WO2014013591A1 - 穿刺装置 - Google Patents

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WO2014013591A1
WO2014013591A1 PCT/JP2012/068361 JP2012068361W WO2014013591A1 WO 2014013591 A1 WO2014013591 A1 WO 2014013591A1 JP 2012068361 W JP2012068361 W JP 2012068361W WO 2014013591 A1 WO2014013591 A1 WO 2014013591A1
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WO
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puncture needle
puncture
needle
tip
needle tip
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Application number
PCT/JP2012/068361
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English (en)
French (fr)
Inventor
政克 川浦
有浦　茂樹
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3468—Trocars; Puncturing needles for implanting or removing devices, e.g. prostheses, implants, seeds, wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
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    • A61B17/06066—Needles, e.g. needle tip configurations
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    • A61B2017/06042—Means for attaching suture to needle located close to needle tip
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    • A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B2017/06057—Double-armed sutures, i.e. sutures having a needle attached to each end

Definitions

  • the present invention relates to a puncture device.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a tape-like implant called “sling” is used, and the sling is placed in the body, and the urethra is supported by the sling (see, for example, Patent Document 1). ).
  • the surgeon incises the vagina wall with a scalpel, peels off the space between the urethra and the vagina, and uses the puncture needle to communicate the peeled site and the outside through the pelvic obturator. And a puncture hole is formed. Then, the sling is placed in the body using such a puncture hole.
  • vagina wall is incised, there is a risk that a sling may be exposed in the vagina from the wound created by the incision, and there may be complications such as infection from the wound. Further, since the vagina wall is incised, there is a disadvantage that the invasion is large and the burden on the patient is large. In addition, there is a possibility that the urethra and the like may be damaged with a scalpel during the procedure by the operator, and the operator himself may damage the fingertip with the scalpel.
  • An object of the present invention is to provide a puncture device that has a low patient burden, high patient safety, and high operator safety.
  • a first puncture needle having a first needle tip and puncturing a living tissue;
  • a shaft coupled to the first puncture needle;
  • a second needle tip, the second needle tip is oriented in a different direction from the first needle tip, and in a proximal direction of the first puncture needle with respect to the first puncture needle
  • a second puncture needle that is movably installed and punctures a living tissue;
  • a puncture apparatus comprising: a moving unit that moves the second puncture needle toward the proximal end of the first puncture needle with respect to the first puncture needle.
  • the first puncture needle has a hollow portion
  • the second puncture needle is inserted into the hollow portion so as to be movable relative to the first puncture needle along the longitudinal direction of the first puncture needle.
  • the puncture device according to any one of (3).
  • the puncture device having an opening communicating with the hollow portion of the first puncture needle in the vicinity of the connecting portion between the first puncture needle and the shaft;
  • the second puncture needle is configured to protrude from the opening when the second puncture needle is moved in the proximal direction of the first puncture needle with respect to the first puncture needle.
  • the second puncture needle has a hollow portion into which the first puncture needle is inserted in a state where the first needle tip protrudes from the second puncture needle, Any of the above (1) to (3), wherein the second puncture needle is installed to be movable relative to the first puncture needle along the longitudinal direction of the first puncture needle.
  • the puncture device according to any one of the above.
  • puncture device according to any one of (1) to (7), wherein the puncture device includes a filament that has one end connected to the first puncture needle and the other end connected to the second puncture needle.
  • the first puncture needle has a main body portion and the first needle tip that is detachably installed at a distal end portion of the main body portion,
  • each of the first puncture needle and the second puncture needle has a portion that is curved along a longitudinal direction thereof.
  • the puncture device according to any one of (1) to (12), further including a regulation unit that regulates a puncture direction of the first puncture needle.
  • FIG. 1 is a diagram showing a first embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 2 is a perspective view showing a state in which the rear puncture needle of the puncture apparatus shown in FIG. 1 is protruded.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 4 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 5 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 6 is a diagram for explaining an operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 7 is a perspective view showing a second embodiment of the puncture apparatus of the present invention.
  • FIG. 8 is a side view showing a third embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 9 is a side view showing a fourth embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 10 is a view of the puncture device shown in FIG. 9 as seen from the direction of arrow B in FIG.
  • FIG. 11 is a side view showing a state where the rear puncture needle of the puncture apparatus shown in FIG. 9 is protruded.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a guide device in the fifth embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 13 is a diagram illustrating a usage example of the guide device illustrated in FIG. 12.
  • FIG. 1A and 1B are views showing a first embodiment of the puncture apparatus of the present invention
  • FIG. 1A is a perspective view
  • FIG. 1B is a view from the direction of arrow A in FIG. It is a figure.
  • FIG. 2 is a perspective view showing a state in which the rear puncture needle of the puncture apparatus shown in FIG. 1 is protruded.
  • FIG. 3 is a perspective view showing the puncture device shown in FIG. 4 to 6 are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIGS. 1, 2, and 4 to 6 are diagrams schematically showing the lengths of the front puncture needle, the rear puncture needle, and the shaft in FIGS. The thickness ratio is different from the actual one.
  • FIG. 3 shows an example of an actual puncture device.
  • the needle tip side of the front puncture needle is referred to as “tip” or “front”, and the side opposite to the needle tip is referred to as “base end” or “backward”. Will be described.
  • the needle tip side is the “tip” and the side opposite to the needle tip is the “base end”.
  • the needle tip side is the “tip”, and the side opposite to the needle tip is the “proximal end”.
  • the shaft in FIGS. In the following description, the left side is “tip” and the right side is “base”.
  • the puncture apparatus 1 shown in these drawings is an apparatus used when an urinary incontinence treatment for a woman, that is, an urinary incontinence treatment implant (in-vivo indwelling device) is embedded in a living body.
  • Implants are implantable devices for the treatment of urinary incontinence in women, i.e. devices that support the urethra, e.g. when the urethra is about to move toward the vaginal wall, it pulls the urethra away from the vaginal wall It is the instrument which supports in this way.
  • this implant for example, a long object having flexibility can be used.
  • the implant 8 has a net shape, and the entire shape thereof has a band shape.
  • This implant 8 is called a “sling”.
  • the implant 8 can be configured by, for example, a braided body in which a linear body is crossed and knitted in a net (lattice), that is, a net-like braid.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape.
  • One end of the thread 91 is fixed to one end of the implant 8, and one end of the thread 92 is fixed to the other end.
  • constituent material of the implant 8 is not particularly limited, and for example, various resin materials and fibers having biocompatibility such as polypropylene can be used.
  • constituent materials of the yarns 91 and 92 are not particularly limited, and various biocompatible resin materials such as polypropylene, fibers, and the like can be used, for example.
  • the implant 8 is not limited to the net-like one.
  • the puncture device 1 includes a front puncture needle (first puncture needle) 3 having a needle tip (first needle tip) 31 for puncturing a living tissue, a front puncture needle 3, A rear end having a needle tip (second needle tip) 41 that is installed so as to be relatively movable along the longitudinal shape of the front puncture needle 3 with respect to the connected shaft 2 and the front puncture needle 3.
  • a puncture needle (second puncture needle) 4 a wire (traction line) 5 as a moving means for moving the rear puncture needle 4 toward the proximal end of the front puncture needle 3 with respect to the front puncture needle 3, and a thread (filamentous body) 6).
  • the rear puncture needle 4 has its needle tip 41 oriented in a direction different from the needle tip 31 of the front puncture needle 3, and can move in the proximal direction of the front puncture needle 3, that is, the side opposite to the needle tip 31 of the front puncture needle 3. Is installed.
  • the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 are respectively curved, and the rear puncture needle 4 extends along the curved axis of the front puncture needle 3.
  • Move in the proximal direction that is, in the present invention, “the rear puncture needle 4 moves in the proximal direction of the front puncture needle 3” includes not only the case where the rear puncture needle 4 moves on a straight line but also the case where it moves on a curve. It is.
  • the front puncture needle 3 has a main body portion 32 and a needle tip 31 that is detachably attached to the distal end portion of the main body portion 32 (removable).
  • the main body 32 has a tubular shape. And the main-body part 32 curves in the circular arc shape along the longitudinal direction, Furthermore, the base end part is curving in the direction different from the said circular arc, as shown in FIG.1 (b) and FIG. . Further, an opening 33 communicating with the hollow portion 34 of the main body portion 32 is formed in the vicinity of the connecting portion between the front puncture needle 3 and the shaft 2, in this embodiment, on the wall portion of the base end portion of the main body portion 32. .
  • a reduced diameter portion 311 having an outer diameter slightly smaller than the inner diameter of the main body portion 32 is formed at the proximal end portion of the needle tip 31.
  • the reduced diameter portion 311 is fitted to the distal end portion of the main body portion 32.
  • the rear puncture needle 4 has a main body portion 42 and a needle tip 41 fixed to the distal end portion of the main body portion 42.
  • the needle tip 41 and the main body 42 are formed integrally, for example.
  • the rear puncture needle 4 may be solid or may be a tubular hollow.
  • the main body 42 is curved in an arc along the longitudinal direction. Therefore, by puncturing a living tissue from the body surface near the urethra and vagina with the front puncture needle 3, the front puncture needle 3 can easily and reliably avoid the urethra wall and the vagina wall to avoid the urethra and vagina. Can be punctured with the living tissue between the two.
  • the radius of the arc of the main body 42 is set substantially equal to the radius of the arc of the main body 32 of the front puncture needle 3.
  • the outer diameter of the main body 42 is set smaller than the inner diameter of the main body 32 of the front puncture needle 3.
  • the rear puncture needle 4 is inserted in the hollow portion 34 of the front puncture needle 3 so as to be movable with respect to the front puncture needle 3 along the longitudinal direction of the front puncture needle 3 and detachable.
  • the rear puncture needle 4 When the rear puncture needle 4 is moved in the proximal direction of the front puncture needle 3 with respect to the front puncture needle 3, the rear puncture needle 4 projects to the outside from the opening 33 of the front puncture needle 3.
  • constituent materials of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 are not particularly limited, and various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, and the like can be used.
  • the thread 6 is used when the implant 8 is embedded in the living body and the implant 8 is transferred into the living body.
  • One end of the thread 6 is connected to the needle tip 31 of the front puncture needle 3, and the other end is connected to the proximal end of the rear puncture needle 4.
  • the thread 6 is disposed outside the front puncture needle 3 and is inserted into the hollow portion 34 from the opening 33.
  • constituent material of the yarn 6 is not particularly limited, and for example, various resin materials, fibers, and the like can be used.
  • the shaft 2 has a tubular shape, and its tip is curved.
  • the distal end of the shaft 2 is connected to the proximal end of the front puncture needle 3, and the lumen of the shaft 2 communicates with the hollow portion 34 of the front puncture needle 3.
  • the constituent material of the shaft 2 is not particularly limited, and various resin materials, various metal materials, and the like can be used, for example.
  • the wire 5 is for pulling and moving the rear puncture needle 4 toward the needle tip side 41 with respect to the front puncture needle 3 and is detachably connected to the rear puncture needle 4.
  • a through hole 43 is formed in the proximal end portion of the rear puncture needle 4 (see FIG. 5B), and the wire 5 is folded in a state of being inserted through the through hole 43.
  • the shaft 2 is inserted. Both ends of the wire 5 protrude from the base end of the shaft 2 to the outside.
  • both ends of the wire 5 are gripped and pulled in the proximal direction of the shaft 2.
  • constituent material of the wire 5 is not particularly limited, and for example, stainless steel, a superelastic alloy such as a Ni—Ti alloy, or the like can be used.
  • the shaft 2 of the puncture device 1 is grasped, and more specifically, a site in the vicinity of the base of the patient's leg, more specifically, a site in the vicinity between the base of the leg (not shown) on the right side in FIG.
  • the needle tip 31 of the front puncture needle 3 is punctured from the body surface.
  • the shaft 2 is rotated clockwise in FIG.
  • the front puncture needle 3 is moved in the distal direction along the curved shape, and the front puncture needle 3
  • the needle tip 31 punctures a living tissue between the urethra (biological lumen) 100 and the vagina (biological lumen) 200, that is, the needle tip 31 passes between the urethra 100 and the vagina 200, and further, It passes through a closing hole (not shown) on the left side in FIG. 4A and protrudes from the body surface to the outside of the body.
  • the opening 33 is located on the right side in FIG. 4A with respect to the urethra 100 and the vagina 200 in a state where the needle tip 31 of the front puncture needle 3 protrudes from the body surface to the outside of the body. .
  • both ends of the wire 5 are gripped without moving the front puncture needle 3, and the wire 5 is pulled toward the proximal end of the shaft 2.
  • the rear puncture needle 4 moves along the longitudinal direction of the front puncture needle 3 in the distal direction of the rear puncture needle 4, that is, in the proximal direction of the front puncture needle 3. Passes through a closing hole (not shown) on the right side of the pelvis in FIG. 4B and protrudes from the body surface to the outside of the body.
  • the back puncture needle 4 is located on the inner peripheral side of the front puncture needle 3, the contact area between the back puncture needle 4 and the living tissue can be made relatively small, and the back puncture needle can be easily and smoothly performed.
  • the needle 4 can be moved, and the burden on the patient can be reduced.
  • a puncture hole 500 for embedding the implant 8 in the living body is formed in the patient.
  • the puncture hole 500 includes a left-side obstruction hole, a space between the urethra 100 and the vagina 200, and a right-side obstruction hole from the body surface of a not-shown buttocks on the left side in FIG. This is a through-hole that reaches the body surface of the buttocks not shown on the right side in FIG.
  • the opening 33 is located on the right side in FIG. 4A with respect to the urethra 100 and the vagina 200 with the needle tip 31 of the front puncture needle 3 protruding from the body surface to the outside of the body.
  • the opening 33 may be located on the left side in FIG. 4A from the urethra 100 and the vagina 200, or may be located between the urethra 100 and the vagina 200.
  • a living tissue between the vagina and the vagina 200 is punctured. That is, the needle tip 41 passes between the urethra 100 and the vagina 200, passes through a closing hole (not shown) on the right side of the pelvis in FIG. 4B, and protrudes from the body surface to the outside of the body.
  • the needle tip 31 of the front puncture needle 3 is gripped, the needle tip 31 is removed from the main body 32, and the rear puncture needle 4 is gripped, and the rear puncture needle 4 is moved in the proximal direction of the front puncture needle 3 to be detached from the front puncture needle 3 and removed from the patient.
  • the thread 6 in the vicinity of one of the needle tip 31 and the rear puncture needle 4 of the front puncture needle 3 is cut, and any of the thread 91 and the thread 92 on the implant 8 side is cut at the end of the thread 6. Tie one end together.
  • the thread 6 near the rear puncture needle 4 is cut, and the end of the thread 91 is tied to the end of the thread 6.
  • the needle tip 31 of the front puncture needle 3 protrudes from the body surface to the outside of the body, the needle tip 31 is removed from the main body 32, and the yarn near the needle tip 31 is removed. 6 may be cut, and the end of the yarn 6 on the side of the implant 8 may be tied to the end of the yarn 6.
  • the needle tip 31 of the front puncture needle 3 is grasped and pulled, and the implant 8 is inserted into the puncture hole 500 formed in the patient, and the right end of the implant 8 in FIG. 6 is pulled out of the body from the puncture hole 500.
  • the threads 91 and 92 are each pulled with a predetermined force, the position of the implant 8 with respect to the urethra 100 is adjusted, unnecessary portions of the implant 8 are excised, a predetermined treatment is performed, and the procedure is finished.
  • the puncture device 1 when the implant 8 is embedded in the living body, it can be handled only by a minimally invasive technique such as puncture of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4. Since it is not necessary to perform a invasive incision or the like, the burden on the patient is small, and the safety of the patient is high.
  • the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 are provided, when forming the puncture hole 500, the front puncture needle 3 punctures a biological tissue from the body surface in the vicinity between the urethra and the vagina, Furthermore, the puncture hole 500 can be formed by using the back puncture needle 4.
  • the front puncture needle 3 since the biological tissue is punctured from the body surface in the vicinity between the urethra and the vagina by the front puncture needle 3, the front puncture needle 3 avoids the urethra wall and the vagina wall and avoids the urethra and the vagina. Can puncture the living tissue between. That is, in this puncture device 1, it is possible to prevent puncture of the urethral wall and puncture of the vagina wall, and the puncture hole 500 can be formed safely and easily. .
  • the fingertip can be prevented from being damaged by a scalpel or the like, which is safe.
  • the puncture hole formed in the patient by the puncture needle is a through hole, but the puncture hole is not limited to this, and the non-through hole may be used.
  • the tip of the shaft 2 is curved.
  • the present invention is not limited to this.
  • the shaft 2 may be entirely linear.
  • each of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 may be, for example, a part of which is curved in an arc shape, or the whole of which is curved in an arc shape. May be. That is, each of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 only needs to have a portion that is curved in an arc shape at least at a part thereof. Further, the shapes of the curved portions of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4 are not limited to arc shapes, respectively.
  • FIG. 7 is a perspective view showing a second embodiment of the puncture apparatus of the present invention.
  • FIG. 7B for the sake of easy understanding, diagonal lines in the living body are omitted, and a thread is inserted into the closed hole.
  • FIG. 7 is a diagram schematically showing that in FIG. 7, the ratio of length to thickness is different from the actual ratio in the front puncture needle, the rear puncture needle and the shaft.
  • the needle tip side of the front puncture needle is referred to as “tip” or “front”, and the side opposite to the needle tip is referred to as “base end” or “backward”,
  • the needle tip side is the “tip”
  • the opposite side of the needle tip is the “base end”
  • the needle tip side is the “tip”
  • the side opposite to the needle tip is the “proximal end”
  • the shaft is along the longitudinal direction of the shaft in FIG. 7.
  • the left side is “tip” and the right side is “base end”.
  • the puncture device 1 of the second embodiment has a long shape instead of the wire 5 as the moving means, and presses the posterior puncture needle 4 toward the needle tip 41 side.
  • a pusher (pressing member) 7 to be moved is provided.
  • the pusher 7 has such flexibility that it can be elastically deformed so as to conform to the shape of the front puncture needle 3 and rigidity that allows the rear puncture needle 4 to be pressed and moved.
  • the pusher 7 When moving the back puncture needle 4 using the pusher 7, as shown in FIG. 7 (b), the pusher 7 is inserted into the hollow portion 34 from the opening of the front end of the main body 32 of the front puncture needle 3, Push forward.
  • the rear puncture needle 4 is pressed by the pusher 7 and moves in the distal direction of the rear puncture needle 4 along the longitudinal direction of the front puncture needle 3, that is, the proximal direction of the front puncture needle 3.
  • the needle tip 41 of the puncture needle 4 passes through a closing hole (not shown) on the right side of the pelvis in FIG. 7B and protrudes from the body surface to the outside of the body.
  • FIG. 8 is a side view showing a third embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 8 is a diagram schematically showing that in FIG. 8, the ratio of length to thickness is different from the actual ratio in the front puncture needle, the rear puncture needle, and the shaft.
  • the front puncture needle 3 is not curved except for the proximal end portion, and is linear. Further, the rear puncture needle 4 is not curved but has a straight shape. According to this puncture device 1, the same effect as the first embodiment described above can be obtained.
  • the third embodiment can also be applied to the second embodiment described above and the fifth embodiment described later.
  • FIG. 9 is a side view showing a fourth embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 10 is a view of the puncture device shown in FIG. 9 as seen from the direction of arrow B in FIG.
  • FIG. 11 is a side view showing a state where the rear puncture needle of the puncture apparatus shown in FIG. 9 is protruded.
  • 9 to 11 are diagrams schematically showing the ratios of length and thickness in the front puncture needle, the rear puncture needle and the shaft in FIGS. 9 to 11. .
  • the needle tip side of the front puncture needle is referred to as “tip” or “front”, and the side opposite to the needle tip is “base end” or “backward”
  • the needle tip side is the “tip”
  • the side opposite to the needle tip is the “base end”.
  • the needle tip side is the “tip”
  • the side opposite to the needle tip is the “proximal end”.
  • the rear puncture needle 4 has a tubular shape.
  • the front puncture needle 3 is inserted into the hollow portion 45 of the rear puncture needle 4 with the needle tip 31 protruding outside from the proximal end of the rear puncture needle 4.
  • the front puncture needle 3 is inserted into the hollow portion 45 of the rear puncture needle 4 so as to be movable relative to the rear puncture needle 4 along the longitudinal direction of the rear puncture needle 4. That is, the back puncture needle 4 is installed on the outer peripheral surface of the front puncture needle 3 so as to be movable along the longitudinal direction of the front puncture needle 3 and detachable.
  • the main body portion 32 of the front puncture needle 3 has a curved portion 35 having a plate shape at the proximal end portion, and the proximal end of the curved portion 35 and the distal end of the shaft 2 are connected.
  • the curved portion 35 is formed such that the width in the direction perpendicular to the paper surface of FIG. 9, that is, the width W1 in FIG. 10 is smaller than the width W2 in the vertical direction in FIG.
  • the width W1 of the bending portion 35 is smaller than the diameter of the main body portion 32 on the distal end side from the bending portion 35, and the width W2 of the bending portion 35 is equal to the diameter of the main body portion 32 on the distal end side from the bending portion 35.
  • the back puncture needle 4 has the slit 44 formed along the axial direction in the upper right side in FIG.
  • the slit 44 is formed from the distal end to the proximal end of the rear puncture needle 4. That is, the slit 44 is open to the proximal end and the distal end of the rear puncture needle 4.
  • the width of the slit 44 in the direction perpendicular to the paper surface of FIG. 9 is set to be larger than the width W1 of the curved portion 35.
  • the fourth embodiment can also be applied to the first and second embodiments described above and a fifth embodiment described later.
  • FIG. 12 is a perspective view showing a guide device in the fifth embodiment of the puncture device of the present invention.
  • FIG. 13 is a diagram illustrating a usage example of the guide device illustrated in FIG. 12.
  • FIG. 12 and FIG. 13 are diagrams schematically, and in FIG. 12 and FIG. 13, the ratio between the length and the thickness of the urethra insertion part and the vaginal insertion part is different from the actual ratio.
  • the left side of FIGS. 12 and 13 is referred to as the “tip” and the right side is referred to as the “base end”.
  • the puncture device 1 of the fifth embodiment further includes a guide device 11 as a restriction means for regulating the puncture directions of the front puncture needle 3 and the rear puncture needle 4.
  • the guide device 11 includes a guide device body 12 and a guide member 13.
  • the guide device body 12 includes a longitudinal urethral insertion portion 14 that is inserted into the urethra, a longitudinal vagina insertion portion 15 that is inserted into the vagina, a pair of guide plates 16 and 17, and a urethral insertion portion 14. And a support portion 18 that supports the vaginal insertion portion 15.
  • the guide plates 16 and 17 are flat plates and are arranged so as to be parallel to each other with a predetermined distance therebetween.
  • the guide plate 16 is located above the guide plate 17 in FIG.
  • the shapes of the guide plates 16 and 17 are not particularly limited, but are rectangular in the present embodiment.
  • the support portions 18 are fixed to predetermined end surfaces of the guide plates 16 and 17, so that the guide plates 16 and 17 are held at a predetermined distance from each other.
  • the urethral insertion portion 14 is fixed to a position corresponding to the guide plate 16 of the support portion 18.
  • the urethral insertion portion 14 has a straight bar shape made of a non-flexible hard material, and is arranged so that the axis thereof and the guide plate 16 are parallel to each other. Further, the distal end portion of the urethral insertion portion 14 is rounded. Thereby, the urethral insertion part 14 can be smoothly inserted into the urethra.
  • the vaginal insertion portion 15 is fixed at a position corresponding to the guide plate 17 of the support portion 18.
  • the vaginal insertion portion 15 has a straight bar shape, and is arranged so that the axis thereof and the guide plate 18 are parallel to each other. Note that the axis of the vaginal insertion portion 15 and the axis of the urethral insertion portion 14 are parallel. In addition, the distal end portion of the vaginal insertion portion 15 is rounded. Thereby, the vagina insertion part 15 can be smoothly inserted in the vagina.
  • the separation distance between the guide plate 16 and the guide plate 17 of the guide device main body 12 and the separation distance between the urethral insertion portion 14 and the vaginal insertion portion 15 are equal. Therefore, when the urethra insertion part 14 is inserted into the urethra and the vagina insertion part 15 is inserted into the vagina, the space between the guide plate 16 and the guide plate 17 corresponds to the space between the urethra and the vagina.
  • the guide member 13 has a rectangular parallelepiped shape, and a through hole 131 is formed in the guide member 13.
  • the guide member 13 is used with the shaft 2 inserted into the through hole 131.
  • the height L of the guide member 13 is set to be approximately equal to or slightly smaller than the separation distance between the guide plate 16 and the guide plate 17.
  • the guide member 13 is used by being inserted between a guide plate 16 and a guide plate 17 as shown in FIG.
  • the constituent materials of the urethral insertion portion 14, the vagina insertion portion 15, the guide plates 16, 17, the support portion 18, and the guide member 13 are not particularly limited, and various resin materials can be used, for example.
  • the shaft 2 When using the guide device 11, the shaft 2 is inserted into the through hole 131 of the guide member 13, and the guide member 13 is inserted between the guide plate 16 and the guide plate 17. Then, the shaft 2 is moved together with the guide member 13, or the guide member 13 is fixed to the guide plates 16 and 17, and the shaft 2 is moved using the through hole 131 as a guide, or these are used together. As a result, the front side puncture needle 3 and the rear side puncture needle 4 each move within a corresponding range between the guide plate 16 and the guide plate 17, and the front side puncture needle 3 and the rear side puncture needle 4 are It is possible to prevent puncture of the urethral wall and the vagina wall.
  • the present invention may be a combination of any two or more configurations of the above embodiments.
  • the cross-sectional shape of the inner peripheral surface of the front puncture needle and the cross-sectional shape of the outer peripheral surface of the rear puncture needle may be non-circular, for example. Thereby, it is possible to prevent the rear puncture needle from rotating about the axis with respect to the front puncture needle.
  • the said embodiment demonstrated the case where the puncture apparatus of this invention was applied to the apparatus used when implanting the implantable implant for the treatment of female urinary incontinence in the living body, the puncture apparatus of this invention was demonstrated.
  • the use of is not limited thereto.
  • the burden on the patient is small, the safety of the patient is high, and the safety of the operator is also high.
  • the puncture device of the present invention when used for the treatment of urinary incontinence in women, when an implant for the treatment of urinary incontinence is embedded, the incision of the vagina wall is unnecessary, and the implant is embedded by a minimally invasive procedure. can do.
  • the front puncture needle punctures a living tissue from the body surface near the urethra and vagina.
  • the puncture hole can be formed by using a rear puncture needle.
  • the living tissue is punctured from the body surface in the vicinity between the urethra and vagina with the front puncture needle, and the urethra and vagina are avoided by the front puncture needle, avoiding the urethra wall and vagina wall. Can puncture the living tissue between.

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Abstract

　穿刺装置１は、生体組織を穿刺する針先３１を有する前方穿刺針２と、前方穿刺針３と連結したシャフト２と、前方穿刺針３に対し、前方穿刺針３の長手形状に沿って相対的に移動可能に設置され、生体組織を穿刺する針先４１を有する後方穿刺針４と、前方穿刺針３に対して後方穿刺針４を前方穿刺針３の基端方向に移動させるワイヤー５と、糸６とを備えている。後方穿刺針４は、その針先４１が前方穿刺針３の針先３１と異なる方向を向き、前方穿刺針３の基端方向に移動可能に設置されている。糸６は、インプラントを生体内に埋設する際、そのインプラントを生体内に移送する際に用いられ、糸６の一端部は、前方穿刺針３の針先３１に連結され、他端部は、後方穿刺針４の基端部に連結されている。

Description

穿刺装置
　本発明は、穿刺装置に関するものである。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣壁を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針を用いて、その剥離した部位と外部とを骨盤の閉鎖孔を介し連通させ、穿刺孔を形成する。そして、このような穿刺孔を用いて、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、膣壁を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣壁を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中にメスで尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身もメスで指先を損傷する虞がある。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１３）の本発明により達成される。
　（１）　第１の針先を有し、生体組織を穿刺する第１の穿刺針と、
　前記第１の穿刺針と連結したシャフトと、
　第２の針先を有し、該第２の針先が前記第１の針先と異なる方向に向いており、前記第１の穿刺針に対し、該第１の穿刺針の基端方向に移動可能に設置され、生体組織を穿刺する第２の穿刺針と、
　前記第１の穿刺針に対して前記第２の穿刺針を前記第１の穿刺針の基端方向に移動させる移動手段とを備えることを特徴とする穿刺装置。
　（２）　前記移動手段は、前記第２の穿刺針を前記第２の針先側に引っ張る牽引線を有する上記（１）に記載の穿刺装置。
　（３）　前記移動手段は、長尺状をなし、前記第２の穿刺針を前記第２の針先側に押圧する押圧部材を有する上記（１）に記載の穿刺装置。
　（４）　前記第１の穿刺針は、中空部を有し、
　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針の長手方向に沿って、前記第１の穿刺針に対して相対的に移動可能に、前記中空部に挿入されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（５）　前記第１の穿刺針と前記シャフトとの連結部の近傍に、前記第１の穿刺針の前記中空部に連通する開口を有し、
　前記第１の穿刺針に対して前記第２の穿刺針を前記第１の穿刺針の基端方向に移動させた際、前記開口から前記第２の穿刺針が突出するよう構成されている上記（４）に記載の穿刺装置。
　（６）　前記第２の穿刺針は、前記第１の針先が前記第２の穿刺針から突出した状態で前記第１の穿刺針が挿入される中空部を有し、
　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針の長手方向に沿って、前記第１の穿刺針に対して相対的に移動可能に設置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（７）　前記第２の穿刺針は、その軸方向に沿って形成され、前記第２の穿刺針の基端に開放したスリットを有する上記（６）に記載の穿刺装置。
　（８）　一端側が前記第１の穿刺針に連結され、他端側が前記第２の穿刺針に連結された糸状体を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（９）　前記第１の穿刺針は、本体部と、該本体部の先端部に離脱可能に設置された前記第１の針先とを有し、
　前記糸状体の前記一端側は、前記第１の針先に連結されている上記（８）に記載の穿刺装置。
　（１０）　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針から離脱可能である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（１１）　前記第１の穿刺針および前記第２の穿刺針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（１２）　前記第１の穿刺針は、並設された２つの生体管腔の間の生体組織を穿刺するものである上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の穿刺装置。
　（１３）　前記第１の穿刺針の穿刺方向を規制する規制手段を有する上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の穿刺装置。
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の後方穿刺針を突出させた状態を示す斜視図である。 図３は、図２に示す穿刺装置を示す斜視図である。 図４は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図７は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す斜視図である。 図８は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。 図９は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。 図１０は、図９に示す穿刺装置の図９中の矢印Ｂの方向から見た図である。 図１１は、図９に示す穿刺装置の後方穿刺針を突出させた状態を示す側面図である。 図１２は、本発明の穿刺装置の第５実施形態におけるガイド装置を示す斜視図である。 図１３は、図１２に示すガイド装置の使用例を示す図である。
　以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す図であり、図１（ａ）は、斜視図、図１（ｂ）は、図１（ａ）中の矢印Ａの方向から見た図である。図２は、図１に示す穿刺装置の後方穿刺針を突出させた状態を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置を示す斜視図である。図４～図６は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
　なお、図４～図６では、見易いように、生体における斜線を省略する。また、図４および図５では、閉鎖孔内に糸が挿入されているものとする。また、図１、図２、図４～図６は、模式的に示す図であり、その図１、図２、図４～図６では、前方穿刺針、後方穿刺針およびシャフトにおいて、長さと太さの比率は、実際とは異なっている。また、図３には、一例として、実際の穿刺装置に即したものが図示されている。
　以下では、図１～図５中の前方穿刺針の長手方向に沿って、前方穿刺針の針先側を「先端」または「前方」とし、針先と反対側を「基端」または「後方」として説明を行う。
　また、前方穿刺針については、図１～図５中の前方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、後方穿刺針については、図１～図５中の後方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、シャフトについては、図１～図５中のシャフトの長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
　これらの図に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用のインプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。
　インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
　図６に示すように、本実施形態では、インプラント８は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。このインプラント８は、「スリング」と呼ばれている。なお、インプラント８は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。また、インプラント８の一方の端部には、糸９１の一方の端部が固定され、他方の端部には、糸９２の一方の端部が固定されている。
　また、インプラント８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　また、糸９１、９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　なお、インプラント８としては、前記網状のものに限定されないことは、言うまでもない。
　図１～図３に示すように、穿刺装置１は、生体組織を穿刺する針先（第１の針先）３１を有する前方穿刺針（第１の穿刺針）３と、前方穿刺針３と連結したシャフト２と、前方穿刺針３に対し、前方穿刺針３の長手形状に沿って相対的に移動可能に設置され、生体組織を穿刺する針先（第２の針先）４１を有する後方穿刺針（第２の穿刺針）４と、前方穿刺針３に対して後方穿刺針４を前方穿刺針３の基端方向に移動させる移動手段としてワイヤー（牽引線）５と、糸（糸状体）６とを備えている。後方穿刺針４は、その針先４１が前方穿刺針３の針先３１と異なる方向を向き、前方穿刺針３の基端方向、すなわち、前方穿刺針３の針先３１と反対側に移動可能に設置されている。
　なお、本実施形態では、後述するように、前方穿刺針３および後方穿刺針４がそれぞれ湾曲しており、後方穿刺針４は、前方穿刺針３の湾曲した軸に沿ってその前方穿刺針３の基端方向に移動する。すなわち、本発明において、「後方穿刺針４が前方穿刺針３の基端方向に移動」とは、後方穿刺針４が直線上を移動する場合のみならず、曲線上を移動する場合も含む概念である。
　前方穿刺針３は、本体部３２と、本体部３２の先端部に着脱自在（離脱可能）に設置された針先３１とを有している。
　本体部３２は、管状をなしている。そして、本体部３２は、その長手方向に沿って円弧状に湾曲し、さらに、その基端部は、図１（ｂ）および図３に示すように、前記円弧と異なる方向に湾曲している。また、前方穿刺針３とシャフト２との連結部の近傍、本実施形態では、本体部３２の基端部の壁部に、本体部３２の中空部３４に連通する開口３３が形成されている。
　また、図５（ｂ）に示すように、針先３１の基端部には、本体部３２の内径よりも若干小さい外径を有する縮径部３１１が形成されている。この縮径部３１１は、本体部３２の先端部に嵌合している。
　後方穿刺針４は、本体部４２と、本体部４２の先端部に固定された針先４１とを有している。針先４１と本体部４２とは、例えば、一体的に形成される。また、後方穿刺針４は、中実であってもよく、また、管状中空であってもよい。
　また、本体部４２は、その長手方向に沿って円弧状に湾曲している。そのため、前方穿刺針３で尿道と膣との間の近傍の体表面から生体組織を穿刺することにより、容易かつ確実に、その前方穿刺針３により、尿道壁および膣壁を避けて尿道と膣との間の生体組織を穿刺することができる。この本体部４２の円弧の半径は、前方穿刺針３の本体部３２の円弧の半径と略等しく設定されている。
　また、本体部４２の外径は、前方穿刺針３の本体部３２の内径よりも小さく設定されている。後方穿刺針４は、前方穿刺針３に対して、前方穿刺針３の長手方向に沿って移動可能で、かつ着脱自在に、前方穿刺針３の中空部３４に挿入されている。そして、前方穿刺針３に対して後方穿刺針４を前方穿刺針３の基端方向に移動させると、その後方穿刺針４は、前方穿刺針３の開口３３から外部に突出する。
　なお、後方穿刺針４と前方穿刺針３とが湾曲しているので、後方穿刺針４が前方穿刺針３に対して軸回りに回転してしまうことを防止することができる。
　また、前方穿刺針３および後方穿刺針４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
　糸６は、インプラント８を生体内に埋設する際、そのインプラント８を生体内に移送する際に用いられる。この糸６の一端部は、前方穿刺針３の針先３１に連結され、他端部は、後方穿刺針４の基端部に連結されている。なお、本実施形態では、糸６は、前方穿刺針３の外側に配置され、開口３３から中空部３４内に挿入されている。
　また、糸６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　シャフト２は、管状をなし、その先端部は湾曲している。このシャフト２の先端は、前方穿刺針３の基端に連結され、シャフト２の内腔は、前方穿刺針３の中空部３４に連通している。
　また、シャフト２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。
　ワイヤー５は、前方穿刺針３に対して後方穿刺針４をその針先側４１側に引っ張り、移動させるものであり、後方穿刺針４に、着脱自在（離脱可能）に連結されている。具体的には、後方穿刺針４の基端部には、貫通孔４３が形成されており（図５（ｂ）参照）、ワイヤー５は、その貫通孔４３を挿通した状態で２つ折りにされ、シャフト２内を挿通している。そして、ワイヤー５の両端部は、シャフト２の基端から外部に突出している。なお、後方穿刺針４をその針先側４１側に移動させる際は、ワイヤー５の両端部を把持してシャフト２の基端方向に引っ張る。
　また、ワイヤー５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼や、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金等を用いることができる。
　次に、穿刺装置１の使用方法の一例について、図４～図６を参照しつつ説明する。ここでは、穿刺装置１を用いて、女性の尿失禁の治療のためのインプラント８を生体内に埋設するまでの手順について説明する。
　まず、穿刺装置１のシャフト２を把持し、患者の脚の付け根の近傍の部位、より詳細には、図４（ａ）中右側の図示しない脚の付け根と大陰唇との間周辺の部位の体表面から前方穿刺針３の針先３１を穿刺する。そして、図４（ａ）に示すように、シャフト２を図４（ａ）中時計回りに回転させて、前方穿刺針３をその湾曲形状に沿って先端方向に移動させ、前方穿刺針３の針先３１により尿道（生体管腔）１００と膣（生体管腔）２００との間の生体組織を穿刺し、すなわち、針先３１を尿道１００と膣２００との間を通過させ、さらに骨盤の図４（ａ）中左側の図示しない閉鎖孔を通過させ、体表面から体外に突出させる。なお、本実施形態では、前記前方穿刺針３の針先３１が体表面から体外に突出した状態で、開口３３は、尿道１００および膣２００よりも図４（ａ）中右側に位置している。
　次に、図４（ｂ）に示すように、前方穿刺針３を移動させずに、ワイヤー５の両端部を把持し、そのワイヤー５をシャフト２の基端方向に引っ張る。これにより、後方穿刺針４は、前方穿刺針３の長手方向に沿って、後方穿刺針４の先端方向、すなわち、前方穿刺針３の基端方向に移動し、後方穿刺針４の針先４１は、骨盤の図４（ｂ）中右側の図示しない閉鎖孔を通過し、体表面から体外に突出する。この場合、後方穿刺針４は、前方穿刺針３の内周側に位置しているので、後方穿刺針４と生体組織との接触面積を比較的小さくすることができ、容易かつ円滑に後方穿刺針４を移動させることができ、また、患者の負担を軽減することができる。
　このようにして、患者には、インプラント８を生体内に埋設するための穿刺孔５００が形成される。この穿刺孔５００は、図４（ｂ）中左側の図示しない鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、左側の閉鎖孔と、尿道１００と膣２００との間と、右側の閉鎖孔とを経由し、図４（ｂ）中右側の図示しない鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面に到る貫通孔である。
　なお、本実施形態では、前方穿刺針３の針先３１が体表面から体外に突出した状態で、開口３３は、尿道１００および膣２００よりも図４（ａ）中右側に位置しているが、これに限らず、開口３３は、尿道１００および膣２００よりも図４（ａ）中左側に位置してもよく、また、尿道１００と膣２００との間に位置していてもよい。開口３３が尿道１００および膣２００よりも図４（ａ）中左側に位置している場合は、ワイヤー５をシャフト２の基端方向に引っ張ると、後方穿刺針４の針先４１は、尿道１００と膣２００との間の生体組織を穿刺する。すなわち、針先４１は、尿道１００と膣２００との間を通過し、さらに骨盤の図４（ｂ）中右側の図示しない閉鎖孔を通過し、体表面から体外に突出する。
　次に、図５（ａ）に示すように、ワイヤー５の一方の端部のみを把持し、そのワイヤー５をシャフト２の基端方向に引っ張り、抜き取る。
　次に、図５（ｂ）に示すように、前方穿刺針３の針先３１を把持し、その針先３１を本体部３２から取り外し、また、後方穿刺針４を把持し、その後方穿刺針４を前方穿刺針３の基端方向に移動させ、前方穿刺針３から離脱させ、患者から抜去する。
　次に、前方穿刺針３の針先３１と後方穿刺針４とのいずれか一方の近傍の糸６を切断し、その糸６の端部に、インプラント８側の糸９１と糸９２とのいずれか一方の端部を結び付ける。本実施形態では、その一例として、図６に示すように、後方穿刺針４の近傍の糸６を切断し、その糸６の端部に、糸９１の端部を結び付ける。
　なお、例えば、図４（ａ）に示すように、前方穿刺針３の針先３１が体表面から体外に突出した後、その針先３１を本体部３２から取り外し、針先３１の近傍の糸６を切断し、その糸６の端部に、インプラント８側の糸９１または糸９２の端部を結び付けてもよい。
　次に、前方穿刺針３の針先３１を把持して引っ張り、インプラント８を患者に形成された穿刺孔５００に挿入し、インプラント８の図６中右側の端部を体外に残しつつ、インプラント８の図６中左側の端部を穿刺孔５００から体外に引き出す。
　次に、糸９１および９２をそれぞれ所定の力で引っ張り、尿道１００に対するインプラント８の位置を調整し、インプラント８の不要な部分を切除し、所定の処置を行って手技を終了する。
　以上説明したように、この穿刺装置１によれば、インプラント８を生体内に埋設する際、その前方穿刺針３および後方穿刺針４の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。
　特に、前方穿刺針３と後方穿刺針４とを有しているので、穿刺孔５００を形成する際、前方穿刺針３により尿道と膣との間の近傍の体表面から生体組織を穿刺し、さらに後方穿刺針４を用いることで、穿刺孔５００を形成することができる。この場合、前方穿刺針３により尿道と膣との間の近傍の体表面から生体組織を穿刺するので、容易かつ確実に、前方穿刺針３により、尿道壁および膣壁を避けて尿道と膣との間の生体組織を穿刺することができる。すなわち、この穿刺装置１では、尿道壁を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができ、安全であり、容易かつ確実に、穿刺孔５００を形成することができる。
　また、術者自身も切開等を行わなくてよいので、メス等で指先を損傷してしまうことを防止することができ、安全である。
　なお、本実施形態では、穿刺針により患者に形成する穿刺孔は、貫通孔であるが、これに限らず、前記穿刺孔は、非貫通孔であってもよい。
　また、本実施形態では、シャフト２は、その先端部が湾曲しているが、これに限らず、例えば、全体が直線状をなしていてもよい。
　また、前方穿刺針３および後方穿刺針４は、それぞれ、例えば、その一部のみが円弧状に湾曲しているものであってもよく、また、全体が円弧状に湾曲しているものであってもよい。すなわち、前方穿刺針３および後方穿刺針４は、それぞれ、その少なくとも一部に円弧状に湾曲する部位を有していればよい。また、前方穿刺針３および後方穿刺針４の湾曲部位の形状は、それぞれ、円弧状には限定されない。
　＜第２実施形態＞
　図７は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す斜視図である。なお、図７（ｂ）では、見易いように、生体における斜線を省略し、また、閉鎖孔内に糸が挿入されているものとする。また、図７は、模式的に示す図であり、その図７では、前方穿刺針、後方穿刺針およびシャフトにおいて、長さと太さの比率は、実際とは異なっている。
　以下では、図７中の前方穿刺針の長手方向に沿って、前方穿刺針の針先側を「先端」または「前方」とし、針先と反対側を「基端」または「後方」とし、また、前方穿刺針については、図７中の前方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、また、後方穿刺針については、図７中の後方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、また、シャフトについては、図７中のシャフトの長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
　以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図７（ａ）に示すように、第２実施形態の穿刺装置１は、移動手段として、ワイヤー５に替えて、長尺状をなし、後方穿刺針４をその針先４１側に押圧し、移動させる押し子（押圧部材）７を有している。この押し子７は、前方穿刺針３の形状に合うように弾性変形し得る程度の可撓性と、後方穿刺針４を押圧して移動させることができる程度の剛性とを有している。
　押し子７を用いて後方穿刺針４を移動させる際は、図７（ｂ）に示すように、押し子７を前方穿刺針３の本体部３２の先端の開口から中空部３４に挿入し、押し進める。これにより、後方穿刺針４は、押し子７により押圧され、前方穿刺針３の長手方向に沿って、後方穿刺針４の先端方向、すなわち、前方穿刺針３の基端方向に移動し、後方穿刺針４の針先４１は、骨盤の図７（ｂ）中右側の図示しない閉鎖孔を通過し、体表面から体外に突出する。
　なお、押し子７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料や各種金属材料等を用いることができる。
　この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
　なお、第２実施形態は、後述する第３～第５実施形態にも適用することができる。
　＜第３実施形態＞
　図８は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。なお、図８は、模式的に示す図であり、その図８では、前方穿刺針、後方穿刺針およびシャフトにおいて、長さと太さの比率は、実際とは異なっている。
　以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図８に示すように、第３実施形態の穿刺装置１では、前方穿刺針３は、基端部を除いて、湾曲しておらず、直線状をなしている。また、後方穿刺針４は、湾曲しておらず、直線状をなしている。
　この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
　なお、第３実施形態は、前述した第２実施形態、後述する第５実施形態にも適用することができる。
　＜第４実施形態＞
　図９は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。図１０は、図９に示す穿刺装置の図９中の矢印Ｂの方向から見た図である。図１１は、図９に示す穿刺装置の後方穿刺針を突出させた状態を示す側面図である。なお、図９～図１１は、模式的に示す図であり、その図９～図１１では、前方穿刺針、後方穿刺針およびシャフトにおいて、長さと太さの比率は、実際とは異なっている。
　以下では、図９～図１１中の前方穿刺針の長手方向に沿って、前方穿刺針の針先側を「先端」または「前方」とし、針先と反対側を「基端」または「後方」とし、また、前方穿刺針については、図９～図１１中の前方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、また、後方穿刺針については、図９～図１１中の後方穿刺針の長手方向に沿って、針先側を「先端」、針先と反対側を「基端」とし、また、シャフトについては、図９～図１１中のシャフトの長手方向に沿って、左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
　以下、第４実施形態について、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図９～図１１に示すように、第４実施形態の穿刺装置１では、後方穿刺針４は、管状をなしている。そして、前方穿刺針３は、その針先３１が後方穿刺針４の基端から外部に突出した状態で、後方穿刺針４の中空部４５に挿入されている。
　この前方穿刺針３は、後方穿刺針４に対して、後方穿刺針４の長手方向に沿って相対的に移動可能に、後方穿刺針４の中空部４５に挿入されている。すなわち、後方穿刺針４は、前方穿刺針３の長手方向に沿って移動可能で、かつ着脱自在に、前方穿刺針３の外周面に設置されている。
　また、前方穿刺針３の本体部３２は、その基端部に、板状をなす湾曲部３５を有しており、その湾曲部３５の基端とシャフト２の先端とが連結している。この湾曲部３５は、図９の紙面に対して垂直な方向の幅、すなわち、図１０中の幅Ｗ１が、図９中の上下方向の幅Ｗ２よりも小さくなるように形成されている。また、湾曲部３５の幅Ｗ１は、湾曲部３５より先端側の本体部３２の直径よりも小さく、湾曲部３５の幅Ｗ２は、湾曲部３５より先端側の本体部３２の直径と等しい。
　また、後方穿刺針４は、図９中の右上側に、その軸方向に沿って形成されたスリット４４を有している。このスリット４４は、後方穿刺針４の先端から基端まで形成されている。すなわち、スリット４４は、後方穿刺針４の基端および先端にそれぞれ開放している。また、スリット４４の図９の紙面に対して垂直な方向の幅は、湾曲部３５の幅Ｗ１よりも大きく設定されている。これにより、後方穿刺針４を前方穿刺針３の基端方向に移動させて、前方穿刺針３から離脱させることができる。
　この穿刺装置１によれば、前述した第３実施形態と同様の効果が得られる。
　なお、第４実施形態は、前述した第１、第２実施形態、後述する第５実施形態にも適用することができる。
　＜第５実施形態＞
　図１２は、本発明の穿刺装置の第５実施形態におけるガイド装置を示す斜視図である。図１３は、図１２に示すガイド装置の使用例を示す図である。なお、図１２および図１３は、模式的に示す図であり、その図１２および図１３では、尿道挿入部、膣挿入部の長さと太さの比率は、実際とは異なっている。また、以下では、図１２および図１３の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
　以下、５実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１２および図１３に示すように、第５実施形態の穿刺装置１は、さらに、前方穿刺針３および後方穿刺針４の穿刺方向を規制する規制手段として、ガイド装置１１を有している。また、ガイド装置１１は、ガイド装置本体１２と、ガイド部材１３とを有している。
　ガイド装置本体１２は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部１４と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部１５と、１対のガイド板１６、１７と、尿道挿入部１４と膣挿入部１５とを支持する支持部１８とを有している。
　ガイド板１６、１７は、平板であり、互いに所定距離離間し、平行になるように配置されている。ガイド板１６は、ガイド板１７の図１２中上側に位置している。なお、ガイド板１６、１７の形状は、それぞれ、特に限定されないが、本実施形態では、長方形をなしている。
　これらのガイド板１６、１７の所定の端面には、支持部１８が固定されており、これにより、ガイド板１６、１７が互いに所定距離離間した状態が保持されている。
　尿道挿入部１４は、本実施形態では、支持部１８のガイド板１６に対応する位置に固着されている。この尿道挿入部１４は、非柔軟性の硬質材料からなる真っ直ぐな棒状をなし、その軸線とガイド板１６とが平行になるように配置されている。また、尿道挿入部１４の先端部は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部１４を円滑に尿道内に挿入することができる。
　膣挿入部１５は、本実施形態では、支持部１８のガイド板１７に対応する位置に固着されている。この膣挿入部１５は、真っ直ぐな棒状をなし、その軸線とガイド板１８とが平行になるように配置されている。なお、膣挿入部１５の軸線と尿道挿入部１４の軸線とは、平行である。また、膣挿入部１５の先端部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部１５を円滑に膣内に挿入することができる。
　なお、ガイド装置本体１２のガイド板１６とガイド板１７との間の離間距離と、尿道挿入部１４と膣挿入部１５との間の離間距離とは、等しい。したがって、尿道挿入部１４を尿道内に挿入し、膣挿入部１５を膣内に挿入したとき、ガイド板１６とガイド板１７との間は、尿道と膣との間に対応する。
　ガイド部材１３は、本実施形態では、直方体形状をなしており、そのガイド部材１３には、貫通孔１３１が形成されている。このガイド部材１３は、貫通孔１３１にシャフト２が挿入されて使用される。
　また、ガイド部材１３の高さＬは、ガイド板１６とガイド板１７との間の離間距離と略等しいか、または若干小さく設定されている。
　このガイド部材１３は、図１３に示すように、ガイド板１６とガイド板１７との間に挿入されて使用される。
　なお、尿道挿入部１４、膣挿入部１５、ガイド板１６、１７、支持部１８、ガイド部材１３の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。
　ガイド装置１１を使用する際は、シャフト２をガイド部材１３の貫通孔１３１に挿入し、ガイド部材１３をガイド板１６とガイド板１７との間に挿入する。そして、シャフト２をガイド部材１３ごと移動させるか、または、ガイド板１６、１７に対してガイド部材１３を固定し、シャフト２を貫通孔１３１をガイドとして移動させるか、または、これらを併用する。これにより、前方側穿刺針３および後方側穿刺針４は、それぞれ、ガイド板１６とガイド板１７との間に対応する範囲を移動することとなり、前方側穿刺針３、後方側穿刺針４が、尿道壁、膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。
　この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
　なお、第５実施形態は、前述した第２～第４実施形態にも適用することができる。
　以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。
　また、前方穿刺針の内周面の横断面形状と、後方穿刺針の外周面の横断面形状とを、それぞれ、例えば、非円形としてもよい。これにより、後方穿刺針が前方穿刺針に対して軸回りに回転してしまうことを防止することができる。
　また、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
　本発明によれば、例えばインプラントを埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高い。
　例えば、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合は、尿失禁の治療用のインプラントを埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、膣壁を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラントが膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラントを埋設することができる。
　また、前方穿刺針と後方穿刺針とを有しているので、インプラントを埋設するための穿刺孔を形成する際、前方穿刺針により尿道と膣との間の近傍の体表面から生体組織を穿刺し、さらに後方穿刺針を用いることで、前記穿刺孔を形成することができる。この場合、前方穿刺針で尿道と膣との間の近傍の体表面から生体組織を穿刺することにより、容易かつ確実に、その前方穿刺針により、尿道壁および膣壁を避けて尿道と膣との間の生体組織を穿刺することができる。
　また、術者は、切開等を行わなくてよいので、メス等で指先を損傷してしまうことを防止することができ、安全である。したがって産業上の利用可能性を有する。
　１　　　　　　　穿刺装置
　２　　　　　　　シャフト
　３　　　　　　　前方穿刺針
　３１　　　　　　針先
　３１１　　　　　縮径部
　３２　　　　　　本体部
　３３　　　　　　開口
　３４　　　　　　中空部
　３５　　　　　　湾曲部
　４　　　　　　　後方穿刺針
　４１　　　　　　針先
　４２　　　　　　本体部
　４３　　　　　　貫通孔
　４４　　　　　　スリット
　４５　　　　　　中空部
　５　　　　　　　ワイヤー
　６　　　　　　　糸
　７　　　　　　　押し子
　８　　　　　　　インプラント
　９１、９２　　　糸
　１１　　　　　　ガイド装置
　１２　　　　　　ガイド装置本体
　１３　　　　　　ガイド部材
　１３１　　　　　貫通孔
　１４　　　　　　尿道挿入部
　１５　　　　　　膣挿入部
　１６、１７　　　ガイド板
　１８　　　　　　支持部
　１００　　　　　尿道
　２００　　　　　膣
　５００　　　　　穿刺孔

Claims (13)

  1. 　第１の針先を有し、生体組織を穿刺する第１の穿刺針と、
    　前記第１の穿刺針と連結したシャフトと、
    　第２の針先を有し、該第２の針先が前記第１の針先と異なる方向に向いており、前記第１の穿刺針に対し、該第１の穿刺針の基端方向に移動可能に設置され、生体組織を穿刺する第２の穿刺針と、
    　前記第１の穿刺針に対して前記第２の穿刺針を前記第１の穿刺針の基端方向に移動させる移動手段とを備えることを特徴とする穿刺装置。
  2. 　前記移動手段は、前記第２の穿刺針を前記第２の針先側に引っ張る牽引線を有する請求項１に記載の穿刺装置。
  3. 　前記移動手段は、長尺状をなし、前記第２の穿刺針を前記第２の針先側に押圧する押圧部材を有する請求項１に記載の穿刺装置。
  4. 　前記第１の穿刺針は、中空部を有し、
    　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針の長手方向に沿って、前記第１の穿刺針に対して相対的に移動可能に、前記中空部に挿入されている請求項１ないし３のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  5. 　前記第１の穿刺針と前記シャフトとの連結部の近傍に、前記第１の穿刺針の前記中空部に連通する開口を有し、
    　前記第１の穿刺針に対して前記第２の穿刺針を前記第１の穿刺針の基端方向に移動させた際、前記開口から前記第２の穿刺針が突出するよう構成されている請求項４に記載の穿刺装置。
  6. 　前記第２の穿刺針は、前記第１の針先が前記第２の穿刺針から突出した状態で前記第１の穿刺針が挿入される中空部を有し、
    　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針の長手方向に沿って、前記第１の穿刺針に対して相対的に移動可能に設置されている請求項１ないし３のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  7. 　前記第２の穿刺針は、その軸方向に沿って形成され、前記第２の穿刺針の基端に開放したスリットを有する請求項６に記載の穿刺装置。
  8. 　一端側が前記第１の穿刺針に連結され、他端側が前記第２の穿刺針に連結された糸状体を有する請求項１ないし７のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  9. 　前記第１の穿刺針は、本体部と、該本体部の先端部に離脱可能に設置された前記第１の針先とを有し、
    　前記糸状体の前記一端側は、前記第１の針先に連結されている請求項８に記載の穿刺装置。
  10. 　前記第２の穿刺針は、前記第１の穿刺針から離脱可能である請求項１ないし９のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  11. 　前記第１の穿刺針および前記第２の穿刺針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有する請求項１ないし１０のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  12. 　前記第１の穿刺針は、並設された２つの生体管腔の間の生体組織を穿刺するものである請求項１ないし１１のいずれか一項に記載の穿刺装置。
  13. 　前記第１の穿刺針の穿刺方向を規制する規制手段を有する請求項１ないし１２のいずれか一項に記載の穿刺装置。
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