ES2331062T3 - Sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. - Google Patents

Abstract

Se describe un sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia, con el que se proporcionan medios que permiten que el cuello vesical y la uretra puedan ser llevados a su posición original de forma menos agresiva, con la utilización de una malla susceptible de ser colocada bajo la uretra y tensada hasta un valor deseado. El sistema incluye un elemento de pasador de malla, configurado a modo de útil en el que se distingue un mango y una aguja de punta roma, estando esta última realizada de modo que presenta una amplia abertura pasante junto a su extremo distal, y un elemento de malla confeccionada de modo que presenta una porción uretral central y se estrecha por ambos extremos para rematar con la formación de elementos filiformes; la malla incluye varios grupos de orificios pasantes, junto a los extremos y a ambos lados de la porción uretral intermedia.

Description

Sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.

Objeto de la invención

La presente invención se refiere a un sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que aporta esenciales características de novedad y notables ventajas con respecto a los medios conocidos y utilizados para los mismos fines en el estado actual de la técnica.

Más en particular, el sistema propuesto por la invención desarrolla medios especialmente indicados para el tratamiento de la patología mencionada que mejoran sensiblemente la aplicación de las técnicas utilizadas en la actualidad, en especial la conocida como técnica de cabestrillo, sirviéndose a tal efecto de elementos que, siendo de concepción similar a los convencionales, han sido ventajosamente modificados y simplificados. Tales medios incluyen una única aguja pasahilos, de menor calibre que las actualmente conocidas, dotada de una abertura en su extremo distal que permite la sujeción y posterior arrastre de la malla, de manera que cada uno de sus extremos finaliza en dos hilos que se enhebran a través del orificio de la aguja para llevar a cabo la colocación de la malla mediante tracción, dicha malla presenta además la eficaz modificación de contar con pequeños orificios que permiten el paso de hilos destinados a facilitar la operación de arrastre, así como la de tensado/destensado de la malla una vez colocada.

El campo de aplicación de la invención se encuentra comprendido dentro del sector industrial dedicado a la fabricación de utensilios, instrumentos y dispositivos de uso médico y, en particular, de uso médico-quirúrgico.

Antecedentes y resumen de la invención

Se conoce en general el hecho de que la incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología frecuente en la mujer, que consiste en la pérdida de orina al realizar un esfuerzo abdominal, por ejemplo al toser, pasar de la posición de sentada a la de bipedestación o al caminar.

El problema mencionado constituye una enfermedad que ocasiona con frecuencia una disminución importante de la calidad de vida, como consecuencia de la limitación voluntaria de múltiples actividades, por el miedo y la vergüenza de que dicha pérdida sea notada por otras personas, lo que a menudo da lugar a situaciones de soledad y aislamiento.

La alteración anatómica que subyace tras esta sintomatología de pérdida de orina, consiste en un descenso del cuello vesical y de la uretra, consecuencia de la alteración de la musculatura perineal, ocasionada, entre otros motivos, por los partos. Este descenso del cuello vesical y de la uretra, hace que las presiones abdominales no sean transmitidas correctamente a los mismos, siendo este juego de presiones alteradas el causante de las fugas involuntarias de
orina.

Hasta ahora se han propuesto algunas técnicas tendentes a aportar soluciones al problema planteado. En cualquier caso, la solución a dicho problema de incontinencia, es de tipo quirúrgico, y consiste en llevar el cuello vesical y la uretra a su situación original, proporcionándoles a continuación un soporte que permita la transmisión de presiones abdominales correctamente hasta los mismos. Entre las técnicas utilizadas, la conocida como de cabestrillo o "sling" es la que aporta una solución más eficaz y más duradera.

Esta técnica de cabestrillo consiste en colocar una banda de tejido, ya sea del propio paciente o ya sea tejido heterólogo (marlex, silicona y, últimamente y con mejores resultados, prolene), en posición subcervical o suburetral, de tal manera que, una vez fijada dicha banda en diferentes puntos según la técnica, eleva y sostiene el cuello vesical y la uretra en su posición original, posibilitando así la transmisión de presiones y evitando la pérdida de orina.

La banda de tejido puede ser de longitud suficiente como para abarcar desde la uretra hasta el hipogastrio, o bien puede consistir solamente en un pequeño parche unido a cuatro hilos, siendo éstos los que se fijan, posteriormente, a la pared abdominal.

La agresividad de la técnica ha disminuido de una forma importante desde que ésta se realiza por vía intravaginal, sin necesidad de abrir la cavidad pelviana, y desde que se utiliza prolene, puesto que ello evita tener que recolectar aponeurosis de la misma paciente.

Recientemente, dentro del concepto de esta cirugía como poco invasiva, han salido al mercado dos sets para la cirugía de la incontinencia urinaria, identificados bajo las siglas TVT® y SPARC®. Ambos comprenden una malla de polipropileno, rodeada de una funda de plástico, y un sistema conector consistente en una aguja con un mango. Ambas técnicas se diferencian en que, en el caso de la TVT®, el paso de la aguja se realiza desde la vagina hacia el hipogastrio, necesitando separar la uretra con una sonda y un fiador, mientras que en el caso de la técnica SPARC® este paso se realiza en la dirección de hipogastrio a la vagina, sin que se necesite separar la uretra con sonda alguna. En ambos casos, la malla de polipropileno utilizada, rodeada de una funda de plástico, se hace pasar desde la vagina al hipogastrio, habiendo facilitado el paso de la malla y dejando esta última situada en posición subcutánea, donde se queda fija gracias a las propiedades de que se ha dotado.

En ambas técnicas y todas aquellas en las que se utiliza el sistema de cabestrillo, el problema más importante que se presenta consiste en que se pueda regular apropiadamente la tensión que se da al cabestrillo, siendo una particularidad que condiciona el éxito o el fracaso de este tipo de cirugía. Además, si se somete a tensión excesiva, puede producirse una obstrucción urinaria, de modo que la paciente tendrá dificultades para eliminar su orina. Por el contrario, si no se proporciona tensión suficiente, entonces la paciente seguirá presentando el problema de incontinencia.

Existe, pues, una dificultad práctica asociada al hecho de que no hay forma alguna de calcular la tensión más adecuada, debiendo realizarse ésta de forma aleatoria y aproximada. Una vez terminada la operación, ya no es posible corregir el exceso o el defecto de tensión lo que conduce a un índice de fracasos que se estima entre un 10% y un 20% de las intervenciones. Además, este problema constituye la causa de la totalidad de fracasos que se producen con la aplicación de esta técnica.

Se conoce también en el mercado la existencia de un sistema identificado como REEMEX®, con el que se lleva a cabo una implantación subcutánea, en hipogastrio, de un dispositivo en forma de polea, el cual permite, con la utilización de un destornillador y durante el postoperatorio, aumentar la tensión dada a un cabestrillo formado por un pequeño parche de tejido sujeto con cuatro hilos. Este sistema es costoso, complejo y adolece de complicaciones potenciales considerables, debido al hecho de que exige la implantación de un cuerpo extraño. También permite un destensado en el caso de que el cabestrillo haya sido realizado con hilos, pero el sistema no puede ser utilizado cuando se usa un cabestrillo formado únicamente por malla, es decir, del tipo TVT® o SPARC®.

Algunas de estas técnicas aparecen descritas, por ejemplo, con mayor detalle en los siguientes documentos de patentes: WO 0074633 y WO 0226108.

En WO 0074633 se expone un instrumento quirúrgico que comprende un elemento en forma de aguja que se fija a una cinta de malla. El extremo distal del elemento de aguja termina en una sección cónica que presenta una punta roma. Existe un mango que se fija a la aguja. La aguja comprende atar los extremos de la cinta para formar un nudo e insertarlo de forma segura por la ranura en V del eje. Este instrumento no sólo es sumamente complicado, sino que además implica el uso de dos elementos de aguja para la implantación de la cinta en el abdomen inferior femenino.

En WO 0226108 se expone un par de agujas de expulsión de desarrollo curvo, cada una de las cuales define un extremo distal y otro proximal, habiendo sido adoptadas para su inserción en el abdomen femenino, así como para su colocación a ambos lados del cuello de la vejiga, de modo que se define una vía de expulsión para una cinta que se puede fijar de forma removible a los extremos proximales de las agujas de expulsión a través de la vagina para la implantación en el abdomen, con el fin de proporcionar soporte a la uretra. Este conjunto consta de dos partes, una aguja interna y una vaina externa por la que se extrae la malla mediante un elaborado sistema de unión con la aguja.

Por último, otro sistema actualmente existente pero del que no se tiene conocimiento de su comercialización, consiste en el desarrollado por el Dr. Gil Vernet, el cual incluye un reservorio de líquido implantado en tejido subcutáneo en el hipogastrio. Los hilos que sujetan el cabestrillo se han unido a dicho reservorio. El sistema permite, en el caso de que la tensión sea escasa, que se pueda llenar el reservorio de líquido, aumentando con ello la tensión. El sistema resulta igualmente de difícil aplicación clínica y no es utilizable con mallas completas.

De acuerdo con la descripción que antecede, los sistemas utilizados en la aplicación de la técnica de cabestrillo presentan una serie de inconvenientes asociados a su uso, que no permiten un uso plenamente satisfactorio de los mismos.

La presente invención se ha propuesto como objetivo principal el desarrollo de un sistema mediante el que se aporte una solución eficaz, rápida y económica a tales problemas de la técnica actual, en especial en lo que a la aplicación del sistema de cabestrillo se refiere.

Este objetivo ha sido plenamente alcanzado mediante el sistema de la invención, en el que intervienen como elementos fundamentales un pasador para malla (o aguja pasahilos) y una malla.

En lo que se refiere a la aguja pasahilos, presenta la ventaja de ser de un calibre menor que las utilizadas actualmente, por lo que resulta menos agresiva, con una considerable reducción de las posibilidades de causar lesiones iatogénicas; además, la aguja pasahilos es universal, es decir, sirve para ambas vías, pudiendo hacerse pasar de vagina a hipogastrio o de hipogastrio a vagina; también, en lo que se refiere al sistema de conexión de la malla a la aguja pasahilos, se ha simplificado considerablemente, ya que un orificio en la parte distal de la aguja permite enhebrar la parte final de la malla formada por hilos.

En lo que respecta a la malla prevista por la invención para su aplicación con vistas a mantener el cuello vesical y la uretra en una posición óptima, la misma presenta ciertas características ventajosas frente a las utilizadas en la actualidad, entre las que pueden citarse, por ejemplo, el hecho de que no consta de funda adicional, por lo que no se necesita ninguna etapa de retirada o extracción como ocurre en la actualidad, simplificándose con ello el procedimiento; además, la malla termina en una reducción en los extremos a dos hilos, los cuales son los que se enhebran en la aguja pasahilos y consiguen la colocación de la malla mediante tracción; por último, se debe citar también el hecho de que, como característica particularmente importante, la malla presenta orificios distribuidos por la misma, en posiciones predeterminadas, una vez colocada la malla, a nivel de la aponeurosis de los rectos y a nivel periuretral, permitiendo que se puedan introducir hilos en tales orificios, cuyos extremos se sitúan, una vez terminada la intervención, externamente a las líneas de sutura vaginal y retropúbica, de modo que, actuando sobre los hilos vaginales o retropúbicos, se puede llevar a cabo un destensado/tensado, con vistas a eliminar cualquier obstrucción o, respectivamente, corregir la incontinencia en caso de que la misma persistiera, siendo ésta una actuación que puede llevarse a cabo al día siguiente de la intervención, con la paciente despierta, desarrollando sus actividades habituales y permitiendo así corregir cualquier disfunción derivada de la implantación del cabestrillo.

Breve descripción de los dibujos

Estas y otras características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue de una representación preferida, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no limitativo, con referencia al dibujo que se adjunta en el que:

la Figura 1 muestra vistas en alzado lateral y en alzado frontal del pasador de malla según la invención, y

la Figura 2 es una representación ilustrativa de dos mallas alternativas, configuradas de acuerdo con las exigencias del sistema de la invención.

\vskip1.000000\baselineskip

Descripción de una representación preferida

Tal y como ha quedado expuesto anteriormente, la descripción detallada de la representación preferida de la invención va a ser llevada a cabo con la utilización de los dibujos anexos, en los que se utilizan referencias numéricas para designar los componentes del sistema y las partes que definen a cada uno de éstos. Así, atendiendo en primer lugar a la representación de la Figura 1, se pueden apreciar sendas vistas correspondientes al alzado lateral y al alzado frontal de un dispositivo pasador de malla (o pasador de hilos), configurado de manera que en el mismo se distingue una porción (1) de aguja y una porción (2) de mango. La porción de aguja (1) es alargada, de longitud predeterminada suficiente para el fin al que se destina y se ha dotado de una cierta curvatura que afecta a la totalidad de su desarrollo, terminando en punta roma por el extremo distal de la misma. Se ha previsto un orificio pasante (3) en las proximidades de este extremo distal, ligeramente alargado en coincidencia con la dirección longitudinal de la aguja y de tamaño considerable, que puede ser apreciado especialmente en la vista correspondiente al alzado frontal del pasador. Como se comprenderá, la construcción del pasador se puede llevar a cabo con la utilización de materiales muy diversos que permitan una esterilización adecuada, incluyendo tales materiales tanto los de tipo fungible y desechable, como los de tipo reutilizable.

Por su parte, la porción de mango (2) aparece representada con una forma convencional, configurada ergonómicamente para permitir un fácil y cómodo agarre por el usuario del dispositivo, dotado éste de una depresión (9) para apoyo del pulgar con vistas a una sujeción más segura y siendo de unas dimensiones tales que facilitan el manejo del conjunto.

La Figura 2 muestra la representación esquemática de una porción de malla del tipo de las que se utilizan como soporte en el posicionamiento correcto del cuello vesical y de la uretra. Dicha porción de malla aparece indicada con el número (4) y consiste en una banda que en su representación preferida adopta forma aproximadamente rectangular, cuyos extremos se estrechan y convergen para terminar en elementos filiformes (5) por cada uno de sus extremos, mientras que en zonas posicionadas en las proximidades de cada extremo y en otras zonas intermedias, dicha porción de malla se ha dotada de varios orificios (6, 7) respectivos.

De acuerdo con ambas alternativas de representación de la malla, los orificios (6, 7) pueden agruparse de distintas formas, longitudinal o transversalmente, en filas y/o hileras, dependiendo del número de orificios practicados en función de la anchura de la malla. Esta particularidad puede ser apreciada fácilmente en los ejemplos ilustrados en la Figura 2, en los que aparecen, en la primera alternativa o malla de menor anchura, grupos de tres orificios (6), junto a los extremos dispuestos longitudinalmente en filas, y grupos de dos orificios (7) a ambos lados de una zona intermedia (8), o zona uretral, mientras que en la segunda alternativa o malla de mayor anchura se aprecian grupos de seis orificios junto a ambos extremos, dispuestos en dos filas paralelas de tres orificios cada una, mientras que a ambos lados de la zona uretral (8) se han representado dos orificios alineados transversalmente. Por supuesto, según se ha dicho, la disposición puede ser cualquier otra.

Como se comprenderá, la inclusión de los orificios (6, 7) mencionados permite que el pasador (1) sea aplicado con vistas a ejercer la tracción desde cualquier posición o incluso haciendo pasar hilos (no representados) a través de uno o más de tales orificios, para poder ser enhebrados después por el orificio (3) del pasador y poder realizar un ajuste adecuado del posicionamiento de la uretra que, en definitiva, es el fin perseguido.

Con preferencia, dos de los orificios (7) de la malla se dispondrán a aproximadamente 1 y 2 cm de la zona de aposición uretral (8), mientras que el resto de los orificios se dispondrán a partir de aproximadamente cinco centímetros desde la zona uretral. Los hilos que pasan por los orificios (6) quedarán, al finalizar la intervención, situados externamente a las líneas de sutura vaginal y retropúbica. Como se ha dicho anteriormente, actuando sobre los hilos vaginales y retropúbicos se puede ajustar la tensión de la malla a la tensión más adecuada a las características patológicas de la paciente. Además, esta forma de malla utilizada por el sistema de la invención permite asimismo que los hilos (5) proyectados desde cada extremo de la malla (4) puedan ser enhebrados en el orificio (3) del pasador, de modo que aquella pueda ser arrastrada hasta su posicionamiento correcto.

Como se comprenderá, la configuración adoptada por los componentes del sistema permite que se derive, del uso de estos últimos, una serie de ventajas entre las que destacan como más importantes las que se resumen a continuación:

-

El procedimiento resulta menos agresivo, en virtud de que la aguja utilizada presenta un menor calibre;

-

Se obtiene un abaratamiento del producto, puesto que se eliminan las fundas de plástico, simplificándose la unión de la malla a la aguja pasahilos, sirviendo la misma aguja para ambas vías de abordaje;

-

Se consigue lo que hasta ahora no se había logrado y que consiste en la modificación de la tensión dada al cabestrillo con la paciente despierta, corrigiendo por tanto cualquier disfunción (obstrucción o incontinencia) originada en la intervención previa.

No se considera necesario hacer más extenso el contenido de esta descripción para que un experto en la materia pueda comprender su alcance y las ventajas derivadas de la invención, así como desarrollar y llevar a la práctica el objeto de la misma.

No obstante debe entenderse que la invención ha sido expuesta según una representación preferida de la misma, por lo que puede ser susceptible de modificaciones sin que ello suponga alteración alguna del fundamento de dicha invención, pudiendo afectar tales modificaciones, en especial, a la forma, al tamaño y/o a los materiales de fabricación del conjunto o de cualquiera de las partes del sistema utilizadas.

El alcance de la invención queda definido por las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims (2)

1. Sistema mejorado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, mediante el que se proporcionan medios para devolver el cuello vesical y la uretra hasta su correcta posición original con la utilización de una malla susceptible de ser colocada bajo la uretra y tensada hasta un valor predeterminado correspondiente a dicha posición deseada del cuello vesical y la uretra, comprendiendo dicho sistema:

Un dispositivo pasador de malla que presenta una porción de mango (2), configurado ergonómicamente para un agarre fácil y cómodo, así como una aguja (1) de desarrollo sensiblemente curvo en toda su extensión y que por su extremo distal termina en punta roma y presenta, próximo a este extremo, un amplio orificio pasante (3) ligeramente alargado, extendido según la dirección longitudinal de la aguja (1), así como un elemento de malla (4) configurado a modo de banda alargada de anchura opcionalmente variable, en la que se define una zona uretral (8) en posición centrada, y que dicha banda termina estrechándose por ambos extremos; que se caracteriza por que dicho elemento de malla (4) termina en ambos extremos en elementos filiformes (5) adaptados para ser enhebrados a través del orificio (3) de la aguja (1) durante las intervenciones y por que dicho elemento de malla se ha dotado de varios orificios en distintas posiciones, incluyendo grupos de orificios (7) a cada lado de la zona uretral (8) próximos a la zona uretral y otros grupos de orificios (6) situados a lo largo del elemento de malla a cada lado de la zona uretral junto a ambos extremos, siendo adaptados dichos orificios (6, 7) del elemento de malla para permitir el paso de otros hilos a su través y permitiendo dichos hilos el tensado/destensado del elemento de malla (4) una vez colocada.

2. Sistema según la reivindicación 1 que se caracteriza por que dos de los orificios (7) próximos a la zona uretral se sitúan a una distancia de ésta de aproximadamente 1 y 2 cm respectivamente.