WO2014162424A1 - チューブ組立体 - Google Patents

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WO2014162424A1
WO2014162424A1 PCT/JP2013/059889 JP2013059889W WO2014162424A1 WO 2014162424 A1 WO2014162424 A1 WO 2014162424A1 JP 2013059889 W JP2013059889 W JP 2013059889W WO 2014162424 A1 WO2014162424 A1 WO 2014162424A1
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WO
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medical
tube
tube assembly
implant
assembly according
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PCT/JP2013/059889
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English (en)
French (fr)
Inventor
政克 川浦
有浦　茂樹
奈央 横井
Original Assignee
テルモ株式会社
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Publication date
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Priority to US14/865,016 priority patent/US20160008119A1/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A61F2/0045—Support slings
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06—Needles ; Sutures; Needle-suture combinations; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/06066—Needles, e.g. needle tip configurations
    • A61B17/06109—Big needles, either gripped by hand or connectable to a handle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3403—Needle locating or guiding means
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    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3468—Trocars; Puncturing needles for implanting or removing devices, e.g. prostheses, implants, seeds, wires
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    • A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
    • A61B17/0482—Needle or suture guides
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00743—Type of operation; Specification of treatment sites
    • A61B2017/00805—Treatment of female stress urinary incontinence
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/32—Surgical cutting instruments
    • A61B2017/320056—Tunnelers

Definitions

  • the present invention relates to a tube assembly.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a tape-like implant called “sling” is used, and the sling is placed in the body, and the urethra is supported by the sling (see, for example, Patent Document 1). ).
  • the surgeon incises the vagina with a scalpel, peels off the living tissue between the urethra and the vagina, and uses a puncture needle or the like to open a closed hole between the peeled site and the outside. Communicate with each other. In such a state, the sling is left in the body.
  • the degree of exfoliation may be excessive or insufficient.
  • the degree of peeling is excessive, the sling is not stable even when the sling is placed, and there is a problem that the urethra cannot be sufficiently supported.
  • the degree of peeling is insufficient, the sling is left in a contracted state, and in this case as well, there is a problem that the urethra cannot be sufficiently supported.
  • An object of the present invention is to provide a tube assembly capable of easily and reliably forming an insertion hole having a size that is the minimum necessary for stably placing an implant in a living body. .
  • the medical tube has a distal end opening with a distal end opened;
  • the said medical elongate body is a tube assembly as described in said (1) which has a sharp needle tip at the front-end
  • the elongate medical body has a long body side outer diameter gradually increasing portion in which an outer diameter from the needle tip gradually increases in the proximal direction, and the long body side outer diameter gradually increasing portion is the peeling portion.
  • the tube assembly according to (2) which functions as:
  • the medical tube has a tube-side outer diameter gradually increasing portion in which an outer diameter from the distal end gradually increases in the proximal direction, and the tube-side outer diameter gradually increasing portion functions as the peeling portion.
  • the tube assembly according to any one of 1) to (5).
  • a flat part having a flat cross-sectional shape is formed on at least a part of the medical tube and the medical elongated body in the longitudinal direction, and the flat parts are in the assembled state.
  • Each of the medical tube and the medical elongated body has a curved portion in which at least a part of the longitudinal direction is curved in an arc shape, and the curved portions overlap each other in the assembled state.
  • the tube assembly according to any one of (1) to (11), wherein a function as a rotation restricting portion is exhibited.
  • the implant (1) to (13) provided with an implant wrapping body having a wrapping material composed of a wrapping material main body for housing the implant and a flexible linear body that pulls the wrapping material main body.
  • the tube assembly according to any one of the above.
  • an insertion hole through which an implant can be inserted when the implant is placed in a living body.
  • the insertion hole is of a size that is the minimum necessary for stably placing the implant, that is, a size that is sufficient for stably placing the implant.
  • the urethra can be sufficiently supported from the vagina side by the implant inserted through the insertion hole, thereby ensuring the female urinary incontinence treatment. Can be done.
  • FIG. 1 is a side view showing a medical device provided with the tube assembly (first embodiment) of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 3 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 4 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 5 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 6 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 1 is a side view showing a medical device provided with the tube assembly (first embodiment) of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 3 is a
  • FIG. 7 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 8 is a view for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1).
  • FIG. 9 is a diagram (a diagram showing a process in which a living body peels) seen from the direction of arrow C in FIG. 10 is a cross-sectional view taken along the line DD in FIG. 11 is a cross-sectional view taken along line EE in FIG.
  • FIG. 12 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the tube assembly of the present invention.
  • FIG. 1 is a side view showing a medical device provided with the tube assembly of the present invention (first embodiment),
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line AA in FIG. 1
  • FIGS. 1 is a diagram for explaining the operation procedure of the medical device shown in FIG. 1 (viewed from the direction of arrow B in FIG. 1)
  • FIG. 9 is a diagram viewed from the direction of arrow C in FIG.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view taken along the line DD in FIG. 4
  • FIG. 11 is a cross-sectional view taken along the line EE in FIG.
  • the needle tip side is “tip” and the opposite side is “base end”.
  • the upper side in FIGS. 1, 3 to 8, 10, and 11 is referred to as “upper (upper)”, and the lower side is referred to as “lower (lower)”.
  • the medical device 10 shown in FIGS. 1 and 3 to 8 is used for treatment of a disease in an organ in the pelvis, that is, treatment of female urinary incontinence.
  • an implant (in-vivo indwelling device) 8 is placed (embedded) between the urethra (urethral cavity) 100 and the vagina (vaginal cavity) 200.
  • the medical device 10 (tube assembly 11) includes a puncture device 1 and a sheath (medical tube) 7 and has an insertion hole 500 through which the implant 8 can be inserted before the implant 8 is placed in the living body. It forms in the living body. The configuration of each part will be described later.
  • the implant 8 is called a “sling” and is an implantable device for the treatment of female urinary incontinence, ie a device that supports the urethra 100, for example when the urethra 100 is about to move to the vagina 200 side. It is an instrument that supports the urethra 100 so as to restrict movement in a direction away from the vagina 200.
  • the implant 8 is configured by a flexible implant body 81 having flexibility and a stopper 82 fixed to the distal end portion (one end portion) of the implant body 81.
  • the implant body 81 is not particularly limited, and can be configured by, for example, a braided body in which a linear body is crossed, that is, a braided body.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape, and the like.
  • the constituent material of the implant body 81 is not particularly limited, and for example, various resin materials having biocompatibility can be used. Needless to say, the implant body 81 is not limited to the net-like one.
  • the stopper 82 is made of a hard member that is wider than the implant body 81.
  • the stopper 82 is a member that comes into contact with the surface of the living body in a state where the implant 8 is placed in the living body. Thereby, even if the implant 8 is pulled to the proximal end side, the implant 8 can be prevented from being removed from the living body.
  • the constituent material of the stopper 82 is not particularly limited, and for example, various resin materials can be used.
  • the method for fixing the stopper 82 to the implant body 81 is not particularly limited. For example, a method by fusion (thermal fusion, high frequency fusion, ultrasonic fusion, etc.), adhesion (adhesion with an adhesive or a solvent). And the like.
  • the implant 8 has an implant body 81 housed in a packaging material 9.
  • the packaging material 9 is composed of a long flexible packaging material body 91 and a thread 92 fixed to the base end portion 912 of the packaging material body 91.
  • the packaging material main body 91 is a bag-shaped member having a distal end portion 911 opened and a proximal end portion 912 closed.
  • the packaging body 91 is longer in length than the implant body 81 and wider in width than the implant body 81. Thereby, it is prevented that the implant main body 81 shrink
  • the constituent material of the packaging material main body 91 is not particularly limited, and for example, various resin materials can be used.
  • an implant package 12 in which the implant 8 (implant body 81) is housed in the packaging material 9 (packaging body 91) is prepared in advance.
  • the implant package 12 is pulled by a thread 92 fixed to the packaging material body 91.
  • the thread 92 is longer than the entire length of the sheath 7. Moreover, it can replace with the thread
  • the puncture device 1 connects a puncture needle (medical long body) 31 for puncturing a living body (living tissue), a shaft portion 33, and the puncture needle 31 and the shaft portion 33.
  • Puncturing member 3 having connecting portion 32, longitudinal urethral insertion member 4 inserted into urethra 100, longitudinal vagina insertion member 5 inserted into vagina 200, puncture member 3, and urethral insertion And a support member (regulating means) 2 that supports the member 4 and the vaginal insertion member 5.
  • the urethral insertion member 4 is cantilevered by the support member 2.
  • the urethral insertion member 4 is a straight hollow body or solid body made of a non-flexible hard material.
  • the edge part in the free end side is opening.
  • a balloon catheter (not shown) having a balloon that can be expanded and contracted can be inserted into the urethral insertion member 4.
  • the balloon can be expanded with the balloon protruding in the patient's bladder.
  • the expanded balloon can fix the position of the urethral insertion member 4 with respect to the bladder and the urethra 100 by being caught on the bladder neck.
  • a marker 41 is provided on the outer peripheral portion of the urethral insertion member 4.
  • the marker 41 is arranged such that when the urethral insertion member 4 is inserted into the urethra 100 and the end of the urethral insertion member 4 is positioned immediately before the bladder, the marker 41 is positioned at the urethral opening.
  • the vaginal insertion member 5 is cantilevered by the support member 2 in this embodiment.
  • the vaginal insertion member 5 has a straight bar shape. Further, the end portion on the free end side of the vaginal insertion member 5 is rounded. Thereby, the vagina insertion member 5 can be smoothly inserted into the vagina.
  • vaginal insertion member 5 is disposed below the urethra insertion member 4 at a predetermined distance from the urethra insertion member 4 so that the axis thereof and the axis of the urethra insertion member 4 are parallel to each other.
  • the vagina insertion member 5 does not specifically limit as a constituent material of the urethra insertion member 4, the vagina insertion member 5, and the support member 2,
  • various resin materials etc. can be used.
  • the puncture member 3 is provided with a shaft portion 33 serving as a rotation shaft thereof rotatably on the support member 2.
  • the shaft portion 33 penetrates the support member 2 and is prevented from moving in the axial direction of the shaft portion 33 with respect to the support member 2.
  • a grip portion 34 is provided at the end of the shaft portion 33 as an operation portion for rotating the puncture member 3.
  • the shape of the grip portion 34 is a rectangular parallelepiped. When the puncture member 3 is rotated, the grip portion 34 is gripped with fingers and rotated in a predetermined direction. Needless to say, the shape of the grip portion 34 is not limited to this.
  • the shaft portion 33 is arranged on the axis of the urethra insertion member 4 so that the separation distance between the axis and the axis of the urethra insertion member 4 increases toward the left side in FIG. It is inclined with respect to it.
  • the inclination angle ⁇ is, for example, preferably 20 to 60 °, more preferably 30 to 45 °, and still more preferably 35 to 40 °.
  • the puncture needle 31 can broadly grasp the left and right closing holes 400a and 400b of the pelvis in a plan view, and ensures a wide puncture space for the puncture needle 31. can do. That is, the puncture needle 31 can be punctured in a relatively vertical direction with respect to the left and right closure holes 400a and 400b of the pelvis in a state where the patient is in a predetermined body position (crushed stone). Therefore, the puncture needle 31 can be punctured easily.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 passes between the left and right closure holes 400a and 400b in order to pass through a shallow portion of the tissue by puncturing the puncture needle 31 in a relatively vertical direction with respect to the closure holes 400a and 400b. You can pass at shorter distances. Since the puncture needle 31 can be passed through the closed holes 400a and 400b relatively close to the pubic bone, and preferably through the safety zone, it is possible to safely puncture a site with few nerves or blood vessels to avoid damage. Therefore, it becomes less invasive and can reduce the burden on the patient. In this way, by setting the inclination angle ⁇ within the above range, the patient can puncture the puncture needle 31 more appropriately.
  • the puncture needle 31 planarly closes the closure holes 400a and 400b depending on the individual difference of the patient, the posture during the procedure, and the like. There are cases where it is not possible to capture widely or the puncture route cannot be shortened sufficiently. Therefore, it is preferable to puncture the puncture needle 31 in a direction perpendicular to the left and right closing holes 400a and 400b of the pelvis.
  • the puncture between the middle urethra and the vagina 200 is facilitated by puncturing the urethra 100 or the vagina 200 and both the urethra 100 and the vagina 200 so as to be pushed into the body.
  • the means for pushing either one of the urethra 100 and the vagina 200 into the body is, for example, after a urethra insertion member 4 and / or a vagina insertion member 5 is inserted in an appropriate position and before puncturing. Move inward along each axis to position. At this time, the movement distance of the member can be recognized by attaching a visible marker to the urethral insertion member 4 and / or the vaginal insertion member 5 or a marker that can be imaged on a non-invasive in-vivo monitor such as X-rays or ultrasound.
  • Suitable for placement of the implant 8 by puncturing the puncture needle 31 perpendicularly to the left and right closure holes 400a and 400b of the pelvis with the position shifted so as to push at least one of the urethra 100 and the vagina 200 into the body.
  • a passage can be formed at a different position.
  • the trajectory of the puncture needle 31 is set so as to pass through the safety zones of the left and right closure holes 400a and 400b of the pelvis, and at least one of the urethra 100 and the vagina 200 is placed so that the trajectory is located between the middle urethra and the vagina 200. It is preferable to shift to the inside of the body and puncture the puncture needle 31 along the trajectory to form a passage.
  • the puncture needle 31 has a long shape and has a sharp needle tip 315 at the tip thereof.
  • a living body can be punctured by the needle tip 315.
  • the needle tip 315 functions as a puncture unit that punctures a living body.
  • the puncture needle 31 can be inserted into and removed from the sheath 7 (see FIGS. 3 to 5). And in the medical device 10, when puncturing a living body, it is used in the tube assembly 11 in an assembled state (see FIGS. 3 and 4) in which the puncture needle 31 is inserted into the sheath 7 and assembled. In the assembled state, the needle tip 315 protrudes from the distal end opening 72 of the sheath 7, and the living body can be reliably punctured by the protruding needle tip 315. In addition, after the biopuncture, the tube assembly 11 is in a disassembled state (see FIG. 5) in which the puncture needle 31 is removed from the sheath 7.
  • the puncture needle 31 has a curved shape (curved portion) curved in an arc shape around the shaft portion 33.
  • the axis of the puncture needle 31 and the axis of the shaft portion 33 are in a twisted positional relationship.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 moves in a plane perpendicular to the axis of the shaft portion 33, that is, in a plane having the axis as a normal line, along the arc.
  • the puncture needle 31 is arranged in the longitudinal direction of the urethra insertion member 4 in the axial direction of the urethra insertion member 4.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 is oriented in the clockwise direction in FIGS. 3 to 5, but not limited to this, it may be directed in the counterclockwise direction in FIG. Good.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 is farther from the center 311 of the puncture needle 31 than the urethra insertion member 4 or its extension line.
  • the positional relationship between the puncture member 3 and the urethral insertion member 4 is regulated so as to pass through the side, that is, the lower side of the urethral insertion member 4 or its extension line.
  • the center 311 of the puncture needle 31 is the center of the arc of the puncture needle 31, that is, the center of rotation of the puncture needle 31 (puncture member 3).
  • the support member 2 is configured so that the needle tip 315 of the puncture needle 31 does not collide with the vagina insertion member 5 and its extension line when the puncture member 3 rotates to puncture a living body. 5 is regulated.
  • the support member 2 has the needle tip 315 of the puncture needle 31 connected to the urethra insertion member 4 or its extension line, and the vaginal insertion member 5 or its extension line.
  • the positional relationship among the puncture member 3, the urethral insertion member 4, and the vaginal insertion member 5 is regulated so as to pass between the two.
  • the living body can be punctured by the puncture needle 31 while avoiding the urethra 100 and the vagina 200, and the puncture needle 31 can be prevented from puncturing the urethra 100 and the vagina 200. .
  • the central angle of the arc of the puncture needle 31 is not particularly limited and is appropriately set according to various conditions.
  • the puncture needle 31 punctures a living body
  • the puncture needle 31 is placed on one side of the patient. It is set so that it can enter the body from one body surface, pass under the urethra 100, and project outside the other body surface.
  • the central angle of the puncture needle 31 is preferably 150 to 270 °, more preferably 170 to 250 ° or less, and further preferably 190 to 230 °.
  • the puncture needle 31 surely enters the body from the one body surface of the patient together with the sheath 7, passes below the urethra 100, and passes from the other body surface to the outside of the body. (See FIG. 4).
  • the sheath 7 is restricted from being further inserted by the enlarged diameter portion 75 coming into contact with the body surface.
  • the enlarged diameter portion 75 functions as a restricting portion that restricts the insertion limit of the sheath 7.
  • the puncture needle 31 has a flat cross-sectional shape (flat portion) over its entire length.
  • the flat shape is not particularly limited.
  • the flat shape is preferably an ellipse as shown in FIG. 10.
  • a rhombus with rounded corners and a rectangle with flat rounded corners the spindle may have a spindle shape in which the width of the central portion is larger (expanded) than both end portions.
  • the outer diameter from the needle tip 315 gradually increases toward the proximal end, that is, a tapered portion that forms a taper (longer body side outer diameter gradually increasing portion).
  • 317 is provided.
  • the taper portion 317 functions as a peeling portion that peels off so that the punctured portion of the living body gradually expands as the needle tip 315 punctures the living body.
  • the cross-sectional shape of the puncture needle 31 is flat, naturally, the cross-sectional shape of the tapered portion 317 is also flat, and the maximum width is the implant body of the implant 8. It is approximately the same as the width of 81.
  • the width of the insertion hole 500 can be made substantially equal to the width of the implant body 81 of the implant 8.
  • the implant body 81 inserted through the insertion hole 500 is prevented from contracting in the insertion hole 500, and is in a fully expanded state (see FIG. 11).
  • the direction in which the tapered portion 317 peels the living body is mainly the inclination angle ⁇ with respect to the vertical axis in the drawing, that is, the central axis of the curved shape curved in the arc shape of the puncture needle 31.
  • the direction is inclined by the minute.
  • the urethra 100 can be fully supported from the vagina 200 side (refer FIG. 11).
  • the puncture needle 31 having such a configuration may be a solid needle or a hollow needle.
  • the puncture member 3 is higher in rigidity than the sheath 7, and the constituent material thereof is not particularly limited.
  • the sheath 7 is made of a resin material, stainless steel, aluminum, or an aluminum alloy is used.
  • Various metal materials such as titanium or a titanium alloy can be used.
  • the sheath 7 is formed of a long tubular body, and has a distal end opening 72 whose distal end is opened and a proximal end opening 71 whose proximal end is opened. Further, an enlarged diameter portion 75 whose outer diameter is enlarged is formed on the outer peripheral portion of the proximal end opening 71.
  • the sheath 7 has a curved shape curved in an arc shape (curved portion) so as to follow the curved shape of the puncture needle 31 curved in an arc shape in the assembled state.
  • the total length of the sheath 7 is shorter than the total length of the puncture needle 31.
  • the sheath 7 also has a flat cross-sectional shape (flat portion) over the entire length thereof, similarly to the cross-sectional shape of the puncture needle 31.
  • the outer diameter from the distal end opening portion 72 gradually increases toward the proximal direction, that is, a tapered portion that forms a taper (tube side outer diameter gradually increasing portion).
  • the taper portion 73 functions as a peeling portion that peels off the living body gradually so as to gradually expand following the taper portion 317 of the puncture needle 31 as the needle tip 315 of the puncture needle 31 punctures the living body.
  • the taper angle of the taper portion 73 and the taper angle of the taper portion 317 may be the same, but are preferably different as shown in FIG. In this case, it is preferable that the taper angle of the taper portion 73 is smaller than the taper angle of the taper portion 317. Thereby, the tube assembly 11 in the assembled state can smoothly travel in the living body.
  • the cross-sectional shape of the sheath 7 is flat, naturally, the cross-sectional shape of the tapered portion 73 is also flat, and the maximum width thereof is the implant body 81 of the implant 8.
  • the width of the taper portion 317 is slightly larger than the maximum width of the taper portion 317.
  • the direction in which the tapered portion 73 peels the living body is mainly a vertical shape in the drawing, that is, a curved shape that is curved in the arc shape of the puncture needle 31, as in the tapered portion 317. This is a direction inclined by an inclination angle ⁇ with respect to the central axis.
  • the implant body 81 of the implant 8 is inserted into the insertion hole 500 that is reliably expanded, the implant body 81 is prevented from contracting in the width direction, and is in a sufficiently expanded state. Indwelling (see FIG. 11). As a result, the urethra 100 can be sufficiently supported from the vagina 200 side, so that it is possible to reliably treat urinary incontinence in women.
  • the constituent material of the sheath 7 is not particularly limited, and for example, various resin materials can be used.
  • the diameter-expanded portion 75 of the sheath 7 contacts the connecting portion 32 (extension portion) extended from the puncture needle 31.
  • the sheath 7 is reliably restricted from unintentionally moving in the axial direction with respect to the puncture needle 31, that is, the positional deviation of the sheath 7 in the proximal direction is reliably restricted.
  • the puncture needle 31 can be reliably pushed into the living body together with the sheath 7.
  • the function as the movement restricting portion 70 that restricts the unintentional movement of the sheath 7 is exhibited by the diameter-expanded portion 75 of the sheath 7 coming into contact with the connecting portion 32 of the puncture member 3.
  • the restriction by the movement restricting portion 70 can be released by pulling the puncture needle 31 in the proximal direction, that is, by making the rotational operation direction of the puncture member 3 opposite to the above. Thereby, the puncture needle 31 can be extracted from the sheath 7.
  • the puncture needle 31 having a flat cross-sectional shape and the sheath 7 having a flat cross-sectional shape overlap each other.
  • the sheath 7 is restricted from rotating around its axis with respect to the puncture needle 31.
  • the puncture needle 31 that curves in an arc shape and the sheath 7 that curves in an arc shape overlap each other. This overlapping also restricts the sheath 7 from rotating around its axis with respect to the puncture needle 31.
  • the peeling direction (expansion direction) at the taper portion 317 of the puncture needle 31 and the peeling direction (expansion direction) at the taper portion 73 of the sheath 7 are reliably maintained in the same direction. be able to.
  • the insertion hole 500 formed by the tube assembly 11 in the assembled state is of such a degree that the implant body 81 can be sufficiently deployed reliably.
  • the rotation restricting portion 60 that restricts the rotation of the sheath 7 by overlapping portions having a flat cross-sectional shape or overlapping portions forming curved shapes that are curved in an arc shape. The function of is demonstrated.
  • FIG. 1 a method for using the medical device 10, that is, a procedure for implanting the implant 8 in the living body will be described with reference to FIGS. 1 and 3 to 8.
  • FIG. 1 a method for using the medical device 10, that is, a procedure for implanting the implant 8 in the living body will be described with reference to FIGS. 1 and 3 to 8.
  • the assembled medical device 10 assembled by inserting the puncture needle 31 into the sheath 7 is attached to the patient. That is, the urethral insertion member 4 of the puncture device 1 is inserted into the patient's urethra 100 and the vagina insertion member 5 is inserted into the patient's vagina 200. At this time, the marker 41 is positioned in front of the urethral orifice or the urethral orifice. Thereby, the edge part of the urethra insertion member 4 can be arrange
  • the grasping portion 34 of the puncture member 3 is grasped, and the puncture member 3 is rotated clockwise in the figure.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 moves clockwise in FIG. 4 along the arc, punctures the body surface of the right buttocks of the patient in the same figure or in the vicinity thereof, and enters the body. Enters, passes through the closing hole 400a of the pelvis 300, passes under the urethra 100, that is, between the urethra 100 and the vagina 200, passes through the closing hole 400b of the pelvis 300, and in the vicinity of the left buttock or the vicinity thereof It protrudes from the body surface of this part.
  • the tapered portion 317 of the puncture needle 31 and the tapered portion 73 of the sheath 7 sequentially peel off the living body as described above.
  • the patient can pass through the obturator hole 400a, between the urethra 100 and the vagina 200, and the obturator hole 400b from the body surface of the right buttocks in FIG.
  • An insertion hole 500 reaching the body surface of the right buttock or its vicinity is formed.
  • the insertion hole 500 is a through hole that is expanded to the same extent as the width of the implant body 81 of the implant 8.
  • the grasping portion 34 of the puncture member 3 is grasped, and the puncture member 3 is rotated counterclockwise in the drawing while the sheath 7 remains in the insertion hole 500.
  • the needle tip 315 of the puncture needle 31 moves counterclockwise in FIG. 5 along the arc, and enters the body from the body surface of the left buttocks of the patient in the same figure or in the vicinity thereof, and the pelvis 300 passes through the closing hole 400b, passes under the urethra 100, that is, between the urethra 100 and the vagina 200, passes through the closing hole 400a of the pelvis 300, and is located at the right hip or in the vicinity thereof in the figure. Get out of the body surface. That is, the puncture needle 31 is removed from the body.
  • the implant 8 penetrates the sheath 7 together with the packaging material 9.
  • puncture device 1 is removed from the patient. That is, the urethral insertion member 4 is extracted from the urethra 100 and the vagina insertion member 5 is extracted from the patient's vagina 200.
  • the entire implant package 12 is pulled until the stopper 82 contacts the surface of the living body, and then the packaging material 9 is pulled while leaving the implant 8 in the insertion hole 500. Thereby, the packaging material 9 is removed from the insertion hole 500, and the implant 8 is placed in the insertion hole 500.
  • the implant body 81 of the implant 8 is sufficiently expanded in the width direction. Moreover, both surfaces of the implant body 81 face the urethra 100 side and the vagina 200 side, respectively (see FIG. 11).
  • the implant 8 is pulled with a predetermined force, the position of the implant 8 with respect to the urethra 100 is adjusted, an unnecessary portion of the implant body 81 is excised, a predetermined treatment is performed, and the procedure is finished.
  • the implant 8 can be stably placed in the insertion hole 500, and the urethra 100 can be sufficiently supported from the vagina 200 side, so that the treatment of urinary incontinence in women can be reliably performed.
  • the insertion hole 500 that is flat like the implant 8 can be easily and reliably formed in the living body before the implant 8 is placed in the living body.
  • the insertion hole has a size as small as necessary to stably place the implant 8.
  • the medical device 10 it is possible to omit the surgical incision and peeling at the time of implant placement, which has been performed in the conventional urinary incontinence treatment. Thereby, the burden on the patient can be reduced, that is, a minimally invasive urinary incontinence treatment can be achieved. Moreover, the safety of the patient is high and the safety of the operator is also high.
  • the living body can be punctured by avoiding the urethra 100 and the vagina 200 by the puncture needle 31, and the puncture needle 31 can be prevented from puncturing the urethra 100 and the vagina 200, which is safe. Moreover, it is possible to prevent the surgeon himself from puncturing the fingertip with the puncture needle 31, which is safe.
  • FIG. 12 is a longitudinal sectional view showing a second embodiment of the tube assembly of the present invention.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the configuration (shape) of the sheath is mainly different.
  • the distal end of the sheath 7 is closed and has a sharp needle tip 74.
  • the needle tip 74 can puncture a living body with certainty.
  • the needle tip 74 functions as a puncturing unit that punctures a living body.
  • the needle tip 315 can be omitted from the puncture needle 31 of the puncture member 3.
  • Such a puncture needle 31 functions as a stylet that reinforces the sheath 7 from the inside.
  • each part constituting the tube assembly can have any configuration that can exhibit the same function. Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added.
  • tube assembly of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the vaginal insertion member may be omitted, and the restricting means may be configured to restrict only the positional relationship between the puncture needle (puncture member) and the urethral insertion member.
  • the puncture needle of the puncture member is entirely curved in an arc shape, but is not limited thereto, and for example, only a part thereof may have a curved portion in an arc shape. . That is, the puncture needle only needs to have a portion that is curved in an arc shape in at least a part of its longitudinal direction.
  • the puncture needle of the puncture member only needs to have a curved portion at least at a part thereof.
  • the puncture needle is entirely curved in an elliptical arc shape, or only partially curved in an elliptical arc shape. It may have a part to do. That is, the puncture needle may have at least a part that is curved in an elliptical arc shape.
  • the puncture needle of the puncture member has a flat cross-sectional shape over the entire length, but is not limited to this, for example, the cross-sectional shape of at least a part of the longitudinal direction (tapered portion) It may be a flat shape.
  • the entire sheath is curved in an arc shape, but is not limited to this, and for example, only a part thereof may have a curved portion in an arc shape. That is, the sheath should just have the site
  • the sheath should just have the site
  • the sheath has a flat cross-sectional shape over the entire length, but is not limited thereto, and for example, at least a part of the cross-sectional shape (tapered portion) in the longitudinal direction has a flat shape. It may be a thing.
  • the present invention relates to excretion disorder (urinary urgency, frequent urination, urinary incontinence, stool incontinence, urinary retention, difficulty in urination, etc.), pelvic organ prolapse, cystovaginal fistula, urethral vagina Pelvic floor diseases including epilepsy, pelvic pain, etc. are included in the target of application.
  • Pelvic organ prolapse includes diseases such as cystocele, small intestinal aneurysm, rectal aneurysm, and uterine prolapse.
  • diseases such as anterior vaginal wall prolapse, posterior vaginal wall prolapse, vaginal stump prolapse, and vaginal vault prolapse are classified according to the vagina wall site being removed.
  • the hypermovable tissue includes bladder, vagina, uterus, intestine and the like.
  • Micro-movable tissues include bones, muscles, fascia, ligaments and the like.
  • pelvic floor disease it includes obturator fascia, coccyx fascia, proximal ligament, sacral uterine ligament, sacrospinous ligament, and the like.
  • procedures to connect hypermovable tissue to micromovable tissue include retropubic sling surgery, transobturator sling surgery (transobturator sling surgery, transobturatorpetape; TOT), and transvaginal mesh surgery (Tension-free Vaginal Mesh; TVM), elevation using sacral uterine ligament (Kyojojutsu, Uterosacral Ligament Suspension; USLS), fixation using sacrospinous ligament (Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF), iliac caudal fascia Includes fixation using the cochlear fascia, fixation.
  • the tube assembly of the present invention comprises a medical tube having a long shape, a long shape that can be inserted into the medical tube, and a medical long body having higher rigidity than the medical tube, A tube assembly used in an assembled state in which the medical elongated body is inserted and assembled into the medical tube, and a puncture portion for puncturing a living body, and as the puncture portion punctures the living body A peeling part for peeling the living body and a rotation restricting part for restricting the medical tube from rotating about its axis with respect to the medical long body in the assembled state are provided. Therefore, it is possible to easily and reliably form an insertion hole having a size as small as necessary for stably placing the implant in the living body. Therefore, the tube assembly of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　チューブ組立体１１は、シース７と、シース７に挿入可能な穿刺針３１とを備え、シース７と穿刺針３１とを組み立てた組立状態で用いられるものである。チューブ組立体１１には、生体を穿刺する穿刺部としての針先３１５と、針先３１５が生体を穿刺するのに伴って、生体を剥離する剥離部としてのテーパ部３１７および７３と、組立状態でシース７が穿刺針３１に対しその軸回りに回転するのを規制する回転規制部６０とが設けられている。

Description

チューブ組立体
　本発明は、チューブ組立体に関する。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣との間の生体組織を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、生体組織を剥離する際、その剥離の程度が過剰であったり、または、不足したりする場合があった。剥離の程度が過剰である場合には、スリングを留置しても当該スリングが安定せず、尿道を十分に支持することができないという問題が生じる。一方、剥離の程度が不足した場合には、スリングが収縮した状態で留置され、この場合も尿道を十分に支持することができないという問題が生じる。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、生体内にインプラントを安定して留置するのに最小限必要な程度の大きさの挿通孔を生体に容易かつ確実に形成することができるチューブ組立体を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１６）の本発明により達成される。
　（１）　長尺状をなす医療用チューブと、該医療用チューブに挿入可能な長尺状をなし、前記医療用チューブよりも剛性が高い医療用長尺体とを備え、前記医療用チューブに前記医療用長尺体を挿入して組み立てた組立状態で用いられるチューブ組立体であって、
　生体を穿刺する穿刺部と、
　前記穿刺部が前記生体を穿刺するのに伴って、該生体を剥離する剥離部と、
　前記組立状態で前記医療用チューブが前記医療用長尺体に対しその軸回りに回転するのを規制する回転規制部とが設けられていることを特徴とするチューブ組立体。
　（２）　前記医療用チューブは、その先端が開口した先端開口部を有し、
　前記医療用長尺体は、その先端に鋭利な針先を有し、該針先が前記先端開口部から突出して前記穿刺部として機能する上記（１）に記載のチューブ組立体。
　（３）　前記医療用長尺体は、前記針先からの外径が基端方向に向かって漸増する長尺体側外径漸増部を有し、該長尺体側外径漸増部が前記剥離部として機能する上記（２）に記載のチューブ組立体。
　（４）　前記医療用長尺体は、少なくとも前記長尺体側外径漸増部での横断面形状が偏平形状をなすものである上記（３）に記載のチューブ組立体。
　（５）　前記医療用チューブは、その先端に鋭利な針先を有し、該針先が前記穿刺部として機能する上記（１）に記載のチューブ組立体。
　（６）　前記医療用チューブは、その先端からの外径が基端方向に向かって漸増するチューブ側外径漸増部を有し、該チューブ側外径漸増部が前記剥離部として機能する上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（７）　前記医療用チューブは、少なくとも前記チューブ側外径漸増部での横断面形状が偏平形状をなすものである上記（６）に記載のチューブ組立体。
　（８）　前記組立状態で前記医療用チューブが前記医療用長尺体に対しその軸方向に移動するのを規制する移動規制部をさらに備える上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（９）　前記医療用チューブの基端部は、前記医療用長尺体から延長した延長部に当接することにより前記移動規制部としての機能が発揮される上記（８）に記載のチューブ組立体。
　（１０）　前記移動規制部による規制は、解除可能である上記（８）または（９）に記載のチューブ組立体。
　（１１）　前記医療用チューブおよび前記医療用長尺体の長手方向の少なくとも一部には、それぞれ、その横断面形状が偏平形状をなす偏平部が形成され、前記組立状態で前記偏平部同士が重なり合うことにより前記回転規制部としての機能が発揮される上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（１２）　前記医療用チューブおよび前記医療用長尺体は、それぞれ、その長手方向の少なくとも一部が円弧状に湾曲した湾曲部を有し、前記組立状態で前記湾曲部同士が重なり合うことにより前記回転規制部としての機能が発揮される上記（１）ないし（１１）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（１３）　前記剥離部が前記生体を剥離する方向は、主に、前記湾曲部の中心軸に対し傾斜した方向である上記（１２）に記載のチューブ組立体。
　（１４）　前記インプラントと、
　前記インプラントを収納する袋状をなす包材本体と、該包材本体を牽引する可撓性を有する線状体とで構成された包材を有するインプラント包装体を備える上記（１）ないし（１３）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（１５）　前記インプラントは、生体内に留置された際に生体表面に当接するストッパを有する上記（１）ないし（１４）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　（１６）　尿道腔と膣腔との間に前記インプラントを留置して、骨盤内臓器における疾患の治療に用いられるものである上記（１）ないし（１５）のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
　本発明によれば、生体内にインプラントを留置する際に当該インプラントが挿通可能な挿通孔を形成することができる。そして、この挿通孔は、インプラントを安定して留置するのに最小限必要な程度の大きさのもの、すなわち、インプラントを安定して留置するのに過不足ない大きさのものとなっている。このように形成された挿通孔にインプラントが挿通されると、当該インプラントは、その幅方向に収縮するのが防止され、十分に展開した状態となり、安定して留置される。
　例えば、本発明のチューブ組立体を女性の尿失禁の治療に用いる場合、挿通孔に挿通されたインプラントで尿道を膣側から十分に支えることができ、よって、女性の尿失禁の治療を確実に行なうことができる。
図１は、本発明のチューブ組立体（第１実施形態）を備えた医療用具を示す側面図である。 図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図である。 図３は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図４は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図５は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図６は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図７は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図８は、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）である。 図９は、図４中の矢印Ｃ方向から見た図（生体が剥離していく過程を示す図）である。 図１０は、図４中のＤ－Ｄ線断面図である。 図１１は、図８中のＥ－Ｅ線断面図である。 図１２は、本発明のチューブ組立体の第２実施形態を示す縦断面図である。
　以下、本発明のチューブ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明のチューブ組立体（第１実施形態）を備えた医療用具を示す側面図、図２は、図１中のＡ－Ａ線断面図、図３～図８は、それぞれ、図１に示す医療用具の操作手順を説明するための図（図１中の矢印Ｂ方向から見たときの図）、図９は、図４中の矢印Ｃ方向から見た図（生体が剥離していく過程を示す図）、図１０は、図４中のＤ－Ｄ線断面図、図１１は、図８中のＥ－Ｅ線断面図である。なお、以下では、針先側を「先端」、その反対側を「基端」として説明する。また、図１、図３～図８、図１０および図１１中の上側を「上（上方）」といい、下側を「下（下方）」という。
　図１、図３～図８に示す医療用具１０は、骨盤内臓器における疾患の治療、すなわち、女性の尿失禁の治療に用いられるものである。この治療では、尿道（尿道腔）１００と膣（膣腔）２００との間にインプラント（生体内留置器具）８を留置する（埋設する）。医療用具１０（チューブ組立体１１）は、穿刺装置１と、シース（医療用チューブ）７とを備え、インプラント８を生体内に留置するに先立って、当該インプラント８が挿通可能な挿通孔５００を生体に形成する。各部の構成については、後述する。
　インプラント８は、「スリング」と呼ばれ、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１００を支持する器具、例えば尿道１００が膣２００側に移動しようとしたときに、その尿道１００を膣２００から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。図８に示すように、インプラント８は、状をなし、可撓性を有するインプラント本体８１と、インプラント本体８１の先端部（一端部）に固定されたストッパ８２とで構成されている。
　インプラント本体８１としては、特に限定されず、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち、帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。インプラント本体８１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。なお、インプラント本体８１としては、前記網状のものに限定されないことは、言うまでもない。
　ストッパ８２は、インプラント本体８１よりも幅が広い硬質の部材で構成されている。このストッパ８２は、インプラント８を生体に留置した状態で、生体表面に当接する部材である。これにより、インプラント８を基端側に引張っても、当該インプラント８が生体から抜去されるのを防止することができる。ストッパ８２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。なお、ストッパ８２のインプラント本体８１に対する固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。
　図６、図７に示すように、インプラント８は、インプラント本体８１が包材９に収納されている。包材９は、長尺な可撓性を有する包材本体９１と、包材本体９１の基端部９１２に固定された糸９２とで構成されている。
　包材本体９１は、その先端部９１１が開口し、基端部９１２が閉塞した袋状をなす部材である。この包材本体９１は、その長さがインプラント本体８１の長さよりも長く、幅がインプラント本体８１の幅よりも広いものである。これにより、包材本体９１内でインプラント本体８１が収縮するのが防止され、十分に展開した状態となる。また、包材本体９１の基端部９１２の幅は、基端方向に向かって漸減している。包材本体９１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。
　そして、医療用具１０では、インプラント８（インプラント本体８１）が包材９（包材本体９１）に収納されたインプラント包装体１２が予め用意されている。インプラント包装体１２は、シース７に挿入される際に、包材本体９１に固定された糸９２で牽引される。なお、糸９２は、シース７の全長よりも長いものである。また、糸９２に代えて、ガイドワイヤや、ひも状の弾性体を用いることもできる。
　図１、図３に示すように、穿刺装置１は、生体（生体組織）を穿刺する穿刺針（医療用長尺体）３１と、軸部３３と、穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２とを有する穿刺部材３と、尿道１００内に挿入される長手形状の尿道挿入部材４と、膣２００内に挿入される長手形状の膣挿入部材５と、これら穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を支持する支持部材（規制手段）２とを備えている。
　尿道挿入部材４は、本実施形態では、支持部材２に片持支持されている。この尿道挿入部材４は、非柔軟性の硬質材料からなる真っ直ぐな中空体または中実体である。なお、尿道挿入部材４が中空体である場合、その自由端側の端部が開口していのが好ましい。この場合、拡張・収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテル（図示せず）を尿道挿入部材４に挿入することができる。そして、患者の膀胱内でバルーンを突出させた状態で、当該バルーンを拡張することができる。この拡張したバルーンは、膀胱頚部に引掛かることにより、膀胱および尿道１００に対する尿道挿入部材４の位置を固定することができる。
　また、図１に示すように、尿道挿入部材４の外周部には、マーカ４１が設けられている。このマーカ４１は、尿道挿入部材４を尿道１００内に挿入し、尿道挿入部材４の端部が膀胱の直前に位置するとき、マーカ４１が尿道口に位置するように配置されている。
　膣挿入部材５は、本実施形態では、支持部材２に片持支持されている。この膣挿入部材５は、真っ直ぐな棒状をなしている。また、膣挿入部材５の自由端側の端部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部材５を円滑に膣内に挿入することができる。
　また、膣挿入部材５は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の下方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。
　なお、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、支持部材２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。
　穿刺部材３は、その回転軸となる軸部３３が支持部材２に回動自在に設置されている。
　この軸部３３は、支持部材２を貫通しており、支持部材２に対する当該軸部３３の軸方向の移動が阻止されている。
　また、軸部３３の端部には、穿刺部材３を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺部材３を回動させる際は、前記把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
　また、図１に示すように、軸部３３は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線との間の離間距離が図１中の左側に向かって増大するように、尿道挿入部材４の軸線に対して傾斜している。その傾斜角度θは、例えば、２０～６０°であることが好ましく、３０～４５°であることがより好ましく、３５～４０°であることがさらに好ましい。これにより、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができるとともに、より短い穿刺距離とすることができる。
　具体的に説明すると、傾斜角度θを上記範囲内とすることによって、穿刺針３１が骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂを平面的に広く捉えることができ、穿刺針３１の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することで組織の浅い部分を通過するため穿刺針３１の針先３１５が左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂの間をより短い距離で通過することができる。穿刺針３１を閉鎖孔４００ａ、４００ｂの比較的恥骨結合寄り、好ましくはセーフティゾーンを通過させることができるので、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角度θを上記範囲とすることによって、患者への穿刺針３１の穿刺をより適切に行うことができる。これに対して、傾斜角度θが上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺針３１が閉鎖孔４００ａ、４００ｂを平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。そのため、穿刺針３１を骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して垂直方向に穿刺することが好ましい。
　また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道１００の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣２００の間の組織を目標にしやすくなる。中部尿道と膣２００との間はインプラント８を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。より好ましくは、尿道１００又は膣２００、尿道１００及び膣２００の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣２００の間を穿刺しやすい。尿道１００及び膣２００のいずれか一方を体内側へ押し込む手段は、例えば、尿道挿入部材４及び・又は膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にした後で、穿刺する前に、所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる。この際、尿道挿入部材４及び又は膣挿入部材５に目視できるマーカ若しくはX線や超音波などの非侵襲体内モニタに造影できるようなマーカを付することで部材の移動距離が認識できる。
　尿道１００と膣２００の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺針３１を骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して垂直に穿刺することにより、インプラント８の留置に適した位置に通路を形成することができる。
　穿刺針３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂのセーフティゾーンを通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣２００の間に位置するように尿道１００と膣２００の少なくとも一方を体内側へずらし、穿刺針３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
　穿刺針３１は、長尺状をなし、その先端に鋭利な針先３１５を有している。この針先３１５により、生体を穿刺することができる。このように、針先３１５は、生体を穿刺する穿刺部として機能する。
　また、穿刺針３１は、シース７に対して挿入・抜去可能である（図３～図５参照）。そして、医療用具１０では、生体を穿刺するときには、穿刺針３１をシース７に挿入して組み立てた組立状態（図３、図４参照）となったチューブ組立体１１で用いられる。なお、組立状態では、針先３１５がシース７の先端開口部７２から突出しており、当該突出した針先３１５で生体を確実に穿刺することができる。また、生体穿刺後には、チューブ組立体１１は、穿刺針３１をシース７から抜去した分解状態（図５参照）となる。
　図１、図３～図５に示すように、穿刺針３１は、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲した湾曲形状をなすもの（湾曲部）となっている。
　また、穿刺針３１の軸線と、軸部３３の軸線とは、ねじれの位置関係にある。これにより、穿刺針３１の針先３１５は、穿刺部材３が回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち前記軸線を法線とする面内を移動する。なお、本実施形態では、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の長手方向の途中に配置されている。
　また、本実施形態では、穿刺針３１の針先３１５は、図３～図５中時計回りの方向を向いているが、これに限らず、同図中反時計回りの方向を向いていてもよい。
　ここで、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１５が、尿道挿入部材４またはその延長線よりも穿刺針３１の中心３１１から遠位側、すなわち尿道挿入部材４またはその延長線の下方を通過するように、穿刺部材３と尿道挿入部材４との位置関係を規制している。なお、前記穿刺針３１の中心３１１は、穿刺針３１における円弧の中心である、すなわち、穿刺針３１（穿刺部材３）の回動中心である。
　さらに、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１５が膣挿入部材５およびその延長線に衝突しないように、穿刺部材３と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
　すなわち、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先３１５が、尿道挿入部材４またはその延長線と、膣挿入部材５またはその延長線との間を通過するように、穿刺部材３と尿道挿入部材４と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
　これにより、穿刺針３１により尿道１００および膣２００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道１００を穿刺してしまうことおよび膣２００を穿刺してしまうことを防止することができる。
　また、穿刺針３１の針先３１５の軌道が決まっているので、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
　また、穿刺針３１の前記円弧の中心角は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体を穿刺する際、穿刺針３１が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道１００の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができるように設定される。具体的には、穿刺針３１の前記中心角は、１５０～２７０°であることが好ましく、１７０～２５０°以下であることがより好ましく、１９０～２３０°であることがさらに好ましい。これにより、穿刺針３１により生体を穿刺する際、確実に、穿刺針３１が、シース７とともに患者の一方の体表面から体内に入り、尿道１００の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができる（図４参照）。
　また、このとき、シース７は、拡径部７５が体表に当接して、それ以上の挿入が規制される。このように拡径部７５は、シース７の挿入限界を規制する規制部として機能する。
　図１０に示すように、穿刺針３１は、全長にわたって、その横断面形状が偏平形状をなすもの（偏平部）となっている。
　なお、この偏平形状としては、特に限定されず、例えば、図１０に示すように楕円形であるのが好ましく、その他、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも幅が拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。
　図９に示すように、穿刺針３１の先端部には、針先３１５からの外径が基端方向に向かって漸増する、すなわち、テーパ状をなすテーパ部（長尺体側外径漸増部）３１７が設けられている。テーパ部３１７は、針先３１５が生体を穿刺するのに伴って、当該生体の穿刺された部分を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。また、前述したように、穿刺針３１の横断面形状が偏平形状をなしているため、当然、テーパ部３１７の横断面形状も偏平形状をなしており、その最大幅は、インプラント８のインプラント本体８１の幅とほぼ同程度である。これにより、挿通孔５００を形成する際に、当該挿通孔５００の幅を、インプラント８のインプラント本体８１の幅と同程度とすることができる。挿通孔５００に挿通されたインプラント本体８１は、挿通孔５００内で収縮するのが防止され、十分に展開した状態となる（図１１参照）。
　また、図９に示すように、テーパ部３１７が生体を剥離する方向は、主に、図中の上下方向、すなわち、穿刺針３１の円弧状に湾曲した湾曲形状の中心軸に対し傾斜角度θ分だけ傾いた方向である。これにより、尿道１００を膣２００側から十分に支えることができる（図１１参照）。
　このような構成の穿刺針３１は、中実針であってもよく、また、中空針であってもよい。
　また、穿刺部材３は、シース７よりも剛性が高いものであり、その構成材料としては、特に限定されず、例えば、シース７が樹脂材料で構成されている場合、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
　図３に示すように、シース７は、長尺な管体で構成され、その先端が開口した先端開口部７２と、基端が開口した基端開口部７１とを有している。また、基端開口部７１の外周部には、その外径が拡径した拡径部７５が形成されている。
　シース７は、組立状態で穿刺針３１の円弧状に湾曲した湾曲形状に沿うように、当該穿刺針３１と同様に、円弧状に湾曲した湾曲形状をなすもの（湾曲部）となっている。
　なお、シース７の全長は、穿刺針３１の全長よりも短い。これにより、組立状態で先端開口部７２から穿刺針３１の針先３１５からテーパ部３１７の基端までが確実に突出して、針先３１５による穿刺とテーパ部３１７による剥離とを確実に行なうことができる。
　図１０に示すように、シース７も、穿刺針３１の横断面形状と同様に、その全長にわたって、横断面形状が偏平形状をなすもの（偏平部）となっている。
　図９に示すように、シース７の先端部には、その先端開口部７２からの外径が基端方向に向かって漸増する、すなわち、テーパ状をなすテーパ部（チューブ側外径漸増部）７３が設けられている。テーパ部７３は、穿刺針３１の針先３１５が生体を穿刺するのに伴って、穿刺針３１のテーパ部３１７に続いて、生体を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。
　なお、テーパ部７３のテーパ角度とテーパ部３１７のテーパ角度とは、同じであってもよいが、図９に示すように異なっているのが好ましい。この場合、テーパ部７３のテーパ角度がテーパ部３１７のテーパ角度よりも小さいのが好ましい。これにより、組立状態でのチューブ組立体１１が生体内を円滑に進むことができる。
　また、前述したように、シース７の横断面形状が偏平形状をなしているため、当然、テーパ部７３の横断面形状も偏平形状をなしており、その最大幅は、インプラント８のインプラント本体８１の幅とほぼ同程度である（テーパ部３１７の最大幅よりも若干大きい）。このようなテーパ部７３により、穿刺針３１のテーパ部３１７によって剥離、拡張された挿通孔５００の拡張状態が確実に維持されたものとする、すなわち、挿通孔５００をインプラント８のインプラント本体８１の幅と同程度に確実に拡張したものとすることができる。
　また、図９に示すように、テーパ部７３が生体を剥離する方向は、テーパ部３１７と同様に、主に、図中の上下方向、すなわち、穿刺針３１の円弧状に湾曲した湾曲形状の中心軸に対し傾斜角度θ分だけ傾いた方向である。
　そして、確実に拡張された挿通孔５００にインプラント８のインプラント本体８１が挿通されると、当該インプラント本体８１は、その幅方向に収縮するのが防止され、十分に展開した状態となり、安定して留置される（図１１参照）。これにより、尿道１００を膣２００側から十分に支えることができ、よって、女性の尿失禁の治療を確実に行なうことができる。
　シース７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。
　図３に示すように、組立状態では、シース７の拡径部７５が、穿刺針３１から延長した連結部３２（延長部）に当接する。これにより、シース７が穿刺針３１に対しその軸方向に不本意に移動するのが確実に規制される、すなわち、シース７の基端方向への位置ズレが確実に規制される。そして、穿刺部材３を回転操作することにより、穿刺針３１をシース７ごと生体に確実に押し込むことができる。
　このように、医療用具１０では、シース７の拡径部７５が穿刺部材３の連結部３２に当接することにより、シース７の不本意な移動を規制する移動規制部７０としての機能が発揮される。なお、この移動規制部７０による規制は、穿刺針３１を基端方向に引張る、すなわち、穿刺部材３の回転操作方向を前記と反対にすることにより、解除可能である。これにより、穿刺針３１をシース７から抜去することができる。
　また、図２、図１０に示すように、組立状態では、横断面形状が偏平形状をなす穿刺針３１と、横断面形状が偏平形状をなすシース７とが重なり合う。これにより、シース７が穿刺針３１に対しその軸回りに回転するのが規制される。また、組立状態では、円弧状に湾曲する穿刺針３１と、円弧状に湾曲するシース７とが重なり合う。この重なりによっても、シース７が穿刺針３１に対しその軸回りに回転するのが規制される。このような回転規制により、穿刺針３１のテーパ部３１７での剥離方向（拡張方向）と、シース７のテーパ部７３での剥離方向（拡張方向）とが確実に同じ方向となるように維持することができる。これにより、組立状態のチューブ組立体１１により形成される挿通孔５００は、インプラント本体８１が確実に十分に展開することができる程度のものとなる。
　このように、医療用具１０では、横断面形状が偏平形状をなす部分同士の重なり合いや、円弧状に湾曲する湾曲形状をなす部分同士の重なり合いにより、シース７の回転を規制する回転規制部６０としての機能が発揮される。
　次に、医療用具１０の使用方法、すなわち、インプラント８を生体内に埋設する際の手順について、図１、図３～図８を参照しつつ説明する。
　［１］　まず、図１、図３に示すように、穿刺針３１をシース７に挿入して組み立てた組立状態の医療用具１０を患者に装着する。すなわち、穿刺装置１の尿道挿入部材４を患者の尿道１００内に挿入するとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内に挿入する。この際、マーカ４１が尿道口または尿道口の手前に位置するようにする。これにより、尿道挿入部材４の端部を膀胱の手前に配置することができる。
　［２］　次に、図４に示すように、穿刺部材３の把持部３４を把持して、当該穿刺部材３を図中時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１の針先３１５は、その円弧に沿って図４中時計回りに移動して、患者の同図中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを通過し、同図中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出する。これに伴い、穿刺針３１のテーパ部３１７とシース７のテーパ部７３とは、前述したように順次生体を剥離していく。これにより、患者には、図４中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、閉鎖孔４００ａと、尿道１００と膣２００との間と、閉鎖孔４００ｂとを経由し、同図中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面に到る挿通孔５００が形成される。この挿通孔５００は、インプラント８のインプラント本体８１の幅と同程度に拡張した貫通孔である。
　［３］　次に、図５に示すように、穿刺部材３の把持部３４を把持して、シース７を挿通孔５００に残したまま、穿刺部材３を図中反時計回りに回転させる。これにより、穿刺針３１の針先３１５は、その円弧に沿って図５中反時計回りに移動し、患者の同図中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを通過し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、同図中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に出る。すなわち、穿刺針３１が体外に抜去される。
　［４］　次に、図６に示すように、インプラント包装体１２の糸９２をシース７の先端開口部７２から挿入して、そのまま押し進める。これにより、糸９２の基端部９２１がシース７の基端開口部７１から突出する。
　そして、この突出した糸９２の基端部９２１を把持して、当該糸９２を引張る。これにより、インプラント８は、包材９ごとシース７を挿通する。
　［５］　次に、シース７の先端部または基端部を把持して、図７に示すように、インプラント包装体１２を挿通孔５００に残したまま、シース７を引張る。これにより、シース７が挿通孔５００から抜去される。
　また、穿刺装置１を患者から取り外す。すなわち、尿道挿入部材４を尿道１００内から抜き取るとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内から抜き取る。
　［６］　次に、図８に示すように、インプラント包装体１２全体をストッパ８２が生体表面に当接するまで引張り、その後、インプラント８を挿通孔５００に残したまま、包材９を引張る。これにより、包材９が挿通孔５００から抜去されるとともに、インプラント８が挿通孔５００に留置される。このとき、インプラント８のインプラント本体８１は、その幅方向に十分に展開した状態となる。また、インプラント本体８１の両面は、それぞれ、尿道１００側、膣２００側に面する（図１１参照）。
　そして、このインプラント８を所定の力で引張り、尿道１００に対するインプラント８の位置を調整し、インプラント本体８１の不要な部分を切除し、所定の処置を行って手技を終了する。これにより、インプラント８が挿通孔５００内で安定して留置されて、尿道１００を膣２００側から十分に支えることができ、よって、女性の尿失禁の治療が確実に行なわれる。
　このように、医療用具１０によれば、インプラント８を生体内に留置する以前に、インプラント８のように平べったい挿通孔５００を生体に容易かつ確実に形成することができる。そして、この挿通孔は、インプラント８を安定して留置するのに最小限必要な程度の大きさとなっている。
　また、医療用具１０によれば、従来の尿失禁治療で行なわれていた、インプラント留置時の外科的切開および剥離を省略することができる。これにより、患者への負担を低減することができる、すなわち、低侵襲の尿失禁治療とすることができる。また、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い。
　また、穿刺針３１により尿道１００および膣２００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道１００や膣２００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
　＜第２実施形態＞
　図１２は、本発明のチューブ組立体の第２実施形態を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明のチューブ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、主に、シースの構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図１２に示すように、本実施形態では、シース７の先端は、閉塞しており、鋭利な針先７４となっている。この針先７４により、生体を確実に穿刺することができる。このように、針先７４は、生体を穿刺する穿刺部として機能する。
　なお、本実施形態の場合、穿刺部材３の穿刺針３１は、針先３１５を省略することができる。このような穿刺針３１は、シース７を内側から補強するスタイレットとして機能する。
　以上、本発明のチューブ組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、チューブ組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明のチューブ組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、医療用具では、例えば、膣挿入部材を省略し、規制手段は、穿刺針（穿刺部材）と尿道挿入部材の位置関係のみを規制するように構成されていてもよい。
　また、穿刺部材の穿刺針は、その全体が円弧状に湾曲しているものであるが、これに限らず、例えば、その一部のみに円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針は、その長手方向の少なくとも一部に円弧状に湾曲する部位を有していればよい。
　また、穿刺部材の穿刺針は、その少なくとも一部に湾曲した部位を有しているものであればよく、例えば、全体が楕円弧状に湾曲しているものや、一部のみに楕円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針は、少なくとも一部に楕円弧状に湾曲する部位を有しているものであってもよい。
　また、穿刺部材の穿刺針は、全長にわたって、その横断面形状が偏平形状をなすものとなっているが、これに限らず、例えば、長手方向の少なくとも一部（テーパ部）の横断面形状が偏平形状をなすものであってもよい。
　また、シースは、その全体が円弧状に湾曲しているものであるが、これに限らず、例えば、その一部のみに円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、シースは、その長手方向の少なくとも一部に円弧状に湾曲する部位を有していればよい。
　また、シースは、その少なくとも一部に湾曲した部位を有しているものであればよく、例えば、全体が楕円弧状に湾曲しているものや、一部のみに楕円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、シースは、少なくとも一部に楕円弧状に湾曲する部位を有しているものであってもよい。
　また、シースは、全長にわたって、その横断面形状が偏平形状をなすものとなっているが、これに限らず、例えば、長手方向の少なくとも一部（テーパ部）の横断面形状が偏平形状をなすものであってもよい。
　また、医療用具を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、医療用具の用途は、それに限定されるものではない。
　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（きょじょうじゅつ、Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
　本発明のチューブ組立体は、長尺状をなす医療用チューブと、該医療用チューブに挿入可能な長尺状をなし、前記医療用チューブよりも剛性が高い医療用長尺体とを備え、前記医療用チューブに前記医療用長尺体を挿入して組み立てた組立状態で用いられるチューブ組立体であって、生体を穿刺する穿刺部と、前記穿刺部が前記生体を穿刺するのに伴って、該生体を剥離する剥離部と、前記組立状態で前記医療用チューブが前記医療用長尺体に対しその軸回りに回転するのを規制する回転規制部とが設けられている。そのため、生体内にインプラントを安定して留置するのに最小限必要な程度の大きさの挿通孔を生体に容易かつ確実に形成することができる。
　従って、本発明のチューブ組立体は、産業上の利用可能性を有する。
　１０　　　　　　医療用具
　１　　　　　　　穿刺装置
　２　　　　　　　支持部材（規制手段）
　３　　　　　　　穿刺部材
　３１　　　　　　穿刺針（医療用長尺体）
　３１１　　　　　中心
　３１５　　　　　針先
　３１７　　　　　テーパ部（長尺体側外径漸増部）
　３２　　　　　　連結部
　３３　　　　　　軸部
　３４　　　　　　把持部
　４　　　　　　　尿道挿入部材
　４１　　　　　　マーカ
　５　　　　　　　膣挿入部材
　７　　　　　　　シース（医療用チューブ）
　７１　　　　　　基端開口部
　７２　　　　　　先端開口部
　７３　　　　　　テーパ部（チューブ側外径漸増部）
　７４　　　　　　針先
　７５　　　　　　拡径部
　８　　　　　　　インプラント（生体内留置器具）
　８１　　　　　　インプラント本体
　８２　　　　　　ストッパ
　９　　　　　　　包材
　９１　　　　　　包材本体
　９１１　　　　　先端部
　９１２　　　　　基端部
　９２　　　　　　糸
　９２１　　　　　基端部
　１１　　　　　　チューブ組立体
　１２　　　　　　インプラント包装体
　６０　　　　　　回転規制部
　７０　　　　　　移動規制部
　１００　　　　　尿道
　２００　　　　　膣
　３００　　　　　骨盤
　４００ａ、４００ｂ　閉鎖孔
　５００　　　　　挿通孔
　θ　　　　　　　傾斜角度

Claims (16)

  1. 　長尺状をなす医療用チューブと、該医療用チューブに挿入可能な長尺状をなし、前記医療用チューブよりも剛性が高い医療用長尺体とを備え、前記医療用チューブに前記医療用長尺体を挿入して組み立てた組立状態で用いられるチューブ組立体であって、
    　生体を穿刺する穿刺部と、
    　前記穿刺部が前記生体を穿刺するのに伴って、該生体を剥離する剥離部と、
    　前記組立状態で前記医療用チューブが前記医療用長尺体に対しその軸回りに回転するのを規制する回転規制部とが設けられていることを特徴とするチューブ組立体。
  2. 　前記医療用チューブは、その先端が開口した先端開口部を有し、
    　前記医療用長尺体は、その先端に鋭利な針先を有し、該針先が前記先端開口部から突出して前記穿刺部として機能する請求項１に記載のチューブ組立体。
  3. 　前記医療用長尺体は、前記針先からの外径が基端方向に向かって漸増する長尺体側外径漸増部を有し、該長尺体側外径漸増部が前記剥離部として機能する請求項２に記載のチューブ組立体。
  4. 　前記医療用長尺体は、少なくとも前記長尺体側外径漸増部での横断面形状が偏平形状をなすものである請求項３に記載のチューブ組立体。
  5. 　前記医療用チューブは、その先端に鋭利な針先を有し、該針先が前記穿刺部として機能する請求項１に記載のチューブ組立体。
  6. 　前記医療用チューブは、その先端からの外径が基端方向に向かって漸増するチューブ側外径漸増部を有し、該チューブ側外径漸増部が前記剥離部として機能する請求項１ないし５のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  7. 　前記医療用チューブは、少なくとも前記チューブ側外径漸増部での横断面形状が偏平形状をなすものである請求項６に記載のチューブ組立体。
  8. 　前記組立状態で前記医療用チューブが前記医療用長尺体に対しその軸方向に移動するのを規制する移動規制部をさらに備える請求項１ないし７のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  9. 　前記医療用チューブの基端部は、前記医療用長尺体から延長した延長部に当接することにより前記移動規制部としての機能が発揮される請求項８に記載のチューブ組立体。
  10. 　前記移動規制部による規制は、解除可能である請求項８または９に記載のチューブ組立体。
  11. 　前記医療用チューブおよび前記医療用長尺体の長手方向の少なくとも一部には、それぞれ、その横断面形状が偏平形状をなす偏平部が形成され、前記組立状態で前記偏平部同士が重なり合うことにより前記回転規制部としての機能が発揮される請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  12. 　前記医療用チューブおよび前記医療用長尺体は、それぞれ、その長手方向の少なくとも一部が円弧状に湾曲した湾曲部を有し、前記組立状態で前記湾曲部同士が重なり合うことにより前記回転規制部としての機能が発揮される請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  13. 　前記剥離部が前記生体を剥離する方向は、主に、前記湾曲部の中心軸に対し傾斜した方向である請求項１２に記載のチューブ組立体。
  14. 　前記インプラントと、
    　前記インプラントを収納する袋状をなす包材本体と、該包材本体を牽引する可撓性を有する線状体とで構成された包材を有するインプラント包装体を備える請求項１ないし１３のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  15. 　前記インプラントは、生体内に留置された際に生体表面に当接するストッパを有する請求項１ないし１４のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
  16. 　尿道腔と膣腔との間に前記インプラントを留置して、骨盤内臓器における疾患の治療に用いられるものである請求項１ないし１５のいずれか１項に記載のチューブ組立体。
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