WO2014162429A1 - 挿入具および穿刺装置 - Google Patents

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WO2014162429A1
WO2014162429A1 PCT/JP2013/059894 JP2013059894W WO2014162429A1 WO 2014162429 A1 WO2014162429 A1 WO 2014162429A1 JP 2013059894 W JP2013059894 W JP 2013059894W WO 2014162429 A1 WO2014162429 A1 WO 2014162429A1
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WO
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urethra
urethral
vagina
insertion portion
puncture
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PCT/JP2013/059894
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English (en)
French (fr)
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政克 川浦
奈央 横井
有浦　茂樹
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テルモ株式会社
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    • A61B17/3403—Needle locating or guiding means
    • A61B2017/3405—Needle locating or guiding means using mechanical guide means

Definitions

  • the present invention relates to an insertion tool and a puncture device.
  • Urinary incontinence particularly stress urinary incontinence, urine leakage occurs due to abdominal pressure applied during normal exercise, laughing, coughing, sneezing, etc.
  • the cause of this is, for example, that the pelvic floor muscle, which is a muscle that supports the urethra, is loosened due to childbirth and the like.
  • Surgical therapy is effective for the treatment of urinary incontinence.
  • a band-like tissue-supporting indwelling material called a “sling”
  • the sling is placed in the body, and the sling supports the urethra (for example, Patent Document 1).
  • the operator incises the vagina with a scalpel, peels off the space between the urethra and the vagina, and uses the puncture needle or the like to connect the peeled portion and the outside through a closed hole. In such a state, the sling is left in the body.
  • vagina is incised, there is a risk that a sling may be exposed in the vagina from the wound generated by the incision, and there may be complications such as infection from the wound.
  • vagina since the vagina is incised, there is a disadvantage that the invasion is large and the burden on the patient is large.
  • the urethra or the like may be damaged during the procedure by the surgeon, and the surgeon himself may also damage the fingertip.
  • An object of the present invention is to provide an insertion tool and a puncture device that can ensure a wide space between the urethral wall and the vagina wall while reducing the burden on the living body.
  • a longitudinal urethral insertion portion inserted into the urethra;
  • the urethral insertion portion has a urethral non-insertion portion that is not inserted into the urethra on the proximal end side thereof,
  • the vaginal insertion part has a vagina non-insertion part that is not inserted into the vagina on the proximal end side thereof,
  • the insertion tool according to any one of (1) to (8), wherein the urethral non-insertion portion and the vaginal non-insertion portion are separated from each other.
  • (10) having a support part for supporting the urethral insertion part and the vaginal insertion part; (1) to (9), wherein the support portion is spaced apart from the body surface in a mounted state in which the urethral insertion portion is inserted into the urethra and the vaginal insertion portion is inserted into the vagina.
  • the insertion tool according to any one of (1).
  • the insertion tool of the present invention since the distal end portion of the vaginal insertion portion is inclined with respect to the urethral insertion portion in the direction away from the urethral insertion portion, the positional relationship between the urethral insertion portion and the vaginal insertion portion is determined. And close to the vagina positional relationship. Therefore, in a wearing state in which the urethra insertion part is inserted into the urethra and the vagina insertion part is inserted into the vagina, unnatural deformation of the urethra and vagina is prevented, thereby reducing the burden on the patient.
  • the vagina wall can be separated from the urethra wall along the vaginal insertion portion, the urethra wall and the vagina wall can be widely separated in the mounted state. Therefore, according to the puncture device of the present invention, contact between the needle tip of the puncture needle and the urethral wall or the vagina wall can be effectively suppressed, and the procedure can be performed safely.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a puncture apparatus according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a side view of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a plan view showing a puncture member included in the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 4 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 5 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 6 is a plan view showing a frame fixing portion provided in the puncture apparatus shown in FIG. 1.
  • FIG. 7 is a side view of the insertion tool of the puncture device shown in FIG. FIG.
  • FIG. 8 is a diagram showing the positional relationship between the puncture needle and the closing hole (pelvis), in which (a) is a side view and (b) is a front view.
  • FIG. 9 is a partially enlarged view of the vaginal insertion member of the insertion tool shown in FIG.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing an example of the shape of the vagina wall, where (a) is a cross-sectional view in a natural state, and (b) is a cross-sectional view in a state where a vaginal insertion portion is inserted.
  • FIG. 11 is a view showing an implant used with the puncture device shown in FIG. 1.
  • 12 (a) and 12 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG. FIGS.
  • FIG. 13A and 13B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 14 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG.
  • FIGS. 15A and 15B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 16 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG.
  • FIGS. 17A and 17B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 18 is a side view of the insertion tool provided in the puncture device according to the second embodiment of the present invention.
  • FIG. 19 is a cross-sectional view of an insertion tool provided in the puncture device according to the third embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a puncture apparatus according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a side view of the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a plan view showing a puncture member included in the puncture device shown in FIG.
  • FIG. 4 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 5 is a plan view (back view) showing a guide portion of a frame provided in the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 6 is a plan view showing a frame fixing portion provided in the puncture apparatus shown in FIG. 1.
  • FIG. 7 is a side view of the insertion tool of the puncture device shown in FIG. FIG.
  • FIG. 8 is a diagram showing the positional relationship between the puncture needle and the closing hole (pelvis), in which (a) is a side view and (b) is a front view.
  • FIG. 9 is a partially enlarged view of the vaginal insertion member of the insertion tool shown in FIG.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing an example of the shape of the vagina wall, where (a) is a cross-sectional view in a natural state, and (b) is a cross-sectional view in a state where a vaginal insertion portion is inserted.
  • FIG. 11 is a view showing an implant used with the puncture device shown in FIG. 1.
  • 12 (a) and 12 (b) are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG. FIGS.
  • FIGS. 13A and 13B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 14 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG.
  • FIGS. 15A and 15B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • FIG. 16 is a side view showing the relationship between the puncture device and the pelvis in the state shown in FIG.
  • FIGS. 17A and 17B are diagrams for explaining the operation procedure of the puncture apparatus shown in FIG.
  • the left side in FIG. 2 is referred to as “tip”, the right side is referred to as “base end”, the upper side is referred to as “upper”, and the lower side is referred to as “lower”.
  • 1 and 2 show a state that is not yet used. Hereinafter, for convenience of explanation, this state is also referred to as an “initial state”. Moreover, the state where the puncture device (insertion tool) shown in FIG.
  • Puncture device 1 shown in FIG. 1 and FIG. 2 is a device used when embedding a living tissue supporting indwelling material for treatment of female urinary incontinence, that is, treatment of urinary incontinence.
  • the puncture device 1 includes a frame (support portion) 2, a puncture member 3, a urethral insertion member 4, and a vaginal insertion member 5.
  • the puncture member 3, the urethral insertion member 4, and the vaginal insertion are attached to the frame 2.
  • the member 5 is supported.
  • the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 constitute an insertion tool 6.
  • the frame 2, the puncture member 3, and the insertion tool 6 will be described in order.
  • the puncture member 3 includes a puncture needle 31 that punctures a living tissue, a shaft portion 33, and a connection portion 32 that connects the puncture needle 31 and the shaft portion 33.
  • the puncture needle 31, the connection part 32, and the axial part 33 may be formed integrally, and at least 1 site
  • the puncture member 3 is configured to puncture a living tissue between the urethra and vagina from the buttocks (parts different from the urethra and vagina).
  • the puncture needle 31 has an arc shape.
  • the central angle ⁇ 1 of the puncture needle 31 is not particularly limited, and is appropriately set according to various conditions. As will be described later, the puncture needle 31 enters the body from one buttocks of the patient and enters the urethra. It is set so that it can pass between the vagina and protrude from the other buttocks.
  • the central angle ⁇ 1 is preferably 150 to 270 °, more preferably 170 to 250 °, and further preferably 190 to 230 °.
  • a through hole 311 for holding an implant 9 to be described later is formed at the distal end portion of the puncture needle 31.
  • the shaft portion 33 intersects the center O of the puncture needle 31 and extends along an axis J1 orthogonal to the plane f1 including the puncture needle 31.
  • the connecting portion 32 connects the proximal end of the puncture needle 31 and the distal end of the shaft portion 33. Moreover, the connection part 32 has comprised the substantially L shape bent at a substantially right angle in the middle. The connection part 32 also functions as a grip part that the surgeon grips when operating the puncture member 3.
  • the constituent material of the puncture member 3 is not particularly limited, and for example, various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy can be used.
  • the frame 2 holds the puncture member 3 in a freely rotatable manner, and fixes the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 in a detachable manner.
  • the frame 2 has a function of determining a puncture route at the tip of the puncture needle 31 when the puncture needle 31 punctures a living tissue. Specifically, when the puncture needle 31 punctures a living tissue, the frame 2 allows the tip of the puncture needle 31 to pass between the urethral insertion member 4 and the vaginal insertion member 5 without colliding with them. Further, the positional relationship among the puncture member 3, the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 is defined. Thereby, the puncture needle 31 can be reliably punctured into the living tissue avoiding the urethra and the vagina wall.
  • the frame 2 includes a bearing portion 21 that supports the shaft portion 33 of the puncture member 3, a guide portion 22 that covers the puncture needle 31 and guides the needle tip of the puncture needle 31, and a bearing. It has the connection part 23 which connects the part 21 and the guide part 22, and the fixing
  • the bearing portion 21 is located on the proximal end side of the puncture device 1 and extends in a direction substantially orthogonal to the axis J1.
  • a through hole 211 is formed on the shaft J ⁇ b> 1 of the bearing portion 21, and the shaft portion 33 is rotatably inserted into the through hole 211.
  • the puncture member 3 is supported by the frame 2 so as to be rotatable around the axis J1.
  • the guide portion 22 is located on the distal end side of the puncture device 1 and is disposed to face the bearing portion 21. As shown in FIG. 4, an arcuate guide groove 221 that accommodates the puncture needle 31 and guides the puncture needle 31 is formed in the guide portion 22. Thereby, the puncture of the puncture needle 31 can be performed accurately and easily.
  • the total length of the guide groove 221 is shorter than the total length of the puncture needle 31. In the initial state, the needle tip of the puncture needle 31 protrudes from one end 222 of the guide groove 221, and the base end portion of the puncture needle 31 protrudes from the other end 223. Yes.
  • a pair of projecting portions 225 and 226 projecting downward are formed in a portion of the guide portion 22 located inside the guide groove 221 (puncture needle 31).
  • One protrusion 225 extends in an arc along the inner periphery of the distal end of the puncture needle 31, and the other protrusion 226 extends in an arc along the inner periphery of the proximal end of the puncture needle 31.
  • the outer surfaces 225 a and 226 a of the protruding portions 225 and 226 are respectively configured by surfaces that are continuous with the guide groove 221.
  • the needle tip of the puncture needle 31 is positioned below the lower surface 225b of the protruding portion 225, and the proximal end of the puncture needle 31 is positioned at substantially the same height as the lower surface 226b of the protruding portion 226.
  • the puncture needle 31 is rotated clockwise in FIG. 4 from the initial state shown in FIG. 4, the puncture needle 31 further protrudes from the guide groove 221 and the state shown in FIG. 5 is obtained.
  • the needle tip of the puncture needle 31 may be located at the same height as the lower surface 225b of the protruding portion 225, or more than the lower surface 225b. It may be located on the upper side.
  • the protrusions 225 and 226 function as pressing parts that press the surface of the living body. For example, in the case of a patient having a relatively thick subcutaneous tissue, the protrusions 225 and 226 are pressed against the surface of the living body to cause the protrusions 225 and 226 to sink into the living body, and the puncture needle 31 is punctured deeper. can do. For this reason, it is possible to cope with a patient having a relatively thick subcutaneous tissue.
  • the protrusions 225 and 226 are formed on the inner side of the guide groove 221, it is possible to prevent the puncture needle 31 from being hidden by the protrusions 225 and 226. Therefore, as will be described later, the process of inserting the thread 91 of the implant 9 into the through hole 311 of the puncture needle 31 is facilitated, and the operability of the puncture apparatus 1 is improved.
  • the connecting portion 23 connects the bearing portion 21 and the guide portion 22.
  • the connecting portion 32 has a rod shape extending substantially parallel to the axis J1.
  • the connecting portion 32 also functions as a grasping portion, and an operator can use the puncture apparatus 1 by grasping the connecting portion 32.
  • the fixing part 24 is arranged to face the connecting part 23 via the axis J1.
  • the fixing portion 24 has a concave portion 243 into which a support portion 60 described later of the insertion tool 6 is fitted, and a male screw 244.
  • the insertion tool 6 can be fixed to the fixing portion 24 by fitting the supporting portion 60 into the recess 243 and further tightening the male screw 244 into a female screw (not shown) of the supporting portion 60.
  • the configuration of the fixing portion 24 is not particularly limited as long as the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 can be fixed.
  • the insertion tool 6 includes a urethral insertion portion 41 that is inserted into the urethra, a vaginal insertion portion 51 that is inserted into the vagina, and a support that supports the urethral insertion portion 41 and the vaginal insertion portion 51.
  • the insertion tool 6 includes the urethral insertion member 4 and the vaginal insertion member 5, the urethral insertion member 4 includes the urethral insertion portion 41, and the vaginal insertion member 5 includes the vaginal insertion portion 51.
  • the support portion 60 includes a support portion 40 that is provided in the urethral insertion member 4 and supports the urethral insertion portion 41, and a support portion 50 that is provided in the vaginal insertion member 5 and supports the vaginal insertion portion 51.
  • the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 are detachable via the support portions 40 and 50.
  • the urethral insertion member 4 and the vaginal insertion member 5 will be described in order.
  • the urethral insertion member 4 has a long urethral insertion portion 41 that is inserted into the urethra halfway and a support portion 40 that supports the urethral insertion portion 41.
  • a portion located in the urethra (including the bladder) in the wearing state is also referred to as an “insertion portion 411”, and is a portion exposed outside the body from the urethral opening in the wearing state.
  • the portion up to the support portion 40 is also referred to as “non-insertion portion (urethra non-insertion portion) 412”.
  • the urethra insertion part 41 has a straight tubular shape with a rounded tip.
  • a balloon 42 that can be expanded / contracted and a urine discharge portion 47 are provided at the distal end portion of the insertion portion 411.
  • the balloon 42 functions as a restricting portion that restricts the axial position of the urethral insertion member 4 in the urethra.
  • the puncture device 1 when used, the balloon 42 is expanded after being inserted into the patient's bladder. And the position of the urethral insertion member 4 with respect to a bladder and a urethra is fixed by the expanded balloon 42 being caught in a bladder neck.
  • the urine discharge unit 47 is used to discharge urine in the bladder.
  • the balloon 42 passes through the urethra insertion part 41 and is connected to a balloon port 43 provided at the base end thereof.
  • a balloon expansion device such as a syringe can be connected to the balloon port 43.
  • the working fluid liquid such as physiological saline, gas, etc.
  • the balloon 42 expands.
  • the working fluid is extracted from the balloon 42 by the balloon expanding device, the balloon 42 contracts.
  • FIG. 7 the state in which the balloon 42 is deflated is indicated by a two-dot chain line, and the state in which the balloon 42 is expanded is indicated by a solid line.
  • the urine discharge part 47 is provided with a discharge hole 471 that communicates the inside and outside of the urine discharge part 47.
  • the urine discharge part 47 passes through the urethra insertion part 41 and is connected to a urine discharge port 48 provided at the base end part thereof. Therefore, urine introduced from the discharge hole 471 can be discharged from the urine discharge port 48.
  • These balloon 42 and urine discharge part 47 can be constituted by a double lumen, for example.
  • a plurality of suction holes 44 are formed in the middle of the insertion portion 411.
  • the plurality of suction holes 44 are arranged over the entire area in the circumferential direction of the urethral insertion portion 41.
  • Each suction hole 44 is connected to a suction port 45 provided at the base end portion through the urethra insertion portion 41.
  • a suction device such as a pump can be connected to the suction port 45.
  • the number of suction holes 44 is not particularly limited, and may be one, for example.
  • the arrangement of the suction holes 44 is not particularly limited, and may be formed only in a part of the circumferential direction of the urethral insertion portion 41, for example.
  • a marker 46 for confirming the insertion depth of the urethra insertion part 41 into the urethra is provided at the boundary between the insertion part 411 and the non-insertion part 412.
  • the marker 46 is located at the urethral opening when the urethral insertion portion 41 is inserted into the urethra and the balloon 42 is located in the bladder. Thereby, the insertion depth to the urethra of the insertion part 411 can be confirmed easily.
  • the marker 46 only needs to be visually recognized from the outside, and can be constituted by, for example, a colored portion, an uneven portion, or the like. In addition, it may replace with the marker 46 and may provide the scale in which the distance from the front-end
  • the length of the insertion portion 411 is not particularly limited, and is appropriately set depending on the length of the patient's urethra, the shape of the bladder, and the like. Since the length of a typical female urethra is about 30 to 50 mm, it is more preferably about 50 to 100 mm.
  • the length of the non-insertion portion 412 (the separation distance between the urethral opening and the support portion 40) is not particularly limited, but is preferably about 100 mm or less, and more preferably about 20 to 50 mm. Thereby, the non-insertion part 412 can be made into appropriate length, and operativity improves. If the length of the non-insertion portion 412 exceeds the upper limit, depending on the configuration of the frame 2, the center of gravity of the puncture device 1 is greatly separated from the patient, and the stability of the puncture device 1 in the worn state is reduced. There is a case.
  • the constituent material of the urethral insertion member 4 is not particularly limited, and for example, various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, and various resin materials can be used.
  • the inclination angle ⁇ 2 (angle formed by the axes J1 and J2) of the plane f1 with respect to the plane f2 orthogonal to the axis J2 of the urethral insertion portion 41 is preferably about 20 ° to 60 °, and preferably about 30 ° to 45 °. More preferably, it is about 35 ° to 40 °.
  • the angle formed by the plane f1 and the plane orthogonal to the axis of the urethra is preferably about 20 ° to 60 °, more preferably about 30 ° to 45 °, and about 35 ° to 40 °. More preferably.
  • the puncture needle 31 can widely grasp the left and right closing holes 911 and 912 of the pelvis 910 in a plane as shown in FIG. It is possible to secure a wide puncture space for the puncture needle 31.
  • the puncture needle 31 can be punctured in a relatively vertical direction with respect to the closing holes 911 and 912 in a state where the patient is in a predetermined body position (crushed stone position). Therefore, the puncture needle 31 can be punctured easily.
  • the puncture needle 31 since the puncture needle 31 is punctured in a relatively vertical direction with respect to the closing holes 911 and 912 and passes through a shallow portion of the tissue, the needle tip of the puncture needle 31 is between the left and right closing holes 911 and 912. Can be passed at a shorter distance. Therefore, as shown in FIG. 8B, the puncture needle 31 can pass through the closure holes 911, 912 closer to the pubic joint 913, preferably through the safety zone S5. Since the safety zone S5 is a site where there are few nerves and blood vessels to avoid damage, the puncture needle 31 can be punctured safely. Therefore, it becomes less invasive and can reduce the burden on the patient.
  • the patient can puncture the patient with the puncture needle 31 more appropriately.
  • puncturing at the above-described angle makes it easy to target the tissue between the middle urethra and the vagina that indicate the middle portion in the length direction of the urethra. Between the middle urethra and the vagina is a position suitable as a site for implanting the implant 9 and treating urinary incontinence.
  • the puncture needle 31 planarly closes the closure holes 911 and 912 depending on individual differences in the patient, the posture during the procedure, and the like. There are cases where it is not possible to capture widely or the puncture route cannot be shortened sufficiently.
  • the puncture between the middle urethra and the vagina is facilitated by puncturing the urethra or the vagina, and both the urethra and the vagina in a position shifted so as to be pushed into the body.
  • the urethra insertion member 4 and / or the vagina insertion member 5 is inserted in an appropriate position, and a suction hole 44, which will be described later, is provided in the urethra and the vagina.
  • the urethral insertion member 4 and / or the vagina insertion member 5 can be further moved to the inside of the body along the respective axes to a predetermined position.
  • the puncture member 3 is punctured perpendicularly to the left and right closure holes 911 and 912 of the pelvis in a state where the position is shifted so as to push at least one of the urethra and the vagina into the inside of the body in this way.
  • a passage can be formed at a position suitable for detention.
  • the trajectory of the puncture member 3 is set so as to pass through the safety zone S5 of the left and right closure holes 911, 912 of the pelvis, and at least one of the urethra and vagina is inside the body so that the trajectory is located between the middle urethra and the vagina It is preferable that the passage is formed by shifting the puncture member 3 along the track.
  • the vaginal insertion member 5 includes a long vaginal insertion portion 51 that is inserted into the vagina partway and a support portion 50 that supports the vaginal insertion portion 51.
  • a part located in the vagina in the wearing state is also referred to as an “insertion portion (tip portion) 511” and is a portion exposed outside the body from the vaginal opening in the wearing state and supported.
  • the part up to the part 50 is also referred to as “non-insertion part (vagina non-insertion part) 512”.
  • the insertion portion 511 has a long shape. Further, the insertion portion 511 extends with an inclination with respect to the insertion portion 411 so that the distal end side is separated from the insertion portion 411. Further, the insertion portion 511 is disposed so that the extension line intersects the urethra insertion portion 41. That is, the insertion portion 511 is provided so as to overlap the urethra insertion portion 41 and extend in the same direction in a plan view seen from the upper side in FIG. The insertion portion 511 is provided in a direction perpendicular to the major axis of the urethral insertion portion 41 (up and down direction in FIG. 7) and in the opposite direction to the urethral insertion portion 41.
  • the positional relationship between the insertion portions 411 and 511 can be made closer to the positional relationship between the urethra and the vagina as compared to the case where the insertion portion 511 is not tilted. Therefore, the puncture device 1 is more stably held by the patient in the wearing state, and the burden on the patient is reduced.
  • the inclination angle ⁇ 3 of the insertion portion 511 with respect to the insertion portion 411 is not particularly limited, but is preferably about 10 ° to 45 °, and more preferably about 20 ° to 30 °. Thereby, the said effect can be exhibited more notably.
  • the inclination angle ⁇ 3 is less than the above lower limit value or exceeds the above upper limit value, the vagina and urethra deform unnaturally in the wearing state depending on individual differences of patients, posture during the procedure, etc.
  • the puncture device 1 may not be stably held.
  • the insertion portion 511 may be arranged such that the extension line does not intersect the urethra insertion portion 41. That is, the insertion part 511 may be provided so as to extend in a direction different from the urethra insertion part 41 in a plan view as viewed from the upper side in FIG.
  • the insertion portion 511 has a flat shape that is crushed in the vertical direction of the puncture device 1 (the arrangement direction of the urethra and vagina). Further, the insertion portion 511 has a central portion having a substantially constant width and a rounded tip portion.
  • the length L2 of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 20 to 100 mm, and more preferably about 30 to 60 mm.
  • the width W1 of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 40 mm, and more preferably about 20 to 30 mm.
  • the thickness of the insertion portion 511 is not particularly limited, but is preferably about 5 to 25 mm, more preferably about 10 to 20 mm. By adopting such length ⁇ width ⁇ thickness, the insertion portion 511 has a shape and size suitable for a general vagina. Therefore, the stability of the puncture device 1 in the mounted state is increased, and the burden on the patient is reduced.
  • a plurality of bottomed recesses 53 are formed on the upper surface (surface on the urethral insertion portion 41 side) 511a of the insertion portion 511.
  • the number of the recessed parts 53 is not specifically limited, For example, one may be sufficient.
  • one suction hole 59 is provided on the bottom surface of each recess 53, and each suction hole 59 passes through the insertion portion 511 and is connected to a suction port 54 provided at the base end portion thereof. .
  • the suction port 54 is provided so as to be located outside the living body in the mounted state.
  • a suction device such as a pump can be connected to the suction port 54.
  • the front wall of the vagina which is the upper surface of the vagina wall, is inserted into the insertion portion 511. Adsorbed and fixed.
  • the vagina insertion portion 51 is pushed into the distal end (inside the body) with the vagina wall being adsorbed and fixed, the vagina wall can be pushed together with this. Therefore, the arrangement and shape of the vagina wall can be adjusted, the puncture route of the puncture member 3 can be secured, and the puncture of the puncture member 3 can be performed accurately and safely.
  • the region S2 in which the plurality of recesses 53 are formed is disposed to face the region S1. And the needle point of the puncture member 3 passes between these area
  • the urethra posterior wall which is the lower surface of the urethra wall, is adsorbed by the insertion portion 411 in the region S1
  • the vagina front wall is adsorbed by the insertion portion 511 in the region S2, so that the urethra is between the regions S1 and S2.
  • the wall and vaginal wall are more widely separated. Therefore, the puncture member 3 can be punctured more safely by passing the puncture member 3 through such a region.
  • the region S2 extends over substantially the entire width direction of the upper surface 511a.
  • the width W2 of the region S2 is not particularly limited, but is preferably about 9 to 39 mm, and more preferably about 19 to 29 mm.
  • the vaginal wall can be more reliably adsorbed to the insertion portion 511 without being greatly affected by the shape of the vagina wall.
  • the vaginal front wall 931 can be more reliably separated from the urethra without being affected by the shape of the vagina 930.
  • the vaginal anterior wall 931 can be adsorbed so as to be further away from the urethra, and the living tissue between the urethral wall and the vagina wall can be made wider. Can be spread.
  • the insertion unit 511 is provided with a marker (puncture position confirmation unit) 57 that can confirm the puncture route of the puncture device 1, that is, the vaginal wall present on the upper surface of the position where the marker 57 exists.
  • the puncture device can be fixed to puncture between the urethral walls. Therefore, the operability and safety of the insertion tool 6 are improved.
  • the marker 57 is provided at least on the lower surface 511b of the insertion portion 511. Since the lower surface 511b is a surface that faces the vaginal opening side and is visible to the operator through the vaginal opening in the inserted state, by providing the marker 57 on the lower surface 511b, the puncture route of the puncture apparatus 1 can be more reliably performed. Can be confirmed. Further, the insertion depth of the insertion portion 511 into the vagina can also be confirmed.
  • the marker 57 only needs to be visible from the outside, and can be configured by, for example, a colored portion, an uneven portion, or the like.
  • the non-insertion portion 512 has a thin rod shape extending substantially parallel to the urethral insertion portion 41.
  • the separation distance D between the non-insertion portion 512 and the urethral insertion portion 41 is not particularly limited, but is preferably about 10 to 40 mm in accordance with the separation distance between the urethral opening and the vaginal opening in a general woman. .
  • the length of the non-insertion portion 512 (the distance between the vaginal opening and the support portion 50) is not particularly limited, but is preferably about 100 mm or less, and more preferably about 20 to 50 mm. Thereby, the non-insertion part 512 can be made into suitable length, and operativity improves. If the length of the non-insertion portion 512 exceeds the above upper limit value, the center of gravity of the puncture device 1 is greatly separated from the patient depending on the configuration of the frame 2 and the stability of the puncture device 1 in the worn state is lowered. There is a case.
  • the support portion 50 is provided with a male screw 501, and the support portions 40 and 50 are fixed to each other by tightening the male screw 501 into a female screw (not shown) of the support portion 40.
  • the constituent material of the vaginal insertion member 5 is not particularly limited.
  • various metal materials such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy, and various resin materials are used. Can do.
  • the configuration of the puncture device 1 has been described above.
  • the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 constituting the insertion tool 6 are configured to be detachable.
  • the present invention is not limited to this, and the urethral insertion member 4 and the vagina insertion member 5 are detachable. It may be impossible.
  • the urethral insertion portion 41 is fixed to the support portion 40, but the present invention is not limited to this, and the urethral insertion portion 41 is fixed to the support portion 40 and the support portion 40. It may be possible to select a state in which it can slide in the axial direction. Specifically, for example, if the male screw provided in the support part 40 is loosened, the urethra insertion part 41 becomes slidable with respect to the support part 40, and if the screw is tightened, the urethra insertion part 41 is supported. It may be configured to be fixed to the portion 40. According to this configuration, since the length of the non-insertion portion 412 can be adjusted, the insertion tool 6 is more convenient to use. This also applies to the vaginal insertion portion 51.
  • each part is fixed to the frame 2 so that the inclination angle ⁇ 2 is constant, but the present invention is not limited to this, and the inclination angle ⁇ 2 may be variable.
  • inclination-angle (theta) 2 can be adjusted according to a patient, it becomes the puncture apparatus 1 which is more convenient.
  • an ultrasonic marker indicating the position of the region S2 of the insertion portion 511 may be provided in order to position the needle tip of the syringe 2000 described later between the regions S1 and S2. Accordingly, the needle tip of the syringe 2000 can be reliably positioned between the regions S1 and S2 while viewing the ultrasonic image formed using a transabdominal ultrasonic probe or the like. Therefore, liquid peeling can be performed more accurately.
  • the constituent material of the ultrasonic marker is not particularly limited as long as it can be visually recognized by an ultrasonic image.
  • a metal material such as stainless steel, aluminum or aluminum alloy, titanium or titanium alloy is used, and a plurality of fine particles are formed on the surface. The thing which provided the unevenness
  • An implant (living tissue support indwelling) 9 shown in FIG. 11 is an implantable device for treating female urinary incontinence, that is, a device that supports the urethra, for example, the urethra is about to move toward the vaginal wall. Sometimes it is a device that supports the urethra so as to restrict its movement away from the vaginal wall. As this implant 9, for example, a long object having flexibility can be used.
  • the implant 9 has a net shape, and the entire shape thereof has a band shape.
  • the implant 9 is called a “sling”.
  • the implant 9 can be constituted by, for example, a braided body in which a linear body is crossed and knitted in a net shape (lattice shape), that is, a net-like braided body.
  • the linear body include a circular cross-sectional shape, a flat cross-sectional shape, that is, a belt-like (ribbon-like) shape, and the like.
  • One end of the thread 91 is fixed to one end of the implant 9, and one end of the thread 92 is fixed to the other end.
  • the constituent material of the implant 9 is not particularly limited, and various resin materials, fibers, and the like having biocompatibility such as polypropylene, polyester, nylon, and the like can be used. Further, the constituent materials of the yarns 91 and 92 are not particularly limited, and various biomaterials such as polypropylene, fibers, and the like can be used, for example.
  • the implant 9 is not limited to the net-like one as long as the same effect can be exhibited.
  • the patient is crushed on the operating table, and the insertion tool 6 is attached to the patient as shown in FIG. Specifically, first, the urethral insertion portion 41 of the urethral insertion member 4 is inserted into the urethra 920 of the patient. At this time, the insertion depth is confirmed by the marker 46, and the balloon 42 is placed in the bladder 921.
  • the urethra 920 is corrected to the predetermined shape by the urethra insertion part 41 having a predetermined shape. In the case of this embodiment, the urethra 920 is straightened by the straight urethra insertion part 41.
  • the balloon 42 is expanded, and urine is discharged from the bladder 921 through the discharge hole 471 as necessary. Further, the vaginal insertion portion 51 of the vaginal insertion member 5 is inserted into the patient's vagina 930. At this time, the puncture position is confirmed with the marker 57 and inserted to an appropriate depth. Then, the support portions 40 and 50 are fixed by operating the male screw 501. Thereby, mounting
  • the non-insertion parts 412 and 512 are separated from each other, and the support part 60 is separated from the body surface between the urethral and vaginal openings. Is exposed.
  • the insertion portion 511 and the anterior vaginal wall 931 are separated from each other and a gap (space) is formed between them, from the body surface between the urethra mouth and the vagina mouth, the urethra 920 and the vagina 930 A space S3 for piercing the syringe into the living body tissue is formed.
  • a suction device is connected to the suction ports 45 and 54, the suction device is operated, the rear wall of the urethra is adsorbed to the urethral insertion portion 41, and the front wall of the vagina is adsorbed to the vaginal insertion portion 51.
  • the suction hole 44 is blocked by the urethra wall, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened.
  • the suction hole 59 is blocked by the vagina wall, so that suction from the suction port 54 is stopped or weakened.
  • the surgeon properly adsorbs the rear wall of the urethra and the front wall of the vagina to the urethra insertion part 41 and the vagina insertion part 51 from the suction state (for example, the magnitude of the sound generated by the suction) from the suction ports 45 and 54. It can be confirmed whether or not.
  • the insertion tool 6 may have a confirmation mechanism 7 that mechanically confirms the suction state.
  • the confirmation mechanism 7 is not particularly limited as long as the adsorption state can be confirmed.
  • a flow rate measurement unit (negative pressure gauge) 71 that measures the flow rate from the suction port 54
  • the determination unit 72 may determine whether the adsorption is properly performed based on the measurement result from the flow rate measurement unit 71.
  • liquid peeling is performed. Specifically, as shown in FIG. 12 (b), the puncture needle of the syringe 2000 is punctured into the vaginal front wall 931 through a space (space S3) between the insertion portion 511 and the vaginal front wall 931, and the urethra.
  • a liquid such as physiological saline or a local anesthetic is injected into the living tissue between 920 and the vagina 930 (between the regions S1 and S2).
  • the living tissue between the regions S1 and S2 expands, the urethral posterior wall is pressed against the urethral insertion portion 41, and the vagina front wall 931 is pressed against the vagina insertion portion 51.
  • the suction from the suction holes 44 and 59 it is preferable to continue the suction from the suction holes 44 and 59 even during the liquid peeling.
  • the rear wall of the urethra is pressed against the urethra insertion part 41 by liquid peeling, the rear wall of the urethra is further adsorbed by the urethra insertion part 41, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened.
  • the vaginal front wall 931 is pressed against the vaginal insertion part 51, the vaginal front wall 931 is further adsorbed by the vaginal insertion part 51, so that suction from the suction port 45 is stopped or weakened. Therefore, the operator can confirm whether or not the liquid separation has been properly performed based on the suction state from the suction ports 45 and 54.
  • the frame 2 After performing liquid exfoliation so that the urethral wall and the vagina wall are sufficiently separated, the frame 2 is fixed to the insertion tool 6 as shown in FIGS. 13 (a) and 13 (b). Thereby, the puncture apparatus 1 will be in the state with which the patient was mounted
  • the puncture member 3 is rotated with the other hand.
  • the needle tip of the puncture needle 31 punctures the body surface H of the left buttocks of the patient or in the vicinity thereof and enters the body, After passing through the obstruction hole 911, the urethra 920, and the vagina 930 through the right obstruction hole 912 in order, the protrusion protrudes from the body surface H of the right buttock of the patient or in the vicinity thereof.
  • the positional relationship between the pelvis 910 and the puncture device 1 is as shown in FIG.
  • the puncture device 1 since the insertion portion 511 is inclined so as to be separated from the insertion portion 411, a wide space is secured between the urethral wall and the vagina wall. Therefore, the puncture of the puncture needle 31 can be performed more safely.
  • the thread 91 fixed to the implant 9 is inserted into the through hole 311 of the puncture needle 31, and the implant 9 is held by the puncture needle 31.
  • the puncture member 3 is reversely rotated.
  • the needle tip of the puncture needle 31 enters the body from the body surface H of the right groin portion on the right side of the patient or in the vicinity thereof, and sequentially passes through the closing hole 911 between the closing hole 912, the urethra 920 and the vagina 930.
  • the patient exits from the body surface H at the groin on the left side of the patient or in the vicinity thereof. That is, the puncture needle 31 is removed from the body.
  • the thread 91 is pulled out from the through hole 311 and the puncture device 1 is removed from the patient.
  • the thread 91 is pulled to embed the implant 9 in the living body. Thereafter, unnecessary portions of the implant 9 are excised and the procedure is finished.
  • the positional relationship between the urethral insertion portion 41 (insertion portion 411) and the vaginal insertion portion 51 (insertion portion 511) is the same as the positional relationship between the urethra (particularly the undressing urethra) and the vagina. Can be approached. Therefore, in the wearing state, unnatural deformation of the urethra 920 and the vagina 930 is prevented and the burden on the patient is reduced. Further, since the vagina wall can be separated from the urethra wall along the insertion portion 511, the urethra wall and the vagina wall can be widely separated in the mounted state. Therefore, a wide puncture allowable region of the puncture needle 31 can be secured, and contact between the needle tip of the puncture needle 31 and the urethral wall or the vagina wall can be effectively suppressed. That is, the procedure can be performed safely.
  • the space S3 can be formed in the mounted state, liquid separation can be easily and smoothly performed.
  • the puncture device 1 when the implant 9 is placed, it is possible to cope with only a minimally invasive technique such as puncture of the puncture needle 31, and it is not necessary to perform a large invasive incision or the like. There is little burden and patient safety is high. Further, the living body can be punctured by avoiding the urethra 920 and the vagina 930 with the puncture needle 31, and the puncture needle 31 can be prevented from puncturing the urethra 920 and the vagina 930, which is safe.
  • FIG. 18 is a side view of the insertion tool provided in the puncture device according to the second embodiment of the present invention.
  • the support 6 is in contact with the living body of the insertion tool 6 included in the puncture device of the present embodiment in a state of being mounted on a patient. Further, a through hole 601 for inserting the syringe 2000 is formed in the support portion 60. In the insertion tool 6, liquid peeling can be performed by puncturing the puncture needle of the syringe 2000 from between the insertion portion 511 and the vaginal front wall via the through-hole 601.
  • FIG. 19 is a cross-sectional view of an insertion tool provided in the puncture device according to the third embodiment of the present invention.
  • a bottomed recess 58 is provided on the upper surface 511 a of the insertion portion 511.
  • the formation region of the recess 58 is the same as the region S2 described in the first embodiment.
  • a plurality of suction holes 59 are provided on the bottom surface of the recess 58.
  • the opening of the recess 58 is covered with a net-like body 581 such as a mesh.
  • the net-like body 581 can be constituted by, for example, a net-like (lattice-like) braided crossed linear body, that is, a net-like braided body.
  • the configuration has been described in which whether or not the liquid separation has been properly performed can be confirmed based on the suction state from the suction port.
  • the confirmation may be performed by another method.
  • an image sensor such as a CCD may be arranged in the insertion part of the vaginal insertion part, and confirmation may be performed based on an image obtained from the image sensor.
  • a lumen capable of inserting an endoscope into the vaginal insertion portion may be formed and confirmed using an endoscope.
  • the said embodiment demonstrated the case where the puncture apparatus of this invention was applied to the apparatus used when implanting the implantable implant for the treatment of female urinary incontinence in the living body, the puncture apparatus of this invention was demonstrated.
  • the use of is not limited thereto.
  • the present invention relates to excretion disorder (urinary urgency, frequent urination, urinary incontinence, stool incontinence, urinary retention, difficulty in urination, etc.), pelvic organ prolapse, cystovaginal fistula, urethral vagina Pelvic floor diseases including epilepsy, pelvic pain, etc. are included in the target of application.
  • Pelvic organ prolapse includes diseases such as cystocele, small intestinal aneurysm, rectal aneurysm, and uterine prolapse.
  • diseases such as anterior vaginal wall prolapse, posterior vaginal wall prolapse, vaginal stump prolapse, and vaginal vault prolapse are classified according to the vagina wall site being removed.
  • the hypermovable tissue includes bladder, vagina, uterus, intestine and the like.
  • Micro-movable tissues include bones, muscles, fascia, ligaments and the like.
  • pelvic floor disease it includes obturator fascia, coccyx fascia, proximal ligament, sacral uterine ligament, sacrospinous ligament, and the like.
  • procedures to connect hypermovable tissue to micromovable tissue include retropubic sling surgery, transobturator sling surgery (transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT), transvaginal mesh surgery (Tension-free Vaginal Mesh; TVM), elevation using sacral uterine ligament (Uterosacral Ligament Suspension; USLS), fusion using sacrospinous ligament (Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF), fusion using iliac coccyx fascia, tailbone Includes fusion using the fascia.
  • the insertion tool of the present invention has a longitudinal urethral insertion portion that is inserted into the urethra, and a longitudinal vagina insertion portion that is inserted into the vagina, and the distal end portion of the vaginal insertion portion is the urethra. It is inclined with respect to the urethral insertion portion in a direction away from the insertion portion. Therefore, the positional relationship between the urethral insertion portion and the vagina insertion portion can be brought close to the positional relationship between the urethra and the vagina.
  • the urethra insertion part is inserted into the urethra and the vagina insertion part is inserted into the vagina, so that unnatural deformation of the urethra and vagina is prevented and the burden on the patient is reduced. Further, since the vagina wall can be separated from the urethra wall along the vaginal insertion portion, the urethra wall and the vagina wall can be widely separated in the mounted state. Therefore, the insertion tool of the present invention has industrial applicability.

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Abstract

　挿入具６は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部４１と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部５１と、を有し、膣挿入部５１の先端部に位置する挿入部５１１は、尿道挿入部４１から離間する方向へ、尿道挿入部４１に対して傾斜している。また、挿入部５１１の尿道挿入部４１に対する傾斜角は、１０°～４５°である。また、挿入部５１１は、尿道挿入部４１および膣挿入部５１の配列方向に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１には、膣壁の尿道側の部位を吸引する吸引孔が設けられている。

Description

挿入具および穿刺装置
　本発明は、挿入具および穿刺装置に関するものである。
　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。
　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状の生体組織支持用留置物を用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。
　しかしながら、膣を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きいという欠点がある。また、術者による手技の最中に尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身も指先を損傷する虞がある。
特開２０１０－９９４９９号公報
　本発明の目的は、生体への負担を低減しつつ、尿道壁と膣壁との間を広く確保することのできる挿入具および穿刺装置を提供することにある。
　このような目的は、下記（１）～（１１）の本発明により達成される。
　（１）　尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、
　膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、を有し、
　前記膣挿入部の先端部は、前記尿道挿入部から離間する方向へ、前記尿道挿入部に対して傾斜していることを特徴とする挿入具。
　（２）　前記先端部の延長線と前記尿道挿入部が交差することを特徴とする上記（１）に記載の挿入具。
　（３）　前記先端部の延長線と前記尿道挿入部が交差しないことを特徴とする上記（１）に記載の挿入具。
　（４）　前記先端部の前記尿道挿入部に対する傾斜角は、１０°～４５°である上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（５）　前記先端部は、前記尿道挿入部の長軸に対して垂直な方向であって、前記尿道挿入部に対して反対方向に離間することを特徴とする上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（６）　前記先端部は、前記尿道挿入部および前記膣挿入部の配列方向に潰れた扁平形状をなしていることを特徴とする上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（７）　前記先端部には、膣壁の尿道側の部位を吸引する少なくとも１つの吸引孔が設けられていることを特徴とする上記（１）ないし（６）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（８）　前記吸引孔が形成されている領域の幅は、１５～３５ｍｍであることを特徴とする上記（７）に記載の挿入具。
　（９）　前記尿道挿入部は、その基端側に、前記尿道内に挿入されない尿道非挿入部を有し、
　前記膣挿入部は、その基端側に、前記膣内に挿入されない膣非挿入部を有し、
　前記尿道非挿入部と前記膣非挿入部とが離間していることを特徴とする上記（１）ないし（８）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（１０）　前記尿道挿入部および前記膣挿入部を支持する支持部を有し、
　前記支持部は、前記尿道挿入部を前記尿道に挿入し、前記膣挿入部を前記膣に挿入した装着状態にて、体表と離間していることを特徴とする上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載の挿入具。
　（１１）　上記（１）ないし（１０）のいずれか１項に記載の挿入具と、
　前記挿入具に対して回動可能な穿刺針と、を有し、
　前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部と前記膣挿入部との間を通過するように構成されていることを特徴とする穿刺装置。
　本願発明の挿入具によれば、膣挿入部の先端部が尿道挿入部から離間する方向へ、尿道挿入部に対して傾斜しているため、尿道挿入部と膣挿入部の位置関係を、尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、尿道内に尿道挿入部を挿入し、膣内に膣挿入部を挿入した装着状態にて、尿道や膣の不自然な変形等が防止されて患者への負担が軽減される。また、膣挿入部に沿って、膣壁を尿道壁から離間させることができるため、装着状態にて、尿道壁と膣壁とを広く離間させることができる。そのため、本発明の穿刺装置によれば、穿刺針の針先と尿道壁または膣壁との接触を効果的に抑制することができ、手技を安全に行うことができる。
図１は、本発明の第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。 図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。 図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。 図４は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。 図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。 図６は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。 図７は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。 図８は、穿刺針と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。 図９は、図７に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。 図１０は、膣壁の形状の一例を示す断面図であり、（ａ）が自然状態の断面図、（ｂ）が膣挿入部を挿入した状態の断面図である。 図１１は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。 図１２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１３（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１４は、図１３（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図１５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１６は、図１５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。 図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。 図１８は、本発明の第２実施形態に係る穿刺装置が備える挿入具の側面図である。 図１９は、本発明の第３実施形態に係る穿刺装置が備える挿入具の断面図である。
　以下、本発明の挿入具および穿刺装置を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の第１実施形態に係る穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。図５は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す平面図（裏面図）である。図６は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図７は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図８は、穿刺針と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図９は、図７に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１０は、膣壁の形状の一例を示す断面図であり、（ａ）が自然状態の断面図、（ｂ）が膣挿入部を挿入した状態の断面図である。図１１は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１３（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１４は、図１３（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図１６は、図１５（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図１７（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。
　なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１および図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図１に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。
　１．穿刺装置
　図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。
　この穿刺装置１は、フレーム（支持部）２と、穿刺部材３と、尿道挿入部材４と、膣挿入部材５とを備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５が支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とによって挿入具６が構成される。以下、フレーム２、穿刺部材３および挿入具６について順に説明する。
　（穿刺部材）
　図１ないし図３に示すように、穿刺部材３は、生体組織を穿刺する穿刺針３１と、軸部３３と、穿刺針３１および軸部３３を連結する連結部３２とを有している。なお、穿刺針３１、連結部３２および軸部３３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。この穿刺部材３は、鼠蹊部（尿道および膣と異なる部位）から尿道および膣の間の生体組織を穿刺するように構成されている。
　穿刺針３１は、円弧状をなしている。穿刺針３１の中心角θ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、穿刺針３１が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ１は、１５０～２７０°であることが好ましく、１７０～２５０°であることがより好ましく、１９０～２３０°であることがさらに好ましい。
　また、穿刺針３１の先端部には、後述するインプラント９を保持するための貫通孔３１１が形成されている。
　軸部３３は、穿刺針３１の中心Ｏと交わり、穿刺針３１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。
　連結部３２は、穿刺針３１の基端と軸部３３の先端とを連結している。また、連結部３２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部３２は、穿刺部材３を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。
　穿刺部材３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。
　（フレーム）
　フレーム２は、穿刺部材３を回動自在に保持し、また、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を着脱自在に固定する。フレーム２は、穿刺針３１が生体組織を穿刺する際に、穿刺針３１の針先の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺針３１が生体組織を穿刺したとき、穿刺針３１の針先が、尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。これにより、確実に、穿刺針３１を尿道および膣壁を避けて生体組織に穿刺することができる。
　図１および図２に示すように、フレーム２は、穿刺部材３の軸部３３を軸受する軸受部２１と、穿刺針３１を覆うとともに穿刺針３１の針先を案内する案内部２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、尿道挿入部材４および膣挿入部材５が固定される固定部２４とを有している。
　軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部３３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に穿刺部材３が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。
　案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図４に示すように、案内部２２には、穿刺針３１を収容し、穿刺針３１を案内する円弧状の案内溝２２１が形成されている。これにより、穿刺針３１の穿刺を正確かつ容易に行うことができる。案内溝２２１の全長は、穿刺針３１の全長よりも短く、初期状態では、案内溝２２１の一端２２２から穿刺針３１の針先が突出し、他端２２３から穿刺針３１の基端部が突出している。
　また、案内部２２の案内溝２２１（穿刺針３１）よりも内側に位置する部分には、下側へ突出する一対の突出部２２５、２２６が形成されている。一方の突出部２２５は、穿刺針３１の先端部の内周に沿って円弧状に延在し、他方の突出部２２６は、穿刺針３１の基端部の内周に沿って円弧状に延在している。また、突出部２２５、２２６の外側面２２５ａ、２２６ａは、それぞれ、案内溝２２１と連続した面で構成されている。初期状態では、穿刺針３１の針先が突出部２２５の下面２２５ｂよりも下側に位置し、穿刺針３１の基端が突出部２２６の下面２２６ｂとほぼ同じ高さに位置している。図４に示す初期状態から、穿刺針３１を図４中時計回りに回動させると、穿刺針３１が案内溝２２１からさらに突出し、図５に示す状態となる。なお、穿刺針３１の中心角θ１、突出部２２５の長さ等によっては、穿刺針３１の針先が突出部２２５の下面２２５ｂと同じ高さに位置していてもよいし、下面２２５ｂよりも上側に位置してもよい。
　突出部２２５、２２６は、生体表面を押圧する押圧部として機能する。例えば、皮下組織の厚さが比較的厚い患者の場合には、突出部２２５、２２６を生体表面に押し付けることにより、突出部２２５、２２６を生体に沈み込ませて、穿刺針３１をより深く穿刺することができる。そのため、皮下組織の厚さが比較的厚い患者等にも対応することができる。
　本実施形態のように、突出部２２５、２２６を案内溝２２１よりも内側に形成することにより、突出部２２５、２２６によって穿刺針３１が隠れてしまうのを防止することができる。そのため、後述するように、穿刺針３１の貫通孔３１１にインプラント９の糸９１を挿通させる工程を行い易くなり、穿刺装置１の操作性が向上する。
　連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部３２は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部３２は、把持部としても機能し、術者は、連結部３２を把持して穿刺装置１を使用することができる。
　固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図６に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。なお、固定部２４の構成としては、尿道挿入部材４および膣挿入部材５を固定することができれば、特に限定されない。
　（挿入具）
　図１および図７に示すように、挿入具６は、尿道に挿入される尿道挿入部４１と、膣に挿入される膣挿入部５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。
　－尿道挿入部材－
　尿道挿入部材４は、途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道（膀胱を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部（尿道非挿入部）４１２」とも言う。
　尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱内の尿を排出するために用いられる。
　バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図７では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。
　尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。
　これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。
　また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道も押し込まれ、例えば、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。
　また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。
　挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０～５０ｍｍ程度であるため、５０～１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。
　非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
　尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
　ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ１の傾斜角θ２（軸Ｊ１、Ｊ２のなす角）は、２０°～６０°程度であるの好ましく、３０°～４５°程度であるのがより好ましく、３５°～４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、平面ｆ１と尿道の軸に直交する平面とのなす角が２０°～６０°程度であるのが好ましく、３０°～４５°程度であるのがより好ましく、３５°～４０°程度となるのがより好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。
　具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図８（ａ）に示すように、穿刺針３１が骨盤９１０の左右の閉鎖孔９１１、９１２を平面的に広く捉えることができ、穿刺針３１の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔９１１、９１２に対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺針３１の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔９１１、９１２に対して穿刺針３１を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺針３１の針先が左右の閉鎖孔９１１、９１２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図８（ｂ）に示すように、穿刺針３１を閉鎖孔９１１、９１２の恥骨結合９１３寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺針３１を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺針３１の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。
　これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺針３１が閉鎖孔９１１、９１２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。
　より好ましくは、尿道または膣、尿道および膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。尿道および膣のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道および／または膣を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、穿刺部材３を骨盤の左右の閉鎖孔９１１、９１２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。
　穿刺部材３の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔９１１、９１２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、穿刺部材３を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。
　－膣挿入部材－
　図１および図７に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣内に位置する部位を「挿入部（先端部）５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部（膣非挿入部）５１２」とも言う。
　挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。また、挿入部５１１は、その延長線が尿道挿入部４１と交差するように配置されている。すなわち、図７中の上側から見た平面視にて、挿入部５１１は、尿道挿入部４１と重なって同じ方向へ延在するように設けられている。また、挿入部５１１は、尿道挿入部４１の長軸に対して垂直な方向（図７中の上下方向）であって、尿道挿入部４１に対して反対方向に離間して設けられている。
　このように、挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。
　挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、１０°～４５°程度であるのが好ましく、２０°～３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。
　なお、挿入部５１１は、その延長線が尿道挿入部４１と交差しないように配置されていてもよい。すなわち、図７中の上側から見た平面視にて、挿入部５１１は、尿道挿入部４１と異なる方向へ延在するように設けられていてもよい。
　図９に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０～６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特限定されないが、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特限定されないが、５～２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０～２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。
　また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。
　複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道後壁が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３を通過させることによって、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。
　領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９～３９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９～２９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１０（ａ）に示すように、膣前壁９３１の一部が膣内へ垂れ下がったような形状の膣９３０を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１０（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣９３０の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁９３１を尿道から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁９３１をより尿道から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。
　また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。
　非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましい。
　非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。
　支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。
　膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
　以上、穿刺装置１の構成について説明した。
　なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。
　また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられた雄ネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。
　また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。
　また、後述する注射器２０００の針先を領域Ｓ１、Ｓ２の間に位置させるために、挿入部５１１の領域Ｓ２の位置を示す超音波マーカーを設けてもよい。これにより、経腹超音波プローブ等を用いて形成された超音波画像を見ながら、注射器２０００の針先を確実に領域Ｓ１、Ｓ２の間に位置させることができる。そのため、より正確に液性剥離を行うことができる。超音波マーカーの構成材料としては、超音波画像で視認可能であれば特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料を用い、表面に複数の微小な凹凸を設けたもの等が挙げられる。すなわち、金属材料で構成された部位の表面に複数の微小な凹凸を形成することにより、その凹凸が形成された部位を超音波で検出することができる。
　２．穿刺装置１の使用方法
　次に、穿刺装置１の使用方法について説明するが、それに先立って、穿刺装置１と共に使用されるインプラント９について説明する。
　図１１に示すインプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。
　インプラント９は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。インプラント９は、「スリング」と呼ばれている。なお、インプラント９は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状（リボン状）のもの等が挙げられる。また、インプラント９の一方の端部には、糸９１の一方の端部が固定され、他方の端部には、糸９２の一方の端部が固定されている。
　インプラント９の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。また、糸９１、９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。
　なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。
　次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。
　まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１２（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道９２０内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱９２１内に配置する。尿道９２０は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道９２０が矯正されている。
　次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱９２１内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣９３０内に挿入する。この際、マーカー５７で穿刺位置を確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。
　この状態では、図１２（ａ）に示すように、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁９３１とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道９２０と膣９３０の間の生体組織へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。
　次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道後壁を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道後壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道後壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。
　なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構７を有していてもよい。確認機構７としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、図１２（ａ）に示すように、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）７１と、この流量測定部７１からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部７２とを有する構成とすることができる。
　次に、液性剥離を行う。具体的には、図１２（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁９３１との間の空間（空間Ｓ３）を介して注射器２０００の穿刺針を膣前壁９３１に穿刺し、尿道９２０と膣９３０との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁９３１が膣挿入部５１へ押し付けられる。
　ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道後壁が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁９３１が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁９３１が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。
　液性剥離を行い、尿道後壁と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤９１０と穿刺装置１との位置関係が、図１４に示す状態となる。
　次に、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で穿刺部材３を回転させる。これにより、図１５（ａ）、（ｂ）に示すように、穿刺針３１の針先は、患者の左側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、左側の閉鎖孔９１１、尿道９２０と膣９３０との間、右側の閉鎖孔９１２を順に通過した後、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に突出する。この状態では、骨盤９１０と穿刺装置１との位置関係が、図１６に示すような状態となる。前述したように、穿刺装置１では、挿入部５１１が挿入部４１１から離間するように傾斜しているため、尿道壁と膣壁との間が広く確保されている。そのため、上記の穿刺針３１の穿刺をより安全に行うことができる。
　次に、図１７（ａ）に示すように、穿刺針３１の貫通孔３１１に、インプラント９に固定された糸９１を挿通し、穿刺針３１にインプラント９を保持する。次に、穿刺部材３を逆回転させる。これにより、穿刺針３１の針先は、患者の右側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体内に入り、閉鎖孔９１２、尿道９２０と膣９３０との間、閉鎖孔９１１を順に通過した後、患者の左側の鼠径部またはその近傍の部位の体表面Ｈから体外に出る。すなわち、穿刺針３１が体外に抜去される。次に、糸９１を貫通孔３１１から引き抜くとともに、穿刺装置１を患者から取り外す。次に、糸９１を引っ張り、インプラント９を生体に埋設する。
　その後、インプラント９の不要な部分を切除し、手技を終了する。
　以上説明したように、挿入具６によれば、尿道挿入部４１（挿入部４１１）と膣挿入部５１（挿入部５１１）の位置関係を、尿道（特に脱ぎみの尿道）と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、尿道９２０や膣９３０の不自然な変形等が防止されて患者への負担が軽減される。また、挿入部５１１に沿って、膣壁を尿道壁から離間させることができるため、装着状態にて、尿道壁と膣壁とを広く離間させることができる。そのため、穿刺針３１の穿刺許容領域を広く確保することができ、穿刺針３１の針先と尿道壁または膣壁との接触を効果的に抑制することができる。すなわち、手技を安全に行うことができる。
　また、装着状態にて空間Ｓ３を形成することができるため、液性剥離を容易かつ円滑に行うことができる。また、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺針３１の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、穿刺針３１により尿道９２０および膣９３０を避けて生体を穿刺することができ、穿刺針３１が尿道９２０、膣９３０を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。
　また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。
　＜第２実施形態＞
　図１８は、本発明の第２実施形態に係る穿刺装置が備える挿入具の側面図である。
　以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１８に示すように、本実施形態の穿刺装置が備える挿入具６は、患者へ装着した状態にて、支持部６０が生体に接触している。また、支持部６０には、注射器２０００を挿通するための貫通孔６０１が形成されている。挿入具６では、注射器２０００の穿刺針を、貫通孔６０１を介して挿入部５１１と膣前壁との間から穿刺することにより、液性剥離を行うことができる。
　このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
　＜第３実施形態＞
　次に、本発明の穿刺装置の第３実施形態について説明する。
　図１９は、本発明の第３実施形態に係る穿刺装置が備える挿入具の断面図である。
　以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
　図１９に示すように、挿入部５１１の上面５１１ａには、有底の凹部５８が設けられている。この凹部５８の形成領域は、前述した第１実施形態で説明した領域Ｓ２と同様である。そして、この凹部５８の底面に、複数の吸引孔５９が設けられている。また、凹部５８の開口は、メッシュ等の網状体５８１で覆われている。網状体５８１は、例えば、線状体を交差させて網状（格子状）に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。
　このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
　以上、本発明の挿入具および穿刺装置を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、前述した実施形態では、液性剥離がきちんと行われたか否かを吸引ポートからの吸引具合に基づいて確認できる構成について説明したが、当該確認は、他の方法によって行ってもよい。例えば、膣挿入部の挿入部にＣＣＤ等の撮像素子を配置して、この撮像素子から得られる画像に基づいて確認してもよい。尿道挿入部についても同様である。また、例えば、膣挿入部に内視鏡を挿入可能なルーメンを形成し、内視鏡を用いて確認してもよい。
　また、前記実施形態では、本発明の穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、本発明の穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。
　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。
　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。
　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。
　本発明の挿入具は、尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、を有し、前記膣挿入部の先端部は、前記尿道挿入部から離間する方向へ、前記尿道挿入部に対して傾斜していることを特徴とする。そのため、尿道挿入部と膣挿入部の位置関係を、尿道と膣の位置関係に近づけることができる。その結果、尿道内に尿道挿入部を挿入し、膣内に膣挿入部を挿入した装着状態にて、尿道や膣の不自然な変形等が防止されて患者への負担が軽減される。また、膣挿入部に沿って、膣壁を尿道壁から離間させることができるため、装着状態にて、尿道壁と膣壁とを広く離間させることができる。
　したがって、本発明の挿入具は、産業上の利用可能性を有している。
　１　　　　穿刺装置
　２　　　　フレーム
　２１　　　軸受部
　２１１　　貫通孔
　２２　　　案内部
　２２１　　案内溝
　２２２　　一端
　２２３　　他端
　２２５　　突出部
　２２５ａ　外側面
　２２５ｂ　下面
　２２６　　突出部
　２２６ａ　外側面
　２２６ｂ　下面
　２３　　　連結部
　２４　　　固定部
　２４３　　凹部
　２４４　　雄ネジ
　３　　　　穿刺部材
　３１　　　穿刺針
　３１１　　貫通孔
　３２　　　連結部
　３３　　　軸部
　４　　　　尿道挿入部材
　４０　　　支持部
　４１　　　尿道挿入部
　４１１　　挿入部
　４１２　　非挿入部
　４２　　　バルーン
　４３　　　バルーンポート
　４４　　　吸引孔
　４５　　　吸引ポート
　４６　　　マーカー
　４７　　　尿排出部
　４７１　　排出孔
　４８　　　尿排出ポート
　５　　　　膣挿入部材
　５０　　　支持部
　５０１　　雄ネジ
　５１　　　膣挿入部
　５１１　　挿入部
　５１１ａ　上面
　５１１ｂ　下面
　５１２　　非挿入部
　５３　　　凹部
　５４　　　吸引ポート
　５７　　　マーカー
　５８　　　凹部
　５８１　　網状体
　５９　　　吸引孔
　６　　　　挿入具
　６０　　　支持部
　６０１　　貫通孔
　７　　　　確認機構
　７１　　　流量測定部
　７２　　　判断部
　９　　　　インプラント
　９１　　　糸
　９２　　　糸
　９１０　　骨盤
　９１１　　閉鎖孔
　９１２　　閉鎖孔
　９１３　　恥骨結合
　９２０　　尿道
　９２１　　膀胱
　９３０　　膣
　９３１　　膣前壁
　２０００　注射器
　Ｄ　　　　離間距離
　Ｈ　　　　体表面
　Ｊ１　　　軸
　Ｊ２　　　軸
　Ｌ２　　　長さ
　Ｏ　　　　中心
　Ｓ１　　　領域
　Ｓ２　　　領域
　Ｓ３　　　空間
　Ｓ５　　　セーフティゾーン
　ｆ１　　　平面
　ｆ２　　　平面
　Ｗ１　　　幅
　Ｗ２　　　幅
　θ１　　　中心角
　θ２　　　傾斜角
　θ３　　　傾斜角

Claims (11)

  1. 　尿道内に挿入される長手形状の尿道挿入部と、
    　膣内に挿入される長手形状の膣挿入部と、を有し、
    　前記膣挿入部の先端部は、前記尿道挿入部から離間する方向へ、前記尿道挿入部に対して傾斜していることを特徴とする挿入具。
  2. 　前記先端部の延長線と前記尿道挿入部が交差することを特徴とする請求項１に記載の挿入具。
  3. 　前記先端部の延長線と前記尿道挿入部が交差しないことを特徴とする請求項１に記載の挿入具。
  4. 　前記先端部の前記尿道挿入部に対する傾斜角は、１０°～４５°である請求項１ないし３のいずれか１項に記載の挿入具。
  5. 　前記先端部は、前記尿道挿入部の長軸に対して垂直な方向であって、前記尿道挿入部に対して反対方向に離間することを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の挿入具。
  6. 　前記先端部は、前記尿道挿入部および前記膣挿入部の配列方向に潰れた扁平形状をなしていることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の挿入具。
  7. 　前記先端部には、膣壁の尿道側の部位を吸引する少なくとも１つの吸引孔が設けられていることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の挿入具。
  8. 　前記吸引孔が形成されている領域の幅は、１５～３５ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載の挿入具。
  9. 　前記尿道挿入部は、その基端側に、前記尿道内に挿入されない尿道非挿入部を有し、
    　前記膣挿入部は、その基端側に、前記膣内に挿入されない膣非挿入部を有し、
    　前記尿道非挿入部と前記膣非挿入部とが離間していることを特徴とする請求項１ないし８のいずれか１項に記載の挿入具。
  10. 　前記尿道挿入部および前記膣挿入部を支持する支持部を有し、
    　前記支持部は、前記尿道挿入部を前記尿道に挿入し、前記膣挿入部を前記膣に挿入した装着状態にて、体表と離間していることを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１項に記載の挿入具。
  11. 　請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の挿入具と、
    　前記挿入具に対して回動可能な穿刺針と、を有し、
    　前記穿刺針が回動して生体組織を穿刺したとき、前記穿刺針の針先が前記尿道挿入部と前記膣挿入部との間を通過するように構成されていることを特徴とする穿刺装置。
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