JP6130355B2 - 穿刺装置 - Google Patents

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Description

本発明は、穿刺装置に関するものである。
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
特開２０１０−９９４９９号公報
本発明の目的は、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができ、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高く、また皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる穿刺装置を提供することにある。
このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明は、生体組織を穿刺する針本体と、前記針本体の長手方向に沿って該針本体に対して相対的に移動可能に設けられ、生体組織を穿刺する延長針とを有する穿刺針と、前記延長針を前記針本体に対して該針本体の先端方向に移動させて、前記穿刺針を伸長する伸長手段とを備える穿刺器具と、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺針と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備え、
前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有し、回動自在に設置されていることを特徴とする穿刺装置である。
本発明の穿刺装置では、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
前記規制手段は、前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺針と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものであることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺器具は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材および前記膣挿入部材をそれぞれ支持する支持部材を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記針本体は、中空部を有し、
前記延長針は、前記針本体の中空部に、前記針本体の長手方向に沿って移動可能に挿入されていることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記針本体は、その先端に前記中空部に連通する開口を有し、
前記延長針は、その先端に生体組織を穿刺可能な針先を有し、該針先は、前記延長針が前記針本体に対して最も基端側に位置しているとき、前記針本体の開口から突出していることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記伸長手段は、長尺状をなし、前記針本体の中空部に挿入され、前記延長針を押圧して該延長針を移動させるものであることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記延長針は、中空部を有し、
前記伸長手段は、前記延長針の中空部に挿入され、前記延長針の先端部を押圧して該延長針を移動させるものであることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、生体内に埋設されて生体組織を支持する長尺状の生体組織支持用留置物を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記伸長手段は、その先端部に前記生体組織支持用留置物と係合する係合部を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記延長針は、前記針本体から離脱可能であることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に見たとき、扁平形状をなしていることが好ましい。
本発明の穿刺器具では、前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有することが好ましい。
本発明の穿刺器具では、前記針本体および前記延長針は、それぞれ、回動自在に設置されていることが好ましい。
本発明は、本発明の穿刺器具と、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺針と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備えることを特徴とする穿刺装置である。
本発明の穿刺装置では、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
前記規制手段は、前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺針と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものであることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺器具は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材および前記膣挿入部材をそれぞれ支持する支持部材を有することが好ましい。
本発明によれば、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができ、その生体組織支持用留置物を埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高く、また、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。
特に、穿刺装置が、軸部が回動して穿刺針が生体組織を穿刺したとき、延長針の針先が尿道挿入部材よりも延長針の円弧状に湾曲している部位の中心から遠位側を通過するように、穿刺針と尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段を備える場合には、例えば、その穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の尿道挿入部材を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、延長針の針先が尿道挿入部材よりも延長針の中心から遠位側を通過するので、尿道を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。また、穿刺針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
そして、穿刺針が伸長することができるので、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。
また、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、その生体組織支持用留置物を埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口から生体組織支持用留置物が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実に生体組織支持用留置物を埋設することができる。
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す側面図である。 図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置の穿刺針の図１中のＢ−Ｂ線での断面図である。 図４は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。 図５は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図６は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図８は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１２は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１３は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１４は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す側面図である。 図１５は、図１４中のＧ−Ｇ線での断面図である。 図１６は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す断面図である。
以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図、図３は、図１に示す穿刺装置の穿刺針の図１中のＢ−Ｂ線での断面図、図４は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。図５〜図８は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図、図９〜図１３は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。
なお、図５（ａ）、図６（ａ）、図７（ａ）、図８（ａ）は、側面図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）中のＣ−Ｃ線での断面図、図６（ｂ）は、図６（ａ）中のＤ−Ｄ線での断面図、図７（ｂ）は、図７（ａ）中のＥ−Ｅ線での断面図、図８（ｂ）は、図８（ａ）中のＦ−Ｆ線での断面図である。また、図９〜図１３の断面図は、図５（ａ）中のＣ−Ｃ線での断面図に対応するものである。
また、図５（ｂ）、図６（ｂ）、図７（ｂ）、図８（ｂ）、図９〜図１３では、見易いように、生体における斜線を省略する。
また、図５（ｂ）、図６（ｂ）、図７（ｂ）、図８（ｂ）、図９〜図１３では、理解を容易にするため、本来は生体に隠れて見えない穿刺部材、押し子、生体組織支持用留置物等を図示する。
以下では、図１、図４（ａ）、図５（ａ）、図６（ａ）、図７（ａ）、図８（ａ）中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
これらの図に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。
生体組織支持用留置物は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、生体内に埋設されて尿道（生体組織）を支持する器具、例えば尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道をテンションフリーまたは膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。この生体組織支持用留置物としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
図１１に示すように、本実施形態では、生体組織支持用留置物８は、帯状をなす本体部８０と、本体部８０の一方の端部に固定された糸８１と、本体部８０の他方の端部に固定された糸８２とを有している。この生体組織支持用留置物８は、「スリング」と呼ばれている。本体部８０は、網状をなしており、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。
また、生体組織支持用留置物８の本体部８０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
また、糸８１、８２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
なお、本体部８０としては、前記網状のものに限定されないことは、言うまでもない。
図１〜図３に示すように、穿刺装置１は、生体組織を穿刺する穿刺針３１、軸部３３および穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２を有する穿刺部材３と、生体組織支持用留置物８とを備える穿刺器具１０を有している。なお、連結部３２により、軸部３３と穿刺針３１の後述する針本体３１１とが連結されている。また、穿刺装置１は、さらに、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材４と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材５と、これら穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を支持する支持部材（規制手段）２とを備えている。
尿道挿入部材４は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。なお、尿道挿入部材４は、支持部材２に着脱自在に設置されていてもよい。この尿道挿入部材４は、真っ直ぐな管状をなしており、その基端の開口は、支持部材２の基端面において開放している。尿道挿入部材４内には、各種の長尺状の医療器具、例えば、図４に示すように、先端部に拡張・収縮可能なバルーン１１１が設けられたバルーンカテーテル１１等を挿入することができる。図４には、バルーン１１１が収縮した状態が実線で示され、バルーン１１１が拡張した状態が二点鎖線で示されている。
このバルーンカテーテル１１のバルーン１１１は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向（長手方向）の位置を規制する規制部として機能する。すなわち、穿刺装置１の使用時には、バルーン１１１は、患者の膀胱内に挿入され、バルーンカテーテル１１と尿道挿入部材４との軸方向の位置関係が固定され、かつそのバルーン１１１が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。
なお、バルーンカテーテル１１のバルーン１１１に連通する図示しないルーメンに連通する図示しないポートに、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体を前記ルーメンを介してバルーン１１１の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取り、バルーン１１１の拡張・収縮を行う。バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水などのような液体、気体等を用いることができる。
また、バルーンカテーテル１１は、穿刺装置１の使用時において、患者の排尿に用いることができる。
また、尿道挿入部材４の外周部には、マーカ４１が設けられている。このマーカ４１は、尿道挿入部材４を尿道内に挿入し、尿道挿入部材４の先端部が膀胱の直前に位置するとき、マーカ４１が尿道口に位置するように配置されている。
膣挿入部材５は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。なお、膣挿入部材５は、支持部材２に着脱自在に設置されていてもよい。この膣挿入部材５は、真っ直ぐな棒状をなしている。また、膣挿入部材５の先端部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部材５を円滑に膣内に挿入することができる。
また、膣挿入部材５は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の下方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。
なお、膣挿入部材５、前記尿道挿入部材４、前記支持部材２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。
穿刺部材３は、その軸部３３が支持部材２に回動自在に設置されている。
また、軸部３３は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の上方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。また、軸部３３の軸方向から見たとき、軸部３３と、前記尿道挿入部材４と、前記膣挿入部材５とが、直線上に配置されている。
この軸部３３は、支持部材２を図１中の左右方向に貫通している。そして、支持部材２を介して軸部３３の先端側と基端側とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されており、このフランジ３３１、３３２により、支持部材２に対する軸部３３の軸方向の移動が阻止される。
穿刺針３１は、生体組織を穿刺する針本体３１１と、針本体３１１の長手方向に沿って針本体３１１に対して相対的に移動可能に設けられ、生体組織を穿刺する延長針３１６とを有している。すなわち、穿刺針３１は、延長針３１６が針本体３１１に対して針本体３１１の先端方向に移動することにより、伸長するようになっている。そして、穿刺器具１０は、延長針３１６を針本体３１１に対して針本体３１１の先端方向に移動させて、穿刺針３１を伸長する伸長手段として、延長針３１６を押圧して針本体３１１の先端方向に移動させる押し子７を有している。
針本体３１１は、その基端から先端に至る中空部３１２を有しており、管状をなしている。すなわち、針本体３１１は、その先端に中空部３１２に連通する開口３１３を有し、その基端に中空部３１２に連通する開口３１４を有している。
延長針３１６は、針本体３１１の中空部３１２に、針本体３１１の長手方向に沿って移動可能に挿入されている。また、延長針３１６は、針本体３１１の開口３１３から離脱可能になっている。
また、延長針３１６は、その先端に鋭利な針先３１７を有し、その針先３１７は、針本体３１１の開口３１３から先端方向に突出している。
なお、穿刺針３１の図３に示す状態がその初期状態であり、この初期状態のとき、延長針３１６は、針本体３１１に対して最も基端側に位置している。そして、初期状態のとき、延長針３１６の針先３１７は、針本体３１１の開口３１３から先端方向に突出している。すなわち、延長針３１６の針先３１７は、常に、針本体３１１の開口３１３から先端方向に突出している。
また、延長針３１６は、その基端から先端部に至る中空部３１８を有しており、その基端に中空部３１８に連通する開口３１９を有している。この開口３１９は、押し子７が中空部３１８に挿入されるときの押し子７の入り口を構成している。なお、延長針３１６の先端部は、閉塞している。
また、延長針３１６の先端部の外周部には、その一周に亘って、延長針３１６を針本体３１１の中空部３１２に挿入した図３に示す初期状態で、針本体３１１の先端が当接する当接部３１５が形成されている。これにより、軸部３３を図３中の時計回りに回転させ、針本体３１１を図３中の時計回りに移動（回転）させたとき、その針本体３１１と一体となって延長針３１６が図３中の時計回りに移動する。
押し子７は、長尺状をなし、針本体３１１の中空部３１２、すなわち、延長針３１６の中空部３１８に、開口３１９から挿入され、延長針３１６の先端部を押圧して延長針３１６を先端方向に移動させるものである。押し子７の横断面形状は、延長針３１６の中空部３１８の横断面形状に対応している。また、押し子７は、可撓性を有しており、針本体３１１および延長針３１６の形状に対応することができるようになっている。なお、延長針３１６の先端部は、閉塞しているので、押し子７の先端部は、延長針３１６の先端部に当接し、延長針３１６の先端部を押圧することができる。
また、押し子７は、その先端部に、生体組織支持用留置物８と係合する係合部として、貫通孔７１を有している。この貫通孔７１は、押し子７の長手方向に対して垂直な方向に押し子７を貫通している。この貫通孔７１には、生体組織支持用留置物８の糸８１と糸８２とのいずれか一方が挿入され、係合し、離脱可能に保持される（図１１参照）。
なお、押し子７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料や各種金属材料等を用いることができる。
穿刺針３１を伸長する際は、押し子７を延長針３１６の開口３１９から中空部３１８に挿入し、その押し子７により、延長針３１６を押圧して先端方向に移動させる。この際、延長針３１６は、針本体３１１の内周側に位置しているので、延長針３１６と生体組織との接触面積を比較的小さくすることができ、容易かつ円滑に穿刺針３１を伸長することができ、また、患者の負担を軽減することができる。
また、穿刺針３１、すなわち、針本体３１１および延長針３１６は、それぞれ、その長手方向に沿って、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲している。また、図１中において、穿刺針３１の軸線と、軸部３３の軸線とは直交している。これにより、延長針３１６の針先３１７は、穿刺部材３が回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち前記軸線を法線とする面内を移動する。
また、本実施形態では、延長針３１６の針先３１７は、図２中反時計回りの方向を向いているが、これに限らず、図２中時計回りの方向を向いていてもよい。
また、本実施形態では、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の先端部よりも基端側に配置されている。
なお、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の先端部と同じ位置に配置されていてもよく、また、尿道挿入部材４の先端部よりも先端側に配置されていてもよい。
ここで、支持部材２は、軸部３３、すなわち、穿刺部材３が回動して穿刺針３１が生体組織を穿刺したとき、延長針３１６の針先３１７が、尿道挿入部材４またはその延長線よりも穿刺針３１（延長針３１６）の中心３１０から遠位側、すなわち尿道挿入部材４またはその延長線の下方を通過するように、穿刺部材３（穿刺針３１）と尿道挿入部材４との位置関係を規制している。なお、前記穿刺針３１の中心３１０は、穿刺針３１における円弧の中心である。すなわち、穿刺針３１（穿刺部材３）の回動中心である。
さらに、支持部材２は、軸部３３、すなわち、穿刺部材３が回動して穿刺針３１が生体組織を穿刺したとき、延長針３１６の針先３１７が膣挿入部材５およびその延長線に衝突しないように、穿刺部材３（穿刺針３１）と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
すなわち、支持部材２は、軸部３３、すなわち、穿刺部材３が回動して穿刺針３１が生体組織を穿刺したとき、延長針３１６の針先３１７の針先が、尿道挿入部材４またはその延長線と、膣挿入部材５またはその延長線との間を通過するように、穿刺部材３（穿刺針３１）と尿道挿入部材４と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
これにより、穿刺針３１により尿道および膣壁を避けて生体組織を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。そして、穿刺針３１は、伸長するので、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。
また、延長針３１６の針先３１７の軌道が決まっているので、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
また、針本体３１１の前記円弧の中心角θ１、延長針３１６の前記円弧の中心角θ２、穿刺針３１が最も伸長した状態での穿刺針３１の前記円弧の中心角θ３は、それぞれ、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織を穿刺する際、穿刺針３１が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができるように設定される。なお、θ３−θ１がθ２となる。
具体的には、針本体３１１の前記円弧の中心角θ１は、９５〜１８０°であることが好ましく、１２０〜１５０°であることがより好ましい。
また、穿刺針３１が最も伸長した状態での穿刺針３１の前記円弧の中心角θ３は、１９０〜２７０°であることが好ましく、２００〜２５０°であることがより好ましい。
これにより、穿刺針３１により生体組織を穿刺する際、確実に、穿刺針３１が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができる。
また、軸部３３の基端部には、穿刺部材３を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺部材３を回動させる際は、前記把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
また、連結部３２は、本実施形態では、Ｌ字状をなしている。この連結部３２の先端部は、針本体３１１の基端部に固着され、また、連結部３２の基端部は、軸部３３の先端部に固着されている。この連結部３２により、穿刺針３１と軸部３３とを、軸部３３の軸方向に所定距離離間させることができる。
なお、連結部３２と針本体３１１とが一体化されていてもよく、また、連結部３２と軸部３３とが一体化されていてもよく、また、針本体３１１と連結部３２と軸部３３とが一体化されていてもよい。
また、連結部３２の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
なお、穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、生体組織支持用留置物８を生体内に埋設する際の手順手について説明する。
まず、図５に示すように、穿刺装置１を患者に装着する。すなわち、穿刺装置１の尿道挿入部材４を患者の尿道１００内に挿入するとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内に挿入する。この際、マーカ４１が尿道口または尿道口の手前に位置するようにする。これにより、尿道挿入部材４の先端部を膀胱の手前に配置することができる。
次に、図６に示すように、把持部３４を把持し、穿刺部材３を図６（ｂ）中反時計回りに回転させる。
これにより、穿刺針３１の延長針の針先３１７は、その円弧に沿って図６（ｂ）中反時計回りに移動し、患者の図６（ｂ）中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを通過する。
次に、図７および図８に示すように、押し子７を延長針３１６の開口３１９から中空部３１８に挿入し、その押し子７により、延長針３１６の先端部を先端方向に押圧し、延長針３１６を先端方向に移動させる。
これにより、延長針の針先３１７は、その円弧に沿って図８（ｂ）中反時計回りに移動し、図８（ｂ）中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出する。なお、押し子７の先端部も、延長針３１６とともに体表面から体外に突出する。これにより、患者には、図８（ｂ）中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、閉鎖孔４００ａと、尿道１００と膣２００との間と、閉鎖孔４００ｂとを経由し、図６（ｂ）中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面に到る貫通孔５００が形成される。この貫通孔５００には、生体組織支持用留置物８が埋設される。
次に、図９に示すように、延長針３１６を先端方向に引っ張り、針本体３１１の開口３１３から離脱させる。
次に、図１０に示すように、把持部３４を把持し、穿刺部材３を図１０中時計回りに回転させる。
これにより、針本体３１１の先端部は、その円弧に沿って図１０中時計回りに移動し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、図１０中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に出る。すなわち、針本体３１１が体外に抜去される。
次に、図１１に示すように、押し子７の貫通孔７１に、生体組織支持用留置物８の糸８１、８２のうちのいずれか一方、図示の構成では糸８１の端部を挿通させる。これにより、糸８１の端部が押し子７の貫通孔７１に係合し、その押し子７の先端部に離脱可能に保持される。
また、穿刺装置１を患者から取り外す。すなわち、尿道挿入部材４を尿道１００内から抜き取るとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内から抜き取る。
次に、図１２に示すように、押し子７の図１１中左側の端部を把持し、その押し子７を引っ張り、患者から抜去する。これより、生体組織支持用留置物８の糸８１の端部は、患者に形成された貫通孔５００を経て、体表面から体外に突出する。
そして、糸８２を引っ張りつつ、糸８１を引っ張り、生体組織支持用留置物８の本体部８０を患者に形成された貫通孔５００に挿入し、本体部８０の図１２中右側の端部を体外に残しつつ、本体部８０の図１２中の左側の端部を貫通孔５００から体外に引き出す。
次に、図１３に示すように、糸８１および８２をそれぞれ所定の力で引っ張り、尿道１００に対する生体組織支持用留置物８の本体部８０の位置を調整し、生体組織支持用留置物８の不要な部分を切除し、所定の処置を行って手技を終了する。
以上説明したように、この穿刺装置１によれば、生体組織支持用留置物８を留置する際、その穿刺針３１の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。
また、穿刺針３１により尿道および膣壁を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。そして、穿刺針３１は、伸長するので、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。また、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口から生体組織支持用留置物８が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実に生体組織支持用留置物８を埋設することができる。
なお、本実施形態では、穿刺針３１により患者に形成する穿刺孔は、貫通孔であるが、これに限らず、前記穿刺孔は、貫通していなくてもよい。
また、尿道挿入部材は、管状のものに限定されず、例えば、中実ものでもよく、また、中空であって、その先端部および基端部のいずれか一方または両方が閉塞しているものでもよい。
また、尿道挿入部材の先端部に、尿道内におけるその尿道挿入部材の軸方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーンが設けられていてもよい。
＜第２実施形態＞
図１４は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す側面図、図１５は、図１４中のＧ−Ｇ線での断面図である。
なお、以下では、図１４中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１４および図１５に示すように、第２実施形態の穿刺装置１では、穿刺針３１、すなわち、針本体３１１および延長針３１６は、それぞれ、その長手方向に見たとき、扁平形状をなしている。換言すれば、針本体３１１および延長針３１６の横断面形状は、それぞれ、生体組織支持用留置物８の本体部８０の横断面形状に対応している。
これにより、患者に対し、生体組織支持用留置物８の本体部８０に対応した形状の貫通孔５００を形成することができ、生体組織支持用留置物８をより容易かつ適切に埋設することができる。
そして、この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果も得られる。
＜第３実施形態＞
図１６は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す断面図である。この図１６は、第１実施形態における図２に対応しており、図１６には、穿刺部材の部分が示されている。
以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１６に示すように、第３実施形態の穿刺装置１は、穿刺部材３の穿刺針３１の長手方向に沿って移動可能に設置された管状をなすシース６と、シース６を押圧して穿刺針３１の先端方向に移動させる押し子９とを有している。
シース６の長さは、針本体３１１よりも短く設定されている。また、シース６は、針本体３１１の一部分に対応した形状をなし、円弧状に湾曲している。
また、押し子９としては、第１実施形態における押し子７と同様のものを用いることができる。また、押し子９の一方の先端部は、シース６の基端部に固定されている。また、押し子９には、穿刺針３１に対するシース６の位置を示す図示しない目盛りが設けられている。
そして、針本体３１１および延長針３１６の外周面には、それぞれ、その長手方向に沿って、溝３５および３６が形成されている。溝３５と溝３６とは、互いに同様の位置に形成されており、延長針３１６を針本体３１１に対して針本体３１１の先端方向に移動させたとき、互いに連通するようになっている。なお、溝３５、３６は、それぞれ、本実施形態では、直線状をなしているが、これに限定されず、この他、例えば、螺旋状等が挙げられる。
この穿刺装置１では、例えば、穿刺針３１の延長針の針先３１７で患者の血管等を穿刺してしまい、出血した場合、その血液が、溝３５、３６を基端方向に流れる。すなわち、血液のバックフラッシュが生じる。これにより、患者の生体内で出血していること、すなわち、延長針の針先３１７で患者の血管等を穿刺してしまったことを把握することができる。
この場合は、押し子９により、シース６を先端方向に押圧し、シース６を穿刺針３１に沿って先端方向に移動させ、そのシース６を患者の出血している部位に配置する。これにより、止血することができる。
そして、この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果も得られる。
なお、シース６は、例えば、薬液等の液体が流れるルーメンを有していてもよい。そして、シース６の側面に、前記ルーメンに連通する１つまたは複数の側孔が形成されていてもよい。
また、止血をする手段としては、シース６に限定されず、この他、例えば、拡張・収縮可能なバルーンをシース6上に設けても良い。
以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。
なお、前記実施形態では、穿刺針おいて、延長針が針本体の中空部に挿入されているが本発明では、これに限らず、例えば、針本体が延長針の中空部に挿入されていてもよい。すなわち、針本体と延長針との外と内の位置関係が、前記実施形態と逆になっていてもよい。
また、本発明では、延長針と針本体とのいずれか一方は、中実であってもよい。
また、本発明では、延長針が針本体から離脱不能になっていてもよい。
また、本発明では、穿刺針、すなわち、針本体および延長針は、それぞれ、直線状をなしていてもよい。
また、本発明では、延長手段が、延長針の基端側を押圧してその延長針を移動させるように構成されていてもよい。
また、本発明では、延長手段は、延長針に固着または一体化されていてもよい。この場合、延長手段は、延長針の基端側に固着または一体化される。
また、本発明では、生体組織支持用留置物が穿刺針の中空部に収納されていてもよい。
また、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能な生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（きょじょうじゅつ、Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
本発明の穿刺装置は、生体組織を穿刺する針本体と、前記針本体の長手方向に沿って該針本体に対して相対的に移動可能に設けられ、生体組織を穿刺する延長針とを有する穿刺針と、前記延長針を前記針本体に対して該針本体の先端方向に移動させて、前記穿刺針を伸長する伸長手段とを備える穿刺器具と、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺針と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備え、
前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有し、回動自在に設置されていることを特徴とする。
本発明によれば、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができ、その生体組織支持用留置物を埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高く、また、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。
特に、穿刺装置が、軸部が回動して穿刺針が生体組織を穿刺したとき、延長針の針先が尿道挿入部材よりも延長針の円弧状に湾曲している部位の中心から遠位側を通過するように、穿刺針と尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段を備える場合には、例えば、その穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の尿道挿入部材を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、延長針の針先が尿道挿入部材よりも延長針の中心から遠位側を通過するので、尿道を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。また、穿刺針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
そして、穿刺針が伸長することができるので、皮下組織の厚さが比較的厚い患者にも対応することができる。
また、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、その生体組織支持用留置物を埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口から生体組織支持用留置物が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実に生体組織支持用留置物を埋設することができる。
したがって産業上の利用可能性を有する。
１ 穿刺装置
２ 支持部材
３ 穿刺部材
３１ 穿刺針
３１０ 中心
３１１ 針本体
３１２ 中空部
３１３、３１４ 開口
３１５ 当接部
３１６ 延長針
３１７ 針先
３１８ 中空部
３１９ 開口
３２ 連結部
３３ 軸部
３３１、３３２ フランジ
３４ 把持部
３５、３６ 溝
４ 尿道挿入部材
４１ マーカ
５ 膣挿入部材
６ シース
７ 押し子
７１ 貫通孔
８ 生体組織支持用留置物
８０ 本体部
８１、８２ 糸
９ 押し子
１０ 穿刺器具
１１ バルーンカテーテル
１１１ バルーン
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 骨盤
４００ａ、４００ｂ 閉鎖孔
５００ 貫通孔

Claims (11)

  1. 生体組織を穿刺する針本体と、前記針本体の長手方向に沿って該針本体に対して相対的に移動可能に設けられ、生体組織を穿刺する延長針とを有する穿刺針と、前記延長針を前記針本体に対して該針本体の先端方向に移動させて、前記穿刺針を伸長する伸長手段とを備える穿刺器具と、
    尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
    前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺針と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備え、
    前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に沿って湾曲している部位を有し、回動自在に設置されていることを特徴とする穿刺装置。
  2. 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
    前記規制手段は、前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記延長針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺針と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものである請求項１に記載の穿刺装置。
  3. 前記穿刺器具は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
    前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材および前記膣挿入部材をそれぞれ支持する支持部材を有する請求項２に記載の穿刺装置。
  4. 前記針本体は、中空部を有し、
    前記延長針は、前記針本体の中空部に、前記針本体の長手方向に沿って移動可能に挿入されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  5. 前記針本体は、その先端に前記中空部に連通する開口を有し、
    前記延長針は、その先端に生体組織を穿刺可能な針先を有し、該針先は、前記延長針が前記針本体に対して最も基端側に位置しているとき、前記針本体の開口から突出している請求項４に記載の穿刺装置。
  6. 前記伸長手段は、長尺状をなし、前記針本体の中空部に挿入され、前記延長針を押圧して該延長針を移動させるものである請求項４または５に記載の穿刺装置。
  7. 前記延長針は、中空部を有し、
    前記伸長手段は、前記延長針の中空部に挿入され、前記延長針の先端部を押圧して該延長針を移動させるものである請求項６に記載の穿刺装置。
  8. 生体内に埋設されて生体組織を支持する長尺状の生体組織支持用留置物を有する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  9. 前記伸長手段は、その先端部に前記生体組織支持用留置物と係合する係合部を有する請求項８に記載の穿刺装置。
  10. 前記延長針は、前記針本体から離脱可能である請求項１ないし９のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  11. 前記針本体および前記延長針は、それぞれ、その長手方向に見たとき、扁平形状をなしている請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の穿刺装置。
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