KR101111994B1 - 요실금 치료를 위한 수술 기구용 가이드 - Google Patents

Abstract

본 발명은 수술용 가이드 및 여성 요실금을 치료하는 것과 같은 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드를 제공한다. 가이드는 기부 단부와, 그 길이를 따르는 홈 및 줄기 부분의 기부 단부의 말단 단부의 양측으로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분들(106, 108)을 가지는 줄기 부분(102)을 포함한다. 상기 제 1 및 제 2 확장부들 각각은 줄기 부분에 고정적으로 결합되는 고정부(112)와, 고정부에 움직일 수 있도록 결합되는 가동부(114)를 추가로 포함한다. 가동부들은 줄기 부분이 제 1 거리만큼 확장부들 이상 연장하는 제 1 위치와, 줄기 부분이 제 1 거리보다 긴 제 2 거리만큼 확장부들 이상 연장하는 제 2 위치 사이에서 각각의 고정부들에 대하여 움직일 수 있다.

요실금, 가이드, 요로, 요도 수술, 슬링

Description

요실금 치료를 위한 수술 기구용 가이드{GUIDE FOR SURGICAL DEVICE FOR THE TREATMENT OF URINARY INCONTINENCE}

본 발명은 여성 요실금을 치료하기 위한 기구 및 방법에 관한 것이고, 보다 상세하게는 이러한 기구 및 방법과 관련하여 사용되는 가이드에 관한 것이다.

여성들은 11,000,000명 이상의 실금 환자들이 있는 것으로 간주된다. 더욱이, 요실금이 있는 대부분의 여성들은 복압성 요실금(stress urinary incontinence, SUI)으로부터 고통받고 있다. SUI를 가진 여성들은 웃음, 기침, 재채기, 규칙적인 임무와 같은 정상적인 일상 행동 및 움직임 동안 자신도 모르는 사이에 오줌을 지린다.

SUI는 골반의 근육 및 치골과 질벽을 연결하는 조직 또는 인대의 기능적 결점에 의해 야기될 수도 있다. 일반적인 원인들은 골반 근육, 출산, 골반 근육 긴장의 손실, 에스트로겐 손실의 반복적인 긴장을 포함한다. 이러한 결점은 부적절하게 기능하는 요도에서 발생한다. 다른 형태의 실금과 달리, SUI는 방광의 문제가 아니다.

정상적으로, 강한 골반 저근육 및 건강한 연결 조직에 의하여 적절하게 지지될 때, 요도는 소변의 자신도 모르는 사이의 오줌 지림을 방지하도록 밀착 밀봉을 유지한다. 그러나, 여성이 가장 일반적인 형태의 SUI로부터 고통을 받을 때, 약화된 근육 및 골반 조직은 이것의 정확한 위치에서 요도를 적절하게 지지할 수 없다. 그 결과, 압력이 횡격막으로부터 방광에 발휘되는 정상적인 움직임 동안, 요도는 그 밀봉을 유지할 수 없으며, 오줌이 빠져 나가는 것을 허용한다. SUI가 창피하고 예측할 수 없기 때문에, SUI를 가진 많은 여성들은 능동적인 생활 방식을 피하고, 그녀는 사회 생활로부터 멀어진다.

여성 복압성 요실금을 처리하기 위한 하나의 기구 및 방법이 미국 특허 제5,899,909호에 상세하게 기술되어 있으며, 이것은 그 전체적으로 참조로서 본 명세서에 통합된다. 이 특허는 한 쪽 단부에 손잡이를 가지며 다른 쪽 단부에서 1회에 한 번씩 인체로 주입되도록 의도된 메쉬(mesh)의 한 쪽 단부에 한 쪽 단부가 연결된 2개의 곡선 주사 바늘형 요소들을 수용하는 연결 수단을 가지는 생크(shank)를 포함하는 외과 장비를 개시한다. 실제로, 메쉬는 먼저 한 쪽 단부에서 질을 통해 인체로 통과되고, 그런 다음 다른 쪽 단부에서, 요도 주위에서 루프를 형성하도록 각각 요도의 한 쪽 그리고 다른 쪽에서 요도와 처녀막 사이에 위치된다. 메쉬는 치골 이상 그리고 복벽을 통해 연장되어 밀착된다. 메쉬 단부들은 복벽에서 절단되고, 메쉬는 인체에 넣어진 채로 남게 된다. 이러한 경질의(trans-vaginal) 절차는 미합중국, 뉴저지주, 서머빌의 Gynecare franchise of Ethicon Inc., a Johnson & Johnson Company에 의해 판매되는 TVT 제품에 의해 예증된다. 이러한 절차에 있어서, 2개의 5㎜의 주사 바늘들이 중간 요도 주위에 무긴장 지지를 생성하도록 경질로 그리고 복부를 통해 프로레네(PROLENE) 메쉬를 통과한다.

보조 요도 슬링(sub-urethral sling)들이 또한 상이한 접근에 의해 배치되었으며, 주사 바늘은 상술된 바와 같은 동일한 경로를 통하여 복벽을 통과하고, 궁극적으로 질 절개를 통해 빠져 나온다. 테이프는 그런 다음 몇몇 방식으로 주사 바늘에 결합되고, 질 절개로부터 인체를 통해 일복부 절개를 통해 외부로 다시 뽑혀진다. 선택된 접근은 질 또는 복부에 대한 종종 외과의사의 선호에 좌우된다.

보조 요도 슬링들에 대한 여전히 또 다른 접근이 또한 최근에 개발되었으며, 이는 주입된 슬링이 요도 아래로부터 연장하여 어떤 측부에 있는 폐색근공을 통하여 빠져 나온다. 이러한 "트랜스어레이터(transobturator)" 절차는 질 절개로부터 적절하게 구성된 주사 바늘을 주입하고, 연속적으로 폐색근공을 통하여 뽑아내는 단계 또는 그 역의 단계를 포함할 수도 있다. 앞의 기술("내측-외측"접근)은 아래에 추가적으로 상세하게 기술된다. 이러한 기술로, 주사 바늘의 경로를 용이하게 하여, 주사 바늘이 자국을 내거나 또는 주사 바늘의 경로 부근에 있는 그 밖에 기관 또는 신경을 다치게 하지 않는 것을 보장하도록 어떤 종류의 가이드 요소를 제공할 필요성을 발견하였다.

이러한 목적을 위하여, 공지된 가이드 요소들은 간단하게 작은 스테인리스 강 튜브로 이루어지고, 그 일부분은 직선을 남기도록 제거되었지만, C 형상 요소이다. 그러나, 이러한 가이드 요소들은 이것들이 미끄러짐 없이 적소에서 유지하는 것이 어려우므로 최적의 것이 아닌 것으로 판명되었으며, 둘러싼 조직 및 기관들에 손상을 입힐 수 있는 과잉 삽입에 대한 보호를 제공하지 않는다.

본 발명은 보조 요도 슬링을 배치하기 위한 트랜스어레이터 접근과 관련하여 사용될 수 있는 개선된 가이드 기구를 제공한다.

본 발명은, 기부 단부와 말단 단부를 가지고 그 길이 부분을 따라 홈을 가진 일정 단면 형상을 가지는 줄기 부분과, 줄기 부분의 말단 단부의 양측부들로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분을 포함하는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드를 제공한다. 제 1 및 제 2 확장 부분들 각각은 추가적으로 줄기 부분에 고정 결합되는 고정부와, 고정부에 움직일 수 있도록 결합되는 가동부를 포함하고, 가동부는 줄기 부분들이 제 1 거리만큼 확장 부분들 이상 연장하는 제 1 위치와, 줄기 부분이 제 1 거리보다 긴 제 2 거리만큼 확장 부분들 이상 연장하는 제 2 위치 사이에서 각각의 고정부들에 대하여 이동할 수 있다.

일 실시예에서, 확장 부분들이 제 1 위치에 있을 때, 확장 부분들 이상 연장하는 줄기 부분의 길이는 대략 60 내지 85㎜이고, 확장 부분들이 제 2 위치에 있을 때, 확장 부분들 이상 연장하는 줄기 부분의 길이는 대략 85 내지 120㎜이다. 또 다른 실시예에서, 줄기 부분의 단면은 실질적으로 C 형상이다. 확장 부분들은 또한 추가적으로 복수의 파지 요소들을 포함한다.

대안적인 실시예에서, 확장 부분의 가동부는 고정부에 굽힘 가능하게 결합되거나, 또는 고정부에 선회 가능하게 결합된다. 추가의 대안적인 실시예에서, 제 1 및 제 2 확장 부분들은 그 사이에 대략 135 내지 180°, 또는 45 내지 135°의 각도를 형성하도록 줄기 부분의 양측부로부터 외향으로 연장할 수 있다.

또한, 환자의 요도를 위한 지지부로서 이식되는 테이프에 결합되는 하나 이상의 외과 주사 바늘들의 사용을 포함하는 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드가 제공된다. 가이드는 기부 단부와 말단 단부 및 그 길이를 따른 홈을 가지는 줄기 부분과, 줄기 부분의 말단 단부의 양측부로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분들을 포함하며, 홈은 상기 하나 이상의 외과 주사 바늘을 수용하도록 형상화된다.

하나의 실시예에서, 상기 제 1 및 제 2 확장 부분들 각각은 줄기 부분에 대해 고정되는 고정부와, 줄기 부분이 제 1 거리만큼 확장 부분들 이상 연장하는 제 1 위치와 줄기 부분이 제 1 거리보다 긴 제 2 거리만큼 확장 부분들 이상 연장하는 제 2 위치 사이에서 줄기 부분에 대해 움직일 수 있는 가동부를 추가로 포함한다.

또한, 질 절개로부터 인체를 통하여 그리고 폐색근공을 통하여 요도의 일측으로 제 1 요로(tract)를 절개하는 단계와; 기부 단부와 말단 단부 및 그 길이를 따른 홈을 가지는 단면을 가진 실질적으로 직선의 줄기 부분을 포함하는 가이드를 제공하는 단계; 및 말단 단부가 실질적으로 폐색근막에 있는 개구로 들어가 확장 부분들이 질 절개의 바깥에 남도록 가이드를 절개된 요로에 삽입하는 단계를 포함하며; 홈은 제 1 및 제 2 외과 주사 바늘들을 수용하는 형상을 가지며, 줄기 부분은 줄기 부분의 말단 단부의 양측부로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분들을 가지는 요실금을 치료하는 보조 요도 슬링을 주입하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 결합되는 테이프의 제 1 단부를 가지는 제 1 주사 바늘을 가이드 홈을 따라서 절개된 요로를 통과시키고, 가이드를 제거하고, 폐색근공을 통해 외부로 테이프를 통과시키는 단계를 추가로 포함한다. 제 2 요로는 또한 질 절개로부터 인체를 통해 그리고 반대편 측부에 있는 폐색근공을 통하여 요도의 다른 측부로 절개된다. 상기 방법은, 말단 단부가 폐색근막에 있는 개구로 들어가도록 절개된 제 2 요로로 가이드를 삽입하는 단계와; 그곳에 결합되는 테이프의 제 2 단부를 가지는 제 2 외과 주사 바늘을 가이드 홈을 따라 절개된 요로를 통과시키는 단계와; 가이드를 제거하고 상기 반대편 측부에 있는 폐색근공을 테이프를 통과시키는 단계; 및 요도 아래에 슬링을 형성하도록 테이프를 조정하는 단계를 추가로 포함한다.

본 발명의 이들 및 다른 특징들 및 이점들은 예의 방식으로 본 발명의 원리들을 예시하는 첨부된 도면과 관련하여 취해졌을 때 다음의 상세한 설명으로부터 명백하게 될 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 가이드 기구를 도시한 사시도.

도 2는 도 1의 가이드 요소를 도시한 평면도.

도 3은 도 1의 가이드 요소를 도시한 측면도.

도 4는 도 1의 가이드 요소의 정면도.

도 5는 굽혀진 구성으로 날개들의 가동부들을 구비한 도 1의 가이드 기구를 도시한 사시도.

도 6은 본 발명의 가이드가 사용될 수 있는 예시적인 외과 설비를 도시한 도면.

도 7a, 도 7b 및 도 8은 슬링을 주입하도록 본 발명의 가이드 요소를 사용할 때 사용될 수 있는 단계들을 도시한 도면.

도 9a 내지 도 9c는 본 발명에 따른 가이드를 제조하기 위한 방법에서의 단계들을 도시한 도면.

본 발명을 상세하게 설명하기 전에, 본 발명은 첨부된 도면 및 기술에서 예시된 구조 및 배열의 상세한 설명으로 그 적용 또는 용도에서 제한되지 않는 것에 유의해야 한다.

본 발명의 예시적인 실시예들은 다른 실시예, 변형 및 변경에서 이행 또는 통합될 수도 있으며, 다양한 방식들로 실시 또는 수행될 수도 있다.

도 1 내지 도 4를 참조하여, 본 발명에 따른 일 실시예의 가이드 요소(100)는 기부 단부(103)와 말단 단부(105)를 가지며, 말단 단부에서 줄기 부분으로부터 외향으로 연장하는 줄기 부분(102)과 확장부(104)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 확장부(104)는 기구의 말단 단부로부터 양쪽 방향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분 또는 날개 부분(106, 108)들을 포함한다. 확장 부분(106, 108)들은 도 4에 도시된 135°의 각도와 같이 그 사이에 180° 미만의 각도를 형성하는 것이 바람직하다. 그러나, 45 내지 180° 사이의 각도도 적절하다. 임의의 이러한 각도는 도시된 바와 같이 줄기 부분의 곡선 단면에 의해 형성된 개구(O)로부터 멀어지는 방향 보다는 오히려 개구를 향하여야(또는 개구의 방향으로) 한다. 줄기 부분의 단면은 기구의 길이를 따라서 연장하고, 내부에 홈(recess)(r)을 가진다. 홈은 바람직하게 C 형상의 구성을 가지는 곡선이지만, 다음에 추가로 기술되는 바와 같이 외과 주사 바늘을 수용하고 가이드하기 충분한 지름(W)을 가지는 한가지 임의의 구성도 적합하다. 바람직한 실시예에서, 지름(W)은 4.2㎜이고, 이는 대략 3.8 내지 5.0㎜의 지름을 가지는 외과 주사 바늘에 적합할 것이다. 예시된 실시예에서, 기구(100)의 확장 부분들은 기구를 파지 및 조작하는 의사를 돕도록 복수의 파지 요소(110)들을 가진다. 이러한 파지 요소들은 돌기 등일 수도 있거나 또는 틈새 또는 홈일 수도 있다.

본 발명에 따라서, 각 확장 부분들은 줄기 부분에 대하여 고정된 고정부(112)와, 줄기 부분에 대하여 이동할 수 있는 가동부(114)를 추가로 포함한다. 예시된 실시예에서, 고정부들은 줄기 부분에 고정적으로 고정되고, 가동부들은 필요한 융통성을 제공하기에 적절한 폭(t)을 가지는 하나 이상의 힌지(116, 도 5 참조)들에서 고정부들에 움직일 수 있도록 고정된다. 바람직한 실시예에서, 가이드는 대략 0.5㎜의 두께를 가지는 스테인리스강으로 만들어진다. 2개의 힌지(116)들이 각 측부에서 사용되고, 각각은 0.7 내지 0.8㎜의 폭(t)을 가진다. 힌지(116)들은 가동부가 고정부에 대하여 도 5에 도시된 위치에서 또는 도시된 것에 반대 방향으로 움직이거나 굽혀지는 것을 허용한다. 이 도면의 중요한 양태는 아래에 기술되는 바와 같이 가이드 기구가 환자의 임의의 상이한 골반 구조들 또는 크기와 함께 사용되는 것을 쉽게 허용한다는 것이다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이 고정부(112)에 대하여 제 1 위치에 있는 가동부(114)에 대해, 가동부들은 본질적으로 동일한 평면에서 고정부의 연장들이다. 이것들이 동일 평면에 존재하는 것은 본질적인 것이 아니며, 그러나 중요한 것은 그 위치에 있는 것이며, 줄기 부분(102)은 제 1 거리(p1)에 대한 확장 부분들 이상 연장하며, 또는 그로부터 명백하다. 가동부들이 도 5에 도시된 바와 같이 제 2 위치로 고정부에 대하여 움직일 때, 줄기 부분은 제 1 거리(p1)보다 큰 제 2 거리(p2)만큼 확장 부분들 이상 연장한다. 이러한 것은 다음의 수술 방법의 논의로부터 추가적으로 명백하게 될 것으로서 상이한 길이들을 가지는 인체에서 절개된 통로를 통하여 외과 주사 바늘을 가이드하는 가이드 요소를 사용하는데 융통성을 허용한다.

바람직한 실시예에서, 기구의 전체적인 길이(L)는 대략 90㎜이지만, 대략 80 내지 120㎜ 또는 그 이상의 어떠한 길이도 적절하게 된다. 확장 부분의 전체 길이(I)는 바람직하게는 30㎜이지만, 대략 20 내지 50㎜일 수 있다. 전체 기구는 바람직하게 대략 0.5㎜(대략 0.25 내지 1.0m가 적절한 범위)의 두께를 가지는 스탬핑된 1/4 경화 스테인리스강으로 만들어진다. 기구의 적절한 치수들은 이와 함께 사용될 수도 있는 의료 절차의 다음의 기술에 따라서 추가적으로 적절하게 될 것이다.

상술된 바와 같이, 본 발명의 가이드는 폐색근공을 통하여 연장하는 통로를 경유하여 보조 요로 슬링을 배치하는 수술 기구 및 방법과 관련하여 사용될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 가이드는 도 6에 도시된 바와 같은 수술 설비(600)와 관련하여 사용된다. 수술 설비(600)는 2개의 손잡이(604)들에 각각 고정되는 2개의 수술 패서(602, passer)들을 포함하는 2개의 수술 조립체(603)들과, 수술 패서들의 단부들 위에 적용되는 뾰족한 또는 조직 관통 말단 단부(605)들을 가지는 2개의 튜브 요소(606)들로 이루어진다. 수술 패서(및 관련된 튜브 요소들)들은 곡선이며, 다소 헬리컬 형상을 형성하며, 서로 미러 이미지들이어서, 하나는 특히 요도의 일측에서 인체를 통과하는데 적합한데 반하여, 다른 것은 특히 요도의 다른 측에서 인체를 통과하는데 적합하다. 튜브 요소들의 기부 단부(608)들은 이식된 테이프(610)에 결합된다. 테이프는 바람직하게 대략 1/2 x 18인치의 치수를 가지는 등록상표 Prolene^？와 같은 폴리프로필렌 메쉬(미국, 뉴저지주, 서머빌에 소재하는 Ethicon, Inc.에 의해 제조됨)와 같은 니트형(knitted) 메쉬 구조의 것이다. 또한, 테이프는 바람직하게는 용이하게 제거될 수 있도록 중간 영역에서 중첩하는 플라스틱 외피에 의해 덮여진다. 비록 예시된 실시예가 그 말단 단부를 덮는 튜브 요소들을 갖는 수술 패서들을 포함하는 수술 조립체를 도시하지만, 단지 뾰족한 또는 조직 침투 말단 단부를 갖는 수술 패서로 이루어진 다른 실시예들이 본 발명의 가이드와 관련하여 사용될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 그러므로, "외과 주사 바늘"이라는 용어는 단일 요소 또는 조립체에 관계없이 조직 침투 말단 단부를 가지는 수술 요소들을 언급하도록 본 명세서에 사용된다.

절차를 수행하기 위해, 환자는 먼저 복부 위에 과굴곡된(hyperflexed) 둔부가 배후 절석술 위치(orsal lithotomy position)로 배치되고, 방광이 비워진다. 다음에, 폐색근공(707)을 통한 외과 주사 바늘들의 퇴거 지점(702, 도 7a)들이 표시된다. 중간선 절개가 그런 다음 질 해부(vaginal mucosa)(705)에서 만들어지고, 좌우측이 폐색근막에 도달하여 절개할 때까지 가위 등으로 절개된다.

다음에, 가이드 요소(100)가 내부 치골 가지들을 통과하여 이전에 폐색근막에 만들어진 개구에 들어갈 때까지, 가이드 요소가 도 7a에 도시된 바와 같이 질 절개부를 통하여 절개된 요로로 삽입된다. 확장부(104)는 절개된 요로의 외측에 남아 있고, 곡선 또는 C 형상의 줄기 부분(101)의 개방 측부는 인체의 중간선을 내향하기 보다는 오히려 측면으로 외향하여 마주한다. 도 7a의 예시에서, 확장부(104)의 고정부(112)와 가동부(114)들은 확장부 이상 연장하는 줄기 부분(102)의 길이가 절개된 요로의 길이를 연장하는데 충분함으로써 서로에 대하여 실질적으로 고정 또는 평면 구성으로 남는다. 그러나, 많은 환자들은 보다 큰 골반 골격을 가지거나 또는 비만 중량 조건들을 가져서, 절개된 요로의 길이는 보다 길다. 이러한 상황하에서, 확장부의 가동부는 도 5에 도시된 바와 같이 고정부를 향하여 임의의 방향으로 굽혀질 수 있어서, 가이드가 삽입될 때(도 7b에 도시됨), 확장부 이상 연장하는 줄기 부분은 보다 길고, 절개된 경로의 길이를 연장할 수 있다. 그러므로, 본 발명에 따른 가이드 요소는 임의의 환자에도 용이하고 기꺼이 사용할 수 있다.

확장 부분들은 가이드가 뜻하지 않게 인체로 너무 멀리 밀리는 것을 방지하는 "정지부(stop)"를 가지는 추가의 안전성을 제공한다. 본 발명의 이점을 완전히 이해하도록, 폐색근 신경과 혈관들이 대략 가이드의 입구 지점으로부터 9.0 내지 9.5㎜ 떨어져 있는 것을 인식하는 것이 중요하다. 이러한 신경 및 혈관들은 이 부위에 대한 상해가 마비를 유발할 가능성이 있으므로 피하는 것이 중요하다. 그러므로, 대부분의 환자들을 위하여, 가이드 요소의 안전성을 보장하도록, 그 길이(삽입될 수 있는 길이)는 대략 7 내지 8㎝를 초과하지 않아야만 한다. 그러나, 상술된 바와 같이, 많은 환자들은 기껏 7 내지 8㎝ 하위 최적의 가이드 길이를 제공하는 보다 큰 골반 골격을 가지거나 또는 비만이다. 그러므로, 단순하게 직선의 횡단 실린더로 간단하게 이루어진 공지된 가이드들을 사용하여, 의사는 상이한 길이(즉, 대략 7 내지 8㎝의 삽입 가능한 길이를 가지는 것과, 보다 큰 골반 골격을 가지는 환자들 또는 비만 환자들을 수용하도록 대략 10㎝의 삽입 가능한 길이를 가지는)를 가지는 다중 가이드들을 항상 이용하거나, 또는 모든 환자에 대하여 단일의 10㎝의 가이드를 사용하여 기술에 의지하여야만 한다. 후자는 명백히 위험하고, 특히 절차에 많은 경험을 가지지 않는 의사들이 인재를 당하기 쉽다. 전자는 추가된 비용 및 훼손을 이끈다. 본 발명의 가이드는 과잉-삽입으로부터 보호하도록 확장부들을 제공하는 것에 의하여 이러한 문제들을 극복하고, 확장부는 어떠한 환자에서도 안전 사용을 가능하게 하도록 줄기부의 삽입 가능한 길이를 변화시키기 위한 굽힘 가능한 부분들을 가진다.

다시 한번 절차를 참고하여, 가이드 요소가 상술된 바와 같이 일측에 완전히 삽입되면, 인체의 그 측부에 대해 관련된 튜브 요소(606)를 가지는 수술 패서(602)가 삽입된다. 조립체는 C 형상의 줄기 부분 내에 위치되어, 절개된 요로를 통과하고, 다음에 가이드 요소의 줄기 부분의 채널이 질 절개로부터 폐색근막을 통과한다. 조립체의 팁이 폐색근막을 통과하면, 가이드 요소는 제거된다. 조립체는 팁이 외부 지점에서 피부로부터 나올 때까지 내내 회전된다. 그런 다음, 튜브 요소의 단부는 파지되고, 수술 패서는 절개된 요로 및 질 절개부를 통하여 이를 가져오도록 역회전된다. 이어서, 튜브 요소는 테이프(610)가 피부 절개에서 나올 때까지 피부 절개부를 통해 당겨진다. 절차는 그런 다음 환자의 다른 측부에서 반복되고, 도 8에 도시된 바와 같이 테이프는 조정되어, 요도의 중간 지점 아래에 보조 요도 슬링에 테이프를 남긴다.

그러므로, 본 발명의 가이드 기구의 도움으로, 상술한 절차는 보다 안전하고 효과적으로 수행될 수 있다. 가이드 요소는 수술 조립체가 어떠한 기관 및 신경들의 청결하게 남는 것을 보장하는 한편, 그 구성은 과잉 삽입을 방지하도록 확장부를 이용하는 것에 의하여 그 자체의 안전성을 보장한다. 아울러, 상술된 가이드 요소는 어떠한 환자에 사용되기에 충분하도록 쓸모가 많다.

상술된 가이드는 바람직하게 본 출원을 위하여 특별히 개발된 고유 스탬핑 기술을 사용하여 만들어진다. 스탬핑을 이용하는 제조 공정은 널리 공지되어 있다. 일반적으로, 필요한 제품의 형상을 가지는 착색물(dye)은 금속으로부터 필요한 형상을 절단 또는 펀칭하도록 금속 시트를 스탬핑한다. 스탬핑 스테인리스강은 가장자리 주위에 날카로운 거친 조각(burr)을 만들고, 이는 목적 제품이 본 발명의 가이드 요소와 같은 의료 기구일 때 특히 제거되어야만 된다. 그 질이 연하면 연할수록, 거친 조각이 풀림 처리된(annealed) 스테인리스강의 주어진 점착 특성을 제어하는 것이 보다 어려움으로써, 스탬핑 풀림 처리된 스테인리스강은 한층 어렵다. 본 발명의 품질은 확장부의 가동부들이 꺾임 없이 다소 굽혀지는(때때로 반복적으로) 것을 허용하도록 다소 부드러운 품질의 스테인리스강을 필요로 한다.

공지된 텀블링(tumbling), 비드 블라스팅(bead blasting) 또는 화학적 처리들이 거친 조각을 제거하도록 일반적으로 사용된다. 그러나, 이러한 처리들은 다른 제품 특성을 왜곡하려는 경향이 있다. 힌지들의 영역에서 이러한 왜곡을 제거하는 것은 특히 중요하다. 수작업 제거 기술들은 노동 집약적이며 비용이 비싸다. 그러므로, 공지된 기술은 상술된 가이드들을 제조하도록 스탬핑 기술을 사용하는데 확실하고 효율적인 방식을 제공하는데 실패한다. 따라서, 새로운 스탬핑 기술 방식이 개발되었으며, 거의 거친 조각이 없는 스테인리스강 가이드들의 제조를 가능하게 한다.

이러한 새로운 기술은 먼저, 그로부터 거친 조각들이 제거되어야만 되는 초기 견본(specimen)을 만들도록 전통의 스탬핑 기술들 및 착색물들을 이용하는 것을 포함한다. 표준의 뭉툭한 가장자리(902)들 및 가이드의 필요한 형상에 대응하는 실질적으로 원주의 구성을 가지는 제 1 다이(900, 도 9a)는 초기의 가이드 견본을 찍어내도록 화살표에 의해 도시된 방향으로 스테인리스강 시트(904)에 대하여 내려 눌려진다. 이어서, 견본(906)은 방향을 바꾸어서, 거친 조각의 측부가 도 9b에 도시된 바와 같이 위로 향한다. 다음에, 제 2 착색물이 견본을 역전 스탬핑하도록 사용된다. 이러한 제 2 착색물(910)은 실질적으로 제 1 착색물과 동일한 원주 구성을 가지지만, 뭉툭하기 보다는 각이진, 바람직하게 45°로 각이진 선단 가장자리(912)를 가진다. 이러한 절차는 거친 조각없는 견본이 발생한다는 것을 알 수 있었다. 매우 작은 나머지 거친 조각들은 여전히 종래의 방법(즉, 화학 처리)에 의하여 제거되어야만 되지만, 이러한 후처리는 현재 훨씬 짧은 싸이클 시간을 요구한다. 그러므로, 제조 공정은 보다 신속하고 덜 비싸고, 중요하게 제품을 덜 약화시키거나 또는 그 성질을 덜 저하시킨다.

본 발명의 특정 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 변경들이 본 발명의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 만들어질 수 있다는 것을 상기로부터 명백하게 된다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구항들에 의한 것 외에 제한되도록 의도되지 않았다.

Claims (20)

1. 의료 절차에 사용하기 위한 가이드로서,

   기부 단부(proximal end)와 말단 단부(distal end) 사이에서 길이방향 축선을 따라 실질적으로 연장하고 그 길이 부분을 따르는 홈(recess)을 가진 단면 형상을 가지는 줄기 부분(stem portion); 및

   상기 줄기 부분의 말단 단부의 양측부들로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분을 포함하며,

   상기 제 1 및 제 2 확장 부분 각각은 상기 줄기 부분에 고정 결합되고 상기 줄기 부분으로부터 외향으로 연장하는 실질적으로 평면 형상을 갖는 고정부와, 실질적으로 평면 형상을 갖고 상기 줄기 부분의 길이방향 축선과 실질적으로 수직한 라인을 따라서만 실질적으로 상기 고정부에 움직일 수 있게 결합되며 상기 고정부의 기부 에지의 적어도 일 부분을 따라 연장하는 가동부를 추가로 포함하고,

   상기 가동부는 상기 줄기 부분들이 제 1 거리만큼 상기 확장 부분들 이상 연장하고 상기 고정 및 가동부가 상기 동일 평면에 실질적으로 놓이는 제 1 위치와, 상기 줄기 부분이 상기 제 1 거리보다 긴 제 2 거리만큼 상기 확장 부분들 이상 연장하는 제 2 위치 사이에서 상기 실질적으로 수직한 라인에 관해 선회함으로써 상기 각각의 고정부들에 대해 이동가능한, 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 확장 부분들이 제 1 위치에 있을 때, 상기 확장 부분들 이상 연장하는 상기 줄기 부분의 길이는 55 내지 65㎜이고,

   상기 확장 부분들이 제 2 위치에 있을 때, 상기 확장 부분들 이상 연장하는 상기 줄기 부분의 길이는 65 내지 75㎜인 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 줄기 부분의 단면은 실질적으로 C 형상인 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 확장 부분은 복수의 파지 요소(gripping elements)를 추가로 포함하는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
5. 제 1 항에 있어서, 각 확장 부분에 대하여, 상기 가동부는 상기 고정부에 굽힘 가능하게 결합되는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
6. 제 1 항에 있어서, 각 확장 부분에 대하여, 상기 가동부는 상기 고정부에 선회가능하게(pivotably) 결합되는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 확장 부분은 그 사이에 135 내지 180°의 각도를 형성하기 위해 상기 줄기 부분의 양측부로부터 외향으로 연장하는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 확장 부분은 그 사이에 45 내지 135°의 각도를 형성하기 위해 상기 줄기 부분의 양측부로부터 외향으로 연장하는 의료 절차에 사용하기 위한 가이드.
9. 환자의 요도(urethra)를 위한 지지부로서 이식될 테이프에 결합되는 하나 이상의 외과 주사 바늘들의 사용을 포함하는 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드로서,

   기부 단부와 말단 단부 사이에서 길이방향 축선을 따라 실질적으로 연장하고, 그 길이방향 축선을 따라 홈을 가지는 단면 형상을 구비하는 줄기 부분으로서, 상기 홈은 상기 하나 이상의 외과 주사 바늘을 수용하기 위해 형상화되는, 상기 줄기 부분; 및

   상기 줄기 부분의 말단 단부의 양측부로부터 외향으로 연장하는 제 1 및 제 2 확장 부분들을 포함하며;

   상기 제 1 및 제 2 확장 부분 각각은 상기 줄기 부분에 고정 결합되고 상기 줄기 부분으로부터 외향으로 연장하는 실질적으로 평면 형상을 갖는 고정부와, 실질적으로 평면 형상을 갖고 상기 줄기 부분의 상기 길이방향 축선과 실질적으로 수직한 라인을 따라서만 실질적으로 상기 고정부에 움직일 수 있게 결합되며 상기 고정부의 기부 에지의 적어도 일 부분을 따라 연장하는 가동부를 추가로 포함하고,

   상기 가동부는 상기 고정 및 가동부가 상기 동일 평면에 실질적으로 놓이고 상기 줄기 부분들이 제 1 거리만큼 상기 확장 부분들 이상 연장하는 제 1 위치와, 상기 줄기 부분이 상기 제 1 거리보다 긴 제 2 거리만큼 상기 확장 부분들 이상 연장하는 제 2 위치 사이에서 상기 실질적으로 수직한 라인에 관해 선회함으로써 상기 각각의 고정부들에 대해 이동가능한, 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 제 2 위치에서, 상기 가동부는 상기 고정부에 대해 실질적으로 평행하고 인접하게 위치되는 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드.
11. 제 9 항에 있어서, 상기 제 1 거리는 55 내지 65㎜이고, 상기 제 2 거리는 65 내지 75㎜인 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드.
12. 제 9 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 확장 부분은 그 사이에 135 내지 180°의 각도를 형성하기 위해 상기 줄기 부분의 양측부로부터 외향으로 연장하는 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드.
13. 제 9 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 확장 부분은 그 사이에 45 내지 135°의 각도를 형성하도록 상기 줄기 부분의 양측부로부터 외향으로 연장하는 여성 요실금을 치료하는 의료 절차에서 사용하기 위한 가이드.
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