BR112012023309A2

BR112012023309A2 - instrumento cirúrgico e método para o tratamento de incontinência urinária.

Info

Publication number: BR112012023309A2
Application number: BR112012023309-2A
Authority: BR
Inventors: John Young; Frank A. Nastasi; Jessica Liberatore
Original assignee: Ethicon, Inc.
Priority date: 2010-03-16
Filing date: 2011-03-14
Publication date: 2020-08-25
Also published as: AU2011227537A1; AU2011227537B2; US8622886B2; EP2547266B1; WO2011115876A1; CN102791203B; ES2609789T3; CN102791203A; US20110230703A1; EP2547266A1; MX2012010682A

Abstract

INSTRUMENTO CIRÚRGICO E MÉTODO PARA O TRATAMENTO DE INCONTINÊNCIA URINÁRIA. A presente invenção refere-se a um conjunto cirúrgico incluindo um introdutor que tem uma porção de cabo e uma porção de agulha, e pelo menos um primeiro dispositivo de reten-ção estendendo-se para fora do mesmo. O conjunto inclui, também, um primeiro e um segundo elementos de bainha tendo cada um uma extremidade proximal, uma extremi-dade distal fechada de penetração de tecido, uma canaleta que se estende na mesma e uma abertura lateral que se estende até o interior da canaleta, e um implante que tem a pri-meira e a segunda extremidades acopladas às extremidades proximais dos elementos de bainha, respectivamente. As canaletas do primeiro e o segundo elementos de bainha são dimensionadas para receber de maneira deslizante em seu interior, através da abertura lateral, a porção de agulha do introdutor, e para cada um dentre o primeiro e o segundo elementos de bainha quando a porção de agulha do introdutor é recebida dessa maneira, a borda periférica da abertura lateral pode ser acoplada de maneira removível ao disposi-tivo de retenção para, assim, fixar o elemento de bainha do introdutor.

Description

. Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "INSTRU- MENTO CIRÚRGICO E MÉTODO PARA O TRATAMENTO DE INCONTI- NÊNCIA URINÁRIA".

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

1. .Campoda lnvenção A presente invenção refere-se genericamente a dispositivos e métodos para o tratamento de incontinência urinária feminina, e mais parti- cularmente, a uma combinação de inserto e bainha e um método particular- : mente adequado para inserção de uma alça suburetral.

2. Discussão dos antecedentes ' As mulheres respondem por mais de 11 milhões de casos de in- continência, em que a maioria delas sofre de incontinência urinária de esfor- ço (IUE). As mulheres com IUE perdem urina involuntariamente durante ati- Ú vidades diárias normais e movimentos, como rir, tossir, espirrar e exercícios regulares.

A IUE pode ser causada por uma deficiência funcional ou por te- cido ou ligamentos enfraquecidos que conectam a parede vaginal aos mús- culos pélvicos e ao osso púbico. As causas comuns incluem esforços repeti- tivos dos músculos pélvicos, parto, perda de elasticidade dos músculos pél- vicose perda de estrogênio. Tal deficiência resulta em uma uretra que fun- ciona inadequadamente. Ao contrário de outros tipos de incontinência, a IUE não é um problema da bexiga.

Normalmente, a uretra, quando suportada adequadamente por músculos fortes do assoalho pélvico e tecido conjuntivo saudável, mantém uma contração firme para evitar a perda involuntária de urina. Entretanto, quando uma mulher sofre da forma mais comum de IUE, os músculos e teci- dos pélvicos enfraquecidos não são capazes de suportar adequadamente a uretra em sua posição correta. Como resultado, durante a prática de movi- mentos normais quando é exercida pressão sobre a bexiga a partir do dia- fragma, a uretra não consegue manter sua contração, permitindo a liberação de urina. Devido ao fato de a IUE ser tanto embaraçosa como imprevisível, muitas mulheres que sofrem de IUE evitam um estilo de vida ativo e evitam

. situações de convívio social.

Um dispositivo e método para tratamento de incontinência uriná- ria feminina de estresse é descrito em detalhe na patente U.S. nº 5.899.909, que é aqui incorporado, por referência, em sua totalidade. Essa patente a- presenta um instrumento cirúrgico que compreende uma haste que tem um cabo em uma extremidade e um meio de conexão na outra extremidade para receber, um de cada vez, dois elementos curvos semelhantes a agulha que são cada um conectados em uma extremidade às respectivas extremidades . de uma tela destinada a ser implantada no corpo. Na prática, a tela é implan- tada no corpo através da vagina primeiro em uma extremidade e, então, na F outra extremidade, em um lado e o outro, respectivamente, da uretra para formar um laço ao redor da uretra, localizado entre a uretra e a parede vagi- i nal. A tela é estendida sobre o púbis e através da parede abdominal e é, en- tão, apertada. As extremidades da tela são cortadas junto à parede abdomi- naleatelaé deixada implantada no corpo. Esse procedimento transvaginal é exemplificado pelo produto TVT vendido pela franquia Gynecare da Ethi- con Inc., uma empresa Johnson, & Johnson de Somerville, NJ, EUA. Nesse procedimento, duas agulhas de 5 mm passam uma tela PROLENE transva- ginalmente e através do abdômen para criar um suporte livre de tensão sob auretramédia. As alças suburetrais têm sido implantadas também usando-se uma abordagem diferente na qual uma agulha é inserida primeiro através da parede abdominal ao longo do mesmo caminho conforme descrito acima, e por fim saindo através da incisão vaginal. A fita é então acoplada à agulha de alguma maneira, e puxada de volta através do corpo a partir da incisão vaginal e para fora através da incisão abdominal. A abordagem escolhida, vaginal ou abdominal, com frequência depende das preferências do cirurgi- ão.

Recentemente foi desenvolvida ainda outra abordagem para im- plantar uma alça suburetral, na qual a alça implantada estende-se da parte inferior da uretra e para fora através do orifício obturador em um dos lados. Esse procedimento com "transobturador" pode envolver a inserção de uma agulha configurada adequadamente a partir de uma incisão vaginal e subse- quentemente para fora através do orifício obturador, ou vice-versa. A técnica anterior (uma abordagem "de dentro para fora") e os instrumentos associa- dos são descritos em detalhe nas patentes US nºs 7.611.454, 7.204.802 e

7.261.723, e na publicação de patente US nº 2009/0306459, os quais estão aqui incorporadas a título de referência em sua totalidade. Conforme ilustra- do na patente US nº 7.261.723, essa técnica pode ser realizada com o uso de um instrumento cirúrgico que inclui um passador cirúrgico ou introdutor e . elementos tubulares aplicados sobre as extremidades dos passadores cirúr- gicosque são acoplados à fita a ser implantada sob a uretra. | Um problema associado a produtos que incluem uma combina- ção de passador cirúrgico e elemento tubular ou bainha é assegurar um en- o. caixe adequado entre o passador cirúrgico e o elemento tubular de modo : que o elemento tubular (que é acoplado ao implante) seja adequadamente fixado ao passador cirúrgico em todo o procedimento, mas que pode ser prontamente removido do passador cirúrgico depois de ser adequadamente passado através do corpo para permitir a colocação final do implante. Dispo- sitivos conhecidos dependem exclusivamente de um encaixe por interferên- cia ou friccional entre as duas peças ao longo de pelo menos uma porção de seus respectivos comprimentos, e/ou de algum tipo de recesso/projeção de intertravamento complementar ao longo de seus respectivos comprimentos do tipo descrito na patente '723. Para dispositivos que dependem exclusiva- mente de um encaixe friccional, os mesmos podem estar sujeitos a movi- mentos relativos durante o procedimento no caso de a conexão por atrito ser excessivamente fraca, ou de outro modo serão difíceis ou pouco práticos para um cirurgião separar após a passagem do passador cirúrgico através do corpo. Um recesso/projeção de intertravamento complementar exige um design de passador cirúrgico e tubo exclusivo que aumenta o processo de fabricação e os custos do dispositivo do produto.

Dessa forma, seria desejável fornecer um conjunto cirúrgico a- primorado no qual o introdutor cirúrgico e a bainha são presos um ao outro de maneira que permita o acoplamento adequado durante a implantação, e

. também o desacoplamento fácil após a inserção desejada do implante subu- retral, e que tenha custos reduzidos.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção apresenta um conjunto cirúrgico incluindo um introdutor cirúrgico que tem uma porção de cabo e uma porção de agu- lha estendendo-se para fora para uma extremidade distal livre a partir de uma primeira extremidade da porção de cabo, e que tem pelo menos um primeiro dispositivo de retenção estendendo-se para fora do mesmo. O con- . junto inclui adicionalmente um primeiro e um segundo elementos de bainha tendo cada um uma extremidade proximal, uma extremidade distal fechada : de penetração de tecido, uma canaleta que se estende na mesma a partir de uma abertura junto à extremidade proximal até a extremidade distal fechada, ” e uma abertura lateral definida por uma borda periférica e que se estende . até o interior da canaleta; e também um implante produzido a partir de um material substancialmente plano, flexível e biocompatível, e que tem a pri- meira e a segunda extremidades acopladas às extremidades proximais do primeiro e do segundo elementos de bainha, respectivamente. As canaletas do primeiro e do segundo elementos de bainha são dimensionadas para re- ceber de maneira deslizante em seu interior, através da abertura lateral, a porção de agulha do introdutor, e para cada um dentre o primeiro e o segun- do elementos de bainha quando a porção de agulha do introdutor é recebida ! dessa maneira, a borda periférica da abertura lateral pode ser acoplada de maneira removível ao dispositivo de retenção para, assim, fixar o elemento de bainha no introdutor.

O dispositivo de retenção pode ser uma projeção estendendo-se para fora da porção de cabo do introdutor, e pode projetar-se tanto para fora como em uma direção voltada para uma extremidade proximal do cabo. Em uma modalidade, o elemento de agulha tem um diâmetro externo de aproxi- madamente 3,0 mm e a canaleta do elemento de bainha tem um diâmetro de aproximadamente 3,2 mm. O elemento de bainha pode ter, ainda, um diâme- tro externo de aproximadamente 4,2 mm.

Em outra modalidade, o diâmetro externo do elemento de agulha

E AAA 5/11 . é substancialmente constante ao longo do comprimento do elemento de agu- lha, e o diâmetro da canaleta é substancialmente constante ao longo do comprimento do elemento de bainha.

O passador cirúrgico pode compreen- der aço inoxidável e o elemento de bainha pode compreender um plástico de graumédico selecionado do grupo que consiste em uretano, polietileno e polipropileno.

Em ainda outra modalidade, a porção de agulha do passador ci- rúrgico tem um contorno, e o elemento de bainha é configurado para seguir . o contorno do passador cirúrgico.

As aberturas laterais dos elementos de bainha podem estar localizadas, também, em uma região de extremidade : proximal dos elementos de bainha.

A presente descrição fornece também um conjunto cirúrgico in- ” cluindo um introdutor cirúrgico que tem uma porção de cabo com extremida- . des distais e proximais opostas, e uma porção de agulha que tem um diâme- tro externo substancialmente constante e estende-se para fora para uma extremidade distal livre a partir da extremidade distal da porção de cabo, e que tem pelo menos um primeiro dispositivo de retenção estendendo-se pa- ra fora da porção de cabo.

O conjunto inclui adicionalmente um primeiro e um segundo elementos de bainha tendo cada um uma extremidade proxi- mal, uma extremidade distal fechada de penetração de tecido, uma canaleta que se estende na mesma a partir de uma abertura junto à extremidade pro- ximal até a extremidade distal fechada, e uma abertura lateral definida por uma borda periférica que se estende até o interior da canaleta a um ponto predeterminado ao longo de um comprimento da mesma; e também um im- plante produzido a partir de um material substancialmente plano, flexível e biocompatível, e que tem a primeira e a segunda extremidades acopladas às extremidades proximais do primeiro e do segundo elementos de bainha, res- pectivamente.

As canaletas do primeiro e do segundo elementos de bainha são dimensionadas para receber de maneira deslizante em seu interior, a- través da abertura lateral, a porção de agulha do introdutor, e para cada um dentre o primeiro e o segundo elementos de bainha quando a porção de agulha do introdutor é recebida dessa maneira, a borda periférica da abertu-

. ra lateral pode ser acoplada de maneira removível ao dispositivo de retenção para, assim, fixar o elemento de bainha no introdutor. O dispositivo de retenção pode ser uma projeção estendendo-se para fora e na direção da extremidade proximal da porção de cabo, e o con- junto pode incluir um primeiro e um segundo dispositivos de retenção posi- cionados em lados opostos da porção de cabo. Essas e outras características e vantagens da presente invenção estarão evidentes a partir da descrição mais detalhada a seguir, quando : consideradas em conjunto com os desenhos anexos que ilustram, a título de exemplo, os princípios da invenção. - BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS a figura 1 ilustra um conjunto cirúrgico de acordo com a presente ” invenção; . as figuras 2a e 2b ilustram separadamente o introdutor e a bai- nhado conjunto cirúrgico da figura 1; a figura 3 ilustra em mais detalhe o mecanismo de fixação do in- trodutor à bainha; as figuras 4a a 4d ilustram uma passagem exembplificadora do conjunto cirúrgico da figura 1 através do corpo; e as figuras 5a e 5b ilustram modalidades alternativas de um dis- positivo de retenção de um conjunto cirúrgico de acordo com a presente in- venção. |

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO Antes de explicar a presente invenção em detalhe, deve ser ob- servado que a invenção não está limitada em suas aplicações ou uso aos detalhes de construção e disposição de partes ilustrados nos desenhos e descrição anexos. As modalidades ilustrativas da invenção podem ser im- plementadas ou incorporadas em outras modalidades, variações e modifica- ções, e podem ser praticadas ou executadas de várias formas. As figuras 1 a 3 ilustram uma modalidade de um conjunto cirúr- gico de acordo com a presente invenção. O conjunto cirúrgico 100 inclui um introdutor 102 que tem um elemento de agulha 101 e uma porção de cabo

Iris rasa AAA 7/11 - 103 com uma extremidade distal 103a e uma extremidade proximal 103b, e um primeiro e um segundo elementos de bainha 104, 104a. O elemento de agulha estende-se para fora a partir do cabo até uma extremidade distal 102b, que é, de preferência, rombuda conforme ilustrado na figura 2b. Os elementos de bainha são elementos tubulares tendo cada um uma extremi- dade distal de penetração de tecido 105, 105a e uma canaleta estendendo- se a partir de uma abertura 106, 106a junto à extremidade proximal 107, 107a até a extremidade distal fechada 105, 105a. Conforme ilustrado mais . claramente na figura 2a, os elementos de bainha 104, 104a incluem, tam- bém, cada um, um orifício ou abertura lateral 108, 108a em um lado do - mesmo em uma região de extremidade proximal 110, 110a. Uma fita ou tela biocompatível 112 a ser implantada sob a uretra de um paciente inclui uma ” primeira 114 e uma segunda 116 extremidades que são presas respectiva- . mente às extremidades proximais 107, 107a dos elementos de bainha con- forme mostrado na figura 2a. De preferência, as extremidades 114, 116 são inseridas na aberturas das extremidades proximais 106, 106a dos elementos de bainha e calor e pressão são aplicados para unir as duas de maneira fixa. O implante de tela 112 é, de preferência, substancialmente encerrada no interior da uma bainha de polipropileno delgada 113, conforme mostrado na porção ampliada da figura 2a. A bainha de polipropileno pode incluir duas porções de bainha separadas aplicadas sobre as duas extremidades e so- brepondo-se na região mediana de modo que, após a implantação da tela, as porções de bainha possam ser prontamente removidas das respectivas extremidades da tela. Em uma modalidade, o implante de tela é uma tela de — polipropileno, mas pode compreender qualquer material biocompatível ade- quado.

As canaletas do elemento de bainha têm um diâmetro interno dimensionado para receber em seu interior o elemento de agulha 101 do introdutor 102. De preferência, o conjunto cirúrgico inclui um único introdutor —que pode ser recebido no interior de ambas as canaletas do primeiro e do segundo elementos de bainha, embora um segundo introdutor possa tam- bém ser fornecido no conjunto cirúrgico.

. O diâmetro externo D; do elemento de agulha 101 do introdutor cirúrgico 102 é projetado em relação ao diâmetro D> da canaleta da bainha ou do elemento tubular para ter um encaixe de folga de modo que o passa- dor cirúrgico possa ser prontamente inserido no interior do elemento tubular, e removível do mesmo com pouca resistência friccional.

Dessa maneira, a- pós a passagem do conjunto cirúrgico através do corpo conforme descrito abaixo, o introdutor pode ser prontamente removido do elemento de bainha sem mover ou de outro modo perturbar a posição do elemento de bainha e : do implante fixado.

Em uma modalidade preferencial, o diâmetro D;, é de aproximadamente 3 mm e o diâmetro D, é de aproximadamente 3,2 mm. . Como o introdutor é removivel/deslizável tão prontamente em re- lação ao elemento de bainha, o conjunto cirúrgico inclui adicionalmente um * dispositivo de retenção 200 para assegurar que os elementos de bainha 104, . 104a possam ser presos de maneira fixa, mas de modo removível ao intro- — dutor 102 durante o procedimento, que inclui a passagem do conjunto cirúr- gico através do corpo.

Tal como é melhor mostrado na figura 3, em uma mo- | dalidade preferencial, o dispositivo de retenção 200 inclui uma ou mais pro- jeções 201 estendendo-se para fora do introdutor, e, de preferência, da por- ção de cabo 103 do introdutor.

A(s) projeção(ões) 201 está(ão) localizada(s) ao longo do comprimento do introdutor em uma posição onde, quando o e- lemento de bainha 104 é recebido de maneira deslizante sobre o elemento de agulha 101, conforme mostrado na figura 1, o mesmo é substancialmente alinhado com a abertura lateral 108 do elemento de bainha.

Dessa maneira, o elemento de retenção 200 pode ser inserido na abertura lateral para aco- plaraborda ou a periferia que define a abertura lateral para assim manter a bainha no lugar no lugar em relação ao introdutor.

Em uma modalidade pre- ferencial, os elementos de retenção projetam-se tanto para fora como tam- bém em uma direção voltada para a extremidade proximal 103b do introdu- tor.

Isso permite que o elemento de retenção prenda com mais firmeza o elemento de bainha e evite que o mesmo deslize para fora da extremidade distal do elemento de agulha.

Em uma modalidade preferencial, o elemento de bainha é pro-

AAA NANA nitinaAAA 9/11 . duzido a partir de um material de polietileno de alta densidade (plástico) que permite à bainha se conformar às forças aplicadas necessárias sem perda da função pretendida, e ainda retornar ao seu formato original aproximado. Modalidades alternativas de um dispositivo de retenção são mostradas nas figuras 5a e 5b. A figura 5a ilustra um dispositivo de retenção 500 que compreende uma ou mais canaletas ou sulcos 501 estendendo-se longitudinalmente ao longo de pelo menos uma porção da porção de cabo do introdutor. A canaleta ou sulco tem uma largura, w, que é menor que o : diâmetro externo do elemento de bainha. Devido à estrutura oca e à nature- zaflexível do elemento de bainha, o mesmo pode ser comprimido levemente - e forçado para o interior do sulco e, dessa forma, prendê-lo no lugar em re- lação ao introdutor. Agora com referência a outra modalidade ilustrada na ” figura 5b, a porção de cabo 505 do introdutor pode ser modificada para inclu- . ir um colar giratório 506 junto à extremidade distal. O colar 506 inclui um sul- co507 ou similar através do mesmo com uma abertura exterior dimensiona- da para receber em seu interior uma porção do elemento de bainha. Uma vez recebida a porção, o colar pode ser girado para encerrar a porção do elemento de bainha em um mecanismo tipo 'baioneta', prendendo-a, assim, ao introdutor.

Um método de uso do instrumento cirúrgico descrito acima será agora detalhado com referência às figuras 4a a 4d. O paciente é colocado na posição litotômica com os quadris flexionados, de preferência não mais que 60 graus, e a bexiga esvaziada. É feita uma pequena incisão parauretral so- bre a uretra média para posicionar a ponta do elemento de bainha. É feita então uma incisão sagital de cerca de 1,5 cm de comprimento começando a aproximadamente 1,0 cm na direção anterior a partir do meato uretral. A in- cisão será posicionada sobre a zona da uretra média e permitirá a passagem subsequente do implante. Em seguida, são feitas duas pequenas anatomi- zações parauretrais (de aproximadamente 0,5 cm) para acomodar as pontas — dos elementos de bainha do conjunto cirúrgico.

Os dois pontos de saída 400 são então identificados e marca- dos. De preferência, esses pontos de saída têm de 2 a 2,5 cm em cada lado

(rr RAANALAAAAANASMAAANANAAAA ARA 10/11 . da linha média, imediatamente acima da sínfisis púbica conforme mostrado na figura 4a, e não mais que 2,5 cm a partir da linha média para evitar os vasos epigástricos inferiores, e perto da linha média e próximos do aspecto superior do osso púbico 405 para evitar estruturas anatômicas na área in- guinale parede lateral pélvica.

Uma vez drenada a bexiga, um guia de cateter 401 ou similar pode ser usado para permitir o deslocamento contralateral da bexiga 402, colo vesical e uretra distante da ponta do conjunto cirúrgico à medida que o mesmo é passado através do espaço retropúbico 403. | 10 Um dos elementos de bainha 104 é então acoplado de maneira - deslizante sobre o elemento de agulha 101 do introdutor 102, e a abertura lateral do elemento de bainha acoplada com o elemento de retenção con- . forme descrito acima.

Depois de assegurar o deslocamento lateral da bexiga . com o guia de cateter, o cabo do conjunto cirúrgico é seguro e a ponta do conjunto cirúrgico é passada parauretralmente através do diafragma urogeni- tal no nível da uretra média.

A inserção inicial do conjunto cirúrgico é contro- lada com o uso da ponta do dedo indicador, que é colocado na vagina 406 sob a parede vaginal anterior, lateralmente à incisão suburetral.

Com a parte curva do conjunto apoiada na palma da mão, o conjunto é passado através do diafragma urogenital para o interior do espaço retropúbico.

A ponta é en- tão guiada através do espaço retropúbico permanecendo tão próxima quanto possível da parte posterior da sínfisis púbica ou osso púbico 405 até atingir o ponto de saída abdominal 400, conforme mostrado nas figuras 4a e 4b.

A ponta do conjunto cirúrgico é então segura e mantida no lugar com uma garra adequada ou outro instrumento, e o elemento de bainha é desacoplado do introdutor removendo-se o elemento de bainha do elemento de retenção.

O introdutor é então retraído e removido do corpo, porém dei- xando o elemento de bainha no lugar no interior do corpo, conforme mostra- do na figura 4a.

O procedimento é então repetido no outro lado do corpo, e com os elementos de bainha no lugar no corpo (antes da colocação final do implante), o cateter é removido e a integridade da bexiga confirmada.

Ambos os elementos de bainha são então puxados completa-

(Ani AaAASAMAAAAAAAAAAAARANARAAAAAA 11/11 ' mente através dos pontos de saída abdominais de modo que o implante seja colocado sob a uretra média e cortado próximo dos elementos de bainha, conforme mostrado nas figuras 4c a 4d.

O implante é então ajustado de uma maneira bem conhecida, as bainhas de polipropileno removidas das extre- —midades do implante, e o implante cortado próximo aos pontos de saída ab- dominais.

A incisão vaginal e as incisões abdominais são então fechadas e o implante deixado no lugar.

Será evidente a partir do anteriormente mencionado que, embo- ra formas particulares da invenção tenham sido ilustradas e descritas, várias l 10 “modificações podem ser feitas sem que se desvie do espírito e escopo da - invenção.

Consequentemente, não pretende-se que a invenção seja limita- da, exceto pelas reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto cirúrgico que compreende: um introdutor cirúrgico que tem uma porção de cabo e um ele- mento de agulha estendendo-se para fora para uma extremidade distal livre apartir de uma primeira extremidade da porção de cabo, e que tem pelo menos um primeiro dispositivo de retenção tendo uma projeção de esten- dendo para fora a partir da porção de cabo para uma extremidade distal livre estreitada e em uma direção de uma extremidade proximal do cabo; um primeiro e um segundo elementos de bainha tendo cada um uma extremidade proximal, uma extremidade distal fechada que é estreitada e capaz de penetrar no tecido, uma canaleta que se estende na mesma a partir de uma abertura junto à extremidade proximal até a extremidade distal fechada, e uma abertura lateral estendendo-se para o interior da canaleta, a abertura lateral sendo definida por uma borda periférica e dimensionada pa- rareceber através dela a projeção do primeiro dispositivo de retenção; um implante compreendido de um material substancialmente plano, flexível e biocompatível, e que tem a primeira e a segunda extremida- des acopladas às extremidades proximais do primeiro e do segundo elemen- tos de bainha, respectivamente; em que as canaletas do primeiro e do segundo elementos de ba- inha são dimensionadas para receber de maneira deslizante em seu interior, através da abertura lateral, o elemento de agulha do introdutor, e em que, para cada um dentre o primeiro e o segundo elementos de bainha quando o elemento de agulha do introdutor é recebida dessa maneira, o elemento de bainha encerra completamente a mesma pelo menos a extremidade distal livre do elemento de agulha, e a borda periférica da abertura lateral é capaz de ser acoplada de maneira removível ao dispositivo de retenção para, as- sim, impedir o movimento de deslizar do elemento de bainha em relação ao introdutor.

2. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, em que o elemento de agulha tem um diâmetro externo de 3,0 mm e a canaleta do elemento de bainha tem um diâmetro de 3,2 mm.

3. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2, em que o elemento de bainha tem um diâmetro externo de 4,2 mm.

4. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 2, em que o diâmetro externo do elemento de agulha é constante ao longo do compri- mentodo elemento de agulha, e em que o diâmetro da canaleta é constante ao longo do comprimento do elemento de bainha.

5. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 4, em que o elemento de agulha é compreendido de aço inoxidável e o elemento de bai- nha é compreendido de um plástico de grau médico selecionado do grupo que consiste em uretano, polietileno e polipropileno.

6. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, em que o elemento de agulha tem um contorno, e em que o elemento de bainha é con- figurado para seguir o contorno do elemento de agulha.

7. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, em que as aberturas laterais dos elementos de bainha estão localizadas em uma região de extremidade proximal dos elementos de bainha.

8. Conjunto cirúrgico que compreende: um introdutor cirúrgico que tem uma porção de cabo tendo ex- tremidades distais e proximais opostas, e um elemento de agulha que tem um diâmetro externo constante e estende-se para fora para uma extremida- de distal livre a partir da extremidade distal da porção de cabo, e que tem pelo menos um primeiro dispositivo de retenção tendo uma projeção se es- tendendo para fora a partir da porção de cabo para uma extremidade distal livre estreitada e em uma direção da extremidade proximal do cabo; um primeiro e um segundo elementos de bainha tendo cada um uma extremidade proximal, uma extremidade distal fechada que é estreitada e capaz de penetrar o tecido, uma canaleta que se estende na mesma a par- tir de uma abertura junto à extremidade proximal até a extremidade distal fechada, e uma abertura lateral estendendo-se para o interior da canaleta em um ponto predeterminado ao longo de um comprimento do mesmo, a abertura lateral sendo definida por uma borda periférica e dimensionada pa- ra receber através dela o primeiro dispositivo de retenção;

um implante que compreende um material plano, flexível e bio- compatível, e que tem a primeira e a segunda extremidades acopladas às extremidades proximais do primeiro e do segundo elementos de bainha, res- pectivamente; em que as canaletas do primeiro e do segundo elementos de ba- inha são dimensionadas para receber de maneira deslizante em seu interior, através da abertura lateral, o elemento de agulha do introdutor, e em que o elemento de agulha do introdutor é removivelmente recebido dentro do pri- meiro elemento de bainha e a borda periférica da abertura lateral do primeiro elemento de bainha é removivelmente acoplada ao dispositivo de retenção para, assim, impedir o movimento de deslizar do primeiro elemento de bai- nha em relação ao introdutor.

9. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que ainda inclui um primeiro e um segundo dispositivos de retenção posiciona- dosemlados opostos á porção de cabo.

10. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que o elemento de agulha tem um diâmetro externo de 3,0 mm e a canaleta do elemento de bainha tem um diâmetro de 3,2 mm.

11. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 10, em queo elemento de bainha tem um diâmetro externo de 4,2 mm.

12. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que a canaleta do elemento de bainha tem um diâmetro constante ao longo de seu comprimento.

13. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que o elemento de agulha é compreendido de aço inoxidável, e o elemento de bainha é compreendido de um plástico de grau médico selecionado do grupo que consiste em uretano, polietileno e polipropileno.

14. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que o elemento de agulha tem um contorno e em que o elemento de bainha é configurado para seguir o contorno do elemento de agulha.

15. Conjunto cirúrgico, de acordo com a reivindicação 8, em que as aberturas laterais dos elementos de bainha estão localizadas em uma região de extremidade proximal dos elementos de bainha.

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