JP6051226B2 - 穿刺装置 - Google Patents

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Description

本発明は、穿刺装置に関するものである。
尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれるテープ状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
また、これら尿失禁と同様に女性が罹る別の疾患として骨盤臓器脱がある。この疾患は骨盤底筋群によってハンモック状に支えている子宮や膀胱などの骨盤臓器が、老化などによる骨盤底筋群の弱体化によって膣から逸脱する疾患であり、いわゆる子宮脱或いは膀胱瘤、直腸瘤とも呼ばれている。この骨盤臓器脱の修復方法として、従来は膣壁を切開して逸脱臓器と膣壁の間にある緩んだ組織を部分的に切除して縫い縮める膣壁縫縮手術(Colporrhaphy)が行なわれていたが、近年これに替わる技術として経膣メッシュ手術ＴＶＭ（Ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅ Ｖａｇｉｎａｌ Ｍｅｓｈ）が採用され、逸脱臓器をポリプロピレン製メッシュでハンモック状に支え、より低侵襲かつ効果的に膣からの骨盤臓器の逸脱を防止することが可能となった（例えば特許文献２参照。）。
しかしながら、尿失禁の治療と同様に、膣を切開してメッシュを留置すると、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
米国特許第６９１１００３号公報 米国特許第７１３１９４３号公報
本発明の目的は、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また術者の安全性も高い穿刺装置を提供することにある。
このような目的は、下記の本発明により達成される。
本発明は、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備えることを特徴とする穿刺装置である。
本発明の穿刺装置では、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
前記規制手段は、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺部材と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものであることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺部材は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材を支持する支持部材を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
前記穿刺部材は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
前記規制手段は、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺部材と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものであり、
前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材および前記膣挿入部材をそれぞれ支持する支持部材を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺部材は、前記支持部材に対して着脱自在であることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記軸部は、前記支持部材により前記尿道挿入部材の軸方向に移動可能に支持されていることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺部材は、回動自在に設置され、前記穿刺針に連結された軸部を有し、
前記軸部の軸線は、前記軸部の軸線と前記尿道挿入部材の軸線との間の離間距離が先端側に向かって増大または減少するように、前記尿道挿入部材の軸線に対して傾斜していることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺部材は、該穿刺部材を回動操作する操作部を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺針は、その先端部に貫通孔を有することが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記尿道挿入部は、管状をなしていることが好ましい。
本発明の穿刺装置では、前記穿刺針を案内するガイド部材を備えることが好ましい。
本発明の一態様は、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、体内に挿入される長手形状の挿入部材と、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記挿入部材との位置関係を規制する規制部とを備える穿刺装置である。
上記態様の穿刺装置においては、前記挿入部材は生体に開口する管腔に挿入可能な管腔挿入部材であることが好ましい。
上記態様の穿刺装置においては、前記挿入部材は生体表面から穿刺して組織内に留置可能な組織挿入部材であることが好ましい。
上記態様の穿刺装置においては、前記挿入部材は、挿入深度が目視で分かるような深度マーカ、又は、非侵襲的体内モニタリング下で視認可能なマーカであることが好ましい。
本発明の一態様は、尿失禁を治療するために留置物を留置する通路を形成する方法において、
回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備える穿刺装置を用意し、
前記尿道挿入部材を患者の尿道に挿入し、
前記穿刺部材の穿刺針を、患者の一方の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入れて、一方の骨盤の閉鎖孔を通過させて、尿道の前記遠位側を通過させ、他方の骨盤の閉鎖孔を通過させ、他方の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出させて、該一方の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、該一方の閉鎖孔と、該尿道の遠位側と、該他方の閉鎖孔とを経由し、該他方の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面に到る貫通孔を形成する方法である。
本発明の一態様は、尿失禁を治療するために留置物を留置する通路を形成する方法において、
回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材を用意し、
前記穿刺部材を回動させて前記穿刺部材の穿刺針が生体組織を穿刺したとき、穿刺針が患者の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入れて、骨盤の閉鎖孔を通過して、前記穿刺部材を前記尿道よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過させて該通路を形成する方法である。
本発明の一態様は、尿失禁を治療するために留置物を留置する通路を形成する方法において、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、生体組織を穿刺可能であり、前記尿道挿入部材よりも遠位側を通過するような軌道を有する穿刺部材を備える穿刺器具を用意し、
前記挿入部材を患者の尿道に挿入し、
前記穿刺部材を前記患者の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体内に穿刺して、骨盤の閉鎖孔を通過して、前記穿刺部材が前記尿道挿入部材よりも遠位側を通過して該通路を形成する方法である。
本発明の一態様は、骨盤底疾患を治療するために留置物を留置する通路を形成する方法において、
回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材を用意し、
前記穿刺部材を回動させて前記穿刺部材の穿刺針が生体組織を穿刺したとき、患者の体表面を穿刺し、体内に入れて、前記穿刺部材を目的部位よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過させて該通路を形成する方法である。
本発明の一態様は、骨盤底疾患を治療するために留置物を留置する通路を形成する方法において、
生体内に挿入される長手形状の挿入部材と、生体組織を穿刺可能であり、前記挿入部材よりも遠位側を通過するような軌道を有する穿刺部材を備える穿刺器具を用意し、
前記挿入部材を患者の体内に挿入し、
前記穿刺部材を前記患者の体表面から体内に穿刺して、前記穿刺部材が前記挿入部材よりも遠位側を通過して該通路を形成する方法である。
本発明によれば、例えばインプラントを埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高い。
例えば、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の尿道挿入部材を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、穿刺針の針先が尿道挿入部材よりも穿刺針の中心から遠位側を通過するので、尿道を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。また、穿刺針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
また、尿失禁の治療用のインプラントを埋設する際、膣の壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラントが膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラントを埋設することができる。
例えば、本発明の穿刺装置を骨盤臓器脱などの骨盤底疾患の治療に用いる場合、当該穿刺装置の挿入部材を生体内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、穿刺針の針先が挿入部材よりも穿刺針の中心から遠位側を通過するので、目的部位を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針が目的部位を穿刺してしまうことを防止することができる。また、穿刺針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
例えば、挿入部材を膣に挿入して使用する場合、穿刺針が膣を穿刺してしまうことを防止することができる。
また、骨盤臓器脱の治療用のインプラントを埋設する際、膣壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラントが膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラントを埋設することができる。
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す側面図である。 図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。 図４Ａは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図４Ｂは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図５Ａは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図５Ｂは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図６Ａは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図６Ｂは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図７Ａは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図７Ｂは、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図８は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図９は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１０は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。 図１２は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す側面図である。 図１３は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。 図１４は、本発明の穿刺装置の第６実施形態を示す側面図である。 図１５は、図１４に示す穿刺装置の支持部材を示す側面図である。 図１６Ａは、図１４に示す穿刺装置の尿道挿入部材を示す図である。 図１６Ｂは、図１４に示す穿刺装置の尿道挿入部材を示す図である。 図１６Ｃは、図１４に示す穿刺装置の尿道挿入部材を示す図である。 図１７は、図１４に示す穿刺装置の矢印Ｆの方向から見た図である。 図１８は、図１５中のＧ−Ｇ線での断面図である。 図１９Ａは、本発明における穿刺部材の他の構成例を示す断面図である。 図１９Ｂは、本発明における穿刺部材の他の構成例を示す断面図である。 図１９Ｃは、本発明における穿刺部材の他の構成例を示す断面図である。 図２０は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。 図２１は、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す側面図である。 図２２Ａは、本発明の穿刺装置の第７実施形態を示す側面図である。 図２２Ｂは、本発明の穿刺装置の第７実施形態を示す側面図である。 図２２Ｃは、本発明の穿刺装置の第７実施形態を示す側面図である。 図２３は、本発明の穿刺装置の第８実施形態を示す側面図である。 図２４は、図２３に示す穿刺装置の穿刺部材および第２支持部を示す正面図である。 図２５は、本発明の穿刺装置の第９実施形態における穿刺部材および支持部材の第２支持部を示す正面図である。 図２６は、本発明の穿刺装置の他の構成例を示す側面図である。 図２７は、図２６に示す穿刺装置の穿刺部材を示す斜視図である。
以下、本発明の穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の穿刺装置の第１実施形態を示す側面図、図２は、図１中のＡ−Ａ線での断面図、図３は、図１に示す穿刺装置の尿道挿入部材にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す断面図、図４〜図７は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図、図８〜図１１は、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための断面図である。
なお、図４Ａ、図５Ａ、図６Ａ、図７Ａは、側面図であり、図４Ｂは、図４Ａ中のＢ−Ｂ線での断面図、図５Ｂは、図５Ａ中のＣ−Ｃ線での断面図、図６Ｂは、図６Ａ中のＤ−Ｄ線での断面図、図７Ｂは、図７Ａ中のＥ−Ｅ線での断面図である。また、図８〜図１１の断面図は、図４Ａ中のＢ−Ｂ線での断面図に対応するものである。
また、図４Ｂ、図５Ｂ、図６Ｂ、図７Ｂ、図８〜図１１では、見易いように、生体における斜線を省略する。
以下では、図１、図３、図４Ａ、図５Ａ、図６Ａ、図７Ａ中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
これらの図に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用のインプラント（生体内留置器具）を生体内に埋設する際に用いる装置である。
インプラントは、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向へ引っ張るようにして支持する器具である。このインプラントとしては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
図７Ｂに示すように、本実施形態では、インプラント８は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。このインプラント８は、「スリング」と呼ばれている。なお、インプラント８は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が偏平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。また、インプラント８の一方の端部には、糸９１の一方の端部が固定され、他方の端部には、糸９２の一方の端部が固定されている。
また、インプラント８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、生体適合性を有する各種樹脂材料等を用いることができる。
また、糸９１、９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
なお、インプラント８としては、前記網状のものに限定されないことは、言うまでもない。
図１および図２に示すように、穿刺装置１は、生体組織を穿刺する穿刺針３１と、軸部３３と、穿刺針３１と軸部３３を連結する連結部３２とを有する穿刺部材３と、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材４と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材５と、これら穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を支持する支持部材（規制手段）２とを備えている。
尿道挿入部材４は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。この尿道挿入部材４は、非柔軟性の硬質材料からなる真っ直ぐな管状体であり、その基端の開口は、支持部材２の基端面において開放している。尿道挿入部材４内には、各種の長尺状の医療器具、例えば、図３に示すように、先端部に拡張・収縮可能なバルーン１１１が設けられたバルーンカテーテル１１等を挿入することができる。図３には、バルーン１１１が収縮した状態が実線で示され、バルーン１１１が拡張した状態が二点鎖線で示されている。
このバルーンカテーテル１１のバルーン１１１は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向（長手方向）の位置を規制する規制部として機能する。すなわち、穿刺装置１の使用時には、バルーン１１１は、患者の膀胱内に挿入され、バルーンカテーテル１１と尿道挿入部材４との軸方向の位置関係が固定され、かつそのバルーン１１１が拡張された状態で膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。
なお、バルーンカテーテル１１のバルーン１１１に連通する図示しないルーメンに連通する図示しないポートに、例えば図示しないシリンジのようなバルーン拡張器具を接続し、そのバルーン拡張器具より供給される作動流体を前記ルーメンを介してバルーン１１１の内部に送り込み、あるいは、作動流体を抜き取り、バルーン１１１の拡張・収縮を行う。バルーン拡張用の作動流体としては、例えば、生理食塩水などのような液体、気体等を用いることができる。
また、バルーンカテーテル１１は、穿刺装置１の使用時において、患者の排尿に用いることができる。
また、尿道挿入部材４の外周部には、マーカ４１が設けられている。このマーカ４１は、尿道挿入部材４を尿道内に挿入し、尿道挿入部材４の先端部が膀胱の直前に位置するとき、マーカ４１が尿道口に位置するように配置されている。
膣挿入部材５は、本実施形態では、支持部材２に固着されている。この膣挿入部材５は、真っ直ぐな棒状をなしている。また、膣挿入部材５の先端部は、丸みを帯びている。これにより、膣挿入部材５を円滑に膣内に挿入することができる。
また、膣挿入部材５は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の下方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。
なお、膣挿入部材５、前記尿道挿入部材４、前記支持部材２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料等を用いることができる。
穿刺部材３は、その回転軸となる軸部３３が支持部材２に回動自在に設置されている。
また、軸部３３は、その軸線と尿道挿入部材４の軸線とが平行になるように、尿道挿入部材４の上方に、尿道挿入部材４から所定距離離間して配置されている。また、軸部３３の軸方向から見たとき、軸部３３と、前記尿道挿入部材４と、前記膣挿入部材５とが、直線上に配置されている。軸部３３の軸線は、尿道挿入部材４の軸線と同一平面上に存在する。軸部３３の軸線は、前記膣挿入部材５の軸線と同一平面上に存在する。
この軸部３３は、支持部材２を図１中の左右方向に貫通している。そして、支持部材２を介して軸部３３の先端側と基端側とには、それぞれ、フランジ３３１とフランジ３３２とが形成されており、このフランジ３３１、３３２により、支持部材２に対する軸部３３の軸方向の移動が阻止される。
穿刺針３１は、先端に鋭利な針先を有し、軸部３３を中心とする円弧状に湾曲している。また、図１中において、穿刺針３１の軸線と、軸部３３の軸線とは直交している。これにより、穿刺針３１の針先は、穿刺部材３が回動したとき、前記円弧に沿って、軸部３３の軸線と垂直な面内、すなわち前記軸線を法線とする面内を移動する。
穿刺針３１は、所定の軌道に沿って移動する。穿刺針３１の針先は、軸部３３を中心とする予め規定された円弧状の軌道を描いて動くことが可能である。穿刺針３１の軌道は、尿道挿入部材４よりも遠位側を通過する。
穿刺針３１の先端は、生体組織内を進むのに支障のない程度に鈍な針先であっても構わない。穿刺針３１の針先は、別部材であっても良い。
また、本実施形態では、穿刺針３１の針先は、図２中反時計回りの方向を向いているが、これに限らず、図２中時計回りの方向を向いていてもよい。
また、穿刺針３１は、中実であってもよく、また、管状中空であってもよい。
また、本実施形態では、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の先端部よりも基端側に配置されている。
なお、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の先端部と同じ位置に配置されていてもよく、また、尿道挿入部材４の先端部よりも先端側に配置されていてもよい。
ここで、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先が、尿道挿入部材４またはその延長線よりも穿刺針３１の中心３１１から遠位側、すなわち尿道挿入部材４またはその延長線の下方を通過するように、穿刺部材３と尿道挿入部材４との位置関係を規制している。すなわち、穿刺針の針先は、穿刺針３１の回動中に、尿道挿入部材４が、穿刺針の回動中心（軸部）３３と針先の移動経路の下部との間に位置するように、穿刺針の回動中心３３と向かい合う尿道挿入部材４側（図２中、下側）を通過する。なお、前記穿刺針３１の中心３１１は、穿刺針３１における円弧の中心である、すなわち、穿刺針３１（穿刺部材３）の回動中心である。
穿刺部材３の針先の軌道と尿道挿入部材４またはその延長線とは交わらずに、穿刺部材３と尿道挿入部材４は、該軌道が穿刺針３１の針先が尿道挿入部材４またはその延長線の下方を通過するように位置関係が固定されている。穿刺部材３の針先の軌道と尿道挿入部材４の位置関係は、前述の支持部材２のような部材で位置を維持するほかに、尿道挿入部材４と連結され、穿刺部材３が一定の軌道で運動するように挿通可能なガイド部材であってもよい。また、尿道挿入部材４と穿刺部材３が直接連結され穿刺部材３が一定の軌道で運動するように構成され、該軌道が穿刺針３１の針先が尿道挿入部材４またはその延長線の下方を通過するように位置関係が固定されていてもよい。
また、尿道挿入部材４にX線や超音波などの非侵襲的体内モニタリング下で視認可能なマーカーを設けてもよい。X線や超音波を照射しながらモニターにて尿道挿入部材４の位置を確認しつつ、穿刺針３１の針先の軌道を尿道の下側になるようにセットして穿刺をすることにより針先を所望の位置に通すことができる。
更に膣挿入部材５にも同様のマーカを設けてもよい。穿刺針３１の針先の軌道を前記モニター上に表示して、モニター上での尿道挿入部材４の位置と軌道の位置を確認できるようにしてもよい。モニター上での尿道挿入部材４の位置と軌道の位置が交わる場合に、軌道の位置が重ならないように穿刺部材３を自動又は手動で移動できる機構を設けてもよい。このような態様であると、穿刺針３１の針先の軌道と尿道挿入部材４の位置関係は、上述した機構を含む一連のシステムにて維持できる。
さらに、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先が膣挿入部材５およびその延長線に衝突しないように、穿刺部材３と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
すなわち、支持部材２は、穿刺部材３が回動して生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先が、尿道挿入部材４またはその延長線と、膣挿入部材５またはその延長線との間を通過するように、穿刺部材３と尿道挿入部材４と膣挿入部材５との位置関係を規制している。
これにより、穿刺針３１により尿道および膣壁を避けて生体組織を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができる。
また、穿刺針３１の針先の軌道が決まっているので、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
また、穿刺針３１の前記円弧の中心角θ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、穿刺針３１により生体組織を穿刺する際、穿刺針３１が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができるように設定される。
具体的には、穿刺針３１の前記円弧の中心角θ１は、１５０〜２７０°であることが好ましく、１７０〜２５０°以下であることがより好ましく、１９０〜２３０°であることがさらに好ましい。
これにより、穿刺針３１により生体組織を穿刺する際、確実に、穿刺針３１が、患者の一方の体表面から体内に入り、尿道の下方を通過して、他方の体表面から体外に突出することができる。
また、穿刺針３１の先端部には、貫通孔３１２が形成されている。この貫通孔３１２は、穿刺針３１の軸に対して垂直な方向に穿刺針３１を貫通している。また、この貫通孔３１２には、前述したインプラント８に固定された糸９１、９２のうちのいずれか一方が挿入され、離脱可能に保持される（図７参照）。
また、軸部３３の基端部には、穿刺部材３を回動操作する操作部として、把持部３４が設けられている。この把持部３４の形状は、本実施形態では、直方体をなしている。穿刺部材３を回動させる際は、前記把持部３４を手指で把持し、所定方向に回動させる。なお、把持部３４の形状は、これに限定されないことは言うまでもない。
なお、穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、金属材料や、樹脂材料のような種々の硬質の材料を用いることができる。このような金属材料は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料で構成されてもよい。また、このような樹脂材料は、例えば、ポリイミドまたはポリアミドのような各種樹脂材料で構成されてもよい。また、穿刺部材３は、その外周に長尺のチューブと、その内部に中実のシャフトとを含んでいてもよい。
次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント８を生体内に埋設する際の手順について説明する。
第１に、インプラント８を生体内に埋設するための通路を形成する方法を説明する。
まず、図４に示すように、穿刺装置１を患者に装着する。すなわち、穿刺装置１の尿道挿入部材４を患者の尿道１００内に挿入するとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内に挿入する。この際、マーカ４１が尿道口または尿道口の手前に位置するようにする。これにより、尿道挿入部材４の先端部を膀胱の手前に配置することができる。
次に、図５および図６に示すように、把持部３４を把持し、穿刺部材３を図５Ｂおよび図６Ｂ中反時計回りに回転させる。
これにより、穿刺部材３が、経皮的に生体内を移動する。穿刺針３１の針先は、その円弧に沿って図５Ｂおよび図６Ｂ中反時計回りに移動し、患者の図５Ｂおよび図６Ｂ中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを通過し、図５Ｂおよび図６Ｂ中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出する。これにより、患者には、図５Ｂおよび図６Ｂ中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から、閉鎖孔４００ａと、尿道１００と膣２００との間と、閉鎖孔４００ｂとを経由し、図５Ｂおよび図６Ｂ中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面に到る貫通孔５００が形成される。
貫通孔５００は尿道１００及び膣２００に対して非開口の状態を維持している。穿刺針３１の針先の軌道は、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂの中心より内側（恥骨結合寄り）の部位を通ることが好ましい。閉鎖孔４００ｂの中心より知骨結合よりの部位のうち、いわゆるセーフティゾーン（又は、セーフティエントリーゾーン）と呼ばれる部位を通ることがより好ましい。損傷を避けたい神経や血管が少なく、安全に穿刺することができるためである。
第２に、インプラントを通路に通し留置する手順を説明する。
図７に示すように、穿刺針３１の貫通孔３１２に、インプラント８に固定された糸９１、９２のうちのいずれか一方、図示の構成では糸９１の端部を挿通させる。これにより、糸９２の端部が穿刺針３１の先端部に保持される。
次に、図８に示すように、把持部３４を把持し、穿刺部材３を図８中時計回りに回転させる。
これにより、穿刺針３１の針先は、その円弧に沿って図８中時計回りに移動し、患者の図８中右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体内に入り、骨盤３００の閉鎖孔４００ｂを通過し、尿道１００の下方、すなわち尿道１００と膣２００との間を通過し、骨盤３００の閉鎖孔４００ａを通過し、図８中左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面から体外に出る。すなわち、穿刺針３１が体外に抜去される。
次に、図９に示すように、糸９１の端部を穿刺針３１の貫通孔３１２から引き抜く。また、穿刺装置１を患者から取り外す。すなわち、尿道挿入部材４を尿道１００内から抜き取るとともに、膣挿入部材５を患者の膣２００内から抜き取る。
次に、図１０に示すように、糸９２を引っ張りつつ、糸９１を引っ張り、インプラント８を患者に形成された貫通孔５００に挿入し、インプラント８の図１０中右側の端部を体外に残しつつ、インプラント８の図１０中の左側の端部を貫通孔５００から体外に引き出す。
次に、図１１に示すように、糸９１および９２をそれぞれ所定の力で引っ張り、尿道１００に対するインプラント８の位置を調整し、インプラント８の不要な部分を切除し、所定の処置を行って手技を終了する。
以上説明したように、この穿刺装置１によれば、インプラントを留置する際、その穿刺針３１の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。
また、穿刺針３１により尿道および膣壁を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道を穿刺してしまうことおよび膣壁を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、術者自身も穿刺針３１で指先を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラントが膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラントを埋設することができる。
なお、本実施形態では、穿刺針３１により患者に形成する穿刺孔は、貫通孔であるが、これに限らず、前記穿刺孔は、貫通していなくてもよい。
また、尿道挿入部材は、管状のものに限定されず、例えば、中実ものでもよく、また、中空であって、その先端部および基端部のいずれか一方または両方が閉塞しているものでもよい。
また、尿道挿入部材の先端部に、尿道内におけるその尿道挿入部材の軸方向の位置を規制する規制部として、拡張・収縮可能なバルーンが設けられていてもよい。
また、本実施形態では、穿刺部材の穿刺針は、その全体が円弧状に湾曲しているものであるが、これに限らず、例えば、その一部のみに円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針は、その少なくとも一部に円弧状に湾曲する部位を有していればよい。
また、穿刺部材の穿刺針は、その少なくとも一部に湾曲した部位を有しているものであればよく、例えば、全体が楕円弧状に湾曲しているものや、一部のみに楕円弧状に湾曲する部位を有するものであってもよい。すなわち、穿刺針は、少なくとも一部に楕円弧状に湾曲する部位を有しているものであってもよい。
以下に、穿刺部材の他の構成例について説明する。
図１９は、本発明における穿刺部材の他の構成例を示す断面図、すなわち、図１中のＡ−Ａ線での断面図に相当する断面図である。
図１９Ａに示す穿刺部材３ａの穿刺針３１は、その先端部に直線状をなす直線状部３１３を有している。この直線状部３１３は、穿刺針３１の円弧の先端側の端部から、その端部の接線方向に突出している。
この穿刺部材３ａを用いる場合は、穿刺部材３ａを回転させる前に、まず、穿刺部材３ａを患者に押し付け、穿刺針３１の直線状部３１３を患者に穿刺する。
図１９Ｂに示す穿刺部材３ｂの穿刺針３１は、軸部３３を中心とする楕円弧状に湾曲している。楕円の長軸方向は、図１９Ｂ中の上下方向と一致している。
この穿刺部材３ｂは、患者の尿道が体表面から深いところに位置している場合に、好適に用いることができる。
図１９Ｃに示す穿刺部材３ｃの穿刺針３１は、その途中、すなわち、穿刺針３１の中間部に直線状をなす直線状部３１４を有している。
この穿刺部材３ｃは、患者の尿道が体表面から浅いところに位置している場合に、好適に用いることができる。
＜第２実施形態＞
図１２は、本発明の穿刺装置の第２実施形態を示す側面図である。
なお、以下では、図１２中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１２に示すように、第２実施形態の穿刺装置１では、穿刺部材３の軸部３３が、支持部材２により、軸部３３の軸方向、すなわち尿道挿入部材４の軸方向に移動可能に支持されている。
具体的には、穿刺部材３は、軸部３３が挿通し、その軸部３３を回動可能に支持する管体３５を有している。また、フランジ３３１および３３２は、それぞれ、管体３５の先端側および基端側に配置されており、このフランジ３３１、３３２により、管体３５に対する軸部３３の軸方向の移動が阻止される。そして、管体３５は、支持部材２に、軸部３３の軸方向、すなわち尿道挿入部材４の軸方向に移動可能に設置されている。
穿刺部材３を尿道挿入部材４の軸方向に移動させることにより、穿刺針３１は、尿道挿入部材４の軸方向において、尿道挿入部材４の先端部よりも基端側と、尿道挿入部材４の先端部と同じ位置と、尿道挿入部材４の先端部よりも先端側とのいずれにも配置させることができる。
また、穿刺装置１は、雄ネジ６１を有しており、支持部材２の管体３５に対応する部位には、その雄ネジ６１と螺合する雌ネジを有する雌ネジ部２１形成されている。
雄ネジ６１を所定方向に回転させると、その雄ネジ６１の先端が管体３５に圧接し、支持部材２に対する管体３５の移動が阻止される。また、雄ネジ６１を前記と逆方向に回転させると、その雄ネジ６１の先端が管体３５から離間し、支持部材２に対する管体３５の移動が可能となる。
なお、雄ネジ６１および雌ネジ部２１により、支持部材２に対する管体３５が移動し得る状態と、管体３５の移動が阻止された状態とに切り替えるロック部が構成される。
また、管体３５の外周面には、軸部３３の軸方向における穿刺針３１の中心３１１（中心３１１については図2参照）の基準位置からの距離を示す図示しない目盛りが設けられている。
また、尿道挿入部材４は、中実で棒状をなしている。また、尿道挿入部材４の先端部は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部材４を円滑に尿道内に挿入することができる。なお、尿道挿入部材４を第１実施形態と同様にしてもよいことは言うまでもない。
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
＜第３実施形態＞
図１３は、本発明の穿刺装置の第３実施形態を示す側面図である。
なお、以下では、図１３中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１３に示すように、第３実施形態の穿刺装置１では、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と尿道挿入部材４の軸線４２との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、軸線４２に対して傾斜している。これにより、インプラント８を斜めにして埋設することができる。
なお、尿道挿入部材４の軸線４２と膣挿入部材５の軸線とは平行であり、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と膣挿入部材５の軸線との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、膣挿入部材５の軸線に対して傾斜している。
軸線４２に対する軸線３３３の傾斜角度θ２は、２０°〜６０°程度であることが好ましく、３０°〜４５°程度であることがより好ましく、３５°〜４０°程度であることがさらに好ましい。これにより、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができるとともに、より短い穿刺距離とすることができる。
具体的に説明すると、傾斜角度θ２を上記範囲内とすることによって、穿刺針３１が骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂを平面的に広く捉えることができ、穿刺針３１の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができる。
加えて、閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することで組織の浅い部分を通過するため穿刺針３１の針先が左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂの間をより短い距離で通過することができる。穿刺針３１を閉鎖孔４００ａ、４００ｂの比較的恥骨結合寄り、好ましくはセーフティゾーンを通過させることができるので、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角度θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺針３１の穿刺をより適切に行うことができる。
これに対して、傾斜角度θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺針３１が閉鎖孔４００ａ、４００ｂを平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。そのため、穿刺針３１を骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して垂直方向に穿刺することが好ましい。
また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にしやすくなる。中部尿道と膣の間はインプラント８を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。より好ましくは、尿道又は膣、もしくは尿道及び膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。穿刺部材が中部尿部と膣との間を通過する前に、尿道又は膣、もしくは尿道及び膣の両方を適切な位置に移動させるのが好ましい。尿道又は膣、もしくはこれらの両方の移動は、例えば、体の内側又は外側への押込み又は引張りにより行うことができる。
尿道及び膣のいずれか一方を体内側へ押し込む手段は、例えば、尿道挿入部材４及び・又は膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にした後で、穿刺する前に、所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる。また、尿道挿入部材４及び／又は膣挿入部材５は、尿道又は膣の内壁を吸引する吸引機構を有していてもよい。この吸引機構は、尿道挿入部材４及び／又は膣挿入部材５の位置を保持していてもよい。また、尿道挿入部材４及び／又は膣挿入部材５が体外または体内へと移動する際に、尿道及び／又は膣が、尿道挿入部材４及び／又は膣挿入部材５に沿って移動するようになっていてもよい。この際、尿道挿入部材４及び又は膣挿入部材５に目視できるマーカ若しくはX線や超音波などの非侵襲体内モニタに造影できるようなマーカを付することで部材の移動距離が認識できる。
尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺針３１を骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂに対して垂直に穿刺することにより、インプラント８の留置に適した位置に通路を形成することができる。
穿刺針３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔４００ａ、４００ｂのセーフティゾーンを通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、穿刺針３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
また、尿道挿入部材４は、中実で棒状をなしている。また、尿道挿入部材４の先端部は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部材４を円滑に尿道内に挿入することができる。なお、尿道挿入部材４を第１実施形態と同様にしてもよいことは言うまでもない。
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
なお、尿道挿入部材４の軸線４２と膣挿入部材５の軸線とは平行でなくてもよい。
＜第４実施形態＞
図２０は、本発明の穿刺装置の第４実施形態を示す側面図である。
なお、以下では、図２０中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第４実施形態について、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図２０に示すように、第４実施形態の穿刺装置１では、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と尿道挿入部材４の軸線４２との間の離間距離が先端側に向かって減少するように、軸線４２に対して傾斜している。これにより、インプラント８を斜めにして埋設することができる。
なお、尿道挿入部材４の軸線４２と膣挿入部材５の軸線とは平行であり、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と膣挿入部材５の軸線との間の離間距離が先端側に向かって減少するように、膣挿入部材５の軸線に対して傾斜している。
軸線４２に対する軸線３３３の傾斜角度θ３の好適な範囲は、前記第３実施形態の傾斜角度θ２の好適な範囲と同様である。
この穿刺装置１によれば、前述した第３実施形態と同様の効果が得られる。
なお、尿道挿入部材４の軸線４２と膣挿入部材５の軸線とは平行でなくてもよい。
＜第５実施形態＞
図２１は、本発明の穿刺装置の第５実施形態を示す側面図である。
なお、以下では、図２１中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第５実施形態について、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図２１に示すように、第５実施形態の穿刺装置１では、尿道挿入部材４の軸線４２は、軸線４２と穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３との間の離間距離が先端側に向かって減少するように、軸線３３３に対して傾斜している。換言すれば、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と尿道挿入部材４の軸線４２との間の離間距離が先端側に向かって減少するように、軸線４２に対して傾斜している。これにより、インプラント８を斜めにして埋設することができる。
なお、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３と膣挿入部材５の軸線とは平行であり、尿道挿入部材４の軸線４２は、軸線３３３と膣挿入部材５の軸線との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、膣挿入部材５の軸線に対して傾斜している。
軸線３３３に対する軸線４２の傾斜角度（軸線４２に対する軸線３３３の傾斜角度）θ４の好適な範囲は、前記第３実施形態の傾斜角度θ２の好適な範囲と同様である。
この穿刺装置１によれば、前述した第３実施形態と同様の効果が得られる。
なお、尿道挿入部材４の軸線４２は、軸線４２と穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、軸線３３３に対して傾斜していてもよい。換言すれば、穿刺部材３の軸部３３の軸線３３３は、軸線３３３と尿道挿入部材４の軸線４２との間の離間距離が先端側に向かって増大するように、軸線４２に対して傾斜していてもよい。
＜第６実施形態＞
図１４は、本発明の穿刺装置の第６実施形態を示す側面図、図１５は、図１４に示す穿刺装置の支持部材を示す側面図、図１６は、図１４に示す穿刺装置の尿道挿入部材を示す図、図１７は、図１４に示す穿刺装置の矢印Ｆの方向から見た図、図１８は、図１５中のＧ−Ｇ線での断面図である。
また、図１６Ａは、平面図、すなわち、図１４中の上方から見た図である。また、図１６Ｂ、図１６Ｃは、いずれも図１６Ａに示す尿道挿入部材の矢印Ｈの方向から見た図であるが、図１６Ｃに示す尿道挿入部材の当接片は、図１６Ｂに示す尿道挿入部材の当接片に対して、９０°回転させた状態が示されている。
なお、以下では、図１４、図１５、図１６Ａ中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第６実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図１４に示す第６実施形態の穿刺装置１では、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５は、それぞれ、支持部材２に対して着脱自在である。すなわち、穿刺部材３の軸部３３、尿道挿入部材および膣挿入部材５は、それぞれ、支持部材２により着脱自在に支持されている。
また、尿道挿入部材４は、中実で棒状をなしている。また、尿道挿入部材４の先端部は、丸みを帯びている。これにより、尿道挿入部材４を円滑に尿道内に挿入することができる。なお、尿道挿入部材４を第１実施形態と同様にしてもよいことは言うまでもない。
図１４、図１５、図１７および図１８に示すように、支持部材２は、穿刺部材３が装着される溝２２１および溝２２１内に設けられた貫通孔２２２と、尿道挿入部材４が装着される溝２３１および溝２３１内に設けられた貫通孔２３２と、膣挿入部材５が装着される溝２４１および溝２４１内に設けられた貫通孔２４２とを有している。溝２２１、２３１、２４１は、それぞれ、支持部材２の図１５中の紙面の表側に形成されており、支持部材２の先端から基端まで延在している。
なお、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の支持部材２に対する着脱機構の構成は、同様であるので、以下では、各着脱手段については、代表的に、尿道挿入部材４の着脱機構を説明する。
図１４および図１６に示すように、尿道挿入部材４は、支持部材２に装着された状態（以下、「装着状態」とも言う）で、その支持部材２を介して先端側と基端側とに、それぞれ、フランジ４３とフランジ４４とが形成されており、このフランジ４３、４４により、支持部材２に対する尿道挿入部材４の軸方向の移動が阻止される。なお、フランジ４４は、尿道挿入部材４の基端部に配置されている。
また、尿道挿入部材４のフランジ４３とフランジ４４との間の部位４５は、尿道挿入部材４のフランジ４３よりも先端側の部位よりも太くなっている。また、尿道挿入部材４のフランジ４３とフランジ４４との間の部位４５の横断面形状は、図示の構成では、四角形をなしている。
また、尿道挿入部材４のフランジ４３とフランジ４４との間の部位４５には、装着状態で、図１４中の紙面の表側から裏側に向かって突出する、すなわち図１６Ａ中の上側に向かって突出する突出部４６が形成されている。そして、その突出部４６には、軸部材４７を介して、当接片４８が回動自在に設置されている。この当接片４８は、扁平形状をなしている。なお、当接片４８は、図１６Ａ中の上側に向かって突出するように設置されている。
尿道挿入部材４を支持部材２に装着する際は、尿道挿入部材４の当接片４８を図１６Ｃに示す状態にし、その当接片４８を支持部材２の溝２３１から挿入し、貫通孔２３２を貫通させる。そして、この際、尿道挿入部材４のフランジ４３とフランジ４４との間の部位４５を支持部材２の溝２３１内に挿入するとともに、突出部４６を貫通孔２３２内に挿入する。
次に、図１８に示すように、尿道挿入部材４の当接片４８を９０°回転させ図１６Ｂに示す状態にする。これにより、尿道挿入部材４のフランジ４３とフランジ４４との間の部位４５が溝２３１の底面に当接しつつ、当接片４８が尿道挿入部材４の図１８中の右側の面に当接し、これによって、支持部材２に対する尿道挿入部材４の離脱が阻止される。
また、尿道挿入部材４を支持部材２から取り外す際は、尿道挿入部材４の当接片４８を図１６Ｃに示す状態にし、尿道挿入部材４を図１８中左側に移動させる。これにより、尿道挿入部材４を支持部材２から取り外すことができる。
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
この第６実施形態は、前述した第２〜第５実施形態にも適用することができる。
なお、本実施形態では、穿刺部材３と、尿道挿入部材４と、膣挿入部材５とが、支持部材２に対して着脱自在になっているが、これに限らず、例えば、穿刺部材３と、尿道挿入部材４と、膣挿入部材５とのうちのいずれか１つ、またはいずれか２つが、支持部材２に対して着脱自在になっていてもよい。この場合、少なくとも穿刺部材３が支持部材２に対して着脱自在になっていることが好ましい。
＜第７実施形態＞
図２２は、本発明の穿刺装置の第７実施形態を示す側面図である。
なお、以下では、図２２中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第７実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図２２Ａに示すように、第７実施形態の穿刺装置１では、尿道挿入部材４は、その途中に、尿道挿入部材４が湾曲して形成され、膣挿入部材５から離間する方向に突出する突出部４９を有している。
この突出部４９により、尿道１００と膣２００との間の間隔を広げることができ、これによって、穿刺針３１が尿道１００、膣２００の膣壁を穿刺してしまうことをより確実に防止することができる。なお、後述する穿刺装置１ａ、１ｂでも同様の効果が得られる。
図２２Ｂに示す穿刺装置１ａでは、図２２Ａに示す穿刺装置１に対して、尿道挿入部材４の長さが短くなっており、尿道挿入部材４の先端部に、突出部４９ａを有している。突出部４９ａは、尿道挿入部材４が湾曲して形成され、膣挿入部材５から離間する方向に突出するものであるが、穿刺装置１の突出部４９よりも短く構成されている。
この穿刺装置１ａでは、尿道挿入部材４の尿道１００への過度な挿入を防止することができる。
図２２Ｃに示す穿刺装置１ｂでは、尿道挿入部材４は、その途中から先端までの部位部に、基端部よりも膣挿入部材５から離間する側に位置し、直線状をなす直線状部４０を有している。なお、直線状部４０の長さは、特に限定されず、諸条件に応じて、適宜設定される。
これらの穿刺装置１、１ａ、１ｂによれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
この第７実施形態は、各実施形態に適用することができる。
＜第８実施形態＞
図２３は、本発明の穿刺装置の第８実施形態を示す側面図、図２４は、図２３に示す穿刺装置の穿刺部材および第２支持部を示す正面図である。
なお、以下では、図２３中の左側を「先端」、右側を「基端」として説明を行う。
以下、第８実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図２３および図２４に示すように、第８実施形態の穿刺装置１では、支持部材（規制手段）７は、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を支持する第１支持部７１と、第１支持部７１の先端側に設けられ、穿刺部材３を回動自在に支持する第２支持部７２とを有している。
穿刺部材３は、穿刺針３１と、穿刺針３１の基端部に設けられた把持部３６とを有している。把持部３６は、穿刺針３１の基端部から先端側、すなわち、図２３中左側に向って突出している。
第２支持部７２には、穿刺針３１に対応した形状の溝７３が形成されており、穿刺針３１は、前記溝７３内に、回動自在に挿入（収納）されている。すなわち、穿刺針３１は、溝７３の内面に沿って摺動可能になっており、穿刺針３１は、溝７３の内面に沿って摺動することで、その中心３１１を回動中心として回動する。したがって、第２支持部７２により、溝７３に沿って穿刺針３１を案内するガイド部材が構成される。穿刺針３１、すなわち、穿刺部材３を回動させる際は、把持部３６を把持してその回動操作を行う。
なお、溝７３は、その内部が入口の開口よりも大きく形成されており、これにより、穿刺針３１が溝７３内から離脱してしまうことを阻止することができる。
この穿刺装置１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
この第８実施形態は、各実施形態に適用することができる。
なお、ガイド部材は、本実施形態のものに限らず、この他、例えば、下記（構成１）〜（構成３）に記載するものであってもよい。
（構成１）
穿刺針に凸部（ガイド部）が設けられており、ガイド部材の溝には、穿刺針が収納されておらず、前記凸部が収納され、その凸部が溝に沿って案内される。
（構成２）
ガイド部材は、例えば、円弧状をなすレール（リブ）を有しており、穿刺針には、前記レールに係合し、そのレールに沿って移動可能なガイド部が設けられている。そして、ガイド部がレールに沿って案内される。
（構成３）
ガイド部材は、所定距離、例えば、穿刺針の外径よりも若干長い距離だけ離間して配置された１対のピンで構成されたピン対を複数有しており、穿刺針が各ピン対の間を移動するように構成されている。各ピン対は、例えば、円弧状に配置され、穿刺針は、その各ピン対により案内される。
＜第９実施形態＞
図２５は、本発明の穿刺装置の第９実施形態における穿刺部材および支持部材の第２支持部を示す正面図である。なお、以下では、図２５中の上側を「上」、下側を「下」として説明を行う。
以下、第９実施形態について、前述した第８実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
図２５に示すように、第９実施形態の穿刺装置１では、支持部材７の第２支持部７４は、円弧状をなしている。すなわち、第２支持部７４の上面７５は、穿刺針３１に対応した形状をなしている。
また、穿刺針３１は、第２支持部７４の上面７５に載置されている。そして、穿刺針３１は、第２支持部７４の上面７５に沿って摺動可能になっており、穿刺針３１は、上面７５に沿って摺動することで、その中心３１１を回動中心として回動する。したがって、第２支持部７２により、ガイド部材が構成される。
この穿刺装置１によれば、前述した第８実施形態と同様の効果が得られる。
この第９実施形態は、各実施形態に適用することができる。
以上、本発明の穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成を組み合わせたものであってもよい。特に、図２６に示すように、第１実施形態（図１および図２参照）と第８実施形態（図２３および図２４参照）とを組み合わせ、第１実施形態の穿刺装置１に、その穿刺部材３を回動自在に支持する第８実施形態の第２支持部７２を設けることで、穿刺部材３の生体組織穿刺時の軌道をより厳密に規制することができ、これにより、より正確な穿刺が可能となる。この図２６に示す穿刺装置１の穿刺部材３の連結部３７は、図２７に示すように、L字状をなしている。なお、穿刺部材３の軸部３３は、第１支持部７１に回動自在に設置されている。
ここで、患者によっては、穿刺針３１が体表面から体内に挿入される位置と、体表面から体外に突出する位置との間の部位が盛り上り、穿刺針３１の円弧の中心が患者の体表面よりも患者側に位置するため、穿刺装置１を所定の位置に正しく設置できない場合がある。このような盛り上がりは太った患者に多く見受けられる。一方、痩せた患者などでは鼠蹊部またはその近傍が陥没していることにより、相対的に盛り上がったようになって、患者中央部分が穿刺針３１と干渉してしまい、穿刺操作の妨げになる場合がある。このような場合でも、連結部３７をL字状とすることにより、連結部３７および軸部３３が前記患者の盛り上がっている部位と干渉することを防止することができ、容易かつ確実に、穿刺針３１による穿刺操作を行うことができる。連結部３７は、先端部３７１と、基端部３７３とで構成されている。
先端部３７１は、穿刺針３１の針先と反対側の端部から、穿刺部材３の円弧を含む面（穿刺部材３が回動する面）（円弧の軌道面）に対して垂直方向に延びている。
基端部３７３は、先端部３７１の基部から垂直方向に軸部３３へ延びている。
すなわち、基端部３７３は、先端部３７１の基部から軸部３３と直交する方向に延びている。
軸部３３は、穿刺針３１の円弧の中心から、穿刺部材３の円弧を含む面に対して垂直方向に延びている。
図２６に示す穿刺装置１は、尿道１００や膣２００の位置を例えばＸ線や超音波などのモニタリングで特定して尿道１００や膣２００を慎重に避けて穿刺できれば、尿道挿入部材と膣挿入部材との少なくとも一方の存在を任意にすることもできる。この場合、図２６に示す穿刺装置１は、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針３１と、穿刺針３１の針先と反対側の端部からL字状の連結部３７を介して延びた軸部３３と、軸部３３を回動自在に設置された支持部７１を構成要素とすることが可能である。この態様は、図２６に示す穿刺装置１の他に上述した各実施形態に適宜適用することができる。
なお、図２７に示す構成では、連結部３７は、L字状をなしているが、連結部３７の形状は、これに限定されず、例えば、直線状、曲線状、直線と曲線とを組み合わせてなる形状等をなし、穿刺針３１の針先と反対側の端部から、前記患者の盛り上がっている部位と干渉しないように軸部３３に繋がっていてもよい。
また、本発明では、例えば、膣挿入部材を省略し、規制手段は、穿刺針（穿刺部材）と尿道挿入部材の位置関係のみを規制するように構成されていてもよい。
上記態様においては、穿刺部材の軌道は尿道挿入部材との位置関係で特定されていたが、膣挿入部材との位置関係で特定してもよい。例えば、穿刺部材の軌道が、該軌道の中心点から近位側であって膣挿入部材の所定距離離れた位置を通過するものであってもよい。これにより、例えば、予め中部尿道と膣の間の距離を計測された患者に対して、穿刺部材の軌道が、該軌道の中心点から近位側であって、中部尿道と膣の間の距離よりも短い距離、膣挿入部材から離れた位置を通過できる。
なお、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（きょじょうじゅつ、Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
本発明の穿刺装置は、骨盤底疾患について次のように適用することが可能である。骨盤底疾患に用いられる穿刺装置は、尿失禁を治療するための上記各実施形態の穿刺装置の各構成を引用できる。一態様としては、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、体内に挿入される長手形状の挿入部材と、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記挿入部材との位置関係を規制する規制部とを備えている。
例えば、骨盤底疾患に含まれる骨盤臓器脱のうち、直腸が膣壁を押して逸脱する直腸瘤の場合、過可動組織は直腸及び膣であり、微可動組織は鼠蹊部またはその近傍の筋肉、腱、靭帯となる。
一例として直腸瘤を治療するためのインプラントを埋め込むための通路を形成する手技の一態様は次のとおりである。まず、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、生体内に挿入される長手形状の挿入部材と、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記挿入部材との位置関係を規制する規制構造とを備える穿刺装置を用意する。次に、前記挿入部材を患者の直腸に挿入する。
更に、前記穿刺部材の穿刺針を、患者の一方の臀部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入れて、直腸の遠位側を通過させ、他方の臀部またはその近傍の部位の体表面から体外に突出させて、該一方の臀部またはその近傍の部位の体表面から、該直腸の遠位側と、該他方の臀部またはその近傍の部位の体表面に到る貫通孔を形成する。貫通孔を形成した後は、尿失禁と同様又は類似の方法にてメッシュ状のインプラントを留置する。
別の態様としては、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材を用意し、前記穿刺部材を回動させて前記穿刺部材の穿刺針が生体組織を穿刺したとき、患者の臀部またはその近傍の部位の体表面を穿刺し、体内に入れて、前記穿刺部材を目的部位である直腸よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過させて該通路を形成する方法がある。
当該手技の他の態様としては、直腸内に挿入される長手形状の挿入部材と、生体組織を穿刺可能であり、前記挿入部材よりも遠位側を通過するような軌道を有する穿刺部材を備える穿刺器具を用意し、 前記挿入部材を患者の直腸に挿入し、前記穿刺部材を前記患者の臀部またはその近傍の部位の体表面から体内に穿刺して、前記穿刺部材が前記挿入部材よりも遠位側を通過して該通路を形成する。挿入部材は、膣、尿道及び直腸などの生体表面に開口を有する管腔に挿入するものに限らず、生体表面から組織に穿刺する場合も含む。生体表面から組織に穿刺する場合、挿入部材に位置を確認できるマーカを設けることが好ましい。マーカを設けることで、挿入部材が組織に穿刺する位置を確認できる。マーカとしては、挿入深度が目視で分かるような視認マーカを深度マーカとして付することが可能である。また、マーカとして、非侵襲的体内モニタリング下で視認可能なマーカであることが好ましい。
なお、適用対象は骨盤底疾患に限定されない。例えば、鼠径（そけい）ヘルニア、腹壁ヘルニアなど、生体内にて臓器の位置ずれが起こっている疾患にも適用可能である。
本発明の穿刺装置は、回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、
尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備えることを特徴とする。
本発明によれば、例えばインプラントを埋設する際、患者の負担が少なく、患者の安全性が高く、また、術者の安全性も高い。
例えば、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療に用いる場合、当該穿刺装置の尿道挿入部材を尿道内に挿入し、穿刺針を回動させて、その穿刺針により生体を穿刺する。この際、穿刺針の針先が尿道挿入部材よりも穿刺針の中心から遠位側を通過するので、尿道を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針が尿道を穿刺してしまうことを防止することができる。また、穿刺針で術者の指先を穿刺してしまうことを防止することができる。
また、尿失禁の治療用のインプラントを埋設する際、膣の壁の切開が不要であり、低侵襲の手技で、そのインプラントを埋設することができる。また、膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラントが膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラントを埋設することができる。
また、骨盤底疾患など生体内にて臓器の位置ずれが生じている疾患全般についても同様のことが云える。
したがって産業上の利用可能性を有する。
１、１ａ、１ｂ 穿刺装置
２ 支持部材
２１ 雌ネジ部
２２１、２３１、２４１ 溝
２２２、２３２、２４２ 貫通孔
３、３ａ、３ｂ、３ｃ 穿刺部材
３１ 穿刺針
３１１ 中心
３１２ 貫通孔
３１３、３１４ 直線状部
３２ 連結部
３３ 軸部
３３１、３３２ フランジ
３３３ 軸線
３４ 把持部
３５ 管体
３６ 把持部
３７ 連結部
３７１ 先端部
３７３ 基端部
４ 尿道挿入部材
４０ 直線状部
４１ マーカ
４２ 軸線
４３、４４ フランジ
４５ 部位
４６ 突出部
４７ 軸部材
４８ 当接片
４９、４９ａ 突出部
５ 膣挿入部材
６１ 雄ネジ
７ 支持部材
７１ 第１支持部
７２ 第２支持部
７３ 溝
７４ 第２支持部
７５ 上面
８ インプラント
９１、９２ 糸
１１ バルーンカテーテル
１１１ バルーン
１００ 尿道
２００ 膣
３００ 骨盤
４００ａ、４００ｂ 閉鎖孔
５００ 貫通孔

Claims (15)

  1. 回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、
    尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部材と、
    前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記尿道挿入部材との位置関係を規制する規制手段とを備えることを特徴とする穿刺装置。
  2. 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
    前記規制手段は、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺部材と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものである請求項１に記載の穿刺装置。
  3. 前記穿刺部材は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
    前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材を支持する支持部材を有する請求項１または２に記載の穿刺装置。
  4. 膣内に挿入される長手形状の膣挿入部材を有し、
    前記穿刺部材は、前記回動の回転軸をなす軸部を有し、
    前記規制手段は、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記膣挿入部材に衝突しないように、前記穿刺部材と前記膣挿入部材との位置関係を規制するものであり、
    前記規制手段は、前記軸部を回動自在に支持するとともに、前記尿道挿入部材および前記膣挿入部材をそれぞれ支持する支持部材を有する請求項１に記載の穿刺装置。
  5. 前記穿刺部材は、前記支持部材に対して着脱自在である請求項３または４に記載の穿刺装置。
  6. 前記軸部は、前記支持部材により前記尿道挿入部材の軸方向に移動可能に支持されている請求項３ないし５のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  7. 前記穿刺部材は、回動自在に設置され、前記穿刺針に連結された軸部を有し、
    前記軸部の軸線は、前記軸部の軸線と前記尿道挿入部材の軸線との間の離間距離が先端側に向かって増大または減少するように、前記尿道挿入部材の軸線に対して傾斜している請求項１ないし６のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  8. 前記穿刺部材は、該穿刺部材を回動操作する操作部を有する請求項１ないし７のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  9. 前記穿刺針は、その先端部に貫通孔を有する請求項１ないし８のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  10. 前記尿道挿入部は、管状をなしている請求項１ないし９のいずれか１項に記載の穿刺装置。
  11. 前記穿刺針を案内するガイド部材を備える請求項１または２に記載の穿刺装置。
  12. 回動自在に設置され、湾曲した部位を有し、生体組織を穿刺する穿刺針を有する穿刺部材と、体内に挿入される長手形状の挿入部材と、前記穿刺部材が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記挿入部材よりも前記穿刺針の回動中心から遠位側を通過するように、前記穿刺部材と前記挿入部材との位置関係を規制する規制部とを備えることを特徴とする穿刺装置。
  13. 前記挿入部材は生体に開口する管腔に挿入可能な管腔挿入部材である請求項１２に記載の穿刺装置。
  14. 前記挿入部材は生体表面から穿刺して組織内に留置可能な組織挿入部材である請求項１２に記載の穿刺装置。
  15. 前記挿入部材は、挿入深度が目視で分かるような深度マーカ、又は、非侵襲的体内モニタリング下で視認可能なマーカである請求項１４に記載の穿刺装置。
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