JP2015061560A - 穿刺装置および穿刺方法 - Google Patents

Abstract

【課題】患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる穿刺装置および穿刺方法を提供すること。【解決手段】穿刺装置１は、回動可能に設けられ、湾曲した穿刺針７１と、回動可能に設けられ、湾曲した穿刺針８１と、穿刺針７１と穿刺針８１とを連動させて異なる方向に回動させる回動操作部とを有している。また、回動操作部は、ハンドル２５１と、ハンドル２５１の回動を穿刺針７１の回動と穿刺針８１の回動とに変換する変換部とを有している。【選択図】図２

Description

本発明は、穿刺装置および穿刺方法に関するものである。

尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。

特開２０１０−９９４９９号公報

本発明の目的は、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる穿刺装置および穿刺方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 回動可能に設けられ、湾曲した第１穿刺針と、
回動可能に設けられ、湾曲した第２穿刺針と、
前記第１穿刺針と前記第２穿刺針とを連動させて異なる方向に回動させる回動操作部と、を有することを特徴とする穿刺装置。

（２） 前記回動操作部は、前記第１穿刺針の回動と前記第２穿刺針の回動とに変換する変換部を有している上記（１）に記載の穿刺装置。

（３） 前記変換部は、少なくとも１つの歯車を有している上記（２）に記載の穿刺装置。

（４） 前記回動操作部は、所定以上の負荷を受けたときに、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の少なくとも一方に対して空回りすることができる上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（５） 前記第１穿刺針と前記第２穿刺針は、ほぼ同じ回動角で回動する上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（６） 前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の一方が他方よりも大きい回動角で回動する上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（７） 尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、
前記第１穿刺針および前記第２穿刺針を先端側へ回動させたとき、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の少なくも一方の先端が前記尿道挿入部よりも前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針と前記尿道挿入部との位置関係を規制する規制部と、を有する上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載の穿刺装置。

（８） 第１穿刺針と第２穿刺針とを連動させて異なる方向に回動させて、前記第１穿刺針を生体の第１部位から穿刺するとともに、第２穿刺針を前記生体の前記第１部位とは異なる第２部位から穿刺し、
前記生体内にて前記第１穿刺針の先端部と前記第２穿刺針の先端部とを所定位置にて係合させることを特徴とする穿刺方法。

本発明によれば、第１穿刺針と第２穿刺針とを用いて、生体に穿通孔を形成することができるため、第１穿刺針および第２穿刺針の長さを短くすることができ、第１穿刺針および第２穿刺針の穿刺時の変形（撓み、捩じれ等）を抑制することがでる。そのため、穿刺針の正確な穿刺を行うことができる。さらに、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、生体組織支持用留置物を容易に生体内に埋設することができる。特に、回動操作部を有しているため、第１、第２穿刺針の操作を簡単に行うことができる。

インプラントの一例を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図２に示す穿刺装置の側面図である。 図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。 図４に示す穿刺部材に被せされた２つの分割片の接続方法を説明する平面図である。 図５（ａ）中のＢ−Ｂ線断面図である。 図２に示す穿刺装置が有するシースを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。 図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図２に示す穿刺装置が備えるフレームに設けられた回動操作部を示す断面図である。 図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図１０に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図である。 （ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１７（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図１７（ｂ）に示す状態の時の尿道に対するシースの姿勢を示す断面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 本発明の第２実施形態に係る穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図であり、第１、第２穿刺針が係合した状態を示している。 本発明の第３実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図２２に示す穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図であり、第１、第２穿刺針が係合した状態を示している。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図２２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 本発明の第４実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 （ａ）が第１穿刺針の先端部を示す斜視図であり、（ｂ）が第２穿刺針の先端部を示す斜視図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、第１穿刺針から第２穿刺針へのインプラントの受け渡しを説明するための断面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２６に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 （ａ）が本発明の第５実施形態に係る穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図、（ｂ）および（ｃ）が、それぞれ、第１穿刺針から第２穿刺針へのインプラントの受け渡しを説明するための断面図である。 本発明の第６実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図３１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。 図３２に示す穿刺部材の上面図である。 図３２に示す穿刺部材の回動を説明する平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。 本発明の第７実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す上面図である。 本発明の第８実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。 本発明の第８実施形態に係る穿刺装置が有する回動操作部を示す断面図である。 本発明の第９実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。 図３８に示す穿刺部材の上面図である。 本発明の第１０実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４０に示す穿刺部材の変形例を示す平面図である。 本発明の第１１実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。 本発明の第１２実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４３に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 本発明の第１３実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が正面図、（ｂ）が上面図、（ｃ）が下面図である。 （ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 本発明の第１４実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図４７に示す穿刺装置が有する回動操作部の構成を示す平面図である。 本発明の第１５実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が前面側からみた断面図、（ｂ）が背面図である。 本発明の第１６実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図５０に示す穿刺装置が有する回動操作部の構成を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が正面図である。 本発明の第１７実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が前面側からみた断面図、（ｂ）が背面図である。

以下、本発明の穿刺装置および穿刺方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、インプラントの一例を示す斜視図である。図２は、本発明の第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図３は、図２に示す穿刺装置の側面図である。図４は、図２に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。図５は、図４に示す穿刺部材に被せされた２つの分割片の接続方法を説明する平面図である。図６は、図５（ａ）中のＢ−Ｂ線断面図である。図７は、図２に示す穿刺装置が有するシースを示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ−Ａ線断面図である。図８は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図９は、図２に示す穿刺装置が備えるフレームに設けられた回動操作部を示す断面図である。図１０は、図２に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１１は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１２は、図１０に示す挿入具が有する膣挿入具の部分拡大図である。図１３は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１６は、図１５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１８は、図１７（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１９は、図１７（ｂ）に示す状態の時の尿道に対するシースの姿勢を示す断面図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

なお、以下では、説明の便宜上、図３中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」とも言う。また、図２ないし図４は、それぞれ、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、説明の便宜上、図３に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。

１．インプラント
まず、穿刺装置によって生体内に埋設されるインプラント（生体組織支持用留置物）９の一例について説明する。

図１に示すインプラント９は、女性の尿失禁の治療のための生体内に埋設可能な器具である。より具体的には、インプラント９は、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このようなインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

図１に示すように、インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１の片端に連結された帯（連結部）９２とを有している。なお、帯９２に替えて、例えば、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。インプラント本体９１は、網状をなし、その全体形状は、帯状である。インプラント本体９１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

このような構成のインプラント９は、未使用状態で滅菌された包材９０に収容されている。これにより、インプラント９の汚染を防止することができる。

インプラント本体９１、帯９２および包材９０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

以上、インプラント９について説明したが、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

２．穿刺装置
図２に示す穿刺装置１は、前述したインプラント９を生体内に埋設するのに用いる装置である。

図２に示すように、穿刺装置１は、フレーム（規制部）２と、挿入具６と、２本の穿刺部材７、８と、シース（医療用チューブ）３とを備え、フレーム２に、挿入具６と、穿刺部材７、８とが支持され、穿刺部材７、８にシース３が支持されている。また、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

以下、これら各部について順に説明する。
２−１．穿刺部材
穿刺部材７、８は、生体を穿刺するための部材である。これら穿刺部材７、８は、フレーム２の中心に対してほぼ左右対称に設けられている。

図２ないし図５に示すように、穿刺部材（第１穿刺部材）７は、穿刺針（第１穿刺針）７１と、軸部（第１軸部）７３と、穿刺針７１と軸部７３とを連結する連結部７２とを有している。穿刺針７１は、生体を穿刺する部位であり、中実で、略円弧状に湾曲しているとともに、その先端（針先）に刃面７１１を有している。また、軸部７３は、穿刺針７１の中心と交わり、穿刺針７１の延在軸を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１上に延在している。また、連結部７２は、穿刺針７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結し、途中でほぼ直角に屈曲した略Ｌ字状をなしている。なお、これら穿刺針７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

同様に、穿刺部材（第２穿刺部材）８は、穿刺針（第２穿刺針）８１と、軸部８３と、穿刺針８１と軸部（第２軸部）８３とを連結する連結部８２とを有している。穿刺針８１は、生体を穿刺する部位であり、中実で、略円弧状に湾曲しているとともに、その先端に刃面８１１を有している。また、穿刺針８１は、穿刺針７１とほぼ等しい曲率半径と中心角を有している。また、穿刺針８１の延在軸は、穿刺針７１と同じ平面ｆ１内に位置している。また、軸部８３は、穿刺針８１の中心と交わり、平面ｆ１と直交する軸Ｊ２上に延在している。また、連結部８２は、穿刺針８１の基端部と軸部８３の先端部とを連結し、途中でほぼ直角に屈曲した略Ｌ字状をなしている。なお、これら穿刺針８１、連結部８２および軸部８３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

図２および図４に示すように、穿刺針７１、８１は、中央で基端同士を突き合わせるようにして配置され、先端同士が反対側を向いている。そのため、穿刺針７１は、初期状態から図４中時計回り（第１方向）に回動することで生体に穿刺され、穿刺針８１は、初期状態から図４中反時計回り（第２方向）に回動することで生体に穿刺される。そして、最終的に、穿刺針７１、８１の先端部同士が当接し、刃面７１１、８１１が対面して重なり合う。反対に、穿刺針７１は、穿刺状態から図４中反時計回りに回動することで生体から抜去され、穿刺針８１は、穿刺状態から図４中時計回りに回動することで生体から抜去される。特に、穿刺針７１、８１が共に円弧状に湾曲しているため、上述のような生体への穿刺および抜去をよりスムーズに行うことができる。

また、軸Ｊ１、Ｊ２は、互いに略平行にかつ近接して設けられている。これにより、穿刺部材７、８の先端を実質的に同じ円の円周に沿って移動させることができる。そのため、穿刺針７１、８１の穿刺をよりスムーズに行うことができ、また、穿刺針７１、８１の穿刺経路をより短くすることができる。また、穿刺針７１、８１が共に平面ｆ１内を移動するため、この点からも、穿刺針７１、８１の穿刺をよりスムーズに行うことができ、さらには、刃面７１１、８１１が重なり易くもなる。

なお、軸Ｊ１、Ｊ２の離間距離としては、穿刺部材７、８の回動を阻害しない限り、短い程好ましく、具体的には、例えば１０ｍｍ以下程度であるのが好ましく、５ｍｍ以下程度であるのがより好ましい。

また、穿刺針７１、８１の中心角θ６としては、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針７１の先端が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、一方の閉鎖孔を通過して尿道と膣の間に到達でき、穿刺針８１の先端が、患者の他方の鼠蹊部から体内に入り、他方の閉鎖孔を通過して尿道と膣の間に到達できるように設定される。具体的には、穿刺針７１、８１の中心角θ６は、それぞれ、例えば、８０°〜１８０°程度であることが好ましく、１００°〜１６０°程度であることがより好ましい。これにより、上記の効果を発揮することができるとともに、穿刺針７１、８１が過度に長くなってしまうのを防止することができる。

後述するように、穿刺針７１には分割片３１が被せられ、穿刺針８１には分割片３２が被せられている。そのため、穿刺針７１、８１の形状は、分割片３１、３２の内部空間の形状に合わせて設計されている。より具体的には、穿刺針７１、８１は、その横断面形状が分割片３１、３２の内部空間の横断面形状とほぼ等しくまたは若干小さくなるように設計されている。これにより、穿刺針７１、８１が、分割片３１、３２を補強するスタイレットとして機能し、分割片３１、３２の変形を抑制することができる。ただし、穿刺針７１、８１の形状は、分割片３１、３２に挿入することができれば、分割片３１、３２の内部空間に合わせて設計されていなくてもよく、例えば、円形、楕円形、四角形等の横断面形状を有していてもよい。

このような構成の穿刺部材７、８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

２−２．シース
シース３は、チューブ状をなし、その内部空間を利用して、生体内にインプラント９を留置するのに用いられる部材である。

図４に示す初期状態では、シース３は、接続可能な２つのチューブ状の分割片３１、３２に分かれている。分割片（第１医療用チューブ）３１は、穿刺針７１に抜去可能に被せられ、分割片（第２医療用チューブ）３２は、穿刺針８１に抜去可能に被せられている。また、分割片３２の先端部は、分割片３１の先端部よりも細く構成されており、分割片３２の先端部を分割片３１の先端部内に挿入することにより、分割片３１、３２を接続することができるようになっている。

また、図４に示す初期状態では、分割片３１の先端開口から穿刺針７１の先端部が突出しているとともに、分割片３１の基端が連結部７２に当接している。これにより、分割片３１は、穿刺針７１の生体への穿刺を阻害することなく、また、穿刺時に穿刺針７１の延在方向にずれることもない。同様に、分割片３２の先端開口から穿刺針８１の先端部が露出しているとともに、分割片３２の基端が連結部８２に当接している。これにより、分割片３２は、穿刺針８１の生体への穿刺を阻害することなく、また、穿刺時に穿刺針８１の延在方向にずれることもない。そのため、穿刺針７１、８１の生体への穿刺および分割片３１、３２の生体への導入をスムーズに行うことができる。

なお、図５（ａ）に示すように、穿刺針７１、８１を生体へ穿刺し、生体内にて互いの刃面７１１、８１１を対面させて重ね合わせただけでは分割片３１、３２を接続することができず、そこから更に、図５（ｂ）に示すように、分割片３１、３２（少なくとも分割片３１）を先端側（相手側）へ押し込むことで、分割片３１、３２を接続することができる。このような方法によれば、簡単に分割片３１、３２を接続することができる。また、術者は、手から得られる感覚で分割片３１、３２が接続されたか否かを判断することができる。

なお、本実施形態では、穿刺針７１、８１の先端部に略平坦面で構成されている刃面７１１、８１１を設け、これら刃面７１１、８１１が対面して重なり合うように構成されているため、穿刺針７１、８１の境界部に不要な隙間や段差が形成され難い。そのため、前述したような分割片３１、３２の接続をスムーズに行うことができる。

同図に示すように、分割片３１、３２を接続した状態では、分割片３１、３２の基端部がそれぞれ体外へ露出している。これにより、後述する手技の説明で述べるように、シース３へのインプラント９の挿入を容易に行うことができる。特に、図６に示すように、分割片３２の横断面形状と穿刺針７１の横断面形状とがほぼ等しくなっているため、分割片３２と穿刺針７１との間に引っ掛かりが生じ難く、分割片３１、３２の接続をスムーズに行うことができる。

分割片３１、３２が接続された状態のシース３の中心角θ４（図５（ｂ）参照）は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、尿道と膣の間を通過して、両鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０°〜２７０°程度であることが好ましく、１７０°〜２５０°程度であることがより好ましく、１９０°〜２３０°程度であることがさらに好ましい。

本実施形態では、分割片３１、３２がほぼ同じ長さとなっており、分割片３１、３２を接続した状態では、これらの境界部（シース３の中央部）が尿道と膣の間に位置することとなる。

ここで、前述したように、本実施形態では、穿刺針７１の形状が分割片３１の内部空間の形状に合わせて設計され、穿刺針８１の形状が分割片３２の内部空間の形状に合わせて設計されている。そのため、穿刺針７１、８１に対する分割片３１、３２の回転を防止することができ、分割片３１、３２を所定の姿勢で生体内に配置することができる。また、穿刺針７１が分割片３１の先端側開口を塞いでいるため、穿刺針７１の穿刺時に分割片３１の先端側開口から内部空間内への生体組織の侵入を抑制することができ、同様に、穿刺針８１が分割片３２の先端側開口を塞いでいるため、穿刺針８１の穿刺時に分割片３２の先端側開口から内部空間内への生体組織の侵入を抑制することができる。そのため、シース３の内部空間が生体組織で汚れてしまったり、詰まったりしてしまうのを抑制でき、インプラント９の留置をスムーズに行うことができる。

以上のような分割片３１、３２は、それぞれ、光透過性を有し、外部から内部の様子が視認可能になっているのが好ましい。これにより、内部に挿入されている穿刺針７１、８１の状態（例えば、破損の有無）を確認することができ穿刺装置１の安全性がより向上する。

次に、分割片３１、３２を接続した状態のシース３の形状を詳細に説明する。
図７（ａ）に示すように、シース３は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなしている。また、図７（ｂ）に示すように、シース３は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを有する扁平な横断面形状となっている。シース３を扁平形状とすることで、シース３内でインプラント本体９１を所望の姿勢に制御することができる。

なお、シース３の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形等とすることができる。

また、シース３の内部空間の幅（長軸Ｊ３２方向の長さ）は、インプラント本体９１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント９とシース３との摩擦抵抗が低くなり、インプラント９に不要な力が掛からず、インプラント本体９１を十分に展開した状態でシース３内に配置することができる。ただし、シース３の内部空間の幅は、インプラント本体９１の幅よりも短くてもよい。この場合は、シース３の幅を抑えられるため、より低侵襲となる。

なお、以下では、説明の便宜上、図７（ｂ）に示すように、シース３の長軸Ｊ３２方向の内側に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、長軸Ｊ３２方向の外側に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

図７（ｂ）に示すように、シース３の中央部Ｓ４の円弧の中心点とシース３の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（シース３の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するように、インプラント本体９１を尿道とほぼ平行に配置することができる。そのため、尿道をより効果的に支持することができる。

傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、例えば、２０°〜６０°程度であるのが好ましく、３０°〜４５°であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述の効果がより一層向上する。傾斜角θ１は、シース３の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば良い。ここで、「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、シース３を生体内に配置した状態で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。

シース３の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、図７（ｂ）に示すように、シース３は、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しくなる。

また、シース３の構成は、次のように言い換えることもできる。図７（ｂ）に示すように、シース３は、シース３の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、内周部Ａ１および外周部Ａ２が中心軸Ｊ５方向にずれて位置するように構成されているとも言える。

以上のようなシース３の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

なお、シース３の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことで、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。補強部材の他の例としては、シース３の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

また、シース３の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、シース３が生体に配置された状態で生体外へ突出する部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

２−３．フレーム
フレーム２は、フレーム本体（支持部）２０と、フレーム本体２０に内蔵された回動操作部２５とを有している。

フレーム本体２０は、分割片３１、３２が装着された穿刺部材７、８を回動可能に保持し、また、挿入具６を着脱自在に固定する。

フレーム本体２０は、穿刺部材７、８が生体組織を穿刺する際に、穿刺針７１、８１の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム本体２０は、穿刺針７１、８１を、尿道挿入具４と膣挿入具５との間で、これらに衝突せずに当接させるように、穿刺部材７、８、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。すなわち、フレーム本体２０は、穿刺針７１、８１が先端側へ回動したとき、穿刺針７１、８１の少なくとも一方の先端（穿刺針７１、８１の穿刺方向の延長線）が尿道挿入具４よりも軸Ｊ１、Ｊ２から遠位側を通過して、穿刺針７１、８１の先端部同士が係合するように、穿刺部材７、８と尿道挿入具４との位置関係を規制している。

図２および図３に示すように、フレーム本体２０は、穿刺部材７、８の軸部７３、８３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材７、８を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６を固定する固定部２４とを有している。

軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１、Ｊ２に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には貫通孔が形成されており、この貫通孔に軸部７３が回動自在に挿入されている。また、軸受部２１の軸Ｊ２上にも貫通孔が形成されており、この貫通孔に軸部８３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム本体２０に穿刺部材７、８が軸Ｊ１、Ｊ２まわりに回動可能な状態で支持される。

案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。案内部２２は、穿刺部材７、８の内側に位置し、穿刺部材７、８に沿って延びる円弧状をなし、穿刺部材７、８を内側から支えるような構成となっている。分割片３１、３２は、それぞれ、裏面Ａ４が先端側に位置し、表面Ａ３が基端側に位置するように案内部２２に配置されている。

連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１、Ｊ２とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能する。術者は、連結部２３を把持することで、穿刺装置１を安定した状態で使用することができる。

固定部２４は、軸Ｊ１、Ｊ２を介して連結部２３と対向配置されている。図８に示すように、固定部２４は、挿入具６が有する後述する支持部４０、５０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。このような固定部２４では、支持部４０、５０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部４０に締め込むことで、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

以上のようなフレーム本体２０には回動操作部２５が内蔵されている。回動操作部２５は、穿刺針７１、８１を連動させて、同時に、反対方向（異なる方向）へ、等しい回動角で回動させるための機構である。このような回動操作部２５を備えることで、穿刺針７１、８１を連動させて、同時に生体へ穿刺することができるため、穿刺装置１の操作を簡単に行うことができるとともに、手技にかかる時間を短くすることができる。また、穿刺針７１、８１の動きを一定に制御することができるため、穿刺装置１を正しく安全に用いることができる。

回動操作部２５の構成としては、上記の機能を発揮することができれば、特に限定されないが、図９に示すように、本実施形態の回動操作部２５は、軸受部２１の後側に設けられたハンドル２５１を有し、このハンドル２５１には穿刺部材７の軸部７３が固定されている。また、回動操作部２５は、軸受部２１に内蔵された変換部２５２を有しており、この変換部２５２によって、ハンドル２５１の回動が、穿刺針７１の回動と穿刺針８１の回動とに変換される。変換部２５２は、２つの歯車２５２ａ、２５２ｂを有し、歯車２５２ａが軸部７３に固定され、歯車２５２ｂが歯車２５２ａと噛合した状態で軸部８３に固定されている。また、歯車２５２ａ、２５２ｂのギア比は略１：１となっており、歯車２５２ａ、２５２ｂの回動角が等しくなっている。このように、歯車を用いた構成とすることで、回動操作部２５が簡単な構成となる。

ハンドル２５１を時計回りに回せば、穿刺針７１が時計回りに回動するとともに、穿刺針８１が反時計回りに穿刺針７１と同じ角度だけ回動し、反対に、ハンドル２５１を反時計回りに回せば、穿刺針７１が反時計回りに回動するとともに、穿刺針８１が時計回りに穿刺針７１と同じ角度だけ回動する。このように、回動操作部２５によれば、ハンドル２５１を回すだけで穿刺針７１、８１の同時穿刺が可能となるため、穿刺装置１の使用が簡単となる。特に、穿刺針７１、８１が同じ回動角で回動するため、穿刺針７１、８１の動きを予想し易く、より安全に穿刺装置１を使用することができる。また、穿刺針７１、８１が同じ回動角で回動するため、穿刺針７１、８１の長さを比較的短く揃えることができ、穿刺針７１、８１の剛性の低下を抑えることもできる。

なお、本実施形態では穿刺部材７、８を手動で操作するためにハンドル２５１を設けているが、例えばモーター等の駆動源を用いてハンドル２５１を操作する場合にはハンドル２５１を省略することもできる。この場合、例えば連結部２３に、モーターの駆動を制御するボタン（順回転ボタン、逆回転ボタン等）を配置すればよい。

２−４．挿入具
図１０に示すように、挿入具６は、尿道挿入具４と、膣挿入具５とを有している。

−尿道挿入具−
尿道挿入具４は、その途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。尿道挿入部４１および支持部４０の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

また、尿道挿入部４１（支持部４０より先端側の部分）の長さとしては特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定されるが、一般的な女性の尿道の長さが３０ｍｍ〜５０ｍｍ程度であるため、それに合わせて５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度とするのが好ましい。

尿道挿入部４１は、真っ直ぐな管状をなしている。このような尿道挿入部４１の先端部には、伸展性を有し、拡張／収縮自在な拡張体であるバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。

バルーン４２は、尿道挿入部４１を尿道に挿入したときに、膀胱内に位置するように配置されている。また、バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３１に接続されている。バルーンポート４３１にはシリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができ、バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１０では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

尿排出部４７は、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で、膀胱内の尿を排出するために用いられる。この尿排出部４７には尿排出部４７の内外を連通する尿排孔４７１が設けられている。また、尿排孔４７１は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４３２に接続されている。そのため、尿排孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４３２から排出することができる。

これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

また、尿道挿入部４１の途中には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき尿道口に位置する。これにより、簡単に、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認することができる。なお、マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。また、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

また、尿道挿入部４１の途中（マーカー４６より先端側）には複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１内を通って支持部４０に設けられた吸引ポート４３３に接続されている。吸引ポート４３３にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、吸引孔４４に尿道壁を吸着固定することができる。特に、本実施形態のように、複数の吸引孔４４を尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって設けることで、尿道挿入部４１に尿道壁の広い範囲を吸着固定することができる。

尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定した状態で、尿道挿入部４１を体内側（尿道挿入部４１の先端側）へ押し込むと、これとともに尿道および膀胱が体内側へ押し込まれ、膀胱を穿刺針７１、８１の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができる。そのため、穿刺針７１、８１の穿刺経路をより大きく確保することができ、穿刺針７１、８１の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

次に、尿道挿入部４１と穿刺針７１、８１との傾きについて説明する。図３に示すように、刺部材７１、８１の回動軸Ｊ１、Ｊ２は、尿道挿入部４１の軸Ｊ３との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、尿道挿入部４１の軸線に対して傾斜している。軸Ｊ１、Ｊ２と軸Ｊ３のなす角、言い換えると尿道挿入部４１の軸Ｊ３に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２としては、特に限定されないが、２０°〜６０°程度であるの好ましく、３０°〜４５°程度であるのがより好ましく、３５°〜４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、穿刺針７１、８１の穿刺を容易に行うことができ、また、穿刺針７１、８１による穿刺距離をより短くすることができる。

具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１１（ａ）に示すように、穿刺針７１が骨盤１１００の一方の閉鎖孔１１０１を平面的に広く捉えることができ、穿刺針７１の穿刺スペースを広く確保することができる。同様に、穿刺針８１が骨盤１１００の他方の閉鎖孔１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺針８１の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺針７１、８１を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺針７１、８１の穿刺を容易に行うことができる。

閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺針７１、８１を比較的垂直方向に穿刺することで、穿刺針７１、８１が組織の浅い部分を通過するため、穿刺針７１、８１の先端が閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過する。そのため、図１１（ｂ）に示すように、穿刺針７１、８１を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくは、セーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、セーフティゾーンＳ５を通過させることで、穿刺針７１、８１を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。

このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺針７１、８１の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。ここで、中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置であるため、中部尿道と膣の間の組織を目標とすることで、より効果的な治療を行うことができる。

なお、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺針７１、８１が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺針７１、８１の穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように尿道挿入具４がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。また、刺部材７１、８１の回動軸Ｊ１、Ｊ２が、尿道挿入部４１の軸Ｊ３との間の離間距離が先端側に向かって減少するように、尿道挿入部４１の軸線に対して傾斜していてもよい。

−膣挿入具−
図１０に示すように、膣挿入具５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。また、膣挿入部５１は、先端側に位置する先端部５２と、先端部５２の基端部に接続された軸部５３とを有し、軸部５３が支持部５０に支持されている。

また、支持部５０には雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、膣挿入具５を尿道挿入具４に固定することができる。

膣挿入部５１および支持部５０の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入具４（尿道挿入部４１および支持部４０）と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

先端部５２は、長尺状をなしている。また、先端部５２は、先端に向かう程、尿道挿入部４１から離間するように、上面（尿道挿入部４１側の面）５２ａが尿道挿入部４１に対して傾斜している。これにより、尿道挿入部４１および先端部５２の位置関係を実際の尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。また、先端部５２と尿道挿入部４１との間に、穿刺針７１、８１を穿刺するためのスペースを広く確保することができるため、穿刺針７１、８１の安全な穿刺を行うことができる。

上面５２ａの尿道挿入部４１に対する傾斜角θ３としては特に限定されないが、例えば、０°〜４５°程度であるのが好ましく、０°〜３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

先端部５２は、穿刺装置１の上下方向（尿道と膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、図１２に示すように、先端部５２は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。先端部５２の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０〜６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の幅Ｗ１としては、特限定されないが、１０〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、先端部５２の厚みとしては、特限定されないが、５〜２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることで、先端部５２が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

また、図１２に示すように、先端部５２の上面５２ａには複数の有底の凹部５５が形成されている。各凹部５５の底面には吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、先端部５２内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４にはポンプ等の吸引装置を接続することができ、先端部５２を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、先端部５２に膣前壁が吸着固定される。膣前壁を先端部５２に吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を体内側（膣挿入部５１の先端側）へ押し込むと、これとともに膣を押し込むことができる。そのため、膣の配置や形状を整えることができ、穿刺針７１、８１の穿刺経路を十分に確保することができる。その結果、穿刺針７１、８１の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
なお、凹部５５の数としては特に限定されず、１つであってもよい。

図１０に示すように、凹部５５が形成されている領域Ｓ２は、吸引孔４４が形成されている領域Ｓ１と対向している。そして、穿刺装置１は、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺針７１、８１の先端が通過するように構成されている。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁が尿道挿入部４１に吸着され、領域Ｓ２では膣壁が先端部５２に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く且つより確実に離間している。このような領域に穿刺針７１、８１を通過させることにより、穿刺針７１、８１をより安全に穿刺することができる。

なお、図１２に示すように、領域Ｓ２は、上面５２ａの幅方向のほぼ全域にわたっているのが好ましい。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９〜４９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９〜３９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、各患者の膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣壁をより確実に先端部５２に吸着させることができる。

特に、患者によっては、図１３（ａ）に示すように、膣前壁の中央部１４０１が膣内へ垂れ下がり、その両側に窪んだ部分（「ボタンホール」とも呼ばれる部位）１４０２が存在した膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、図１３（ｂ）に示すように、中央部１４０１のみならず、窪んだ部分１４０２もより確実に吸着することができる。このように、窪んだ部分１４０２を先端部５２により確実に吸着することで、窪んだ部分１４０２を尿道１３００から遠ざけることができ、窪んだ部分１４０２に穿刺針７１、８１が穿刺されてしまうことを効果的に防止することができる。

また、先端部５２には、穿刺針７１、８１の穿刺経路を確認することのできるマーカー５７が設けられている。マーカー５７は、その上方に位置する膣壁と尿道壁の間を穿刺針７１、８１が穿刺するように設けられているため、マーカー５７の位置を確認することで、穿刺針７１、８１の穿刺経路を容易に確認でき、穿刺装置１の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、先端部５２の下面に設けられていることが好ましい。下面は、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面にマーカー５７を設けることで、より確実に、穿刺針７１、８１の穿刺経路を確認することができる。マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

以上のような先端部５２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、５〜４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

軸部５３は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。軸部５３の長さ（先端部５２と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、軸部５３を適切な長さとすることができ、穿刺装置１の操作性が向上する。仮に、軸部５３の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

以上、挿入具６について説明した。なお、本実施形態の挿入具６では、尿道挿入具４と膣挿入具５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入具４と膣挿入具５が着脱不可となっていてもよい。また、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対してその軸方向にスライド可能となっていてもよい。この場合、例えば、支持部４０に設けられた所定の雄ネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、尿道挿入部４１の長さ（支持部４０より先端側の長さ）を調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。このことは、膣挿入部５１についても同様である。

３．穿刺装置１の使用方法（穿刺方法）
次に、穿刺装置１の使用方法、すなわち、穿刺装置１を用いてインプラント９を生体内に埋設する方法について説明する。

まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１４（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。

具体的には、まず、尿道挿入具４の尿道挿入部４１を尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、尿道挿入部４１によりその所定形状（直線状）に矯正される。次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて尿排孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。一方で、膣挿入具５の膣挿入部５１を膣１４００内に挿入する。そして、マーカー５７を用いて穿刺針７１、８１の穿刺経路を確認した後、支持部５０を支持部４０に固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。

次に、吸引ポート４３３、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道壁を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４３３からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４３３、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。

なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート４３３、５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

次に、必要に応じて、液性剥離を行う。具体的には、図１４（ｂ）に示すように、尿道挿入部４１と膣挿入部５１との間から注射器２０００の穿刺針を膣前壁に穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、それによって、尿道壁が尿道挿入部４１に押し付けられるとともに、膣前壁が膣挿入部５１へ押し付けられる。

ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって尿道壁が尿道挿入部４１に押し付けられると、吸引ポート４３３からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４３３、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

液性剥離を行い、尿道壁と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図１５（ａ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図１６に示すような状態となる。

そして、図１５（ｂ）に示すように、穿刺装置１を体内側へ押し込む。前述したように、尿道挿入部４１には尿道壁が吸着されており、膣挿入部５１には膣壁が吸着されているため、穿刺装置１を体内へ押し込むと、それと共に尿道１３００および膣１４００が押し込まれ、これらの間の組織が延ばされる。そのため、当該組織のたるみが減り、当該組織への穿刺針７１、８１の穿刺がより容易となる。

次に、穿刺装置１を体内側へ押し込んだ状態で、穿刺針７１、８１の穿刺経路が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するように穿刺装置１を位置決めし、この状態を維持しつつ、ハンドル２５１を回転操作する。

これにより、図１７（ａ）に示すように、穿刺針７１が、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈ（第１部位）を穿刺して体内に入り、閉鎖孔１１０１を通過して尿道１３００と膣１４００との間に到達し、これととともに、穿刺針８１が、患者の左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈ（第２部位）を穿刺して体内に入り、閉鎖孔１１０２を通過して尿道１３００と膣１４００との間に到達する。そして、尿道１３００と膣１４００との間付近の所定位置で穿刺針７１、８１の先端部同士が当接し、刃面７１１、８１１が対面して重なり合う。この際、前述したように、穿刺針７１、８１を閉鎖孔１１０１、１１０２に対して略垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。この状態では骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が図１８に示すような状態となる。

次に、分割片３１、３２を共に生体内へ押し込み、これらを接続する。これにより、生体内にシース３が配置される。次に、ハンドル２５１を操作して、穿刺針７１、８１を穿刺時とは反対回りに回転させ、シース３を生体内に配置したまま、穿刺針７１、８１のみを生体内から抜去する。次に、挿入具６からフレーム２を取り外す。これにより、図１７（ｂ）に示すように、シース３のみが生体内に配置された状態となる。シース３は、両端開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。

次に、必要に応じて、シース３の位置を整える。具体的には、シース３の左右の突出長さを揃えて、シース３の中央部Ｓ４を尿道１３００と膣１４００との間に位置させる。この状態では、図１９に示すように、シース３の中央部Ｓ４は、その幅方向（長軸Ｊ３２方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。すなわち、尿道挿入部４１が挿入されて矯正された尿道１３００とシース３の中央部Ｓ４の幅方向Ｗとが実質的に平行となっている。

次に、インプラント９を包材９０から取り出しつつシース３内に挿入し、図２０（ａ）に示すように、インプラント本体９１をシース３の両端開口から突出させた状態とする。このように、シース３内に配設する直前まで、インプラント９を包材９０に収容することで、インプラント９の汚染を防止することができる。なお、前述したように、シース３が扁平形状なしているため、この扁平形状にインプラント本体９１の姿勢が倣い、インプラント本体９１は、その幅方向がシース３の幅方向と一致するように、シース３内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は、矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

次に、分割片３１、３２を共に基端側へ引っ張って、分割片３１、３２の接続を解除するとともに、分割片３１、３２を生体から引き抜く。この際、分割片３１、３２を反対方向にほぼ同時に移動させ、分割片３１、３２をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、シース３を生体からスムーズに取り除くことができる。

分割片３１、３２を前述のようにして生体から取り除いていくと、シース３により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述したように、分割片３１、３２をその形状に沿った方向に移動させていることと、シース３がインプラント本体９１を十分に低摩擦で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２０（ｂ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

インプラント９が生体に埋設された状態では、インプラント本体９１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

このように、シース３を分割して生体から取り除くことによって、シース３の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、抜去中の分割片３１、３２が、尿道１３００と膣１４００の間の領域でのインプラント本体９１の姿勢にほとんど影響を及ぼさないため、インプラント本体９１を所望の姿勢で埋設することができる。

また、尿道挿入部４１が尿道１３００に挿入された状態で分割片３１、３２を生体内から抜去するため、生体内に留置するインプラント本体９１により、過度のテンションが尿道１３００にかかることを防ぐことが出来る。

次に、挿入具６を生体から抜去する。すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００から抜去し、膣挿入部５１を膣１４００から抜去する。尿道挿入具４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、インプラント本体９１が生体組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００とインプラント本体９１とが平行な状態を維持することができる。
その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺針７１、８１の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。特に、２本の穿刺針７１、８１を用いて生体の両側から穿刺することで、例えば、１本の穿刺針を用いて片側から穿刺する場合と比較して、穿刺針７１、８１の長さを短くすることができる。そのため、その分、穿刺時に受ける抵抗による穿刺針７１、８１の撓みや捩じれを抑制することができる。したがって、穿刺針７１、８１をより正確に穿刺することができ、より安全性が高くなる。

また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、穿刺針７１、８１が尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができるので、穿刺針７１、８１が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

＜第２実施形態＞
図２１は、本発明の第２実施形態に係る穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図であり、第１、第２穿刺針が係合した状態を示している。なお、図２１は、前述した第１実施形態の図６に対応する断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図２１に示すように、本実施形態の穿刺針７１は、管状をなしており、先端（刃面７１１）と基端とに開放する貫通孔７１３を有している。そして、穿刺針７１、８１を共に先端側へ回動させると、同図に示すように、穿刺針８１の先端部が穿刺針７１の先端側開口から貫通孔７１３内に挿入される。このように、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１の先端部内に挿入することで、穿刺針７１、８１を、よりズレのない安定した状態で係合させることがきる。そのため、分割片３１、３２の接続作業をよりスムーズに行うことができる。

特に、本実施形態では、穿刺針７１、８１の刃面７１１、８１１が共に同じ方向（図２１中上側）を向いている。そのため、穿刺針８１がその先端から徐々に穿刺針７１内に挿入されていくため、例えば、前述した第１実施形態のように刃面７１１、８１１が向き合っている場合と比較して、穿刺針８１が穿刺針７１内へ挿入され易い。そのため、より操作性の良い穿刺装置１となる。

なお、本実施形態では、穿刺針７１が管状をなしているが、穿刺針７１の構成としては、その先端部に穿刺針８１を挿入可能に構成されていればこれに限定されず、例えば、先端部だけが管状になっており、基端部が中実となっていてもよい。

このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第３実施形態＞
図２２は、本発明の第３実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図２３は、図２２に示す穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図であり、第１、第２穿刺針が係合した状態を示している。図２４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２５は、図２２に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。なお、図２３は、前述した第１実施形態の図６に対応する断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なることおよびシースが省略されていること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図２２に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、シース３すなわち分割片３１、３２が省略されている。

また、図２３に示すように、穿刺針７１、８１は、それぞれ、管状をなしている。そのため、穿刺針７１内には先端（刃面７１１）と基端とに開放する貫通孔（内部空間）７１３が形成されており、穿刺針８１内には先端（刃面８１１）と基端とに開放する貫通孔（内部空間）８１３が形成されている。そして、穿刺針７１、８１を互いに先端側に回動させると、穿刺針８１の先端部が穿刺針７１の先端側開口から貫通孔７１３内に挿入されるようになっている。このように、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１内に挿入することで、穿刺針７１、８１をよりずれのない安定した状態で係合させることがきる。

特に、本実施形態では、穿刺針７１、８１の刃面７１１、８１１が共に同じ方向（図２３中上側）を向いている。そのため、穿刺針８１がその先端から徐々に穿刺針７１内に挿入されていき、例えば、前述した第１実施形態のように刃面７１１、８１１が向き合っている場合と比較して、穿刺針８１が穿刺針７１内へ挿入され易い。そのため、より操作性の良い穿刺装置１となる。

上述のようにして穿刺針７１、８１が係合すると、貫通孔７１３、８１３が連通し、インプラント９を挿入する空間が形成される。すなわち、本実施形態では、穿刺針７１、８１が前述した第１、第２実施形態のシース３を兼ねている。このように、穿刺針７１、８１がシース３を兼ねていることで、インプラント９の生体内への埋設をより円滑に行うことができる。

次に、本実施形態の穿刺装置１を用いたインプラント９の埋設方法を説明する。
まず、前述した第１実施形態と同様の工程を経て穿刺針７１、８１を生体へ穿刺し、図２４（ａ）に示すように、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１の先端部内へ挿入して穿刺針７１、８１を係合させる。これにより、貫通孔７１３、８１３が連通する。次に、インプラント９を穿刺針７１、８１内に挿入し、図２４（ｂ）に示すように、インプラント本体９１を穿刺針７１、８１の両端開口から突出させた状態とする。次に、インプラント本体９１を残したまま、穿刺針７１、８１を基端側へ回動させて、穿刺針７１、８１を共に生体から抜去する。以上によって、図２５に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第４実施形態＞
図２６は、本発明の第４実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図２７は、（ａ）が第１穿刺針の先端部を示す斜視図であり、（ｂ）が第２穿刺針の先端部を示す斜視図である。図２８（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、第１穿刺針から第２穿刺針へのインプラントの受け渡しを説明するための断面図である。図２９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図２６に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なることおよびシースが省略されていること以外は、前述した第１実施形態と同様である。

図２６に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、シース３すなわち分割片３１、３２が省略されている。

また、図２７（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺針７１、８１は、それぞれ、管状をなしている。そのため、穿刺針７１内には先端（刃面７１１）と基端とに開放する貫通孔７１３が形成されており、穿刺針８１内には先端（刃面８１１）と基端とに開放する貫通孔８１３が形成されている。そして、穿刺針７１、８１を互いに先端側に回動させると、穿刺針８１の先端部が穿刺針７１の先端側開口から貫通孔７１３内に挿入されるようになっている。このように、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１内に挿入するで、穿刺針７１、８１を、よりズレのない状態で係合させることがきる。

特に、本実施形態では、穿刺針７１、８１の刃面７１１、８１１が共に同じ方向を向いている。そのため、穿刺針８１がその先端から徐々に穿刺針７１内に挿入されていき、例えば、前述した第１実施形態のように刃面７１１、８１１が向き合っている場合と比較して、穿刺針８１が穿刺針７１内へ挿入され易い。

また、図２７（ａ）に示すように、穿刺針７１の先端部には、インプラント９を保持するインプラント保持部７６が設けられている。インプラント保持部７６は、貫通孔７１３の先端側開口７１３ａを横切る溝７６３を有している。そして、この溝７６３にインプラント９の帯９２を引っ掛けることで、穿刺針７１にインプラント９を保持させることができる。この場合、帯９２を結んで輪っか９２１を形成し、この輪っか９２１を溝７６３に引っ掛けるのが良い。このようにすれば、穿刺針７１からインプラント９が外れ難くなる。また、輪っか９２１が先端側開口７１３ａを横切って配置されるため、後述する穿刺針８１へのインプラント９の受け渡しをより確実に行うことができる。

一方、図２７（ｂ）に示すように、穿刺針８１の先端部には穿刺針７１に保持されたインプラント９を受け取るインプラント受取部８６が設けられている。インプラント受取部８６は、貫通孔８１３の先端側開口８１３ａを横切る溝８６３と、溝８６３内に突出する爪部８６２とを有している。爪部８６２は、基端側に傾斜して突出しており、所謂「かえし」のようになっている。また、爪部８６２は、刃面８１１の一部として形成されている。

穿刺針８１の先端部が穿刺針７１内に挿入されると、図２８（ａ）に示すように、爪部８６２が輪っか９２１を通り過ぎ、輪っか９２１が溝８６３内に入り込む。その後、穿刺針８１を穿刺針７１から引き抜くと、図２８（ｂ）に示すように、爪部８６２に輪っか９２１が引っ掛かり、インプラント９が穿刺針８１に受け渡される。すなわち、穿刺針７１、８１の先端部同士が係合し（接続され）、当該係合によって、インプラント受取部８６がインプラント９と接続され、インプラント保持部７６とインプラント受取部８６が離間した際には、インプラント保持部７６からインプラント９が離脱されている。このような構成によれば、穿刺針７１、８１の穿刺・抜去を行う工程で、穿刺針７１から穿刺針８１へのインプラント９の受け渡しが自動的に行われるため、穿刺装置１を用いた手技をより簡単かつスムーズに行うことができる。

次に、本実施形態の穿刺装置１を用いたインプラント９の埋設方法を説明する。
まず、前述した第１実施形態と同様の工程を経て穿刺針７１、８１を生体へ穿刺する前の状態とする。次に、穿刺針７１の溝７６３にインプラント９を引っ掛けた後、図２９（ａ）に示すように、穿刺針７１、８１をそれぞれ先端側へ回動させて生体へ穿刺し、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１の先端部へ挿入する。その際、インプラント９は、先端側から穿刺針７１と共に生体内へ導かれて穿刺針８１に受け渡される。次に、穿刺針７１、８１をそれぞれ基端側に回動させて生体から抜去する。この際、インプラント９は、先端側から穿刺針８１と共に生体外へ排出される。そのため、以上によって、図２９（ｂ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。このような方法によれば、例えば、前述した第１実施形態のようなシースを用いる方法と比較して、少ない手順でインプラント９を生体内に埋設することができる。

このような第４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態の穿刺針７１、８１の外形形状を前述した第１〜第３実施形態と同様の外形形状としてもよい。これにより、インプラント９を広げた状態で、より正しい姿勢で生体内へ埋設することができる。また、インプラント９は、穿刺針７１に保持された状態で、穿刺針７１の貫通孔７１３内に配置されていてもよい。また、本実施形態では、穿刺針７１がインプラント保持部７６を有し、穿刺針８１がインプラント受取部８６を有しているが、反対に、穿刺針７１がインプラント受取部８６を有し、穿刺針８１がインプラント保持部７６を有していてもよい。

＜第５実施形態＞
図３０は、（ａ）が本発明の第５実施形態に係る穿刺装置が有する第１、第２穿刺針を示す断面図、（ｂ）および（ｃ）が、それぞれ、第１穿刺針から第２穿刺針へのインプラントの受け渡しを説明するための断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図３０（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、インプラント保持部７６が穿刺針７１の先端部に離脱可能に設けられている。また、インプラント保持部７６の内周面には凸部７６１が設けられている。一方、インプラント受取部８６が穿刺針８１の先端部に設けられており、このインプラント受取部８６は、穿刺針８１の外周に設けられた凹部８６１を備えている。

図３０（ｂ）に示すように、凸部７６１と凹部８６１は、穿刺針８１の先端部（インプラント受取部８６）が穿刺針７１の先端部（インプラント保持部７６）内に挿入されることで係合する。凸部７６１と凹部８６１が係合すると、インプラント保持部７６がインプラント受取部８６に固定され、インプラント９がインプラント保持部７６と共に穿刺針８１に受け渡される。

そして、図３０（ｃ）に示すように、穿刺針８１を穿刺針７１から引き抜くと、インプラント９の先端部が穿刺針８１と共に生体外へ排出される。このような構成によれば、穿刺針７１、８１の穿刺・抜去を行う工程で、穿刺針７１から穿刺針８１へのインプラント９の受け渡しが自動的に行われるため、穿刺装置１を用いた手技をより簡単かつスムーズに行うことができる。

このような第５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態では、インプラント保持部７６とインプラント受取部８６が凹凸嵌合により固定される構成であるが、これらの固定方法は、これに限定されず、例えば、圧入、接着等の手段を用いてもよい。

＜第６実施形態＞
図３１は、本発明の第６実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図３２は、図３１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。図３３は、図３２に示す穿刺部材の上面図である。図３４は、図３２に示す穿刺部材の回動を説明する平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。

以下、この図を参照して穿刺装置の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図３１、図３２および図３３は、それぞれ、本実施形態の穿刺装置１の初期状態を示す図である。これらの図に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、初期状態にて、穿刺針７１の基端部７９と穿刺針８１の基端部８９とが軸Ｊ１、Ｊ２方向（平面ｆ１の法線方向）に重なって設けられている。また、第１穿刺針７１、８１は、各々の回動を干渉しないように配置されている。

そして、図３４（ａ）に示す初期状態から、穿刺針７１、８１を共に先端側へ回動させることで、図３４（ｂ）に示すように、穿刺針７１の先端部に穿刺針８１の先端部が挿入され、穿刺針７１、８１が係合する。なお、本実施形態の穿刺装置１では、このような動きの最中に、穿刺部材７、８を交差させる必要があるため、穿刺部材８が、穿刺部材７の内側を潜るようにして動くようになっている。

このように、穿刺針７１、８１の基端部７９、８９を軸Ｊ１、Ｊ２方向に重ねて配置することで、初期状態での穿刺針７１、８１の突出量を抑えつつ、穿刺針７１、８１の中心角θ６を大きくすることができる。そのため、穿刺針７１、８１を生体内へより深く穿刺することができ、図３４（ｂ）に示すように、穿刺装置１を例えば皮下脂肪の厚い太った患者に対しても十分に適用することができる。

また、本実施形態では、穿刺針７１の基端部７９が穿刺針８１の基端部８９よりも前方側に位置している。これにより、第１穿刺針７１、８１は、各々の回動を干渉しないように配置されることとなる。

また、図３３に示すように、穿刺針７１は、軸Ｊ１の後方側に向かう螺旋状をなしており、反対に、穿刺針８１は、軸Ｊ２の前方に向かう螺旋状をなしている。また、穿刺針８１は、穿刺針７１と略平行に設けられている。そして、穿刺針７１の先端と穿刺針８１の先端とが共に平面ｆ１内に位置し、この平面ｆ１内を回動するようになっている。このように、穿刺針７１、８１の先端が共に平面ｆ１内を移動することで、穿刺針７１、８１の穿刺をスムーズに行うことができるとともに、穿刺針７１、８１の先端同士をより確実に係合させることができる。特に、穿刺針７１、８１を螺旋状とすることで、より低い抵抗で穿刺針７１、８１を穿刺することができる。

なお、穿刺針７１、８１の中心角θ６としては、特に限定されないが、それぞれ、例えば、９０°〜１７０°程度であることが好ましく、１２０°〜１５０°程度であることがより好ましい。これにより、上述したように、穿刺針７１、８１を生体内へより深く穿刺することができる。また、穿刺針７１、８１が過度に長くなることを防止でき、変形（捩じれ変形、撓み変形）し難い穿刺針７１、８１とすることができる。そのため、穿刺針７１、８１の正確な穿刺を行うことができる。

このような第６実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第７実施形態＞
図３５は、本発明の第７実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す上面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第６実施形態と同様である。

図３５に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、初期状態にて、穿刺針７１の基端部７９と穿刺針８１の基端部８９とが軸Ｊ１、Ｊ２方向（平面ｆ１の法線方向）に重なって設けられている。また、穿刺針７１の基端部７９の後面には先端部７８に対して凹んだ窪み（凹部）７９１が形成されており、穿刺針８１の基端部８９の前面には先端部８８に対して凹んだ窪み（凹部）８９１が形成されている。そして、初期状態では、穿刺針７１の窪み７９１内に穿刺針８１の基端部８９が位置し、穿刺針８１の窪み８９１内に穿刺針７１の基端部７９が位置している。すなわち、窪み７９１は、穿刺針８１との干渉を防ぐ逃げ部として機能しており、窪み８９１は、穿刺針７１との干渉を防ぐ逃げ部として機能している。このような構成とすることで、簡単な構成で穿刺針７１、８１を重ねて配置することができる。また、穿刺針７１、８１の全体を平面ｆ１内に位置させ、平面ｆ１内で回動させることができる。このため、穿刺針７１、８１をよりスムーズに穿刺することができる。

このような第７実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第８実施形態＞
図３６は、本発明の第８実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す斜視図である。図３７は、本発明の第８実施形態に係る穿刺装置が有する回動操作部を示す断面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第６実施形態と同様である。

図３６に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺部材７の軸部７３が管状をなしており、この軸部７３の内側に穿刺部材８の軸部８３が挿入されている。そのため、穿刺部材７の回動軸Ｊ１と、穿刺部材８の回動軸Ｊ２とが一致している。これにより、穿刺部材７、８を同心的に回動させることができるため、穿刺針７１、８１の生体への穿刺をよりスムーズに行うことができる。また、穿刺針７１、８１の先端部同士をより確実に係合させることができる。

また、図３７に示すように、本実施形態の回動操作部２５は、軸受部２１の後側に設けられたハンドル２５１を有し、このハンドル２５１には穿刺部材８の軸部８３が固定されている。また、回動操作部２５は、軸受部２１に内蔵された変換部２５２を有しており、この変換部２５２によって、ハンドル２５１の回動が、穿刺針７１の回動と穿刺針８１の回動とに変換される。変換部２５２は、４つの歯車２５２ｃ、２５２ｄ、２５２ｅ、２５２ｆと、ベルト２５３とを有している。歯車２５２ｃは、軸部８３に固定されており、歯車２５２ｄは、軸部８３と並設して設けられた軸２５６に固定されている。そして、これら歯車２５２ｃ、２５２ｄがベルト２５３で連結されている。また、歯車２５２ｅは、軸２５６に固定されており、歯車２５２ｆは、歯車２５２ｅと噛合した状態で軸部７３に固定されている。これら４つの歯車２５２ｃ〜２５２ｆは、軸部７３、８３が等しい回動角で回動するようにギア比が設定されている。

このような構成とすれば、ハンドル２５１を時計回りに回せば、穿刺針８１が時計回りに回動するとともに、穿刺針７１が反時計回りに穿刺針８１と同じ角度だけ回動し、反対に、ハンドル２５１を反時計回りに回せば、穿刺針８１が反時計回りに回動するとともに、穿刺針７１が時計回りに穿刺針８１と同じ角度だけ回動する。このような構成の回動操作部２５によれば、ハンドル２５１を回すだけで穿刺針７１、８１の同時穿刺が可能となるため、穿刺装置１の使用が簡単となる。特に、穿刺針７１、８１が同じ回動角で回動するため、穿刺針７１、８１の動きを判断（予想）し易く、より安全に、穿刺装置１を使用することができる。

このような第８実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態に代えて、歯車２５２ｃ、２５２ｄをプーリーとし、ベルト２５３を平ベルトとしてもよい。これにより、軸部８３（ハンドル２５１）が軸部７３に対して空回りすることができる。そのため、例えば、穿刺針７１が骨盤に当接し、それ以上の穿刺ができない状態にあるにもかかわらず、ハンドル２５１が操作され、過度（所定以上）の負荷を受けたときに、ハンドル２５１が軸部７３に対して空回りし、穿刺針７１のそれ以上の穿刺を防止することができる。そのため、誤穿刺を防止でき、穿刺装置１をより安全に使用することができる。

＜第９実施形態＞
図３８は、本発明の第９実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。図３９は、図３８に示す穿刺部材の上面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第６実施形態と同様である。

図３８（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、初期状態にて、穿刺針７１の基端部７９と穿刺針８１の基端部８９とが軸Ｊ１、Ｊ２に直交する方向（平面ｆ１の面内方向）に重なって設けられている。そして、図３８（ａ）に示す初期状態から、穿刺針７１、８１を互いに先端側へ回動させることで、図３８（ｂ）に示すように、穿刺針７１の先端部に穿刺針８１の先端部が挿入されるようになっている。このように、基端部７９、８９を重ねて配置することで、初期状態での穿刺針７１、８１の突出量を抑えつつ、穿刺針７１、８１の中心角を大きくすることができる。そのため、穿刺針７１、８１を生体内へより深く穿刺することができ、穿刺装置１を例えば皮下脂肪の厚い太った患者に対しても十分に適用することができる。

また、穿刺装置１では、穿刺針７１の基端部７９の内周側に、先端側に対して凹んだ窪み（凹部）７９１が形成されており、穿刺針８１の基端部８９の外周側に、先端側に対して凹んだ窪み（凹部）８９１が形成されている。そして、初期状態では、穿刺針７１の窪み７９１内に穿刺針８１の基端部８９が位置し、穿刺針８１の窪み８９１内に穿刺針７１の基端部７９が位置している。すなわち、窪み７９１は、穿刺針８１との干渉を防ぐ逃げ部として機能しており、窪み８９１は、穿刺針７１との干渉を防ぐ逃げ部として機能している。このような構成とすることによって、簡単な構成で穿刺針７１、８１を重ねて配置することができる。

また、図３９に示すように、穿刺針７１、８１は、共に平面ｆ１内に位置し、平面ｆ１内で回動する。このため、穿刺針７１、８１をよりスムーズに穿刺することができるとともに、穿刺針７１、８１の先端部同士をより確実に係合させることができる。

なお、本実施形態では、基端部７９が基端部８９の外側に位置しているが、これとは反対に、基端部８９が基端部７９の外側に位置していてもよい。

このような第９実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第１０実施形態＞
図４０は、本発明の第１０実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。図４１（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４０に示す穿刺部材の変形例を示す平面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１０実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第９実施形態と同様である。

図４０（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、初期状態にて、穿刺針７１の基端部７９と穿刺針８１の基端部８９とが軸Ｊ１、Ｊ２に直交する方向（平面ｆ１の面内方向）に重なって設けられている。そして、図４０（ａ）に示す初期状態から、穿刺針７１、８１を互いに先端側へ回動させることで、図４０（ｂ）に示すように、穿刺針７１の先端部に穿刺針８１の先端部が挿入されるようになっている。このように、基端部７９、８９を重ねて配置することで、初期状態での穿刺針７１、８１の突出量を抑えつつ、穿刺針７１、８１の中心角を大きくすることができる。そのため、穿刺針７１、８１を生体内へより深く穿刺することができ、穿刺装置１を例えば皮下脂肪の厚い太った患者に対しても十分に適用することができる。

また、穿刺針７１、８１は、共に、平面ｆ１内に配置されており、この平面ｆ１内で回動する。

また、穿刺針７１は、円弧状をなしており、その延在方向の全域にわたってほぼ一定の曲率半径を有している。これに対して、穿刺針８１は、全体的に見て円弧状に湾曲しているが、基端部８９と先端部８８とで曲率半径が異なっている。具体的には、穿刺針８１は、円弧状をなし、穿刺針７１とほぼ等しい曲率半径を有する先端部８８と、円弧状をなし、穿刺針７１よりも小さい曲率半径を有する基端部８９とを有し、これらが、なだらかに湾曲（傾斜）した連結部で連結された構成をなしている。そして、初期状態では、穿刺針８１の基端部８９が穿刺針７１の基端部７９の内側に位置している。すなわち、基端部８９が先端部８８よりも内側にずれてできる空間が、穿刺針７１、８１の干渉を防ぐ逃げ部として機能している。このような構成とすることで、簡単な構成で穿刺針７１、８１を重ねて配置することができる。

このような第１０実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態の変形例として、図４１（ａ）および（ｂ）に示す構成としてもよい。

図４１（ａ）に示す変形例では、穿刺針８１は、円弧状をなし、その延在方向の全域にわたってほぼ一定の曲率半径を有している。これに対して、穿刺針７１は、円弧状をなし、穿刺針８１とほぼ等しい曲率半径を有する先端部７８と、円弧状をなし、穿刺針８１よりも大きい曲率半径を有する基端部７９とを有し、これらが、なだらかに湾曲（傾斜）した連結部で連結された構成となっている。そして、初期状態では、穿刺針７１の基端部７９が穿刺針８１の基端部８９の外側に位置している。

図４１（ｂ）に示す変形例では、穿刺針７１は、円弧状をなし、所定の曲率半径を有する先端部７８と、円弧状をなし、先端部７８よりも曲率半径が大きい基端部７９とを有し、これらがなだらかに湾曲（傾斜）した連結部で連結された構成となっている。一方、穿刺針８１は、円弧状をなし、穿刺針７１の先端部７８とほぼ同じ曲率半径を有する先端部８８と、円弧状をなし、先端部８８よりも曲率半径の小さい基端部８９とを有し、これらがなだらかに湾曲（傾斜）した連結部で連結された構成となっている。また、基端部７９よりも基端部８９の曲率半径が大きく、先端部７８と基端部７９の曲率半径の差と、先端部８８と基端部８９の曲率半径の差とがほぼ等しくなっている。そして、初期状態では、穿刺針７１の基端部７９が穿刺針８１の基端部８９の外側に位置している。

＜第１１実施形態＞
図４２は、本発明の第１１実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図であり、（ａ）が初期状態を示し、（ｂ）が穿刺状態を示している。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１１実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第９実施形態と同様である。

図４２（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針７１の方が穿刺針８１よりも中心角θ６が大きく設計されている。また、回動操作部２５は、ハンドル２５１の回動操作に伴って、穿刺針８１よりも穿刺針７１の方が大きい回動角で回動するようになっている。なお、穿刺針７１、８１の回動角は、歯車２５２ａ、２５２ｂのギア比を調節することで適宜変更することができる。

そのため、図４２（ａ）に示す初期状態から、穿刺針７１、８１を互いに先端側へ回動させると、図４２（ｂ）に示すように、尿道１３００と膣１４００との間からずれた位置で穿刺針７１、８１が係合する。このように、尿道１３００および膣１４００から離れた位置で穿刺針７１、８１を係合させることで、尿道１３００、膣１４００への誤穿刺をより効果的に防止でき、より安全に手技を行うことができる。

特に、本実施形態では、穿刺針８１よりも太く剛性の高い穿刺針７１を長くすることで、もともと剛性の低い穿刺針８１のさらなる剛性の低下を防止している。そのため、穿刺針７１、８１の剛性を共に十分に保つことができ、穿刺針７１、８１の穿刺をより正確に行うことができる。なお、本実施形態とは反対に、穿刺針８１を長くし、穿刺針７１を短くしてもよい。この場合には、穿刺針７１よりも細い穿刺針８１を長くする分、より低侵襲となる。

なお、穿刺針７１の中心角θ６としては、尿道１３００と膣１４００との間を通過することができれば、特に限定されないが、例えば、１２０°〜２００°程度であることが好ましく、１４０°〜１７０°程度であることがより好ましい。一方、穿刺針８１の中心角θ６としては、特に限定されないが、例えば、５０°〜１００°程度であるのが好ましく、６０°〜８０°程度であるのがより好ましい。

このような第１１実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第１２実施形態＞
図４３は、本発明の第１２実施形態に係る穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。図４４（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４３に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１、第２穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第４実施形態と同様である。

図４３に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針７１にインプラント保持部７６が設けられておらず、穿刺針８１にインプラント受取部８６が設けられていない。そのため、本実施形態の穿刺装置１では、穿刺針７１から穿刺針８１へインプラント９を受け渡すことができない。すなわち、穿刺針７１、８１は、本来の機能である生体を穿刺する機能だけを発揮する。このように、インプラント保持部７６、インプラント受取部８６を省略している関係で、穿刺針７１、８１は、中実となっており、貫通孔７１３、８１３を有していない。

次に、本実施形態の穿刺装置１を用いたインプラント９の埋設方法を説明する。
まず、図４４（ａ）に示すように、前述した第１実施形態と同様の工程を経て穿刺針７１、８１を生体へ穿刺し、生体内にて穿刺針７１、８１の先端を当接させる。次に、図４４（ｂ）に示すように、穿刺針７１、８１を互いに基端側へ回動させて抜去する。これにより、生体内にインプラント９を埋設するための刺通孔１５００が形成される。その後、この刺通孔１５００にインプラント９を配置することで、インプラント９を生体内へ埋設することができる。なお、インプラント９を刺通孔１５００に配置する方法としては特に限定されないが、例えば、まず、両端部が露出するように、ガイドワイヤを刺通孔１５００に導入し、このガイドワイヤの一端にインプラント９を連結し、ガイドワイヤの他端を引っ張ることで、インプラントを刺通孔１５００内に配置することができる。

このような第１２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第１３実施形態＞
図４５は、本発明の第１３実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が正面図、（ｂ）が上面図、（ｃ）が下面図である。図４６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図４５に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図４５（ａ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１は、フレーム本体２０と回動操作部２５とを有するフレーム２と、穿刺針７１、８１とを有している。また、フレーム本体２０は、穿刺針７１、８１を回動可能に支持・収容する支持部２６で構成されている。支持部２６は、穿刺針７１、８１の形状に沿った略Ｕ字状をなしており、その下面が、穿刺装置１を使用する際に生体組織に当接される当接部となっている。また、回動操作部２５は、穿刺針７１の基端部に連結されているツマミ２５９ａと、穿刺針８１の基端部に連結されているツマミ２５９ｂとを有し、このツマミ２５９ａ、２５９ｂを手動で操作することで、簡単に、穿刺針７１、８１を操作できるようになっている。

また、図４５（ｃ）に示すように、支持部２６内には、穿刺針７１の回動を案内する案内孔（案内部）２６１と、穿刺針８１の回動を案内する案内孔（案内部）２６２とが形成されている。また、案内孔２６１の両端が支持部２６の下面に開口しており、この開口を介して穿刺針７１の支持部２６外へ突出・支持部２６内への退避が可能となっている。同様に、案内孔２６２の両端が支持部２６の下面に開口しており、この開口を介して、穿刺針８１の支持部２６外へ突出・支持部２６内への退避が可能となっている。このような案内孔２６１、２６２を設けることで、穿刺針７１、８１の回動操作をよりスムーズに行うことができる。

また、図４５（ｂ）に示すように、支持部２６の外周面には案内孔２６１と連通する長孔２６３が形成され、長孔２６３からツマミ２５９ａが突出している。また、支持部２６の外周面には案内孔２６２と連通する長孔２６４が形成され、長孔２６４からツマミ２５９ｂが突出している。長孔２６３は、有端の孔となっており、その先端部にツマミ２５９ａが当接することで、それ以上の穿刺針７１の回動を防止できるようになっている。同様に、長孔２６４は、有端の孔となっており、その先端部にツマミ２５９ｂが当接することで、それ以上の穿刺針８１の回動を防止できるようになっている。すなわち、長孔２６３、２６４は、穿刺針７１、８１の回動範囲（特に穿刺針７１、８１の突出量）を制限する制限部としても機能している。このような制限部を設けることで、穿刺針７１、８１の過度な突出を防止でき、穿刺針７１、８１の先端部同士を安全に係合させることができる。

以上のような構成の支持部２６に収容されている穿刺針７１、８１は、共に、略螺旋状に湾曲している。また、穿刺針７１、８１は、互いに先端を反対側に向けて、かつ、共に回動軸Ｊ７まわりに回動可能な状態で支持部２６に支持・収容されている。このように、穿刺針７１、８１の回動軸を一致させることで、穿刺針７１、８１を同心的に回動させることができるため、穿刺針７１、８１の生体への穿刺をよりスムーズに行うことができる。なお、回動軸Ｊ７は、穿刺針７１、８１の中心軸と一致している。

また、穿刺針７１、８１は、ほぼ同じ中心角を有し、かつ、ほぼ同じ曲率半径を有している。また、穿刺針７１、８１は、互いの基端部同士が干渉しないように、回動軸Ｊ７方向に重なるようにして、略平行に配置されている。このように穿刺針７１、８１を回動軸Ｊ７方向に重ねて設けることで、初期状態での穿刺針７１、８１の突出量を抑えつつ、穿刺針７１、８１の中心角を大きくすることができる。そのため、穿刺針７１、８１を生体内へより深く穿刺することができ、穿刺装置１を例えば皮下脂肪の厚い太った患者に対しても十分に適用することができる。

なお、穿刺針７１、８１の中心角としては、特に限定されないが、それぞれ、例えば、９０°〜１８０°程度であることが好ましく、１２０°〜１５０°程度であることがより好ましい。これにより、穿刺針７１、８１を生体内へ十分に穿刺することができ、さらに、生体内にて穿刺針７１、８１の先端部同士を係合させることができる。また、穿刺針７１、８１が過度に長くなることを防止でき、変形（捩じれ変形、撓み変形）し難い穿刺針７１、８１とすることができる。そのため、穿刺針７１、８１の正確な穿刺を行うことができる。

また、穿刺針７１と穿刺針８１の先端が共に同一螺旋軌道上を移動するようになっている。これにより、穿刺針７１、８１の穿刺をスムーズに行うことができるとともに、穿刺針７１、８１の先端部同士をより確実に係合させることができる。特に、穿刺針７１、８１を略螺旋状とすることで、低い抵抗で穿刺針７１、８１を穿刺することができる。

また、穿刺針７１は、管状をなし、その先端部にはインプラント保持部７６（溝７６３）が設けられている。一方、穿刺針８１は、穿刺針７１よりも細い管状をなし、その先端部が穿刺針７１内に挿入可能となっている。また、穿刺針８１の先端部にはインプラント受取部８６（溝８６３および爪部８６２）が設けられている。そのため、穿刺針７１、８１を互いに先端側へ回動させて先端同士を係合させることで、インプラント９を穿刺針７１から穿刺針８１へ受け渡すことができる。

次に、本実施形態の穿刺装置１を用いたインプラント９の埋設方法を説明する。

まず、図４６（ａ）に示すように、穿刺針７１の先端が閉鎖孔１１０１上に位置し、穿刺針８１の先端が閉鎖孔１１０２上に位置するように穿刺装置１を位置決めする。位置決めした状態では、支持部２６の下面が生体組織に当接している。次に、穿刺針７１の溝７６３にインプラント９を引っ掛けた後、図４６（ｂ）に示すように、ツマミ２５９ａ、２５９ｂを操作して、穿刺針７１、８１を反対まわり（異なる方向）に回動させて生体へ穿刺し、穿刺針８１の先端部を穿刺針７１の先端部へ挿入する。その際、インプラント９は、先端側から穿刺針７１と共に生体内へ導かれて穿刺針８１に受け渡される。なお、穿刺針７１、８１の穿刺順は、特に限定されず、穿刺針７１を先に穿刺した後に穿刺針８１を穿刺してもよいし、反対に、穿刺針８１を先に穿刺した後に穿刺針８１を穿刺してもよい。また、穿刺針７１、８１を同時に穿刺してもよい。ただし、上記３つの場合の中では、穿刺針７１を先に穿刺した後に穿刺針８１を穿刺するのが好ましい。このように、先に太い方の穿刺針を穿刺することで、生体内にて穿刺針７１、８１を係合させ易くなる。

次に、ツマミ２５９ａ、２５９ｂを操作して穿刺針７１、８１を生体から抜去する。この際、インプラント９は、その先端側から穿刺針８１と共に生体外へ排出される。以上によって、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺針７１、８１の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。特に、２本の穿刺針７１、８１を用いて生体の両側から穿刺することで、例えば、１本の穿刺針を用いて片側から穿刺する場合と比較して、穿刺針７１、８１の長さを短くすることができる。そのため、その分、穿刺時に受ける抵抗による穿刺針７１、８１の撓みや捩じれを抑制することができる。したがって、穿刺針７１、８１をより正確に穿刺することができ、より安全性が高くなる。

このような第１３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態では、初期状態にて穿刺針７１、８１の先端が支持部２６から突出しているが、これに限定されず、初期状態にて穿刺針７１、８１が支持部２６内に退避していてもよい。また、図示ししていないが、生体に挿入具６を装着した状態、すなわち、尿道挿入部４１を尿道１３００に挿入し、膣挿入部５１を膣１４００に挿入した状態で、上記手技を行うことがより好ましい。これにより、より安全に穿刺針７１、８１の穿刺を行うことができる。

＜第１４実施形態＞
図４７は、本発明の第１４実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図４８は、図４７に示す穿刺装置が有する回動操作部の構成を示す平面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、フレームおよび回動操作部の構成が異なること以外は、前述した第１３実施形態と同様である。

図４７に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、フレーム本体２０は、支持部２６と、挿入具６を固定する固定部２４と、支持部２６と固定部２４とを連結する連結部２３とを有している。また、このフレーム本体２０には、挿入具６（尿道挿入具４および膣挿入具５）が固定されている。

フレーム本体２０は、穿刺針７１、８１を、尿道挿入具４と膣挿入具５との間で、これらに衝突せずに当接させるように、穿刺針７１、８１、尿道挿入具４および膣挿入具５の位置関係を定めている。すなわち、フレーム本体２０は、穿刺針７１、８１が先端側へ回動したとき、穿刺針７１、８１の少なくとも一方の先端（穿刺針７１、８１の穿刺方向の延長線）が尿道挿入具４よりも回動軸Ｊ７から遠位側を通過して、穿刺針７１、８１の先端部同士が係合するように、穿刺針７１、８１と尿道挿入具４および膣挿入具５との位置関係を規制している。

また、フレーム本体２０には、穿刺針７１、８１を連動させて、同時に、反対方向へ、等しい角度で回動させるための回動操作部２５が設けられている。このような回動操作部２５を備えることで、例えば、前述した第１３実施形態のように穿刺針７１、８１をそれぞれ手動で操作する場合と比較して、穿刺装置１の操作を簡単に行うことができるとともに、手技にかかる時間を短くすることができる。また、穿刺針７１、８１の動きを一定に制御することができるため、穿刺装置１を正しく安全に用いることができる。

図４８に示すように、回動操作部２５は、連結部２３の後側に設けられ、連結部２３に回動可能に軸受されたハンドル２５１と、ハンドル２５１の回動を穿刺針７１の回動と穿刺針８１の回動とに変換する変換部２５２とを有している。また、変換部２５２は、ハンドル２５１の軸に固定された傘歯車２５４ａと、傘歯車２５４ａに噛合する傘歯車２５４ｂと、傘歯車２５４ｂの軸に固定された略円柱状の回転体２５４ｃとを有している。ハンドル２５１の回動は、傘歯車２５４ａ、２５４ｂによって９０°傾けられ、ハンドル２５１が回動すると回転体２５４ｃが軸Ｊ８まわりに回動する。

回転体２５４ｃは、例えばゴム材料のような比較的摩擦抵抗の高い材料で構成されており、穿刺針７１、８１の間に配置され、穿刺針７１、８１の両方と当接している。そのため、ハンドル２５１の操作によって回転体２５４ｃが回動すると、その回動に伴って、穿刺針７１、８１が連動して、同時に反対方向へほぼ等しい回動角で回動する。このように、歯車を用いた構成とすることで、回動操作部２５が簡単な構成となる。

特に、本実施形態では、回転体２５４ｃが穿刺針７１、８１に対して空回りすることができる。そのため、例えば、穿刺針７１、８１が骨盤に当接し、それ以上の穿刺ができない状態にあるにもかかわらず、ハンドル２５１が操作され、過度（所定以上）の負荷を受けたときに、回転体２５４ｃが穿刺針７１、８１に対して空回りし、穿刺針７１、８１のそれ以上の穿刺を防止することができる。そのため、誤穿刺を防止でき、穿刺装置１をより安全に使用することができる。

このような第１４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態では、フレーム本体２０が連結部２３および固定部２４を有しているが、これらは省略してもよい。この場合は、例えば、ハンドル２５１を支持部２６の背面側や上面側に配置すればよい。また、挿入具６も省略してもよい。

＜第１５実施形態＞
図４９は、本発明の第１５実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が前面側からみた断面図、（ｂ）が背面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第１３実施形態と同様である。

図４９に示すように、本実施形態の穿刺装置１は、支持部２６と、穿刺針７１、８１と、ツマミ２５９ａ、２５９ｂとを有し、ツマミ２５９ａ、２５９ｂを手動で操作することで、穿刺針７１、８１の操作が可能となる。

図４９に示すように、穿刺針７１、８１は、互いに先端を反対側に向けて、かつ、共に回動軸Ｊ７まわりに回動可能な状態で支持部２６に支持・収容されている。また、穿刺針７１、８１は、ほぼ同じ中心角を有している。また、穿刺針７１、８１は、共に回動軸Ｊ７を法線とする同一平面内に設けられており、当該平面内で回動する。また、穿刺針７１、８１は、その基端部７９、８９同士が前記平面の面内方向（回動軸Ｊ７に直交する方向）に重なるようにして配置されている。

また、穿刺針７１は、円弧状に湾曲しており、その延在方向の全域にわたってほぼ一定の曲率半径を有している。これに対して、穿刺針８１は、円弧状に湾曲し、穿刺針７１とほぼ等しい曲率半径を有する先端部８８と、円弧状に湾曲し、穿刺針７１よりも小さい曲率半径を有する基端部８９とを有し、これらがなだらかに湾曲（傾斜）した連結部で連結された構成となっている。そして、初期状態では、穿刺針８１の基端部８９が穿刺針７１の基端部７９の内側に位置している。

支持部２６は、穿刺針７１、８１の形状に沿った略Ｕ字状をなしている。また、支持部２６内には、穿刺針７１、８１の回動を案内する案内孔２６１が設けられており、この案内孔２６１の内側には、さらに、穿刺針７１、８１を個別に案内するための衝立２６１ａが設けられている。

また、支持部２６の背面には、案内孔２６１と連通する長孔２６３、２６４が形成されており、長孔２６３からツマミ２５９ａが突出し、長孔２６４からツマミ２５９ｂが突出している。長孔２６３、２６４は、有端の孔となっており、その先端部にツマミ２５９ａ、２５９ｂが当接することで、それ以上の穿刺針７１、８１の回動を防止できるようになっている。

このような第１５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第１６実施形態＞
図５０は、本発明の第１６実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図５１は、図５０に示す穿刺装置が有する回動操作部の構成を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）が正面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、回動操作部の構成が異なること以外は、前述した第１５実施形態と同様である。

図５０に示すように、本実施形態の穿刺装置１では、フレーム本体２０が支持部２６と収容部の後方に接続された把持部２７とを有している。そして、このようなフレーム本体２０には、穿刺針７１、８１を連動させて、同時に、反対方向へ、等しい回動角で回動させるための回動操作部２５が設けられている。このような回動操作部２５を備えることで、例えば、前述した第１５実施形態のように穿刺針７１、８１をそれぞれ手動で操作する場合と比較して、穿刺装置１の操作を簡単に行うことができるとともに、手技にかかる時間を短くすることができる。また、穿刺針７１、８１の動きを一定に制御することができるため、穿刺装置１を正しく安全に用いることができる。

図５１（ａ）、（ｂ）に示すように、回動操作部２５は、把持部２７の後側に設けられ、把持部２７に回動可能に軸受されたハンドル２５１と、ハンドル２５１の回動を穿刺針７１の回動と穿刺針８１の回動とに変換する変換部２５２とを有している。また、変換部２５２は、ハンドル２５１の軸に固定された傘歯車２５５ａと、傘歯車２５５ａに噛合する傘歯車２５５ｂと、傘歯車２５５ｂの軸に連結された一対の回転ベルト２５５ｃ、２５５ｄとを有している。

回転ベルト２５５ｃ、２５５ｄは、それぞれ、一対のプーリーと、このプーリーに懸架されたベルトとを有しており、一方のプーリーが傘歯車２５５ｂの軸に固定されている。また、回転ベルト２５５ｃ、２５５ｄは、傘歯車２５５ｂの回転に伴って同じ方向に同じ速度で回転するようになっている。そして、回転ベルト２５５ｃは、穿刺針７１と当接して設けられており、回転ベルト２５５ｄは、穿刺針８１と当接して設けられている。そのため、ハンドル２５１の操作によって回転ベルト２５５ｃ、２５５ｄが回転すると、その回転に伴って、穿刺針７１、８１が同時に反対方向へ等しい角度で回動する。このように、歯車を用いことで、回動操作部２５が簡単な構成となる。

このような第１６実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

なお、本実施形態では、フレーム２が把持部２７を有しているが、把持部２７は省略してもよい。この場合は、例えば、ハンドル２５１を支持部２６の背面側や上面側に配置すればよい。

＜第１７実施形態＞
図５２は、本発明の第１７実施形態に係る穿刺装置の初期状態を示す図であり、（ａ）が前面側からみた断面図、（ｂ）が背面図である。

以下、この図を参照して穿刺装置の第１７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、穿刺針の構成が異なること以外は、前述した第１３実施形態と同様である。

図５２（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の穿刺装置１は、支持部２６と、穿刺針７１、８１と、ツマミ２５９ａ、２５９ｂとを有し、ツマミ２５９ａ、２５９ｂを手動で操作することで、穿刺針７１、８１の操作が可能となる。

また、穿刺針７１、８１は、先端を反対側に向けて、かつ、共に回動軸Ｊ７まわりに回動可能な状態で支持部２６に支持・収容されている。また、穿刺針７１、８１は、ほぼ同じ中心角を有している。また、穿刺針７１、８１は、回動軸Ｊ７を法線とする平面内に設けられており、当該平面内で回動する。

また、穿刺針７１、８１は、共に管状をなしており、穿刺針８１の基端部８９が穿刺針７１の基端部７９内に挿入されている。また、穿刺針７１には、穿刺針８１に連結されているツマミ２５９ｂをスライドさせるためのスリット７７が形成されている。

支持部２６は、穿刺針７１、８１の形状に沿った略Ｕ字状をなしている。また、支持部２６内には穿刺針７１、８１の回動を案内する案内孔２６１が設けられている。また、支持部２６の外周面には、案内孔２６１と連通する長孔２６４が形成されており、長孔２６４からツマミ２５９ｂが突出している。長孔２６４は、有端の孔となっており、その先端部にツマミ２５９ｂが当接することで、それ以上の穿刺針８１の回動を防止できるようになっている。また、支持部２６の背面には、案内孔２６１と連通する長孔２６３が形成されており、長孔２６３からツマミ２５９ａが突出している。長孔２６３は、有端の孔となっており、その先端部にツマミ２５９ａが当接することで、それ以上の穿刺針７１の回動を防止できるようになっている。

このような第１７実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

以上、本発明の穿刺装置および穿刺方法を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。また、各実施形態を適宜組み合わせてもよい。

また、前述した第１〜１２実施形態では、回動操作部のハンドルを回すことで、穿刺針７１、８１が反対側に回動するように構成されているが、回動操作部を省略して、穿刺針７１、８１を手動で動かしてもよい。この場合、穿刺針７１の軸部７３に固定されたハンドルと、穿刺針８１の軸部８３に固定されたハンドルとを設け、これらハンドルをそれぞれ独立して操作することによって、穿刺針７１、８１を操作することができる。また、連結部７２、８３を把持して穿刺針７１、８１を操作することができる。このように、手動で穿刺針７１、８１を操作する場合、穿刺針７１を穿刺した後に穿刺針８１を穿刺してもよいし、反対に、穿刺針８１を穿刺した後に穿刺針７１を穿刺してもよい。また、穿刺針７１、８１を同時に穿刺してもよい。これの場合の中でも、穿刺針７１を穿刺した後に穿刺針８１を穿刺するのが好ましい。先に、太い方の穿刺針７１を穿刺することで、生体内にて穿刺針７１、８１の先端部同士をより確実に係合させることができる。

また、前述した実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

１ 穿刺装置
２ フレーム
２０ フレーム本体
２１ 軸受部
２２ 案内部
２３ 連結部
２４ 固定部
２４３ 凹部
２４４ 雄ネジ
２５ 回動操作部
２５１ ハンドル
２５２ 変換部
２５２ａ 歯車
２５２ｂ 歯車
２５２ｃ 歯車
２５２ｄ 歯車
２５２ｅ 歯車
２５２ｆ 歯車
２５３ ベルト
２５４ａ 傘歯車
２５４ｂ 傘歯車
２５４ｃ 回転体
２５５ａ 傘歯車
２５５ｂ 傘歯車
２５５ｃ 回転ベルト
２５５ｄ 回転ベルト
２５６ 軸
２５９ａ ツマミ
２５９ｂ ツマミ
２６ 支持部
２６１ 案内孔
２６１ａ 衝立
２６２ 案内孔
２６３ 長孔
２６４ 長孔
２７ 把持部
３ シース
３１ 分割片
３２ 分割片
４ 尿道挿入具
４０ 支持部
４１ 尿道挿入部
４２ バルーン
４３１ バルーンポート
４３２ 尿排出ポート
４３３ 吸引ポート
４４ 吸引孔
４５ 吸引ポート
４６ マーカー
４７ 尿排出部
４７１ 尿排孔
５ 膣挿入具
５０ 支持部
５０１ 雄ネジ
５１ 膣挿入部
５２ 先端部
５２ａ 上面
５３ 軸部
５４ 吸引ポート
５５ 凹部
５７ マーカー
５９ 吸引孔
６ 挿入具
７ 穿刺部材
７１ 穿刺針
７１１ 刃面
７１３ 貫通孔
７１３ａ 先端側開口
７２ 連結部
７３ 軸部
７６ インプラント保持部
７６１ 凸部
７６３ 溝
７７ スリット
７８ 先端部
７９ 基端部
７９１ 窪み
８ 穿刺部材
８１ 穿刺針
８１１ 刃面
８１３ 貫通孔
８１３ａ 先端側開口
８２ 連結部
８３ 軸部
８６ インプラント受取部
８６１ 凹部
８６２ 爪部
８６３ 溝
８８ 先端部
８８ 先端側
８９ 基端部
８９１ 窪み
９ インプラント
９０ 包材
９１ インプラント本体
９２ 帯（連結部）
１１００ 骨盤
１１０１ 閉鎖孔
１１０２ 閉鎖孔
１２００ 恥骨結合
１３００ 尿道
１３１０ 膀胱
１４００ 膣
１４０１ 中央部
１４０２ 部分
１５００ 刺通孔
２０００ 注射器
Ａ１ 内周部
Ａ２ 外周部
Ａ３ 表面
Ａ４ 裏面
Ｄ 離間距離
Ｈ 体表面
Ｊ１ 軸（回動軸）
Ｊ２ 軸（回動軸）
Ｊ３１ 短軸
Ｊ３２ 長軸
Ｊ３２’ 延長線
Ｊ５ 中心軸
Ｊ７ 回動軸
Ｊ８ 軸
Ｐ 交点
Ｓ１ 領域
Ｓ２ 領域
Ｓ４ 中央部
Ｓ５ セーフティゾーン
Ｗ 幅方向
ｆ１ 平面
ｆ２ 平面
ｆ９ 平面
ｒ１ 最少曲率半径
ｒ２ 最大曲率半径
θ１ 傾斜角
θ２ 傾斜角
θ３ 傾斜角
θ４ 中心角
θ５ 角
θ６ 中心角

Claims (8)

1. 回動可能に設けられ、湾曲した第１穿刺針と、
   回動可能に設けられ、湾曲した第２穿刺針と、
   前記第１穿刺針と前記第２穿刺針とを連動させて異なる方向に回動させる回動操作部と、を有することを特徴とする穿刺装置。
2. 前記回動操作部は、前記第１穿刺針の回動と前記第２穿刺針の回動とに変換する変換部を有している請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記変換部は、少なくとも１つの歯車を有している請求項２に記載の穿刺装置。
4. 前記回動操作部は、所定以上の負荷を受けたときに、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の少なくとも一方に対して空回りすることができる請求項１ないし３のいずれか１項に記載の穿刺装置。
5. 前記第１穿刺針と前記第２穿刺針は、ほぼ同じ回動角で回動する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
6. 前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の一方が他方よりも大きい回動角で回動する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の穿刺装置。
7. 尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、
   前記第１穿刺針および前記第２穿刺針を先端側へ回動させたとき、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の少なくも一方の先端が前記尿道挿入部よりも前記第１穿刺針および前記第２穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記第１穿刺針および前記第２穿刺針と前記尿道挿入部との位置関係を規制する規制部と、を有する請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
8. 第１穿刺針と第２穿刺針とを連動させて異なる方向に回動させて、前記第１穿刺針を生体の第１部位から穿刺するとともに、第２穿刺針を前記生体の前記第１部位とは異なる第２部位から穿刺し、
   前記生体内にて前記第１穿刺針の先端部と前記第２穿刺針の先端部とを所定位置にて係合させることを特徴とする穿刺方法。

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