ES2247188T3

ES2247188T3 - Sistema de entrega de asa de soporte quirurgica.

Info

Publication number: ES2247188T3
Application number: ES01988357T
Authority: ES
Inventors: David R. Staskin
Original assignee: American Medical Systems LLC
Current assignee: American Medical Systems LLC
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2006-03-01
Anticipated expiration: 2021-12-28
Also published as: DE60114882T2; EP1353601B1; AU2002231181B2; WO2002062237A1; US20110105831A1; US20130267768A1; US7867161B2; AU2002241673B2; US8852077B2; US7083568B2; CA2434463A1; DE60131020D1; DE60114882D1; EP1353598A1; BR0116812A; US6971986B2; JP2004526483A; CA2434463C; US20020099258A1; EP1353601A1

Abstract

Un dispositivo quirúrgico para tratar a un paciente, que comprende: al menos una aguja (60) con un extremo de inserción (58); al menos un dilatador (54); y un asa de soporte (42) que tiene una longitud suficiente para que el asa de soporte se extienda desde una pared abdominal del paciente hasta la uretra del paciente, y de vuelta a la pared abdominal del paciente; teniendo el dilatador una primera parte extrema (52) con unos medios para asociar el dilatador con el asa de soporte; teniendo el dilatador una segunda parte extrema (56) que comprende medios de conexión adaptados para conectar de modo seguro el dilatador a dicho extremo de inserción para formar una combinación de dilatador/aguja y que comprende superficies con conicidad que están dimensionadas y conformadas para desviar el tejido durante el paso de la combinación de dilatador/aguja a través de tejido cuando se tira del dilatador mediante la aguja a través del tejido del paciente.

Description

Sistema de entrega de asa de soporte quirúrgica.

Antecedentes

Millones de hombres y mujeres de todas las edades sufren de incontinencia urinaria. Las implicaciones sociales de un paciente que padece incontinencia incluyen la pérdida de la autoestima, azoramiento, restricción de las actividades sociales y sexuales, aislamiento, depresión y, en algunos casos, dependencia de cuidadores. La incontinencia es la razón más corriente para ingresar a los mayores en asilos o instituciones.

El sistema urinario consiste en los riñones, los uréteres, la vejiga de la orina y la uretra. La vejiga de la orina es una bolsa de forma de globo, muscular, hueca, que sirve como recipiente de almacenamiento para la orina. La vejiga de la orina está situada detrás del pubis y está protegida por la pelvis. La vejiga está sujeta en su posición por ligamentos que la conectan a la pelvis y a otros tejidos. En la Figura 2 se ha ilustrado esquemáticamente la anatomía femenina. La uretra 16 es el tubo que da paso a la orina desde la vejiga 14 al exterior del cuerpo. La estrecha abertura interna de la uretra 16 dentro de la vejiga 14 es el cuello 18 de la vejiga. En esta región, el mazo de fibras musculares de la vejiga es la transición a un músculo estriado esfintérico denominado el esfínter interno. En la Figura 3 se ha ilustrado esquemáticamente la anatomía masculina. La uretra 16 se extiende desde el cuello 18 de la vejiga hasta la extremidad del pene 22. La uretra masculina 16 está compuesta de tres partes: las partes prostática, bulbar y pendular. La parte prostática es la parte más ancha del tubo, que pasa a través de la glándula prostática 24.

La incontinencia puede producirse cuando los músculos del sistema urinario funcionan mal o están debilitados. Otros factores, tales como un trauma en el área uretral, daños neurológicos, desequilibrio hormonal, o efectos colaterales de los medicamentos, pueden también originar la incontinencia o contribuir a ella. Hay cinco tipos básicos de incontinencia: la incontinencia por tensión, la incontinencia por urgencia, la incontinencia mixta, la incontinencia por rebosamiento y la incontinencia funcional. La incontinencia urinaria por tensión (SUI) es la pérdida involuntaria de orina que se produce debido a bruscos aumentos de la presión intra abdominal resultante de actividades tales como toser, estornudar, levantamiento de peso, esfuerzos, ejercicios y, en los casos severos, incluso simplemente por cambiar el cuerpo de posición. La incontinencia por urgencia, también denominada "vejiga hiperactiva", "síndrome de frecuencia/urgencia" o "vejiga irritable", se produce cuando un individuo experimenta una necesidad inmediata de orinar y pierde el control de la vejiga antes de llegar al baño. La incontinencia mixta es la forma más corriente de incontinencia urinaria. Unas contracciones inapropiadas de la vejiga, y músculos del esfínter debilitados son usualmente la causa de este tipo de incontinencia. La incontinencia mixta es una combinación de los síntomas de ambas incontinencias, la de tensión y la de urgencia. La incontinencia por rebosamiento es un goteo o pérdida constante de orina originada por una vejiga excesivamente llena. La incontinencia funcional se produce cuando una persona tiene dificultades para trasladarse de un lugar a otro. Es causada generalmente por factores ajenos al tracto urinario inferior, tales como déficits de la función física y/o de la función cognitiva.

Para tratar la incontinencia hay en la actualidad disponibles una diversidad de opciones de procedimientos quirúrgicos. Algunas de estas opciones de tratamiento incluyen dispositivos externos, terapia de comportamiento (tal como de biorealimentación, estimulación eléctrica, o ejercicios de Kegal), materiales inyectables, dispositivos protésicos y/o cirugía. Dependiendo de la edad, de la condición médica y de las referencias personales, se pueden usar procedimientos quirúrgicos para restaurar por completo la continencia. Un tipo de procedimiento, que se ha comprobado que es una opción de especialmente útil para el tratamiento de la SUI (Incontinencia Urinaria por Tensión), tanto en hombres como en mujeres, es un procedimiento con asa de soporte.

Un procedimiento de asa de soporte es un método quirúrgico que comporta la colocación de un asa de soporte para estabilizar o soportar el cuello de la vejiga o la uretra. Hay una diversidad de procedimientos diferentes de asa de soporte. Las asas de soporte usadas para procedimientos pubovaginales difieren en cuanto al tipo de material y a los métodos de anclaje. En algunos casos se coloca el asa de soporte bajo el cuello de la vejiga y se asegura por medio de suturas de suspensión a un punto de fijación (por ejemplo, el hueso) a través de una incisión abdominal y/o vaginal. Se han expuesto ejemplos de procedimientos de asa de soporte en las Patentes de EE.UU. Números: 5.112.344; 5.611.515; 5.842.478; 5.860.425; 5.899.909; 6.039.686; 6.042.534 y 6.110.101.

Aunque no son frecuentes las complicaciones graves asociadas a los procedimientos de asa de soporte, de hecho ocurren. Las complicaciones incluyen la obstrucción uretral, el desarrollo de incontinencia de urgencia ex-novo, hemorragias, retención prolongada de la orina, infección, y daños a los tejidos circundantes y erosión del asa de soporte.

En el procedimiento de Cinta Vaginal Libre de Tensión (TVT) se utiliza una malla Prolene^{TM} de polipropileno, no absorbible. La malla es un artículo tricotado sustancialmente plano y rectangular. La malla incluye una pluralidad de agujeros que están dimensionados para permitir el encarnamiento del tejido para contribuir a evitar la infección. Una funda de plástico rodea a la malla y se usa para insertar la malla. Durante el procedimiento de asa de soporte, se practican incisiones en el área abdominal (es decir, el área suprapúbica) y en la pared vaginal. Dos elementos similares a agujas curvadas, están conectados cada uno a un extremo de una malla de asa de soporte vaginal. Inicialmente se empuja una extremidad libre del asa de soporte de los elementos similares agujas a través de la incisión vaginal y al interior del espacio parauretral. Usando un mango unido a la aguja, se desplaza la aguja lateralmente (por ejemplo, a la derecha) para perforar la fascia endopélvica, se guía a través del espacio retropúbico y se hace pasar a través de la incisión abdominal. Se desconecta el mango y se retira entonces la aguja a través de la pared abdominal, enfilando con ello una parte del asa de soporte a través del tejido del paciente. Después se conecta el mango a la aguja y se repite la técnica en el lado del costado opuesto, de modo que se forme con la malla un bucle por debajo del cuello de la vejiga o de la uretra. Se sitúa el asa de soporte para proporcionar soporte apropiado para el cuello de la vejiga o para la uretra. Típicamente se colocan unas tijeras Mayo o una mordaza roma entre la uretra y el asa de soporte para asegurar una amplia holgura del asa de soporte. Cuando la malla de la TVT está correctamente situada en posición, la sección transversal de la malla deberá ser sustancialmente plana. En esta condición, los bordes de la malla no dañan significativamente al tejido. Después se cortan los extremos del asa de soporte se cortan los extremos del asa de soporte en la pared abdominal, se retira la funda y se cierran todas las incisiones.

Como complicaciones asociadas al procedimiento de TVT y a otros procedimientos de asa de soporte conocidos se incluyen los daños a los vasos sanguíneos de la pared lateral pélvica y de la pared abdominal, hematomas, retención de la orina, y daños a la vejiga y a los intestinos debido al paso de grandes agujas. Además, se requiere usualmente un procedimiento de cistoscopia separado con objeto de confirmar la integridad de la vejiga o de reconocer una perforación en la vejiga después de cada inserción del elemento similar a una aguja. Una seria desventaja del procedimiento de TVT, en particular para los cirujanos no familiarizados con el método quirúrgico, es la de la falta de información relativa a la situación precisa de la punta de la aguja con relación a la anatomía pélvica adyacente. Si se permite que la punta de la aguja para la TVT pase accidentalmente a través de la superficie de cualquier vaso sanguíneo, conducto linfático, nervio, mazo de nervios u órgano, pueden surgir graves complicaciones. Estos inconvenientes, los intentos de abordar esos inconvenientes, y otros problemas asociados con el procedimiento de la TVT se han descrito en las publicaciones PCT números PCT WO 00/74613 y PCT WO 00/74594. En el documento número WO-A-00/74613 se describe un dispositivo quirúrgico compuesto para tratar la incontinencia urinaria que comprende al menos una extremidad roma que se empuja a través del tejido mediante una aguja, juntamente con un dilatador y material de asa de soporte como en la presente reivindicación 1. El dilatador de este dispositivo de la técnica anterior tiene además medios para conectar el dilatador al asa de soporte y al extremo de inserción de la aguja, e incluye superficies con conicidad dimensionadas y conformadas para desviar el tejido durante el paso de la combinación de dilatador/aguja a través del tejido.

Hay problemas adicionales asociados con los procedimientos de la TVT y con otros del asa de soporte. Debido a la dura naturaleza fibrosa de la fascia y de los tejidos musculares, se necesitan fórceps o instrumentos similares para retirar las agujas a través de la pared abdominal. Sin embargo, la superficie lisa de las agujas, que facilita la inserción a través de los tejidos, impide una fijación segura de los fórceps sobre las agujas, dando lugar al resbalamiento o a la suelta de los fórceps durante el procedimiento de retirada. La retirada y el nuevo uso del mango del producto para la TBT es también un proceso engorroso, que lleva tiempo, que requiere que el cirujano gire manualmente el mango hasta que el mango se desenrosque de la aguja. El nuevo uso del mango plantea un riesgo de contaminación, en particular si no se limpian y se esterilizan debidamente las roscas del mango y del tornillo después de su uso en un lado del paciente.

Los problemas asociados a una colocación inapropiada de la malla de la TVT son particularmente engorrosos. Si la malla está asociada de un modo demasiado suelto con su ambiente fisiológico previsto, la malla puede resultar ineficaz a la hora de soportar la uretra y de tratar la incontinencia. Pueden surgir varias complicaciones a causa de una malla que esté puesta demasiado apretada, incluyendo la retención, la erosión del asa de soporte y otros daños al tejido circundante, tal como a la uretra y a la vagina.

Una vez retirada la funda de la malla del producto de la TVT, la fricción entre la malla y el tejido mantiene a la malla en posición y se hace muy difícil ajustar a continuación la posición de la malla con relación al tejido. Puesto que la tensión del asa de soporte es una parte importante del procedimiento del asa de soporte, los cirujanos tratarán sin embargo de ajustar la tensión de un asa de soporte incluso después de retirada la funda. La malla de la TVT es alargada, sustancialmente plana, y elástica. Cuando se coloca tirando longitudinalmente, la malla de TVT se desvía elásticamente. Si se aplica un ajuste insuficiente de la fuerza, el asa de soporte simplemente presentará una propiedad de memoria y retornará a su posición original, inaceptable. Como resultado, los cirujanos están tentados de usar una gran cantidad de fuerza con objeto de aflojar un asa de soporte que se perciba que está asociada demasiado apretadamente con el ambiente fisiológico previsto. Si se aplica una fuerza excesiva, la malla se deformará plásticamente y la sección transversal de la malla resultará arqueada. Bajo una deformación excesiva, los agujeros de la malla de la TVT se hacen significativamente más pequeños, y se corre el riesgo de disuasión del encarnamiento del tejido. Sin encarnamiento del tejido, se cree que aumentan las posibilidades de infección. En el estado de excesivamente deformada, los bordes de la malla tienden a rizarse y presentan una superficie deshilachada relativamente cortante. En ese estado de rizada o deformada, los bordes de la malla de la TVT presentan superficies aguzadas que pueden fácilmente erosionar o dañar de otro modo el tejido adyacente, tal como el de la uretra, la vejiga o la vagina.

Los intentos de cambiar la posición del asa de soporte es probable que fallen de dos maneras. En primer lugar, el cirujano puede aplicar una fuerza de alargamiento insuficiente a la malla (por ejemplo, con fórceps), lo que da por resultado una deformación elástica temporal de la malla, seguida de un retorno de la malla a su posición original, inaceptable, después de retirada la fuerza. En segundo lugar, el cirujano puede aplicar una fuerza excesiva a la malla, que dé por resultado la deformación de rizado descrita en lo que antecede, con el consiguiente riesgo de dañar el tejido. Además, un asa de soporte deformada axialmente se estrecha (es decir, disminuye de anchura) y presenta una menor área de la sección transversal para soportar la uretra. Por consiguiente, incluso aunque no se ricen los bordes, una deformación excesiva del asa de soporte de la TVT afecta perjudicialmente a las actuaciones del asa de soporte. En el caso de un asa de soporte situada incorrectamente, algunos cirujanos cortarán la malla de la TVT y tratarán de retirar la malla, tal como se ha reflejado en la bibliografía.

Hay un deseo de obtener un dispositivo mínimamente invasor y sin embargo muy eficaz, que pueda ser usado con efectos colaterales mínimos o nulos. Tal dispositivo reduciría la complejidad de un procedimiento de asa de soporte, sería biocompatible, ajustable y no tóxico. Los métodos de tratamiento en los que se usa el dispositivo deberán reducir el dolor, los riesgos de la operación, las infecciones y la permanencia en el hospital post-operatoria. Además, el método del tratamiento deberá también mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Breve sumario

El presente invento está especificado por las características contenidas en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones subordinadas. El instrumento quirúrgico es particularmente adecuado para procedimientos de incontinencia.

Otras características y ventajas del presente invento se verán a medida que se vaya avanzando en la siguiente descripción de realizaciones particulares, junto con los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral de un asa de soporte de acuerdo con un aspecto del presente invento;

La Figura 1A es una vista por arriba de un asa de soporte de acuerdo con otro aspecto del presente invento;

La Figura 2 es una vista esquemática del sistema urinario femenino;

La Figura 3 es una vista esquemática del sistema urinario masculino;

La Figura 4 es una vista en perspectiva de una realización del sistema de entrega del asa de soporte del presente invento, en la que se ha representado el sistema de entrega de asa de soporte desarmado;

La Figura 5 es una vista en perspectiva de una realización de un conjunto de asa de soporte del presente invento;

La Figura 6 es una vista por un extremo en la que se han ilustrado una incisión vaginal y un asa de soporte debidamente situada en posición de acuerdo con un aspecto del presente invento;

La Figura 7 es una vista en perspectiva lateral de una realización del asa de soporte del presente invento implantada;

La Figura 8A es una vista por arriba del asa de soporte mostrando un lado del asa de soporte que se sitúa preferiblemente en posición dando frente a la uretra;

La Figura 8B es una vista por arriba del asa de soporte de la Figura 8A, mostrando el lado del asa de soporte opuesto al lado del asa de soporte representado en la Figura 8A, cuyo lado está preferiblemente situado opuesto a la uretra;

La Figura 9A es una vista en perspectiva de una realización de funda de acuerdo con el presente invento;

La Figura 9B es una vista por abajo de una funda y conjunto de asa de soporte de acuerdo con el presente invento después de una ligera retirada de la funda;

La Figura 10A es una vista en perspectiva de un dilatador de acuerdo con un aspecto del presente invento;

La Figura 10B es una vista por arriba del dilatador de la Figura 10A;

La Figura 10C es una vista lateral del dilatador de la Figura 10A;

La Figura 10D es una vista en corte del dilatador de la Figura 10A;

La Figura 10E es una vista lateral en la que se muestra un dilatador montado en ya sea una funda o un asa de soporte de acuerdo con aspecto del presente invento;

La Figura 11 es una vista lateral de una realización de aguja, mango y mango deslizable de acuerdo con un aspecto del presente invento;

La Figura 12A es una vista en perspectiva de otra realización del dilatador del presente invento y de partes del conjunto de asa de soporte o del asa de soporte en una condición desmontados;

La Figura 12B es una vista en perspectiva en la que se muestra el dilatador de la Figura 12A y una aguja de inserción en una condición desmontados;

La Figura 13 es una vista lateral de otra realización del dilatador del presente invento y de partes de un asa de soporte o conjunto de asa de soporte, en la que se muestra el dilatador en una condición desmontado;

La Figura 14A es una vista en perspectiva de otra realización de un dilatador/ayuda para cistoscopia que no forma parte del presente invento;

La Figura 14B es una vista en corte del dilatador/ayuda para cistoscopia de la Figura 14A;

La Figura 14C es una vista lateral de una ayuda para cistoscopia/dilatador unida a un conjunto de asa de soporte;

La Figura 15A es una vista lateral de otra realización de dilatador de acuerdo con otro aspecto del presente invento;

La Figura 15B es una vista en perspectiva del dilatador de la Figura 15A en la que se muestra el dilatador unido a un asa de soporte o conjunto de asa de soporte;

La Figura 16A es una vista lateral de una aguja del presente invento;

La Figura 16B es una vista lateral de una parte de una realización de aguja de acuerdo con el presente invento;

La Figura 16C es una vista en corte de una aguja de acuerdo con el presente invento; dado aproximadamente a lo largo de las líneas 16C-16C de la Figura 16B;

La Figura 16D es una vista en perspectiva de una parte extrema de una aguja de acuerdo con un aspecto del presente invento;

La Figura 16E es una vista por un extremo de una aguja en una posición de no asentada;

La Figura 16F es una vista por un extremo de una aguja en una posición de asentada;

La Figura 17A es una vista en perspectiva de otra realización de la aguja del presente invento;

La Figura 17B es una vista en perspectiva de otra realización de aguja de acuerdo con el presente invento;

Las Figuras 18A-18E ilustran una realización de mango del presente invento, en las que:

La Figura 18A es una vista en perspectiva del mango;

La Figura 18B es una vista en corte del mango, mostrando los elementos en una posición desmontados;

La Figura 18C es una vista en corte del mango de la Figura 18A;

La Figura 18D es una vista en corte del mango de la Figura 18A mostrando los elementos en una posición de bloqueados;

La Figura 18E es una vista en perspectiva del mango de la Figura 18A, mostrando los elementos en la posición desbloqueados;

La Figura 19A es una vista en perspectiva de otra realización del mango del presente invento, mostrando dos mangos y partes de agujas de acoplamien-
to;

La Figura 19B es una vista en perspectiva de otra realización de mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 19C es una vista en perspectiva de otra realización de mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 20A es una vista en perspectiva de otro mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 20B es una vista en corte del mango de la Figura 20A;

La Figura 20C es una vista por un extremo del mango de la Figura 20A;

La Figura 21A es una vista lateral de otra realización del mango del presente invento;

La Figura 21B es otra vista lateral de otra realización de mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 22A es una ilustración esquemática lateral de una realización de un mango deslizable y el mecanismo de bloqueo del presente invento;

La Figura 22B es una ilustración esquemática del mango deslizable de la Figura 22A;

La Figura 23A es una vista en perspectiva esquemática de otra realización de mango deslizable y mecanismo de bloqueo del presente invento;

La Figura 23B es una vista esquemática de partes del mango deslizable y mecanismo de bloqueo de la Figura 23A;

La Figura 23C es una vista en perspectiva de una parte del mango de la Figura 23A;

La Figura 24A es una vista en perspectiva de otra realización de un mango deslizable y el mecanismo de bloqueo del presente invento;

La Figura 24B es una vista en perspectiva esquemática de partes del mango introducido en la Figura 24A;

La Figura 24C es una vista en corte de elementos de otro mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 24D es una vista en corte de elementos de otro mango de acuerdo con el presente invento;

la Figura 24E es una vista en corte de elementos de otro mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 25 es una vista en perspectiva esquemática de elementos de otro mango de acuerdo con el presente invento;

La Figura 26 es una vista en corte de otra realización de un mango deslizable y mecanismo de bloqueo del presente invento;

La Figura 27 es una vista en perspectiva de otra realización de un mecanismo de bloqueo de un mango deslizable del presente invento;

La Figura 28 es una vista en perspectiva de elementos de otra realización del mecanismo de bloqueo de un mango deslizable del presente invento;

Las Figuras 29A a 29D son vistas en perspectiva en las que se ha representado sucesivamente la inserción de una aguja en la región suprapúbica de acuerdo con el presente invento, en las que:

La Figura 29A representa la aguja justamente pasando por la incisión abdominal;

La Figura 29B ilustra la aguja mientras el cirujano trata de identificar la sensación táctil de la resistencia que ofrece en parte la porción posterior del pubis;

La Figura 29C representa la aguja al pasar ésta a lo largo de la superficie posterior del pubis, que puede usarse como una guía anatómica para el cirujano al aproximarse la aguja a una incisión vaginal;

La Figura 29D ilustra la aguja al pasar ésta saliendo por una incisión vaginal;

La Figura 30A es una vista esquemática por un extremo en la que se han ilustrado en general regiones a evitar y regiones preferidas para el paso de la aguja en un paciente de acuerdo con un aspecto de una realización del presente invento;

La Figura 30B es una vista esquemática por un extremo, en la que se han representado dos agujas situadas en un paciente y listas para recibir un conjunto de asa de soporte de acuerdo con otro aspecto del presente invento;

La Figura 30C es una vista en perspectiva de un sistema de asa de soporte unida a dos agujas de acuerdo con una realización preferida del presente invento;

La Figura 31A es una vista en perspectiva del asa de soporte situada en la proximidad de la uretra de un paciente, en la que se ha representado un método para cambiar la posición del asa de soporte durante el procedimiento quirúrgico, cuyo método es un método de aflojamiento de la tensión del asa de soporte;

La Figura 31B es una vista en perspectiva de otro método de ajuste de la tensión del asa de soporte durante el procedimiento quirúrgico, en la que se ha representado un método para aumentar la tensión del asa de soporte;

La Figura 31C es una vista en perspectiva del asa de soporte de acuerdo con el presente invento después de haber sido separados los dilatadores del resto del conjunto, pero antes del recorte final;

La Figura 32 es una vista en perspectiva del asa de soporte de acuerdo con el presente invento después de haber sido retirada la funda y de haber sido recortada el asa de soporte; y

La Figura 33 es una vista esquemática en perspectiva de un método de uso del sistema de entrega del asa de soporte del presente invento con respecto a la anatomía masculina;

La Figura 34 es una vista en perspectiva de otro procedimiento quirúrgico, en la que se ha representado una aguja siendo insertada inicialmente en el cuerpo transvaginalmente, frente a su inserción supra púbica;

La Figura 35 es una vista por un extremo de dos agujas quirúrgicas después de que hayan sido insertadas en el cuerpo transvaginalmente, como se ha ilustrado en la Figura 34, mostrando los mangos de las agujas en un extremo de las agujas en líneas de puntos y trazos y usando una flecha en líneas de trazo lleno para representar que se han retirado los mangos y se han vuelto a unir a las agujas en los otros extremos de las agujas;

La Figura 36 es una vista en perspectiva de las agujas de la Figura 35 después de haber sido unido un conjunto de asa de soporte;

La Figura 37 es una vista en perspectiva de otro método de ajuste de la tensión del asa de soporte, en la que se ha representado un método para aflojar la tensión del asa de soporte, ya sea durante, o ya sea incluso después, del procedimiento quirúrgico;

La Figura 38 es una vista esquemática de un cadáver;

La Figura 39 es una vista en perspectiva del cadáver de la Figura 38, en la que se ha representado la correcta colocación de una aguja de la técnica anterior que inicialmente fue insertada transvaginalmente (a la izquierda) y en la que se ha representado la correcta colocación de una aguja de acuerdo con el presente invento que fue inicialmente insertada suprapúbicamente (a la derecha);

La Figura 40 es una vista en perspectiva de un cadáver, mostrando la desviación lateral indeseable de la aguja de la técnica anterior, que inicialmente fue insertada transvaginalmente (a la izquierda), y en la que se ha representado la desviación lateral indeseable de la aguja de acuerdo con el presente invento, que fue inicialmente insertada suprapúbicamente (en el lado derecho); y

La Figura 41 es una vista por arriba de una asa de soporte alternativa.

Descripción detallada

La descripción que sigue está destinada a ser únicamente ilustrativa, y no limitadora. Otras realizaciones del invento resultarán evidentes, a la vista de esta descripción, para quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica.

Con referencia a la Figura 4, una realización del conjunto 40 de acuerdo con el presente invento incluye u conjunto de asa de soporte 46 que incluye un asa de soporte 42 para tratar la incontinencia. El presente invento es particularmente adecuado para tratar la incontinencia urinaria por tensión (la SUI) diagnosticada con hipermovilidad uretral o deficiencia del esfínter intrínseca, tanto en hombres como en mujeres. Aunque el invento, tal como aquí se ha descrito, se refiere en general a la SUI, también están incluidos dentro del alcance del presente invento los tratamientos de otras alteraciones urológicas, tales como la de incontinencia por urgencia, la incontinencia mixta, la incontinencia por rebosamiento, la incontinencia funcional, el prolapso (por ejemplo, el vaginal), el enterocele (por ejemplo, del útero), el rectocele, y otras alteraciones no urológicas. Se ha contemplado que el presente invento pueda ser utilizado, también, conjuntamente con otros procedimientos tales como, aunque sin quedar limitados a ellos, los procedimientos para tratar prolapso cistocele, prolapso vaginal y la hipermovilidad anatómica.

El conjunto de asa de soporte 46 incluye un miembro implantable (por ejemplo, una "hamaca", asa de soporte o tira) 42, preferiblemente dentro de una funda protectora 44. La funda 44 se usa durante la inserción de la tira 42. Después de implantada el asa de soporte 42, se retira la funda 44 y se desecha.

Cada uno de los dos extremos 48, 50 del conjunto de asa de soporte alargado 46 se une a un primer extremo 52 de un dilatador 54 o conectador de aguja-asa de soporte. El dilatador 54 dilata una pista para la aguja, para facilitar la introducción del asa de soporte y su colocación en posición dentro del paciente. Un segundo extremo 56 de cada dilatador 54 está dimensionado y configurado para conectar rápidamente y con seguridad con un primer extremo 58 de una delgada aguja de forma de arco 60. Un mango ajustable 64 está unido, preferiblemente de modo desmontable y reponible, a un segundo extremo 62 de la aguja 60. Cada extremo 58, 62 de la aguja 60 está, preferiblemente, enchavetado, para permitir una unión cómoda y segura de la aguja 60 con relación al mango 64 y al dilatador 54. En una realización preferida, la característica clave impide la rotación del dilatador 54 con relación a la aguja 60. Alternativamente, el mango 64 puede ser fijado rígidamente a la aguja 60.

Con referencia a las Figuras 1 y 1A, el asa de soporte 42 comprende, preferiblemente, superficies principales primera y segunda, un par de partes extremas I, y una parte de soporte II para colocación en una posición terapéuticamente efectiva con relación a un ambiente fisiológico, destinada a ser soportada (por ejemplo, próxima a la uretra). En un aspecto del presente invento, el asa de soporte 42 tiene preferiblemente un ajuste de la tensión o miembro de control 66 asociado con el asa de soporte 42, para transferir fuerzas de ajuste del asa de soporte desde una parte del asa de soporte 42 a otras partes del asa de soporte 42, tales como los extremos 61 de una parte de soporte II del asa de soporte (véanse las Figuras 1 y 1A). El miembro 66 proporciona un reposicionamiento efectivo del asa de soporte 42, al tiempo que evita una indeseable deformación permanente del asa de soporte 42. En la realización del presente invento representada en las Figuras 1 y 1A, el miembro de ajuste de la tensión es un miembro de filamento. El miembro de ajuste de la tensión 66 es preferiblemente enfilado a longitud del asa de soporte 42. Más preferiblemente, el miembro de ajuste de la tensión 66 se conecta en algunos puntos. Por ejemplo, si el asa de soporte 42 comprende un material de malla sintético, se puede entonces fijar el filamento en las uniones 61 entre la parte de soporte II y las partes extremas I.

El asa de soporte 42 está rodeada preferiblemente, al menos sustancialmente, por la funda protectora 44, como se ha ilustrado en las Figuras 4 y 5. El asa de soporte 42, el elemento de control de la tensión 66, y la funda 44 están hechos de materiales biocompatibles, que tienen una resistencia y una integridad estructural suficientes como para soportar las diversas fuerzas ejercidas sobre esos componentes durante un procedimiento de implante y/o a continuación de su implantación dentro de un paciente. Preferiblemente, la funda protectora 44 está construida de un material que permite el examen visual del material del asa de soporte implantable 42 y que proporciona un paso cómodo del conjunto 46 a través del tejido del paciente.

Las dimensiones totales del conjunto de asa de soporte 46, incluyendo la funda individual 44, el asa de soporte 42, y el miembro de control de la tensión 66, son suficientes para extenderse desde una incisión abdominal hasta una superficie inferior de la uretra, y de vuelta a otra incisión abdominal, con una longitud adicional para tener en cuenta la imprecisión asociada a la gama de tamaños de la anatomía humana. En una realización preferida, la longitud L de la funda del dispositivo 40 del presente invento está aproximadamente dentro del margen desde 52,0 cm hasta 68,5 cm, la anchura W de la funda está aproximadamente dentro del margen desde 1,0 cm hasta 1,63 cm, y el grosor del material de la funda está aproximadamente dentro del margen desde 0,127 mm hasta 0,203 mm, respectivamente. El asa de soporte 42 asociada tiene una longitud X, una anchura Y, y un grosor, que están aproximadamente dentro de los márgenes desde 49 cm hasta 51 cm, desde 1,0 cm hasta 1,2 cm, y desde 0,508 mm hasta 0,711 mm, respectivamente. Además, la longitud del elemento de control de la tensión 66 deberá ser aproximadamente equivalente a, o ligeramente más larga que, la longitud del asa de soporte 42, para apretar o aflojar el asa de soporte 42 después de haber sido colocada ésta en el cuerpo. También se pueden usar longitudes, anchuras y grosores alternativos.

Tal como aquí se usa, la denominación de "asa de soporte" se usa en general para incluir una gran diversidad de formas y tamaños, materiales y tratamientos. Aunque el asa de soporte 42 es preferiblemente rectangular para el tratamiento de la SUI en mujeres, se contemplan también otras formas. Dependiendo del tratamiento al que se dirija (por ejemplo, para proporcionar un soporte de "hamaca" para la vejiga o para el cuello de la vejiga, o bien para aplicarla para un rectocele, para un enterocele o para un prolapso) el asa de soporte puede ser de cualquiera de entre una gran diversidad de formas. Como ejemplo, el asa de soporte puede ser de la forma general de las asas de soporte descritas y representadas en la publicación de Moir y otros titulada "The Gauze-Hammock Operation", Journal of Obstetrics and Gynaecology de la British Commonwealth, Volumen 75, Nº 1, págs. 1-9 (1968). En la Figura 41 se ha ilustrado otro ejemplo de una forma de un asa de soporte 42G de acuerdo con el presente invento. La forma del asa de soporte se cree que es útil para proporcionar un soporte de hamaca para una estructura anatómica tal como la vejiga, o bien la unión entre la vejiga y el cuello de la vejiga.

En una realización, el asa de soporte 42 está hecha de un material de malla. El material de malla comprende uno o más filamentos o fibras tejidos en telar o entrelazados que forman múltiples uniones de fibras por toda la malla. Las uniones de fibras pueden formarse por tejido en telar, ligadura, soldadura ultrasónica, u otras técnicas de formación de uniones, incluidas combinaciones de las mismas. Además, el tamaño de las aberturas o poros resultantes de la malla deberá ser suficiente como para permitir el encarnamiento del tejido y la fijación dentro del tejido circundante. Como ejemplo, no destinado a ser limitador, los agujeros pueden comprender agujeros de forma poligonal con diagonales de 3,35 mm y 1,93 mm. La cantidad y tipo de uniones de fibras, de entretejido de fibras, de dibujo y el tipo de material, influyen en las diversas propiedades o características del asa de soporte. Dentro del alcance del invento se incluyen también configuraciones de asa de soporte que no son de malla. Como otro ejemplo, no destinado a ser limitador, la malla puede ser de monofilamento de polipropileno tejido en telar, tricotado con un tricotaje por urdimbre. El recuento de puntos puede ser de 27,5 pasadas/2,54 cm (+ ó - 2 pasadas) y 13 columnas/2,54 cm (+ o - 2 columnas). El grosor de este ejemplo es de 0,61 mm.

En una realización preferida, el material de malla del asa de soporte 42 comprende un monofilamento de polipropileno flexible que resiste frente al debilitamiento o la degradación cuando está implantado dentro de un paciente. Uno de tales materiales es el material Marlex^{TM}. Otros materiales de malla y no de malla incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos: biomateriales sintéticos, injertos alogénicos, homoinjertos, heteroinjertos, los tejidos autólogos, materiales descritos en las Solicitudes de Patente Provisional de EE.UU. Nº de Serie 60/263.472, Nº de Serie 60/281.350 y Nº de Serie 60/295.068, cuyos contenidos quedan aquí incorporados en su totalidad por sus referencias; también pueden ser usados con el dispositivo del presente invento materiales sintéticos (tales como los metálicos, los polímeros y los plásticos), y cualquier combinación de tales materiales. Como ejemplos específicos de materiales sintéticos para el asa de soporte se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos, el polipropileno, el polietileno, el nilón, el PLLA (Poli-L-Lactide) y el PGA (Polietilénglicol). Preferiblemente, el material del asa de soporte deberá originar una reacción mínima o nula con los tejidos y fluidos del cuerpo, y deberá conservar indefinidamente las características/propiedades particulares del material. Además, partes o la totalidad del asa de soporte 42 pueden ser configuradas o fabricadas de un material para ya sea favorecer o ya sea impedir el encarnamiento del tejido, o bien ser reabsorbibles para conseguir la finalidad deseada.

En otra realización del invento, el asa de soporte 42, el conjunto de asa de soporte 46, o partes de los mismos, pueden tener una o más sustancias asociadas con ellos a través de un proceso tal como uno de recubrimiento. Como ejemplos de sustancias apropiadas se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellas: medicamentos, hormonas, antibióticos, sustancias antimicrobianas, tintes, elastómeros de silicona, poliuretanos, sustancias o filamentos radio opacos, sustancias antibacterianas, agentes o productos químicos, incluidas cualesquiera combinaciones de los mismos. Las sustancias pueden ser usadas para potenciar los efectos de un tratamiento, reducir el potencial de rechazamiento del asa de soporte por el cuerpo, mejorar la visualización, indicar la orientación correcta del asa de soporte, resistir a la infección o a otros efectos. Por ejemplo, se puede recubrir con un tinte sobre una superficie del asa de soporte 42. El tinte proporciona al operador/cirujano un indicador visual que le ayude a orientar debidamente el asa de soporte 42 en el lugar objetivo dentro del paciente, y evitar torsiones indeseables a lo largo de la longitud del asa de soporte 42. Como otro ejemplo, el asa de soporte puede ser recubierto por el proceso descrito en las Patentes de EE.UU. Números 5.624.704; 5.756.145; 5.853.745; 5.902.283 y 6.162.487 (cuyos contenidos, en su totalidad, quedan por la presente incorporados por sus referencias).

El asa de soporte 42 del presente invento no precisa de suturas adicionales ni de otros dispositivos de anclaje. Al ser implantada, una parte del asa de soporte 42 se hace pasar y/o se entreteje a través de varias capas de tejido abdominal/pélvico. Las fuerzas de fricción creadas entre el asa de soporte 42 y el tejido del paciente impiden el movimiento y la pérdida de tensión una vez que el asa de soporte 42 esté debidamente situada en el lugar objetivo dentro del área abdominal inferior del paciente. Como resultado, el asa de soporte 42 permanece asegurada en su posición, incluso aunque sea sometida a diversas presiones abdominales aumentadas.

El asa de soporte 42 está diseñada para permanecer dentro del cuerpo de un paciente como un implante durante un período de tiempo predeterminado terapéuticamente efectivo. El asa de soporte puede ser no absorbible, absorbible o reabsorbible, incluida cualquier combinación de estas propiedades del material, dependiendo del tratamiento deseado. Por ejemplo, partes del asa de soporte 42 o del conjunto de asa de soporte 46 pueden ser construidas de un material bioabsorbible diseñado para durar un período de tiempo predeterminado dentro del paciente, que deberá lo suficientemente largo como para permitir el tratamiento que necesite el paciente. Las características generales del material y del diseño del asa de soporte deberán ser tales que le permitan soportar las diversas fuerzas ejercidas sobre la misma durante su implantación (por ejemplo, las fuerzas de fricción asociadas a la resistencia del tejido) y después de la implantación (por ejemplo, el aumento de la presión abdominal o en la vejiga originado por la tos, la risa, los estornudos, o el levantamiento de pesos). Preferiblemente, el asa de soporte 42 está configurada para aprovechar el proceso de cicatrización y proporciona un adecuado soporte para corregir la incontinencia.

El conjunto de asa de soporte 46 tiene, preferiblemente, una característica que ayuda al cirujano a colocar el asa de soporte 42 en una posición anatómica terapéuticamente efectiva. La colocación final precisa del asa de soporte 42 dependerá de una diversidad de factores, incluyendo el procedimiento (o procedimientos) quirúrgicos particulares efectuados, y cualesquiera condiciones previas del paciente, tales como la de tejido con cicatriz o cirugías anteriores. Por ejemplo, puede preferirse colocar el asa de soporte 42 en estrecha proximidad a, pero no en contacto con, una parte media de la uretra 16 para tratar la incontinencia. En un paciente masculino, se puede colocar el asa de soporte 42 próxima a, pero no en contacto con, la uretra bulbar.

Dentro del alcance del presente invento hay varias realizaciones diferentes de miembros de ajuste de la tensión. Con referencia a la realización representada en la Figura 7, se ha ilustrado en ella un asa de soporte 42 de malla. Un miembro de ajuste de la tensión 66 está entretejido dentro del asa de soporte y unido al asa de soporte 42 a través de dos puntos de fijación 78 situados cerca de la sección media 80 del asa de soporte 42, y también correspondiendo a situaciones próximas a cada lado de la uretra 16.

Dentro del alcance del invento reivindicado están también incluidas otras configuraciones de fijación para el miembro 66. El miembro 66 de ajuste de la tensión puede ser un elemento separado (por ejemplo, enfilado a lo largo de la longitud del asa de soporte 42), o bien puede ser una parte integral de la matriz del asa de soporte. Los medios de ajuste de la tensión pueden comprender un filamento enfilado a lo largo de la malla. Alternativamente, se pueden usar más de un filamento. El miembro de ajuste de la tensión 66 representado en las Figuras 1 y 1A está unido a la malla en los extremos de la parte media II. Alternativamente, los medios de ajuste de la tensión pueden comprender al menos un filamento que esté entretejido integralmente en la malla y que tenga propiedades de extensión que sean diferentes a las de los otros filamentos que formen la malla.

Los medios de ajuste de la tensión pueden ser enfilados axialmente a lo largo de la malla del asa de soporte, a través del medio del asa de soporte, o adyacentes a sus extremos. Preferiblemente, esto se hace a la hora de fabricar, para proporcionar un conjunto que sea convenientemente usado durante un procedimiento quirúrgico, sin requerir que el cirujano arme el asa de soporte y los medios de ajuste de la tensión durante un procedimiento quirúrgico. En una realización, los medios de ajuste de la tensión 66 pueden comprender una pluralidad de elementos entretejidos axialmente a lo largo del asa de soporte. La pluralidad de elementos pueden ser paralelos o no paralelos. Por ejemplo, los elementos pueden cruzarse en la parte de soporte II. Como otro ejemplo, los medios de ajuste de la tensión pueden comprender una parte de la parte de soporte que esté entretejida más apretadamente que otra parte de la parte de soporte.

Preferiblemente, el miembro de ajuste de la tensión es un miembro continuo, ininterrumpido, como opuesto a un miembro en piezas separadas. Un miembro continuo, ininterrumpido, permite que el asa de soporte sea apretada y aflojada y proporciona una pluralidad de posiciones por las que se puede coger a lo largo del asa de soporte 42 para modificar la tensión del asa de soporte. También preferiblemente, el miembro se extiende en toda la longitud del asa de soporte, de un extremo al otro. Un miembro continuo, ininterrumpido, permite que el asa de soporte sea cambiada de posición, frente a que lo sean solamente partes aisladas del asa de soporte.

El miembro de ajuste de la tensión 66 puede comprender un elemento monofilamento, o bien un miembro trenzado. El miembro de ajuste de la tensión 66 puede estar construido de un material biodegradable o de un material no biodegradable, o de combinaciones de los mismos. El monofilamento puede ser redondo, plano o de otras formas, para facilitar la fijación o la identificación.

El miembro de ajuste de la tensión 66 permite a los cirujanos apretar o aflojar fácilmente la tensión del asa de soporte durante el procedimiento quirúrgico, incluso después de que el cirujano haya retirado la funda 44. Para reducir la tensión del asa de soporte 42 usando el miembro de ajuste de la tensión 66, el cirujano establece contacto con el asa de soporte 42 y el miembro de ajuste de la posición 66 adyacente a la uretra y tira hacia fuera de la uretra. Se puede aumentar la tensión del asa de soporte cogiendo para ello el asa de soporte 42 y el miembro de ajuste de la posición 66 por encima de la incisión abdominal y tirando hacia arriba. Se pueden coger uno o ambos extremos del asa de soporte 42 y del miembro de ajuste de la posición 66 para aumentar la tensión del asa de soporte 42. Al permitir el ajuste de la posición del asa de soporte 42 después de la retirada de la funda 44, se facilita la correcta colocación en posición del asa de soporte y se contribuye a evitar complicaciones tales como las de retención y erosión del asa de soporte, que surgen a causa de una incorrecta colocación del asa de soporte.

Las diversas configuraciones, propiedades o características del miembro de ajuste de la posición 66 pueden variar o permanecer constantes a lo largo de la longitud del miembro de ajuste de la posición 66. Por ejemplo, el miembro de ajuste de la posición 66 puede estar hecho de una diversidad de materiales, incluyendo, aunque sin quedar limitados a ellos, el Prolene^{TM}, el nilón, el polipropileno, el Deklene^{TM}, el poli-L-lactide (PLLA), el polietilénglicol (PGA), el poliéster, y cualquier combinación de materiales. Dependiendo del tratamiento deseado, el miembro 66 o partes del mismo pueden ser absorbibles, no absorbibles y/o reabsorbibles. Si el miembro 66 está construido de un material absorbible, bioabsorbible, o bioreabsorbible o similar, entonces se puede dejar el miembro 66, opcionalmente, en el asa de soporte 42 después del procedimiento quirúrgico. Esto ofrece la ventaja de permitir el uso del miembro de ajuste de la tensión 66 en un procedimiento de ajuste de la tensión del asa de soporte posterior a la operación, mínimamente invasor o no invasor a corto plazo.

En la Figura 37 se ha ilustrado un ejemplo de un procedimiento de ajuste de la tensión del asa de soporte posterior a la operación. Por ejemplo, el paciente puede estar experimentando una ligera retención poco después del procedimiento quirúrgico y el cirujano puede desear aflojar ligeramente el asa de soporte 42. Aunque el cirujano puede efectuar una ligera disección en la vagina 20 para llegar al miembro 66, también puede el cirujano tener la opción de colocar un instrumento romo 382 dentro de la uretra 16 y desviar ligeramente la uretra para aflojar con ello la tensión del asa de soporte de una forma duradera. En contraste con esto, si se intentase efectuar este paso con las asas de soporte de la técnica anterior, la naturaleza elástica de tales asas de soporte daría probablemente por resultado una deformación elástica temporal del asa de soporte sin un cambio duradero de la posición del asa de soporte. Por el procedimiento de la técnica anterior se corre además un riesgo de pérdida de funcionalidad del asa de soporte, como se ha descrito anteriormente.

Las fibras o filamentos individuales que comprende el miembro de ajuste de la tensión 66 pueden ser extruidos, tejidos en telar, trenzados, hilados, tricotados, no tejidos en telar, o tener otras configuraciones similares. Las propiedades del miembro 66, tales como la resistencia a la tracción, el alargamiento en el punto de rotura, la rigidez, el acabado superficial, etc., pueden ser similares a, o diferentes de, los del asa de soporte 42 y pueden variar a lo largo de la longitud del miembro 66.

En una realización, el miembro de ajuste de la tensión 66 puede ser asegurado al conjunto 40 fijando para ello uno o más extremos del miembro de ajuste de la tensión 66 a la funda 44. En otra realización, el miembro de ajuste de la tensión 66 se asegura al dispositivo 40 simplemente por entrelazado o entretejido del miembro de ajuste de la tensión 66 en puntos predeterminados a lo largo de la longitud del asa de soporte 42. En todavía otra realización, el miembro de ajuste de la tensión 66 puede incluir uno o más puntos de fijación a lo largo de la longitud del asa de soporte 42. El miembro de ajuste de la tensión 66 puede ser fijado al conjunto de asa de soporte 46 por medio de anudado, entretejido, ligadura, soldadura ultrasónica, u otras técnicas de fijación, incluidas combinaciones de las mismas, para evitar que el miembro de ajuste de la tensión 66 se suelte durante y/o a continuación de la implantación del asa de soporte.

Preferiblemente, el miembro de ajuste de la tensión 66 se anuda en lugares preseleccionados a lo largo de la longitud del asa de soporte 42, sin añadir ningún elemento adicional al conjunto para conectar el miembro 66 al asa de soporte 42. El anudado permite la fijación del miembro 66 al asa de soporte 42 sin una estructura de sujeción adicional. Esta realización evita el contacto entre tal estructura de retención adicional y el tejido, y cualesquiera complicaciones consiguientes. El nudo puede comprender un nudo de una dirección, un nudo cote o de vuelta mordida, un nudo llano, un nudo doble o lasca, un nudo corredizo, o un nudo formado por calor. Opcionalmente, se puede formar un bucle u otra forma en el miembro 66 adyacente al extremo 61 de la parte de soporte II para permitir para permitir la cómoda identificación del extremo 61 de la parte de soporte II. Tal bucle u otra forma puede estar situado y ser cortado convenientemente si se desea retirar la parte del miembro 66 asociada con la parte de soporte II.

Se hace notar que, en una realización con un miembro de ajuste de la posición continuo 66 que esté anclado en una pluralidad de posiciones 61 (como se ha ilustrado en las Figuras 1 y 1A), cuando un usuario coge por una parte media II del asa de soporte 42 y del miembro 66 y tira, una parte de la fuerza de tracción se distribuye o se transmite desde el lugar por el que se coge hasta una pluralidad de puntos de fijación 61. Se cree que esto contribuye a proporcionar un asa de soporte que sea vuelta a colocar en posición de un modo más efectivo y de una forma permanente.

Los medios 66 para ajustar la tensión o la posición anatómica del asa de soporte 42 pueden comprender opcionalmente unos medios para indicar la correcta orientación del asa de soporte 42. Con referencia a la Figura 1, el elemento 66 de ajuste de la tensión está entretejido a lo largo de la longitud del asa de soporte 42. En la parte de soporte II del asa de soporte 42, el elemento 66 de ajuste de la tensión está entretejido más frecuentemente 67 que el entretejido menos frecuente 69 del elemento 66 en las parte extremas I del asa de soporte 42. Además, como se ha ilustrado en las Figuras 1 y 1A, una mayor parte del elemento 66 está entretejida por encima de una superficie lateral mayor del asa de soporte 42 en la parte de soporte. Como se ha ilustrado en la Figura 6, el lado mayor del asa de soporte con la mayor parte de los medios de ajuste de la tensión 66A que sobresalen, están situados opuestos a la uretra. Si el material del elemento 66A es construido de color, forma o tamaño diferentes con relación a los del material del asa de soporte 42A, el cirujano puede visualizar más fácilmente la correcta colocación del asa de soporte 42A.

Con referencia a la realización del invento representada en las Figuras 8A y 8B, el miembro de ajuste de la tensión 66 está entretejido aproximadamente a lo largo de la línea central o de la longitud axial del asa de soporte 42. En una realización, el patrón del entretejido del miembro de ajuste de la tensión 66 se usa como un indicador de la correcta orientación del asa de soporte después de su implantación. Por ejemplo, el patrón de entretejido en una primera superficie lateral mayor 82 del asa de soporte 42, representada en la Figura 8A, tiene pequeños segmentos o bucles del miembro 66 expuesto. La segunda superficie lateral mayor 84 (es decir, el lado 82 opuesto o lado del revés) del asa de soporte 42, representada en la Figura 8B, tiene mayores segmentos o bucles del miembro de ajuste de la tensión 66 expuestos. Al implantar el asa de soporte 42, la primera superficie 82 del asa de soporte 42, que tiene longitudes mínimas de segmentos o bucles de filamentos que sobresalen por encima del material del asa de soporte 42, se sitúa preferiblemente en posición dando frente a la uretra 16 del paciente. Se prefiere que esta primera superficie 82 del asa de soporte 42 dé frente a la uretra 16 para reducir al mínimo el contacto del filamento 66 con la uretra, en particular durante el ajuste del asa de soporte 42, y para facilitar que el cirujano identifique la situación del miembro 66.

En otra realización del invento, una o más sustancias pueden estar asociadas con el miembro 66 mediante, por ejemplo, un proceso de recubrimiento. Los recubrimientos pueden seleccionarse del mismo grupo antes mencionado con respecto a los recubrimientos para el asa de soporte 42. Las sustancias pueden ser usadas para aumentar los efectos del tratamiento, indicar la correcta orientación del asa de soporte, aumentar la visibilidad del miembro de ajuste de la tensión, y resistir a la infección o a otros efectos. Por ejemplo, el miembro de ajuste de la tensión 66 puede ser teñido con un color de contraste /azul, por ejemplo) con respecto al color del asa de soporte (por ejemplo, blanco). El color de contraste del miembro de ajuste de la tensión 66 proporciona al cirujano un indicador visual que puede usar para confirmar la correcta orientación del asa de soporte. Además de sustancias de recubrimiento, se pueden también usar otros componentes incluidos, sin quedar limitados a ellos, etiquetas, rótulos o marcas indicadoras para indicar la correcta orientación del asa de soporte o para mejorar la visibilidad/identificación del miembro de ajuste de la tensión 66.

En la Figura 6 se ha ilustrado un asa de soporte 42A en una posición correcta. El cirujano puede mirar a través de la incisión vaginal y ver sustancialmente la totalidad del miembro de ajuste de la posición 66A que sobresales por encima de un soporte II (véase la Figura 1A) o parte media del asa de soporte 42A cuando esté correctamente colocada el asa de soporte 42A. Si solamente es visible una parte menor del miembro de ajuste de la posición 66A, que sobresale por encima de la superficie mayor del asa de soporte 42A, entonces el asa de soporte está mal colocada y se deberá tomar una acción correctora. Una vez situada el asa de soporte 42A en su posición final, la parte del miembro de ajuste de la posición 66A en la parte de soporte II del asa de soporte (véase la Figura 1A) puede ser opcionalmente cortada o liberada en los extremos 61 de la parte de soporte II y retirada antes de cerrar la incisión vaginal. Opcionalmente, el asa de soporte 42A puede incluir unos medios para situar y cortar convenientemente el miembro de tensión 66A en ese punto para contribuir a facilitar la retirada de esa parte del miembro de tensión 66. Como se ha descrito en lo que antecede, esos medios pueden comprender un bucle u otra forma en el miembro de tensión 66. Alternativamente, pero no preferiblemente, se puede usar una estructura unida al miembro de ajuste de la posición 66 para facilitar la visualización, la maniobrabilidad y el corte del miembro de ajuste de la posición 66.

También opcionalmente, el asa de soporte 42A puede incluir unos medios para coger el asa de soporte 42A y/o el miembro de tensión 66A en la parte de soporte II del asa de soporte. Por ejemplo, los medios pueden comprender un pequeño mango 15 unido al miembro de tensión 66 en la parte de soporte II del asa de soporte 42A.

Con referencia a las Figuras 4 y 5, el asa de soporte 42 y el miembro de ajuste de la tensión 66 pueden estar alojados, al menos parcialmente, dentro de una funda 44. Preferiblemente, la funda 44 está hecha de un material relativamente transparente y flexible que tiene una superficie exterior lisa. La transparencia de la funda 44 hace posible que un fabricante o un usuario del dispositivo vea el asa de soporte y el miembro de ajuste de la tensión 66 encajados dentro de la funda 44 y determine visualmente si el conjunto de asa de soporte 42 contiene cualesquiera defectos, tales como el de un asa de soporte torcida, un miembro de ajuste de la tensión 66 suelto, fibras del asa de soporte desgarradas, u otros defectos relacionados, así como la orientación dentro de la funda. Además, la funda proporciona un recubrimiento protector para el asa de soporte 42 y el miembro de ajuste de la tensión 66, que también resiste a la contaminación bacteriana y vírica de esos componentes.

En una realización preferida, la funda 44 está hecha de polietileno. También se pueden usar otros materiales, incluidos, aunque sin quedar limitados a ellos, el polipropileno, el nilón, el poliéster o el teflón, para construir la funda 44. El material de la funda deberá ser flexible y proporcionar suficiente integridad estructural como para soportar las diversas fuerzas ejercidas sobre la funda 44 durante todo el procedimiento de entrega del asa de soporte. En general, la funda 44 está configurada para que tenga la flexibilidad suficiente para facilitar su manipulación por el usuario, y la adecuada resistencia estructural para soportar las diversas fuerzas aplicadas a la funda 44 durante la entrega y/o la colocación en posición del conjunto de asa de soporte 46. También se deberá poder separar convenientemente del material de asa de soporte 42 después de implantada el asa de soporte 42, sin cambiar materialmente la posición del asa de soporte 42.

Como se ha ilustrado en la Figura 9A, la funda 44 comprende preferiblemente dos secciones alargadas 86, partes de las cuales se solapan de modo que pueden separarse y telescópicamente cerca de la parte media 80 del asa de soporte (no representada). En una realización preferida, la longitud S de la sección de solapamiento es de aproximadamente 3,8 cm. Sin embargo, se pueden usar también longitudes alternativas. La longitud es, preferiblemente, la suficiente como para resistir a la exposición de la mayor parte del asa de soporte 42 y del miembro de ajuste de la tensión 66 antes de retirar la funda 44. Además de resistir a la exposición del asa de soporte, la sección de solapamiento puede también ser usada como un indicador visual para el operador o el usuario del dispositivo. En particular, la colocación en posición de la parte de solapamiento de la funda 44 bajo el cuello de la vejiga o la uretra 16 asegura una correcta colocación del asa de soporte (por ejemplo, colocación simétrica del asa de soporte) y la tensión correcta dentro del paciente. Además, se pueden situar marcas de orientación (no representadas) en la parte de solapamiento, para indicar la correcta orientación del asa de soporte con relación a la uretra 16.

Alternativamente, la funda 44 puede tener otras configuraciones que están dentro del alcance del presente invento. En particular, la funda puede ser de una sola pieza, frente a ser telescópica con perforaciones, agujeros, rayados o líneas de desgarramiento, diseñadas para permitir la separación y la retirada de la funda 44.

Durante la retirada de la funda, se hacen deslizar la primera sección 86 y la segunda sección 86 de la funda fuera del asa de soporte 42 tirando para ello de cada extremo de la funda 44 hacia fuera desde la parte media 80 del conjunto de asa de soporte 46 (como se ha ilustrado mediante las flechas de dirección de referencia en la Figura 9B). La retirada de la funda 44 origina la separación de las secciones de funda que se solapan, dejando con ello expuesta el asa de soporte 42 y el miembro de ajuste de la tensión 66. Además, la superficie exterior lisa de la funda 44 proporciona una superficie relativamente sin fricción, para facilitar el paso de la funda 44 a través de los diversos tejidos. El movimiento relativamente sin fricción evita también que sea perturbada la posición del asa de soporte 42 con relación a la anatomía del paciente.

En otra realización del invento, la funda 44, o una parte de la misma, está asociada con una o más sustancias, incluidas aquellas sustancias identificados con respecto al miembro 66 y al asa de soporte 42. Las sustancias pueden ser usadas para facilitar la retirada de la funda, identificar las torsiones a lo largo de la funda 44 (e indicar con ello la correcta orientación del asa de soporte), indicar los puntos de corte/separación, indicar el punto central, resistir a la infección o proporcionar otros efectos deseables. Por ejemplo, una primera superficie de la funda 44 puede incluir una banda de color que deberá estar situada opuestas a la uretra 16 o al cuello de la vejiga, para asegurar la correcta orientación del asa de soporte. Por lo tanto, la banda de color proporciona al operador/cirujano un indicador visual que les ayuda a orientar correctamente el conjunto de asa de soporte 46, y finalmente el asa de soporte 42, dentro del paciente.

Los extremos de la funda están preferiblemente conectados a un dilatador. Alternativamente, la funda puede estar conectada al asa de soporte, y el asa de soporte puede estar asociada con el dilatador. El número de dilatadores dependerá de factores tales como la forma del asa de soporte. Por ejemplo, el asa de soporte 42P, representada en la Figura 41, incluye cuatro dilatadores 54P.

Se prefieren al menos dos dilatadores. El asa de soporte 42 representada en la Figura 4 incluye dos dilatadores. El primer extremo 48 y el segundo extremo 50 de la funda 44 están preferiblemente configurados para fijación a un dilatador 54.

El dilatador 54 es un componente que, atraumáticamente crea y/o expande el paso a través de los tejidos para entrega del conjunto de asa de soporte. El dilatador 54 incluye unos medios para asociación con una aguja 60. El dilatador 60 es preferiblemente corto con relación a una aguja 60, para facilitar el paso del conjunto y para reducir la cantidad total de tejido que se desvía de una vez. Preferiblemente, el dilatador tiene menos de 6,35 cm de longitud, y más preferiblemente tiene menos de 2,54 cm de longitud. El radio máximo de un dilatador 54 es preferiblemente menor que 10 mm, más preferiblemente menor que 7,5 mm, y todavía más preferiblemente menor que 5 mm. La extremidad del dilatador 54 es preferiblemente roma, ya que, en realizaciones preferidas, la extremidad delantera del dilatador 54 pasará a través de tejido que ha sido ya perforado por una aguja 60.

Se puede hacer el dilatador 54 de una diversidad de materiales biocompatibles y esterilizables, incluidos, aunque sin quedar limitados a ellos, el acetal, el polipropileno, el Delrin®, el acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), el polietileno, el nilón, y cualquier combinación de materiales biocompatibles. Alternativamente, la funda 44 puede ser conectada además, o exclusivamente, a una parte extrema del asa de soporte 42.

El dilatador 54 incluye preferiblemente medios para asociación con una aguja quirúrgica 60. En una realización preferida, los medios de asociación proporcionan una fijación permanente entre el dilatador 54 y la aguja 60. Se entiende por "fijación permanente" que resultaría muy difícil separar el dilatador de la aguja después de haber quedado éstos fijados permanentemente. Después de la implantación del asa de soporte 42, para separar el asa de soporte 42 del dilatador 54/aguja 60, el cirujano corta un extremo del asa de soporte 42, como se describe con más detalle en lo que sigue. Los medios de asociación proporcionan preferiblemente una unión rápida y cómoda del dilatador 54 con la aguja 60, para evitar la pérdida de tiempo en la mitad de un procedimiento quirúrgico. La unión deberá ser también segura para evitar la separación de la aguja 60 y el dilatador 54 mientras se hace pasar la combinación a través del tejido.

El dilatador 54 incluye también unos medios para asociación con el asa de soporte 42 y/o la funda 44. Por ejemplo, el dilatador 54 puede ser previamente unido al asa de soporte 42 y/o a la funda 44, en particular si el asa de soporte es de un material sintético. Alternativamente, el dilatador puede incluir medios para unir convenientemente a un material de asa de soporte (por ejemplo, material de cadáver o de asa de soporte autólogo) justamente antes de la colocación del asa de soporte.

Con referencia a la realización representada en las Figuras 10A - 10E el dilatador 54 puede tener aproximadamente 3,1 cm de longitud. El dilatador 54 incluye preferiblemente un estrechamiento suave 88 próximo a su segundo extremo 56. El dilatador está dimensionado y configurado para proporcionar un paso atraumático a través del tejido del cuerpo. El estrechamiento 88 y la superficie exterior relativamente lisa del dilatador 54 facilitan el paso atraumático del dilatador 54 y el conjunto de asa de soporte unido 46 a través de los diversos tejidos del paciente. La presencia del dilatador 54 permite una transición suave entre el diámetro de la aguja, a la forma del dilatador, y finalmente al conjunto de asa de soporte 46, frente a lo que ocurría con los conjuntos de la técnica anterior, en donde la estructura del conjunto de asa de soporte aumenta bruscamente el perfil de la aguja y con ello el tamaño de la estructura que debe pasar a través del tejido.

Preferiblemente, el primer extremo 52 del dilatador 54 se une a un extremo de un asa de soporte 42, o a una funda 44 o a un conjunto de asa de soporte 46 (representado en la Figura 10E) y el segundo extremo 56 del dilatador 54 puede ser unido o montado rápidamente en una aguja 60 (no representada). La funda 44 está preferiblemente unida al dilatador 54 a través de una primera abertura o agujero pasante 90 situado próximo al primer extremo del dilatador 54. En esta realización, la abertura 90 opera como un punto de unión de armado o de material para asa de soporte universal que puede recibir una diversidad de materiales, tales como de fascia, de materiales autólogos, sintéticos, de tejidos biológicos y de cualesquiera otros tejidos similares, incluidas cualesquiera combinaciones de ellos. La parte de borde 91 de un extremo de la funda 44 es enfilada a través de la abertura 90 del dilatador 54 y asegurada a la funda 44, formando con ello un bucle 92. La parte de borde 91 puede ser sujetada sobre la funda 44 por soldadura ultrasónica, por pegado, por fusión, por sutura, por sellado, o por otras técnicas de unión. Además, como se ha representado en las Figuras 10A y 10B, el primer extremo 52 del dilatador 54 incluye una sección recortada 94 para dejar espacio para recibir el material del conjunto de asa de soporte para reducir el perfil total del conjunto de asa de soporte que experimenta el tejido durante el paso del asa de soporte. Por lo tanto, cuando la funda está unida a la sección recortada, el material de funda adicional no es apto para aumentar significativamente el grosor relativo, el diámetro o el perfil del dilatador 54.

Alternativamente, para los dilatadores 54 fabricados por algunas técnicas de moldeo, el extremo de la funda 44 puede ser encajado dentro del, y asegurado al, primer extremo 52 del dilatador 54 durante el proceso de moldeo. En todavía otra realización, el extremo de la funda 44 puede ser unido de modo fijo dentro de una ranura longitudinal situada próxima al primer extremo 52 del dilatador 54 usando un adhesivo, soldadura ultrasónica, u otras técnicas de unión.

Con referencia a las Figuras 10A-10D, el segundo extremo 56 del dilatador 54 incluye una segunda abertura o agujero pasante 96 que se extiende en esencia internamente a lo largo del eje geométrico longitudinal del dilatador 54. La segunda abertura 96 tiene un diámetro interno configurado en general para una unión conveniente a una aguja 60 o dispositivo similar de entrega de asa de soporte. En una realización, el diámetro interno de la segunda abertura 96 del dilatador 54 está aproximadamente dentro del margen desde 0,239 cm hasta 0,318 cm. Un hombro 98 situado sobre la superficie 100 de la segunda abertura 96 del dilatador 54, y un rebajo coincidente complementario situado en la superficie del primer extremo de la aguja 60 (véase la Figura 4), unen o bloquean de modo seguro y permanente el dilatador 54 y la aguja 60 juntos. Una vez insertada la aguja 60 en el dilatador 54, éstos, preferiblemente, no son después separables. Después de que se haya implantado el asa de soporte 42, se retiran del asa de soporte la aguja 60 y el dilatador 54 conectados, cortando para ello un extremo del asa de soporte, como se describe con más detalle en lo que sigue. Preferiblemente, la aguja 60 y el dilatador 52 se desechan después del procedimiento quirúrgico.

Una o más ranuras longitudinales 102 situadas en la superficie exterior del dilatador 54 y en comunicación con la segunda abertura 96, permiten que la pared del dilatador 54 se expanda en una dirección radialmente hacia fuera cuando se inserta el primer extremo de la aguja 60 en la segunda abertura 96 del dilatador 54. Cuando el hombro 98 del dilatador 54 pasa por el rebajo de la aguja 60, la pared del dilatador 54 se aplasta alrededor de la aguja 60 al asentar el hombro 92 dentro del rebajo, asegurando con ello el dilatador 54 sobre la aguja 60 y bloqueando la separación del dilatador 54 y la aguja 60.

Aunque se ha descrito el invento en términos de un hombro 98 y un rebajo coincidente, dentro del alcance del invento que se reivindica están también incluidos mecanismos alternativos de unión de dilatador-aguja, tales como topes, estrías, ranuras, cuñas, aletas, u otros mecanismos. El dilatador 54 incluye preferiblemente una o más lumbreras 104 de alivio, para facilitar la cómoda conexión de la aguja. Las lumbreras de alivio 104 pueden estar formadas en los extremos de las ranuras longitudinales 102, ó en varias posiciones de alta resistencia a lo largo del dilatador 54. Las lumbreras de alivio 104 disminuyen la rigidez o la resistencia de la expansión radialmente hacia fuera de la pared del dilatador y reducen la cantidad de fuerza requerida para insertar o unir de modo seguro la aguja 60 al dilatador 54. En todavía otra realización, se pueden disponer bandas o aros superficiales, ranuras de forma arqueada, estrías superficiales, u otros mecanismos, para proporcionar características mejoradas de expansión o de unión.

Una parte del dilatador 54 incluye un estrechamiento 88 que tiene un perfil decreciente hacia el segundo extremo 96 del dilatador 54. La parte estrechada 88 ejerce preferiblemente una suave acción de leva sobre el tejido apartándolo del camino que sigue el conjunto de asa de soporte 46 al ser insertado el conjunto de asa de soporte en el cuerpo. La parte estrechada 88 está también dimensionada y formada para reducir la cantidad de fricción o de resistencia a medida que se tira del dispositivo a través de los tejidos del paciente. Se reduce con ello la cantidad de fuerza requerida para manipular el dispositivo a través de los tejidos. Esto proporciona a su vez al usuario del conjunto un control adicional sobre la inserción y la maniobrabilidad del dispositivo a través del tejido y dentro del paciente. Además de perfiles que se estrechan, pueden usarse también otros perfiles de dilatador tales como el cónico, el abocinado, el tronco cónico, el de forma piramidal, el elíptico u otros perfiles aplicables. En su conjunto, el perfil del dilatador 54 está preferiblemente configurado para proporcionar la fácil dilatación del tejido para acomodar el paso suave del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 y el subsiguiente aplastamiento del tejido circundante para anclar de modo seguro el asa de soporte 42 en el tejido (después de retirada la funda).

En otras realizaciones del invento representadas en las Figuras 12A y 12B, el dilatador 54A o 54B incluye un mecanismo 106 de sujeción rápida del asa de soporte en un extremo del dilatador. La realización representada en la Figura 12A incluye un mecanismo 108 de enchavetado/bloqueo en su otro extremo. Como se ha ilustrado en la Figura 12A, el primer extremo del dilatador 54A incluye una ranura o una abertura de forma de ranura 110 configurada para la inserción cómoda de un extremo de un asa de soporte 42 (tal como una hecha de tejido autólogo) o de un conjunto de asa de soporte 46, ya sea en la zona quirúrgica (por ejemplo, por parte de la enfermera de la sala de operaciones o por el cirujano) o en otro lugar (tal como el lugar de fabricación). Como formas adicionales para la abertura 110 del dilatador se incluyen, sin quedar limitados a ellas, la ovalada, la circular, la cuadrada, la rectangular, y otras formas. La abertura 110 de forma de ranura está situada a lo largo de una parte del eje geométrico longitudinal del dilatador 54A.

Con referencia a la Figura 12B, un elemento 112' similar a un acoplamiento rápido está situado en una superficie exterior cerca del primer extremo del dilatador 54B. El elemento 112' similar a un acoplamiento rápido incluye un arpón o púa 114 que ajusta dentro de una abertura 116 situada cerca del primer extremo del dilatador 54B. La abertura 116 para el arpón 114, configurada preferiblemente perpendicular a la abertura 110' de forma de ranura, está dimensionada y configurada para adaptarse o coincidir con el arpón 114 del elemento 112' similar a un acoplamiento rápido. Cuando el arpón 114 está totalmente asentado dentro de la abertura 116 del dilatador 54B, la extremidad 118 del arpón 114 se extiende dentro de la abertura 110' de forma de ranura del dilatador 54B. Un primer nervio 120 y un segundo nervio 12, situados a lo largo de la longitud del arpón 114, aseguran más y/o sujetan el arpón 114 dentro de la abertura 116 del dilatador 54B. También se pueden usar con el presente invento otras configuraciones de sujeción que incluyen, aunque sin quedar limitados a ellas, topes, hombros, aletas, fiadores, lengüetas en estrías, acoplamientos rápidos y cualesquiera combinaciones de medios de sujeción.

Durante el uso, se inserta un extremo del asa de soporte 42, la funda 44 o el conjunto de asa de soporte 46 dentro de la ranura 110' del dilatador 54B. Con el extremo del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 debidamente situado en posición dentro de la ranura 110', se inserta el arpón 114 del elemento 112' similar a un acoplamiento rápido dentro de la abertura 116 del dilatador 54B. El arpón 114 se asienta por completo dentro de la abertura 116 cuando ambos nervios 120, 122 pasan a través de la abertura 116 del dilatador 54B. Esto hace que la extremidad 118 del arpón 114 apoye sobre, o penetre en, una parte del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 que se extiende dentro de la ranura 110' del dilatador 54B, sujetando con ello de modo seguro el asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 al dilatador 54B.

Un mecanismo 108 de enchavetado/bloqueo está situado cerca del segundo extremo 56B del dilatador 54B. Como se ha ilustrado en la Figura 12B, una abertura 124 de forma cuadrada se extiende a lo largo de una parte del eje geométrico longitudinal próxima al segundo extremo 56B del dilatador 54B. La forma de la abertura 124 del dilatador se coincide con el perímetro de forma cuadrada del segmento de enchavetar 126 situado próximo al primer extremo 58 de la aguja 60, y permite la rotación enchavetada del dilatador 54B con intervalos de noventa grados. También se pueden usar otras formas apropiadas para la abertura 124 del dilatador, con tal de que la forma de la abertura 124 se complemente con la forma del correspondiente segmento de enchavetar situado próximo al primer extremo 58 de la aguja 60. Cuando el primer extremo 58 de la aguja 60 está situado dentro del dilatador 54B, la abertura 124 de forma cuadrada del dilatador 54B, junto con el segmento de enchavetar 126 de la aguja 60, impide la rotación axial del dilatador 54B con relación a la aguja 60 y, por consiguiente, la torsión del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46. Esta característica opcional proporciona al operador o al usuario del conjunto un mejor control y maniobrabilidad del conjunto antes de, y durante, el procedimiento de inserción.

El dilatador 54B incluye también un mecanismo de bloqueo 128. Con referencia a la Figura 12B, el mecanismo de bloqueo 128 comprende uno o más nervios cargados por tensión situados dentro de la abertura longitudinal del dilatador 54B. La configuración de los nervios coincide en general y se corresponde con un rebajo complementario 130 situado próximo al prime extremo 58 de la aguja 60. Así, el primer extremo 58 de la aguja 60 se inserta a través de la abertura longitudinal 124 del dilatador 54B hasta que los nervios del dilatador 54B asientan dentro del rebajo 130 de la aguja 60. El dilatador 54B queda unido bloqueado de modo seguro sobre la aguja 60 cuando los nervios del dilatador están completamente asentados dentro del rebajo 130 en la aguja. Aunque se ha descrito el invento en términos de un nervio y de un rebajo complementario, están también aquí incluidos mecanismos alternativos de unión de dilatador-aguja, tales como los anteriormente descritos.

Con referencia a la Figura 13, en una realización alternativa del invento, la funda 44 (o el asa de soporte 42 o el conjunto 46) está unida al dilatador 54C a través de un collarín 132 de bloqueo (o de compresión) y un conectador adaptador 134. El collarín de compresión 132 comprende una parte 136 de forma de aro que tiene una o más lengüetas de ajuste rápido arponadas 138. El adaptador complementario 134 comprende un elemento cilíndrico 140 que tiene un primer extremo 142 y un segundo extremo 144. El adaptador complementario 134 comprende un elemento cilíndrico 140 que tiene un primer extremo 142 y un segundo extremo 144. El perfil interno próximo al primer extremo 142 del conectador adaptador 134 incluye un canal o lumen tubular 146, que tiene uno o más rebajos, hombros, estrías, o indentaciones similares 148, que rodean a una garra interna 150. El segundo extremo 144 del conectador adaptador 134 incluye una o más lengüetas arponadas de ajuste rápido 152, similares a las lengüetas 138 del collarín de compresión 132. Además, el primer extremo 52 del dilatador 54B incluye una abertura longitudinal 154 que tiene uno o más rebajos, estrías, ranuras o tipos asociados de indentaciones 156 configuradas para encajar las lengüetas 152 del conectador adaptador 134.

En uso, un extremo del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 del presente invento está configurado con una forma tubular o apropiada que haga posible que una parte suficiente del extremo del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 sea insertada a través del collarín de compresión 132. Las lengüetas 138 del collarín de compresión 132 son luego insertadas en el primer extremo 142 del conectador adaptador 134, haciendo que las lengüetas 138 se apliquen con acoplamiento rápido al conectador adaptador 134. La parte extrema del asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 es comprimida entre las lengüetas 138 del collarín de compresión 132 y la garra interna 150 del conectador adaptador 134, fijando con ello de modo seguro el asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 al conjunto de collarín/adaptador. De una forma similar, las lengüetas 102 del adaptador 134 son luego insertadas y bloqueadas con acoplamiento rápido dentro del primer extremo 52C del dilatador 54C, creando una fijación segura entre el conjunto de collarín/adaptador y el dilatador 54C.

En un dispositivo que no forma parte del presente invento, la longitud del dilatador 54D es sustancialmente equivalente a la longitud de la aguja 60 usada para el procedimiento de entrega del asa de soporte. Por ejemplo, como se ha ilustrado en las Figuras 14A y 14B, el dilatador 54D comprende un componente en forma de trocar atraumático hueco hecho generalmente de un material blando, semi flexible, tal como de polietileno de alta densidad, de polipropileno, de poli(cloruro de vinilo) (PVC), de politetraflúoretileno (PTFE) o de otros materiales similares, incluidas las combinaciones de los mismos. El material y el diseño del dilatador 54D permiten situar el dilatador sobre, o ser hecho pasar a lo largo de, la longitud de la aguja 60, encajando con ello total o parcialmente a la aguja 60, de forma similar a como en una funda/dilatador de Amplatz. En aras de la comodidad y de la brevedad, a ese dilatador 54D lo denominaremos aquí en lo que sigue como la ayuda para cistoscopia 54D. Opcionalmente, la estructura de lengüeta y estría puede ser suministrada en la aguja 60 y en la ayuda para cistoscopia 54D para guiar a la ayuda para cistoscopia 54D a lo largo de la aguja 60.

Alternativamente, la parte hueca o lumen interno 158 de la ayuda para cistoscopia 54D puede estar dimensionada y configurada para acomodar el paso de un dilatador 54 y/o del asa de soporte 42 y/o el conjunto de asa de soporte 46, en forma similar a como se ha descrito anteriormente. Como tales, las ayudas para cistoscopia 54D se sitúan sobre las agujas 60, los dilatadores 54 y/o el asa de soporte 42 y/o el conjunto de asa de soporte 46, conectadas en los extremos de las agujas 60. Después se tira de las agujas 60 y de los componentes unidos haciéndolos pasar a través del lumen interno 138 de las ayudas para cistoscopia 54D, hasta que el asa de soporte 42 quede situada adyacente al lugar objetivo o uretra 16, y los componentes conectados de las agujas 60 sean retirados del paciente. Con el asa de soporte 42 debidamente situada en posición en relación terapéuticamente efectiva con la uretra 16, se retiran después del paciente las ayudas para cistoscopia 54D, permitiendo que el tejido se aplaste suavemente alrededor del asa de soporte 42. Esta configuración del dispositivo permite que las maniobras a efectuar con los componentes tales como el dilatador 54, el conjunto de asa de soporte y con la aguja a continuación, se efectúen sustancialmente dentro de la parte hueca 158 de la ayuda para cistoscopia 54D, reduciéndose con ello el potencial trauma e infección del tejido.

En una realización alternativa, una o más aberturas o perforaciones 160, que funcionan para facilitar la verificación de la integridad de la vejiga y de la uretra, están dispuestas a lo largo de la longitud de la ayuda para cistoscopia 54D. Por ejemplo, durante el uso, después de que hayan sido insertadas las agujas 60 dentro del paciente, se puede empujar la ayuda para cistoscopia 54D a lo largo de la superficie exterior de cada aguja 60. Si la vejiga ha sido perforada durante la inserción de la aguja, originándose una fuga o drenaje de orina dentro del paciente, la orina o el fluido de la vejiga entraría por las aberturas 160 de la ayuda para cistoscopia 54D y fluiría a lo largo de la superficie y fuera desde la aguja 60. Esto permite al operador confirmar rápida y fácilmente la integridad de la uretra y de la vejiga.

En otro dispositivo que no forma parte del presente invento, representado en la Figura 14C, un primer extremo 162 de la ayuda para cistoscopia 54D está unido al extremo del asa de soporte 42, o al conjunto de asa de soporte 46, o a parte de los mismos. El asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 puede ser unida a la ayuda para cistoscopia 54E usando mecanismos y técnicas de unión similares a los anteriormente descritos a lo largo de esta exposición. A continuación de la retirada del mango 64, se empuja la ayuda para cistoscopia 54E a lo largo del exterior de una aguja 60, para maniobrar y situar en la posición correcta el asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 en una posición terapéutica con relación a las estructuras anatómicas tales como la uretra o la vejiga.

Alternativamente, la ayuda para cistoscopia 54E o el dilatador 54 pueden incluir una parte hueca configurada para alojar el conjunto de asa de soporte 46. En otras palabras, el asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 seguirá pegada, enrollada o configurada de modo similar para su colocación dentro de la parte hueca del dilatador o de la ayuda para cistoscopia 54E. Un papel que desempeña el dilatador 54 o la ayuda para cistoscopia 54E en esta realización, similar al de la funda 44, es el de reducir la fricción o el trauma del tejido al tirar del asa de soporte 42 a través de los diversos tejidos. Se hace notar que la funda 44 es un elemento totalmente opcional del presente invento. Se cree que la realización del presente invento representada en la Figura 14C reduce las posibilidades de contaminación/exposición de los componentes del conjunto de asa de soporte y de infección de la herida.

En una realización alternativa del invento, un juego de mordazas de agarre 164 puede incorporar un dilatador, como se ha ilustrado en las Figuras 15A y 15B. Preferiblemente, las mordazas 164 se construyen de un material bioabsorbible. Un primer extremo 166 de las mordazas 164 se une a la aguja 60 a través de una unión de acoplamiento o de ajuste rápido. Un segundo extremo 168 de las mordazas 164 se une o agarra al asa de soporte 42 o al conjunto de asa de soporte 46. Opcionalmente, las mordazas 164 pueden servir para anclar el asa de soporte 42 dentro del tejido de un paciente.

El mecanismo mediante el cual las mordazas 164 se unen y sueltan al asa de soporte 42 o al conjunto de asa de soporte 46 puede ser similar al de un bioptomo. También se pueden usar otros mecanismos de los que son ejemplos los mecanismos tales como un fiador de bola usado en una llave de trinquete, mordazas cargadas por resorte, aleaciones con memoria, y otros. Las mordazas 164 pueden ser conectadas opcionalmente de modo operante a, y ser controladas por, el mango 64 del dispositivo. La manipulación del mango 64 hace que las mordazas 164 se abran y se cierren, haciendo con ello posible que el dispositivo se fije y/o libere al asa de soporte 42 o al conjunto de asa de soporte 46. Además, se puede manipular más el mango 64 para soltar las mordazas 164 o una parte de las mismas de la aguja 60. Como tal, una vez debidamente situada en posición el asa de soporte 42 o el conjunto de asa de soporte 46 dentro del paciente (como se describirá con más detalle en lo que sigue), las mordazas bioreabsorbibles 164 se sueltan de la aguja 60, ya sea dentro o ya sea fuera del cuerpo del paciente.

Con referencia a las Figura 16A, la aguja 60 es en general curvada o arqueada. Preferiblemente. la aguja tiene forma de arco e incluye un primer extremo 58 y un segundo extremo 62. Aunque se pueden usar una diversidad de diseños y/o de configuraciones de agujas, incluyendo, sin quedar limitados a ellas, la recta, la doblada, la curvada, la de forma de arco, la de Stamey, la de Raz, y otras configuraciones, todas las referencias que se hagan aquí en lo que sigue se harán a una aguja de forma de arco en aras de la brevedad y para comodidad del lector.

En general, la forma de la aguja 60 deberá facilitar y proporcionar el paso controlado de la aguja 60 a través del tejido, preferiblemente desde una incisión abdominal hasta la vagina o bien, alternativamente, desde la vagina hasta una incisión abdominal. Los extremos o la punta de la aguja 60 no están de preferencia afilados, pero pueden estar estrechados para permitir el fácil paso a través del tejido, al tiempo que presentan una superficie roma que evita cortar tejido sensible, tal como el de la vejiga o el de la uretra. En una realización preferida, la longitud N de la aguja 60 está aproximadamente dentro del margen desde 16,5 cm hasta 24,1 cm, y tiene un diámetro externo preferido de aproximadamente 3,175 mm. Se prefiere que el diámetro de la aguja 60 sea pequeño con relación al utilizado según la técnica anterior, para reducir el trauma en el tejido.

La aguja 60 está hecha de un material maleable, y sin embargo duradero, biocompatible con los de los instrumentos quirúrgicos, tal como, aunque sin quedar limitados a ellos, el acero inoxidable, el titanio, el Nitinol, los polímeros, los plásticos y otros materiales, incluyendo combinaciones de materiales. La aguja 60 deberá tener una integridad estructural suficiente como para poder soportar las diversas fuerzas (por ejemplo, las fuerzas originadas por la fijación del dilatador, por el paso de la ayuda para cistoscopia, y por la penetración/paso de la aguja 60 a través de los diversos tejidos) sin experimentar deformación estructural alguna significativa. Opcionalmente, las agujas 60 podrían ser lo suficientemente maleables como para permitir que un operador o un usuario del dispositivo modifique la aguja 60 dándole una forma deseada y, con ello, optimice la ejecución del procedimiento.

Como se ha ilustrado en la realización de la Figura 16A, el primer extremo 58 y el segundo extremo 62 de la aguja 60 pueden incluir una característica de enchavetar 170 que proporcione una asociación asegura entre la aguja y el mango 64 y/o el dilatador 54 y/o el conjunto de funda 46. En una realización, la característica de enchavetar 170 comprende un rebajo 130 y/o una parte de forma cuadrada 126. Como se ha descrito anteriormente, el rebajo 130 y la parte de forma cuadrada 126 están diseñados para aplicación complementaria al extremo apropiado de un dilatador 54 o mango 64. Otra realización del invento incluye una característica de enchavetar reversible. La característica de enchavetar reversible permite que el mango sea unido de modo intercambiable y sin embargo ajustado de modo seguro a uno u otro de los extremos de la aguja 60. En una realización preferida, la aguja 60 puede ser sustancialmente simétrica alrededor de un punto central, es decir, que el radio de curvatura de la aguja 60 puede ser sustancialmente constante y se pueden unir ya sea un mango o ya sea un dilatador a uno u otro de los extremos de la aguja 60.

En una realización alternativa, la característica de enchavetar de la aguja 69B comprende una tapa extrema 172 y un segmento 174 alargado, de anchura reducida, que tiene un perfil de la sección transversal de forma cuadrada, como se ha ilustrado en las Figuras 16B a 16D. El segundo extremo 62B de la aguja 60 representada en estas Figuras, se inserta en la característica de enchavetar o canal 176 que se extiende a lo largo del eje geométrico longitudinal del mango 64B (parcialmente representado en las Figuras 16D a 16F). Cuando la aguja 60B está debidamente situada en posición dentro del mango 64B, un yugo u otro componente de sujeción 178 recibe y asegura al segmento alargado 174 en la parte estrecha 180 del canal 176, como se ha ilustrado en las Figuras 16D y 16E. La configuración complementaria de la parte estrecha de canal 180 y el segmento 174 alargado de la aguja impide que el mango 64B gire alrededor del eje geométrico de la aguja 60B. Además, esta configuración puede proporcionar también estabilidad adicional de aguja/mango y una reacción táctil mejorada para el usuario del dispositivo.

El presente invento puede incluir, opcionalmente, una estructura que permita que el cirujano cambie la orientación o la posición del mango con relación a la aguja. Se puede modificar la posición del mango por rotación con relación a la aguja o bien, en algunas realizaciones, el mango puede ser deslizable axialmente y se puede modificar su posición a lo largo de la longitud de la aguja. Se puede modificar la posición del mango según cualquier orientación, tal como la determine el cirujano, o bien puede ser dirigido entre una pluralidad de orientaciones predeterminadas, dependiendo de la realización particular del presente invento.

En la Figura 16E se ha ilustrado la aguja asentada en una posición bloqueada con relación al mango 64B. Con objeto de girar el mango 64B, el usuario o el operador manipula un disparador o botón que acciona al componente 178 de sujeción, haciendo con ello que el canal 176 se desaplique del segmento alargado 174, como se ha ilustrado en la Figura 16F. En esta posición, el segmento 174 de la aguja 60B no está ya asentado en el mango 64B. Con el segmento alargado 174 situado en la parte más ancha 182 del canal 176, la aguja 60B queda libre para girar. Sin embargo, la configuración de la tapa 172 del extremo de la aguja impide que la aguja 60B quede desaplicada por completo del mango 64B. Por consiguiente, las características de enchavetar mantienen a la aguja 60B en la alineación correcta con el mango 64B cuando está en la posición bloqueada, y también permite al usuario girar de modo controlable la aguja 60B para obtener una orientación deseada del mango 64B.

En una realización alternativa del invento, la aguja 60C comprende un conjunto 184 que tiene uno o más componentes desprendibles. Por ejemplo, con referencia a las realizaciones representadas en las Figuras 17A y 17B, el conjunto de aguja 184 comprende una parte de cuerpo 186 y uno o más segmentos 188. Una rosca externa 189, formada próxima al extremo de la parte de cuerpo 186, permite que los segmentos de la aguja 188, los dilatadores 54, las asas de soporte 42 o el conjunto de asa de soporte 46 sean enroscados en la parte de cuerpo 188, formando con ello el conjunto de aguja 184. Además, los dispositivos pueden ser fácilmente retirados, simplemente desenroscándolos de la parte de cuerpo 186 del conjunto de aguja 184. Otras configuraciones o diseños del conjunto de aguja 184 pueden incluir, aunque sin quedar limitados a ellas, partes de cuerpo huecas o macizas 186, acoplamiento de ajuste rápido, aleación con memoria o mecanismos de enganche, roscado interno, u otros diseños.

En otra realización, el mango 64 puede ser unido permanentemente a un extremo 62 de la aguja 60. Más en particular, el mango 64 puede ser fijado rígidamente a la aguja 60, de modo que no puede tener lugar sustancialmente movimiento relativo alguno entre la aguja 60 y el mango 64.

Con referencia a la Figura 18A, una realización del mango ajustable 64G comprende un cuerpo ergonómico relativamente liso, hecho de Delrin, de ABS, de nilón, de policarbonato, de acetal, de poliéterimida, de polisulfona o de otros materiales esterilizables. El cuerpo del mango 64G puede ser hueco, macizo o semimacizo. Una o más superficies del mango incluyen una pluralidad de nervios 190 y/o indentaciones 192 que proporcionan una superficie de agarre mejorado para el usuario del dispositivo. Alternativamente, varias partes de la superficie del mango 64G pueden también incluir características para agarre, tales como: topes, estrías, nervios u otros medios para agarre, que permitan una manipulación mejorada del mango 64G. Además, el mango 64G puede incluir una indentación formada próxima a la parte media 194 del mango 64G, que proporcione al usuario del dispositivo un mejor control y un agarre mejorado del mango 64G.

Un botón pulsador 198 y una abertura de enchavetar 200 están situados próximos al extremo de unión de la aguja 196 del mango 64G representado en la Figura 18A, y forman una característica de enchavetar del mango 64C. Como se ha ilustrado en la Figura 18b, el conjunto 198 de botón pulsador comprende un componente de botón o de forma de pomo 202, que se une a un yugo 204 (las posiciones de las uniones se han indicado mediante la línea de trazos de referencia). En particular, el yugo 204 se une al botón 202 por medio de lengüetas 206 de ajuste rápido que bloquean el motor 202 y el yugo 204 juntos. Antes de unir, el botón 208 y el yugo 204, incluyendo un resorte 208, son ajustados dentro de sus respectivas estrías y/o ranuras formadas próximas al extremo 196 de unión de la aguja y el mango 64G, como se ha ilustrado en general en la Figura 18C. El resorte 208 proporciona la tensión apropiada para mantener al conjunto en una posición de bloqueado.

Cuando el conjunto está en una posición de bloqueado (representada en la Figura 18D), la fuerza del resorte empuja al botón 202 en dirección hacia fuera del eje geométrico longitudinal del dispositivo. Esto hace a su vez que la estría o el rebajo 210 del yugo 204 unido sobresalga dentro de la abertura longitudinal de enchavetar 200, dando por resultado una abertura de forma no cuadrada formada a lo largo de una parte axial próxima al extremo de la unión de la aguja del mango 64G. En la configuración de bloqueado, el mango 64G está unido de modo seguro en una posición estacionaria al mango 60. Presionando o empujando el botón 202 hacia dentro, hacia el eje geométrico del dispositivo, se desbloquea el dispositivo y se crea una abertura 200 de forma cuadrada o de enchavetar para la aguja 60. En la Figura 18A se ha ilustrado una sección transversal de la abertura longitudinal de enchavetar 200 en la posición desbloqueada.

El botón pulsador de suelta rápida del mango 64G permite a un usuario del dispositivo unir o soltar fácilmente el mango 64G a o de la aguja 60, o modificar la orientación del mango 64G con relación a la aguja 60, usando una mano. Mientras está agarrando el mango 64G, el usuario del dispositivo simplemente oprime el botón pulsador 202 con un dedo para desbloquear el mango. Todavía usando una sola mano para controlar el mango 64G, el usuario puede entonces introducir un extremo de la aguja 60 en la abertura de enchavetar 200 del mango 64G y, al soltar el botón 202, asegurar el mango 64G a la aguja 60.

Como se expuso anteriormente, la aguja 60 incluye una característica de enchavetar similar configurada para aplicación complementaria con la parte de enchavetar del mango 64G. Estas características de enchavetar de forma cuadrada complementaria permite a un operador o un usuario del dispositivo orientar a rotación el mango 64G entre posiciones predeterminadas situadas con incrementos de noventa grados alrededor del eje geométrico de la aguja. Así, el operador puede situar en posición el mango 64G con una configuración preferida de la aguja 60 que proporcione la máxima comodidad y facilidad de inserción. Además, a través del mecanismo de bloqueo, las características de bloqueo impiden también que el mango 64G gire de modo incontrolable alrededor del eje geométrico de la aguja 60, por ejemplo durante un procedimiento de inserción de asa de soporte o de aguja. Aunque se ha descrito el invento con respecto a una característica de enchavetar de forma cuadrada, están también incluidas dentro del alcance del presente invento otras configuraciones geométricas y otros medios de enchavetar.

En las Figuras 19A a 19C se ha ilustrado otro mecanismo de unión de la aguja para un mango. El mango 64H incluye una característica 212 de suelta rápida, que comprende una o más palancas 214 y un bastidor o marco asociado 216 que rodea a una abertura 218. La abertura 218 está situada en general próxima al extremo de la aguja del mango 64 y a lo largo del eje geométrico longitudinal del dispositivo. El marco 216 que bordea a la abertura 218 puede incluir varias indentaciones o nervios 220 que proporcionan capacidades mejoradas de agarre. Además, el mango puede también incluir una característica de enchavetar de forma cuadrada 222 similar a las características de enchavetar anteriormente descritas. En las Figuras 19B y 19C se ha representado un mango 641 de diferente forma.

Durante el uso, un operador o un usuario del dispositivo simplemente comprime las palancas 214 del mango 64H, juntándolas, usando por ejemplo los dedos pulgar e índice. La compresión de las palancas 214 cambia la configuración del marco 216 y de la abertura 218 para permitir la inserción de una aguja 60 en la misma. El usuario del dispositivo suelta las palancas 214 cuando la aguja 60 está correctamente situada en posición dentro del mango 641, haciendo que una parte del marco 216 comprima contra una parte de la aguja 60 (por ejemplo, una parte rebajada), bloqueando con ello el movimiento axial de la aguja con relación al mango 64I y uniendo de modo seguro el mango 64I a la aguja 60. El mango 64I puede ser soltado rápidamente de la aguja 60 presionando para ello en las palancas 214.

En las Figuras 20A-20C se ha ilustrado otra característica de suelta rápida del mango 64K. Para esta realización del invento, se puede hacer el mango 64K de un solo componente, moldeado o mecanizado. Un botón 224 de suelta rápida, situado próximo al extremo de la aguja del mango 64K, controla un mecanismo de enganche de aguja de enchavetar 226. Como se ve mejor en la Figura 20B, el mecanismo 226 de enganche de la aguja incluye, en general, una sección 228 de abertura de forma geométrica, una sección de bloqueo 230 y una sección extrema 232. Cuando un operador o un usuario del dispositivo oprime el botón 224 de suelta rápida, el material semi elástico del mango 64K origina desplazamiento de la sección de bloqueo 230, permitiendo con ello que la aguja 60 (no representada) sea insertada en el mecanismo de enganche 226 del mango 64K. Después de situados en posición o alineados la aguja 60 y el mango 64K, de acuerdo con las preferencias del usuario, se suelta el botón 224, haciendo que la sección de bloqueo 230 retorne a su configuración inicial y, al hacerlo así, asiente dentro de la característica rebajada complementaria de la aguja 60. Con esto no solamente se asegura o se bloquea el mango 64K en la aguja 60, sino que se impide además que el mango 64K gire alrededor del eje geométrico de la aguja.

En otra realización del invento, la parte de bloqueo, enchavetada, y/o la característica de suelta rápida del mango 64K, pueden estar situadas próximas a la parte media del mango 64K, cerca del extremo del mango 64K próxima a la aguja (Figura 18A) en cualquier posición preferida en el mango 64K. Una sección o longitud grande o pequeña de la aguja 60 puede estar alojada dentro de, y en contacto con, el mango 64K del dispositivo, proporcionando con ello un mejor control por el usuario y estabilización de la aguja 60 con relación al mango 64K. El mayor contacto superficial entre la aguja 60 y el mango 64K puede también intensificar las fuerzas de agarre o de fricción asociadas, dando por resultado capacidades mejoradas de bloqueo o de unión del dispositivo.

La característica de suelta rápida asociada (tal como el botón pulsador 198, el botón 224, las palancas 214, etc.) puede también estar situada en cualquier posición preferida en el mango 64 del presente invento. Por ejemplo, con referencia a las Figuras 21A y 21B, situando el botón 202 opuesto al extremo 196 de inserción de la aguja del mango 64I, se pueden reducir a la mitad los disparos accidentales del botón 202. Además, este diseño particular puede proporcionar ventajas ergonómicas adicionales al usuario del dispositivo. Por ejemplo, el botón podría estar enrasado o rebajado con respecto a la superficie del mango.

Varias configuraciones del tamaño total, el peso y la forma del mango 64 están también incluidas dentro del alcance del invento que se reivindica. Continuando con referencia a las Figuras 21A y 21B, otra realización del mango 64L comprende un perfil compacto. El menor tamaño del mango 64L reduce el peso del mango 64L, haciendo con ello que el dispositivo 40 sea menos pesado en la parte superior y quede mejor equilibrado. Alternativamente, el mango 64L puede también estar configurado para ser fijado permanentemente, pero de modo que pueda girar, a la aguja 60 (no representada). Como tal, el usuario o el operador puede girar el mango 360^{0} alrededor del eje de la aguja 60, y bloquear el mango 64L en su posición una vez conseguida la orientación deseada.

En la Figura 11 se ha ilustrado una realización alternativa del presente invento que incluye un segundo mango deslizable 64' que puede ser usado solo o en combinación con el mango 64. En general, el mango deslizable puede proporcionar ventajas económicas y control adicionales durante el procedimiento de inserción de la aguja. Por ejemplo, cuando se usa en combinación con el mango 64, el mango deslizable 64' es inicialmente situado en posición y bloqueado opcionalmente cerca del primer extremo 58 de la aguja 60. Durante la inserción de la aguja (que se describe con más detalle en lo que sigue), el mango deslizable permite al usuario o al operador maniobrar la aguja 60 con mayor precisión a lo largo del camino de la inserción. En el ejemplo de un procedimiento suprapúbico inicial, después de que el mango deslizable 64' quede próximo a, o en contacto con, el abdomen, se desbloquea el mango deslizable 64' y se modifica su posición acercándolo al mango 64. Entonces se asegura el mango deslizable en la nueva posición y se bloquea en su posición, permitiéndose con ello insertar más la aguja 60.

El segundo mango 64' puede ser bloqueado opcionalmente en una posición en la que bloquee el bailoteo inadvertido de la aguja 60 dentro del tejido. Preferiblemente, el segundo mango 64' está dimensionado y conformado para aplicarse al tejido abdominal para actuar como un tope para evitar que prosiga la penetración de la aguja 60 hasta que el segundo mango 64' sea desbloqueado y movido llevándolo a una posición más próxima al mango 64. Se cree que esta característica es útil para oponerse al paso incontrolado de la aguja 60 dentro del espacio retropúbiuco, después de que el extremo 58 de la aguja 60 irrumpa a través de la fascia dura del recto. Una vez que se haya penetrado la fascia del recto, se desbloquea el botón de mando 64' y se mueve, llevándolo a una posición más próxima al mango 64, y la aguja puede ser hecha pasar de modo controlable a través del tejido.

Opcionalmente, el segundo mango 64' puede incluir medios para permitir el deslizamiento del mango 64' hacia el mango 64, pero que se oponen al movimiento del mango 64' hacia fuera del mango 64. Esos medios pueden comprender una pluralidad de nervios dentro del mango 64' que se aplican a la aguja 60 y que están formando ángulo hacia el mango 64.

Con referencia a otra realización representada en las Figuras 22A y 22B, un mango deslizable 204 comprende una parte de cuerpo 206 (representada parcialmente en las Figuras 22A y 22B), el enganche 208, el aro tórico 210, y el aro de resorte 212, contenidos en una cavidad 207 del mango. En general, la parte de cuerpo 206 y el enganche 208 pueden estar hechos de Delrin, de ABS, de nilón, de policarbonato, de acetal, de polieterimida, de polisulfona, o de otros materiales esterilizables. Además, el arto tórico 210 y el aro de resorte 212 pueden estar hechos de poliuretano de alto valor de durómetro, de Teflón, y de otros materiales rígidos o semirrígidos.

El aro de resorte 212 de forma tronco cónica comprende un primer extremo 214, un segundo extremo 216, y un lumen 218. En general, el diámetro externo del primer extremo 214 del aro de resorte 212 es mayor que el diámetro externo cerca del segundo extremo 216 del aro de resorte 212, formándose con ello una superficie inclinada. El lumen 218, situado a lo largo del eje geométrico del aro de resorte 212, está configurado para encajar a deslizamiento a una aguja 60.

Situado adyacente al aro de resorte 212, hay un aro tórico 210 de forma tronco cilíndrica. El aro tórico 210 comprende un primer extremo 220, un segundo extremo 222, y un lumen 224 que tiene una primera superficie 226 y una segunda superficie 228. La primera superficie 226 del lumen 224 está situada próxima al primer extremo 220 del aro tórico 210 y forma una aplicación configurada con inclinación para que sea complementaria de la superficie inclinada del aro de resorte 212. En contraste con esto, la segunda superficie 228 del lumen 224 está situada próxima al segundo extremo 222 del aro tórico 210 y está diseñada para encajar a deslizamiento a la aguja 60.

Adyacente al aro tórico 210 hay un enganche 208 que comprende dos postes 230 y dos aletas 232, en que los extremos similares de cada poste 230 están unidos a una aleta 232. Además, los postes 230 bordean a la aguja 60 en alineación perpendicular con el eje geomé4trico de la aguja, formando con ello, juntamente con las aletas 232, un marco alrededor de una parte de la aguja 60. Un extremo 234 de cada poste 230 incluye también una pestaña 236 que dispara el mecanismo de bloqueo del mango 204. El mango 204 es bloqueado sobre una aguja 60 oprimiendo para ello una aleta 232 de modo que la pestaña 236 haga contacto con una parte del aro tórico 210 y haga que el aro tórico 210 se aplique al aro de resorte 212. La fuerza del aro tórico 210 contra el aro de resorte 212 comprime la longitud en dirección longitudinal y produce la expansión radial y la compresión del aro de resorte 212, generando con ello fuerzas de fricción entre el aro de resorte 212, la aguja 60 y la cavidad 207 del mango. Estas fuerzas de fricción impiden el movimiento de la aguja en la dirección longitudinal (es decir, a lo largo del eje geométrico de la aguja). Para evitar la rotación del mango 204 sobre la aguja 60, puede haber formada una proyección 238 en una superficie externa del aro tórico 210 y que esté configurada para aplicación complementaria con una indentación 240 formada en una superficie interna del mango 204. Además, el mango 204 puede ser desbloqueado de una forma similar, simplemente oprimiendo para ello la otra aleta 208 y liberando con ello las fuerzas de compresión, lo cual hace que se desapliquen los componentes.

En la Figura 22B se ha ilustrado una realización de mango bloqueable similar al de la Figura 22A. A los elementos de la Figura 22B se les han asignado caracteres de referencia similares a los de la Figura 22A, a los cuales se ha añadido el sufijo "B".

Con referencia a las Figuras 23A-23C, una realización alternativa del mango deslizable comprende una parte de cuerpo, el aro tórico 212, el aro de resorte 210, y la corredera 242, contenidos en una cavidad del mango. El aro tórico 210 y el aro de resorte 212 de esta realización de mango deslizable 204 son similares a los anteriormente descritos. Sin embargo, el aro tórico 210 de forma cilíndrica incluye al menos una varilla 244 que se extiende perpendicular al eje geométrico de la aguja y que se proyecta parcialmente desde la superficie cilíndrica del aro tórico 210.

La corredera 242 del mango 204 comprende dos ejes 246, que pivotan sobre una varilla (no representada) alrededor de un punto de pivote 248, y un conmutador 250. En general, los ejes 246, el conmutador 250, y la varilla 244 pueden estar hechos de sustancialmente los mismos materiales, tales como Delrin, ABS, nilón, policarbonato, acetal, poliéterimida, polisulfona, u otros materiales similares. El primer extremo 252 y el segundo extremo 254 de cada eje están configurados para aplicarse de modo seguro al conmutador 250 y a la varilla 244, respectivamente, formando con ello el conjunto de corredera. La corredera 242, en combinación con el aro tórico 219 y el aro de resorte 212, son los mecanismos mediante los cuales se pueden bloquear y desbloquear la aguja 60 y el mango 204.

Por ejemplo, un usuario bloquea el mango 204 empujando para ello o presionando el conmutador 250 en una dirección. Esta acción hace que los ejes 246 muevan el aro tórico 210, llevándolo a aplicación complementaria con el aro de resorte 212. Como se ha descrito anteriormente, las fuerzas de fricción resultantes impiden el desplazamiento lineal de la aguja 60, bloqueando con ello de modo seguro el mango 204 sobre la aguja 60. El mango 204 puede ser desbloqueado simplemente empujando el conmutador 250 en la dirección opuesta.

En otra realización, representada en las Figuras 24A-24D, el mango deslizable comprende una parte de cuerpo 206, el bloque superior 256, el bloque inferior 258, el distribuidor de la carga 260, y el miembro que proporciona fuerza 262 (por ejemplo, una leva). La parte de cuerpo 206 del mango 204 puede estar hecha de materiales similares a los descritos en anteriores realizaciones. Además, los bloques inferior y superior 258, 256 pueden hacerse de poliuretano de alta densidad, mientras que el distribuidor de la carga 260 y el miembro que proporciona fuerza 262 pueden hacerse de un material de un alto coeficiente de rozamiento.

Con referencia a las Figuras 24A-24C, los bloques de forma en general cuadrada 256, 258 incluyen un canal 264 formado dentro de una parte de cada bloque. Los canales 264 están configurados para alojar una aguja 60 cuando los bloques 256, 258 están correctamente alineados dentro del cuerpo 206 del mango. Además, en la superficie de cada canal 264 hay formados nervios, topes u otras características similares para agarre, para aumentar las capacidades para agarre de la aguja de los bloques 256, 258.

El mango de las Figuras 24A-24E bloquea sobre una aguja 60, oprimiendo para ello al miembro 262 que proporciona fuerza. El miembro 262 que proporciona fuerza obliga al bloque superior 256 a quedar en estrecha proximidad con el bloque inferior 258, comprimiendo a continuación o emparedando la aguja 60 entre ellos. Las fuerzas de compresión, las cuales son distribuidas uniformemente por medio del distribuidor de la carga 260, junto con las superficies de agarre de los bloques 256, 258, impiden el desplazamiento lineal de la aguja 60 con relación al mango cuando está bloqueada dentro del cuerpo 206 del mango, como se ha ilustrado en la Figura 24D. Aunque las características de agarre deberán ser suficientes como para impedir que el cuerpo 206 del mango gire alrededor del eje geométrico de la aguja, pueden también añadirse característica de enchavetar adicionales. Por ejemplo, la aguja 60 y el lumen 268 de la aguja del cuerpo 206 del mango pueden incluir características complementarias, tales como superficies aplanadas 270 representadas en la Figura 24E, que proporcionan una mayor estabilidad al presente invento.

Con referencia a la Figura 25, una realización alternativa del mecanismo de bloqueo del mango deslizable 204 comprende un bloque de fijación superior 272, un bloque inferior (no representado), dos levas 276, una varilla 278 y dos pasadores 280. La aguja está diseñada para ser situada entre los bloques superior e inferior y emparedada entre ellos. la rotación de las ruedas de leva 276 proporciona una presión equilibrada en el bloque de fijación 272.

En otra realización, el mango deslizable 204 comprende una parte de cuerpo 206 y el mecanismo de bloqueo 282. La parte de cuerpo puede estar hecha de caucho de silicona o de otros materiales elastómeros. Como se ha ilustrado en la Figura 26, la parte de cuerpo 206 incluye un lumen 284 interior arponado, que funciona como el mecanismo de bloqueo para la aguja 60 (no representado). Como tal, la orientación de los arpones impide que el mango deslizable 204 deslice en una dirección a lo largo de la aguja 60 (por ejemplo, hacia el extremo de la aguja que está situado en el tejido ), y sin embargo permite que el mango 204 deslice en la dirección opuesta a lo largo de la aguja 60. Esto permite al operador usar el mango deslizable 204 para controlar o guiar la aguja 60 a través del tejido, y también para modificar la posición del mango deslizable a lo largo de la longitud de la aguja 60.

En la Figura 27 se ha representado otra realización del mecanismo de bloqueo. Este mecanismo es similar al de la realización del mecanismo de bloqueo referenciado en las Figuras 24A-24E. No obstante, en vez de oprimir una leva 262, el usuario oprime un botón 286 que engancha en un elemento de suelta coincidente 288. Todavía otra realización de un mecanismo de bloqueo, representada en la Figura 28, comprende un dispositivo 290 similar a un tornillo que puede ser bloqueado y desbloqueado simplemente girando o rotando una parte del dispositivo 290. Hay también otras realizaciones de mecanismos de bloqueo que están dentro del alcance del invento que se reivindica.

En una realización preferida, el presente invento comprende un equipo para tratar a un paciente (por ejemplo, para tratarlo de SUI). El equipo comprende, preferiblemente, al menos dos agujas, un material implantable para la estructura de soporte, y al menos dos dilatadores. El disponer de dos o más agujas reduce la necesidad de volver a usar una aguja en un lugar diferente con un paciente, eliminándose con ello los problemas de contagio. También se pueden incluir agujas, dilatadores y otros elementos adicionales por comodidad quirúrgica, para evitar la contaminación de una parte del cuerpo a otra, para facilidad de fabricación o de esterilización, o bien por necesidades quirúrgicas. Por ejemplo, se pueden utilizar cuatro agujas para implantar el asa de soporte de la Figura 41. Las agujas pasarían a través de incisiones abdominales y a través de una incisión vaginal.

Opcionalmente, el asa de soporte 42 puede incluir unos medios para determinar la tensión en el asa de soporte. Los medios para la determinación de la tensión pueden comprender un elemento unido al asa de soporte o incorporado en el asa de soporte, que sea capaz de medir la tensión del asa de soporte.

Los elementos del conjunto del presente invento pueden ser de cualquier color. Preferiblemente, los elementos se construyen de un color que contraste con el ambiente fisiológico previsto, y con otros elementos. Por ejemplo, el asa de soporte 42 es preferiblemente blanca, y el miembro 66 de ajuste de la posición puede ser azul. Esto ayuda al cirujano a identificar la posición y a diferenciar los elementos del conjunto.

Ejemplos

Se contemplan aquí varios métodos. Aunque los métodos de uso, tal como aquí se describen, se refieren en general a condiciones de incontinencia y a tratamientos/procedimientos para la incontinencia femenina, también se consideran condiciones y tratamientos/procedimientos para la incontinencia masculina. Se han contemplado también procedimientos con los que se abordan problemas distintos al de la incontinencia (por ejemplo, los de cistocele, enterocele, o prolapso), solos o conjuntamente con el presente invento. Además, el término "uretra" usado con respecto a la colocación en posición del asa de soporte, se emplea por brevedad y por comodidad del lector. Es de hacer notar que el presente invento es particularmente adecuado para colocar un asa de soporte en una posición terapéuticamente efectiva. Se puede utilizar el método para soportar una diversidad de estructuras en diferentes lugares anatómicos. Como tales, también son aplicables las denominaciones de "lugar del objetivo", "vejiga", "unión uretro-vesical", "cúpula o fórnix vaginal", "unión U-V", y "cuello de la vejiga".

Con referencia ahora a las Figuras 29A a 30C, se describe un ejemplo preferido de procedimiento quirúrgico para tratar la incontinencia femenina de acuerdo con un aspecto del presente invento. Inicialmente, se aplica al paciente anestesia local, intradural o general. Se practica una pequeña incisión transversal 404 en la pared vaginal anterior 20 de una paciente mujer, seguida de una disección transuretral. Se practican también dos pequeñas incisiones por picadura abdominales suprapúbicas transversales 400 próximas a la parte posterior del pubis (por ejemplo, cada una de aproximadamente 1 cm desde la línea media o bien, alternativamente, se puede practicar una incisión grande), para permitir la entrada de la aguja. Opcionalmente, se pueden crear dos disecciones parauretrales (incisiones próximas a la uretra) para permitir que el cirujano localice con un dedo el extremo 58 de la aguja 60 durante el procedimiento.

Un mango 64 se ajusta opcionalmente con relación a la aguja 60 de acuerdo con las preferencias del cirujano y se asocia de modo seguro con el segundo extremo 62 de la aguja 60. Opcionalmente, la unión y la configuración del conjunto de aguja-mango puede ajustarse o adaptarse especialmente a las preferencias del usuario. El mango 64 puede ser opcionalmente soltado de la aguja 60 empujando para ello un botón o comprimiendo palancas situadas en el mango 64. Una vez soltado, el mango 64 puede ser entonces hecho rotar o desplazado a lo largo de un eje geométrico de la aguja 60, a una posición preferida. Después de que el mango 64 haya sido correctamente colocado en posición en la aguja 60, se sueltan el botón o las palancas, haciendo con ello que el mango 64 quede unido de modo seguro a la aguja 60.

En la Figura 29A se ha representado el segundo extremo 58 de la aguja 60 pasando justamente por una incisión abdominal 400. Preferiblemente, después de pasar el segundo extremo 58 de la aguja 60 por la incisión abdominal suprapúbica 400, el cirujano trata de encontrar la resistencia que va asociada a la parte posterior del pubis 402 del paciente con el extremo 58 de la aguja 60, para mover de modo controlable el extremo 58 de la aguja hacia la incisión vaginal 404 y para contribuir a evitar daños en estructuras tales como la uretra y la vejiga del paciente. Se usa el segundo extremo 58 de la aguja 60 para identificar la posición del pubis 402. El cirujano aprovecha la resistencia que ofrece el pubis 402 para pasar de modo controlable el extremo de la aguja 58. Se prefiere esta solución, dado que contribuye a mantener la aguja 60 apartada de los vasos pélvicos mayores, de los nervios y de estructuras anatómicas tales como la uretra, los intestinos y la vejiga.

En la Figura 29B se ha ilustrado el extremo de la aguja justo cuando está pasando por la incisión suprapúbica. En la Figura 29C se ha ilustrado la aguja 60 al empezar el cirujano a experimentar la sensación táctil de la resistencia ofrecida en parte por la porción posterior del pubis 402. En la Figura 29C se ha representado la aguja 60 al pasar ésta por las proximidades de la superficie posterior del pubis 452, el cual continúa actuando como una guía anatómica para el cirujano al aproximarse el extremo 58 de la aguja a la incisión vaginal 404 (véase la Figura 29D).

La Figura 30A es una vista esquemática por un extremo, en la que se han ilustrado en general regiones 390 a evitar durante el procedimiento quirúrgico, y la región 385 de paso preferido. Se cree que la desviación del extremo 58 de la aguja 60 fuera de la región 385 de paso preferido a las regiones a evitar aumenta las posibilidades d daños a las arterias, a las venas, a los órganos, al tejido linfático y a otros tejidos, que es probable que conduzcan a complicaciones. Pasando la aguja 60 por la región de paso preferido 385 se evita el contacto entre el extremo de la aguja 58 y esas estructuras.

En la Figura 29D se ha ilustrado la aguja al pasar ésta saliendo por una incisión vaginal 404. El cirujano sujeta típicamente el mango 64 de la aguja 60 durante ese tiempo, usando para ello predominantemente una mano. Opcionalmente, con el dedo índice de la mano opuesta el cirujano puede encontrar el extremo 58 de la aguja a través de la disección parauretral. El dedo del cirujano puede ser situado delicadamente adyacente a la fascia endopélvica del paciente y usado para guiar la aguja 60 a través de la relativamente dura fascia endopélvica y al interior de la incisión vaginal 404. Esto ayuda al cirujano a mantenerse apartado de las estructuras como las de la vejiga, la uretra y otros tejidos sensibles.

El pequeño diámetro y la curvatura de las agujas 60 ayudan a proporcionar un paso preciso de las agujas 60 a la incisión vaginal 404. Además, esta configuración de la aguja crea un camino mínimamente invasor a través del tejido que se extiende entre la pared abdominal y el espacio púbico, reduciéndose con ello el riesgo de perforación de los intestinos y/o de los vasos sanguíneos y de los nervios situados a los lados de la vejiga 14.

Los pasos descritos en lo que antecede se repiten preferiblemente como sea necesario para una segunda aguja 60 del otro lado de la uretra 16. La Figura 30B es una vista esquemática por un extremo en la que se han representado dos agujas colocadas en un paciente y listas para recibir un asa de soporte o un conjunto de asa de soporte. Una vez situadas ambas agujas, los cirujanos realizan típicamente una cistoscopia para asegurar que la vejiga no esté perforada, antes de implantar el asa de soporte. Una cistoscopia confirma la integridad de la vejiga 14 y de la uretra 16, o bien reconoce una perforación de la vejiga. La ayuda para la cistoscopia plástica representada en la Figura 14A puede ser usada opcionalmente para este fin. La ayuda para la cistoscopia puede usarse por separado, o bien conjuntamente con la cistoscopia.

La Figura 30C es una vista en perspectiva de un sistema de asa de soporte asociado con dos agujas 60. Para unir el conjunto de asa de soporte, se orienta la funda de plástico 44 de modo que las marcas indicadoras de orientación central opcionales (por ejemplo, una marca azul) estén mirando hacia fuera del campo quirúrgico, hacia el cirujano. Sobre los extremos 58 de las agujas 60 se empujan entonces los dilatadores 54, como se ha representado en la Figura 30C. Los dilatadores 54 son de preferencia colocados a presión de modo irreversible en su posición para una conexión segura. También preferiblemente, los dilatadores 54 están conectados a la aguja en forma que se impide la rotación de los dilatadores 54 con relación a las agujas 60.

Como alternativa al invento, no es necesario que el dilatador sea conectado directamente a las agujas 60 y, en cambio, se puede empujar un dilatador flexible con un lumen (por ejemplo, el dilatador 54E representado en la Figura 14C) a lo largo de la parte exterior de la aguja 60, con objeto de implantar un asa de soporte. Preferiblemente, este dilatador sería empujado en una dirección desde la incisión vaginal 404 hacia la incisión suprapúbica 400, pero está también contemplada la dirección opuesta como dentro del presente invento.

Volviendo a la Figura 30C, antes de ajustar a presión el segundo dilatador 54 sobre la segunda aguja 60, el cirujano determina que la mayor parte de cualquier filamento de ajuste opcional 66 esté mirando hacia fuera de la uretra 16 (véase la Figura 6) y que la malla del asa de soporte no esté torcida.

Los dilatadores 54, incluyendo un conjunto 46 de asa de soporte previamente unido, son unidos a los primeros extremos 58 de las agujas 60 que sobresalen desde la vagina 20. Como se ha visto en lo que antecede, después de unido el primer dilatador 54 a una aguja 60, se orienta debidamente el conjunto de asa de soporte 46 de modo que el conjunto de asa de soporte 46 no se retuerza antes de unir el segundo dilatador 54 al extremo de la otra aguja 60. Además, se orienta el conjunto de asa de soporte 46 de modo que los bucles de filamento mayores (del miembro de ajuste de la posición 66) estén mirando hacia fuera, o bien de espaldas a la uretra 16. Después de debidamente situados en posición los dilatadores 54 y el conjunto de asa de soporte 46, se unen de modo seguro los dilatadores 54 a las agujas 60, para asegurar que no se suelten al tirar de las agujas 60, de preferencia simultáneamente, a través de los tejidos del paciente.

Una vez unidos de modo seguro los dilatadores 54, se tira de las agujas hacia arriba a través de las incisiones suprapúbicas como se ha representado mediante las flechas en la Figura 30C, teniendo cuidado de evitar el contacto con tejido sensible. Después se fija el asa de soporte con mordazas quirúrgicas (no representadas). Preferiblemente, se usan los mangos 64 para tirar de las agujas 60 hacia arriba a través de las incisiones suprapúbicas 400. Durante esta parte del proceso, los dilatadores 54 unidos y el conjunto de asa de soporte 46 son llevados tirando de ellos atraumáticamente a través de los caminos que siguen las agujas, haciendo avanzar el conjunto de asa de soporte 46 adyacente a, y formando bucle por debajo de, la uretra 16 ó del lugar del objetivo. Se fija una parte de cada extremo del conjunto de asa de soporte 46 que se extiende más allá de las incisiones suprapúbicas 400 y luego se corta para liberar las agujas 60 y los dilatadores unidos 54.

Se coloca el asa de soporte en una posición terapéuticamente efectiva. La posición anatómica precisa dependerá de una diversidad de factores, incluidos el tipo y el grado de insuficiencias y daños anatómicos, de si se combina el procedimiento de asa de soporte con otros procedimientos, y de otras decisiones del cirujano. Típicamente, se coloca el asa de soporte hacia la uretra media, sin tensión, pero en posición para soportar la uretra media. Alternativamente, se podría situar el asa de soporte para soportar el cuello de la vejiga y/o la unión UV.

Una vez colocado cuidadosamente el conjunto de asa de soporte 46 bajo la uretra media o en el lugar del objetivo para que proporcione soporte suficiente para el lugar del objetivo, se puede usar entonces la parte que solapa de la funda 44 situada próxima al centro del conjunto de asa de soporte 46 y el miembro opcional 66 (es decir, el filamento de tensar) situado axialmente para centrar y situar correctamente el conjunto de asa de soporte 46 bajo la uretra media. Después se retira la funda 44.

La Figura 31A es una vista en perspectiva del asa de soporte situada en las proximidades de la uretra de un paciente, en la que se muestra un método para ajustar permanentemente la posición o la "tensión" del asa de soporte durante el procedimiento quirúrgico. Usando el miembro de ajuste de la posición 66 en la malla del asa de soporte para modificar la posición del asa de soporte 42, el cirujano tira hacia abajo o hacia fuera de la uretra del asa de soporte 42 y sitúa el miembro de ajuste 66 usando un instrumento romo 372 para desplazar el asa de soporte hacia fuera de la uretra 16, reduciendo con ello la tensión. Se usa el instrumento romo (por ejemplo, una mordaza) para tirar hacia abajo del asa de soporte 42 y desplazar con ello a la misma como se desee. El miembro de ajuste de la posición 66 transfiere algo de la fuerza ejercida sobre el asa de soporte 42 por el instrumento romo 372 a otro lugar en el asa de soporte (por ejemplo, en el extremo 61 de la parte de soporte II del asa de soporte 42 representada en la Figura 1A). Se cree que esta acción es efectiva para reducir permanentemente la tensión del asa de soporte 42 y aumentar el espacio entre el asa de soporte 42 y la uretra 16, incluso después de que haya sido retirada la funda 44.

Preferiblemente, el miembro de ajuste de la posición 66 es un miembro continuo que se extiende en toda la longitud de la parte de soporte II (Figura 1A) del asa de soporte 42, y evita el contacto con la incisión vaginal 404. Esto proporciona un contacto conveniente entre el asa de soporte 42/miembro 66 y el miembro 372, en cualquier lugar a lo largo de la longitud de la parte de soporte II. En contraste con esto, un miembro 66 que esté separado en la parte media del asa de soporte sería difícil de aplicar con el miembro 372. Un asa de soporte con un miembro de ajuste de la posición 66 continuo, no separado, es particularmente útil, ya que el cirujano está trabajando en un lugar alejado, en zonas congestionadas. Además, un miembro de ajuste de la posición que cuelgue hacia abajo dentro de la incisión vaginal 404 puede causar complicaciones, debido a la interacción con la incisión 404.

Después de conseguir la posición deseada del asa de soporte, se puede cortar el miembro 66 de ajuste de la posición situado lateralmente a ambos lados de la uretra 16 (por ejemplo, por los extremos 61 de la parte de soporte II) y retirarlo. Alternativamente, se puede dejar en su posición el miembro de ajuste de la posición 66, en particular si el mismo consiste en un material degradable, o bien es una parte integrante del asa de soporte 42. El asa de soporte 42 se recorta también adyacente a las incisiones suprapúbicas 400, retirándose con ello el exceso de material de asa de soporte que se extiende por fuera del cuerpo del paciente.

Preferiblemente, el miembro de ajuste de la posición 66 se extiende sustancialmente a lo largo de toda la longitud del asa de soporte 42 (véanse las Figuras 1 y 1A), de modo que se puede usar el miembro 66 para aumentar la tensión del asa de soporte (por ejemplo, para situar el asa de soporte más próxima a la uretra). La Figura 31B es una vista en perspectiva de otro método para ajustar la posición o la "tensión" del asa de soporte durante el procedimiento quirúrgico. La tensión del asa de soporte puede apretarse situando un dispositivo, tal como una mordaza, a través de uno o de ambos extremos del asa de soporte 42, en la región suprapúbica. La totalidad de la anchura del asa de soporte y el miembro asociado 66 deberán también ser aprisionados dentro de la mordaza. Además, se puede enrollar el asa de soporte 42 o formar un bucle con ella alrededor de la mordaza, para mejorar el agarre. Como tal, se tira después del extremo del asa de soporte 42 en dirección hacia arriba para apretar el asa de soporte 42 como se desee. El miembro de ajuste de la tensión 66 transfiere algo de la fuerza proporcionada por la mordaza a otro lugar del asa de soporte (por ejemplo, a los extremos 61 de la parte de soporte II) para modificar de un modo más efectivo la posición del asa de soporte 42. Si es necesario, se puede también repetir este procedimiento de apriete en el otro extremo del asa de soporte 42 situado en el lado contrario. En contraste con esto, un miembro 66 que no se extendiese sustancialmente a lo largo de toda la longitud del asa de soporte 42 (véanse las Figuras 1 y 1A) no se podría usar para aumentar la tensión del asa de soporte.

Generalmente, el cirujano coge juntos la malla y el filamento de tensar adyacente a la incisión suprapúbica 400 y tira para aumentar la tensión de la malla. El ajuste puede tener lugar antes o después de separados los dilatadores 54 o la funda 44. En la Figura 31C se ha representado el asa de soporte después de haber sido cortados los dilatadores, pero antes del recorte final.

El miembro de ajuste de la posición 66 se puede cortar lateralmente con respecto a la uretra a ambos lados (por ejemplo, en 61 en la Figura 1) y se retira antes del final del procedimiento quirúrgico. Opcionalmente, puede dejarse en posición después del procedimiento quirúrgico. Finalmente se corta el asa de soporte 42 a su tamaño por las incisiones suprapúbicas 400, como se ha representado en la Figura 32. Después del procedimiento, el cirujano cierra las incisiones suprapúbica y vaginal. Se puede usar un catéter de Foley para facilitar el vaciado, a discreción del cirujano.

El cirujano verifica la correcta colocación del asa de soporte 42, ya que puede ser difícil mover la malla del asa de soporte después de retirada la funda de plástica 44. Después de recortados los dilatadores 54 como se ha representado en la Figura 31C, se retira la funda de plástico 44 de la malla 42 del asa de soporte, tirando para ello hacia arriba de ambos lados de la funda 44, preferiblemente de uno en uno, y preferiblemente en la dirección de las flechas de la Figura 31C. Opcionalmente, para evitar sobreapriete de la malla 42 del asa de soporte mientras se retira la funda 44, se pueden colocar unos fórceps u otro instrumento romo entre el asa de soporte y la uretra.

Siguiendo un método alternativo, no se corta el miembro 66 que permanece unido al asa de soporte 42. Manteniendo la unión del filamento 66 con el asa de soporte 42 se permiten ajustes cómodos posteriores a la operación en la tensión del asa de soporte. Además, con respecto a la realización del invento mediante la cual se recubre el miembro 66 con una sustancia radio opaca, la retención del miembro 66 permite al operador seguir los cambios posteriores a la operación en la posición del asa de soporte 42 y/o de la uretra 16.

La posición del asa de soporte puede ser ajustada usando el miembro 66 incluso después del procedimiento quirúrgico, sin que para ello se requiera una incisión vaginal subsiguiente y sin tener estructura alguna que pase a través de la incisión vaginal original 404. La Figura 37 es una vista en perspectiva de otro método para modificar permanentemente la posición o ajustar la "tensión" del asa de soporte. En este procedimiento, típicamente después del procedimiento quirúrgico y antes de que sea absorbida cualquier parte bioreabsorbible opcional del filamento por el cuerpo, o hecha inefectiva para los fines de ajuste de la tensión, el cirujano coloca un dispositivo romo en la uretra 16 y tira hacia abajo, aflojando con ello permanentemente la tensión del asa de soporte 42. Esto puede contribuir a evitar la necesidad de modificar la posición del asa de soporte, diseccionando para ello la vagina 20 y cogiendo el asa de soporte. Alternativamente, aunque no preferiblemente, se puede diseccionar la vagina y obtener directamente acceso al miembro 66 o al asa de soporte 42 a través de otra incisión vaginal.

Con referencia al método alternativo representado en la Figura 33, se practica una pequeña incisión en el área perineal 406 de un paciente masculino. Al igual que con la paciente femenina, se practican también dos pequeñas incisiones suprapúbicas transversales 400 para permitir la entrada de la aguja. Después de que esté firmemente unido el mango 64 y correctamente situado en la aguja 60, se hace pasar el primer extremo de la aguja 60 a través de una de las incisiones suprapúbicas 400, hacia abajo por el lado posterior del pubis 402, a través de la fascia endopélvica y al interior de la incisión perineal 406. El usuario del dispositivo utiliza el mango 64 para guiar la aguja 60 a través de los diversos tejidos, evitando los vasos púbicos principales, la vejiga 14 y la glándula prostática. Se inserta la segunda aguja 60 de forma similar en el lado contrario. Se puede llevar a cabo un procedimiento de cistoscopia para confirmar la integridad de la vejiga. Después se sitúan los dilatadores 54 y el conjunto de asa de soporte 46 bajo el lugar objetivo, se ajusta la tensión del asa de soporte y se lleva a cabo el resto del procedimiento, en forma similar a como se ha descrito anteriormente para una paciente femenina.

Según otro método, se pueden usar las ayudas para cistoscopia anteriormente descritas 54D (Figura 14B) además de, u opcionalmente en lugar de, el procedimiento de cistoscopia. Una vez que estén en posición ambas agujas 60, se hacen pasar las ayudas para cistoscopia 54D a lo largo de la longitud de las agujas 60. Si durante la inserción de la aguja se hubiese perforado la vejiga, originándose una fuga de orina dentro del paciente, la orina entra por las aberturas 160 de las ayudas para cistoscopia 54D, fluye a lo largo de la superficie y hacia fuera desde la aguja 60. Sobre la base de la configuración de las ayudas para cistoscopia 54D y del tratamiento/procedimiento deseado, se pueden retirar las ayudas para cistoscopia 54D, se puede unir el asa de soporte 42 o el conjunto de asa de soporte 46 a las ayudas para cistoscopia 54D, o bien se pueden ocultar el asa de soporte 42/conjunto de asa de soporte 46 dentro de las ayudas para cistoscopia 54D, o tirar de ellos a través de éstas. Preferiblemente, las ayudas para cistoscopia son de un color que contrasta (por ejemplo, azul) para permitir una fácil identificación de la sangre o de otras fugas de la vejiga o de otras estructuras.

En un método alternativo, se usa el mango deslizable 204 en lugar de, o en combinación con, el mango 64. Como se ha descrito anteriormente, se sitúa el mango deslizable 204 en una configuración de bloqueado, próximo al primer extremo 58 de la aguja 60 y se sitúa el mango 64 próximo al segundo extremo 62 de la aguja 60. Se puede usar el mango 204 de posición modificable como un tope para evitar el bailoteo inadvertido de la aguja 58 dentro de tejido sensible. A medida que se inserta la aguja 60 en la incisión, el usuario o el operador empuja la aguja 60 a través de la incisión 400 usando el mango 64 y guía o maniobra a la aguja 60 a través de los diversos tejidos y espacios, usando el mango deslizable 204. Cuando el mango deslizable 204 llega a estar en estrecha proximidad de la incisión, el usuario desbloquea el mango 204 y desliza el mango 204 a lo largo de una longitud de la aguja 60. Con ello se modifica la posición del mango deslizable 204, separándolo de la incisión y acercándolo al primer extremo 62 de la aguja 60. Una vez correctamente situado se bloquea entonces el mango deslizable 204 en su posición y se continúa el procedimiento de inserción. Se repiten las acciones de desbloqueo, modificación de la posición y bloqueo, a conveniencia y discreción del cirujano, hasta que la aguja 60 esté totalmente insertada. Por consiguiente, esta realización proporciona un sistema con una maniobrabilidad más controlada y precisa que las de las estructuras de la técnica anterior.

En otro método representado en las Figuras 34 a 36, se hace pasar inicialmente un extremo de la aguja 60 a través de una incisión vaginal 404 y hacia una de las incisiones suprapúbicas 400. Aunque la inserción de las agujas 60 inicialmente a través de la vagina no es lo que se prefiere, ello está dentro del alcance del presente invento, ya que algunos cirujanos pueden preferir esta solución debido a su previo entrenamiento quirúrgico, a su costumbre, o a sus preferencias personales. Se usan los mangos 64 para empujar y guiar con precisión a la aguja 60 a través de los diversos tejidos, sin perforar ni dañar los intestinos ni/o los vasos sanguíneos. Con la primera aguja 60 en posición, se puede insertar una segunda aguja 60 del mismo modo en un lado contrario. Como antes, se puede efectuar un procedimiento de cistoscopia separado para confirmar la integridad de la vejiga.

Como se ha ilustrado en la Figura 35, los mangos 64 se sueltan de un extremo de las agujas 60 y se unen firmemente a los extremos opuestos de las agujas 60 que sobresalen desde la incisión abdominal 400. Con esta configuración, un usuario del dispositivo puede usar los mismos mangos 64 también para retirar las agujas 60 del paciente. Alternativamente, se pueden soltar el primer par de mangos 64 de las agujas 60 que sobresalen desde la vagina y desecharlos. Se puede entonces unir un segundo par de mangos nuevos o diferentes 64 a las agujas 60 que sobresalen de la incisión abdominal 400 y usarlos para el resto del procedimiento.

Con referencia a la Figura 36, los dilatadores 54 y el conjunto de asa de soporte 46 se unen a los extremos de las agujas 60 que sobresalen desde la vagina 20. El resto del procedimiento es similar al descrito en las realizaciones anteriores del invento.

Cuando se use el método descrito conjuntamente con las Figuras 34-36, se ha de prestar atención adicional a mantener las agujas separadas de los vasos púbicos mayores, de los nervios, y de los órganos tales como la uretra, los intestinos y la vejiga. La Figura 38 es una vista esquemática de un cadáver. La Figura 39 es una ilustración de un cadáver abierto mostrando, a la izquierda, una aguja VA de la técnica anterior para el procedimiento TVT, que fue correctamente situada en posición usando una solución vaginal inicial; y a la derecha una aguja SPA correctamente situada de acuerdo con una realización preferida del presente invento (usando una solución suprapúbica). El procedimiento TVT requiere que el cirujano pase a ciegas un trocar de acero inoxidable de gran diámetro en una forma retropúbica, retrógrada, a través del espacio retropúbico, para situar un asa de soporte por debajo de la uretra. La aproximación hacia arriba carece de guías anatómicas que ayuden a situar en posición la aguja en un camino que esté espaciado de los vasos pélvicos, de los nervios, de los órganos y de tejido sensible, tal como los de la uretra, la vejiga y los intestinos.

La Figura 40 es otra vista del cadáver en la que se muestran la aguja VA para el procedimiento TVT desviada lateralmente de su camino correcto y la aguja SPA desviada lateralmente de su camino correcto. Puesto que la aguja VA para el procedimiento TVT insertada vaginalmente es hecha pasar a ciegas hacia arriba a través del espacio retropúbico, se cree que el extremo E de la aguja VA es más propenso a dañar más vasos y nervios pélvicos 502. o incluso la vejiga o los intestinos. En contraste con esto, incluso aunque el extremo 58 de la aguja SPA insertada de acuerdo con una realización preferida del presente invento se desvíe ligeramente en sentido lateral, como se ha ilustrado en la Figura 40, el cirujano puede aprovechar la resistencia ofrecida por la parte posterior de la pelvis 402 para corregir el camino de la aguja SPA para volverla a situar en la región de paso preferida 385 (Figura 30A) y evitar los vasos y los nervios pélvicos 504. Esto contribuye también a reducir el riesgo de perforación de tejido sensible, tal como los de la vejiga, los intestinos y la uretra.

Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo del presente invento puede ser usado también para pacientes masculinos. Lo mismo que se puede usar la solución vaginal para las pacientes femeninas, se puede usar la solución perineal para pacientes masculinos. Inicialmente se hace pasar un extremo de una aguja 60 a través de una incisión perineal 406 y hacia una de las incisiones suprapúbicas 400. La inserción de la segunda aguja 60 y el resto del procedimiento son similares a los ya descritos anteriormente.

Según un método alternativo, se pueden usar etiquetas de funda, marcadores de centros, u otros medios, para ayudar al operador a centrar con precisión la funda 44 bajo la uretra o el cuello de la vejiga en mujeres, o en la uretra bulbar en hombres. Por consiguiente, se pueden usar marcas finales y/ de centros como ayudas adicionales para separar el sistema de entrega del asa de soporte 42 y colocar centrada el asa de soporte 42 en el lugar objetivo.

Se pueden utilizar cuatro agujas para implantar el asa de soporte representada en la Figura 41. Las agujas pueden extenderse desde cuatro incisiones abdominales hasta una incisión vaginal. Se puede usar el asa de soporte 42P como una hamaca para soportar la vejiga, o bien para otros procedimientos para tratar un cistocele o prolapso, o bien para un tratamiento de la bóveda vaginal.

Aunque se ha descrito el invento en términos de realizaciones y aplicaciones particulares, quienes posean los conocimientos corrientes de la técnica podrán generar, a la luz de estas enseñanzas, realizaciones y modificaciones adicionales dentro del alcance del invento que se reivindica. En consecuencia, ha de quedar entendido que los dibujos y las descripciones que aquí se hacen se han expuesto a modo de ejemplos, para facilitar la comprensión del invento, y no deberán entenderse en el sentido de que limiten el alcance del mismo.

Claims

1. Un dispositivo quirúrgico para tratar a un paciente, que comprende:

al menos una aguja (60) con un extremo de inserción (58);

al menos un dilatador (54); y

un asa de soporte (42) que tiene una longitud suficiente para que el asa de soporte se extienda desde una pared abdominal del paciente hasta la uretra del paciente, y de vuelta a la pared abdominal del paciente;

teniendo el dilatador una primera parte extrema (52) con unos medios para asociar el dilatador con el asa de soporte;

teniendo el dilatador una segunda parte extrema (56) que comprende medios de conexión adaptados para conectar de modo seguro el dilatador a dicho extremo de inserción para formar una combinación de dilatador/aguja y que comprende superficies con conicidad que están dimensionadas y conformadas para desviar el tejido durante el paso de la combinación de dilatador/aguja a través de tejido cuando se tira del dilatador mediante la aguja a través del tejido del paciente.

2. Un dispositivo quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dilatador incluye medios para recibir al menos a una parte del extremo del conjunto de asa de soporte, sin aumentar sustancialmente el perfil del dilatador.

3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, que incluye además una funda protectora (44).

4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la funda protectora está unida al dilatador.

5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la funda protectora y el asa de soporte están unidas al dilatador.

6. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende dos agujas, dos dilatadores y dos mangos.