ES2291202T3 - Instrumento quirugico para el tratamiento de la incotinencia urinaria femenina. - Google Patents
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Abstract
Un instrumento quirúrgico para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina que comprende: a) una cinta (12) para implantar en la parte inferior del abdomen de una mujer para proporcionar soporte a la uretra (54); y b) un elemento (10) con forma de aguja curvada que tiene una sección (14) de punta cónica en un primer extremo y un segmento (20) de fijación en el otro extremo para conectar el elemento (10) con forma de aguja a un mango (21), teniendo el elemento (10) con forma de aguja un cuerpo (18) curvado que se extiende entre ellos, teniendo el cuerpo (18) curvado un extremo (17) distal en el primer extremo del elemento (10) con forma de aguja y un extremo (19) proximal en el otro extremo del elemento (10) con forma de aguja; y c) medios para fijar los extremos de la cinta (12) al elemento (10) con forma de aguja; caracterizado porque: el cuerpo (18) curvado tiene un diámetro que disminuye continuamente desde el extremo proximal del cuerpo (18) hasta el extremo distal del cuerpo(18).
Description
Instrumento quirúrgico para el tratamiento de la
incontinencia urinaria femenina.
La presente invención se refiere generalmente a
un instrumento quirúrgico para su uso en un procedimiento para el
tratamiento de la incontinencia urinaria femenina y, en particular,
a una aguja cónica para facilitar la perforación de diferentes
capas de tejido, teniendo cada capa de tejido una resistencia
diferente frente a la perforación.
Las mujeres representan más de 11 millones de
casos de incontinencia. Además, una mayoría de las mujeres con
incontinencia padecen incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Las
mujeres con IUE pierden orina involuntariamente durante las
actividades y movimientos diarios normales, tales como reírse,
toser, estornudar y realizar ejercicio regular.
La IUE puede producirse por un defecto funcional
del tejido o los ligamentos que conectan la pared de la vagina con
los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen
tensión repetitiva de los músculos pélvicos, parto, pérdida de tono
muscular pélvico y pérdida de estrógeno. Tal defecto da como
resultado una uretra que funciona inapropiadamente. A diferencia de
otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la
vejiga.
Normalmente, la uretra, cuando está soportada
apropiadamente por los músculos fuertes del suelo pélvico y un
tejido conjuntivo sano, mantiene un cierre hermético para evitar la
pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer padece
de la forma más común de IUE, el músculo y los tejidos pélvicos
debilitados no pueden soportar adecuadamente la uretra en su
posición correcta. Como resultado, durante los movimientos normales
cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma, la
uretra no puede mantener su cierre, permitiendo que se escape la
orina. Dado que la IUE es tanto embarazosa como impredecible, muchas
mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo, rehuyendo las
situaciones sociales.
La patente estadounidense 5.112.344 describe un
procedimiento y aparato para tratar la incontinencia femenina. El
instrumento quirúrgico para la aplicación de un elemento filamentoso
en el organismo comprende un cuerpo tubular que tiene un mango en
un extremo y una aguja flexible que puede alojarse de manera
deslizante en el cuerpo y estar adaptado en un extremo para alojar
un elemento filamentoso. El procedimiento para tratar la
incontinencia femenina comprende formar bucles en un elemento
filamentoso entre la pared de la vagina y la envoltura abdominal
del recto en la pared anterior del abdomen por donde pasa a cada
lado de la uretra, tensar el bucle para poner la pared de la vagina
y la uretra en su relación espacial correcta con respecto al pubis
lo que permite el desarrollo de tejido cicatricial entre la pared de
la vagina y la pared anterior de la sínfisis púbica del abdomen y
extraer el elemento filamentoso.
La patente estadounidense 5.899.909 y el
documento WO 96/06567 describen instrumentos quirúrgicos que
comprenden un vástago que tiene un mango en un extremo y medios de
conexión en el otro extremo para alojar, de uno en uno, dos
elementos con forma de aguja curvada que están conectados en un
extremo con un extremo de una cinta destinada a implantarse en el
organismo. En la práctica, la cinta se hace pasar al interior del
organismo a través de la vagina primero en un extremo y después en
el otro extremo a un lado y al otro, respectivamente, de la uretra
para formar un bucle alrededor de la uretra, situada entre la uretra
y la pared de la vagina. La cinta se extiende sobre el pubis y a
través de la pared abdominal y se tensa. Los extremos de la cinta
se cortan en la pared abdominal, y la cinta se deja implantada en el
organismo.
Las agujas actuales para implantar cintas tienen
una corta punta cónica y un cuerpo curvado con un diámetro
constante. Cuando la punta cónica de la aguja cónica perfora una
capa de tejido humano que tiene una alta resistencia frente a la
perforación (como la fascia o el músculo), la fuerza requerida es
alta en comparación con la fuerza requerida para perforar el tejido
blando humano (como la grasa). Para disminuir la fuerza máxima
requerida por el cirujano para penetrar en la fascia o el músculo,
la punta de la aguja es puntiaguda. Sin embargo, una vez que la
punta cónica pasa a través de una capa de tejido con una alta
resistencia a la perforación, la fuerza requerida para hacer pasar
adicionalmente la aguja a través del tejido desciende repentinamente
cerca de cero. Entonces, como una consecuencia indeseable, la aguja
puede penetrar a través del tejido más rápidamente de lo que desea
el cirujano, provocando posiblemente que el cirujano pierda el
control de la aguja y arriesgándose a la posibilidad de perforar
involuntariamente otras estructuras del organismo, tales como,
hueso, órganos o vasos sanguíneos, con la punta puntiaguda de la
aguja.
Sería beneficioso proporcionar una aguja para su
uso en la implantación de una cinta de malla en un organismo
femenino para evitar la incontinencia que tenga un diseño que
proporcione una resistencia más uniforme para perforar diferentes
tipos de tejido.
También sería beneficioso simplificar el diseño
del instrumento quirúrgico para facilitar la carga de la cinta en
una aguja durante la operación. De esta manera, el instrumento sería
más receptivo a diversos tipos de cintas, tales como tejido
sintético de cadáver y tejido obtenido por ingeniería genética.
La invención supera las deficiencias de la
técnica anterior y proporciona una aguja mejorada para su uso con
un aparato para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina. La invención proporciona un instrumento
quirúrgico según la reivindicación 1 que puede comprender un mango
en un extremo y medios de conexión en el otro extremo para alojar,
de uno en uno, dos elementos con forma de aguja curvada, teniendo
cada uno una punta roma y un diámetro variable. Cada aguja se
conecta en un extremo con los extremos separados de una cinta
destinada a implantarse dentro del organismo. En la práctica, se
hace pasar un primer extremo de la cinta, a través de una de las
agujas curvadas, hacia el interior del organismo a través de la
vagina a un lado de la uretra. La aguja y el primer extremo de la
cinta pasan sobre el pubis y a través de la pared abdominal. El
segundo elemento de aguja se conecta con el mango y con el segundo
extremo de la cinta. La aguja y segundo extremo de la cinta pasan
hacia el interior del organismo a través de la vagina en el lado
opuesto de la uretra desde el primer extremo de la cinta, formando
así un bucle o eslinga alrededor de la uretra con la cinta. El
segundo extremo de la cinta se extiende sobre el pubis y a través de
la pared abdominal. Los extremos de la cinta se cortan en la pared
abdominal, y la cinta se deja en el organismo.
La invención proporciona además un único
elemento de aguja curvada que tiene una punta roma y un diámetro
variable y proporciona además un medio de fijación fácil que permite
al cirujano conectar tanto el primero como el segundo extremo de la
cinta a la aguja única para realizar el procedimiento explicado
anteriormente.
La invención todavía proporciona además una
cinta que comprende una malla sintética en combinación con un
material natural, por lo que el material natural se alojaría por
debajo de la uretra para eliminar posibles problemas de erosión.
En un aspecto, la invención proporciona un
elemento de aguja que tiene un extremo distal y un extremo proximal.
El diámetro de la aguja varía, aumentando desde el extremo distal
hasta el extremo proximal. El extremo distal define además una
punta que tiene un extremo romo. El extremo proximal proporciona un
medio de conexión para el mango.
El objeto de la invención es proporcionar un
instrumento quirúrgico que requiere una fuerza máxima reducida para
pasar la cinta a través del tejido del organismo.
Otro objeto de la invención es proporcionar una
aguja que requiere una fuerza más constante para pasarla a través
del tejido del organismo.
Una ventaja de la invención es que reduce el
riesgo de perforar otras estructuras del organismo.
Otra ventaja de la invención es que proporciona
un medio de conexión rápido de la cinta a la aguja, permitiendo así
el uso de tejido no sintético como elemento de soporte.
Estas y otras características y ventajas de la
presente invención resultarán evidentes a partir de la siguiente
descripción más detallada, cuando se toma en conjunto con los
dibujos adjuntos que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de
la invención.
La figura 1 es una vista lateral de la aguja en
una realización de la misma;
La figura 2a es una vista lateral de dos agujas
y una cinta que interconecta la agujas;
Las figuras 2b-d son
realizaciones alternativas de la cinta y los medios de conexión
entre la cinta y la aguja;
La figura 3a es una vista lateral de una
realización alternativa de la aguja;
Las figuras 3b-c son una vista
ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y
de un medio para conectar de manera desmontable la cinta a la
aguja;
Las figuras 3d-e son una vista
ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y
un medio alternativo para conectar de manera desmontable la cinta a
la aguja;
Las figuras 3f-g son una vista
ampliada de la punta distal de la aguja mostrada en la figura 3a y
un medio alternativo para conectar de manera desmontable la cinta a
la aguja;
Las figuras 4a-g ilustran
esquemáticamente varias etapas quirúrgicas del procedimiento
utilizando dos agujas según la invención para tratar la IUE;
La figura 4h ilustra la posición final de la
cinta dentro del organismo antes de que se corten los extremos de la
cinta:
Las figuras 5a-g ilustran
esquemáticamente las etapas quirúrgicas del procedimiento utilizando
una aguja según la invención para tratar la IUE: y
La figura 5h ilustra la posición final y una
realización alternativa de la cinta dentro el organismo antes de
que se corten los extremos de la cinta.
Antes de explicar la presente invención en
detalle, debe observarse que la invención no se limita en su
aplicación o uso a los detalles de construcción y disposición de
las partes ilustradas en los dibujos y la descripción adjuntos,
dado que las realizaciones ilustrativas de la invención pueden
implementarse o incorporarse en otras realizaciones, variaciones y
modificaciones, y pueden ponerse en práctica o llevarse a cabo de
diversas formas. Además, a menos que se indique lo contrario, los
términos y expresiones empleados en el presente documento se han
elegido para el fin de describir las realizaciones ilustrativas de
la presente invención.
La solicitud describe un aparato y procedimiento
para tratar la IUE. Se hace pasar una cinta a través del tejido
pélvico y se coloca por debajo de la uretra, creando una eslinga de
soporte. La cinta proporciona un medio estructural para el
crecimiento del tejido y proporciona así un medio de soporte del
tejido del organismo creado recientemente para la uretra. Cuando se
ejerce presión en la parte inferior del abdomen, tal como durante
la tos o un estornudo, la cinta proporciona soporte a la uretra,
permitiendo que mantenga su cierre y que se evite la micción no
deseada.
En referencia a las figuras 1 y 2, el
instrumento quirúrgico comprende un elemento 10 con forma de aguja
que se fija a una cinta 12 de malla. El elemento 10 de aguja define
un radio R determinado para realizar el procedimiento quirúrgico
tratado en el presente documento. El extremo distal del elemento 10
de aguja termina en una sección 14 cónica que tiene una punta 16.
También son posibles configuraciones alternativas, tales como puntas
con forma de cuchilla, flecha o protuberancia. Preferiblemente la
punta 16 es roma, en la que la punta 16 tiene un radio de
aproximadamente 0,6 milímetros. Se prefiere una punta roma puesto
que es menos probable que se clave en el hueso o que penetre en el
tejido de la pared de la vejiga o en el tejido de la pared de un
vaso sanguíneo, tal como se apreciará a partir del procedimiento de
implantación de la cinta tal como se describe más adelante.
El extremo proximal de la aguja 10 termina en un
segmento 20 de fijación que está adaptado para acoplarse y
bloquearse en un mango 21, tal como se describe en la patente
estadounidense número 5.899.909.
Dispuesto entre la punta 14 y el segmento 20 hay
un segmento 18 de cuerpo curvado que tiene un extremo 17 distal y
un extremo 19 proximal. La forma del cuerpo 18 se extiende
sustancialmente un cuarto de círculo con el fin de seguir
sustancialmente el perfil del pubis entre la vagina y la pared
abdominal. Para los fines del procedimiento tal como se tratará en
más detalle más adelante, el cuerpo 18 tiene un radio R preferido
de aproximadamente 106 milímetros. Además, el diámetro del segmento
18 pasa desde un diámetro más pequeño en el extremo 17 distal hasta
un diámetro más grande en el extremo 19 proximal. El diámetro mínimo
del extremo 17 distal puede ser de tan solo 0,5 mm debido a los
esfuerzos mínimos en este punto. El diámetro mínimo diámetro del
extremo 19 proximal es de aproximadamente 4 mm. Preferiblemente, el
diámetro en el extremo proximal es de aproximadamente 6 mm, y se
reduce de una manera continua hasta un diámetro de aproximadamente 3
mm en el extremo 17 distal. Este diseño tiene en cuenta que, en el
procedimiento para implantar la cinta 12, los esfuerzos de flexión
son menores en el extremo 17 distal, mientras que los esfuerzos de
flexión son mayores en el extremo 19 proximal. Dicho de otro modo,
durante el procedimiento, el momento de flexión interna en el
extremo 17 distal es insignificante, mientras que el momento de
flexión interna en el extremo 19 proximal es sustancial. El diseño
también es beneficioso porque la aguja proporciona una
retroalimentación táctil para el cirujano cuando la aguja pasa a
través de las diferentes capas de tejido, a diferencia de una aguja
que tiene un diámetro mínimo.
Un resultado inesperado de la aguja 10 que tiene
una punta 16 roma y a un cuerpo 18 de diámetro variable es una
fuerza máxima reducida requerida para perforar una capa de tejido,
tal como fascia, músculo, grasa y piel. Además, una vez que la
punta 16 de la aguja ha pasado a través de una capa de tejido, la
fuerza requerida por el cirujano para continuar el paso de la aguja
10 a través de la capa de tejido o capas de tejido subsiguientes
que tienen resistencias a la perforación inferiores, no disminuye
precipitadamente como en la técnica anterior. Esto es resultado del
cuerpo 18, que tiene un diámetro creciente desde el extremo 17
distal hasta extremo 19 proximal, que tiene que continuar pasando a
través del tejido, requiriendo así una fuerza más constante por
parte del cirujano.
La tabla 1 compara la fuerza requerida para
penetrar una fascia de un cerdo (lateral a la línea alba) entre una
aguja de la técnica anterior y una aguja de la presente invención.
La aguja de la técnica anterior estaba caracterizada por tener un
diámetro constante de 5 mm y una punta de la aguja que tenía un
radio de 0,2 mm. La aguja de la presente invención estaba
caracterizada por tener un diámetro variable de 3 mm a 6 mm desde
el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo 18 curvado y
una punta de la aguja que tenía un radio de 0,6 mm. La fascia
estaba situada en un dispositivo de prueba y cada aguja perforaba la
fascia en un ángulo de 90º a una velocidad de 50 mm/min. La tabla 1
enumera la fuerza máxima necesaria para penetrar el tejido de
prueba.
Los resultados de la prueba indican que la aguja
de la presente invención reduce la fuerza de penetración en un 29%
con respecto a la aguja de la técnica anterior.
La aguja 10 es preferiblemente tubular con una
sección transversal circular y está hecha de un material que es
compatible con el organismo humano. También se prefiere que la aguja
10 esté hecha de un material que pueda esterilizarse en un
autoclave para permitir múltiples procedimientos quirúrgicos de la
aguja 10. Preferiblemente, la aguja 10 está hecha de acero
inoxidable AISI 303. La superficie del cuerpo 18 puede ser lisa,
preferiblemente pulida, para facilitar la penetración del tejido
blando. Alternativamente, la superficie de la aguja 10 puede tener
una superficie algo más rugosa. Una superficie más rugosa daría como
resultado un ligero traumatismo tisular adicional que, a su vez,
estimula la actividad de los fibroblastos alrededor de la cinta
12.
La aguja 10 puede fabricarse como una unidad
continua, individual, o alternativamente la parte 18 curvada puede
fabricarse separadamente a partir de la parte 20 lineal. De esta
manera, las dos piezas se fijarían usando cualquier medio de
fijación convencional, tal como, atornillado, u otros medios
convencionales tal como conocen los expertos en la técnica.
En referencia a las figuras
2a-d, la cinta 12 comprende cualquier material
sintético compatible con el tejido, o cualquier material natural,
incluyendo, pero sin limitarse a, tejido autólogo, aloinjerto,
xenoinjerto, una matriz tisular obtenida por ingeniería genética, o
una combinación de los mismos. Un material sintético a modo de
ejemplo es la malla de polipropileno PROLENE®, una malla que tiene
un espesor de 0,7 mm y aberturas de aproximadamente 1 mm, fabricada
por Ethicon, Inc., Somerville, Nueva Jersey, EE.UU. Este material
está aprobado por la Food y Drug Administration de los EE.UU. para
su implantación en el organismo humano. Todavía otra realización de
la cinta 12 es una combinación de un material 11 sintético y un
material 13 natural centrado entre el material 11 sintético tal
como se muestra en las figuras 2b-c. Todavía otra
realización de la cinta 12 incluye una combinación del material 11
sintético y el material 13 natural, mediante lo cual el material
natural está colocado sobre o incorporado dentro de una parte
generalmente central del material 11 sintético. Una ventaja de las
configuraciones de la cinta es que el material 13 natural está a lo
largo de la región central de la cinta 12, de manera que tras la
instalación de la cinta 12, el material 13 natural se coloca por
debajo de la uretra y elimina posibles problemas de erosión en la
superficie de contacto de la uretra y la cinta. El material 13
natural puede estar conectado al material 11 sintético mediante
medios de cosido, un adhesivo biocompatible, técnicas de cultivo
celular u otros medios conocidos.
La cinta 12 puede ser de cualquier forma
conveniente que se adapte al fin deseado de la invención. Una
anchura a modo de ejemplo es de aproximadamente 1 cm y la longitud
dependería del tamaño de la mujer que se somete al procedimiento.
La cinta 12 puede ser de pliegue único o doble, generalmente de
estructura plana, o tubular (figura 2d) para proporcionar fuerza de
soporte adicional y un área más superficial sobre las que pueden
fijarse las fibras tisulares. Además, la cinta 12 puede estar
constituida por diferentes tipos de material, tal como un material
bioabsorbible y no bioabsorbible. La cinta 12 también puede estar
revestida con un aditivo antimicrobiano para evitar o minimizar la
infección y un revestimiento lubricante, por ejemplo, un hidrogel
bioabsorbible, para facilitar que la cinta pase a través del tejido
tal como se trata más adelante. Preferiblemente, cinta 12 está
revestida por una envoltura de plástico de eliminación, tal como se
describe en la patente estadounidense número 5.899.909. La cinta
también puede estar hecha de un color radiopaco y/o de contraste con
respecto al tejido del organismo para permitir la futura
visualización diagnóstica.
En una realización, la cinta 12 puede fijarse al
segmento 20 de aguja por medio de atado, pegado u otros medios de
fijación adecuados. Preferiblemente, un tubo termorretráctil
biocompatible fija la cinta 12 en la parte 20 de aguja, figura 2a.
En otra realización, tal como se muestra en las figuras
2b-d y 3a-g, la aguja 10 y la cinta
12 están configuradas adicionalmente para permitir la fácil fijación
y separación de la cinta 12 a y desde la aguja 10 por parte del
cirujano durante la operación. Esta realización permite el uso de
una única aguja para el procedimiento. Esta realización también
permite el uso de una cinta construida, al menos en parte, de
materiales naturales que, por lo demás, no son adecuados en la
realización unida previamente, debido a la incapacidad del material
natural para sobrevivir a periodos prolongados en
almacenamiento.
En una realización, mostrada en las figuras
3a-c, el cuerpo 18 proporciona una muesca o ranura
40 para alojar de manera deslizante las lengüetas 32 y 32a de
conexión que se fijan en cualquiera de los extremos de la cinta 12.
Preferiblemente, la ranura 40 se extiende a través del cuerpo 18
curvado y se sitúa adicionalmente en el extremo 17 distal de la
aguja 10, de manera que la cinta 12 puede desconectarse de la aguja
10 inmediatamente después de que la aguja 10 penetre en la pared
abdominal, que se trata más adelante.
La lengüeta 32 puede estar construida a partir
de cualquier material biocompatible, tal como plástico o metal. La
lengüeta 32 puede ser de cualquier forma, tal como una forma
cuadrada o de flecha, siempre que la lengüeta 32 pueda insertarse
de manera segura en la muesca o la ranura 40. Las figuras
3b-c ilustra la lengüeta 32 que tiene dos brazos 33
y 33a de resorte, que cuando se insertan en la ranura 40, se
expanden y sujetan de forma segura la lengüeta 32 dentro de la
ranura 40. La lengüeta 32 puede fijarse a la cinta 12 en cualquier
número de procedimientos convenientes tal como se ha tratado
anteriormente y conocen bien los expertos en la técnica.
Las figuras 3d-e ilustran una
ranura 40 en dos niveles, en la que la lengüeta 32 se desliza dentro
del nivel inferior que mantiene a la lengüeta 32 en su sitio. Se
dispone de medios alternativos de captura de la lengüeta 32 dentro
de la ranura 40, tal como se conoce bien en la técnica.
Las figuras 3f-g ilustran una
realización alternativa de unión de la cinta 12 al extremo 17a
distal de la aguja 10. Una punta 16a roma desmontable que tiene una
espiga 15 de conexión, fija el extremo 17a distal por medio de un
orificio 15a de montaje para aceptar la espiga 15. La espiga 15
puede fijarse de forma segura al orificio 15a mediante ajuste por
compresión, roscas de acoplamiento u otros procedimientos de
fijación convenientes. El extremo 17a distal define además una
hendidura 23 de profundidad variable para permitir que el extremo
de la cinta 12 conectado a la espiga 15 pase desde dentro del
orificio 15a hasta el exterior de la aguja 10. Junto con la
realización de las figuras 3a-e, esta realización
permite que el cirujano una la cinta 12 a la aguja 10 justo antes
del procedimiento quirúrgico. Una ventaja es la capacidad de usar
una cinta 12 construida de, al menos en parte, un material
natural.
Tal como apreciaría un experto en la técnica,
existen múltiples medios para conectar de manera desmontable la
cinta a la aguja. Las realizaciones alternativas incluirían atar los
extremos de la cinta 12 para formar un nudo e insertar de manera
segura el nudo en la hendidura de tipo V en el cuerpo 18. Como
alternativa, una rendija diagonal en el cuerpo 18 podría aceptar la
cinta 12 o un hilo de sutura que se extiende desde la cinta 12.
En las figuras 4a-g se muestra
el procedimiento quirúrgico para implantar la cinta 12 usando dos
agujas. En las figuras se describen las partes relevantes de la
parte inferior del abdomen femenino, siendo la vagina 50, el útero
52, la uretra 54, el hueso 56 púbico, la vejiga 58 urinaria y la
pared 60 abdominal. La primera aguja 10a penetra en la pared de la
vagina, habiéndose realizado primero una incisión en la pared para
crear un colgajo de tejido. La aguja está fijada al mango 21, y el
cirujano guía la aguja 10a a través de la pared de la vagina y a
través del tejido blando en un lado de la uretra 54, haciéndose
pasar entonces la aguja según la figura 4b cerca de la parte
posterior del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de
grasa, músculo y fascia, y después a través de la pared 60
abdominal por encima del hueso 56 púbico. Puede realizarse una
incisión a través de la pared abdominal para el paso de la aguja a
su través. El mango 21 se desconecta de la aguja 10a, figura 4c, y
la aguja 10a junto con la cinta 12, se retiran del la pared
abdominal por medio de forceps, figura 4d.
En referencia a la figura 4e, la aguja 10b está
fijada ahora al mango 21, y la aguja 10b se hace pasar a través de
la incisión en la pared de la vagina guiada por el cirujano y a
través del tejido blando en el lado de la uretra opuesto al extremo
anterior de la cinta 12. La aguja 10b pasa cerca de la parte
posterior del hueso púbico, a través de capas adicionales de grasa,
músculo y fascia, figura 4f, y después a través de la pared
abdominal por encima del hueso púbico y se retira, figura 4g.
Las figuras 5a-g ilustran un
procedimiento alternativo para implantar la cinta 12 usando una
única aguja 10. La cinta 12 está fijada a la aguja 10 por medio de
la lengüeta 32 (no mostrada). La aguja 10 penetra en la pared de la
vagina, habiéndose realizado primero una incisión en la pared para
crear un colgajo de tejido. El cirujano guía la aguja 10 a través
de la pared de la vagina y a través del tejido blando en un lado de
la uretra 54, haciéndose pasar entonces la aguja según la figura 5b
cerca de la parte posterior del hueso 56 púbico, a través de capas
adicionales de grasa, músculo y fascia, y después a través de la
pared 60 abdominal por encima del hueso 56 púbico. Puede realizarse
una incisión a través de la pared abdominal para el paso del
extremo 17 distal a su través. La aguja 10 sólo continúa pasando a
través de la pared abdominal hasta que la lengüeta 32 puede
desconectarse del cuerpo 18, figura 5c. Para hacer esto, el cirujano
simplemente inserta un instrumento estrecho en la ranura 40 para
forzar la lengüeta 32 fuera de la ranura 40 opuesto al lado en el
que se insertó la lengüeta 32. La lengüeta 32 puede cortarse
entonces y la cinta 12 puede retirarse de la pared abdominal para
permitir al cirujano una longitud adicional para el procedimiento.
Entonces se extrae la aguja 10 de la paciente a lo largo de la
misma trayectoria que por la que entró, pero en el sentido opuesto,
figura 5d. Como alternativa, la aguja 10 puede desconectarse del
mango 21 y retirarse a través de la pared 60 abdominal usando
forceps, tal como se trató con respecto al procedimiento con dos
agujas.
En referencia a la figura 5e, la aguja 10 está
fijada ahora al extremo opuesto de la cinta 12 usando el conector
32a. El cirujano pasa la aguja 10 a través de la incisión en la
pared de la vagina y a través del tejido blando en el lado de la
uretra opuesto al extremo anterior de la cinta 12. La aguja 10 pasa
cerca de la parte posterior del hueso púbico, a través de capas
adicionales de grasa, músculo y fascia, figura 5f, y después a
través de la pared abdominal por encima del hueso púbico. La aguja
10 continúa pasando a través de la pared abdominal sólo hasta que
la lengüeta 32a puede desconectarse del cuerpo 18, figura 5g. Puede
retirarse la cinta 12 de la pared abdominal para permitir al
cirujano longitud adicional para el procedimiento. Entonces se
extrae la aguja 10 de la paciente a lo largo de la misma
trayectoria que por la que entró, pero en el sentido opuesto. Como
alternativa, la aguja 10 puede desconectarse del mango 21 y
retirarse a través de la pared 60 abdominal usando forceps.
Dado que ambos procedimientos pueden realizarse
utilizando anestesia local, la paciente puede proporcionar
retroalimentación al cirujano una vez que la cinta 12 está en su
sitio. Normalmente, la vejiga 58 urinaria se llena con un líquido,
tal como agua, usando un catéter, y se pide a la paciente que tosa.
El cirujano puede determinar el funcionamiento de la uretra y puede
ajustar la tensión de la cinta 12, según sea necesario, mediante el
ajuste de los extremos de la cinta 12 situados en la parte exterior
del abdomen 60, figuras 4h y 5h. Tras los ajustes, se corta la
cinta sobrante en el abdomen y los extremos de la cinta se sujetan
dentro del abdomen y se cierra el abdomen. Asimismo, se cierra la
incisión en la pared de la vagina, mediante lo cual el colgajo de
tejido cierra la cinta entre la uretra 54 y la pared de la vagina
50.
La cinta 12 se deja en el cuerpo y forma un
ligamento artificial fijado a la pared abdominal que proporciona el
soporte para la uretra tal como se requiere con el fin de
restablecer la continencia urinaria de la paciente.
Resultará evidente a partir de lo anterior, que
aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la
invención, pueden realizarse diversas modificaciones sin apartarse
del alcance de la invención. En consecuencia, no se pretende
limitar la invención, excepto por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (10)
1. Un instrumento quirúrgico para tratar la
incontinencia urinaria de esfuerzo femenina que comprende:
- a)
- una cinta (12) para implantar en la parte inferior del abdomen de una mujer para proporcionar soporte a la uretra (54); y
- b)
- un elemento (10) con forma de aguja curvada que tiene una sección (14) de punta cónica en un primer extremo y un segmento (20) de fijación en el otro extremo para conectar el elemento (10) con forma de aguja a un mango (21), teniendo el elemento (10) con forma de aguja un cuerpo (18) curvado que se extiende entre ellos, teniendo el cuerpo (18) curvado un extremo (17) distal en el primer extremo del elemento (10) con forma de aguja y un extremo (19) proximal en el otro extremo del elemento (10) con forma de aguja; y
- c)
- medios para fijar los extremos de la cinta (12) al elemento (10) con forma de aguja;
caracterizado porque:
el cuerpo (18) curvado tiene un diámetro que
disminuye continuamente desde el extremo proximal del cuerpo (18)
hasta el extremo distal del cuerpo (18).
2. El instrumento quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que el extremo (17) distal del cuerpo (18)
de la aguja (10) tiene un diámetro desde aproximadamente 3 mm hasta
aproximadamente 5 mm.
3. El instrumento quirúrgico según la
reivindicación 1, en el que el extremo (19) proximal del cuerpo (18)
de la aguja (10) tiene un diámetro desde aproximadamente 5 mm hasta
aproximadamente 6 mm.
4. El instrumento quirúrgico según una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la cinta
(12) comprende medios (32, 15) de conexión y la aguja comprende
medios (40, 15a) de fijación para aceptar de manera desmontable los
medios (32, 15) de conexión.
5. El instrumento quirúrgico según la
reivindicación 4, en el que el medio de conexión es un elemento (32)
con forma de lengüeta y el medio de fijación es una ranura (40).
6. El instrumento quirúrgico según la
reivindicación 4, en el que el medio de conexión es una punta (16a)
roma desmontable que tiene una espiga (15) de conexión y el medio
de fijación es un orificio (15a) de montaje en la punta (14) cónica
para aceptar la espiga (15).
7. El instrumento quirúrgico según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la sección (14)
de punta cónica define una punta roma.
8. El instrumento quirúrgico según la
reivindicación 7, en el que la punta roma tiene un radio de
aproximadamente 0,6 mm.
9. El instrumento quirúrgico según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, 7 u 8, en el que los medios para fijar
están situados en el extremo (17) distal del cuerpo.
10. El instrumento quirúrgico según una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, 7 u 8 en el que los medios
para fijar están situados en el extremo distal de la punta
cónica.
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