ES2211286B1 - Sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. - Google Patents
Sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.Info
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Abstract
Se describe un sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia, con el que se proporcionan medios que permiten que el cuello vesical y la uretra puedan ser llevados a su posición original de forma menos agresiva, con la utilización de una malla susceptible de ser colocada bajo la uretra y tensada hasta un valor deseado. El sistema incluye un elemento de pasador de malla, configurado a modo de útil en el que se distingue un mango y una aguja de punta roma, estando esta última realizada de modo que presenta una amplia abertura pasante junto a su extremo distal, y un elemento de malla confeccionada de modo que presenta una porción uretral central y se estrecha por ambos extremos para rematar con la formación de elementos filiformes; la malla incluye varios grupos de orificios pasantes, junto a los extremos y a ambos lados de la porción uretral intermedia.
Description
Sistema mejorado para el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo.
La presente invención se refiere a un sistema
mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo, que aporta esenciales características de novedad y
notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados
para los mismos fines en el estado actual de la técnica.
Más en particular, el sistema propuesto por la
invención desarrolla medios especialmente indicados para el
tratamiento de la patología mencionada, que mejoran sensiblemente
la aplicación de las técnicas utilizadas en la actualidad, en
especial la conocida como técnica de cabestrillo, haciendo uso para
ello de elementos que, siendo de concepción similar a los
convencionales, han sido ventajosamente modificados y
simplificados. Tales medios incluyen una única aguja pasahilos, de
menor calibre que las actualmente conocidas, dotada de un orificio
en su extremo distal que permite la sujeción y posterior arrastre
de la malla, así como un nuevo elemento de malla confeccionada de
modo que en cada uno de sus extremos termina en dos hilos que
pueden ser enhebrados a través del orificio de la aguja, para
llevar a cabo el paso de la malla mediante tracción, y presentando
también dicha malla la modificación ventajosa de haber sido
provista de pequeños orificios que permiten el paso de hilos
destinados a facilitar la operación de arrastre como la de
tensado/destensado de la malla una vez colocada.
El campo de aplicación de la invención se
encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado a la
fabricación de utensilios, instrumentos y dispositivos de uso
médico, y en particular de uso
médico-quirúrgico.
Se conoce en general el hecho de que la
incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología frecuente en la
mujer, que consiste en la pérdida de orina cuando realiza un
esfuerzo abdominal, por ejemplo al toser, al pasar de la posición
de sentada a la de bipedestación o al caminar.
El problema mencionado constituye una enfermedad
que ocasiona con frecuencia una disminución importante de la
calidad de vida, como consecuencia de la limitación voluntaria de
múltiples actividades, por el miedo y la vergüenza a que dicha
pérdida sea notada por otras personas, y que no pocas veces conduce
a situaciones de soledad y aislamiento.
La alteración anatómica que subyace tras esta
sintomatología de pérdida de orina, consiste en un descenso del
cuello vesical y de la uretra, consecuencia de la alteración de la
musculatura perineal, ocasionada, entre otros motivos, por los
partos. Este descenso del cuello vesical y de la uretra, hace que
las presiones abdominales no sean transmitidas correctamente a los
mismos, siendo este juego de presiones alteradas el causante de las
fugas involuntarias de orina.
Hasta ahora se han propuesto algunas técnicas
tendentes a aportar soluciones al problema planteado. En cualquier
caso, la solución a dicho problema de incontinencia, es de tipo
quirúrgico, y consiste en llevar el cuello vesical y la uretra a su
situación original, proporcionándoles a continuación un soporte que
permita la transmisión de presiones abdominales correctamente hasta
los mismos. Entre las técnicas utilizadas, la conocida como de
cabestrillo o "sling" es la que aporta una solución más eficaz
y más duradera.
Esta técnica de cabestrillo consiste en colocar
una bandeleta de tejido, ya sea del propio paciente o ya sea
tejido heterólogo (se ha usado marlex, silicona, y últimamente y
con mejores resultados, prolene), en posición
sub-cervical o sub-uretral, de tal
manera que una vez fijada dicha bandeleta en diferentes puntos
según la técnica, eleva y sostiene el cuello vesical y la uretra en
su posición original, posibilitando así la transmisión de
presiones y evitando la pérdida de orina.
La bandeleta de tejido puede ser de longitud
suficiente como para abarcar desde la uretra hasta el hipogastrio,
o bien puede consistir solamente en un pequeño parche unido a
cuatro hilos, siendo éstos los que se fijan, posteriormente, a la
pared abdominal.
La agresividad de la técnica ha disminuido de una
forma importante desde que ésta se realiza por vía intravaginal,
sin necesidad de abrir la cavidad pelviana, y desde que se utiliza
prolene puesto que ello evita tener que recolectar aponeurosis de
la misma paciente.
Recientemente, dentro del concepto de esta
cirugía como poco invasiva, han salido al mercado dos sets para la
cirugía de la incontinencia urinaria, identificados bajo las siglas
TVT y SPARC. Ambos comprenden una malla de polipropileno, rodeada
de una funda de plástico, y un sistema conector consistente en una
aguja con un mango. Ambas técnicas se diferencian en que, en el
caso de la TVT, el paso de la aguja se realiza desde la vagina
hacia el hipogastrio, necesitando separar la uretra con una sonda y
un fiador, mientras que en el caso de la técnica SPARC este paso
se realiza en la dirección de hipogastrio a la vagina, sin que se
necesite separar la uretra con sonda alguna. En ambos casos, la
malla de polipropileno utilizada, rodeada de una funda de plástico,
se hace pasar desde la vagina al hipogastrio. Una vez que la malla
ha pasado, se realiza la retirada y extracción de la funda de
plástico, la cual ha facilitado el paso de la malla, dejando a esta
última situada en posición subcutánea, donde se queda fija gracias
a las propiedades de que se ha dotado.
En ambas técnicas y todas aquellas en las que se
utiliza el sistema de cabestrillo o "sling", el problema más
importante que se presenta consiste en que se pueda regular
apropiadamente la tensión que se da al cabestrillo, siendo
particularidad la que condiciona el éxito o el fracaso de este tipo
de cirugía. Por una parte, si se somete a tensión excesiva, puede
producirse una obstrucción urinaria, de modo que la paciente tendrá
dificultades para eliminar su orina. Por el contrario, si no se
proporciona tensión suficiente, entonces la paciente seguirá
presentando el problema de incontinencia.
Existe, pues, una dificultad práctica asociada al
hecho de que no hay forma alguna de calcular la tensión más
adecuada, debiendo realizarse ésta de forma aleatoria y aproximada.
Una vez terminada la operación, ya no es posible corregir el exceso
o el defecto de tensión,, lo que conduce a una cantidad de fracasos
que se estima entre un 10% y un 20% de las intervenciones. Además,
este problema constituye la causa de la totalidad de fracasos que
se producen con la aplicación de esta técnica.
Se conoce también en el mercado la existencia de
un sistema identificado como REEMEX, con el que se lleva a cabo
una implantación subcutánea, en hipogastrio, de un dispositivo
configurado a modo de polea, el cual permite, con la utilización de
un destornillador y durante el post-operatorio,
aumentar la tensión dada a un cabestrillo formado por un pequeño
parche de tejido sujeto con cuatro hilos. Este sistema es costoso,
complejo, y adolece de complicaciones potenciales considerables,
debido al hecho de que exige la implantación de un cuerpo extraño.
También permite un destensado en el caso de que el cabestrillo haya
sido realizado con hilos, pero no permite utilizar el sistema
cuando se utiliza un cabestrillo formado únicamente por malla, es
decir, del tipo TVT o SPARC.
Por último, otro sistema actualmente existente
pero del que no se tiene conocimiento de su comercialización,
consiste en el desarrollado por el Dr. Gil Vernet, el cual incluye
un reservorio de líquido implantado en tejido
sub-cutáneo, en hipogastrio. Los hilos que sujetan
el cabestrillo se han unido a dicho reservorio. El sistema permite
que, en el caso de que la tensión sea escasa, se puede llenar el
reservorio de líquido, aumentando con ello la tensión. El sistema
resulta igualmente de difícil aplicación clínica, y no es
utilizable con mallas completas.
De acuerdo con la exposición que antecede, los
sistemas utilizados en aplicación de la técnica de cabestrillo
presentan una serie de inconvenientes asociados a su uso, que no
permiten un uso plenamente satisfactorio de los mismos.
La presente invención se ha propuesto como
objetivo principal el hecho de desarrollar un sistema mediante el
que se aporte una solución eficaz, rápida y económica a tales
problemas de la técnica actual, en especial en lo que a la
aplicación del sistema de cabestrillo se refiere.
Este objetivo ha sido plenamente alcanzado
mediante el sistema de la invención, en el que intervienen, como
elementos fundamentales, un pasador para malla (o aguja pasahilos),
y una malla propiamente dicha.
En lo que se refiere a la aguja pasahilos,
presenta la ventaja de ser de un calibre menor que las utilizadas
actualmente, por lo que resulta menos agresiva, con una
considerable reducción de las posibilidades de causar lesiones
iatogénicas; por otra parte, la aguja pasahilos es universal, es
decir, sirve para ambas vías, pudiendo hacerse pasar de vagina a
hipogastrio, o de hipogastrio a vagina; también, en lo que se
refiere al sistema de conexión de la malla a la aguja pasahilos, se
ha simplificado considerablemente, ya que un orificio en la parte
distal de la aguja permite enhebrar la parte final de la malla
formada por hilos.
En lo que respecta a la malla prevista por la
invención para su aplicación con vistas a mantener el cuello
vesical y la uretra en una posición óptima, la misma presenta
ciertas características ventajosas frente a las utilizadas en la
actualidad, entre las que pueden citarse, por ejemplo, el hecho de
que no consta de envoltura alguna, por lo que no se necesita
ninguna etapa de retirada y extracción como ocurre en la
actualidad, simplificándose con ello el procedimiento; además, la
malla termina en una reducción en los extremos a dos hilos, los
cuales son los que se enhebran en la aguja pasahilos y consiguen el
paso de la malla mediante tracción; por último, se debe citar
también el hecho de que, como característica particularmente
importante, la malla presenta orificios distribuidos por la misma,
en posiciones predeterminadas, los cuales quedan posicionados, una
vez colocada la malla, a nivel de la aponeurosis de los rectos y a
nivel periuretral, permitiendo que se puedan introducir hilos en
tales orificios, cuyos extremos se sitúan, una vez terminada la
intervención, externamente a las líneas de sutura vaginal y
retropúbica, de modo que, actuando sobre los hilos vaginales o
retropúbicos, se puede llevar a cabo, respectivamente, un
destensado/tensado, con vistas a eliminar cualquier obstrucción o,
respectivamente, corregir la incontinencia en caso de que la misma
persistiera, siendo ésta una actuación que puede llevarse a cabo al
día siguiente de la intervención, con la paciente despierta,
desarrollando sus actividades habituales, y permitiendo así
corregir cualquier disfunción derivada de la implantación del
cabestrillo.
Estas y otras características y ventajas de la
invención, se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la
descripción detallada que sigue de una forma preferida de
realización, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no
limitativo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los
que:
La Figura 1 muestra vistas, en alzado lateral y
en alzado frontal, del pasador de malla confeccionado según la
invención, y
La Figura 2 es una representación ilustrativa de
dos mallas alternativas, configurada de acuerdo con las exigencias
del sistema de la invención.
Tal y como ha quedado expuesto en lo que
antecede, la descripción detallada de la forma de realización
preferida de la invención, va a ser llevada a cabo con la
utilización de los dibujos anexos, a través de los cuales se
utilizan referencias numéricas para designar los componentes del
sistema y las partes que definen a cada uno de éstos. Así,
atendiendo en primer lugar a la representación de la Figura 1, se
pueden apreciar sendas vistas correspondientes al alzado lateral y
al alzado frontal de un dispositivo pasador de malla (o pasador de
hilos), configurado de manera que en el mismo se distingue una
porción (1) de aguja y una porción (2) de mango. La porción (1) de
aguja, es alargada, de longitud predeterminada suficiente para el
fin al que se destina, y se ha dotado de una cierta curvatura que
afecta a la totalidad de su desarrollo, terminando en forma
aguzada, con punta roma, por el extremo distal de la misma. En las
proximidades de este extremo distal, se ha dotado de un orificio
(3) pasante, ligeramente alargada en coincidencia con la dirección
longitudinal de la aguja, de tamaño considerable, que puede ser
apreciado especialmente en la vista correspondiente al alzado
frontal del pasador. Como se comprenderá, la construcción del
pasador se puede llevar a cabo con la utilización de materiales muy
diversos que permitan una esterilización adecuada, incluyendo tales
materiales tanto los de tipo fungible y desechable, como los de
tipo reutilizable.
Por su parte, la porción (2) de mango aparece
representada con una forma convencional, configurada
ergonómicamente para permitir un fácil y cómodo agarre por el
usuario del dispositivo, dotado de una depresión (9) para apoyo del
pulgar con vistas a una sujeción más segura, y siendo este de unas
dimensiones tales que faciliten el manejo del conjunto.
En lo que se refiere a la Figura 2, se muestra la
representación esquemática de una porción de malla del tipo de las
que se utilizan como soporte en el posicionamiento correcto del
cuello vesical y de la uretra. Dicha porción de malla aparece
indicada con la referencia numérica (4), y consiste en una banda
que en su forma preferida de realización adopta forma
aproximadamente rectangular, cuyos extremos se estrechan y
convergen para terminar en elementos filiformes (5) por cada uno de
sus extremos, mientras que en zonas posicionadas en las
proximidades de cada extremo, y en su caso también en otras zonas
intermedias, dicha porción de malla se ha dotado de varios
orificios (6, 7) respectivos.
De acuerdo con ambas alternativas de realización
de la malla, los orificios (6, 7) pueden agruparse de distintas
formas, longitudinal o transversalmente, en filas y/o hileras,
dependiendo del número de orificios practicados en función de la
anchura de la malla. Esta particularidad puede ser apreciada
fácilmente en los ejemplos ilustrados en la Figura 2, en los que
aparecen, en la primera alternativa o malla de menor anchura,
grupos de tres oficios (6) junto a los extremos dispuestos
longitudinalmente en fila, y grupos de dos orificios (7) a ambos
lados de una zona (8) intermedia, o zona uretral, mientras que en
la segunda alternativa o malla de mayor anchura, se aprecian grupos
de seis orificios junto a ambos extremos, dispuestos según dos
filas paralelas de tres orificios cada una, mientras que a ambos
lados de la zona (8) uretral se han representado dos orificios
alineados transversalmente. Por supuesto, según se ha dicho, la
disposición puede ser cualquier otra.
Como se comprenderá, la inclusión de los
orificios (6, 7) mencionados, permite que el pasador (1) pueda ser
aplicado con vistas a ejercer la tracción de la tira desde
cualquier posición, o incluso haciendo pasar hilos (no
representados) a través de uno o más de tales orificios, para poder
ser enhebrados después por el orificio (3) del pasador, y poder
realizar un ajuste adecuado del posicionamiento de la uretra que en
definitiva es el fin último perseguido.
Con preferencia, dos de los orificios (7) de la
malla se dispondrán a aproximadamente 1 y 2 cm de la zona (8) de
aposición uretral, mientras que resto de los orificios se
dispondrán a partir de aproximadamente cinco centímetros desde la
zona uretral. Los hilos que pasan por los orificios (6), quedarán,
al finalizar la intervención, situados externamente a las líneas de
sutura vaginal y retropúbica. Como se ha dicho anteriormente,
actuando sobre los hilos vaginales y retropúbicos, se consigue
ajustar la tensión de la malla al valor más adecuado a las
características patológicas de la paciente. Por otra parte, esta
forma de malla utilizada por el sistema de la invención, permite
asimismo que los hilos (5) proyectados desde cada extremo de la
malla (4), puedan ser enhebrados en el orificio (3) del pasador, de
modo que aquella pueda ser arrastrada hasta su posicionamiento
correcto.
Como se comprenderá, la configuración adoptada
por los componentes del sistema permiten que se deriven del uso de
estos últimos, una serie de ventajas entre las que destacan, como
más importantes, las que se resumen a continuación:
- El procedimiento resulta menos agresivo, en
virtud de que la aguja utilizada presenta un menor calibre;
- Se obtiene un abaratamiento del producto,
puesto que se eliminan las envolturas de plástico, simplificándose
la unión de la malla a la aguja pasahilos, y sirviendo la misma
aguja para ambas vías de abordaje;
- Se consigue lo que hasta ahora no había sido
posible lograr, y que consiste en la modificación de la tensión
dada al cabestrillo con la paciente despierta, corrigiendo por
tanto cualquier disfunción (obstrucción o incontinencia) originada
en la intervención previa.
No se considera necesario hacer más extenso el
contenido de esta descripción para que un experto en la materia
pueda comprender su alcance y las ventajas derivadas de la
invención, así como desarrollar y llevar a la práctica el objeto de
la misma.
No obstante, debe entenderse que la invención ha
sido descrita según una realización preferida de la misma, por lo
que puede ser susceptible de modificaciones sin que ello suponga
alteración alguna del fundamento de dicha invención, pudiendo
afectar tales modificaciones, en especial, a la forma, al tamaño
y/o a los materiales de fabricación del conjunto o cualquiera de
las partes del sistema.
Claims (3)
1. Sistema mejorado para el tratamiento de la
incontinencia urinaria de esfuerzo, mediante el que se proporcionan
medios para llevar el cuello vesical y la uretra hasta su posición
original y correcta con la utilización de una malla susceptible de
ser colocada bajo la uretra y tensada posteriormente hasta un valor
predeterminado correspondiente con dicha posición deseada del
cuello vesical y la uretra, que se caracteriza porque el
sistema comprende:
un dispositivo pasador de malla (o pasador de
hilos), que presenta una porción de mango (2), configurado
ergonómicamente para un agarre fácil y cómodo, y una aguja (1) de
desarrollo sensiblemente curvo en toda su extensión, que por su
extremo distal termina en forma aguzada, con punta roma, y presenta
junto a este extremo una amplia abertura (3) pasante, ligeramente
alargada, extendida según la dirección longitudinal de la aguja
(1), y
un elemento de malla (4) configurado a modo de
banda alargada de anchura opcionalmente variable, en la que se
define una zona uretral (8) en posición centrada, y que por ambos
extremos termina estrechándose para rematar en elementos filiformes
(5) adaptados para poder ser enhebrados a través de la abertura (3)
de la aguja (1) durante las operaciones.
2. Sistema según la reivindicación 1, que se
caracteriza porque dicha malla (4) se ha dotado de varios
orificios en distintas posiciones, en particular grupos de
orificios (7) a cada lado de la zona uretral (8) y otros grupos de
orificios (6) situados a los largo y/o ancho de la malla a cada
lado de la zona uretral y preparados para admitir el paso de otros
hilos a su través, o incluso permitir la introducción de la punta
de la aguja (1) del dispositivo pasador de malla durante tales
operaciones de tensado de malla.
3. Sistema según la reivindicación 2, que se
caracteriza porque dos de los orificios (7) próximos a la
zona uretral se sitúan a una distancia de ésta de aproximadamente 1
y 2 cm respectivamente.
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Publications (2)
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