DE10004832A1

DE10004832A1 - Flächiges Implantat mit röntgensichtbaren Elementen

Info

Publication number: DE10004832A1
Application number: DE10004832A
Authority: DE
Inventors: Joerg Priewe; Barbara Schuldt-Hempe; Christoph Walther
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2000-01-31
Filing date: 2000-01-31
Publication date: 2001-08-16
Also published as: EP1251794B1; ATE355039T1; DE60126914D1; EP1251794A1; US20030010929A1; DE60126914T2; WO2001056499A1

Abstract

Ein flächiges Implantat weist eine flexible Grundstruktur (10) auf Polymerbasis und röntgensichtbare Elemente (12) auf und ist vorzugsweise als Dauerimplantat eingerichtet. Die röntgensichtbaren Elemente können in einem flächigen Muster angeordnet sein, um die Lage des Implantats im Patienten jederzeit mit einem Röntgenverfahren beurteilen zu können.

Description

Die Erfindung betrifft ein flächiges Implantat mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis.

Flächige Implantate mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis, die zum Beispiel in Form von Netzen oder Bändern gefertigt werden, sind weit verbreitet. Sie werden zum Beispiel bei einem chirurgischen Eingriff eingesetzt, um ein Organ oder Gewebe zu stützen oder zu verstärken oder um den Heilungsprozeß zu fördern. Häufig muß ein derartiges Implantat auf Dauer oder zumindest für sehr lange Zeit im Körper eines Patienten ver bleiben. In diesem Fall weist die Grundstruktur nicht-resorbier bares Polymer oder nur sehr langsam resorbierbares Polymer auf.

Im Laufe der Zeit kann sich das eingesetzte Implantat verlagern, schrumpfen oder falten. Das kann bei dem Patienten zu Beschwerden führen. Diagnostisch läßt sich dies mit bildgebenden Verfahren nicht oder nur sehr schwer erfassen, da herkömmliche flächige Implantate relativ fein sind, um eine ausreichende Flexibilität zu gewährleisten, und bereits kurze Zeit nach dem Eingriff derart von Gewebe durchbaut sind, daß sie sich mit Hilfe üblicher und verbreiteter diagnostischer Methoden wie Ultraschall- oder Röntgenverfahren kaum oder gar nicht mehr ausmachen lassen, so daß keine diagnostisch verwertbaren Aussagen möglich sind.

Metallnetze können zwar mit Röntgenverfahren sichtbar gemacht werden, haben aber keine ausreichende Flexibilität.

In der EP 0 894 481 sind temporäre und entfernbare röntgen sichtbare Marker beschrieben, die im wesentlichen auf Stents aufgebracht werden. Unter einem Stent versteht man in der Regel ein röhrenförmiges Metallnetz oder ein gelochtes Metallrohr, das sehr viel unelastischer ist als ein flächiges Implantat mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis. Die in dieser Schrift gezeigten Marker sind nicht geeignet für ein flächiges Implantat, das auf Dauer im Körper eines Patienten eingesetzt ist.

Eine temporäre Markierung mit einem resorbierbaren Marker, der in der Regel aus einem resorbierbaren Polymer und einem Element wie Zirkon oder Iod besteht, ist in der EP 0 894 503 beschrieben. Problematisch ist dabei die Anwendung eines resorbierbaren und physiologisch verträglichen Polymer, das mit toxischen Elementen wie elementarem Zirkon oder Iod kombiniert ist.

In der WO 94/01056 sind Stent-Implantate gezeigt, die aus einem röhrenförmigen Metallnetz und darauf geknoteten, schlaufenförmi gen Metalldrähten aus einem röntgendichten Metall, wie Tantal, bestehen. Diese Implantate sind ebenfalls relativ sperrig, da sie Gefäße aufhalten sollen, und nicht mit flächigen Implantaten mit einer flexiblen Grundstruktur auf Polymerbasis vergleichbar.

R. Sahagian (Critical Insight: Marking Devices with Radioopaque Coatings, MD Mai 1999) beschreibt röntgensichtbare Beschich tungen auf Stents und Kathetern, die mit Hilfe eines Sputtering- Verfahrens erstellt sind. Diese Beschichtungen sind für kurzzeitige Implantate wie Katheter oder wenig flexible Metallnetze wie Stents gedacht und für dauerhaft implantierte flächige Polymer implantate ungeeignet. Ferner haben Sputtering-Verfahren den Nachteil, daß häufig nur ein Bruchteil der dabei verwendeten teuren Edelmetalle auf dem Implantat abgeschieden wird.

Von der Firma Hartmann werden unter der Bezeichnung "Telacomp" Tupfer vertrieben, die einen mit Bariumsulfat gefüllten Polypro pylenfaden enthalten. Diese Tupfer sind aber nicht für die dauerhafte Implantation vorgesehen. Die Markierung läßt nur erkennen, ob ein Tupfer nach einer Operation im Körper verblieben ist, gibt aber keine Information über die Lage des Tupfers im Körper, da der mit Bariumsulfat gefüllte Faden nur in der Mitte des Tupfers verläuft und somit eine Verlagerung oder Faltung am Rand nicht erkennbar ist. Bariumsulfat ist aufgrund der Toxizität von Bariumionen für eine Anwendung in einem Langzeitimplantat als kritisch zu betrachten, wenn es nicht ausreichend verkapselt ist.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine kostengünstige und für den Patienten unbedenkliche Möglichkeit zu schaffen, um ein flexibles flächiges Implantat, das auf lange Zeit oder auf Dauer im Körper eines Patienten implantiert ist, auch nach der Operation zu beliebigen Zeitpunkten in einer den Patienten nicht belastenden Weise überwachen zu können.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein flächiges Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße flächige Implantat weist eine flexible Grundstruktur auf Polymerbasis auf und hat röntgensichtbare Elemente. Das Implantat ist vorzugsweise für eine dauerhafte Implantation eingerichtet, wobei die röntgensichtbaren Elemente in gewebeverträglicher Form vorliegen, also möglichst auch nach langer Zeit keine toxischen Substanzen abgegeben, und dauerhaft mit der Grundstruktur verbunden sind. Vorzugsweise ist das Implantat als Ganzes flexibel. Die röntgensichtbaren Elemente ermöglichen es, das Implantat bei Bedarf jederzeit nach dem chirurgischen Eingriff zum Einsetzen des Implantats sichtbar zu machen. Besonders vorteilhaft ist es, wenn die röntgensichtbaren Elemente in einem flächigen Muster angeordnet sind. Denn in diesem Fall läßt sich eine Verlagerung des Implantats oder von Abschnitten des Implantats (z. B. ein Umklappen einer Ecke) leicht auf dem Röntgenbild erkennen. Auch ein Schrumpfen oder Ausdehnen wird anhand der geänderten Abstände zwischen den einzelnen Komponenten des Musters sichtbar.

Die Grundstruktur weist vorzugsweise ein nicht-resorbierbares Polymer auf, damit sie für ein Dauerimplantat geeignet ist, kann aber auch einen Anteil an resorbierbarem Polymer haben. Beispiele für gewebeverträgliche nicht-resorbierbare oder sehr langsam resorbierbare Substanzen sind Polyalkene (z. B. Polypropylen oder Polyethylen), fluorierte Polyolefine (z. B. Polytetrafluorethylen oder Polyvinylidenfluorid), Polyamide, Polyurethane, Polyisopre ne, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbonate, Polyaryletherketone (PEEK), Polymethacrylsäureester, Polyacrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide sowie Mischungen und/oder Copolymere dieser Substanzen. Als resorbierbare Substanzen kommen zum Beispiel Polyhydroxysäuren (z. B. Polylactide, Polyglykolide, Polyhydroxy butyrate, Polyhydroxyvaleriate), Polycaprolactone, Polydioxanone, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäuren, Poly phosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Polyphosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polyzucker, Polyether, resorbier bare Gläser sowie Mischungen und/oder Copolymere derartiger Substanzen in Frage.

Die flexible Grundstruktur ist vorzugsweise als Netz, Band, Folie oder gelochte Folie gestaltet und kann im Prinzip von herkömm licher Art sein. Vorzugsweise ist sie dünner als 1 mm. Es ist denkbar, daß die Form des in einer gegebenen Operation ein zusetzenden Implantats vor der Operation aus einem größeren Materialstück zurechtgeschnitten wird.

In einem Röntgenverfahren besonders gut sichtbare röntgensicht bare Elemente enthalten ein chemisches Element oder mehrere chemische Elemente mittlerer oder hoher Ordnungszahl in aus reichender Dichte. Besonders geeignet sind untoxische und chemisch beständige chemische Elemente oder chemische Ver bindungen mit diesen Eigenschaften. Falls keine ausreichende Langzeitbeständigkeit gewährleistet ist, wie zum Beispiel im Falle von Bariumsulfat, empfehlen sich zusätzliche Maßnahmen, wie weiter unten erläutert. Beispiele für röntgensichtbare Sub stanzen, die in den röntgensichtbaren Elementen zum Einsatz kommen können, sind reines Zirkondioxid, stabilisiertes Zirkon dioxid, Zirkonnitrid, Zirkoncarbid, Tantal, Tantalpentoxid, Bariumsulfat, Silber, Silberiodid, Gold, Platin, Palladium, Iridium, Kupfer, Eisenoxide, wenig magnetische Implantatstähle, unmagnetische Implantatstähle, Titan, Alkaliiodide, iodierte Aromaten, iodierte Aliphaten, iodierte Oligomere, iodierte Polymere sowie Mischungen und Legierungen derartiger Substanzen. Unmagnetische Materialien bieten Vorteile, weil sie zum Beispiel bildgebende Diagnoseverfahren mittels magnetischer Resonanz nicht stören.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Elemente als Formkörper mit jeweiliger Länge, Breite und Höhe im Bereich von 0,1 mm bis 50 mm ausgebildet, wobei die Formkörper an der Grundstruktur befestigt sind.

Die Formkörper können in vielfältigen Formen vorliegen, z. B. als Perlen, Kugeln, Röhrchen, Stäbe, Plättchen, Ringe, Scheiben, Knochen oder Clips. Eine Beschichtung oder Umhüllung (vorzugs weise aus Polypropylen oder Bienenwachs) aus einem nicht- resorbierbaren Material kann vorteilhaft sein, insbesondere wenn die Langzeitstabilität eines unbeschichteten Formkörpers fraglich ist. Ein derartiger Formkörper läßt sich auf vielfältige Weise dauerhaft mit der flexiblen Grundstruktur verbinden, insbesondere durch Knoten, Zusammendrücken, Verschweißen und/oder Verkleben (z. B. mit oder mit Hilfe von Folien, Folienbändchen, Folien schläuchen, kleinen Netzen oder Klebstoffen), und zwar durch Befestigung direkt an der Grundstruktur oder an einer mit der Grundstruktur verbundenen Halteeinrichtung (wie z. B. einem Faden, einem Netz, usw.).

Die Formkörper (Streukörper) können also auf vielfältige Weise ausgestaltet und mit der Grundstruktur verbunden sein. Als weitere Beispielen seien gelochte Körper (z. B. Hülsen, Ringe, Perlen) genannt, die auf einen Faden aufgereiht oder auf einem Faden befestigt sind und aus einer röntgensichtbaren Substanz bestehen, zum Beispiel Zirkondioxid, Bariumsulfat, nicht- magnetischem Implantatstahl, Titan, Gold oder anderen Edelmetal len. Die Formkörper können zusätzlich mit einem der für die Grundstruktur verwendeten Polymere beschichtet sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist zumindest ein Formkörper eine Mischung aus mindestens einer röntgensichtbaren Substanz mit einem Bindemittel, vorzugsweise einem nicht oder langsam resorbierbarem Polymer und/oder einem Wachs auf. Ferner können die röntgensichtbaren Substanzen in einem Glas verkapselt sein. Auf einem Faden befestigte Formkörper können direkt bei der Herstellung des Implantats in die flexible Grundstruktur eingearbeitet oder durch geeignete Fadenverbindungen oder thermische Fixierung auf der Grundstruktur fixiert werden.

Die betrachteten Formkörper haben den Vorteil, daß sie aufgrund ihrer Größe auch mit anderen diagnostischen Verfahren wie Ultraschallmethoden und magnetischen Resonanzverfahren sichtbar gemacht werden können. Ferner wird die Flexibilität des Im plantats durch das Vorliegen der Formkörper nicht oder nur unwesentlich beeinträchtigt. Ein entsprechend dicker röntgen sichtbarer monofiler Faden oder Draht, dessen Röntgensichtbarkeit der der an dem Implantat vorhandenen Formkörper entspricht, würde dagegen zu einer starken Versteifung der flexiblen Grundstruktur führen, was unerwünscht ist.

Als Clip gestaltete Formkörper sind besonders zum nachträglichen Anbringen an einer flexiblen Grundstruktur geeignet. Infrage kommen zum Beispiel Metallclips, aber auch Clips, die aus einem Compositmaterial gegossen sind, das röntgensichtbare Substanzen in Form von chemischen Elementen, Oxiden, Salzen oder organischen Verbindungen enthält, die in einem nicht-resorbierbaren Polymer compoundiert sind.

Ein Formkörper kann auch auf vorteilhafte Weise mit der Grund struktur verbunden werden, indem er auf beiden Seiten mit dünnen Folienstücken belegt und über eine beidseitige Verschweißung mit Ultraschall auf der Grundstruktur befestigt wird.

Bei einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Elemente einen Polymerschlauch oder eine Kordel auf, der bzw. die zumindest teilweise mit Teilchen einer Größe von höchstens 2,5 mm aus einer röntgensicht baren Substanz gefüllt ist. Vorzugsweise ist die röntgensichtbare Substanz in dem Polymerschlauch oder der Kordel zusätzlich fixiert, zum Beispiel durch thermisches Schrumpfen und/oder Verkleben.

Mit Hilfe eines derartigen Polymerschlauches oder einer der artigen Kordel kann eine röntgensichtbare Substanz als quasi lineares Element in die Grundstruktur eingebracht werden. Dabei ist das Implantat vorzugsweise so gestaltet, daß die Flexibili tät, die Elastizität, die Steifigkeit und die Reißfestigkeit nicht nachteilig beeinflußt werden.

Besonders bevorzugt ist eine Art der Befestigung der röntgen sichtbaren Elemente an der Grundstruktur, die insbesondere auch für Formkörper angewendet werden kann, bei der ein Formkörper oder mehrere Formkörper (z. B. Kugeln aus Zirkondioxid) in kurze, z. B. einige Zentimeter lange Schläuche mit gleichem Abstand gefüllt werden. Falls die Grundstruktur ein Netz aus Polypropylen ist, bestehen diese Schläuche vorzugsweise aus Polyethylen oder Polypropylen für den medizinischen Gebrauch und haben im Lumen einen gleichen oder etwas größeren Durchmesser als die Formkör per. Diese kurzen, gefüllten Schläuche werden thermisch auf dem Netz fixiert, gegebenenfalls unter Druck. So bilden sich kurze Streifen, in denen die röntgensichtbare Substanz vollständig verkapselt ist und die so stark fixiert sind, daß diese Streifen bzw. die eingeschlossenen Teilchen der röntgensichtbaren Substanz nicht von dem Netz zu entfernen sind, ohne dieses zu zerstören. Die mechanischen Eigenschaften der Grundstruktur, wie zum Beispiel die Biegefestigkeit, werden dabei nicht nachteilig beeinflußt.

Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Elemente als Polymer ausgebildet, in das eine röntgensichtbare Substanz aus Partikeln einer Größe im Bereich von 10 nm bis 500 µm (vorzugsweise 10 nm bis 100 µm) compoundiert ist.

Das Polymer mit röntgensichtbarer Substanz kann in dem Implantat zum Beispiel in Form von Monofilamenten, streckenweise verjüngten Filamenten, Multifilamenten, Zwirnen, Flechtfäden, Kordeln, Folien, Filmen, Folienbändchen, Bändern oder derartigen Formen, die mit Knoten versehen sind, vorliegen. Bei vorteilhaften Ausgestaltungen weist die Grundstruktur Polymer mit röntgensicht barer Substanz auf, das zum Beispiel direkt in die Grundstruktur eingearbeitet (z. B. eingewirkt) sein kann, oder das Polymer mit röntgensichtbarer Substanz ist als zusätzliche Komponente an der Grundstruktur befestigt; Mischformen sind ebenfalls denkbar. Bevorzugte Beispiele für die röntgensichtbare Substanz des Polymers sind Zirkondioxid sowie Bariumsulfat; im letzteren Fall sollte das Polymer zusätzlich mit einem nicht-resorbierbaren Polymer oder Wachs beschichtet sein, um zu verhindern, daß das toxisch wirkende Bariumsulfat im Körper eines Patienten auf lange Sicht freigesetzt wird.

So lassen sich zum Beispiel mit besonderem Vorteil Zirkondioxid- Partikeln mit einem mittleren Durchmesser von kleiner als 1 µm in Polypropylen mit einem Massengehalt von 10% bis 90%, vorzugs weise 50%, compoundieren und sich aus diesem Material Mono- und Multifilamente extrudieren. Diese können in Form von Fäden, Kordeln oder dünnen Bändern so in die Grundstruktur eingearbeitet werden, daß ein Zuschneiden durch den Chirurgen möglich ist, ohne daß sich die röntgensichtbaren Elemente von der tragenden Grundstruktur lösen.

Im Fall von monofilen Fäden ist darauf zu achten, daß die Fäden bei guter Röntgensichtbarkeit auch noch hinreichend elastisch sind, um die Biegeeigenschaften des Implantats nicht nachteilig zu beeinflussen. Dies kann dadurch erreicht werden, daß ein relativ dicker röntgensichtbarer Faden mit einem Durchmesser von zum Beispiel 0,2 mm bis 2 mm in vorgegebenen Abständen durch thermische Behandlung und Verstreckung verdünnt wird und gegebenenfalls mit Weichmachern oder weichmachenden Polymeren (z. B. Zumischung von Polyethylen in Polypropylen) versetzt wird. Derartige röntgensichtbare Filamente werden vorzugsweise so in die Grundstruktur eingearbeitet, daß sie keine tragende Funktion haben und die im wesentlichen durch die Grundstruktur gegebenen Eigenschaften des Implantats, wie dessen Reißfestigkeit oder Elastizität, nicht nachteilig beeinflussen können.

Aus Polymer mit röntgensichtbarer Substanz gefertigte Monofila mente oder Multifilamente können im Bereich der Grundstruktur des Implantats einfach oder mehrfach geknotet sein. Dadurch verstärkt sich die örtliche Sichtbarkeit im Röntgenbild, ohne daß dabei die Biegesteifigkeit der Filamente auf ein Maß erhöht wird, wie es bei einem Faden mit der Knotendicke vorliegt. Ferner lassen sich derartige Knoten auch mit anderen diagnostischen Methoden, wie Ultraschallverfahren oder magnetischer Resonanz, infolge ihrer Größe detektieren.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Elemente ein röntgensichtbares Symbol aufweist, das vorzugsweise mehrfach und in gleichem Abstand vorgesehen ist. Ein derartiges Symbol kann zum Beispiel aus röntgensichtbaren Fäden genäht, aus röntgensichtbaren Fäden gestickt, aus röntgen sichtbarer Folie geprägt oder aus röntgensichtbaren Objekten oder röntgensichtbarem Pulver zusammengesetzt sein.

Vorzugsweise ist das Symbol weder punkt- noch spiegelsymmetrisch; so kommt zum Beispiel der Buchstabe "e" in der Kleinschreibweise in Frage. Mit Hilfe des Symbols oder der Symbole läßt sich eine Verformung des Implantats, z. B. eine unerwünschte Verknotung oder Überlappung, einerseits aus den Abständen der Symbole zueinander und andererseits an einem Richtungswechsel der Symbole im Röntgenbild erkennen. Denkbar ist es auch, als Symbol den Produktnamen des Implantats oder den Firmennamen des Herstellers zu verwenden, z. B. in Form von geprägten Stücken aus röntgen sichtbarer Folie, die in gleichen Abständen auf der Grundstruktur befestigt sind.

Von besonderem Vorteil ist es, wenn das Implantat im Körper des Patienten auch mit Hilfe von Ultraschallverfahren und/oder in magnetischer Resonanztomographie detektierbar ist. Dies läßt sich insbesondere mit Hilfe von größeren Formkörpern oder Knoten erreichen, wie bereits erwähnt.

Durch die Erfindung ist es also möglich, implantierbare flexible Polymernetze und Bänder so mit einer röntgensichtbaren Substanz zu versehen, daß die gewünschten Eigenschaften, wie geringes Gewicht, Elastizität, Reißfestigkeit und Verhalten am Implanta tionsort nicht wesentlich verändert werden und auch andere diagnostische Verfahren, wie Röntgenaufnahmen, Computertomogra phieaufnahmen von hinter dem Implantat liegenden Bereichen oder magnetische Resonanzverfahren, durch die Markierung mit röntgen sichtbaren Elementen nicht nennenswert gestört werden. Ferner ist es möglich, die Markierung so fest mit der Grundstruktur zu verankern, daß keine falschen Diagnosen durch eine Wanderung von abgelösten röntgensichtbaren Elementen bewirkt werden. Weiterhin kann das Implantatmaterial so markiert sein, daß ein späteres Zuschneiden durch den Arzt möglich ist, ohne dabei ein Ablösen der röntgensichtbaren Elemente hervorzurufen, wodurch Größe, Lage und Form des Implantats nicht mehr zweifelsfrei zu bestimmen wären. Die Markierung durch die röntgensichtbaren Elemente läßt sich toxikologisch unbedenklich ausgestalten, und dies mit Wirkung über Jahrzehnte. So eignen sich nicht nur erwiesenermaßen inerte Substanzen, wie z. B. Gold oder Titan (das sich mit einer Schutzschicht überzieht), sondern in ausreichend und dauerhaft verkapselter Form z. B. auch Bariumsulfat, das ansonsten nur als orales Röntgenkontrastmittel zugelassen ist, da Bariumionen sehr toxisch sind und trotz der geringen Löslichkeit von Bariumsulfat mit 2,5 µg/ml bei Langzeitimplantation toxische Effekte erwarten lassen (Chang, Biomaterials 2, 151-155, 1981).

Im folgenden wird die Erfindung mit Hilfe von einzelnen Aus führungsbeispielen veranschaulicht. Die Zeichnungen zeigen in

Fig. 1 eine Draufsicht auf das Implantat gemäß Beispiel 1, das Clips aus Titan als röntgensichtbare Elemente aufweist,

Fig. 2 eine Draufsicht auf das Implantat gemäß Beispiel 9, das Kugeln aus Zirkondioxid als röntgensichtbare Elemente aufweist,

Fig. 3 eine schematische Darstellung des Implantats gemäß Beispiel 14, das auf einer Häkelgalonmaschine herge stellt ist und röntgensichtbare Stehfäden aufweist, und

Fig. 4 eine Fadenlaufdarstellung zur Veranschaulichung der Herstellung des Implantats gemäß Beispiel 15.

Beispiel 1 Herstellung eines röntgensichtbaren, feinen und grobporigen Polypropylennetzes mit Clips aus Titan

Ein handelsübliches teilresorbierbares, von der Ethicon GmbH unter der Bezeichnung "Vypro" vertriebenes Implantatnetz wurde in einer 10%igen Sodalösung ausgekocht, mit Wasser gewaschen und an der Luft getrocknet, um den resorbierbaren Anteil zu entfer nen. Auf das resultierende feine, aber grobporige Polypropylen netz wurden auf den Verkreuzungspunkten eines jeden 7. und 8. Maschenstäbchens Clips aus Titan ("LIGACLIP Extra", klein, des Herstellers Ethicon Endo-Surgery) mit dem dazugehörigen Ap plikator befestigt. Fig. 1 zeigt die Grundstruktur 10 in Form des Polypropylennetzes sowie die mit 12 bezeichneten Clips.

Das so gefertigte Implantat wurde unter ein Gelkissen von 10 cm Dicke für die Sonographie gelegt, um eine zur in-vivo-Situation vergleichbare Absorption zu haben, und geröntgt (Abstand Fokus- Film: 1 m, Belichtung 52/2.5). Die röntgensichtbaren Elemente in Form der Clips 12 waren sehr gut im Röntgenbild zu sehen. Sie waren durch leichtes manuelles Ziehen nicht vom Netz zu trennen.

Beispiel 2 Herstellung eines röntgensichtbaren, feinen und grobporigen Polypropylennetzes mit Clips aus Implantatstahl

Ein handelsübliches teilresorbierbares Implantatnetz ("Vypro", Ethicon GmbH) wurde in einer 10%igen Sodalösung ausgekocht, mit Wasser gewaschen und an der Luft getrocknet, um den resorbier baren Anteil zu entfernen. Auf das resultierende feine, aber grobporige Polypropylennetz (Grundstruktur) wurden auf den Verkreuzungspunkten eines jeden 7. und 8. Maschenstäbchens implantierbare Clips aus Stahl ("LIGACLIP Extra", klein, rostfreier Stahl mit der US-Werkstoffnummer 316L, von Ethicon Endo-Surgery) mit dem dazugehörigen Applikator befestigt.

Das so gefertigte Implantat wurde unter ein Gelkissen von 10 cm Dicke für die Sonographie gelegt, um eine zur in-vivo-Situation vergleichbare Grundabsorption zu haben, und geröntgt (Abstand Fokus-Film: 1 m, Belichtung 52/2.5). Die röntgensichtbaren Elemente in Form der Clips waren sehr gut im Röntgenbild zu sehen. Durch leichtes manuelles Ziehen waren sie nicht vom Netz zu trennen.

Beispiel 3 Herstellung eines röntgensichtbaren, feinen und grobporigen Polypropylennetzes mit Clips aus Implantatstahl

Es wurde wie im Beispiel 2 verfahren, aber anstelle der kleinen Clips wurden implantierbare Clips mittlerer Größe aus rostfreiem Stahl eingesetzt ("LIGACLIP Extra", mittelgroß, aus rostfreiem Stahl mit der US-Werkstoffnummer 316L, von Ethicon Endo-Surgery). Die Clips waren sehr gut im Röntgenbild zu erkennen.

Beispiel 4 Herstellung eines röntgensichtbaren, feinen und grobporigen, teilresorbierbaren und mit medizinischen Stahlrohren armierten Netzes

Auf ein von Ethicon Inc. hergestelltes Monofilament (Bezeichnung "Pronova") der Dicke 5.0 mil (0,127 mm) aus fluorierten Polyole finen wurden Hülsen aus einem medizinischen Chrom/NickelStahlrohr mit einer jeweiligen Länge von 4 mm, einem Außendurchmesser von 1,3 mm und einem Innendurchmesser von 1,0 mm im Abstand von 25 mm jeweils durch Zusammendrücken an einem Ende fixiert. Die fixierten Objekte waren manuell nicht auf dem Monofilament zu bewegen. Das so präparierte Monofilament wurde als Stehfaden in ein als flexible Grundstruktur dienendes handelsübliches teilresorbierbares Implantatnetz ("Vypro" der Ethicon GmbH) eingearbeitet und zeigte im Röntgenbild einen sehr guten Kontrast.

Beispiel 5 Herstellung eines röntgensichtbaren, feinen und grobporigen, mit Stahlrohren aus unmagnetischem Implantatstahl armierten Polypro pylennetzes

Auf einem Faden aus Polypropylen ("Prolene", 6,0 mil (0,1524 mm) Durchmesser, Ethicon Inc.) wurden Stahlhülsen aus unmagnetischem Implantatstahl ("Phynox" von Minitubes, Grenoble) mit einer jeweiligen Länge von 4 mm, einem Außendurchmesser von 1,2 mm und einem Innendurchmesser von 0,8 mm durch Knoten vor und hinter jeder Hülse befestigt. Der Abstand zwischen den Hülsen betrug jeweils etwa 30 mm. Diese Fäden wurden zwischen jedem 5. und 6. Maschenstäbchen in ein handelsübliches Polypropylennetz eingezo gen und zeigten im Röntgenbild hinter einem Gelkissen von etwa 5 cm Dicke einen sehr guten Kontrast.

Beispiel 6 Markierung eines Polypropylennetzes mit verschweißten Formkörpern aus Zirkondioxid als röntgensichtbaren Elementen

Auf ein als Grundstruktur dienendes handelsübliches Polypropy lennetz ("Prolene-Netz", Ethicon GmbH) wurden im Abstand von jeweils 3 cm Kugeln aus stabilisiertem Zirkondioxid (Durchmesser 1,5 mm, YSZ-Ytt-stabilisiert, 95% ZrO₂, 5% Y₂O₃, Mühlmeier Mahltechnik) gelegt. Anschließend wurden aus einer Polypropylen folie von 250 µm Dicke kreisrunde Stücke mit einem Durchmesser von etwa 1 cm ausgeschnitten, diese auf die Kugeln zentriert gedrückt und mit jeweils 8 bis 10 Schweißpunkten verschweißt, und zwar mit einer Ultraschall-Schweißsonde "USG 440" des Herstellers Lühr. Anschließend wurden Folienstücke gleicher Größe als Gegenstücke auf der Netzrückseite aufgeschweißt.

Die Formkörper aus stabilisiertem Zirkondioxid waren im Röntgen bild sehr gut zu sehen (sehr guter Kontrast hinter einem Gelkissen von 10 cm Dicke) und waren durch manuelles Ziehen an dem Implantatnetz, Reiben oder mehrfaches Biegen nicht von dem Implantatnetz zu trennen.

Beispiel 7 Markierung eines Polypropylennetzes mit verschweißten Formkörpern aus Zirkondioxid als röntgensichtbaren Elementen

Es wurde wie in Beispiel 6 verfahren, aber im Unterschied dazu wurden Kugeln mit einem Durchmesser von 0,5 mm verwendet (YSZ- Ytt-stabilisiert, 95% ZrO₂, 5% Y₂O₃, Mühlmeier Mahltechnik), und als Folie wurde eine Polypropylenfolie von 50 µm Dicke benutzt. Im Röntgenbild zeigte sich ein immer noch sehr guter Kontrast, wenn auch ein leicht schwächerer als im Beispiel 6.

Beispiel 8 Herstellung eines Polypropylennetzes mit röntgensichtbaren Symbolen

Auf ein handelsübliches Netz aus Polypropylen als flexible Grundstruktur ("Prolene", Ethicon GmbH) wurden mit einem Goldfaden von 0,127 mm Dicke (Aldrich) im Abstand von jeweils 2,5 cm Symbole in Form des kleinen Buchstabens "e" (jeweils 5 mm lang, 5 mm breit und ca. 0,5 mm dick) genäht. Die röntgensicht baren Elemente in Form dieser Buchstaben waren im Röntgenbild unter einem 10 cm dicken Gelkissen gut zu erkennen.

Beispiel 9 Markierung eines Polypropylennetzes mit schlaucharmierten Kugeln aus Zirkondioxid

Auf einem handelsüblichen Polypropylennetz ("Prolene", Ethicon GmbH) als Grundstruktur, das auf eine Größe von 6 cm × 7 cm zugeschnitten wurde, wurden 20 Kugeln aus Zirkondioxid (0,5 mm Durchmesser, YSZ-Ytt-stabilisiert, 95% ZrO₂, 5% Y₂O₃, Mühlmeier Mahltechnik) mittels einer Armierung aus Polyethylen befestigt. Dazu wurde jeweils eine Kugel in einen 1,5 mm langen Schlauch aus Polyethylen mit einem Außendurchmesser von 1 mm und einem Innendurchmesser von 0,5 mm der Firma Portex (England) zentriert gefüllt. Die Schlauchstücke wurden so auf dem Netz angeordnet, daß der Abstand zwischen den einzelnen Kugeln jeweils 1,5 cm betrug. Anschließend wurde das Netz in einer beheizbaren Druckpresse mit Backpapier für 10 bis 30 Sekunden bei einer Temperatur von 135°C und einem Druck von 2 bar gehalten.

Danach waren die Kugeln in rundlichen Filmstücken verkapselt und so fest mit dem Netz verankert, daß sie durch Reiben oder Reißen bis zur Zerstörung des Netzes nicht zu entfernen waren. Fig. 2 veranschaulicht einen Ausschnitt aus dem fertigen Implantat. Hierin sind das Netz (Grundstruktur) mit 20 und die Kugeln aus Zirkondioxid mit 22 bezeichnet. Die resultierenden rundlichen Filmstücke sind durch die Punkte 24 in der Umgebung der Kugeln 22 angedeutet.

Bei dem unter den genannten Bedingungen behandelten Netz wurde keine thermische Schrumpfung beobachtet. Das Netz hatte die gleiche Biegesteifigkeit und Reißkraft wie das nicht einer erhöhten Temperatur ausgesetzte Ausgangsnetz. Die Gewichtszunahme durch die als röntgensichtbare Elemente dienenden Kugeln aus Zirkondioxid betrug lediglich 7%. Die Kugeln waren im Röntgenbild sehr gut zu sehen.

Beispiel 10 Markierung eines Implantates mit verkapseltem Bariumsulfat als röntgensichtbare Substanz

Ein 3,3 cm langer Polypropylenschlauch (Portex) von etwa 1,5 mm Innendurchmesser wurde mit einem etwa 1 mm dicken bariumsulfat haltigen Multifilamentfaden (entnommen aus dem Tupfermaterial "Telacomp" der Firma Hartmann) der Länge 2,7 cm so gefüllt, daß links und rechts etwa 3 mm Schlauchüberhang waren. Dieser Schlauch wurde zweimal geknickt, so daß die Form eines eckigen Buchstabens "C" entstand, und mit Bienenwachs auf einem handelsüblichen Polypropylennetz ("Prolene-Netz", 6 mil (0,1524 mm), Ethicon GmbH) fixiert und anschließend thermisch verschweißt, und zwar so, wie in Beispiel 9 beschrieben.

Es bildete sich eine nahezu runde Membran mit einem Durchmesser von etwa 2 cm aus, in deren Zentrum das "C" aus dem mit Barium sulfat gefüllten Multifilament zu erkennen war. Auch bei kräftigem, schnellem Biegen und Reiben mit den Fingernägeln blieb die Beschichtung stabil. Das röntgensichtbare Element in Form des "C" zeigte einen guten Röntgenkontrast.

Beispiel 11 Markierung eines teilresorbierbaren Netzes mit Zirkondioxid und anschließende Hydrolyse

Auf einem teilresorbierbaren polypropylenhaltigen Netz ("Vypro- Netz", 15 cm × 10 cm, Ethicon GmbH) als flexibler Grundstruktur wurden 10 Kugeln aus stabilisiertem Zirkondioxid (0,5 mm Durchmesser, YSZ-Ytt-stabilisiert, 95% ZrO₂, 5% Y₂O₃, Mühlmeier Mahltechnik) über eine Polyethylenarmierung befestigt. Dazu wurde jeweils eine Kugel in einem ca. 2 bis 3 cm langen Polyethylen schlauch (Portex 800/110/160) mit einem Außendurchmesser von 1 mm und einem Innendurchmesser von ca. 0,5 mm zentriert. Die Schlauchstücke wurden so auf dem Netz angeordnet, daß der Abstand zwischen den Kugeln jeweils 2,5 cm betrugen; dabei wurde jedes Schlauchstück diagonal über 6 Maschenstäbchen und 24 Maschenrei hen aufgebracht. Anschließend wurde das Netz in einer beheizbaren Druckpresse mit Backpapier für 30 Sekunden bei einer Temperatur von 137°C und einem Druck von 2,2 bar gehalten.

Die Kugeln waren danach in rundlichen Filmstücken verkapselt und so fest mit dem Netz verankert, daß sie durch leichtes Reiben oder Reißen nicht zu entfernen waren. Ferner zeigte das Netz unter diesen Bedingungen kaum thermische Schrumpfung. Das Netz hatte nahezu die gleiche Biegesteifigkeit und Reißkraft wie das nicht einer thermischen Behandlung unterzogene Ausgangsnetz. Die Markierungen aus Zirkondioxid waren sehr gut im Röntgenbild zu sehen. Durch leichtes Reiben und durch mehrfaches Biegen waren sie nicht von dem Netz zu entfernen.

Anschließend wurde der resorbierbare Anteil des Netzes durch halbstündiges Kochen in einer 10%igen Sodalösung entfernt. Das resultierende Polypropylennetz wurde mit Wasser gewaschen und an der Luft getrocknet. Die Kugeln aus Zirkondioxid befanden sich immer noch auf dem Netz und waren durch leichtes manuelles Reiben und mehrfaches Biegen nicht von dem Netz zu entfernen.

Beispiel 12 Markierung eines teilresorbierbaren Netzes mit Zirkondioxid in Polypropylenarmierung

Es wurde analog wie in Beispiel 11 vorgegangen, aber mit dem Unterschied, daß zur Armierung der Kugeln aus Zirkondioxid ein Polypropylenschlauch (Portex "PP 60 × 100 FT", Lot GO515) diente und die beheizbare Druckpresse für 3 Minuten bei einer Temperatur von 121°C und einem Druck von 3 bar gehalten wurde. Das Netz zeigte unter diesen Bedingungen praktisch keine thermische Schrumpfung. Es hatte die gleiche Biegesteifigkeit und Reißkraft wie das Ausgangsnetz. Die Markierungen in Form der Kugeln aus Zirkondioxid waren sehr gut im Röntgenbild zu sehen.

Beispiel 13 Markierung eines grobporigen Netzes mit feinporigen markierten Netzstücken

Aus dem in Beispiel 9 hergestellten Netz wurden kreisförmige Stücke mit einem Durchmesser von 1,4 cm um die Kugeln aus Zirkondioxid herum ausgeschnitten. Diese runden und kleinporigen Netzstücke wurden anschließend auf ein gemäß Beispiel 1 hydroly siertes großporiges Polypropylennetz (Ausgangsmaterial "Vypro", siehe Beispiel 1) aufgelegt und mit einer Lühr-Ultraschall- Schweißsonde des Typs "USG 440" mit jeweils 8 bis 10 Schweißpunk ten verschweißt.

Beispiel 14 Herstellung eines Polymernetzes, welches röntgensichtbare Polymerfäden enthält

Auf einer Häkelgalonmaschine vom Typ "RD3MT3/420 SN" des Herstel lers Müller wurde ein Polypropylennetz hergestellt, wie in Fig. 3 veranschaulicht. Die Fig. 3 zeigt auch die entsprechende Musterpatrone. Wie ein herkömmliches "Vypro"-Netz des Herstellers Ethicon GmbH wurde dieses Netz mit zwei Teilschüssen 32, 33 gefertigt, jedoch wurde für die mit 31 bezeichnete Kette die Technik der offenen Fransen gewählt.

Zusätzlich wurden in das Netz mehrere röntgensichtbare Stehfäden 34 eingearbeitet, die als multifile Polypropylenfäden (300 tex) mit einem Zirkondioxid-Gehalt von 50 Gew.-% gefertigt wurden. Die Stehfäden 34 verliefen dabei im Rapport von 10 Maschenstäbchen zwischen den beiden Teilschüssen 32 und 33 der Grundstruktur. Da eine Vermischung dieser Fäden mit den Stehfäden 34 nicht stattfand, waren die röntgensichtbaren Stehfäden 34 nicht für die Dehnungs- und Festigkeitseigenschaften des Implantats verantwort lich.

Beispiel 15 Herstellung eines röntgensichtbaren Gestricks

Auf einer Flachstrickmaschine mit 12er Teilung der Firma Shima Seiki wurde ein Rechts/Rechts-Gestrick hergestellt, und zwar grundsätzlich aus einem Polypropylengarn von 320 den. In jede 11. Maschenreihe wurde ein röntgensichtbarer Faden eingearbeitet. Daher folgt auf jeweils 10 Maschenreihen 40 (siehe Fig. 4) in einem eingearbeiteten Henkel 42 der röntgensichtbare Faden, der aus einem Polypropylengarn (300 tex) mit einem Anteil an Zirkondioxid-Pigment von 35 Gew.-% gefertigt wurde.

Durch die Verwendung der unterschiedlichen Fäden und der ausgewählten Musterung erhielt das Gestrick eine Querstreifig keit, jedoch mit ausreichender Elastizität.

Beispiel 16 Markierung eines teilresorbierbaren Netzes mit Zirkondioxid- Kugeln in Kordeln

Auf einem handelsüblichen Kugelflechter mit 36 Klöppeln wurde aus einem Polypropylengarn eine Kordel geflochten (pro Klöppel je 2 × 60 den Polypropylen-Multifilamentgarn), und zwar mit ca. 60 Flechten/Zoll. Darin wurden in einem gegenseitigen Abstand von ca. 10 mm Kugeln aus Zirkondioxid mit einem Durchmesser von jeweils 1,5 mm eingearbeitet (Zirkondioxid-Kugeln wie im Beispiel 6). Nach Thermofixierung des Geflechtes wurde die Kordel als Stehfaden in ein Composit-Netz bestehend aus "Vicryl"- und Polypropylenfasern eingearbeitet. ("Vicryl" ist eine Handels bezeichnung der Ethicon GmbH für ein resorbierbares Copolymer aus Glykolid und Lactid im Verhältnis 9 zu 1.)

Das erhaltene Implantat zeigte eine nur geringfügig höhere Biegesteifigkeit als ein unverändertes "Vypro"-Netz. Die Zirkondioxid-Kugeln des Implantats waren sehr gut im Röntgenbild zu sehen.

Beispiel 17 Markierung eines nicht-resorbierbaren Netzes mit Kordeln aus mit Zirkondioxid gefüllten Fäden

Auf einem handelsüblichen Kugelflechtkopf mit 8 Klöppeln wurde aus Polypropylen-Multifilamentgarn (pro Klöppel je 60 den Polypropylen-Multifilamentgarn) mit ca. 60 Flechten/Zoll ein Faden hergestellt, in den im Abstand von jeweils 5 mm Zirkon dioxid-Kugeln mit einem Durchmesser von 0,5 mm (Zirkondioxid- Kugeln wie in Beispiel 7) eingearbeitet wurden. Nach einer Thermofixierung des Flechtfadens wurden die Flechtfäden in ein Gewirke aus einem nicht-resorbierbaren, synthetischen Monofila ment mit einem Durchmesser von ca. 0,1 mm eingearbeitet.

Das Implantat zeigte keine nennenswerte Änderung der Biegestei figkeit im Vergleich zu einem gewirkten Netz ohne eingearbeiteten röntgensichtbaren Faden. Die Zirkondioxid-Kugeln waren im Röntgenbild gut sichtbar.

Beispiel 18

Markierung eines nicht-resorbierbaren Netzes mit geknoteten, mit Zirkondioxid gefüllten Fäden

Ein Faden, hergestellt wie in Beispiel 17, jedoch mit nur ca. 35 Flechten/Zoll, wurde jeweils vor und hinter einer Zirkon dioxid-Kugel geknotet, um einerseits ein Verschieben der kleinen Kugeln zu verhindern, andererseits aber auch, um einen sehr weichen Flechtfaden zu erhalten. Anschließend wurde dieser sehr weiche Flechtfaden ohne vorherige Thermofixierung in ein Gewirke wie in Beispiel 17 eingearbeitet.

Die Biegesteifigkeit und Elastizität des Implantats wurden durch den mit Zirkondioxid-Kugeln gefüllten Faden nicht meßbar geändert. Die in dem Implantat plazierten Zirkondioxid-Kugeln waren im Röntgenbild gut sichtbar.

Beispiel 19 Herstellung eines mit röntgensichtbaren Elementen markierten Bandes

Auf einem handelsüblichen Flechtkopf wurde eine sogenannte Streifenlitze hergestellt, wobei als sogenannte Seelen mit ca. 30 Gew.-% Zirkondioxid gefüllte Fäden mit umflochten wurden. Bei der Flechtkonstruktion hatte die Litze 19 Klöppel mit je 3 × 60 den Polypropylen-Multifilamentgarn. Die sechs Seelen bestanden jeweils aus einem Polypropylen-Monofilament mit einem Durchmesser von ca. 0,2 mm, gefüllt mit ca. 30 Gew.-% Zirkon dioxid.

Das erhaltene Band war ca. 6 mm breit und zeigte im Röntgenbild die mit dem röntgensichtbaren Zirkondioxid gefüllten Seelen als sechs feine Streifen.

Claims

1. Flächiges Implantat, mit einer flexiblen Grundstruktur (10; 20; 31, 32, 33; 40) auf Polymerbasis und mit röntgensicht baren Elementen (12; 22; 34; 42).

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die röntgensichtbaren Elemente (12; 22; 34; 42) in einem flächigen Muster angeordnet sind.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur (10; 20; 31, 32, 33; 40) nicht- resorbierbares Polymer aufweist.

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundstruktur (10; 20; 31, 32, 33; 40) eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen hat: Netze, Bänder, Folien, gelochte Folien.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, daß die röntgensichtbaren Elemente (12; 22; 34; 42) mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewähl ten röntgensichtbaren Substanzen aufweisen: reines Zirkon dioxid, stabilisiertes Zirkondioxid, Zirkonnitrid, Zirkon carbid, Tantal, Tantalpentoxid, Bariumsulfat, Silber, Silberiodid, Gold, Platin, Palladium, Iridium, Kupfer, Eisenoxide, wenig magnetische Implantatstähle, unmagnetische Implantatstähle, Titan, Alkaliiodide, iodierte Aromaten, iodierte Aliphaten, iodierte Oligomere, iodierte Polymere, Legierungen der legierfähigen Substanzen davon.

6. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Ele mente als Formkörper (12; 22) mit jeweiliger Länge, Breite und Höhe im Bereich von 0,1 mm bis 50 mm ausgebildet ist, wobei die Formkörper (12; 22) an der Grundstruktur (10; 20) befestigt sind.

7. Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß zu mindest ein Formkörper eine Mischung aus mindestens einer röntgensichtbaren Substanz mit einem Bindemittel, vorzugs weise einem nicht oder langsam resorbierbarem Polymer und/ oder einem Wachs, aufweist.

8. Implantat nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest ein Formkörper (12; 22) eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen hat: Perlen, Kugeln, Röhrchen, Stäbe, Plättchen, Ringe, Scheiben, Knochen, Clips.

9. Implantat nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Formkörper (22) eine Beschich tung und/oder Umhüllung (24) aus nicht resorbierbarem Material aufweist.

10. Implantat nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Formkörper (12; 22) durch Knoten, Zusammendrücken, Verschweißen und/oder Verkleben an der Grundstruktur oder einer mit der Grundstruktur ver bundenen Halteeinrichtung befestigt ist.

11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Ele mente einen Polymerschlauch oder eine Kordel aufweist, der bzw. die zumindest teilweise mit Teilchen einer Größe von höchstens 2,5 mm aus einer röntgensichtbaren Substanz ge füllt ist.

12. Implantat nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die röntgensichtbare Substanz in dem Polymerschlauch oder der Kordel zusätzlich fixiert ist, vorzugsweise durch thermi sches Schrumpfen und/oder Verkleben.

13. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Ele mente (34; 42) als Polymer ausgebildet ist, in das eine röntgensichtbare Substanz aus Partikeln einer Größe im Bereich von 10 nm bis 500 µm, vorzugsweise 10 nm bis 100 µm, compoundiert ist.

14. Implantat nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer mit röntgensichtbarer Substanz (34; 42) in dem Implantat in mindestens einer der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen vorliegt: Monofilamente, streckenweise verjüngte Monofilamente, Multifilamente, Zwirne, Flecht fäden, Kordeln, Folien, Filme, Folienbändchen, Bänder, derartige Formen, die mit Knoten versehen sind.

15. Implantat nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur (40) Polymer mit röntgensichtbarer Substanz (42) aufweist.

16. Implantat nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß Polymer mit röntgensichtbarer Substanz (34) als zusätz liche Komponente an der Grundstruktur (31, 32, 33) befestigt ist.

17. Implantat nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch ge kennzeichnet, daß die röntgensichtbare Substanz des Polymers Zirkondioxid aufweist.

18. Implantat nach einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch ge kennzeichnet, daß die röntgensichtbare Substanz des Polymers Bariumsulfat aufweist und dieses Polymer zusätzlich mit einem nicht-resorbierbaren Polymer oder Wachs beschichtet ist.

19. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Ele mente einen röntgensichtbaren Metallfaden aufweist.

20. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der röntgensichtbaren Ele mente ein röntgensichtbares Symbol aufweist, das vorzugs weise mehrfach und in gleichem Abstand vorgesehen ist.

21. Implantat nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß das Symbol in einer aus der folgenden Gruppe ausgewählten Formen ausgestaltet ist: aus röntgensichtbaren Fäden genäht, aus röntgensichtbaren Fäden gestickt, aus röntgensichtbarer Folie geprägt, aus röntgensichtbaren Objekten zusammenge setzt, aus röntgensichtbarem Pulver zusammengesetzt.

22. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat mindestens eine der aus der fol genden Gruppe ausgewählten Substanzen aufweist: Polyalkene, Polypropylen, Polyethylen, fluorierte Polyolefine, Polyte trafluorethylen, Polyvinylidenfluorid, Polyamide, Polyure thane, Polyisoprene, Polystyrole, Polysilikone, Polycarbo nate, Polyaryletherketone, Polymethacrylsäureester, Poly acrylsäureester, aromatische Polyester, Polyimide, Copoly mere von polymerisierbaren Substanzen davon.

23. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundstruktur einen Anteil an resorbier barem Polymer aufweist, das vorzugsweise mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Substanzen aufweist: Polyhydroxysäuren, Polylactide, Polyglykolide, Polyhydroxy butyrate, Polyhydroxyvaleriate, Polycaprolactone, Polydioxa none, synthetische und natürliche Oligo- und Polyaminosäu ren, Polyphosphazene, Polyanhydride, Polyorthoester, Poly phosphate, Polyphosphonate, Polyalkohole, Polyzucker, Polyether, resorbierbare Gläser, Copolymere von polymerisier baren Substanzen davon.

24. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekenn zeichnet, daß das Implantat auch mit Ultraschall und/oder in magnetischer Resonanztomographie detektierbar ist.