JP2015058318A - 膣挿入具および穿刺方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる膣挿入具および穿刺方法を提供すること。【解決手段】膣挿入具５は、膣内に挿入される長尺な膣挿入部５１と、膣挿入部５１に設けられた吸引孔５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃとを有し、吸引孔５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃは、互いに吸引方向Ｉａ、Ｉｂ、Ｉｃが異なっている。また、吸引孔５４Ａは、膣挿入部５１を膣内へ挿入した状態で膣前壁の中央部を吸引し、吸引孔５４Ｂ、５４Ｃは、吸引部５４Ａで吸引する部分に隣接する部分を吸引する。【選択図】図３９

Description

本発明は、膣挿入具および穿刺方法に関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設する手技を安全に行うことのできる膣挿入具および穿刺方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１） 膣内に挿入される長尺な膣挿入部と、
前記膣挿入部に設けられた吸引部と、を有し、
前記吸引部は、吸引方向が異なる部位を有していることを特徴とする膣挿入具。

（２） 前記吸引部は、第１の吸引方向で前記膣壁を吸引する第１の吸引部と、前記第１の吸引方向とは異なる第２の吸引方向で前記膣壁を吸引する第２の吸引部と、を有している上記（１）に記載の膣挿入具。

（３） 前記第１の吸引部は、前記膣挿入部を前記膣内へ挿入した状態で膣前壁の中央部を吸引し、前記第２の吸引孔は、前記第１の吸引部で吸引する部分に隣接する部分を吸引する上記（２）に記載の膣挿入具。

（４） 前記第１の吸引方向と前記第２の吸引方向のなす角は、２０°〜９０°である上記（２）または（３）に記載の膣挿入具。

（５） 前記第２の吸引部は、前記第１の吸引部よりも前記膣挿入具の外側へ突出している上記（２）ないし（４）のいずれか１項に記載の膣挿入具。

（６） 前記第２の吸引部は、前記膣挿入部の周方向において前記第１の吸引部の両側に一対設けられている上記（２）ないし（５）のいずれか１項に記載の膣挿入具。

（７） 前記膣挿入部は、前記第１の吸引部が設けられ、前記膣内に挿入した状態で前記膣前壁に対向する第１の面と、前記第２の吸引部が設けられ前記第１の面に対して傾斜した第２の面とを有している上記（２）ないし（６）のいずれか１項に記載の膣挿入具。

（８） 前記第１の吸引部は、前記第１の面に開放する凹部を有し、
前記第２の吸引部は、前記第２の面に開放する凹部を有している上記（７）に記載の膣挿入具。

（９） 回動可能に設けられた湾曲した穿刺部材と、
膣内に挿入される長尺な膣挿入部を有する膣挿入具と、を用いた穿刺方法であって、
前記膣挿入部には、膣壁を吸引可能な吸引部が設けられており、
膣前壁の中央部が垂れ下がり、前記中央部の両側に窪んだ部分を有する前記膣内に挿入し、前記吸引部によって前記窪んだ部分を吸引し、その後、前記穿刺部材を生体組織に穿刺することを特徴とする穿刺方法。

本発明によれば、吸引部が互いに吸引方向が異なる部位を有しているため、膣挿入部への膣壁の吸着を効果的に行うことができる。そのため、尿道と膣壁との間のスペースを広げることができる。また、膣壁を吸着した状態で膣挿入部を体内側へ押し込むと、それとともに膣壁も押し込むことができ、膣壁の姿勢を矯正することができる。したがって、尿道と膣壁との間への穿刺部材の穿刺をより安全に行うことができる。

なお、患者によっては、膣前壁の中央部が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位）が存在した膣を有している場合があり、本発明によれば、このような形状の膣を吸着するのに特に適している。

インプラントの一例を示す斜視図である。 第１参考例に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図２に示す穿刺装置の側面図である。 図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。 図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。 図５に示す穿刺部材の断面図である。 図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。 図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）が変形例を示す平面図、（ｃ）が本参考例を示す平面図である。 図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。 図９に示す案内部の断面図である。 図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図であり、（ａ）が不適正な場合を示す図、（ｂ）が適正な場合を示す図である。 尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図である。 穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図１２に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が断面図である。 （ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。 図１２に示す膣挿入部を膣に挿入した状態を示す断面図である。 図１２に示す挿入具の維持部および変位部を説明するための図であり、（ａ）がロックされた状態を示す図、（ｂ）が解除された状態を示す図である。 （ａ）および（ｂ）がそれぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 （ａ）および（ｂ）がそれぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 （ａ）および（ｂ）がそれぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２２（ｂ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 （ａ）および（ｂ）がそれぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図２５（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。 （ａ）および（ｂ）がそれぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 第２参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。 第３参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。 第４参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。 図３２に示す挿入具が有する尿道挿入具を尿道へ挿入した状態を示す断面図である。 第５参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図であり、（ａ）が維持部でロックされた状態を示す図、（ｂ）が維持部を解除した状態を示す図である。 （ａ）が第６参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図、（ｂ）が維持部でロックされた状態を示す側面図、（ｃ）が維持部を解除した状態を示す側面図である。 第７参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図３６に示す膣挿入具を膣内に挿入した状態を示す断面図である。 第１実施形態に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図３８に示す膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が（ａ）中のＢ−Ｂ線断面図である。 図３９に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。 第２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す断面図である。 図４１に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。 第３実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す断面図である。 第４実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が上面図、（ｃ）が下面図である。 図４４に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。 第５実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図である。 第６実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が断面図である。 （ａ）および（ｂ）が、それぞれ、図４７に示す先端部の機能を説明するための図である。 第８参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入具を示す側面図である。 第９参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入部を示す側面図である。 （ａ）および（ｂ）が、それぞれ、第１０参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入部を示す部分断面図である。 第１１参考例に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。 図５２に示す穿刺部材の変形例を示す断面図である。

以下、本発明の膣挿入具を適用した穿刺装置および穿刺方法を添付図面に示す好適な実施形態および参考例に基づいて詳細に説明する。

＜第１参考例＞
図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、本発明の第１参考例に係る穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図５は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図６は、図５に示す穿刺部材の断面図である。図７は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図８は、図５に示す穿刺部材が有する状態維持部を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）が変形例を示す平面図、（ｃ）が本参考例を示す平面図である。図９は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図である。図１０は、図９に示す案内部の断面図である。図１１は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１２は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１３は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図であり、（ａ）が不適正な場合を示す図、（ｂ）が適正な場合を示す図である。図１４は、尿道挿入部に設けられたマーカーの機能を説明するための断面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１２に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が断面図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１８は、図１２に示す膣挿入部を膣に挿入した状態を示す断面図である。図１９は、図１２に示す挿入具の維持部および変位部を説明するための図であり、（ａ）がロックされた状態を示す図、（ｂ）が解除された状態を示す図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２３は、図２２（ｂ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２４は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２６は、図２５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２７は、図２５（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２９は、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図３中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」とも言う。また、図３は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、説明の便宜上、図３に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図６および図７では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

１．インプラント
まず、穿刺装置によって生体内に埋設されるインプラント（生体組織支持用留置物）９の一例について説明する。

図１に示すインプラント９は、女性の尿失禁の治療のための生体内に埋設可能な器具である。より具体的には、インプラント９は、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このようなインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

図１に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の片端に連結された帯９２とを有している。なお、帯９２に替えて、例えば、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。インプラント本体９１は、網状をなし、その全体形状は、帯状である。インプラント本体９１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

このような構成のインプラント９は、未使用状態で滅菌された包材９０に収容されている。これにより、インプラント９の汚染を防止することができる。

インプラント本体９１、帯９２および包材９０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

以上、インプラント９について説明したが、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

また、このようなインプラント９と後述するシース３０とで「骨盤内治療用キット」を構成することができる。

２．穿刺装置
図２に示す穿刺装置１は、前述したインプラント９を生体内に埋設するのに用いる装置である。

図２に示すように、穿刺装置１は、フレーム（支持部）２と、挿入具６と、操作部材７と、穿刺部材３とを備えており、フレーム２に、穿刺部材３と、挿入具６と、操作部材７とが支持され、操作部材７に穿刺部材３が支持されている。また、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

以下、これら各部について順に説明する。
２−１．操作部材
操作部材７は、穿刺部材３を支持・操作するための部材である。このような操作部材７は、図２、図３および図４に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、操作部材７による穿刺部材３の操作（生体への穿刺）が可能となる。

挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。また、挿入部７１の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしており、これにより、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。

なお、本参考例では、挿入部７１の横断面形状が円形であるが、挿入部７１の横断面形状としてはこれに限定されず、例えば、楕円形や、その他、角部が丸みを帯びた菱形、角部が丸みを帯びた長方形（扁平状、板状）、中央部が両端部よりも拡幅（拡大）した紡錘形としてもよい。このような横断面形状とすることで、挿入部７１を穿刺部材３に挿入した状態にて、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転等を効果的に抑制することができる。

また、軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１上に延在している。また、連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。

このような構成の操作部材７は、穿刺部材３よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、穿刺部材３の撓み等を抑制するために、必要に応じて、連結部７２および軸部７３を挿入部７１よりも太くしてもよい。

また、軸部７３の基端部には、ハンドル７４が固定されており、このハンドル７４を回転操作することで、操作部材７を軸Ｊ１まわりに回転操作することができるようになっている。なお、ハンドル７４を省略し、例えば、連結部７２を把持して操作部材７を回転操作してもよい。

２−２．穿刺部材
穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。図５（ａ）に示すように、穿刺部材３は、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持部３４とを有している。

本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端および基端がそれぞれ開口している。本体３１の内側は、挿入部７１を挿入する空間、および、インプラント９を挿入する空間として機能する。

また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなしている。また、本体３１は、図５（ｂ）に示すように、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを有する扁平な横断面形状となっている。本体３１を扁平形状とすることで、本体３１内でインプラント本体９１を所望の姿勢に制御することができる。

なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形等とすることができる。

また、本体３１の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント９と本体３１との摩擦抵抗が低くなり、インプラント９に不要な力が掛からず、インプラント本体９１を十分に展開した状態で本体３１内に配置することができる。ただし、本体３１の内部空間の幅は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。この場合は、本体３１の幅を抑えられるため、より低侵襲な穿刺部材３となる。

なお、以下では、説明の便宜上、図５（ｂ）に示すように、長軸Ｊ３２方向の内側に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、長軸Ｊ３２方向の外側に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図５（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するように、インプラント本体９１を尿道とほぼ平行に配置することができる。そのため、尿道をより効果的に支持することができる。

傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、例えば、２０°〜６０°程度であるのが好ましく、３０°〜４５°であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述の効果がより一層向上する。

なお、傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば良い。ここで、「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。

本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態で生体外へ突出する部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、図５（ｂ）に示すように、本体３１は、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しくなる。

また、別の言い方をすれば、本体３１は、図９に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図５（ｂ）、図１０に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向にずれて位置するように構成されているとも言える。

このような本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片が接続された構成となっている。具体的には、本体３１は、針体３５側に位置している先端分割片３２と、先端分割片３２の基端側に位置している基端分割片３３とを有し、これらが分離可能に接続されている。また、本体３１では、先端分割片３２と基端分割片３３とはほぼ同じ長さとなっており、これらの境界が中央部Ｓ４に位置している。

図６に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が穿刺部材３の穿刺時に生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本参考例とは逆に、先端分割片３２の基端部を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。

これら分割片３２、３３が接続された状態（接続状態）は、状態維持部３４によって維持されている。図７（ａ）に示すように、状態維持部３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸３４１と、糸３４１を露出させる露出孔３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。

孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。

糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に引き回されている。これにより、分割片３２、３３の接続状態を簡単に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、糸３４１の全長をなるべく短くすることができるため、本体３１内にインプラント９を挿通する際に糸３４１がインプラント９に引っ掛かり難くなる。特に、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに偏って配置される。そのため、糸３４１がインプラント９により引っ掛かり難くなる。

糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。

ここで、図７（ｃ）に示すように、孔３４２ａは、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図７（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。

なお、糸３４１を通す孔の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。

露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に対向して設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、本体３１を生体内に配置したときに、体表面から露出する部位に設けられている。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置しており、露出孔３４５、３４６から糸３４１が露出している。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。

このような状態維持部３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。

本参考例のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、鋏を用意し、一方の刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、他方の刃との間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、一対の刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過して一対の刃が重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。

このように、本参考例では、スリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の切断を上述したように簡単に行うことができるとともに、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。例えば、図８（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合、本体３１の硬さ等によっては、図８（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、図８（ｃ）に示すように、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。

以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図６に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。

なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよく、この場合には、鋏等によって針体３５を本体３１から切断できるようになっていればよい。

また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。これにより、挿入部７１に対する穿刺部材３の変位、具体的には、挿入部７１に対する穿刺部材３の回転、挿入部７１に対する穿刺部材３のその幅方向へのずれ等が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。

以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４（図９参照）は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０°〜２７０°程度であることが好ましく、１７０°〜２５０°程度であることがより好ましく、１９０°〜２３０°程度であることがさらに好ましい。

本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

また、本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を外部から簡単に確認することができる。

穿刺装置１では、上述のような穿刺部材３（本体３１）と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。

２−３．フレーム
フレーム２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６を着脱自在に固定する。このようなフレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３５が尿道挿入具４と膣挿入具５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。

図２および図３に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６を固定する固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図９に示すように、案内部２２は、穿刺部材３の内側に位置し、穿刺部材３に沿って延びる円弧状をなし、穿刺部材３を内側から支えるような構成となっている。図１０に示すように、穿刺部材３は、裏面Ａ４が先端側に位置し、表面Ａ３が基端側に位置するように案内部２２に配置されている。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能する。術者は、連結部２３を把持することで、穿刺装置１を安定した状態で使用することができる。

固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１１に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部４０、５０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。このような固定部２４では、支持部４０、５０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部４０に締め込むことで、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

２−４．挿入具
図１２に示すように、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

−尿道挿入具−
尿道挿入具４は、その途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部（尿道挿入部支持部）４０とを有している。尿道挿入部４１および支持部４０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

また、尿道挿入部４１（支持部４０より先端側の部分）の長さとしては特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定されるが、一般的な女性の尿道の長さが３０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるため、それに合わせて５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度とするのが好ましい。

尿道挿入部４１は、真っ直ぐな管状をなしている。このような尿道挿入部４１の先端部には、伸展性を有し、拡張／収縮自在な拡張体であるバルーン（当接部）４２と、尿排出部４７とが設けられている。

バルーン４２は、尿道挿入部４１を尿道に挿入したときに、膀胱内に位置するように配置されている。また、バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３１に接続されている。バルーンポート４３１にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１２では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

尿排出部４７は、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で、膀胱内の尿を排出するために用いられる。この尿排出部４７には尿排出部４７の内外を連通する尿排孔４７１が設けられている。また、尿排孔４７１は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４３２に接続されている。そのため、尿排孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４３２から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、尿道挿入部４１の途中には、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着させるための吸引部として、複数の吸引孔４４が形成されている。

複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１内を通って支持部４０に設けられた吸引ポート４３３に接続されている。吸引ポート４３３にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、吸引孔４４に尿道壁を吸着・固定することができる。特に、本参考例のように、複数の吸引孔４４を尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けることで、尿道挿入部４１に尿道壁の広い範囲を吸着・固定することができる。

なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

このように尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で、尿道挿入部４１を体内側（尿道挿入部４１の先端側）へ押し込むと、これとともに尿道および膀胱が体内側へ押し込まれ、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができる。そのため、穿刺部材３の穿刺経路をより大きく確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

また、尿道挿入部４１の途中であってバルーン４２よりも基端側には視認可能なマーカー（検知部）４６が設けられている。このマーカー４６は、膀胱と尿道口との距離、言い換えると尿道の長さを検知するために用いられる。

具体的に説明すると、図１３（ａ）に示すように、膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離が所定距離未満である場合、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、バルーン４２を拡張させて膀胱頸部に当接させた状態では、マーカー４６が尿道口１３２０から露出する。反対に、図１３（ｂ）に示すように、膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離が所定距離以上である場合、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、バルーン４２を拡張させて膀胱頸部に当接させた状態では、マーカー４６が尿道１３００内に位置し、尿道口１３２０から露出しない。

図１３（ａ）に示すように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していれば、膀胱１３１０と尿道口１３２０の距離が短く、これらの間に穿刺部材３を穿刺するのに十分なスペースが存在しないと予想される。そのため、この場合は、穿刺部材３の穿刺を行うことができないと判断する。

反対に、図１３（ｂ）に示すように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していなければ、膀胱１３１０と尿道口１３２０の距離が十分に長く、これらの間に穿刺部材３を穿刺するのに十分なスペースが存在していると予想される。そのため、この場合は、穿刺部材３の穿刺を行うことができると判断する。

このように、マーカー４６を設けることにより、穿刺装置１による穿刺部材３の穿刺が可能か否か、言い換えれば、穿刺装置１が患者に対して適用可能か否かを簡単に判断することができる。特に、バルーン４２を配置し、このバルーン４２を膀胱頸部に当接させることによって、正確に膀胱１３１０と尿道口１３２０との離間距離を検知することができ、上述の判断をより正確に行うことができる。

マーカー４６の構成としては、術者が外部から視認可能であれば特に限定されず、例えば、周囲（その先端側および基端側）とは異なる色に着色された着色部で構成されていてもよいし、凹部または凸部で構成されていてもよい。

また、マーカー４６は、バルーン４２の基端からの距離が記された目盛であってもよい。この場合は、本参考例のように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出しているか否かで穿刺部材３の穿刺が可能であるか否かを判断することができないため、目盛で尿道１３００の長さを計り、この長さに応じて穿刺部材３の穿刺が可能であるか否かを判断すればよい。

また、図１２および図１３に示すように、尿道挿入部４１の先端部には、尿道壁（尿道内の組織）と接触することで、尿道に対する摺動抵抗を高める摺動抵抗増幅部４９が設けられている。前述したように、穿刺装置１を用いた手技の途中で、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定し、尿道挿入部４１を体内側へ押し込むことで、膀胱１３１０を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置まで十分にずらすが、この際、吸引孔４４による尿道壁の吸着が十分でないと、吸引孔４４から尿道壁が外れてしまい、膀胱１３１０を十分に押し込むことができない場合ある。そこで、本参考例のように、尿道挿入部４１に摺動抵抗増幅部４９を設けて、尿道壁に対して尿道挿入部４１を滑り難くすることで、吸引孔４４による吸着が十分でない場合であっても、また、吸引孔４４による吸着が十分であった場合にはそれとの相乗効果によって、より確実に、膀胱１３１０を体内側へ押し込むことができる。そのため、より安全に穿刺部材３の穿刺を行うことができる。

摺動抵抗増幅部４９の構成としては、上述の効果を発揮することができれば、特に限定されない。本参考例では、尿道挿入部４１の表面に形成された微細な凹凸（粗面）で構成されている。これにより、摺動抵抗増幅部４９の構成が簡単となる。なお、前記凹凸とは、凹部および凸部の少なくとも一方を有していれば良いことを意味している。

また、摺動抵抗増幅部４９は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けられている。これにより、摺動抵抗増幅部４９の面積をより大きくすることができるため、尿道１３００に対する摺動抵抗をより高めることができる。なお、摺動抵抗増幅部４９は、エンボス加工、サンドブラスト加工、レーザー加工等によって形成することができる。

また、摺動抵抗増幅部４９は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と重なって設けられている。言い換えると、摺動抵抗増幅部４９に吸引孔４４が形成されている。吸引孔４４によって尿道壁を吸着すると、尿道壁が吸引孔４４に食い込んで引っ掛かる。このようなアンカー効果が摺動抵抗増幅部４９内で発揮されることで、尿道挿入部４１の尿道に対する摺動抵抗をより高めることができる。また、摺動抵抗増幅部４９を領域Ｓ１と重なるようにして設けることで、摺動抵抗増幅部４９および領域Ｓ１を共に広く配置することができるため、互いの効果をより大きく発揮することができる。

また、尿道挿入部４１には、筒状のマーカー（位置決め部）４５が摺動可能に設けられている。また、尿道挿入部４１のマーカー４５と支持部４０との間には規制部４８が装着されており、この規制部４８にマーカー４５が当接することで、マーカー４５のそれ以上の基端側への摺動が規制されている。規制部４８は、尿道挿入部４１から簡単に取り外すことができ、規制部４８を尿道挿入部４１から取り外すと、マーカー４５がそれより基端側へ摺動可能となる。

規制部４８の構成は、上記効果を発揮することができれば特に限定されない。本参考例では、横断面形状が略Ｃ字状の半筒型をなす本体４８１と、本体４８１に設けられたツマミ４８２とを有している。本体４８１は、自重で尿道挿入部４１から離脱したり、尿道挿入部４１に対して摺動したりしないように、例えば、若干拡径した状態で尿道挿入部４１に装着されている。

マーカー４５は、規制部４８と当接し、それ以上の基端側への摺動が規制されている状態（図１２に示す状態）にて、穿刺部材３の穿刺経路と所定の相対的位置関係となるように位置決めされている。そのため、図１４に示すように、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に位置させることにより、尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に対して穿刺部材３の穿刺経路Ｘを位置決めすることができる。このように、穿刺経路Ｘを尿道口１３２０（または尿道口１３２０近傍）に対して位置決めすることで、例えば、膀胱１３１０に対して位置決めする場合と比較して、位置決めの精度が高まり、穿刺部材３の正確な穿刺を行うことができる。ここで、前記「所定の相対的位置関係」とは、例えば、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させた状態で、穿刺部材３の穿刺経路Ｘが膀胱１３１０と重ならないような位置関係と言う事ができる。

また、マーカー４５は、尿道挿入部４１よりも大きな外径を有し、尿道挿入部４１の外周へ突出しているため、尿道１３００内に侵入できない。そのため、尿道挿入部４１を尿道１３００内へ挿入していけば、その途中でマーカー４５が尿道口１３２０（または尿道口１３２０の周囲の組織。以下同様。）に当接し、自然とマーカー４５を尿道口１３２０に位置させることができる。このように、物理的な引っ掛かりを利用することで、簡単かつ確実に、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させることができる。また、マーカー４５が尿道口１３２０に当接すると、尿道挿入部４１のそれ以上の尿道１３００内への挿入が規制されため、尿道挿入部４１の尿道１３００内への過度な挿入を防止することができ、穿刺装置１の安全性が高まる。

このようなマーカー４５は、上述したような穿刺部材３の穿刺経路を尿道口１３２０に対して位置決めする機能の他に、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入した状態で尿道口１３２０を介した尿道１３００内への空気の流入を抑制する流入低減部４５０としての機能を有している。具体的に説明すると、図１４に示すように、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０に当接させた状態では、尿道口１３２０がマーカー４５で覆い塞がれている。そのため、尿道口１３２０から尿道１３００内へ空気が流入し難くなっており、尿道口１３２０を介した尿道１３００内（吸引孔４４）への空気の流入を抑制することができる。その結果、吸引孔４４による尿道壁の吸着をより確実かつ効果的に行うことができる。

このように、マーカー４５が流入低減部４５０を兼ねることで、尿道挿入具４の構成が簡単となるとともに、その操作も簡単となる。また、構成部品点数が低減されてコストダウンにも寄与する。

次に、尿道挿入部４１と穿刺部材３との傾きについて説明する。図３に示すように、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角（言い換えると軸Ｊ１、Ｊ２のなす角）θ２としては、特に限定されないが、２０°〜６０°程度であるの好ましく、３０°〜４５°程度であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができ、また、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１５（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。

加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、穿刺部材３が組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針体３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過する。そのため、図１５（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、セーフティゾーンＳ５を通過させることで、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。

このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。ここで、中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置であるため、中部尿道と膣の間の組織を目標とすることで、より効果的な治療を行うことができる。

これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

以上、尿道挿入具４の構成について説明した。このような尿道挿入具４では、尿道挿入部４１は、支持部４０に対してスライドできないようになっていてもよく、支持部４０に対してスライド可能となっていてもよい。スライド可能となっている場合は、例えば、支持部４０に設けられたネジ（図示せず）を緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成としてもよい。この構成によれば、尿道挿入部４１の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい尿道挿入具４となる。なお、このことは、後述する膣挿入具５についても同様である。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように尿道挿入具４がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

−膣挿入具−
図１２および図１６に示すように、膣挿入具５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部（膣挿入部支持部）５０とを有している。また、膣挿入部５１は、先端側に位置する先端部５２と、先端部５２の基端部に接続された軸部５３とを有し、軸部５３が支持部５０に支持されている。

膣挿入部５１および支持部５０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入具４（尿道挿入部４１および支持部４０）と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

先端部５２は、膣内に挿入される部位である。先端部５２の長さＬ２としては特に限定されないが、２０ｍｍ〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０ｍｍ〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０ｍｍ〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ（Ｌ２）×幅（Ｗ１）とすることにより、先端部５２が一般的な膣に適した形状および大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、先端部５２は、全体的にほぼ一定な幅を有しており、その先端部が丸みを帯びている。また、先端部５２は、先端側に位置し、高さが基端側に向けて漸増するテーパ部５２１と、テーパ部５２１の基端側に位置し、高さがほぼ一定な流入低減部５２２とを有している。なお、流入低減部５２２は、後述するように、先端部５２を膣内に挿入した状態で膣口を介した膣内への空気の流入を抑制する機能を有している。

テーパ部５２１では、先端に向かう程、尿道挿入部４１から離間するように、上面（尿道挿入部４１側の面）５２１ａが尿道挿入部４１に対して傾斜している。これにより、傾斜していない場合と比較して、尿道挿入部４１および先端部５２の位置関係を実際の尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。

上面５２１ａの尿道挿入部４１に対する傾斜角θ３としては特に限定されないが、例えば、０°〜４５°程度であるのが好ましく、０°〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

また、先端部５２には、先端部５２に膣壁を吸着するための吸引部として、吸引孔５４が設けられている。

吸引孔５４は、テーパ部５２１の上面５２１ａに開放する有底の凹部５４１を有している。これにより、後述するように、先端部５２に膣前壁を吸着させることができる。また、吸引孔５４は、先端部５２内に設けられ、凹部５４１の底面と、先端部５２の基端部に設けられた吸引ポート５４３とを接続する接続孔５４２を有している。

吸引ポート５４３は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４３にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、先端部５２を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、凹部５４１に膣壁の上面である膣前壁が吸着・固定される。膣前壁を凹部５４１に吸着・固定させた状態で、膣挿入部５１を体内側（膣挿入部５１の先端側）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を十分に確保することができる。その結果、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

なお、吸引孔５４の数としては１つに限定されず、複数設けられていてもよい。吸引孔５４が複数設けられている場合、凹部５４１の配置としては特に限定されず、長さ方向に並んで配置されていてもよいし、幅方向に並んで配置されていてもよいし、長さ方向および幅方向にそれぞれ並んで行列状に配置されていてもよいし、不規則に配置されていてもよい。

図１２に示すように、凹部５４１が形成されている領域Ｓ２は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と対向している。そして、穿刺装置１は、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先が通過するように構成されている。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁が尿道挿入部４１に吸着され、領域Ｓ２では膣壁が先端部５２に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く且つより確実に離間している。このような領域に穿刺部材３を通過させることで、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。

なお、図１６（ａ）に示すように、領域Ｓ２は、上面５２１ａの幅方向のほぼ全域にわたっているのが好ましい。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣壁をより確実に先端部５２に吸着させることができる。

特に、患者によっては、図１７（ａ）に示すように、膣前壁の中央部１４０１が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位）１４０２が存在した膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、図１７（ｂ）に示すように、中央部１４０１のみならず、窪んだ部分１４０２もより確実に吸着することができる。このように、窪んだ部分１４０２を先端部５２により確実に吸着することで、窪んだ部分１４０２を尿道１３００から遠ざけることができ、窪んだ部分１４０２に穿刺部材３が穿刺されてしまうことを効果的に防止することができる。

ここで、図１８に示すように、先端部５２を膣１４００内に挿入した状態では、膣１４００の膣口１４１０付近（膣１４００の凹部５４１が位置する部位よりも基端側）および膣口１４１０に流入低減部５２２が位置している。流入低減部５２２は、それより先端側にあるテーパ部５２１よりも高く、その全周（横断面積）もテーパ部５２１よりも長くなっている。そのため、膣１４００の膣口１４１０付近および膣口１４１０が大きく伸びて、その収縮力によって流入低減部５２２の外周に強く密着する。そのため、膣口１４１０を介した膣１４００内（凹部５４１）への空気の流入が抑制され、吸引孔５４による膣壁の吸着をより確実かつ効果的に行うことができる。

なお、流入低減部５２２の形状としては、上述の効果を発揮することができれば本参考例の形状に限定されず、例えば、高さＨ１が基端側へ向けて漸増していてもよい。この場合は、流入低減部５２２の上面がテーパ部５２１の上面５２１ａと傾きが同じ連続した面となっていてもよいし、傾きが異なる不連続な面となっていてもよい。

また、先端部５２には、穿刺装置１の穿刺経路を確認することのできるマーカー５７が設けられている。マーカー５７は、その上方に位置する膣壁と尿道壁の間を穿刺部材３が穿刺するように設けられているため、マーカー５７の位置を確認することで、穿刺部材３の穿刺経路を容易に確認でき、穿刺装置１の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、先端部５２の下面および側面のいずれかに設けられていることが好ましい。下面や側面は、先端部５２を膣内に挿入した状態でも術者が視認し易い面であるため、このような位置にマーカー５７を設けることで、簡単に、穿刺部材３の穿刺経路を確認することができる。また、先端部５２の膣への挿入深さを確認することもできる。このようなマーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

以上のような先端部５２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

軸部５３は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。軸部５３の長さ（先端部５２と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、軸部５３を適切な長さとすることができ、穿刺装置１の操作性が向上する。仮に、軸部５３の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

以上、尿道挿入具４および膣挿入具５について説明した。このような尿道挿入具４および膣挿入具５を有する挿入具６は、さらに、尿道挿入部４１と膣挿入部５１の相対的位置関係を維持する維持部６１と、維持部６１で維持される相対的位置関係よりも、膣挿入部５１の先端部５２を尿道挿入部４１に対して接近させることができる変位部６２とを有している。

図１２に示すように、変位部６２は、ヒンジ部６２１を有し、このヒンジ部６２１によって、支持部４０、５０を回動可能に連結している。このように、支持部４０、５０同士を回動可能に連結することによって、簡単な構成の変位部６２が得られ、さらに、先端部５２を尿道挿入部４１に対して接近させる操作を簡単に行うことができるようになる。

一方、維持部６１は、尿道挿入具４と膣挿入具５とを固定して、これらの相対的位置関係を維持する状態と、尿道挿入具４と膣挿入具５との固定を解除して、膣挿入具５を尿道挿入具４に対して回動可能とする状態とをとることができる。

図１２に示すように、維持部６１は、支持部５０に設けられた操作部６１１と、支持部４０に設けられ、操作部６１１と係合する係合部６１２とを有している。また、操作部６１１は、湾曲変形（弾性変形）可能な軸部６１１ａと、軸部６１１ａに連結したツマミ６１１ｂと、ツマミ６１１ｂの先端部に設けられた爪部６１１ｃとを有している。一方の係合部６１２は、支持部４０に形成された凹部６１２ａで構成されている。

図１９（ａ）に示すように、爪部６１１ｃが凹部６１２ａに係合する状態とすることで、支持部５０が支持部４０に固定され、尿道挿入具４と膣挿入具５の相対的位置関係を維持することができる。一方、図１９（ｂ）に示すように、ツマミ６１１ｂを下方に引いて爪部６１１ｃを凹部６１２ａから外すことで、維持状態が解除され、膣挿入具５が尿道挿入具４に対して回動可能な状態となる。そして、回動可能な状態では、図１９（ａ）に示す維持状態よりも、膣挿入部５１（先端部５２）を尿道挿入部４１に接近させることができる。

なお、本参考例では、係合部６１２が支持部４０に設けられ、操作部６１１が支持部５０に設けられているが、これとは反対に、係合部６１２が支持部５０に設けられ、操作部６１１が支持部４０に設けられていてもよい。また、操作部６１１の構成は、同様の効果を発揮することができる限り、本参考例に限定されない。

また、挿入具６では、さらに、膣挿入部５１を尿道挿入部４１側へ付勢する付勢部（例えばバネ）が設けられていてもよい。これにより、維持部６１のロックが解除されると、前記付勢部の付勢力によって自動的に膣挿入部５１が尿道挿入部４１側へ移動する。そのため、挿入具６の操作がより簡単なものとなる。

３．穿刺装置１の使用方法（穿刺方法）
次に、穿刺装置１の使用方法、すなわち、穿刺装置１を用いてインプラント９を生体内に埋設する方法（手技）について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図２０（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。

具体的には、まず、尿道挿入具４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入するとともに、膣挿入具５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入することによって、尿道１３００が尿道挿入部４１によってその所定形状（本参考例では直線状）に矯正され、膣挿入部５１を膣１４００に挿入することによって、膣１４００が膣挿入部５１（先端部５２）によってその所定形状に矯正される。

次に、膀胱１３１０内に配置したバルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて尿排孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。次に、図２０（ｂ）に示すように、バルーン４２が膀胱頸部に当接するまで尿道挿入部４１を体外側（基端側）へ引っ張り、この状態で、マーカー４６が尿道口１３２０から露出しているか否かを確認する。前述したように、マーカー４６が尿道口１３２０から露出している場合には穿刺装置１の使用ができないと判断し、この時点で手技を中止する。反対に、マーカー４６が尿道口１３２０から露出していない場合には穿刺装置１の使用が可能であると判断して手技を続行する。

次に、図２１（ａ）に示すように、尿道挿入部４１を体内側へ押し込んで、マーカー４５を尿道口１３２０に当接させる。これにより、尿道口１３２０に対して穿刺部材３が位置決めされ、穿刺部材３の穿刺経路が定まる。ここで、さらに、膣挿入部５１の先端部５２に設けられたマーカー５７を用いて穿刺部材３の穿刺経路を確認することで、より安全な手技を行うことができる。

次に、吸引ポート４３３、５４３に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道壁を尿道挿入部４１の吸引孔４４に吸着させるとともに、膣壁を膣挿入部５１の吸引孔５４に吸着させる。前述したように、このとき、尿道１３００側ではマーカー４５が尿道口１３２０を覆い塞いでいるため、尿道口１３２０を介した尿道１３００内への空気の流入が抑制され、尿道挿入部４１への尿道壁の吸着をより確実に行うことができる。一方、膣１４００側では流入低減部５２２に膣口１４１０が密着しているため、膣口１４１０を介した膣１４００内への空気の流入が抑制され、膣挿入部５１への膣壁の吸着をより確実に行うことができる。

特に、膣挿入具５では、図２１（ｂ）に示すように、まず、維持部６１のロックを解除して、膣挿入部５１を尿道挿入部４１に対して回動可能な状態とし、膣挿入部５１を尿道挿入部４１側へ移動させる。これにより、先端部５２の上面５２１ａと膣前壁とをより確実に密着させることができる。そして、この状態で、吸引ポート５４３に接続した吸引装置を作動させることで、より確実に膣壁を膣挿入部５１に吸着させることができる。膣壁を吸着した後は、図２２（ａ）に示すように、膣挿入部５１を尿道挿入部４１から遠ざける方向へ移動させ、維持部６１をロックし、膣挿入部５１と尿道挿入部４１との相対的位置関係を固定する。これにより、尿道１３００と膣１４００とが十分に離間した状態を維持することができる。

このような吸着の際、例えば、尿道壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４３３からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５４が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４３からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４３３、５４３からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道壁、膣壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。

なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認部を有していてもよい。確認部としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４３からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

以上のようにして、尿道壁と膣前壁とが穿刺部材３を穿刺するのに十分に離間した状態とした後、図２２（ｂ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２３に示す状態となる。

そして、図２４に示すように、尿道挿入部４１から規制部４８を取り外し、挿入具６を体内側へ押し込む。前述したように、尿道挿入部４１には尿道壁が吸着されており、膣挿入部５１には膣壁が吸着されているため、挿入具６を体内へ押し込むと、それと共に尿道１３００および膣１４００が押し込まれ、これらの間の組織が延ばされる。そのため、当該組織への穿刺部材３の穿刺がより容易となる。

特に、本参考例では、尿道挿入部４１に尿道との摺動抵抗を高めるための摺動抵抗増幅部４９が設けられているため、尿道１３００をより確実に押し込むことができる。また、尿道挿入部４１と尿道１３００の擦れ（ズレ）が抑制されるため、尿道の損傷を抑制することもできる。

なお、このとき、規制部４８を取り外しているため、マーカー４５は、尿道口１３２０に当接しながら尿道挿入部４１の基端側へスライドし、上述の尿道挿入部４１の押し込みを阻害しない。

また、上述では、尿道１３００および膣１４００の両方を体内側へ押し込む場合について説明しているが、尿道１３００および膣１４００の一方のみを体内側へ押しこむようにしてもよい。これによっても、同様の効果を発揮することができる。

次に、尿道１３００および膣１４００を体内側へ押し込んだ状態で、穿刺部材３の穿刺軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するように穿刺装置１を位置決めし、この状態を維持しつつ、ハンドル７４を操作して、図２５（ａ）に示すように、操作部材７を回転させる。これにより、穿刺部材３の針体３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。この際、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して略垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２６に示す状態となる。

また、この際、穿刺部材３は、マーカー４６と尿道口１３２０との間を通るようにして生体を穿刺することとなる。これにより、例えば、穿刺部材３が尿道１３００の中位部（中部尿道）と膣１４００との間を穿刺することとなり、より効果的な治療を行うことができる。

これにより、生体に穿刺部材３が配置される。次に、ハンドル７４を操作して、操作部材７を反対回りに回転させ、穿刺部材３を生体内に配置したまま、操作部材７のみを生体内から抜去する。次に、挿入具６からフレーム２を取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図２５（ｂ）に示すように、本体３１のみが生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。

次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１の左右の突出長さを揃えて、本体３１の中央部Ｓ４を尿道１３００と膣１４００との間に位置させる。この状態では、図２７に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入具４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向Ｗは、実質的に平行に位置している。

次に、インプラント９を包材９０から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２８（ａ）に示すように、インプラント本体９１を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント９を包材９０に収容することで、インプラント９の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣う。すなわち、インプラント本体９１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

次に、図２８（ｂ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。次に、尿道挿入部４１による尿道壁の吸着と膣挿入部５１による膣壁の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。

次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。

先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摩擦で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２９に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

インプラント９が生体に埋設された状態では、インプラント本体９１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域でのインプラント本体９１の姿勢にほとんど影響を及ぼさないため、インプラント本体９１を所望の姿勢で埋設することができる。

また、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で分割片３２、３３を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。

次に、挿入具６を生体から抜去する。すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００から抜去し、膣挿入部５１を膣１４００から抜去する。尿道挿入具４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１が生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

＜第２参考例＞
図３０は、本発明の第２参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第２参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３０に示すように、本参考例の尿道挿入具４では、マーカー４５が尿道挿入部４１の表面に設けられている。また、マーカー４５は、実質的に尿道挿入部４１の表面から突出していない。そのため、マーカー４５は、尿道挿入部４１と共に尿道１３００内に侵入可能である。また、マーカー４５は、尿道挿入部４１の表面に定着しており、尿道挿入部４１に対して移動できなくなっている。このようなマーカー４５は、流入低減部４５０としての機能を有していない。

マーカー４５をこのような構成とすることで、例えば、第１参考例と比較して、穿刺装置１の構成を簡易化することができる。また、所定の段階における穿刺装置１の操作が容易となる。具体的には、例えば、前述した第１参考例では、マーカー４５が尿道挿入部４１から突出し、尿道１３００内に侵入できないため、図２４に示す状態とするためには、規制部４８を取り外してマーカー４５が尿道挿入部４１に対してスライド可能な状態としなければならなかった。これに対して本参考例では、マーカー４５が尿道１３００内に侵入可能であるため、上述のような操作が必要なく、その分、操作をスムーズに行うことができる。

マーカー４５の構成としては、術者が外部から視認可能であれば特に限定されず、例えば、周囲とは異なる色に着色された着色部で構成されていてもよいし、凹部または凸部で構成されていてもよい。

なお、本参考例では、マーカー４５が尿道挿入部４１の外周から実質的に突出していないが、マーカー４５は、尿道１３００内に侵入可能な限り、尿道挿入部４１の外周から若干突出していてもよい。

また、本参考例の尿道挿入具４では、摺動抵抗増幅部４９が尿道挿入部４１の外周から突出するリング状の突起（突出部）で構成されている。摺動抵抗増幅部４９をこのような構成とすることでも、効果的に、尿道１３００に対する尿道挿入部４１の摺動抵抗を高めることができる。なお、本参考例では、リング状の突起が１つ設けられているが、突起の数としては特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の長さ方向に並んで複数設けられていてもよい。また、突起は、リング状でなくてもよく、例えば、疣状の突起が尿道挿入部４１の周方向に沿って複数配置されたような構成であってもよいし、尿道挿入部４１の長手方向に延びる螺旋状の突起であってもよい。

さらに、本参考例では、摺動抵抗増幅部４９がマーカー４６を兼ねている。そのため、尿道挿入具４の構成がさらに簡単なものとなる。なお、マーカー４６としての機能をより発揮させ易くするために、摺動抵抗増幅部４９は、その周囲（先端側および基端側）と異なる色に着色されているのが好ましい。

このような第２参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第３参考例＞
図３１は、本発明の第３参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第３参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３１に示すように、本参考例の尿道挿入具４では、バルーン４２および尿排出部４７が省略されている。このような構成によれば、尿道挿入具４の構成を簡単なものとすることができる。なお、穿刺装置１では、前述したように、尿道口１３２０に対して穿刺部材３の穿刺位置を位置決めするため、主に膀胱頸部に係合させて尿道挿入部４１の位置合わせを行うために用いるバルーン４２を省略しても、穿刺部材３の穿刺時における穿刺装置１の操作性が低下することがほとんどない。

このような第３参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第４参考例＞
図３２は、本発明の第４参考例に係る穿刺装置が有する挿入具を示す側面図である。図３３は、図３２に示す挿入具が有する尿道挿入具を尿道へ挿入した状態を示す断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第４参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３２に示すように、本参考例の尿道挿入具４では、バルーン４２および尿排出部４７が省略されている。

また、本参考例の尿道挿入具４では、マーカー４５が尿道挿入部４１の表面に設けられており、実質的に尿道挿入部４１の表面から突出していない。そのため、マーカー４５は、尿道１３００内に侵入可能である。また、マーカー４５は、尿道挿入部４１の表面に定着しており、尿道挿入部４１に対して移動できなくなっている。このようなマーカー４５の構成は、前述した第２参考例と同様である。

このようなマーカー４５では、前述した第１参考例のように流入低減部４５０を兼ねることができないので、本参考例では、マーカー４５とは別に流入低減部４５０を設けている。

流入低減部４５０は、マーカー４５と領域Ｓ１との間に設けられており、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させた状態では尿道１３００内に位置する。また、流入低減部４５０は、尿道挿入部４１の外周から突出して設けられたリング状の突起（突出部）で構成されている。

また、流入低減部４５０は、その外径が中央部から両端（先端および基端）に向けて漸減しており、両端の外径が尿道挿入部４１の外径とほぼ一致している。そのため、流入低減部４５０と尿道挿入部４１との間に実質的に段差が形成されておらず、尿道挿入部４１をより低侵襲で尿道１３００に挿入することができる。

図３３に示すように、尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入した状態では、流入低減部４５０が尿道１３００内に位置している。流入低減部４５０は、尿道挿入部４１の他の部分（流入低減部４５０の先端側および基端側の部分）よりも大きい外径を有しているため、流入低減部４５０では他の部分よりも尿道壁がより密着している。そのため、流入低減部４５０において、尿道１３００を封止することができ、尿道口１３２０から尿道１３００の流入低減部４５０よりも奥側、すなわち吸引孔４４が位置している部分への空気の流入を抑制することができる。その結果、吸引孔４４による尿道壁の吸着をより確実かつ効果的に行うことができる。

また、本参考例の尿道挿入具４では、摺動抵抗増幅部４９が、尿道挿入部４１の周方向に延在した溝４９１を有する構成となっている。この溝４９１は、尿道挿入部４１の長手方向に沿って複数設けられている。なお、尿道挿入部４１の周方向に沿って配置されている溝４９１の数は、特に限定されず、１つであってもよいし、２つ以上であってもよい。このような摺動抵抗増幅部４９によっても、簡単な構成で、尿道１３００に対する尿道挿入部４１の摺動抵抗を高めることができる。

特に、溝４９１を尿道挿入部４１の周方向に延在する溝としているため、例えば、溝４９１を円形の溝、尿道挿入部４１の長手方向に延在する溝とした場合と比較して、尿道挿入部４１を体内側押し込む際の尿道１３００との摺動抵抗を高くすることができる。また、溝４９１を尿道挿入部４１の長手方向に複数設けることによっても、尿道挿入部４１を体内側押し込む際の尿道１３００との摺動抵抗を高くすることができる。そのため、本参考例によれば、上述の効果がより一層高められる。

また、本参考例では、少なくとも１つの溝４９１が吸引孔４４を兼ねている。つまり、吸引孔４４を兼ねている溝４９１は、尿道挿入部４１内を通って吸引ポート４３３に接続されている。このような構成とすることで、尿道挿入具４の構成がより簡単なものとなる。また、溝４９１が吸引孔４４を兼ねることで、尿道壁を吸着した状態での尿道壁と溝４９１との引っ掛かりがより強くなる。そのため、尿道に対する尿道挿入部４１の摺動抵抗をより大きくすることができる。

また、本参考例の尿道挿入具４では、尿道挿入部４１の先端に面した吸引孔４４０を有している。図３３に示すように、吸引孔４４０は、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、マーカー４５を尿道口１３２０に位置させたときに膀胱１３１０内に位置するようになっている。そのため、吸引孔４４０によって膀胱壁を吸着することができる。これにより、膀胱１３１０を尿道挿入部４１と共により効果的に体内側へ押し込むことができる。なお、吸引孔４４０は、膀胱１３１０内の尿を排出するための尿排出部４７を兼ねていてもよい。

このような第４参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第５参考例＞
図３４は、本発明の第５参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図であり、（ａ）が維持部でロックされた状態を示す図、（ｂ）が維持部を解除した状態を示す図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第５参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成、具体的には変位部および維持部の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３４（ａ）に示すように、本参考例の挿入具６が有する変位部６２は、尿道挿入部４１と膣挿入部５１とを接近・離間可能に連結している。具体的には、変位部６２は、支持部４０から下側へ突出したスライド軸６２２を有しており、このスライド軸６２２に支持部５０がスライド可能に連結されている。なお、支持部５０は、スライド軸６２２に対して回転できないように設けられている。また、スライド軸６２２の先端部にはフランジ（係合部）６１４が設けられており、このフランジ６１４によって、スライド軸６２２からの支持部５０の離脱が防止されている。このように、膣挿入具５をスライド軸６２２に対してスライド可能とすることで、簡単な操作で、尿道挿入部４１と膣挿入部５１とを接近・離間させることができる。

一方、維持部６１は、尿道挿入具４と膣挿入具５の相対的位置関係を維持する状態と、尿道挿入具４に対して膣挿入具５をスライド可能とする状態とをとることができる。このような維持部６１は、前述したフランジ６１４と、支持部５０に設けられた操作部６１３とを有している。また、操作部６１３は、湾曲変形可能な軸部６１３ａと、軸部６１３ａに連結したツマミ６１３ｂと、ツマミ６１３ｂの先端部に設けられた爪部６１３ｃとを有し、爪部６１３ｃがフランジ６１４に係合可能となっている。

図３４（ａ）に示すように、爪部６１３ｃがフランジ６１４に係合した状態とすることで、支持部４０と支持部５０とが固定され、尿道挿入具４と膣挿入具５の相対的位置関係を維持することができる。一方、図３４（ｂ）に示すように、ツマミ６１３ｂを上方に引いて爪部６１３ｃをフランジ６１４から外すことで、ロック（維持状態）が解除され、膣挿入具５が尿道挿入具４に対してスライド可能な状態となる。そして、スライド可能な状態では、図３４（ａ）に示す維持状態よりも、先端部５２（膣挿入部５１）を尿道挿入部４１に接近させることができる。

なお、本参考例では、スライド軸６２２が支持部４０に設けられ、操作部６１３が支持部５０に設けられているが、これとは反対に、スライド軸６２２が支持部５０に設けられ、操作部６１３が支持部４０に設けられていてもよい。また、操作部６１３の構成は、同様の効果を発揮することができる限り、本参考例に限定されない。

このような第５参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第６参考例＞
図３５は、（ａ）が本発明の第６参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図、（ｂ）が維持部でロックされた状態を示す側面図、（ｃ）が維持部を解除した状態を示す側面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第６参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成、具体的には変位部および維持部の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３５（ａ）に示すように、本参考例の挿入具６では、支持部４０、５０が固定されている。

また、本参考例の挿入具６では、変位部６２によって、膣挿入部５１の軸部５３がその途中で屈曲変形できるようになっている。具体的には、軸部５３は、先端側に位置する先端側軸部５３１と、基端側に位置する基端側軸部５３２とに分割されており、これらがヒンジ部６２５で回動可能に連結されている。そして、先端側軸部５３１を基端側軸部５３２に対して回動させることで、簡単に、先端部５２を尿道挿入部４１に接近・離間させることができる。

一方、維持部６１は、先端側軸部５３１と基端側軸部５３２とを直線的な姿勢で維持する状態と、先端側軸部５３１を基端側軸部５３２に対して回動可能とする状態とをとることができる。このような維持部６１は、軸部５３の外周に設けられ、軸部５３に対してその長手方向に摺動（移動）可能に設けられた筒状のスライダー（操作部）６１５を有している。

図３５（ｂ）に示すように、スライダー６１５でヒンジ部６２５を覆った状態とすることで、先端側軸部５３１と基端側軸部５３２とが直線的な姿勢で維持され、尿道挿入部４１と先端部５２の相対的位置関係が維持される。一方、図３５（ｃ）に示すように、スライダー６１５をスライドさせてヒンジ部６２５を露出させた状態とすることで、ロック（維持状態）が解除され、先端部５２が尿道挿入部４１に対して回動可能な状態となる。回動可能な状態では、図３５（ｂ）に示す維持状態よりも、先端部５２を尿道挿入部４１に接近させることができる。このような維持部６１によれば、簡単に操作を行うことができる。

このような第６参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第７参考例＞
図３６は、本発明の第７参考例に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図３７は、図３６に示す膣挿入具を膣内に挿入した状態を示す断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第７参考例について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本参考例は、膣挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３６に示すように、本参考例の膣挿入具５では、先端部５２が高さ方向に潰れた扁平形状をなしている。そのため、例えば、前述した第１参考例と比較して、先端部５２を膣内に容易に挿入することができる。

そして、この先端部５２の基端部、より具体的には凹部５４１よりも基端側には先端部５２の外周から突出するリング状の流入低減部５９が設けられている。流入低減部５９は、例えば、Ｏリングのようなもので構成することができる。このような流入低減部５９は、先端部５２と共に膣１４００内に挿入されない。さらには、膣口１４１０を覆うことができるように十分に突出している。また、流入低減部５９は、気密性と柔軟性を有しているのが好ましく、例えば、ゴム材料で構成されている。

図３７に示すように、このような流入低減部５９は、先端部５２を膣１４００内に挿入した状態で膣口１４１０に当接して膣口１４１０を覆い塞ぎ、膣口１４１０を介した膣１４００内への空気の流入を抑制する。これにより、吸引孔５４による膣壁の吸着をより確実かつ効果的に行うことができる。

なお、流入低減部５９は、先端部５２に対して固定されていてもよいし、その長軸方向に摺動可動となっていてもよい。流入低減部５９が先端部５２に対してその長軸方向に摺動可能となっている場合には、流入低減部５９の位置を調整することができるため、上記効果をより顕著に発揮することができる。

また、流入低減部５９は、先端部５２に対して着脱可能であるのが好ましい。これにより、例えば、形状の異なる複数の流入低減部５９を用意しておき、その中から患者に適した１つを選択して先端部５２に装着することによって、上記効果をより顕著に発揮することができる。

このような第７参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第１実施形態＞
図３８は、第１実施形態に係る穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図３９は、図３８に示す膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が（ａ）中のＢ−Ｂ線断面図である。図４０は、図３９に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１実施形態について説明するが、前述した参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図３８に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、先端部５２が高さ方向に潰れた扁平形状をなしている。そのため、例えば、前述した第１実施形態と比較して、先端部５２を膣内に容易に挿入することができる。また、図３９（ａ）、（ｂ）に示すように、先端部５２は、対向配置された上面（第１の面）５２ａおよび下面５２ｄと、上面５２ａと下面５２ｄとを連結し、上面５２ａに対して傾斜している側面（第２の面）５２ｂ、５２ｃとを有しており、横断面形状が略台形となっている。

また、先端部５２は、上面５２ａに開放する吸引孔（第１の吸引孔）５４Ａと、側面５２ｂに開放する吸引孔（第２の吸引孔）５４Ｂと、側面５２ｃに開放する吸引孔（第２の吸引孔）５４Ｃとを有している。すなわち、本実施形態の先端部５２では、吸引孔５４Ａの両側に一対の吸引孔５４Ｂ、５４Ｃが配置された構成となっている。これら３つの吸引孔５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃは、それぞれ、先端部５２内を通って吸引ポート５４３に接続されている。

また、吸引孔５４Ａは、上面５２ａの広範囲に開放する凹部５４１Ａを有し、吸引孔５４Ｂは、側面５２ｂの広範囲に開放する凹部５４１Ｂを有し、吸引孔５４Ｃは、側面５２ｃの広範囲に開放する凹部５４１Ｃを有している。また、凹部５４１Ａの深さが凹部５４１Ｂ、５４１Ｃの深さよりも深くなっており、凹部５４１Ａの幅が凹部５４１Ｂ、５４１Ｃの幅よりも広くなっている。

また、これら３つの吸引孔５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃは、互いに吸引方向が異なっている。吸引孔５４Ａは、上面５２ａの法線を吸引方向（第１の吸引方向）Ｉａとし、吸引孔５４Ｂは、側面５２ｂの法線を吸引方向（第２の吸引方向）Ｉｂとし、吸引孔５４Ｃは、側面５２ｃの法線を吸引方向（第２の吸引方向）Ｉｃとしている。このような構成とすることによって、前述した図１７に示すような窪んだ部分１４０２を有している膣１４００の吸着をより効果的に行うことができる。

具体的に説明すると、図４０（ａ）に示すように、先端部５２を膣１４００に挿入した状態では、凹部５４１Ａが膣前壁の中央部１４０１（垂れ下がった部分）を向き、凹部５４１Ｂが中央部１４０１に隣接した窪んだ部分１４０２’を向き、凹部５４１Ｃが中央部１４０１に隣接した窪んだ部分１４０２”を向く。そのため、吸引孔５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃによる膣壁の吸着を行うと、図４０（ｂ）に示すように、凹部５４１Ａに中央部１４０１が吸着され、凹部５４１Ｂに窪んだ部分１４０２’（１４０２）が吸着され、凹部５４１Ｃに窪んだ部分１４０２”（１４０２）が吸着される。このように、本実施形態の先端部５２によれば、中央部１４０１のみならず、窪んだ部分１４０２’、１４０２”も吸着することができ、膣前壁のほぼ全域をより確実に吸着することができる。

特に、本実施形態のように、凹部５４１Ａの深さを凹部５４１Ｂ、５４１Ｃの深さよりも深くし、凹部５４１Ａの幅を凹部５４１Ｂ、５４１Ｃの幅よりも広くすることによって、中央部１４０１をより深く吸着することができる。そのため、中央部１４０１に釣られてその両側の窪んだ部分１４０２’、１４０２”が凹部５４１Ｂ、５４１Ｃに接近し、その結果、凹部５４１Ｂ、５４１Ｃによって、窪んだ部分１４０２’、１４０２”をより確実に吸着することができる。

ここで、吸引孔５４Ａの吸引方向Ｉａと吸引孔５４Ｂの吸引方向Ｉｂとのなす角θ６としては、特に限定されないが、例えば、２０°〜９０°程度であるのが好ましく、３０°〜５０°程度であるのがより好ましい。これにより、より正確に、凹部５４１Ｂ、５４１Ｃを窪んだ部分１４０２’、１４０２”に向けることができる。

このような第１実施形態によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第２実施形態＞
図４１は、第２実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す断面図である。図４２は、図４１に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。なお、図４１は、図３９（ｂ）に相当する断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した参考例および実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の構成、具体的には先端部の形状が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図４１に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、略台形の横断面形状をなしており、上面５２ａが内側（下面５２ｄ側）に凹んだ形状となっている。このように上面５２ａが凹んだ形状となっていることで、先端部５２は、側面５２ｂ、５２ｃに開放する吸引孔５４Ｂ、５４Ｃが、上面５２ａに開放する吸引孔５４Ａよりも、先端部５２の外周側へ突出した形状となる。

これにより、図４２（ａ）に示すように、先端部５２を膣１４００内に挿入したときに、凹部５４１Ｂ、５４１Ｃを窪んだ部分１４０２’、１４０２”に接近して配置することができ、図４２（ｂ）に示すように、吸着時には、より確実に、凹部５４１Ｂ、５４１Ｃに窪んだ部分１４０２’、１４０２”を吸着することができる。

このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第３実施形態＞
図４３は、第３実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す断面図である。なお、図４３は、図３９（ｂ）に相当する断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の構成、具体的には先端部の形状が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図４３に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、上面５２ａと側面５２ｂ、５２ｃとに跨って開放する凹部５４１を有する吸引孔５４が設けられている。このような吸引孔５４では、凹部５４１の上面５２ａに開放する部分５４１ａと、側面５２ｂに開放する部分５４１ｂと、側面５２ｃに開放する部分５４１ｃとで、互いに吸引方向が異なっている。

このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

なお、本実施形態では、上面５２ａ、側面５２ｂ、５２ｃがそれぞれ平坦面で構成され、上面５２ａに対して側面５２ｂ、５２ｃが傾斜しているが、先端部５２の形状は、これに限定されず、例えば、上面５２ａ、側面５２ｂ、５２ｃが互いに連続した湾曲面で構成されていてもよい。このような形状によっても、本実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第４実施形態＞
図４４は、第４実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が上面図、（ｃ）が下面図である。図４５は、図４４に示す先端部を膣内に挿入した状態を示す図であり、（ａ）が膣壁を吸着する前の状態を示す図、（ｂ）が膣壁を吸着した状態を示す図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図４４に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、先端部５２のテーパ部５２１の周方向の全域にわたって複数の吸引孔５４が設けられている。これにより、図４５（ｂ）に示すように、膣前壁のみならず、膣壁の全周を吸着することができる。そのため、より効果的に、先端部５２に膣壁を吸着させることができる。

特に、本実施形態では、吸引孔５４が、先端部５２の周方向に沿って複数設けられているとともに、先端部５２の長手方向に沿って複数設けられており、テーパ部５２１の全域にわたって配置されている。これにより、各吸引孔５４のサイズを適正なサイズに抑えつつ、より広い範囲に吸引孔５４を配置することができるので、吸着時の膣壁の損傷を防止しつつ、より効果的に膣壁を吸着することができる。

また、本実施形態では少なくとも、先端部５２の、穿刺部材３の穿刺経路を含む平面（平面ｆ９）上に位置する部位およびその周囲に吸引孔５４が設けられているため、穿刺部材３の穿刺経路付近の膣前壁をより確実に先端部５２に吸着させることができる。そのため、より確実に、尿道壁と膣前壁とが穿刺部材３を穿刺するのに十分に離間した状態とすることができる。

なお、本実施形態では、各吸引孔５４の凹部５４１が略円形の開口形状をなしているが、凹部５４１の開口形状としては特に限定されず、例えば、先端部５２の周方向に延在する長手形状であってもよいし、先端部５２の長手方向に延在する長手形状であってもよい。また、例えば、凹部５４１同士が形状または大きさが異なる開口形状となっていてもよい。

本実施形態では、吸引孔５４が設けられているテーパ部５２１の基端側に流入低減部５２２が設けられているため、流入低減部５２２の効果と相まって、上述した効果をより一層顕著に発揮することができる。

このような第４実施形態によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

＜第５実施形態＞
図４６は、第５実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の構成が異なること以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図４６に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、先端部５２が高さ方向に潰れた扁平形状をなしている。このような先端部５２にも、前述した第４実施形態と同様にして、その周方向の全域にわたって複数の吸引孔５４が設けられている。また、先端部５２の吸引孔５４が形成されている領域の基端側には、先端部５２から突出する流入低減部５９が設けられている。

このような第５実施形態によっても、前述した第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
図４７は、本発明の第６実施形態に係る穿刺装置が有する膣挿入具の先端部を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が断面図である。図４８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４７に示す先端部の機能を説明するための図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、膣挿入具の先端部が変形可能な構成となっている以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図４７（ａ）に示すように、本実施形態の膣挿入具５では、先端部５２が、基部５２Ａと可動部５２Ｂとに分割されている。そして、基部５２Ａが軸部５３に連結されており、可動部５２Ｂが基部５２Ａに対して上下（尿道挿入部４１と膣挿入部５１の並び方向）に変位可能となっている。

可動部５２Ｂを基部５２Ａに対して変位させるための変位部５８としては、特に限定されないが、例えば、図４７（ｂ）に示すように、可動部５２Ｂを基部５２Ａに対して上側（離間する方向）に付勢するバネ（付勢部）５８１と、可動部５２Ｂに連結され、基部５２Ａに引っ掛けられている紐（操作部）５８２とを有する構成とすることができる。紐５８２は、術者が持ち易いように、例えば、軸部５３内を通って支持部５０付近まで引き出されていることが好ましい。このような構成の変位部５８では、紐５８２を引っ張ることで、バネ５８１の付勢力に抗して可動部５２Ｂを基部５２Ａ側に変位させることができる。可動部５２Ｂの変位後は、変位前と比較して、先端部５２の厚みが薄くなっている。

このような構成の先端部５２は、例えば、次のようにして使用する。まず、図４８（ａ）に示すように、先端部５２を膣１４００内に挿入する。次に、吸引孔５４によって膣壁を吸着する。次に、図４８（ｂ）に示すように、紐５８２を引っ張って可動部５２Ｂを下方へ変位させる。この際、可動部５２Ｂに吸着されている膣前壁が可動部５２Ｂとともに下側へ変位するため、膣１４００と尿道１３００の間が広がる。これにより、穿刺部材３の穿刺スペースをより広く確保することができ、穿刺部材３の穿刺をより安全に行うことができる。

特に、本実施形態では、バネ５８１で可動部５２Ｂが膣前壁に押し当てられているため、可動部５２Ｂと膣前壁とを密着させることができ、膣前壁の可動部５２Ｂへの吸着をより確実に行うことができる。

このような第６実施形態によっても、前述した第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８参考例＞
図４９は、第８参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入具を示す側面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第８参考例について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図４９に示すように、本参考例の尿道挿入具４では、尿道挿入部４１の途中（装着状態で尿道内に位置する部分）が凸状に湾曲しており、この凸状に湾曲した部分が摺動抵抗増幅部４９を構成している。

このような第８参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

また、本参考例の変形例として、例えば、尿道挿入部４１の途中（装着状態で尿道内に位置する部分）が波状に複数回湾曲しており、この湾曲した部分が摺動抵抗増幅部４９を構成していてもよい。

＜第９参考例＞
図５０は、第９参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入部を示す側面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第９参考例について説明するが、前述した実施形態および参考例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図５０に示すように、本参考例の尿道挿入具４では、尿道挿入部４１の途中（装着状態で尿道内に位置する部分）に、尿道挿入部４１を被覆する被覆層４９２が設けられている。被覆層４９２は、尿道挿入部４１の表面よりも尿道に対する摺動抵抗が高く、この被覆層４９２によって摺動抵抗増幅部４９が構成されている。なお、本参考例では、被覆層４９２が領域Ｓ１と重なって設けられているため、吸引孔４４が被覆層４９２を貫通して形成されている。

被覆層４９２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、アクリルゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料のような摩擦係数の高い材料を用いることができる。

このような第９参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

なお、本参考例では、被覆層４９２と尿道挿入部４１の境界部に、被覆層４９２の厚みに起因した段差が発生しているが、この段差をなくすため、すなわち、尿道挿入部４１と被覆層４９２の外周面同士が面一となるように、尿道挿入部４１の被覆層４９２が設けられる領域に予め被覆層４９２の厚み分の凹部を形成しておいてもよい。これにより、尿道挿入部４１の尿道内への挿入をより円滑に行うことができる。

＜第１０参考例＞
図５１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、第１０参考例に係る穿刺装置が有する尿道挿入部を示す部分断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１０参考例について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本参考例は、尿道挿入具の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図５１（ａ）に示すように、本参考例の尿道挿入具４に設けられた摺動抵抗増幅部４９は、尿道挿入部４１の途中（装着状態で尿道内に位置する部分）に設けられ、尿道挿入部４１から突出する突起（凸部）４９３を有している。この突起４９３は、先端側に傾いており、「かえし」になっている。

また、尿道挿入部４１の外周には、尿道挿入部４１に対してその軸方向にスライド可能な筒状のスライダー（カバー部材）４９４が設けられている。スライダー４９４は、突起４９３を覆う状態と、突起４９３を露出させる状態とに移動することができ、突起４９３を覆う状態では、突起４９３が倒されている。

突起４９３は、弾性変形可能となっており、例えば、天然ゴム、アクリルゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料を用いて構成されている。

このような構成の摺動抵抗増幅部４９は、尿道挿入部４１が尿道内に挿入されるまでは、図５１（ｂ）に示すように、スライダー４９４で突起４９３を覆った状態とし、尿道挿入部４１が尿道内に挿入され、マーカー４５による位置決めが行われた後に、図５１（ａ）に示すように、スライダー４９４を基端側にスライドさせて突起４９３を露出させるようにして使用する。

このような使用方法によれば、摺動抵抗増幅部４９の機能が発揮されない状態で、尿道挿入部４１を尿道内に挿入するため、当該挿入をスムーズに行うことができる。一方、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で尿道挿入部４１を体内側へ押し込む際には、摺動抵抗増幅部４９の機能が発揮されるため、当該押し込みと共に尿道および膀胱をより確実に押し込むことができる。

特に、本参考例では、突起４９３が「かえし」になっているため、前記押し込み時の摺動抵抗をより高くすることができる。

このような第１０参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

なお、本参考例では、突起４９３を１つしか設けていないが、突起４９３の数は、特に限定されない。また、本参考例では、摺動抵抗増幅部４９が突起（凸部）４９３を有しているが、これに限定されず、凸部および凹部の少なくとも一方を少なくとも１つ以上有していればよい。

＜第１１参考例＞
図５２は、第１１参考例に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。図５３は、図５２に示す穿刺部材の変形例を示す断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１１参考例について説明するが、前述した参考例および実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本参考例は、穿刺部材の構成が異なること以外は、前述した第１参考例と同様である。

図５２に示すように、本参考例の穿刺部材３は、本体３１で構成されている。すなわち、穿刺部材３は、前述した第１参考例の穿刺部材３から針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。本体３１から突出した先端部７１１は、穿刺部材３の針先を兼ねている。

このように、挿入部７１の先端部７１１が穿刺部材３の針体を兼ねることにより、例えば、前述した第１参考例と比較して、部材点数の削減を図ることができる。また、穿刺部材３を生体に穿刺し、穿刺部材３から挿入部７１を抜去すれば、本体３１の先端側開口を開放させることができる。すなわち、本参考例によれば、前述した第１参考例のように、本体３１の先端側開口を開放させるために、針体３５を取り外す必要がないため、より円滑に手術を行うことができる。また、挿入部７１の外径と本体３１の先端側開口の内径とがほぼ同じに設定されているため、本体３１に対する挿入部７１のずれが防止され、操作性が向上する。

また、本体３１の先端部には、その先端側開口からの外径が基端方向に向かって漸増するテーパ部３１９が設けられている。テーパ部３１９は、挿入部７１の先端部７１１が生体を穿刺するのに伴って、先端部７１１に続いて、生体を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。

なお、テーパ部３１９のテーパ角度と先端部７１１のテーパ角度とは、同じであってもよいが、異なっているのが好ましい。この場合、テーパ部３１９のテーパ角度が先端部７１１のテーパ角度よりも小さいのが好ましい。これにより、円滑な穿刺を行うことができる。

このような第１１参考例によっても、前述した第１参考例と同様の効果を奏することができる。

また、本参考例の変形例として、次のような構成が挙げられる。図５３に示すように、穿刺部材３は、シース３０で構成されている。すなわち、穿刺部材３は、前述した第１参考例の穿刺部材３から針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。

先端部７１１は、螺号、嵌合等によって、挿入部７１に対して脱離可能に設けられている。また、先端部７１１は、シース３０の先端から突出している針先７１２を有している。針先７１２は、シース３０に倣った扁平形状をなしている。また、針先７１２は、先端に向かって横断面積が漸増する面積漸増部７１２ａと、面積漸増部７１２ａの先端側に設けられ、先端に向かって横断面積が漸減する面積漸減部７１２ｂとを有している。面積漸増部７１２ａと面積漸減部７１２ｂとの境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸よりも長く、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸よりも長い。これにより、実質的に針先７１２のみで生体内を穿刺することができる。そのため、穿刺抵抗を低減することができ、より円滑に生体への穿刺を行うことができる。なお、境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸と等しくてもよく、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸と等しくてもよい。

以上、本発明の膣挿入具および穿刺方法を、図示の実施形態および参考例に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。また、各実施形態および各参考例を適宜組み合わせてもよい。

また、前述した実施形態および参考例では、本体が先端分割片と基端分割片とに分離可能である構成について説明したが、本体の構成は、これに限定されず、先端側と基端側とに分離できない構成であってもよい。すなわち、本体が１本のチューブ状となっている構成であってもよい。この場合は、状態維持部も省略される。

また、前述した実施形態および参考例では、シースが穿刺部材の一部として構成されているが、これに限定されない。すなわち、先に、何らかの手段を用いて生体に形成された貫通孔内に、シースを挿入するようにして用いてもよい。前述した第１参考例と対応させて具体的に説明すると、穿刺部材３を省略した穿刺装置１を用意し、挿入部７１を穿刺部材として、その先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させる。次に、挿入部７１を内部に挿入し、挿入部７１に沿わせてシース３０（本体３１）を体内に進め、両端が体表面Ｈから突出した状態とする。次に、挿入部７１を体内から抜去する。これにより、シース３０が生体内に配置される。そして、シース３０内にインプラント本体９１を配置し、シース３０を体内から抜去すれば、前述した参考例と同様に、インプラント本体９１を生体内に留置することができる。

また、例えば、挿入部７１の先端部７１１を患者の右側の鼠蹊部に穿刺し、一方の閉鎖孔、尿道と膣との間、他方の閉鎖孔を順に通過した後、左側の鼠蹊部から体外に突出させた後、先端部７１１に、シース３０の先端部を固定する。次に、挿入部７１を逆方向に回転させ、挿入部７１を体内から抜去するとともに、シース３０を生体内に留置する。そして、シース３０内にインプラント本体９１を配置し、インプラント本体９１を残しつつシース３０を体内から抜去すれば、前述した参考例と同様に、インプラント本体９１を生体内に留置することができる。

また、前述した実施形態および参考例では、穿刺部材の本体を生体内に配置した後、本体内にインプラント本体を挿入する構成について説明したが、これに限定されず、インプラント本体が初めから穿刺部材（本体）内に収容されていてもよい。この場合、例えば、インプラント本体が有する２本の糸のうちの針先側に位置する糸を針先に固定しておくのが好ましい。これにより、本体から針先を取り外すと、それとともに、前記糸を本体外へ突出させることができる。そのため、その後のインプラント本体の配置の微調整等を円滑に行うことができる。

また、前述した実施形態および参考例では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

１ 穿刺装置
１０ 医療用チューブ組立体
２ フレーム
２１ 軸受部
２１１ 貫通孔
２２ 案内部
２３ 連結部
２４ 固定部
２４３ 凹部
２４４ 雄ネジ
３ 穿刺部材
３０ シース
３１ 本体
３１９ テーパ部
３２ 先端分割片
３２１ 先端側開口
３２２ 基端側開口
３３ 基端分割片
３３１ 先端側開口
３３２ 基端側開口
３４ 状態維持部
３４１ 糸
３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ 孔
３４５、３４６ 露出孔
３４７ スリット
３４７ａ、３４７ｂ 部分
３４８ 孔
３５ 針体
３５１ 針先
３５２ 基端部
３５３ 係合部
４ 尿道挿入具
４０ 支持部
４１ 尿道挿入部
４２ バルーン
４４、４４０ 吸引孔
４３１ バルーンポート
４３２ 尿排出ポート
４３３ 吸引ポート
４５ マーカー（位置決め部）
４５０ 流入低減部
４６ マーカー（検知部）
４７ 尿排出部
４７１ 尿排孔
４８ 規制部
４８１ 本体
４８２ ツマミ
４９ 摺動抵抗増幅部
４９１ 溝
４９２ 被覆層
４９３ 突起
４９４ スライダー
５ 膣挿入具
５０ 支持部
５１ 膣挿入部
５２ 先端部
５２Ａ 基部
５２Ｂ 可動部
５２ａ 上面
５２ｂ、５２ｃ 側面
５２ｄ 下面
５２１ テーパ部
５２１ａ 上面
５２２ 流入低減部
５３ 軸部
５３１ 先端側軸部
５３２ 基端側軸部
５４、５４Ａ、５４Ｂ、５４Ｃ 吸引孔
５４１、５４１Ａ、５４１Ｂ、５４１Ｃ 凹部
５４１ａ、５４１ｂ、５４１ｃ 部分
５４３ 吸引ポート
５７ マーカー
５８ 変位部
５８１ バネ（付勢部）
５８２ 紐（操作部）
５９ 流入低減部
６ 挿入具
６１ 維持部
６１１ 操作部
６１１ａ 軸部
６１１ｂ ツマミ
６１１ｃ 爪部
６１２ 係合部
６１２ａ 凹部
６１３ 操作部
６１３ａ 軸部
６１３ｂ ツマミ
６１３ｃ 爪部
６１４ フランジ
６１５ スライダー
６２ 変位部
６２１ ヒンジ部
６２２ スライド軸
６２５ ヒンジ部
７ 操作部材
７１ 挿入部
７１１ 先端部
７１２ 針先
７１２ａ 面積漸増部
７１２ｂ 面積漸減部
７１２ｃ 境界部
７２ 連結部
７３ 軸部
７４ ハンドル
９ インプラント
９０ 包材
９１ インプラント本体
９２ 帯
１１００ 骨盤
１１０１、１１０２ 閉鎖孔
１２００ 恥骨結合
１３００ 尿道
１３１０ 膀胱
１３２０ 尿道口
１４００ 膣
１４０１ 中央部
１４０２、１４０２’、１４０２” 窪んだ部分
１４１０ 膣口
Ａ１ 内周部
Ａ２ 外周部
Ａ３ 表面
Ａ４ 裏面
Ｄ 離間距離
Ｈ 体表面
Ｈ１ 高さ
Ｉａ、Ｉｂ、Ｉｃ 吸引方向
Ｊ１、Ｊ２ 軸
Ｊ３１ 短軸
Ｊ３２ 長軸
Ｊ３２’ 延長線
Ｊ５ 中心軸
Ｌ２ 長さ
Ｏ 中心
Ｐ 交点
Ｓ１、Ｓ２ 領域
Ｓ４ 中央部
Ｓ５ セーフティゾーン
Ｗ 幅方向
Ｘ 穿刺経路
ｆ１、ｆ２、ｆ９ 平面
ｒ１ 最少曲率半径
ｒ２ 最大曲率半径
θ１、θ２、θ３ 傾斜角
θ４ 中心角
θ５、θ６ 角

Claims (9)

1. 膣内に挿入される長尺な膣挿入部と、
   前記膣挿入部に設けられた吸引部と、を有し、
   前記吸引部は、吸引方向が異なる部位を有していることを特徴とする膣挿入具。
2. 前記吸引部は、第１の吸引方向で前記膣壁を吸引する第１の吸引部と、前記第１の吸引方向とは異なる第２の吸引方向で前記膣壁を吸引する第２の吸引部と、を有している請求項１に記載の膣挿入具。
3. 前記第１の吸引部は、前記膣挿入部を前記膣内へ挿入した状態で膣前壁の中央部を吸引し、前記第２の吸引孔は、前記第１の吸引部で吸引する部分に隣接する部分を吸引する請求項２に記載の膣挿入具。
4. 前記第１の吸引方向と前記第２の吸引方向のなす角は、２０°〜９０°である請求項２または３に記載の膣挿入具。
5. 前記第２の吸引部は、前記第１の吸引部よりも前記膣挿入具の外側へ突出している請求項２ないし４のいずれか１項に記載の膣挿入具。
6. 前記第２の吸引部は、前記膣挿入部の周方向において前記第１の吸引部の両側に一対設けられている請求項２ないし５のいずれか１項に記載の膣挿入具。
7. 前記膣挿入部は、前記第１の吸引部が設けられ、前記膣内に挿入した状態で前記膣前壁に対向する第１の面と、前記第２の吸引部が設けられ前記第１の面に対して傾斜した第２の面とを有している請求項２ないし６のいずれか１項に記載の膣挿入具。
8. 前記第１の吸引部は、前記第１の面に開放する凹部を有し、
   前記第２の吸引部は、前記第２の面に開放する凹部を有している請求項７に記載の膣挿入具。
9. 回動可能に設けられた湾曲した穿刺部材と、
   膣内に挿入される長尺な膣挿入部を有する膣挿入具と、を用いた穿刺方法であって、
   前記膣挿入部には、膣壁を吸引可能な吸引部が設けられており、
   膣前壁の中央部が垂れ下がり、前記中央部の両側に窪んだ部分を有する前記膣内に挿入し、前記吸引部によって前記窪んだ部分を吸引し、その後、前記穿刺部材を生体組織に穿刺することを特徴とする穿刺方法。

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