WO2014162432A1

WO2014162432A1 - 医療用チューブおよび医療用チューブ組立体

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Publication number: WO2014162432A1
Application number: PCT/JP2013/059897
Authority: WO
Inventors: 政克川浦; 奈央横井; 有浦　茂樹
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-04-01
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2014-10-09
Also published as: EP2982311A1; EP2982311A4; JPWO2014162432A1; US20160022265A1; US10143468B2; JP6092368B2

Abstract

　医療用チューブ（３０）は、チューブ状をなす先端分割片（３２）の基端部に、チューブ状をなす基端分割片（３３）の先端部が離脱可能に接続されている本体（３１）と、先端分割片（３２）と基端分割片（３３）との接続状態を維持する状態維持機構（３４）とを有している。また、本体（３１）は、先端分割片（３２）側から体内に挿入され、先端および基端が共に体外へ露出した状態で体内に配置される。また、状態維持機構（３４）は、本体（３１）内に配置され、先端分割片（３２）と基端分割片（３３）とを連結する糸（３４１）を有し、この糸（３４１）を切断することにより、接続状態を解除できるようになっている。

Description

医療用チューブおよび医療用チューブ組立体

　本発明は、医療用チューブおよび医療用チューブ組立体に関するものである。

　尿失禁、特に、腹圧性尿失禁になると、通常の運動中や、笑い、咳、くしゃみ等により腹圧がかかることで、尿漏れが生じる。この原因は、例えば、出産等により、尿道を支える筋肉である骨盤底筋が緩むこと等が挙げられる。

　尿失禁の治療には、外科的療法が有効であり、例えば、「スリング」と呼ばれる帯状のインプラントを用い、スリングを体内に留置し、そのスリングで尿道を支持する（例えば、特許文献１参照）。スリングを体内に留置するには、術者がメスで膣を切開し、尿道と膣の間を剥離し、穿刺針等を用いて、その剥離した部位と外部とを閉鎖孔を介し連通させる。そして、このような状態で、スリングを体内に留置する。

　しかしながら、膣壁を切開してしまうと、その切開により生じた傷口からスリングが膣内に露出してしまう虞や、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じる虞がある。また、膣壁を切開するので、侵襲が大きく、患者への負担が大きい。また、術者による手技の最中にメスで尿道等を損傷する虞があり、また、術者自身もメスで指先を損傷する虞がある。

米国公開特許第２００３/１７１６４４

　本発明の目的は、簡単に生体から抜去することができる医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を提供することにある。

　このような目的は、下記（１）～（１１）の本発明により達成される。
　（１）　生体内に骨盤内臓器治療用の帯状長尺物を導入する際に用いる医療用チューブであって、
　チューブ状をなす先端分割片の基端部に、チューブ状をなす基端分割片の先端部が離脱可能に接続されている本体と、
　前記先端分割片と前記基端分割片との接続状態を維持する状態維持機構と、を有し、
　前記本体は、前記先端分割片側から体内に挿入され、先端および基端が共に体外へ露出した状態で体内に配置されることを特徴とする医療用チューブ。

　（２）　前記状態維持機構は、前記本体内に配置され、前記先端分割片と前記基端分割片とを連結する連結部材を有している上記（１）に記載の医療用チューブ。

　（３）　前記本体は、円弧状に湾曲する部分を有している上記（１）または（２）に記載の医療用チューブ。

　（４）　チューブ状の前記本体は、前記帯状長尺物を挿通可能に構成された内部空間を有している上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

　（５）　前記本体は、少なくとも、長手方向の中央部での横断面形状が扁平形状であることを特徴とする上記（１）ないし（４）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

　（６）　前記連結部材を切断することによって、前記接続状態が解除される上記（１）ないし（５）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

　（７）　前記連結部材は、前記先端分割片の基端部と、前記基端分割片の基端部とを連結している上記（２）ないし（６）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

　（８）　前記先端分割片の基端部に前記基端分割片の先端部が挿入されることにより、前記先端分割片と前記基端分割片とが接続される上記（１）ないし（７）のいずれか１項に記載の医療用チューブ。

　（９）　湾曲した部分を有し、尿失禁治療に用いる帯状長尺物を挿入可能な内部空間を備えるチューブ状の本体を有し、
　前記本体は、チューブ状をなす先端分割片の基端部に、チューブ状をなす基端分割片の先端部が離脱可能に接続されていることを特徴とする医療用チューブ。

　（１０）　上記（５）に記載の医療用チューブと、
　尿道に挿入可能な尿道挿入部と、を有し、
　前記本体が体内に配置された状態では、前記中央部が前記尿道挿入部と膣との間に位置し、かつ、前記中央部の長軸方向が前記尿道挿入部と略平行となっている医療用チューブ組立体。

　（１１）　上記（１）ないし（９）のいずれか１項に記載の医療用チューブと、
　前記本体に挿入される長尺な挿入部と、を有し、
　前記本体に前記挿入部を挿入した状態で用いられることを特徴とする医療用チューブ組立体。

　スリングを生体内に埋設する際には、シース（医療用チューブ）を好適に用いることができる。具体的には、まず、穿刺孔にシースを挿入し、シースの両端を生体外へ突出させた状態とする。次に、シースにスリングを挿入し、その後、スリングを生体内へ残すようにして、シースのみを生体から抜去する。これにより、スリングが生体内に埋設される。しかしながら、スリングを生体内へ残したまま、長尺なシースを生体から抜去するのは難しかった。

　本発明によれば、状態維持機構を有しているため、先端分割片と基端分割片との接続状態を維持しながら本体を体内に配置することができる。そのため、本体を体内へスムーズに配置することができる。一方、本体を体内から抜去するときは、状態維持機構を解除することによって、先端分割片を先端側から、基端分割片を基端側から、それぞれ抜去することができる。このように本体を２つの個片に分割して抜去することによって、本体の体内からの抜去を簡単に行うことができる。また、本体の内部に配置されているインプラントの姿勢を維持したまま、本体を体内から抜去することができる。

図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を適用した穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ－Ａ線断面図である。図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２４は、図２２（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２７は、本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。図２８は、図２７に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の変形例を示す断面図である。図２９は、本発明の第３実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。図３０は、本発明の第４実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。図３１は、本発明の第５実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。図３２は、本発明の第６実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。図３３は、本発明の第７実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）および（ｃ）がそれぞれ断面図である。図３４は、本発明の第８実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。図３５は、図３４に示す医療用チューブの変形例を示す断面図である。図３６は、本発明の第９実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）および（ｃ）がそれぞれ断面図である。

　以下、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜第１実施形態＞
　図１は、本発明の第１実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を適用した穿刺装置を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺装置の側面図である。図３は、図１に示す穿刺装置が有する操作部材を示す平面図である。図４は、図１に示す穿刺装置が有する穿刺部材を示す図であり、（ａ）が斜視図、（ｂ）が（ａ）中のＡ－Ａ線断面図である。図５は、図４（ａ）に示す穿刺部材の断面図である。図６は、図４（ａ）に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す図であり、（ａ）が上面図、（ｂ）および（ｃ）が断面図である。図７は、図３に示す穿刺部材が有する状態維持機構を示す部分拡大図であり、（ａ）および（ｂ）がそれぞれ変形例を示す平面図、（ｃ）が本実施形態を示す平面図である。図８は、図１に示す穿刺装置が有する第２アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図９は、図１に示す穿刺装置が有する第１アンカーを示す図であり、（ａ）が断面図、（ｂ）が穿刺部材に係合した状態を示す断面図である。図１０は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１１は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１２は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの案内部を示す断面図である。図１３は、図１に示す穿刺装置が備えるフレームの固定部を示す平面図である。図１４は、図１に示す穿刺装置が有する挿入具の側面図である。図１５は、穿刺部材と閉鎖孔（骨盤）との位置関係を示す図であり、（ａ）が側面図、（ｂ）が正面図である。図１６は、図１４に示す挿入具が有する膣挿入部材の部分拡大図である。図１７は、（ａ）が膣壁の形状の一例を示す断面図、（ｂ）が（ａ）に示す膣内に膣挿入部を挿入した状態を示す断面図である。図１８は、図１に示す穿刺装置と共に用いられるインプラントを示す図である。図１９（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２０（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２１は、図２０（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２２（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２３は、図２２（ａ）に示す状態の時の穿刺装置と骨盤との関係を示す側面図である。図２４は、図２２（ｂ）に示す状態の時の尿道に対する穿刺部材の姿勢を示す断面図である。図２５（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。図２６（ａ）および（ｂ）は、それぞれ、図１に示す穿刺装置の操作手順を説明するための図である。

　なお、以下では、説明の便宜上、図２中の左側を「先端」、右側を「基端」、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図２は、まだ使用されていない状態を示し、以下では、説明の便宜上、この状態を「初期状態」とも言う。また、図２に示す穿刺装置（挿入具）が患者に装着された状態を「装着状態」とも言う。また、図５および図６では、それぞれ、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

　１．穿刺装置
　まず、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を適用した穿刺装置について説明する。

　図１および図２に示す穿刺装置１は、女性の尿失禁の治療、すなわち、尿失禁の治療用の生体組織支持用留置物を生体内に埋設する際に用いる装置である。

　この穿刺装置１は、フレーム（支持部）２、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７およびアンカー８１、８２を備えており、フレーム２に、穿刺部材３、尿道挿入部材４、膣挿入部材５、操作部材７およびアンカー８１、８２がそれぞれ支持されている。また、穿刺装置１では、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで挿入具６を構成している。以下、これらについて順に説明する。

　（操作部材）
　操作部材７は、穿刺部材３を操作するための部材である。このような操作部材７は、図１ないし図３に示すように、挿入部７１と、軸部７３と、挿入部７１および軸部７３を連結する連結部７２とを有している。これら挿入部７１、連結部７２および軸部７３は、一体的に形成されていてもよいし、少なくとも１つの部位が他の部位に対して別体として形成されていてもよい。

　挿入部７１は、穿刺部材３に挿入される部位であり、穿刺部材３を内側から補強するスタイレットとして機能する。挿入部７１を穿刺部材３に挿入することで、穿刺部材３が操作部材７に接続され、これにより、操作部材７による穿刺部材３の操作が可能となる。このような挿入部７１は、穿刺部材３の形状に対応した円弧状をなしている。挿入部７１の中心角は、穿刺部材３の中心角に合わせて設定される。また、挿入部７１の先端部７１１は、先細りしている。先細りした先端部７１１を有することで、挿入部７１への穿刺部材３の挿入を円滑に行うことができる。

　軸部７３は、挿入部７１の中心Ｏと交わり、挿入部７１を含む平面ｆ１と直交する軸Ｊ１に沿って延在している。

　連結部７２は、挿入部７１の基端部と軸部７３の先端部とを連結している。また、連結部７２は、途中でほぼ直角に屈曲したほぼＬ字状をなしている。連結部７２は、操作部材７を操作する際に術者が把持する把持部としても機能する。

　このような操作部材７は、穿刺部材３（本体３１）よりも剛性が高くなるように構成されている。操作部材７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。

　（穿刺部材）
　穿刺部材３は、生体を穿刺するための部材である。このような穿刺部材３は、図４（ａ）に示すように、長尺なシース（医療用チューブ）３０と、シース３０の先端に設けられた針体３５とを有している。また、シース３０は、チューブ状の本体３１と、状態維持機構３４とを有している。

　本体３１は、長尺な管体（チューブ）で構成されており、先端と基端とがそれぞれ開口している。このような本体３１は、インプラント本体（帯状長尺物）９１を挿入可能な内部空間を有している。また、本体３１は、円弧状に湾曲した湾曲形状をなし、図４（ｂ）に示すように、扁平形状の横断面形状を有している。特に、本体３１の長手方向の中央部Ｓ４での横断面形状は、短軸Ｊ３１と長軸Ｊ３２とを含む扁平形状である。後述するように、本体３１内には、インプラント本体９１が配置される。そのため、本体３１を扁平形状とすることで、インプラント本体９１の本体３１内での姿勢を制御することができる。また、本体３１の内部空間の幅は、インプラント本体９１の後述する本体部９１１の幅とほぼ同じに設計されている。これにより、インプラント本体９１を移動させても本体３１の内部空間との摩擦抵抗が低くなり、インプラント本体９１に不要な力が掛からず、十分に展開した状態で本体部９１１を本体３１内に配置することができる。

　なお、本体３１の扁平形状としては、特に限定されず、例えば、楕円形、断面凸レンズ形状、角部が丸みを帯びたひし形、角部が丸みを帯びた長方形（平ら形状）、中央部が両端部よりも拡大した（拡径した）紡錘形とすることもできる。

　以下では、説明の便宜上、図４（ｂ）に示すように、長軸方向の内側に位置する端部を「内周部Ａ１」とも言い、外側に位置する端部を「外周部Ａ２」とも言い、上側に向く面を「表面Ａ３」とも言い、下側に向く面を「裏面Ａ４」とも言う。

　図４（ｂ）に示すように、中央部Ｓ４の円弧の中心点と本体３１の長手方向に対する横断面形状の中心点の両方を含む面（本体３１の中心軸を含む面）を平面ｆ９とし、平面ｆ９と中央部Ｓ４での短軸Ｊ３１とのなす角を傾斜角θ１としたとき、傾斜角θ１は、鋭角であるのが好ましい。傾斜角θ１を鋭角とすることで、後述するインプラント９を尿道とほぼ平行に配置することができ、尿道をより効果的に支持することができる。この効果については、後に詳述する。なお、傾斜角θ１としては、鋭角であれば特に限定されないが、２０～６０°程度であるのが好ましく、３０～４５°であるのがより好ましく、３５～４０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、上述した効果がより一層向上する。

　傾斜角θ１は、本体３１の延在方向全域で上記数値範囲を満足しているのが好ましいが、少なくとも、本体３１の延在方向の中央部Ｓ４にて上記数値範囲を満足していれば、上記効果を発揮することができる。なお、前記「中央部Ｓ４」とは、少なくとも、穿刺部材３を生体に穿刺した状態（本体３１を生体内に配置した状態）で、尿道と膣との間に位置する部位を含む領域を言う。また、本実施形態では、後述するように穿刺部材３にアンカー８１、８２が係合された状態で、アンカー８１、８２間の中央部（中央およびその両側近傍）が中央部Ｓ４であるとも言える。

　なお、本体３１の両端部には、中央部Ｓ４から等しい位置であって、本体３１が生体に配置された状態（図２２の状態）で生体外へ突出している部分にマーカーが設けられていてもよい。これにより、両マーカーの位置を比べることによって、中央部Ｓ４の生体内での位置を確認することができる。

　本体３１の構成は、次のように言い換えることもできる。すなわち、本体３１は、図４（ｂ）に示すように、円弧の中心軸Ｊ５に対して長軸Ｊ３２が傾斜するように形成されており、円弧の中心軸Ｊ５と長軸Ｊ３２の延長線Ｊ３２’が交点Ｐを有するように構成されているとも言える。この場合、中心軸Ｊ５と延長線Ｊ３２’とのなす角θ５が傾斜角θ１と等しい。また、別の言い方をすれば、本体３１は、図１０に示すように、本体３１の中心軸Ｊ５方向から見た平面視にて、その内周縁に位置し最少曲率半径ｒ１を有する内周部Ａ１と、外周縁に位置し最大曲率半径ｒ２を有する外周部Ａ２とを備え、図４（ｂ）に示すように、内周部Ａ１と外周部Ａ２とが中心軸Ｊ５方向に離間して（ずれて）位置するように構成されているとも言える。

　このような本体３１は、途中にて分割できるように、２つの分割片にて構成されている。すなわち、本体３１は、先端分割片３２と、基端分割片３３とに分かれている。先端分割片３２と基端分割片３３とは、ほぼ同じ長さであり、これらの境界は、中央部Ｓ４に位置している。

　図５に示すように、先端分割片３２は、チューブ状をなし、先端側開口３２１と基端側開口３２２とを有している。また、基端分割片３３も、チューブ状をなし、先端側開口３３１と基端側開口３３２とを有している。そして、基端分割片３３の先端部が先端分割片３２の基端部内へ挿入されており、これにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが接続されている。このように、基端分割片３３を先端分割片３２内へ挿入することで、分割片３２、３３の境界に生じ得る段差が生体組織に引っ掛かり難くなり、穿刺部材３の生体への穿刺を円滑に行うことができる。ただし、本実施形態とは逆に、先端分割片３２を基端分割片３３内へ挿入することで、分割片３２、３３を接続してもよい。

　これら分割片３２、３３が接続された接続状態は、状態維持機構３４によって維持されている。図６（ａ）に示すように、状態維持機構３４は、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃと、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに挿通された無端状の糸（連結部材）３４１と、糸３４１を露出させる露出孔（貫通孔）３４５、３４６と、露出孔３４５、３４６を繋ぐスリット３４７とを有している。

　孔３４２ａは、基端分割片３３の基端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３と裏面Ａ４の内周部Ａ１寄りに対向して設けられている。

　糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３４２ｂと孔３４２ｃの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に露出している。糸３４１をこのように引き回すことで、分割片３２、３３の接続状態を確実に維持することができる。また、糸３４１の本体３１外への露出を抑えることができ、糸３４１が生体組織に引っ掛かり難くなる。また、後述するような糸３４１の切断を可能としつつ、糸３４１の全長をなるべく短くすることができる。そのため、インプラント本体９１を本体３１内に挿通する際に糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。また、前述したように、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃがそれぞれ内周部Ａ１寄りに配置されているため、糸３４１も内周部Ａ１寄りに配置される。そのため、インプラント本体９１を本体３１内へ挿入する際に、糸３４１がインプラント本体９１に引っ掛かり難くなる。

　糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外に引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。

　ここで、孔３４２ａは、図６（ｃ）に示すように、外側開口が内側開口よりも基端側へ位置するように軸が傾斜している。一方、孔３４２ｂ、３４２ｃは、それぞれ、図６（ｂ）に示すように、外側開口が内側開口よりも先端へ位置するように軸が傾斜している。これにより、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃを糸３４１の経路に沿って延在させることができ、各孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃに糸３４１が引っ掛かり難くなる。

　露出孔３４５、３４６は、基端分割片３３の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４に、対向して設けられている。露出孔３４５、３４６が設けられている部位は、本体３１を生体内に配置した状態で、体表面から突出する。また、露出孔３４５、３４６は、糸３４１の経路上に位置している。そのため、露出孔３４５、３４６から糸３４１が本体３１外へ露出する。また、これら露出孔３４５、３４６は、本体３１の周方向に沿って内周部Ａ１に設けられたスリット３４７によって繋がっている。

　このような状態維持機構３４では、糸３４１を切断することにより、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となる。このような構成とすることで、先端分割片３２と基端分割片３３とを簡単な操作で分離可能な状態とすることができる。また、糸３４１の切断は、目視可能であるため、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離可能な状態となったことを簡単に確認することができる。

　本実施形態のように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。一例を挙げて説明すると、一対の刃（第１刃および第２刃）を有する鋏を用意し、第１刃を露出孔３４５、３４６に挿通し、一対の刃の間に糸３４１を位置させる。そして、鋏を閉操作すると、第１、第２刃の少なくとも一方がスリット３４７を通過し、第１、第２刃が互いに重なり合い、その過程で糸３４１が切断される。このように、露出孔３４５、３４６およびスリット３４７を設けることで、糸３４１を簡単に切断することができる。

　このように、本実施形態では、スリット３４７を設け、このスリット３４７を刃の通過経路として用いている。これにより、糸３４１の張力による本体３１の変形が防止される。具体的には、図７（ａ）に示すように、刃の通過経路をスリット３４７に替えて孔３４８で構成してもよい。しかしながら、この場合は、本体３１の硬さ等によっては、図７（ｂ）に示すように、糸３４１の張力によって孔３４８が座屈して潰れ、本体３１が変形するおそれがある。これに対してスリット３４７では、スリット３４７を挟んだ部分３４７ａ、３４７ｂが当接して突っ張っているため、図７（ｃ）に示すように、上記のような変形が起きず、本体３１の変形が防止される。

　また、図５に示すように、本体３１の先端部には、アンカー８１に係合する一対の係合孔３１５、３１６が設けられている。一方、本体３１の基端部には、アンカー８２に係合する一対の係合孔３１７、３１８が設けられている。これら４つの係合孔のうち、係合孔３１５、３１７は、内周部Ａ１に設けられ、係合孔３１６、３１８は、外周部Ａ２に設けられている。

　前述したように、本体３１は、扁平形状であり、長軸方向に潰れ難いため、内周部Ａ１と外周部Ａ２の離間距離が変化し難い。また、内周部Ａ１および外周部Ａ２は、表面Ａ３および裏面Ａ４に比べて曲率が大きく変形し難い。そのため、内周部Ａ１に係合孔３１５、３１７を設け、外周部Ａ２に係合孔３１６、３１８を設けることで、アンカー８１、８２と本体３１との係合が解除され難くなる。

　また、係合孔３１５、３１６と中央部Ｓ４との離間距離と、係合孔３１７、３１８と中央部Ｓ４との離間距離とがほぼ等しくなっている。これにより、アンカー８１、８２がマーカーの役目をなし、生体内での本体３１の中央部Ｓ４の位置を簡単に把握することができる。

　以上のような本体３１の先端には、針体３５が設けられている。図５に示すように、針体３５は、先細りした針先３５１と、針先３５１の基端側に設けられた基端部３５２とを有している。そして、基端部３５２が本体３１内に挿入され、これにより、針体３５が本体３１に着脱自在に保持されている。なお、基端部３５２は、針体３５の本体３１からの意図しない離脱を防止できる程度の力で本体３１に嵌入されている。なお、針体３５は、本体３１と一体的に構成されていてもよい。

　また、基端部３５２には、挿入部７１の先端部７１１と係合する係合部３５３が設けられている。係合部３５３は、凹部で構成され、挿入部７１に穿刺部材３を挿入した挿入状態では、係合部３５３内に先端部７１１が位置している。係合部３５３を設けることで、挿入部７１に対する針体３５の変位が抑制され、生体への穿刺部材３の穿刺をより円滑に行うことができる。

　以上、穿刺部材３について説明した。穿刺部材３の中心角θ４（図１０参照）は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述するように、針体３５が、患者の一方の鼠蹊部から体内に入り、尿道と膣の間を通過して、他方の鼠蹊部から体外に突出することができるように設定される。具体的には、中心角θ４は、１５０～２７０°であることが好ましく、１７０～２５０°であることがより好ましく、１９０～２３０°であることがさらに好ましい。

　また、本体３１および針体３５の構成材料としては、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持するような硬質材料が好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、本体３１および針体３５の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。例えば、高強度の編組体を壁内に埋め込むことにより、体内に挿入された状態で形状や内部空間を維持することができる。また、補強部材の他の例としては、本体３１の壁に螺旋状物を埋め込むことにより挿入物の摺動可能な程度に内部空間を保持しつつ可撓性を備えることが可能となる。

　本体３１は、光透過性を有しており、外部から内部が視認可能になっているのが好ましい。これにより、例えば、内部に挿入された挿入部７１の先端部７１１が係合部３５３に係合しているか、糸３４１が切れていないか等を確認することができる。

　以上説明した穿刺部材３（本体３１）と、本体３１に挿入される挿入部７１とで、医療用チューブ組立体１０が構成され、穿刺装置１では、これらが医療用チューブ組立体１０の状態で使用が開始される。

　なお、糸３４１を通す孔（３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃ）の数および配置は、糸３４１によって先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持できる限り、特に限定されない。また、糸３４１は、無端状である必要はなく、一端と他端とを有する有端状であってもよい。例えば、有端状の糸を用意し、その一端を孔３４２ａおよび基端側開口３３２に通した輪っかとし、他端を孔３４２ｂ、３４２ｃに通した輪っかとしてもよい。また、糸３４１には、糸３４１と同様に用いることができる紐や帯等も含まれる。

　（アンカー）
　図８（ａ）に示すように、アンカー（第２アンカー）８１は、本体３１を挿通する挿通孔８１２を有する基部８１１と、基部８１１から突出し、一対の係合孔３１５、３１６と係合する一対の爪部８１３、８１４とを有している。挿通孔８１２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８１２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８１に対して押し進めると、図８（ｂ）に示すように、爪部８１３、８１４が係合孔３１５、３１６に係合する。これにより、先端分割片３２にアンカー８１が係合する。係合した状態では、基部８１１が爪部８１３、８１４よりも基端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８１２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８１の回転が規制されるため、爪部８１３、８１４と係合孔３１５、３１６との係合を確実に発現させることができる。

　同様に、図９（ａ）に示すように、アンカー（第１アンカー）８２は、本体３１を挿通する挿通孔８２２を有する基部８２１と、基部８２１から突出し、一対の係合孔３１７、３１８と係合する一対の爪部８２３、８２４とを有している。挿通孔８２２の横断面形状は、本体３１の横断面形状に対応している。そのため、挿通孔８２２に穿刺部材３が挿通された状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制され、これらの位置関係が適切に維持される。挿通孔８１２に穿刺部材３を挿入し、穿刺部材３をアンカー８２に対して押し進めると、図９（ｂ）に示すように、爪部８２３、８２４が係合孔３１７、３１８に係合する。これにより、基端分割片３３にアンカー８２が係合する。係合した状態では、基部８２１が爪部８２３、８２４よりも先端側に位置している。前述したように、穿刺部材３を挿通孔８２２に挿通した状態では、穿刺部材３に対するアンカー８２の回転が規制されるため、爪部８２３、８２４と係合孔３１７、３１８との係合を確実に発現させることができる。

　アンカー８１、８２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、各種樹脂材料を用いることができる。

　（フレーム）
　フレーム２は、穿刺部材３が装着された操作部材７を回動自在に保持し、また、挿入具６およびアンカー８１、８２を着脱自在に固定する。フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺する際に、針体３５の穿刺経路を定める機能を有している。具体的には、フレーム２は、穿刺部材３が生体組織を穿刺したとき、針体３５が尿道挿入部材４と膣挿入部材５との間をこれらに衝突せずに通過するように、穿刺部材３、尿道挿入部材４および膣挿入部材５の位置関係を定めている。

　図１および図２に示すように、フレーム２は、操作部材７の軸部７３を軸受する軸受部２１と、穿刺部材３を案内するとともに第１、第２アンカー８１、８２を着脱自在に保持する案内部（保持部）２２と、軸受部２１と案内部２２とを連結する連結部２３と、挿入具６が固定される固定部２４とを有している。

　軸受部２１は、穿刺装置１の基端側に位置し、軸Ｊ１に対してほぼ直交する方向に延在している。軸受部２１の軸Ｊ１上には、貫通孔２１１が形成されており、この貫通孔２１１に軸部７３が回動自在に挿入されている。これにより、フレーム２に操作部材７が軸Ｊ１まわりに回動可能な状態で支持される。

　案内部２２は、穿刺装置１の先端側に位置し、軸受部２１と対向配置されている。図１０に示すように、案内部２２には、穿刺部材３を収容し、穿刺部材３を案内する略Ｃ字状の案内溝２２１が形成されている。また、図１１に示すように、案内溝２２１内に配置された状態では、穿刺部材３は、裏面Ａ４を先端側が位置し、表面Ａ３が基端側に位置している。

　また、案内部２２は、アンカー８１、８２を着脱自在に保持している。アンカー８２は、挿通孔８２２が案内溝２２１と連続するように、先端側開口２２２と対向して保持されており、アンカー８１は、挿通孔８１２が案内溝２２１と連続するように、案内溝２２１の基端側開口２２３と対向して保持されている。

　初期状態では、アンカー８２の挿通孔８２２に本体３１が挿通され、かつ、案内部２２から針体３５が突出している。そして、操作部材７を回転操作すると、案内部２２から穿刺部材３が徐々に突出し、最終的に、図１２に示すように、針体３５が基端側開口２２３から案内部２２内に侵入する。この過程にて、穿刺部材３の先端側では、穿刺部材３がアンカー８１の挿通孔８１２内を通過し、係合孔３１５、３１６に爪部８１３、８１４が係合する。一方、穿刺部材３の基端側では、係合孔３１７、３１８に爪部８２３、８２４が係合する。これにより、アンカー８１、８２が穿刺部材３に係合する。

　ここで、本実施形態では、アンカー８１の爪部８１３、８１４が穿刺部材３の移動方向の前方側に向いて傾斜している。そのため、穿刺部材３がアンカー８１に挿入される際の、爪部８１３、８１４と穿刺部材３との引っ掛かりが防止され、穿刺部材３が爪部８１３、８１４と摺動しながらこれらの間をスムーズに移動することができる。ただし、アンカー８２の向きは、特に限定されず、本実施形態とは反対に、爪部８１３、８１４が穿刺部材３の移動方向の後方側に向いていてもよい。

　連結部２３は、軸受部２１と案内部２２とを連結している。また、連結部２３は、軸Ｊ１とほぼ平行に延在する棒状をなしている。連結部２３は、把持部としても機能し、術者は、連結部２３を把持して穿刺装置１を使用することができる。

　固定部２４は、軸Ｊ１を介して連結部２３と対向配置されている。図１３に示すように、固定部２４は、挿入具６の後述する支持部６０を嵌め込む凹部２４３と、雄ネジ２４４とを有している。支持部６０を凹部２４３へ嵌め込み、さらに、雄ネジ２４４を支持部６０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、挿入具６を固定部２４に固定することができる。

　（挿入具）
　図１および図１４に示すように、挿入具６は、尿道に挿入される尿道挿入部（第２の挿入部）４１と、膣に挿入される膣挿入部（第１の挿入部）５１と、尿道挿入部４１および膣挿入部５１を支持する支持部６０とを有している。前述したように、挿入具６は、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とで構成され、尿道挿入部材４が尿道挿入部４１を備え、膣挿入部材５が膣挿入部５１を備えている。また、支持部６０は、尿道挿入部材４が備え、尿道挿入部４１を支持する支持部４０と、膣挿入部材５が備え、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。挿入具６では、支持部４０、５０を介して、尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在となっている。以下、尿道挿入部材４および膣挿入部材５について順に説明する。

　－尿道挿入部材－
　尿道挿入部材４は、途中まで尿道内に挿入される長尺状の尿道挿入部４１と、尿道挿入部４１を支持する支持部４０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて尿道（膀胱を含む）内に位置する部位を「挿入部４１１」とも言い、装着状態にて尿道口から体外に露出している部分であって支持部４０までの部分を「非挿入部４１２」とも言う。

　尿道挿入部４１は、先端が丸みを帯びた真っ直ぐな管状をなしている。また、挿入部４１１の先端部には、拡張／収縮自在なバルーン４２と、尿排出部４７とが設けられている。バルーン４２は、尿道内における尿道挿入部材４の軸方向の位置を規制する規制部として機能する。具体的には、穿刺装置１の使用時には、バルーン４２を患者の膀胱内に挿入した後に拡張させる。そして、拡張させたバルーン４２が膀胱頚部に引っ掛かることにより、膀胱および尿道に対する尿道挿入部材４の位置が固定される。一方、尿排出部４７は、膀胱内の尿を排出するために用いられる。

　バルーン４２は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられたバルーンポート４３に接続されている。バルーンポート４３には、シリンジ等のバルーン拡張器具を接続することができる。バルーン拡張器具からバルーン４２に作動流体（生理食塩水等のような液体、気体等）を供給するとバルーン４２が拡張し、反対に、バルーン拡張器具によってバルーン４２から作動流体を抜き取るとバルーン４２が収縮する。なお、図１４では、バルーン４２が収縮した状態を二点鎖線で示し、バルーン４２が拡張した状態を実線で示している。

　一方、尿排出部４７には、尿排出部４７の内外を連通する排出孔４７１が設けられている。また、尿排出部４７は、尿道挿入部４１内を通ってその基端部に設けられた尿排出ポート４８に接続されている。そのため、排出孔４７１から導入した尿を尿排出ポート４８から排出することができる。

　これらバルーン４２および尿排出部４７は、例えば、ダブルルーメンによって構成することができる。

　また、挿入部４１１の途中には、複数の吸引孔４４が形成されている。複数の吸引孔４４は、尿道挿入部４１の周方向の全域にわたって配置されている。各吸引孔４４は、尿道挿入部４１を通って基端部に設けられた吸引ポート４５に接続されている。吸引ポート４５には、ポンプ等の吸引装置を接続することができる。尿道挿入部４１を尿道に挿入した状態で吸引装置を作動させると、尿道挿入部４１に尿道壁を吸着・固定することができる。そして、この状態で、尿道挿入部４１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに尿道も押し込まれ、例えば、膀胱を穿刺部材３の穿刺経路と重ならない位置にずらすことができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。なお、吸引孔４４の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、吸引孔４４の配置は、特に限定されず、例えば、尿道挿入部４１の周方向の一部にのみ形成されていてもよい。

　また、挿入部４１１と非挿入部４１２との境界部には、尿道挿入部４１の尿道への挿入深さを確認するためのマーカー４６が設けられている。マーカー４６は、尿道挿入部４１を尿道内に挿入し、バルーン４２が膀胱内に位置するとき、尿道口に位置する。これにより、簡単に、挿入部４１１の尿道への挿入深さを確認することができる。マーカー４６としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。なお、マーカー４６に替えて、尿道挿入部４１の先端からの距離が記された目盛を設けてもよい。

　挿入部４１１の長さとしては、特に限定されず、患者の尿道の長さおよび膀胱の形状等によって適宜設定される。一般的な女性の尿道の長さが３０～５０ｍｍ程度であるため、５０～１００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

　非挿入部４１２の長さ（尿道口と支持部４０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部４１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部４１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

　尿道挿入部材４の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。

　ここで、尿道挿入部４１の軸Ｊ２に直交する平面ｆ２に対する平面ｆ９（平面ｆ１）の傾斜角θ２は、２０～６０°程度であるの好ましく、３０～４５°程度であるのがより好ましく、３５～４０°程度であるのがさらに好ましい。言い換えると、本体３１は、平面ｆ９と尿道の軸に直交する平面とのなす角が２０～６０°程度となるように体内に留置されるのが好ましく、３０～４５°程度となるように体内に留置されるのがより好ましく、３５～４０°程度となるように体内に留置されるのがさらに好ましい。これにより、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができるとともに、穿刺部材３による穿刺距離をより短くすることができる。

　具体的に説明すると、傾斜角θ２を上記範囲内とすることによって、図１５（ａ）に示すように、穿刺部材３が骨盤１１００の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができ、穿刺部材３の穿刺スペースを広く確保することができる。すなわち、患者を所定の体位（砕石位）にした状態で、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することができる。そのため、穿刺部材３の穿刺を容易に行うことができる。加えて、閉鎖孔１１０１、１１０２に対して穿刺部材３を比較的垂直方向に穿刺することで、組織の浅い部分を通過するため、穿刺部材３の針体３５が左右の閉鎖孔１１０１、１１０２の間をより短い距離で通過することができる。そのため、図１５（ｂ）に示すように、穿刺部材３を閉鎖孔１１０１、１１０２の恥骨結合１２００寄り、好ましくはセーフティゾーンＳ５を通過させることができる。セーフティゾーンＳ５は、損傷を避けたい神経や血管が少ない部位であるため、穿刺部材３を安全に穿刺することができる。そのため、より低侵襲となり、患者の負担を小さく抑えることができる。このように、傾斜角θ２を上記範囲とすることによって、患者への穿刺部材３の穿刺をより適切に行うことができる。また、上述の角度にて穿刺することにより、尿道の長さ方向における中位部を指す中部尿道と膣の間の組織を目標にし易くなる。中部尿道と膣の間は、インプラント９を埋設して尿失禁の治療を行う部位として適した位置である。

　これに対して、傾斜角θ２が上記下限値未満の場合または上記上限値を超える場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、穿刺部材３が閉鎖孔１１０１、１１０２を平面的に広く捉えることができなかったり、穿刺経路を十分に短くすることができなかったりする場合がある。

　より好ましくは、尿道または膣、尿道および膣の両方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で穿刺すると中部尿道と膣の間を穿刺しやすい。尿道および膣のいずれか一方を体内側へ押し込む方法は、例えば、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５を適切な位置に挿入した状態にし、これらに備えられている後述する吸引孔４４、５９によって、尿道および／または膣を吸着させた後、尿道挿入部材４および／または膣挿入部材５をさらに所定の位置まで各々の軸線に沿って体内側へ移動させる方法とすることができる。このようにして尿道と膣の少なくとも一方を体内側へ押し込むように位置をずらした状態で、本体３１を骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２に対して垂直に穿刺することにより、インプラント９の留置に適した位置に通路を形成することができる。

　本体３１の軌道が骨盤の左右の閉鎖孔１１０１、１１０２のセーフティゾーンＳ５を通過するようにセットし、該軌道が中部尿道と膣の間に位置するように尿道と膣の少なくとも一方を体内側へずらし、本体３１を軌道に沿って穿刺して通路を形成することが好ましい。

　－膣挿入部材－
　図１および図１４に示すように、膣挿入部材５は、途中まで膣内に挿入される長尺状の膣挿入部（第１の挿入部）５１と、膣挿入部５１を支持する支持部５０とを有している。なお、以下では、説明の便宜上、装着状態にて膣内に位置する部位を「挿入部５１１」とも言い、装着状態にて膣口から体外に露出している部分であって支持部５０までの部分を「非挿入部５１２」とも言う。

　挿入部５１１は、長尺状をなしている。また、挿入部５１１は、先端側が挿入部４１１から離間するように、挿入部４１１に対して傾斜して延在している。挿入部５１１を挿入部４１１に対して傾斜させることにより、傾斜していない場合と比較して、挿入部４１１、５１１の位置関係を尿道と膣の位置関係に近づけることができる。そのため、装着状態にて、穿刺装置１がより安定して患者に保持されるとともに、患者への負担が軽減される。挿入部５１１の挿入部４１１に対する傾斜角θ３としては、特に限定されないが、例えば、０～４５°程度であるのが好ましく、０～３０°程度であるのがより好ましい。これにより、上記効果をより顕著に発揮することができる。これに対して、傾斜角θ３が上記下限値未満の場合や上記上限値を超えた場合は、患者の個体差、手技中の姿勢等によっては、装着状態にて膣や尿道が不自然に変形し、穿刺装置１が安定して保持されない場合がある。

　図１６に示すように、挿入部５１１は、穿刺装置１の上下方向（尿道および膣の配列方向）に潰れた扁平形状をなしている。また、挿入部５１１は、その幅がほぼ一定な中央部と、丸みを帯びた先端部とを有している。挿入部５１１の長さＬ２としては、特に限定されないが、２０～１００ｍｍ程度であるのが好ましく、３０～６０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の幅Ｗ１としては、特に限定されないが、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましく、２０～３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、挿入部５１１の厚みとしては、特に限定されないが、５～２５ｍｍ程度であるのが好ましく、１０～２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。このような長さ×幅×厚みとすることにとり、挿入部５１１が一般的な膣に適した形状、大きさとなる。そのため、装着状態における穿刺装置１の安定性が増すとともに、患者への負担が低減される。

　また、挿入部５１１の上面（尿道挿入部４１側の面）５１１ａには、複数の有底の凹部５３が形成されている。なお、凹部５３の数は、特に限定されず、例えば、１つであってもよい。また、各凹部５３の底面には、１つの吸引孔５９が設けられており、各吸引孔５９は、挿入部５１１内を通ってその基端部に設けられた吸引ポート５４に接続されている。吸引ポート５４は、装着状態において生体外に位置するように設けられている。吸引ポート５４には、ポンプ等の吸引装置を接続することができ、挿入部５１１を膣内に挿入した状態で吸引装置を作動させると、挿入部５１１に膣壁の上面である膣前壁が吸着固定される。そして、膣壁を吸着固定させた状態で、膣挿入部５１を先端側（体内）へ押し込むと、これとともに膣壁を押し込むことができる。そのため、膣壁の配置や形状を整えることができ、穿刺部材３の穿刺経路を確保することができ、穿刺部材３の穿刺を正確かつ安全に行うことができる。

　複数の凹部５３が形成されている領域Ｓ２は、領域Ｓ１と対向配置されている。そして、これら領域Ｓ１、Ｓ２の間を穿刺部材３の針先が通過する。前述したように、領域Ｓ１では尿道壁の下面である尿道後壁が挿入部４１１に吸着され、領域Ｓ２では膣前壁が挿入部５１１に吸着されているため、領域Ｓ１、Ｓ２の間では尿道壁と膣壁とがより広く離間している。そのため、このような領域に穿刺部材３を通過させることによって、穿刺部材３をより安全に穿刺することができる。

　領域Ｓ２は、上面５１１ａの幅方向のほぼ全域にわたっている。領域Ｓ２の幅Ｗ２としては、特に限定されないが、９～３９ｍｍ程度であるのが好ましく、１９～２９ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、膣壁の形状にあまり影響を受けずに、膣前壁をより確実に挿入部５１１に吸着させることができる。特に、患者によっては、図１７（ａ）に示すように、膣前壁１４１０の一部が膣内へ垂れ下がったような形状の膣１４００を有している場合がある。このような場合でも、上記のような幅Ｗ２とすれば、図１７（ｂ）に示すように、垂れ下がった部分のみならず、垂れ下がった部分の両側の部分も確実に吸引することができる。そのため、膣の形状に影響を受けずに、より確実に膣前壁を尿道から離間させることができる。特に、本実施形態では、挿入部５１１が扁平形状をなしているため、膣前壁をより尿道から遠ざけるように吸着することができ、尿道壁と膣壁との間の生体組織をより広く広げることができる。

　また、挿入部５１１には、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することのできるマーカー（穿刺位置確認部）５７が設けられている、つまり、マーカー５７の存在する位置の上面に存在する膣壁と尿道壁の間を穿刺するように穿刺装置を固定することができる。そのため、挿入具６の操作性および安全性が向上する。マーカー５７は、少なくとも、挿入部５１１の下面５１１ｂに設けられている。下面５１１ｂは、挿入状態にて、膣口側を向き、膣口を介して術者が視認できる面であるため、下面５１１ｂにマーカー５７を設けることによって、より確実に、穿刺装置１の穿刺ルートを確認することができる。また、挿入部５１１の膣への挿入深さを確認することもできる。なお、マーカー５７としては、外部から視認できれば良く、例えば、着色部、凹凸部等により構成することができる。

　非挿入部５１２は、尿道挿入部４１とほぼ平行に延在する細い棒状をなしている。非挿入部５１２と尿道挿入部４１との離間距離Ｄとしては、特に限定されないが、一般的な女性における尿道口と膣口との離間距離に対応させて、１０～４０ｍｍ程度であるのが好ましい。

　非挿入部５１２の長さ（膣口と支持部５０の離間距離）としては、特に限定されないが、１００ｍｍ以下程度であるのが好ましく、２０～５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、非挿入部５１２を適切な長さとすることができ、操作性が向上する。仮に、非挿入部５１２の長さが上記上限値を超えると、フレーム２の構成等によっては、穿刺装置１の重心が患者から大きく離れてしまい、装着状態での穿刺装置１の安定性が低下する場合がある。

　支持部５０には、雄ネジ５０１が設けられており、この雄ネジ５０１を支持部４０の雌ネジ（図示せず）に締め込むことにより、支持部４０、５０同士が固定される。

　膣挿入部材５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、尿道挿入部材４と同様に、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料、各種樹脂材料を用いることができる。
　以上、穿刺装置１の構成について説明した。

　なお、穿刺装置１では、挿入具６を構成する尿道挿入部材４と膣挿入部材５とが着脱自在に構成されていたが、これに限定されず、尿道挿入部材４と膣挿入部材５が着脱不可となっていてもよい。

　また、穿刺装置１では、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定されているが、これに限定されず、尿道挿入部４１が支持部４０に対して固定される状態と、支持部４０に対して軸方向にスライド可能な状態とを選択できるようになっていてもよい。具体的には、例えば、支持部４０に設けられたネジを緩めれば、尿道挿入部４１が支持部４０に対してスライド可能な状態となり、ネジを締め込めば、尿道挿入部４１が支持部４０に固定された状態となる構成となっていてもよい。この構成によれば、非挿入部４１２の長さを調節することができるため、より使い勝手のよい挿入具６となる。なお、このことは、膣挿入部５１についても同様である。

　また、穿刺装置１では、傾斜角θ２が一定となるように各部がフレーム２に固定されているが、これに限定されず、傾斜角θ２が可変となっていてもよい。これにより、患者に合わせて傾斜角θ２を調節することができるため、より使い勝手のよい穿刺装置１となる。

　２．穿刺装置１の使用方法
　次に、穿刺装置１の使用方法について説明するが、それに先立って、穿刺装置１と共に使用されるインプラント９について説明する。

　図１８に示すインプラント（生体組織支持用留置物）９は、女性の尿失禁の治療のための埋設可能な器具、すなわち、尿道を支持する器具、例えば、尿道が膣壁側に移動しようとしたときに、その尿道を膣壁から離間する方向への移動を規制するように支持する器具である。このインプラント９としては、例えば、可撓性を有する長尺物を用いることができる。

　インプラント９は、インプラント本体９１と、インプラント本体９１を収容する袋状の包材９２とを有している。また、インプラント本体９１は、本体部９１１と、本体部９１１の片端に連結された帯９１２とを有している。インプラント９が包材９２を備えることによって、インプラント本体９１の汚染を効果的に防止することができる。なお、帯９１２に替えて、ガイドワイヤ、紐、糸等を用いてもよい。

　本体部９１１は、網状をなしており、その全体形状は、帯状をなしている。なお、本体部９１１は、例えば、線状体を交差させて網状に編んだもの、すなわち、網状の編組体で構成することができる。線状体としては、例えば、その横断面形状が円形のものや、横断面形状が扁平形状のもの、すなわち帯状のもの等が挙げられる。

　本体部９１１、帯９１２および包材９２の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン等のような生体適合性を有する各種樹脂材料、繊維等を用いることができる。

　なお、インプラント９としては、同様の効果を発揮することができれば、前記網状のものに限定されない。

　次に、穿刺装置１の操作手順、すなわち、インプラント９を生体内に埋設する際の手順手について説明する。

　まず、患者を手術台上で砕石位とし、図１９（ａ）に示すように、挿入具６を患者に装着する。具体的には、まず、尿道挿入部材４の尿道挿入部４１を患者の尿道１３００内に挿入する。この際、マーカー４６で挿入深さを確認し、バルーン４２を膀胱１３１０内に配置する。尿道１３００は、所定形状の尿道挿入部４１によりその所定形状に矯正される。本実施形態の場合は、直線状の尿道挿入部４１によって直線状に尿道が矯正されている。

　次に、バルーン４２を拡張させるとともに、必要に応じて排出孔４７１を介して膀胱１３１０内から尿を排出する。また、膣挿入部材５の膣挿入部５１を患者の膣１４００内に挿入する。この際、マーカー５７で挿入深さを確認し、適切な深さまで挿入する。そして、雄ネジ５０１を操作して、支持部４０、５０を固定する。これにより、患者への挿入具６の装着が完了する。この状態では、非挿入部４１２、５１２同士が離間し、さらに、支持部６０が尿道口と膣口の間の体表と離間しており、前記体表が露出している。加えて、挿入部５１１と膣前壁とが離間し、これらの間に隙間（空間）が形成されている場合は、尿道口と膣口と間の体表から、尿道と膣の間の生体組織へ注射器を穿刺するための空間Ｓ３が形成される。

　次に、吸引ポート４５、５４に吸引装置を接続し、吸引装置を作動させ、尿道後壁を尿道挿入部４１に吸着させるとともに、膣前壁を膣挿入部５１に吸着させる。例えば、尿道後壁が尿道挿入部４１にきちんと吸着されれば、吸引孔４４が尿道壁によって塞がれるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１にきちんと吸着されれば、吸引孔５９が膣壁によって塞がれるため、吸引ポート５４からの吸引が停止または弱まる。そのため、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合（例えば、吸引により発生する音の大小）から、尿道後壁、膣前壁が尿道挿入部４１、膣挿入部５１にきちんと吸着されているか否かを確認することができる。なお、挿入具６は、機械的に吸着状態を確認する確認機構を有していてもよい。確認機構としては、吸着状態を確認することができれば、特に限定されないが、例えば、吸引ポート５４からの流量を測定する流量測定部（負圧計）と、この流量測定部からの測定結果に基づいて吸着がきちんと行われているか否かを判断する判断部とを有する構成とすることができる。

　次に、液性剥離を行う。具体的には、図１９（ｂ）に示すように、挿入部５１１と膣前壁１４１０との間の空間（空間Ｓ３）を介して膣前壁１４１０に注射器２０００の穿刺針を穿刺し、尿道１３００と膣１４００との間（領域Ｓ１、Ｓ２の間）の生体組織へ、生理食塩水、局所麻酔薬等の液体を注入する。これにより、領域Ｓ１、Ｓ２の間の生体組織が膨張し、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられ、膣前壁が膣挿入部５１へ押し付けられる。

　ここで、液性剥離中も吸引孔４４、５９からの吸引を継続して行うのが好ましい。液性剥離によって、尿道後壁が尿道挿入部４１に押し付けられると、尿道後壁が尿道挿入部４１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。同様に、膣前壁が膣挿入部５１に押し付けられると、膣前壁が膣挿入部５１にさらに吸着されるため、吸引ポート４５からの吸引が停止または弱まる。したがって、術者は、吸引ポート４５、５４からの吸引具合から、きちんと液性剥離が行われたか否かを確認することができる。

　液性剥離を行い、尿道後壁と膣前壁とが十分に離間した状態とした後、図２０に示すように、挿入具６にフレーム２を固定する。これにより、穿刺装置１が患者に装着された状態となる。この状態では、骨盤１１００と穿刺装置１との位置関係が、図２１に示すような状態となる。

　次に、例えば、一方の手でフレーム２の連結部２３を把持しつつ、他方の手で操作部材７の連結部７２を把持し、図２２（ａ）に示すように、操作部材７を反時計回りに回転させる。これにより、穿刺部材３の針体３５は、患者の右側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第１部位）の体表面Ｈを穿刺して体内に入り、一方の閉鎖孔１１０１、尿道１３００と膣１４００との間、他方の閉鎖孔１１０２を順に通過した後、左側の鼠蹊部またはその近傍の部位（第２部位）の体表面Ｈから体外に突出し、最終的に、案内部２２内に退避する（図２３参照）。

　これにより、生体に穿刺部材３が配置されるとともに、前述した原理によって、本体３１にアンカー８１、８２が係合する。そのため、アンカー８２が体表面Ｈに当接することで、本体３１の基端部のそれ以上の生体内への挿入が規制される。言い換えれば、本体３１の基端が生体外へ露出した状態を確保することができる。

　次に、操作部材７を図２２（ａ）中時計回りに回転させる。この際、穿刺部材３も操作部材７とともに反時計回りに回転しようとするが、アンカー８１が体表面Ｈに当接することによって、それ以上の回転（移動）が防止される。そのため、本体３１の先端が生体外へ露出した状態が維持されつつ、挿入部７１が穿刺部材３および生体から抜去される。次に、穿刺装置１（穿刺部材３以外の部材）を患者から取り外し、さらに、本体３１から針体３５を取り外す。これにより、図２２（ｂ）に示すように、本体３１のみが生体内に配置された状態となる。本体３１は、先端側開口および基端側開口が共に生体外に露出した状態で生体内に配置される。

　次に、必要に応じて、本体３１の位置を整える。具体的には、本体３１を基端側または先端側へずらし、アンカー８１、８２の生体との位置を左右対称とする。これにより、本体３１の中央部Ｓ４を、より確実に、尿道１３００と膣１４００との間に位置させることができる。この状態では、図２４に示すように、中央部Ｓ４は、その幅方向（横断面の長軸方向）Ｗが尿道１３００とほぼ平行に配置されている。尿道挿入部材４が挿入されて矯正された尿道１３００と中央部Ｓ４の幅方向Ｗは、実質的に平行に位置している。

　次に、インプラント本体９１を包材９２から取り出しつつ本体３１内に挿入し、図２５（ａ）に示すように、帯９１２を本体３１の基端側開口および先端側開口から突出させた状態とする。このように、本体３１内に配設する直前まで、インプラント本体９１を包材９２に収容することで、インプラント本体９１の汚染を防止することができる。なお、前述したように、本体３１が扁平形状なしているため、この扁平形状に本体部９１１の姿勢が倣う。すなわち、図２５（ｂ）に示すように、本体部９１１は、その幅方向が本体３１の幅方向と一致するように、本体３１内に配置される。尿道１３００との関係からは、インプラント本体９１は矯正された尿道１３００と平行に配置されている。

　次に、図２６（ａ）に示すように、露出孔３４５、３４６から露出する糸３４１を切断する。これにより、本体３１を先端分割片３２と基端分割片３３とに分割できる状態となる。なお、露出孔３４５、３４６は、アンカー８２よりも基端側に位置するため、確実に生体外へ露出するようになっている。そのため、糸３４１の切断を容易に行うことができる。

　次に、尿道挿入部４１による尿道後壁の吸着と膣挿入部５１による膣前壁１４１０の吸着を停止する。これにより、尿道１３００と膣１４００の位置や形状が元の自然状態に戻る。

　次に、先端分割片３２と基端分割片３３の接続を解除し、先端分割片３２を先端側へ向けて生体から引き抜くとともに、基端分割片３３を基端側へ向けて生体から引き抜く。この際、先端分割片３２と基端分割片３３を反対方向にほぼ同時に移動させ、先端分割片３２および基端分割片３３をそれぞれその形状に沿うように円弧状に移動させる。これにより、本体３１が生体からスムーズに取り除かれる。先端分割片３２および基端分割片３３を前述のようにして生体から取り除いていくと、本体３１により押し広げられていた周囲の組織が元の位置に戻り、インプラント本体９１の中央部から両端部に向けて徐々に組織がインプラント本体９１に接触していく。前述のように、先端分割片３２および基端分割片３３をその形状に沿った方向に移動させていることと、本体３１がインプラント本体９１を十分に低摺動で移動可能な内部空間を備えることにより、インプラント本体９１に不要な引張力が掛からずそのままの状態で留置することができる。これにより、インプラント本体９１のテンションの調節が不要になる。以上によって、図２６（ｂ）に示すように、インプラント本体９１が生体に埋設された状態となる。

　インプラント本体９１が生体に埋設された状態では、本体部９１１は、尿道１３００と膣１４００の間の領域にて、尿道１３００とほぼ平行に配置される。そのため、インプラント本体９１によって、尿道１３００をより広域で支持することができる。

　このように、本体３１を分割して生体から取り除くことによって、本体３１の生体からの抜去を容易に行うことができる。また、アンカー８１、８２を本体３１から除去しなくても、本体３１を生体から抜去することができるため、本体３１の抜去を容易に行うことができる。また、このような抜去方法によれば、抜去中の分割片３２、３３が、尿道１３００と膣１４００の間の領域での本体部９１１の姿勢にほとんど影響を及ぼさない。

　次に、尿道挿入部材４による尿道後壁の吸引を停止した後、尿道挿入部材４を尿道１３００から抜去する。尿道挿入部材４を抜去した後、尿道１３００は、自然状態の形状に戻るが、本体部９１１は組織に埋め込まれているため、自然状態の尿道１３００と本体部９１１と平行の状態を維持することができる。
　その後、インプラント本体９１の不要な部分を切除し、手技を終了する。

　以上説明したように、穿刺装置１によれば、インプラント９を留置する際、その穿刺部材３の穿刺等の低侵襲の手技のみで対応することができ、侵襲の大きい切開等を行わなくてよいので、患者の負担が少なく、また、患者の安全性も高い。また、インプラント本体９１を尿道１３００と平行に埋設することができるため、尿道１３００をより広域で支持することができる。また、穿刺部材３により尿道１３００および膣１４００を避けて生体を穿刺することができ、穿刺部材３が尿道１３００、膣１４００を穿刺してしまうことを防止することができ、安全である。また、従来の膣を切開する場合のようにその切開により生じた傷口からインプラント９が膣内に露出してしまうことや、前記傷口から感染してしまう等の合併症が生じることを防止することができ、非常に安全であり、確実にインプラント９を埋設することができる。

　＜第２実施形態＞
　図２７は、本発明の第２実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。図２８は、図２７に示す医療用チューブ（医療用チューブ組立体）の変形例を示す断面図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　本実施形態は、主に、穿刺部材の構成が異なること以外は前述した第１実施形態と同様である。

　図２７に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ａは、シース３０で構成されている。すなわち、穿刺部材３Ａは、前述した第１実施形態の穿刺部材３から針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。本体３１から突出した先端部７１１は、穿刺部材３Ａの針先を兼ねる。このように、挿入部７１の先端部７１１が穿刺部材３Ａの針体を兼ねることにより、例えば、前述した第１実施形態と比較して、部材点数の削減を図ることができる。また、穿刺部材３を生体に穿刺し、穿刺部材３から挿入部７１を抜去すれば、本体３１の先端側開口を開放させることができる。すなわち、本実施形態によれば、前述した第１実施形態のように、本体３１の先端側開口を開放させるために、針体３５を取り外す必要がないため、より円滑に手術を行うことができる。また、挿入部７１の外径と本体３１の先端側開口の内径とがほぼ同じに設定されているため、本体３１に対する挿入部７１のずれが防止され、操作性が向上する。

　また、本体３１の先端部には、その先端側開口からの外径が基端方向に向かって漸増するテーパ部３１９が設けられている。テーパ部３１９は、挿入部７１の先端部７１１が生体を穿刺するのに伴って、先端部７１１に続いて、生体を徐々に拡張するように剥離する剥離部として機能する。

　なお、テーパ部３１９のテーパ角度と先端部７１１のテーパ角度とは、同じであってもよいが、図２７に示すように異なっているのが好ましい。この場合、テーパ部３１９のテーパ角度が先端部７１１のテーパ角度よりも小さいのが好ましい。これにより、円滑な穿刺を行うことができる。

　このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　また、本実施形態の変形例として、次のような構成が挙げられる。図２８に示すように、穿刺部材３Ａは、シース３０で構成されている。すなわち、穿刺部材３Ａは、前述した第１実施形態の穿刺部材３から針体３５を省略した構成となっている。また、穿刺部材３に挿入部７１を挿入した状態（初期状態）では、挿入部７１の先端部である先端部７１１が本体３１の先端側開口から突出している。

　先端部７１１は、螺号、嵌合等によって、挿入部７１に対して脱離可能に設けられている。また、先端部７１１は、シース３０の先端から突出している針先７１２を有している。針先７１２は、シース３０に倣った扁平形状をなしている。また、針先７１２は、先端に向かって横断面積が漸増する面積漸増部７１２ａと、面積漸増部７１２ａの先端側に設けられ、先端に向かって横断面積が漸減する面積漸減部７１２ｂとを有している。面積漸増部７１２ａと面積漸減部７１２ｂとの境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸よりも長く、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸よりも長い。これにより、実質的に針先７１２のみで生体内を穿刺することができる。そのため、穿刺抵抗を低減することができ、より円滑に生体への穿刺を行うことができる。なお、境界部７１２ｃの短軸は、シース３０の先端の短軸と等しくてもよく、境界部７１２ｃの長軸は、シース３０先端の長軸と等しくてもよい。

　＜第３実施形態＞
　図２９は、本発明の第３実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図２９に示すように、穿刺部材３Ｂの本体３１Ｂは、先端分割片３２と基端分割片３３とを脆弱部３６を介して接続した構成となっている。本実施形態では、先端分割片３２、基端分割片３３および脆弱部３６は、一体的に形成されている。脆弱部３６の構成としては、先端分割片３２および基端分割片３３よりも脆くて破断し易ければ、特に限定されないが、例えば、本体３１を一周するように設けられたミシン目３６１を有する構成とすることができる。

　例えば、一方の手で先端分割片３２を把持するとともに他方の手で基端分割片３３を把持し、両者を引き離すように引っ張ると、脆弱部３６が破断し、先端分割片３２と基端分割片３３とが分離する。このような構成によれば、前述した第１実施形態のような先端分割片３２と基端分割片３３の重なり合いが生じないため、先端分割片３２と基端分割片３３との境界部に段差が生じず、穿刺部材３Ｂの穿刺や本体３１内へのインプラント本体９１の挿通を円滑に行うことができる。また、脆弱部３６が先端分割片３２と基端分割片３３との接続状態を維持する状態維持機構を兼ねているため、前述した第１実施形態のような状態維持機構３４を省略することができる。そのため、穿刺部材３Ｂの構成を簡易化することができる。

　このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　＜第４実施形態＞
　図３０は、本発明の第４実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３０に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｃが有する状態維持機構３４Ｃは、前述した第１実施形態の状態維持機構３４に、さらに、孔３４２ｄ、３４２ｅと、孔３４２ｄ、３４２ｅに挿通された無端状の糸（接続部材）３４９とを有している。

　孔３４２ｄは、基端分割片３３の先端部であって、表面Ａ３の内周部Ａ１寄りに設けられている。一方、孔３４２ｅは、先端分割片３２の基端部であって、表面Ａ３の外周部Ａ２よりに設けられている。

　糸３４９は、大半が本体３１内に配置されており、孔３４２ｄと孔３４２ｅの間、孔３４２ａと基端側開口３３２の間でそれぞれ本体３１外に露出している。糸３４９は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｄから本体３１外に引き出し、孔３４２ｅから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。ただし、結び目の位置は限定されない。

　また、糸３４９は、糸３４１と同様に、露出孔３４５、３４６から本体３１外へ露出している。そのため、糸３４１と同様に、露出孔３４５、３４６を介して切断することができる。糸３４９をこのように引き回すことで、以下の効果を発揮することができる。すなわち、前述した第１実施形態では、孔３４２ａ、３４２ｂ、３４２ｃが全て内周部Ａ１寄りに形成され、糸３４１も内周部Ａ１よりで引き回されている。そのため、内周部Ａ１側に収縮力が掛かり、分割片３２、３３の外周部Ａ２側が互いに離間するように本体３１が変形してしまうおそれがある。このような変形が起きると、分割片３２、３３の境界部に隙間ができたり、大きな段差が形成されたりし、生体への穿刺に影響を与える場合がある。そこで、本実施形態のように、基端分割片３３の内周部Ａ１寄りの孔３４２ｄと、先端分割片３２の外周部Ａ２寄りの孔３４２ｅとを形成し、これらに糸３４９を引き回すことによって、上述したような変形を抑制することができ、本体３１を所定の形状に維持することができる。

　このような第４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　なお、本実施形態では、状態維持機構３４Ｃが２本の糸３４１、３４９を用いているが、これら糸を１本（糸３４１）にまとめてもよい。この場合には、糸３４１は、例えば、有端の糸の一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３４２ｄから本体３１外に引き出し、孔３４２ｅから本体３１内に挿入し、孔３４２ｂから本体３１外へ引き出し、孔３４２ｃから本体３１内に挿入し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。

　＜第５実施形態＞
　図３１は、本発明の第５実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す斜視図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３１に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｄが有する状態維持機構３４Ｄは、前述した第１実施形態の状態維持機構３４から孔３４２ｃを省略し、有端状の糸３４１を用いている。糸３４１は、本体３１内に配置されている。糸３４１の一端は、孔３４２ａから突出し、突出したところに結び目３４１ａが形成されている。結び目３４１ａは、孔３４２ａを通過することができない大きさとなっている。一方、糸３４１の他端は、孔３４２ｂから突出し、突出したところに結び目３４１ｂが形成されている。結び目３４１ｂは、孔３４２ｂを通過することができない大きさとなっている。状態維持機構３４Ｄは、このように糸３４１を配置することによって、先端分割片３２と基端分割片３３の接続状態を維持している。

　このような第５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　＜第６実施形態＞
　図３２は、本発明の第６実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３２に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｅが有する状態維持機構３４Ｅは、孔３４２ｆ、３４２ｇ、３４２ｈ、３４２ｉと、各３４２ｆ、３４２ｇ、３４２ｈ、３４２ｉに挿通され、弾性を有するワイヤー（線状体）３９とを有している。

　孔３４２ｆ、３４２ｇは、基端分割片３３の内周部Ａ１の先端部に軸方向に並んで設けられ、孔３４２ｈ、３４２ｉは、先端分割片３２の内周部Ａ１の基端部に軸方向に並んで設けられている。また、孔３４２ｆ、３４２ｈが重なり合っており、孔３４２ｇ、３４２ｉが重なり合っている。そして、ワイヤー３９が孔３４２ｆ、３４２ｈを介して本体３１外へ引き出され、孔３４２ｇ、３４２ｉを介して本体３１内へ導入されている。これにより、分割片３２、３３の接続状態が維持されている。なお、状態維持機構３４Ｅでは、ワイヤー３９を本体３１の基端側開口から引き抜くことで、分割片３２、３３を分割することのできる状態となる。

　ワイヤー３９としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、コバルト系合金、ニッケル系合金等の各種金属材料で構成されたワイヤーや、ピアノ線で構成されたワイヤーを使用することができる。

　このような第６実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　＜第７実施形態＞
　図３３は、本発明の第７実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）および（ｃ）がそれぞれ断面図である。なお、図３３では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第７実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３３に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｆが有する状態維持機構３４Ｆは、孔３４２ａと、針体３５の基端部３５２に設けられた孔３５２ａと、糸３４１とを有している。糸３４１は、本体３１内に配置されており、孔３５２ａに挿通されることで針体３５と係合しており、孔３４２ａに挿通されることで基端分割片３３と係合している。このような構成とすると、基端分割片３３と針体３５に先端分割片３２が挟まれた状態を維持することができるため、分割片３２、３３の接続状態を維持することができる。なお、状態維持機構３４Ｆでは、糸３４１を切断することで、分割片３２、３３を分割することのできる状態となる。

　なお、糸３４１は、例えば、有端の糸を用意し、その一端を、基端側開口３３２から本体３１内に挿入し、孔３５２ａを経由し、孔３４２ａから本体３１外へ引き出し、最後に、基端側開口３３２付近で他端と結ぶことで得られる。

　このような第７実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　＜第８実施形態＞
　図３４は、本発明の第８実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す断面図である。図３５は、図３４に示す医療用チューブの変形例を示す断面図である。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第８実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３４に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｇが有する状態維持機構３４Ｇは、先端分割片３２に設けられた孔３４２ｊ、３４２ｋと、基端分割片３３に設けられた突起３４３ａ、３４３ｂと、本体３１内に挿入されているスタイレット（管体）３４４とを有している。孔３４２ｊ、３４２ｋは、先端分割片３２の基端部の表面Ａ３と裏面Ａ４とに分かれて形成されている。一方、突起３４３ａ、３４３ｂは、基端分割片３３の先端部の表面Ａ３と裏面Ａ４とに分かれて形成されている。そして、突起３４３ａは、孔３４２ｊに係合しており、突起３４３ｂは、孔３４２ｋに係合している。また、スタイレット３４４は、本体３１内に挿入されており、このスタイレット３４４によって、突起３４３ａ、３４３ｂの内側への変位を規制している。このような構成によっても、分割片３２、３３の接続状態を維持することができる。なお、状態維持機構３４Ｇでは、スタイレット３４４を本体３１から引き抜き、突起３４３ａ、３４３ｂが内側へ変位できる状態とすることによって、分割片３２、３３を分割することのできる状態となる。

　スタイレット３４４の構成材料としては、突起３４３ａ、３４３ｂの変位を規制することができるような硬質材料を用いるのが好ましい。このような硬質材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン等の各種樹脂材料やステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような各種金属材料等を用いることができる。なお、スタイレット３４４の構成として硬質材料を採用する他に、硬質材料以外の材料を採用する場合は、壁を補強部材で補強することでも達成される。

　このような第８実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　なお、本実施形態では、状態維持機構３４Ｇがスタイレット３４４を有しているが、図３５に示すように、本体３１内に挿入される挿入部７１がスタイレット３４４を兼ねていてもよい。すなわち、挿入部７１が突起３４３ａ、３４３ｂの内側への変位を規制するように構成されていてもよい。

　＜第９実施形態＞
　図３６は、本発明の第９実施形態に係る医療用チューブ（医療用チューブ組立体）を示す図であり、（ａ）が平面図、（ｂ）および（ｃ）がそれぞれ断面図である。なお、図３６では、説明の便宜上、円弧状に延在している穿刺部材を直線的に伸ばして図示している。

　以下、この図を参照して穿刺装置の第９実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　図３６に示すように、本実施形態の穿刺部材３Ｈが有する状態維持機構３４Ｈは、先端分割片３２に設けられた孔３４２ｌと、弾性を有するワイヤー３８とを有している。ワイヤー３８は、その先端部に、孔３４２ｌに引っ掛かっている先端フック（爪部）３８１を有しており、基端部に、基端分割片３３の基端に引っ掛かっている基端フック（爪部）３８２を有している。そして、先端フック３８１および基端フック３８２を孔３４２ｌおよび基端分割片３３に引っ掛けることによって、分割片３２、３３の接続状態を維持することができる。なお、状態維持機構３４Ｈでは、ワイヤー３８を先端側へ押し込んで先端フック３８１を本体３１内に退避させ、先端フック３８１と孔３４２ｌの係合を解除することによって、分割片３２、３３を分割することのできる状態となる。

　このような第９実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

　以上、本発明の医療用チューブおよび医療用チューブ組立体を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、前記実施形態では、針体が本体に着脱自在に保持されているが、これに限定されず、例えば、本体と針体とが一体形成されている等、針体が本体に固定されていてもよい。この場合には、穿刺部材を生体に穿刺し、針体を生体外へ突出させた後、鋏等を用いて針体を切断することによって、本体の先端側開口を開放させることができる。

　また、前記実施形態では、シースが穿刺部材の一部として構成されているが、これに限定されない。すなわち、先に、何らかの手段を用いて生体に形成された貫通孔内に、シースを挿入するようにして用いてもよい。生体への貫通孔の形成方法は、特に限定されないが、例えば、上述した穿刺装置から穿刺部材を省略したような装置を用いることができる。この場合には、挿入部が穿刺部材として機能する。

　また、前記実施形態では、穿刺装置を女性の尿失禁の治療のための埋設可能なインプラントを生体内に埋設する際に用いる装置に適用した場合について説明したが、穿刺装置の用途は、それに限定されるものではない。

　例えば、本発明は、骨盤底筋群の弱体化にともなう、排泄障害（尿意切迫感、頻尿、尿失禁、便失禁、尿閉、排尿困難など）、骨盤臓器脱、膀胱膣婁、尿道膣婁、骨盤痛などを含む骨盤底疾患が適用対象に含まれる。骨盤臓器脱には、膀胱瘤、小腸瘤、直腸瘤、子宮脱、などの疾患が含まれる。あるいは、脱している膣壁部位によって分類される呼び方である前方膣壁脱、後方膣壁脱、膣断端脱、膣円蓋部脱、などの疾患が含まれる。

　また、過可動組織には、膀胱、膣、子宮、腸などが含まれる。微可動組織には、骨、筋肉、筋膜、靭帯などが含まれる。特に骨盤底疾患においては、閉鎖筋膜、尾骨筋膜、基靭帯、仙骨子宮靭帯、仙棘（せんきょく）靭帯、などが含まれる。

　骨盤底疾患における、過可動組織を微可動組織に連結する手技には、恥骨後式スリング手術、経閉鎖孔スリング手術(transobturator sling surgery, transobturator tape; TOT)、経膣メッシュ手術(Tension-free Vaginal Mesh; TVM)、仙骨子宮靭帯を利用した挙上術（Uterosacral Ligament Suspension; USLS）、仙棘靭帯を利用した固定術(Sacrospinous Ligament Fixation; SSLF)、腸骨尾骨筋膜を利用した固定術、尾骨筋膜を利用した固定術、などが含まれる。

　本発明の医療用チューブは、生体内に骨盤内臓器治療用の帯状長尺物を導入する際に用いる医療用チューブであって、チューブ状をなす先端分割片の基端部に、チューブ状をなす基端分割片の先端部が離脱可能に接続されている本体と、前記先端分割片と前記基端分割片との接続状態を維持する状態維持機構と、を有し、前記本体は、前記先端分割片側から体内に挿入され、先端および基端が共に体外へ露出した状態で体内に配置されることを特徴とする。そのため、先端分割片と基端分割片との接続状態を維持しながら本体を体内に配置することができ、本体を体内へスムーズに配置することができる。一方、本体を体内から抜去するときは、状態維持機構を解除することによって、先端分割片を先端側から、基端分割片を基端側から、それぞれ抜去することができる。このように本体を２つの個片に分割して抜去することによって、本体の体内からの抜去を簡単に行うことができる。また、本体の内部に配置されているインプラントの姿勢を維持したまま、本体を体内から抜去することができる。

　したがって、本発明の医療用チューブは、産業上の利用可能性を有している。

１　　　　　　穿刺装置
１０　　　　　医療用チューブ組立体
２　　　　　　フレーム
２１　　　　　軸受部
２１１　　　　貫通孔
２２　　　　　案内部
２２１　　　　案内溝
２２２　　　　先端側開口
２２３　　　　基端側開口
２３　　　　　連結部
２４　　　　　固定部
２４３　　　　凹部
２４４　　　　雄ネジ
３　　　　　　穿刺部材
３Ａ　　　　　穿刺部材
３Ｂ　　　　　穿刺部材
３Ｃ　　　　　穿刺部材
３Ｄ　　　　　穿刺部材
３Ｅ　　　　　穿刺部材
３Ｆ　　　　　穿刺部材
３Ｇ　　　　　穿刺部材
３Ｈ　　　　　穿刺部材
３０　　　　　シース
３１　　　　　本体
３１Ｂ　　　　本体
３１５　　　　係合孔
３１６　　　　係合孔
３１７　　　　係合孔
３１８　　　　係合孔
３１９　　　　テーパ部
３２　　　　　先端分割片
３２１　　　　先端側開口
３２２　　　　基端側開口
３３　　　　　基端分割片
３３１　　　　先端側開口
３３２　　　　基端側開口
３４　　　　　状態維持機構
３４Ｃ　　　　状態維持機構
３４Ｄ　　　　状態維持機構
３４Ｅ　　　　状態維持機構
３４Ｆ　　　　状態維持機構
３４Ｇ　　　　状態維持機構
３４Ｈ　　　　状態維持機構
３４１　　　　糸
３４１ａ　　　結び目
３４１ｂ　　　結び目
３４２ａ　　　孔
３４２ｂ　　　孔
３４２ｃ　　　孔
３４２ｄ　　　孔
３４２ｅ　　　孔
３４２ｆ　　　孔
３４２ｇ　　　孔
３４２ｈ　　　孔
３４２ｉ　　　孔
３４２ｊ　　　孔
３４２ｋ　　　孔
３４２ｌ　　　孔
３４３ａ　　　突起
３４３ｂ　　　突起
３４４　　　　スタイレット
３４５　　　　露出孔
３４６　　　　露出孔
３４７　　　　スリット
３４７ａ　　　部分
３４７ｂ　　　部分
３４８　　　　孔
３４９　　　　糸
３５　　　　　針体
３５１　　　　針先
３５２　　　　基端部
３５２ａ　　　孔
３５３　　　　係合部
３６　　　　　脆弱部
３６１　　　　ミシン目
３８　　　　　ワイヤー
３８１　　　　先端フック
３８２　　　　基端フック
３９　　　　　ワイヤー
４　　　　　　尿道挿入部材
４０　　　　　支持部
４１　　　　　尿道挿入部
４１１　　　　挿入部
４１２　　　　非挿入部
４２　　　　　バルーン
４３　　　　　バルーンポート
４４　　　　　吸引孔
４５　　　　　吸引ポート
４６　　　　　マーカー
４７　　　　　尿排出部
４７１　　　　排出孔
４８　　　　　尿排出ポート
５　　　　　　膣挿入部材
５０　　　　　支持部
５０１　　　　雄ネジ
５１　　　　　膣挿入部
５１１　　　　挿入部
５１１ａ　　　上面
５１１ｂ　　　下面
５１２　　　　非挿入部
５３　　　　　凹部
５４　　　　　吸引ポート
５７　　　　　マーカー
５９　　　　　吸引孔
６　　　　　　挿入具
６０　　　　　支持部
７　　　　　　操作部材
７１　　　　　挿入部
７１１　　　　先端部
７１２　　　　針先
７１２ａ　　　面積漸増部
７１２ｂ　　　面積漸減部
７１２ｃ　　　境界部
７２　　　　　連結部
７３　　　　　軸部
８１　　　　　アンカー
８１１　　　　基部
８１２　　　　挿通孔
８１３　　　　爪部
８１４　　　　爪部
８２　　　　　アンカー
８２１　　　　基部
８２２　　　　挿通孔
８２３　　　　爪部
８２４　　　　爪部
９　　　　　　インプラント
９１　　　　　インプラント本体
９１１　　　　本体部
９１２　　　　帯
９２　　　　　包材
１１００　　　骨盤
１１０１　　　閉鎖孔
１１０２　　　閉鎖孔
１２００　　　恥骨結合
１３００　　　尿道
１３１０　　　膀胱
１４００　　　膣
１４１０　　　膣前壁
２０００　　　注射器
Ａ１　　　　　内周部
Ａ２　　　　　外周部
Ａ３　　　　　表面
Ａ４　　　　　裏面
Ｄ　　　　　　離間距離
ｆ１　　　　　平面
ｆ２　　　　　平面
ｆ９　　　　　平面
Ｈ　　　　　　体表面
Ｊ１　　　　　軸
Ｊ２　　　　　軸
Ｊ３１　　　　短軸
Ｊ３２　　　　長軸
Ｊ３２’　　　延長線
Ｊ５　　　　　中心軸
Ｌ２　　　　　長さ
Ｏ　　　　　　中心
Ｐ　　　　　　交点
ｒ１　　　　　最少曲率半径
ｒ２　　　　　最大曲率半径
Ｓ１　　　　　領域
Ｓ２　　　　　領域
Ｓ３　　　　　空間
Ｓ４　　　　　中央部
Ｓ５　　　　　セーフティゾーン
Ｗ　　　　　　幅
Ｗ１　　　　　幅
Ｗ２　　　　　幅
θ１　　　　　傾斜角
θ２　　　　　傾斜角
θ３　　　　　傾斜角
θ４　　　　　中心角
θ５　　　　　角

Claims

　生体内に骨盤内臓器治療用の帯状長尺物を導入する際に用いる医療用チューブであって、
　チューブ状をなす先端分割片の基端部に、チューブ状をなす基端分割片の先端部が離脱可能に接続されている本体と、
　前記先端分割片と前記基端分割片との接続状態を維持する状態維持機構と、を有し、
　前記本体は、前記先端分割片側から体内に挿入され、先端および基端が共に体外へ露出した状態で体内に配置されることを特徴とする医療用チューブ。
　前記状態維持機構は、前記本体内に配置され、前記先端分割片と前記基端分割片とを連結する連結部材を有している請求項１に記載の医療用チューブ。
　前記本体は、円弧状に湾曲する部分を有している請求項１または２に記載の医療用チューブ。
　チューブ状の前記本体は、前記帯状長尺物を挿通可能に構成された内部空間を有している請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　前記本体は、少なくとも、長手方向の中央部での横断面形状が扁平形状であることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　前記連結部材を切断することによって、前記接続状態が解除される請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　前記連結部材は、前記先端分割片の基端部と、前記基端分割片の基端部とを連結している請求項２ないし６のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　前記先端分割片の基端部に前記基端分割片の先端部が挿入されることにより、前記先端分割片と前記基端分割片とが接続される請求項１ないし７のいずれか１項に記載の医療用チューブ。
　湾曲した部分を有し、尿失禁治療に用いる帯状長尺物を挿入可能な内部空間を備えるチューブ状の本体を有し、
　前記本体は、チューブ状をなす先端分割片の基端部に、チューブ状をなす基端分割片の先端部が離脱可能に接続されていることを特徴とする医療用チューブ。
　請求項５に記載の医療用チューブと、
　尿道に挿入可能な尿道挿入部と、を有し、
　前記本体が体内に配置された状態では、前記中央部が前記尿道挿入部と膣との間に位置し、かつ、前記中央部の長軸方向が前記尿道挿入部と略平行となっている医療用チューブ組立体。
　請求項１ないし９のいずれか１項に記載の医療用チューブと、
　前記本体に挿入される長尺な挿入部と、を有し、
　前記本体に前記挿入部を挿入した状態で用いられることを特徴とする医療用チューブ組立体。