JP2015058323A - インプラントの留置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体内に留置する際、その操作を低侵襲で行うことができるインプラントの留置方法を提供すること。
【解決手段】本発明のインプラントの留置方法では、生体に、体表面Ｈから閉鎖孔１１０１、閉鎖孔１１０２を挿通し、一方の端部が体表面Ｈに開放し、他方の端部が体表面Ｈに対して閉鎖している挿通孔１５００を形成し、挿通孔１５００に、インプラント９を挿入するのに先立って、インプラント９を挿入可能なシース３を挿入し、挿通孔１５００に挿入されたシース３にインプラント９を挿入し、インプラント９が生体内に留置されるように、挿通孔１５００からシース３を抜去する。
【選択図】図１９

Description

本発明は、インプラントの留置方法に関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣壁を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣壁を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きい。また、術者による手技の最中にメスで尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身もメスで指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、生体内に留置する際、その操作を低侵襲で行うことができるインプラントの留置方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） インプラントを生体内に留置する留置方法であって、
生体に、生体表面から一方の閉鎖孔、他方の閉鎖孔を挿通し、一方の端部が生体表面に開放し、他方の端部が生体表面に対して閉鎖している挿通孔を形成し、
前記挿通孔に、前記インプラントを挿入するのに先立って、前記インプラントを挿入可能な医療用チューブを挿入し、
前記挿通孔に挿入された前記医療用チューブに前記インプラントを挿入し、
前記インプラントが生体内に留置されるように、前記挿通孔から前記医療用チューブを抜去することを特徴とするインプラントの留置方法。

（２） 前記挿通孔は、尿道と膣との間を挿通している上記（１）に記載のインプラントの留置方法。

（３） 前記挿通孔は、生体を穿刺する針先を有する回動可能な穿刺針を回動操作し、前記針先が、一方の閉鎖孔を通過し、他方の閉鎖孔を通過したところで前記回動操作を停止することにより形成される上記（１）または（２）に記載のインプラントの留置方法。

（４） 前記インプラントは、帯状をなし、
前記インプラントの長さは、前記挿通孔の長さよりも短い上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。

（５） 前記インプラントは、前記医療用チューブが抜去されて、生体内に留置された状態で、前記インプラント本体の長手方向の移動を規制するアンカー部を有している上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。

（６） 前記インプラントを前記医療用チューブに挿入する際、長尺状をなす操作部材を前記インプラントに当接させて、前記インプラントを挿入方向前方に移動操作する上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。

（７） 前記操作部材は、その長手方向の途中に、生体内での位置を示すマーカーが設けられている上記（６）に記載のインプラントの留置方法。

（８） インプラントを生体内に留置する留置方法であって、
生体に、生体表面から一方の閉鎖孔、他方の閉鎖孔を挿通し、一方の端部が生体表面に開放し、他方の端部が生体表面に対して閉鎖している挿通孔を形成し、
前記挿通孔に、前記インプラントを挿入可能な医療用チューブと、該医療用チューブに予め挿入された前記インプラントとを一括して挿入し、
前記インプラントが生体内に留置されるように、前記挿通孔から前記医療用チューブを抜去することを特徴とするインプラントの留置方法。

本発明によれば、インプラントが挿入される挿通孔が、生体表面から一方の閉鎖孔、他方の閉鎖孔を挿通し、一方の端部が生体表面に開放し、他方の端部が生体表面に対して閉鎖するよう形成するため、体表面には１つの切開部が形成されることとなる。よって、患者の負担を軽減することができる。

さらに、インプラント本体の長さが挿通孔よりも短い場合、生体表面から深い位置にインプラントを留置することができる。このため、患者の負担を軽減することができる。

特に、インプラント本体は、生体内に留置された留置状態で、インプラント本体の長手方向の移動を規制するアンカー部を有している場合、留置状態を確実に維持することができる。

図１は、本発明の第１実施形態に係るインプラントの留置方法に用いられる穿刺装置を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。 図４は、図１に示す穿刺装置が有するシースを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図６は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図７は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図８は、図６に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。 図９は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。 図１０は、本発明の第１実施形態に係るインプラントの留置方法に用いられるインプラントを示す斜視図である。 図１１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１３は、図１２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図１４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１５は、図１４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図１６は、図１４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。 図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１０に示すインプラントを留置する手順を説明するための図である。 図１８は、図１７（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。 図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１０に示すインプラントを留置する手順を説明するための図である。 図２０（ａ）および（ｂ）は、本発明の第２実施形態に係るインプラントの留置方法の手順を説明するための図である。 図２１（ａ）および（ｂ）は、本発明の第２実施形態に係るインプラントの留置方法の手順を説明するための図である。 図２２は、本発明の第３実施形態に係るインプラントの留置方法で用いられるインプラントを示す斜視図である。 図２３は、本発明の第４実施形態に係るインプラントの留置方法で用いられるインプラントを示す斜視図である。

以下、本発明のインプラントの留置方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態に係るインプラントの留置方法に用いられる穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有するシースを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図６は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図７は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図８は、図６に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図９は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１０は、本発明の第１実施形態に係るインプラントの留置方法に用いられるインプラントを示す斜視図である。図１１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１３は、図１２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１５は、図１４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１６は、図１４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１０に示すインプラントを留置する手順を説明するための図である。図１８は、図１７（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１０に示すインプラントを留置する手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側および各図の針先を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、各図の針先側および針先の進行方向側を「先端」、針先と反対側および針先の進行方向と反対側を「基端」とも言う。

１．穿刺装置
まず、本発明のインプラントの留置方法に用いられる穿刺装置について説明する。

図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。

この穿刺装置１は、フレーム（支持部）２、インプラント９、シース３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、穿刺部材７および操作部材８を備えており、フレーム２に、シース３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５が、それぞれ支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６を構成している。以下、これらについて順に説明する。

（穿刺部材）
穿刺部材７は、図１ないし図３に示すように、針先７１１を有する穿刺部７１と、軸部７３と、穿刺部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら穿刺部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

穿刺部７１は、シース３に挿入される部位であり、シース３を内側から補強するスタイレットとして機能する。穿刺部７１をシース３に挿入することで、シース３が穿刺部材７に接続され、これにより、穿刺部材７によるシース３の操作が可能となる。このような穿刺部７１は、シース３の形状に対応した円弧状をなしている。穿刺部７１の中心角は、シース３の中心角に合わせて設定される。また、穿刺部７１の針先７１１は、先細りしている。先細りした針先７１１を有することで、生体組織を穿刺することができ、インプラント９が挿入される挿通孔１５００が形成される。

なお、穿刺部７１の横断面形状は、円形をなしているが、偏平形状をなしていてもよい。この偏平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形や、その他、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも幅が拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

軸部７３は、穿刺部７１の中心Ｏと交わり、穿刺部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。

連結部７２は、穿刺部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。また、連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部７２は、穿刺部材７を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。

このような穿刺部材７は、シース３よりも剛性が高くなるように構成されている。穿刺部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

（シース３）
シース３は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端側開口３１と基端側開口３２とを有している。このシース３は、インプラント本体９１を挿入可能な内部空間を有している。また、シース３の先端外周部は、穿刺部７１の先端部のテーパと略同じテーパを有しているのが好ましい。これにより、シース３に穿刺部７１を挿入した状態では、シース３の先端外周部と穿刺部７１の先端外周部とは、連続したテーパ面となる。

また、シース３は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなし、図４（ｂ）に示すように、扁平形状の横断面形状を有している。特に、シース３の長手方向の途中の部分Ｓ４での横断面形状は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを含む扁平形状である。後述するように、シース３内には、インプラント本体９１（インプラント９）が挿入される（以下、この状態を「挿入状態」と言う）。そのため、シース３を扁平形状とすることで、インプラント本体９１のシース３内での姿勢を制御することができる。

また、シース３の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント本体９１を移動させてもシース３の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態でインプラント本体９１をシース３内に配置することができる。ただし、シース３の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。これにより、シース３の幅を抑えられるため、より低侵襲なシース３とすることができる。

なお、シース３の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

以下では、説明の便宜上、図４（ａ）および（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側（一端部）に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側（他端部）に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図４（ｂ）に示すように、部分Ｓ４の円弧の中心点とシース３の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（シース３の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と部分Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を尿道とほぼ平行に配置することができ、尿道をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。

なお、傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、２０〜６０°程度であるのが好ましく、３０〜４５°であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。

傾斜角θ１は、シース３の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、シース３の延在方向の部分Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「部分Ｓ４」とは、少なくとも、シース３を生体に穿刺した状態（シース３を生体内に配置した状態）で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。

なお、シース３の基端部、すなわち、シース３が生体に配置された状態（図１４の状態）で生体外へ突出している部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、マーカーと体表面Ｈとを比べることで、シース３の生体内での位置を把握することができる。

シース３の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、シース３は、図４（ｂ）に示すように、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、円弧の中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しい。また、別の言い方をすれば、シース３は、その中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図４（ｂ）に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向に離間して（ずれて）位置するように構成されているとも言える。

なお、穿刺部７１のうちの、長手方向の少なくとも一部の横断面形状が、シース３の内腔部に対応して、偏平形状をなしている場合、シース３に穿刺部７１が挿入された状態では、これらの偏平形状同士が重なり合う。この重なり合いによって、シース３は、穿刺部７１に対して、その軸回りに回転するのが規制される。

以上、シース３について説明した。シース３の中心角θ４は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、針先７１１が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１００〜１８０°であることが好ましく、１２０〜１６０°であることがより好ましく、１３０〜１５０°であることがさらに好ましい。

また、シース３の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間（内腔部）を維持することができる程度に硬質な材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、シース３および針先７１１の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、シース３の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

シース３は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。

以上説明したシース３と、シース３に挿入される穿刺部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、穿刺装置１では、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される（図１参照）。

なお、シース３に対する穿刺部７１の挿入限界を規制する機構が設けられていてもよい。この規制機構としては、例えば、穿刺部７１の基端部にフランジ形状のストッパー等が挙げられる。これにより、シース３の基端部がストッパーと当接することで、挿入限界が規制される。さらに、生体を穿刺する際、穿刺抵抗により、シース３が穿刺部７１に対して基端側に移動するのを防止することができる。

本実施形態では、この規制機構は、連結部７２で構成されている。これにより、規制機構としての部材を別途設けるのを省略することができる。

（フレーム）
フレーム２は、シース３が装着された穿刺部材７を回動自在に保持する。フレーム２は、シース３が生体組織を穿刺する際に、針先７１１の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、シース３が生体組織を穿刺したとき、針先７１１が尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、シース３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。

図１および図２に示すように、フレーム２は、穿刺部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、シース３を案内する案内部（保持部）２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に穿刺部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。案内部２２には、シース３を収容し、シース３を案内する略Ｃ字状の案内溝が形成されている。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することもできる。

固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図５に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

（挿入具）
図１、図２および図６に示すように、挿入具６は、尿道に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。

−尿道挿入部材−
尿道挿入部材４は、途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道（膀胱を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。

尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱内の尿を排出するために用いられる。

バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図６では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道も押し込まれ、例えば、膀胱をシース３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、シース３の穿刺経路を確保することができる。そのため、シース３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０〜５０ｍｍ程度であるため、５０〜１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２は、２０〜６０°程度であるの好ましく、３０〜４５°程度であるのがより好ましく、３５〜４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、シース３は、平面ｆ９と尿道の軸に直交する平面とのなす角が２０〜６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０〜４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５〜４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、シース３の穿刺を容易に行うことができるとともに、シース３による穿刺距離をより短くすることができる。

具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図７（ａ）に示すように、シース３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、シース３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対してシース３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、シース３の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対してシース３を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、シース３の針先７１１が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図７（ｂ）に示すように、シース３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、シース３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者へのシース３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。

これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、シース３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

より好ましくは、尿道または膣、尿道および膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。尿道および膣のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道および／または膣を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、シース３を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。

シース３の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、シース３を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。

−膣挿入部材−
図１、図２および図６に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。

挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０〜４５°程度であるのが好ましく、０〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

図８に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、シース３の穿刺経路を確保することができ、シース３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間をシース３の針先が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域にシース３を通過させることによって、シース３をより安全に穿刺することができる。

領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図９（ａ）に示すように、膣前壁１４１０の一部が膣内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図９（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁を尿道から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁をより尿道から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。

また、図１１に示すように、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入部５１１を膣１４００内に挿入した状態では、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。

膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
以上、穿刺装置１の構成について説明した。

なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。

また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられたネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

次に、インプラント（生体組織支持用留置物）９について説明する。
インプラント９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道１３００を支持する器具、例えば、尿道１３００が膣１４００側に移動しようとしたときに、その尿道１３００を膣１４００から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。

図１０に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の両端部に設けられたアンカー部９５ａ、９５ｂとを有している。また、インプラント本体９１およびアンカー部９５ｂは、インプラント９を保護する包材９４に収納されている。

インプラント本体９１は、生体内に留置され、その留置状態で、尿道１３００を支持する部分である（図１９（ｂ）参照）。このインプラント本体９１は、メッシュ（網状体）で構成された帯状体で構成され、シース３よりも軟質である。インプラント本体９１の長さＬ１は、シース３の長さＬ２よりも短い（図４（ａ）および図１０参照）。これにより、インプラント本体９１の長さＬ１がシース３の長さＬ２よりも短い分、留置状態では、インプラント本体９１の両端が、体表面Ｈから奥まった位置（深い位置）に位置することとなる。これにより、インプラント本体９１は、留置状態では、一般的に体表面Ｈ付近に多く存在する神経細胞をできるだけ避けることができる。よって、患者が留置状態で痛みを感じにくくすることができる。このため、インプラント本体９１を比較的長期にわたって留置状態とした場合であっても、患者の負担を軽減することができる。

また、体表面Ｈのうち、留置されたインプラント本体９１に対応する部分に外側から圧力が加わった際、体表面Ｈとインプラント本体９１との間に生体組織が介在している分、圧力がインプラント本体９１に伝達されるのを緩和することができる。これにより、インプラント本体９１が生体内で移動するのを抑制することができる。その結果、インプラント本体９１の移動に伴う痛みを抑制することができる。

また、インプラント本体９１の両端部には、インプラント本体９１の幅が減少した幅減少部９１１が形成されている。これにより、インプラント本体９１の四隅に、角部が形成されるのを省略することができる。よって、例えば、インプラント本体９１をシース３に挿入する際に、起点として折れ曲がる部分を省略することができる。よって、インプラント本体９１は、留置状態で、確実に展開した姿勢をとることができる。

また、インプラント本体９１を構成する線状体としては、特に限定されず、例えば、横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの等が挙げられる。

インプラント本体９１の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

図１０に示すように、インプラント本体９１の図１０中下側にはアンカー部９５ａが設けられ、図１０中上側には、アンカー部９５ｂが設けられている。

アンカー部９５ａおよびアンカー部９５ｂは、同様の構成であるため、以下、アンカー部９５ａについて代表的に説明する。

アンカー部９５ａは、平板状をなし、インプラント本体９１の網状部を構成する材料よりも硬質な材料で構成されている。また、アンカー部９５ａの最大幅は、インプラント本体９１の網状部の幅よりも狭い。これにより、例えば、包材９４にインプラント本体９１を挿入する際に、アンカー部９５ａが、その挿入操作を阻害するのを防止することができる。

また、アンカー部９５ａは、網状部に連結された幅狭部９５２と、幅狭部９５２よりも幅が大きい幅広部９５３と、幅が網状部と反対側に向って減少している幅減少部９５４とに分けることができる。幅狭部９５２、幅広部９５３および幅減少部９５４は、インプラント本体９１の網状部側からこの順に設けられている。

また、幅狭部９５２と幅広部９５３との境界部は、アンカー部９５ａの幅が急峻に変化した段差部９５５が形成されている。これにより、アンカー部９５ａ（段差部９５５）は、留置状態で、生体組織と係合する。よって、インプラント本体９１は、図１９（ｂ）中矢印Ｃ方向および矢印Ｄ方向の両方の方向の移動が規制されるが、特に矢印Ｄ方向の移動が規制される。また、アンカー部９５ａと反対側に設けられたアンカー部９５ｂにより、インプラント本体９１は、図１９（ｂ）中矢印Ｃ方向および矢印Ｄ方向の両方向の移動が規制されるが、特に矢印Ｃ方向の移動が規制される。

このように、アンカー部９５ａおよびアンカー部９５ｂによれば、留置状態で、インプラント本体９１が、その長手方向に移動するのを規制することができる。よって、インプラント本体９１の留置状態を確実に維持することでき、インプラント本体９１は、尿道１３００をより安定的に支持することができる。

なお、アンカー部９５ａおよびアンカー部９５ｂは、インプラント本体９１の網状部側に向って厚さも増大するよう構成されていてもよい。これにより、段差部９５５の生体組織との係合と相まって、留置状態をより確実に維持することができる。

アンカー部９５ａ、９５ｂを構成する材料としては特に限定されず、例えば、生体適合性を有する樹脂材料等が挙げられる。

包材９４は、袋状をなし、インプラント本体９１およびアンカー部９５ａ、９５ｂを収納する。これにより、インプラント本体９１およびアンカー部９５ａ、９５ｂの汚染を防止することができる。

図１７に示すように、操作部材８は、操作部本体８１と、操作部本体８１の基端部に設けられた把持部８２と、操作部本体８１の長手方向の途中に設けられたマーカー８３とを有している。この操作部材８は、生体内に挿入されたシース３にインプラント９を挿入する際、アンカー部９５ａと当接して、インプラント９を移動操作する機能を有している。

操作部本体８１は、長尺状をなし、シース３の湾曲形状に沿って湾曲している。操作部本体８１の長さは、シース３の長さと略同じか、または若干長い。また、操作部本体８１の外径は、一定で、シース３の内径よりも小さい。

把持部８２は、術者が操作部材８を操作する際、術者に把持される部分である。この把持部８２は、操作部本体８１の外径よりも拡径したフランジで構成されている。また、この把持部８２は、シース３に対する操作部材８の挿入限界を規制する規制部としても機能する。

マーカー８３は、着色部で構成されており、操作部材８がシース３内（生体内）での位置を示す機能を有している。本実施形態では、マーカー８３は、操作部本体８１の先端からの距離がシース３の全長と略同じとなる位置に設けられている。これにより、シース３内に操作部材８を挿入して、操作部材８の先端がシースの先端開口から突出したとき、または、同じ位置に位置しているとき、体表面Ｈからのシース３の基端の位置と、体表面Ｈからのマーカー８３との位置とが略一致する。

各マーカー８３は、例えば、塗料の塗布（塗膜）、印刷、染色、貼着物の貼付、融着物等により形成したものが挙げられる。また、マーカー８３の色彩は、特に限定されず、例えば、各種有彩色、無彩色、金属色、蛍光色などが挙げられるが、操作部本体８１（マーカー８３の周辺部）と異なる色彩であればよい。

このような操作部材８によれば、インプラント９を容易にシース３内に挿入することができる。

次に、穿刺装置１の操作手順、および、本発明のインプラントの留置方法について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１１（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道が矯正されている。

次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道と膣の間の生体組織、例えば、膣前壁等へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。

次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

次に、液性剥離を行う。具体的には、図１１（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁１４１０との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を膣前壁１４１０に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁１４１０が膣挿入部５１へ押し付けられる。

ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

液性剥離を行い、尿道と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図１２（ａ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１３に示すような状態となる。

次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で穿刺部材７の連結部７２を把持し、図１２（ｂ）に示すように、穿刺部材７を反時計回りに回転させる。このとき、針先７１１が、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過したとき、回動操作を停止する（図１４（ａ）参照）。

これにより、一端が体表面Ｈに開放し、他端が体表面Ｈに対して閉鎖しており、かつ、尿道１３００と膣１４００との間を挿通する挿通孔１５００が形成される。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１５に示すような状態となる。

次に、穿刺部材７を図１４（ｂ）中時計回りに回転させる。このとき、例えば、シース３を一方の手指で押さえ、シース３を生体に留置するように穿刺部材７を抜去する。これにより、穿刺部材７のみが生体から抜去される。また、この状態では、シース３の基端部は、体表面Ｈから外側に突出している。

図１６に示す状態では、シース３は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部材４が挿入されて矯正された尿道１３００とシース３の幅方向は、実質的に平行になっている。

次に、図１７（ａ）に示すように、インプラント９を包材９４から取り出しつつインプラント９をアンカー部９５ａ側から、シース３の基端側開口３２に挿入する。このとき、操作部材８の把持部８２を把持して、操作部本体８１の先端部をアンカー部９５ａ（段差部９５５）に当接させてインプラント９を挿入方向前方に移動操作する。これにより、インプラント９を容易にシース３内に挿入することができる。また、操作部本体８１は、シースの湾曲形状に沿って湾曲しているため、生体側に押し込むという簡単な操作で、操作部本体８１は、シース３に案内されて、インプラント９は、シース３内を移動することができる。この移動操作は、シース３の先端側開口３１からアンカー部９５ａが露出するまで行う。

さらに、操作部材８には、前述したように、マーカー８３が設けられている。このマーカー８３とシース３の基端とが体表面Ｈからの距離が等しくなるよう調節する、すなわち、マーカー８３とシース３の基端とが体表面Ｈからの距離が等しくなるまで操作部材８をシース３に挿入する。これにより、操作部本体８１の先端とシース３の先端とは、生体への挿入深さが略同じになる。よって、生体内で、操作部本体８１に当接しているアンカー部９５ａの位置とシース３との位置が略同じで、かつ、シース３の先端側開口３１から露出した状態となる。この状態では、インプラント本体９１の中央部は、尿道１３００と膣１４００との間に位置している（図１８参照）。

このようにアンカー部９５ａ（段差部９５５）は、操作部材８と当接して、操作部材８に操作される当接部としても機能する。

なお、前述したように、シース３が扁平形状なしているため、挿入状態では、インプラント本体９１は、扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣う。すなわち、図１８に示すように、インプラント本体９１は、その幅方向がシース３の幅方向と一致するように、シース３内に配置される。これにより、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置される。

次に、尿道挿入部４１による尿道の吸着と膣挿入部５１による膣前壁１４１０の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。

次に、図１９（ａ）に示すように、シース３に基端部、すなわち、シース３の生体外に露出した部分を手指などで把持して、シース３を基端側に引き抜く。このとき、シース３により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の先端側から基端側に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。

なお、シース３を基端側に向って引き抜く際、シース３の基端部が、操作部材８の把持部８２に当接する。このため、シース３を把持して引き抜くという簡単な操作で、操作部材８も一括して生体から抜去することができる。

また、シース３がインプラント本体９１を十分に低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２１（ｂ）に示すように、インプラント９が生体に留置された状態となる。

また、インプラント９がアンカー部９５ａ、９５ｂを有しているため、インプラント９は、アンカー部９５ａによって挿通孔１５００の長手方向への移動が規制される。これにより、インプラント９の留置状態を確実に維持することができる。

また、尿道挿入部材４が尿道１３００に挿入された状態でシース３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。

次に、尿道挿入部材４を尿道１３００から抜去し、膣挿入部材５を膣１４００から抜去する。尿道挿入部材４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１は生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。

また、この留置状態では、インプラント９が留置状態で、体表面Ｈより奥まった位置に位置することとなる。これにより、インプラント９を比較的長期にわたって留置状態とした場合であっても、患者の負担を軽減することができる。

また、穿刺装置１を用いることで、インプラント９を留置する際、そのシース３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、シース３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、シース３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

さらに、穿刺装置１で生体を穿刺する際、針先７１１が、体表面Ｈから閉鎖孔１１０１、１１０２を通過したところで、回転操作を停止し、一端が体表面Ｈに開放し、他端が体表面Ｈに開放していない挿通孔１５００を形成する。この挿通孔１５００にインプラントを挿入することで、体表面Ｈに形成される傷口の個数を最小限に抑えることができる。このため、非常に低侵襲でインプラント９を生体に挿入することができる。

本発明のインプラントの留置方法では、挿通孔１５００に、インプラント９を留置するのに先立って、一旦シース３を生体内に導入することで、インプラント９を、生体内の適切な位置に配置可能かを確認することができる。仮に、不適切な位置にシース３を生体内に導入した場合は生体から抜去することができ、再度、シース３を適切な位置に挿入しなおすことができる。

＜第２実施形態＞
図２０（ａ）および（ｂ）は、本発明の第２実施形態に係るインプラントの留置方法の手順を説明するための図である。図２１（ａ）および（ｂ）は、本発明の第２実施形態に係るインプラントの留置方法の手順を説明するための図である。

以下、この図を参照して本発明のインプラントの留置方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、インプラントの留置手順が異なること以外は前記第１実施形態と略同様である。

図２０（ａ）および（ｂ）に示すように、穿刺部材７がシース３に挿入された状態で、穿刺部７１とシース３との間には、予めインプラント９が挿入されている。また、操作部材８Ａの全長は、第１実施形態の操作部材８よりも長い。

このような穿刺装置１では、図２０（ａ）に示すように、回動操作を行い、挿通孔１５００を形成した後、穿刺部材７をシース３から抜去した際、生体内に留置されたシース３には、インプラント９が挿入されている。

この状態で、インプラント９が生体内に留置されるように、シース３を生体内から抜去する（図２１（ａ）参照）。このとき、操作部材８Ａをシース３の基端側開口３２から挿入して、アンカー部９５ａと当接させる。この当接状態で、操作部材８Ａの挿入深さを維持しつつ、シース３を基端側に向かって引っ張る。シース３が基端側に移動する際、インプラント９もシース３とともに基端側に移動しそうになる。しかしながら、操作部材８Ａの先端が、アンカー部９５ａと当接して、アンカー部９５ａの挿入深さを維持しているため、インプラント９が、シース３とともに基端側に移動するのを確実に防止することができる。このため、インプラント９は、確実に生体内に留置される。

そして、アンカー部９５ａがシース３の先端側開口３１から露出したところで操作部材８Ａによるインプラント９の規制を停止する。すなわち、アンカー部９５ａがシース３の先端側開口３１から露出したところでシース３とともに操作部材８Ａを抜去する。このとき、アンカー部９５ａが生体組織に引っ掛かるため、シース３とともに基端側に向って移動するのが防止されている。

なお、シース３が生体から抜去されるまで、操作部材８Ａでインプラント９の移動を規制してもよい。この場合、操作部材８Ａは、シース３を挿通した状態で、シース３が、その全長分（Ｌ２分）、移動することができる程度の長さを有する。

また、操作部材８Ａは、アンカー部９５ａを押圧することができる程度に弾力性を有していてもよい。これにより、操作部材８Ａが十分に長い分、基端側が体表面Ｈに接触しそうになるが、操作部材８Ａを弾性変形させ、接触を回避することができる。

また、操作部材８Ａが十分に長く、少なくともシース３に挿入される部分がシース３と同等の硬度を有している場合、シース３の生体からの抜去を円滑に、かつ、容易に行うことができる。さらに、シース３を生体から抜去する際に、インプラント９Ｂに不要な力が加わるのを防止することができる。

以上説明したように、本実施形態のインプラントの留置方法によれば、インプラント９とシース３とを一括して生体に挿入するため。インプラント９を生体に挿入されたシース３に挿入する作業を省略することができる。これにより、より迅速にかつ容易にインプラント９の留置を行うことができる。その結果、さらに低侵襲でインプラント９の留置を行うことができる。

＜第３実施形態＞
図２２は、本発明の第３実施形態に係るインプラントの留置方法で用いられるインプラントを示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明のインプラントの留置方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、インプラントの構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図２２に示すように、インプラント９Ａでは、各アンカー部９５ｃは、先端が丸みを帯びた円錐状をなしている。このアンカー部９５ｃの底面９５６は、その平面視で円形をなす平面となっている。これにより、操作部材８をアンカー部９５ｃに当接させる際、底面９５６が円形をなしている分、すなわち、アンカー部９５ｃが周方向に広がっている分、操作部材８の先端がアンカー部９５ｃに確実に当接することができる。さらに、操作部材８で移動操作する際、その操作を確実に行うことができる。

＜第４実施形態＞
図２３は、本発明の第４実施形態に係るインプラントの留置方法で用いられるインプラントを示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明のインプラントの留置方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、インプラントの構成（形状）が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

図２３に示すように、インプラント９Ｂでは、第３実施形態での各アンカー部９５ｃのうちの一方が省略されている。この場合、生体内に留置されたシース３内にインプラント９Ｂを挿入する際、インプラント９Ｂは、アンカー部９５ｃ側から挿入される。

このインプラント９Ｂによれば、インプラント９Ｂを留置した後、操作部材８を抜去する際、基端側のアンカー部９５ｃが省略されているため、インプラント９が操作部材８の抜去操作を阻害するのを防止することができる。よって、操作部材８の抜去操作を円滑に行うことができる。

また、インプラント本体９１のアンカー部９５ｃと反対側の端部には、ループ状をなす糸９６が連結されている。この糸９６は、生体に留置されたシース３内にインプラント本体９１を挿入して留置した際、シース３の基端側開口３２から突出する程度の長さを有するのが好ましい。これにより、ループ状をなす糸９６の一部が、留置状態で、生体外に露出することとなる。操作部材８でアンカー部９５ｃを固定し、糸９６の露出した部分を引っ張ることで、インプラント本体９１のテンションの調整を行うことができる。

また、糸９６の露出した部分を切断することにより、容易に糸９６を引き抜くことができる。

以上、インプラントの留置方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

なお、各実施形態では、生体を穿刺する際、針先が生体を貫通しないように、回動操作を途中で停止するが、本発明ではこれに限定されず、穿刺部にストッパー等を設けて、生体に対する挿入限界が規制されていてもよい。また、穿刺部は、先端に比較的鋭利ではない、すなわち、「鈍」な針先を有していてもよい。この場合、予め、体表面の穿刺部が通過する部分を切皮し、当該部分から穿刺部を挿入し、回動操作を行う。仮に、この回動操作を過剰に行った場合であっても、「鈍」な針先は、体表面を貫通しない。これにより、確実に一端が体表面に閉鎖した挿通孔を形成することができる。

なお、インプラントの各アンカー部が省略されている場合、生体に留置されたシースに、このインプラントを挿入する際には、操作部材でインプラント本体を直接、操作する。この場合、操作部材の先端部には、インプラント本体の網状の部分を引っ掛かけて操作する引っ掛け部が設けられているのが好ましい。この引っ掛け部としては、特に限定されず、例えば、棒状の操作部材の先端部が二又に分かれている二又部や、操作部材の長手方向と交わる方向に突出形成された突起などが挙げられる。

また、インプラントの全体、すなわち、インプラント本体および全てのアンカー部が包袋に収納されていた場合、包袋のアンカー部に対応する部分にスリットが設けられているのが好ましい。これにより、操作部材の先端部は、スリットを介して直接アンカー部と当接して、インプラントの操作を行うことができる。

また、前記実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のためのインプラントに適用した場合について説明したが、インプラントの用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

１ 穿刺装置
１０ 医療用チューブ組立体
２ フレーム
２１ 軸受部
２１１ 貫通孔
２２ 案内部
２３ 連結部
２４ 固定部
２４３ 凹部
２４４ 雄ネジ
３ シース
３１ 先端側開口
３２ 基端側開口
４ 尿道挿入部材
４０ 支持部
４１ 尿道挿入部
４１１ 挿入部
４１２ 非挿入部
４２ バルーン
４３ バルーンポート
４４ 吸引孔
４５ 吸引ポート
４６ マーカー
４７ 尿排出部
４７１ 排出孔
４８ 尿排出ポート
５ 膣挿入部材
５０ 支持部
５０１ 雄ネジ
５１ 膣挿入部
５１１ 挿入部
５１１ａ 上面
５１１ｂ 下面
５１２ 非挿入部
５３ 凹部
５４ 吸引ポート
５７ マーカー
５９ 吸引孔
６ 挿入具
６０ 支持部
７ 穿刺部材
７１ 穿刺部
７１１ 針先
７２ 連結部
７３ 軸部
８、８Ａ 操作部材
８１ 操作部本体
８２ 把持部
８３ マーカー
９、９Ａ、９Ｂ インプラント
９１ インプラント本体
９１１ 幅減少部
９４ 包材
９５ａ、９５ｂ、９５ｃ アンカー部
９５２ 幅狭部
９５３ 幅広部
９５４ 幅減少部
９５５ 段差部
９５６ 底面
９６ 糸
１１００ 骨盤
１１０１ 閉鎖孔
１１０２ 閉鎖孔
１２００ 恥骨結合
１３００ 尿道
１３１０ 膀胱
１４００ 膣
１４１０ 膣前壁
１５００ 挿通孔
２０００ 注射器
Ａ１ 内周部
Ａ２ 外周部
Ａ３ 表面
Ａ４ 裏面
Ｄ 離間距離
Ｈ 体表面
Ｊ１ 軸
Ｊ２ 軸
Ｊ３１ 短軸
Ｊ３２ 長軸
Ｊ３２’ 延長線
Ｊ５ 中心軸
ｆ１ 平面
ｆ２ 平面
ｆ９ 平面
Ｌ１、Ｌ２ 長さ
Ｏ 中心
Ｐ 交点
Ｓ１ 領域
Ｓ２ 領域
Ｓ３ 空間
Ｓ４ 部分
Ｓ５ セーフティゾーン
ｒ１ 最少曲率半径
ｒ２ 最大曲率半径
Ｗ 幅
Ｗ１ 幅
Ｗ２ 幅
θ１ 傾斜角
θ２ 傾斜角
θ３ 傾斜角
θ４ 中心角
θ５ 角

Claims (8)

1. インプラントを生体内に留置する留置方法であって、
   生体に、生体表面から一方の閉鎖孔、他方の閉鎖孔を挿通し、一方の端部が生体表面に開放し、他方の端部が生体表面に対して閉鎖している挿通孔を形成し、
   前記挿通孔に、前記インプラントを挿入するのに先立って、前記インプラントを挿入可能な医療用チューブを挿入し、
   前記挿通孔に挿入された前記医療用チューブに前記インプラントを挿入し、
   前記インプラントが生体内に留置されるように、前記挿通孔から前記医療用チューブを抜去することを特徴とするインプラントの留置方法。
2. 前記挿通孔は、尿道と膣との間を挿通している請求項１に記載のインプラントの留置方法。
3. 前記挿通孔は、生体を穿刺する針先を有する回動可能な穿刺針を回動操作し、前記針先が、一方の閉鎖孔を通過し、他方の閉鎖孔を通過したところで前記回動操作を停止することにより形成される請求項１または２に記載のインプラントの留置方法。
4. 前記インプラントは、帯状をなし、
   前記インプラントの長さは、前記挿通孔の長さよりも短い請求項１ないし３のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。
5. 前記インプラントは、前記医療用チューブが抜去されて、生体内に留置された状態で、前記インプラント本体の長手方向の移動を規制するアンカー部を有している請求項１ないし４のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。
6. 前記インプラントを前記医療用チューブに挿入する際、長尺状をなす操作部材を前記インプラントに当接させて、前記インプラントを挿入方向前方に移動操作する請求項１ないし５のいずれか１項に記載のインプラントの留置方法。
7. 前記操作部材は、その長手方向の途中に、生体内での位置を示すマーカーが設けられている請求項６に記載のインプラントの留置方法。
8. インプラントを生体内に留置する留置方法であって、
   生体に、生体表面から一方の閉鎖孔、他方の閉鎖孔を挿通し、一方の端部が生体表面に開放し、他方の端部が生体表面に対して閉鎖している挿通孔を形成し、
   前記挿通孔に、前記インプラントを挿入可能な医療用チューブと、該医療用チューブに予め挿入された前記インプラントとを一括して挿入し、
   前記インプラントが生体内に留置されるように、前記挿通孔から前記医療用チューブを抜去することを特徴とするインプラントの留置方法。

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