JP2009515564A - 骨盤インプラントシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
骨盤インプラント１０を埋め込むためのシステムおよび方法。一実施形態では、前面インプラント１０が、反対の方向にインプラント１０の本体部分１２から外向きに延びる複数のアーム１４、１６、１８、２０を有する。一実施形態では、背面インプラント１０が、同じ方向に概して延びる複数のアーム１４、１６、１８、２０を有する。一実施形態では、前面イントロデューサ１７０が、前面脱出症インプラント７８を埋め込むためのサイズおよび構成にされた曲線状セクション１８２を有する針１７８を備える。一実施形態では、背面イントロデューサ１７０が、第１の曲線状部分１８４および第２の曲線状部分１８６を有する曲線状セクション１８２を有する針１７８を備え、２つの曲線状部分が、互いに異なる曲率半径を有する。
Description
本出願は、２００６年８月４日に提出された、受理番号第６０／７０５，５６９号の「Ｓｏｆｔ Ｔｉｓｓｕｅ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」、２００６年８月４日に提出された、受理番号第６０／７０５，６２４号の「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｖａｇｉｎａｌ Ｐｒｏｌａｐｓｅ Ｒｅｐａｉｒ」、および２００６年６月１日に提出された、受理番号第６０／８１０，０６５号の「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｌｖｉｃ Ｆｌｏｏｒ Ｒｅｐａｉｒ」という題名の同時係属の米国特許仮出願に関連し、そのそれぞれが参照によって本明細書に組み込まれる。
骨盤インプラントは、様々な疾病を治療するために使用される。たとえば、骨盤インプラントは、脱出症の修復（ｐｒｏｌａｐｓｅ ｒｅｐａｉｒ）を行うため、および尿失禁を治療するために使用される。このようなインプラントはしばしば、いったん埋め込まれた後、インプラントを定位置に固定するための柔軟な組織の内部への成長を可能にする、編物のメッシュから成る。様々なインプラントが提案されているが、多くのものは、患者の解剖学的構造に十分には適合しない。
骨盤内など、人体内にインプラントを配置することは、体の解剖学的構造、および所与の疾病を治療するために必要とされるインプラントの配置のため、難しい課題となり得る。たとえば、直腸瘤の治療は、インプラントの固定アームなどの一部分がその中に配置される通路を形成するように、骨盤内の深い位置から膣蓋（ｖａｇｉｎａｌ ｖａｕｌｔ）にアクセスすることを必要とする。人間の骨盤およびその器官の構成および寸法を考えると、骨盤床筋などの骨盤の組織に損傷を生じさせることも破壊させることもなく、このような曲がりくねった経路を通って針を誘導することは困難である可能性がある。
ここに開示されたシステムおよび方法は、以下の図面を参照にしてより良く理解されることができる。図中の構成要素は、必ずしも原寸に比例してはいない。
骨盤の病気の治療のための骨盤インプラントシステムおよび方法が、本明細書に開示されている。より詳細には、脱出症修復インプラント、インプラントを埋め込むためのイントロデューサ、およびインプラントを埋め込むための方法が述べられている。脱出症修復が、以下で特定性をもって述べられているが、本開示のシステムおよび／または方法が、尿失禁などの他の骨盤疾病の治療に対して適切であることを理解されよう。また、特定の実施形態が以下で示されているが、これらの実施形態が、開示されたシステムおよび方法の単に例示的な実施例に過ぎず、他の実施形態が可能であることを理解されたい。このような実施形態のすべてが、本開示の範囲内にあるように意図されている。
図１〜４は、脱出症の治療においての使用のために適切な、インプラントの実施形態を示している。インプラントはそれぞれ、本体部分、および本体部分から延びるアームを有する。本体部分は、膀胱、直腸、子宮、または尿道などの、支持される予定の器官に隣接して配置されることができる。概して、インプラントは、可撓性の材料から形成される。インプラント材料は、合成材料、天然材料、または合成および天然材料の両方の組合せであってよい。天然材料は、たとえば、ブタ皮膚コラーゲン材料を備えてもよい。合成材料は、たとえばポリプロピレンメッシュなどのポリマーメッシュを備えてもよい。いくつかの実施形態では、合成材料は、骨盤支持構造の長期間の補強を提供する多方向の弾性を有する、編物のモノフィラメントの、ポリプロピレンメッシュを備える。インプラントを製造するために使用される材料に関わらず、インプラントは、かなり可撓性であるが、インプラントを引っ張ることなく固定するために必要とされる強度を有する。
図１および２は、膀胱瘤を治療するために使用される、前面インプラント１０の実施形態を示している。図１に示されているように、インプラント１０は一般に、本体部分１２と、２本の前方アーム１４および１６と、２本の後方アーム１８および２０とを備える。本体部分１２は、その周りでインプラント１０が実質的に対称である中心軸２１を画定しており、前縁部２４によって画定された前側面２２と、後縁部２８によって画定された後側面２６とを一般に備える。示されている実施形態では、前縁部２４は実質的に直線状であるが、後縁部２８は、後方アーム１８、２０から後向きに延びる後方突起３０を形成するように丸みを帯びている。本体部分１２は、横縁部３２および３４をさらに備える。図１から明らかであるように、横縁部３２、３４が、本体部分１２が前方から後方へ広げられるように、中心軸２１に対してある角度で、本体部分１２の前側面２２から後側面２６へ（すなわち、前方アーム１４、１６から後方アーム１８、２０へ）延びている。上記で説明された構成では、本体部分１２が、前縁部２４が膀胱の首部に隣接して配置され、かつ後縁部２８が骨盤内のかなり深くに配置されて、膀胱を支持するように形成および構成されている。このような配置では、丸みを帯びた後縁部２８が、骨盤内部の輪郭形状に対応するように構成されている。一例として、本体部分１２は、７０（ミリメートル）ｍｍの長さ（中心軸２１に沿った）を有する。
前方アーム１４、１６が、中心軸２１に対して実質的に垂直に本体部分１２の前側面２２から横方向に延びている。示されている実施形態では、前方アーム１４、１６は、互いに対して実質的に平行であり、かつ本体部分１２の前縁部２４と連続する前縁部３６および３８を備える。また、前方アーム１４、１６は、いくつかの実施形態では、前縁部３６、３８に対して、また互いに実質的に平行である、後縁部４０および４２を備える。後縁部４０、４２は、丸みを帯びた内隅部４４および４６で本体部分１２と接合している。図１にさらに示されているように、前方アーム１４、１６は、丸みを帯びた端部４８および５０を終点とする。一例として、前方アーム１４、１６は、約３５０ｍｍの長さに渡っている。
図１を続けて参照すると、後方アーム１８、２０もまた、中心軸２１に対して実質的に垂直に、本体部分１２から横方向に延びている。図１の実施形態では、後方アーム１８、２０は、前方アーム１４、１６に対して、また互いに実質的に平行である。後方アーム１８、２０は、前縁部５２および５４と、後縁部５６および５８とを備える。いくつかの実施形態では、前縁部５２、５４と後縁部５６、５８は、実質的に平行である。前方アーム１４、１６と同様に、後方アーム１８、２０は、端部６０および６２を終点とする。しかし、端部４８および５０とは違って、後方アーム１８、２０の端部６０および６２は、アーム１８、２０の前縁部５２、５４からアームの後縁部５６、５８へ延びる傾斜した縁部６４および６６を提供するため、尖っている。示されている実施形態では、傾斜した縁部６４、６６が、アーム１８、２０の前方から後方へ外向きに傾斜されている。以下で説明されるように、尖った端部６０、６２は共に、イントロデューサ針を通しての後方アーム１８、２０の通しを容易にすると同時に、外科医が、後方アームを前方アーム１４、１６から区別することを助ける。一例として、後方アームは、前方アーム１４、１６よりもわずかに長くなるように、約３９５ｍｍの距離に渡っている。
いくつかの実施形態では、本体部分１２の全部または少なくとも一部分が、アーム１４、１６、１８、および２０の比較的粗い材料に比べて、比較的柔軟な材料で形成され、その結果、膀胱を支持しているインプラント１０の部分は比較的柔軟かつコンプライアントである一方、アームは、固定を確実にし、インプラントの移動を回避するために、それほどコンプライアントでない。図１の実施形態では、約４３ｍｍの幅を有する、破線６８および７０によって画定された領域によって画定された中央部分（本体部分１２の前側面２２から後側面２６へ延びる）が、比較的柔軟な材料を備える。また、実質的に本体部分１２の全体が、両側に、ブタコラーゲンの吸収可能な、親水性の膜の被覆を備えてもよい。図１の実施形態では、被覆が、隠し線７２および７４によって画定された領域（本体部分１２の前側面２２から後側面２６へ延びる）を覆っている。
図２は、前面インプラント１０を自由空間内での透視図で示している。インプラント１０の可撓性は、インプラントの図示された方向から明らかである。
図３および図４は、直腸瘤を治療するために使用される背面インプラント７８の実施形態を示している。図３に示されているように、インプラント７８は一般に、細長い本体部分８０と、２本の前方アーム８２および８４と、２本の後方アーム８６および８８とを備える。背面インプラント７８は、本体部分８０に沿って延びる長手方向軸８９の周りで実質的に対称である。本体部分８０は、膣と直腸の間に配置されるように形成および構成され、かつ前側面９０と、後側面９２と、対向する横側面９３および９５とによって画定された実質的に矩形の形状を備える。前側面９０は、本体部分８０の中央に向かって内向きに延びる、丸みを帯びた縁部９４を備える。後側面９０は、実質的に直線状の縁部９６を備える。また、本体部分８０は、いくつかの実施形態では実質的に互いに対して平行である、実質的に直線状の横縁部９８および１００を備える。一例として、本体部分８０は、約４０ｍｍの幅寸法、および約１００ｍｍの長さ寸法を有する。
前方アーム８２、８４はそれぞれ、２つのセクションと、本体部分８０から直接延びる第１のセクション１０２および１０４と、第１のセクション１０２および１０４から延びる第２のセクション１０６および１０８とを備える。第１のセクション１０２、１０４は、長手方向軸８９に対して分岐する角度で本体部分８０から延びている。一例として、各第１のセクション１０２、１０４は、長手方向軸８９と約２０度の角度αを形成している。第２のセクション１０６、１０８は、長手方向軸８９に対して、また互いに実質的に平行である方向に第１のセクション１０２、１０４から延びている。第２のセクション１０６、１０８、および前方アーム８２、８４は一般に、丸みを帯びた端部１１０および１１２を終点とする。一例として、前方アーム１０６、１０８が、本体部分８０から約１００ｍｍの距離で延びている。
後方アーム８６、８８が、本体部分８０の後側面９２から本体部分の前側面９０を過ぎて延び、前方アーム１０６、１０８の終点に隣接して終わる。図３の実施形態では、後方アーム８６、８８が、最初に横方向セクション１１４および１１６に沿って（長手方向軸８９に対して実質的に垂直に）、本体部分８０から横方向に延びている。横方向セクション１１４、１１６が、本体部分の後縁部９６と連続している実質的に直線状の後縁部１１８および１２０と、丸みを帯びた縁部１２２および１２４とによって画定される。横方向セクション１１４、１１６から、長手方向軸８９に対して、また互いに実質的に平行である長手方向セクション１２６および１２８が、延びている。長手方向セクション１２６、１２８は、傾斜した縁部１３４および１３６によって画定される尖った端部１３０および１３２を終点とする。図３の実施形態では、傾斜した縁部１３４、１３６が、長手方向軸８９に対して外向きに分岐している。前面インプラント１０の尖った端部６０、６２（図１）と同様に、尖った端部１３０、１３２が、針を通っての後方アーム８６、８８の通しを容易にし、かつ外科医が後方アームを前方アーム８２、８４から区別することを助ける。一例として、後方アーム８６、８８は、（本体部分８０の後縁部９６から）約２００ｍｍの、したがって前方アーム８２、８４の約２倍長い距離に渡っている。
いくつかの実施形態では、本体部分８０の全部または一部分が、アーム８２、８４、８６、および８８の材料に比べて、比較的柔軟な材料で形成され、その結果、膣と直腸の間に配置されるインプラント７８の部分は比較的柔軟かつコンプライアントである一方、アームは、固定を確実にし、インプラントの移動を回避するために、それほどコンプライアントでない。図３の実施形態では、破線１３６および１３８によって画定された、約４３ｍｍの幅を有する中央領域（本体部分１２の後側面９２から前側面９０を過ぎて前方アーム８２、８４に沿って延びる）が、比較的柔軟な材料を備える。また、実質的に本体部分１２の全体、後方アーム８６、８８の一部、および前方アーム８２、８４の一部が、ブタコラーゲンの吸収可能な、親水性の膜の被覆を備えてもよい。図３の実施形態では、被覆の延長が、隠し線１４０、１４２、１４４、および１４６によって定義され、線１４０、１４２は、長手方向軸８９に対して実質的に平行であり、かつ線１４４、１４６は、長手方向軸に比べて傾斜されている。
図４は、背面インプラント７８を自由空間内の透視図で示している。インプラント７８の可撓性は、インプラントの図示された方向から図４で明らかである。
図５および図６は、前面インプラント１０を埋め込むために使用されることができる、前面イントロデューサ１４８の実施形態を示している。これらの図に示されているように、イントロデューサ１４８は、近端部１５２および遠端部１５４を備えるハンドル１５０を備える。ハンドル１４８は一般に、外科医の手の中にフィットするようなサイズおよび形状にされており、図５および図６に示されているように、しっかりとした把持を容易にするような輪郭にされてもよい。
針１５６が、ハンドル１５０の遠端部１５４から延びている。図５に示されているように、針１５６は、実質的に単一平面内に存在する。図６に最も明確に示されているように、針１５６は、ハンドル（特定されない）の長手方向軸に対して実質的に平行にハンドル１５０から直接延びている、第１の実質的に直線状のセクション１５８を備える。直線状のセクション１５８から、曲線状セクション１６０が延びている。一例として、曲線状セクション１６０は、約３６．５ｍｍの曲率半径を有する弧に沿って延びている。曲線状セクション１６０は、先の丸い先端部１６２を終点とする第２の実質的に直線状のセクション１６１に至る。図５および図７から明らかであるように、直線状のセクション１６１が、針１５６の残りの部分に対して幅狭であり、２つの対向する横方向の平坦な表面１６４および１６６によって画定されている。図６に戻ると、細長い開口部１６８が、先端部１６２に隣接する直線状のセクション１６１を通って形成されている。開口部１６８は一般に、針１５６の長さ方向に沿って延び、インプラント（たとえば、前面インプラント１０）のアームを針に解放可能に取り付けるためのアタッチメント機構として働く。図７の断面図に示されているように、開口部１６８が、針１６２の一方の平坦な表面１６４から他方の平坦な表面１６６へ延びている。特に、開口部が特定されているが、針１５６は、インプラントを針に固定することができる他のアタッチメント機構を備えてもよい。
材料の点で、ハンドル１５０は、金属またはポリマー材料などのいかなる適切な剛性の材料で製造されてもよい。針１５６は、ステンレス鋼などの、生体適合性の、強い材料で製造されてもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル１５０および針１５６は、同じ材料で構成されてもよく、モノリシック構成を有するように、互いに一体に形成されることさえもできる。
図８および図９は、背面インプラント７８を埋め込むために使用されることができる、背面イントロデューサ１７０の実施形態を示している。図面に示されているように、イントロデューサ１７０は、近端部１７４および遠端部１７６を備えるハンドル１７２を備える。ハンドル１７２は、一般に、外科医の手の中にフィットするようなサイズおよび形状にされており、図８および図９に示されているように、しっかりとした把持を容易にするような輪郭にされてもよい。
針１７８が、ハンドル１７２の遠端部１７６から延びている。図８に示されているように、針１７８は、実質的に単一平面内に存在する。図９に最も明確に示されているように、針１７８は、ハンドル（特定されない）の長手方向軸に対して実質的に平行にハンドル１７２から直接延びている、第１の実質的に直線状のセクション１８０を備える。直線状のセクション１８０から、曲線状セクション１８２が延びている。示されている実施形態では、曲線状セクション１８２は、比較的小さい曲率半径を有する、直線状の部分１８０と隣接する第１の曲線状部分１８４、および比較的大きい曲率半径を有する、直線状の部分から離れた第２の曲線状部分１８６を備える。曲線状セクション１８２の２つの別個の部分１８４、１８６が、針が、外部切開部を通って通過され、坐骨棘に隣接する骨盤空洞内へ深く通過し、膣蓋内へ導入され、膣を通って下へ通過し、膣口から体外へ出されることができるように、体内での針１７８の操作を容易にする。より詳細には、以下で説明される図１２Ａ〜図１２Ｅから明らかであるように、より大きい曲率半径を有する第２の曲線状部分１８６は、骨盤空洞内の深くに比較的直線状の通路を形成するために、および膣蓋から膣口への距離を横切るために使用されるが、より小さい曲率半径を有する第１の曲線状部分１８４は、骨盤を通るその横断を可能にするために第２の曲線状部分を回転または枢動させるために使用される。一例として、第１の曲線状部分１８４は、約７２度の角度Φを通る約４８ｍｍの曲率半径Ｒ１を有するが、第２の曲線状部分は、第１の曲線状部分の曲率半径の２倍に近い曲率半径を有するように、約７０度の角度Θを通る約７８ｍｍの曲率半径Ｒ２を有する。
第２の曲線状部分１８６から、第１の実質的に直線状のセクション１８０に対して実質的に垂直であり、かつ先の丸い先端部１９０を終点とする、第２の実質的に直線状のセクション１８８が延びている。図１０の詳細図で最も明らかであるように、直線状のセクション１８８は、実質的に平坦な対向する縁部１９２および１９４を備える。これらの縁部の間に、インプラント（たとえば、背面インプラント７８）のアームを針１７８に解放可能に取り付けるためのアタッチメント機構として働く、細長い開口部１９６がある。特に、前面イントロデューサ１４８の開口部１６８は、針１５６を通って横方向に延びると言われることができるが、背面イントロデューサ１７０の開口部１９６は、針１７８を通って近位から遠位へ延びている。開口部が特定されているが、針１７８は、インプラントを針に固定することができる他のアタッチメント機構を備えてもよい。
材料の点で、ハンドル１７２は、金属またはポリマー材料などのいかなる適切な剛性の材料で製造されてもよい。針１７８は、ステンレス鋼などの、生体適合性の、強い材料で製造されてもよい。いくつかの実施形態では、ハンドル１７２および針１７８は、同じ材料で構成されてもよく、モノリシック構成を有するように、互いに一体に形成されることさえもできる。
図１１Ａ〜図５Ｆは、骨盤インプラントを埋め込むための方法の実施形態を示している。より詳細には、図１１Ａ〜図１１Ｆは、前面イントロデューサ１４８を使用して膣と膀胱の間に前面インプラント１０を埋め込むための手順を示している。図１１Ａから始めると、上位および下位の切開部１９８および２００が、恥骨（図示せず）の閉鎖孔２０４と並ぶように膣傍領域２０２内に作られる。これらの切開部１９８、２００は、外科用メス２０６などの鋭利なデバイスで作られてもよい。また、正中切開部２０８が、膣と膀胱の間の空間へのアクセスを提供するために前面膣壁２１０内に作られてもよい。この空間が、次いで、ブラントジセクションおよび／または切開ジセクション（ｓｈａｒｐ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）によって切開されてもよい。
図１１Ｂを参照すると、前面イントロデューサ１４８の針１５６が、先端部１６２が膣切開部２０８から出て外科医に見えるようになるまで、下位の切開部２００の１つを通って、および骨盤の柔軟な組織を通って通過される。図１１Ｃを参照すると、前面インプラント１０が、次いで、針１５６に付随される。より詳細には、インプラント（たとえば、後方アーム１８）のアームの１つが、針先端部１６２に隣接する針１５６内に形成された開口部１６８を通って通過される。特に、外科医は、後方アームの尖った先端部によって、インプラント１０の後方アームと前方アームの間で容易に区別することができる。
いったんインプラントアーム１８が針１５６に付随された後、針は、それが形成した通路を通って引き戻され、図１１Ｄに示されているように、針が体外に脱出し、インプラントアームが通路を占有し、かつ下位の切開部２００から外へ延びるまで、引かれるインプラントアームを引っ張ることができる。
その点で、前方アームの１つ（たとえば、アーム１４）が埋め込まれることができる。このことは、図１１Ｅに示されているように、針先端部１６２が膣切開部２０８から出るまで、針１５６を上位の切開部１９８の１つ、たとえば後方のアーム１８が通された下位の切開部２００に隣接する切開部を通って通過させることによって達成される。アーム１４が、アームに針開口部１６８を通過させることによって、上記で説明されたのと同様にして、針１５６に付随されることができる。アーム１４が、次いで、その通路（図示せず）を通って後方アーム１８を引き出すために使用されたものと同様にして、針１５６によって形成された通路を通って引き出されることができる。
インプラント１０の反対側の前方および後方アーム（たとえば、アーム１６および２０）が、次に、上記で説明された方法と同様にして配置されることができる。アームの１つまたは複数が、次いで、図１１Ｆに示されているように、本体部分１２を膣と膀胱の間の位置へ引っ張るために必要に応じて張力をかけられることができる。この点で、それらの各切開部を超えて延びるアームの部分が切り取られ、膣切開部２０８が閉鎖され、様々な外部切開部が閉鎖されることができる。
図１２Ａ〜図１２Ｌは、骨盤インプラントを埋め込むための方法のさらなる実施形態を示している。より詳細には、図１２Ａ〜図１２Ｌは、背面イントロデューサ１７０を使用して、膣と直腸の間に背面インプラント７８を埋め込むために手順を示している。図１２Ａから始めると、小さい直腸傍切開部２１０が、外科用メス２１４などの鋭利なデバイスで、肛門２１２の両側に作られることができる。一例として、切開部２１０は、肛門２１２の２〜３センチメートル（ｃｍ）後にかつ横に作られる。また、正中切開部が、膣と直腸の間の空間へのアクセスを提供するために膣口から膣尖（ｖａｇｉｎａｌ ａｐｅｘ）へ延びる開口部２１８を形成するために、背面膣壁２１６内に作られる。膣粘膜が次に、ブラントジセクションおよび／または切開ジセクションを使用して直腸から切開されてもよい。
図１２Ｂを参照すると、背面イントロデューサ針１７８の先端部１９０、切開部２１０の１つに配置され、イントロデューサ１７０が、ハンドル１７２がほぼ垂直方向になるように方向付けられる。次に図１２Ｃを参照すると、イントロデューサ針１７８が、切開部２１０を通っておよび骨盤の柔軟な組織を通って坐骨棘（特定されない）に向かって通される。針１７８が柔軟な組織を通ると、ハンドル１７２が、図１２Ｄに示されているように、ほぼ水平方向を近似するように、イントロデューサ１７０が回転される。図１２Ｄにさらに示されているように、針先端部１９０が、先端部が膣２２２内に配置されるように、背面膣壁を通って膣蓋２２０へ進行される。このプロセスは、針先端部１９０を定位置へガイドするために膣２２２内に指（図示せず）を配置することによって補助されることができる。
図１２Ｅを次に参照すると、針先端部および先端部に隣接する開口部１９６が外科医に見え、かつアクセス可能であるように、針１７８の先端部１９０を膣口２２４へもっていくように、イントロデューサハンドル１７２が下向きに枢動され、かつ患者に対して横向きに回転される。
図１２Ｆを次に参照すると、背面インプラント７８の長手方向アームの１つ（たとえば、アーム８８）が、針１７８に付随される。特に、アーム８８が、針１７８の開口部１９６を通って通過される。ここで再び、外科医が、後方アームの尖った先端部によって後方アームを前方アームから区別することができる。
図１２Ｇを参照すると、針先端部１９０が、インプラントアーム８８を膣蓋のほうへ引き戻すために、膣２２２に沿って膣蓋２２０へ引き込まれることができる。図１２Ｈを参照すると、インプラントアーム８８が、アームが骨盤を通り、かつ直腸傍切開部２１０を通って外へ延びるまで、針１７８によって形成された通路を通ってさらに引き出されることができる。その点で、インプラントアーム８８が、針１７８から分離されることができる。
次に、図１２Ｉに示されているように、針１７８が、前方アーム（たとえば、アーム８４）を埋め込まれた後方アームのインプラント７８と同じ側に配置するために、インプラントアーム８８が延在する同じ直腸傍切開部２１０を通って再導入され得る。図１２Ｊに示されているように、針先端部１９０が、膣口２２４から出るまで、骨盤の柔軟な組織を通る比較的浅い通路に沿って通過される。その点で、前方アーム８４が、針の開口部１９６を通ってアームを通過させることによって、針１７８に付随されることができ、かつアームが、後方アーム８８と同様に、骨盤を通り、かつ切開部２１０を通って外へ引き出されることができる。同様の手順が、次いで、膣の反対側のインプラント７８の反対側にアーム（たとえば、アーム８２、８６）を埋め込むために行われてもよい。
図１２Ｋは、各アームが埋め込まれた後の結果を示している。その図から理解されるように、後方アーム（アーム８８のみが見えている）が、骨盤内に比較的深く配置され、かつ前方アーム（アーム８４のみが見えている）が比較的浅く配置され、かつインプラント７８の本体部分８０が、膣２２２と直腸２２６の間に配置される。その点で、アームの余分な部分が、次いで切り取られ、膣切開部が閉鎖され、外部切開部２１０が閉鎖されることができる。
図１３および図１４は、天然および合成材料の両方を備える代替となる骨盤インプラントを示している。図１３から始めると、図１のインプラント１０と同様の形状および寸法を有する前面インプラント２３０が、示されている。インプラント１０と同様に、インプラント２３０は、複数のアーム２３４、２３６、２３８および２４０が延びる本体部分２３２を備える。しかし、インプラント２３０では、本体部分２３２が、実質的に天然材料だけで構成されるが、アーム２３４、２３６、２３８、および２４０のそれぞれは合成材料を少なくとも備える。一例として、天然材料は、Ｔｉｓｓｕｅ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ ｐｌｃによるＰｅｌｖｉｃｏｌ（登録商標）外科用インプラント、またはＳｏｆｒａｄｉｍによって作成されたＰｅｌｖｉｓｏｆｔ（登録商標）無細胞コラーゲンバイオメッシュなどの、架橋されたブタ皮膚コラーゲン材料を備える。さらなる代替形態では、本体部分２３２が、合成材料の層に固定された天然材料の層を備える。このような場合、天然材料が、支持される予定の器官に面するように配置されてもよい。さらに別の代替形態では、本体部分２３２が天然材料の２つの層を備え、１つは、合成材料の層のいずれかの側に提供される。天然材料が合成材料と接続される場合、縫合、ステープリング、リベット留め、接着、接合、熱積層、などの様々な接続手段が、使用されてもよい。
図１４を参照すると、図３のインプラント７８と同様の形状および寸法を有する背面インプラント２４２が示されている。インプラント７８と同様に、インプラント２４２は、複数のアーム２４６、２４８、２５０、および２５２が延びる本体部分２４４を備える。しかし、インプラント２４２では、本体部分２４４が、実質的に天然材料だけで構成されるが、アーム２４６、２４８、２５０および２５２のそれぞれは、合成材料を少なくとも備える。一例として、天然材料は、Ｐｅｌｖｉｃｏｌ（登録商標）外科用インプラント、またはＳｏｆｒａｄｉｍによって作成されたＰｅｌｖｉｓｏｆｔ（登録商標）無細胞コラーゲンバイオメッシュなどの、架橋されたブタ皮膚コラーゲン材料を備える。さらなる代替形態では、本体部分２４４が、合成材料の層に固定された天然材料の層を備える。このような場合、天然材料が、支持される予定の器官に面するように配置されてもよい。さらに別の代替形態では、本体部分２４４が、天然材料の２つの層を備え、１つは、合成材料の層のいずれかの側に設けられる。天然材料が合成材料と接続される場合、縫合、ステープリング、リベット留め、接着、接合、熱積層、などの様々な接続手段が、使用されてもよい。
図１５は、イントロデューサ２６０の代替となる実施形態が示されている。一例として、インプラント７８（図３）などの背面インプラントを埋め込むために使用されることができる、背面イントロデューサが示されている。図１５に示されているように、イントロデューサ２６０は、図９のイントロデューサ１７０と構造において同様である。したがって、イントロデューサ２６０は、近端部２６４および遠端部２６６を備えるハンドル２６２を備える。ハンドル２６２は一般に、外科医の手の中にフィットするようなサイズおよび形状にされており、しっかりとした把持を容易にするような輪郭にされてもよい。
針２６８が、ハンドル２６２の遠端部２６６から延びている。針２６８は、ハンドル（特定されない）の長手方向軸に対して実質的に平行にハンドル２６２から直接延びる実質的に直線状のセクション２７０を備える針本体２６９を備える。直線状のセクション２７０から、比較的小さい曲率半径を有する、直線状の部分２７０と隣接する第１の曲線状部分２７２、および比較的大きい曲率半径を有する、直線状の部分から離れた第２の曲線状部分２７２を備える曲線状セクションが延びている。
針本体２６９の遠端部に、先の丸い先端部２７８を終点とする延長自在な先端部部材２７６が配置されている。先端部部材２７６は、先端部部材が、インプラントを備える針２６８の付随を容易にするために、針本体から離れて延びることができるように、針本体２６９への解放可能な取付けおよびそこからの脱着のために構成されている。先端部部材２７６の延長を可能にするのは、ハンドル２６２上に設けられたアクチュエータ２７８である。図１５の実施形態では、アクチュエータが、たとえば外科医の親指によって操作されることができる滑動部材を備える。
図１６は、針本体２６９の先端部部材２７６の延長を示している。図１６に示されているように、先端部部材２７６が、矢印２８２の方向へのアクチュエータ２７８の操作を通じて、矢印２８０によって示された方向に針本体２６９から離れて延長されている。より詳細には、アクチュエータ２７８の変位が、アクチュエータを先端部部材２７４に接続するために針本体２６９（中空である）を通って延びるコネクタ部材２８４の同様の変位を生じさせている。コネクタ部材２８４は、針本体２６９の輪郭に適合するように可撓性であり、先端部部材２７４を針本体から外し、先端部部材を針本体から延長するために十分なカラム強度を有する。一例として、コネクタ部材２８４は、単一のまたは複数の金属製のおよび／またはポリマー製のワイヤを備える。コネクタ部材が金属製である場合、適切な金属製の材料は、ニチノールおよびステンレス鋼を含む。
図１７Ａおよび図１７Ｂは、先端部部材２７４のための２つの代替となる実施形態を示している。先端部部材２７４’（図１７Ａ）および２７４’’（図１７Ｂ）の両方は、先端部部材が完全に引き込まれたとき針本体２６９内に着座するタング２８６を備える。タング２８６は、針２６８が骨盤の柔軟な組織を通るとき、先端部部材２７４’、２７４’’を針本体２６９に固定することを助ける。先端部部材２７４’は、先端部２７６に隣接する先端部部材の外部部分を通って設けられた開口部２８８を備える。逆に、先端部部材２７４’’は、タング２８６を通って設けられた開口部２９０を備える。
イントロデューサ２６０が、他のイントロデューサに関して上記で説明されたのと同様にして、膣にアクセスするために使用されることができる。しかし、いったん先端部部材２７４が膣に進入した後、先端部部材が針本体２６９から外され、先端部部材へのインプラントの取付けを可能にするために、開口部（たとえば、開口部２８８または２９０）を体外に出すために、膣に沿って延長されることができる。先端部部材２７４が、次いで、膣を通って引き込まれ、針本体２６９と再接続される。開口部が先端部部材タング２８６を通って提供される実施形態では、インプラントを固定するために、インプラントが、針本体２６９内に少なくとも部分的に引き込まれることができる。
図１８は、別の代替となる骨盤インプラントを示している。より詳細には、図１のインプラント１０と同様の形状および寸法を有する前面インプラント３００が、示されている。インプラント１０と同様に、インプラント３００は、複数のアーム３０４、３０６、３０８、および３１０が延びる本体部分３０２を備える。これらのアームのそれぞれに、骨盤内の柔軟な組織の所望の領域内にアームの端部を固定するために使用されることができるアンカー３１２が取り付けられている。図１８の実施形態では、各アンカー３１２が、インプラントのアームが、それを通ることができる開口部３１４、および柔軟な組織を貫通し、その中に固定収容されることができる鋭利な先端部３１６を備える。いくつかの実施形態では、開口部３１４は、開口部を通るインプラントアームの自由な通過を制限するようなサイズおよび形状にされている。このような構成によって、アームに沿ったアンカーの滑動によって長さを後で変化させることなく、外科医が、アームの長さを調節することができる。
上記で説明されたように、脱出症の修復以外の手順が、上記で説明された装置または類似の装置を使用して行われることができる。たとえば、本明細書に開示されたイントロデューサは、尿失禁を治療するように意図されたインプラントを導入するために、いくつかの実施形態で使用されることができる。このような手順では、インプラントが尿道に対する支持を提供するために尿道の下に配置された尿道スリングを備えることができる以外同様のステップが行われる。いくつかの場合、前面インプラントは、尿失禁を緩和する働きをしてもよい。
Claims (56)
- 器官を支持するように構成された、その周りでインプラントが実質的に対称である中心軸を定義する本体部分と、
本体部分から延びている複数のアームであって、少なくとも１つのアームが中心軸に対して実質的に垂直であるアームと
を備える、骨盤インプラント。 - 本体部分が、実質的に直線状の前縁部、丸みを帯びた後縁部および対向する横縁部を備える、請求項１に記載のインプラント。
- 丸みを帯びた後縁部が、本体部分から後方に延びる後方突起を形成している、請求項２に記載のインプラント。
- 横縁部が、本体部分が前から後ろへ広がるように中心軸に対して傾斜されている、請求項２に記載のインプラント。
- アームのそれぞれが、中心軸に対して実質的に垂直である、請求項１に記載のインプラント。
- アームが、２本の前方アームおよび２本の後方アームを備える、請求項１に記載のインプラント。
- 前方アームが、本体部分の前縁部と連続している前縁部を備える、請求項６に記載のインプラント。
- 前方アームが丸みを帯びた端部を有し、後方アームが尖った端部を有する、請求項６に記載のインプラント。
- 前方アームが、後方アームとほぼ同じ長さである、請求項６に記載のインプラント。
- メッシュ材料から形成されている、請求項１に記載のインプラント。
- 本体部分が、比較的柔軟なメッシュ材料の領域を備え、アームが、比較的粗いメッシュ材料の領域を備える、請求項１０に記載のインプラント。
- 少なくとも本体部分が、コラーゲンの膜で被覆されている、請求項１０に記載のインプラント。
- 前面脱出症インプラントであり、かつ膀胱を支持するように形成および構成されている、請求項１に記載のインプラント。
- 膀胱を支持するように構成された、その周りでインプラントが実質的に対称である中心軸を定義する本体部分と、
前方アームのそれぞれが中心軸に対して実質的に垂直である、実質的に反対の方向に本体部分から延びる２本の前方アームと、
実質的に反対の方向に本体部分から延びる２本の後方アームであって、後方アームのそれぞれが中心軸に対して実質的に垂直であり、かつ前方アームと平行である後方アームと、
後方アームから後方へ延びる、本体部分と連続している後方突起と
を備える、前面脱出症インプラントであって、
合成メッシュ材料から形成され、本体部分が比較的柔軟なメッシュ材料を備え、アームが比較的粗いメッシュ材料を備える、前面脱出症インプラント。 - 本体部分が、実質的に直線状の前縁部、丸みを帯びた後縁部、および対向する横縁部を備える、請求項１４に記載のインプラント。
- 横縁部が、本体部分が前から後ろへ広がるように中心軸に対して傾斜されている、請求項１５に記載のインプラント。
- 前方アームが、本体部分の前縁部と連続している前縁部を備える、請求項１４に記載のインプラント。
- 前方アームが丸みを帯びた端部を有し、後方アームが尖った端部を有する、請求項１４に記載のインプラント。
- 前方アームが、後方アームとほぼ同じ長さである、請求項１４に記載のインプラント。
- 少なくとも本体部分が、コラーゲンの膜で被覆されている、請求項１４に記載のインプラント。
- 器官を支持するように構成された、その周りでインプラントが実質的に対称である長手方向軸を定義する本体部分と、
本体部分から延びている複数のアームであって、少なくとも１つのアームが長手方向軸に対して実質的に垂直であるアームと
を備える、骨盤インプラント。 - 本体部分が実質的に矩形である、請求項２１に記載のインプラント。
- 本体部分が、実質的に直線状の前縁部、内向きに延びる丸みを帯びた後縁部、および対向する横縁部を備える、請求項２２に記載のインプラント。
- 横縁部が、長手方向軸と実質的に平行である、請求項２３に記載のインプラント。
- アームが、２本の前方アームおよび２本の後方アームを備える、請求項２１に記載のインプラント。
- 各前方アームが、分岐する角度で本体部分から延びる第１のセクション、および長手方向軸と実質的に平行な方向に第１のセクションから延びる第２のセクションを備える、請求項２５に記載のインプラント。
- 各後方アームが、本体部分から長手方向軸に対して実質的に垂直に延びる横方向セクション、および横方向セクションから長手方向軸に対して実質的に平行に延びる長手方向セクションを備える、請求項２５に記載のインプラント。
- 前方アームが、丸みを帯びた端部を有し、後方アームが、尖った端部を有する、請求項２５に記載のインプラント。
- 後方アームが、前方アームの約２倍の長さである、請求項２５に記載のインプラント。
- メッシュ材料から形成されている、請求項２１に記載のインプラント。
- 本体部分が、比較的柔軟なメッシュ材料の領域を備え、アームが、比較的粗いメッシュ材料の領域を備える、請求項３０に記載のインプラント。
- 少なくとも本体部分が、コラーゲンの膜で被覆されている、請求項３０に記載のインプラント。
- 背面脱出症インプラントであり、かつ直腸を支持するように形成および構成されている、請求項３１に記載のインプラント。
- 直腸を支持するように構成された、その周りでインプラントが実質的に対称である長手方向軸を定義する、細長い本体部分と、
本体部分から第１の方向に概して延びる２本の前方アームであって、各前方アームが、本体部分から分岐する角度で延びる第１のセクション、および第１のセクションから長手方向軸と実質的に平行な方向に延びる第２のセクションを備える前方アームと、
本体部分から第１の方向に概して延びる２本の後方アームであって、後方アームのそれぞれが、本体部分から長手方向軸に対して実質的に垂直な方向に延びる横方向部分、横方向部分から長手方向軸と実質的に平行な方向に延びる長手方向セクションを備える後方アームと
を備える背面脱出症インプラントであって、
合成メッシュ材料から形成され、本体部分が比較的柔軟なメッシュ材料を備え、アームが比較的粗いメッシュ材料を備える、背面脱出症インプラント。 - 本体部分が実質的に矩形である、請求項３４に記載のインプラント。
- 本体部分が、実質的に直線状の前縁部、内向きに延びる丸みを帯びた後縁部、および対向する横縁部を備える、請求項３５に記載のインプラント。
- 前方アームが丸みを帯びた端部を有し、後方アームが尖った端部を有する、請求項３４に記載のインプラント。
- 後方アームが前方アームの約２倍の長さである、請求項３４に記載のインプラント。
- 少なくとも本体部分が、コラーゲンの膜で被覆されている、請求項３４に記載のインプラント。
- 近端部および遠端部を有するハンドルと、
ハンドルの遠端部から延びる針であって、ハンドルと接続された第１の直線状のセクション、第１の直線状のセクションから延びる曲線状セクション、および曲線状セクションから延び、かつ針の先端部を形成している第２の直線状のセクションを備え、さらに、先端部に隣接する直線状セクション内に形成された開口部を備える針と
を備える前面脱出症インプラントイントロデューサであって、
針が、前面脱出症インプラントの針開口部との付随を可能にするために、先端部が膣口から出るまで、骨盤の外部膣傍切開部の柔軟な組織を介して膣まで通るようなサイズおよび構成にされている、前面脱出症インプラントイントロデューサ。 - 針の曲線状セクションが、少なくとも３６．５ミリメートルの曲率半径を有する、請求項４０に記載のイントロデューサ。
- 第２の直線状のセクションが、針の残りの部分に対して幅狭にされ、かつ２つの対向する横方向の平坦な表面によって画定されている、請求項４０に記載のイントロデューサ。
- 開口部が、第２の直線状のセクションの１つの平坦な表面から他の平坦な表面へ延びている、請求項４２に記載のイントロデューサ。
- 近端部および遠端部を有するハンドルと、
ハンドルの遠端部から延びる針であって、ハンドルと接続された第１の直線状のセクション、第１の直線状のセクションから延びる曲線状セクション、および曲線状セクションから延び、かつ針の先端部を形成している第２の直線状のセクションを備え、さらに、先端部に隣接する第２の直線状のセクション内に形成された開口部を備える針と
を備えるイントロデューサであって、
曲線状セクションが、第１の曲率半径を有するハンドルに隣接する第１の曲線状部分、および第１の曲率半径とは異なる第２の曲率半径を有するハンドルから離れた第２の曲線状部分を備える、イントロデューサ。 - 第１の曲率半径が第２の曲率半径よりも小さい、請求項４４に記載のインプラント。
- 第２の曲率半径が、第１の曲率半径のほぼ２倍の大きさである、請求項４４に記載のイントロデューサ。
- 第１の曲率半径が約５０ミリメートルであり、第２の曲率半径が約８０ミリメートルである、請求項４４に記載のイントロデューサ。
- 第２の直線状のセクションが、第１の直線状のセクションに対して実質的に垂直である、請求項４４に記載のイントロデューサ。
- 第２の直線状のセクションが、それを通って開口部が通過する、実質的に平坦な対向する縁部を備える、請求項４４に記載のイントロデューサ。
- インプラントを埋め込むための方法であって、
前面膣壁内に正中切開部を形成するステップと、
閉鎖孔と並べられた外部膣傍切開部を形成するステップと、
膣傍切開部の１つを通り、かつ前面膣壁内の切開部を通って外へ針を通過させるステップと、
前面脱出症インプラントのアームを針に取り付けるステップと、
インプラントアームが閉鎖孔を通って膣傍切開部から外へ延びるように、針がその膣傍切開部から引き出されるまで針によって形成された通路を通って針を引き戻すステップと
を含む、方法。 - インプラントの各アームが閉鎖孔を通って膣傍切開部から外へ延びるまで、各膣傍切開部およびインプラントの各アームに対して引き出すステップを繰り返すステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。
- 膣傍切開部から延びているアームの部分を切り取るステップをさらに含む、請求項５１に記載の方法。
- インプラントを埋め込むための方法であって、
背面膣壁内に正中切開部を形成するステップと、
外部直腸傍切開部を形成するステップと、
膣傍切開部の１つを通って針を通過させるステップと、
針の先端部が坐骨棘に隣接して配置されるまで、骨盤内の深くに針を通過させるステップと、
膣蓋内へ針先端部を通過させるステップと、
針先端部が露出されるように膣口から出るまで、膣を通って下へ針を通過させるステップと、
背面脱出症インプラントの後方アームを露出された針に取り付けるステップと、
後方アームが直腸傍切開部から外へ延びるように、針がその直腸傍切開部から引き出されるまで、針によって形成された深い通路を通って針を引き戻すステップとを含む、方法。 - インプラントアームが延在する直腸傍切開部を通って戻るように針を通過させ、針の先端部が膣に入り、膣口から露出されるように出るまで、骨盤内に浅く針を通過させるステップと、
背面脱出症インプラントの前方アームを露出された針に取り付けるステップと、
前方アームもまた直腸傍切開部から外へ延びるように、針がその直腸傍切開部から引き出されるまで、針によって形成された浅い通路を通って針を引き戻すステップとをさらに含む、請求項５３に記載の方法。 - １つの前方アームおよび１つの後方アームが、第１の直腸傍切開部から延び、別の前方アームおよび別の後方アームが、第２の直腸傍切開部から延びるように、膣の反対側のインプラントの反対側に設けられた前方および後方アームを埋め込むステップをさらに含む、請求項５４に記載の方法。
- 直腸傍切開部から延びているアームの部分を切り取るステップをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
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