BRPI0416483B1

BRPI0416483B1 - montagem cirúrgica

Info

Publication number: BRPI0416483B1
Application number: BRPI0416483A
Authority: BR
Inventors: Daniel J Smith; Henri A M De Cloux; Jonathan B Gabel
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2003-11-12
Filing date: 2004-11-03
Publication date: 2016-01-12
Also published as: EP1686921A2; BRPI0416483B8; KR101121966B1; KR20060129185A; DK1686921T3; ATE452596T1; US7261723B2; AU2004291049A1; EP1686921B1; ZA200604787B; AU2004291049B2; WO2005048879A2; ES2335669T3; WO2005048879A3; US20050101973A1; BRPI0416483A; DE602004024819D1

Abstract

"instrumento cirúrgico e método aperfeiçoados para o tratamento de incontinência urinária". uma montagem cirúrgica inclui um passador cirúrgico possuindo uma parte de arame acoplada com um punho. a parte de arame possuindo uma extremidade distal livre, uma periferia externa e pelo menos uma reentrância na mesma em uma região de extremidade distal. a montagem adicionalmente inclui um elemento de tubo possuindo uma extremidade próxima, uma extremidade distal de penetração no tecido e um canal estendendo-se na mesma a partir de uma abertura na extremidade próxima e definido por uma periferia interna. o canal possui pelo menos uma projeção projetando-se para o exterior para dentro do canal em uma região de extremidade distal do mesmo. a periferia externa do passador cirúrgico é dimensionada em relação à periferia interna do canal do elemento de tubo de modo que o passador cirúrgico pode ser posicionado dentro do elemento de tubo e quando desse modo posicionado, a pelo menos uma projeção do elemento de tubo engata com a pelo menos uma reentrância do passador cirúrgico para de forma que possam ser removidas acoplem o passador cirúrgico com o elemento de tubo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “MON- TAGEM CIRÚRGICA".

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Campo da Invenção [001] A presente invenção refere-se geral mente dispositivos de métodos para o tratamento de incontinência urinária feminina e mais particularmente, com um instrumento cirúrgico e método aperfeiçoados que podem ser utilizados para colocar uma funda suburetal.

Discussão de Antecedentes [002] As mulheres respondem por mais de 11 milhões de casos de incontinência. Além disso, uma maioria das mulheres com inconti- nência sofre de incontinência urinária por estresse (SUI). As mulheres com SUI involuntariamente perdem urina durante as atividades diárias e movimentos normais, tal como rindo, tossindo, espirrando e exercí- cios regulares. [003] A SUI pode ser causada por um defeito funcional do tecido ou dos ligamentos conectando a parede vaginal com os músculos pél- vicos e com osso púbico. Causas comuns incluem o esforço repetitivo dos músculos pélvicos, parto, perda de tônus do músculo pélvico e perda de estrogênio. Tal defeito resulta em uma uretra funcionando de forma imprópria. Diferentes de outros tipos de incontinências, SUI não é um problema da bexiga. [004] Normal mente, a uretra, quando apropriadamente suportada pelos fortes músculos pélvicos de base e pelos tecido saudável de co- nexão, mantém uma vedação firme para impedir perda involuntária de urina, Quando uma mulher sofre da forma mais comum de SUI, entre- tanto, os músculos debilitados e os tecidos pélvicos ficam inaptos a de forma adequada suportar a uretra em sua posição correta. Como re- sultado, durante os movimentos normais, quando a pressão é exercida sobre a bexiga a partir do diafragma, a uretra não pode reter sua ve- dação, permitindo que a urina escape. Devido à SUI ser tanto embara- çosa como não previsível, várias mulheres com SUI evitam um estilo de vida ativo e evitam situações sociais. [005] Um dispositivo e método para tratar a incontinência urinária feminina por estresse é descrito em detalhes na Patente dos Estados Unidos 5.899.909, a qual é incorporada aqui dentro por referência em sua totalidade. Esta patente revela um instrumento cirúrgico compre- endendo uma haste possuindo um punho em uma extremidade e um dispositivo de conexão na outra extremidade para receber, um por vez, dois elementos tipo agulha curvos que são conectados em uma extre- midade com uma extremidade de uma malha pretendida para ser im- plantada dentro do corpo. Na prática, a malha é passada para dentro do corpo via vagina primeiro em uma extremidade e então na outra extremidade, em um lado e no outro, respectivamente, da uretra, para formar um laço ao redor da uretra, localizado entre a uretra e a parede vaginal. A malha é estendida sobre o púbis e através da parede ab- dominal e é apertada. As extremidades da malha são cortadas na pa- rede abdominal e a malha é deixada implantada no corpo. Este proce- dimento transvaginal é exemplificado pelo produto TVT vendido pela Gybecare franchise of Ethicon Inc., uma Companhia Johnson & John- son, de Someviller, NJ, USA. Neste procedimento, duas agulhas de 5 mm passa uma malha PROLENE transvaginalmente e através do ab- dome para criar um suporte livre de tensão ao redor do meio da uretra. [006] As fundas suburetais também têm sido colocadas por uma abordagem diferente, onde uma agulha é passada primeiro através da parede abdominal, ao longo do mesmo caminho como descrito acima, e eventualmente saindo através da incisão vaginal. A fita é então aco- plada com a agulha de alguma maneira e puxada de volta através do corpo a partir da incisão vaginal e para fora através da incisão abdo- minal. A abordagem escolhida, vaginal ou abdominal, freqüentemente irá depender da preferência do cirurgião. [007] Ainda outra abordagem para implantar uma funda subure- tral também tem sido recentemente desenvolvida, na qual a funda im- plantada estende-se a partir da parte de baixo da uretra e para fora através do orifício obturador em qualquer lado. Este procedimento "transobturador" pode envolver inserir uma agulha apropriadamente configurada a partir de uma incisão vaginal e subseqüentemente para fora através do orifício obturado, ou vice versa. A primeira técnica (uma abordagem "de dentro para fora") será descrita em maiores deta- lhes abaixo e foi executada utilizando um instrumento cirúrgico subs- tancialmente similar a este apresentado na Figura 1. O instrumento cirúrgico 100 inclui dois passadores cirúrgicos 101, 103, que são segu- ros em uma extremidade próxima junto ao punho 102, 104. Os passa- dores cirúrgicos são curvos e formam um formato alguma coisa heli- coidal e são imagens de espelho um do outro de modo que um é parti- cularmente adequado para passagem através do corpo em um lado da uretra, ao passo que o outro é particularmente adequado para passa- gem no lado oposto da uretra. Aplicados sobre as extremidades dos passadores estão dois elementos de tubo 106,108 cujas extremidades próximas 109 estão acopladas com uma fita 110 a ser implantada. A fita de preferência é uma construção de malha entrelaçada, tal como a malha de polipropileno Prolene® (fabicada pela Ethicon, Inc. de So- meviller, NJ) possuindo dimensões de aproximadamente 1,27 x 45,72 centímetros (1/2x18 polegadas). A fita também de preferência é co- berta por um revestimento plástico que sobrepõem a seção média de modo a ser facilmente removível. [008] Anteriormente, os elementos de tubo eram seguros junto aos passadores para permitir a passagem da fita para dentro do corpo pelo encaixe por pressão do elemento de tubo sobre a extremidade distante do passador. Este método de fixação não permite a monta- gem anterior (montagem antes do uso), a medida que os gases de es- terilização (tal como óxido de etileno) não podem de forma eficaz pe- netrar na região distai do passador e do tubo além de onde eles são encaixados por pressão juntos- A montagem anterior é desejável para evitar dano do produto devido à manipulação pelo pessoal do hospital, para melhor impedir vários componentes perdidos na mesa cirúrgica e também para impedir ou reduzir o risco de perfuração da luva pelas pontas afiadas do instrumento. Adicional mente, mesmo se a esteriliza- ção eficaz fosse possível, devido ao elemento de tubo de preferência ser feito de plástico, ele seria sujeito à deformação resultante da pres- são constante se pré-montado e também pode ser sujeito à rachadura por esforço. Final mente, as variações da fabricação e da mistura po- dem ter efeitos significativos sobre os componentes encaixados por pressão. Assim, seria desejável proporcionar uma montagem cirúrgica aperfeiçoada na qual o passador cirúrgico e o elemento de tubo são seguros juntos de uma maneira que permita a pré-montagem, permita a esterilização do produto pré-montado e não seja sujeita às outras questões descritas acima em conjunto com os componentes encaixa- dos por pressão, SUMÁRIO DA INVENÇÃO [009] A presente invenção proporciona uma montagem cirúrgica incluindo um passador cirúrgico possuindo uma parte de arame aco- plada com um punho, com a parte de arame possuindo uma extremi- dade distai livre, uma periferia externa e pelo menos uma reentrância na mesma em uma região de extremidade distai. A montagem adicio- nalmente inclui um elemento de tubo possuindo uma extremidade pró- xima, uma extremidade distai de penetração no tecido e um canal es- tendendo-se na mesma a partir de uma abertura na extremidade pró- xima e definido por uma periferia interna. O canal possui pelo menos uma projeção projetando-se para o exterior para dentro do canal em uma região de extremidade distai do mesmo. A periferia externa do passador cirúrgico é dimensionada em relação à periferia interna do canal do elemento de tubo de modo que o passador cirúrgico pode ser posicionado dentro do elemento de tubo e quando desse modo posici- onado, a pelo menos uma projeção do elemento de tubo engata com a pelo menos uma reentrância do passador cirúrgico para de forma que possam ser removidas acoplarem o passador cirúrgico com o elemen- to de tubo. [0010] De acordo com uma modalidade, substancialmente não existe interferência entre o passador cirúrgico e o elemento de tubo diferente da pelo menos uma projeção do elemento de tubo. Ainda em outra modalidade, a pelo menos uma projeção é de forma suficiente menor do que a reentrância correspondente de modo a permitir o gás de esterilização presente dentro do canal passar livremente para den- tro de uma região do canal distai da pelo menos uma projeção. A pelo menos uma reentrância pode ter uma profundidade de pelo menos aproximadamente 0,05 milímetros e a pelo menos uma projeção pode ter uma altura de pelo menos aproximadamente 0,1 mm. Ainda em ou- tra modalidade, a pelo menos uma reentrância e a pelo menos uma projeção podem ter um raio de pelo menos aproximadamente 0,1 mm e a pelo menos uma projeção possui um raio de pelo menos aproxi- madamente 0,1 mm. [0011] O passador cirúrgico pode ser feito de aço inoxidável e o elemento de tubo pode ser feito de plástico de categoria médica sele- cionado do grupo consistindo em uretano, polietileno e polipropileno. [0012] Ainda em outra modalidade, a borda dianteira do passador cirúrgico possui um raio de pelo menos 0,1 mm e em uma modalidade alternativa, a borda dianteira do passador cirúrgico é chanfrada. [0013] Em outra modalidade, a pelo menos uma reentrância tem entre 0,5 e 120 mm próxima da extremidade distai do passador cirúrgi- CO. [0014] A reentrância da montagem cirúrgica pode ser uma reen- trância única estendendo-se ao redor de uma circunferência do passa- dor cirúrgico e a pelo menos uma projeção pode ser uma projeção úni- ca estendendo-se ao redor do diâmetro do canal. Em uma modalidade alternativa, a pelo menos uma reentrância é uma reentrância única es- tendendo-se ao redor de uma circunferência do passador cirúrgico e a pelo menos uma projeção é uma pluralidade de projeções separadas ao redor do diâmetro do canal. [0015] Em ainda outra modalidade, a parte de arame do passador cirúrgico possui um contorno e o elemento de tubo é configurado para seguir o dito contorno do passador cirúrgico. Em uma modalidade, o contorno da parte curva é substancialmente helicoidal. [0016] Uma montagem cirúrgica para uso ao implantar uma fita para tratar incontinência urinária feminina também é proporcionada incluindo um passador cirúrgico possuindo uma parte de arame aco- plada com um punho, pelo menos uma parte da parte de arame pos- suindo um contorno curvo, uma extremidade distai livre, uma periferia externa e possuindo pelo menos uma reentrância na mesma em uma região de extremidade distai. A montagem adicionalmente inclui um elemento de tubo possuindo uma extremidade próxima acoplada com a fita a ser implantada, uma extremidade distai de penetração no teci- do e um canal se estendendo na mesma a partir de uma abertura na extremidade próxima, o canal possuindo uma periferia interna e pos- suindo pelo menos uma projeção projetando-se para o exterior para dentro do canal na região de extremidade distai do mesmo. O elemen- to de tubo possui uma configuração de modo que ele pode ser posici- onado de forma que possa ser removido sobre a extremidade distai do passador cirúrgico e possui um contorno que substancialmente segue o contorno do passador cirúrgico. Quando o elemento de tubo é posi- cionado de forma que possa ser removido sobre a extremidade distai do passador cirúrgico, a pelo menos uma projeção no passador cirúr- gico engata com a pelo menos uma reentrância no elemento de tubo. [0017] Em uma modalidade, substancialmente não existe interfe- rência entre o passador cirúrgico e o elemento de tubo diferente da pelo menos uma projeção do elemento de tubo. Ainda em outra moda- lidade, a pelo menos uma projeção é suficientemente menor do que a reentrância correspondente de modo a permitir que o gás de esterili- zação presente dentro do canal passe livremente para dentro de uma região do canal distai da pelo menos uma projeção. Ainda em outra modalidade, a pelo menos uma reentrância adicionalmente possui uma profundidade de aproximadamente 0,05 mm à 1,0 mm e a pelo menos uma projeção possui uma altura de aproximadamente 0,1 à 0,5 mm. A pelo menos uma reentrância pode ser uma reentrância única estendendo-se ao redor de uma circunferência do passador cirúrgico e a pelo menos uma projeção é uma projeção única estendendo-se ao redor do diâmetro do canal. Em uma modalidade alternativa, a pelo menos uma reentrância é uma reentrância única estendendo-se ao redor de uma circunferência do passador cirúrgico e a pelo menos uma projeção é uma pluralidade de projeções separadas ao redor do diâmetro do canal. [0018] Também proporcionada é uma montagem cirúrgica para implantar um elemento cirúrgico dentro do corpo de um paciente que inclui um passador cirúrgico possuindo um parte de arame acoplada com um punho, pelo menos uma parte da parte de arame possuindo um contorno curvo, possuindo uma extremidade distai livre, uma peri- feria externa e possuindo pelo menos uma reentrância na mesma em um região de extremidade distante. A montagem também inclui um elemento de tubo possuindo uma extremidade próxima acoplada com a fita a ser implantada, uma extremidade distai e penetração no tecido 8 um canal estendendo-se na mesma a partir de uma abertura na ex- tremidade próxima. O canal possui uma periferia interna e um disposi- tivo para engatar com pelo menos uma reentrância no elemento de tubo para de forma que possa ser removido acoplar o elemento de tu- bo com o passador cirúrgico. O dispositivo para engatar é capaz de suportar uma força de remoção de aproximadamente 0,4536 kg à 4,536 kg (1 à 10 libras), mas permitindo o gás de esterilização presen- te dentro do canal livremente passar através da extremidade distai do canal. [0019] Em uma modalidade, o dispositivo para engatar é pelo me- nos uma projeção projetando-se para o exterior para dentro do canal do elemento de tubo. Ainda em outra modalidade, o passador cirúrgico é fabricado de aço inoxidável e o elemento de tubo é fabricado de um plástico de categoria médica selecionado do grupo consistindo em ure- tano, políetíleno e polipropileno. [0020] Estes e outros aspectos e vantagens da presente invenção irão se tornar aparentes a partir da descrição detalhada seguinte, quando feita em conjunto com os desenhos acompanhantes, os quais ilustram, a titulo de exemplo, os princípios da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0021] A figura 1 ilustra uma montagem cirúrgica na qual a presen- te invenção pode ser empregada; [0022] A figura 2 é uma vista lateral da extremidade distai de um elemento de tubo de acordo com a presente invenção; [0023] A figura 3 é uma vista lateral da extremidade distai de um passador cirúrgico de acordo com a presente invenção; [0024] As figuras 4a e 4b são vistas laterais ilustrando a extremi- dade distai do passador cirúrgico da Fig. 3 inserido dentro do elemento de tubo da Fig. 2 ambos antes e após o engate da projeção com a re- entrância correspondente; [0025] A figura 5 é uma vista lateral ilustrando um passador cirúr- gico de acordo com a presente invenção; e [0026] As figuras 6a e 6b ilustram etapas em um método utilizando uma montagem cirúrgica de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [0027] Antes de explicar a presente invenção em detalhes» deve ser observado que a invenção não está limitada em sua aplicação ou uso aos detalhes de construção e à disposição de partes ilustradas nos desenhos acompanhantes e na descrição. As modalidades ilustra- tivas da invenção podem ser implementadas ou incorporadas em ou- tras modalidades, variações e modificações e podem ser praticados ou realizados de vários modos. [0028] Referindo-se agora às Figs. 1 à 4, como indicado acima, a presente invenção pode ser empregada na montagem cirúrgica ilus- trada na Fig. 1. Os detalhes da presente invenção são adicionalmente expostos nas Figs. 2 à 4. A Fig. 2 ilustra a região de extremidade distai 201 de um elemento de tubo 202 possuindo uma extremidade distai de penetração no tecido 203, um diâmetro externo D2 e possuindo um canal 204 na mesma estendendo-se a partir de uma abertura 206 (veja a Fig. 1) possuindo um diâmetro D1 ao longo da maioria do seu com- primento. Uma extremidade distai 208 do canal pode adicionalmente ser configurada para ser substancial mente de forma complementar a uma extremidade distai do passador cirúrgico descrito abaixo. [0029] A região de extremidade distai 201 do elemento de tubo também incluí uma ou mais projeções 205 projetando-se para o exteri- or para dentro da região de extremidade distai 209 do canal 204. Na modalidade ilustrada, a uma ou mais projeções é uma projeção única que estende-se ao redor da circunferência externa C1 do canal. A con- figuração desta projeção é apresentada em maiores detalhes na sub- parte A da Fig. 2. Como ilustrado, a projeção é curva, possuindo um raio R, cujas dimensões serão descritas em mais detalhes abaixo.

Apesar de apresentada como possuindo um raio geral, a projeção também poderia simplesmente possuir cantos com raios ou qualquer combinação de superfícies planas e curvas. O elemento de tubo de preferência é fabricado de plástico, tal como polipropileno de alta den- sidade. [0030] A Fig. 5 ilustra um passador cirúrgico e a Fig. 3 adicional- mente ilustra a região de extremidade distai do passador cirúrgico 302.

Na modalidade ilustrada, o passador cirúrgico possui uma parte de arame 500 segura em uma extremidade próxima 501 de um punho 502. A parte de arame possui uma parte substancialmente reta 503, seguida por uma parte curva 504 e termina em uma extremidade distai livre 505. A parte de arame pode incluir uma segunda parte substanci- almente reta 506 em direção à extremidade distai. Na modalidade pre- ferida, a parte de arame é compreendida de aço inoxidável de têmpera de mola e possui uma dimensão ou diâmetro externo D3 de aproxima- damente 1 à 6 mm e de preferência de 2 à 4 mm. A parte curva 504 de preferência tem cerca de 127 mm em comprimento, cobre uma largura d1 de aproximadamente 62 mm e uma altura d2 de aproximadamente 20 mm, com faixas adequadas para a última sendo aproximadamente 45 à 80 mm e 10 à 40 mm, respectivamente. [0031] Uma região de extremidade distai 310 do passador cirúrgi- co é apresentada em maiores detalhes na Fig. 3. A região de extremi- dade distai possui pelo menos uma reentrância 301 na mesma, a qual na modalidade ilustrada é uma reentrância única estendendo-se ao redor da circunferência C2 do passador cirúrgico. [0032] O diâmetro D3 do passador cirúrgico é projetado em rela- ção ao diâmetro D1 do elemento de tubo, de modo que o passador cirúrgico pode ser inserido dentro do elemento de tubo. O diâmetro D1 deve ser suficientemente maior do que o diâmetro D3 de modo que substancialmente não exista interferência entre os mesmos, ou em ou- tras palavras, nenhuma condição de encaixe por pressão entre o pas- sador cirúrgico e o canal do elemento de tubo que substancialmente iria interferir com a habilidade de inserir o passador cirúrgico dentro do elemento de tubo como descrito acima. Em uma modalidade preferida, o diâmetro externo D2 do elemento de tubo é aproximadamente 4,2 mm e sua dimensão ou diâmetro do canal D1 aproximadamente 3,2 mm, ao passo que o diâmetro externo D3 do passador cirúrgico é aproximadamente 3,0 mm. Assim, os diâmetros são projetados de modo que substancialmente não existirá interferência ou encaixe por pressão entre os dois elementos. Entretanto, o termo "substancialmen- te nenhuma interferência" deve ser entendido como excluindo a inter- ferência ou engate causado pela projeção do elemento de tubo que será descrita em maiores detalhes abaixo e também excluindo o con- tato de superfície incidental do passador e do tubo durante a inserção do passador cirúrgico dentro do elemento de tubo, a medida que suas respectivas configurações requerem tal contato durante a inserção e armazenamento. [0033] O termo "diâmetro" foi utilizado acima em conjunto com a descrição de uma modalidade preferida do passador cirúrgico e o ele- mento de tubo possui uma seção transversal substancialmente circular na localização descrita. Entretanto, é para ser entendido que o passa- dor cirúrgico e/ou o elemento de tubo não precisam ter tal seção trans- versal circular. Por exemplo, uma da seção transversal da superfície periférica externa 190 do passador cirúrgico e a superfície periférica 192 definindo o canal do elemento de tubo podem ser de outro forma- to, tal como quadrado, hexágono, oval, etc. Independente do formato, as respectivas dimensões devem permitir um espaço livre em relação um ao outro como descrito acima. Adicionalmente, não é necessário que o diâmetro ou a seção transversal da superfície periférica perma- neça constante ao longo do comprimento do passador cirúrgico e/ou do elemento de tubo. A superfície periférica pode ser tal que ela seja ligeiramente afunilada (diminua) ao longo do comprimento, ou que uma seção transversal reduzida exista pelo menos ao longo de uma parte distai do passador cirúrgico e/ou do elemento de tubo. [0034] Como indicado acima, o elemento de tubo possui uma pro- jeção 205 e o passador cirúrgico possui uma reentrância 301. A proje- ção e a reentrância são projetados para engatar uma com a outra quando o passador cirúrgico é inserido dentro do elemento de tubo como apresentado nas Figs. 4a e 4b, para acoplar de forma que possa ser removido o elemento de tubo e o passador cirúrgico juntos. Eles são "acoplados de forma que possam ser removidos" no sentido de que com uma certa quantidade de força, um usuário pode separar os elementos, mas esta força deve exceder esta que é normalmente en- contrada durante o uso do instrumento como será descrito adicional- mente abaixo. Em outras palavras, o elemento de tubo e o passador cirúrgico não devem se separar ou desengatar prematuramente um do outro enquanto o instrumento está sendo passado através ou para dentro do corpo e durante a manipulação normal da montagem duran- te o uso. Foi visto que o engate da projeção com a reentrância deve estar apto a permanecer engatado sob uma força tão pequena quanto 0,2268 kg (0,5 libra) e sob até aproximadamente 0,9072 kg (2 libras) de força, mas deve liberar-se sob aproximadamente 3,6288 à 4,536 kg (8 à 10 libras) de força. Em geral, o desengate é preferido entre 0,9072 e 3,6288 kg (2 e 8 libras) de força com uma faixa ideal entre 1,8144 e 2,7216 kg (4 e 6 libras) de força. [0035] Em uma modalidade preferida, isto tem sido realizado com uma projeção 205 possuindo um raio r de aproximadamente 0,5 mm e um altura 220 de aproximadamente 0,05 mm em conjunto com uma reentrância possuindo um raio de aproximadamente 0,06 mm e uma profundidade 222 de aproximadamente 0,21 mm. O raio da projeção e da reentrância pode variar de modo que a altura e a profundidade de preferência fiquem nas faixas de 0,01 à 0,05 mm e 0,05 à 1,0 mm, respectivamente. Adicionalmente, apesar da projeção e da reentrância serem descritas como possuindo um raio, qualquer outra configuração adequada também é possível, tal como qualquer combinação de su- perfícies curvas e/ou planas tanto na reentrância e/ou como na proje- ção. [0036] Deve ser observado que os raio da projeção e da reentrân- cia não são projetados para serem substancialmente complementares um ao outro, mas ao invés disso o raio da projeção é intencionalmente projetado para ser menor por uma quantidade predeterminada. Isto é porque em adição a funcionar como um mecanismo de engate, a pro- jeção e a reentrância também devem ser dimensionadas em relação uma a outra para permitir alguma liberdade de movimento entre as mesmas para permitir a esterilização eficaz do dispositivo no estado montado. Como indicado acima, uma das desvantagens dos dispositi- vos conhecidos empregando uma configuração de encaixe por pres- são entre o passador cirúrgico e o elemento de tubo é que o encaixe por pressão não permite aos gases de esterilização efetivamente al- cançarem a extremidade distai do passador cirúrgico e o canal do elemento de tubo. Assim, a pré-montagem era impossível. Isto signifi- cava que o cirurgião ou corpo de assistentes cirúrgicos precisaria mon- tar o elemento de tubo e o passador na sala de operação a medida que o procedimento estava sendo executado. Sob estas circunstân- cias, risco de ferimento ou de perfuração da luva é sempre possível devido à ponta distai de penetração no tecido do elemento de tubo.

Ainda mais importante, a montagem na sala de operação poderia levar à mal emparelhamento inadvertido dos elementos de tubo com os passadores associados ou confusão sobre qual combinação de pas- sador / elemento de tubo era para uso em qual lado do paciente. O uso de instrumento errôneo no lado errado o corpo poderia levar a er- ros durante a cirurgia, cujo mais importante é o corte ou perfuração em volta de nervos ou órgãos, tais como nervos obturadores e vasos críti- cos. Assim, é desejável eliminar o máximo possível o potencial para erro humano e no caso presente, a pré-montagem do instrumento de forma significativa ajuda a este respeito. [0037] Os requerentes descobriram que este objetivo pode ser al- cançado com um mecanismo de engate como descrito acima que de forma removível acopla o passador cirúrgico com o elemento de tubo, e ainda proporciona movimento suficiente entre os mesmos para per- mitir que os gases de esterilização entrem de forma adequada na regi- ão dentro do canal que é distante ou além da área de engate. Como declarado, a projeção engata com a reentrância, mas é suficientemen- te menor do que a reentrância para permitir ligeiro movimento entre as mesmas. Em uma modalidade preferida, a profundidade da reentrân- cia é aproximadamente 0,21 mm, ao passo que a altura da projeção é aproximadamente 0,05 mm. Foi demonstrado que tal configuração é adequada para resistir à separação dos elementos durante uso normal e permite a esterilização completa do instrumento montado. [0038] Um aspecto adicional de uma modalidade da invenção é apresentado em detalhes na Fig. 3. Na extremidade distai 505 do pas- sador cirúrgico, a borda dianteira 303 é sem corte com um raio 510 de preferência com um mínimo de 0,1 mm, mas poderia estar na faixa entre 0,05 mm até um raio total formando um meio círculo. Uma borda dianteira sem zona de transição poderia danificar a projeção a medida que o passador cirúrgico é inserido dentro do elemento de tubo, desse modo afetando de forma adversa a habilidade da montagem em per- manecer acoplada durante o uso. Uma borda dianteira plana também seria adequada, tal como um borda periférica possuindo um chanfro em aproximadamente 45 +- 30 graus. Outras combinações de bordas chanfradas ou de outras curvaturas também podem ser adequadas contanto que eles funcionem para ajudar a mover a extremidade distai do passador cirúrgico sobre a projeção até que a projeção engate com a reentrância. [0039] A presente invenção proporciona a vantagem adicional de que durante a montagem do passador cirúrgico com o elemento de tubo, um estalido audível ou coisa parecida pode ser escutado, verifi- cando que os dois elementos estão apropriadamente desengatados ou novamente engatados se os tubos forem acidentalmente prematura- mente removidos. [0040] Um método para utilizar o instrumento cirúrgico descrito acima será agora descrito em detalhes. Para executar o procedimento, o paciente é primeiro colocado na posição de litotomia dorsal com o quadris hiperflexionados sobre o abdome e a bexiga vazia. A seguir, os pontos de saída 702 (Fig. 6a) do instrumento através do orifício ob- turador 707 são marcados. Uma incisão mediana é então feita na mu- cosa vaginal 705 e os lados esquerdo e direito dissecados com a te- soura ou coisa parecida até que ela alcance e disseque a membrana obturadora. [0041] A seguir, um elemento guia 100 é inserido como apresen- tado na Fig. 6a através da incisão vaginal e para dentro do trato disse- cado até que ele passe a ramificação púbica inferior e entre na abertu- ra anteriormente feita na membrana obturadora. As extensões 104 do membro guia permanecem fora do trato dissecado e impedem a guia de ser inserida demais. A guia pode incluir um canal em formato de C que funciona para guiar o instrumento cirúrgico ao longo do caminho dissecado. [0042] Uma vez que o elemento guia esteja totalmente inserido em um lado como descrito acima, o passador cirúrgico pré-montado 101 e o elemento de tubo 106 para este lado do corpo são então inseridos. A

montagem é posicionada dentro da parte de haste em formato de C 708 e passada através do trato dissecado seguindo o canal da parte de haste do elemento guia a partir da incisão vaginal e através da membrana obturadora. Uma vez que a ponta da montagem atravesse a membrana obturadora, o elemento guia é removido. A montagem é girada o restante do caminho até o fim até que a ponta apareça a partir da pele no ponto de saída. A extremidade do elemento de tubo é então segura e o passador cirúrgico girado ao contrário para levar ele de vol- ta através do trato dissecado e para fora através da incisão vaginal.

Para realizar isto, o elemento de tubo é seguro e uma quantidade de força suficiente exercida sobre o passador cirúrgico para desengatar a projeção do elemento de tubo da reentrância do passador cirúrgico.

Assim, o passador cirúrgico e o elemento de tubo são separados, permitindo ao passador ser removido via a incisão vaginal enquanto o elemento de tubo é removido através do furo obturador. O elemento de tubo é puxado através da incisão da pele até que a fita 110 saia da incisão da pele. O processo é então repetido no outro lado do paciente e a fita ajustada, deixando a fita formar a funda suburetal debaixo a parte média da uretra como apresentado na Fig. 6b. [0043] Será aparente a partir do dito anteriormente que enquanto formas particulares da invenção foram ilustradas e descritas, várias modificações podem ser feitas sem afastar-se do espírito e do escopo da invenção. Por conseqüência, não é pretendido que a invenção seja limitada, exceto como pelas reivindicações anexas.

Claims

1. Montagem cirúrgica que compreende: um passador cirúrgico tendo uma parte de arame (500) acoplada a um punho (502), a parte de arame (500) tendo uma extre- midade distai livre (505), tendo uma periferia externa (190) e tendo pe- lo menos uma reentrância (301) nela em uma região de extremidade distai; um elemento de tubo (202) tendo uma extremidade proxi- mal (206), e um canal (204) se estendendo no mesmo a partir de uma abertura na extremidade proximal e definido por uma periferia interna (192), o canal tendo pelo menos uma projeção (205) se projetando pa- ra o exterior para dentro do canal em uma região de extremidade distai (209) do mesmo, em que a periferia externa do passador cirúrgico é dimensi- onada em relação à periferia interna (192) do canal do elemento de tubo (202) de modo que o passador cirúrgico é posicionado dentro do elemento de tubo (202) e onde, quando desse modo posicionado, a pelo menos uma projeção (205) do elemento de tubo (202) engata com a pelo menos uma reentrância (301) do passador cirúrgico para acoplar de forma removível o passador cirúrgico com o elemento de tubo (202), em que substancialmente inexiste interferência entre o passador cirúrgico e o elemento de tubo (202) diferente da pelo menos uma projeção (205) do elemento de tubo (202); caracterizada pelo fato de que o elemento de tubo (202) tem uma extremidade distai penetrante (203).

2. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma projeção (205) é su- ficientemente menor do que a reentrância (301) correspondente de modo a permitir o gás de esterilização presente dentro do canal passe livremente para dentro de uma região do canal distai da pelo menos uma projeção (205).

3. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma reentrância (301) tem uma profundidade de pelo menos 0,05 milímetro e a pelo menos uma projeção (205) possui uma altura de pelo menos 0,1 mm.

4. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma reentrância (301) tem um raio de pelo menos 0,1 mm e a pelo menos uma projeção (205) tem um raio de pelo menos 0,1 mm.

5. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o passador cirúrgico é compreendido de aço inoxidável e o elemento de tubo (202) é compreendido de um plás- tico de categoria médica selecionado do grupo que compreende ureta- no, polietileno e polipropileno.

6. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma borda dianteira (303) do passador cirúrgico tem um raio de pelo menos 0,1 mm.

7. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que uma borda dianteira (303) do passador cirúrgico é chanfrada.

8. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma reentrância (301) tem entre 0,5 e 120 mm próxima da extremidade distai do passador cirúrgico.

9. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma reentrância (301) é uma reentrância única se estendendo ao redor de uma circunferência do passador cirúrgico e a pelo menos uma projeção (205) é uma pro- jeção (205) única se estendendo ao redor do diâmetro do canal.

10. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a pelo menos uma reentrância (301) é uma reentrância única se estendendo ao redor de uma circunferência do passador cirúrgico e a pelo menos uma projeção (205) é uma plura- lidade de projeções separadas ao redor do diâmetro do canal.

11. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a parte de arame (500) do passador cirúrgico tem um contorno e em que o elemento de tubo (202) é confi- gurado para seguir o dito contorno do passador cirúrgico.

12. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o contorno do passador cirúrgico é substancialmente helicoidal.

13. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que: pelo menos uma porção da dita parte de arame (500) tem um contorno curvo (504); o dito elemento de tubo (202) tendo uma configuração de modo que pode ser posicionado de forma removível sobre a extremi- dade distai do passador cirúrgico e tendo um contorno que substanci- almente segue o contorno do passador cirúrgico.

14. Montagem cirúrgica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que: pelo menos uma porção da dita parte de arame (500) tem um contorno curvo, e em que o dispositivo para engatar é capaz de suportar uma força de remoção de aproximadamente 0,4536 kg à 4,536 kg (1 à 10 libras), mas permitindo o gás de esterilização presente dentro do canal livremente passar através da extremidade distai do canal.