WO2015093239A1

WO2015093239A1 - 膣挿入具および吸引方法

Info

Publication number: WO2015093239A1
Application number: PCT/JP2014/081098
Authority: WO
Inventors: 政克川浦; 奈央横井; 侑右高橋
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-12-18
Filing date: 2014-11-25
Publication date: 2015-06-25

Abstract

　膣挿入具５は、膣１４００に挿入された挿入状態で用いられる医療用具である。この膣挿入具５は、挿入状態で膣壁１４０３に対して吸引方向が異なるように膣壁１４０３を吸引する吸引部を備える。そして、吸引部は、膣壁１４０３を膣挿入具５の中心軸側に向かう第１の吸引方向Ｉ_１に吸引する第１の吸引部５４ａと、膣壁１４０３の第１の吸引部５４ａが吸引している部分と異なる部分を、膣挿入具５の中心軸側に向かう方向であって、第１の吸引方向Ｉ_１と直交する第２の吸引方向Ｉ_２に吸引する第２の吸引部５４ｂとを有する。

Description

膣挿入具および吸引方法

　本発明は、膣挿入具および吸引方法に関する。

　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間の生体組織を剥離し、穿刺針を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

　しかしながら、穿刺針を用いたこのような手技では、その手技を行なう術者の技量によっては、穿刺針で尿道や膣まで穿刺してしまうことがあった。

特開２０１０－９９４９９号公報

　本発明の目的は、膣壁を穿刺する際に、誤って膣腔まで穿刺してしまうのを確実に防止することができる膣挿入具および吸引方法を提供することにある。

　このような目的は、下記（１）～（８）の本発明により達成される。
　（１）　膣腔に挿入された挿入状態で用いられる膣挿入具であって、
　前記挿入状態で膣壁に対して吸引方向が異なるように該膣壁を吸引する吸引部を備えることを特徴とする膣挿入具。

　（２）　当該膣挿入具は、その全体形状が長尺なものであり、本体部を備え、
　前記吸引部は、第１の吸引方向に吸引する少なくとも１つの第１の吸引部を有し、
　前記本体部の一方の面は、該一方の面と反対側の他方の面と平行な天面と、天面に対して傾斜した傾斜面とを有し、
　前記第１の吸引部は、複数設けられており、該複数の第１の吸引部のうちの１つの第１の吸引部は、前記天面に対し配置され、他の１つの第１の吸引部は、前記傾斜面に対し配置されている上記（１）に記載の膣挿入具。

　（３）　前記吸引部は、前記第１の吸引方向と直交する第２の吸引方向に吸引する少なくとも１つの第２の吸引部を有する上記（２）に記載の膣挿入具。

　（４）　前記第１の吸引部は、前記本体部の一方の面に開口する第１の凹部と、該第１の凹部の底部に形成された少なくとも１つの第１の吸引孔とを有し、
　前記第２の吸引部は、前記本体部の側面に開口する第２の凹部と、該第２の凹部の底部に形成された少なくとも１つの第２の吸引孔とを有する上記（３）に記載の膣挿入具。

　（５）　前記第１の吸引部は、当該膣挿入具が前記膣腔に挿入される挿入方向と直交する方向に複数設けられており、隣接する前記第１の凹部同士は、壁部で仕切られており、該壁部は、その厚さが前記挿入方向前方および後方のそれぞれの方向に向かって漸増している上記（４）に記載の膣挿入具。

　（６）　当該膣挿入具は、その全体形状が長尺なものであり、
　前記第１の吸引部は、当該膣挿入具の長手方向に沿って複数設けられている上記（２）ないし（５）のいずれかに記載の膣挿入具。

　（７）　当該膣挿入具を前記膣腔に挿入する際、その挿入操作を補助する補助部を備える上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の膣挿入具。

　（８）　膣腔内で膣壁に対して吸引方向が異なるように該膣壁を吸引することを特徴とする吸引方法。

　本発明の膣挿入具では、前記第１の吸引部での吸引と、前記第２の吸引部での吸引とは、異なるタイミングで行なわれるのが好ましい。

　本発明の吸引方法では、前記吸引方向には、前記膣腔の中心側に向かう第１の吸引方向と、前記膣腔の中心側に向かう方向であって、前記第１の吸引方向と直交する第２の吸引方向とが含まれ、
　前記第１の吸引方向の吸引と前記第２の吸引方向の吸引とをタイミングをズラして行なうのが好ましい。

　本発明によれば、膣壁を穿刺する際に、その穿刺に先立って、膣挿入具を膣腔に挿入して膣壁を吸引することができる。これにより、膣壁は、複数の方向で吸引されて、その形状が穿刺に適した形状となる。そして、この状態で穿刺を行なえば、誤って膣腔まで穿刺してしまうのを確実に防止することができる

図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具（第１実施形態））を備えた穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図５は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ－Ａ線断面図である。図６は、図５に示す穿刺部材の断面図である。図７は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図８は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）が変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図９は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。図１０は、図９に示す案内部の断面図である。図１１は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１２は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１３は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図であり、（ａ）が不適正な場合を示す図、（ｂ）が適正な場合を示す図である。図１４は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１２に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図、（ｃ）が（ｂ）の状態から膣内を吸引した状態を示す断面図である。図１８は、図１２に示す挿入具の維持部および変位部を説明するための図であり、（ａ）がロックされた状態を示す図、（ｂ）が解除された状態を示す図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２２は、図２１（ｂ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２３は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２５は、図２４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２６は、図２４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２８は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２９は、本発明の膣挿入具（生体挿入具（第２実施形態））の使用状態を示す図であって、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図、（ｃ）が（ｂ）の状態から膣内を第２の吸引部で吸引した状態を示す断面図、（ｄ）が（ｃ）の状態から膣内を第１の吸引部で吸引した状態を示す断面図である。図３０は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第３実施形態を示す部分横断面図である。図３１は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第４実施形態を示す部分横断面図である。図３２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第５実施形態を先端側から見た図である。図３３は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第６実施形態を示す図であって、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図３４は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第７実施形態を示す図であって、（ａ）が平面図、（ｂ）が側面図である。図３５は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第８実施形態の操作過程を示す側面図である。図３６は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第９実施形態を示す部分縦断面側面図である。図３７は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１０実施形態の操作過程を示す縦断面図である。図３８は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１０実施形態の操作過程を示す縦断面図である。図３９は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１０実施形態の操作過程を示す縦断面図である。図４０は、図３７に示す膣挿入具（生体挿入具）の横断面図である。図４１は、図３８に示す膣挿入具（生体挿入具）の横断面図である。図４２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１１実施形態の操作過程を示す縦断面図である。

　以下、本発明の膣挿入具および吸引方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜第１実施形態＞
　図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具（第１実施形態））を備えた穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図５は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ－Ａ線断面図である。図６は、図５に示す穿刺部材の断面図である。図７は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図８は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）が変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図９は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。図１０は、図９に示す案内部の断面図である。図１１は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１２は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１３は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図であり、（ａ）が不適正な場合を示す図、（ｂ）が適正な場合を示す図である。図１４は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１２に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が側面図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図、（ｃ）が（ｂ）の状態から膣内を吸引した状態を示す断面図である。図１８は、図１２に示す挿入具の維持部および変位部を説明するための図であり、（ａ）がロックされた状態を示す図、（ｂ）が解除された状態を示す図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２２は、図２１（ｂ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２３は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２５は、図２４（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２６は、図２４（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２８は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

　なお、以下では、説明の便宜上、図３中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」とも言う。また、図３は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、説明の便宜上、図３に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図６および図７では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

　１．インプラント
　まず、穿刺装置１によって生体内に埋設されるインプラント（生体組織支持用留置物）９の一例について説明する。

　図１に示すインプラント９は、女性の尿失禁の治療のための生体内に埋設可能な器具である。より具体的には、インプラント９は、尿道（尿道腔）１３００を支持する器具、例えば、尿道１３００が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道１３００を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このようなインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

　図１に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の片端に連結された帯９２とを有している。なお、帯９２に替えて、例えば、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。インプラント本体９１は、網状をなし、その全体形状は、帯状である。インプラント本体９１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

　このような構成のインプラント９は、未使用状態で滅菌された包材９０に収容されている。これにより、インプラント９の汚染を防止することができる。

　インプラント本体９１、帯９２および包材９０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

　以上、インプラント９について説明したが、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

　また、このようなインプラント９と後述するシース３０とで「骨盤内治療用キット」を構成することができる。

　２．穿刺装置
　図２に示す穿刺装置１は、前述したインプラント９を生体内に埋設するのに用いる装置である。

　図２に示すように、穿刺装置１は、フレーム（支持部）２と、生体内に挿入される部材である挿入具（生体挿入具）６と、操作部材７と、穿刺部材３とを備えており、フレーム２に、穿刺部材３と、挿入具６と、操作部材７とが支持され、操作部材７に穿刺部材３が支持されている。また、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

　以下、これら各部について順に説明する。
　２－１．操作部材
　操作部材７は、穿刺部材３を支持・操作するための部材である。このような操作部材７は、図２、図３および図４に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

　挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、操作部材７による穿刺部材３の操作（生体への穿刺）が可能となる。

　挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。また、挿入部７１の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしており、これにより、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。

　なお、本実施形態では、挿入部７１の横断面形状が円形であるが、挿入部７１の横断面形状としてはこれに限定されず、例えば、楕円形や、その他、角部が丸みを帯びた菱形、角部が丸みを帯びた長方形（扁平状、板状）、中央部が両端部よりも拡幅（拡大）した紡錘形としてもよい。このような横断面形状とすることで、挿入部７１を穿刺部材３に挿入した状態にて、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転等を効果的に抑制することができる。

　また、軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１上に延在している。また、連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。

　このような構成の操作部材７は、穿刺部材３よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、穿刺部材３の撓み等を抑制するために、必要に応じて、連結部７２および軸部７３を挿入部７１よりも太くしてもよい。

　また、軸部７３の基端部には、ハンドル７４が固定されており、このハンドル７４を回転操作することで、操作部材７を軸Ｊ１まわりに回転操作することができるようになっている。なお、ハンドル７４を省略し、例えば、連結部７２を把持して操作部材７を回転操作してもよい。

　２－２．穿刺部材
　穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。図５（ａ）に示すように、穿刺部材３は、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持部３４とを有している。

　本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端および基端がそれぞれ開口している。本体３１の内側は、挿入部７１を挿入する空間、および、インプラント９を挿入する空間として機能する。

　また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなしている。また、本体３１は、図５（ｂ）に示すように、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを有する扁平な横断面形状となっている。本体３１を扁平形状とすることで、本体３１内でインプラント本体９１を所望の姿勢に制御することができる。

　なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形等とすることができる。

　また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント９と本体３１との摩擦抵抗が低くなり、インプラント９に不要な力が掛からず、インプラント本体９１を十分に展開した状態で本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。この場合は、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３となる。

　なお、以下では、説明の便宜上、図５（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、長軸Ｊ３２方向の外側に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

　図５（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するように、インプラント本体９１を尿道とほぼ平行に配置することができる。そのため、尿道１３００をより効果的に支持することができる。

　傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、例えば、２０°～６０°程度であるのが好ましく、３０°～４５°であるのがより好ましく、３５°～４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述の効果がより一層向上する。

　なお、傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば良い。ここで、「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道１３００と膣（膣腔）１４００との間に位置する部位を含む領域を言う。

　本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態で生体外へ突出する部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

　本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、図５（ｂ）に示すように、本体３１は、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しくなる。

　また、別の言い方をすれば、本体３１は、図９に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図５（ｂ）に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向にずれて位置するように構成されているとも言える。

　このような本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片が接続された構成となっている。具体的には、本体３１は、針体３５側に位置している先端分割片３２と、先端分割片３２の基端側に位置している基端分割片３３とを有し、これらが分離可能に接続されている。また、本体３１では、先端分割片３２と基端分割片３３とはほぼ同じ長さとなっており、これらの境界が中央部Ｓ４に位置している。

　図６に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が穿刺部材３の穿刺時に生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２の基端部を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。

　これら分割片３２、３３が接続された状態（接続状態）は、状態維持部３４によって維持されている。図７（ａ）に示すように、状態維持部３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸３４１と、糸３４１を露出させる露出孔３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。

　孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。

　糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に引き回されている。これにより、分割片３２、３３の接続状態を簡単に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、糸３４１の全長をなるべく短くすることができるため、本体３１内にインプラント９を挿通する際に糸３４１がインプラント９に引っ掛かり難くなる。特に、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに偏って配置される。そのため、糸３４１がインプラント９により引っ掛かり難くなる。

　糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。

　ここで、図７（ｃ）に示すように、孔３４２ａは、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図７（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。

　なお、糸３４１を通す孔の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。

　露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に対向して設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、本体３１を生体内に配置したときに、体表面から露出する部位に設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置しており、露出孔３４５、３４６から糸３４１が露出している。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。

　このような状態維持部３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。

　本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、鋏を用意し、一方の刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、他方の刃との間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、一対の刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過して一対の刃が重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。

　このように、本実施形態では、スリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の切断を上述したように簡単に行うことができるとともに、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。例えば、図８（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合、本体３１の硬さ等によっては、図８（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、図８（ｃ）に示すように、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。

　以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図６に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。

　なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよく、この場合には、鋏等によって針体３５を本体３１から切断できるようになっていればよい。

　また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。これにより、挿入部７１に対する穿刺部材３の変位、具体的には、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転、挿入部７１に対する穿刺部材３のその幅方向へのずれ等が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。

　以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４（図９参照）は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道１３００と膣１４００の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０°～２７０°程度であることが好ましく、１７０°～２５０°程度であることがより好ましく、１９０°～２３０°程度であることがさらに好ましい。

　本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

　なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

　また、本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を外部から簡単に確認することができる。

　穿刺装置１では、上述のような穿刺部材３（本体３１）と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。

　２－３．フレーム
　フレーム２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６を着脱自在に固定する。このようなフレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３５が尿道挿入具４と膣挿入具５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。

　図２および図３に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６を固定する固定部２４とを有している。

　軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

　案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図９に示すように、案内部２２は、穿刺部材３の内側に位置し、穿刺部材３に沿って延びる円弧状をなし、穿刺部材３を内側から支えるような構成となっている。図１０に示すように、穿刺部材３は、裏面Ａ４が先端側に位置し、表面Ａ３が基端側に位置するように案内部２２に配置されている。

　連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能する。術者は、連結部２３を把持することで、穿刺装置１を安定した状態で使用することができる。

　固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１１に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部４０、５０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。このような固定部２４では、支持部４０、５０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部４０に締め込むことで、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

　２－４．挿入具
　図１２に示すように、挿入具６は、尿道１３００に挿入された挿入状態で用いられる尿道挿入具４と、膣１４００に挿入された挿入状態で用いられる膣挿入具５とを有している。

　－尿道挿入具－
　尿道挿入具４は、その途中まで尿道１３００内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部（尿道挿入部支持部）４０とを有している。尿道挿入部４１および支持部４０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

　また、尿道挿入部４１（支持部４０より先端側の部分）の長さとしては特に限定されず、患者の尿道１３００の長さおよび膀胱１３１０の形状等によって適宜設定されるが、一般的な女性の尿道１３００の長さが３０ｍｍ～５０ｍｍ程度であるため、それに合わせて５０ｍｍ～１００ｍｍ程度とするのが好ましい。

　尿道挿入部４１は、真っ直ぐな管状をなしている。このような尿道挿入部４１の先端部には、伸展性を有し、拡張／収縮自在な拡張体であるバルーン（当接部）４２と、尿排出部４７とが設けられている。

　バルーン４２は、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入したときに、膀胱１３１０内に位置するように配置されている。また、バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３１に接続されている。バルーンポート４３１にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１２では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

　尿排出部４７は、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で、膀胱１３１０内の尿を排出するために用いられる。この尿排出部４７には尿排出部４７の内外を連通する尿排孔４７１が設けられている。また、尿排孔４７１は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４３２に接続されている。そのため、尿排孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４３２から排出することができる。

　これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

　また、尿道挿入部４１の途中には、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着させるための吸引部として、複数の吸引孔４４が形成されている。

　複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１内を通って支持部４０に設けられた吸引ポート４３３に接続されている。吸引ポート４３３にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入した状態で吸引装置を作動させると、吸引孔４４に尿道壁を吸着・固定することができる。特に、本実施形態のように、複数の吸引孔４４を尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けることで、尿道挿入部４１に尿道壁の広い範囲を吸着・固定することができる。

　なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

　このように尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で、尿道挿入部４１を体内側（尿道挿入部４１の先端側）へ押し込むと、これとともに尿道１３００および膀胱１３１０が体内側へ押し込まれ、膀胱１３１０を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができる。そのため、穿刺部材３の穿刺経路をより大きく確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

　また、尿道挿入部４１の途中であってバルーン４２よりも基端側には視認可能なマーカー（検知部）４６が設けられている。このマーカー４６は、膀胱１３１０と尿道口１３２０との距離、言い換えると尿道１３００の長さを検知するために用いられる。

　具体的に説明すると、図１３（ａ）に示すように、膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離が所定距離未満である場合、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、バルーン４２を拡張させて膀胱頸部に当接させた状態では、マーカー４６が尿道口１３２０から露出する。反対に、図１３（ｂ）に示すように、膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離が所定距離以上である場合、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、バルーン４２を拡張させて膀胱頸部に当接させた状態では、マーカー４６が尿道１３００内に位置し、尿道口１３２０から露出しない。

　図１３（ａ）に示すように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していれば、膀胱１３１０と尿道口１３２０の距離が短く、これらの間に穿刺部材３を穿刺するのに十分なスペースが存在しないと予想される。そのため、この場合は、穿刺部材３の穿刺を行うことができないと判断する。

　反対に、図１３（ｂ）に示すように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していなければ、膀胱１３１０と尿道口１３２０の距離が十分に長く、これらの間に穿刺部材３を穿刺するのに十分なスペースが存在していると予想される。そのため、この場合は、穿刺部材３の穿刺を行うことができると判断する。

　このように、マーカー４６を設けることにより、穿刺装置１による穿刺部材３の穿刺が可能か否か、言い換えれば、穿刺装置１が患者に対して適用可能か否かを簡単に判断することができる。特に、バルーン４２を配置し、このバルーン４２を膀胱頸部に当接させることによって、正確に膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離を検知することができ、上述の判断をより正確に行うことができる。

　マーカー４６の構成としては、術者が外部から視認可能であれば特に限定されず、例えば、周囲（その先端側および基端側）とは異なる色に着色された着色部で構成されていてもよいし、凹部または凸部で構成されていてもよい。

　また、マーカー４６は、バルーン４２の基端からの距離が記された目盛であってもよい。この場合は、本実施形態のように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出しているか否かで穿刺部材３の穿刺が可能であるか否かを判断することができないため、目盛で尿道１３００の長さを計り、この長さに応じて穿刺部材３の穿刺が可能であるか否かを判断すればよい。

　また、図１２および図１３に示すように、尿道挿入部４１の先端部には、尿道壁（尿道１３００内の組織）と接触することで、尿道１３００に対する摺動抵抗を高める摺動抵抗増幅部４９が設けられている。前述したように、穿刺装置１を用いた手技の途中で、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定し、尿道挿入部４１を体内側へ押し込むことで、膀胱１３１０を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置まで十分にずらすが、この際、吸引孔４４による尿道壁の吸着が十分でないと、吸引孔４４から尿道壁が外れてしまい、膀胱１３１０を十分に押し込むことができない場合ある。そこで、本実施形態のように、尿道挿入部４１に摺動抵抗増幅部４９を設けて、尿道壁に対して尿道挿入部４１を滑り難くすることで、吸引孔４４による吸着が十分でない場合であっても、また、吸引孔４４による吸着が十分であった場合にはそれとの相乗効果によって、より確実に、膀胱１３１０を体内側へ押し込むことができる。そのため、より安全に穿刺部材３の穿刺を行うことができる。

　摺動抵抗増幅部４９の構成としては、上述の効果を発揮することができれば、特に限定されない。本実施形態では、尿道挿入部４１の表面に形成された微細な凹凸（粗面）で構成されている。これにより、摺動抵抗増幅部４９の構成が簡単となる。なお、前記凹凸とは、凹部および凸部の少なくとも一方を有していれば良いことを意味している。

　また、摺動抵抗増幅部４９は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けられている。これにより、摺動抵抗増幅部４９の面積をより大きくすることができるため、尿道１３００に対する摺動抵抗をより高めることができる。なお、摺動抵抗増幅部４９は、エンボス加工、サンドブラスト加工、レーザー加工等によって形成することができる。

　また、摺動抵抗増幅部４９は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と重なって設けられている。言い換えると、摺動抵抗増幅部４９に吸引孔４４が形成されている。吸引孔４４によって尿道壁を吸着すると、尿道壁が吸引孔４４に食い込んで引っ掛かる。このようなアンカー効果が摺動抵抗増幅部４９内で発揮されることで、尿道挿入部４１の尿道１３００に対する摺動抵抗をより高めることができる。また、摺動抵抗増幅部４９を領域Ｓ１と重なるようにして設けることで、摺動抵抗増幅部４９および領域Ｓ１を共に広く配置することができるため、互いの効果をより大きく発揮することができる。

　また、尿道挿入部４１には、筒状のマーカー（位置決め部）４５が摺動可能に設けられている。また、尿道挿入部４１のマーカー４５と支持部４０との間には規制部４８が装着されており、この規制部４８にマーカー４５が当接することで、マーカー４５のそれ以上の基端側への摺動が規制されている。規制部４８は、尿道挿入部４１から簡単に取り外すことができ、規制部４８を尿道挿入部４１から取り外すと、マーカー４５がそれより基端側へ摺動可能となる。

　規制部４８の構成は、上記効果を発揮することができれば特に限定されない。本実施形態では、横断面形状が略Ｃ字状の半筒型をなす本体４８１と、本体４８１に設けられたツマミ４８２とを有している。本体４８１は、自重で尿道挿入部４１から離脱したり、尿道挿入部４１に対して摺動したりしないように、例えば、若干拡径した状態で尿道挿入部４１に装着されている。

　マーカー４５は、規制部４８と当接し、それ以上の基端側への摺動が規制されている状態（図１２に示す状態）にて、穿刺部材３の穿刺経路と所定の相対的位置関係となるように位置決めされている。そのため、図１４に示すように、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に位置させることにより、尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に対して穿刺部材３の穿刺経路Ｘを位置決めすることができる。このように、穿刺経路Ｘを尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に対して位置決めすることで、例えば、膀胱１３１０に対して位置決めする場合と比較して、位置決めの精度が高まり、穿刺部材３の正確な穿刺を行うことができる。ここで、前記「所定の相対的位置関係」とは、例えば、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させた状態で、穿刺部材３の穿刺経路Ｘが膀胱１３１０と重ならないような位置関係と言う事ができる。

　また、マーカー４５は、尿道挿入部４１よりも大きな外径を有し、尿道挿入部４１の外周へ突出しているため、尿道１３００内に侵入できない。そのため、尿道挿入部４１を尿道１３００内へ挿入していけば、その途中でマーカー４５が尿道口１３２０（または尿道口１３２０の周囲の組織。以下同様。）に当接し、自然とマーカー４５を尿道口１３２０に位置させることができる。このように、物理的な引っ掛かりを利用することで、簡単かつ確実に、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させることができる。また、マーカー４５が尿道口１３２０に当接すると、尿道挿入部４１のそれ以上の尿道１３００内への挿入が規制されため、尿道挿入部４１の尿道１３００内への過度な挿入を防止することができ、穿刺装置１の安全性が高まる。

　このようなマーカー４５は、上述したような穿刺部材３の穿刺経路を尿道口１３２０に対して位置決めする機能の他に、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入した状態で尿道口１３２０を介した尿道１３００内への空気の流入を抑制する流入低減部４５０としての機能を有している。具体的に説明すると、図１４に示すように、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０に当接させた状態では、尿道口１３２０がマーカー４５で覆い塞がれている。そのため、尿道口１３２０から尿道１３００内へ空気が流入し難くなっており、尿道口１３２０を介した尿道１３００内（吸引孔４４）への空気の流入を抑制することができる。その結果、吸引孔４４による尿道壁の吸着をより確実かつ効果的に行うことができる。

　このように、マーカー４５が流入低減部４５０を兼ねることで、尿道挿入具４の構成が簡単となるとともに、その操作も簡単となる。また、構成部品点数が低減されてコストダウンにも寄与する。

　次に、尿道挿入部４１と穿刺部材３との傾きについて説明する。図３に示すように、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角（言い換えると軸Ｊ１、Ｊ２のなす角）θ２としては、特に限定されないが、２０°～６０°程度であるの好ましく、３０°～４５°程度であるのがより好ましく、３５°～４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができ、また、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

　具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１５（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。

　加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、穿刺部材３が組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針体３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過する。そのため、図１５（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、セーフティゾーンＳ５を通過させることで、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。

　このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道１３００の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣１４００の間の組織を目標にし易くなる。ここで、中部尿道と膣１４００との間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置であるため、中部尿道と膣１４００の間の組織を目標とすることで、より効果的な治療を行うことができる。

　これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

　以上、尿道挿入具４の構成について説明した。このような尿道挿入具４では、尿道挿入部４１は、支持部４０に対してスライドできないようになっていてもよく、支持部４０に対してスライド可能となっていてもよい。スライド可能となっている場合は、例えば、支持部４０に設けられたネジ（図示せず）を緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成としてもよい。この構成によれば、尿道挿入部４１の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい尿道挿入具４となる。なお、このことは、後述する膣挿入具５についても同様である。

　また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように尿道挿入具４がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

　－膣挿入具－
　図１２に示すように、膣挿入具５は、長尺状をなし、その途中まで膣１４００内に挿入される膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部（膣挿入部支持部）５０とを有している。また、膣挿入部５１は、先端側に位置し、本体部となる先端部５２と、先端部５２の基端部に接続された軸部５３とを有し、軸部５３の長手方向の途中で支持部５０に支持されている。

　膣挿入部５１および支持部５０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入具４（尿道挿入部４１および支持部４０）と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

　図１６に示すように、先端部５２は、扁平形状をなし、膣１４００内に挿入される部位である。先端部５２の全長である長さＬ１としては特に限定されないが、２０ｍｍ～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、４０ｍｍ～８０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の最大幅となる幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０ｍｍ～８０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０ｍｍ～６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の最大厚さ（吸引ポート５４３を除く）となる厚さＴ１としては、特に限定されないが、５ｍｍ～５０ｍｍであるのが好ましく、１０ｍｍ～３０ｍｍであるのがより好ましい。なお、先端部５２では、最大幅となる部分と、最大厚さとなる部分とは、同じ部分、すなわち、先端部５２の長手方向の中央部となっている。このような長さ（Ｌ１）×幅（Ｗ１）×厚さ（Ｔ１）とすることにより、先端部５２が一般的な膣１４００に適した形状および大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

　また、先端部５２の先端５２３は、丸みを帯びている。これにより、先端部５２を膣１４００内に挿入する際、その挿入操作を円滑に行なうことができるとともに、先端５２３で膣壁を傷つけてしまうのを確実に防止することができる。

　一方、先端部５２の基端側の部分は、幅および厚さが基端方向に向かって漸減している。これにより、先端部５２を膣１４００内から抜去する際、その抜去操作を円滑に行なうことができる。

　このような形状の先端部５２は、先端側に向かうに従って尿道挿入部４１から離間するように、尿道挿入部４１に対して全体的に傾斜している。これにより、傾斜していない場合と比較して、尿道挿入部４１および先端部５２の位置関係を実際の尿道１３００と膣１４００の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。

　先端部５２の尿道挿入部４１に対する傾斜角θ３としては特に限定されないが、例えば、０°～４５°程度であるのが好ましく、０°～３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣１４００や尿道１３００が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

　前述したように、先端部５２は、扁平形状をなす部位である。そして、この先端部５２は、尿道挿入部４１側の面となる上面（一方の面）５２１ａと、その反対側の面である下面（他方の面）５２１ｂとを有している。上面５２１ａは、天面５２１ｃと、２つの傾斜面５２１ｄとを有している（図１７参照）。天面５２１ｃは、平坦な下面５２１ｂと平行な面である。各傾斜面５２１ｄは、それぞれ、天面５２１ｃの両側に配置され、当該天面５２１ｃに対して傾斜した面である。このように上面５２１ａは、先端部５２の横断面視で尿道挿入部４１側に向かって突出した凸状をなしている。

　図１６、図１７に示すように、先端部５２には、当該先端部５２を膣１４００に挿入した挿入状態で生体組織、すなわち、膣壁１４０３を吸引する吸引部としての、第１の吸引部５４ａと第２の吸引部５４ｂとが設けられている。以下、この吸引部およびその周辺部の構成について説明する。

　第１の吸引部５４ａと第２の吸引部５４ｂとは、膣壁１４０３に対する第１の吸引部５４ａでの第１の吸引方向Ｉ_１と、膣壁１４０３に対する第２の吸引部５４ｂでの第２の吸引方向Ｉ_２とが異なるように配置されている。また、本実施形態では、第１の吸引部５４ａは、３つ設けられ、第２の吸引部５４ｂは、２つ設けられており、各吸引部はいずれも先端部５２の最大幅Ｗ１となっている部分に設けられている。

　３つの第１の吸引部５４ａは、それぞれ、第１の凹部（凹部）５４１ａと、第１の凹部５４１ａの底部に形成された３つの第１の吸引孔（吸引孔）５４２ａとで構成されている。

　そして、３つの第１の吸引部５４ａは、膣挿入具５が膣１４００に挿入される挿入方向と直交する方向、すなわち、先端部５２の幅方向に配置されている。すなわち、これら３つの第１の吸引部５４ａのうちの１つの第１の吸引部５４ａは、第１の凹部５４１ａが上面５２１ａの天面５２１ｃに開口し、残りの２つ第１の吸引部５４ａは、それぞれ、第１の凹部５４１ａが上面５２１ａの傾斜面５２１ｄに開口している。このような第１の吸引部５４ａにより、図１７（ｃ）に示すように、膣壁１４０３を膣挿入具５の中心軸側、すなわち、膣腔１４００の中心側に向かう第１の吸引方向Ｉ_１に吸引することができる。これにより、膣壁１４０３の上面である膣前壁の窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位）１４０２を効率よく、できる限り小さくすることができる。これについては、後述する。

　なお、図１２に示すように、３つの第１の吸引部５４ａのうちの真ん中の第１の吸引部５４ａが設けられている領域Ｓ２は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と対向している。そして、穿刺装置１は、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先が通過するように構成されている。領域Ｓ１では尿道壁が尿道挿入部４１に吸着され、領域Ｓ２では膣壁１４０３が先端部５２に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁１４０３とがより広く且つより確実に離間する。このような領域に穿刺部材３を通過させることで、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。

　また、図１６（ａ）に示すように、隣接する第１の凹部５４１ａ同士は、壁部５４３ａで仕切られている。各壁部５４３ａは、それぞれ、その厚さＵ１が挿入方向前方および後方、すなわち、先端方向および基端方向のそれぞれの方向に向かって漸増している。これにより、平面視で、各第１の凹部５４１ａは、それぞれ、丸みを帯びた角部５４４ａを有する形状となる。このような形状の角部５４４ａにより、膣壁１４０３を第１の吸引方向Ｉ_１に吸引した際に、当該膣壁１４０３の吸引された部分が第１の凹部５４１ａを気密的に封止することができる。これにより、第１の凹部５４１ａ内に吸引力が十分に生じて、膣壁１４０３を第１の吸引方向Ｉ_１に確実に吸引することができる。このように角部５４４ａは、空気漏れ、すなわち、吸引漏れを防ぐ形状となっている。

　図１７に示すように、先端部５２には、第１の凹部５４１ａの底部の奥側に吸引ポート５４３と連通する内部空間５４４が形成されている。各第１の吸引孔５４２ａは、それぞれ、内部空間５４４まで到達している。これにより、各第１の吸引孔５４２ａは、内部空間５４４を介して吸引ポート５４３と連通することとなる。なお、吸引ポート５４３は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４３にはポンプ等の吸引装置を接続することができる。

　図１６に示すように、各第１の吸引部５４ａでは、３つの第１の吸引孔５４２ａが先端部５２の長手方向に沿って等間隔に配置されている。第１の吸引孔５４２ａの配置形態は、これに限定されず、例えば、先端部５２の幅方向に配置されていてもよいし、先端部５２の長手方向および幅方向にそれぞれ並んで行列状に配置されていてもよいし、不規則に配置されていてもよい。また、各第１の吸引部５４ａでの第１の吸引孔５４２ａの配置数は、３つに限定されず、例えば、１つ、２つまたは４つ以上であってもよい。

　また、先端部５２には、上面５２１ａから突出した、すなわち、上面５２１ａとの間に段差が生じるように当該上面５２１ａよりも突出したリブ（突部）５６が設けられている。このリブ５６は、第１の吸引方向Ｉ_１から見たとき、すなわち、上面５２１ａにおける平面視で、各第１の凹部５４１ａの全周を囲んでいる（図１６参照）。リブ５６の突出量Ｔ２としては、特に限定されないが、例えば、０．５ｍｍ～５ｍｍであるのが好ましく、１ｍｍ～３ｍｍであるのがより好ましい。

　図１７（ｂ）に示すように、先端部５２を膣１４００に挿入すると、リブ５６が膣前壁に密着することができる。これにより、各第１の凹部５４１ａ内が膣前壁によって気密的に封止されて閉空間となる。そして、この状態から吸引ポート５４３に接続された吸引装置を作動させると、各第１の凹部５４１ａの角部５４４ａでの前述した機能と相まって、当該第１の凹部５４１ａ内に吸引力が十分かつ確実に生じる。これにより、膣前壁（膣壁１４０３）を第１の吸引方向Ｉ_１により確実に吸引することができる。

　さらに、各第１の凹部５４１ａには、膣壁１４０３が吸引された状態で当該膣壁１４０３が各第１の吸引孔５４２ａに到達するのを阻止する第１の阻止部５５ａが設けられている。第１の阻止部５５ａは、図１７（ｂ）、（ｃ）に示すように、第１の凹部５４１ａの底部から突出し、図１６（ａ）に示すように、平面視で格子状やはしご状をなす部分で構成されている。なお、本実施形態では、壁部５４３ａも第１の阻止部５５ａと同様の機能を有している。

　そして、このような第１の阻止部５５ａの直下に、間隙５５１ａを介して、各第１の吸引孔５４２ａが配置されている。なお、間隙５５１ａは、第１の凹部５４１ａの内側に連通している。これにより、第１の凹部５４１ａの内側と各第１の吸引孔５４２ａとは、間隙５５１ａを介して連通することができる。

　ところで、膣壁１４０３に対する吸引力は、膣壁１４０３が実際に吸引されている面積（以下「吸引面積」と言う）に比例する。ここで、膣壁１４０３が第１の凹部５４１ａの底部に入り込んで第１の吸引孔５４２ａに直接接して当該第１の吸引孔５４２ａを塞いでいる場合の吸引面積と、膣壁１４０３が第１の凹部５４１ａの途中にまで入り込んでいるが、第１の吸引孔５４２ａを塞いでいない場合の吸引面積とを比較してみる。前者の吸引面積は、後者の吸引面積よりも著しく小さい。このため、膣壁１４０３に対する吸引力は、前者の方が後者よりも低くなる。このため、膣壁１４０３に対する吸引力が不足して、第１の吸引部５４ａから膣壁１４０３が離間してしまう、すなわち、外れてしまうおそれがあった。

　そこで、本実施形態では、吸引状態であっても、第１の阻止部５５ａにより、膣壁１４０３が第１の吸引孔５４２ａを塞いでしまうのを確実に防止することができる。これにより、吸引力の低下を確実に防止して、その吸引状態を維持することができる。よって、膣壁１４０３が第１の吸引部５４ａから外れてしまうのが防止される。

　前述したように、第２の吸引部５４ｂは、２つ設けられている。図１７に示すように、これら２つの第２の吸引部５４ｂは、それぞれ、先端部５２の側面５２１ｅに配置されている。

　各第２の吸引部５４ｂは、それぞれ、第２の凹部５４１ｂと、第２の凹部５４１ｂの底部に形成された３つの第２の吸引孔５４２ｂとで構成されている。第２の凹部５４１ｂは、側面５２１ｅに開口している。また、３つの第２の吸引孔５４２ｂは、それぞれ、内部空間５４４まで到達しており、当該内部空間５４４を介して吸引ポート５４３と連通している。なお、図１６に示すように、３つの第２の吸引孔５４２ｂが先端部５２の長手方向に沿って等間隔に配置されている。第２の吸引孔５４２ｂの配置形態は、これに限定されず、例えば、先端部５２の厚さ方向に配置されていてもよいし、先端部５２の長手方向および厚さ方向にそれぞれ並んで行列状に配置されていてもよいし、不規則に配置されていてもよい。また、各第２の吸引部５４ｂでの第２の吸引孔５４２ｂの配置数は、３つに限定されず、例えば、１つ、２つまたは４つ以上であってもよい。

　このような第２の吸引部５４ｂにより、図１７（ｃ）に示すように、膣壁１４０３の各第１の吸引部５４ａが吸引している部分、すなわち、膣前壁と異なる部分を、膣挿入具５の中心軸側に向かう方向であって、第１の吸引方向Ｉ_１と直交する第２の吸引方向Ｉ_２に吸引することができる。この吸引により、膣壁１４０３を第２の凹部５４１ｂ内に引き込むことができ、よって、膣壁１４０３が第２の凹部５４１ｂ内に引張られ、よって、膣壁１４０３の窪んだ部分１４０２をできる限り小さくするのに寄与する。

　図１６（ｂ）に示すように、第２の凹部５４１ｂも、第１の凹部５４１ａと同様に、側面視で、丸みを帯びた角部５４４ｂを有する形状となっている。この角部５４４ｂにより、膣壁１４０３を第２の吸引方向Ｉ_２に吸引した際に、当該膣壁１４０３の吸引された部分が第２の凹部５４１ｂを気密的に封止することができる。これにより、第２の凹部５４１ｂ内に吸引力が十分に生じて、膣壁１４０３を第２の吸引方向Ｉ_２に確実に吸引することができる。

　また、各第２の凹部５４１ｂには、膣壁１４０３が吸引された状態で当該膣壁１４０３が各第２の吸引孔５４２ｂに到達するのを阻止する第２の阻止部５５ｂが設けられている。第２の阻止部５５ｂは、図１７（ｂ）、（ｃ）に示すように、第２の凹部５４１ｂの底部から突出し、図１６（ｂ）に示すように、側面視ではしご状をなすように、第２の吸引孔５４２ｂ同士の間に配置されている。

　このような第２の阻止部５５ｂにより、吸引状態であっても、膣壁１４０３が第２の吸引孔５４２ｂに到達して、当該第２の吸引孔５４２ｂを塞いでしまうのを確実に防止することができる。これにより、吸引力の低下を確実に防止して、その吸引状態を維持することができる。よって、膣壁１４０３が第２の吸引部５４ｂから外れてしまうのが防止される。

　なお、各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂの周囲にも、前述したリブ５６のような部分が突出して設けられていてもよい。

　次に、以上のような構成の第１の吸引部５４ａ、第２の吸引部５４ｂによる吸引方法について、図１７を参照しつつ説明する。

　図１７（ａ）に示すように、患者によっては、膣前壁の中央部１４０１が膣１４００内へ垂れ下がり、その両側に、「ボタンホール」とも呼ばれる、窪んだ部分（部位）１４０２が存在した膣１４００を有している場合がある。

　このような膣１４００に対し、図１７（ｂ）に示すように、膣挿入具５の先端部５２を、吸引ポート５４３に接続された吸引装置を停止した状態で挿入する。この挿入状態では、３つの第１の吸引部５４ａのうち、両側の２つの第１の吸引部５４ａがそれぞれ前記窪んだ部分１４０２に臨み、真ん中の第１の吸引部５４ａが、膣１４００内へ垂れ下がっていた膣前壁の中央部１４０１に臨むとともに、リブ５６が膣前壁に密着する。これにより、各第１の凹部５４１ａ内が膣前壁によって気密的に封止されて閉空間となる。このとき、各窪んだ部分１４０２は、まだ十分に小さくなってはいない。また、先端部５２の各側面５２１ｅがそれぞれ膣前壁の両側の部分に密着する。これにより、各第２の吸引部５４ｂは、それぞれ、第２の凹部５４１ｂ内が気密的に封止されて閉空間となる。

　この状態から前記吸引装置を作動させると、図１７（ｃ）に示すように、各第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａ内では第１の吸引方向Ｉ_１の吸引力が一括して過不足なく生じ、各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂ内でも第２の吸引方向Ｉ_２の吸引力が一括して生じる。

　そして、真ん中の第１の吸引部５４ａでの吸引力により、膣壁１４０３の一部（中央部１４０１）が当該第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａに入り込み、各第２の吸引部５４ｂでの吸引力により、膣壁１４０３の一部が当該第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂに入り込む。これにより、図１７（ｃ）中の左側の窪んだ部分１４０２は、矢印α方向に引張られ、右側の窪んだ部分１４０２も、矢印β方向に引張られる。

　また、両側の第１の吸引部５４ａでの吸引力により、窪んだ部分１４０２は、第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａに向かって引張られる。

　このような引張りによる相乗効果により、各窪んだ部分１４０２をできる限りに小さくして、尿道１３００から遠ざけることができる。これにより、膣壁１４０３、すなわち、膣１４００と尿道１３００との間の生体組織を穿刺部材３で穿刺する際に、窪んだ部分１４０２まで誤って穿刺してしまうのを確実に防止することができる。つまり、穿刺経路Ｘを十分に確保することができる。

　なお、先端部５２には、穿刺装置１の穿刺経路を確認することのできるマーカーが設けられているのが好ましい。このようなマーカーとしては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

　また、先端部５２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口１３２０と膣口１４１０との離間距離に対応させて、５～４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

　軸部５３は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。軸部５３の長さ（先端部５２と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、軸部５３を適切な長さとすることができ、穿刺装置１の操作性が向上する。仮に、軸部５３の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

　以上、尿道挿入具４および膣挿入具５について説明した。このような尿道挿入具４および膣挿入具５を有する挿入具６は、さらに、尿道挿入部４１と膣挿入部５１の相対的位置関係を維持する維持部６１と、維持部６１で維持される相対的位置関係よりも、膣挿入部５１の先端部５２を尿道挿入部４１に対して接近させることができる変位部６２とを有している。

　図１２に示すように、変位部６２は、ヒンジ部６２１を有し、このヒンジ部６２１によって、支持部４０、５０を回動可能に連結している。このように、支持部４０、５０同士を回動可能に連結することによって、簡単な構成の変位部６２が得られ、さらに、先端部５２を尿道挿入部４１に対して接近させる操作を簡単に行うことができるようになる。

　一方、維持部６１は、尿道挿入具４と膣挿入具５とを固定して、これらの相対的位置関係を維持する状態と、尿道挿入具４と膣挿入具５との固定を解除して、膣挿入具５を尿道挿入具４に対して回動可能とする状態とをとることができる。

　図１２に示すように、維持部６１は、支持部５０に設けられた操作部６１１と、支持部４０に設けられ、操作部６１１と係合する係合部６１２とを有している。また、操作部６１１は、湾曲変形（弾性変形）可能な軸部６１１ａと、軸部６１１ａに連結したツマミ６１１ｂと、ツマミ６１１ｂの先端部に設けられた爪部６１１ｃとを有している。一方の係合部６１２は、支持部４０に形成された凹部６１２ａで構成されている。

　図１８（ａ）に示すように、爪部６１１ｃが凹部６１２ａに係合する状態とすることで、支持部５０が支持部４０に固定され、尿道挿入具４と膣挿入具５の相対的位置関係を維持することができる。一方、図１８（ｂ）に示すように、ツマミ６１１ｂを下方に引いて爪部６１１ｃを凹部６１２ａから外すことで、維持状態が解除され、膣挿入具５が尿道挿入具４に対して回動可能な状態となる。そして、回動可能な状態では、図１８（ａ）に示す維持状態よりも、膣挿入部５１（先端部５２）を尿道挿入部４１に接近させることができる。

　なお、本実施形態では、係合部６１２が支持部４０に設けられ、操作部６１１が支持部５０に設けられているが、これとは反対に、係合部６１２が支持部５０に設けられ、操作部６１１が支持部４０に設けられていてもよい。また、操作部６１１の構成は、同様の効果を発揮することができる限り、本実施形態に限定されない。

　また、挿入具６では、さらに、膣挿入部５１を尿道挿入部４１側へ付勢する付勢部（例えばバネ）が設けられていてもよい。これにより、維持部６１のロックが解除されると、前記付勢部の付勢力によって自動的に膣挿入部５１が尿道挿入部４１側へ移動する。そのため、挿入具６の操作がより簡単なものとなる。

　３．穿刺装置１の使用方法（穿刺方法）
　次に、穿刺装置１の使用方法、すなわち、穿刺装置１を用いてインプラント９を生体内に埋設する方法（手技）について説明する。

　まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１９（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。

　具体的には、まず、尿道挿入具４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入するとともに、膣挿入具５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入することによって、尿道１３００が尿道挿入部４１によってその所定形状（本実施形態では直線状）に矯正され、膣挿入部５１を膣１４００に挿入することによって、膣１４００が膣挿入部５１（先端部５２）によってその所定形状に矯正される。

　次に、膀胱１３１０内に配置したバルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて尿排孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。次に、図１９（ｂ）に示すように、バルーン４２が膀胱頸部に当接するまで尿道挿入部４１を体外側（基端側）へ引張り、この状態で、マーカー４６が尿道口１３２０から露出しているか否かを確認する。前述したように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出している場合には穿刺装置１の使用ができないと判断し、この時点で手技を中止する。反対に、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していない場合には穿刺装置１の使用が可能であると判断して手技を続行する。

　次に、図２０（ａ）に示すように、尿道挿入部４１を体内側へ押し込んで、マーカー４５を尿道口１３２０に当接させる。これにより、尿道口１３２０に対して穿刺部材３が位置決めされ、穿刺部材３の穿刺経路Ｘが定まる。ここで、さらに、膣挿入部５１の先端部５２にマーカーが設けられている場合、当該マーカーを用いて穿刺部材３の穿刺経路Ｘを確認することで、より安全な手技を行うことができる。

　次に、吸引ポート４３３、５４３に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道壁を尿道挿入部４１の吸引孔４４に吸着させるとともに、膣壁を膣挿入部５１の第１の吸引部５４ａおよび第２の吸引部５４ｂに吸着させる。前述したように、このとき、尿道１３００側ではマーカー４５が尿道口１３２０を覆い塞いでいるため、尿道口１３２０を介した尿道１３００内への空気の流入が抑制され、尿道挿入部４１への尿道壁の吸着をより確実に行うことができる。一方、膣１４００側では、前述したように、各第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａと各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂとが膣壁１４０３に気密的に封止されているため、各吸引部での吸引を確実に行うことができる。このように、尿道１３００側での吸引と、膣１４００側での吸引とにより、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織が拡張され、よって、穿刺経路Ｘを十分に確保することができる。特に、膣挿入具５での吸引により、前述したように膣壁１４０３の窪んだ部分１４０２をできる限り小さくすることができるため、より確実に穿刺経路Ｘを確保することができる。

　さらに、膣挿入具５では、図２０（ｂ）に示すように、まず、維持部６１のロックを解除して、膣挿入部５１を尿道挿入部４１に対して回動可能な状態とし、膣挿入部５１を尿道挿入部４１側へ移動させる。これにより、先端部５２の上面５２１ａと膣前壁とをより確実に密着させることができる。そして、この状態で、吸引ポート５４３に接続した吸引装置を作動させることで、より確実に膣壁を膣挿入部５１に吸着させることができる。膣壁１４０３を吸着した後は、図２１（ａ）に示すように、膣挿入部５１を尿道挿入部４１から遠ざける方向へ移動させ、維持部６１をロックし、膣挿入部５１と尿道挿入部４１との相対的位置関係を固定する。これにより、尿道１３００と膣１４００とが十分に離間した状態を維持して、穿刺経路Ｘの確保に寄与する。

　このような吸着の際、例えば、尿道壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４３３からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣壁１４０３が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、第１の吸引部５４ａや第２の吸引部５４ｂが膣壁１４０３によって塞がれるため、吸引ポート５４３からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４３３、５４３からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道壁、膣壁１４０３が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。

　なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認部を有していてもよい。確認部としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４３からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

　以上のようにして、尿道壁と膣前壁とが穿刺部材３を穿刺するのに十分に離間した状態とした後、図２１（ｂ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２２に示す状態となる。

　そして、図２３に示すように、尿道挿入部４１から規制部４８を取り外し、挿入具６を体内側へ押し込む。前述したように、尿道挿入部４１には尿道壁が吸着されており、膣挿入部５１には膣壁１４０３が吸着されているため、挿入具６を体内へ押し込むと、それと共に尿道１３００および膣１４００が押し込まれ、これらの間の組織が延ばされる。そのため、当該組織への穿刺部材３の穿刺がより容易となる。

　特に、本実施形態では、尿道挿入部４１に尿道１３００との摺動抵抗を高めるための摺動抵抗増幅部４９が設けられているため、尿道１３００をより確実に押し込むことができる。また、尿道挿入部４１と尿道１３００の擦れ（ズレ）が抑制されるため、尿道の損傷を抑制することもできる。

　なお、このとき、規制部４８を取り外しているため、マーカー４５は、尿道口１３２０に当接しながら尿道挿入部４１の基端側へスライドし、上述の尿道挿入部４１の押し込みを阻害しない。

　また、上述では、尿道１３００および膣１４００の両方を体内側へ押し込む場合について説明しているが、尿道１３００および膣１４００の一方のみを体内側へ押しこむようにしてもよい。これによっても、同様の効果を発揮することができる。

　次に、尿道１３００および膣１４００を体内側へ押し込んだ状態で、穿刺部材３の穿刺軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するように穿刺装置１を位置決めし、この状態を維持しつつ、ハンドル７４を操作して、図２４（ａ）に示すように、操作部材７を回転させる。これにより、穿刺部材３の針体３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。この際、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して略垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２５に示す状態となる。

　また、この際、穿刺部材３は、マーカー４６と尿道口１３２０との間を通るようにして生体を穿刺することとなる。これにより、例えば、穿刺部材３が尿道１３００の中位部（中部尿道）と膣１４００との間を穿刺することとなり、より効果的な治療を行うことができる。

　これにより、生体に穿刺部材３が配置される。次に、ハンドル７４を操作して、操作部材７を反対回りに回転させ、穿刺部材３を生体内に配置したまま、操作部材７のみを生体内から抜去する。次に、挿入具６からフレーム２を取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図２４（ｂ）に示すように、本体３１のみが生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。

　次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１の左右の突出長さを揃えて、本体３１の中央部Ｓ４を尿道１３００と膣１４００との間に位置させる。この状態では、図２６に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入具４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向Ｗは、実質的に平行に位置している。

　次に、インプラント９を包材９０から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２７（ａ）に示すように、インプラント本体９１を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント９を包材９０に収容することで、インプラント９の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣う。すなわち、インプラント本体９１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

　次に、図２７（ｂ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。次に、尿道挿入部４１による尿道壁の吸着と膣挿入部５１による膣壁の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。

　次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。

　先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摩擦で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２８に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

　インプラント９が生体に埋設された状態では、インプラント本体９１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

　このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域でのインプラント本体９１の姿勢にほとんど影響を及ぼさないため、インプラント本体９１を所望の姿勢で埋設することができる。

　また、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で分割片３２、３３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。

　次に、挿入具６を生体から抜去する。すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００から抜去し、膣挿入部５１を膣１４００から抜去する。尿道挿入具４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１が生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。

　その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

　以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。特に、膣壁１４０３を過不足なく確実に吸引することができ、この吸引により、膣壁１４０３を拡張して穿刺経路Ｘを十分に確保することできる。これにより、誤って膣１４００等を穿刺するのを確実に防止することができ、安全である。

　また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。

　また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣１４００内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

　＜第２実施形態＞
図２９は、本発明の膣挿入具（生体挿入具（第２実施形態））の使用状態を示す図であって、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図、（ｃ）が（ｂ）の状態から膣内を第２の吸引部で吸引した状態を示す断面図、（ｄ）が（ｃ）の状態から膣内を第１の吸引部で吸引した状態を示す断面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図２９に示すように、本実施形態では、膣挿入具５の先端部５２の内部空間５４４は、仕切り部５４４ｃによって、第１の空間５４４１と第２の空間５４４２とに区切られている。そして、第１の空間５４４１には、各第１の吸引孔５４２ａが連通しており、第２の空間５４４２には、各第２の吸引孔５４２ｂが連通している。なお、第１の空間５４４１と第２の空間５４４２とは、それぞれ、別個の吸引ポート（図示せず）と連通している。

　このような構成により、第１の吸引部５４ａでの吸引と第２の吸引部５４ｂでの吸引とを、異なるタイミングで、すなわち、タイミングをズラして行なうことができる。以下、これについて説明する。

　図２９（ａ）に示すように、膣１４００には、前記第１実施形態と同様に、窪んだ部分（部位）１４０２が存在している。

　このような膣１４００に対し、図２９（ｂ）に示すように、膣挿入具５の先端部５２を、吸引ポート５４３に接続された吸引装置を停止した状態で挿入する。この挿入状態では、真ん中の第１の吸引部５４ａが、膣前壁の中央部１４０１に臨み、両側の２つの第１の吸引部５４ａがそれぞれ前記窪んだ部分１４０２に臨む。また、リブ５６が膣前壁に密着して、各第１の凹部５４１ａ内が膣前壁によって気密的に封止されて閉空間となる。このとき、各窪んだ部分１４０２は、まだ十分に小さくなってはいない。また、先端部５２の各側面５２１ｅがそれぞれ膣前壁の両側の部分に密着して、各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂ内も気密的に封止されて閉空間となる。

　この状態から第２の空間５４４２側の吸引装置を作動させると、図２９（ｃ）に示すように、まず、各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂ内で、第２の吸引方向Ｉ_２の吸引力が一括して生じる。これにより、膣壁１４０３の一部ができる限り多く、各第２の吸引部５４ｂの第２の凹部５４１ｂに入り込む。よって、図２９（ｃ）中の左側の窪んだ部分１４０２は矢印α１方向に引張られ、右側の窪んだ部分１４０２も矢印β１方向に引張られて、それぞれ、図２９（ｂ）のときのよりも小さくなる。

　次に、図２９（ｃ）に示す状態から、さらに、第１の空間５４４１側の吸引装置を作動させると、図２９（ｄ）に示すように、各第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａ内で、第１の吸引方向Ｉ_１の吸引力が一括して生じる。そして、真ん中の第１の吸引部５４ａでの吸引力により、膣壁１４０３の一部（中央部１４０１）が当該第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａに入り込む。よって、図２９（ｃ）中の左側の窪んだ部分１４０２は矢印α２方向に引張られ、右側の窪んだ部分１４０２も矢印β２方向に引張られる。これに伴って、両側の第１の吸引部５４ａでの吸引力により、各窪んだ部分１４０２は、第１の吸引部５４ａの第１の凹部５４１ａに向かって引張られる。

　このように時間差をもって第１の吸引部５４ａでの吸引と第２の吸引部５４ｂでの吸引とを行なうことにより、図２９（ｄ）に示すように、各窪んだ部分１４０２は、一時的に、実質、消失することとなる。この消失分、穿刺経路Ｘをより十分に確保することができ、よって、誤穿刺をより確実に防止することができる。

　なお、本発明では、内部空間５４４を第１の空間５４４１と第２の空間５４４２とに区切る構成に限定されない。例えば、内部空間５４４を区切らずに、第１の吸引孔の孔径を、第２の吸引孔の孔径よりも大きくすることで、少ない構成で同様の効果を持った吸引構成とすることができる。

　＜第３実施形態＞
図３０は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第３実施形態を示す部分横断面図である。

　以下、この図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図３０に示すように、本実施形態では、膣挿入具５は、当該膣挿入具５を膣腔に挿入する際に、その挿入操作を補助する補助部５７を備えている。この補助部５７は、挿入操作中に膣挿入具５の先端部５２が膣壁１４０３と接することが予想される部分、すなわち、外表面の少なくとも一部に形成されたコート層５７１である。この外表面には、先端部５２の上面５２１ａおよびリブ５６と、下面５２１ｂと、側面５２１ｅと、その他先端５２３とが含まれる。なお、リブ５６に対するコート層５７１の形成を省略してもよい。この場合、膣壁１４０３に対する摺動性の向上が図られ、また、膣壁１４０３の吸引時には、膣壁１４０３に対する滑りを防ぐことができる。

　コート層５７１は、親水性材料がコーティングされた層である。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、先端部５２と膣壁１４０３との摩擦が低減し、摺動性が向上する。従って、挿入操作時の操作性が向上する。

　親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

　＜第４実施形態＞
図３１は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第４実施形態を示す部分横断面図である。

　以下、この図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具の挿入操作を補助する補助部の構成が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

　図３１に示すように、本実施形態では、補助部５７は、先端部５２に回動可能に支持された複数の球体５７２で構成されている。これらの球体５７２には、先端部５２の下面５２１ｂに偏在しているものと、側面５２１ｅに偏在しているものとがある。また、いずれの球体５７２は、その一部が下面５２１ｂまたは側面５２１ｅから突出している。

　このように配置された各球体５７２は、それぞれ、挿入操作中に膣壁１４０３と接すると回転することができる。これにより、挿入操作時の操作性が向上する。

　＜第５実施形態＞
図３２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第５実施形態を先端側から見た図である。

　以下、この図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３２に示すように、本実施形態では、補助部５７は、先端部５２の下面５２１ｂと側面５２１ｅとの間の部分が先端部５２の中心軸側に向かって凹没した凹部５７３を有している。これにより、下面５２１ｂおよび側面５２１ｅでの膣壁１４０３との接触面積を低減することができ、よって、挿入操作時の操作性が向上する。

　＜第６実施形態＞
図３３は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第６実施形態を示す図であって、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３３に示すように、本実施形態では、補助部５７は、先端部５２に膣挿入具５の長手方向に沿って突出形成された複数の凸条５７４で構成されている。これらの凸条５７４には、先端部５２の下面５２１ｂに偏在しているものと、側面５２１ｅに偏在しているものとがある。また、いずれの凸条５７４は、その頂部が丸みを帯びている。

　先端部５２を膣１４００を挿入すると、各凸条５７４が下面５２１ｂや側面５２１ｅよりも優先的に接することとなる。これにより、下面５２１ｂおよび側面５２１ｅでの膣壁１４０３との接触面積を低減することができ、よって、挿入操作時の操作性が向上する。

　＜第７実施形態＞
図３４は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第７実施形態を示す図であって、（ａ）が平面図、（ｂ）が側面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具での第１の吸引部の配置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図３４に示すように、本実施形態では、３つの第１の吸引部５４ａは、膣挿入具５が膣１４００に挿入される挿入方向、すなわち、膣挿入具５の長手方向に沿って配置されている。この配置方向は、穿刺経路Ｘの方向と直交する方向となる。

　前記第１実施形態での第１の吸引部５４ａの配置方向とした場合、吸引力の程度によっては、穿刺経路Ｘは、その形成方向に沿って、当該第１の吸引部５４ａの直近で波形をなしてしまう、すなわち、波打った形状となってしまう。この場合、生体に留置されたインプラント本体９１もその形状にならってしまう。

　一方、本実施形態では、穿刺経路Ｘは、波形をなすのが防止され、よって、生体に留置されたインプラント本体９１もその形状にならい、好ましい。これにより、尿道１３００を好適に支持することができる。

　＜第８実施形態＞
図３５は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第８実施形態の操作過程を示す側面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具でのリブの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図３５に示すように、本実施形態では、リブ５６は、先端部５２（膣挿入具５）の全周にわたって形成され、拡張収縮自在なバルーン５６１、５６２で構成されている。バルーン５６１は、第１の吸引部５４ａよりも先端側に配置され、バルーン５６２は、第１の吸引部５４ａよりも基端側に配置されている。換言すれば、バルーン５６１は、第１の吸引部５４ａに対して膣挿入具５が膣１４００に挿入される挿入方向前方に配置され、バルーン５６１は、第１の吸引部５４ａに対して挿入方向後方に配置されている。このようにバルーン５６１とバルーン５６２とは、第１の吸引部５４ａを介して、膣挿入具５の長手方向に離間して配置されている。

　また、バルーン５６１、５６２は、先端部５２に設けられたルーメン（図示せず）を介してバルーンポート５２４と連通している。バルーンポート５２４には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。そして、バルーン拡張器具からバルーン５６１、５６２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給すると、バルーン５６１、５６２は、膣挿入具５の挿入方向、すなわち、膣挿入具５の長手方向と直交する方向、に拡張する（図３５（ｂ）～（ｄ）参照）。また、バルーン拡張器具によってバルーン５６１、５６２から作動流体を抜き取ると、バルーン５６１、５６２は、前記と反対方向に収縮する（図３５（ａ）参照）。

　また、先端部５２には、バルーン５６２よりも基端側の部分に蓋体５８が着脱自在に装着される。蓋体５８は、平板状をなし、その中心部に貫通孔５８１が形成されている。この貫通孔５８１に先端部５２を挿入して嵌合させることにより、蓋体５８が先端部５２に装着される。

　次に、膣挿入具５の使用方法について説明する。
　まず、図３５（ａ）に示すように、バルーン５６１、５６２が収縮した状態で膣挿入具５を膣１４００に所定量挿入する。この挿入操作は、バルーン５６１、５６２が収縮した状態で行なうことができるため、容易となる。

　次に、図３５（ｂ）に示すように、先端部５２に蓋体５８を装着して、当該蓋体５８により膣口１４１０を気密的に封止する。これにより、膣１４００内は、閉空間となる。

　また、この蓋体５８の装着操作とともに、バルーン５６１、５６２を拡張させる。拡張したバルーン５６１、５６２は、膣壁１４０３には当接するまでには至らない。

　次に、図３５（ｃ）に示すように、第１の吸引部５４ａにより膣１４００内を吸引する。前述したように膣１４００内が閉空間となっているため、吸引により、膣壁１４０３は、バルーン５６１、５６２に向かって引き寄せられ、遂には当接する。これにより、バルーン５６１、５６２と膣壁１４０３との間で閉空間が形成される。

　そして、図３５（ｄ）に示すように、第１の吸引部５４ａによる吸引を継続していくと、バルーン５６１とバルーン５６２との間の膣壁１４０３は、さらに第１の吸引部５４ａ側に引き寄せられる。これにより、膣１４００と尿道１３００との間の生体組織が拡張され、よって、当該生体組織に対する穿刺経路Ｘを十分に確保することができる。なお、図３５（ｄ）に示す状態では、蓋体５８を取り外してもよい。

　＜第９実施形態＞
図３６は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第９実施形態を示す部分縦断面側面図である。

　以下、この図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具でのリブの構成が異なること以外は前記第８実施形態と同様である。

　図３６に示すように、本実施形態では、リブ５６は、先端部５２（膣挿入具５）の全周にわたって形成された弾性を有するリング５６３、５６４で構成されている。リング５６３とリング５６４とは、第１の吸引部５４ａを介して、膣挿入具５の長手方向に離間して配置されている。

　また、リング５６３は、基端側に向かって傾斜しており、リング５６４は、先端側に向かって傾斜している。

　このような構成のリング５６３、５６４によっても、膣挿入具５を挿入した状態で、膣壁１４０３との間で閉空間を画成することができ、よって、第１の吸引部５４ａでの吸引を確実に行なうことができる。

　＜第１０実施形態＞
図３７～図３９は、それぞれ、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１０実施形態の操作過程を示す縦断面図である。図４０は、図３７に示す膣挿入具（生体挿入具）の横断面図である。図４１は、図３８に示す膣挿入具（生体挿入具）の横断面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。なお、この膣挿入具の構成は、尿道挿入具にも適用することができる。

　図３７～図４１に示すように、本実施形態では、膣挿入具５Ａは、中空体で構成された本体部８１と、本体部８１に対し出没自在な１０枚の板片（突部）８２と、各板片８２を一括して操作する操作部８３と、各板片８２と操作部８３とを連結する連結部８４とを有している。

　本体部８１は、円筒状をなし、その両端が閉塞したもの、すなわち、先端側にある先端壁部８１１と、基端側にある基端壁部８１２と、これら壁部の間にある側壁８１３とを有するものである。

　図４０、図４１に示すように、側壁８１３には、その厚さ方向に貫通し、長手方向に延在する１０本のスリット８１４が形成されている。各スリット８１４には、それぞれ、板片８２が挿入されている。これにより、１０枚の板片８２は、放射状に配置され、本体部８１に対し、その径方向には移動可能であるが、長手方向および周方向への移動は規制される。

　また、側壁８１３には、隣り合うスリット８１４同士の間の部分に、貫通孔で構成された吸引孔８１５が形成されている。吸引孔８１５の形成数は、特に限定されず、１つ以上であればよい。

　さらに、側壁８１３には、本体部８１の内部空間８１７と連通する吸引ポート８１６が突出形成されている。これにより、吸引孔８１５は、内部空間８１７を介して、吸引ポート８１６と連通する。なお、吸引ポート８１６には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。そして、この吸引装置を作動することにより、吸引孔８１５で吸引力が生じて、膣壁１４０３を吸引することができる（図４１参照）。

　本体部８１の先端壁部８１１には、長尺状をなす支持部８５が基端側に向かって突出して、基端壁部８１２を貫通するまで形成されている。この支持部８５は、操作部８３を移動可能に支持する部分である。なお、支持部８５の横断面形状は、図４０、図４１の構成では円形であるが、これに限定されず、例えば、板片８２の設置枚数に応じて変更してもよい。

　操作部８３は、支持部８５の外周側に当該支持部８５と同心的に配置された円筒部８３１と、円筒部８３１の基端側に設けられた操作片８３２と、円筒部８３１と操作片８３２とを連結する連結板８３３とを有している。

　円筒部８３１は、支持部８５に対しその長手方向に沿って摺動可能に支持されている。
　連結板８３３は、円筒部８３１から基端方向に向かって延在している。

　操作片８３２は、連結板８３３の基端部から図３７中（図３８、図３９についても同様）の上側に向かって突出している。

　各板片８２は、それぞれ、操作部８３を操作することにより、図４０に示す第１の状態と、図４１に示す第２の状態とを取り得る。各板片８２の内側縁部は、その厚さが増大しており、厚さ増大部８２１となっている。図４１に示す状態で、厚さ増大部８２１がスリット８１４に当接することにより、突出限界が規制される。

　また、板片８２の先端側と基端側とには、弾性膜８６１、８６２が配置されている。弾性膜８６１は、各板片８２の外側の縁部同士の間につながれている。また、弾性膜８６２は、各板片８２の外側の縁部と、本体部８１の側壁８１３の外周部との間につながれている。図３７に示す状態では、弾性膜８６１、８６２は収縮しており、図３８、図３９に示す状態では、弾性膜８６１、８６２は拡張している。これにより、弾性膜８６１と、弾性膜８６２と、板片８２と、膣壁１４０３とで閉空間を画成することができ（図３８、図４１参照）、よって、膣壁１４０３を過不足なく吸引することができる。

　連結部８４は、各板片８２と操作部８３の円筒部８３１とを連結する複数本のリンク８４１で構成されている。リンク８４１の板片８２側の端部は、当該板片８２に対して回動可能に支持されている。これと同様に、リンク８４１の円筒部８３１側の端部も、当該円筒部８３１に対して回動可能に支持されている。そして、操作片８３２を指先で摘まんで前後方向に操作することにより、その操作力がリンク８４１を介して各板片８２に伝達されて、当該板片８２が突出したり、没入したりすることができる。

　次に、膣挿入具５Ａの使用方法について説明する。

　まず、図３７、図４０に示すように、各板片８２を第１の状態として膣挿入具５Ａを膣１４００に挿入する。この第１の状態は、膣挿入具５Ａ自体の最大外径が最も小さい状態であり、膣１４００への挿入操作を容易に行なうことができる。

　次に、図３８に示すように、操作部８３の操作片８３２を指先で摘まんで、当該操作部８３を先端方向に向かって前進させる。これにより、図４１に示すように、各板片８２が一括して第２の状態になり、当該板片８２は、膣壁１４０３に対して接近して、外側の縁部が膣壁１４０３に当接する。なお、操作部８３の先端方向への押圧操作は、操作部８３の円筒部８３１の形成された凹部８３４に、支持部８５に設けられた係合片８５１が係合するまで行なわれる。これにより、第２の状態を維持することができる。

　また、板片８２が第２の状態になるのに伴って、弾性膜８６１、８６２が拡張する。これにより、隣接する板片８２同士と、弾性膜８６１と、弾性膜８６２と、膣壁１４０３とにより、閉空間が画成される。

　そして、この状態のまま、吸引ポート８１６に接続されている吸引装置を作動させる。これにより、図４１に示すように、隣接する板片８２同士間の膣壁１４０３がそれぞれ膣挿入具５Ａの中心側に向かって引張られる。

　次に、図３９に示すように、操作部８３の操作片８３２を指先で摘まんで、当該操作部８３を基端方向に向かって若干退避させる。これにより、各板片８２は、それぞれ、依然として第２の状態にあり、膣壁１４０３に当接してはいるが、その当接の程度が弱まる。

　また、このとき、操作片８３２が支持部８５に設けられた凹部８５２に係合する。これにより、前記当接の程度が弱い状態を維持することができるとともに、膣１４００を狭めて、尿道１３００と膣１４００との間を広げることもできる。

　そして、穿刺部材３を操作して、尿道１３００と膣１４００との間の生体組織を穿刺する。この生体組織は、膣挿入具５Ａによって尿道１３００から離間する方向に引張られているため、拡張している。これにより、穿刺経路Ｘが十分に確保されている。

　また、インプラント９の留置後に膣挿入具５Ａを膣１４００から抜去する場合には、操作部８３を限界位置まで基端方向に向かって退避させる。これにより、各板片８２が一括して第１の状態（図３７参照）に戻り、よって、当該板片８２は、膣壁１４０３に対して離間する。そして、膣挿入具５Ａの抜去操作を行なう。

　なお、膣挿入具５は、本実施形態では１０枚の板片８２を一括操作するよう構成されているが、これに限定されず、例えば、１０枚の板片８２のうち、所望の板片８２のみを操作可能に構成されていてもよい。

　また、板片８２の設置枚数は、本実施形態では１０枚であったが、これに限定されず、例えば、１～９枚であってもよいし、１０枚以上であってもよい。

　また、１０枚の板片８２は、図４０に示す構成では放射状に配置されているが、これに限定されず、例えば、図４０中の上側または下側に偏在していてもよい。膣挿入具５の場合、板片８２が偏在している側を尿道１３００側、すなわち、吸引したい側に位置させて用いるのが好ましい。

　また、１０枚の板片８２は、本実施形態では一括して出没可能に構成されているが、これに限定されず、例えば、それぞれ独立して出没可能に構成されていてもよい。この場合、膣壁１４０３の形状に合わせて各板片８２を出没させることができる。

　＜第１１実施形態＞
図４２は、本発明の膣挿入具（生体挿入具）の第１１実施形態の操作過程を示す縦断面図である。

　以下、これらの図を参照して本発明の膣挿入具および吸引方法の第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、膣挿入具の操作部の構成が異なること以外は前記第１０実施形態と同様である。

　図４２に示すように、本実施形態では、膣挿入具５Ａは、操作部８３を先端方向に向かって付勢する付勢部材としてのコイルバネ８７を備えている。コイルバネ８７は、操作部８３の操作片８３２と、支持部８５の基端部に設けられた突片８５３との間に配置されている。

　各板片８２が第１の状態にあるときには、操作片８３２は、支持部８５の凹部８５２に係合している（図４２（ａ）参照）。これにより、コイルバネ８７の付勢力によって操作部８３が先端方向に誤って移動するのが防止される。

　この状態から、操作片８３２の凹部８５２に対する係合を解除すれば、コイルバネ８７の付勢力により、操作部８３が先端方向に移動することができる。これにより、各板片８２が第２の状態となる。

　このようにコイルバネ８７により、操作部８３に対する操作が補助され、その操作を容易に行なうことができる。

　以上、本発明の膣挿入具および吸引方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、膣挿入具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。また、吸引方法を構成する工程は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の工程が付加されていてもよい。

　また、本発明の膣挿入具および吸引方法は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　また、前述した実施形態では、本体が先端分割片と基端分割片とに分離可能である構成について説明したが、本体の構成は、これに限定されず、先端側と基端側とに分離できない構成であってもよい。すなわち、本体が１本のチューブ状となっている構成であってもよい。この場合は、状態維持部も省略される。

　また、前述した実施形態では、シースが穿刺部材の一部として構成されているが、これに限定されない。すなわち、先に、何らかの手段を用いて生体に形成された貫通孔内に、シースを挿入するようにして用いてもよい。前述した第１実施形態と対応させて具体的に説明すると、穿刺部材３を省略した穿刺装置１を用意し、挿入部７１を穿刺部材として、その先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させる。次に、挿入部７１を内部に挿入し、挿入部７１に沿わせてシース３０（本体３１）を体内に進め、両端が体表面Ｈから突出した状態とする。次に、挿入部７１を体内から抜去する。これにより、シース３０が生体内に配置される。そして、シース３０内にインプラント本体９１を配置し、シース３０を体内から抜去すれば、前述した実施形態と同様に、インプラント本体９１を生体内に留置することができる。

　また、例えば、挿入部７１の先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させた後、先端部７１１に、シース３０の先端部を固定する。次に、挿入部７１を逆方向に回転させ、挿入部７１を体内から抜去するとともに、シース３０を生体内に留置する。そして、シース３０内にインプラント本体９１を配置し、インプラント本体９１を残しつつシース３０を体内から抜去すれば、前述した実施形態と同様に、インプラント本体９１を生体内に留置することができる。

　また、前述した実施形態では、第１の吸引部が３つ、第２の吸引部が２つ設けられているが、第１の吸引部および第２の吸引部は、それぞれ、１つ以上あれば、その設置数については限定されない。

　また、膣挿入具が備える第１の吸引部、第２の吸引部の構成は、尿道挿入具にも適用可能である。

　また、膣挿入具が備える突部（リブや板片）の構成は、尿道挿入具にも適用可能である。

　また、前述した実施形態では、穿刺部材の本体を生体内に配置した後、本体内にインプラント本体を挿入する構成について説明したが、これに限定されず、インプラント本体が初めから穿刺部材（本体）内に収容されていてもよい。この場合、例えば、インプラント本体が有する２本の糸のうちの針先側に位置する糸を針先に固定しておくのが好ましい。これにより、本体から針先を取り外すと、それとともに、前記糸を本体外へ突出させることができる。そのため、その後のインプラント本体の配置の微調整等を円滑に行うことができる。

　また、前述した実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

　本発明の膣挿入具は、膣腔に挿入された挿入状態で用いられる膣挿入具であって、前記挿入状態で膣壁に対して吸引方向が異なるように該膣壁を吸引する吸引部を備える。そのため、膣壁を穿刺する際に、誤って膣腔まで穿刺してしまうのを確実に防止することができる。従って、本発明の膣挿入具は、産業上の利用可能性を有する。

１　　　　　　穿刺装置
１０　　　　　医療用チューブ組立体
２　　　　　　フレーム
２１　　　　　軸受部
２１１　　　　貫通孔
２２　　　　　案内部
２３　　　　　連結部
２４　　　　　固定部
２４３　　　　凹部
２４４　　　　雄ネジ
３　　　　　　穿刺部材
３０　　　　　シース
３１　　　　　本体
３２　　　　　先端分割片
３２１　　　　先端側開口
３２２　　　　基端側開口
３３　　　　　基端分割片
３３１　　　　先端側開口
３３２　　　　基端側開口
３４　　　　　状態維持部
３４１　　　　糸
３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ　孔
３４５、３４６　　露出孔
３４７　　　　スリット
３４７ａ、３４７ｂ　部分
３４８　　　　孔
３５　　　　　針体
３５１　　　　針先
３５２　　　　基端部
３５３　　　　係合部
４　　　　　　尿道挿入具
４０　　　　　支持部
４１　　　　　尿道挿入部
４２　　　　　バルーン
４３１　　　　バルーンポート
４３２　　　　尿排出ポート
４３３　　　　吸引ポート
４４　　　　　吸引孔
４５　　　　　マーカー（位置決め部）
４５０　　　　流入低減部
４６　　　　　マーカー（検知部）
４７　　　　　尿排出部
４７１　　　　尿排孔
４８　　　　　規制部
４８１　　　　本体
４８２　　　　ツマミ
４９　　　　　摺動抵抗増幅部
５、５Ａ　　　膣挿入具
５０　　　　　支持部
５１　　　　　膣挿入部
５２　　　　　先端部
５２１ａ　　　上面（一方の面）
５２１ｂ　　　下面（他方の面）
５２１ｃ　　　天面
５２１ｄ　　　傾斜面
５２１ｅ　　　側面
５２３　　　　先端
５２４　　　　バルーンポート
５３　　　　　軸部
５４ａ　　　　第１の吸引部
５４１ａ　　　第１の凹部（凹部）
５４２ａ　　　第１の吸引孔
５４３ａ　　　壁部
５４４ａ　　　角部
５４ｂ　　　　第２の吸引部
５４１ｂ　　　第２の凹部
５４２ｂ　　　第２の吸引孔
５４４ｂ　　　角部
５４３　　　　吸引ポート
５４４　　　　内部空間
５４４１　　　第１の空間
５４４２　　　第２の空間
５４４ｃ　　　仕切り部
５５ａ　　　　第１の阻止部
５５１ａ　　　間隙
５５ｂ　　　　第２の阻止部
５６　　　　　リブ（突部）
５６１、５６２　バルーン
５６３、５６４　リング
５７　　　　　補助部
５７１　　　　コート層
５７２　　　　球体
５７３　　　　凹部
５７４　　　　凸条
５８　　　　　蓋体
５８１　　　　貫通孔
６　　　　　　挿入具
６１　　　　　維持部
６１１　　　　操作部
６１１ａ　　　軸部
６１１ｂ　　　ツマミ
６１１ｃ　　　爪部
６１２　　　　係合部
６１２ａ　　　凹部
６２　　　　　変位部
６２１　　　　ヒンジ部
７　　　　　　操作部材
７１　　　　　挿入部
７１１　　　　先端部
７２　　　　　連結部
７３　　　　　軸部
８１　　　　　本体部
８１１　　　　先端壁部
８１２　　　　基端壁部
８１３　　　　側壁
８１４　　　　スリット
８１５　　　　吸引孔
８１６　　　　吸引ポート
８１７　　　　内部空間
８２　　　　　板片（突部）
８２１　　　　厚さ増大部
８３　　　　　操作部
８３１　　　　円筒部
８３２　　　　操作片
８３３　　　　連結板
８３４　　　　凹部
８４　　　　　連結部
８４１　　　　リンク
８５　　　　　支持部
８５１　　　　係合片
８５２　　　　凹部
８５３　　　　突片
８６１、８６２　弾性膜
８７　　　　　コイルバネ
７４　　　　　ハンドル
９　　　　　　インプラント
９０　　　　　包材
９１　　　　　インプラント本体
９２　　　　　帯
１１００　　　骨盤
１１０１、１１０２　閉鎖孔
１２００　　　恥骨結合
１３００　　　尿道
１３１０　　　膀胱
１３２０　　　尿道口
１４００　　　膣
１４０１　　　中央部
１４０２　　　窪んだ部分
１４０３　　　膣壁
１４１０　　　膣口
Ａ１　　　　　内周部
Ａ２　　　　　外周部
Ａ３　　　　　表面
Ａ４　　　　　裏面
Ｄ　　　　　　離間距離
Ｈ　　　　　　体表面
Ｉ_１　　　　　第１の吸引方向
Ｉ_２　　　　　第２の吸引方向
Ｊ１、Ｊ２　　軸
Ｊ３１　　　　短軸
Ｊ３２　　　　長軸
Ｊ３２’　　　延長線
Ｊ５　　　　　中心軸
Ｌ１　　　　　長さ
Ｏ　　　　　　中心
Ｐ　　　　　　交点
Ｓ１、Ｓ２　　領域
Ｓ４　　　　　中央部
Ｓ５　　　　　セーフティゾーン
Ｔ１　　　　　厚さ
Ｔ２　　　　　突出量
Ｕ１　　　　　厚さ
Ｗ　　　　　　幅方向
Ｗ１　　　　　最大幅
Ｘ　　　　　　穿刺経路
ｆ１、ｆ２、ｆ９　平面
ｒ１　　　　　最少曲率半径
ｒ２　　　　　最大曲率半径
θ１、θ２、θ３　傾斜角
θ４　　　　　中心角
θ５　　　　　角

Claims

　膣腔に挿入された挿入状態で用いられる膣挿入具であって、
　前記挿入状態で膣壁に対して吸引方向が異なるように該膣壁を吸引する吸引部を備えることを特徴とする膣挿入具。
　当該膣挿入具は、その全体形状が長尺なものであり、本体部を備え、
　前記吸引部は、第１の吸引方向に吸引する少なくとも１つの第１の吸引部を有し、
　前記本体部の一方の面は、該一方の面と反対側の他方の面と平行な天面と、天面に対して傾斜した傾斜面とを有し、
　前記第１の吸引部は、複数設けられており、該複数の第１の吸引部のうちの１つの第１の吸引部は、前記天面に対し配置され、他の１つの第１の吸引部は、前記傾斜面に対し配置されている請求項１に記載の膣挿入具。
　前記吸引部は、前記第１の吸引方向と直交する第２の吸引方向に吸引する少なくとも１つの第２の吸引部を有する請求項２に記載の膣挿入具。
　前記第１の吸引部は、前記本体部の一方の面に開口する第１の凹部と、該第１の凹部の底部に形成された少なくとも１つの第１の吸引孔とを有し、
　前記第２の吸引部は、前記本体部の側面に開口する第２の凹部と、該第２の凹部の底部に形成された少なくとも１つの第２の吸引孔とを有する請求項３に記載の膣挿入具。
　前記第１の吸引部は、当該膣挿入具が前記膣腔に挿入される挿入方向と直交する方向に複数設けられており、隣接する前記第１の凹部同士は、壁部で仕切られており、該壁部は、その厚さが前記挿入方向前方および後方のそれぞれの方向に向かって漸増している請求項４に記載の膣挿入具。
　当該膣挿入具は、その全体形状が長尺なものであり、
　前記第１の吸引部は、当該膣挿入具の長手方向に沿って複数設けられている請求項２ないし５のいずれか１項に記載の膣挿入具。
　当該膣挿入具を前記膣腔に挿入する際、その挿入操作を補助する補助部を備える請求項１ないし６のいずれか１項に記載の膣挿入具。
　膣腔内で膣壁に対して吸引方向が異なるように該膣壁を吸引することを特徴とする吸引方法。