JP2009540937A - テンション調節の可能な失禁スリングアセンブリとその用法 - Google Patents

Abstract

身体組織をサポートし失禁を軽減するためのシステムを開示する。このシステムは中央サポート部（４０）を有する細長い失禁スリング（２０）を備え、中央サポート部が尿道または肛門（５８、６７）のいずれかをサポートするように配置、構成されている。第１および第２スリング端部（４２、４４）が身体組織を通じて中央サポート部から延び、テンション調節機構がこれらスリング端部の一方または両方の上または内部で作用する。このスリングテンション調節機構は、１つ以上のスリングテンション負荷縫合糸（３１２、３１４）または帯と、縫合糸または帯の自由端に結合したテンション負荷装置（３１０）とを備える。

Description

本願は、米国特許仮出願第６０／８０５，５４４号（出願日２００６年６月２２日）および米国特許仮出願第６０／８０６，６６４（出願日２００６年７月６日）の優先権を主張し、その全内容を参照により組み込む。

本発明は、尿道、直腸または肛門の一部をサポートすることにより尿失禁または便失禁を軽減するための改善された方法および装置に関し、特に身体組織に負荷されるテンションを選択的に調節するための機構を有した細長いスリングに関する。

尿失禁とは、個人の自制が効かず無意識に尿をもらす症状であり、膀胱が尿で満たされた際に尿道括約筋を閉ざす能力が喪失または減退することに起因する。男性または女性の腹圧性尿失禁（ＳＵＩ；stress urinary incontinence）は患者に肉体的または精神的なストレスがかかった際に起こる。このような患者は急迫性尿失禁を経験する場合もある。

便失禁は無意識の排便または肛門管内の便の通過を特徴とする症状で、内肛門括約筋、外肛門括約筋および肛門挙筋のいずれか１つ以上の損傷または衰弱に起因するものである。

失禁を治療するための移植可能な尿道用および肛門用人工括約筋システムが従来技術として開示されており、これらの装置は、枕型またはカフ型の膨張性バルーンと、流体で満たされたバルーンリザーバ／圧力源と、ポンプと、相互接続管とを備えている。このバルーンは、尿管（女性患者においては膀胱頸部もしくはその近傍）または外肛門括約筋の下方または周囲に移植可能で、皮下移植されたバルーンリザーバ／圧力源およびポンプに管を通じて結合される。ポンプを手動で作動させバルーンを膨張させることにより尿管を圧迫し失禁を防ぐとともに、バルーンを収縮させることにより排尿を可能にする。このような人工括約筋システムの例は特許文献１、特許文献２および特許文献３に開示されており、このようなシステムの１つにＡｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ.から入手可能なＡＭＳ−８００ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍがある。

尿道テープまたはスリングが開発されている。これらは尿道スリング法によって移植されるもので、同法では腹部筋膜を穿孔し、尿道スリングを尿道の下方に挿入して恥骨後隙に進める。１つの施術法では、細長い尿道スリングの周辺部または端部を骨または身体組織に接続する。この細長い尿道スリング中央のサポート部が尿道または膀胱頸部の下方に延び、尿道括約筋を圧迫し、尿道の膨満および骨盤の低下を抑える基盤となり、これにより接合を改善する。また、細長い「自己固定型」スリングが臨床的に導入されている。これらは体内移植用で、組織や骨に端部を物理的に取り付ける必要がなく、スリング微細孔内に組織を内部成長させてスリングを安定化させる。これらの例は、同一出願人による特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１およびこれらに引用される文献および特許に開示されている。

上述のスリングは、尿道をサポートするように構成された中央部と、このサポート部をまとめる２つの端部と、少なくとも端部を包み込む単数または複数の保護シースと、スリング端部のコネクタとを備える。スリーブ端部およびスリングメッシュ端部をコネクタに取り付ける様々な手法が、例えば上記の特許文献８に詳述されている。また、スリング端をスリング移植ツールに取り付ける別の手法が特許文献１２、特許文献１３および特許文献１４に開示されている。スリング移植ツールは膣切開部から２つの腹部周囲切開部に延びる組織経路を形成するために用いられ、これによりスリング端部を組織経路に引き通し、スリング自由端を皮膚切開部の外部に配置し、さらに尿道の周囲に中央部を配置する。コネクタをスリング端から取り外しシースを皮膚切開部から引き抜いて切開部を閉じる。

通常、スリングテンションを移植の際に十分調節してスリングの緩み除き、膀胱が空の状態で尿道に一定以上のテンションを付与する。手術器具をスリング中央部と尿道との間に配置し、スリング端を引っ張ることにより尿管を完全に閉じ、またこの器具を引き抜くことで尿道を十分に弛緩させて機能できるようにしてもよい。移植時に用いられる代替的なテンション調節技法が、同一出願人による特許文献９および特許文献７に開示されている。

通常このような尿道テープまたはスリングは目の粗いスリング織布またはメッシュで作られており、組織と急速に馴染み、メッシュ微細孔の経路に沿った組織の内部成長を促して、長期にわたる安定性または「自己固定」を達成できるようになっている。この組織の内部成長には、メッシュを意図的または不慮に大きく動かさない限り通常の患者で約２〜３週間かかる。この術後経過時間の間に患者は、尿漏れの改善程度や、負荷テンションが高すぎるため自発的排尿が過度に遅くなる場合に起こり得る不快感などを経過観察する。

何らかの問題が発生した場合には、切開部を再開通してスリング端をつかんで引張り、尿道周囲のスリング中央部を締めるか、または膣切開部を再開通してスリング中央部を引張り尿道周囲のスリング中央部を緩める必要が生じる場合がある。このような術後調節を単純化したり、その必要性を低減したりするためのいくつかの方法がある。

テンション調節に係わる問題の１つは、目の粗いスリング織布メッシュが元来伸長しやすいことに起因する。端部または中央サポート部にテンションを負荷すると、組織経路に沿ってスリングメッシュに取付いた組織からの抵抗によりスリングが伸長する。このため、中央サポート部を適当に締めたり緩めたりするのにどの程度のテンションを負荷するかを判断することが難しくなる。この問題を克服するための手段の１つが、例えば特許文献８に開示されている。すなわち、スリングメッシュの内部またはこれに沿って延びる細長い再配置手段（例えば細長い非伸長性テンション負荷部材）を、スリング端近傍からスリング中央部まで、またはスリング中央部を通じて組み込む。この再配置手段に負荷されるテンションはスリングの長手方向に伝達するため、スリングメッシュは、初期配置および治癒初期（acute healing phase）におけるいかなる再配置に際しても伸長しなくなる。

例えば特許文献１５（図４ａから図４ｆ）に開示される別の手段では、スリング中央サポート部に拡張性部材または容器が組み込まれ、膨張性薬剤により膨張または収縮して尿道に対し多少のテンションを負荷できるようになっている。この出願に記載されるように、この容器は接触可能な内部バルブ要素を任意に有し、執刀医が膨張性薬剤を注入または除去する前に患部を触診できるようになっている。代わりに２方向外部ポートを介して膨張性薬剤を注入または除去することもできる。容器に膨張性薬剤が注入されると、メッシュと尿道との間の組織が膨張する。これが膨張による単純で垂直な持ち上げと、メッシュ外部の伸長による垂直な持ち上げという２つの効果をもたらす。適当な膨張性薬剤として水または生理食塩水が用いられる。同様な手段は、特許文献１６および特許文献１７にも開示されている。

尿道に対しスリング中央部のテンションを増大させることを可能にする別の手段として、例えば上記同一出願人による特許文献７に記載されるようにスリング端部の長さを短くすることを含む手段がある。同手段によれば、膣切開部を通じ体外に延びるフィラメントを用いてスリング端部のメッシュに折畳部を形成する。実施形態によるが、最初の移植施術後にフィラメント端を引き、メッシュ折畳部を緩めることでスリングのテンションを減少させ、またこれを締めることでスリングのテンションを増大させることができる。他の実施形態では、膣切開部からフィラメントがスリング端部長さの実質的全体にわたって延びる。このフィラメントをつかんで引張ると、スリング端部内のメッシュが締まりスリング全体のテンションが増大する。

さらに、例えば特許文献１５（図５ａから図５ｃ）に開示される別の手段における改良されたメッシュスリングまたはテープは機械的調節手段を含み、テープが組織経路内に移植された後、中央部の両側にある端部の何れかでテープの長さを調節できるようになっている。この機械的調節手段にはタイラップ機構、または、縫合糸とテープに沿い中央部両側の何れかに配置された１方向縫合糸保持装置（特許文献１８に開示された型の装置）とが組み込まれている。いずれの場合も縫合糸の一端が、テープに貼着され、テープに沿って延び、テープの中央部近傍に取り付けられた縫合糸保持装置の中を通る。これらの縫合糸またはタイラップには、移植時にテンションがかけられず、タイラップまたは縫合糸の自由端が膣切開部を通じて延びている。治癒初期に決められた尿道へのテンションが緩すぎる場合、執刀医はタイラップまたは縫合糸の自由端をつかんで引張り、テープ端部の長さを短くすることによりスリングテンションを増大させることができる。露出した縫合糸またはタイラップ端部は長期移植の間に切断してもよい。

さらに別の手段では、テープもしくはスリング端または尿道サポート機構に結合したテンション負荷ケーブルの端部を皮下に長期移植したテンション負荷装置に接続し、これを用いてスリングのテンション調節を行えるようにする。例えば、同一出願人による特許文献１９、さらには特許文献２０および特許文献２１、ならびにＮｅｏｍｅｄｉｃ， Ｉｎｔｌ. （www.remeex.com）製の"ＲＥＭＥＥＸＲ ｒｅａｄｊｕｓｔａｂｌｅ ｓｌｉｎｇ"を参照のこと。皮膚を通して挿入したドライバーを用いてラチェットまたはギア機構を回転させ、それによりスリングテンションを増減させる機構が特許文献１９および特許文献２０に開示されている。膨張／収縮可能な弾性チャンバー、すなわち皮膚を通る注射針が侵入できる注入口を組み込んだ機構が特許文献２１に開示されている。これらの調節力はスリング端に負荷されるが、尿道近傍のスリング中央部に沿ったテンションに変化を及ぼすためには、これらの力をスリング通じて伝達させる必要がある。

別のスリングテンション調節・保持技法は、テンション負荷フィラメントをスリング自由端に加え、この要素を、皮膚切開部を通じて延ばして皮下移植したボタンまたはパッドに係合させることを含む。これらのボタンまたはパッドは筋肉または腹直筋筋膜層と連動および／または組織連動要素もしくは皮下組織と連動するフィラメントに沿ったアンカーを有するもので、その例は特許文献２２ならびに特許文献２３および特許文献２４に開示されている。

米国特許第４，２２２，３７７号 米国特許第４，５７１，７４９号 米国特許第５，５６２，５９８号 米国特許第６，３８２，２１４号 米国特許第６，６１２，９７７号 米国特許第６，６４１，５２４号 米国特許第６，６４８，９２１号 米国特許第６，６５２，４５０号 米国特許第６，７０２，８２７号 米国特許第６，８０２，８０７号 米国特許第６，９１１，００３号 米国特許出願公開２００４／００８７９７０ 米国特許出願公開２００５／０２４５７８７ 米国特許出願公開２００５／０２５０９７７ 米国特許出願公開２００６／００５８５７４ 米国特許第４，０１９，４９９号 米国特許第６，７８６，８６１号 米国特許第５，６６９，９３５号 米国特許第４，９６９，８９２号 米国特許第５，４７４，５１８号 米国特許第６，１１７，０６７号 米国特許第６，９１１，００２号 米国特許出願公開２００５／０００４５７６ 米国特許出願公開２００６／００８９５２５

これらはＳＵＩの緩和に有効ではあるが、尿道または肛門にかかるテンションを手術後に調節できるようにするためには、尿道および便スリングのさらなる改善が望まれる。

本発明の好適な実施形態は、従来技術の問題点に対処する数々の発明的特徴を組み込むもので、これらの特徴は好適な実施形態に説明するように組み合わせてもよく、また個別に利用して効果を発揮することもできる。

本発明は、細長い失禁スリング（または単にスリング）の改良を含むもので、このスリングは中央サポート部と、この中央部からスリング端に延びる端部とを備える。本書における「スリング」という用語または「失禁スリング」という表現は、特に断らない限り、尿道または膀胱頸部（以下、便宜上、一括して「尿道」という）と膣壁との間に中央サポート部を組織経路を通じて配置し尿失禁を軽減するように構成された尿道スリングと、肛門、肛門括約筋または直腸下部（以下、便宜上、一括して「肛門」という）の下方に中央サポート部を組織経路を通じて配置し、便失禁を軽減するように構成された便スリングとを含む意味で用いられる。ある実施形態では、テンション負荷にフィラメント、またはライン、またはケーブル、または縫合糸を用いるが、本書ではこれらを便宜上「縫合糸」という。

本発明はこれらのスリングを改良し、その効果と患者の安心とを高めるため、手術後のスリング調節によって尿道または肛門に負荷されるテンションを調節できるようにする。本書に開示される実施形態は、失禁への対処として男性および女性を問わず適用でき、また女性の器官脱出矯正さらには男女の会陰底部降下や便失禁にも適用することができる。また、スリングを通過させる通路形成の手術法には、２つ皮膚切開部間の組織経路、または膣もしくは（男性または女性患者の）会陰底部を通じた単一切開部によって形成された組織経路を通じた、恥骨上、恥骨後部、経閉鎖孔、インサイド・アウト、アウトサイド・イン等の経路形成が考慮されている。

本発明によるスリングの好適な一実施形態では、スリング調節機構が一方または好ましくは両方のスリング端部の節部上または内部に組み込まれている。この節部は中央サポート部の近傍にあってサポート部から離れて位置している。少なくとも手術後の治癒初期に端部のテンションを直接調節したり、中央サポート部のテンションを間接的に調節したりするように、中央サポート部を調節することができる。中央サポート部からスリング調節機構までの間隔を患者の骨格に合わせて選択することにより、外部から適用され、皮膚切開部から経皮的に延びる調節作動装置または作動装置要素へのアクセスまたは係合を容易にし、スリングに沿って中央サポート部にテンションを効果的に伝えるようにする。端部の長さおよび／またはテンションを調節するように調節機構を一般に調節する。このようにして中央サポート部にテンションをかけこのサポート部を尿道または肛門の近くに引くか、中央サポート部のテンションを緩め尿道または肛門にかかる圧力を解放する。

ある実施形態におけるスリング調節機構は１つ以上の縫合糸を含み、この縫合糸は１つ以上のスリング端部の接合点から縫合糸自由端に延び、この縫合糸自由端にスリングテンション負荷装置が結合されており、スリングテンションの増減操作ができるようになっている。

ある実施形態におけるスリング調節機構は、メッシュ折畳部を代替的または追加的に含む。このメッシュ折畳部は、スリング端部のスリングメッシュ節部から形成されており調節代を画定する。またテンション負荷縫合糸がメッシュ折畳部のメッシュ微細孔を通じて縫いつけられており、移植の際にメッシュ折畳部を維持するとともに後の治癒初期における調節用の引きひもとして機能する。ある実施形態における縫合糸自由端は、移植の際に皮膚切開部を通じて延ばされるように構成されており、それにより治癒初期間のテンション調節が手動で行えるようになっている。この縫合糸自由端をつかんで引っ張ることにより、スリング折畳部を引き締め調節代を減少させ、それによりスリング長さを減少させ、中央サポート部による尿道へのテンション負荷を増大させることができる。

１つの変形例におけるスリングテンション負荷装置は、スリング端部またはスリング自由端に組み込まれる。このスリング端部またはスリング自由端は、スリング設置のために作られた皮膚切開部を通じ経皮的に延びており、少なくとも術後の初期治癒期におけるテンションの負荷または解放を可能にし、この端部のテンションを直接的に調節したり、中央サポート部のテンションを間接的に調節したりできるようになっている。例えば、皮下移植されたスリング自由端から延びる縫合糸をスリング移植のために作られた皮膚切開部を通じて延ばし、術後初期治癒期にこれを引くまたはねじるなどの操作を行い、この端部のテンションを直接的に調節したり中央サポート部のテンションを間接的に調節したりする。

他の好適な実施形態では、テンション負荷帯がスリング端部の少なくとも節部に沿って延び、この帯をねじることで節部に沿ってスリングテンションを負荷できるようになっている。帯の自由端を患者体外のテンション負荷装置に結合してもよい。

縫合糸または帯の自由端、またそこに結合されるいかなるテンション負荷装置も、調節後に皮膚切開部で切断することができる。

ある好適な実施形態では、スリング端部を生分解性シースに入れて移植することができる。この実施形態では、シースが体内に溶け込むまで、スリング端部をより容易に引っ張ったりねじったりすることができる。他の実施形態では、テンション負荷縫合糸がチューブの内腔を延びる。これにより、スリング端部をより容易に引っ張ったりねじったりすることが可能になる。このチューブは生分解性で体に溶け込むものであってもよい。

本発明の別の観点によれば、本書に開示する各実施形態のスリング自由端から延びる縫合糸が１つ以上のスリングテンション負荷装置に結合される。このスリングテンション負荷装置は、組織経路が形成される腹直筋筋膜または経閉孔膜などの支持組織と隣接するように皮下移植される。手術後のスリングテンション調節には、外部調節作動装置を用いつつこのテンション負荷装置を操作することが考案されている。本書では、これら腹直筋筋膜または経閉孔膜またはその他細胞膜および筋膜（例えば皮下筋肉層など）を便宜上「組織層」と呼称する。

本発明における本観点に基づく好適な実施形態のテンション負荷装置は縫合糸が巻き付くボビンを備え、このボビンが縫合糸を長手方向に解放または引くように回転可能で、これによりスリングテンションを増減できるようにする。１つの実施形態における外部調節作動装置は（皮膚を貫通して）経皮的に挿入されたツールであり、これがスリング調節機構と係合し、この機構を操作して調節代を増減させる。代わりに調節機構まで切開することも可能である。スリングテンション負荷装置には、ツールを一方向に回転させることでスリング中間部端を引き付けスリングテンションを増加させ、また他方向に回転させることでスリング中間部端を分離させスリングテンションを減少させるなど様々なものがある。

ある実施形態では、組織アンカーが少なくとも１つのスリング端に結合する。このスリング端は、身体組織を通過し、スリング端を組織層にアンカーさせてスリング端を安定化させるとともにスリングテンションの調節を容易にするように構成されている。

従ってこのスリングテンション調節機構は、１つ以上のスリングテンション負荷縫合糸または帯と、縫合糸または帯の自由端に結合されたテンション負荷装置と、１つ以上の縫合糸自由端およびスリング端に結合した組織アンカーと、メッシュ折畳部と、縫合糸チューブと、スリングシースとを様々に組み合わせて含むことができる。

本発明の開示は、従来技術の課題を克服するための本発明の特徴を単に示すことにより本発明と従来技術の差異を明らかにするためのものであり、出願当初に提示され最終的に取得された請求項の解釈においていかなる制限をも加えるものではない。

本発明の様々な利点および特徴は、下記の好適な実施形態の詳細な記述を添付図面とともに考慮することにより容易に理解することができるであろう。添付する全図面を通じて、同一の符号は同一の構成要素を示すものである。

図面は必ずしも一定の縮尺で描かれたものではない。

図１は、本発明により、テンションが調節可能な尿道または便スリングとして機能するように改良されたスリングを含む代表的なスリングアセンブリの模式図である。 図２は、本発明により、調節可能なテンション機能を提供するように改良された図１のスリングの模式図である。 図３は、尿道スリングとして機能するように女性患者体内の尿道または膀胱頸部に移植された図２のスリングの模式図である。 図４は、便スリングとして機能するように女性患者体内の肛門および直腸に移植された図２のスリングの模式図である。 図５は、スリング中央サポート部およびスリング端部の尿道または肛門に対する関係を示す模式図である。 図６は、メッシュ折畳スリング調節機構がスリング端部に組み込まれ尿道に局所的に負荷されたテンションの増減ができる本発明による調節可能なテンションスリングの第１実施形態の模式図である。 図７Ａは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図７Ｂは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図８Ａは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図８Ｂは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図９Ａは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図９Ｂは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図１０Ａは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図１０Ｂは、様々な縫い目模様でメッシュ微細孔を通過する縫合糸により維持されるメッシュ折畳部の模式図である。 図１１は、本発明の調節可能なテンションスリングの別の実施形態を示す模式図で、メッシュ調節用のねじれた縫合糸がスリング端部に組み込まれ、スリングの移植用に開けられた皮膚切開部を通じて延び、スリングテンションを増大させるように引張ることができる外部縫合糸自由端を設けている。 図１２は、スリングテンションを増大させるように引張りまた解放が可能な外部縫合糸自由端に結合したボタンを有する図１１の調節可能なテンションスリングの改良を示した模式図である。 図１３は、図１２の調節可能なテンションスリングの改良を示した模式図で、このスリングはスリングテンション増減のためにねじることができる外部縫合糸自由端に結合されたボタンを有している。 図１４は、図１１から図１３の調節可能なテンションスリングに施された改良を示す模式図で、このスリングは、スリング端部の節部周囲にシースが配置され、組織の内部成長を抑制または遅らせ、外部縫合糸自由端の引張りまたはねじりによるスリングテンションの増大を容易にしたものである。 図１５は、術後初期治癒期にシースを安定化させるように改良された図１４のシースを示す模式図である。 図１６は、本発明による調節可能なテンションスリングの別の実施形態を示す模式図で、テンション増大用調節縫合糸がスリングメッシュに取り付けられ、細長いチューブ内腔を通じてスリング端部の節部に沿って延び、さらに皮膚切開部を通じて外部縫合糸自由端となり、この自由端を引っ張ることによりスリングメッシュを締めスリングテンションを増大させることができることを特徴としている。 図１７は、図１６の調節可能なテンションスリングの改良を示す模式図で、メッシュ折畳部がスリングメッシュ内に形成され、皮膚切開部およびチューブ内腔を通じてテンション減少用調節縫合糸が延び、メッシュ折畳部でループとなり、テンション減少用縫合糸自由端を引張ることによりスリングメッシュ折畳部が解放されてスリングテンションを減少できることを特徴とする。 図１８は、本発明による調節可能なテンションスリングの別の実施形態を示す模式図で、テンション調節帯がスリング端部の節部に沿い皮膚切開部を通じて外部ボタンに延び、このボタンを回転させるとスリングメッシュが軸まわりにねじられスリングメッシュを締めてスリングテンションを増大できることを特徴とする。 図１９は、皮下移植された縫合糸または組織アンカーを有する図６の調節可能なテンションスリングの模式図で、この縫合糸または組織アンカーは、図６から図１８の実施形態におけるテンション調節縫合糸または帯の自由端に代替的に結合し組織層に隣接して皮下移植されている。 図２０は、図６に示す調節可能なテンションスリングの別の変形例を示す模式図で、組織層を通過しこの組織層と連動する組織アンカーがスリング端に組み込まれ、テンション調節縫合糸が別の組織アンカーの内部または周囲を延び、さらに皮膚を通じて延び、スリングテンションの増減に利用できるようになっている。 図２１は、スリングテンション負荷装置を有する図６の調節可能なテンションスリングを示す模式図で、このスリングテンション負荷装置は図６から図１８の実施形態におけるテンション調節縫合糸または帯の自由端に代替的に結合し組織層に隣接して皮下移植され、さらに外部調節作動装置が皮膚を穿孔しこのスリングテンション負荷装置と係合するように構成されている。 図２２は、図６に示す調節可能なテンションスリングの別の変形例を示す模式図で、組織層を通過しこの組織層と連動する組織アンカーがスリング端に組み込まれ、組織層に隣接して皮下移植されるスリングテンション負荷装置にテンション調節用縫合糸が延び、さらに外部調節作動装置が皮膚を穿孔しこのスリングテンション負荷装置と係合するように構成されている。 図２３は、本発明による調節可能なテンションスリングの別の変形例を示す模式図で、スリング端が縫合糸に結合され、この縫合糸が、組織層に隣接して皮下移植されるスリングテンション負荷装置に延び、さらに外部調節作動装置が皮膚を穿孔しこのスリングテンション負荷装置と係合するように構成されている。 図２４は、本発明による調節可能なテンションスリングの別の変形例を示す模式図で、このスリングは、スリング中央サポート部と、組織層を通じて延びるように構成された１つの端部と、このスリング中央サポート部から組織層に隣接して皮下移植されるスリングテンション負荷装置に延びる縫合糸とを備え、皮膚を穿孔しこのスリングテンション負荷装置と係合するように構成された外部調節作動装置とともに用いられる。 図２５は、本発明による調節可能なテンションスリングの別の変形例を示す模式図で、組織層に隣接して皮下移植されるスリングテンション負荷装置に組織層を通じて延びるスリング端部に沿って縫合糸が延び皮膚を穿孔し、このスリングテンション負荷装置と係合するように構成された外部調節作動装置とともに用いられる。

本発明の様々な実施形態は、男性および女性の尿失禁や便失禁の治療に適ったスリング、さらにはこのようなスリングを移植する方法として実施され、各種外科的アプローチを用いた骨盤底、会陰底部および骨盤脱の矯正に効果的である。例えば女性用骨盤底矯正スリングの移植には、経膣、経閉鎖孔、恥骨上、前恥骨または経会陰式の露出や経路を含む術技を採用することができ、また男性用尿失禁スリングの移植には、経閉鎖孔、恥骨上または経会陰式の経路を含む術技を採用することができる。ここに開示する実施形態はいずれも、経膣、経閉鎖孔、恥骨上、または経会陰底部の経路を含む術技によって移植される便失禁スリングとして使用することができる。便失禁用途では、開示される実施形態を直腸における肛門直腸角の矯正に用いて患者の随意調節を復活できるようにしてもよい。上記の方法には、米国特許第６，９１１，００３号に記載のらせん形針、または恥骨上の施術に用いられるタイプのＣ形針または細長い針を非限定的に利用することができる。

ここでは本発明の各種実施形態を有利に実施するための細長いスリングアセンブリ１０の代表的な実施形態を図１に示す。細長いスリングアセンブリ１０は、上述した手法および経路のいずれによっても移植可能なスリング２０を含む。細長いスリングアセンブリ１０の少なくとも端部を引き、スリング２０の中央サポート部４０を尿道、膀胱頸部、肛門括約筋の周囲または骨盤領域のその他部位に動作関係をもって配置する。スリングアセンブリ１０は、スリング端コネクタ１２、１４に結合し、保護シース２２、２４に包み込まれたスリング２０を備えている。

図示した代表的スリングアセンブリ１０は、このようにスリング端コネクタ１２、１４の間を延び、これらコネクタが、例えば上述したタイプのスリング移植ツール（恥骨上タイプを除く）の自由端と係合する。スリング端コネクタ１２、１４は、例えば上述した経膣または経閉鎖孔施術法に用いられる右手用または左手用移植ツールの湾曲針によって身体組織を通じ形成される左右の通路または経路を拡張するような形状を有している。

本例におけるスリング２０は保護シース２２、２４に囲まれており、これらシースはそれぞれスリング端コネクタ１２、１４から、各シースの自由解放された端部２６、２８に延びている。好ましくは保護シース２２、２４を、柔軟で薄い透明プラスチックフィルムにより構成し、スリング２０を目視検査できるようにする。さらに上述したタイプまたは他の方法で作製された右手用および左手用スリング移植ツール（恥骨上タイプを除く）を用いて患者に形成された組織経路を容易に通過できるよう、これらのシースに十分な潤滑性を持たせることが好ましい。またシース２２、２４に目印や、切り込み、ミシン目、孔などを設け、執刀医による尿道へのスリング２０の配向を容易にすることもできる。本発明のある実施形態は、シース２２、２４の改良を含む。

スリング２０は（移植後にシース２２、２４ならびに端部コネクタ１２、１４を取り外した後）長期間留置される。このスリングは、図２に示すように、細長い（ここに示す実施形態では）矩形の編組、また好ましくは編み込まれたメッシュ帯、もしくは単なるメッシュ３０を備える。スリング２０およびメッシュ３０は中央サポート部４０に再分割され、この中央サポート部は、尿道または膀胱頸部と膣壁との間を延びる経路を通じて配置されるように構成されている。スリング２０の近位端４２、４４が、中央サポート部４０からメッシュ端３２、３４に延びる。図１から図３に示すメッシュ３０はメッシュ端３２と３４との間を延びてもよく、またメッシュ端３２と３４との間におけるスリング２０の全長にわたり連続的であってもよい。取り付けは図示したような直接取り付けでもよく、また代わりに間接取付けでもよい。間接取付けには、例えば、メッシュ３０またはスリング中央サポート部４０を形成する他材料の端部とスリング端部４２、４４との間を延びる縫合糸等を用いることができる。ある実施形態では、中央部４０を組織適合性合成材料または天然由来の生体適合性材料で形成することができる。これらの材料には、処理された自己移植組織、同種もしくは異種移植組織、豚真皮、組織工学によって作られた母組織またはこれらの組み合わせなどが含まれるが、これらに限定されるものではない。

従ってスリングアセンブリ１０のスリング２０は上記'４５０特許および’００３特許に開示されたものと同種ではあるが、本発明の１つ以上の観点を組み込むように改良される。メッシュ３０は、男性および女性の尿および便失禁の治療における移植分野で公知の各種寸法および形状、すなわち各種外科的手段を採用した骨盤底、会陰底部および骨盤脱の矯正に有効な寸法および形状を取ることができるものと理解されるであろう。例えばスリング２０は、特定の形状を有した中央部分４０から様々な角度で延びてコネクタに結合される２つ以上の端部４２、４４を備えることができる。

上記'２１４特許、'４５０特許および'５２４特許ならびに米国特許出願公開第２００５／００４３５８０号および第２００５／００６５３９５号に記載の移植施術法では、スリングコネクタ端１２、１４が移植ツールに嵌合され、近位端４２、４４が体内の通路または経路を通じて引き出される。中央サポート部４０は、近位端４２、４４が体内経路を通じて引かれると組織を引張り、尿道、膀胱頸部もしくは肛門括約筋または骨盤領域の他の部分をサポートするように構成されている。スリングコネクタ端１２、１４が皮膚切開部から外に引かれ、移植ツール針端から取り外される。メッシュ３０ならびにシース２２、２４はコネクタ端１２、１４の直近でそれぞれ切断される。保護シース２２、２４の残部は、メッシュ３０上を通り皮膚切開部を通じて取り出される。このようにしてスリング２０を留置しテンション調節を行って、尿道または肛門からの漏れに十分抵抗できるようにする。関連する実施形態では、スリングを用いて肛門括約筋または骨盤領域のその他部分をサポートし、組織／筋肉を本来の解剖学的位置に戻しこれらをサポートできるようにする。検査が完了したら切開部を閉じる。その後数週間でメッシュ３０の微細孔内に組織が内部成長する。

本発明の実施形態を以下に記述するが、その前に図３のステップに着目する。このステップはスリング移植施術法に関するもので、（例として、）女性患者５０の尿道５８の周囲に形成された組織経路を通じてスリング２０を延ばした結果を示す。前記ステップにおける組織経路は、膣６０に隣接する膣皮切開部６２と、尿道５８および膣６０の間を尿道５８の両側に沿う軟組織と、脂肪・筋肉・筋膜層と、恥骨５４および膀胱５６の間と、皮膚５２とを通じた第１・第２皮膚切開部のそれぞれに針を通して形成される。この一般的に記述された方法により、いかなる公知の組織経路も形成することができる。関連する実施形態では単一の切開部（膣切開部６２）を介してスリング移植を行う。この際にはスリングを閉鎖筋または恥骨後隙に押し込む。関連する実施形態では、患者の皮膚５２の外側に端部コネクタを配設するため組織経路を通じてスリングアセンブリ１０を引くための針と同一または別の針に、スリングアセンブリ１０の端部コネクタ１２、１４を取り付ける。図３に示すように、コネクタ１２、１４ならびにシース２２、２４を皮膚切開部の外に引き出した後で取り除き、スリング２０を留置する。別の関連する実施形態では、コネクタ１２、１４を用いない。

図４は、便失禁治療のため（例として）女性患者の体内に移植された失禁スリングの模式的な説明図を示す。この説明図では、中央サポート部４０が肛門、肛門括約筋６７または直腸６５の下部（以下、便宜上、一括して「肛門６７」という）の下方に延びて患者の肛門直腸角を矯正するようになっている。様々な外科的手法を用いスリング２０を移植して便失禁を治すことができる。このような手法には恥骨上、経閉鎖孔、恥骨後部、恥骨前部、経会陰および経膣（経膣または経会陰の単一切開法を含む）などがある。

ここで、スリング２０が尿道５８または肛門６７に対して負荷するテンションＴは図５に模式的に示すような方法で調節することができる。この施術は局所麻酔を用いて行うことができるので、患者５０はスリングテンションの調節具合を執刀医にフィードバックすることができる。図３に示す施術法の典型例では、カテーテルを用いて膀胱５６に生理食塩水を満たし患者に咳を促す。このようにすることで執刀医は漏れの有無を確認することができ、スリング２０のテンションを調節することができる。すなわち、露出したスリング端３２、３４を引張り尿道５８に対する中央サポート部４０のテンションを増大させるか、または膣切開部から中央サポート部を引張り尿道５８に対する中央サポート部４０のテンションを減少させることができる。端部４２、４４の露出端を切り取り、腹部切開部および膣切開部を（経閉鎖孔式においては唇褶切開部も含め）縫合する。本発明の各種実施形態ではスリング２０などを改良して、尿道５８または肛門６７に負荷されるテンションＴを手術後のスリング調節により調節できるようにし、その効果と患者の安心とを高める。

本発明のスリングの実施形態は、開孔メッシュ３０を他のサポート材料で置き換える、特に中央サポート部４０を、例えば同種移植片もしくは異系同種植皮材料または非多孔質材料で置き換えることにより変更できることは理解されるであろう。さらに、中間部端３８、４８から中央サポート部４０の端に延びる一方または両方の端部を構成する節部においてメッシュ３０を他の材料および構造で置き換えることもできる。例えば１本以上の直線またはらせん縫合糸で、このような節部の全体または部分を置き換えることができる。

さらに中央サポート部４０の形状は、スリングを用いてサポートしようとする尿道および肛門の組織に最も適するようなものであればその形状を問わない。

本発明の実施に当たり本質的なことではないが、尿道５８または肛門６７に負荷されるテンションＴの調節を容易にするようにスリング中央サポート部４０に組み込まれた、またはこれに作用する機構を設けることが好ましい。例えばスリング中央部調節機構を設け、尿道５８または肛門６７に局所的に負荷されるテンションを増減できるようにしてもよい。スリング中央サポート部４０にスリング中央部調節機構を直接的または間接的に付随させ、スリング端部または部分に組み込まれたスリング調節機構と区別してもよい。例えば、スリング中央部の周りを延び皮膚切開部を通過する縫合糸をスリング中央部のテンション調節に含めるだけで、皮膚からの抜糸または体内に吸収されるまでこの縫合糸を用い術後のテンション調節を行えるようにしてもよい。

留置されたスリング中央部調節機構によってスリング中央部テンションの長期にわたる術後調節を行うことができる。１つの手段として、スリング中央部調節機構と連動できる外部調節作動装置を皮膚５２を通じて経皮的に送り込み、これを用いてこの機構を動かしテンション調節を行ってもよい。例えばこのような手段は、尿道５８または肛門６７に圧力を負荷するスリング中央部調節機構の枕形流体チャンバーに流体を注入したり、そこから流体を注出したりすることを含む。

本発明のある好適な実施形態では、スリング端部４２、４４の一方または好ましくは両方の節部、好ましくは少なくとも術後の初期治癒期において調節可能な中央サポート部４０の近位にあって離れた部分の上または内部、にスリング調節機構を組み込む。しかしながら中央サポート部４０とスリング端部４２、４４との間の境界は、スリング中央部が異材で形成されているか、同部の幅がスリング端部４２、４４各材料の幅と相違しない限り、幾分曖昧である。そこで本書記載のスリング中間部端とは、スリング端とスリング中央部との間またはスリング端部内に位置し、スリング端部４２、４４と中央サポート部４０との接合位置を包含するものと理解すべきである。中央サポート部から各スリング調節機構までの間隔を患者の骨格に合わせて選定し、外部から適用される調節作動装置、または皮膚切開部から経皮的に延びる作動装置要素へのアクセスまたは連動を容易に行えるようにする。この調節機構は端部４２、４４の長さおよび／またはテンション調整によって一般に調節され、これにより中央サポート部４０のテンションによって尿道５８または肛門６７にこのサポート部を引きつけるか、または中央サポート部４０のテンションを緩和して尿道５８または肛門６７にかかる圧力を解放する。

ある実施形態では、患者の皮膚切開部８２、８４を通じそれぞれスリング端部４２、４４に経皮的に延びる作動装置要素によって端部調節機構を作動させる。他の好適な実施形態では、移植可能な縫合糸または組織またはスリング端アンカーまたはスリングテンション調節機構を皮下移植されたスリング端に結合し、スリングテンションを維持できるようにする。ある種の移植可能なテンション調節機構をテンション調節ツールによって経皮的にアクセスできるように構成し、長期移植の間にスリングテンションを調整できるようにする。ある実施形態では、スリング端部に組み込まれたスリング調節機構から延びる縫合糸が、移植可能な同様の縫合糸または組織アンカーまたはテンション調節機構に繋がっている。

別のスリング調節機構を任意に用い、図６に示すように膣切開部６２を通じて延びる縫合糸端１０６の付いた縫合糸１０８を動作可能にして、スリング２０における中央サポート部４０のテンション調節を行えるようにすることもできる。

図６から図１０に示すこのような実施形態の１つでは、スリング調節機構１１２、１１４がスリング端部４２、４４の節部に沿って配置されている。端部４２、４４内におけるスリングメッシュ３０の節部は折畳部１２２、１２４に折り畳まれスリング調節機構１１２、１１４をそれぞれ形成し、調節縫合糸１１６、１１８が折畳部１２２、１２４にそれぞれ縫い付けられて移植時の折畳形状を維持するとともに、後の治癒初期における調節用の引き紐として機能する。これらの実施形態では、縫合糸１１６、１１８それぞれの縫合糸端１２６、１２８が、スリング２０の移植に際し皮膚切開部８２、８４から延び調節作動装置として機能する。縫合糸端１２６、１２８をつかんで引っ張ることによりメッシュ折畳部１２２、１２４の長さによって決まる調節代を短くし、これによりスリング端部４２、４４を短縮してスリング長さを減少させ、その結果、中央サポート部４０から尿道５８に負荷されるテンションを増大させることができる。図７から図１０は、メッシュ微細孔を通る縫合糸の各種縫い目模様を示す。これらは移植に際し互いに離れないように縫い付けられている。またこれらを術後に切断するか引張って解くこともできる。関連する実施形態における折畳部１２２、１２４は、縫合糸１１６、１１８にテンションを負荷することによって圧縮することができる。これらの例を図７Ａから図７Ｂ、図８Ａから図８Ｂ、図９Ａから図９Ｂおよび図１０Ａから図１０Ｂに示す。

（任意に生分解性材料で形成される）別の調節縫合糸１０８をスリングメッシュ３０の周辺に任意配置し、（尿および便失禁用に設けられた）皮膚または膣の切開部６２を通じて延ばし、手動によるテンション調節ができるようにしてもよい。縫合糸端１０６をつかんで引張ることによりこれらを作動装置要素として機能させることができ、スリングメッシュを尿道５８（または肛門６７）から引き離すことにより中央サポート部４０から尿道５８（または肛門６７）に負荷されるテンションを解放することもできる。

調節縫合糸１０８がない場合、切開部６２を再開通してスリング２０を引張り、メッシュ微細孔を通じて縫合糸１１６、１１８を引き戻すことによりスリング中央サポート部４０にアクセスし、スリングを長くすることで、中央サポート部４０を介して尿道５８または肛門６７に負荷されるテンションを減じることができる。

任意に、上述したタイプの生分解性シースを折畳部１２２、１２４の上に被せ、メッシュ微細孔内への組織の内部成長を抑制し、シースが吸収され、組織の内部成長によってスリングメッシュ３０が包み込まれて固定化されるまでスリング２０の調節を容易にしてもよい。代わりに、本書に開示する折り畳まれたメッシュの本実施形態および他の実施形態では、メッシュ折畳部１２２、１２４内のメッシュ３０に、組織の内部成長を抑制または低下させる材料の被覆を施してもよく、またメッシュ折畳部１２２、１２４を形成するメッシュ３０の節部を、組織の内部成長を抑制または低下させる材料で形成してもよい。

最終調節後に縫合糸端１２６、１２８、１０６を、それぞれの切開部８２、８４、６２で切断してもよい。

図１１から図１３では、好ましくは生分解性のフィラメントまたは縫合糸６０２、６０４が、端部４２、４４の節部の軸方向に沿ってメッシュ微細孔に絡み、皮下移植されたスリング自由端３２、３４から露出された縫合糸自由端まで延びている。縫合糸６０２、６０４の縫合糸自由端をそれぞれディスクまたはボタン６１２、６１４に結びつけてもよい。縫合糸６０２、６０４の縫合糸自由端、またはボタン６１２、６１４を術後初期治癒期の間につかんで引張る、または回転させることができ、それにより端部４２、４４のテンションを直接的に増大させ、中央サポート部４０のテンションを間接的に調節することができる。

ある種の好適な実施形態においては、生分解性シース内にスリング端部を移植することで、シースが体内に溶解するまでスリング端部を容易に引っ張ったりねじったりできるようにする。図１４では、単純な端部開口型生分解性シース６２２、６２４がスリング４２、４４の周囲にそれぞれ配置されている。図１５では、より複雑な端部開口型生分解性シース６３２、６３４がスリング４２、４４の周囲にそれぞれ配置されている。シース６３２、６３４の外表面は、粗面または織目または突起６３６をもって形成され、いずれの場合も周辺組織との摩擦連動を増大させるようになっている。シース６２２、６２４、６３２、６３４は、図１１から図１３に示す縫合糸６０２、６０４の引張りまたはねじりによるスリング端部へのテンション負荷、または負荷されたテンションの増減が組織摩擦によって干渉されることを防ぐためのものである。縫合糸６０２、６０４の縫合糸自由端は、露出したまま、または図１２および図１３のディスクまたはボタン６１２、６１４にそれぞれ結びつけてもよい。

また、別の調節縫合糸１０８をスリングメッシュ３０の周囲に配し皮膚切開部６２を通じて延ばすことにより、中央サポート部４０の手動によるテンション調節を可能にすることが好ましい。尿道５８に負荷されたテンションを解放するように調節を行う場合、スリングメッシュ３０をシース６２２、６２４、６３２、６３４の内腔から尿道５８に向けて引張って広げてもよい。シース６３２、６３４の各遠位端開口部６３８、６４０を狭くしてスリングメッシュ３０がシース内腔に後退することを防ぐようにし、これにより中央サポート部４０の調節状態を維持し易くすることが好ましい。

図１６では、好ましくは生分解性のフィラメントまたは縫合糸６５２、６５４がそれぞれの固定端６５６、６５８においてスリングメッシュ３０のスリング端部４２、４４の長手に沿った各点に取り付けられている。このスリング端部は、それぞれチューブ６６２、６６４を通りスリング自由端３２、３４を経て皮膚切開部８２、８４を通じて延びている。縫合糸６５２、６５４の縫合糸自由端は露出したままでもよいし、図１２および図１３に示すディスクまたはボタン６１２、６１４にそれぞれ結びつけてもよい。術後初期治癒期に縫合糸６０２、６０４の縫合糸自由端またはボタン６１２、６１４をつかんで引張り、端部４２、４４のテンションを直接増大させたり、中央サポート部４０のテンションを間接的に調節したりすることができる。縫合糸６５２、６５４に沿ってテンションをかけた際に座屈しないチューブ６６２、６６４を設け、中央サポート部４０近傍のスリングメッシュ３０にテンションがかかるようにすることが好ましい。縫合糸の固定端６５６、６５８は中央サポート部内にあってもよいし、また縫合糸６５２、６５４は、スリング２０の長さに沿いチューブ内腔を通じ中央サポート部を通る１本の縫合糸を含んでもよいものと理解されるであろう。またここでも、別の調節縫合糸１０８をスリングメッシュ３０の周囲に配し、膣の皮膚切開部６２を通じて延びるようにして、手動による中央サポート部４０のテンション調節を可能にすることもできる。

図１７では、スリング端部４２、４４のメッシュ３０内に形成されたメッシュ折畳部６８２、６８４と、このメッシュ折畳部６８２、６８４からそれぞれのスリング端部４２、４４に沿って延びるフレキシブルチューブ６６２、６６４とを図１６のスリング２０に組み込む改良が行われている。さらにメッシュ折畳部６８２、６８４に結ばれたテンション増大縫合糸６５２、６５４が、それぞれのチューブ６６２、６６４の内腔を通じて延びている。これに加え、メッシュ折畳部６８２、６８４をまとめるようにメッシュ微細孔を通じて延びるテンション解放縫合糸６７２、６７４もまた、それぞれのチューブ６６２、６６４の内腔を通じて延びている。メッシュ折畳部６８２、６８４は移植の間、メッシュ折畳部６８２、６８４を通過するそれぞれのテンション解放縫合糸６７２、６７４のループ６７６、６７８によって保持される。上述したように、テンション増大縫合糸６５２、６５４の縫合糸自由端（またはそれらに取り付けられたボタン６１２、６１４）をつかんで引張ることで、術後初期治癒期に端部４２、４４のテンションを直接増大させたり、中央サポート部４０のテンションを間接的に調節したりすることができる。テンション減少縫合糸６７２、６７４の露出自由端（またはそれらに取り付けられたボタン６１２、６１４）を引張り、縫合糸ループ６７６、６７８をメッシュ３０から引き抜いてそれぞれの折畳部６８２、６８４を解放することでスリングテンションを減少させることができる。

フレキシブルチューブ６６２、６６４を図６から図１０の実施形態に採用し、縫合糸１１６、１１８を包み込むことができることは理解されるであろう。

上述したように、縫合糸６０２、６０４をねじることによりこれらの長さを短くしてスリングテンションを増大させることもできる。図１８は本発明によるスリングの別の実施形態を示すもので、スリングメッシュ３０そのものをねじることにより、術後初期治癒期にスリング端部４２、４４の長さを短くし、端部４２、４４のテンションを直接的に増大させ、中央サポート部４０のテンションを間接的に調節できるようにしたものである。このようなねじりを加えるためには、場合によって、スリングメッシュ３０のねじり剛性または「ねじり性」を高め、スリング端部４２、４４でスリングメッシュ３０がその軸周りにねじられ、これにより中央サポート部４０のテンションを増大できるようにする必要がある。例えば剛性が比較的高いトルク帯７０２、７０４を、スリング端部４２、４４の節部の軸方向に沿って延ばし、熱可塑性リベット７１２、７１４等により少なくとも一定の間隔でメッシュ３０に固定する。スリング自由端３２、３４からそれぞれの皮膚切開部８２、８４に延びるトルク帯７０２、７０４に結合したボタン７０６、７０８などのテンション負荷装置を設ける。図１８に示すようにボタン７０６を回転させスリング端部４２をねじる。

尿道および便スリングに関するスリング移植施術法のいくつかでは針を有する移植器具を用い、針を第１皮膚切開部から第２皮膚切開部に通過させ、第１および第２、または右および左の組織経路を尿道５８または肛門６７のまわりに形成する場合がある。そしてこの器具または他の器具を用い、第１および第２経路を通じてスリング端部４２、４４を押したり引いたりすることにより、図３および図４に示す皮膚切開部８２、８４の近傍またはこれらを通じスリング端を配置する。上記実施形態は、このような組織経路内での移植を意図したものである。

尿道および便スリングのための他のスリング移植施術法では、スリング移植ツール針端に係合するよう構成されたスリング端を用い、尿道５８または肛門６７の近くの単一切開部から第１および第２組織経路に針端を押し込み、スリング端部を尿道５８または肛門６７から延びるように配置する。皮膚切開部８２、８４を作る必要は必ずしもなく、スリング端を皮下位置に配設することもできる。

図１９には、図６の調節可能なテンションスリングに縫合糸または組織アンカー９６、９８を加えて改良したものが描かれており、身体組織層７２、７４（例えば、腹直筋筋膜、経閉孔膜または他の筋膜）にそれぞれ隣接して皮下移植されるテンション調節縫合糸１１６、１１８にこれらのアンカーをそれぞれ結合させてもよい。一般的に、これらの組織アンカー９６、９８は、縫合糸１１６、１１８の１つまたは両者が通過しスリングテンションを維持するのに十分な力で縫合糸をつかむ溝または孔を有することができる。この縫合糸保持力は、術後回復期にスリングテンションを増大または減少させるように縫合糸や組織アンカーを操作できる程度のものでよい。これらの縫合糸端を、皮膚切開部８２、８４を通じて延ばし、皮膚５２の下部に（膣もしくは会陰切開部や穿孔を通じて）配置した後、切開部を閉じてもよい。長期移植の間のスリングテンション調節は、皮膚切開部（例えば８２、８４）を再開通し縫合糸端および組織アンカー９６、９８にアクセスして行うことができる。

本実施形態では、縫合糸１１６が組織アンカー９６の摺動可能な孔を通り、スリング２０用に形成された組織経路と同じ皮膚切開部８２を通過する。同様に縫合糸１１８も、組織アンカー９８の摺動可能な孔を通じて延び、スリング２０用に形成された組織経路と同じ皮膚切開部８４を通過するように描かれている。例えば組織経路は、組織アンカー９６、９８が通過し支えられる左右の経閉孔膜（組織層７２、７４）を通じて延びてもよい。関連する実施形態では、組織アンカーを省略してもよく、またスリング端近傍に設けたメッシュ面上の歯で置き換えてもよい。

組織アンカー９６、９８ならびに上述した施術法は、図６から図１２および図１４から図１７に示した実施形態ならびにその変形例のいずれにも採用できることが理解されるであろう。

本発明のこの実施形態における別の変形例（図２０）では、組織アンカー１３２、１３４がスリング端３２、３４にそれぞれ結合されており、縫合糸１１６、１１８が組織アンカー９６、９８を通過する。この移植施術法では、尿道５８（または肛門６７）下の単一皮膚切開部から第１組織経路を通じて組織アンカー１３２とスリング端部３２とを押し込み、組織アンカー１３２が組織層７２を通過しそこに保持されるようにする。同様に、尿道５８または肛門６７下の皮膚切開部から第２組織経路を通じて組織アンカー１３４とスリング端部３４とを押し込み、組織アンカー１３４が組織層７４を通過しそこに保持されるようにする。関連する実施形態では組織アンカーを省略してもよく、またスリング端近傍に設けたメッシュ面上の歯で置き換えてもよい。

縫合糸１１６および組織アンカー９６を別の組織経路を通じて押し込み、組織アンカー９６を別の組織層７６に支持させ、皮膚切開部８６（または会陰もしくは膣切開部）を通るようにする。同様に、縫合糸１１８および組織アンカー９８も別の組織経路を通じて押し込み、組織アンカー９６を別の組織層７８を通じそこに保持し、皮膚切開部８８を通るようにする。代わりに、縫合糸１１６、１１８そのものをまず皮膚切開部８６、８８にそれぞれ通した後、縫合糸１１６、１１８上に組織アンカー９６、９８を適用して組織層７６、７８にそれぞれ支えられるようにしてもよい。関連する実施形態では、縫合糸１１６、１１８が、組織アンカー中の孔を通過して膣／会陰切開部まで到達するようにし、これら実施形態における折畳部を省略してもよい。

皮下組織アンカー９６、９８に圧力を加えながら縫合糸１１６、１１８の各縫合糸端を引張ることでテンションを負荷することができ、それによりメッシュ折畳部１２２、１２４を締めることができる。組織アンカー９６、９８を露出させ操作してメッシュ折畳部１２２、１２４を緩めることにより、縫合糸１１６、１１８にかかるテンションを解放することができる。

組織層７２、７４、７６、７８は筋肉層、筋膜または経閉孔膜を含む場合があることは理解されるであろう。組織層７２、７６は同一または異なる組織層であってもよく、組織層７４、７８も同一または異なる組織層とすることができる。皮膚切開部８６、８８、ならびにそれぞれの組織アンカー９６、９８の特定の位置には、経閉鎖孔、腹部、臀部および会陰部が含まれる。

組織アンカー１３２、１３４、９６、９８は、上述の’００２特許、米国特許出願公開第２００５／０００４５７６号および第２００６／００８９５２５号に開示されるいずれの形態を取ることもできる。

図２１は図６のスリング２０の別の改良例を示すもので、この形態は、縫合糸１１６、１１８の縫合糸端にそれぞれ結合されこれらを受けるスリングテンション負荷装置２０２、２０４が含まれている。これらのスリングテンション負荷装置２０２、２０４は、上記の'５１８特許および'８９２特許に開示される形態を取ることができる。１つの手段として、テンション調節縫合糸１１６、１１８が、スリングテンション負荷装置２０２、２０４の筐体内にあるボビンの周りを延びている。この装置は相反する方向に回転可能で、メッシュ折畳部１２２、１２４にそれぞれ負荷される縫合糸のテンションを増減できるようになっている。スリングテンション負荷装置２０２、２０４は皮下移植され組織層７２、７４に保持される。これらの組織層は移植施術法に応じ、同一でも異なっても構わない。

外部調節作動装置２１０は、ハンドル２１６に取り付けられたシャフト２１４の端部に係合端２１２を有するＫｅｉｔｈ針のような形状であってもよい。テンション負荷装置２０２、２０４には作動装置端部レセプタクル２０６、２０８がそれぞれ成形され、皮膚５２を通じ触診することができる。スリング移植の際、皮膚切開部８２、８４を通じて作動装置係合端２１２およびシャフト２１４を経皮的に挿入し、作動装置係合端２１２を作動装置端部レセプタクル２０６、２０８に合わせるようにする。長期移植の際には、患者の皮膚５２を切開し、作動装置端部レセプタクル２０６、２０８のそれぞれに係合端２１２を挿入して、皮膚切開部８２、８４を再開通してもよい。

図２１の外部調節作動装置２１０は、皮膚５２を通じ経皮的に挿入されて作動装置端部レセプタクル２０６と係合する前の中空の状態、および作動装置端部レセプタクル２０８と係合した状態として描かれている。テンション負荷装置２０２、２０４内部には様々な回転機構が考えられる。これら回転機構には、外部調節作動装置２１０を１つの方向に手動回転させスリング端部４２、４４を短縮するとともにスリングテンションを増大させる一方、外部調節作動装置２１０を他の方向に手動回転させスリング端部４２、４４を長くし分離させてスリングテンションを減少させるものなどがある。作動装置係合端２１２は、組織を穿孔するとともに、端部レセプタクル２０６、２０８と嵌め合わさり両方向への回転を可能にするような形状となっている。

図２２に示す実施形態は、図２０の組織アンカー９６、９８をテンション負荷装置２０２、２０４でそれぞれ置き換えた点を除き、図２０に示す実施形態と同じである。図２１について説明したように、外部調節作動装置２１０を用いてテンション負荷装置２０２、２０４を調節しながらメッシュ折畳部１２２、１２４にテンションを負荷する。

図２０および図２２に示されるスリング２０を改良してメッシュ折畳部１２２、１２４を省略し、縫合糸１１６、１１８がそれぞれのスリング調節機構１１２、１１４の位置でメッシュに単純に結ばれる（または通過する）ようにしても構わないことは理解されるであろう。図２０の組織アンカー９６、９８または図２２のテンション負荷装置２０２、２０４のいずれを採用する場合も、縫合糸１１６、１１８の長さを短縮するとスリングテンションが増大する。

さらに、調節縫合糸１１６、１１８を、生分解性または非生分解性のシースまたはチューブに通してもよい。

図２３は単純化した実施形態を示す。ここでは、組織層７２、７４に支えられるように移植されたテンション負荷装置２０２、２０４に向かって、縫合糸１１６、１１８がスリング端３２、３４から延ばされるようにスリング２０が改良されている。この場合の外部調節作動装置２１０も図２１に示したように、皮膚５２を通じ経皮的に挿入されて作動装置端部レセプタクル２０６と係合する前の中空の状態、および作動装置端部レセプタクル２０８と係合した状態として描かれている。 スリングテンション調節は図２１に関して上述した方法によって行われる。

図２３に示されるスリング端部４２、４４の長さを、かなり短く、場合によってはなくして、スリングメッシュ３０がスリング中央サポート部４０を主に含むようにすることができる。この場合、縫合糸１１６、１１８をチューブまたはシース内腔に通してもよい。

上述した実施形態は、スリング各端部のスリングテンションを調節するための方法および装置を示すものであるが、好適な実施形態では１つの調節機構が１つのスリング端部上または内部で作用できるようになっている。

上述の図に示される調節縫合糸１０８（または他のテンション調節機構）は中央サポート部４０に作用するが、これらは任意であって、スリング端部テンション調節機構および術技の一部を構成するものではないことが理解されるであろう。

上述した実施形態では、１つまたは２つの縫合糸または帯が各スリング端部４２、４４から延びている。ある実施形態では、単一の縫合糸を、各スリング端部４２、４４から延びる一対の縫合糸で置き換えることができることも理解されるであろう。

図２４は、本発明の調節可能なテンションスリング２０の別の変形例を示す。このスリング２０は、スリング中央サポート部４０と、組織層７４を通じて延びるように構成された１つの端部４２と、スリング中央サポート部４０から組織層７２を通じ、皮膚５２の皮下に移植され組織層７２に保持されるように構成されたスリングテンション負荷装置３００に延びる縫合糸３０２のループとを備えている。スリングテンション負荷装置３００はスリングテンション負荷装置２０２、２０４の形態を取ることができ、図２１に関連して説明したような方法で皮膚５２を穿孔するように構成された外部調節作動装置２１０を用いて調節することができる。また関連する実施形態では図２２に示したような組織アンカー、例えば組織アンカー１３４をスリング端３４に設け組織層７４に当接させてもよいことも理解されるであろう。

図２５は本発明による調節可能なテンションスリング２０の別の変形例を模式的に示す。ここでは縫合糸３１２、３１４がそれぞれスリング端部４２、４４を通じて延び、組織層７２または７４を通じてスリングテンション負荷装置３１０に露出している。この装置は、皮膚５２に皮下移植され組織層７２または７４に隣接するように構成されている。このスリングテンション負荷装置３１０は、スリングテンション負荷装置２０２、２０４の形態を取ることができ、図２１に関連して説明したような方法で皮膚５２を穿孔するように構成された外部調節作動装置２１０を用いて調節することができる。図２４に示したスリング２０の移植における組織層７２または７４には腹直筋筋膜が含まれる。図２４および図２５に示す実施形態は、スリング装置の術後、移植後の数時間から数ヶ月までの調節用に使用することができる。

なお、単一のテンション負荷装置３１０を、図２１および図２３に示す２つの別のスリングテンション負荷装置２０２、２０４で置き換えてもよい。図２１および図２３に示されたスリング２０の変形例では、縫合糸１１６、１１８が単一のスリングテンション負荷装置３１０まで延びる場合もある。

本書に記載した多くの実施形態は、移植されたメッシュまたは移植片またはスリングの術後調節を必要とする（男性、女性の）器官脱出および骨盤底矯正とともに使用することができる。またこれらを前立腺全摘出術または子宮摘出術に適用することもでき、また骨盤領域内の他の身体組織や、ヘルニア矯正ならびに肩および腹部の矯正などを非限定的に含む体部矯正のサポートにも用いることができる。メッシュ、移植片および器官脱出矯正の例は、参照により全体をここに引用する米国特許出願公開第２００４−００３９４５３Ａ１、第２００５−０２５０９７７Ａ１および第２００５−０２４５７８７Ａ１に記載されている。

本書で参照される特許および出版物は、それらの全内容を参照してここに組み込むものである。

Claims (24)

1. 身体組織をサポートし失禁を軽減するためのシステムであって、
   尿道または肛門の何れか１つをサポートするため配置されるように構成された中央サポート部および前記中央サポート部から身体組織を通じて延びる第１および第２スリング端部を有する細長い失禁スリングと、
   前記中央サポート部と前記スリング端と前記中央サポート部との間で前記スリング端部の少なくとも１つに結合され、前記スリング端部に沿い前記スリング端を越えて縫合糸自由端に延びるテンション調節縫合糸と、
   前記縫合糸自由端に結合され、前記スリング端部を通じて前記中央サポート部にかかるテンションを解放または負荷する操作を行うように構成されたテンション負荷手段とを備える、システム。
2. 前記テンション調節縫合糸がメッシュ微細孔を通じたループとなり、メッシュ内に折畳部を形成するようにし、前記メッシュが前記縫合糸を通じたテンションの負荷または解放により締められたり緩められたりできるようにする、請求項１に記載のシステム。
3. チューブの第１端と第２端との間を延びるチューブ内腔を有する細長いチューブをさらに含み、前記テンション調節縫合糸が前記チューブ内腔を通じて延びる、請求項１に記載のシステム。
4. シースの第１端と第２端との間を延びるシース内腔を有する細長いシースをさらに含み、前記テンション調節縫合糸と前記スリング端部とが前記シース内腔を通じて延びる、請求項１に記載のシステム。
5. 前記細長いシースが、周辺組織との摩擦連動を増大させるように構成または処理されたシース外表面を有する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記テンション負荷手段が、前記テンション調節縫合糸自由端に結合した前記テンション調節縫合糸の回転手段を含み、前記スリング端部を通じて前記中央サポート部にかかるテンションを解放または負荷できるようにする、請求項１に記載のシステム。
7. 前記テンション負荷手段が皮下移植されて組織層に支えられるように構成されており、
   前記テンション調節縫合糸の自由端に結合にされ該自由端を前記組織層に向けて引くためのテンション調節手段を含み、前記スリング端部を通じ前記中央サポート部にテンションを負荷できるようにした、請求項１に記載のシステム。
8. 皮膚を通じ経皮的に通る形状の係合端とハンドルとの間を延びるシャフトを有する細長い外部調節器具をさらに含み、前記テンション負荷手段が、前記係合端によって前記外部調節作動装置と係合可能で、スリングテンションを増減させるよう前記テンション調節手段を操作する手段を含む、請求項７に記載のシステム。
9. 少なくとも１つのスリング端に結合され前記スリング端を組織層に対しアンカーさるための少なくとも１つの組織アンカーをさらに含み、前記スリング端を安定化させるとともにスリングテンションを容易に調節するため身体組織を通過するように構成された、請求項７に記載のシステム。
10. 前記スリング端部を通じて前記中央サポート部にかかるテンションを解放または負荷させるように前記テンション調節縫合糸の自由端に結合され、前記テンション調節縫合糸を軸方向に引っ張るためのテンション負荷手段を含む、請求項１に記載のシステム。
11. 前記テンション負荷手段が皮下移植されて組織層に支えられるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
12. 少なくとも１つのスリング端に結合され前記スリング端を組織層に対しアンカーさるための少なくとも１つの組織アンカーをさらに含み、前記スリング端を安定化させるとともにスリングテンションを容易に調節するため身体組織を通過するように構成された、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記テンション調節縫合糸が、前記中央サポート部近くの点と前記スリング端近くの点とから前記スリング端部長手の少なくとも一部に延在する複数の縫合糸微細孔内を通過する、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記テンション調節縫合糸が、前記中央サポート部近くの点と前記スリング端近くの点とから前記スリング端部長手の少なくとも一部に延在する複数の縫合糸微細孔内を通過する、請求項１に記載のシステム。
15. 少なくとも１つのスリング端に結合され前記スリング端を組織層に対しアンカーさるための少なくとも１つの組織アンカーをさらに含み、前記スリング端を安定化させるとともにスリングテンションを容易に調節するため身体組織を通過するように構成された、請求項１に記載のシステム。
16. 身体組織を通じて延びる前記テンション調節縫合糸の一部を受ける孔を有する組織アンカーをさらに含み、前記組織アンカーが組織層に対しアンカーされ、尿道または肛門に適用された前記中央サポート部のテンションを維持するため操作されるように構成された、請求項１５に記載のシステム。
17. 身体組織を通じて延びる前記テンション調節縫合糸の一部を受ける孔を有する組織アンカーをさらに含み、前記組織アンカーが、尿道または肛門に適用された前記中央サポート部のテンションを維持するため操作でき組織層に対しアンカーされるように構成された、請求項１に記載のシステム。
18. 第１縫合糸自由端を有する第１テンション調節縫合糸が、前記中央サポート部近くの点と前記第１スリング端部近くの点とから、前記第１スリング端部長手の少なくとも一部に延在する複数の縫合糸微細孔内を通じて延び、
    第２縫合糸自由端を有する第２テンション調節縫合糸が、前記中央サポート部近くの点と前記第２スリング端部近くの点とから、前記第２スリング端部長手の少なくとも一部に延在する複数の縫合糸微細孔内を通じて延び、
    前記テンション負荷手段が皮下移植されて組織層に支えられるように構成されており、
    前記第１および第２テンション調節縫合糸の自由端に結合され該自由端を前記組織層に向けて引くためのテンション調節手段を含み、前記スリング端部を通じ前記中央サポート部にテンションを負荷できるようにした、請求項１に記載のシステム。
19. 皮膚を通じ経皮的に通る形状の係合端とハンドルとの間を延びるシャフトを有する細長い外部調節器具をさらに含み、前記テンション負荷手段が、前記係合端によって前記外部調節作動装置と係合可能で、スリングテンションを増減させるように前記テンション調節手段を操作する手段を含む、請求項１８に記載のシステム。
20. 身体組織をサポートし失禁を軽減するためのシステムであって、
    尿道または肛門のいずれか１つをサポートするため配置されるように構成された中央サポート部ならびに前記中央サポート部から身体組織を通じて延びる第１および第２スリング端部を有する細長い失禁スリングと、
    前記中央サポート部と前記スリング端と前記中央サポート部との間で前記スリング端部の少なくとも１つに結合され、前記スリング端部に沿い前記スリング端を越えてトルク帯自由端に延びるテンション調節トルク帯と、
    前記トルク帯自由端に結合され、前記スリング端部を通じて前記中央サポート部にかかるテンションを解放または負荷する操作を行うように構成されたテンション負荷手段とを備える、システム。
21. 前記テンション調節トルク帯が前記スリング端部に沿った複数の点で前記スリングに結合され、前記テンション負荷手段が、前記テンション調節トルク帯と前記スリング端部とをねじるように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
22. 身体組織をサポートし失禁を軽減するためのシステムであって、
    尿道または肛門の何れか１つをサポートするため配置されるように構成された中央サポート部および前記中央サポート部の一端から身体組織を通じて第１スリング端に延びるスリング端部を有し、前記スリング端部が組織層を通過し組織層と連動するように構成された細長い失禁スリングと、
    前記中央サポート部の別の端部に結合され縫合糸自由端を有し、組織層を通過するように構成されたテンション調節縫合糸と、
    さらに皮下移植されて組織層に支えられるように構成され、前記縫合糸自由端に結合され該自由端を前記組織層に向けて引くためのテンション負荷手段を備え、前記縫合糸を通じ前記中央サポート部にテンションが負荷できるようにした、システム。
23. 皮膚を通じ経皮的に通る形状の係合端とハンドルとの間を延びるシャフトを有する細長い外部調節器具をさらに含み、前記テンション負荷手段が、前記係合端によって前記外部調節作動装置と係合可能で、スリングテンションを増減させるよう前記テンション負荷手段を操作する手段をさらに含む、請求項２２に記載のシステム。
24. 身体組織をサポートし失禁を軽減するための方法であって、
    尿道または肛門の何れか１つをサポートするため配置されるように構成された中央サポート部と、前記中央サポート部から身体組織を通じて延びる第１および第２スリング端部を有する細長い失禁スリングと、前記中央サポート部と前記スリング端と前記中央サポート部との間で前記スリング端部の少なくとも１つに結合され前記スリング端部に沿い前記スリング端を越えて縫合糸自由端に延びるテンション調節縫合糸と、前記スリング端部を通じて前記中央サポート部にかかるテンションを解放または負荷する操作を行うように構成され前記縫合糸自由端に結合されたテンション負荷手段とを設けること、
    前記失禁スリングを移植し、尿道または肛門の何れか１つと動作関係をもって前記中央サポート部を配置すること、および
    尿道または肛門に適用された前記中央サポート部のテンションを変化させるように前記テンション負荷手段を作動させること、
    を含む、方法。

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