JP2010524635A - 動的および調整可能な支持機器 - Google Patents

Abstract

本発明は、概して、動的支持機器および／または調整可能支持機器と、動的支持および／または調整可能支持を標的組織に提供する方法と、これらの機器を備えるキットとに関する。これらの機器は、支持を尿道に提供する際に特に有用性を有し得る。動的支持機器は、概して、身体組織へ取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、非拡張構成および拡張構成を呈することが可能である少なくとも１つの拡張可能部材とを備える。調整可能支持機器は、概して、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、第１および第２の構成を呈することが可能である少なくとも１つの形状変化部分とを備え、その各々は、異なる形状を有する。さらに、動的支持機器は、調整可能支持機器の特徴を備えてもよく、またその反対も同様である。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６０／９２６，５６１号（２００７年４月２８日出願）の利益を主張し、この出願の全体が本明細書に参考として援用される。

（分野）
本発明は、概して、動的支持および／または調整可能支持を解剖学的位置に提供する機器と、その機器を使用する方法と、それを含むキットとに関する。本明細書において説明する方法、機器、およびキットは、失禁の分野において特に有用であり得る。

（発明の背景）
尿失禁として既知である膀胱制御喪失は、広汎性かつ衰弱性の病状であり、１００万人が罹患している。睡眠遮断、尿性敗血症、および皮膚炎等の症状と関連付けられるため、尿失禁は、生活の質に相当な生理的、心理的、および社会的影響を及ぼし得る。最も一般的な尿失禁の形態は緊張性尿失禁であり、くしゃみ、咳、または他の行為時に、不随意な尿漏れを伴う。この漏れは、概して、緊張事象中の腹圧の増加が、身体の排尿調節機構を上回る場合に発生する。

排尿中、膀胱における筋肉は収縮し、膀胱から尿道に尿が押し出される。同時に、尿道壁の筋肉組織および尿道括約筋は弛緩し、尿が尿道を通り、体外に出ることが可能になる。他の行為の間、尿道壁の筋肉組織および尿道括約筋は、収縮したままであり、尿道に接着している。尿道は、骨盤内筋膜、女性では膣前壁を含むハンモック状の骨盤底によってさらに支持される。概して、腹圧の増加（例えば、咳または運動等の緊張事象により生成される）により、尿道は、骨盤底に押圧され、さらに尿道に接着する。

緊張性尿失禁は、２つの機構のうちの一方または両方によって発生すると考えられている。第１の機構は、尿道括約筋および尿道壁の筋肉組織の障害によってもたらされる。固有括約筋不全と呼ばれる本機構では、尿道括約筋は、尿道を十分に収縮させることができず、結果として、緊張事象中に失禁する。固有括約筋不全は、手術による外傷、瘢痕、脱神経、または萎縮によってもたらされ得る。第２の機構である尿道の過可動性は、骨盤底内の支持構造が弱化または損傷する際に発生する。これらの場合、骨盤底は、腹圧の増加時に尿道を圧縮するように適切に機能しない。

便失禁は、腸制御の損失および身体内における便の保持不能によりもたらされる。排便中、直腸の筋肉は収縮し、肛門から便を押し出す。同時に、肛門の括約筋が弛緩することによって、便は体外に出ることが可能になる。他の行為の間、肛門括約筋は収縮したままであり、便の通過を防止する。

便失禁は、多数の機構のうちの１つ以上によって引き起こされると考えられる。便秘は、直腸筋の伸張およびその結果として起こる弱化をもたらし、直腸は、便を適切に含むことができなくなる。同様に、内肛門括約筋または外肛門括約筋に対する身体的損傷は、同様の影響をもたらし得る。場合によっては、出産、発作、または肉体的損傷による神経損傷によって、肛門括約筋が適切に機能しない可能性がある。

尿失禁および便失禁の広汎性および衰弱性を考慮すると、尿失禁および便失禁を治療するための追加の機器が望まれる。具体的には、機器が提供する支持量を、埋め込み中または埋め込み後に医師が変更可能であり得る調整可能機器が望まれる。また、緊張時間中に異なるレベルの支持を動的に提供する機器も望まれる。

動的支持機器および／または調整可能支持機器と、それらを使用する方法と、それらを組み込み得るキットとについて本明細書において説明する。本機器は、多数の異なる機能について、体内の多種多様な位置において有用であり得る。本明細書において説明する機器のうちのいくつかでは、機器は、第１および第２の取付け部材と、それらの間に配置される少なくとも１つの拡張可能部材とを有し、拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有する。これらの変形例では、機器は、拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、組織に支持力を適用するように構成される。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、取付け部材のうちの１つ以上への第１の力の適用によって、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化する。いくつかの変形例では、取付け部材に適用される第１の力は、置換力であり得る。いくつかの変形例では、取付け部材は、第１の力を第２の力に変換するように構成される。この第２の力は、例えば、引張力であり得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材により適用される支持力は、圧縮力である。この支持力は、多数の組織、例えば、尿道組織、直腸組織等に適用され得る。

概して、本明細書において説明する拡張可能部材は、任意の適切な材料または有用な材料から作製され得る。いくつかの変形例では、例えば、拡張可能部材は、形状記憶材料を備える。他の変形例では、拡張可能部材は、刺激反応性材料を備える。さらに他の変形例では、拡張可能部材は、形状回復材料を備える。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、メッシュを備える。当然ながら、拡張可能部材は、これらの材料またはその他の材料のいくつかの組み合わせを備え得る。

さらに、拡張可能部材は、拡張構成および非拡張構成を呈することが可能である任意の適切な構造であり得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、第２のヒンジ部分に取付けられる第１のヒンジ部分を備える。他の変形例では、拡張可能部材は、基部に取付けられる第１および第２のヒンジ部分を備える。これらの変形例のうちのいくつかでは、拡張可能部材は、第１のヒンジ部分に取付けられる第３のヒンジ部分と、第２のヒンジ部分に取付けられる第４のヒンジ部分とをさらに備える。他の変形例では、拡張可能部材は、１つ以上の柔軟なフラップを備える。

本明細書において説明する変形例のうちのいくつかでは、拡張可能部材は、拡張可能膜を備える。例えば、機器が、基部に取付けられる第１および第２のヒンジ部分を備える変形例では、拡張可能部材は、第１および第２のヒンジ部分に取付けられる拡張可能膜をさらに備え得る。また、拡張可能部材は、カバーも備え得る。カバーは、任意の適切な材料から作製され得る。例えば、カバーは、シリコーンを含み得る。

一般に、これらの変形例の拡張可能部材は、それの拡張構成およびそれの非拡張構成時に、任意の適切な形状を呈してもよい。いくつかの変形例では、例えば、拡張可能部材は、それの非拡張構成時に実質的に平坦であり得る。他の変形例では、拡張可能部材は、それの拡張構成時に略台形であり得る。

本明細書において説明する取付け部材は、任意の適切な材料または有用な材料から作製され得る。いくつかの変形例では、例えば、取付け部材のうちの１つ以上は、１つ以上の組織または合成材料を備え得る。他の変形例では、取付け部材のうちの１つ以上は、ポリプロピレンを含み得る。いくつかの変形例では、取付け部材の１つ以上は、メッシュを備え得る。当然ながら、取付け部材は、これらの材料または他の材料のいくつかの組み合わせを備え得る。

同様に、本明細書において説明する取付け部材は、任意の適切な構造を呈してもよい。例えば、第１および第２の取付け部材は、略長方形であり得る。これらの部材は、任意の適切なサイズ、例えば、約１ｃｍと約４ｃｍとの幅、および約５ｃｍと約２０ｃｍとの長さを有してもよい。さらに、取付け部材のうちの１つ以上は、組織の内部成長を促進し得る。いくつかの変形例では、取付け部材のうちの１つ以上は、固定部品を備え得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、取付け部材のうちの１つ以上は、固定部品を拡張可能部材に連結するための少なくとも１つの連結部材を備え得る。

本明細書において説明する他の機器では、機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの取付け部材に連結される少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備える。これらの変形例では、拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、それの拡張構成における拡張可能部材は、標的組織に支持を提供するように構成される。いくつかの変形例では、本組織は、尿道組織である。他の変形例では、組織は、直腸組織である。少なくとも１つの取付け部材および少なくとも１つの拡張可能部材は、任意の適切な幾何学的形状を帯び、また、上述のように、任意の適切な材料から作製され得る。これらの機器のうちのいくつかでは、拡張可能部材は、拡張可能部材への少なくとも１つの刺激の適用時に、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化するように構成される。少なくとも１つの刺激は、任意の適切な刺激であり得る。例えば、本明細書において説明する機器のうちのいくつかでは、少なくとも１つの刺激は、温度変化、ｐＨ変化、光学的刺激（光を含む）、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される。他の変形例では、少なくとも１つの刺激は、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される。

他の変形例では、本明細書において説明する機器は、身体組織へ取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備え、少なくとも１つの取付け部材は、拡張可能部材を拡張するために、初期の力を引張力に変換するように構成される。これらの変形例のうちのいくつかでは、引張力は、初期の力に実質的に垂直である。少なくとも１つの取付け部材および少なくとも１つの拡張可能部材は、任意の適切な幾何学的形状を有してもよく、また、上述のような任意の適切な材料から作製されてもよい。

いくつかの変形例では、本明細書において説明する機器は、１つ以上の取付け部材と、その間の非膨張式の形状変化部分とを備え、形状変化部分は、第１の構成および第２の構成を有し、形状変化部分は、形状変化部分への少なくとも１つの刺激の適用時に、第１の構成から第２の構成に変化する。これらの変形例では、少なくとも１つの刺激は、１つ以上の取付け部材によって提供されない。これらの機器のいくつかの変形例では、形状変化部分は、少なくとも１つの刺激の適用時に、長さが増加する部材を備える。他の変形例では、形状変化部分は、少なくとも１つの刺激の適用時に、長さが減少する部材を備える。概して、少なくとも１つの刺激は、任意の適切な刺激であり得る。例えば、本明細書において説明する機器のうちのいくつかでは、少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、温度変化、ｐＨ変化、光学的刺激、およびそれらの組み合わせから成る群から選択され得る。他の機器では、少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される。さらに他の機器では、少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、物理的な力である。

機器のうちのいくつかでは、形状変化部分は、板バネを備える。いくつかの変形例では、形状変化部分は、第１および第２の形状記憶材料を備える。これらの変形例のうちのいくつかでは、少なくとも１つの刺激は、第１の刺激および第２の刺激を含み、形状変化部分は、第１の形状記憶材料への第１の刺激の適用時に、第１の構成から第２の構成に変化し、形状変化部分は、第２の形状記憶材料への第２の刺激の適用時に、第２の構成から第１の構成に変化する。いくつかの変形例では、形状変化部分は、形状記憶合金、例えば、ニッケル−チタン合金を含む。

組織を支持する方法についても本明細書において説明する。一般に、方法は、標的組織を支持するために、機器を患者に埋め込むステップを含む。いくつかの方法では、機器は、第１および第２の取付け部材と、その間に配置される少なくとも１つの拡張可能部材とを備え、拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、拡張可能部材は、取付け部材のうちの１つ以上への力の適用によって、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化する。これらの方法のうちのいくつかでは、拡張可能部材は、標的組織の下に配置される。

いくつかの方法では、機器を埋め込むステップは、取付け部材のうちの１つ以上を軟組織に取付けるステップを含む。他の方法では、機器を埋め込むステップは、取付け部材のうちの１つ以上を骨盤骨構造（例えば、骨盤骨構造）に取付けるステップを含む。機器は、任意の数の手法によって埋め込まれ得る。機器は、例えば、経膣手法を使用して、経会陰手法を使用して、およびその同等物を使用して埋め込まれ得る。

いくつかの変形例では、機器を埋め込むステップは、第１の閉鎖孔を通して第１の取付け部材を通過させるステップと、第２の閉鎖孔を通して第２の取付け部材を通過させるステップとを含む。他の変形例では、機器を埋め込むステップは、第１の取付け部材の端部を、第１の閉鎖孔の内部または外部の組織に固定するステップと、第２の取付け部材の端部を、第２の閉鎖孔の内部または外部の組織に固定するステップとを含む。

いくつかの変形例では、機器を埋め込むステップは、第１および第２の取付け部材の各々の少なくとも一部分が恥骨後隙に配置されるように、機器を配置するステップを含む。他の変形例では、機器を埋め込むステップは、第１および第２の取付け部材の各々の少なくとも一部分が恥骨前隙に配置されるように、機器を配置するステップを含む。

本明細書において説明する方法のうちのいくつかでは、利用する機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの取付け部材に連結される少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備える。拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、拡張可能部材は、それの拡張構成において、組織に支持を提供するように構成される。これらの方法のうちのいくつかでは、組織は、尿道組織である。他の方法では、組織は、直腸組織である。機器は、上述のような任意の様式で埋め込まれ得る。

さらに他の方法では、利用する機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備え、少なくとも１つの取付け部材は、拡張可能部材を拡張するために、初期の力を引張力に変換するように構成される。これらの方法のうちのいくつかでは、機器を埋め込むステップは、尿道組織または直腸組織の下、それに隣接して、またはそれの周囲に拡張可能部材を配置するステップを含む。機器は、上述のような任意の様式で埋め込まれ得る。

他の方法では、利用する機器は、１つ以上の取付け部材と、その間の非膨張式の形状変化部分とを備え、形状変化部分は、第１の構成および第２の構成を有し、形状変化部分は、形状変化部分への刺激の適用時に、第１の構成から第２の構成に変化する。これらの変形例では、刺激は、１つ以上の取付け部材によって提供されない。機器は、上述のような任意の様式で埋め込まれ得る。

図１Ａ−図１Ｄは、骨盤の解剖学的構造の簡易図である。図１Ａは、女性の骨盤の解剖学的構造の側面図である。図１Ｂは、男性の骨盤の解剖学的構造の側面図である。図１Ｃおよび図１Ｄは、女性の骨盤の解剖学的構造の横断面図である。 図２Ａおよび図２Ｂは、取付け部材および拡張可能部材を含む動的支持機器の一変形例の斜視図である。図２Ｃは、同一の動的支持機器の側面図である。 図３Ａ−３Ｇは、取付け部材の変形例を示す。 図４Ａ−図４Ｇは、ヒンジ部分および基部を有する拡張可能部材の変形例の異なる図である。 図５Ａは、ヒンジ部分および２つの基部を有する拡張可能部材の変形例の斜視図である。図５Ｂおよび図５Ｃは、図５Ａに示す拡張可能部材の側面図である。 図５Ａは、ヒンジ部分および２つの基部を有する拡張可能部材の変形例の斜視図である。図５Ｂおよび図５Ｃは、図５Ａに示す拡張可能部材の側面図である。 図５Ａは、ヒンジ部分および２つの基部を有する拡張可能部材の変形例の斜視図である。図５Ｂおよび図５Ｃは、図５Ａに示す拡張可能部材の側面図である。 図６Ａは、柔軟なフラップを含む拡張可能部材の一変形例の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示す拡張可能部材の側面図である。 図６Ａは、柔軟なフラップを含む拡張可能部材の一変形例の斜視図である。図６Ｂは、図６Ａに示す拡張可能部材の側面図である。 図７Ａおよび図７Ｂは、ヒンジ部分を有する拡張可能部材の変形例の斜視図である。図７Ｃ−図７Ｅは、ヒンジ部分を有する拡張可能部材の変形例の側面図である。 図８Ａ−図８Ｄは、長さ減少部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図８Ａ−図８Ｄは、長さ減少部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図８Ａ−図８Ｄは、長さ減少部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図８Ａ−図８Ｄは、長さ減少部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図９Ａおよび図９Ｂは、長さ増加部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図９Ａおよび図９Ｂは、長さ増加部品を有する形状変化部分の変形例の側面図である。 図１０Ａ−図１０Ｃは、形状変化部材を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１０Ａ−図１０Ｃは、形状変化部材を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１０Ａ−図１０Ｃは、形状変化部材を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１１Ａ−図１１Ｃは、長さ増加部品および長さ減少部品の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１１Ａ−図１１Ｃは、長さ増加部品および長さ減少部品の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１１Ａ−図１１Ｃは、長さ増加部品および長さ減少部品の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１２Ａ−図１２Ｃは、長さ増加部品および形状変化部材の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１２Ａ−図１２Ｃは、長さ増加部品および形状変化部材の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１２Ａ−図１２Ｃは、長さ増加部品および形状変化部材の両方を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１３Ａ−図１３Ｃは、平行に配置される長さ増加部品および長さ減少部品を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１３Ａ−図１３Ｃは、平行に配置される長さ増加部品および長さ減少部品を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１３Ａ−図１３Ｃは、平行に配置される長さ増加部品および長さ減少部品を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１４Ａ−図１４Ｃは、長さ増加部品を有する形状変化部分の別の変形例の側面図である。 図１４Ａ−図１４Ｃは、長さ増加部品を有する形状変化部分の別の変形例の側面図である。 図１４Ａ−図１４Ｃは、長さ増加部品を有する形状変化部分の別の変形例の側面図である。 図１５Ａ−図１５Ｃは、形状調整可能材料を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１５Ａ−図１５Ｃは、形状調整可能材料を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１５Ａ−図１５Ｃは、形状調整可能材料を有する形状変化部分の一変形例の側面図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂは、板バネを有する形状変化部分の変形例の斜視図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂは、板バネを有する形状変化部分の変形例の斜視図である。 図１７Ａ−図１７Ｄは、中心ロック機構の底面図である。 図１８Ａおよび図１８Ｂは、トラック内に配置される板バネ固定具の一変形例の底面図である。 図１９Ａ−図１９Ｅは、支持機器のための埋め込み配置の変形例の側面図である。 図２０Ａおよび図２０Ｂは、経閉鎖孔手法を使用して支持機器を埋め込み得る方法を示す。 図２１Ａおよび図２１Ｂは、支持機器の埋め込み位置の斜視図である。

動的支持または調整可能支持を標的組織に提供するための機器および方法、ならびにこのような機器を備え得るキットについて本明細書において説明する。いくつかの変形例では、支持機器は、動的支持を解剖学的位置に提供する。本明細書において用語の「支持」を言及する場合、このような支持が、保持、圧縮、接着、移動、再配置、およびこれらの任意の組み合わせ、ならびにその同等物等の作用を含めることが可能であるが、これらに限定されないことを理解されたい。他の変形例では、支持機器は、埋め込み中または埋め込み後に調整可能である静的支持を、解剖学的位置に提供する。さらに他の変形例では、支持機器は、埋め込み中または埋め込み後に調整可能である動的支持を、解剖学的位置に提供する。これらの機器は、任意の数の組織に支持を提供する際に有用であり得るが、支持を尿道に提供する際に特に有用性を有し得る。したがって、骨盤部の解剖学的構造に関する概説が役立ち得る。

図１Ａ−図１Ｄは、骨盤部の解剖学的構造の簡易図を提供する。図１Ａは、女性の骨盤の解剖学的構造の側面図を示す。膀胱（１００）、尿道（１０２）、膣（１０４）、子宮（１０６）、直腸（１０８）、恥骨後隙（１１０）、恥骨結合（１１２）、恥骨前隙（１１４）、および腹直筋膜（１１６）が図示される。図１Ｂは、男性の骨盤の解剖学的構造の側面図を示す。膀胱（１００）、尿道（１０２）、精嚢（１１７）、直腸（１０８）、恥骨後隙（１１０）、恥骨結合（１１２）、恥骨前隙（１１４）、腹直筋膜（１１６）、陰茎（１１８）、および精巣（１２０）が図示される。図１Ｃは、女性の骨盤の解剖学的構造の横断面図を示し、尿道（１０２）、膣（１０４）、および直腸（１０８）を含む。さらに、膣（１０４）を骨盤筋膜腱弓（１２４）に連結する骨盤内筋膜（１２２）と、恥骨尾骨筋（１２６）とが図示される。図１Ｄは、骨盤内筋膜（１２２）の靱帯断裂（１２８）により引き起こされる尿道の過可動性を有する患者の女性の骨盤の解剖学的構造の横断面図を示す。

本明細書において説明する機器のいくつかの変形例は、動的支持を標的組織に提供する機器である。概して、これらの機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材を備える。また、これらの機器は、非拡張構成および拡張構成を有する拡張可能部材も備えることが可能である。これらの拡張可能部材は、概して、拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、標的身体組織に力を適用する。

図２Ａ−図２Ｃは、取付け部材（２０２）および拡張可能部材（２０４）を含む動的支持機器（２００）の一変形例を示す。概して、拡張可能部材（２０４）は、取付け部材（２０２）のうちの１つ以上への力の適用時に、図２Ａに示すそれの非拡張構成から図２Ｂに示すそれの拡張構成に拡張する。他の変形例では、拡張可能部材（２０４）は、拡張可能部材（２０４）への刺激の適用時に、それの非拡張構成と拡張構成との間で変化し得る。

概して、支持機器（２００）は、少なくとも１つの取付け部材（２０２）および少なくとも１つの拡張可能部材（２０４）を有する。いくつかの変形例では、支持機器（２００）は、２つ以上の取付け部材（２０２）を有してもよく、または２つ以上の拡張可能部材（２０４）を有してもよい。取付け部材（２０２）は、拡張可能部材（２０４）と一体的に形成されてもよく、または拡張可能部材（２０４）に取付けられる別々の部品であってもよい。いくつかの変形例では、力センサ（図示せず）等の追加の部品が、取付け部材（２０２）と拡張可能部材（２０４）との間、または拡張可能部材（２０４）の間に配置され得る。

いくつかの変形例では、取付け部材（２０２）は、機器（２００）の埋め込み中または埋め込み後に、身体組織に取付けられる。埋め込み後、身体組織は、力を取付け部材（２０２）に適用し得る。例えば、骨盤の解剖学的構造に機器（２００）を埋め込む場合、緊張事象中の腹圧の増加による骨盤組織の下方の移動は、初期の力（２０６）を取付け部材（２０２）に加える。次いで、この初期の力（２０６）は、図２Ｃに示すように、取付け部材（２０２）において引張力（２０８）を引き起こし得る。この引張力（２０８）は、例えば、初期の力（２０６）に対して実質的に垂直であり得る。さらに、この引張力（２０８）は、拡張可能部材（２０４）に適用され、これにより、拡張可能部材（２０４）が、それの非拡張構成からそれの拡張構成に拡張し得る。

取付け部材は、任意の適切な構成を呈してもよい。いくつかの変形例では、取付け部材は、そこに適用される第１の力を、第２の力に変換することが可能である。他の変形例では、取付け部材は、そこに適用される力を刺激に変換することが可能である。例えば、取付け部材は、力によって取付け部材が緊張下にある際に電圧を生成する圧電材料を備え得る。いくつかの変形例では、取付け部材は、柔軟であるか、または柔軟な部品を含む。

本明細書において説明する取付け部材のいずれかは、１つ以上の追加の部品または部材、例えば、固定部品、連結部材等を有してもよい。適切な取付け部材の説明例を図３Ａ−図３Ｇに示す。いくつかの変形例では、図３Ａに示すように、取付け部材（３００）は、別々または個別の固定部材を含まない材料片（３０２）を備える。材料（３０２）は、任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。適切な材料の例として、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタル酸エステル、およびシリコーンが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの変形例では、材料（３０２）は、メッシュを備える。他の変形例では、材料（３０２）は、自己組織、同種組織、死体組織、異種移植組織、コラーゲン基質材料、合成材料、またはそれらの組み合わせを含む。さらに他の変形例では、材料（３０２）は、生体吸収性材料である。図３Ａでは略長方形で図示されるが、取付け部材（３００）は、任意の適切な形状または幾何学的形状（例えば、略円形、略四角形、略楕円形等）を有してもよい。いくつかの変形例では、取付け部材（３００）は、約１ｃｍから約４ｃｍまでの間の幅、および約５ｃｍから約２０ｃｍまでの間の長さを有してもよい。

取付け部材（３００）は、組織の内部成長を促進するように構成され得る。例えば、取付け部材（３００）は、組織の内部成長を促進するためにそこに取付けられるか、そこから形成されるか、またはその上に形成される隆起、粗削りの縁、または他の突起を含み得る。いくつかの変形例では、取付け部材（３００）は、瘢痕促進材料、付着促進材料、またはそれらの組み合わせを備え得る。また、取付け部材（３００）は、組織の内部成長を促進する化学物質または材料で塗膜または含浸され得る。取付け部材（３００）が、メッシュを備えるかまたは含む変形例では、メッシュは、ほつれた縁を有してもよく、またはメッシュ自体に組み込まれる突出縁糸を有してもよい。取付け部材がメッシュを備えるかまたは含む他の変形例では、研磨材が、瘢痕化を助長するためにメッシュに織り込まれ得る。さらに他の変形例では、メッシュは、孔を通して組織の内部成長を可能にするのに十分なサイズの孔を有してもよい。

また、取付け部材（３００）は、それを軟組織または骨組織のいずれかへ固定または固定するのに役立つ１つ以上の一体型もしくは別々の構造または固定部品を有してもよい。いくつかの変形例では、図３Ｂに示すように、取付け部材（３００）は、図に示す材料（３０２）に取付けられ得る骨ネジ（３０４）を備える。他の変形例では、固定部品は、ホック、クリップ、ステープル、または他の固定特徴を備え得る。さらに他の変形例では、図３Ｃに示すように、例えば、固定部品（３０６）は、フレア状フラップまたは棘状突起を含み得る。図３Ｃでは材料（３０２）と一体型で図示されるが、フレア状フラップ（３０６）は、材料（３０２）とは別に作製されてもよく、個別の材料から作製されてもよい。フレア状フラップ（３０６）によって、取付け部材（３００）は、一方の方向には自由に移動し、反対方向における移動に抵抗することが可能になり、また、後述のように、皮膚切開を行なわずに支持機器を埋め込むことが可能になり得る。他の変形例では、プロングまたはホックを固定部品上に取付けまたは形成してもよい。また、これらの構造によっても、取付け部材（３００）が一方の方向には自由に移動し、他方の方向における移動に抵抗することが可能になり得る。

また、取付け部材（３００）は、例えば、図３Ｄに示すように、取付け部材（３００）の種々の特徴または部品を拡張可能部材に取付けるための１つ以上の連結部材（３０８）を含み得る。図３Ｄでは１つの連結部材（３０８）を有するように図示されるが、取付け部材（３００）は、任意の数の連結部材（３０８）を含んでもよい。また、連結部材（３０８）が残りの取付け部材（３００）と同一または異なる材料（３０２）から作製されてもよいことを理解されたい。例えば、図３Ｅに示すように、取付け部材（３００）は、２つの連結部材（３０８）を備え得る。２つ以上の連結部材（３０８）を含む変形例では、取付け部材（３００）は、図３Ｆに示すように、連結部材（３０８）を橋渡しする結合部（３１０）をさらに含み得る。連結部材（３０８）および結合部（３１０）は、任意の適切な生体適合性材料または上述の材料の組み合わせから作製され得る。また、図３Ｄでは実質的に平坦および長方形で図示されるが、連結部材（３０８）がそうである必要がないことを理解されたい。当然ながら、連結部材（３０８）は、任意の形状または幾何学的形状を帯びてもよく、円筒形、円形、楕円形、立方体等が含まれるが、これらに限定されない。いくつかの変形例では、図３Ｇに示すように、連結部材（３０８）は、縫合糸（３１２）またはこのような類似の材料を備え得る。

前述のように、取付け部材の特定の変形例が、１つ以上の固定部品または１つ以上の連結部材を有するように上述しているが、本明細書において説明する取付け部材が、このような特徴を含む必要がないことに留意することが重要である。当然ながら、本明細書において説明する機器のいくつかの変形例では、取付け部材は、例えば、図３Ａに示すように、一片または一切れの材料を単に備えるだけである。当然ながら、本材料が、任意の長さ、厚さ、およびサイズを有してもよく、場合によっては、説明した連結部材に近似してもよいことを理解されたい。

概して、拡張可能部材は、拡張構成および非拡張構成をとることが可能である任意の構造であり得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、非膨張式であり、拡張可能部材は、拡張可能部材への力の適用時にその構成の間で変化する。しかしながら、いくつかの変形例では、拡張可能部材は、拡張可能部材への刺激の適用時にその構成間で変化する。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、拡張可能部材がそれの拡張構成に変化する際に、基部から離れるように回転し得るヒンジ部分を備える。他の変形例では、拡張可能部材は、拡張可能部材がそれの拡張構成に変化する際に、基部から離れるように湾曲または屈曲し得る柔軟なフラップを備え得る。さらに他の変形例では、拡張可能部材は、拡張可能部材がそれの拡張構成に変化する際に、相互に対して回転するヒンジ部分を備え得る。

いくつかの変形例では、１つ以上の取付け部材は、力を拡張可能部材に適用し、この力によって、拡張可能部材は、それの非拡張構成と拡張構成との間で変化し得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、この力は引張力であり得る。他の変形例では、拡張可能部材への刺激の適用によって、拡張可能部材は、それの非拡張構成と拡張構成との間で変化する。これらの変形例のうちのいくつかでは、取付け部材のうちの１つ以上は、刺激を提供し得る。他の変形例では、刺激は、取付け部材によって提供されない。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、力または刺激が拡張可能部材に適用されない場合に、その元の構成に自然に戻る。他の変形例では、拡張可能部材をその元の構成に戻すために、異なる力または刺激が拡張可能部材に適用され得る。

図４Ａ−図４Ｇは、拡張可能部材（４００）の一変形例を示す。図４Ａは、基部（４０２）、２つのヒンジ部分（４０４）、および拡張可能膜（４０６）を含む拡張可能部材（４００）の斜視図を示す。また、拡張可能部材（４００）に連結する取付け部材（４０８）も示す。図４Ａ−図４Ｃでは連結部材（４１０）を有するように図示されるが、取付け部材（４０８）は、上述のような要素の任意の構成を有してもよい。図４Ｂは、それの非拡張構成における拡張可能部材（４００）の側面図を示す。また、カバー（４１２）も示す。拡張可能部材（４００）がそれの非拡張構成にある場合、本変形例において拡張可能部材（４００）が実質的に平坦であるように、ヒンジ部分（４０４）は、基部に対して実質的に平行に位置する。

ヒンジ部分（４０４）は、基部（４０２）に対して回転可能であり、引張力がヒンジ部分（４０４）に適用されると、基部（４０２）から離れるように回転し得る。図４Ｃに示すようにヒンジ部分（４０４）が回転すると、拡張可能部材（４００）は、それの非拡張構成から、本変形例では実質的に台形であるそれの拡張構成に変化する。しかしながら、十分な回転が達成される場合、拡張可能部材（４００）は、それの拡張構成時に長方形であり得ることを理解されたい。それの非拡張構成からそれの拡張構成への拡張によって、拡張可能部材（４００）は、圧縮力を標的組織（図示せず）に適用することが可能になり得る。図４Ｂおよび図４Ｃでは、基部（４０２）が取付け部材（４０８）の上に配置されるように図示されるが、基部（４０２）は、任意の適切な構成で位置してもよい。当然ながら、基部（４０２）は、図４Ａに示すように、取付け部材（４０８）の下に配置されてもよく、または取付け部材（４０８）と同一の面に配置されてもよい。

ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。適切な材料の例として、シリコーン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタル酸エステル、およびステンレス鋼が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの変形例では、材料は、自己組織、同種組織、死体組織、異種移植組織、コラーゲン基質材料、合成材料、およびそれらの組み合わせを含む。いくつかの変形例では、材料は、メッシュを含む。いくつかの変形例では、ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、拡張可能部材（４００）をそれの拡張構成からそれの非拡張構成に戻すように作用する形状回復材料を含む。いくつかの変形例では、材料は、刺激反応性材料を含む。刺激反応性材料は、その材料への刺激の適用時に、その形状または配向を変化可能である任意の材料であり得る。これらの変形例では、拡張可能部材（４００）への少なくとも１つの刺激の適用によって、拡張可能部材（４００）は、それの非拡張構成からそれの拡張構成に、またはその反対に変化し得る。少なくとも１つの刺激は、ヒトの組織に回復不可能なほど有害でない限り、任意の数の適切な刺激のうちの１つまたは組み合わせであってもよい。適切な刺激の例には、温度変化、ｐＨの変化、光学的刺激（光を含む）、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、およびそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。

いくつかの変形例では、ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、異なる材料から作製される。他の変形例では、ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、同一材料から作製される。当然ながら、ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、ヒンジ部分（４０４）が基部（４０２）に対して依然として回転可能である限り、単体の材料から形成されてもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、材料は、ヒンジ部分（４０４）と基部（４０２）との間の接合点においてより薄いため、回転が可能になる。図４Ｄに示すように、メッシュ（４１４）または他の柔軟な材料を含む変形例では、メッシュ（４１４）は、ヒンジ部分（４０４）を形成するために折り畳まれ得る。これらの変形例では、ヒンジ部分（４０４）は、所定の厚さまたは剛性を提供する必要に応じて、メッシュ（４１４）内における任意の数の折り畳み（４１６）によって形成されてもよい。これらの折り畳み（４１６）は、任意の受け入れ可能機構によって相互に固定され、受け入れ可能機構には、接着剤、ステープル、縫合糸、棘部、ピン、画鋲、ネジ、リベット、ＶＥＬＣＲＯ、溶接継ぎ手、成形突出、連動部、またはスナップ式特徴、およびその同等物が含まれるが、これらに限定されない。さらに、追加の材料（補強要素）をメッシュ（４１４）に組み込んで、強度または剛性を増加させてもよい。

他の変形例では、ヒンジ部分（４０４）および基部（４０２）は、異なる材料片から形成され、ヒンジ部分（４０４）が基部（４０２）に対して回転可能になるように連結される。これらの変形例のうちのいくつかでは、ヒンジ部分（４０４）は、機械的ヒンジを使用して、基部（４０２）に連結される。他の変形例では、ヒンジ部分（４０４）は、ヒンジ部分（４０４）と基部（４０２）との間に形成または取付けられる柔軟な材料によって基部（４０２）に連結される。この柔軟な材料は、メッシュまたはエラストマーを含むが、これらに限定されない任意の適切な材料であり得る。さらに他の変形例では、基部（４０２）自体は、柔軟な材料から作製され得る。図４Ｅに示すように、これらの変形例のうちのいくつかでは、基部（４０２）は、メッシュ（４１４）から作製される。

図４Ａでは略長方形で図示されるが、ヒンジ部分（４０４）は、任意の適切な形状または幾何学的形状を有してもよい。いくつかの変形例では、図４Ｆに示すように、ヒンジ部分（４０４）は、ヒンジ部分（４０４）の一方または両方の端部が基部（４０２）の中心線を越えて延出するような形状を有してもよい。これらの変形例のうちのいくつかでは、ヒンジ部分（４０４）は、図４Ｇの上面図で示すように、補足的な形状であり、これによって、ヒンジ部分（４０４）は、拡張可能部材（４００）がそれの非拡張構成にある場合に、実質的に平坦に位置することが可能であり得る。

図４Ｂおよび図４Ｃではヒンジ部分（４０４）の端部に取付けら得るように図示されるが、取付け部材（４０８）は、任意の適切な位置において拡張可能部材（４０４）に取付けられてもよい。いくつかの変形例では、取付け部材（４０８）は、取付け部材（４０８）への力の適用時に、拡張可能部材（４０４）の拡張が可能になるように取付けられる。当然ながら、取付け部材（４０８）は、ヒンジ部分（４０４）の長さに沿ったいずれの位置においても取付けられてもよい。拡張可能部材がカバー（４１２）を備える変形例では、取付け部材（４０８）は、カバー（４１２）を介してヒンジ部分（４０４）に取付けられ得る。他の変形例では、取付け部材（４０８）は、カバー（４１２）自体に取付けられ、次いで、カバー（４１２）は、ヒンジ部分（４０４）に取付けられ得る。拡張可能部材（４０４）が拡張可能膜（４０６）を含む変形例では、取付け部材（４０８）は、拡張可能膜（４０６）に取付けられ得る。

拡張可能部材は、カバーを含むまたは備え得るが、必須ではない。カバーは、体液および組織の内部成長からの干渉から、拡張可能部材におけるまたは拡張可能部材の特定の部品を保護する役割を果たし得るが、依然として、拡張可能部材は、それの非拡張構成からそれの拡張構成に拡張することが可能である。いくつかの変形例では、カバーは、拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、標的組織に支持を提供する役割を果たし得る。他の変形例では、カバーは、拡張可能部材の一部または全部と、周囲組織との間に緩衝部を提供する役割を果たし得る。カバーは、任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。適切な材料の例として、シリコーンが含まれるが、これに限定されない。いくつかの変形例では、カバーは、拡張可能部材を緩く包む。他の変形例では、カバーは、拡張可能部材の一部分に固定され得る。

いくつかの変形例では、カバーは、拡張可能部材の全体を包むが、これは必須ではない。当然ながら、カバーは、拡張可能部材の一部分だけを囲んでもよい。同様に、多数のカバーは、拡張可能部材の異なる部分を囲んでもよい。さらに他の変形例では、カバーは、１つ以上のプラットフォームを備えてもよい。これらのプラットフォームは、１つ以上の柔軟な材料または剛性材料から作製され、拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、標的組織に支持を提供し得る。

拡張可能部材は、１つ以上の拡張可能膜も含み得るが、必須ではない。拡張可能膜は、拡張可能部材に力が適用されない場合に、拡張可能部材をそれの非拡張構成に戻すのに役立ち得る。いくつかの変形例では、拡張可能膜は、拡張可能部材がそれの非拡張構成からそれの拡張構成に変化する際に、伸張し得る。これらの変形例では、拡張可能膜は、その非伸張状態に戻す自然な傾向を有し、復元力を拡張可能部材に提供し得る。次いで、この復元力は、拡張可能部材をそれの非拡張構成に戻すのに役立ち得る。例えば、図４Ｂに示すように、拡張可能部材（４００）がヒンジ部分（４０４）を備える変形例では、拡張可能膜（４０６）は、ヒンジ部分（４０４）の間に取付けられ得る。図４Ｃに示すように、力によってヒンジ部分（４０４）が基部（４０２）から離れるように回転すると、拡張可能膜（４０６）は伸張し得る。力によって拡張可能部材（４００）がそれの拡張構成に維持されなくなると、拡張可能膜（４０６）が生成する復元力によって、ヒンジ部分（４０４）は、基部（４０２）側に回転し、それによって拡張可能部材（４００）がそれの非拡張構成に戻る。

いくつかの変形例では、拡張可能膜は、拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、標的組織に直接的支持をさらに提供し得る。例えば、図４Ａに示すように、ヒンジ部分（４０４）を含む変形例では、拡張可能膜（４０６）は、ヒンジ部分（４０４）間に配置され、拡張可能部材（４００）がそれの拡張構成にある際に、標的組織が存在し得る平坦表面を拡張可能膜（４０６）が生成するようにする。

拡張可能膜は、拡張可能部材がそれの拡張構成に拡張可能なように十分弾性である任意の生体適合性材料から作製され得る。しかしながら、いくつかの変形例では、拡張可能膜は、拡張可能部材が拡張可能である程度を制限するように作用し得る。いくつかの変形例では、拡張可能膜は、伸張した後に、その元のサイズおよび形状に戻すことが可能である材料から作製され得る。いくつかの変形例では、拡張可能膜は、メッシュを備える。

上述のように、拡張可能部材がヒンジ部分を含む場合、拡張可能膜は任意の数の適切な構成において機器に取付けられ得る。いくつかの変形例では、図４Ａ−図４Ｃに示すように、拡張可能膜（４０６）は、２つのヒンジ部分（４０４）の端部の間に連結される。代替として、拡張可能膜（４０６）は、２つのヒンジ部分（４０４）を依然として連結し得るが、各ヒンジ部分（４０４）の長さに沿ったいずれの位置においても取付けられてもよい。他の変形例では、拡張可能膜（４０６）は、ヒンジ部分（４０４）を基部（４０２）に連結し得る。さらに他の変形例では、拡張可能膜（４０６）は、２つの取付け部材（４０８）を連結し得るか、または取付け部材（４０８）をヒンジ部分（４０４）または基部（４０２）に連結し得る。他の変形例では、多数の拡張可能膜（４０６）は、上述の方式のいずれかで取付けられ得る。さらに他の変形例では、拡張可能膜（４０６）は、拡張可能部材（４００）の３つ以上の部分を連結し得る。例えば、拡張可能膜（４０６）の端部は、ヒンジ部分（４０４）に取付けられ得るが、拡張可能膜（４０６）の別の部分は、基部（４０２）に取付けられ得る。

いくつかの変形例では、拡張可能部材は、それの拡張構成からそれの非拡張構成に拡張可能部材を戻すのに役立ち得る他の構造を備え得る。いくつかの変形例では、拡張可能部材は、１つ以上のバネを備え得る。他の変形例では、拡張可能部材は、弾性材料のストリップ、バンド、またはコードを備え得る。これらのバネまたは材料は、上述のような任意の適切な構成において拡張可能部材に取付けられ得る。

図５Ａ−図５Ｃは、拡張可能部材（５００）の別の変形例を示す。図５Ａは、それの拡張構成における拡張可能部材（５００）の斜視図を示し、上部基部（５０２）および底部基部（５０４）、上部ヒンジ部分（５０６）および底部ヒンジ部分（５０８）、ならびに拡張可能膜（５１０）を含む。また、拡張可能部材（５００）に取付けられる取付け部材（５１２）も示す。図５Ａでは、取付け部材（５１２）は、縫合糸に近似する厚さ、ひいては連結部材に近似する厚さを有するように図示されるが、取付け部材は、別々の連結部材自体を有する必要はない。本変形例では、取付け部材は、２つの別々の取付け部材（５１２、５１４）を備える。当然ながら、本明細書において説明する取付け部材のいずれかを、上述の変形例のいずれかとともに使用してもよい。図５Ｂは、それの非拡張構成における拡張可能部材（５００）の側面図を示し、図５Ｃは、それの拡張構成における拡張可能部材（５００）の側面図を示す。

本変形例では、上部ヒンジ部分（５０６）は、上部基部（５０２）に対して回転可能であり、底部ヒンジ部分（５０８）は、底部基部（５０４）に対して回転可能である。さらに、各上部ヒンジ部分（５０６）は、底部ヒンジ部分（５０８）に取付けられ、その底部ヒンジ部分（５０８）に対して回転可能である。上部ヒンジ部分（５０６）および底部ヒンジ部分（５０８）ならびに上部基部（５０２）および底部基部（５０４）は、上述のように、任意の適切な材料から作製されてもよく、単体の材料から作製可能であり、または多数の部品から組み立て可能である。さらに、回転は、上述の任意の方式で達成可能である。

図５Ａ−図５Ｃでは拡張可能膜（５１０）を有するように図示されるが、拡張可能部材（５００）は、拡張可能膜（５１０）を有する必要はない。１つ以上の拡張可能膜（５１０）を有する変形例では、それらは、上述のような任意の構成において取付けられ得る。例えば、拡張可能膜（５１０）を使用して、底部ヒンジ部分（５０８）を連結し、上部ヒンジ部分（５０６）を連結し、上部ヒンジ部分（５０６）を底部ヒンジ部分（５０８）に連結し、上部ヒンジ部分（５０６）を上部基部（５０２）もしくは底部基部（５０４）に連結し、底部ヒンジ部分（５０８）を上部基部（５０２）もしくは底部基部（５０４）に連結し、あるいは取付け部材（５１２）を上部ヒンジ部分（５０６）もしくは底部ヒンジ部分（５０８）または上部基部（５０２）もしくは底部基部（５０４）に連結してもよい。また、１つ以上の拡張可能膜（５１０）を使用して、上部ヒンジ部分（５０６）および底部ヒンジ部分（５０８）が接触する接合点を、このような別の接合点または機器の他の部品に連結してもよい。さらに、１つ以上の拡張可能膜（５１０）は、上部基部（５０２）および底部基部（５０４）を連結し得る。いくつかの変形例では、１つ以上の拡張可能膜（５１０）は、拡張可能部材（５００）の３つ以上の部分を連結し得る。拡張可能部材（５００）は、拡張可能部材（５００）をそれの非拡張構成に戻すのに役立ち得る他の材料を備えてもよく、例えば、弾性材料のストリップ、バンド、もしくはコード、またはバネが含まれる。拡張可能部材（５００）は、上述のようなカバーをさらに備え得るが、必須ではない。

概して、拡張可能部材（５００）は、取付け部材（５１２、５１４）のうちの１つ以上による拡張可能部材（５００）への力の適用時に、それの非拡張構成からそれの拡張構成に拡張する。それの非拡張構成では、上部ヒンジ部分（５０６）および底部ヒンジ部分（５０８）は、上部基部（５０２）および底部基部（５０４）に対してほぼ平行または平行に配置され得る。拡張可能部材に力が適用されると、底部ヒンジ部分（５０８）は、底部基部（５０４）から離れるように回転し、上部ヒンジ部分（５０６）は、上部基部（５０２）から離れるように回転し得る。この回転によって、上部基部（５０２）および底部基部（５０４）は、相互に離れるように移動し、それによって、拡張可能部材（５００）はその拡張可能構成に拡張する。しかしながら、いくつかの変形例では、この拡張は、拡張可能部材（５００）への１つ以上の刺激の適用によって生じ得る。

図６Ａおよび図６Ｂは、拡張可能部材（６００）のさらに別の変形例を示す。図６Ａは、それの拡張構成における拡張可能部材（６００）の斜視図を示し、基部（６０２）および柔軟なフラップ（６０４）を含み、連結部材（６１０）を介して取付け部材（６０６）に取付けられる。材料（６０８）は、連結部材（６１０）に使用する同一または異なる材料であり得る。図６Ｂは、それの拡張構成にある拡張可能部材（６００）の側面図を示す。前述のように、図６Ａおよび図６Ｂでは連結部材（６１０）を有するように図示されるが、取付け部材（６０６）は、上述のような任意の構成を有してもよい。

拡張可能部材（６００）がそれの非拡張構成（図示せず）にある際、柔軟なフラップ（６０４）は、基部（６０２）に対して実質的に平坦にあり得る。取付け部材（６０６）の１つ以上が、引張力を拡張可能部材（６００）に適用する際、力によって、柔軟なフラップ（６０４）は、基部（６０２）から離れるように屈曲または剥離し得る。柔軟なフラップ（６０４）は、引張力下に位置する際に湾曲可能である任意の生体適合性材料から作製され得る。概して、取付け部材（６０６）は、柔軟なフラップ（６０４）の端部またはその付近に取付けられるが、柔軟なフラップ（６０４）の湾曲を依然として可能にする柔軟なフラップ（６０４）上の任意の点に取付けられ得る。さらに、取付け部材は、拡張可能部材（６００）における穴またはチャネル（６１２）を通過し得る。例えば、図６Ａに示すように、連結部材（６１０）は、柔軟なフラップ（６０４）の端部付近に取付けられ、拡張可能部材（６００）におけるチャネル（６１２）を通過する。いくつかの変形例では、取付け部材（６０６）は、柔軟なフラップ（６０４）または基部（６１２）のいずれかに取付けられるアイレット（図示せず）を通過し得る。他の変形例では、柔軟なフラップ（６０４）は、拡張可能部材（６００）に適用する刺激に応答して湾曲し得る。これらの変形例では、柔軟なフラップ（６０４）は、上述のような刺激反応性材料から作製され得る。

いくつかの変形例では、柔軟なフラップ（６０４）は、拡張可能部材（６００）をそれの非拡張構成に戻すように自然に作用する形状回復材料から作製される。また、拡張可能部材（６００）は、上述のように、拡張可能部材をそれの非拡張構成に戻すのを補助するために、拡張可能膜またはバネも備え得る。さらに他の変形例では、拡張可能部材（６００）は、柔軟なフラップ（６０４）を連結する材料を備え、柔軟なフラップ（６０４）が基部から離れるように屈曲する際にピンと張る。この材料は、柔軟なフラップ（６０４）が湾曲し得る量を制限する役割を果たし、力を標的組織に適用するために利用し得る。さらに、拡張可能部材（６００）は、上述のように、カバーを備え得るが、必須ではない。

図７Ａ−７Ｅは、拡張可能部材（７００）のさらに別の変形例を示し、枢着点（７０６）に取付けられ、かつ第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）に連結部材（７１４）を介して連結される第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）を含む。材料（７１２）は、連結部材（７１４）に使用する同一または異なる材料であり得る。前述のように、第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）は、上述の任意の構成を帯びてもよいことを理解されたい。

図７Ａに示すように、第１の取付け部材（７０８）は、連結部材（７１４）を介して第２のヒンジ部分（７０４）に取付けられ、第２の取付け部材（７１０）は、連結部材（７１４）を介して第１のヒンジ部分（７０２）に取付けられる。第１の取付け部材（７０８）の連結部材（７１４）は、図７Ａに示すように、第１のヒンジ部分（７０２）の端部を通り過ぎ得る。代替として、第１の取付け部材（７０８）の連結部材（７１４）は、第１のヒンジ部分（７０２）の端部に形成される溝（図示せず）を通過し得る。代替として、第１の取付け部材（７０２）の連結部材（７１４）は、図７Ｂに示すように第１のヒンジ部分（７０２）内に位置する穴（７１６）を通過し得る。第２の取付け部材（７１０）は、これらの方式のいずれかにおいて、第２のヒンジ部分（７０４）を通り過ぎるか、または通過し得る。第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）の両方は、穴（７１６）を通過して取付けられ、図７Ｂに示すように、取付け部材毎に別々の組の穴（７１６）を使用し得るか、または、同一の組の穴（７１６）を両方の取付け部に使用し得る。

図７Ｃにおけるその側面図において示すように、拡張可能部材（７００）がそれの非拡張構成にある場合、第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）は、ほぼ同一面にあり、拡張可能部材（７００）は、実質的に平坦であり得る。第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）が、引張力を拡張可能部材（７００）に適用する際、第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）は、相互に回転し、拡張可能部材（７００）をそれの拡張構成に拡張する。図７Ｄに示すように、第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）が離れるように取付けられる場合、この回転は、第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）に対して枢着点（７０６）を上昇させ得る。図７Ｅに示すように、第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）が、枢着点（７０６）付近で取付けられる場合、回転は、第１の取付け部材（７０８）および第２の取付け部材（７１０）に対して第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）の端部を上昇させ得る。

第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）は、上述のような任意の適切な生体適合性材料から作製され、上述の方式のいずれかで回転可能であり得る。第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）は、単体の材料から作製されてもよく、または異なる部分から組み立てられてもよい。拡張可能部材（７００）は、上述のようなカバーを備え得るが、必須ではない。他の変形例では、図７Ｅに示すように、拡張可能部材（７００）は、拡張可能部材（７００）がそれの拡張構成にある際に、上方に曲がる柔軟な部材（７１８）を備え得る。柔軟な部材（７１８）は、それが外側に屈曲する際に、標的組織に力を適用し得る。さらに、柔軟な部材（７１８）は、そこに適用される力が存在しない場合に、拡張可能部材（７００）をそれの非拡張構成に戻すのに役立ち得る。例えば、柔軟な部材（７１８）は、屈曲可能であるとともに、その元の形状に戻る傾向を有する材料から作製され得る。力によって、第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）が柔軟な部材（７１８）を屈曲しなくなると、柔軟な部材（７１８）は、その非屈曲形状に戻すために、復元力を第１のヒンジ部分（７０２）および第２のヒンジ部分（７０４）にかけ得る。この復元力によって、ヒンジ部分は、相互に離れるように回転し、拡張可能部材（７００）をそれの非拡張構成に戻し得る。

また、標的組織への支持の調整可能な量を提供する機器についても本明細書において説明する。これらの機器は、概して、１つ以上の取付け部材と、それらの間の非膨張式の形状変化部分とを備える。いくつかの変形例では、機器は、吊り紐を備える。形状変化部分は、概して、少なくとも第１の構成および第２の構成を有し、その各々は、異なる形状を有し、形状変化部分は、概して、形状変化部分への少なくとも１つの刺激の適用時に、第１の構成から第２の構成に変化する。いくつかの変形例では、この刺激は、取付け部材によって適用されない。他の変形例では、形状変化部分は、少なくとも１つの刺激が除去される場合にその第２の構成を維持する。いくつかの変形例では、形状変化部分は、非膨張式である。

上述のような取付け部材のいずれかを、これらの機器と使用してもよい。さらに、形状変化部分は、任意の適切な構成を帯びてもよい。図８Ａ−図８Ｄは、長さ減少部品（８０２）を含む形状変化部分（８００）の一変形例を示す。図８Ａは、第１の構成における形状変化部分（８００）を示す。形状変化部分（８００）への特定の刺激の適用時に、長さ減少部品（８０２）は、図８Ｂに示すように長さを減少させる。この長さの減少によって、支持機器の全体の長さが減少し、組織支持のためのハンモック状構造として使用する場合に、機器が提供する支持の量を増加させ得る。

長さ減少部品（８０２）は、特定の刺激の適用時に、長さを減少させることが可能である任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。長さ減少部品（８０２）は、伸張していた形状記憶材料であり得る。適切な形状記憶材料の例として、形状記憶ポリマー、ならびにニッケル−チタン合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、および銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル合金等の形状記憶合金が挙げられるが、これらに限定されない。代替として、長さ減少部品は、ポリマーゲルを含み得る。適切なポリマーゲルの例として、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、およびポリアクリロニトリルが挙げられるが、これらに限定されない。代替として、長さ減少部品（８０２）は、図８Ｃおよび図８Ｄに示すように、形状記憶バネ（８０６）を備え得る。特定の刺激の適用時に、形状記憶バネ（８０６）は、図８Ｃに示すような第１の構成から、図８Ｄに示すような、全体の長さが短縮した第２の構成に変化する。さらに、形状変化部分（８００）は、上述のようなカバーを含み得る。最後に、いくつかの変形例では、長さ減少部品（８０２）は、第２の刺激または刺激の組み合わせの適用時に、その元の長さに戻り得る。例えば、長さ減少部品（８０２）は、２方向記憶効果を有する材料から作製される形状記憶バネ（８０６）を備え、したがって、第２の刺激の適用時にその元の形状に戻ることが可能である。

概して、形状変化部分は、少なくとも１つの刺激の適用時に、その第１の構成からその第２の構成に変化する。少なくとも１つの刺激は、ヒトの組織に回復不可能なほど有害でない限り、任意の数の適切な刺激のうちの１つまたは組み合わせであってもよい。適切な刺激の例として、温度変化、ｐＨの変化、光学的刺激（光を含む）、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、物理的力、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。

刺激は、任意の適切な機器によって形状変化部分に適用され得る。いくつかの変形例では、刺激は、取付け部材によって形状変化部分に適用されない。少なくとも１つの刺激が熱を含む変形例では、刺激は、電子抵抗加熱によって提供され得る。これらの変形例では、回路は、形状変化部分の上または内部に位置し、電流は、外部源から回路において誘起され得る。

図９Ａおよび図９Ｂは、長さ増加部品（９０２）を含む形状変化部分（９００）の別の変形例を示す。図９Ａは、第１の構成における形状変化部分（９００）を示す。特定の刺激の適用時に、長さ増加部品（９０２）は、図９Ｂに示すように長さを増加させ、これによって、機器の全体の長さが増加することにより、機器が提供する支持の量を減少させ得る。

長さ増加部品（９０２）は、特定の刺激の適用時に、長さを増加させることが可能である任意の適切な生体適合性材料から作製され得る。長さ増加部品（９０２）は、圧縮していた形状記憶材料であり得る。適切な形状記憶材料の例として、形状記憶ポリマー、ならびにニッケル−チタン合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、および銅−亜鉛−アルミニウム−ニッケル合金等の形状記憶合金が挙げられるが、これらに限定されない。代替として、長さ増加部品（９０２）は、ポリマーゲルを含み得る。適切なポリマーゲルの例として、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、およびポリアクリロニトリルが含まれるが、これらに限定されない。代替として、長さ増加部品（９０２）は、形状記憶バネ（図示せず）を備え得る。特定の刺激の適用時に、形状記憶バネは、第１の構成から、全体の長さが伸長した第２の構成に変化する。いくつかの変形例では、長さ増加部品（９０２）は、異なる刺激または刺激の組み合わせの適用時に、その元の長さに戻ることが可能である。例えば、長さ増加部品（９０２）が形状記憶バネを備える変形例では、形状記憶バネは、上述のように、２方向記憶を有する形状記憶材料から作製され得る。

図１０Ａ−図１０Ｃは、形状変化部材（１００２）を含む形状変化部分（１０００）の別の変形例を示す。図１０Ａは、第１の構成における形状変化部分（１０００）を示す。刺激の適用時に、形状変化部材（１００２）は、新しい形状を帯び、形状変化部分（１０００）を第２の構成に変化する。この第２の構成によって、図１０Ｂに示すように、形状変化部分（１０００）が提供する支持の量が増加し得るか、または図１０Ｃのように、形状変化部分（１０００）が提供する支持の量が減少し得る。

形状変化部材（１００２）は、１つ以上の刺激の適用時に、その形状を変化することが可能である任意の材料から作製され得る。形状変化部材（１００２）は、上述のように、形状記憶材料から作製され得る。代替として、いくつかの変形例では、形状変化部材（１００２）は、柔軟なシートに取付けられる長さ増加部品を備える。長さ増加部品の伸長により、柔軟なシートの曲げがもたらされ得る。いくつかの変形例では、形状変化部材（１００２）は、別の刺激または刺激の組み合わせの適用時に、形状変化部分（１０００）をその第１の構成に戻し得る。例えば、形状変化部材（１００２）が形状記憶材料を備える変形例では、第１の刺激によって形状変化部材（１００２）が第２の形状を帯び得るが、第２の刺激によって形状変化部材（１００２）がその元の形状に戻り得るという点において、形状記憶材料は、２方向記憶効果を呈し得る。

いくつかの変形例では、形状変化部分は、長さ増加部品、長さ減少部品、および形状変化部材の組み合わせを有し、多数の構成を呈することが可能であり得る。例えば、図１１Ａ−１１Ｃは、長さ増加部品（１１０２）および長さ減少部品（１１０４）を含む形状変化部分（１１００）のこのような一変形例を示す。図１１Ａは、第１の構成における形状変化部分（１１００）を示す。所定の刺激または刺激の組み合わせの適用時に、長さ増加部品（１１０２）は、伸長し、形状変化部分（１１００）を第２の構成に変化させ、形状変化部分（１１００）が提供する支持の量を減少させる。代替として、異なる刺激または刺激の組み合わせの適用により、長さ減少部品（１１０４）が収縮し、形状変化部分（１１００）が第３の構成に変化し、形状変化部分（１１００）が提供する支持の量が増加し得る。

図１２Ａ−１２Ｃは、形状変化部材（１２０２）と、形状記憶バネ（１２０６）を含む長さ増加部材（１２０４）とを含む形状変化部分（１２００）の別の変形例を示す。図１２Ａは、第１の構成における形状変化部分（１２００）を示す。所定の刺激の適用時に、形状変化部材（１２０２）は、図１２Ｂに示すような形状を変化し、それによって、形状変化部分（１２００）が提供する支持の量が増加する。しかしながら、形状変化部材（１２０２）が、形状変化部材の形状変化時に、形状変化部分（１２００）が提供する支持の量を減少させるように構成され得ることに留意されたい。さらに、別の刺激の適用によって、形状記憶バネ（１２０６）は、図１２Ｃに示すように伸長し、それによって、形状変化部分（１２００）が第３の構成に変化し、形状変化部分（１２００）によって提供される支持の量が減少する。

図１１Ａ−図１１Ｃおよび図１２Ａ−図１２Ｃでは、長さ増加部品、長さ減少部品、および形状変化部材が連続して位置するように図示されるが、これらの部品は、任意の適切な方式で配置されてもよい。当然ながら、図１３Ａ−図１３Ｃは、柔軟な基部（１３０６）に沿って平行に配置される長さ減少部品（１３０２）および長さ増加部品（１３０４）を含む形状変化部分（１３００）の一変形例を示す。図１３Ａは、第１の構成における形状変化部分（１３００）を示す。形状変化部分（１３００）へ特定の刺激が適用されると、長さ減少部品（１３０２）は、図１３Ｂに示すように、長さを減少させ、次いで、これによって、形状変化部分（１３００）が提供する支持の量が増加する。異なる刺激を適用すると、長さ増加部品（１３０４）は、図１３Ｃのように長さを増加させ得る。次いで、これによって、柔軟な基部（１３０６）および長さ減少部品（１３０２）は伸長し、これによって形状変化部分（１３００）が提供する支持の量が減少する。

図１３Ａ−図１３Ｃでは、形状変化部分の長さに影響を及ぼすように図示されるが、長さ増加部品および長さ減少部品は、形状変化部分の厚さに影響を及ぼすように配置されてもよい。図１４Ａ−図１４Ｃは、第１の長さ増加部品群（１４０２）および第２の長さ増加部品群（１４０４）を含む形状変化部分（１４００）のこのような一変形例を示す。図１４Ａは、第１の構成における形状変化部分（１４００）を示す。所定の刺激の適用後、第２の長さ増加部品群（１４０４）は、図１４Ｂに示すように、特定の量を伸長し、それによって、第２の構成において形状変化部分（１４００）の幅が増加する。この幅の増加は、標的組織に追加の支持を提供し得る。代替として、異なる刺激の適用により、第１の長さ増加部品群（１４０２）は、図１４Ｃに示すように伸長し、これによって、第３の構成において形状変化部分（１４００）の幅が増加する。第２の構成と第３の構成との差異は、使用する長さ増加部品に依存し、これによって、形状変化部分（１４００）は、異なる支持の量を提供することが可能になり得る。いくつかの変形例では、形状変化部分（１４００）は、同様の配向で配置される長さ減少部品（図示せず）も含み得る。刺激によって、長さ減少部品の長さは減少し、これによって、形状変化部分（１４００）の厚さが減少し得る。

図１５Ａ−図１５Ｃは、形状調整可能材料（１５０２）を含む形状変化部分（１５００）のさらに別の変形例を示す。図１５Ａは、第２の構成における形状変化部分（１５００）を示す。刺激または刺激の組み合わせが形状変化部分（１５００）に適用されると、形状調整可能材料（１５０２）は、第２の構成に操作され得る。形状調整可能材料（１５０２）は、図１５Ｂに示すように、標的組織に対する追加の支持を提供するように調整され得るか、または代替として、図１５Ｃに示すように、標的組織により少ない支持を提供するように調整され得る。刺激の除去時に、形状調整可能材料は、その第２の構成を保持し得る。

形状調整可能材料は、そこへの刺激の適用時に、第２の形状に調整可能である任意の材料であり得る。いくつかの変形例では、この材料は、刺激の除去時に第２の形状を保持し得る。いくつかの変形例では、形状調整可能材料は、熱柔軟な材料を含む。適切な熱柔軟な材料の例として、ポリカーボネートが挙げられるがこれに限定されない。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、形状変化部分（１６００）の別の変形例を示し、トラック（１６０６）内に配置される板バネ固定具（１６０４）を有する板バネ（１６０２）を含む。図１６Ａは、第１の構成における形状変化部分（１６００）を示す。形状変化部分（１６００）に特定の刺激または刺激の組み合わせが適用されると、板バネ固定具（１６０４）は、トラック（１６０６）内で相互に接近して移動し、板バネ（１６０４）は外側に曲がる。次いで、第２の刺激または刺激の組み合わせによって、形状変化部分（１６００）は、その第２の構成からその第１の構成に戻り得る。

板バネ固定具（１６０４）がトラック（１６０６）内で動作し得る一方向は、中心ロック機構を用いる。図１７Ａ−図１７Ｄは、トラック（１７０２）内に位置する中心ロック機構（１７００）の一変形例を示す。図１７Ａは、中心ロック機構（１７００）を有するトラック（１７０２）の底面図を示し、第１の形状記憶材料群（１７０４）、予荷重バネ要素（１７０６）、および歯状プロファイル（１７０８）を含む。図１７Ｂは、板バネ固定具（１７１０）および第２の形状記憶材料群（１７１２）を含む中心ロック機構（１７００）を示す。特定の刺激が形状変化部分に適用されると、第２の形状記憶材料群（１７１２）は、図１７Ｃに示すように、収縮し、板バネ固定具（１７１０）を相互に向かって引張する。歯状プロファイル（１７０８）によって、板バネ固定具（１７１０）は、相互に向かって増分的に移動することが可能になるとともに、板バネ固定具（１７１０）をその元の構成に戻す板バネの傾向により引き起こされる他の方向における移動を防止することが可能になる。

板バネ固定具（１７１０）をその元の位置に戻すために、第２の刺激が形状変化部分に適用され、それによって第１の形状記憶材料群（１７０４）は収縮し得る。この収縮によって、中心ロック機構（１７００）の幅は、図１７Ｄに示すように減少する。歯状プロファイル（１７０８）が第２の方向における移動を防止しなくなると、屈曲した板バネは、板バネ固定具（１７１０）をその元の位置に自然に戻すとともに、同時に第２の形状記憶材料群（１７１２）を伸長し得る。第２の刺激が除去されると、予荷重バネ要素（１７０６）は、中心ロック機構（１７００）および第１の形状記憶材料群（１７１０）の両方を、その元の位置に戻すように作用し得る。

図１８Ａ−図１８Ｂは、トラック（１８０２）内における第１の構成と第２の構成との間で板バネ固定具（１８００）が移動可能である別の方式を示す。図１８Ａは、第１の構成における板バネ固定具（１８００）を示す。また、板バネ固定具（１８００）を連結する第１の形状記憶材料群（１８０４）、および板バネ固定具（１８００）をトラック（１８０２）の縁に連結する第２の形状記憶材料群（１８０６）も図示される。特定の刺激が形状変化部分に適用されると、第１の形状記憶材料群（１８０４）は、収縮し、板バネ固定具（１８００）は、図１８Ｂに示すように相互に接近する。この収縮により、第２の形状記憶材料群（１８０６）が伸長し得る。第２の刺激が形状変化部分に適用され、これによって、第２の形状記憶材料群（１８０６）は収縮し得る。この収縮によって、板バネ固定具（１８００）は、その元の位置に戻り得る。さらに、この収縮によって、第１の形状記憶材料群（１８０４）も伸張し得る。

上述の動的支持機器の特徴のいずれかが、上述の調整可能機器に組み込まれ得ることを理解されたい。代替として、上述の調整可能機器の特徴のいずれかが、上述の動的支持機器のいずれかに組み込まれ得る。

調整可能機器または動的支持機器は、標的身体組織へ支持を提供するために、人体の多数の領域に適用され得る。これらの機器は、調整可能機器または動的支持機器の提供が望まれる任意の位置に埋め込まれ、この位置には、尿道組織および直腸組織の下、周辺、または隣接する位置が含まれるがこれらに限定されない。上述の機器のいずれかは、調整可能支持および／または動的支持を提供するように埋め込まれ得る。いくつかの方法では、機器は、２つの取付け部材と、その間に配置される少なくとも１つの拡張可能部材とを備え、拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、拡張可能部材は、取付け部材のうちの１つ以上に力を適用することによって、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化する。これらの方法では、拡張可能部材は、標的組織の下に位置し得る。

他の方法では、機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの取付け部材に連結される少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備え、それの拡張構成における拡張可能部材は、標的組織に支持を提供するように構成される。さらに他の方法では、機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備え、拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、少なくとも１つの取付け部材は、拡張可能部材を拡張するために、初期の力を引張力に変換するように構成される。

さらに他の方法では、機器は、１つ以上の取付け部材と、その間の非膨張式の形状変化部分とを備え、形状変化部分は、第１の構成および第２の構成を有し、形状変化部分は、形状変化部分への刺激の適用時に、第１の構成から第２の構成に変化する。これらの変形例では、刺激は、１つ以上の取付け部材によって提供されない。

概して、上記機器のいずれかが埋め込まれると、取付け部材は、身体組織に連結、取付け、または一体化される。いくつかの方法では、取付け部材のうちの１つ以上は、軟組織に取付けられる。他の方法では、取付け部材のうちの１つ以上は、骨構造に取付けられる。骨構造は、任意の適切な骨構造、例えば、骨盤骨構造であってもよい。さらに他の方法では、一方の取付け部材は、軟組織に取付けられ、一方、他方の取付け部材は、１つ以上の骨構造に取付けられ得る。

尿道組織を支持するために上記機器のいずれかを埋め込む場合、機器は、任意の適切な手法によって、任意の適切な様式で埋め込まれ得る。女性患者では、機器は、経膣手法を使用して埋め込まれ得る。男性患者では、機器は、経会陰手法を使用して埋め込まれ得る。図１９Ａ−図１９Ｅは、尿道（１９０６）、膣（１９０８）、恥骨後隙（１９１０）、恥骨結合（１９１２）、恥骨前隙（１９１４）、および腹直筋膜（１９１６）を有する女性患者内において、異なる様式で埋め込まれる拡張可能部材（１９０２）および取付け部材（１９０４）を含む支持機器（１９００）を示す。図１９Ａ−図１９Ｅでは、拡張可能部材（１９０２）および取付け部材（１９０４）を含む支持機器（１９００）として図示されるが、上述の機器のいずれかが、このような様式で埋め込まれてもよいことに留意することが重要である。

いくつかの方法では、機器を埋め込むステップには、拡張可能部材（１９０２）が尿道（１９０６）の下および膣（１９０８）の上に位置し、かつ取付け部材（１９０４）が恥骨後隙（１９１０）を通過するように、機器を配置するステップを含む。これらの方法のうちのいくつかでは、図１９Ａに示すように、機器（１９００）を埋め込むステップは、恥骨後隙（１９１０）内に位置する軟組織内に、取付け部材（１９０４）の端部を配置するステップを含む。他の方法では、図１９Ｂに示すように、機器（１９００）を埋め込むステップは、取付け部材の端部を、恥骨結合（１９１２）等の骨盤骨構造に取付けるステップを含む。

上記様式のうちの１つにおいて支持機器（１９００）を尿道（１９０６）の下に埋め込むために、最初に、膣前壁において切開を行なう。次いで、手術具を使用して、一方の取付け部材（１９０４）を恥骨後隙（１９１０）に押圧または引張し得る。次いで、取付け部材（１９０４）は、軟組織または骨盤骨組織に取付けられ得る。適所に配置されると、拡張可能部材（１９０２）は、尿道（１９０６）の下に配置され、他方の取付け部材（１９０４）は、同様の様式で配置され得る。いくつかの方法では、取付け部材（１９０４）は、同時に配置され得る。さらに、機器（１９００）は、適所に配置後に調整され得る。代替として、機器（１９００）は、必要に応じて、取り出され得るか、または再配置され得る。

他の方法では、支持機器（１９００）は、図１９Ｃに示すように、取付け部材（１９０４）の端部が恥骨後隙（１９１０）を通過し、患者の腹直筋膜（１９１６）に取付けられるか、またはそこを通過するように、埋め込まれ得る。本構成において支持機器（１９００）を埋め込むために、切開女性患者の膣前壁において切開を行ない、腹直筋膜（１９１６）において２つの皮膚切開を行ない得る。いくつかの方法では、支持機器（１９００）は、一方の皮膚切開から前膣切開に手術用機器で押圧または引張され、一方の取付け部材（１９０４）を２つの切開の間に留置する。次いで、拡張可能部材（１９０２）は、尿道（１９０６）の下に配置され、他方の取付け部材（１９０４）は、前膣切開から第２の皮膚切開に押圧または引張され得る。機器（１９００）が適所に置かれると、調整、除去、または再配置され得る。

いくつかの方法では、機器（１９００）は、身体組織に固定され得る。例えば、縫合糸（図示せず）を使用して、取付け部材（１９０４）の端部を、腹直筋膜（１９１６）または他の皮下組織に取付け得る。他の方法では、縫合糸を使用して、機器（１９００）を骨盤内筋膜または他の尿道周囲組織に取付け得る。取付け部材（１９０４）の端部が身体の外部を通過する方法では、これらの端部は、身体の外部で結ばれ得る。これらの方法のうちの他の方法において、取付け部材（１９０４）の端部は、身体の異なる位置に通過し得る。これらの方法のうちのいくつかでは、取付け部材（１９０４）の端部は、元々の皮膚切開を通ってこの位置を通過し、さらに、第２の組の皮膚切開を通って身体を出てもよい。これらの方法のうちの他の方法において、取付け部材の端部は、第２の組の皮膚切開を通って身体に再び入り、身体の異なる位置に通過し、さらに、第３の組の皮膚切開を通って身体から出てもよい。

他の方法では、拡張可能部材（１９０２）は、最初に、前膣切開を通って尿道（１９０６）の下に配置され得る。次いで、一方の取付け部材（１９０４）は、前膣切開から第１の皮膚切開に押圧または引張され、次いで、他方の取付け部材（１９０４）は、前膣切開から第２の皮膚切開に押圧または引張され得る。さらに他の方法では、機器（１９００）は、分解を開始し、取付け部材（１９０４）は、皮膚切開と前膣切開との間で（いずれの方向においても）通過される。次いで、拡張可能部材（１９０２）は、尿道の下に配置され、機器（１９００）は組み立てられる。

他の方法では、機器（１９００）を埋め込むステップは、取付け部材（１９０４）の各々の少なくとも一部分が、恥骨前隙（１９１４）に位置するように、機器（１９００）を配置するステップを含む。これらの方法のうちのいくつかでは、図１９Ｄに示すように、取付け部材（１９０４）の端部を、恥骨前隙（１９１４）内に配置し得る。機器は、取付け部材（１９０４）が恥骨前隙（１９１４）に配置されること以外は、上述の方法のいずれかによって埋め込まれ得る。他の方法では、図１９Ｅに示すように、取付け部材（１９０４）の端部は、恥骨前隙（１９１４）を通過し、恥骨結合（１９１２）の上に位置する筋膜（１９１８）に取付けられ得るか、または筋膜を通過し得る。機器（１９００）は、恥骨結合（１９１２）の上にある皮膚において皮膚切開が行なわれ得ること以外は、上述の方法に類似する方法によって、本構成において埋め込まれ得る。

いくつかの方法では、機器（１９００）は、皮膚切開を行なわずに、上記様式のいずれかにおいて埋め込まれ得る。これらの方法では、取付け部材（１９０４）の端部は、その最終配置部位にまで進められ得る。これらの方法では、上述のように、フレア状フラップ、プロング、ホック、または他の固定部品を備える取付け部材は、機器（１９００）の体内における配置を維持する際に特に有用であり得る。

図２０Ａおよび図２０Ｂは、経閉鎖孔手法を使用して、機器（２０００）が患者に埋め込まれ得る一方法を示す。図２０Ａおよび図２０Ｂでは、拡張可能部材（２００２）および取付け部材（２００４）を有する機器（２０００）が図示されるが、上述の機器のいずれかを、本方法を使用して埋め込んでもよい。これらの方法では、切開（図示せず）は、女性患者の膣前壁（男性患者の会陰）において切開を行ない、第１の切開（２００６）および第２の切開（２００８）を、閉鎖孔の上の皮膚において行ない得る。いくつかの方法では、図２０Ａに示すように、手術用機器（図示せず）を使用して、前膣切開から第１の閉鎖孔（図示せず）を通って第１の皮膚切開（２００６）に、取付け部材（２００４）のうちの１つを押圧または引張し得る。次いで、拡張可能部材（２００２）を、尿道（図示せず）の下に配置し、他方の取付け部材（２００４）を、図２０Ｂに示すように、前膣切開から第２の閉鎖孔（図示せず）を通って第２の皮膚切開（２００８）に押圧または引張し得る。この時点で、機器（２０００）は、調整、除去、または再配置され得る。いくつかの方法では、取付け部材（２００４）の端部は、皮膚の表面において切断され得る。これらの方法のうちのいくつかでは、取付け部材（２００４）は、縫合糸を使用して皮下軟組織に結び付けられる。他の方法では、取付け部材（２００４）の端部は、皮膚表面において固定され得る。さらに他の方法では、縫合糸を使用して、機器を骨盤内筋膜または他の尿道周囲組織または骨盤組織に取付け得る。いくつかの方法では、機器の中心部分は、膣前壁および尿道周囲組織に固定され得る（男性患者では、中心部分は、球海綿体筋または他の尿道周囲組織に固定され得る）。さらに他の方法では、取付け部材（２００４）の端部は、上述のように、体内の異なる位置に通過され得る。

他の方法では、機器（２０００）は、第１の皮膚切開（２００６）から第１の閉鎖孔を通って、前膣切開に押圧または引張られ、２つの切開の間に一方の取付け部材（２００４）を留置し得る。次いで、拡張可能部材（２００２）は、尿道（図示せず）の下に配置され、他方の取付け部材（２００４）は、図２０Ｂに示すように、前膣切開から第２の閉鎖孔（図示せず）を通って第２の皮膚切開（２００８）に押圧または引張され得る。この時点で、機器（２０００）は、調整、除去、または再配置され得る。代替として、機器（２０００）は、分解を開始し、取付け部材（２００４）は、第１の閉鎖孔および第２の閉鎖孔を通って、前膣切開と、第１の皮膚切開（２００６）および第２の皮膚切開（２００８）とのそれぞれの間で押圧または引張され得る（いずれの方向においても）。次いで、拡張可能部材（２００２）は、尿道の下に配置され、次いで、機器（２０００）は組み立てられ、調整され得る。他の方法では、機器は、第１の皮膚切開（２００６）および第２の皮膚切開（２００８）を行なわず、代わりに取付け部材（２００４）をそのそれぞれの位置に進めることによって、同様の様式で埋め込まれ得る。

図２１Ａおよび図２１Ｂは、支持機器（２１００）の斜視図を示し、拡張可能部材（２１０２）および取付け部材（２１０４）は、閉鎖孔（２１０６）、下行恥骨枝（２１０８）、尿道（２１１０）、および膣（２１１２）を有する女性患者に埋め込まれる。図２１Ａおよび図２１Ｂでは、拡張可能部材（２１０２）および取付け部材（２１０４）を有するように図示されるが、機器（２１００）は、上述のような機器のいずれであってもよい。図２１Ａに示すように、拡張可能部材（２１０２）は、尿道（２１１０）と膣（２１１２）との間に位置し得るが、取付け部材（２１０４）は、閉鎖孔（２１０６）を通過し、閉鎖孔（２１０６）の内部または外部の組織（図示せず）に取付けられ得る。代替として、図２１Ｂに示すように、取付け部材（２１０４）は、下行恥骨枝（２１０８）に取付けられ得る。

上述の機器のいずれについても、男性患者に埋め込まれてもよい。これらの機器は、女性患者について上述した方法と類似の方法を使用して埋め込まれてもよい。女性患者に行なった膣壁切開の代わりに、男性患者の会陰において正中切開を行なってもよい。この切開は、陰嚢と肛門との間に位置し、約２ｃｍと約５ｃｍとの間の長さであり得る。次いで、皮下組織を通って、尿道に重合する球海綿体筋に下方に解離を実行し得る。いくつかの方法では、機器は、球海綿体筋の外部に配置され得る。他の方法では、解離は、球海綿体筋を通って実行され、機器は、球海綿体筋の内部に配置され得る。これらの方法では、機器は、尿道の長さに沿ったいずれの位置においても配置され得る。いくつかの方法では、機器は、尿道に近位に再配置するように配置され得る。

加えて、上述の機器のいずれについても、代替として、尿道の上、尿道と恥骨結合との間に配置されてもよい。このように配置される機器では、取付け部材は、上述の任意の様式で配置され得る。

尿失禁の治療に使用するように上述されているが、本明細書において説明する機器が、多数の病状の治療を補助するために、身体の異なる部分における広範な用途を有し得ることを理解されたい。例えば、本明細書において説明する機器を便失禁の治療に使用してもよい。便失禁の治療では、機器の中心部分は、肛門の組織または肛門付近の組織、肛門挙筋の上および／または下の組織に接触して配置され得る。いくつかの方法では、機器の中心部分は、肛門の内括約筋と外括約筋との間に配置され得る。いくつかの方法では、機器の中心部分は、外括約筋の外部に配置され得る。取付け部材は、尿道組織の支持に関連して上述した構成のいずれかにおいて配置され得る。例えば、取付け部材の端部は、恥骨後隙、恥骨前隙に配置されてもよく、腹直筋膜に取付けられてもよく、骨構造に巻き付けられてもよく、閉鎖孔の外部もしくは内部に取付けられてもよく、または恥骨構造に取付けられてもよい。加えて、取付け部材は、肛門に巻き付けられてもよく、それ自体に取付けられてもよい。

本明細書において説明する機器は、任意の適切な方法を使用して、直腸組織を支持するように移植され得る。いくつかの方法では、肛門と膣（または男性患者では陰嚢）との間で、初期切開を行ない得る。他の方法では、肛門と尾骨との間で初期切開を行ない得る。他の方法では、下腹部切開を通って機器を移植し得る。機器の中心部分を配置するために、必要に応じて、解離を実行し得る。いくつかの方法では、この初期切開と皮膚切開との間に取付け部材を通過させる。他の方法では、初期切開から体内の位置に、取付け部材を進める。適所に配置されると、機器は、除去、置換、締め付け、または調整され得る。

また、キットについても本明細書において説明する。これらのキットは、任意の適切な部品を備え得る。例えば、キットは、追加の工具（例えば、埋め込み用の工具）を含むまたは含まない上述の支持機器のうちの１つ以上を備え得る。また、キットは、キット部品のいずれかを使用するための、またはキット部品のいずれかを組み立てるための説明書も備え得る。いくつかの変形例では、キットは、完全に組み立てられた機器を含む。他の変形例では、キットは、機器の別々の組み立てられていない部品を含む。これらの変形例のうちのいくつかでは、キットは、機器の組み立てに役立つ工具も含み得る。これらの変形例のうちの他の変形例では、キットは、異なるサイズまたは材料の組み立てられていない部品を含み得る。

キットが、刺激に反応する機器を備える変形例では、キットは、刺激を機器に提供するための機器をさらに含み得る。例えば、機器が電子抵抗加熱を提供する回路を含む変形例では、キットは、その回路に電流を誘起可能であるワンドまたは他の機器を含み得る。代替として、機器が磁気エネルギーに反応する場合、キットは、磁場を生成する機器を含み得る。

前述のように、キットは、患者内の機器の埋め込みを補助するために、工具または他の材料も備え得る。例えば、キットは、１つ以上のメス、または皮膚切開を行なうための他の切断機器を含み得る。また、キットは、機器の部分を身体に通過させるために、針、導入器、整合工具、またはガイドも含み得る。また、これらのキットは、ハンドル、または針、導入器、整合工具、もしくはガイドの使用および操作を補助し得る他の機器も備え得る。さらに、キットは、体内における機器の取付けに役立てるために、縫合糸または他の固定具を含み得る。

Claims (58)

1. 組織を支持するための機器であって、該機器は、
   第１および第２の取付け部材と、その間に配置される少なくとも１つの拡張可能部材とを備え、
   該拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、
   該拡張可能部材は、該取付け部材のうちの１つ以上への第１の力の適用によって、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化し、
   該機器は、該拡張可能部材がそれの拡張構成にある際に、該組織に支持力を適用するように構成される、機器。
2. 前記組織は、尿道組織である、請求項１に記載の機器。
3. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、前記第１の力を第２の力に変換するように構成される、請求項１に記載の機器。
4. 前記第２の力は、前記第１の力に実質的に垂直である、請求項３に記載の機器。
5. 前記第２の力は、引張力である、請求項３に記載の機器。
6. 前記拡張可能部材は、形状記憶材料を備える、請求項１に記載の機器。
7. 前記拡張可能部材は、刺激反応性材料を備える、請求項１に記載の機器。
8. 前記拡張可能部材は、形状回復材料を備える、請求項１に記載の機器。
9. 前記拡張可能部材は、第２のヒンジ部分に取付けられる第１のヒンジ部分を備える、請求項１に記載の機器。
10. 前記拡張可能部材は、基部に取付けられる第１および第２のヒンジ部分を備える、請求項１に記載の機器。
11. 前記拡張可能部材は、前記第１および第２のヒンジ部分に取付けられる拡張可能膜をさらに備える、請求項１０に記載の機器。
12. 前記拡張可能部材は、前記第１のヒンジ部分に取付けられる第３のヒンジ部分と、前記第２のヒンジ部分に取付けられる第４のヒンジ部分とをさらに備える、請求項１０に記載の機器。
13. 前記拡張可能部材は、拡張可能膜を備える、請求項１に記載の機器。
14. 前記拡張可能部材は、１つ以上の柔軟なフラップを備える、請求項１に記載の機器。
15. 前記拡張可能部材は、メッシュを備える、請求項１に記載の機器。
16. 前記拡張可能部材は、それの非拡張構成にある際に、実質的に平坦である、請求項１に記載の機器。
17. 前記拡張可能部材は、それの拡張構成にある際に、略台形である、請求項１に記載の機器。
18. 前記拡張可能部材は、カバーを備える、請求項１に記載の機器。
19. 前記カバーは、シリコーンを含む、請求項１８に記載の機器。
20. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、１つ以上の組織または合成材料を備える、請求項１に記載の機器。
21. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、メッシュを備える、請求項１に記載の機器。
22. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、ポリプロピレンを含む、請求項１に記載の機器。
23. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、固定部品を備える、請求項１に記載の機器。
24. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、前記固定部品を前記拡張可能部材に連結するための少なくとも１つの連結部材を備える、請求項２３に記載の機器。
25. 前記第１および第２の取付け部材は、略長方形である、請求項１に記載の機器。
26. 前記第１および第２の取付け部材は、各々、幅が約１ｃｍと約４ｃｍとの間であり、長さが約５ｃｍと約２０ｃｍとの間である、請求項２５に記載の機器。
27. 前記取付け部材のうちの１つ以上は、組織の内部成長を促進する、請求項１記載の機器。
28. 組織を支持するための機器であって、
    身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、
    該少なくとも１つの取付け部材に連結される少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材であって、非拡張構成および拡張構成を有する、拡張可能部材と、
    を備え、それの拡張構成における該拡張可能部材は、該組織に支持を提供するように構成される、機器。
29. 前記組織は、尿道組織である、請求項２８に記載の機器。
30. 前記拡張可能部材は、該拡張可能部材への少なくとも１つの刺激の適用時に、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化するように構成される、請求項２８に記載の機器。
31. 前記少なくとも１つの刺激は、温度変化、ｐＨ変化、光学的刺激、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項２８に記載の機器。
32. 前記少なくとも１つの刺激は、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項２８に記載の機器。
33. 組織を支持するための機器であって、
    身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、
    少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材であって、非拡張構成および拡張構成を有する、拡張可能部材と
    を備え、該少なくとも１つの取付け部材は、該拡張可能部材を拡張するために、初期の力を引張力に変換するように構成される、機器。
34. １つ以上の取付け部材と、その間の非膨張式の形状変化部分とを備え、
    該形状変化部分は、第１の構成および第２の構成を有し、該第２の構成は、該第１の構成とは異なる形状を有し、
    該形状変化部分は、該形状変化部分への少なくとも１つの刺激の適用時に、該第１の構成から該第２の構成に変化し、
    該少なくとも１つの刺激は、該１つ以上の取付け部材によって提供されない、吊り紐。
35. 前記形状変化部分は、前記少なくとも１つの刺激の適用時に、長さが増加する部材を備える、請求項３４に記載の機器。
36. 前記形状変化部分は、前記少なくとも１つの刺激の適用時に、長さが減少する部材を備える、請求項３４に記載の機器。
37. 前記少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、温度変化、ｐＨ変化、光学的刺激、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項３４に記載の機器。
38. 前記少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、電気エネルギー、磁気エネルギー、機械的エネルギー、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項３４に記載の機器。
39. 前記少なくとも１つの刺激のうちの１つ以上は、物理的な力である、請求項３４に記載の機器。
40. 前記形状変化部分は、第１および第２の形状記憶材料を含む、請求項３４に記載の機器。
41. 前記少なくとも１つの刺激は、第１の刺激および第２の刺激を含み、前記形状変化部分は、前記第１の形状記憶材料への該第１の刺激の適用時に、前記第１の構成から前記第２の構成に変化し、該形状変化部分は、前記第２の形状記憶材料への該第２の刺激の適用時に、該第２の構成から該第１の構成に変化する、請求項４０に記載の機器。
42. 前記形状変化部分は、板バネを備える、請求項３４に記載の機器。
43. 前記形状変化部分は、ニッケル−チタン合金を含む、請求項３４に記載の機器。
44. 患者における組織を支持するための方法であって、該方法は、
    機器を該患者に埋め込むことを含み、
    該機器は、第１および第２の取付け部材と、その間に配置される少なくとも１つの拡張可能部材とを備え、該拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、該少なくとも１つの拡張可能部材は、該取付け部材のうちの１つ以上への力の適用によって、それの非拡張構成からそれの拡張構成に変化し、
    該少なくとも１つの拡張可能部材は、該組織の下に配置される、方法。
45. 前記組織は、尿道組織である、請求項４４に記載の方法。
46. 前記取付け部材のうちの１つ以上を軟組織に取付けることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
47. 前記取付け部材のうちの１つ以上を骨盤骨構造に取付けることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
48. 前記機器を埋め込むことは、経膣手法を使用して、該機器を埋め込むことを含む、請求項４４に記載の方法。
49. 前記機器を埋め込むことは、経会陰手法を使用して、該機器を埋め込むことを含む、請求項４４に記載の方法。
50. 前記機器を埋め込むことは、第１の閉鎖孔を通して前記第１の取付け部材を通過させることと、第２の閉鎖孔を通して前記第２の取付け部材を通過させることとを含む、請求項４４に記載の方法。
51. 前記機器を埋め込むことは、前記第１の取付け部材の端部を第１の閉鎖孔の内部または外部の組織に固定することと、前記第２の取付け部材の端部を第２の閉鎖孔の内部または外部の組織に固定することとを含む、請求項４４に記載の方法。
52. 前記機器を埋め込むことは、前記第１および第２の取付け部材の各々の少なくとも一部分が恥骨後隙に配置されるように該機器を配置することを含む、請求項４４に記載の方法。
53. 前記機器を埋め込むことは、前記第１および第２の取付け部材の各々の少なくとも一部分が恥骨前隙に配置されるように、該機器を配置することを含む、請求項４４に記載の方法。
54. 患者における組織を支持するための方法であって、該方法は、
    機器を該患者に埋め込むことを含み、
    該機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、該少なくとも１つの取付け部材に連結される少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材とを備え、該拡張可能部材は、非拡張構成および拡張構成を有し、それの拡張構成における該拡張可能部材は、該組織に支持を提供するように構成される、方法。
55. 前記組織は、尿道組織である、請求項５４に記載の方法。
56. 患者の尿失禁を治療するための方法であって、該方法は、
    機器を該患者に埋め込むことを含み、
    該機器は、身体組織に取付けるための少なくとも１つの取付け部材と、少なくとも１つの非膨張式の拡張可能部材であって、非拡張構成および拡張構成を有する、拡張可能部材とを備え、該少なくとも１つの取付け部材は、該拡張可能部材を拡張させるために、初期の力を引張力に変換するように構成される、方法。
57. 前記機器を前記埋め込むことは、前記拡張可能部材を尿道組織の下に配置することを含む、請求項５６に記載の方法。
58. 組織を支持するための方法であって、該方法は、
    機器を埋め込むことを含み、
    該機器は、１つ以上の取付け部材と、その間に非膨張式の形状変化部分とを備え、
    該形状変化部分は、第１の構成および第２の構成を有し、該第２の構成は、該第１の構成とは異なる形状を有し、
    該形状変化部分は、該形状変化部分への刺激の適用時に、該第１の構成から該第２の構成に変化し、
    該刺激は、該１つ以上の取付け部材によって提供されない、方法。

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