WO2008065467A1 - Prothese biodegradable a positionnement sous uretral pour le traitement chirugical de l'incontinence urinaire chez la femme - Google Patents

Prothese biodegradable a positionnement sous uretral pour le traitement chirugical de l'incontinence urinaire chez la femme Download PDF

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WO2008065467A1
WO2008065467A1 PCT/IB2006/003414 IB2006003414W WO2008065467A1 WO 2008065467 A1 WO2008065467 A1 WO 2008065467A1 IB 2006003414 W IB2006003414 W IB 2006003414W WO 2008065467 A1 WO2008065467 A1 WO 2008065467A1
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central element
biodegradable material
biodegradable
urethral
urinary incontinence
Prior art date
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PCT/IB2006/003414
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Raymond Andrieu
Philippe Le Goff
Corinne Lebourgois
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Bioring Sa
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Publication date
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
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    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
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    • A61F2210/0004—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof bioabsorbable
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/0067—Means for introducing or releasing pharmaceutical products into the body

Definitions

  • the present invention relates to an implantable biodegradable medical device for strengthening urethral maintenance in the surgical treatment of female incontinence.
  • BioWing takes again the principle of support of the strips under urethral while reducing as result of its form, its material and its principle of putting in function the known risks and associated with the devices of the type bandelette such as currently available to those skilled in the art.
  • the BioWing device has a suitable and optimized form to be placed in the sub-urethral position regardless of the approach, retro pubic or trans-obturator, without requiring power to ensure the support function.
  • the fact that the BioWing device is made of a completely biodegradable material greatly reduces the risk of tissue erosion and the generations of infectious foci known to occur significantly with the available urethral strips for their implementation by those skilled in the art and made of a non-absorbable material.
  • biodegradable material BioWing device is characterized by its ability to induce tissue development compensating for the disappearance of the synthetic material and retaining the mechanical and dynamic properties of the initial device without the known risks for permanent devices using strips, positionable by retro pubic or transobturator, as currently available to the skilled person.
  • Urinary incontinence is defined as a situation in which the subject says to be embarrassed for his social life or for his hygiene caused by urinary losses that can not be controlled but can be objectively highlighted. It should be noted that this definition does not take into account the amount of urinary loss but contains a notion of independent third-party evidence. Although urinary incontinence is, with very few exceptions, a life-threatening disease, it is nevertheless a significant pathology insofar as it affects a large part of the population and is the cause of 'a major deterioration of the quality of life.
  • Urinary Stress Incontinence is the main cause of urinary incontinence in adult women.
  • Urinary Stress Incontinence (UIE)
  • Surgery is still the most effective approach in the treatment of female urinary incontinence with a success rate generally between 80 and 90%.
  • the objective of the surgical approach is not to replace a faulty physiological mechanism but to provide a solution, based on the implantation of a medical device, to relieve the bladder neck and the proximal portion of the bladder. urethra to act effectively against causes of incontinence due to intra-abdominal pressure phenomena.
  • BRP Pubic Retro Band
  • BTO Trans-Obturator Band
  • the technique exists and is used on a large scale (more than 500 1 000 interventions are recorded), - the technique is compatible with minimally invasive surgery
  • the BRP-type devices require the implementation of a delicate surgical procedure insofar as this action requires first to cross a highly vascularized area and secondly an area in which the risk of injury to local organs or nerve centers and that this gesture must be performed in a systematic way because essential to the positioning of the ends of the strip.
  • BTO-type devices have a lower risk for the surgical procedure required by their implementation but present a cause of problems with the use related to the mode of tensioning under tension of the strip and the eroding character of the material itself. combining with the risk factor of infection associated with the nature of the device. As an illustration of the height of this risk, the recent article published under reference: "Eur Urol 2006; 49 (2): 373-7" describes a device of this type gives problems of vaginal erosion. in more than 6% of cases.
  • the device of the present invention makes it possible to retain the known advantages for devices of the BRP and / or BTO type while reducing the risks specific to each of these two classes of medical devices.
  • the device of the present invention reproduces the indications of use of the BRP and / or BTO type devices, but it is entirely realized in a biodegradable material providing the sub-urethral sustenance with a stabilization in trans-obturator configuration.
  • the present invention clearly differs from the prior art in that it proposes for the first time to provide the person skilled in the art with a solution for restoring urinary continence in women based entirely on a medical device exerting a constant urethral levitation force without risk of erosion for the surrounding tissues.
  • the present invention opens an unprecedented path in the field of surgical treatment of urinary incontinence in women by the introduction into the field of the principle of tissue self-repair induced by the prior implantation of a biodegradable device regulating the development. and the characteristics of the formed tissue (according to a principle similar to that described in the article published under reference "J Heart Valve Dis 2006; 15: 783-790").
  • the present invention applies to the surgical treatment of urinary incontinence in women by the provision of a sub-urethral levitation prosthesis more particularly to trans-closure stabilization designed in a biodegradable material capable of inducing a tissue development compensating for the disappearance of the synthetic material and retaining the mechanical and dynamic properties of the initial device without the known risks for permanent devices BRP or BTO type.
  • Figure 1 illustrates the positioning of the device in the patient's pelvis.
  • Figure 2 is a perspective view of the device.
  • Figures 3a to 3c illustrate variants of the central portion of the device.
  • Figures 4a and 4b illustrate variants of the lateral parts or stabilizing arms of the device.
  • Figure 5 is a view showing the orientation of the implanted device.
  • the device of the present invention is based on the experience acquired by the holder "BIORING SA" in the field of biodegradable prostheses.
  • the benefits provided by the implant covered by the European patent EP 1'284'688 demonstrate the effectiveness of the principle in a field as sensitive as the repair of the heart valve associated with the fitting of an annuloplastic prosthesis. .
  • the device of the present invention benefits from the know-how acquired by the Holder in the field of the induction of tissue repair by biodegradable prosthesis but constitutes a progress that is certainly innovative insofar as the principle of self-repair is not described. for the environment concerned. Also the device of the present invention is defined by its constitutional, spatial, dimensional and mechanical characteristics as well as by the nature of the materials used. Each of these aspects is explained later in this section.
  • the device of the present invention is constituted by the continuous association in one piece of a central element 1 of ureteral support framed on each side by a stabilizing arm 2 oriented in first intention to the obturator holes of the pelvis of the patient ( see Figure 1) but possibly also in retro pubic orientation.
  • the central element 1 is sized to support the sub-urethral face located in the alignment of the obturator holes of the patient's pelvis by leaning on the upper outer face of the vaginal tube.
  • the geometry given to this central element promotes the reduction of pressure exerted on the support points to reduce the risk of tissue damage.
  • the central element is designed to allow the necessary deformations of the material in case of high stress on the device and to adapt to the anatomy of the patient while ensuring the function of restoring urinary continence in women.
  • the central element 1 consists of a series of n arches with n between 1 and 9 and preferably between 1 and 3.
  • the central element can be included in a parallelepiped with dimensions (L xhxp ) as :
  • the directions of the dimensions (L; h; p) are shown in FIG. 5.
  • the tops of the arches on the one hand and the feet of the arches on the other hand may be aligned with each other or non-aligned, provided that the external dimensions remain within the tolerance range defined for the values (L; h; p).
  • the dimension e giving the thickness of the material is between 0.4 mm and 2.0 mm.
  • Figure 3a illustrates a central portion 1 of the device comprising a single arch.
  • FIG. 3b illustrates a variant of this central part 1 of the device comprising several arches whose vertices s and the feet p are aligned.
  • FIG. 3c illustrates a variant of the central part 1 of the device comprising several arches whose vertices s and the feet p are not aligned.
  • the stabilizing arms 2 extend the central element 1 as defined above without interruption or discontinuity.
  • Each stabilizing arm 2 is sized to maintain the device in the configuration determined by the practitioner to allow the central element to restore urinary continence in women.
  • the geometry given to each stabilizing arm 2, preferably curved according to a sinusoidal function, must favor the support, without excessive pressure, and the immobilization of the entire device.
  • Each stabilizing arm is executed to allow the necessary deformations of the material when placed in position by the practitioner and to adapt to the anatomy of the patient.
  • each stabilizing arm consists of a series of N sinusoidal arches 3 (or corrugations) with N between 0 and 20 and preferably between 0 and 5.
  • Each stabilizing arm 2 can be included in a parallelepiped having its dimensions (U x hb x [pt > i and / or p b2 _) such that:
  • the directions of dimensions correspond to the directions of the dimensions (L; h; p) shown in FIG. 2.
  • Figures 4a and 4b show possible variants for a stabilizing arm
  • the magnitude p b i denotes the depth of the stabilizing arm 2 at its point of connection with the central element 1 and is in fact equal to the value given to the magnitude p for continuity reasons.
  • the quantity p b2 denotes the maximum depth of the stabilizing rod 2. It is permissible for the values assigned to p b i and 2 bp are different for the same stabilizer arm
  • the thickness of the material is between 0.4 mm and 5.0 mm.
  • the magnitude e_ > i denotes the thickness of the stabilizing arm 2 at its point of connection with the central element 1 and is in fact equal to the value given to the size e for continuity reasons.
  • the size ⁇ b2 denotes the maximum thickness of the stabilizing arm 2. It is allowed that the values attributed to ⁇ b i and ⁇ b 2 are different for the same stabilizing arm 2.
  • the dimensions of these arches 1 and stabilizing arms 2 adapt to the anatomy of the patient and allow simultaneous contact with the tissues under the uterus and tissues of the upper outer surface of the vaginal tube.
  • each stabilizing arm 2 is curved according to a main sinusoidal function which may include a secondary sinusoidal ripple of smaller period.
  • the body of the device (stabilizing arms and central element - see Figure 2 for an example of assembly) may be executed in a solid material and surface smooth or may include piercings or may have asperities-type lugs on the surface or a combination of these three types of finishes.
  • One of the novel features of the invention consists in using a biodegradable material for producing the device of the present invention. Indeed, if the biodegradable materials have several uses in the field of medical devices, there is no application for the sector of female urinary incontinence application in which a biodegradable material is used alone and has to ensure, besides its primary function as a sub-urethral support element, a function of induction of a curative and evolutionary action coming from the organism itself.
  • Biodegradable materials having applications in the health field are obtained from tissues or proteins derived from the animal kingdom, such as collagen or catgut, or from polymers produced by synthesis.
  • the chemical natures of the main polymers known to be resorbable include polyesters, polyorthoesters, polyanhydrides, poly (ether) esters, polyamino acids and polydepsipeptides (see for example: B. Buchholz, J. Mater Sci Mater Med 4 (1993) 381-388).
  • the resorbable polymers may be described by a unit corresponding to the general formula:
  • X1 denote an oxygen atom or an NH group
  • Y1 denotes an oxygen atom, or an NH group, or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4),
  • R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains, saturated or partially unsaturated, bearing or not containing heteroatoms and containing from 1 to 10 carbon atoms.
  • X1 denote an oxygen atom
  • Y1 denotes an oxygen atom or a chemical bond directly connecting R1 to R3 (respectively R2 to R4),
  • R1; R2; R3; R4 denote linear or branched carbon chains containing from 1 to 5 carbon atoms and preferably from 1 to 3 atoms.
  • polymers include, for example, polylactides, polyglycolides, polydioxanones, polyalkylenecarbonates and polylactones. To these homopolymers are added the copolymers obtained by combining the different monomers.
  • polydioxanones are known to resorb more slowly than polylactides, or polyglycolides, or even catgut or collagen.
  • the flexibility of the obtained material also depends on the nature of the polymer used.
  • the mechanical characteristics of the material obtained will vary for example with the chemical nature of the pattern, the molecular weight, the polymerization process, the technique of implementation of the material, etc.
  • the optimization of the various parameters affecting the characteristics of the material obtained , and in particular its in vivo resorption mode, has led to the preference of polydioxanones for producing the vascular connector.
  • the biodegradable polymer may be dyed with a dye compatible with the use made of the medical device and a surface coating, not fixed on the biodegradable material, may be added during of the preparation.

Abstract

Le dispositif BioWing est doté d'une forme adéquate et optimisée pour être placé en position sous urétrale indépendamment de la voie d'abord, rétro pubienne ou trans-obturatrice, sans requérir une mise sous tension pour assurer la fonctionnalité de soutènement. En outre, le fait que le dispositif BioWing est réalisé dans un matériau totalement biodégradable réduit considérablement les risques d'érosion des tissus et les générations de foyers infectieux.

Description

Prothèse biodégradable à positionnement sous urétral pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire chez la femme-
Domaine de l'invention :
La présente invention a pour objet un dispositif médical biodégradable implantable destiné à renforcer le maintien sous urétral dans le traitement chirurgical de l'incontinence féminine.
Ce dispositif médical, dénommé BioWing, reprend le principe de soutènement des bandelettes sous urétrales tout en réduisant comme résultat de sa forme, de sa matière et de son principe de mise en fonction les risques connus et associés aux dispositifs de type bandelette tels qu'actuellement disponibles pour l'homme de l'art.
En effet, le dispositif BioWing est doté d'une forme adéquate et optimisée pour être placé en position sous urétrale indépendamment de la voie d'abord, rétro pubienne ou trans-obturatrice, sans requérir une mise sous tension pour assurer la fonctionnalité de soutènement. En outre, le fait que le dispositif BioWing est réalisé dans un matériau totalement biodégradable réduit considérablement les risques d'érosion des tissus et les générations de foyers infectieux connus pour se produire de manière significative avec les bandelettes sous urétrales disponibles pour leur mise en œuvre par l'homme de l'art et réalisées dans un matériau non résorbable.
Enfin le matériau biodégradable du dispositif BioWing se caractérise par sa capacité à induire un développement tissulaire compensant la disparition du matériau de synthèse et conservant les propriétés mécaniques et dynamiques du dispositif initial sans comporter les risques connus pour les dispositifs permanents utilisant des bandelettes, positionnables par voie rétro pubienne ou transobturatrice, tels qu'actuellement disponibles pour l'homme de l'art.
ETAT DE L'ART ANTERIEUR :
L'incontinence urinaire se définit comme étant une situation dans laquelle le sujet dit subir une gêne pour sa vie sociale ou pour son hygiène provoquée par des pertes urinaires non contrôlables mais pouvant être objectivement mises en évidence. Il est à noter que cette définition ne prend pas en compte la quantité de perte urinaire mais contient une notion de preuve par tiers indépendant. Si l'incontinence urinaire est, sauf à de très rares exceptions, une maladie sans risque vital, il s'agit pourtant d'une pathologie significative dans la mesure où elle touche une grande partie de la population et qu'elle est la cause d'une dégradation majeure de la qualité de vie.
Sur un plan épidémiologique, les chiffres avancés sont basés sur des études statistiques dans la mesure où les caractéristiques de la maladie n'incitent pas, de manière exhaustive, la population à se déclarer spontanément. Il est pourtant communément admis que ce sont de 10% à 20% de la population adulte féminine qui souffrent d'incontinence urinaire féminine et que la prévalence monte entre 25% et 50% de la population féminine âgée de 75 ans ou plus.
En matière d'incontinence urinaire chez la femme, on classe généralement les origines selon 5 grandes catégories :
> Incontinence Urinaire à l'Effort IUE
> Hyperactivité de la vessie
> Rétention avec flux surabondant
> Fistule
> Anomalie congénitale
L'Incontinence Urinaire à l'effort (IUE) est la principale origine d'incontinence urinaire chez la femme adulte.
Les facteurs pouvant favoriser l'incontinence urinaire féminine de la catégorie Incontinence Urinaire à l'effort (IUE) sont divers et encore mal connus. Parmi eux on cite souvent :
> les accouchements par voie naturelle
> la ménopause
> les désordres collagéniques
> l'obésité Les traitements de l'incontinence urinaire féminine de la catégorie Incontinence Urinaire à l'effort (IUE) sont :
> les traitements conservatoires o les exercices d'activation du plancher pelvien o les cônes vaginaux o les traitements pharmaceutiques
> la chirurgie
La chirurgie est encore actuellement l'approche la plus efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire féminine avec un taux de succès généralement compris entre 80 et 90%. L'objectif de l'approche chirurgicale n'est pas de remplacer un mécanisme physiologique défaillant mais d'apporter une solution, basée sur l'implantation d'un dispositif médical, permettant de soulager le col de la vessie et la partie proximale de l'urètre afin d'agir efficacement contre des causes d'incontinence dues à des phénomène de pression intra-abdominale.
Parmi les techniques chirurgicales courantes, on peut citer les méthodes caractérisées par la mise en oeuvre des dispositifs médicaux suivants :
> Les sphincters artificiels
> Les dispositifs de sustentation utilisant un agent de contrainte stérique
> Les dispositifs de colposuspension appelés "Burch colposuspension"
> Les dispositifs de renfort de la vessie associés à un geste de réparation
> Les bandelettes sous urétrales mise par voie rétro pubienne ci-après dénommée BRP (pour Bandelette Rétro Pubienne)
> Les bandelettes sous urétrales mise par voie trans-obturatrice ci-après dénommée BTO (pour Bandelette Trans-Obturatrice)
Depuis les années 1990, les Dispositifs de type bandelettes (BRP et BTO) pour la sustentation corrective sous-urétrale ont pris un essor important. Cet essor est principalement dû aux faits que :
- la technique existe et est utilisée à grande échelle (plus de 5001OOO interventions sont recensées), - la technique est compatible avec la chirurgie minimalement invasive
- la technique demande la mise en œuvre de moyens limités (intervention d'environ 20 minutes sous anesthésie locale)
En dépit de ceci, les techniques demandant la mise en œuvre des bandelettes sous urétrales de type BRP et BTO comportent des inconvénients tels qu'aucune de ces deux classes de dispositifs médicaux ne peut être considérée comme aboutie.
En effet, les dispositifs de type BRP nécessitent la mise en œuvre d'un geste chirurgical délicat dans la mesure où ce geste requiert de traverser en premier lieu une zone fortement vascularisée et en un second lieu une zone dans laquelle les risques de lésion sur des organes locaux ou des centres nerveux et que ce geste doit être réalisé de manière systématique parce qu'essentiel à la mise en position des extrémités de la bandelette.
De leur côté les dispositifs de type BTO présentent un risque moindre pour le geste chirurgical demandé par leur mise en place mais présentent une cause de problèmes à l'utilisation liée au mode d'accrochage sous tension de la bandelette et au caractère érodant du matériau se combinant au facteur de risque d'infection associé à la nature du dispositif. A titre d'illustration de la hauteur de ce risque, l'article récent publié sous référence : "Eur Urol. 2006; 49(2):373-7" décrit qu'un dispositif de ce type donne des problèmes d'érosion vaginale dans plus de 6% des cas.
APPORT DE LA PRESENTE INVENTION :
Le dispositif de la présente invention permet de conserver les avantages connus pour les dispositifs de type BRP et/ou BTO tout en réduisant les risques spécifiques à chacune de ces deux classes de dispositifs médicaux. Le dispositif de la présente invention, reprend les indications d'utilisation des dispositifs de type BRP et/ou BTO, mais il est entièrement réalisé dans un matériau biodégradable réalisant la sustente sous urétrale avec une stabilisation en configuration trans-obturatrice.
La présente invention se démarque nettement de l'art antérieur par le fait qu'il propose pour la première fois de mettre à la disposition de l'homme de l'art une solution de restauration de la continence urinaire chez la femme basé entièrement sur un dispositif médical exerçant une force de sustentation sous urétrale constante sans risque d'érosion pour les tissus environnants. La présente invention ouvre une voie inédite dans le secteur du traitement chirurgical de l'incontinence urinaire chez la femme par l'introduction dans le domaine du principe d'auto-réparation tissulaire induite par l'implantation préalable d'un dispositif biodégradable régulant le développement et les caractéristiques du tissus formé (selon un principe similaire à celui décrit dans l'article publié sous référence "J Heart Valve Dis 2006; 15: 783-790").
DOMAINE D'APPLICATION :
La présente invention s'applique au traitement chirurgical de l'incontinence urinaire chez la femme par l'apport d'une prothèse de sustentation sous urétrale plus particulièrement à stabilisation trans-obturatrice conçue dans un matériau biodégradable capable d'induire un développement tissulaire compensant la disparition du matériau de synthèse et conservant les propriétés mécaniques et dynamiques du dispositif initial sans comporter les risques connus pour les dispositifs permanents de type BRP ou BTO.
NOMENCLATURE DES FIGURES :
Le dessin annexé illustre schématiquement et à titre d'exemple une forme d'exécution et les variantes du dispositif selon l'invention.
La figure 1 illustre le positionnement du dispositif dans le bassin de la patiente.
La figure 2 est une vue en perspective du dispositif.
Les figures 3a à 3c illustrent des variantes de la portion centrale du dispositif. Les figures 4a et 4b illustrent des variantes des parties latérales ou bras stabilisateurs du dispositif.
La figure 5 est une vue montrant l'orientation du dispositif implanté.
DESCRIPTION DE L'INVENTION :
Le dispositif de la présente invention s'appuie sur l'expérience acquise par le Titulaire "BIORING SA" dans le domaine des prothèses biodégradables. A titre d'exemple les bénéfices apportés par l'implant couvert par le brevet européen EP 1'284'688 démontrent l'efficacité du principe dans un domaine aussi sensible que la réparation de la valve cardiaque associée à la pose d'une prothèse annuloplastique.
Le dispositif de la présente invention bénéficie du savoir faire acquis par le Titulaire dans le domaine de l'induction de la réparation tissulaire par prothèse biodégradable mais constitue une avancée assurément innovante dans la mesure où le principe d'auto-réparation n'est pas décrit pour l'environnement concerné. Aussi le dispositif de la présente invention se définit par ses caractéristiques constitutionnelles, spatiales, dimensionnelles et mécaniques ainsi que par la nature des matériaux mis en oeuvre. Chacun de ces aspects se trouvent explicités dans la suite de ce paragraphe.
Le dispositif de la présente invention est constitué par l'association continue en une seule pièce d'un élément central 1 de soutènement sous urétral encadré sur chaque côté par un bras stabilisateur 2 orienté en première intention vers les trous obturateurs du bassin de la patiente (voir figure 1) mais possiblement aussi en orientation rétro pubienne.
L'élément central 1 est dimensionné pour soutenir la face sous urétrale située dans l'alignement des trous obturateurs du bassin de la patiente en s'appuyant sur la face externe supérieure du tube vaginal. La géométrie donnée à cet élément central favorise la réduction des pressions exercées sur les points d'appuis pour diminuer les risques de lésions tissulaires. L'élément central est conçu pour permettre les déformations nécessaires du matériau en cas de contrainte élevée sur le dispositif et pour s'adapter à l'anatomie de la patiente tout en assurant la fonction de restauration de la continence urinaire chez la femme. Aussi de manière préférable l'élément central 1 est constitué d'une série de n arches avec n compris entre 1 et 9 et de préférence compris entre 1 et 3. L'élément central peut être inclus dans un parallélépipède ayant les dimensions (L x h x p) telles que :
> L : tel que 6.0 mm < L < 20.0 mm
> h : tel que 2.0 mm < h < 12.0 mm
> p : tel que 2.0 mm < p < 15.0 mm
Les directions des dimensions (L ; h ; p) sont montrées sur la figure 5. Les sommets des arches d'une part et les pieds des arches d'autre part peuvent être alignés entre eux ou non alignés, pour autant que les dimensions externes restent comprises dans le domaine de tolérance défini pour les valeurs (L ; h ; p). En complément la dimension e donnant l'épaisseur du matériau est comprise entre 0.4 mm et 2.0 mm.
La figure 3a illustre une portion centrale 1 du dispositif comprenant une seule arche. La figure 3b illustre une variante de cette partie centrale 1 du dispositif comportant plusieurs arches dont les sommets s et le pieds p sont alignés. Enfin la figure 3c illustre une variante de la partie centrale 1 du dispositif comportant plusieurs arches dont les sommets s et les pieds p ne sont pas alignés.
Les bras stabilisateurs 2 prolongent l'élément central 1 tel que défini ci-dessus sans interruption ni discontinuité.
Ils peuvent être semblable ou dissemblables mais doivent l'un et l'autre répondent aux spécifications données ci-dessous.
Chaque bras stabilisateur 2 est dimensionné pour assurer le maintien du dispositif dans la configuration déterminée par le praticien afin de permettre à l'élément central de restaurer la continence urinaire chez la femme. La géométrie donnée à chaque bras stabilisateur 2, préférablement incurvé selon une fonction sinusoïdale, doit favoriser l'appui, sans pression exagérée, et l'immobilisation de l'ensemble du dispositif. Chaque bras stabilisateur est exécuté pour permettre les déformations nécessaires du matériau lors de sa mise en position par le praticien et pour s'adapter à l'anatomie de la patiente.
De manière préférable chaque bras stabilisateur est constitué d'une série de N arches sinusoïdales 3 (ou ondulations) avec N compris entre 0 et 20 et de préférence compris entre 0 et 5. Chaque bras stabilisateur 2 peut être inclus dans un parallélépipède ayant ses dimensions (U x hb x [pt>i et/ou pb2_) telles que :
> U : tel que 30.0 mm < Lb < 90.0 mm
> hb : tel que 4.0 mm < hb < 30.0 mm
> [Pbi et/ou Pb2] : tel que 2.0 mm < [pbi et/ou pb2] < 40.0 mm
Les directions des dimensions (Lb x hb x [pbi et/ou pb2]) correspondent aux directions des dimensions (L ; h ; p) montrées à la figure 2.
Les figures 4a et 4b présentent des variantes possibles pour un bras stabilisateur
2.
Dans ces spécifications dimensionnelles la grandeur pbi désigne la profondeur du bras stabilisateur 2 à son point de connexion avec l'élément central 1 et est de fait égal à la valeur donnée à la grandeur p pour raison de continuité. La grandeur pb2 désigne la profondeur maximale du bras stabilisateur 2. Il est permis que les valeurs attribuées à pbi et à pb2 soient différentes pour un même bras stabilisateur
2.
En complément la dimension [ebi et/ou eb2] donnant l'épaisseur du matériau est comprise entre 0.4 mm et 5.0 mm. Dans ces spécifications dimensionnelles la grandeur e_>i désigne l'épaisseur du bras stabilisateur 2 à son point de connexion avec l'élément central 1 et est de fait égal à la valeur donnée à la grandeur e pour raison de continuité. La grandeur βb2 désigne l'épaisseur maximale du bras stabilisateur 2. Il est permis que les valeurs attribuées à βbi et à βb2 soient différentes pour un même bras stabilisateur 2. En pratique les dimensions de ces arches 1 et des bras stabilisateurs 2 s'adaptent à l'anatomie de la patiente et permettent un contact simultané avec les tissus sous utéraux et les tissus de la face externe supérieure du tube vaginal.
Le profil de chaque bras stabilisateur 2 est incurvé suivant une fonction sinusoïdale principale pouvant comporter une ondulation sinusoïdale secondaire de plus faible période.
Dans les formes, telles que définies ci-dessus pour la réalisation du dispositif de la présente invention, le corps du dispositif (bras stabilisateurs et élément central - voir figure 2 pour un exemple d'assemblage-) pourra être exécuté dans un matériau plein et de surface lisses ou pourra comporter des percements ou pourra comporter des aspérités de type ergots sur la surface ou une combinaison de ces trois types de finitions.
L'un des caractères novateurs de l'invention consiste à utiliser un matériau biodégradable pour la réalisation du dispositif de la présente invention. En effet, si les matériaux biodégradables connaissent plusieurs utilisations dans le domaine des dispositifs médicaux, il n'existe pas pour le secteur du traitement de l'incontinence urinaire féminine d'application dans laquelle un matériau biodégradable soit utilisé seul et ait à assurer, outre sa fonction première d'élément de soutien sous urétral, une fonction d'induction d'une action curative et évolutive provenant de l'organisme lui-même.
Les matériaux biodégradables trouvant des applications dans les domaines de la santé sont obtenus à partir de tissus ou de protéines provenant du règne animal, tels que le collagène ou le catgut, ou à partir de polymères produits par voie de synthèse.
Les natures chimiques des principaux polymères connus pour être résorbables regroupent les polyesters, les polyorthoesters, les polyanhydrides, les poly(éther) esters, les polyaminoacides et les polydepsipeptides (voir par exemple : B. Buchholz ; J. Mater. Sci. Mater. Med. 4 (1993) 381 - 388).
D'une façon plus schématique, mais non exhaustive, les polymères résorbables peuvent être décrits par un motif répondant à la formule générale :
-[-X1 -C(O)-RI -Y1-R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- dans laquelle :
- C(O) désigne un groupement >C=O,
- X1 ; X2 désignent un atome d'oxygène ou un groupement NH,
- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène, ou un groupement NH, ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4),
- R1 ; R2 ; R3 ; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées, saturées ou partiellement insaturées, portant ou non des hétéroatomes et contenant de 1 à 10 atomes de carbone.
Quand dans cette formule générale, X1 est égal à X2 et Y1 est égal à Y2 et R1 est égal à R3 et R2 est égal à R4, le polymère obtenu est appelé homopolymère. Dans le cas contraire, le polymère obtenu est appelé copolymère. Parmi ces polymères, les inventeurs ont porté une attention toute particulière aux polymères pouvant être décrits par un motif répondant à la formule générale :
-[-X1 -C(O)-RI -Y1 -R2-]-[-X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- dans laquelle :
- C(O) désigne un groupement >C=O,
- X1 ; X2 désignent un atome d'oxygène,
- Y1 (respectivement Y2) désigne un atome d'oxygène ou une liaison chimique reliant directement R1 à R3 (respectivement R2 à R4),
- R1 ; R2 ; R3 ; R4 désignent des chaînes carbonées linéaires ou ramifiées et contenant de 1 à 5 atomes de carbone et de préférence de 1 à 3 atomes.
Ces types de polymères incluent par exemple les polylactides, les polyglycolides, les polydioxanones, les polyalkylenecarbonat.es et les polylactones. A ces homopolymères s'ajoutent encore les copolymères obtenus par combinaison des différents monomères.
Ces polymères sont connus pour leur aptitude à se résorber in vivo selon des modes de résorption connus et prévisibles. En outre, parmi ces polymères, certains vont présenter des caractéristiques particulièrement intéressantes pour entrer dans la fabrication du dispositif tel que décrit dans la revendication 1.
Ainsi, par exemple, les polydioxanones sont connues pour se résorber plus lentement que les polylactides, ou les polyglycolides, ou encore que le catgut ou le collagène.
D'un autre côté, la souplesse du matériau obtenu dépend également de la nature du polymère utilisé. Les caractéristiques mécaniques du matériau obtenu varieront par exemple avec la nature chimique du motif, le poids moléculaire, le procédé de polymérisation, la technique de mise en œuvre du matériau, ... L'optimisation des différents paramètres influant sur les caractéristiques du matériau obtenu, et notamment son mode de résorption in vivo, a conduit à préférer les polydioxanones pour réaliser le connecteur vasculaire. Les polydioxanones sont les polymères obtenus à partir de monomères cycliques répondant à la formule brute C4HeO3 et possédant un groupement >C=O. Ils offrent une cinétique et un mode de résorption in vivo compatible avec les applications de l'invention.
Pour des raisons de commodité de mise en oeuvre voire de sécurisation du procédé, le polymère biodégradable pourra être teinté par un colorant compatible avec l'utilisation faite du dispositif médical et un enduit de surface, non fixé sur la matière biodégradable, pourra être ajouté lors de la préparation.

Claims

REVENDICATIONS :
1. Dispositif médical réalisé dans un matériau biodégradable destiné à restaurer la continence urinaire chez la femme.
2. Dispositif selon la revendication 1 réalisé en une seule pièce continue comportant un élément central (1) et deux bras stabilisateurs (2).
3. Dispositif selon les revendications 1 à 2 pour lequel l'élément central (1) est destiné à être placé en position sous urétrale.
4. Dispositif selon les revendications 1 à 3 pour lequel l'élément central (1) est destiné à être appuyé sur la face externe supérieure du tube vaginal.
5. Dispositif selon les revendications 1 à 4 pour lequel les bras stabilisateurs (2) sont destinés à être orientés vers les trous obturateurs du bassin.
6. Dispositif selon les revendications 1 à 5 pour lequel l'élément central (1) est constitué de plusieurs arches.
7. Dispositif selon la revendication 6 pour lequel l'élément central (1) est constitué d'une seule arche.
8. Dispositif selon les revendications 6 à 7 pour lequel les dimensions desdites arches s'adaptent à l'anatomie de la patiente et permettent un contact simultané avec les tissus sous urétraux et les tissus de la face externe supérieure du tube vaginal.
9. Dispositif selon les revendications 1 à 5 pour lequel chaque bras stabilisateur (2) a un profil incurvé suivant une fonction sinusoïdale.
10. Dispositif selon la revendication 9 pour lequel la forme sinusoïdale principale comporte une ondulation sinusoïdale secondaire.
11. Dispositif selon les revendications 1 à 10 pour lequel le matériau est plein et lisse.
12. Dispositif selon la revendication 11 pour lequel le matériau est par endroit percé de trous.
13. Dispositif selon la revendication 11 pour lequel le matériau est muni d'ergots sur tout ou partie de sa surface.
14. Dispositif selon la revendication 11 pour lequel le matériau est par endroit percé de trous et est muni d'ergots sur tout ou partie de sa surface.
15. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 14, caractérisé par le fait que le matériau biodégradable est un homopolymère ou un copolymère de séquence -[-X1 -C(O)-RI -Y1-R2-]-[X2-C(O)-R3-Y2-R4-]- dans laquelle: C(O) est un groupe >C=O, X1 ; X2 représentent un atome d'oxygène ou un groupe NH, Y1 (resp. Y2) est un atome d'oxygène ou un groupe NH ou une liaison chimique entre R1 et R3 (resp. R2 et R4), R1 ; R2 ; R3 ; R4 sont des chaînes carbonées de (0 ou 1) à 10 atomes de carbone ; chaînes linéaires ou ramifiées, saturées ou insaturées, avec ou sans hétéroatomes.
16. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisé par le fait que le matériau biodégradable est la polydioxanone.
17. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé par le fait que le matériau biodégradable est teint par un pigment biocompatible.
18. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisé par le fait que le matériau biodégradable est enduit d'une solution de surface.
19. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé par le fait que la solution d'enduction est une solution de silicone.
20. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé par le fait que la solution d'enduction est contient un agent antiseptique ou de manière plus générale un traitement de surface limitant l'adhérence bactérienne.
21. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé par le fait que la solution d'enduction est rendue échogène.
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