KR102466338B1 - 조직 치료 디바이스 및 방법 - Google Patents

Abstract

외과용 디바이스가 제공된다. 외과용 디바이스는 사용자의 손가락 상에 장착하기 위해 적응된 하우징; 및 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 가이드 튜브를 포함한다. 가이드 튜브는 조직 치료 임플란트를 근위 개구로부터 그것의 원위 개구로 가이딩하기 위해 구성된다.

Description

조직 치료 디바이스 및 방법{TISSUE REPAIR DEVICE AND METHOD}

본 발명은 임플란트를 조직에 가이딩 및 고정하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이다. 본 발명의 실시예들은 골반 저 질환 골반 장기 탈출증(POP; pelvic organ prolapse)을 치료하기 위해 천극 인대에 봉합선, 봉합선 고정 장치 또는 메쉬(mesh)를 가이딩 및 고정하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이다.

경질의 골판 저 치료는 후부 질벽으로부터 천극 인대에 대한 접근을 제공하기 위해 둔적 조직 박리를 이용하는 외과적 처치이다. 그 다음 슬링(sling)또는 메쉬는 그렇게 함으로써 탈출 조직들 및/또는 장기들을 지지하기 위해, 천극 인대 및 질 끝부분 또는 자궁 협부 섬유성 환, 자궁 경부 또는 자궁체에 고정된다.

골반 저 치료는 일반적인 처치이지만, 천극 인대에 대한 접근은 통상적으로 즉흥 수동 둔적 박리 기술들 및/또는 셸프 기구들이 제공이 안 되는 사용에 의해 영향을 받는다.

중심-첨부 재건이 적절한 골반 장기 탈출증(POP)치료를 위한 키이다. 중요한 골반 지지 구조는 골반의 후부 측면에 위치되는 천극 인대(SSL; sacrospinous ligament)이다. SSL은 강한 인대이고 그에 따라 오래 지속되는 솔루션을 제공한다. 그것이 골반에 높게 그리고 내측에 위치되기 때문에, SSL은 레벨 1 지지(들랭시(DeLancey))를 제공하고 탈출증 치료를 위해 이용될 때 성교 곤란의 가능성을 감소시킨다.

SSL에 대한 질벽 접근은 접근 경로 주변 장기들 및 조직들이 박리 동안 쉽게 손상될 수 있기 때문에 어렵고 위험할 수 있다. SSL에 접근하기 위한 오늘날 접근법은 후부 또는 전방 질벽의 중앙선의 절개로 시작되어 골반 측벽으로의 점막하 근막 아래 측부 박리 및 좌골극을 향해 중앙 SSL(MSSL; mid SSL)로의 박리가 뒤따른다.

이러한 접근법은 상기 언급된 지표들에 따흔 정확한 조종을 유지하면서 방광/직장을 우회함으로써 조직 손상 위험을 줄인다. 그러한 접근법은 고도의 기술을 필요로 하고 그렇게 높은 비율의 합병증으로 이어질 수 있다.

본 발명을 실시하면서, 본 발명자들은 조직 고정 장치를 질강으로부터 해부학상 지표들 및 구조들 이를테면 좌골극 및 천극 인대로 전달하기 위해 사용될 수 있는 디바이스를 개발했다.

본 발명의 일 측면에 따르면 다음을 포함하는 외과용 디바이스가 제공된다: 사용자의 손가락 상에 장착하기 위해 적응된 하우징; 및 (b) 상기 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 가이드 튜브로서, 조직 치료 임플란트를 근위 개구로부터 그것의 원위 개구로 가이딩하기 위해 구성된, 상기 적어도 하나의 가이드 튜브.

아래에 설명될 본 발명의 바람직한 실시예들에서의 추가 특징들에 따르면, 상기 가이드 튜브는 상기 근위 개구가 상기 하우징의 근위 단부를 너머 돌출하도록 상기 하우징에 부착된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 가이드 튜브는 상기 하우징이 상기 손가락 상에 장착될 때 상기 근위 개구가 손등 위에 위치되도록 상기 하우징에 부착된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 하우징은 상기 사용자가 상기 하우징에 부착되는 상기 손가락을 통해 상기 조직을 촉진할 수 있게 하기 위해 구성된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 하우징은 그것의 원위 단부가 개방되어 있다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 가이드 튜브는 상기 사용자의 상기 손가락이 상기 조직에 접촉할 때 상기 원위 개구가 상기 조직에 인접하도록 상기 하우징에 부착된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 가이드 튜브는 상기 사용자의 상기 손가락이 상기 조직에 접촉할 때 상기 원위 개구가 상기 조직으로부터 변위되도록 상기 하우징에 부착된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 봉합선 종단은 고정 장치에 부착된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 하우징은 상기 손가락의 원위 및/또는 근위 지절간 관절에서의 굴곡을 가능하게 하기 위해 구성된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 하우징은 거기에 이미징 디바이스를 부착하기 위해 구성된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 이미징 디바이스는 초음파 트랜스듀서이다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 초음파 트랜스듀서의 이미징 헤드는 상기 초음파 트랜스듀서가 상기 하우징에 부착될 때 상기 조직에 인접할 수 있다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 이미징 헤드는 상기 하우징에 부착되는 상기 손가락이 상기 조직에 접촉할 때 상기 조직에 인접해 있다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 조직은 후부-측면 질벽이고 상기 하우징은 상기 손가락을 통해 질관으로 전달하기 위해 구성된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 하우징이 상기 후부-측면 질벽과 접촉하여 상기 손가락과 상기 질관 내에 위치될 때, 상기 적어도 하나의 가이드 튜브의 상기 근위 개구는 상기 질관 밖으로 연장된다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 조직 치료 임플란트는 메쉬, 슬링, 봉합선 또는 봉합선-고정 장치이다.

본 발명의 다른 측면에 따르면 다음을 포함하는 골반 저 질환을 치료하는 방법이 제공된다: (a) 외과용 디바이스를 손가락을 통해 질강 내에 위치시키는 단계로서, 상기 외과용 디바이스는 상기 손가락 상에 장착하기 위해 적응된 하우징 및 상기 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 가이드 튜브를 포함하는, 상기 외과용 디바이스를 질강 내에 위치시키는 단계; (b) 상기 손가락을 사용하여 상기 질강의 후부-측벽을 촉진하고 그것을 통해 천극 인대의 위치를 찾는 단계; 및 (c) 상기 적어도 하나의 가이드 튜브를 관통하여 그리고 후부-측벽을 관통하여 조직 치료 임플란트를 진전시킴으로써 상기 조직 치료 임플란트를 상기 천극 인대에 고정시키는 단계.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 조직 치료 임플란트는 메쉬, 슬링, 봉합선 또는 봉합선-고정 장치이다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 디바이스는 상기 하우징에 부착되는 초음파 트랜스듀서를 더 포함하고 또한 단계 (b)가 초음파 안내에 따라 이루어진다.

설명된 바람직한 실시예들에서의 계속된 추가 특징들에 따르면, 상기 가이드 튜브는 상기 가이드 튜브의 근위 개구가 상기 질강 외부에 위치되도록 상기 하우징에 부착된다.

본 발명의 다른 측면에 따르면 다음을 포함하는 골반 저 질환을 치료하는 방법이 제공된다: (a) 외과용 디바이스를 손가락을 통해 질강 내에 위치시키는 단계로서, 상기 외과용 디바이스는 상기 손가락 상에 장착하기 위해 적응된 하우징 및 상기 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 가이드 튜브를 포함하는, 상기 외과용 디바이스를 질강 내에 위치시키는 단계; (b) 상기 손가락을 사용하여 상기 질강의 후부-측벽을 촉진하고 그것을 통해 천극 인대의 위치를 찾는 단계; (c) 상기 적어도 하나의 가이드 튜브를 관통하여 그리고 후부-측벽을 관통하여 봉합선-고정 장치를 진전시킴으로써 상기 봉합선-고정 장치를 상기 천극 인대에 고정시키는 단계; 및 (d) 상기 봉합선-고정 장치의 적어도 하나의 봉합선 스레드 위에 메쉬를 진전시키는 단계; 및 (e) 상기 적어도 하나의 봉합선 스레드를 묶어 상기 메쉬를 제 위치에 고정시키는 단계.

본 발명의 다른 측면에 따르면 봉합선 고정 장치를 가이드로서 그리고 상기 설명된 방법을 사용하여 메쉬를 체내 위치에 전달하기 위한 디바이스가 제공된다. 디바이스는 하나 이상의 봉합선 스레드를 수용하기 위한 중공 튜브, 및 메쉬에 부착되는 해제가능한 커프를 수용하기 위한 원위 단부를 포함한다.

본 발명은 체강 내로부터 조직 치료를 위한 디바이스 및 방법을 제공함으로써 현재 알려진 구성들의 결점들을 성공적으로 해결한다.

다르게 정의되지 않는 한, 본 출원에서 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해될 바와 동일한 의미를 갖는다. 본 출원에서 설명된 것들과 유사하거나 동등한 방법들 및 물질들이 본 발명의 실시 또는 시험에 사용될 수 있지만, 적합한 방법들 및 물질들이 아래에 설명된다. 충돌되는 경우, 특허 명세서는 정의들을 포함하여 조절될 것이다. 덧붙여, 물질들, 방법들, 및 예들은 단지 예시적이고 제한하는 것으로 의도되지 않는다.

본 발명은 여기에서 단지 예로서, 첨부한 도면들을 참조하여 설명된다. 이제 도면들을 상세하게 구체적으로 참조하여, 자세한 내용들이 예로서 그리고 단지 본 발명의 바람직한 실시예들에 대한 예시적인 논의를 위해 제시되고, 본 발명의 원리들 및 개념적 측면들에 대한 가장 유용한 그리고 용이하게 이해될 설명인 것으로 여겨지는 것을 제공하기 위해 제시된다. 이러한 점에서, 본 발명의 몇몇 형태가 실제로 어떻게 구현될 수 있는지를 해당 기술분야의 통상의 기술자들에게 명백하게 할 도면들과 함께 취해진 설명이 본 발명의 근본적 이해를 위해 필요한 것보다 본 발명의 구조적 세부 사항들을 상세하게 제시하려고 시도되지 않는다.
도면들에서:
도 1은 단일 가이드 튜브를 갖는 본 디바이스의 실시예를 예시한다.
도 2는 두 개의 가이드 튜브를 갖는 본 디바이스의 실시예를 예시한다.
도 3은 단일 가이드 튜브 및 이미징 디바이스를 갖는 본 디바이스의 실시예를 예시한다.
도 4는 두 개의 가이드 튜브 및 이미징 디바이스를 갖는 본 디바이스의 실시예를 예시한다.
도 5는 사용자의 손가락 상에 장착된 도 1의 디바이스를 예시한다.
도 6 및 도 7은 임플란트 전달 디바이스의 가이드 튜브로의 삽입을 예시한다.
도 8은 가이드 튜브 내에 위치된 임플란트 전달 디바이스와 손가락 상에 장착된 도 1의 디바이스를 예시한다.
도 9a 내지 도 9h는 본 디바이스에 의해 전달되는 봉합선 고정 장치를 가이드로서 사용하는 메쉬 전달 및 고정을 예시한다.

본 발명은 조직 치료를 위해 사용될 수 있는 디바이스, 그리고 구체적으로 체강벽을 통해 조직 치료 임플란트를 전달하기 위해 사용될 수 있는 손가락에 장착되는 디바이스이다.

본 발명의 원리들 및 동작은 도면들 및 첨부한 설명들을 참조하여 보다 양호하게 이해될 수 있다.

본 발명의 적어도 하나의 실시예를 상세하게 설명하기 전에, 본 발명은 그것의 적용이 다음 설명에 제시될 또는 예들에 의해 예증될 세부 사항들에 제한되지 않음을 이해해야 한다. 본 발명은 다르게 구현될 수 있거나 다양한 방법으로 실시 또는 수행될 수 있다. 또한, 여기에서 채용된 어법 및 용어는 설명을 위한 것이고 제한으로서 간주되지 않아야 한다는 것을 이해해야 한다.

골반 장기 탈출증(POP), 및 특히 첨부 중심 지지 결함(ACSD; apical central supportive defect)은 여성 인구의 약 20%의 삶의 질에 유의한 영향을 미친다.

POP는 통상적으로 경복부 또는 경질 외과적 처치를 통해 교정된다.

경질 재건 접근법은 보다 짧은 수술 시간 및 입원 및 보다 빠른 재활로 인해 경복부 접근법보다 우수한 것으로 여겨진다. 그러나, 경질 수술들은 고등의 외과 수기를 필요로 하고 그렇게 약간 소규모의 잘 훈련된 그룹의 외과의에 의해 집도된다.

경질 처치에서, 외과의는 질 끝부분(VA;vaginal apex) 또는 자궁 경부(UC;uterine cervix)를 전방 또는 후부 질벽 절개 및 조직들의 둔적 박리를 통해 접근되는, 천극-인대(SSL;sacrospinous-ligament), 천골, 골반 근막 힘줄활(ATFP;arcus tendineus fascia pelvis) 또는 다른 가능성 있게 고체 지지 골반 구조들에 매달도록 선택할 수 있다.

이들 조직에 대한 접근 경로를 생성하는 것이 경질 처치들의 주요 난제인데, 이는 그것이 방광, 직장, 혈관들, 신경들, 수뇨관들 등을 손상시킬 위험을 지니는 골반 측벽(PSW; pelvic side wall), 좌골극(IS; ischial spine)으로, 그리고 그 다음 중앙 SSL(MSSL) 또는 천골로의 복잡한 조종을 필요로 하기 때문이다.

대부분의 POP 처치 합병증은 선택된 조직 지지 부위로의 조직 경로를 생성하는 데 필요한 박리에 기인한다.

종래 기술의 경질 처치들의 이들 제한을 자세히 고찰하기 위해, 본 발명자들은 외과의가 SSL을 촉진하고 거기에 조직 치료 임플란트를 전달할 수 있게 하는 손가락에 장착되는 질내 디바이스를 이용하는 접근법을 고안했다.

본 출원에서 사용될 때, 구 "골반 저 질환"은 골반 저 조직들의 탈출증, 이탈증 또는 부정확한 해부학적 위치결정과 연관되는 골반 저의 임의의 질환을 지칭한다.

그에 따라, 본 발명의 일 측면에 따르면 조직 치료, 및 특히, 골반 저 질환들의 치료를 위한 디바이스가 제공된다. 용어 "치료"는 골반 저 질환들과 관련하여 본 출원에서 사용될 때 조직 치료 임플란트 이를테면 봉합선, 봉합선 고정 장치, 메쉬, 슬링 및/또는 그 밖에 유사한 것을 통한 해부 구조의 교정(완전한 또는 불완전한)을 지칭한다.

본 디바이스는 사용자의 손가락, 바람직하게는 사용자의 집게 손가락 상에 장착하기 위해 적응된 하우징을 포함한다. 하우징은 손가락 끝 또는 손가락의 임의의 부분(원위 또는 근위 지절간 관절까지 또는 전체 손가락) 위에 장착하기 위해 구성될 수 있다. 디바이스는 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 가이드 튜브(바람직하게는 1개 또는 2개)를 더 포함한다. 그에 따라, 가이드 튜브는 하우징이 그 위에 장착될 때 사용자의 손가락에 나란히 또는 실질적으로 나란히 뻗는다.

하우징은 실질적으로 손가락 위에 장착될 때 하우징의 체강(예를 들어 질강 또는 항문강)으로의 삽입을 용이하게 하기 위해 손가락 위에 장착가능한 길이방향 내강 및 매끈한 외벽들(임의로 길이방향 애퍼처들을 갖는)을 갖는 실질적으로 '손가락' 형상(가늘고 긴 조금 압축된 원통형)이다. 원위 단부(사용자에서 떨어진)는 손가락의 끝을 위한 개구를 포함하며, 그러한 개구는 이러한 탄성막에 의해 커버될 수 있다.

하우징은 몰딩 또는 기계가공 접근법들을 사용하여 폴리머 또는 합금(바람직하게는 생체에 적합한)으로 제조될 수 있다. 하우징에 대한 통상적인 치수들은 65 mm 길이, 및 18 mm 내부 직경이다. 하우징은 하우징이 부주의로 분리되지 않고 임의의 길이 또는 직경의 손가락 상에 단단히 장착함을 보장하기 위해 손가락 조절 및 유지 메커니즘을 포함한다. 그러한 메커니즘은 하우징 내강 내에 장착되는 탄성 탭 또는 하우징의 길이, 높이 및/또는 너비(또는 직경)을 조절하기 위한 조절 메커니즘을 포함할 수 있다. 그러한 메커니즘의 일례는 도면들을 참조하여 아래에서 설명된다.

가이드 튜브(들)는 하우징에 부착되거나 그것과 함께 제조되고 임플란트를 근위 개구로부터 그것의 원위 개구로 가이딩하기 위해 구성된다.

가이드 튜브는 바람직하게는 그것이 손가락의 측면을 따라 뻗도록(손을 위에서 볼 때) 하우징의 측면을 따라 부착된다. 본 디바이스의 일 실시예의 상세한 설명은 도 1 내지 도 8을 참조하여 이하에서 제공된다.

앞에서 언급된 바와 같이, 본 발명의 디바이스는 가이드 튜브로부터 조직 치료 임플란트의 전달을 가능하게 함으로써 조직 치료를 위해 사용될 수 있다. 그러한 가이딩은 이미징 안내와 또는 이미징 안내 없이 이루어질 수 있다. 이미징에 따라 수행될 때, 본 디바이스는 거기에 이미징 디바이스를 부착하기 위해 구성된다. 하우징 디바이스의 일례는 하우징 상에 제공되는 전용 브라켓에 부착될 수 있는 초음파 트랜스듀서이다.

본 디바이스는 관주 소스 및/또는 흡입관을 부착하기 위한 관주 내강들을 더 포함할 수 있다.

이제 도면들을 참조하면, 도 1 내지 도 8은 본 출원에서 디바이스(10)으로서 지칭되는 본 디바이스를 예시한다. 디바이스(10)는 질내 접근 및 골반 저 치료를 위해 구성되나, 디바이스(10)는 그것 내부에 또는 그것을 통해 치료를 발생시키기 위해 항문관과 같은 다른 체강들로의 접근을 위해 변형될 수 있다는 것이 주의되어야 한다.

디바이스(10)는 실질적으로 손가락 형상이고 길이가 6 cm이고 직경이 1.8 cm인 하우징(12)을 포함한다. 하우징은 플라스틱, 금속 또는 고무와 같은 물질로 제조될 수 있다. 하우징(12)은 전체 집게 손가락(도 5 참조) 위에 장착하기 위해 구성될 뿐만 아니라 이러한 손가락의 부분 위에 장착하기 위해 구성되는 경우 요구되는 기능을 제공할 것이다. 장착은 아무것도 걸치지 않은 손가락 또는 외과용 장갑에 의해 커버된 손가락 위에 장착될 수 있다. 하우징(12)은 벽들(20)에 의해 둘러싸인 내강(18)을 형성하는 근위 개구(14) 및 원위 개구(16)를 포함한다. 벽들(20)은 몇몇 애퍼처(22)(상부 애퍼처(22) 도시됨) 및 하우징(12)이 그것의 치수들에 관계없이 손가락 상에 유지됨을 보장하기 위해 손가락과 탄력적으로 체결하기 위한(도 5) 손가락 유지 메커니즘(24)을 포함할 수 있다. 손가락 유지 메커니즘(24)은 손가락 표면 상에 적응적인 탄력(하향의)을 제공함으로써 어떠한 손가락 크기도 수용하도록 설계될 수 있다. 그러한 힘은 하우징 내에 손가락을 끼우기에 충분할 수 있으나 그럼에도 불구하고 사용자가 그것을 밀어 손가락에서 빼냄으로써 하우징을 제거할 수 있게 할 수 있다. 집게 손가락 끝마디뼈의 직경은 대부분의 개개인에 대해 범위가 13 mm 내지 18 mm에 이르고 그에 따라 그러한 손가락 크기 범위를 수용하기 위해 단일 설계가 사용될 수 있다.

원위 개구(16)는 하우징(12)이 손가락 상에 장착될 때 손가락의 끝이 그것을 통해 돌출할 수 있게 하도록 사이징 및 구성된다. 이는 디바이스(10)가 사용 중이고 질강 내에 위치될 때 사용자가 조직 벽을 촉진할 수 있게 한다. 원위 개구(16)는 촉진을 가능하게 하고 사용자가 장갑을 착용하지 않고 있는 경우 조직으로부터 사용자의 손가락 사이에 장벽을 제공하는 얇은 탄성막에 의해 커버될 수 있다.

디바이스(10)는 적어도 하나의 가이드 튜브(도 1에 도시된 1, 도 2에 도시된 2)를 더 포함한다. 가이드 튜브는 브라켓들(29)(도 1 및 도 2에 도시됨)을 통해 하우징(12)에 부착될 수 있다. 가이드 튜브(28)는 근위 및 원위 개구들(각각 30 및 32)을 갖는 가늘고 긴 튜브로서 구성된다. 가이드 튜브(28)는 하우징(12)이 질강 내에 위치될 때(원위 개구가 측면의 후부 벽에 또는 그 부근에 있는), 근위 개구(30)가 그것을 통한 조직 치료 임플란트의 접근 및 전달을 가능하게 하기 위해 질강 외부에 위치되도록 하우징(12)의 길이보다 큰 길이를 갖는다(도 6 내지 도 8에 도시된 바와 같이). 가이드 튜브(28)의 길이는 70 mm 내지 120 mm 사이의 어딘가에 있을 수 있는 한편, 외측 및 내측 직경은 (각각) 2 mm 내지 8 mm 그리고 1 mm 내지 3 mm 사이의 어딘가에 있을 수 있다. 가이드 튜브(28)는 실질적으로 강성 물질 이를테면 스테인리스 강으로 또는 탄성 물질 이를테면 니티놀 또는 폴리머 이를테면 폴리카보네이트로 제조될 수 있다. 가이드 튜브(28)의 탄성 실시예는 튜브의 원위 개구가 근위 개구와 정렬되지 않는 경우 바람직할 수 있다.

가이드 튜브(28)는 전달 디바이스(36)(도 6 내지 도 8에 도시됨)가 가이드 튜브(28)의 내강에 용이하게 접근할 수 있게 하기 위한 포트(34)를 포함한다.

전달 디바이스(36)는 두 개의 동축 튜브로 구성될 수 있다. 조직 고정 장치(38)(도 6에 도시됨)에 부착되는 내부 튜브 및 제1 튜브 주위에 동축으로 배치되는 외부 강성 튜브. 조직 고정 장치(38)(봉합선, 메쉬 또는 슬링에 부착될 수 있는)는 그것 내에 제1 튜브를 전진시킴으로써 강성 튜브로부터 전달될 수 있다. 그러한 전달을 이루기 위해, 전달 디바이스(36)는 강성 튜브 내 제1 튜브의 전진 이동(원위 방향으로의)을 하게 하기 위한 핸들(40)을 포함한다. 전달 디바이스(36)는 바람직하게는 질벽을 천공하고 조직 고정 장치(38)를 조직을 관통하여 타겟 부위(예를 들어 MSSL)로 유도할 수 있다. 이와 같이, 제1 튜브의 원위 단부는 조직 천공(베벨형, 이중-베벨형 또는 원추형)을 위해 구성될 수 있다. 대안적으로, 조직 고정 장치(38)가 조직 천공을 위해 구성될 수 있거나 계속해서 대안적으로 질벽에서의 초기 절개가 그것을 통해 제1 튜브를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 제1 및 강성 튜브들 또는 고정 장치(38)는 이미징 평면 내에서 이들 요소를 식별하기 위한 이미징 마커를 포함할 수 있다. 초음파 프로브와 함께 사용될 수 있는 에코 발생 마커의 예는 US20050228288에 제공된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 본 발명의 디바이스(10)는 2개의 가이드 튜브(28)를 포함할 수 있다. 그러한 구성은 사용자가 조직 치료 임플란트의 전달을 위한 최상의 측면을 선택하게 또는 두 개의 임플란트를 전달하게 할 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 디바이스(10)는 또한 이미징 헤드(52)가 가이드 튜브(28)의 반대측 상의 하우스(12)의 원위 단부 원위 개구(32)에 또는 도 4(두 개의 가이드 튜브(28) 및 이미징 디바이스(50)를 갖는 디바이스(10)를 도시하는)에 도시된 바와 같이 중간에 위치되는 하우징(12)에 부착되는 이미징 디바이스(50)를 포함할 수 있다. 디바이스(10)에 사용될 수 있는 이미징 디바이스의 일례는 초음파 이미징 디바이스이다. 가이드 튜브(28)의 원위 개구(32) 부근 하우징의 원위 단부에 위치되는 트랜스듀서 헤드를 갖는 초음파 이미징 디바이스는 SSL 및 주변 구조들/장기들을 이미징하기 위해 그리고 조직 치료 임플란트의 전달을 위한 추가 안내를 제공하기 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 디바이스(10)는 다음과 같이 골반 장기 탈출증(POP) 치료 처치에 사용될 수 있다.

고정 부위는 탈출 전 및/또는 처치 전 질 US에 기초하여 선택된다.

본 디바이스는 주로 사용하는 손의 집게 손가락 상에 위치되고 전달 디바이스(니들)는 전달 디바이스의 외부 강성 튜브의 원위 단부가 가이드 튜브의 원위 개구와 같은 높이이도록 가이드 튜브 내에 위치된다.

본 디바이스는 질강 내로 도입되고 집게 손가락 끝은 질벽을 통해 조직 타겟을 촉진하기 위해 사용된다. 그 다음 전달 디바이스의 외부 강성 튜브는 인대 영역의 질벽에 밀어붙여진다.

그 다음 전달 디바이스의 내부 튜브는 질벽을 관통하여 인대로 고정 장치를 전달하기 위해 핸들의 전달 버튼을 통해 움직이게 된다. 그 다음 내부 튜브는 고정 장치 및 제 위치에 부착된 봉합선/메쉬에서 이탈하여 인출된다. 봉합선 종단(들)은 포셉들을 통해 질강 외부에 고정되고 초기 인발력은 봉합선 종단들을 손으로 잡아당김으로써 확인된다. 임의로, 처치는 그 다음 디바이스의 2 측에 대해 반복됨으로써 제2 고정 장치-봉합선/메쉬를 제2 부위의 인대에 부착한다.

그 다음 봉합선 종단들은 탈출증 처치들을 위한 루틴과 같이 자궁 경부 섬유성 환, 질 끝부분의 장막, 자궁-천골 인대들, 질(사후 자궁절제술 대상들에서의), 또는 골반 저의 임의의 다른 적절한 중심-첨부 고정점에 부착된다.

앞에서 설명된 바와 같이, 본 디바이스는 또한 메쉬를 고정 부위에 전달하기 위해 사용될 수 있다. 도 9a 내지 도 9h는 본 디바이스에 의해 주입되는 봉합선 고정 장치를 가이드로서 사용하는 메쉬의 고정 부위로의 전달을 예시한다.

도 9a는 MSSL을 관통하여 위치되고 봉합선(38')에 부착되는 고정 장치(38)를 예시한다.

원위 커프(54)(도 9e)를 갖고 메쉬(52)를 나르는 메쉬 전달 디바이스(50)는 하나 또는 양자의 봉합선(38') 위에 끼워진다. 디바이스(50) 및 부착된 커브(54)는 질관 외부로부터 디바이스 핸들을 밀어 봉합선 스레드(들)(도 9b 내지 도 9d) 위에 전진된다.

커프(54)는 메쉬(52)의 원위 단부에 부착되고 디바이스(50)의 끝 주위에 위치된다. 커프(54)는 합금 또는 폴리머로 제조될 수 있고 봉합선들에 고정적으로 부착하기 위해 디바이스(50)로부터 해제될 때 봉합선들(38') 주위에 탄력적으로 수축하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 커프(54)는 강성이며 하나의 봉합선(38')이 커프를 관통하여 끼워지고 다른 봉합선(38') 그것 주위에 있을 수 있다(도 9f). 어떠한 경우에도, MSSL에 근접하거나 가까운 제 위치에 있을 때, 커프(54)는 디바이스(50)로부터 해제되고 디바이스(50)가 제거된다(도 9g). 그 다음 봉합선들(38')은 바디 외부로부터 커프(54)까지 당기면 죄어지는 매듭(56)을 지음으로써 커프(54) 주위에 묶일 수 있다(도 9h).

그 다음 메쉬(52)의 원위 단부가 해당 기술분야에 주지된 접근법들을 사용하여 봉합선들을 고정하기 위해 고정될 수 있다.

본 출원에서 사용될 때 용어 "약"은 ± 10%를 지칭한다.

제한하는 것으로 의도되지 않는 다음 예를 검토하면 해당 기술분야의 통상의 기술자에게 본 발명의 추가 목적들, 이점들, 및 신규 특징들이 분명해질 것이다.

예

이제 상기 설명들과 함께 비 제한적인 방식으로 본 발명을 예시하는 다음 예가 참조된다.

본 출원에서 설명된 디바이스의 원형을 골반 치료 처치에 사용했다. 연령이 42세 내지 76세이고 중심-첨부 탈출증을 갖는 10명의 여성 대상을 본 디바이스 및 봉합선-고정 장치 또는 메쉬-고정 장치 임플란트를 사용하여 치료하였다.

처치

환자들을 마취시켰고 앞에서 설명한 바와 같이 후부 질 절제 및 박리를 수행한 후 봉합선 고정 장치를 메쉬와 또는 메쉬 없이 SSL에 전달하기 위해 본 디바이스를 이용했다. 봉합선을 메쉬와 또는 메쉬 없이 고정했고 초기 인발력은 봉합선 단부를 손으로 잡아당김으로써 확인했다. 그 다음 봉합선 단부를 탈출증 처치들을 위한 루틴과 같이 자궁 경부 섬유성 환, 질 끝부분의 장막, 자궁-천골 인대들, 질(사후 자궁절제술 대상들에서의), 또는 골반 저의 임의의 다른 적절한 중심-첨부 고정점에 부착했다. 봉합선들 양자를 탈출된 자궁을 그것의 원래 장소로 들어 올리면서 묶었다. 그 다음 소규모의 질 절제를 처치를 종료하기 위해 닫았다.

두 개의 고정 장치를 각 환자에 주입했다(하나의 측면당 하나씩). 두 명의 환자에 봉합선-고정 장치를 그리고 8명의 환자에 봉합선 + 메쉬 고정 장치를 주입했다. 평균 처치 시간은 30분이었다.

결과들

골반 장기 탈출증 수치화(POP-Q) 점수는 처치 전 3 내지 4였다. 처치 후 POP-Q 점수는 0/1이었다. 디바이스와 관련된 어떠한 심각한 부작용(SAE; serious adverse event) 또는 부작용(AE; adverse event)도 처치 직후 관찰되지 않았다. 조사 및 검사는 수술 후 3개월에 수행했고, 환자들로부터 디바이스와 관련된 어떠한 AE 또는 항의도 없고 어떠한 탈출증 재발도 없는 환자 만족도를 보였다.

명확함을 위해 별도의 실시예들의 상황에서 설명된 본 발명의 특정 특징들이 또한 단일 실시예에 조합하여 제공될 수 있다는 것이 이해된다. 반대로, 간결함을 위해 단일 실시예의 상황에서 설명된 본 발명의 다양한 특징은 또한 별도로 또는 임의의 적합한 서브 조합으로 제공될 수 있다.

본 발명이 그것의 구체적인 실시예들과 함께 설명되었지만, 많은 대안예, 변형예 및 변경예가 해당 기술분야의 통상의 기술자들에게 분명할 것이라는 것이 명백하다. 따라서, 그것은 첨부된 청구항들의 사상 및 광범위한 범위에 들어가는 모든 그러한 대안예, 변형예 및 변경예를 수용하도록 의도된다. 본 명세서에서 언급된 모든 공보, 특허 및 특허 출원은 각각의 개별적인 공보, 특허 또는 특허 출원이 본 출원에 참조로 원용되게 구체적으로 그리고 개별적으로 표시된 경우와 동일한 정도로 본 명세서에 그 전체가 본 출원에 참조로 원용된다. 덧붙여, 본 출원에서의 임의의 참조 문헌의 인용 또는 식별은 그러한 참조 문헌이 본 발명의 종래 기술로 이용가능하다는 인정으로 간주되지 않아야 한다.

Claims (21)

1. 사용자의 손가락 상에 장착하기 위해 구성된 가늘고 긴 원통형 하우징;
   조직 고정 장치를 포함하고 강성 튜브 상에 장착되는 조직 치료 임플란트; 및
   상기 하우징의 길이를 따라 부착되는 적어도 하나의 강성 가이드 튜브;를 포함하고,
   상기 하우징은,
   근위 개구 및 원위 개구를 갖는 길이방향 내강; 및
   상부벽, 하부벽, 제1 측벽 및 제2 측벽을 포함하는 외벽들;을 포함하고,
   상기 원위 개구는 상기 하부벽에 형성되고,
   상기 적어도 하나의 가이드 튜브는, 상기 적어도 하나의 가이드 튜브의 근위 개구로부터 상기 적어도 하나의 가이드 튜브의 원위 개구로 상기 조직 치료 임플란트를 가이딩하기 위해 구성되고,
   상기 가이드 튜브는, 상기 하우징이 상기 손가락 상에 장착될 때, 상기 가이드 튜브의 상기 근위 개구가 상기 사용자의 손등 위에 위치되도록, 상기 하우징에 부착되고,
   상기 하우징은, 상기 사용자가 상기 하우징의 상기 원위 개구를 지나 상기 하우징이 부착된 상기 손가락을 통해 조직을 촉진할 수 있게 하기 위해 구성되며,
   상기 적어도 하나의 가이드 튜브는, 상기 하우징이 상기 손가락 상에 장착될 때, 상기 적어도 하나의 가이드 튜브가 상기 손가락의 옆을 따라 뻗도록, 상기 하우징의 상기 제1 측벽 및 상기 제2 측벽 중 하나를 따라 부착되는, 외과용 디바이스.
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 가이드 튜브는, 상기 가이드 튜브의 상기 근위 개구가 상기 하우징의 근위 단부를 너머 돌출하도록, 상기 하우징에 부착되는, 외과용 디바이스.
3. 삭제
4. 삭제
5. 삭제
6. 삭제
7. 청구항 1에 있어서,
   상기 가이드 튜브는, 상기 사용자의 상기 손가락이 상기 조직에 접촉할 때, 상기 가이드 튜브의 상기 원위 개구가 상기 조직으로부터 변위되도록, 상기 하우징에 부착되는, 외과용 디바이스.
8. 청구항 1에 있어서,
   상기 조직 치료 임플란트는, 상기 조직 고정 장치에 부착되는 봉합선을 포함하는, 외과용 디바이스.
9. 청구항 1에 있어서,
   상기 하우징은 상기 손가락의 원위 및/또는 근위 지절간 관절에서의 굴곡을 가능하게 하기 위해 구성되는, 외과용 디바이스.
10. 청구항 1에 있어서,
    상기 하우징에 부착되는 이미징 디바이스를 더 포함하는, 외과용 디바이스.
11. 청구항 10에 있어서,
    상기 이미징 디바이스는 초음파 트랜스듀서인, 외과용 디바이스.
12. 청구항 11에 있어서,
    상기 하우징은, 상기 초음파 트랜스듀서가 상기 하우징에 부착될 때, 상기 초음파 트랜스듀서의 이미징 헤드가 상기 조직에 인접하도록 구성되는, 외과용 디바이스.
13. 청구항 12에 있어서,
    상기 이미징 헤드는, 상기 하우징에 부착되는 상기 손가락이 상기 조직에 접촉할 때, 상기 조직에 인접하는, 외과용 디바이스.
14. 청구항 13에 있어서,
    상기 조직은 후부-측면 질벽이고 상기 하우징은 상기 손가락을 통해 질관으로 전달하기 위해 구성되는, 외과용 디바이스.
15. 청구항 14에 있어서,
    상기 하우징이 상기 후부-측면 질벽과 접촉하여 상기 손가락과 함께 상기 질관 내에 위치될 때, 상기 적어도 하나의 가이드 튜브의 상기 근위 개구는 상기 질관 밖으로 연장되는, 외과용 디바이스.
16. 청구항 1에 있어서,
    상기 조직 치료 임플란트는 메쉬, 슬링, 봉합선 또는 봉합선-고정 장치인, 외과용 디바이스.
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