JP2010534512A - 骨盤底の処置ならびに関連する器具およびインプラント - Google Patents

Abstract

骨盤組織を支持するインプラントをはめ込むことによる骨盤の障害（例えば脱出症）の処置に有用なインプラントおよび器具、ならびに方法を開示する。上記インプラントおよび器具、ならびに方法は、取り付けの調節、特定のインプラントおよびインプラント部品、骨盤領域内の部位へのインプラントの配置、ならびに挿入器具、調節器具およびグロメット操作器具のうちの１つ以上を包含する。

Description

発明の詳細な説明

〔優先権の主張〕
本願は、米国仮出願第６０／９５２，４１１号（出願日：２００７年７月２７日、発明の名称：PELVIC FLOOR TREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS）、および米国仮出願第６１／０１２，２６０号（出願日：２００７年１２月７日、発明の名称：PELVIC FLOOR TREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS）に対する優先権を主張するものである。

〔発明の分野〕
本発明は、骨盤組織を支持するための骨盤インプラントの使用によって骨盤障害を処置する器具および方法に関する。上記骨盤障害は、女性または男性の生体組織の障害を包含し、特に、女性または男性の尿失禁および便失禁の処置、ならびに女性の膣脱症（腸ヘルニア、直腸ヘルニア、膀胱脱、膣円蓋脱が挙げられる）、骨盤底障害、およびこれらの障害の任意の組合せの処置を包含する。本明細書に記載の物品および器具の具体例としては、移植中または移植後にその長さまたは張力を調節可能な、骨盤組織を支持する外科用インプラント；一般的および特殊的な種類の特定の組織固定装置、一般的および特殊的な種類の特定の調節はめ込み部、あるいは延長部を所望の骨盤の位置に配置可能な設計（例えば形状）を有するインプラント；ならびに様々な構成を有する器具が含まれる。

〔背景〕
骨盤脱出症（膣脱が挙げられる）は、骨盤底または膣の周りの組織といった骨盤支持組織の様々な部位の脆弱化または破損によって生じ得る。支持が不十分になることによって、子宮、直腸、膀胱、尿道、小腸または膣といった構造が、それらの正常な位置から降下し始める。脱出症は、骨盤の不快感を生じさせ得、排尿および排便などの身体の機能に悪影響を与え得る。

骨盤脱出症は、様々な外科的な方法および非外科的な方法によって処置され得る。非外科的な膣脱症の処置として、骨盤筋訓練、エストロゲン補充、および膣ペッサリーが挙げられる。ミネソタ州（ＭＮ）ミネトンカ市のAmerican Medical Systems, Inc.社が開発したPerigee（登録商標）システムは、前膣脱を修復するための外科的な手法である。さらに、ミネソタ州（ＭＮ）ミネトンカ市のAmerican Medical Systems, Inc.社が開発したApogee（登録商標）システムは、膣円蓋脱および背側脱出症を修復するための外科的な手法である。

〔発明の概要〕
脱出症のいくつかの外科的な手法において、より自然に支持するために、修復材を坐骨棘に取り付けることが望ましい。しかし、周りの軟組織が薄いため、坐骨棘に対する取り付けは容易ではない。他の障害要因は、固定要素内への組織の蓄積であり、内部に詰まって、並進運動を妨げる。さらに、固定要素は小さく、その操作が容易ではない。本発明は、坐骨棘の支持を実現するための教示、軟組織に固定するための器具、調節要素（例えばグロメットまたは“アイレット”）における組織の蓄積を最小化する方法、および固定要素を供給する着想を含む。

本開示は、骨盤インプラント、インプラントの構成材、関連する器具、システム、およびこれらを含むキット、ならびにこれらを骨盤障害の処置に用いる方法を特定する。上記骨盤障害は、例えば、失禁（便失禁、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、複合尿失禁などといった様々な形態の失禁）、膣脱（腸ヘルニア、膀胱脱、直腸ヘルニア、膣尖脱または膣円蓋脱、子宮下垂などといった様々な形態の膣脱）、骨盤底の障害および挙筋（“肛門挙筋”）または尾骨筋（まとめて骨盤底）といった骨盤底筋の脆弱化または損傷に起因する障害、ならびに筋および靱帯の脆弱化によって引き起こされる他の障害である。

例示的な方法は、膣脱（前膣脱、後膣脱または膣円蓋脱が挙げられる）の処置に関し得る。方法は、膣組織において１回の切開を行い、外部から切開しない経膣法であり得る。

特定の方法は、膣の側壁の内側にある組織のレベル２（Level 2）の支持と組み合わせて、膣尖にレベル１（Level 1）の支持を提供し得る。膣脱の場合、膣組織のレベル１の支持は、膣の頂部または“尖部（apex）”の支持に関する。組織のこの部分は、本来、坐骨棘に対して横方向に伸び、仙棘靱帯の中央を横切る基靱帯、および仙骨に固定されている子宮仙骨靱帯によって支持されている。膣組織のレベル２の支持は、膀胱よりも下の、膣の中間部分の組織の支持である。この組織は、基靱帯によって部分的に支持されているが、主に、腱弓または白線に対する側方の筋膜の付着によって支持されている。レベル３（Level 3）の支持は、尿道の真下の膣の腹側（“遠位”部とも呼ばれる）の支持である。本来の支持としては、内閉鎖筋に固定する側方の筋膜の付着が挙げられる。

レベル１およびレベル２の支持の組合せを提供し得る一つの方法は、必要に応じてインプラントのセグメント（例えば網状）を、腱弓の組織と膣の側壁の組織との間に配置することによって、膣の側壁の組織を腱弓に接触させることに関し得る。他の方法は、足場部を含んでいるインプラントに関し得る。該足場部は、インプラントの後方位置から当該インプラントの長さ方向に対する中央または前方にある位置まで伸びている。当該足場部は、組織支持部（必要に応じて組織支持部の側面から伸びる延長部を介して）に接触し、これらの構造が、尿道の中央部分、例えば膣の側壁を支持している。

上述の任意のインプラントまたは方法は、インプラントの延長部またはインプラントの足場部を軟組織に固定するように設計されている組織固着具を有し得る。これら組織固着具は、軟組織アンカーの形態、自己固定型のチップ（tip）の形態、組織に挿入可能または組織を把持し、保持可能なばね付勢された固着具の形態、メス型部材と（例えば組織内部において）はまり合うオス型部材を備える固着具の形態であり得るか、または延長部（枝または歯）を含み得る。この延長部は、運搬具から伸ばされて、軟組織に向かって側方に広がり得る。

インプラントは、調節はめ込み部（一方向性または二方向性）；単一のインプラントセグメントにある一方向性および二方向性の調節はめ込み部の組合せ（例えば延長部品もしくはセグメントまたは足場部品もしくはセグメント）；上述の足場部；多数の片といった特徴を含み得る。インプラントおよび方法の他の実施形態は、網状部および非網状部を有する延長部品の使用を含み得る。これらのインプラントおよび方法は、グロメット操作器具をさらに含み得る。

任意の骨盤処置方法にしたがって使用する上述の任意のインプラントは、シャフトの長さ方向に細孔はめ込み部を含んでいる器具によって、患者の内部に配置され得る。このようにして、上記器具によって操作されるインプラントのセグメントの制御が可能である。

一局面において、本発明は膣脱を処置する方法に関する。当該方法は、組織支持部および２つ以上の延長部を備えているインプラントを準備する工程と；上記組織支持部を膣組織に接触させて配置して、当該膣組織を支持する工程と、背側の延長部を伸ばして仙棘靱帯にはめ合せさせる工程と、側部の延長部を伸ばして坐骨棘の領域における組織にはめ合せさせる工程とを包含する。

他の局面において、本発明は、組織支持部および２つ以上の延長部を備えるインプラントを準備する工程と、上記組織支持部を膣組織に接触させて配置して、上記膣組織を支持する工程と、背側の延長部を伸ばして仙棘靱帯にはめ合せさせる工程と、腹側の延長部を伸ばして閉鎖孔にはめ合せさせる工程とを包含する、膣脱を処置する方法に関する。

他の局面において、本発明は、レベル１の支持およびレベル２の支持を用いて、膣脱を処置する方法に関する。当該方法は、組織支持部および２つ以上の延長部を備えているインプラントを準備する工程と、上記組織支持部を膣組織に接触させて配置して、当該膣組織を支持する工程と、延長部を伸ばして仙棘靱帯にはめ合せさせて、レベル１の支持を行う工程と、膣組織を支えてレベル２の支持を提供する工程とを有する。

他の局面において、本発明は骨盤インプラントに関する。当該骨盤インプラントは、腹側端、背側端、該腹側端と該背側端との間に伸びている右側部、および該腹側端と該背側端との間に伸びている左側部を有している組織支持部と、上記組織支持部の右側部から伸びている第１の右側の延長部と、上記組織支持部の左側部から伸びている第１の左側の延長部と、必要に応じて上記組織支持部の右側部から伸びている第２の右側の延長部と、必要に応じて上記組織支持部の左側部から伸びている第２の左側の延長部と、腹側端、背側端、および該腹側端と該背側端との間の右側の足場の長さを有しており、上記腹側端が上記組織支持部または第２の右側の延長部に接続された右側の足場部であって、上記右側の足場の長さに沿って上記第１の右側の延長部に接続され、遠位端が組織固着具を備えている右側の足場部と、腹側端、背側端、および該腹側端と該背側端との間の左側の足場の長さを有しており、上記腹側端が上記組織支持部または第２の左側の延長部に接続された左側の足場部であって、上記左側の足場の長さに沿って上記第１の左側の延長部に接続され、遠位端が組織固着具を備えている左側の足場部とを含んでいる。

他の局面において、本発明は、骨盤領域の軟組織にはめ合せ可能な組織固着具を含んでいる骨盤インプラントに関する。当該組織固着具は、ばね付勢された延長部を含んでいる。ばね付勢された延長部は、開放形態および閉鎖形態を含んでいる。組織固着具は、開放形態にあるときに組織と接触され得、閉鎖形態に閉じられて組織を把持し得る。

他の局面において、本発明は、骨盤領域の軟組織にはめ合せ可能な組織固着具を含んでいる骨盤インプラントに関する。当該組織固着具は延長部を含んでいる。当該延長部は、開放形態および閉鎖形態を含んでいる。組織固着具は、閉鎖形態にあるときに組織と接触され得、組織に挿入されて組織内部において開放形態になり得る。

他の局面において、本発明は、骨盤インプラントを含んでいるキットに関する。当該骨盤インプラントは、支持部品および延長部品を含んでいる。当該延長部品は網状部および非網状部を含んでいる。上記支持部品は、調節はめ込み部を含んでおり、当該調節はめ込み部は、支持部品に対して調節可能にはめ合せし得る。

他の局面において、本発明は、骨盤インプラントの組織固着具の配置に使用され得る挿入器具に関する。当該挿入器具は、細孔はめ込み部を有しているシャフトを含んでおり、当該細孔はめ込み部が当該シャフトの長さ方向に沿って配置されている。

他の局面において、本発明は、シャフトおよび遠位端を含んでいる調節器具に関する。遠位端は、対向するアームの第１の組を含んでいる。一組のアームのそれぞれが、シャフトの遠心端から側方に伸びて、溝を規定している。

他の局面において、本発明は、グロメットを含んでいる骨盤インプラントに関する。グロメットは、開口および開口延長部を有している。

他の局面において、本発明は、組織支持部と、該組織支持部から伸びている２つの腹側の延長部の組と、該組織支持部から伸びている２つの側部の延長部の組と、該組織支持部から伸びている２つの背側の延長部の組とを含んでいる骨盤インプラントに関する。組織支持部が膣の組織を支持するように配置されると、腹側の延長部は対向する閉鎖孔に接続され、側部の延長部は対向する坐骨棘の領域、必要に応じて対向する腱弓の組織に接続され、背側の延長部は対向する仙棘靱帯に接続され得る。

以下の特許文献は参照によって本願に援用される。米国特許公開第2004/0039453号、米国特許公開第2005/0250977号、米国特許公開第2005/0245787号、米国特許第6,652,450号、米国特許第6,612,977号、米国特許第6,802,807号、米国特許第7,048,682号、米国特許第6,641,525号、米国特許第6,911,003号、米国特許第7,070,556号、米国特許第6,354,991号、米国特許第6,896,651号、米国特許第6,652,449号、米国特許第6,862,480号、米国特許第6,712,772号、および2007年6月15日出願の“Surgical Implants, Tools and 方法s for Treating Pelvic Conditions”を名称とするPCT出願（出願番号未定）(代理人整理番号AMS-3419-PCT)。

〔図面の簡単な説明〕
図１Ａおよび１Ｂは、インプラントの実施形態を示す図である。

図２Ａおよび２Ｂは、インプラントおよび調節はめ込み部の実施形態を示す図である。

図３Ａおよび３Ｂは、インプラント、組織固着具および挿入器具の実施形態を示す図である。

図４Ａ、４Ｂおよび４Ｃは、インプラント、組織固着具および挿入器具の実施形態を示す図である。

図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃは、インプラント、組織固着具および挿入器具の実施形態を示す図である。

図６Ａ、６Ｂ、６Ｃおよび６Ｄは、延長部品およびグロメット操作器具の実施形態を示す図である。

図７Ａ、７Ｂおよび７Ｃは、挿入器具およびインプラントの実施形態を示す図である。

図８Ａおよび８Ｂは、調節器具の実施形態を示す図である。

図９Ａおよび９Ｂは、調節器具の実施形態を示す図である。

図１０Ａおよび１０Ｂは、調節器具、調節はめ込み部、インプラントおよび関連する方法の工程の実施形態を示す図である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、インプラントおよび該インプラントを配置するための関連する生体組織の実施形態を示す図である。

図１２は、インプラントおよび該インプラントを配置するための関連する生体組織の実施形態を示す図である。

図１３Ａ、１３Ｂおよび１３Ｃは、インプラントの実施形態を示す図である。

図１４および１５は、インプラントの実施形態を示す図である。

図１６は、調節器具、調節はめ込み部、インプラント、挿入器具、グロメット操作器具の実施形態、および組合わせによってキットを構成可能な、これらのうちの任意の実施形態を示す図である。

すべての図面は概略図であり、必ずしも原寸に比例して図示されているものではない。

〔詳細な説明〕
以下の説明は、説明を意図しており、制限することを意図していない。当業者には、この詳細な説明に照らして、本発明の他の実施形態が明らかであろう。

本発明は、便失禁または尿失禁（腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）が挙げられる）、脱出症などといった骨盤底の障害を処置するための、外科用具、アッセンブリおよび移植可能な物品を包含する。様々な実施形態によれば、外科用インプラントを用いて、骨盤障害が処置され得る。骨盤障害の処置としては、膣脱または失禁（男性または女性）といった障害を処置するために骨盤インプラントを外科的に設置するといった特定の例が挙げられる。インプラントの取り付けに有用な、外科用インプラント、外科的器具、外科的システム、外科的キット、および外科的な方法の種々の特徴について記載する。男性または女性の患者にインプラントを移植して、以下のような障害が処置され得る。当該障害としては、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、混合性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性失禁、便失禁、脱出症（例えば膣脱または子宮脱）、腸ヘルニア（例えば子宮の腸ヘルニア）、直腸ヘルニア、膀胱脱、解剖学的運動機能亢進、挙筋（“肛門挙筋”）または尾骨筋（まとめて骨盤底）といった骨盤底筋の脆弱化または外傷による骨盤底の障害、筋肉および靱帯の脆弱化による他の障害、およびこれらの組み合わせが挙げられる。

インプラントは組織支持部を含み得る。該組織支持部は骨盤組織の支持に用いられ得る。当該骨盤組織としては、尿道（膀胱頚部を含む）、膀胱、直腸、膣組織（レベル１、レベル２、レベル３、またはこれらの組合せ）、骨盤底組織などが挙げられる。使用中に、組織支持部は、使用中に、支持される組織に接触して取り付けられた状態として典型的に配置される。この取り付けは、例えば１つ以上の構造物を用いて行われる。インプラントは、組織支持部に取り付けられた１つ以上の延長部、または組織支持部もしくは延長部に取り付けられた１つ以上の足場部をさらに備え得る。延長部または足場部の端部に、組織固着具またはコネクタが含まれ得る。

組織支持部は、特定の種類の骨盤組織（例えば、尿道、膀胱、または膣組織（前膣、後膣、膣尖部など）、直腸、挙筋のような骨盤底の組織など）を支持するために設計されている。組織支持部は、取り付けられる際に所望の組織に接触するような寸法および形状に形成され得る。そのような寸法および形状は、例えば、「三角巾」または「ハンモック」のような寸法および形状である。

延長部は、一般的に細長い材料片であるか、そうでなければ組織支持部から伸びている材料片である。延長部は、必要に応じて骨盤領域の組織を通すか、または該組織に取り付けて、組織支持部および支持される組織にとっての支持を提供するために有効である。１つ以上（例えば１つ、２つ、４つ、または６つ）の延長部は、骨盤領域における組織への取り付け用の組織支持部から伸ばし得る。延長部は、例えば、（骨固定、組織固着具などによる取り付け用の）内部固定点まで伸ばすこと、または外部の切開部に達する組織の経路を通すことによって、組織支持部から伸ばし得る。

インプラントは、足場部（例えば足場部が組織支持部から伸びている場合は、一種の延長部と考えられ得る）を必要に応じて含み得る。当該足場部は、患者の体内に伸ばされて、骨盤領域の組織またはインプラントのある箇所に固定され、当該足場部の２つの端部の間の足場部の長さ方向に沿って足場部に取り付けられた組織支持部または延長部を支持するために用いられる。足場部は、２つの端部を有し得る。いずれか一方の端部が、骨盤領域の組織、またはインプラント（例えば、組織支持部、他の延長部または他の足場部）に対して、内部的に取り付けられる。足場部の端部は、縫合糸、リベット、留め金などによって、組織支持部または他の延長部に固定して（調節不可能に）取り付けられ得るか；組織支持部または延長部と一体化して形成されるか；または調節はめ込み部を用いて組織支持部または延長部に調節可能に取り付けられ得る。足場部は、足場部の長さに沿って調節はめ込み部を必要に応じて含み得る。

足場部は、骨盤領域内への配置によって十分に緊張した状態になる寸法に形成されるか、またはそのような寸法に調節されて、足場部の２つの端部の間に足場部の長さに沿って取り付けられたインプラントの延長部または組織支持部を支持し得る。インプラントの延長部またはインプラントの組織支持部は、例えば、縫合糸、接着剤、熱結合、重合体リベットなどによって一体化されて固定式に（調節不可能に）か、または調節はめ込み部を用いて調節可能に、足場部に対して接続され得る。

“マルチ部品”インプラントは、インプラントの個々の断片として、“支持部品”、ならびに１つ以上の“延長部品”または“足場部品”を含んでいるインプラントを指す。延長部品または足場部品は、支持部品から分離されており、１つ以上の調節はめ込み部を介して接続され得る。支持部品は組織支持部を含んでいる。

例示的なインプラントは、複数の材料から構成され得、概して、従来のインプラントに見られる個々の特定の部材と同じ形状および寸法に構成され得る。しかし、このような例示的なインプラントは、変更されて、本明細書に記載の特徴（例えば、足場部、調節はめ込み部、本明細書に記載の任意の組織固着具、マルチ部品の構成など）を有し得、本明細書に記載の方法に係る使用に適合され得る。インプラントは、以下の例示的な文献に記載の特徴を有し得る。２００４年４月３０日出願の米国特許出願第第１０／８３４，９４３号、２００２年１１月２７日出願の米国特許出願第第１０／３０６，１７９号、２００６年２月３日出願の米国特許出願第第１１／３４７，０６３号、２００６年２月３日出願の米国特許出願第１１／３４７，５９６号、２００６年２月３日出願の米国特許出願第第１１／３４７，５５３号、２００６年２月３日出願の米国特許出願第第１１／３４７，０４７号、２００６年２月３日出願の米国特許出願第第１１／３４６，７５０号、２００５年４月５日出願の米国特許出願第第１１／３９８，３６８号、２００５年１０月５日出願の米国特許出願第第１１／２４３，８０２号、２００４年５月７日出願の米国特許出願第１０／８４０，６４６号、および、２００６年７月２５日を国際出願日とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２８８２８号、２００７年２月１６日出願の“SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS,”を名称とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００４０１５号、２００７年７月２５日出願の“SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS,”を名称とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１６７６０号、および２００８年１月３日出願の“METHODS FOR INSTALLING SLING TO TREAT FECAL INCONTINENCE, AND RELATED DEVICES”を名称とする国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／００００３号。これら各開示内容の全体は、参照によって本願に援用される。

市販のインプラントの例としては、ミネソタ州（ＭＮ）ミネトンカ市のAmerican Medical Systems, Inc.社がApogee（登録商標）、Perigee（登録商標）およびElevate（商標）という商標名で販売している骨盤脱出症（膣円蓋脱、膀胱脱、腸ヘルニアなどが挙げられる）処置用のインプラント、ならびにSparc（登録商標）、Bioarc（登録商標）Monarc（登録商標）、およびMiniArc（商標）という商標名で販売している尿失禁の処置用のインプラントが挙げられる。本願に係る有効なインプラントは、これら市販のインプラントの１つ以上の特徴を備えている。

インプラントは、合成繊維、または生物由来物質（例えば豚、死体等）から成る部分、部品または断片を含み得る。延長部および足場部（単一の部品または１つ以上の部品から作製される）は、例えば、ポリプロピレンメッシュのような合成繊維のメッシュであり得る。組織支持部は、合成繊維（例えばポリプロピレンメッシュ）または生物由来物質であり得る。本明細書において使用するとき、“インプラントの部分”（または“インプラント部”）という用語は、インプラントの任意の部品、断片または部分（例えば延長部または足場部）を一般的に指す。“インプラントのセグメント”（または“インプラントセグメント”）という用語は、インプラント材料の細長い長さ（例えば、延長部または足場部の細長い部分の長さ）を指す。

膣脱（例えば前膣脱、後膣脱、膣円蓋脱）の処置用のインプラントの例は、中央支持部および２から４〜６つまでの延長部を含んでおり、網状または他のインプラント材料から成る一体型部品、またはモジュール式に取り付けられた網状または他のインプラント材料から成るマルチ部品の形態を取り得る。例えば、譲受人の同時係属出願である米国特許出願第１１／３９８，３６９号、第１０／８３４，９４３号、第１１／２４３，８０２号、第１０／８４０，６４６号、国際出願第ＰＣＴ／２００６／０２８８２８号などを、特に参照すればよい。本明細書に記載の器具または方法の、いずれか１つまたは組合せを用いた膣脱の処置に特に有効なインプラントの例は、譲受人の同時係属出願である国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１４１２０号（出願日：２００７年６月１５日、発明の名称：“SERGICAL IMPLANTS, TOOLS, AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS”）に記載のインプラントであり得る。その全体が参照によって本願に援用される。

本明細書に記載のインプラントの様々な実施形態によれば、インプラントは、調節はめ込み部によって調節可能に互いに接続されている部品または部分を含み得る。調節はめ込み部は、一方向性の調節はめ込み部、または二方向性の調節はめ込み部のいずれかであり得、インプラントの部分またはセグメントを、他の部分または断片に対して移動させることが可能であり、長さ、張力、または位置決めに関して調節することが可能である。一例として、延長部品は、調節はめ込み部において支持部品に取り付けられ得て、延長部の長さ調節が可能になっている。代替的または追加的に、足場部または足場部品が、調節はめ込み部において支持部品または延長部に取り付けられ、足場部の長さまたは張力の調節が可能である。

いくつかの調節はめ込み部は、他の部品に対する１つの部品の自由な二方向に対する運動を可能で（例えば“二方向性の”調節はめ込み部）あり得る。この種の調節はめ込み部は、インプラントのセグメントが、調節はめ込み部を介して二方向に容易に移動することを可能にする。インプラントのセグメントを一方向に移動させるために必要な力は、当該セグメントを逆方向に移動させるために必要な力にほぼ等しく、二方向性の調節はめ込み部は、摩擦表面を有する調節はめ込み部を通過して、インプラントのセグメントが移動することを実質的に妨げないことが好ましい。当該摩擦表面は、インプラントのセグメントが移動する開口内に伸びている伸張部（例えば“歯”）などである。一例として、二方向性の調節はめ込み部は、開いた（滑らかな）開口を有しており、該開口は、円形、楕円、細長い形（例えば、スリットまたは細孔の形態など）であり得る。上記開口は、開口と類似の形状の補強材によって補強され得る。当該補強剤は、グロメット（例えば“ルーズグロメット”または“アイレット”）などの繊維または重合体材料であり、円形または他の形状であり得る補強材（例えばグロメット）は、補強された開口を規定する。インプラントのセグメントは、同じ抵抗を受けて異なる２つの方向へ比較的自由に、当該開口を通過し得る。

他の調節はめ込み部は、一方向性の調節（例えば、延長部または足場部の長さを短縮すること）が可能であり得る。これらの調節はめ込み部は、“一方向性の”調節はめ込み部と呼ばれ、インプラント部の長さを一方向に調節することが可能であるが、逆方向に調節できない。例示的な一方向性の調節はめ込み部は、開口および１つ以上の表面（例えば延長部または歯）を含み得る。当該開口を通って、インプラントのセグメントが伸張し得る。そして、当該１つ以上の表面は、例えば、インプラントのセグメントを開口の中に伸ばすかもしくは開口に向けて伸ばして、またはインプラントのセグメントと接触して、調節はめ込み部に対するインプラントのセグメントの移動を阻止することによって、インプラントのセグメントと摩擦的にかみ合う。一方向性のはめ込み部は、インプラントのセグメントが開口を通って一方向に移動することを優先的に可能にし、インプラントのセグメントが逆の方向に移動することを阻止する。

調節はめ込み部のさらに他の実施形態は、１つの形態（“開放”形態）において、延長部の長さを二方向性に調節可能であり、切替え、動作、移動、除去、閉鎖または開放によって、選択された位置に摩擦性の調節はめ込み部を固定して、いずれかの方向への移動を阻止し得る構造または手段をさらに含んでいる。

図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂは、グロメットの形態における調節はめ込み部の様々な実施形態を示す図である。

図１Ａおよび１Ｂは、インプラント２０を示している。インプラント２０は、インプラント部２４（例えば組織支持部または支持部品）、および二方向性の非摩擦式の調節はめ込み部であるグロメット２２を含んでいる。グロメット２２は、“アイレット”または“ルーズアイレット”とも呼ばれる。グロメット２２は、開口２８を備えている。インプラントセグメント２６は、開口２８を二方向に自由に通過して、グロメット２２の一方の側面から伸びているインプラント部の長さを調節し得る。

図２Ａは、インプラント３０を示す斜視図である。インプラント３０は、インプラント部３４に取り付けられた一方向性の摩擦式の調節はめ込み部３２を有している。図２Ｂは断面図である。図示したように、一方向性の摩擦式の調節はめ込み部３２は、中央の開口４４、第１のフランジ４０、第２のフランジ３８、ならびに開口４４の方向または開口４４を通って伸びている縦軸（“ａ”）の方向に伸びている複数の伸張部（フラップまたは“歯”）３６を含んでいる。例示的な一実施形態において、摩擦式の調節はめ込み部３２の外径は、約５ｍｍ（例えば３〜１０ミリメートル）であり得、伸張部３６の長さは、約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内であり得る。開口の伸張部４６は、フランジ４０から一方向（“Ａ”と示される）に伸びている。この方向は、グロメット３２がインプラント部の長さ方向に沿って押される方向である。グロメット３２、つまり“一方向性の”調節はめ込み部は、インプラント部に沿って方向Ａの方向に自由に移動可能であり、伸張部３６は逆方向への移動を妨げる。また、開口の伸張部４６は、二方向性のグロメットに対して有効である。

開口の伸張部４６は、グロメットの付加的な部材であり、グロメット３２がインプラント部に沿って移動している間に、組織が、開口４４の中に入り、グロメット３２の内部に引っかかった状態になることを回避するように設計されている。例えば、インプラント部３４が、開口４４を通って伸びているインプラント部（図示しない）に対して方向Ａに移動すると、組織が、インプラント部（網状であり得る）およびグロメット３２に接触し得る。開口の伸張部４６が無ければ、組織は、開口４４内を無理に通過する傾向がある。これは、特に、開口４４を通って伸びているインプラント部がメッシュから構成されている場合に当てはまる。開口の伸張部４６は、組織を逸らせて組織が開口４４の中に入ることを妨げる。伸張部４６の例示的な長さ（フランジ４０から開口の伸張部４６の最先端までの距離）は、フランジ３８からフランジ４０までのグロメット３２の厚さ（これらのフランジが対向する幅が挙げられる）とほぼ同じ長さであり得る。例示的な厚さは、例えば１〜５ミリメータであり得、例えば２〜４ミリメートルであり得る。

インプラントの特定の実施形態において、インプラントセグメントは、他のインプラントセグメントまたはインプラントの部分を、調節はめ込み部においてはめ込み得、他の調節はめ込み部を用いて、インプラントの２つの部分の最終的な位置調節が行われ得る。一例として、延長部品のセグメントは、支持部品に配置された二方向性の調節はめ込み部を通って伸び得る。二方向性の調節はめ込み部の一方の側から伸びている延長部品（または足場部品）のセグメントは、長さが調節可能な延長部（または足場部）を形成するために有効であり得る。このセグメントのうちの、調節はめ込み部から離れている端部は、軟組織に取り付けるための組織固着具を含み得る。調節はめ込み部から、調節はめ込み部の反対側に向かって伸びているこの部品の第２のセグメントは、自由端と呼ばれ得る。この端部は、所望のように切断され得るか、または骨盤の生体組織に所望のように取り付けられ得る。

二方向性の調節はめ込み部によって二方向における調節が可能であるため、第２の調節要素を用いて、延長部品を支持部品と相対的な位置に固定し得る。例えば、一方向性のグロメットの形態である調節はめ込み部は、延長部品の自由端上に配置され得る。調節後に、一方向性のグロメットを用いて、延長部品および支持部品の位置調節され得る。

使用時には、延長部の１つの端部における組織固着具を、所望のように組織に配置し、延長部品の第２の（固定されていない）端部を、二方向性の調節はめ込み部に通す。かみ合せを調節して、延長部品の所望の位置（長さ）に支持部品を配置する。第２の調節はめ込み部、例えば一方向性のグロメットは、延長部品の自由端上をスライドさせられ、二方向性の調節はめ込み部の位置まで延長部品に沿ってスライドさせられる。一方向性の調節はめ込み部は、二方向性の調節はめ込み部に向かって延長部品に沿って容易に移動するが、逆方向には容易に移動しない。支持部品の二方向性の調節はめ込み部の近傍の位置に配置されると、支持部品は、一方向性の調節はめ込み部に向かって延長部品に沿って移動することが妨げられる。

本明細書に記載のインプラントは、延長部の遠位端に組織固着具を有し得る。当該遠位端は、組織支持部に取り付けられていない端部である。本明細書において使用されるとき“遠位”という用語は、異なる構造から“離れている”ある構造の端部（例えば、組織支持部と接続していない端部である延長部の遠位端）を意味し得る。また、“遠位”という用語は、（任意の選択に基づいて）上述の方法を実施する外科医から相対的に遠くの、相対的に患者のより背部にある位置を一般的に指し、“近位”は、上述の方法を実施する外科医から相対的に近くの、相対的に患者のより腹側にある位置にを指す。代わりに、他の任意の約束事（例えば、正反対の用法の約束事）を基づいて、上述の装置および方法の部材を説明可能であろう。

組織固着具は様々な種類のものであり得る。組織固着具の例としては、軟組織に挿入されて摩擦によって保持される自己固定型のチップ；軟組織アンカー；生物由来の接着剤；軟組織クランプ（必要に応じて付勢された、閉じて組織をつかむ対向するジョーを一般的に含み得る）；ならびにはめ合こんで延長部の端部を組織に固定する、オス型およびメス型の対向するコネクタ要素が挙げられる。国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０１４１２０号（出願日：２００７年６月１５日、発明の名称：“Surgical Implants, Tools, and Methods for Treating Pelvic Conditions”）を参照すればよい。その全体が、参照によって本願に援用される。また、例えば、他の方法（例えば縫合糸）によって遠位端を組織に固定する設計の場合、または外部の切開部に遠位端を通すことを意図している場合、インプラントは、遠位端に組織固着具を有していない延長部を備え得る。遠位端が外部の切開部を通り抜けるように意図されている場合には、延長部は、コネクタ、拡張筋、または拡張コネクタを有し得る。この場合には、当該延長部は、コネクタ、拡張器、または拡張コネクタを含み得、当該コネクタ、拡張器、または拡張コネクタを押すか、または引いて外部の切開部まで組織内を通過させる細長い器具と接続している。

組織固着具は、骨盤領域の内部組織の内部に配置され、固定されて、インプラントおよび該インプラントによって支持される骨盤組織を支持し得る。組織固着具は、閉鎖孔の筋肉組織（例えば内閉鎖筋）、腱弓の組織もしくは腱弓の周囲の組織、仙棘靱帯の組織、仙棘靱帯の領域における組織、尾骨領域の組織、坐骨棘の領域の組織、尾骨筋の組織、腸骨尾骨筋の組織、子宮仙骨靱帯の組織、挙筋の組織、または骨盤領域の他の組織に配置され得る。

組織固着具の一実施形態は、自己固定型のチップである。“自己固定型のチップ”は、一般に、延長部に接続された構造（軟組織アンカーとも呼ばれる）であり得る。該延長部は、自己固定型のチップの位置を保ち、取り付けられたインプラントを支持するように、組織（例えば筋肉組織、腱組織、または靱帯組織）に移植され得る。例示的な自己固定型のチップはまた、挿入器具（例えば細長い針、細長い管など）の端部をはめ込むように設計され得る。このため、当該挿入器具を用いて、自己固定型のチップは、移植のために組織に通して該組織に押し込まれ得る、好ましくはさらに切開部を通して骨盤領域の内部に達し得る。自己固定型のチップは、自己固定型のチップの内部の溝、基部などの外部の位置、または側方の伸張部において、所望のように挿入器具をはめ込み得る。

例示的な自己固定型のチップは、自己固定型のチップが軟組織に挿入され、組織に効果的に固定された状態になり得る、１つ以上の側方の伸張部を有し得る。側方の伸張部は、可動式または固定式であり得る。自己固定型のチップ、および必要に応じて側方の伸張部の寸法は、組織を貫通し、該組織内に固定されるために有用である。定時的な自己固定型のチップは、譲受人の同時係属である国際特許出願第ＰＣＴＵＳ２００７／００４０１５号（出願日：２００７年２月１６日、発明の名称：“Surgical Articles and Methods for Treating Pelvic Conditions”）に記載されている。その全体が参照によって本願に援用される。また、他の構造が有用であり得る。

例示的な実施形態によれば、自己固定型のチップは、近位の基部端および遠位の基部端を有する基部を含んでいる構造を有し得る。近位の基部端は、延長部（本明細書に記載のように、足場部も意味する）の遠位端と（直接的または間接的に（例えば結合縫合糸によって））接続され得る。基部は、近位の基部端から遠位の基部端に伸びており、近位の基部端から遠位の基部端に向かって、少なくとも部分的に底面の長さに沿って、伸びている内部の溝を必要に応じて含み得る。任意の内部の溝は、挿入器具の遠位端と相互に作用し（つまりはめ合せし）、挿入器具を用いて患者の骨盤組織の内部の位置に自己固定型のチップを配置可能なように設計され得る。また、自己固定型のチップの実施形態は、基部から側方に（例えば、放射状に）伸びている１つ以上の側方の伸張部を含み得る。ここで、当該基部は、例えば、近位端と遠位端との間の位置、遠位の基部端の位置、または近位の基部端の位置である。

自己固定型のチップは、任意の好適な材料（一般に、所望の構造にモールド成形可能または形成可能であり、インプラントの延長部の端部に接続可能または取り付け可能な材料が挙げられる）から構成され得る。好適な材料としては、プラスチック（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、および他の熱可塑性材料もしくは熱成形可能な材料、この他に金属、セラミック、ならびに他の種類の生体適合性材料、および必要に応じて生体吸収性材料もしくは生体再吸収性材料が挙げられ得る。例示的な生体吸収性材料として、例えばポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ＰＧＡおよびＰＬＡの共重合体が挙げられる。

組織固着具の他の有効な形状は、対向するオス型部材およびメス型部材を含んでいる種類の形状である。これらのオス型部材およびメス型部材は、好ましくは異なる方向から組織に挿入されることによって、互いにはめ合わせして、組織を「かみ」または「はさみ」、組織の内部において互いに接触するように固定する。図３Ａは、対向するオス型部材およびメス型部材を含んでいる組織固着具の実施形態を示す図である。これらのオス型部材およびメス型部材は、組織内、特に軟組織（例えば、筋肉、靱帯、腱など）内において互いに接触すると、はめ合わせられ、接続され得る。インプラント５０は、骨盤領域の組織に延長部の遠位端を配置するための組織固着具を含んでいる。インプラントの部分（例えば延長部または足場部）の遠位端５２は、連続した基部５１、および継ぎ目５５に沿って接続されている分岐５３含んでおり、“Ｙ字型”の遠位端５２を形成している。細長いかぎ付き部材の形態（例えばかぎ付き“指”）の複数のオス型コネクタ５４（１つは必須である）が、基部５１および分岐５３の各遠位端から伸びている。Ｙ字型の遠位端５２、基部５１、および分岐５３の材料（例えば網状）の開口が、メス型コネクタの役目を果たし、Ｙ字型の遠位端の２つの対向する端部が押し当てられて、互いに接触すると、この開口の中には、指５４のかぎ付き端部の端部が当該開口にはまり込む。かぎ付きの指５４は、指５４のかぎ付き端部が、骨盤領域（筋肉、靱帯、腱など）の組織を貫通し、Ｙ字型の遠位端の材料の開口にはまり込むように、寸法および材料を選択して形成されている。図３Ａは、基部５１の遠位端および分岐５３の遠位端の両方に位置する指５４を示している。他の実施形態において、指は、これらの遠位端の一方にのみ存在し得、他方には存在しなくてもよい。

図３Ｂは、インプラント５０を取り付けるための取付器具である器具５６を示す図である。取付器具５６は、回転軸６２を中心に回転するジョー５８および６０を含んでいる。ジョー５８および６０は、基部の各遠位端およびＹ字型の遠位端５２の分岐をはめ込んで、組織に配置するためのオス型コネクタ要素５４を保持する構造を含んでいる。当該構造において、オス型コネクタ要素５４は、組織、およびＹ字型の遠位端５２の対向するメッシュにはめ込まれるように保持されている。使用時には、ジョー５８および６０は、所望の組織の位置に配置され、組織の部品が対向するオス型コネクタ要素５４の間に配置される（または“挟まれる”）。その後、器具５２を用いて、対向するオス型コネクタ要素５４を組織内を通して互いに接近させ、対向するメッシュの中にはめ込まれる。このような動作は、インプラント５０のＹ字型の遠位端５２の間の組織の一部への食い込みまたは当該組織の一部の締め付けによって、インプラント５０を定位置に固定する。図３Ｂは、基部５１の遠位端および分岐５３の遠位端に位置する指５４を示している。他の実施形態において、指は、これらの遠位端の一方にのみ存在し得、他方には存在しなくてもよい。

図４Ａ、図４Ｂ、および４Ｃは、組織固着具の他の例を示す図である。組織固着具７３は、ばね付勢された一体型の組織固着具である。組織固着具７３は、開放形態および閉鎖形態を示し得る。図４Ａに示すように、組織固着具７３は、インプラント部７２の遠位端（例えば、延長部または足場部など）に取り付けられている。円筒部７１は、インプラント部７２の遠位端に取り付けられた円筒部７１の近位端に開口７４を含んでいる。円筒部７１の遠位側は、ばね付勢された湾曲した突起（例えば歯、叉、伸張部など）であり、骨盤領域の組織を貫通する形状を有している。例えば、突起７５は、組織内の所望の深さに達する、鋭い先端もしくは端部および寸法を有し得る。突起７５は、図４Ａに示される閉鎖形態に向かうように、ばね付勢されている。

図４Ａ、４Ｂ、および４Ｃをさらに参照する。突起７５は、ばねに負荷が加わった状態になって、図４Ｂに示すように開くか、または広がり得る。これは、挿入器具７８の端部を開口７４に挿入すること、および当該挿入器具の端部を突起７５に押し付けることによってばねに負荷が加わって、突起７５が開放形態に広がるためである。図４Ｂの開放（ばねに負荷が加わった）構成において、組織固着具７３は、突起の端部が骨盤領域の軟組織に接して配置され得る。組織固着具７３は、任意の機構（押出機構７７）によって、挿入器具７８の端部から押し出され得る。押出機構７７は、溝７９内を方向Ｍに移動し、押出機構７７の表面は組織固着具７３の表面にはまり込んで、挿入器具７８の遠位端から固着具７３を押し出し得る。突起７５が組織の表面と接触している状態において挿入器具７８から押し出されると、突起７５は、組織と密着し組織内に沈み込んで、図４Ｃに示すように、突起７５の間の組織をつかみ、組織固着具７３を組織７６に固定させる。

図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、組織固着具の他の例を示す図である。図５Ａに示されているのは、挿入器具８２の遠位端において管に詰められている場合に、閉鎖配置にある組織固着具８６である。組織固着具８６は、ボディ８８および突出部（または“アーム”）９０を含んでいる。ボディ８８および突出部９０は、骨盤領域の組織に挿入され得る。組織固着具８６は、インプラント部８４の遠位端（例えば延長部または足場部）に取り付けられ、挿入器具８２の遠位端の中空部分に配置される（断面図に示した）。プッシャー（pusher）８５は、挿入器具８２内を移動して、挿入器具８２の遠位端において組織固着具８６を開口９２から押し出し可能な、可動式のシャフトを含んでいる。突出部９０は、ばね付勢されており、開口９２から出ると自動的に、側方の成分を含む方向に互いに離れて広がる（例えば斜めに広がる）。他の実施形態において、挿入器具８２の遠位端は、組織９４に挿入されると、突出部９０を側方に反り返えさせる反り返し面（図示しない）などの機構を含み得る。さらに他の実施形態において、突出部９０は、組織９４の裏側に位置する骨９６などの組織によって反らされることによって広がり得る。ここで、組織９４は、筋肉、靱帯、腱または筋膜などの軟組織であり得る。これらの図は、４つの突出部（９０）を含む固着具８６を示しているが、必要に応じて、４つを超える突出部または４つ未満の突出部を用い得る。図示および上述した組織固着具の突出部は、組織に挿入され、組織を貫通せずに組織内の領域を覆うように広がり、当該突出部が挿入部位から伸びるように、組織の層内に残留し得ることが好ましい。

固着具８６などの組織固着具は、相対的に小さな入口開口を組織内に形成可能であることが好ましく、組織固着具が開いて、直径１〜３センチメートルの範囲の領域に突出部９０を広げることができる。小さな入口開口部、および軟組織に固定される機能によって、突出部９０を坐骨棘の領域にある位置に配置し得る。突出部９０は、図示したようなかぎを有し得るか、または他の摩擦面（例えば、突出部ごとの多数のかぎ、組織を把持する開口、鋭い端部もしくは鋸歯状の端部、または端部に沿った歯など）を有し得る。突出部（９０）は、プラスチック（例えばポリプロピレン）、鋼鉄、ステンレス鋼、ニチノールなどといった、好適な任意の材料から形成され得る。

本明細書の記載にしたがうインプラントおよびキットの実施形態は、上述のような様々な構成の延長部品を含み得る。延長部品は、セグメント（ここでは“網状部”と呼ぶが、必ずしも網状である必要はない）を通常に含み得、上記セグメントの端部には、組織固着具が備えられている。この延長部品は、支持部品にはめ込んで、網状部が調節可能な長さを有する延長部を含む構造を提供可能であるように構成されている。延長部品の端部は、支持部品の調節はめ込み部によって配置され得、組織固着具を含んでいる、支持部品の端部は、（組織固着具がはめ込まれている）組織と、（延長部が調節可能なはめ込み部において込まれている）支持部品との間に延長部を形成する。他の方向に伸びている延長部品の端部（セグメント）（すなわち組織固着具を含まない端部（セグメント）（“自由”端とも呼ぶ））は、図１１Ａ、１１Ｂ、１２、１３Ａおよび１３Ｂに示すように機能し得る。代替可能に、自由端は、延長部が所望の長さに達した後に切断され得る。

本明細書に記載の方法およびインプラントと共に用いられる延長部品の実施形態は、非網状部を含み得る。非網状部は、例えば、縫合糸、一組の縫合糸、テープ、または加工されたメッシュ（例えば溶融メッシュまたは圧縮メッシュ）であり得る。非網状部は、例えば調節はめ込み部を介して、延長部品を支持部品に対して配置または移動させることを容易にし得る。延長部品の網状部は、小さな直径のグロメット、小さな寸法の溝、鋸歯状の溝などの調節はめ込み部に配置するには、大きすぎる。非網状部は、一体型（非網状）で小さめの操作性のよい端部を提供することによって、調節はめ込み部の開口を介して延長部品の端部を容易に配置し得る（通し得る）。例えば、非網状のテープは、一方向性または二方向性の調節はめ込み部の溝または鋸歯状の溝に、より容易に挿入され得る。円筒形の非網状部（例えば、柔軟で強固な（flexible yet rigid）プラスチックの“ロッド”など）は、網状の材料の自由端と比べると、丸い開口（グロメットの開口など）に、より容易に挿入され得る。

非網状部は、調節要素内にある延長部品の調節を容易にし得る。非網状は、網状材料と比べて、小さい断面積および摩擦を示し得る。さらに、全長が網状材料から成る延長部品は、該組織が網状部に貼りつき、調節要素内につまるような、望ましくない状態において組織にはまり込むことがある。非網状部は、使用時に組織が貼りつきにくい。

延長部品の網状部および非網状部は、所望の長さに調節される場合、および遠位端の組織固着具が所望のように組織に固着される場合に、調節はめ込み部に網状部をはめ込み可能な寸法を有し得る。非網状部は、延長部品の操作および調節が可能な長さであり得る。延長部品の全体の例示的な長さは、４〜１０インチの範囲であり得る。この長さには、網状部および非網状部（存在する場合には）が含まれる。網状部および非網状部を含んでいる延長部品の場合、網状部の長さは、例えば１〜４インチであり、非網状部（例えば重合体の棒、縫合糸など）の長さは、例えば、３．５〜５．５インチである。

図６Ａは、網状部および非網状部を含んでいる延長部品の一例を示す図である。延長部品１１０は、網状部１１４、および２つの縫合糸１１３の形態の非網状部１１２を含んでいる。組織固着具（例えば自己固定型のチップ）１１６は、網状部１１４の遠位端に取り付けられている。縫合糸１１３は、例えば結び目によって、網状部１１４の近位端に取り付けられている。非網状部１１２は、２つの縫合糸の形態として示されているが、２つを超える数または２つ未満の数の縫合糸（例えば１つの縫合糸または３つの縫合糸）によって、必要に応じて結ばれ得るか、または編み込まれ得る。非網状部１１２のさらに他の形態は、重合体テープまたは細幅布などであり得、これらはいずれも、所望の調節はめ込み部の開口を介して容易に通されるように選択され得る。

図６Ｂは、網状部および非網状部を含む延長部品の他の一例を示す図である。延長部品１００は、網状部１０４および非網状部１０２を含んでいる。組織固着具（例えば自己固定型のチップ）１０６が、網状部１０４の遠位端に取り付けられている。重合体（例えば、ポリプロピレン）のロッド１０２が、網状部１０４の近位端に取り付けられている（好ましくは一体化されている）。重合体のロッド１０２は、任意の方法によって形成可能であり、網状部１０４と一体にして取り付けられ得るか、または任意の手法によって取り付けられ得る。一例として、重合体のロッド１０２は、網状部１０４に必須なメッシュ材料の全長部分とともに調製が開始され得る。メッシュの全長部分は、（網状の重合体の種類に応じた）所望の融解温度において熱処理され、柔軟で強固な機械的性質を有する重合体のロッドにメッシュを溶け込ませ得る。ポリプロピレンの場合、所望の熱処理温度は、華氏４５０〜５２０度の範囲であり得る。重合体のロッド１０２は、都合のよい寸法、および拡張器とのはめ合せに都合のよい幅を有し得る。当該寸法は、例えば、約３．５〜５．５インチの長さであり、当該幅は、例えば１インチの約１／１６、または約１〜４ミリメータの幅（例えば直径）であり得る。

図６Ｂに示したように、必要に応じて、重合体のロッド１０２の近位端１０９は、グロメット操作器具の端部を受け入れるか、または密接にはめ込むような形状を有し得る。グロメット操作器具は、例えば、グロメットまたは他の調節はめ込み部を延長部品の非網状部の近位端に容易に配置し得る重合体のロッドである。いくつかの種類のグロメット操作器具がない場合に、延長部品（例えば延長部品１００など）のユーザは、指を用いて手動によって、非網状部の近位端にグロメット（例えば一方向性のグロメット）を配置する。グロメット操作器具がロッド１０２は、特に骨盤領域のうち狭いかまたは深い可能性のある箇所において、扱いにくい場合がある。グロメット操作器具は、１つ以上のグロメットを保持する。グロメット操作器具の端部は、グロメット操作器具の端部を延長部品の近位端と揃えて一体にすることが可能なように、延長部品の非網状部の近位端にはめ込み得る。これらの端部がはめ込まれると、グロメットは、グロメット操作器具から、延長部品の非網状部の近位端上に直接的にスライドし得る。

グロメット操作器具は、単一または複数のグロメットを含んでいる。グロメット操作器具を用いて、単一または複数の骨盤インプラントの異なる複数の延長部品上に、１つ以上のグロメットを移動させ得る。好都合なことに、グロメット操作器具は、外科的処置の間に、グロメット（または他の調節はめ込み部）の制御が不能になる心配、およびグロメットの位置を見失う心配がなくなり、外科的処置中に制御不能および位置の不明の可能性にともなって、グロメットが独立した別個の部品になる状態を防ぎ得る。

図６Ｃは、グロメット操作器具１２０を示す図である。グロメット操作器具１２０は、ロッド（例えば、重合体のロッド１０２の直径と適合する直径を有する重合体（例えば、ポリプロピレン）のロッド）である。一方向性（または二方向性）のグロメット１２４は、グロメット操作器具１２０の長さに沿って配置されている。遠位端１２４は、通路または孔１２２を有している。通路または孔１２２は、延長部品１００の近位端１０９において、円筒形の延長部１０８と組み合わせて補完される。これらの補完表面がはめ込まれて、グロメット操作器具１２０から遠位端１２４までグロメットを移動させることを可能にする。

延長部品１００の非網状部１０２は、使用時に、インプラントの調節はめ込み部を通り抜け得る。インプラントおよび延長部品は、所望のように、例えば骨盤領域内の位置において操作または配置され得る。グロメット操作器具１２０の通路１２２は、円筒形の延長部１０８を通して配置され、グロメット１２４は、方向Ｂ（図６Ｃ参照）の方にスライドされ、グロメット操作器具１２０から延長部品１００の近位端１０９上に移動され得る。一方向性のグロメット１２４は、延長部品に沿って方向Ｂに容易に移動し、網状部１０４などの網状部上に配置されると、方向Ｂの反対方向への移動が妨げられる。延長部品１００上に配置されると、グロメット１２４はスライドして網状部１０４にはめ込まれ、組織支持部または支持部品の調節はめ込み部と接触して、組織支持部または支持部品に対する網状部１０４の相対的な位置を確保する（例えば、網状部１０４の延長部の長さを固定する）。

グロメット操作器具１２０などのグロメット操作器具は、プラスチック、金属、または他の好適な材料から構成され得る。一例として、グロメット操作器具は、重合体のロッドの非網状部１０２を形成するために用いられる方法と同じ方法によって調製され得る。当該方法は、例えば、メッシュの全長を溶解し、成形して、重合体のロッドを形成することである。また、押出加工、射出成形などによる他の方法を用い得る。

図示したように、グロメット操作器具１２０の遠位端１２４と、非網状部１０２の近位端１０９との間のはめ込みは、補完的な円筒形の表面を含む。また、補完的な円錐表面、四角形の表面などの他のはめ込みが有効であり得る。

必要に応じて、延長部品またはグロメット操作器具の非網状部の特徴は、一方向性のグロメットが所望の方向に移動するために正しく配向されている場合のみ、一方向性のグロメットが通過可能な特徴を有し得る。この特徴の一例は、延長部品の非網状部の近位端（またはグロメット操作器具の遠位端）に位置する段部または切込み部であり得る。

図６Ｄを参照する。グロメット操作器具１３０は、延長部品の近位端１３２とはめ合せを形成している。このはめ合せに補完的な円錐表面１３４が含まれることによって、２つの端部の間が揃ってはめ合わさせが可能である。切込み部１４０および段部１４２は、一方向性のグロメット１３６がグロメット操作器具１３０から非網状部１３２上に移動することを可能にしている。これは、グロメット１３６が、方向Ｃへ移動可能に配向されており、方向Ｃの反対方向への移動が妨げられているからである。切込み部１４０および段部１４２は、一方向性のグロメット１３８が非網状部１３２上に移動することを阻止している。グロメット１３８は、方向Ｃの反対方向に移動可能であるが、方向Ｃに移動不可能に配向されている。グロメット１３８の歯１３９は、段部１４２とかみ合って、グロメット１３８が、段部１４２を通過して方向Ｃに移動することを抑制する。切込み部１４０および段部１４２は、非網状部１３２上に配置されるように示されているが、それに代えて、グロメット操作器具１３０上に配置され得る。

本明細書に記載のインプラントは、様々な種類の外科的器具の使用によって、患者の体内に移植され得る。当該外科的器具は、挿入器具を含み得る。挿入器具は、一般的に、インプラントの延長部（または本明細書の記載の足場部）に固定される組織固着具またはコネクタのはめ込みおよび配置に有効な器具である。様々な種類の挿入器具が公知であり、これらの種類の器具およびその変形例が、インプラントの取り付けに、本明細書の記載にしたがって使用され得る。

好適な挿入器具の例としては、薄くて細長いシャフト（例えば針）、該シャフトの端部（近位端）に取り付けられた取っ手、および必要に応じて該シャフトの遠位端（または“先端”）を一般的に含むような種類の器具が挙げられる、。当該シャフトの遠位端は、例えばコネクタまたは組織固着具（例えば自己固定型のチップ）において、延長部または足場部の端部とはめ合せするように構成されている。上記針は、延長部または足場部の遠位端を、体内であり得る所望の解剖学的部位にか、または組織の経路を通して外部の切開部に配置することを容易にし得る。

失禁および膣脱の処置用の例示的な挿入器具は、例えば、米国特許出願第第１０／８３４，９４３号、第１０／３０６，１７９号、第１１／３４７，５５３号、第１１／３９８，３６８号、第１０／８４０，６４６号、ＰＣＴ出願番号第２００６／０２８８２８号、およびＰＣＴ出願番号第２００６／０２６０６１８号に記載されている。これらのそれぞれは、参照によって本願に援用される。これらの特許文献に記載の器具は、脱出症、男性または女性の失禁などの処置のために、インプラントを骨盤領域内に配置するように構成されている。

例示的な挿入器具は、ここに引用した特許文献に記載された器具に類似であり得るか、または当該器具の特徴を含み得る。本明細書に記載の特定の方法に基づいた使用のために、これらの挿入器具が改変されて、例えば、骨盤領域内の組織にはめ込むために、挿入器具が、膣切開または正中切開を経て自己固定型のチップを配置可能にするために使用され得る。挿入器具は、細長いシャフトを備えるように設計され、成型され、形成され得る。該細長いシャフトは、直線状であり得るか、または２次元もしくは３次元において湾曲され得、膣切開（女性の生体組織の場合）または会陰切開（男性の生体組織の場合）を介して挿入され得、延長部の遠位端を配置するために、この切開部から骨盤組織に伸びているか、または骨盤組織を通って伸びている。

上述の方法によって、骨盤インプラントを移植に使用する挿入器具の一例は、取っ手、シャフト、組織固着具（例えば自己固定型のチップ）とはめ合せする該シャフトの遠位端、および該シャフトの長さに沿った位置における細孔はめ込み部部を含み得る。当該細孔はめ込み部部は、インプラントの部分の開口（例えば延長部または足場部の網状の開口）にはめ込む。細孔はめ込み部部は、インプラントの部分をシャフトに対して一時的に固定させるように、インプラント部の細孔にはめ込む。細孔はめ込み部は、小さな延長部、隆起、フック、タング（tang）であり得、これらは、シャフトから伸びており、固定式または（例えば器具の近位端における作動装置の動作によって）可動式である。細孔はめ込み部は、シャフトの長さに沿った任意の有効な位置にあり得、好ましくは、湾曲したシャフトまたは角を有するシャフトの外部の主要な屈曲部の表面に配置され得る。細孔はめ込み部は、インプラントの部分の開口にはめ込む寸法を有し得、挿入中にインプラント部が張りつめた状態を維持可能な位置にあり得る。これは、組織固着具が、補完的な円筒形のはめ込み表面などの相対的にゆるい（非摩擦式の）はめ込みによってシャフトの先端とゆるくはめ合せしている場合に、特に有効である。補完的な円筒形のはめ込み表面は、スナップ式、止め金、ネジ、または上記はめ込みを維持する他の摩擦式の特徴を含まない。このような相対的にゆるいはめ込みの一例は、挿入器具の円筒形の先端と、自己固定型のチップの基部の円筒形の開口または孔との間のはめ込みである。インプラント部をシャフトに対して一時的に固定することによって、ユーザは、組織固着具を運搬および配置する間に、インプラント部をより良好に操作することが可能になる。

上記細孔はめ込み部は、シャフトに沿って、シャフトの遠位端（または先端）から任意の距離をおいて配置され得、シャフトの遠位端および近位端からおよそ等しい距離（例えばシャフトの長さの平均１／３、または近位端から遠位端までの距離の３０パーセントから７０パーセント（例えば４０パーセントから６０パーセント）の間）をおいて配置され得る。これに代えて、細孔はめ込み部は、先端からおよそ２〜１０インチ（例えば、先端から２〜５インチ）の距離をおいて配置され得る。

図７Ａは、細孔はめ込み部を含んでいる挿入器具の実施形態を示す図である。シャフト１５０は遠位端１５８を含んでいる。遠位端１５８は、自己固定型のチップ１５６に形成された内側が滑らかな円筒形の孔（断面を示す）（これに代えて、非円筒形のはめ込み表面が有用であり得る）にはめ込む円筒形の先端１６０を含む。インプラント部１５４は、シャフト１５０の外部の主要な屈曲部（角部または湾曲部が挙げられる）に沿って、自己固定型のチップ１５６の近位端から伸びている。インプラント部１５４の開口または細孔は、当該屈曲部の外側の主要表面上に配置された細孔はめ込み部１５２とはめ合わせする。インプラントの部分１５４は、引っ張られて張りつめた状態にされて、インプラントの部分１５４を細孔はめ込み部１５２にはめ込んで、円筒形の先端１６０に首尾よく沿うように自己固定型のチップ１５６引き付ける。自己固定型のチップを軟組織に挿入することなどによって、シャフト１５０を使用して、自己固定型のチップを患者の体内の位置に配置し得る。自己固定型のチップ１５６の配置中に、チップ１５６は円筒形の先端１６０に首尾よく沿った状態を維持して、自己固定型のチップを遠位端１５８に保持する。自己固定型のチップを配置した後、インプラントの部分１５４の遠位端は引っ張られて、インプラント部１５４がわずかに伸び、インプラントの部分１５４が細孔はめ込み部１５２から開放された状態になることが可能である。

図７Ｂおよび７Ｃは、細孔延長部１５２の他の実施形態を示す図であり、それぞれ曲線状の隆起または直線状の延長部の形態を有している。図７Ｂの曲線状の隆起１５２は、シャフト１５０から材料を（機械によって）取り除くことによって形成され、凹部１５５を生じた。

他の実施形態（図示しない）において、細孔はめ込み部１５２（図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃのいずれか）は、シャフト１５０の近位端に配置された作動装置の使用によって、移動させられ、インプラントの部分１５４から外され得る、可動式の係合部であり得る。

本発明の方法（例えば、調節機構の操作を含む方法）に使用する他の任意の器具は、調節器具である。調節器具は、調節機構を操作し、必要に応じて調節機構をインプラント部に対して相対的に移動させるために、調節機構にはめ込む遠位端を含んでいる細長い器具であり得る。図８Ａおよび８Ｂは、調節はめ込み具（例えば、グロメット）をインプラントのセグメント（例えば、延長部または足場部のセグメント）の長さに沿って移動させるために有用な調節器具１７０の側面図および上面図である。調節器具１７０は、細長いシャフト１７２および遠位端１７４を含んでいる。遠位端１７４における間隙１７６は、インプラントのセグメントに沿ってスライドさせることができ、それによってインプラントのセグメントを開口１７９内に配置する。開口１７９は対向アーム１７８（湾曲しているように図示されているが、必要に応じて、直線、斜めに折れた形状などである）によって部分的に規定される。対向アーム１７８は、側方および必要に応じてシャフト１７２の遠位端から遠位に伸びて、開口１７９および間隙１７６を規定する。アーム１７８の底面は、インプラントのセグメント上に配置された調節はめ込み具（例えば、グロメット）に圧力を加え、該グロメットを好ましくはインプラントのセグメントに沿う方向に移動させて、延長部または足場部の長さを調節するために使用され得る。

間隙および開口は、インプラントのセグメントへのはめ込みに有用な寸法を有し得る。例えば、間隙は、０．５〜１．２センチメートル（例えば０．５〜１．０センチメートル）の範囲内の開放部を規定し得る。開口は、同じ寸法または同様の寸法（例えば、０．５〜１．２センチメートル（例えば０．５〜１．０センチメートル）の範囲内の直径）を有し得、該間隙と同じの幅または該間隙より広い幅を有し得る。調節はめ込み具にはめ込む表面は、該調節はめ込み具の表面の大きさに対応し得る（例えば、グロメットのフランジの表面と適合する表面を有する）。

調節器具の他の実施形態を、図９Ａおよび９Ｂに示す。本実施形態の調節器具１７０は、図８Ａおよび８Ｂに示すような器具１７０の特徴、ならびにアーム１７８と揃えて配置される、開口１７９周辺の任意の第２のアームセットを含んでいる。図９Ａおよび９Ｂは、本実施形態の調節器具１７０の側面図および上面図である。本実施形態の器具１７０は、上述の特徴および表面を規定するアーム１７８に加えて、第２のアーム１８４を含んでいる。第２のアーム１８４はアーム１７８と揃えて配置され、開口１７９の付加的な長さを規定する。

図９Ａおよび９Ｂをさらに参照する。任意のアーム１８６は、グロメット３２がインプラントのセグメントに沿った方向Ｎに移動している間、組織が調節はめ込み具（例えば、グロメット）内につまることを防止するように構成されている。例えば、調節器具を使用して、患者の体内においてメッシュのインプラントのセグメントに沿ってグロメットを移動させているとき、組織が該メッシュまたは該グロメットに接触する可能性があり、（アーム１８６がない場合）グロメットの開口に組織を入れさせてしまう傾向があり得る。アーム１８６は組織内に移動させるグロメット側に配置され、組織がグロメットの開口に入り込むことを食い止めて阻止する。代替的にか、またはさらに、第２のアーム１８６は、アーム１７８によってなされる移動の方向とは逆の方向に沿って二方向性のグロメットを移動させるために使用され得る。つまり、本実施形態の調節器具は、二方向性のグロメットを、インプラントセグメントに沿って異なる二方向に（遠位および近位）移動させることができる。

使用時には、遠位端１７４における間隙１７６および１８４を、インプラントのセグメント上にスライドさせ、インプラントのセグメントを、（一組のアーム１７８および１８６によって規定され、これらの間にある）開口１７９内の位置に配置させることができる。図１０Ａは、アーム１８６の底面１８２が、組織がグロメットの開口に入り込むことを食い止めて阻止できることを示す図である。調節はめ込み具１９２は、例えば、組織１９４内に配置された組織固着具１９６を含んでいるインプラントセグメント１９８に対する、インプラント部１９０の相対的な位置を調節するために使用される一方向性または二方向性のグロメットであり得る。図１０Ｂは調節器具１７０の別の使用を示す。この使用において、一方向性の調節はめ込み具（グロメット）１８８がインプラント部（１９０）に取り付けられた二方向性のグロメット（１９２）に向かって調整されるように操作され、組織１９４と二方向性のグロメット１９２との間の延長部１９７の長さを確保する。

使用時には、上述した実施形態のインプラントは、骨盤組織を支える位置にインプラントの組織支持部を配置することを含む方法にしたがって、埋め込まれ得る。それから、１つ以上の延長部および必要に応じて足場部が、組織支持部の支持に使用するために配置される。例えば、延長部の遠位端における組織固着具は、筋肉、靱帯、腱、筋膜、骨などの内部骨盤領域の組織に配置され得る。代替的に、器具に接続する延長部はコネクタを含み得る。当該器具は、外部の切開部に通じる組織経路（例えば、直腸周辺部の外側、または閉鎖孔を通過して大腿内側の外部の切開部まで）を通ってコネクタおよび延長部を引っ張る器具である。さらに代替として、延長部は、コネクタまたは自己固定型のチップを含まずに、組織に連結され得るか、もしくは患者の体内への組織経路を通して導かれ得るか、または組織経路および外部の切開部を通過させ得る。必要に応じて、足場部の遠位端における組織固着具は、筋肉、靱帯、腱、筋膜、骨などの内部骨盤領域の組織に接続され得る。代替的にか、またはさらに、足場部の端部は、組織支持部またはインプラントの延長部に取り付けられ得る。延長部または支持部品は、足場部の端部の間の位置において足場部に取り付けられ得る。

方法の実施形態は、膣切開（女性の生体組織の場合）または会陰切開（男性の生体組織の場合）などの正中切開を用い、挿入器具（例えば、本明細書に記載の任意の挿入器具）を使用して行われ得る。当該挿入器具は、（組織固着具にはめ込むことなどによって）延長部の遠位端にはめ込み、該遠位端を通して患者の骨盤領域内における所望の場所に至る挿入器具である。

延長部または足場部の端部は、任意の所望の骨盤領域の組織に取り付けら得るか、または、所望の組織経路を通って外部の切開部に配置され得る。延長部または足場部の遠位端を組織に取り付けるために、組織固着具は、延長部または足場部の端部に取り付けられ得る。インプラントを取り付ける際、組織固着具は任意の所望の組織に取り付けられ得る。当該組織としては、組織筋肉の軟組織（例えば、閉鎖孔、内閉鎖筋、外閉鎖筋、肛門挙筋、尾骨、腸骨尾骨など）；仙棘靱帯または周辺組織等の靱帯；腱弓または周辺組織（例えば腱弓の領域、その全体が参照によって本願に援用される国際公開第ＷＯ２００７／０１６０８３（公開日：２００７年２月８日、発明の名称：“Methods and Symptoms for Treatment of Prolapse”）を参照されたい。）などの腱；坐骨棘の組織またはその近くの組織（例えば、坐骨棘の領域）などが挙げられる。

延長部を取り付ける位置の具体例の１つは、坐骨棘を通過する組織経路、または坐骨棘の領域で終結する組織経路である。坐骨棘の“領域”における組織は、坐骨棘から１センチメートル以内にある組織（肛門挙筋（例えば、腸骨尾骨筋）および腱弓の組織が挙げられる）であり得る。延長部または足場部の遠位端は、例えば、必要に応じて本明細書に記載のように軟組織用の固着具を用いて、この領域における組織に取り付けられ得る。この領域における該組織は、骨盤領域における他の組織と比べて比較的に薄い場合がある。つまり、組織固着具がそのより薄い組織に強固に取り付けられ得ることを意味している。坐骨の領域の組織に対する取り付けに有用な組織固着具の例としては、本明細書で図示および説明した組織固着具（例えば、図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、５Ａ、５Ｂおよび５Ｃ）が挙げられる。

前膣脱または後膣脱など（膣円蓋脱が挙げられる）の膣脱を処置する、本明細書に記載の方法は、前膣、後膣、または膣円蓋の組織に組織支持部を配置し、好ましくは患者の両側において、組織支持部から伸びる延長部を坐骨棘の領域に配置することを含み得る。このような方法は、膣組織の支持を改善させるために有用であり得、好ましくは、解剖学的に正しい湾曲を膣組織に再現するために有用な追加の工程を必要に応じて含み得る。このような方法は、坐骨棘の領域、坐骨棘のやや腹側の領域、腱弓付近の領域に延長部を取り付ける工程を必要に応じて含み得る。また必要に応じて、延長部の追加の長さ部が腱弓の長さに沿って配置され得、坐骨棘の腹側方向において該腱弓の長さに必要に応じて取り付けられ得る。膣組織は、腱弓と接触して配置されているか、または該腱弓に取り付けられている同じ延長部と接触するように（例えば、例えば、膣の正中にある組織（例えば、側壁の組織）にレベル２の支持を提供するように）、好ましくは、解剖学的に正しい膣の湾曲を提供するように配置され得る。

図１１Ａおよび１１Ｂは、患者の左側部に対する、坐骨棘の支持、および後膣もしくは前膣のインプラントに関するレベル２の支持を実現する生体組織および材料を示す図である。膣インプラント（後膣または前膣インプラントであり得る）の支持部品３５０が、膣組織に取り付けられている。支持部品３５０は、調節はめ込み具（例えば、グロメット）３５２が尖端位置（膣尖付近）に配置されるような位置に取り付けられるのが好ましい。延長部品３５３は、調節はめ込み具３５２を通って調節可能に伸び、調節はめ込み具３５２と仙棘靱帯３６０との間にある背側の延長部３５４を規定する。また、延長部品３５３は、調節はめ込み具３５２の反対側に、調節はめ込み具３５２と坐骨棘の領域の位置（例えば、坐骨棘３６２のわずかに前方）との間にある側部の延長部３５６を規定する“自由端”を含んでいる。坐骨棘の領域における取り付け位置を越えて伸びている側部の延長部３５６のセグメントは、必要に応じて腱弓３６６に沿って配置され得る。また、当該セグメントは、必要に応じて（図１１Ｂに示すように）、坐骨棘３６２の前方において腱弓３６６の長さに取り付けられ得る。自己固定型のチップなどの組織固着具（図示しない）は、背側の延長部３５４の遠位端に配置され、仙棘靱帯３６０に固定される。

使用時には、調節可能な延長部品（３５３）を含んでいる支持部品（例えば、３５０）を含んでいる、インプラントが準備される。延長部品（３５３）は、当該支持部品上に配置された開口（例えば、一方向性のグロメット）３５２を通って伸びており、調節可能な長さの背側の延長部（３５４）および側部の延長部（３５６）を規定する。背側の延長部（３５４）の長さが短くなるにつれて、側部の延長部（３５６）の長さは長くなる。背側の延長部３５４の遠位端は仙棘靱帯に固定され、支持部品３５０は腹側脱出症、背側脱出症、または円蓋脱の処置のために膣組織に固定される。好ましくは、開口３５２（背側の延長部３５４および側部の延長部３５６の始点である）は、支持部品３５０が配置されるとき、膣尖の近くに配置され得る。背側の延長部３５４の長さは、延長部品３５３が開口３５２を通って移動することによって（すなわち、開口３５２が背側の延長部３５４の遠位端に向かう方向に沿って移動することによって）調節されて、一方向性のグロメット３５２との摩擦によって保持される。それによって、支持部品３５０を所望のように配置する。側部の延長部３５６は、坐骨棘３６２の腹側付近の位置まで伸ばされ、坐骨棘の領域（例えば、腱弓の組織）に取り付けられる。側部の延長部５６は所望のように切断され得る。

この方法についての変形例において、側部の延長部３５６は、側部の延長部３５６のセグメントが、腱弓３６０における坐骨棘３６２を側方（および腹側）に越えて腱弓３６２の長さに沿ってさらに伸ばされることが可能な長さ、必要に応じて、腱弓３６２にその長さに沿って取り付けられる長さに切断され得る。図１１Ｂを参照すればよい。さらなる工程として、膣の側壁の組織３６６は、（例えば、吸収性縫合糸３６８によって、または他のあらゆる有用な方法によって）側部の延長部３５６に接続され得る。側部の延長部３５６は腱弓３６６の長さに沿って伸ばされており、必要に応じて、例えば吸収性縫合糸によって腱弓３６６の長さに沿って取り付けられている。また、この取り付け工程は腱弓に対する（同じ縫合糸による）接続を含み得る。膣の側壁の組織３６６を側部の延長部３５６および腱弓３６６に接触させ、必要に応じて接続することによって、該側壁の組織を腱弓に向けて配置することができる。これは、側壁の組織６６の支持によってレベル２の膣の支持を提供し、好ましくは、解剖学的に正しい膣の湾曲を付与するように行われる。

前膣脱を処置する実施形態において、この方法の変形例を図１２に示す。当該変形例は、インプラントの腹側の延長部を対向する閉鎖孔に取り付ける追加の工程を包含する。腹側のインプラント３５１は、組織支持部部品３５０に配置された開口３５２を通って伸びている調整可能な延長部品３５３（左側および右側）を含んでいる。各延長部品３５３は、調節可能な長さの背側の延長部３５４、および背側の延長部（３５４）が短くなると長くなる側部の延長部３５６を規定する。各背側の延長部３５４の遠位端は、仙棘靱帯３６０に固定されている。支持部品３５０は膣組織に固定され、前膣脱部を支持している。好ましくは、開口３５２（ここから背側の延長部３５４および側部の延長部３５６が伸びている）は、膣尖の近くに配置され得る。背側の延長部３５４の長さは、延長部品３５３が開口３５２を通って移動することによって（すなわち、開口３５２が背側の延長部３５４の遠位端に向かう方向に沿って移動することによって）所望のように調整されて、摩擦によって保持され得る。それによって、支持部品３５０を所望のように配置する。側部の延長部３５６は、坐骨棘３６２の腹側付近の位置まで伸びており、側部の延長部３５６の追加の長さ部が対向する腱弓３６６のそれぞれに沿って配置される長さに切断され得る。各側部の延長部３５６は、縫合糸３６７を使用して（または他の任意の有用な方法によって）、腱弓３６６の長さに必要に応じて取り付けられ得る。側部の延長部３５６の有用な長さ（開口３５２から遠位端までを測定した）は、約３〜５センチメートル（例えば、約４センチメートル）であり得る。

図示される実施形態において、対向する膣の側壁の組織３６６は、（例えば、吸収性縫合糸３６８、または他の任意の有用な方法によって）対向する腱弓３６６の長さに沿って伸びている対向する側部の延長部３５６に接触させられているか、または、必要に応じて接続されている。

支持部品３５０の両側に一つずつある各腹側の延長部３７０は、対向する閉鎖孔３６４に固定されている。好ましい取り付け方法は、腹側の延長部３７０の端部に取り付けられた自己固定型のチップなどの組織固着具（図示しない）を、閉塞筋膜に貫通させることなく、各閉鎖孔の組織（好ましくは内閉鎖筋）に配置することによって行われる。

膣の側壁の組織に接触させて、腱弓の長さに沿ってインプラントの延長部を配置することによってレベル２の支持を可能にするこれらの方法については、インプラントを配置した後、医師は、延長部を腱弓に縫合し、該延長部を一時的に側方に保持する選択肢を有する。この他に、外科医は、延長部を腱弓に取り付けるために縫合糸を配置することなく、単に、延長部を腱弓に接触させて側方に配置することが可能である。メッシュの延長部は組織に付着する傾向にあり得、付着量によって、メッシュの延長部を膣の側壁の近傍に一時的にセットするという目的を達成し得る。

特定の実施形態において、膣の切開部を閉じた後、医師は、腱弓に沿って配置されたメッシュの延長部に、膣の側壁を膣の内側から縫合し得る。代替的にか、または必要に応じて、膣の側壁は腱弓に縫合され得る。メッシュは、膣の側壁および腱弓の中間位置に配置された状態になる。当該メッシュは、成長している組織に対して、膣の側壁と腱弓との間に足場を提供する。縫合糸は、任意の手法または装置（例えば湾曲したピン端部の縫合糸）、ならびに縫合が可能な任意の通常の医療器具（例えば、止血膣の側壁を）を用いて配置され得る。必要に応じて、縫合糸によって、膣組織（レベル２）と腱弓との間に支持および強度を提供し得ると同時に、組織がメッシュにおいて内部成長できる。縫合糸が生分解した後、メッシュが完全に成長した状態になっており、レベル２の支持を提供する。

図示された上述の方法の長所である特徴は、当該方法が、（１）外部の切開を行わずに１箇所の膣切開によって、必要に応じて好ましく経膣的に実施され得る点、（２）仙棘靱帯、坐骨棘の領域、腱弓の領域、および閉鎖孔の領域の１つ以上に延長部を配置することによって、膣組織に複数のレベルの支持を必要に応じて提供し得る点、（３）対向する腱弓３６６に取り付けられた側部の延長部３５６に膣の側壁を取り付けることによって、該膣の側壁を必要に応じて付加的に支持する点を含んでいる。腱弓３６６に沿って側部の延長部３５６の長さ部を配置することによって、医師が、調節はめ込み具３５２とあまりに近い位置においてメッシュアームを切断してしまうおそれが低減される。また、この技術によって、延長部品３５３（支持部品３５０に対して相対的に調節可能）は、延長部（３５４および３５６）の長さを調整する機能、ならびに腱弓に沿って伸ばされる場合に任意のレベル２の組織支持および成長を可能にする機能の、２つの機能を提供する。

これらの方法および本明細書に記載の他の例示的な方法によって、レベル１およびレベル２の支持の組合せが可能である。レベル１の支持（膣の尖部の吊り下げ）は、膣尖の領域と仙棘靱帯との間にインプラントの延長部を配置することによって提供され得る。レベル２の支持（膣の側壁を骨盤の側壁に側方に取り付ける）は、インプラントの延長部を通して坐骨棘の前方の腱弓まで、膣の側壁を伸ばすことによって提供され得る。さらに、これらの方法によって、このような支持を、外部の針を長期間にわたって通しておく必要を回避しながら提供し得る。好ましい方法は、解剖学的に正しい位置に膣の湾曲を回復し得る。これらの方法は、腹側用および背側用の製品に適用され得る。

これらの方法に使用されるインプラントは、膣組織の支持適した組織支持部、ならびに仙棘靱帯および坐骨棘の領域まで腱弓の長さに沿って延長可能な延長部を含んでいる任意の有用なインプラントであり得る。

前膣脱にとってのレベル１およびレベル２の支持の組合せを提供する他の方法および装置は、腹側端および背側端を有する組織支持部；該腹側端から伸びて対向する閉鎖孔に配置され得る２つの対向する腹側の延長部；該腹側端と該背側端との間において両側から側方に伸び得る２つの対向する側部の延長部を含み得る。足場部は、例えば腹側の延長部、側部の延長部、またはその両方に（固定的にまたは調節可能に）接続されることによって、該腹側端の近くの位置、または組織支持部の側部に沿った長さの中間位置から伸張し得る。この足場部は、該腹側端または該長さの中間位置から、インプラントの両側に沿ってそこから離れるように、該背側端に向かって伸びて、仙棘靱帯に接続している。また、追加の延長部は、例えば組織支持部の背側端またはその近傍の位置から足場部まで伸びて、足場部と組織支持部の側部との間を接続させ得る。

図１３Ａ、１３Ｂおよび１３Ｃは、例示的な多部品の骨盤インプラント２００、２３０および２３１を示す図である。これらの実施形態において、延長部は、調節はめ込み具を含んでいる支持部品の開口部を通って伸びている。当該調節はめ込み具は、一方向性の調節はめ込み具または二方向性の調節はめ込み具であり得る。調節はめ込み具が二方向性の調節はめ込み具である場合、延長部品の自由端は第２の調節はめ込み具をさらに含み得る。この第２の調節はめ込み具は、支持部品および二方向性の調節はめ込み具に向かう方向に沿って移動し、該二方向性の調節はめ込み具の反対側にある延長部の長さを固定することが可能な一方向性の調節はめ込み具（図１３Ａ参照）である。

図１３Ａを参照する。インプラント２００は、上述の方法において、例えば後膣脱の処置に使用し得る。インプラント２００は、二方向性の開口（例えば、グロメットまたは開口部）２０４および２０６を有する支持部品２０２を含んでいる。延長部品２１０（左）および２１２（右）のそれぞれは、開口２０４および２０６にゆとりをもって通され、各延長部品（２１０、２１２）は、調節のために各開口（２０４、２０６）を通って実質的に自由に二方向に移動可能である。遠位端に自己固定型のチップ２１６を含んでおり、開口２０４の一方の側から伸びている左側の延長部品２１０のセグメントは、左側の背側の延長部２１８であり、開口２０４から（左側の）仙棘靱帯に伸びて、自己固定型のチップ２１６を（左側の）仙棘靱帯に配置させ得る。遠位端に自己固定型のチップ２１６を含んでおり、開口２０６の一方の側から伸びている右側の延長部品２１２のセグメントは、右側の背側の延長部２２０であり、開口２０６から（右側の）仙棘靱帯に伸びて、自己固定型のチップ２１６を（右側の）仙棘靱帯に配置させ得る。二方向性の調節要素２１４（自由端）を含んでおり、開口２０４の他方の側から伸びている左側の延長部品２１０のセグメントは、左側の側部の延長部２２２であり、開口２０４から坐骨棘の領域まで（必要に応じて患者の左側の腱弓の長さに沿って）伸び得る。一方向性の調節要素１４を含んでおり、開口２０６の他方の側から伸びている右側の延長部品２１２の部分は、左側の側部の延長部２２４であり、開口２０６から坐骨棘の領域まで（必要に応じて患者の左側の腱弓の長さに沿って）伸び得る。膣の側壁の組織は、必要に応じて、レベル２の支持を目的として、対向する腱弓に取り付けられている左側の側部の延長部２２４および右側の側部の延長部２２２のそれぞれに、例えば縫合糸によって固定され得る。

さらに図１３Ａを参照する。左側の側部の延長部２２２および右側の側部の延長部２２４のそれぞれに配置された一方向性の調節はめ込み具２１４は、必要に応じて備えられる。使用時には、延長部品（２１０または２１２）は、開口（２０４、２０６）に通されて所望のように調節され、例えば、各背側の延長部（２１８、２２０）に所望の長さまたは張力を付与し得る。支持部品２０２および延長部品（２１０、２１２）は、所望のように内部に配置され、支持部品２０２の対応する開口を介して支持部品を通し、スライドさせることによって、互いに相対的に移動し得る。所望の位置に達すると、各調節はめ込み具２１４がスライドさせられて開口（２０４、２０６）に支えられ、背側の延長部（２１８、２２０）の最大長さを決定し、そして対応する側部の延長部（２２２および２２４）の長さを調整して決定する。摩擦式の調節要素は、本明細書に記載の調節器具を使用することによって移動され得る。延長部品２１０および２１２は、非網状部のない網状部の全長として示されている。これに代えて、図６Ａおよび６Ｂに示すようにか、または本明細書に記載のように、非網状部を含んでいる延長部品が使用され得る。図６Ｃに示すような、または本明細書に記載のようなグロメット操縦器具を使用して、グロメットをこのような延長部品の各非網状部に配置し得る。

図１３Ｂは、インプラント２００と同様の構成要素を有し、支持部品２０３の腹側端に２つの腹側の延長部（２２６および２２８）を追加した、インプラントの他の例（２３０）を示す図である。このインプラントは、前膣脱の処置に特に有用であり得る。インプラント２３０の支持部品２０３は、前膣脱の処置のために配置され得る。この図示された実施形態において、調節はめ込み具２０４および２０６は、一方向性の調節はめ込み具として示されている。ここで、調節はめ込み具２０４および２０６は、自由端（側部の延長部）２２２および２２４が伸びる方向に沿って延長部品２１０および２１２を移動可能にし、これによって背側の延長部２１８および２２０を短くする。これは、調節はめ込み具２０４および２０６が、一方向性の調節はめ込み具であるため、自由端２２２および２２４が、図７Ａのインプラント２００のよう一方向性の調節はめ込み具２１４を、含んでいないためである。インプラント２００の各特徴と同じ番号が付与されたインプラント２３０の各要素は、インプラント２０についての説明と同様に機能し得る。インプラント２３０の追加の要素である右側の腹側の延長部２２６および左側の腹側の延長部２２８は、（各遠位端における）自己固定型のチップ２１６が患者の対向する左右の閉鎖孔のそれぞれに配置されるように、伸び得る。

図１３Ｃは、インプラント２３０と同様の構成要素を有するインプラントの他の例（２３１）を示す図である。インプラント２３１の支持部品２０５は、前膣脱の処置のために配置することができる。インプラント２３０の各特徴と同じ番号が付与されたインプラント２３１の各要素は、インプラント２３０についての説明と同様に機能し得る。インプラント２３０に存在しない、インプラント２３１に追加された要素は、組織支持部の背側の延長部２２６である。調節はめ込み具２０４および２０６は、一方向性の調節はめ込み具（例えば、グロメット）であり得るか、または二方向性の調節はめ込み具（例えば、グロメット）であり得る。延長部品（図示しない）は、網状部全体の長さを有し得るか、または図６Ａおよび６Ｂに示すようにか、もしくは本明細書に記載のように網状部および非網状部を含み得る。図６Ｃに示すような、または本明細書に記載のようなグロメット操縦器具を使用して、グロメットをこのような延長部品の各非網状部に配置させ得る。

図１３Ｃに示すようなインプラントの例示的な寸法は、長さＡ：５〜７センチメートル（例えば、５．５〜６．５センチメートル）、長さＢ：１０〜１２センチメートル（例えば、１０．５〜１１．５センチメートル）、長さＣ：５．５〜７．５センチメートル（例えば、６〜７センチメートル）、長さＤ：３．５〜５．５センチメートル（例えば、４〜５センチメートル）、長さＥ：２〜４センチメートル（例えば、２．５〜３．５センチメートル）、長さＦ：４〜６センチメートル（例えば、４．５〜５．５センチメートル）であり得る。

図１４を参照する。インプラント４００は、前膣脱の処置において、レベル１およびレベル２の支持を提供するために有用であり得る。インプラント４００は組織支持部４０２含んでいる。組織支持部４０２は、合成繊維（例えば、大空孔径ポリプロピレン（“ＬＰＰ”）メッシュ、超大空孔径ポリプロピレン（“ＥＬＰＰ”））、または生物由来（例えば、ブタ、死体等）であり得る。腹側の延長部４０４は、腹側端４０３から、組織固着具４０５を含んでいる延長部の各遠位端に伸びている。組織支持部４０２における反対側の端部は背側端４１２である。側部４０７がこれらの端部の間に伸びている。開口４０６は、一方向性または二方向性のグロメットなどの調節はめ込み具であり得、各腹側の延長部４０４に配置されている。側部の延長部４０８は、端部４０３と端部４１２との間のほぼ中間（長さの中間位置）において、各側部４０７から伸びている。背側の延長部４１４は、背側端４１２において各側部側部４０７から伸びている。足場部４１４は、（腹側の延長部４０４における）開口４０６から、組織支持部４０２の端部４０３と端部４１２との間の長さに沿って伸びており、側部の延長部４０８の端部および背側の延長部４１４の端部に接続されている。組織固着具（例えば自己固定型のチップ）４１８は、足場部４１４の端部に配置されており、仙棘靱帯の組織に固定されている。

使用時には、インプラント４００は、レベル１およびレベル２の支持による前膣脱の処置に使用することができる。腹側端４０３を患者の腹側に向けて腹側の延長部４０４を伸ばし、対向する閉鎖孔に組織固定装置４０５が配置された状態において、組織支持部４０２が前膣の組織に固定される。組織支持部１０２は、例えば側部１０７付近が膣の中間部分に取り付けられ、該中間部分の側壁を必要に応じて含んでおり、延長部によって支持されている。これによって、レベル２の支持を提供する。背側端４１２は、膣尖の近くの組織に固定されて、尖部に支持を提供する。組織固着具４１８は、患者の左側部および右側部のそれぞれにおいて仙棘靱帯に固定されている。足場延長部４１６のそれぞれが、足場部４１６が調整可能に取り付けられる仙棘靱帯と腹側の延長部４０４とのはめ込みの長さ、張力と同様に調節され得る。

インプラント４００の寸法は、所望の通りにされ得る。約９．５センチメートルである患者の骨盤領域内にある、１つの坐骨棘から対向する坐骨棘までの幅、または１つの腱弓から対向する腱弓までの幅に概ね対応させるために、延長部４０８における２つの対向する遠位端の間（リベット４０９からリベット４０９まで）の幅は、例えば、８〜１１センチメートル、または約８．５〜１０．５センチメートルであり得る。レベル２の態様における組織支持部４０２の幅は、膣組織の側壁にはめ込むために十分な大きさであり得る。リベット４１１の間の長さは、例えば、約５〜７センチメートル（例えば、５．５〜６．５センチメートル）であり得る。（水準３の支持を提供する）端部３０２から、インプラントの長さが中間の位置（例えば、リベット４１１）まで距離は、例えば、約５〜６センチメートルであり得る。端部４１２（リベット４１３の間）の幅は、例えば、約６〜８センチメートル（例えば、６〜７センチメートル）であり得る。

図１５を参照する。インプラント４２０は、前膣脱の処置において、レベル１およびレベル２の支持を提供するために有用であり得る。インプラント４２０は、組織支持部４２２を含んでいる。この組織支持部４２２は、合成繊維（例えば、メッシュ、ＬＰＰメッシュ、またはＥＬＰＰメッシュ）、または生物由来（例えば、ブタ、死体等）であり得る。腹側の延長部４２４は、腹側端４２３から、組織固定要素４２５を含んでいる各遠位端に伸びている。組織支持部４２２における反対側の端部は背側端４３２である。側部４２７は、これらの端部の間に伸びている。開口４２６は、各側部の延長部４２８に配置されている。側部の延長部４２８は、端部４２３と端部４３２との間のほぼ中間（長さの中間）において各側部４２７から伸びている。背側の延長部４２４は、背側端４３２において各側部４２７から伸びている。足場部４３４（必要に応じてセグメント４３５を含むことが考えられる）は、開口４２６から、組織支持部４２２の長さに沿って伸びており、背側の延長部４２４の端部に接続されている。組織固着具（例えば自己固定型のチップ）４３８は、足場延長部４３４の端部に配置されており、仙棘靱帯の組織に固定され得る。

図１５において、足場部は、背側の組織固着具４３８から調節はめ込み具４２６まで伸び、腹側の延長部４２４までさらに伸びて、調節はめ込み部４２１に接続しているインプラントの一部と考えられ得る。この考えによれば、セグメント４３５は、各足場部のセグメントであると考えられる。左側の足場部の腹側端は、位置４２１において左腹側の延長部に固定的に接続されており、左側の足場部は、左側の足場部の長さに沿って調節はめ込み具（４２６）を含んでいる。また、右側の足場部の腹側端は、位置４２１において腹側の右側の延長部に固定的に接続されており、右側の足場部は、右側の足場部の長さに沿って調節はめ込み具（４２６）を含んでいる。各側部の延長部４２８は必要に応じて含まれており、調節はめ込み具４２６は組織支持部４２２の左側部および右側部（４２７）の近傍に配置されていると考えられ得る（または実際に配置され得る）。

使用時には、インプラント４２０は、レベル１およびレベル２の支持による前膣脱の処置に使用され得る。腹側端４２３を患者の前側に向けて腹側の延長部４２４を伸ばし、対向する閉鎖孔に組織固定装置４２５が配置された状態において、組織支持部４２２が前膣の組織に固定されている。また、組織支持部４２２（例えば側部１２７の近傍）は、膣組織の側壁に取り付けられている。これによって、レベル２の支持を提供する。背側端４３２は、膣尖近傍の組織に固定されて、尖部の支持を提供する。組織固着具４３８は、患者の左側部および右側部のそれぞれにおいて仙棘靱帯に固定されている。各足場部４３４は、仙棘靱帯と腹側の延長部４０４とのはめ込みの長さ、張力と同様に調節され得る。

インプラント４２０の寸法はインプラント４００と同様であり得る。

インプラント２００、２３０、２３１、４００および４２０は、主に膣脱の処置と関連させて説明されているが、これらのインプラントおよびこれらのインプラントにおける種々の個別の特徴（例えば、調節はめ込み具、足場部、これらの一般的な使用、およびこれらの特定の解剖学的な通常の配置）は、他の骨盤疾患の処置に使用され得る。さらに、これらのインプラントまたはインプラントの特徴はいずれも、本明細書に記載のインプラントおよびキットにおける任意の個別の構成要素または組合せの構成要素と、組み合わせて使用され得る。当該構成要素は、例えば、種々の組織固着具、調節器具、グロメット操縦器具、挿入器具、調節はめ込み具（例えば、グロメット）である。また、これらのインプラントまたはインプラントの特徴はいずれも、様々な技術、切開、内部の取り付け位置、および処置する疾患のうちの任意のものを含む方法に使用され得る。

上述したインプラントおよび器具は、これらの器具の多様な異なる組合せを含んでいるキットに組み込まれ得る。これらのインプラントのいずれもが、器具、延長部品、支持部品、挿入器具、調節器具、グロメット操縦器具および組織固着具のうちの任意の組合せとともに、キットに含まれ得る。図１６にこのような組合せを示す。キット５００は、支持部品５０２、および（必要に応じて）２つの延長部品５０４を含んでいる。延長部品５０２は、網状部および非網状部を含んでいるが、全体がメッシュである延長部品を使用し得る。代替的に、延長部品なしで、延長部が組織支持部に一体的に取り付けられ得る。任意の調節器具５０６は、例えば図８Ａおよび８Ｂ、または図９Ａおよび９Ｂに示すように、上述の説明のとおりであり得る。任意のグロメット操縦器具５０８は、例えば図６Ｃまたは６Ｄに示すように、上述の説明のとおりであり得る。任意の挿入器具５１０は、例えば図７Ａ、７Ｂまたは７Ｃに示すように、上述の説明のとおりであり得るか、または他の挿入器具もしくは既知の挿入器具であり得る。任意の挿入器具５１０は、組織固着具５１２にはめ込み得る。グロメット操縦器具５０８の端部５１４は、例えば円筒形の孔において（破線として示す）、延長部品５０４の非網状部の端部５１６につなぐようにはめ込み得る。支持部品５０２は、後方の膣組織、前方の膣組織、膣円蓋の組織、または他の骨盤組織を支持するように設計され得、追加の部材（例えば、追加の延長部もしくは足場部または追加の調節はめ込み具（図示しない））を含み得る。例えば、支持部品５０２は、本明細書に記載されているか、または図示された支持部品またはインプラントを含み得る。開口５１８は、一方向性の調節はめ込み具であり得るか、または二方向性の調節はめ込み具であり得る。

本明細書に記載の種々の実施形態は、神経筋刺激と組み合わせて、骨盤脱出症、ならびに骨盤脱出症、癌処置後または他の再建手術と関連する痛みまたは不快感を処理し得る。

インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントおよび調節はめ込み具の実施形態を示す図である。 インプラントおよび調節はめ込み具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 インプラント、組織固着具、および挿入器具の実施形態を示す図である。 延長部品およびグロメット操縦器具の実施形態を示す図である。 延長部品およびグロメット操縦器具の実施形態を示す図である。 延長部品およびグロメット操縦器具の実施形態を示す図である。 延長部品およびグロメット操縦器具の実施形態を示す図である。 挿入器具およびインプラントの実施形態を示す図である。 挿入器具およびインプラントの実施形態を示す図である。 挿入器具およびインプラントの実施形態を示す図である。 調節器具の実施形態を示す図である。 調節器具の実施形態を示す図である。 調節器具の実施形態を示す図である。 調節器具の実施形態を示す図である。 調節器具、調節はめ込み具、インプラント、および関連する方法の工程の実施形態を示す図である。 調節器具、調節はめ込み具、インプラント、および関連する方法の工程の実施形態を示す図である。 インプラントおよび該インプラントを配置するための関連する生体構造の実施形態を示す図である。 インプラントおよび該インプラントを配置するための関連する生体構造の実施形態を示す図である。 インプラントおよび該インプラントを配置するための関連する生体構造の実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 インプラントの実施形態を示す図である。 調節器具の実施形態、調節はめ込み具の実施形態、インプラントの実施形態、挿入器具の実施形態、グロメット操縦器具の実施形態、および組合わせによってキットを構成可能な、これらのうちの任意の実施形態を示す図である。

Claims (62)

1. 組織支持部および複数の延長部を備えているインプラントを準備する工程と、
   上記組織支持部を膣組織と接触させて配置して、当該膣組織を支持する工程と、
   背側の延長部を伸ばして、仙棘靱帯に取り付ける工程と、
   側部の延長部を伸ばして、坐骨棘の領域における組織に取り付ける工程とを包含する、膣脱を処置する、方法。
2. 対向する腹側の延長部を伸ばして、対向する閉鎖孔に取り付ける工程を包含する、腹側脱出症を処置する、請求項１に記載の方法。
3. 側部の上記延長部が、坐骨棘の上記領域を越えて伸びているインプラントのセグメントを含んでおり、当該坐骨棘の腱弓腹側に当該セグメントを接触させる工程を包含する、請求項１または２に記載の方法。
4. 上記腱弓に上記セグメントを取り付ける工程を包含する、請求項３に記載の方法。
5. 上記セグメントに膣の側壁を取り付ける工程を包含する、請求項３また４に記載の方法。
6. 左の背側の延長部を伸ばして、患者の、左の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
   右の背側の延長部を伸ばして、患者の、右の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
   左の側部の延長部を伸ばして、患者の、左の坐骨棘に取り付ける工程と、
   右の側部の延長部を伸ばして、患者の、右の坐骨棘に取り付ける工程とを包含する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 左の側部の上記延長部のセグメントを、腱弓腹側から左の上記坐骨棘までと接触させる工程と、
   左の膣の側壁を、左の側部の延長部の当該セグメントに接触させる工程と、
   右の側部の上記延長部のセグメントを、腱弓腹側から右の上記坐骨棘までと接触させる工程と、
   右の膣の側壁を、右の側部の延長部の当該セグメントに接触させる工程と
   を包含する、請求項６に記載の方法。
8. 上記インプラントが、組織支持部を有する支持部品、および当該支持部品と調節可能に接続されている延長部品を含んでいる部品を備えており、
   上記支持部品は、上記延長部品が伸びて当該延長部品を上記支持部品に調節可能に接続させる開口を有しており、上記支持部品の背側のセグメントが背側の延長部を形成しており、上記支持部品の側部のセグメントが側部の延長部を形成している、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 上記インプラントが、上記支持部品における開口を通って伸びて、当該開口から伸びている左の延長部、および当該開口の反対側から伸びている左の側部の延長部を形成している左の支持部品、ならびに
   上記支持部品における開口を通って伸びて、当該開口から伸びている右の延長部、および当該開口の反対側から伸びている右の側部の延長部を形成している右の支持部品を備えており、
   左の背側の上記延長部を伸ばして、患者の、左の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
   左の上記延長部品の長さ方向に上記開口の位置を調節することによって、当該支持部品の位置を調節する工程と、
   腱弓腹側に左の側部の上記延長部のセグメントを接続する工程と、
   右の背側の上記延長部を伸ばして、患者の、右の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
   右の上記延長部品の長さ方向に上記開口の位置を調節することによって、当該支持部品の位置を調節する工程と、
   腱弓腹側に左の側部の上記延長部のセグメントを接続する工程とを包含する、請求項８に記載の方法。
10. 上記開口が、一方向性に調節するはめ込み部を備えており、調節する上記工程が調節器具を用いて位置を調節することを包含する、請求項９に記載の方法。
11. 組織支持部および複数の延長部を備えているインプラントを準備する工程と、
    上記組織支持部を膣組織に接触させて配置して、当該膣組織を支持する工程と、
    背側の延長部を伸ばして、仙棘靱帯に取り付ける工程と、
    腹側の延長部を伸ばして、閉鎖孔に取り付ける工程とを包含する、膣脱を処置する、方法。
12. 右の背側の延長部を伸ばして、右の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
    右の腹側の延長部を伸ばして、右の閉鎖孔に取り付ける工程と、
    左の背側の延長部を伸ばして、左の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
    左の腹側の延長部を伸ばして、左の閉鎖孔に取り付ける工程とを包含する、請求項１１に記載の方法。
13. 上記インプラントが、組織支持部を有する支持部品、および当該支持部品と調節可能に接続されている延長部品を含んでいる部品を備えており、
    上記支持部品は、上記延長部品が伸びて当該延長部品を上記支持部品に調節可能に接続させる開口を有しており、上記支持部品の背側のセグメントが背側の延長部を形成している、請求項１１または１２に記載の方法。
14. 上記インプラントが、上記支持部品における開口を通って伸びて、当該開口の一方から伸びている左の延長部、および当該開口の他方から伸びている左の側部の自由端を形成している左の支持部品、ならびに
    上記支持部品における開口を通って伸びて、当該開口の一方から伸びている右の延長部、および当該開口の他方から伸びている右の自由端を形成している右の支持部品を備えており、
    左の背側の上記延長部を伸ばして、患者の、左の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
    左の上記延長部品の長さ方向に上記開口の位置を調節することによって、当該支持部品の位置を調節する工程と、
    右の背側の上記延長部を伸ばして、患者の、右の仙棘靱帯に取り付ける工程と、
    右の上記延長部品の長さ方向に上記開口の位置を調節することによって、当該支持部品の位置を調節する工程とを包含する、請求項１３に記載の方法。
15. 上記開口が、一方向性に調節するはめ込み部を備えており、調節する上記工程が調節器具を用いて位置を調節することを包含する、請求項１４に記載の方法。
16. 上記開口が、二方向性に調節するはめ込み部を備えており、調節する上記工程が調節器具を用いて位置を調節することを包含する、請求項１４に記載の方法。
17. 一方向性に調節する上記はめ込み部が自由端のそれぞれに配置されている、請求項１６に記載の方法。
18. 一方向性に調節する上記はめ込み部が調節器具を用いて調節される、請求項１７に記載の方法。
19. 上記延長部品が網状部および非網状部を備えており、背側の上記延長部のそれぞれが網状部を備えており、上記自由端のそれぞれが非網状部を備えている、請求項１８に記載の方法。
20. グロメット操作器具を準備する工程と、
    自由端に上記グロメット操作器具を取り付ける工程と、
    上記グロメット操作器具から上記自由端まで一方向のグロメットを移動させる工程とを包含する、請求項１７または１８に記載の方法。
21. 組織支持部および複数の延長部を備えているインプラントを準備する工程と、
    上記組織支持部を膣組織に接触させて配置して、当該膣組織を支持する工程と、
    延長部を伸ばして、仙棘靱帯に取り付け、レベル１の支持を行う工程とを包含する、レベル１およびレベル２の支持を用いて膣脱を処置する、方法。
22. 上記組織支持部から側部の延長部を伸ばして、坐骨棘の領域における組織に取り付ける工程であって、側部の当該延長部が、坐骨棘の当該領域を通って伸びているインプラントのセグメントを含む工程と、
    上記セグメントを、腱弓腹側から上記坐骨棘までに接触させる工程と、
    上記セグメントに膣側壁組織を接触させて、レベル２の支持を行う工程とを包含する、請求項２１に記載の方法。
23. インプラントを準備する工程であって、当該インプラントが、
    腹側端、背側端、当該腹側端と背側端との間に伸びている右側部、および当該腹側端と背側端との間に伸びている左側部を有している組織支持部、
    上記右側部の上記腹側端から伸びている腹側の右の延長部、および上記左側部の上記腹側端から伸びている腹側の左の延長部、
    右腹側の上記延長部の遠位端にある右腹側の組織固着具、および左腹側の上記延長部の遠位端にある左腹側の組織固着具、
    上記支持部の右から伸びている第２の右の延長部、および上記支持部の左から伸びている第２の左の延長部、
    腹側端、背側端および当該腹側端から当該背側端までの長さを有する右の足場部であって、
    当該腹側端が上記組織支持部または腹側の右の上記延長部に接続されており、当該足場部の長さ方向に沿って第２の右の延長部に当該足場部が接続されており、右の当該足場部の遠位端が右背側の組織固着具を備えている右の足場部、ならびに
    腹側端、背側端および当該腹側端から当該背側端までの長さを有する左の足場部であって、
    当該腹側端が上記組織支持部または腹側の左の上記延長部に接続されており、当該足場部の長さ方向に沿って第２の左の延長部に当該足場部が接続されており、左の当該足場部の遠位端が左背側の組織固着具を含んでいる左の足場部を備えている、工程と；
    上記支持部を配置して膣組織に接続させる工程と；
    閉鎖孔に右腹側の上記組織固着具を配置し、対向する閉鎖孔に左腹側の上記組織固着具を配置する工程と；
    仙棘靱帯に右背側の上記組織固着具を配置し、対向する仙棘靱帯に左背側の上記組織固着具を配置する工程とを包含する、請求項２１に記載の方法。
24. 右の足場部の上記腹側端が右腹側の上記延長部に接続され、
    左の足場部の上記腹側端が左腹側の上記延長部に接続され、
    第２の左の上記延長部が左背側の延長部であり、
    第２の右の上記延長部が右背側の延長部であり、
    上記インプラントが、左の上記支持部に接続されており、左の上記足場部に対して当該足場部の長さ方向に沿って接続されている左側部の延長部、および
    右の上記支持部に接続されており、右の上記足場部に対して当該足場部の長さ方向に沿って接続されている右側部の延長部をさらに備えている、請求項２３に記載の方法。
25. 組織支持部と；
    第１の右側の延長部および第１の左側の延長部と；
    必要に応じて、第２の右側の延長部および第２の左側の延長部と；
    右側の足場部と；
    右側の足場部とを備えている骨盤インプラントであって、
    上記組織支持部が腹側端、背側端、当該腹側端と背側端との間に伸びている右側部、および当該腹側端と背側端との間に伸びている左側部を有しており、
    上記第１の右側の延長部が上記右側部から伸びており、上記第１の左側の延長部が上記左側部から伸びており；
    上記第２の右側の延長部が上記組織支持部の右側から伸びており、上記第２の左側の延長部が上記組織支持部の左側から伸びており；
    上記右側の足場部が、右側の足場の腹側端、右側の足場の背側端、および当該右側の足場の腹側端から右側の足場の背側端までの右側の足場の長さを有しており、当該右側の足場部が当該右側の足場の長さに沿って上記第１の右側の延長部に接続されており、当該右側の足場の腹側端が上記組織支持部または第２の右側の延長部に接続されており、当該右側の足場の腹側端が組織固着具を含んでおり；
    上記左側の足場部が、左側の足場の腹側端、左側の足場の背側端、および当該左側の足場の腹側端から左側の足場の背側端までの左側の足場の長さを有しており、当該左側の足場部が当該左側の足場の長さに沿って上記第１の左側の延長部に接続されており、当該左側の足場の腹側端が上記組織支持部または第２の左側の延長部に接続されており、当該左側の足場の腹側端が組織固着具を含んでいる、骨盤インプラント。
26. 第２の右側の延長部、第２の左側の延長部、右側部の延長部および左側部の延長部を備えており、
    上記第２の右側の延長部が右腹側の延長部であり、上記左側の足場の腹側端が当該左腹側の延長部に接続されており、
    上記第２の左側の延長部が左腹側の延長部であり、上記右側の足場の腹側端が当該右腹側の延長部に接続されており、
    上記右側部の延長部が、上記右側の足場の長さ方向に沿って上記右側の足場部に接続されており、
    上記左側部の延長部が、上記左側の足場の長さ方向に沿って上記左側の足場部に接続されている、請求項２５に記載のインプラント。
27. 上記左側の足場部の上記腹側端が、調節コネクタにおいて上記左腹側の延長部に接続されており、
    上記右側の足場部の上記腹側端が、調節コネクタにおいて上記右腹側の延長部に接続されている、請求項２６に記載のインプラント。
28. 第２の右側の延長部および第２の左側の延長部を備えており、
    上記第２の右側の延長部が右背側の延長部であり、上記右側の足場部の上記腹側端が上記右側部の延長部に接続されており、上記組織支持部の上記右側部が、上記右側の足場部の長さ方向に沿って上記右側の足場部に接続されており、
    上記第２の左側の延長部が左背側の延長部であり、上記左側の足場部の上記腹側端が上記左側部の延長部に接続されており、上記組織支持部の上記左側部が、上記左側の足場部の長さ方向に沿って上記左側の足場部に接続されている、請求項２５に記載のインプラント。
29. 上記左側の足場部の上記腹側端が、上記左腹側の延長部に強固に接続されており、上記左側の足場部が上記左側の足場部の長さ方向に沿って調節はめ込み部を含んでおり、
    上記右側の足場部の上記腹側端が、上記右腹側の延長部に強固に接続されており、上記右側の足場部が上記右側の足場部の長さ方向に沿って調節はめ込み部を含んでいる、請求項２８に記載のインプラント。
30. 骨盤領域の軟組織を固定可能な組織固着具を備えており、
    上記組織固着具がばねバイアス延長部を含んでおり、当該ばねバイアス延長部が開放形態および閉鎖形態を含んでおり、上記組織固着具が、開放形態にされ、閉鎖形態に閉じられて組織をつかむ場合に、組織と密着され得る、骨盤インプラント。
31. 請求項３０に記載の組織固着具を準備する工程と、
    上記組織固着具を開放形態にする工程と、
    骨盤領域における軟組織に上記組織固着具を配置する工程と、
    上記組織固着具を開放形態にさせて、上記軟組織をつかむ工程とを包含する、骨盤領域の軟組織に組織固着具を配置する方法。
32. 骨盤領域の軟組織を固定可能な組織固着具を備えており、
    上記組織固着具が延長部を含んでおり、当該延長部が開放形態および閉鎖形態を含んでおり、蒸気固着具が、閉鎖形態にされ、組織に挿入されて組織内において開放形態になった場合に、組織と密着され得る、骨盤インプラント。
33. 請求項３２に記載の組織固着具を準備する工程と；
    上記組織固着具を閉鎖状態にする工程と；
    骨盤領域における軟組織に上記組織固着具を配置する工程と；
    上記組織固着具を軟組織に挿入して、当該軟組織内において開放状態にする工程とを包含する、骨盤領域の軟組織に組織固着具を配置する方法。
34. 支持部品および延長部品を備えている骨盤インプラントを含んでいるキットであって、
    上記延長部品が網状部および非網状部を含んでおり、上記支持部品が上記延長部品を調節可能に取り付けられ得る調節はめ込み部を含んでいる、キット。
35. グロメット操作器具をさらに含んでいる、請求項３４に記載のキット。
36. 請求項３５に記載のキットを準備する工程と；
    上記グロメット操作器具から上記非網状部までグロメットを移動させる工程とを包含する、骨盤インプラントを配置する方法。
37. 調節器具をさらに含んでいる、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のキット。
38. 細孔はめ込み部を有しているシャフトを備えており、当該細孔はめ込み部が当該シャフトの長さ方向に沿って配置されている、骨盤インプラントの組織固着具を配置する挿入器具。
39. 請求項３８に記載の挿入器具を準備する工程と；
    インプラントの、細孔を有するセグメント、およびインプラントの当該セグメントに固定されている組織固着具を備えているインプラントを準備する工程と；
    上記シャフトの遠位端に上記組織固着具を配置する工程と；
    上記細孔はめ込み部に上記細孔を配置して、インプラントの上記セグメントを保持する工程とを包含する、組織固着具を備えているインプラントを配置する方法。
40. 請求項３８に記載の挿入器具をさらに備えている、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のキット。
41. 骨盤インプラントおよび調節器具を含んでおり、
    上記骨盤インプラントが、支持部品、延長部品および調節はめ込み部を含んでいる多部品骨盤インプラントを備えており、
    上記調節器具がシャフトおよび遠位端を備えており、当該遠位端が、シャフトの遠位端から側方に伸びて溝を構成している、対向するアームの組を含んでいる、キット。
42. 開口および開口伸張を有しているグロメットを備えている、骨盤インプラント。
43. 上記グロメットが一方向性のグロメットまたは二方向性のグロメットである、請求項４２に記載のインプラント。
44. 請求項４２または４３に記載のグロメットを含んでいる、請求項３４、３５、３７または４０に記載のキット。
45. 組織支持部と、
    上記組織支持部から伸びている２つの腹側の延長部の組、上記組織支持部から伸びている２つの側部の延長部の組、および上記組織支持部から伸びている２つの背側の延長部の組とを備えており、
    上記組織支持部が配置されて膣の組織を支持し、上記腹側の延長部が対向する閉鎖孔に接続され得、上記側部の延長部が坐骨棘の対向する領域および必要に応じて対向する腱弓に接続され得、上記背側の延長部が対向する仙棘靱帯に接続され得る、骨盤インプラント。
46. 上記調節はめ込み部が開口を有しており、
    上記延長部品が網状部および非網状部を備えており、
    上記網状部の近接端が非網状部の遠位端に接続されており、
    組織固着具が上記網状部の遠位端につながれている、請求項３４に記載のキット。
47. 上記組織固着具が自己固定チップである、請求項４６に記載のキット。
48. 上記調節はめ込み部がグロメットを備えている、請求項４６に記載のキット。
49. 上記網状部がポリマー材料を含んでおり、上記非網状部がポリマーのロッドを含んでいる、請求項３４に記載のキット。
50. 上記非網状部のポリマーのロッドが上記網状部の近接端と一体になっている、請求項４９に記載のキット。
51. グロメット操作器具および当該グロメット操作器具にはめ込まれてられているグロメットをさらに含んでいる、請求項４９に記載のキット。
52. 上記グロメット操作器具がポリマーのロッドを備えており、上記グロメットが当該ロッドの長さ方向に沿って当該グロメット操作器具にはめ込まれてられている、請求項５１に記載のキット。
53. 上記非網状部の近接端が上記グロメット操作器具の端部と一体にはめ込まれている、請求項５２に記載のキット。
54. 上記グロメット操作器具の直径が、補網状部の直径と一致している、請求項５２に記載のキット。
55. 上記グロメットが上記延長部品に取り付けられる場合に、当該グロメットを取り付ける調節器具をさらに含んでいる、請求項５２に記載のキット。
56. 上記骨盤インプラントがちょうど２つの延長部を有している、請求項３４に記載のキット。
57. 上記骨盤インプラントがちょうど４つの延長部を有している、請求項３４に記載のキット。
58. 上記調節はめ込み部がグロメットであり、グロメットが上記延長部品とはめ合わせられる場合に、上記調節器具が当該グロメットの表面にはめ込まれている、請求項４１に記載のキット。
59. 上記グロメットが一方向性のグロメットまたは二方向性のグロメットから選択される、請求項５８に記載のキット。
60. シャフトの遠位端から側方に伸びて溝を構成している、対向するアームの第１の組、およびシャフトの遠位端から側方に伸びて溝を構成している、対向するアームの第２の組を備えている、請求項４１に記載のキット。
61. 上記骨盤インプラントがちょうど２つの延長部を有している、請求項４１に記載のキット。
62. 上記骨盤インプラントがちょうど４つの延長部を有している、請求項４１に記載のキット。

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