CN107049442A - 一种包含直径适应器的穿刺针及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种包含直径适应器的穿刺针及其使用方法，包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，所述远端部分包含内部远端部分和直径适应器；所述内部远端部分包含顶端和由顶端向近端延伸并逐渐增大的倾斜远端；所述直径适应器包含中心通孔和适应器远端唇；所述直径适应器附着在所述内部远端部分的外表面，形成具有第一直径的第一穿刺针可与具有第一内径的第一套管组件匹配；所述快锁机构允许徒手将所述直径适应器取下，形成具有基准直径的基准穿刺针可与具有基准内径的基准套管组件匹配，且所述基准直径小于所述第一直径。

Description

一种包含直径适应器的穿刺针及其使用方法

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种穿刺器结构。

背景技术

穿刺器是一种微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，用于建立进入体腔的人工通道的手术器械。穿刺器通常包含套管组件和穿刺针两部分。其临床的一般使用方式为：先在患者皮肤上切开小口，再将穿刺针贯穿套管组件，穿刺针的远端超过套管组件的远端，再一起经由皮肤开口处穿透体壁进入体腔。手术医生握持穿刺器并施加较大的穿刺操作力，用于克服刺破和割开组织的阻力，以及扩张和胀大组织的阻力。当穿刺针及套管组件的远端整体穿透患者体壁时，所述阻力突然消失，医生来不及停止施力或由于惯性作用，所述穿刺针的远端可能意外损伤患者内部组织。为降低这一意外创伤风险，无数设计者进行了大量的创新设计，形成了有刀保护穿刺针，无刀穿刺针和可视穿刺针三个大类。所述“有刀”指含金属刀刃，所述“无刀”指不含金属刀刃。含有塑胶刀刃的穿刺针通常被称为无刀穿刺针，这是本领域约定俗成的。所述可视穿刺针通常指含有中空内窥镜通道的，且在穿刺过程中能通过与内窥镜配合实时的监测穿刺针尖端区域外表的组织状况的穿刺针。不同种类的穿刺针各有优点和劣势，手术医生往往根据手术种类，手术部位和患者情况综合考量制定合理的建立穿刺通道的方法和选择与之匹配的穿刺针。

硬管腔镜手术中，通常需建立并维持稳定的气腹，以获得足够的手术操作空间。套管组件通常由套管，外壳，密封膜(亦称器械密封)和零密封(亦称自动密封)组成。所述套管从体腔外穿透至体腔内，作为器械进出体腔的通道。所述外壳将套管、零密封和密封膜连接成一个密封系统。所述零密封通常不提供对于插入器械的密封，而在器械移走时自动关闭并形成密封。所述密封膜在器械插入时箍紧器械并形成密封。到目前为止，腹腔镜手术中常用器械的直径(或最大外周尺寸)通常常介于3～15mm之间，而作为器械进出通道的套管组件，相对应的，按其套管内直径的标称数值通常划分为3mm，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm和15mm等直径规格。

所述穿刺针或套管组件通常分为重复使用和一次性两个大类。重复使用产品通常必须结构简单且可靠，便于拆卸，清洗，重新组装和二次灭菌，因此重复使用穿刺针或套管组件的使用方便性通常不如一次性使用产品。因越来越复杂的手术需要，或为降低交叉感染风险，或为更好的应用体验，目前的腹腔镜手术中一次性穿刺针和一次性套管组件正在逐渐替代重复使用产品。一次性穿刺针或一次性套管组件的大量应用，一定程度上增加了手术成本和资源浪费，加大了环境保护的压力。而且，为降低前述意外创伤风险，所述一次性穿刺针通常结构复杂，零件制造和产品组装成本较高，然而所述一次性穿刺针仅在穿透腹壁的过程中使用一次即被丢弃，与其高额的成本形成强烈反差。目前一次性穿刺器的包装方式通常为“1针2套管”穿刺产品包，即单个穿刺针和与之匹配的单个套管组件包装在同一无菌包装系统中并以无菌状态提供给客户或医院。另一种常见的包装方式为所述一次性穿刺针和套管组件分别单独包装，由客户或医院使用时自行组合。为降低成本，现有技术包含一种“1针2套管”穿刺产品包，即单个无菌包装系统中同时包装1个穿刺针和2个与之匹配的套管组件。现有技术还包含另一种“2针4套管”穿刺产品包，即包含1个5mm穿刺针和2个与之匹配的套管组件，还包括另1个大直径的穿刺针(例如10mm或12mm)和2个与之匹配的大直径套管组件。更多的包装组合比较少见。所述一次穿刺产品包通常可减少一次性穿刺针的用量或降低包装成本，一定程度的节约手术成本。

腹腔镜手术自问世以为，一直在快速发展和变化，主要表现为新的手术模式或手术种类不断的被创造和推广，而已经被广大医生熟知的手术(例如胆囊摘除术)也被不断的改进和优化。概括的说，手术种类逐渐增多，且能完成的手术越来越复杂，手术中所用到的器械种类也越来越多，手术中构建穿刺通道体系的方法也被不断的改进或优化。例如一种子宫切除术中，一部分医生通常选择建立1个10mm穿刺通道和3个5mm穿刺通道，粉碎被摘除子宫时再将其中一个5mm通道扩张为15mm通道；而另一部分医生通常选择建立1个10mm穿刺通道和3个5mm穿刺通道，粉碎被摘除子宫时再额外建立一个15mm穿刺通道。例如一种胃切除手术中，一部分医生倾向于“5穿刺通道法”，即1个10mm通道，1个12mm通道，3个5mm通道。另一部分医生倾向于6穿刺通道法，即2个10mm通道，1个12mm通道和3个5mm通道。例如腹腔镜手术中发展最早且应用最成熟的手术之一——胆囊摘除术，一直以来通常采用4套管法，即在患者腹壁建立2个大内径穿刺通道和2个小内径穿刺通道，由3位医师配合完成。近年来正在改进为3套管和2医师配合完成法，以节约医疗器械用量和医生资源，降低手术成本。

随着腹腔镜手术的种类和手术方法不断丰富，现有的一次性穿刺产品包已不能显著的节约成本。一个普通的技术人员可以想到，可以设计足够多一次性产品包来满足不同临床场景的需求。然而对于临床环节有一定了解的技术人员应该可以理解，医院的器材管理，手术准备和手术操作等环节通常具有固化流程或标准程式，复杂的配置方法将增加各环节的学习和管理成本，甚至造成混乱。所述一次性穿刺产品包的设计，并不是简单的加减组合，不贴合临床应用实际的一次性穿刺产品包配置，或者过于复杂的一次性穿刺产品包配置，显得没有意义也没有必要。然而，为降低手术成本和方便手术进行，合理的穿刺产品包配置，以及优化的穿刺通道体系建立方案，值得而且应该被深入的研究和持续的改进。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种可兼容不同内径套管组件的一种包含直径适应器的穿刺针，包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，其中：所述远端部分包含内部远端部分和直径适应器；所述内部远端部分包含顶端和由顶端向近端延伸并逐渐增大的倾斜远端；所述直径适应器包含中心通孔和适应器远端唇；所述直径适应器附着在所述内部远端部分的外表面，形成具有第一直径的第一穿刺针可与具有第一内径的第一套管组件匹配；所述穿刺针还包含介于所述直径适应器与所述内部远端部分之间的机械限位和快锁机构；所述机械限位限制所述直径适应器使之不能由远端向近端运动；所述快锁机构主要限制所述直径适应器使之不能由近端向远端运动；所述快锁机构允许徒手将所述直径适应器取下，形成具有基准直径的基准穿刺针可与具有基准内径的基准套管组件匹配，且所述基准直径小于所述第一直径。

一种实现方案中，其中，所述内部远端部分的外表面包含凹坑或凹槽，而所述直径适应器包含与所述凹坑或凹槽相匹配的凸起，所述快锁机构主要由所述凸起与所述凹坑或凹槽配合形成。

另一种实现方案中，其中，所述内部远端部分包含圆柱形外表面，所述圆柱外表面包含环形凹槽；而所述直径适应器的中心通孔包含与所述圆柱形外表面相匹配的圆柱形孔，所述圆柱形孔包含与所述环形凹槽相匹配的环形凸起，所述快锁机构主要由所述环形凸起和环形凹槽配合形成。

又一种实现方案中，其中，所述机械限位主要由所述适应器远端唇与所述倾斜远端的接触配合区形成。

又一种实现方案中，其中，对于所述直径适应器施加由远端向近端的压缩力F₁时，所述快锁机构不可解开。

又一种实现方案中，其中，所述快锁机构具有锁定力F₃，且20牛顿≤F₃≤50牛顿；对于所述直径适应器施加由近端向远端的解锁力大于锁定力时，所述快锁机构解开。

又一种实现方案中，其中，所述基准穿刺针远端部分的外表面包含显著的直径规格标记，且所述直径适应器的外表面包含显著的直径规格标记。

本发明的另一目的提供一种一次性穿刺针产品包，包含所述的穿刺针，其中，还包括无菌包装系统，所述穿刺针产品包以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统确保包装在其内部的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。

本发明的又一目的提供一种所述的穿刺针的使用方法，所述穿刺针与第一套管组件和基准套管组件配合使用，其特征在于，主要操作步骤如下：

S1:将所述基准穿刺针贯穿述基准穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S2:拔出所述基准穿刺针，并为之装上所述直径适应器形成所述第一穿刺针；

S3:将所述第一穿刺针贯穿述第一穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立基准个穿刺通道；

S4:拔出所述第一穿刺针。

本发明的又一目的提供一种所述的穿刺针的使用方法，所述穿刺针与第一套管组件和基准套管组件配合使用，其特征在于，主要操作步骤如下：

S1:将所述直径适应器安装到所述基准穿刺针之上形成第一穿刺针；

S2:将所述第一穿刺针贯穿述第一穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S3:拔出所述第一穿刺针，将所述直径适应器拆卸下来形成所述基准穿刺针；

S4:将所述基准穿刺针贯穿述基准穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立基准个穿刺通道；

S5:拔出所述基准穿刺针。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是基准穿刺针200贯穿基准套管组件1000组成穿刺器10的示意图；

图2是第一穿刺针400的分解视图；

图3是第一穿刺针400的组合视图；

图4是第一穿刺针400贯穿第一套管组件2000组成穿刺器20的示意图；

图5是基准套管组件1000的局部剖视图；

图6是基准穿刺针200的侧向投影视图；

图7是图6所示穿刺针的7-7剖视图；

图8是直径适应器380的立体详图；

图9是直径适应器380的剖视图；

图10是图9所示直径适应器的10-10剖视图；

图11是图3所述穿刺针远端部分的放大视图；

图12是图11所示远端部分的剖视图；

图13是图4所示穿刺器的放大视图；

图14是图13所示穿刺器远端部分的剖视图；

图15是第一穿刺针500的分解视图；

图16是15所示穿刺针组合后其远端部分的剖视图；

图17是图16圆圈区域的局部放大视图；

图18是第一穿刺针600远端部分的分解视图；

图19是18所示穿刺针组合后其远端部分的剖视图；

图20是快锁机构770的分解视图；

图21是快锁机构770的配合视图；

图22是穿刺针产品包800的包装示意图；

图23是穿刺针产品包900的包装示意图；

图24是穿刺器产品包3000的包装示意图；

图25是基准穿刺器包装示意图；

图26是套管组件产品包包装示意图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1描绘了穿刺器10的整体结构。所述穿刺器10通常包含基准套管组件1000和基准穿刺针200。临床应用时，所述基准穿刺针200贯穿基准套管组件1000，医生握持所述穿刺器10并持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。一旦完全穿透体壁，基准穿刺针200被取走，留下基准套管组件1000作为器械进出体腔的通道。

图2-4描绘了穿刺器20的整体结构。所述穿刺器20通常包含第一套管组件2000，基准穿刺针200和直径适应器380。所述直径适应器380安装在所述基准穿刺针200之上形成第一穿刺针400。临床应用时，所述第一穿刺针400贯穿第一套管组件2000，医生握持所述穿刺器20并持续的施加穿刺操作力使其穿透患者体壁。本领域的技术人员应该可以理解，针对现有的多种穿刺针稍做适应性修改，即可应用本发明的思想。

套管组件通常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用CN201610630336.5，即发明名称为“一种褶皱型的穿刺器密封系统”，2016年8月2日提交的中国发明申请中披露的套管组件与所述基准穿刺针200或第一穿刺针400匹配使用。本领域的技术人员应该可以理解，也可以采用其他套管组件。参考图1和图5，简单的说，所述基准套管组件1000包含上密封仓1100，器械密封1200，保护片1300，上盖1400，下盖1500，零密封1600，下密封仓1700和套管1800。所述套管1800包含延长管1820，所述延长管1820的向近端延伸与所述下密封仓1700相交，向远端延伸至套管唇1840。所述延长管1820限定出器械通道1830，定义所述器械通道1830为基准直径D₂。所述套管唇1840限定出开放的远端1890。所述第一套管组件2000包含上密封仓1100，器械密封1200，保护片1300，上盖1400，下盖1500，零密封1600，下密封仓1700和套管2800。所述套管2800包含延长管2820，所述延长管2820的向近端延伸与所述下密封仓1700相交，向远端延伸至套管唇2840。所述延长管2820限定出器械通道2830，定义所述器械通道2830为第一直径D₁。而所述套管唇2840限定出开放的远端2890。所述第一套管组件2000与所述基准套管组件1000的结构和组成基本等同，仅其器械通道的直径大小不同(D₁＞D₂，例如D₂＝10.8毫米，而D₁＝12.8毫米)。鉴于所述第一套管组件2000与所述基准套管组件1000的结构和组成基本等同，本说明书中没有展示所述第一套管组件2000的详图，可参考图5理解所述第一套管组件2000结构和组成。

所述保护穿刺针通常包括手柄部分，杆部分和远端部分。所述手柄部分还包含锁定机构，所述远端部分包含用以切割组织的刀刃和活动保护罩，所述杆部分包含与所述活动保护罩连接成一体的活动杆。例如在此引用CN 201611125617.1，即发明名称为“一种包含无损保护装置的穿刺针”，2016年12月09日提交的中国发明申请中披露的保护穿刺针，在此基础上进行改进设计。参考图6-7，简单的说，所述基准穿刺针200包含手柄部分202，杆部分204和远端部分206。所述手柄部分202包含锁定机构300。所述远端部分206包含固定部分210和活动部分260。所述固定部分210包含工作刃220，刀柄230和主体240，所述活动部分260包含销钉90，推杆270和保护罩280。所述基准穿刺针200包含工作模式和保护模式。当保护罩280和推杆270由远端向近端移动露出工作刃220时，称所述远端部分206处于工作模式；当保护罩280和推杆270由近端向远端运动覆盖工作刃220并锁定时(即保护罩280和推杆270不能由远端向近端运动)，称所述远端部分206处于保护模式。

其中所述工作模式和保护模式的切换由锁定机构300实现，所述锁定机构至少包含锁定部分，释放部分和触发部分。所述锁定机构300包含初始锁定状态，释放状态，触发状态和复位锁定状态。所述锁定机构处于初始锁定状态时，所述锁定机构的锁定部分工作，限制所述推杆270使其不可由远端向近端运动，所述远端部分处于保护模式。所述锁定机构处于释放状态时，所述释放部分工作，使得所述锁定部分不限制所述推杆270，所述推杆270可由远端向近端运动，所述远端部分处于工作模式。所述锁定机构处于触发状态时，所述触发部分工作而所述释放部分不工作，所述远端部分处于工作模式。所述锁定机构处于复位锁定状态时，释放部分和触发部分均不工作，所述锁定部分工作限制所述推杆270使其不可由远端向近端运动，所述远端部分处于保护模式。

所述锁定机构300的详细结构和工作原理可以参考中国发明申请CN201611125617.1中的相关表述。然而所述锁定机构300可以有多种方式实现。自美国专利US4535773披露第一个保护穿刺针至今，其后设计者们陆续披露了大量的用于实现保护穿刺针的保护状态(即保护穿刺针的保护罩被锁定)和释放状态(即保护穿刺针的保护罩可移动)之间相互切换的锁定机构，本领域的技术人员容易理解，对已披露的锁定机构做简单的适应性修改，即可用于本发明的工作模式和保护模式之间的相互切换。对于本领域的技术人员，其他类似的锁定机构也是可以想到的。

参考图6-7，所述保护罩280包含保护罩近端282和保护罩远端286以及其间的壁部分284。所述保护罩远端286包含与工作刃220形状和尺寸相匹配的刀槽285。所述保护罩280还包括从近端向远端延伸并与所述刀槽285部分联通的轴孔281，所述轴孔281包含第一轴孔281a和第二轴孔281b。所述壁部分284还包含与轴孔281联通的侧孔283。所述保护罩远端286包含顶端289以及从所述顶端289向近端延伸并与所述壁部分284相交的保护罩远端外表面288。所述保护罩远端外表面288限定出由远端向近端逐渐变大的保护罩倾斜远端287，所述倾斜远端287的形状可以是正圆锥型，或者为其他有利于减小穿刺力的非圆锥形状。现有技术的穿刺针中披露了很多穿刺针及其倾斜远端的形状和构造，本领域的技术人员可以理解，对其稍做适应性修改，均可以用于本发明。所述保护280的壁部分284还包含环形凹槽350。

参考图8-10，所述直径适应器380包含适应器近端382和适应器远端386以及其间的壁部分384。所述适应器远端386包含适应器远端唇389以及从所述适应器远端唇389向近端延伸并与所述壁部分384相交的适应器远端外表面388。所述适应器380还包括贯通所述近端382和远端384的中心通孔381。所述中心通孔381包含近端中心通孔381a和远端中心通孔381b两部分。所述近端中心通孔381a的形状和尺寸与所述壁部分284的外形和尺寸相匹配。所述中心通孔381b的形状与所述保护罩倾斜远端287相近，其尺寸从近端向远端逐渐减小。所述中心通孔381b由适应器远端唇389以及从远端向近端延伸并与近端中心孔381a相交的适应器远端内表面385所限定。所述远端外表面388，远端内表面385和适应器远端唇389限定出适应器远端外壳387。所述直径适应器380的壁部分384还包括环形凸起360。

参考图3，图11和图12。所述直径适应器380安装在所述基准穿刺针200的远端部分206之上，从而组成另一更大直径规格的第一穿刺针400。即所述适应器380安装在所述保护套280之上，其中所述近端中心通孔381a与所述壁部分284匹配；所述远端中心通孔381b与所述保护罩倾斜远端287相匹配。所述适应器远端唇389与所述保护罩远端外表面288紧紧的良好的贴合。一种实现方案中，所述适应器远端唇389与保护罩远端外表面288之间几乎没有配合间隙，或其配合是过盈配合。且所述适应器远端外表面388与所述保护罩远端外表面288良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。另外，所述环形凹槽350与所述环形凸起360相互连接配合并固定，所述凹槽350和所述凸起360形成的连接是可以徒手快速拆分的，因此称所述凹槽350与所述凸起360形成的固定结构为快锁机构370。所述适应器380的壁部分384与所述器械通道2830的形状和尺寸相匹配，而所述套管唇2840与所述壁部分384良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。

图4，图13和图14描绘了所述第一穿刺针400贯穿第一套管组件2000形成穿刺器20的示意图。使用所述穿刺器20对患者体壁进行穿刺的过程中，所述直径适应器380以及快锁机构370主要承受由远端向近端的轴向压缩力(最大压缩力源于所述穿刺针贯穿所述套管组件穿透患者腹壁的过程中阻力)。一种设计方案中，所述适应器远端唇389与保护罩远端外表面288的配合为紧配合或过盈配合，或者所述远端内表面385与所述保护罩远端外表面288之间的配合为紧配合或过盈配合。当所述第一穿刺针400用于建立穿刺通道时，即手术中应用所述第一穿刺针400刺破患者肌肉或组织，肌肉或组织对于所述适应器380产生由远端向近端的轴向压缩力F₁，所述压缩力F₁驱动所述适应器380由远端向近端移动。但由于所述倾斜远端287的形状(尺寸)由远端向近端逐渐变大从而阻止所述适应器远端唇389或远端内表面385朝向近端移动，即所述适应器远端唇389与所述远端外表面288的配合主要承担所述轴向压缩力F₁，或者所述远端内表面385与所述远端外表面288之间的配合主要承担所述轴向压缩力F₁。优选的，采用适应器远端唇389与保护罩远端外表面288的配合作为所述限制所述适应器380由远端向近端移动的机械限位；或采用远端内表面385与所述保护罩远端外表面288之间的配合作为限制所述适应器380由远端向近端移动的机械限位。然而，一个普通的技术人员也可以想到其他的机械限位方式。

所述穿刺针组件400的工作工程中，所述直径适应器380以及快锁机构370不受或者受到很小的促使所述适应器380与所述保护罩280分离的轴向拉伸力F₂。通常所述轴向拉伸力F₂主要来源于将所述第一穿刺针400从套管组件中拔出时，套管组件的器械密封对于穿刺针的摩擦阻力形成的轴向拉伸力，其数值通常小于10牛顿(后文用N表述牛顿)。一种设计方案中，将所述快锁机构370的锁定力F₃设计为：F₃远大于F₂，以确保将所述第一穿刺针400从套管组件中拔出时不至于脱落，同时F₃又尽量小以方便徒手拆卸。一种设计方案中，所述快锁机构370的锁定力设计为F₃≥20N。当F₃≥20N时，可确保应用中所述套管与所述密封组件不意外脱离，而徒手施加20N的拉力将所述适应器380与所述保护罩280分离，对于普通成人而言，其操作体验比较舒适。另一种优选的设计方案中，所述快锁机构370的锁定力设计为20N≤F₃≤50N。当F₃≥20N时，其快锁机构370的锁定力预留了足够的安全余度以防止使用中意外脱落，当F₃≤50N，而徒手将所述适应器380与所述保护罩280分离的操作体验比较舒适。本领域的技术人员应该可以理解，调整所述凸起360的凸起高度或调整所述环形凸起所在位置的材料厚度，并经过有限次数试验，可以较为精确的控制所述快锁机构370的锁定力。除了前述两种快锁机构外，还可采用螺纹连接，旋转卡扣，摩擦连接等快锁机构。一个普通的技术人员基于先有技术稍做适应性修改，还可以设计出其他类型的快锁机构。

图15-17描绘了本发明的另一个实施例。第一穿刺针500为无刀穿刺针，第一穿刺针500包含基准穿刺针540和直径适应器580。基准穿刺针540也是无刀穿刺针。所述基准穿刺针540包含手柄部分502和远端部分506以及在其间延伸的杆部分504。所述远端部分506的形状设计成便于刺入患者组织和减小阻力，现有技术的穿刺针中披露了很多穿刺针及其倾斜远端的形状和构造，本领域的技术人员可以理解，对其稍做适应性修改，均可以用于本发明。在此引用美国发明专利US6478806中披露的穿刺针的远端部分，对其进行适应性修改用以本发明。简单的说，所述远端部分506包含基体512和顶点519，以及在所述顶点519和基体512之间延伸的连续的穿刺针外表面518，所述外表面518限定出从远端向近端倾斜并逐渐增大的穿刺针倾斜远端514。所述远端部分506还包含具有多个凹槽的粗糙外表面550。

参考图15-16，所述直径适应器580包含适应器近端582和适应器远端586以及其间的壁部分584。所述适应器远端586包含适应器远端唇589以及从所述适应器远端唇589向近端延伸并与所述壁部分584相交的适应器远端外表面588。所述适应器580还包括贯通所述近端582和远端584的中心通孔581。所述中心通孔581包含近端中心通孔581a和远端中心通孔581b两部分。所述近端中心通孔581a的形状和尺寸与所述基体512的外形和尺寸相匹配。所述中心通孔581b的形状与所述倾斜远端514相近，其尺寸从近端向远端逐渐减小。所述中心通孔581b由适应器远端唇589以及从远端向近端延伸并与近端中心孔581a相交的适应器远端内表面585所限定。所述远端外表面588，远端内表面585和适应器远端唇589限定出适应器远端外壳587。所述壁部分584还包括具有多个环形凸起的粗糙内表面560。

参考图16，所述直径适应器580安装在所述基准穿刺针540的远端部分506之上，从而组成另一更大直径规格的第一穿刺针500。其中所述近端中心通孔381a与所述基体512匹配；所述远端中心通孔381b与所述倾斜远端514相匹配。所述适应器远端唇589与所述保护罩远端外表面288紧紧的良好的贴合。一种实现方案中，所述适应器远端唇389与外表面518之间几乎没有配合间隙，或其配合是过盈配合，用以实现限制所述适应器580由远端向近端移动的机械限位。且所述适应器远端外表面588与所述外表面518良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。另外，所述粗糙外表面550与所述粗糙内表面560相互连接配合并固定，所述粗糙外表面550与所述粗糙内表面560形成的具有静摩擦力F₄的摩擦副连接，所述摩擦副连接是可以徒手快速拆分的，因此称形成的固定结构为快锁机构570。本领域的技术人员应该可以理解，调整所述粗糙外表面550和所述粗糙内表面560之间的粗糙程度和配合过盈量，并经过有限次数试验，可以较为精确的控制所述快锁机构570的摩擦力F₄的大小。一种优选的方案中，20N≤F₄≤50N。

所述第一穿刺针500可与所述第一套管组件2000匹配构成穿刺器组件用于临床手术。其中所述适应器580的壁部分584与所述器械通道2830的形状和尺寸相匹配，而所述套管唇2840与所述壁部分384良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。徒手拆下所述适应器580之后，所述基准穿刺针540可与所述基准套管组件1000匹配构成穿刺器组件用于临床手术。其中所述基体512与所述器械通道1830的形状和尺寸相匹配，而所述套管唇1840与所述基体512良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。

图18-19描绘了本发明的又一个实施例。第一穿刺针600为可视穿刺针，第一穿刺针600包含基准穿刺针640和直径适应器680。所述基准穿刺针640也是可视穿刺针。所述穿刺针640包含手柄部分602(未示出)和远端部分606以及在其间延伸的杆部分604。所述远端部分606的形状设计成便于刺入患者组织和减小阻力，现有技术的穿刺针中披露了很多穿刺针及其倾斜远端的形状和构造，本领域的技术人员可以理解，对其稍做适应性修改，均可以用于本发明。简单的说，所述远端部分606包含可视头近端612和可视头远端616以及其间的壁部分614。所述可视头远端616包含顶端619以及从所述顶端619向近端延伸并与所述壁部分614相交的可视头远端外表面618。所述外表面618限定出由远端向近端逐渐变大的近似的中空圆锥体617，所述中空圆锥体617的形状可以是正圆锥型，或者为其他有利于减小穿刺力的非正圆锥形状。所述杆部分604包含与所述中空锥体617联通的内窥镜通道604a。所述壁部分614还包含凹槽650。

参考图18-19，所述直径适应器680包含适应器近端682和适应器远端686以及其间的壁部分684。所述适应器远端686包含适应器远端唇689以及从所述适应器远端唇689向近端延伸并与所述壁部分684相交的适应器远端外表面688。所述适应器680还包括贯通所述近端682和远端684的中心通孔681。所述中心通孔681包含近端中心通孔681a和远端中心通孔681b两部分。所述近端中心通孔681a的形状和尺寸与所述壁部分614的外形和尺寸相匹配。所述中心通孔681b的形状与所述中空圆锥体617相近，其尺寸从近端向远端逐渐减小。所述中心通孔681b由适应器远端唇689以及从远端向近端延伸并与近端中心孔681a相交的适应器远端内表面685所限定。所述壁部分684还包括锁扣660，切断槽663将所述锁扣660与所述壁部分分割开来，形成一端与所述壁部分684连接而另一端悬空的悬臂664，所述悬臂664还包括锁钩665。

参考图19，所述适应器680安装在所述穿刺针640的远端部分606之上，从而组成另一更大直径规格的第一穿刺针600。其中所述近端中心通孔681a与所述壁部分614匹配；所述远端中心通孔381b与所述圆锥体617相匹配。所述适应器远端唇689与所述外表面618紧紧的良好的贴合，用以实现防止所述适应器680由远端向近端移动的机械限位。且所述适应器远端外表面688与所述外表面618良好的顺滑的过渡，以尽可能的减小穿刺针刺入患者肌肉或组织时的阻力。另外，所述锁扣660与所述凹槽650相互连接配合并固定，所述锁扣660与所述凹槽650形成的连接是可以徒手快速拆分的，因此称形成的固定结构为快锁机构670。本领域的技术人员应该可以理解，调整所述悬臂664和锁钩665的尺寸，并经过有限次数试验，可以较为精确的控制所述快锁机构570的锁定力，以确保将所述第一穿刺针600从套管组件中拔出时所述直径适应器680不至于脱落，同时方便徒手拆卸。

图20-21描绘了另一种快锁机构770。前述快锁机构370，快锁机构570和快速机构670均不具备或不承担限制直径适应器由远端向近端移动的功能，而所述快锁机构770具备限制直径适应器780由远端向近端移动的功能。所述快锁机构770由L型凹槽750和锁扣760组成。所述L型凹槽750位于穿刺针远端部分的外表面上，包含避位槽753和限位槽755，所述避位槽753以大致平行穿刺针杆部分轴线的方向分布，而所述限位槽755以大致垂直所述避位槽753的方向横向分布。所述锁扣760包含切断槽763，所述切断槽763将所述锁扣760与所述直径适应器780的壁部分分割开来，形成一端与所述壁部分连接而另一端悬空的悬臂764，所述悬臂764还包括锁柱765。当所述直径适应器780安装在所述穿刺针远端部分的外部时，所述锁柱765与所述限位槽755匹配将所述直径适应器780固定；当所述直径适应器780从所述穿刺针远端部分的外部取下时，首先旋转所述直径适应器780直到所述锁柱765与所述限位槽755脱开，再沿所述避位槽753由近端向远端滑动，最后将所述直径适应器780取下。

在本发明的另一个方面，提出多个优化的一次性穿刺产品包，用以降低一次性穿刺针用量的方案。

参考图22，一种实现方案中，提出一种一次性穿刺针产品包800。所述产品包800包含无菌包装系统810，基准穿刺针540与之匹配的直径适应器580。且所述基准穿刺针540的远端部分的外表面包含显著的直径规格标记，所述直径适应器580的外表面包含显著的直径规格标记。所述一次性穿刺针产品包800经灭菌后以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统810确保包装在其内部的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。

参考图23，另一种优先的实现方案中，提出一种一次性穿刺针产品包900。所述产品包900包含无菌包装系统910，基准穿刺针540与之匹配的第一直径适应器580a，第二直径适应器580b。且所述基准穿刺针540的远端部分的外表面包含显著的直径规格标记，所述直径适应器580a和直径适应器580b的外表面包含显著的直径规格标记。所述一次性穿刺针产品包900经灭菌后以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统910确保包装在其内部的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。一种具体的实现方案中，所述基准穿刺针540的直径规格为10mm，所述第一直径适应器580a的直径规格为12mm，而所述第二直径适应器580b的直径规格为15mm。本领域的技术人员应该可以理解，腹腔镜手术中应用最普遍的器械直径为5mm和10mm，应用最普遍的套管组件的内径规格为10mm。其次常用12mm规格的套管组件，再次常用15mm规格的套管组件。所述直径适应器可直接注塑成型，其制造成本低廉，所述产品包900配备两个不同直径适应器不会较大的增加成本，却可形成10mm，12mm，15mm规格的穿刺针，可与10mm，12mm，15mm规格的套管组件匹配使用，满足绝大多数临床应用需求，减少产品总规格数量，从而减少仓储，管理，准备和使用各环节的消耗。

参考图24，又一种的实现方案中，提出一种一次性穿刺器产品包3000。所述一次性穿刺器产品包3000包含无菌包装系统3100，基准套管组件1000，第一套管组件2000，基准穿刺针540与之匹配的直径适应器580。且所述基准穿刺针540的远端部分的外表面包含显著的直径规格标记，所述直径适应器580的外表面包含显著的直径规格标记。所述基准套管组件1000和第一套管组件2000包含显著的直径规格标记。所述基准穿刺针540可与所述基准套管组件1000配套使用，而所述基准穿刺针540装上所述直径适应器580变成所述第一穿刺针500之后，所述第一穿刺针500可与所述第一套管组件2000配套使用。所述一次性穿刺器产品包3000经灭菌后以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统3100确保包装在其内部的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。

在本发明的又一个方面，提出一次性穿刺器产品包800的一种临床使用方法，其主要临床操作步骤如下：

S1:将基准穿刺针540贯穿基准套管组件1000并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S2:拔出基准穿刺针540，并为之装上直径适应器580形成第一穿刺针500；

S3:将第一穿刺针500贯穿第一套管组件2000并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第二个穿刺通道；

S4:拔出第一穿刺针500。

在本发明的又一个方面，提出一次性穿刺器产品包800的另一种临床使用方法，其主要临床操作步骤如下：

S1:将所述直径适应器580安装到所述基准穿刺针540之上形成第一穿刺针500；

S2:将第一穿刺针500贯穿第一套管组件2000并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S3:拔出所述第一穿刺针500，将所述直径适应器580拆卸下来形成所述基准穿刺针540；

S4:将基准穿刺针540贯穿基准套管组件1000并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第二个穿刺通道。

S5:拔出所述基准穿刺针540。

本领域的技术人员应该可以理解，所述一次性穿刺产品包并不是简单的加减组合，所述一次性产品包也不能被错误的理解为仅仅是一种包装方法不同而已，应理解为一种新的产品，因为一次性产品包以整体“包”作为最小销售单元。绝大多数国家或地区的监管机构要求生产厂家为一次性产品包确定唯一的编码并纳入注册文件的相关产品清单管理，所述产品包的变更控制等同于产品设计变更流程。更细致的，所述一次性穿刺包的合理设置和设计，较大的影响产品采购，库存管理，手术准备，腹腔镜穿刺通道体系建立的方案和方法。例如中国现行的医疗体系中，一次性穿刺包单独定价和管理，并被纳入医保报销目录。当所述一次性穿刺包符合临床需要的情况下，通常需首选价格更低廉的一次性穿刺包而非选择其他单价较高的产品进行组合。

在本发明的又一个方面，提出一种标准化的穿刺器系列及其使用方法。到目前为止，已经商业化的穿刺器通常包含3mm，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm和15mm等7种直径规格，即穿刺器通常包含7种系列的穿刺针。对于穿刺器及其临床应用情形进行更细致的分析和归类。所述3mm规格的穿刺器和3mm器械通常用于小儿腹腔镜手术或对于手术后伤口美观要求很高的情形，因此可将3mm穿刺器不纳入标准化系列。对于腹腔镜手术种类进行更细致的分析和归类。腹腔镜手术的种类很多且手术方法各异，但按腹腔镜手术中使用的内窥镜的直径分，可分为5mm内窥镜手术和10mm内窥镜手术两种。而且由于5mm内窥镜的手术视野远小于10mm内窥镜的视野，通常5mm内窥镜手术仅应用于全5mm腹腔镜手术，即手术中仅使用5mm器械而不应用其他更大直径的器械，以追求对于患者的损伤将至最低。因此，主要基于10mm内窥镜手术进行标准化穿刺器系列设计。

参考图3，图6和图25-26所示，一种标准化的穿刺器系列产品4000，包含基准穿刺针200和与之匹配的基准套管组件1000，所述基准穿刺针200包含手柄部分202，杆部分204和远端部分206，所述远端部分206具有基准直径。所述基准套管组件1000包含密封组件和基准套管，所述基准套管包含基准内径。所述基准穿刺针200和与之匹配的基准套管组件1000包装在同一无菌包装系统4100中以无菌状态销售和供客户使用，或所述基准穿刺针200和所述基准套管组件1000分别单独包装在无菌包装系统中以无菌状态销售和供客户使用。还包含供选配的套管组件产品包5000，所述套管组件产品5000包包含具有第一内径的第一套管组件2000，直径适应器380和无菌包装系统5100。所述套管组件产品包5000以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统5100确保其包装的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。所述远端部分206包含顶端289和由顶端向近端延伸并逐渐增大的倾斜远端287；所述直径适应器380包含中心通孔381和适应器远端唇389；所述直径适应器380附着在所述远端部分206的外表面，形成具有第一直径的第一穿刺针400可与具有第一内径的第一套管组件2000匹配。所述第一穿刺针400还包含介于所述直径适应器380与所述远端部分206之间的机械限位和快锁机构370；所述机械限位限制所述直径适应器380使之不能由远端向近端运动；所述快锁机构370主要限制所述直径适应器380使之不能由近端向远端运动；所述快锁机构370允许在不使用额外工具的前提下，可徒手将所述直径适应器380取下。

参考图25-26，一种穿刺器系列产品的实现方法中，以10mm规格穿刺针为基准穿刺针，以10mm规格套管组件为基准套管组件。11mm规格套管组件匹配11mm直径适应器并以无菌包装系统包装形成11mm规格的套管组件产品包。12mm规格套管组件匹配12mm直径适应器并以无菌包装系统包装形成12mm规格的套管组件产品包。15mm规格套管组件匹配15mm直径适应器并以无菌包装系统包装形成15mm规格的套管组件产品包。所述穿刺器系列产品还包括5mm规格的穿刺针和套管组件。

另一种穿刺器系列产品的实现方法中，以5mm规格穿刺针为基准穿刺针，以5mm规格套管组件为基准套管组件。8mm，10mm，11mm，12mm和15mm规格的套管组件分别配备与之匹配直径适应器，并以无菌包装系统包装形成套管组件产品包。

本领域的技术人员可以理解，所述直径适应器与所述基准穿刺针的配合可由前文披露的任一方案实现。所述直径适应器的使用方法与前文披露的方法基本等同。一个普通的技术人员可以想到，所述标准化穿刺器系列，可以采用统一风格的外观设计，统一的商标或销售商品名，有规律的编码管理规则，显著的标记，匹配的快速连接方案，详细的使用说明书和相关培训等措施防止误操作。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如在本发明披露的产品包组合中，通过增减套管组件或穿刺针或直径适应器数量形成新的产品包。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (10)

1.一种包含直径适应器的穿刺针，包含手柄部分和远端部分以及其间的杆部分，其特征在于：

所述远端部分包含内部远端部分和直径适应器；所述内部远端部分包含顶端和由顶端向近端延伸并逐渐增大的倾斜远端；所述直径适应器包含中心通孔和适应器远端唇；所述直径适应器附着在所述内部远端部分的外表面，形成具有第一直径的第一穿刺针可与具有第一内径的第一套管组件匹配；

所述穿刺针还包含介于所述直径适应器与所述内部远端部分之间的机械限位和快锁机构；所述机械限位限制所述直径适应器使之不能由远端向近端运动；所述快锁机构主要限制所述直径适应器使之不能由近端向远端运动；

所述快锁机构允许徒手将所述直径适应器取下，形成具有基准直径的基准穿刺针可与具有基准内径的基准套管组件匹配，且所述基准直径小于所述第一直径。

2.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述内部远端部分的外表面包含凹坑或凹槽，而所述直径适应器包含与所述凹坑或凹槽相匹配的凸起，所述快锁机构主要由所述凸起与所述凹坑或凹槽配合形成。

3.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述内部远端部分包含圆柱形外表面，所述圆柱外表面包含环形凹槽；而所述直径适应器的中心通孔包含与所述圆柱形外表面相匹配的圆柱形孔，所述圆柱形孔包含与所述环形凹槽相匹配的环形凸起，所述快锁机构主要由所述环形凸起和环形凹槽配合形成。

4.权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述机械限位主要由所述适应器远端唇与所述倾斜远端的接触配合区形成。

5.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，对于所述直径适应器施加由远端向近端的压缩力F₁时，所述快锁机构不可解开。

6.如权利要求5所述的穿刺针，其特征在于，所述快锁机构具有锁定力F₃，且20牛顿≤F₃≤50牛顿；对于所述直径适应器施加由近端向远端的解锁力大于锁定力时，所述快锁机构解开。

7.如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，所述基准穿刺针远端部分的外表面包含显著的直径规格标记，且所述直径适应器的外表面包含显著的直径规格标记。

8.一种一次性穿刺针产品包，包含如权利要求1所述的穿刺针，其特征在于，还包括无菌包装系统，所述穿刺针产品包以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统确保包装在其内部的产品在灭菌有效期内处于无菌状态。

9.一种如权利要求1-7任一所述的穿刺针的使用方法，所述穿刺针与第一套管组件和基准套管组件配合使用，其特征在于，主要操作步骤如下：

S1:将所述基准穿刺针贯穿述基准穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S2:拔出所述基准穿刺针，并为之装上所述直径适应器形成所述第一穿刺针；

S3:将所述第一穿刺针贯穿述第一穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立基准个穿刺通道；

S4:拔出所述第一穿刺针。

10.一种如权利要求1-7任一所述的穿刺针的使用方法，所述穿刺针与第一套管组件和基准套管组件配合使用，其特征在于，主要操作步骤如下：

S1:将所述直径适应器安装到所述基准穿刺针之上形成第一穿刺针；

S2:将所述第一穿刺针贯穿述第一穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立第一个穿刺通道；

S3:拔出所述第一穿刺针，将所述直径适应器拆卸下来形成所述基准穿刺针；

S4:将所述基准穿刺针贯穿述基准穿套管组件并一起经由患者腹壁合适位置的预先切口建立基准个穿刺通道；

S5:拔出所述基准穿刺针。