cuerpo 18. Como alternativa, una rendija diagonal en el cuerpo 18 podría aceptar la cinta 12 o un hilo de sutura que se extiende desde la cinta 12.

En las figuras 4a-g se muestra el procedimiento quirúrgico para implantar la cinta 12 usando dos agujas. En las figuras se describen las partes relevantes de la parte inferior del abdomen femenino, siendo la vagina 50, el útero 52, la uretra 54, el hueso 56 púbico, la vejiga 58 urinaria y la pared 60 abdominal. La primera aguja 10a penetra en la pared de la vagina, habiéndose realizado primero una incisión en la pared para crear un colgajo de tejido. La aguja está fijada al mango 21, y el cirujano guía la aguja 10a a través de la pared de la vagina y a través del tejido blando en un lado de la uretra 54, haciéndose pasar entonces la aguja según la figura 4b cerca de la parte posterior del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, y después a través de la pared 60 abdominal por encima del hueso 56 púbico. Puede realizarse una incisión a través de la pared abdominal para el paso de la aguja a su través. El mango 21 se desconecta de la aguja 10a, figura 4c, y la aguja 10a junto con la cinta 12, se retiran del la pared abdominal por medio de fórceps, figura 4d.

En referencia a la figura 4e, la aguja 10b está fijada ahora al mango 21, y la aguja 10b se hace pasar a través de la incisión en la pared de la vagina guiada por el cirujano y a través del tejido blando en el lado de la uretra opuesto al extremo anterior de la cinta 12. La aguja 10b pasa cerca de la parte posterior del hueso púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, figura 4f, y después a través de la pared abdominal por encima del hueso púbico y se retira, figura 4g.

Las figuras 5a-g ilustran un procedimiento alternativo para implantar la cinta 12 usando una única aguja 10. La cinta 12 está fijada a la aguja 10 por medio de la lengüeta 32 (no mostrada). La aguja 10 penetra en la pared de la vagina, habiéndose realizado primero una incisión en la pared para crear un colgajo de tejido. El cirujano guía la aguja 10 a través de la pared de la vagina y a través del tejido blando en un lado de la uretra 54, haciéndose pasar entonces la aguja según la figura 5b cerca de la parte posterior del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, y después a través de la pared 60 abdominal por encima del hueso 56 púbico. Puede realizarse una incisión a través de la pared abdominal para el paso del extremo 17 distal a su través. La aguja 10 sólo continúa pasando a través de la pared abdominal hasta que la lengüeta 32 puede desconectarse del cuerpo 18, figura 5c. Para hacer esto, el cirujano simplemente inserta un instrumento estrecho en la ranura 40 para forzar la lengüeta 32 fuera de la ranura 40 opuesto al lado en el que se insertó la lengüeta 32. La lengüeta 32 puede cortarse entonces y la cinta 12 puede retirarse de la pared abdominal para permitir al cirujano una longitud adicional para el procedimiento. Entonces se extrae la aguja 10 de la paciente a lo largo de la misma trayectoria que por la que entró, pero en el sentido opuesto, figura 5d. Como alternativa, la aguja 10 puede desconectarse del mango 21 y retirarse a través de la pared 60 abdominal usando fórceps, tal como se trató con respecto al procedimiento con dos agujas.

Con referencia a la figura 5e, la aguja 10 está fijada ahora al extremo opuesto de la cinta 12 usando el conector 32a. El cirujano pasa la aguja 10 a través de la incisión en la pared de la vagina y a través del tejido blando en el lado de la uretra opuesto al extremo anterior de la cinta 12. La aguja 10 pasa cerca de la parte posterior del hueso púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, figura 5f, y después a través de la pared abdominal por encima del hueso púbico. La aguja 10 continúa pasando a través de la pared abdominal sólo hasta que la lengüeta 32 puede desconectarse del cuerpo 18, figura 5g. Puede retirarse la cinta 12 de la pared abdominal para permitir al cirujano longitud adicional para el procedimiento. Entonces se extrae la aguja 10 de la paciente a lo largo de la misma trayectoria que por la que entró, pero en el sentido opuesto. Como alternativa, la aguja 10 puede desconectarse del mango 21 y retirarse a través de la pared 60 abdominal usando fórceps.

Dado que ambos procedimientos pueden realizarse utilizando anestesia local, la paciente puede proporcionar retroalimentación al cirujano una vez que la cinta 12 está en su sitio. Normalmente, la vejiga 58 urinaria se llena con un líquido, tal como agua, usando un catéter, y se pide a la paciente que tosa. El cirujano puede determinar el funcionamiento de la uretra y puede ajustar la tensión de la cinta 12, según sea necesario, mediante el ajuste de los extremos de la cinta 12 situados en la parte exterior del abdomen 60, figuras 4h y 5h. Tras los ajustes, se corta la cinta sobrante en el abdomen y los extremos de la cinta se sujetan dentro del abdomen y se cierra el abdomen. Asimismo, se cierra la incisión en la pared de la vagina, mediante lo cual el colgajo de tejido cierra la cinta entre la uretra 54 y la pared de la vagina 50.

La cinta 12 se deja en el cuerpo y forma un ligamento artificial fijado a la pared abdominal que proporciona el soporte para la uretra tal como se requiere con el fin de restablecer la continencia urinaria de la paciente.

Resultará evidente a partir de lo anterior, que aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, pueden realizarse diversas modificaciones sin apartarse del alcance de la invención según se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

1. Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina que comprende una cinta (12) para implantar en la parte inferior del abdomen de una mujer para proporcionar soporte a la uretra, teniendo la cinta (12) un primer extremo y un segundo extremo hechos de un material (11) sintético, caracterizado porque la cinta (12) comprende además un material (13) natural centrado entre el material sintético o colocado sobre o incorporado dentro de una parte generalmente central del material sintético, mediante lo cual, tras la instalación de la cinta (12), el material (13) natural residiría por debajo de la uretra.

2. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 1, en el que el material (13) natural se selecciona del grupo constituido por tejido autólogo, aloinjerto, xenoinjerto y una matriz de tejido obtenido por ingeniería genética.

3. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además un elemento (10) con forma de aguja curvada que define en parte un cuerpo (18) curvado que tiene un extremo (17) distal y un extremo (19) proximal, y medios (40) para la fijación a la cinta (12).

4. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 3, en el que el elemento (10) de aguja curvada define además un diámetro que varía de manera decreciente desde el extremo (19) proximal hasta el extremo (17) distal.

5. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 4, en el que el extremo (17) distal de la aguja (10) tiene un diámetro desde aproximadamente 3 mm hasta aproximadamente 5 mm.

6. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 4, en el que el extremo (17) distal de la aguja (10) tiene un diámetro desde aproximadamente 5 mm hasta aproximadamente 6 mm.

7. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 4, la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que la cinta (12) comprende medios (32, 32a) de conexión y la aguja comprende medios (40) de fijación para aceptar de manera desmontable los medios de conexión.

8. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 7, en el que el medio (40) de fijación está situado en el extremo (17) distal.

9. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 7 u 8, en el que el medio de conexión es un elemento (32, 32a) con forma de lengüeta y el medio de fijación es una ranura (40).

10. El instrumento quirúrgico según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, en el que el extremo (17) distal define una punta roma.

11. El instrumento quirúrgico según la reivindicación 10, en el que la punta roma tiene un radio de aproximadamente 0,6 mm.