JP2009539558A - 骨盤の病気を治療する外科用インプラント、ツール、及び方法 - Google Patents

Abstract

インプラントであって、失禁、ストレス性尿失禁、脱出症（例えば、膀胱瘤、腸瘤、直腸瘤、膣円蓋脱）、大便失禁、などの骨盤床障害の治療を提供する（例えば、尿失禁スリングやハンモックなどの）骨盤インプラントについて記載し、インプラントは、移植の前、移植中、又は移植後に、インプラントの寸法を調節する能力を含む。好ましい実施形態では、インプラント（６８０）は、支持部分要素（６８２）と、摩擦調節要素（６９６）を介して支持部分要素に調節可能に接続された延長部分要素（６８８、６９０）と、を有し、支持部分要素（６８２）は、延長部分の要素が通って延びる開口を備える。

Description

（優先権の主張）
本出願は、「ＰＥＬＶＩＣ ＦＬＯＯＲ ＲＥＰＡＩＲ ＴＩＳＳＵＥ ＦＩＸＡＴＩＯＮ」という名称の２００６年６月１６日付けで出願された特許文献１及び「ＡＲＭ ＬＥＮＧＴＨ ＲＥＤＵＣＴＩＯＮ／ＴＥＮＳＩＯＮＩＮＧ ＣＯＮＣＥＰＴ」という名称の２００７年１月２６日付けで出願された特許文献２に基づく優先権を主張する。

本発明は、骨盤組織を支持するための骨盤インプラントを使用して骨盤の病気を治療する装置及び方法に関する。骨盤の病気には、女性又は男性の解剖学的な病気を含み、特に、女性又は男性の尿及び大便の失禁の治療と、腸瘤、直腸瘤、膀胱瘤、円蓋脱、及びこれらの症状の任意の組み合わせを含む女性の膣脱の治療と、を含む。本明細書に記載された物品及びツールの特定の例は、骨盤組織を支持するインプラントであって、移植中又は移植後に長さや張力を調節することができる外科的に移植されたインプラントと、複数の層を備えるインプラントと、様々な形状を備える移植用ツールとを含む。

男性及び女性の骨盤の健康は、少なくとも部分的には高齢化によって重要度が増大している医療分野である。一般的な骨盤疾患の例には、失禁（大便及び尿）及び骨盤組織脱（例えば、女性の膣脱）を含む。尿失禁は、更に細分され、例えば、ストレス性尿失禁（Ｓｔｒｅｓｓ Ｕｒｉｎａｒｙ ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ：ＳＵＩ）、切迫性尿失禁、混合性尿失禁等の、様々なタイプを含む。他の骨盤床の異常には、膀胱瘤、直腸瘤、腸瘤、及び、肛門、子宮、膣円蓋などの脱出症を含む。膀胱瘤とは、膀胱のヘルニアであり、通常は、膣及び膣口内へのものである。これらの骨盤の異常は、正常な骨盤支持システムの衰弱又は損傷の結果、発生する可能性がある。

その最も重篤な形態では、膣円蓋脱は、膣外の膣尖部の膨満という結果的になる可能性がある。腸瘤は、小腸の一部を収容する腹膜嚢が直腸と膣の空間内に拡がる膣のヘルニアである。膣円蓋脱及び腸瘤は、外科医にとってやりがいのある骨盤の異常の形態を代表している。これらの手術は、しばしば、長時間の外科的手術を必要とする。

尿失禁は、膀胱が尿で一杯になった場合に尿道括約筋を閉鎖状態に維持する能力が失われること又は減少することによって特徴付けられる。男性又は女性のストレス性尿失禁（ＳＵＩ）は、患者が身体的にストレスに晒された場合に発生する。

尿失禁の原因の１つは、尿道括約筋に対する損傷である。他の原因には、尿道括約筋の支持が失われることを含み、例えば、前立腺切除術の後、又は術後の放射線治療の後の、男性に発生するものや、骨盤の事故、及び尿道を支持する筋肉と接続組織の加齢に関連した劣化、によって発生するものなどを含む。他の男性の失禁の原因には、不安定性膀胱、溢流性尿失禁、及び瘻孔を含む。

女性の尿道の天然の支持システムは、骨盤内筋膜、膣前壁、及び腱弓から構成されたハンモック様の支持層である。恥骨尿道靭帯及び骨盤筋膜腱弓の弱化と伸び、及び、骨盤内筋膜の弱化と膣前壁の恥骨尿道脱は、尿道に対する骨盤の支持を喪失させる役割と、尿失禁に繋がる解剖学的な位置でない低い位置とをもたらす可能性がある。

一般に、尿の自制は、尿道の支持及び接合の機能であると考えられる。失禁の予防又は治療に有効な接合のためには、尿道をその正常な解剖学的位置に支持し、安定化させなければならない。尿道の支持を与え、接合を回復させるために、多数の外科的手術及び移植可能な医療装置が多年にわたって開発されている。このような外科的器具の実施形態は、Ｓｔａｍｅｙニードル、Ｒａｚニードル、及びＰｅｒｅｙｒａニードルを含む。非特許文献１及び非特許文献２を参照されたい。

別の１つの外科的手術は、恥骨膣スリング手術である。恥骨膣スリング手術は、膀胱頚又は尿道を安定化又は支持するためのスリングの配置を含む外科手術方法である。様々な異なるスリング手術が存在する。異なるスリング手術の説明は、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、及び特許文献１０に見出される。

米国仮特許出願第６０／８０５，０４０号 米国仮特許出願第６０／８９７，６９７号 米国特許第５，１１２，３４４号 米国特許第５，６１１，５１５号 米国特許第５，８４２，４７８号 米国特許第５，８６０，４２５号 米国特許第５，８９９，９０９号 米国特許第６，０３９，６８６号 米国特許第６，０４２，５３４号 米国特許第６，１１０，１０１号 米国特許第６，３８２，２１４号 米国特許第６，６４１，５２４号 米国特許第６，６５２，４５０号 米国特許第６，９１１，００３号 米国特許出願公開第２００５／００４３５８０号 米国特許出願公開第２００５／００６５３９５号 米国特許出願公開第２００４／００３９４５３号 国際特許出願公開第ＷＯ０３／０９６９２９号 米国特許公開第２００４／００８７９７０号 米国特許出願第１０／８３４，９４３号 米国特許出願第１０／３０６，１７９号 米国特許出願第１１／３４７，０６３号 米国特許出願第１１／３４７，５９６号 米国特許出願第１１／３４７，５５３号 米国特許出願第１１／３４７，０４７号 米国特許出願第１１／３４６，７５０号 米国特許出願第１１／３９８，３６８号 米国特許出願第１１／２４３，８０２号 米国特許出願第１０／８４０，６４６号 国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／０２８８２８号 米国特許出願第１１／３９８，３６９号 国際特許出願公開第ＷＯ２００７／０１６０８３号 米国特許出願第１０／４２３，６６２号 国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００７／００４０１５号 米国特許出願公開第２００６／０２６０６１８／Ａ１号

Ｓｔａｍｅｙ：「Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ Ｖｅｓｉｃａｌ Ｎｅｃｋ ｆｏｒ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ ｉｎ Ｆｅｍａｌｅｓ」（Ａｎｎ． Ｓｕｒｇｅｒｙ、４６５〜４７１頁、１９８０年１０月） Ｐｅｒｅｙｒａ：「Ａ Ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｓｔｒｅｓｓ Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ ｉｎ Ｗｏｍｅｎ」（Ｗｅｓｔ． Ｊ． Ｓｕｒｇ．、Ｏｂｓｔｅｔｒｉｃｓ ＆ Ｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ、２４３〜２４６頁、１９５９年７月〜８月）

いくつかの恥骨膣スリング手術は、腹部領域の直腸筋膜から尿道の下方の位置にスリングを延ばし、その逆方向にもスリングを延ばす。スリングは、尿道又は骨盤の器官を支持するようにされた中央部分（即ち、「支持部分」又は「組織支持部分」）と、支持部分を支える２つの延長部分と、を備え、任意に、少なくとも延長部分を包む１以上の保護シースを備える。スリング手術と関連する合併症が、まれにではあるが、発生する。合併症には、尿道閉塞、長期にわたる尿の停留、膀胱穿孔、周辺組織に対する損傷、及びスリング糜爛を含む。

他の治療は、Ｋａｕｆｍａｎ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓの移植、人工的括約筋（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．社から入手することができるＡＭＳ−８００ Ｕｒｉｎａｒｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｓｙｓｔｅｍなど）の移植、又は尿道スリングを尿道の下方に挿入して恥骨後方部に進展させる尿道スリング手術を含む。細長い尿道スリングの周辺又は延長部分を、恥骨後方部又はその近傍で骨又は身体組織に固定する。細長い尿道スリングの中央支持部分は、尿道又は膀胱頚の下方に延びてプラットフォームを形成し、プラットフォームは、尿道括約筋を圧縮し、尿道の膨張と骨盤の垂下を制限し、これによって、接合性を改善する。類似の装着型スリング又は支持が、例えば、膣や膀胱などの、骨盤器官の適切な配置を回復するために、提案されている。

細長い「自己固定（ｓｅｌｆ−ｆｉｘａｔｉｎｇ）」スリングもまた、脱出及び失禁症などの骨盤の病気を治療するために、身体内への移植用に導入されている。自己固定スリングは、組織又は骨に物理的に取り付けるための延長部分を必要としない。むしろ、スリングは、スリングの細孔内への組織の成長に依存して、スリングを安定化させている。例えば、本出願人と同一の譲受人に譲渡された特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、及び特許文献１４、及び、これらの明細書に引用された文献及び特許を参照されたい。これらのインプラントの移植には、経膣の、経閉鎖筋の、恥骨上の、又は恥骨後の露出又は経路を生成する右手及び左手のスリング移植用ツールの使用を含む。スリングの端部を細長い挿入ツールの端部に結合して、スリング延長部分を組織経路を通して引っ張る供給システムもまた含まれる。上述で引用した特許文献１５に記載されている右手及び左手の挿入ツールのニードルは、単一平面内の曲がりを備えており、一般的に、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．社から、細長い尿道スリングを有するキットで販売されている、ＢｉｏＡｒｃ（登録商標）ＳＰ及びＳＰＡＲＣ（登録商標）使い捨てスリング移植用ツールに相当する。

あるスリング移植キットでは、ニードル部分は、ハンドルから延びる近位の真っ直ぐな部分と、ニードルの端部又は先端で終端する遠位の湾曲部分と、を備える。上述で引用した特許文献１４に記載されているように、キットは、１以上のタイプの移植用ツール（「挿入ツール」ともいう）を含む。キットは、アウトサイド−イン手術（例えば、皮膚の切開部から膣の切開部に向かう）に適した１つのツールと、インサイド−アウト手術（例えば、膣の切開部から皮膚の切開部に向かう）に適した別のツールと、を含む。外科医の利き手によって決定されるアプローチの好みのある外科医は、手術及び適切な移植用ツールを選択することができる。或いは、ユニバーサル移植用ツール（例えば、それぞれがインサイド−アウト法及びアウトサイド−イン法の両方に適した、右及び左スリング移植用ツール）を提供することもできる。

任意により、取り外し可能な保護シースで、骨盤インプラントの延長部分のある部分を包むこともできる。コネクタ（例えば、拡張コネクタ）を、挿入ツールの一端と接続するように、延長部分の端部に取り付けることができる。一般的に、挿入ツールの端部は、コネクタに軸方向に挿入され、インプラントの延長部分は、コネクタ及びニードルを通る組織経路を通して引っ張られ、骨盤組織（例えば、尿道）に対して中央支持部分を引っ張り、支持を与える。コネクタは、皮膚の切開部を通して引っ張り出され、インプラント及びシースは、コネクタの近傍で切断される。

骨盤器官、例えば膣などを、適切な解剖学的位置に回復して支持する骨盤インプラントを移植する、類似の経閉鎖筋移植手術が、本出願人と同一の譲受人に譲渡された特許文献１５及び特許文献１６に記載されている。肛門の横で皮膚から外に出る組織経路を生成し、皮膚の切開部の間で延びるインプラントを移植して、例えば、膣などの骨盤器官を、適切な解剖学的位置に回復して支持する、別のインプラント移植手術が、本出願人と同一の譲受人に譲渡された特許文献１７及び特許文献１８に記載されている。シースの端部及びインプラントのメッシュ延長部を、自己固定先端部に取り付ける様々な方法が、例えば、上述の特許文献１３に詳述されている。インプラントの延長部を移植用ツールに取り付ける更なる方法が、特許文献１９に記載されている。

本特許出願は、骨盤インプラントと、骨盤の病気を治療する方法について記載しており、骨盤の病気とは、例えば、失禁（大便失禁、ストレス性尿失禁、切迫性失禁、混合性失禁などの様々な形態）、膣脱（腸瘤、膀胱瘤、直腸瘤、膣先端脱又は膣円蓋脱、子宮下垂などの様々な形態を含む）、及び、筋肉及び靭帯の衰弱によって引き起こされる他の症状である。

インプラントの実施形態は、組織支持部分と、１以上の延長部分と、を含む。あるインプラントは、複数の要素を含む。１実施形態の要素は、組織支持部分を含む支持部分要素と、組織支持部分から延びる支持要素アームである。別の実施形態の要素は、調節可能な態様で支持部分要素に取り付く延長部分要素であり、例えば、延長部分の長さを調節するための摩擦調節要素を含む付属品を有する。多数の要素からなる構造と摩擦調節要素は、延長部分の長さの調節をできるようにし、例えば、延長部分の遠位端から中央支持部分まで測った長さを調節できるようにする。

摩擦調節要素は、延長部分要素又は支持部分要素、例えば、組織支持部分又は支持部分のアーム要素、に配置された、コネクタ又は調節可能な要素である。摩擦調節要素は、一般に、開口と、インプラント材料の要素に接触する摩擦係合と、を含み、インプラント材料の要素とは、例えば、開口に通した細長いインプラント材料の要素であって、延長部分要素又は支持部分要素（例えば、支持部分のアーム要素）のどちらかからの延長部分の要素である。摩擦調節要素の実施形態は、延長部分の長さの短縮などの一方向の調節をさせることができる。摩擦調節要素の他の実施形態は、延長部分の長さの調節と、いずれかの方向への動きを防止するために摩擦調節要素を選択された位置でロック又は固定する、切り換え、作動、取り外し、閉鎖、又は開放する構造又はメカニズムの調節と、の２方向の調節をさせることができる。

２方向の摩擦調節要素の実施形態では、コネクタの２方向調節をする間、コネクタの摩擦表面とインプラントの要素との間の接触を防止する、ガード又は他の構造を含むことができる。ガードは、取り外して、コネクタの摩擦表面をインプラントの要素と係合させ、相対的な動きを防止することができる。或いは、摩擦調節要素は、インプラントの要素を開口を通って２方向に自由に動けるようにする、開放構成と、インプラントの要素に対して摩擦表面を閉鎖し、相対的な動き防止する、閉鎖構成と、を含むことができる。ユーザー（例えば、外科医）は、開放構成と閉鎖構成との間で摩擦調節要素を操作することができる。

本発明のインプラントは、延長部分の遠位端部に組織ファスナーを含むことができる。組織ファスナーは、様々なタイプが可能であり、例えば、軟組織内に挿入されて摩擦によって保持される自己固定先端部、他の形態の軟組織アンカー、生物学的接着剤、閉鎖して組織を把持する対向する顎部を有するのが一般的な、軟組織クランプ、及び、係合して延長部分の端部を組織に固定する、対向するオスとメスのコネクタ要素、などを含む。

組織ファスナーは、骨盤領域の内部組織内に配置及び固定することができ、インプラント及びインプラントによって支持された骨盤組織を支持する。一例として、組織ファスナーは、閉鎖孔の筋肉組織、腱弓の組織、腱弓の領域内の組織、仙棘靭帯の組織、仙棘靭帯の領域内の組織、尾骨領域の組織、坐骨棘の領域の組織、尾骨筋の組織、腸骨尾骨筋の組織、子宮仙骨靭帯の組織、及び挙筋の組織に、配置することができる。

インプラント及び方法の別の実施形態では、延長部分の遠位端部は、骨に対して装着可能であり、或いは、外側切開部に延びることも可能である。

自己固定先端部などの組織ファスナーの実施形態は、挿入ツールの遠位端部に係合するように設計され、押すことによって、挿入ツールが、自己固定先端部を、所望の組織位置に配置できるように設計される。

インプラントは、移植されて、骨盤組織を支持することによって、骨盤の病気を治療することができる。典型的な方法によれば、医師は、支持されるべき骨盤領域内の組織と、支持のために骨盤インプラントの延長部分が通過する組織経路と、を特定する。挿入ツールと延長部分は、インプラントアセンブリを挿入するために、内側切開部を通して導くことができる。この手術は、延長部分の端部を内部組織（軟組織、骨、筋膜など）に固定することにより、単一の（内側）切開部を使用して行うことができ、又は、別の実施形態では、１以上の延長部分を、内側切開部から外側切開部に通すことができる。インプラントの１以上の延長部分は、調節可能であり、摩擦調節要素を含むことができる。方法は、１以上の延長部分の長さを調節し、支持されるべき組織に関するインプラントの位置、特に組織支持部分の位置を調整する工程を含むことができ、又は延長部分によって組織支持部分に加えられる張力を調節する工程を含むことができる。

摩擦調節要素を含むインプラントを使用する典型的な方法は、延長部分の遠位端部を骨盤領域内の組織に固定することにより、インプラントを移植する工程を含むことができる。中央支持部分は、次に、所望どおりに配置され、調節可能な延長部分の長さを、調節することができる。

本明細書に記載されているインプラントは、男性又は女性の尿失禁を治療するインプラント（例えば、スリング）を含み、この場合、スリングは、組織支持部分と、１以上（例えば、２つ、４つ、６つ、又は８つ）の延長部分を含む。スリングは、本明細書に記載されている１以上の特徴を備えることができ、１以上の特徴には、１以上の延長部分の長さの調節ができる調節機能、マルチ層又は「ハイブリッド」型の組織支持部分、マルチ要素構造、及び、本明細書に記載されている１以上の組織ファスナー、を含み、また、本明細書に記載された挿入ツールと組み合わせることができる。

同様に、本明細書に記載された他のインプラント、例えば、脱出症や男性又は女性の大便失禁などを治療する、２つ、４つ、又は６つの脚部を有するインプラント等は、本明細書に記載されている単一の特徴又は特徴の組み合わせを含むことができ、これらの特徴には、１以上の延長部分の長さの調節を許容する調節機能、マルチ層又は「ハイブリッド」型の組織支持部分、マルチ要素構造、本明細書に記載されている１以上の組織ファスナー、又は、本明細書に記載されている挿入ツールと組み合わせられたもの、を含む。

本明細書に記載されているインプラント、方法、及び挿入ツールは、骨盤床再建手術を小さい切開で行え、様々な骨盤床手術群の利用を、より容易に行うことができるようにする。本明細書に記載されたインプラントは、骨盤床の様々な領域の治療に利用でき、骨盤床の様々な領域の治療には、いくつかの異なる解剖学的標識に配置された組織ファスナーを用いた移植片増強による、前方修復、後方修復、先端支持、会陰体支持（挙筋裂孔開口部への配置）、大便失禁、円蓋支持した子宮摘出術修復、等がある。これらの標識は、白線、筋肉、及び筋膜層、靭帯構造（仙棘靭帯、仙結節靭帯、基靭帯、円索、子宮仙骨靭帯、会陰靭帯、及び直腸靭帯）等である。

一態様では、本発明は、組織支持部分と、延長部分と、を含むマルチ要素骨盤インプラントに関する。これらの要素は、組織支持部分及び任意の支持部分要素アームを有する支持部分要素と、延長部分要素と、を含む。延長部分要素は、支持部分要素に調節可能に接続される。インプラントは、延長部分の長さの調節を許容する摩擦調節要素を含む。摩擦調節要素は、延長部分の要素が通って延びる開口と、延長部分の要素に摩擦で係合する表面と、を含む。摩擦係合は、延長部分の要素が開口を通って１方向に優先的に動けるようにし、延長部分の要素の反対方向の動きを禁止する。

別の態様では、本発明は、組織支持部分と、延長部分と、を含むマルチ要素骨盤インプラントに関する。これらの要素は、組織支持部分と任意の支持部分要素アームを有する支持部分要素と、延長部分要素と、を含む。延長部分要素は、延長部分の長さの調節を許容する摩擦調節要素によって支持部分要素に調節可能に接続される。摩擦調節要素は、延長部分の要素が通って延びる開口と、延長部分の要素に摩擦で係合する表面と、を含む。摩擦調節要素は、開口を通った延長部分の要素の２方向の動きを許容する第１構成と、表面が延長部分の要素と摩擦で係合し、この結果、少なくとも１つの方向の開口を通った延長部分の要素の動きを防止する第２構成という２つの構成を有することができる。

別の態様では、本発明は、組織支持部分と、延長部分と、を含むマルチ要素骨盤インプラントに関する。これらの要素は、組織支持部分及び任意の支持部分要素アームを備える支持部分要素と、延長部分要素と、を含む。延長部分要素は、２つの要素のうちの１つの要素の開口部を通る、２つの要素のうちの他方の要素の延長部分の細長い要素によって、支持部分要素に調節可能に接続される。延長部分の長さの調節ができるように、摩擦調節要素が、延長部分の細長い要素上に配置される。摩擦調節要素は、延長部分の細長い要素が通って延びる開口と、延長部分の要素に摩擦によって係合する表面と、を備える。摩擦係合は、１方向の開口を通った延長部分の要素の動きを優先的に許容し、反対方向の延長部分の要素の動きを禁止する。

別の態様では、本発明は、骨盤の病気を治療するための外科用インプラントに関する。インプラントは、組織支持部分と、延長部分と、を含む。組織支持部分は、合成材料の層と、生物学的材料の層と、を含む複数の材料の層を含む。

別の態様では、本発明は、骨盤の病気を治療する外科用インプラントに関する。インプラントは、組織支持部分と、延長部分と、延長部分の遠位端部の組織クランプと、を含む。

別の態様では、本発明は、骨盤の病気を治療する外科用インプラントに関する。インプラントは、組織支持部分と、延長部分と、延長部分の遠位端部の組織ファスナーと、を含む。組織ファスナーは、オス係合要素及びメス係合要素を含む。

別の態様では、本発明は、外科用インプラントと、外科用インプラントを設置するのに有用なツールの組み合わせに関する。外科用インプラントは、支持部分と、延長部分と、延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を含む。ツールは、指に配置可能な指サックと、自己固定先端部に係合する末端部と、を含む。

別の態様では、本発明は、外科用インプラントと、外科用インプラントを設置するのに有用なツールの組み合わせに関する。外科用インプラントは、支持部分と、延長部分と、延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を含む。ツールは、ハンドルと、近位端部及び遠位端部を備える細長い湾曲したシャフトと、を含む。近位端部は、ハンドルに接続され、遠位端部は、屈曲部を通って端部要素に接続される。細長い湾曲したシャフトは、１５２．４〜３０４．８ｍｍ（６〜１２インチ）の範囲の長さを備える。湾曲したシャフトの端部の接線の間の角度は、１２０〜１５０度の範囲内である。屈曲部は、１２０〜１５０度の範囲内の角度を備える。端部要素は、約６．３５〜２５．４ｍｍ（約０．２５〜１インチ）の長さを備える。端部要素は、自己固定先端部に係合する末端部を有する。

別の態様では、本発明は、外科用インプラントと、外科用インプラントを設置するのに有用なツールの組み合わせに関する。外科用インプラントは、支持部分と、延長部分と、延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を含む。ツールは、ハンドルと、細長いシャフトと、を含み、細長いシャフトは、ハンドルに接続された近位端部と、旋回ループ部分に接続された遠位端部と、を備える。ループ部分は、自己固定先端部に係合する末端部を含む。

本発明の別の態様は、骨盤インプラントを移植するのに有用な外科用ツールに関する。ツールは、ハンドルと、ハンドルに接続されたカニューレと、カニューレ内に摺動可能に配置された形状記憶ワイヤと、を含む。形状記憶ワイヤは、カニューレの形状とは異なる自然形状を有する。

本発明の別の態様は、骨盤の病気を治療する方法に関する。方法は、内側切開部を生成する工程と、本明細書に記載された骨盤インプラント、本明細書に記載された挿入ツール、又はインプラントとツールの組み合わせを提供する工程と、切開部にインプラントを通す工程と、インプラントを骨盤領域の組織との関係で所望の支持位置に配置する工程と、を含む。

本発明の別の態様は、骨盤の病気を治療する方法に関する。方法は、本明細書に記載された骨盤インプラント、本明細書に記載された挿入ツール、又はインプラントとツールの組み合わせを提供する工程と、調節可能な延長部分の遠位端部を骨盤領域の組織に配置する工程と、調節可能な延長部分の長さを調節する工程と、を含む。

本発明の他の特徴及び利点については、添付図面との関連で特定の実施形態に関する以下の説明を参照することにより、明らかとなろう。添付図面は、概略的なものであり、従って、その縮尺は正確ではない。

２つの脚部を有する骨盤インプラントの平面図を示す。 ４つの脚部を有する骨盤インプラントの平面図を示す。 ６つの脚部を有する骨盤インプラントの平面図を示す。 本発明によるマルチ要素インプラントの斜視図を示す。 図２のインプラントの平面図を示す。 本発明による摩擦調節要素の一実施形態を示す。 本発明による摩擦調節要素の一実施形態を示す。 図３及び図４の摩擦調節要素の断面図を示す。 本発明による摩擦調節要素の別の実施形態の断面図を示す。 本発明によるガードを備える摩擦調節要素の一実施形態の分解図を示す。 本発明による調節可能な骨盤インプラントの一実施形態を示す。 本発明による摩擦調節要素を備えるマルチ要素インプラント又はマルチ要素インプラントの一部を示す。 図９のインプラントの一部分のシースを示す。 本発明によるマルチ要素インプラント及び調節ツールを示す。 本発明による典型的なマルチ要素骨盤インプラントを示す。 本発明による典型的なマルチ要素骨盤インプラントを示す。 本発明によるマルチ要素インプラント及び調節ツールを示す。 本発明による典型的な調節ツールの実施例を示す。 本発明による典型的な調節ツールの実施例を示す。 本発明によるマルチ要素インプラント及び調節ツールを示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明による、摩擦調節要素をインプラントに取り付ける手段の実施形態を示す。 本発明によるマルチ層又はハイブリッド型の骨盤インプラントの実施形態を示す。 本発明によるマルチ層又はハイブリッド型の骨盤インプラントの実施形態を示す。 本発明によるマルチ層又はハイブリッド型の骨盤インプラントの実施形態を示す。 本発明による、インプラントを配置するための挿入ツールを示す。 本発明による、インプラントを配置するための挿入ツールを示す。 骨盤インプラントと共に使用される場合の図２５〜図２６の挿入ツールを示す。 本発明による、インプラントを配置するための挿入ツールを示す。 インプラントを配置するための挿入ツールの実施形態を示す。 インプラントを配置するための挿入ツールの実施形態を示す。 インプラントを配置するための挿入ツールの実施形態を示す。 インプラントを配置するための挿入ツールの実施形態を示す。 腱弓の周りに配置された延長部分を備えるインプラントを示す。 本発明による、腱弓の周りにインプラントを配置する挿入ツールを示す。 本発明による、腱弓の周りにインプラントを配置する挿入ツールを示す。 本発明による、腱弓の周りにインプラントを配置する挿入ツールを示す。 本発明による、腱弓の周りにインプラントを配置する挿入ツールを示す。 インプラントを配置するための別の挿入ツールを示す。 インプラントを配置するための別の挿入ツールを示す。 開いた形状即ちアンロック形状の、本発明による組織クランプを示す。 閉じた形状即ちロック形状の、図３９の組織クランプを示す。 図３９の組織クランプの開いた形状の、上から見た概略図を示す。 図４０の組織クランプの閉じた形状の、上から見た概略図を示す。 本発明による、骨盤インプラントに使用することができる延長部分を示す。 本発明による典型的なインプラントを示す。 本発明による典型的なインプラントを示す。 図４４及び図４４Ａに示されたインプラントを設置するための挿入ツールを示す。 組織内に移植された図４４のインプラントを示す。 本発明による典型的な組織ファスナー及び関連する挿入ツールを示す。 本発明による典型的な組織ファスナー及び関連する挿入ツールを示す。 本発明による典型的な組織ファスナー及び関連する挿入ツールを示す。 本発明による典型的な組織ファスナー及び関連する挿入ツールを示す。

以下の説明は、例示を目的としたものに過ぎず、限定を目的としたものではない。この説明を考慮すれば、当業者には、本発明の、他の実施形態が明らかとなろう。

本発明は、ストレス性尿失禁（ＳＵＩ）や脱出症などを含む大便失禁又は尿失禁などの骨盤床障害を治療する外科用器具、アセンブリ、及び移植可能な物品に関する。様々な実施形態によれば、外科用インプラントを使用して骨盤の病気を治療することができ、これは、外科用インプラントを外科的に配置して膣円蓋脱又は失禁（男性又は女性）などの状態を治療する特定の例を含む。外科用インプラント、インプラントを設置するのに有用な外科用ツール、外科用システム、外科用キット、及び外科的な方法の様々な特徴が記載されている。インプラントを男性又は女性に移植し、切迫性失禁、ストレス性尿失禁、混合性失禁、溢流性失禁、機能性失禁、大便失禁、或いは、女性の病気である、脱出（例えば、膣又は子宮の）、腸瘤（例えば、子宮の）、直腸瘤、膀胱瘤、及び解剖学的な過剰運動性、又はこれらの２以上の組み合わせを含む病気、などの障害を治療することができる。

インプラントは、尿道（膀胱頚を含む）や膣組織などの骨盤組織を支持するために使用する組織支持部分を含む。使用中は、組織支持部分は、通常、支持されるべき組織との接触状態に配置され、縫合糸などにより、これに装着されている。インプラントは、組織支持部分に装着された１以上の延長部分を更に含むことができる。任意により、延長部分の一端に組織ファスナーを含むことができ、組織ファスナーは、骨盤領域内の組織に装着されて延長部分の遠位端部を組織に固定するために設計されている。

組織支持部分は、尿道、膀胱、又は（前方、後方、先端などの）膣組織のような骨盤組織の特定のタイプを支持するために、設計されている。組織支持部分は、設置された場合に、望ましい組織に接触するために、サイズ設定及び成形をすることができ、例えば、骨盤組織に接触し、骨盤組織を支持する、「スリング」又は「ハンモック」としてサイズ設定及び成形をされる。本明細書では、しばしば、複数の延長部分の間に配置された組織支持部分を「中央支持部分」又は「支持部分」と呼ぶ。

延長部分は、細長い材料片であり、組織支持部分から延びており、骨盤領域の組織を通過するか又はこれに取り付くことにより、組織支持部分及び支持される組織用の支持を与えるのに有用である。１つ又は複数（例えば、１つ、２つ、４つ、又は６つ）の延長部分が組織支持部分から延び、例えば、組織経路を通って内部アンカーポイントに延びるか（骨アンカーや組織ファスナーなどによる装着の場合）、又は外側切開部に延びて、骨盤領域内の組織に対する装着することができる。

典型的なインプラントは、従来のインプラントに従った材料から製造し、従来のインプラントに従って成形及びサイズ設定することができるが、摩擦調節要素、マルチ要素構造、マルチ層組織支持部分などの本明細書に記載されている特徴を含むために変更することができる。例えば、インプラントは、２００４年４月３０日付けで出願された特許文献２０、２００２年１１月２７日付けで出願された特許文献２１、２００６年２月３日付けで出願された特許文献２２、２００６年２月３日付けで出願された特許文献２３、２００６年２月３日付けで出願された特許文献２４、２００６年２月３日付けで出願された特許文献２５、２００６年２月３日付けで出願された特許文献２６、２００５年４月５日付けで出願された特許文献２７、２００５年１０月５日付けで出願された特許文献２８、２００４年５月７日付けで出願された特許文献２９、及び２００６年７月２５日の国場合出願日を備える特許文献３０という典型的な文献に記載された特徴を備えることができ、これらの開示のそれぞれは、全て、本引用により、本明細書に包含される。

典型的なインプラントは、骨盤脱出（膣円蓋脱、膀胱瘤、腸瘤などを含む）の治療用に、Ａｐｏｇｅｅ（登録商標）及びＰｅｒｉｇｅｅ（登録商標）という登録商標名で、また、尿失禁の治療用に、Ｓｐａｒｃ（登録商標）、Ｂｉｏａｒｃ（登録商標）、及びＭｏｎａｒｃ（登録商標）という登録商標名で、ミネソタ州ミネトンカのＡｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．から市販されているものに類似した材料から製造可能であり、類似した概略サイズ及び形状を有することができる。

インプラントは、合成材料、又は、（例えば、豚や人間の死体などの）生物学的な材料の、部分又はセクションを含むことができる。（単一片又は複数片から製造された）延長部分は、例えば、ポリプロピレンメッシュなどの合成メッシュとすることができる。組織支持部分は、（例えば、ポリプロピレンメッシュなどの）合成材料、又は生物学的な材料とすることができる。

本明細書に記載されている、一般に有用な、典型的なインプラントのタイプは、骨盤の病気の治療に従来又は現在使用されているものを含むことができ、骨盤インプラント用の用語の中に、尿道「スリング」、「ストリップ」、「メッシュストリップ」、「ハンモック」と呼ばれるインプラントを含むことができる。例えば、尿道スリングなどの失禁を治療するためのインプラントの例は、中央支持部分と、２つの延長部分と、を含むことができる。典型的な尿道スリングは、一般に、中央支持部分及び２つの延長部分から構成された支持部分を有する、移植可能なストリップの形態とすることができる。男性の尿失禁を治療するための尿道スリングの例は、例えば、本出願の譲受人の同時係属中の特許文献２５及び特許文献２４に記載されているように、幅の広い中央支持部を備えることができる。他の典型的な尿道スリングインプラントは、例えば、本出願の譲受人の同時係属中の特許文献２１、特許文献２３、特許文献２６に記載されている。

膣脱を治療するためのインプラントの例は、中央支持部分と、２つ、４つ、又は６つの延長部分と、を含むことができ、一体型のメッシュ又はモジュラー方式で装着された複数片のメッシュの形態をとることができる。例えば、本出願の譲受人の同時係属中の特許文献３１、特許文献２０、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０を参照されたい。

インプラントの寸法は、任意の特定の設置手術、治療、患者の構造にとって、特定の組織又は組織のタイプを支持するために、望ましく有用なものとすることができる。典型的な寸法は、組織支持部分を、支持される組織に接触させると共に、延長部分が組織支持部分から所望の解剖学的位置に延び、延長部分が骨盤領域の組織に固定されるか又はこれを通過して組織支持部分を支持するのに十分なものとする。

本発明による延長部分の寸法は、要求に応じて、様々な設置手術に応じて、骨盤組織を（組織支持部分に接続された延長部分の「近位端部側」の端部で）支持するために配置された組織支持部分と、延長部分の遠位端部が骨盤組織に取り付く位置又は外側切開部を通過する位置との間に、延長部分を延ばすことができる。

本発明の実施形態による延長部分の遠位端部は、骨盤領域の組織に装着される組織ファスナーを含むことができる。組織ファスナーは、例えば、軟組織アンカー、自己固定先端部、生物学的接着剤、組織クランプ、相互に押し付けられた場合に堅固に係合する対向するオス及びメスコネクタ要素、又は延長部分の遠位端部を骨盤領域の組織に固定する任意の他の装置とすることができる。また、インプラントは、例えば、遠位端部が、（例えば、縫合糸などの）他の方法によって組織に固定されるために設計されているか、又は外側切開部を通過するために意図されている場合には、延長部分の遠位端部に組織ファスナーを含まない延長部分を備えることもできる。

延長部分の遠位端部は、骨盤領域の任意の望ましい組織に装着可能であり、又は望ましい組織経路を通って外側切開部に到達することができる。延長部分を組織に対して取り付けるために、組織ファスナーを延長部分の遠位端部に取り付けることができる。インプラントを設置する場合には、組織ファスナーは、例えば、筋肉などの繊維組織（例えば、閉鎖孔、内閉鎖筋、外閉鎖筋、肛門挙筋、尾骨筋、腸骨尾骨筋）、仙棘靭帯などの靭帯又は周辺組織、腱弓などの腱又は周辺組織、又は、坐骨棘又はこの近傍の組織、などの所望の組織に対して取り付けることができる。

一例として、延長部分は、２００７年２月８日付けで公開され、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ａｎｄ Ｓｙｍｐｔｏｍｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｐｒｏｌａｐｓｅ」という名称の本出願人の同時係属中の特許文献３２に記載されているように、腱弓の組織に対して、又は腱弓の領域の組織に対して装着可能であり、特許文献３２の内容は、そのすべてが、本引用により、本明細書に包含される。特許文献３２の中に記載されているように、典型的な骨盤インプラントを使用して構造的な支持を提供し、膣脱（例えば、膣円蓋脱、腸瘤、及び直腸瘤）を治療することができる。インプラントは、膣組織に装着された組織支持部分と、後方膣組織から腱弓の領域内の位置（「白線」）に向かって、任意に例えば坐骨棘から１ｃｍの坐骨棘の近傍を、通過する１以上の延長部分（例えば、２つの延長部分）と、を含む。インプラントは、例えば、膣組織の装着ポイントから、坐骨棘の直ぐ前方のエッジの組織を通る通路を含む組織経路を通って、腱弓に対する坐骨棘の接続近傍の坐骨棘のレベルで、腱弓の上方又は下方を、通過することができる。

延長部分は、腱弓で終端する組織経路を通って延長可能であり、例えば、延長部分の遠位端部を腱弓に対して固定する組織ファスナーを備える。或いは、組織経路は、腱弓の（骨盤床の領域との関係で）外側の部分を包み込むことも可能であり、これは、インプラントの延長部分が、腱弓の近傍で（腱弓の上方又は下方で）骨盤領域から出て、白線の周りで巻き付く又は折れ曲がる経路に沿って継続し、次に（任意により）、白線のもう１つの側で、即ち、進入方向の反対側である腱弓の下方又は上方のいずれかで、骨盤領域に再進入することを意味している。組織経路は、延長部分を腱弓の近傍に配置するために相対的に鋭い旋回半径を含むことができる。白線の周りに延びることにより、延長部分は、白線を取り囲む組織と接触し、この結果、その組織内に食い込んだ状態になることができる。この内部への食い込みは、組織内への延長部分の固定を提供することができる。

腱弓の領域の好ましい例は、湾曲した矩形形状の領域として形成することができ、腱弓の２ｃｍ上方及び２ｃｍ下方の領域（例えば、１ｃｍ上方、及び、１ｃｍ下方）に延び、坐骨棘で始まり例えば坐骨棘の約３ｃｍ前方の距離（例えば、坐骨棘の約１ｃｍ前方）の腱弓に沿って前方方向に延びる長さを有する領域を含むように、形成されている。特に好ましい組織経路は、坐骨棘に非常に近く又はこれに可能な限り近接し、腱弓の上方でも下方でもよく、例えば、坐骨棘の直ぐ前方のエッジで、腱弓に対する坐骨棘の接続近傍の坐骨棘のレベルで組織を通過し、寸法は、腱弓の０．５又は１ｃｍ上方又は下方であり、腱弓に沿って坐骨棘の前方０．５又は１ｃｍとすることができる。

延長部分の端部を取り付けるための位置の別の例は、２００６年４月５日付けで出願された本出願人の同時係属中の特許文献２７に記載されているように、尾骨領域を通過する又はここで終端する組織経路のものであり、特許文献２７の内容は、本引用により、そのすべてが本明細書に包含される。特許文献２７の出願は、組織支持部分及び延長部分を含むインプラントを使用して膣脱（例えば、膣円蓋脱、腸瘤、膀胱瘤、直腸瘤）を治療するためのインプラントの使用法を記載しており、この場合に、延長部分は、尾骨の領域（即ち、「尾骨領域」又は「経尾骨」組織経路）を含む組織経路を通過している。

本発明の典型的な方法は、脱出した組織を支持するための支持部材の配置を含み、例えば、筋肉（坐骨尾骨筋、腸骨尾骨筋）又は尾骨側方の靭帯（仙棘靭帯）に装着された又はこれを通って延びるものなどの、尾骨に近接した尾骨領域の支持部材の延長部分の配置を含む。典型的な組織経路は、膣腔組織を取り囲む領域から開始可能であり、直腸を過ぎて尾骨に近接した場所に向かって延びることができる。支持部材の延長部分は、全般的に、直腸を過ぎて、尾骨に近接し、この領域で内部的に組織に装着された筋肉又は他の組織内に設けられた通路を通してガイドすることができる。延長部分の遠位端部は、延長部分の遠位端部を尾骨領域内の筋肉又は靭帯（例えば、仙棘靭帯）に固定する組織ファスナーなどにより、尾骨領域の任意の組織に取り付けることができる。或いは、延長部分の遠位端部は、尾骨領域の組織を通って、表皮の外側切開部に向かって延びるようにすることができる。

典型的な尾骨領域は、一般的に、尾骨の先端から、尾骨の側部エッジに沿って延び、仙骨の下部側部エッジに沿って続き、仙棘靭帯２０２の上部エッジ向かって延び、次に、坐骨棘に向かって交差し、下部境界は、坐骨棘の間を延び、尾骨の先端の側方約２．５ｃｍの地点を含む折れ曲がった経路に沿って延びて、尾骨の先端に戻る。延長部分は、この領域内の組織に装着可能であり、又は、この領域の組織を通って外側切開部まで達することができる。

別の典型的な尾骨領域は、坐骨棘に向かう仙棘靭帯の下部エッジである尾骨のエッジ、尾骨の先端側方約２．５ｃｍの地点、及び尾骨の先端によって境界を定めることができる。延長部分は、この領域内の組織に装着可能であり、或いは、この領域の組織を外側切開部に向かって通過することもできる。

尾骨領域の更に別の実施形態は、全般的に、例えば、尾骨の底部先端から仙骨に隣接した尾骨の上部水平エッジに向かう尾骨の傾斜した垂直エッジ側方の最大で約２．５ｃｍなどの尾骨の垂直エッジ側方の領域であり、例えば、底部の尾骨の先端と底部の仙骨の下部エッジの間の尾骨の垂直エッジと、このエッジからこのエッジに平行に横方向に２．５ｃｍのラインによって境界が定められた領域である。延長部分は、この領域内の組織に装着可能であり、或いは、この領域の組織を外側切開部に向かって通過することもできる。

延長部分の一端を取り付ける位置の別の例は、坐骨棘の領域を通過するか又はここで終端する組織経路のものである。坐骨棘の領域内の組織は、肛門挙筋（腸骨尾骨筋）及び腱弓の組織を含む坐骨棘から１ｃｍ以内の組織とすることができる。延長部分の遠位端部は、軟組織ファスナーなどにより、この領域内の組織に取り付けることができる。この領域内の組織は、骨盤領域内の他の組織と比べて、相対的に薄い可能性があり、これは、この相対的に薄い組織に対して堅固に装着されるように、組織ファスナーを適合させることができることを意味している。坐骨棘の領域の組織に対して取り付けるのに特に有用な組織ファスナーの一例は、本明細書に記載されている組織クランプである。

別の実施形態では、組織経路は、坐骨棘の領域内で坐骨棘の近傍を、次に、直腸又は直腸周囲の領域内の外側切開部などの他の構造に向かって通過することができる。このような組織経路の一例は、２００６年４月５日付けで出願された本出願人の同時係属中の特許文献２０に記載されており、特許文献２０の内容は、そのすべてが、本引用により、本明細書に包含される。特許文献２０の出願は、膣円蓋脱、腸瘤、直腸瘤などの膣脱の治療に有用なインプラント及び方法を記載しており、方法は、脱出した器官から、坐骨棘の領域に、そして、外側切開部に向かう組織経路を含む。組織経路は、坐骨棘の近傍で挙筋を通過することができる。

延長部分によって膣の後方組織を支持するための組織経路の更に他の例は、本出願人の同時係属中の特許文献２８、特許文献３３、及び特許文献２０に記載されており、これら特許文献の内容は、そのすべてが、本引用により、本明細書に包含される。このような組織経路は、仙骨に向かうか（そして、仙骨に対して内部的に装着される）、或いは、（例えば、坐骨棘の領域を通って）直腸周囲の領域内の外側切開部に向かうものとすることができる。

前方膣組織、膀胱、膀胱頚、尿道、又はこれらの組み合わせを支持するインプラントの延長部分用の有用な組織経路及び構造は、本出願人の同時係属中の特許文献２９、特許文献３３、及び特許文献２１に記載された組織経路を含むことができ、これら特許文献の内容は、そのすべてが、本引用により、本明細書に包含される。このような組織経路は、閉鎖孔、恥骨、直筋筋膜、恥骨後空間（内部的に装着される）に向かうか、閉鎖孔を通って大腿領域内の外側切開部に向かうか、又は直筋筋膜を通って腹部の外側切開部に向かうものとすることができる。

本明細書の別の箇所に記載されているように、（任意の組織経路を通って延びた）延長部分の長さは、任意により、固定されているか又は調節可能とすることができ、これにより、外科医は、移植の前、最中、又は後に、延長部分の長さを変更することができる。一方、インプラントの実施形態から、或いは、例えば、閉鎖孔に装着されることになる上部延長部分又は外側切開部に向かって延びる組織経路に配置される延長部分などの特定の延長部分から、調節及び張力メカニズムを除外することもできる。

本明細書に記載された使用法のためのインプラントの一例は、膣円蓋脱、腸瘤、直腸瘤などの後方膣脱を治療するのに有用な１つ又は２つの脚部を有するインプラントとすることができる。このようなインプラントが図１に示されている。インプラント４０は、中央支持部分４２と、１以上の延長部分４４と、を含む。延長部分は、任意により、好ましくは、１つ又は２つの延長部分の長さの調節を許容して延長部分の遠位端部と組織支持部分の固定された位置の間の距離を調節（延長又は短縮）する調節機能（図示せず）を含むことができる。図示のように、延長部分４４は、中央支持部分４２の長手方向軸４６に対して角度（ａ）を有しており、角度（ａ）は、インプラントが平らに配置された場合に、組織支持部分４２の長手方向軸によって形成されたライン４６と端部部分４４の長さ方向軸４８の間で測定された場合に、３０〜６０度の範囲内にあり、例えば、３５〜５５度又は４０〜５０度である。

更に図１を参照すれば、支持部分４２は、メッシュから構成されるものとして示されているが、この代わりに、非メッシュ（例えば、生物学的）材料から、或いは、非メッシュ生物学的層及び合成メッシュ層を含む複数の層から構成することも可能である。それぞれの延長部分４４は、任意により、それぞれの延長部分４４の遠位端部に装着された組織ファスナー（図示せず）を含むことができる。このようなインプラントは、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．社から市販されているＡｐｏｇｅｅ（登録商標） ｐｒｏｌａｐｓｅ ｐｒｏｄｕｃｔに類似したものとすることができる。延長部分の遠位端部は、例えば、組織ファスナーを使用することにより、所望どおりに、坐骨棘の領域の内部組織に、尾骨筋、腸骨尾骨筋、又は肛門挙筋などの筋肉組織に、腱弓の領域の組織（腱弓を含む）に、尾骨領域の組織に、仙棘靭帯の組織に、子宮仙骨靭帯の組織に、仙骨（骨）などに、配置することができる。或いは、遠位端部は、これらの組織のいずれかを外側切開部に向かって通過することもできる。

インプラントの別の実施形態は、前方膣脱と、任意により、尿失禁を治療するのに有用な４つの脚部を有するインプラントである。このようなインプラントの一例が、図１Ａに示されている。インプラント５０は、中央支持部分５２と、２つの上部延長部分５４及び２つの下部延長部分５６という４つの延長部分を含む。延長部分５４又は５６の中の２つ又は４つが摩擦調節要素（図示せず）を含むことができ、或いは、いずれの延長部分もこれを包含しないこともできる。上部延長部分５４は、固定された長さであってよく、或いは、摩擦調節要素を含むこともできる。

図１Ａを更に参照すれば、支持部分５２は、メッシュから構成されるものとして示されているが、この代わりに、非メッシュ（例えば、生物学的）材料から、或いは、非メッシュ生物学的層及び合成メッシュ層を含む複数の層から構成することも可能である。延長部分５４及び５６のそれぞれのものは、任意により、それぞれの延長部分の遠位端部に装着された組織ファスナー（図示せず）を含むことができる。このようなインプラントは、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．社から市販されているＰｅｒｉｇｅｅ（登録商標） ｐｒｏｌａｐｓｅ ｐｒｏｄｕｃｔに類似したものとすることができる。下部延長部分５６の端部の組織ファスナーは、所望どおりに、坐骨棘の領域に、仙棘靭帯（例えば、坐骨棘から１ｃｍ以内）に、腱弓の領域内の組織（腱弓のものを含む）に、閉鎖孔の組織（例えば、内閉鎖筋）などに、配置することができる。上部延長部分５４の遠位端部は、所望どおりに、閉鎖孔に取り付けるか、又は外側切り込み、恥骨後空間、腹部切開部、直筋筋膜などに向かって閉鎖孔を通過することにより、例えば、閉鎖孔に向かって横方向に配置することができる。

任意により、４つの脚部を有するインプラント５０は、１以上の追加の延長部分を包含し、例えば、前方脱などの脱出を治療するのに有用である６つの脚部を有するインプラントを構成することもできる。典型的な６つの脚部を有するインプラントが図１Ｂに示されている。インプラント６０は、例えば、閉鎖孔に固定されるか又はこの代わりに内部大腿の外側切開部に向かって閉鎖孔を通過することができる２つの上部延長部分６４と、尾骨領域の組織（例えば、仙棘靭帯）に対する内部固定によるか又は外側切開部に向かって尾骨領域の組織を通過することにより、例えば、尾骨領域の組織に配置するための２つの下部延長部分６２と、を含むことができる４つの延長部分を含む。インプラント６０は、（例えば、（例えば、肛門挙筋又は腱弓などの）坐骨棘の領域の）内部組織に固定するか又は外側切開部に向かって坐骨棘の領域を通過することにより、坐骨棘の領域、腱弓の領域、又は閉鎖孔などの所望の骨盤領域の組織に固定することができる２つの追加の延長部分６６を含む。

図１、図１Ａ、又は図１Ｂのインプラントのいずれか、又はこれらの任意の変形は、例えば、仙骨又は子宮仙骨靭帯に対する装着のために、１以上の追加の延長部分を含むことができる。

本明細書に記載されたインプラントの様々な実施形態によれば、インプラントは、延長部分の長さの調節を許容し、インプラントの位置又は張力の調節を許容するために、摩擦調節要素を含む接続要素によって１つに調節可能に接続された複数の要素を含むことができる。「マルチ要素」インプラントとは、「支持部分要素」と、１以上の「延長部分要素」と、を含むインプラントを意味している。「支持部分要素」は、延長部分の長さを調節するために使用することができる「摩擦調節要素」を含む要素により、「延長部分要素」に接続される。支持部分要素は、組織支持部分を含み、任意により、組織支持部分から延びる１以上の「支持部分要素アーム」を含むことができる。延長部分要素は、例えば、組織支持部分で、或いは、支持部分要素の組織支持部分から延びる支持部分要素アームで、支持部分要素に接続する。

マルチ要素インプラントの一般的な一実施形態によれば、支持部分要素は、組織支持部分と、組織支持部分から延びて延長部分要素に接続する１以上の「支持部分要素アーム」と、を含む。支持部分要素アームは、支持部分要素及び延長部分要素から構成された延長部分の長さの調節を許容する方式によって延長部分要素に接続する合成材料から一般に製造された支持部分要素の細長い延長部とすることができる。インプラントの「延長部分」は、延長部分要素及び支持部分要素アームを集合的に含むものである。例えば、図２及び図２Ａを参照されたい。

マルチ要素インプラントの別の実施形態によれば、支持部分要素は、組織支持部分と同一である。支持部分要素は、細長い延長部分要素が支持部分要素に対して調節可能に接続するための場所を含む。例えば、図１０Ａを参照されたい。

摩擦調節要素は、組織支持部分で、又は延長部分の長さに沿った位置（これは、延長部分要素又は支持部分要素アームの一部とすることができる）で、インプラントに固定することができる（即ち、動き可能に係合されるのではなく、固定的に、動き不能に装着される）。延長部分に対して固定される場合には、摩擦調節要素は、好ましくは、支持部分要素アームの遠位端部に、又は延長部分要素の近位端部に固定することができる。例えば、延長部分の細長い要素などのインプラントの要素（これは、延長部分要素の一部又は支持部分要素アームの一部とすることができる）は、摩擦調節要素の開口を貫通するか又は他の方法でこれを通過することができる。摩擦調節要素は、例えば、歯、顎、又は他の対向する摩擦表面などの摩擦表面により、インプラントの要素と摩擦によって係合し、摩擦調節要素とインプラントの要素の間の１方向又は２方向の相対的な動きを許容するか、或いは、１方向又は２方向の相対的な動きを妨げることができる。

本発明による特定の典型的なインプラントは、生物学的材料から製造された１つの層と、高分子メッシュなどの合成材料から製造された１つの層からなる複数の層を含む組織支持部分を含むことができる。複数の層は、任意により、同一のサイズ及び形状、類似のサイズ及び形状、或いは、異なるサイズ及び形状を有する。

マルチ層の組織支持部分は、支持されるべき組織（例えば、膣組織）に接触するためにサイズ設定及び成形された生物学的層を含むことができ、同一の広がりを有する２つの層の組織支持部分を生成するために、生物学的層と同一のサイズ及び形状を有する合成層を備えることができる。この実施形態では、組織支持部分は、例えば、形状及びサイズで同一又は実質的に同一の合成メッシュ層及び生物学的層を含むことができ、メッシュ層は、生物学的層の領域を超えて延びる１以上の支持部分要素アームを更に含むことができる。

マルチ層組織支持部分の２つの層は、スティッチング、縫合、ステープル、接着、熱成形、高分子リベットなどにより、所望どおりに形成して一体に保持することができる。使用する場合には、生物学的層を、例えば、膣組織などの敏感な組織に隣接した状態で配置し、組織の糜爛を防止することができる。

別の実施形態では、生物学的層は、組織に接触して支持するためにサイズ設定及び成形が可能であり、合成層は、例えば、組織支持部分の幅を横切って側部間に延び、その場所で組織支持部分を補強するために配置された（図２３及び図２４を参照されたい）相対的に小さな領域を有するものとすることができる。合成メッシュ層は、組織支持部分の幅を横切って延びる材料の「バンド」又は「ストリップ」の形態とすることができる。合成ストリップの長さは、組織支持部分の幅と同一であってよく、或いは、組織支持部分の幅を上回るものであってもよく、この場合には、合成ストリップの延びる端部は、例えば、延長部分要素に取り付けることができる支持部分要素アームなどの延長部分又は部分的な延長部分を形成することができる。

特定のタイプの骨盤インプラントの一例は、中央支持部分及び中央支持部分から延びる２つの、４つの、又は６つの細長い延長部分を含む又はこれらから構成された支持部分を含むタイプである。２つの延長部分を備えるインプラントは、例えば、尿失禁、前方膣脱、後方膣脱などの治療に有用なタイプであり、４つ又は６つの延長部分を備えるインプラントは、これらの状態の組み合わせを治療するのに有用であろう。「支持部分」という用語は、インプラントの移植が完了した後に組織を支持するために機能するインプラントの部分を意味しており、具体的には、（摩擦調節要素及び組織ファスナーを含む）延長部分と、組織支持部分と、を含み、シース又はインプラントを挿入ツールに取り付けるための他のタイプのコネクタなどの、インプラントの任意の又は付属の機能を含まない。

インプラントの延長部分は、組織アンカー、自己固定先端部、生物学的接着剤、組織クランプ、対向するオス及びメスコネクタ要素の組などの組織ファスナーを遠位端部に含むことができる。

「自己固定先端部」とは、一般に、自己固定先端部の位置を維持すると共に装着されたインプラントを支持することになる方式で組織内に移植可能な延長部分の遠位端部に接続された構造とすることができる。又、典型的な自己固定先端部は、挿入ツールを使用して移植のために自己固定先端部を組織内に押し込むことができるように、挿入ツールの一端（例えば、細長いニードルや細長いチューブなど）に係合するように設計することもできる。自己固定先端部は、所望に応じて、自己固定先端部の内部チャネルで、ベースなどの外部の位置で、又は横方向の延長部で、挿入ツールに係合することができる。

自己固定先端部は、一般に、所望の構造に成型又は形成することができると共に、インプラントの延長部分の一端に接続又は取り付けることができる材料を含む任意の有用な材料から製造することができる。有用な材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、及び他の熱可塑性又は熱硬化性材料などのプラスチック、及び、金属、セラミック、及び他のタイプの生物学的適合性を有する及び任意により生体吸収性又は生体再吸収性を有する材料を含むことができる。典型的な生体吸収性材料は、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ＰＧＡ及びＰＬＡのコポリマーを含む。

自己固定先端部は、骨盤領域の組織に挿入可能であり、この後に、組織内で保持されることになる任意の形態とすることができる。典型的な自己固定先端部は、組織内に挿入した後に、組織から自己固定先端部を除去するのに必要とされる力、即ち、「引き出し力」を増大することができる１以上の横方向の延長部を含むことができる。同時に、横方向の延長部は、自己固定先端部を組織内に挿入するのに使用される力の量である低減された又は相対的に小さな「挿入力」を有するように設計することができる。自己固定先端部は、組織内に挿入された場合に基本的に永久的に配置されるために設計されるが、唯一の例外として、自己固定先端部又は装着されたインプラントの所望の配置を提供するために絶対的に必要とされる場合には、外科医は、移植手術で自己固定先端部を除去することができる。自己固定先端部及び自己固定先端部のすべてのコンポーネントは、これらの機能的な特徴を結果的にもたらすための組み合わせられた形態及び寸法からなるものとすることができる。「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｒｔｉｃｌｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｐｅｌｖｉｃ Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」という名称の２００７年２月１６日付けで出願された特許文献３４を参照されたい。特許文献３４の内容は、そのすべてが、本引用により、本明細書に包含される。

典型的な実施形態によれば、自己固定先端部は、近位端部側のベース端部及び遠位のベース端部を備えるベースを含む構造を備えることができる。近位端部側のベース端部は、（接続縫合などによって直接的又は間接的に）延長部分の遠位端部に接続することができる。ベースは、近位端部側のベース端部から遠位のベース端部に延びており、任意により、近位端部側のベース端部から少なくとも部分的にベースの長さに沿って遠位のベース端部に向かって延びる内部チャネルを含むことができる。任意の内部チャネルは、挿入ツールの遠位端部と相互作用（即ち、係合）し、挿入ツールを使用して自己固定先端部を患者の骨盤組織内の位置に配置できるように設計することができる。

自己固定先端部の別の実施形態は、挿入ツールに係合するための内部チャネルを必要としておらず、これを除外することができる。これらの別の実施形態は、内部チャネルを伴うことなしに、非中空であってよく、要求に応じて、例えば、（近位端部側のベース端部の側部又は面上で）ベースを把持するか又は横方向の延長部に接触するなどの外部位置で自己固定先端部に接触する挿入ツールを使用するなどにより、任意の係合の代替形態によって挿入ツールと係合することができる。

又、自己固定先端部の実施形態は、近位端部と遠位端部の間の位置から、遠位のベース端部の位置から、又は近位端部側のベース端部の位置からなどのように、ベースから横方向（例えば、半径方向）に延びる１以上の横方向延長部をも含む。

自己固定先端部は、直接的に装着メカニズムにより、或いは、間接的に縫合などの装着構造を通ったものなどの任意の方式でインプラントの延長部分に接続することができる。接続は、特許文献３５に記載されているように、機械的な構造に基づいたもの、接着によるもの、接続縫合によるもの、或いは、射出成型又は「インサート」成型（又、「オーバーモールディング」）などによる内部接続とすることができ、特許文献３５の内容は、本引用により、本明細書に包含される。この記載内容によれば、インプラントのメッシュ延長部分の一端で、熱可塑性又は熱硬化性ポリマー材料を、例えば、直接的にメッシュに対してインサート成型又は射出成型することができる。この方法により、成型後のポリマーは、延長部分の一端に自己固定先端部を形成することができる。自己固定先端部は、本明細書に記載されているとおりにでき、例えば、横方向の延長部及び内部チャネルを含む。

挿入ツールを使用し、インプラントを設置することができる。様々なタイプの挿入ツールが既知であり、これらのタイプのツール及びその変形を本明細書に従って使用し、インプラントを設置することができる。有用なツールの例は、ハンドルに装着される細長いシャフト、シャフトの一端（近位端部）に装着されたハンドル、及び、例えば、自己固定先端部などの延長部分の一端に係合するために適合されたシャフトの任意の遠位端部（又は、「末端部」）を一般に含むタイプのツールを含む。ニードルは、所望の解剖学的位置の延長部分の遠位端部の配置を円滑に行うことができ、この構造的な位置は、内部的なものであるか又は外側切開部に向かう組織経路を通ったものとすることができる。

失禁及び膣脱を治療するための典型的な挿入ツールは、例えば、特許文献２０、特許文献２１、特許文献２４、特許文献２７、特許文献２９、特許文献３０、及び特許文献３５に記載されており、これらの各特許文献の内容は、本引用により、本明細書に包含される。これらの特許文献に記載されたツールは、脱出や男性又は女性の失禁などの治療のために骨盤領域内にインプラントを配置するために設計されている。ツールは、二次元又は三次元で湾曲可能であり、例えば、尿道の領域から、閉鎖孔を通って、鼠径又は内部大腿領域内の外側切開部に向かって通過する組織経路を通ってインプラントの延長部分を配置するための三次元の螺旋部分を含むことができる。記載されている他の挿入ツールは、ユーザーがインプラントの延長部分を背中の下部及び臀部領域の直腸の周囲又は尾骨領域内の外側切開部を通して配置できるようにする二次元の細長いニードルを含む。

典型的な挿入ツールは、上述で引用した特許文献に記載されたツールに類似したものとすることができ、又はこれらの特徴を含むことができる。本明細書に記載された特定の方法に従って使用するために、これらの挿入ツールを変更することにより、例えば、挿入ツールを使用し、外側切開部に向かって延びてはいない組織経路を通って骨盤領域内で組織に自己固定先端部を配置することができる。挿入ツールは、真っ直ぐであるか又は二次元又は三次元で湾曲することができると共に膣切開部を通して（女性構造の場合）又は会陰切開部を通して（男性構造の場合）挿入可能であって、延長部分の遠位端部を配置するためにこの切開部から骨盤組織に向かって又はこれを通って延びる細長いシャフトを含むように、設計、成形、及びサイズ設定をすることができる。

図２は、典型的なマルチ要素インプラント５００を示している。図２Ａでは、インプラント５００は、分解図として示されている。インプラント５００は、支持部分要素５０１、第１延長部分要素５０４、及び第２延長部分要素５０６を含む。支持部分要素５０１は、組織支持部分５０２と、第１及び第２支持部分要素アーム５０８及び５１０を含む。第１延長部分要素５０４は、近位端部に固定された摩擦調節要素５１２と、遠位端部の組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）５１４を含む。同様に、第２延長部分要素５０６は、近位端部に固定された摩擦調節要素５１２と、遠位端部の組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）５１４を含む。支持部分要素アーム５０８及び延長部分要素５０４は、組み合わせられて延長部分５０５を生成する。支持部分要素アーム５１０及び延長部分要素５０６は、組み合わせられて延長部分５０３を生成する。

いくつかのインプラントの実施形態によれば、摩擦調節要素は、設置された場合に、組織支持部分によって支持される敏感な組織（例えば、膣組織）に調節コネクタが接触することを防止するために、延長部分要素の支持部分要素アームと延長部分要素の間の位置に配置することができる。特定のインプラントの実施形態では、摩擦調節要素は、インプラントの組織支持部分よりも延長部分の遠位端部に近い位置に配置可能であり、例えば、摩擦調節要素と自己固定先端部の間の延長部分の長さは、約０．５ｃｍ〜約１．０ｃｍの範囲内とすることができる。

図３、図４、及び図５を参照すれば、摩擦調節要素５１２が更に詳しく示されている。図３は、上から見た斜視図を示しており、図４は、底から見た斜視図を示しており、図５は、断面図を示している。摩擦調節要素５１２は、本体５１６、開口５１８、及び複数の歯５２０を含む。開口５１８は、例えば、支持部分要素アーム（５０８又は５１０）などのインプラントの要素を受け入れる。支持部分要素アーム５０８又は５１０が開口５１８を通って延びた場合に、歯５２０は、支持部分要素アーム５０８又は５１０の材料を摩擦によって把持し、支持部分要素５０１と延長部分要素（５０４又は５０６）の間に調節可能な（１方向の）接続を提供する。歯５２０は、支持部分要素アーム５０８又は５１０が調節方向で開口５１８を通って動き、反対方向の開口５１８を通った動きを防止するように成形されており、歯５２０の端部は、調節方向の動きを許容し、反対方向の動きを防止するために支持部分要素アームの材料（例えば、メッシュ）に摩擦によって係合するために、方向付けされ、傾斜している。１方向のみの動きを許容することにより、摩擦調節要素５１２は、インプラント５００の延長部分（５０３及び５０５）の長さの１方向の調節を行わせる。

図６は、本発明による別の摩擦調節要素５２４を断面で示している。摩擦調節要素５２４は、本体５２６、開口５２８、及び複数の歯５３０を含む。図示のように、歯５３０の端部は、本体部分５３１から離隔し、開口５２８を形成している。使用する場合には、開口５２８は、例えば、支持部分要素アーム又は延長部分要素の細長いセクションなどのインプラントの要素を受け入れ可能であり、歯５３０は、この要素を摩擦によって把持し、インプラントの要素と摩擦調節要素の間に１方向で調節可能な接続を提供する。歯５３０は、インプラントの要素が調節方向で摩擦調節要素５２４を通って動くことを許容するが、インプラントの要素が反対方向で摩擦調節要素５２４を通って動くことを防止する。

図７は、インプラントの延長部分の長さの２方向の調節を許容するためにガード５３２を含む摩擦調節要素５２２の実施形態を示している。摩擦調節要素５２２は、本体、開口、及び歯５２８を含み、インプラントの要素（例えば、延長部分の細長い要素）は、図示のように、開口を通って延びて歯５２８と係合し、１方向の、或いは、２方向の動きを防止することができる。ガード５３２は、本体５３４と、摩擦調節要素５２２の歯５２８と協働して噛合う歯５３６と、を含む。ガード５３２が摩擦調節要素５２２と噛合した場合に、歯５２８と接触した状態で摩擦調節要素５２２の開口を通って延びるインプラントの延長部分の要素（図示せず）は、両方の方向で摩擦調節要素５２２を通って動くことができ、２方向の調節性を提供することができる。これは、摩擦調節要素５２２の歯５２８がガード５３２によってカバーされ、これにより、摩擦調節要素５２２の歯５２８が延長部分の要素と係合することが妨げられるためである。ガード５３２が除去されるか又は摩擦調節要素５２２から切り離された場合には、歯５２８は、延長部分の要素と係合し、この結果、摩擦調節要素５２２との関係の延長部分の要素の（少なくとも１方向の）動きを妨げる。所望の時点で摩擦調節要素５２２からのガード５３２の除去を円滑に実行するために、図示のように、縫合糸（図７に示されている）又はこれに類似したものがガード５３２に装着されることが好ましい。

図８は、典型的な調節可能な骨盤インプラント７３０を示している。インプラント７３０は、支持部分要素アーム７３４を含む支持部分要素７３２を含む。延長部分要素７３６は、摩擦調節要素７３８によって支持部分要素アーム７３４に調節可能に接続される。支持部分要素アーム７３４及び延長部分要素７３６から構成された延長部分７４１の長さは、矢印の方向で摩擦調節要素７３８を通って端部７４５を引っ張ることにより、１方向で調節（短縮）することができる。支持部分要素アーム７３４は、反対方向で摩擦調節要素７３８を通って動くことはできない。組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）７４０が延長部分要素７３６の遠位端部に位置している。

図示のように、支持部分要素アーム７３４は、支持部分要素アーム７３４内の解放可能な弛みの領域７４３を形成する縫合糸７４２を含む。使用する場合には、摩擦調節要素７３８が引っ張り機能を提供する一方で、縫合糸７４２が、延長部分７４１に長さを追加することができる緩み機能を提供し、１方向の調節が可能な摩擦調節要素７３８を通って端部７４５を引っ張ることにより、延長部分７４１を短縮可能であり、必要に応じて、縫合糸７４２を切断して弛み７４３を解放することにより、延長部分７４１を延長することができる。従って、インプラント７３０は、延長部分７４１の長さを低減するための１方向調節機能と、必要に応じて又は要求に応じて１方向調節機能を使用した後に延長部分７４１を延ばすための別の機能と、を含む。

使用する場合には、図１〜図８のインプラント（及び、調節可能な長さの延長部分を備える他のインプラント）の実施形態は、骨盤組織（例えば、本明細書に記載された任意の骨盤組織）を支持するための位置にインプラントの組織支持部分を配置する工程を含む方法に従って移植することができる。次に、１以上の延長部分を構造的に配置し、組織支持部分を支持する。例えば、延長部分の遠位端部の組織ファスナーは、筋肉、靭帯、腱、筋膜、骨などの骨盤領域の内部組織で、又は骨盤領域の組織を通って外側切開部に向かって配置することができる。調節可能な延長部分の長さを調節し、組織支持部分の位置を調節するか又は組織支持部分を支持する場合に調節可能な延長部分に加えられる張力を調節することができる。

移植は、例えば、経膣的に（女性構造の場合）又は会陰的に（男性構造の場合）内側切開部を通って、組織ファスナーとの係合などによって延長部分の遠位端部と係合する挿入ツール（例えば、本明細書に記載された任意の挿入ツール）を使用することにより、実施することができる。延長部分の遠位端部及び組織支持部分を配置する場合には、摩擦調節要素との関係で延長部分の要素を動かすことにより、延長部分の長さを短縮又は延び、支持部分の位置又は支持部分に加えられる張力を調節することができる。

図１及び図２の摩擦調節要素によれば、摩擦調節要素は、延長部分要素の近位端部に固定可能であり、支持部分要素アームの要素は、摩擦調節要素の開口を通って延長することができる。調節は、摩擦調節要素の開口を通って延びる支持部分要素アームの（長さの観点の）量を調節することにより、実行することができる。これは、全体として、支持部分と延長部分の遠位端部、例えば装着された自己固定先端部、との間に延びる材料の長さに影響を与える。インプラントの別の実施形態によれば、摩擦調節要素は、例えば、組織支持部分又は支持部分要素アームで支持部分要素に固定可能であり、延長部分要素の要素は、摩擦調節要素の開口を通って延長することができる。調節は、摩擦調節要素の開口を通って延びる延長部分要素の（長さの観点の）量を調節することにより、実行することができる。

典型的な摩擦調節要素５１２は、１方向の調節性を与え、典型的な摩擦調節要素５２２は、２方向の調節性を与える。支持部分要素アームの要素が摩擦調節要素５１２を通って引っ張られた場合に、摩擦調節要素の歯は、支持部分要素アームが反対方向で摩擦調節要素を通って動くことを妨げる。対照的に、摩擦調節要素５２２は、（設置されたガード５３２と共に）、ガード５３２が除去される時点まで、支持部分要素アームの要素が両方の方向で摩擦調節要素を通って動くことを許容し、インプラントの所望の配置及び張力を選択した後には、ガード５３２を除去して所望の配置及び張力を維持することができる。

図８に示されたインプラント７３０の延長部分７４１は、１方向又は２方向の調節性を与えることができる。使用する場合には、調節は、摩擦調節要素７３８によって実行される。必要に応じて、縫合糸７４２を切断し、支持部分要素アーム内の弛みを解放可能であり、摩擦調節要素７３８によって再調節を実行することができる。

図９は、摩擦調節要素５４４を含むマルチ要素インプラント又はマルチ要素インプラントの一部を示しており、これは、摩擦調節要素５４４の開口を通って延びるインプラントの要素と摩擦調節要素５４４の歯の係合を選択的に妨げる又は許容するシース５４６を有する。図９を参照すれば、支持部分要素アーム５４０は、摩擦調節要素５４４によって延長部分要素５４２に調節可能に接続された状態で示されている。摩擦調節要素５４４は、本明細書に記載された摩擦調節要素、又は任意の類似した摩擦によって係合する摩擦調節要素とすることができる。摩擦調節要素５４４は、延長部分要素５４２の近位端部に装着可能であり、支持部分要素アーム５４０の要素は、摩擦調節要素５４４によって受け入れられる。又、延長部分要素５４２は、遠位端部に組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）５４１をも含む。図示のように、シース５４６のフィルム延長部５４８が、支持部分要素アーム５４０と摩擦調節要素５４４の歯の間に配置されている。フィルム延長部５４８は、摩擦調節要素５４４の摩擦表面（歯など）が支持部分要素アーム５４０のメッシュ材料に摩擦によって係合することを妨げる。支持部分要素アーム５４０は、シース５４６のフィルム延長部５４８が、この記載された位置に存在する限り、２つの方向のいずれかで、摩擦調節要素５４４を通って動くことができる。インプラントの所望の位置が実現された場合に、シース５４６及びフィルム延長部５４９を除去し、摩擦調節要素５４４の摩擦表面（例えば、歯）が支持部分要素アーム５４０の材料に係合して位置を維持するようにすることができる。

図９Ａを参照すれば、シース５４６は、本体５４７、フィルム延長部５４８、及び縫合糸５５０を含むことが好ましい。図示のように、シース５４６は、支持部分要素の支持部分要素アームの両面の周りに配置されると共にこれらをカバーすることができる２面を有するチューブ又は外皮として構成された近位端部を含む。チューブ又は外皮の遠位端部からは、インプラントの要素と共に摩擦調節要素５４４の開口を通過するために挿入することができる単一のフィルムシート（延長部５４８）が延びている。延長部５４８は、摩擦調節要素５４４の摩擦表面とインプラントの要素の材料（例えば、支持部分要素アーム）の間に配置可能であり、この構成は、インプラントの要素が調節のために２方向で動くことを許容する。調節の後に、延長部５４８を除去して摩擦調節要素５４４とインプラントの要素の間の摩擦接触を許容し、動きを防止することができる。摩擦調節要素５４４の開口を通過する１面の延長部（５４８）の（２面のシースの代わりの）使用は、開口を通過することになる材料の量を低減し、これにより、調節の場合に摩擦調節要素５４４を通って支持部分要素アーム５４０を動かすのに必要とされる力を低減する。

図９を参照すれば、シース５４６は、好ましくは、シース５４６の長さに沿った地点に接続された縫合糸５５０をも含む。縫合糸５５０は、シース５４６の長さに沿った１以上の位置で、シース５４６に熱かしめ又は接合をすることができる。縫合糸５５０は、シース５４６から離れる方向に、ある長さだけ延びており、使用する場合には、（例えば、患者の外部、又は内側切開部の外部などの）位置に留まることにより、縫合糸を使用してシースの配置及び除去を円滑に実行させることができる。又、縫合糸５５０は、医師の鋏が摩擦調節要素５４４に到達し、摩擦調節要素５４４を通って延びる過剰な材料を切断するためのガイドとして使用することもできる。

使用する場合には、延長部分５４２の遠位端部に配置された組織ファスナー５４１を使用し、図示の延長部分の遠位端部を骨盤領域の内部組織に固定する。留め具５４１を配置してしばらく経った後に、シース５４６を長さに沿って切断し、シースを除去することができる。シース５４６及び延長部５４８を除去することにより、支持部分要素アーム５４０が摩擦調節要素５４４の歯に対して露出する。任意の工程で、医師は、縫合糸５５０を使用して鋏をガイドし、摩擦調節要素５４４を通って延びる支持部分要素アーム５４の過剰な材料を切り取ることができる。

図１０は、別の典型的なマルチ要素骨盤インプラント（５８６）を示している。この実施形態では、１方向の摩擦調節要素は、支持部分要素に固定されており、延長部分要素の要素は、摩擦調節要素と調節可能に係合されている。インプラント５８６は、摩擦調節要素５９０及び５９２を備える支持部分要素５８８を含む。摩擦調節要素５９０及び５９２は、延長部分５９４の要素が貫通する開口を含む。複数の歯が、開口を通過する延長部分５９４の要素に接触するために、配置されており、これにより、延長部分要素の要素が、１方向では、摩擦調節要素５９０を通って動き、反対方向では、動きに抵抗するようにさせる。

延長部分要素５９４は、摩擦調節要素５９０に調節可能に接続された状態で示されている。延長部分要素５９４の要素は、摩擦調節要素５９０を通って延び、組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）５９６が延長部分５９４の遠位端部に配置されている。摩擦調節要素５９０及び５９２は、インプラント５８６の延長部分の長さを調節するために、図示のように、摩擦調節要素５９０及び５９２を通って延びる延長部分要素５９４の量を調節することにより、延長部分要素５９４が、１方向では、摩擦調節要素を通って動き、反対方向では、動きに抵抗するようにさせる。

図１０及び図１１に示されているものなどのインプラントは、移植された後に、インプラントの１以上の部分を相互の関係で動かすことを支援する調節ツールを利用し、調節することができる。典型的な調節ツール５９８が図１０及び図１１に示されている。ツール５９８は、図示のように、延長部分５９４を受け入れる開口６００をツール５９８の遠位端部に含む。使用中は、自己固定先端部５９６が組織内で係留された場合に、ツール５９８は、ツール５９８の遠位端部が摩擦調節要素５９０と接触する時点まで、調節方向６０２で延長部分要素５９４に沿って摺動することができる。次に、調節方向６０２で調節ツール５９８を更に動かすことにより、インプラント５８６の延長部分の長さを低減するために、自己固定先端部５９６と支持部分要素５８８の間の距離を調節することができる。

図１０及び図１１に示されているように、ツール５９８の遠位端部の開口６００は、延長部分要素５９４の材料を収容すると共に摩擦調節要素５９０の表面に係合するためにサイズ設定された円形の開口を有する。従って、開口６００の直径は、開口６００を取り囲むツール５９０の遠位端部の表面が、摩擦調節要素５９０の表面（例えば、フランジ）と係合するように、摩擦調節要素５９０の外部直径よりも小さい。

図１２及び図１３は、インプラント５８６などのインプラントの延長部分の長さを調節するのに有用な調節ツールの別の実施形態６０４及び６０６を示している。ツール６０４は、延長部分（例えば、メッシュの支持部分要素アーム）にわたって摺動可能であり、例えば、組織ファスナー５９６と支持部分要素５８８の組織支持部分の間の距離などのインプラント５８６の延長部分の長さを調節するために使用することができる開放スロット６０８をツール６０４の遠位端部に含む。ツール６０６は、開口６１０及びスリット６１２をツール６０６の遠位端部に含む。開口６１０は、ツール５９８の開口６００（上述）のように機能するために設計されており、開口６１０は、延長部分に沿って摺動可能であり、開口６１０（又は、６０８）を取り囲むツール６０６（又は、６０４）の遠位端部の表面は、摩擦調節要素（図示せず）の表面（例えば、フランジ）と係合して延長部分の長さの調節を与える。スリット６１２は、延長部分の長さに沿った所望の位置で延長部分が開口６１０内に供給されるようにする。

調節ツールの別の実施形態であるツール６１４が図１４に示されている。組織支持部分又は支持部分要素６１６は、（１方向の）摩擦調節要素６１８を含む。延長部分要素６２０は、摩擦調節要素６１８に調節可能に接続されている。延長部分要素６２０は、延長部分要素６２０の遠位端部で、組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）６２２により、組織に接続される。調節ツール６１４は、図示のように、延長部分要素６２０にわたって摺動する柔軟な又は硬質のチューブを含む。ツール６１４の端部６２４は、摩擦調節要素６１８の表面（例えば、フランジ）と係合可能であり、ツール６１４は、支持部分要素６１６と自己固定先端部６２２の間の距離を調節するために調節方向６２６に沿って動くことができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、典型的なマルチ要素骨盤インプラント（４８６）を示している。これらの実施形態では、摩擦調節要素は、支持部分要素の開口部を通って延びる延長部分要素に沿って動き可能に係合されており、摩擦調節要素の配置を動かすことにより、例えば、支持部分要素と延長部分要素の遠位端部の間の長さとなるように測定された延長部分の長さを（例えば、開口４９２に向かう調節方向で）調節することができる。

インプラント４８６は、緩い開口（例えば、グロメット又は開口部）４９０及び４９２を備える支持部分要素４８８を含む。延長部分４９４は、それぞれの開口４９０及び４９２を緩く貫通し、２方向の動きを許容している。少なくとも１方向で調節可能であり、好ましくは、１方向では調節することができると共にもう１つの方向では調節不能とすることができる摩擦調節要素４９６を延長部分４９４の要素に配置することにより、摩擦調節要素４９６を支持部分要素４８８に更に近接した状態に延長部分４９４の要素に沿って動くようにし、摩擦調節要素４９６と留め具４８６の間の長さを（１方向摩擦調節要素４９６を使用して）低減するか又は（２方向摩擦調節要素４９６を使用して）低減及び延びるようにすることができる。例えば、開口４４２を、そして、摩擦調節要素４９６を貫通した延長部分要素４８４の要素は、開口４４２及び摩擦調節要素４９６を通って１方向で引っ張ることが可能であり、反対方向では、動きに抵抗することができる。

使用する場合には、組織を支持するために望ましい位置に支持部分要素４８８を配置して調節することができる。自己固定先端部４８６は、望ましい位置に配置することができる。支持部分要素４８８の望ましい位置を維持するために、摩擦調節要素４９６は、例えば、自己固定先端部４８６に向かって、延長部分要素４９４に沿って動かされ又は摺動させられる。これは、本明細書に記載されている調節ツールを使用して実行することができる。延長部分要素４９４を動かすことにより、開口４４２と自己固定先端部４８６の間の延長部分要素４９４の長さを調節及び固定し、支持部分要素４８８の解剖学的位置を調節及び維持することができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、開口部４９２を通過する細長い延長部分要素（４９４）の要素と共に、インプラントの支持部分要素の開口部４９０及び４９２を示している。別の実施形態では、開口部を、例えば、細長い支持部分要素アームの遠位端部などのように異なる方式で支持部分要素上に配置することができるという点を除いて、構成は、類似したものとすることができる。更に他の実施形態では、緩い開口部を延長部分要素に（例えば、延長部分要素の近位端部に）配置可能であり、例えば、支持部分要素アームなどの支持部分要素の一部である延長部分の細長い要素が、緩い開口部を通過可能であり、摩擦調節要素を、開口部４９２から遠位の位置で、支持部分要素アームに、動けるように配置可能であり、例えば、組織支持部分に向かって支持部分要素アームに沿って摩擦調節要素を動かすことにより、延長部分要素内の開口部を過ぎて、摩擦調節要素を通って延びる支持部分要素の量を変更することにより、インプラントの延長部分の長さを調節することができる。

図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂは、２つの脚部を有するインプラント及び組織支持部分の様々な形状を示している。これらの図に示されている調節可能な延長部分は、４つ、６つ、又は任意の他の数の延長部分を有する、また、任意の形状の組織支持部分を有するインプラントなどの任意のインプラントと共に使用することができる。又、自己固定先端部４８６は、存在しなくてもよく、或いは、任意の他のタイプの組織ファスナーによって置換することもできる。支持部分要素４８８は、生物学的な材料として示されているが、合成的な材料であってもよい。延長部分要素４９４（及び、バンド４８９）は、合成メッシュとして示されている。

図１５〜図２１は、摩擦調節要素をインプラントに（例えば、延長部分要素に、或いは、組織支持部分又は支持部分要素アームで支持部分要素に）固定するための方法の様々な実施形態を示している。図１５は、生物学的材料６３０に固定された「グロメットスタイル」の摩擦調節要素６２８を備えるインプラント６２７の斜視図を示している。図１６は、断面図である。図示のように、摩擦調節要素６２８は、中央開口６３２、第１フランジ６３４、第２フランジ６３６、及び開口６３２の方向に延びる複数のフラップ又は「歯」６３８を含む。典型的な実施形態では、摩擦調節要素６２８の外部直径は、約５ｍｍ（例えば、３〜１０ｍｍ）であり、フラップ６３８の長さは、約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内とすることができる。

図１７は、別の典型的なインプラント６３９の斜視図を示している。図１８は、断面図である。インプラント６３９は、生物学的材料６４２に固定された摩擦調節要素６４０を含み、この生物学的材料は、インプラントの支持部分要素とすることができる。摩擦調節要素６４０は、開口６４４、第１フランジ６４６、第２フランジ６４８、及び開口６４４の内部表面６５２から延びる複数のフラップ又は「歯」６５０を含む。フラップ６５０は、開口６４４内で窪んでおり、第１フランジ６４６を過ぎて延びてはいない。典型的な実施形態では、摩擦調節要素６４０の外部直径は、約５ｍｍ（例えば、３〜１０ｍｍ）であり、フラップ６５０の長さは、約１ｍｍ〜約２ｍｍの範囲内とすることができる。

図１９は、支持部分要素アーム６６１の一部である摩擦調節要素６５４と、支持部分要素６５６（生物学的材料）と、を含むインプラント６５３の斜視図を示している。図２０は、断面図である。インプラント６５３は、（リベット６６２によって支持部分要素６５６に接続された）合成メッシュ材料の第１及び第２部分６５８及び６６０から構築された支持部分要素アーム６６１を含む。リベットの代替物は、縫合、スティッチング、接着、熱接合、又はこれらの組み合わせを含む。第１及び第２メッシュ部分６５８及び６６０は、生物学的材料６５６の端部を過ぎて延び、支持部分要素アーム６６１を形成している。摩擦調節要素６５４は、支持部分要素アーム６６１の遠位端部に配置されている。摩擦調節要素６５４は、開口６６４と、開口６６４に向かって延びるフラップ（例えば、「歯」）６６６とを含む。摩擦調節要素６５４は、図１５及び図１６に示されている摩擦調節要素６２８に類似している。図１７及び図１８に示されている摩擦調節要素６４０などの本明細書に記載されている任意の摩擦調節要素を使用することができる。

図２１は、摩擦調節要素６６８と、生物学的材料６７０と、を含む別のインプラント６６７の断面図を示している。インプラント６６７は、リベット６７４によって（生物学的材料の）支持部分要素６７０に接続された合成メッシュ支持部分要素アーム６７２を含む。メッシュ支持部分要素アーム６７２は、生物学的支持部分要素６７０の端部を過ぎて延びており、摩擦調節要素６６８が、メッシュ支持部分要素アーム６７２の遠位端部に向かって配置されている。図示のように、摩擦調節要素６６８は、中央開口６７６と、開口６７６に向かって延びる「フラップ」又は「歯」６７８と、を含む。図示のように、摩擦調節要素６６８は、図１５及び図１６に示されている摩擦調節要素６２８に類似している。図１７及び図１８に示されている摩擦調節要素６４０などの本明細書に記載されている任意の摩擦調節要素が、使用可能である。

図２２〜図２４は、１つの層が合成層であり、第２のものが生物学的層である２つの層から構成された「マルチ層」又は「ハイブリッド」型の組織支持部分（又は、支持部分要素）を含む骨盤インプラントの様々な実施形態を示している。任意により、ハイブリッド型組織支持部分は、本明細書に記載されている延長部分及び摩擦調節要素をも含むマルチ要素インプラントの支持部分セクション内など、本明細書に記載されているインプラントに内蔵することができる。

図２２では、典型的な骨盤インプラント５５２の一部が分解図として示されている。インプラント５５２は、組織支持部分５５１と、支持部分要素アーム５６０及び５６２と、を含む支持部分要素５５３を含む。組織支持部分５５１は、メッシュなどの合成材料から製造された合成層５５４と、豚や人間の死体などの生物学的材料から製造された生物学的層５５６と、を含む。メッシュ層５５４は、メッシュ組織支持部分５５８と、第１及び第２支持部分要素アーム５６０及び５６２と、を含む。支持部分要素アーム５６０を（例えば、調節可能に）マルチ要素インプラントの延長部分要素（図示せず）に接続し、マルチ要素インプラント５５２を形成することができる。図示のように、生物学的層５５６は、支持部分アーム５６０及び５６２を含んでいない点を除いて、全般的に、メッシュ層５５４と同一のサイズ及び形状を備える。支持部分要素アーム５６０及び５６２は、生物学的材料を含んでおらず、単一の合成材料の層から構成される。生物学的層５５６は、図示のように、高分子リベット５６４などの任意の有用な留め具により、或いは、縫合、ステープル、熱接合、接着などを使用することにより、メッシュ層５５４に取り付けることができる。使用する場合には、膣組織などの敏感な組織に接触するように、生物学的層５５６を配置することができる。

図２３は、別の典型的なハイブリッド又はマルチ層インプラントを示している。インプラント６８０は、任意により、尿失禁の症状との組み合わせで、例えば、膀胱瘤などの前方膣脱を治療するのに有用であろう。インプラント６８０は、支持部分要素６８２を含み、支持部分要素６８２は、生物学的材料から製造された組織支持部分６８６と、リベット６９２によって支持部分要素６８２に装着された第１及び第２メッシュバンド６８３及び６８５と、を含む。上部又は「前方」メッシュバンド６８３は、支持部分要素６８２に装着され、第１及び第２の調節できない上部メッシュ延長部分６８４及び６８６を備え、上部メッシュ延長部分６８４及び６８６それぞれは、図示のように遠位端部に組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）６９４を備えている。上部延長部分６８４及び６８６は、膣組織、膀胱頚、又は尿道の中の１以上のものを支持することができるインプラント６８０の前方部分を支持することにより、膣脱を治療すると共に、任意により、失禁の症状を軽減するために設計することができる。それぞれの組織ファスナー６９４は、閉鎖孔の組織に移植することができる。或いは、上部延長部分６８４及び６８６は、更に長いものであってもよく、恥骨後空間、腹部切開部、恥骨に到達するか、又は閉鎖孔を通って内部大腿の外側切開部に到達することができる。上部延長部分６８４及び６８６は、固定された長さを有するものとして示されているが、この代わりに、本明細書に記載されているように調節可能であってもよい。

支持部分要素６８２に装着された第２メッシュバンド６８５は、それぞれが遠位端部に固定された摩擦調節要素６９６を備える第１及び第２支持部分要素アーム６８７及び６８９を備えている。第１及び第２下部延長部分要素６８８及び６９０は、図示のように、その遠位端部に組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）６９４を備え、摩擦調節要素６９６に調節可能に接続されている。

図２４は、別の典型的な骨盤インプラントを示しており、これは、例えば、膣先端又は膣円蓋脱などの後方膣脱、腸瘤、直腸瘤などの治療に有用である。インプラント６９８は、生物学的材料から製造されると共に実質的に組織支持部分を構成する支持部分要素７００を含む。支持部分要素のコンポーネントでもある補強メッシュバンド７０２が、支持部分要素７００の幅を横切って延びている。補強メッシュバンド７０２は、高分子リベット７０８によって支持部分要素７００に装着されており、第１及び第２支持部分要素アーム７０１及び７０３を備えている。第１及び第２延長部分要素７０４及び７０６が、支持部分要素アーム７０１及び７０３の遠位端部の摩擦調節要素７１０を通って、支持部分要素アーム７０１及び７０３に接続されている。延長部分要素７０４及び７０６もまた、組織ファスナー（例えば、自己固定先端部）７１２をその遠位端部に含む。

インプラント６８０及び６９８に関し、支持部分要素、支持部分要素アーム、延長部分要素、及び組織ファスナーを製造するために有用であると考えられる合成材料は、様々な異なるプラスチック、或いは、強力であると共に身体内の使用に有用である（例えば、生物学的適合性を有する）他の材料を含むことができる。典型的な材料は、ポリプロピレン、ポリエチレン、セルロース、ポリビニル、シリコーン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグラクチン、Ｓｉｌａｓｔｉｃ、炭素繊維、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル（例えば、ダクロン）ＰＬＬＡ、アセトール、ＥＰＴＦＥ、及びＰＧＡなどのプラスチック及び熱可塑性物質を含むことができる。支持部分要素、又は延長部分要素、又は組織ファスナーの合成インプラント材料は、独立的に、再吸収可能な、吸収可能な、又は吸収不能なもののいずれかとすることができる。任意により、特定のインプラントコンポーネントは、吸収可能とすることができ、他の部分は、吸収不能とすることができる。

別の実施形態では、組織支持部分を製造するために使用される材料は、非合成材料、又は合成及び非合成材料の組み合わせを含むことができる。

市販の合成材料のいくつかの例は、 ロードアイランド州コビントン、に所在するＢａｒｄ社から入手することができるＭａｒｌｅＸ（登録商標）（ポリプロピレン）、 ニュージャージー州に所在するＥｔｈｉｃｏｎ社から入手することができるＰｒｏｌｅｎｅ（登録商標）（ポリプロピレン）及びＭｅｒｓｉｌｅｎｅ（ポリエステルテレフタレート）ヘルニアメッシュ、 アリゾナ州フェニックス、に所在するＷ． Ｌ． Ｇｏｒｅ ａｎｄ ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ社から入手することができるＧｏｒｅ−ＴｅＸ（登録商標）（延伸ポリテトラフルオロエチレン）、 ミネソタ州ミネトンカ、に所在するＡｍｅｒｉｃａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ， Ｉｎｃ．社から入手することができるＳＰＡＲＣ（登録商標）スリングシステムで提供されているポリプロピレンスリングを含む。吸収可能な材料の市販の例は、コネチカット州ダンベリー、に所在するＤａｖｉｓ ａｎｄ Ｇｅｃｋ社から入手することができるＤｅｘｏｎ（登録商標）（ポリグリコール酸）と、Ｅｔｈｉｃｏｎ社から入手することができるＶｉｃｒｙｌ（登録商標）を含む。

又、本発明は、インプラントを配置するために有用である挿入ツールにも関する。図２５及び図２６は、ユーザー（例えば、外科医）の指７１５に配置されたドライバ７１４を示している。挿入ツール７１４は、指カバー、シース、又は指「サック」などの硬質の、半硬質の、又は柔軟なシース７１６を含み、このシースは、シース７１６の補強された部分７２０でシース７１６の遠位端部に装着された末端部７１８を備える。典型的な指サックは、例えば、ブタジエンのような柔軟な材料などの天然又は合成ゴムのような柔軟な弾性材料から構成することができる。

図２７を参照すれば、骨盤インプラント７２２と共に使用される状態で挿入ツール７１４が示されている。インプラント７２２は、組織支持部分７２４、組織支持部分７２４から延びる延長部分７２６、及び延長部分７２６の遠位端部の自己固定先端部７１８を含む（図示の延長部分７２６は、固定された長さを有し、摩擦調節要素を含んではいないが、この代わりに、摩擦調節要素を含むことも可能である）。自己固定先端部７２８は、末端部７１８に係合する内部チャネルなどの表面を含む。指サック７１６は、硬質の、半硬質の、又は柔軟なものであり、任意により、ユーザーの指に展開することができる丸められた構成で供給することができる。ユーザーは、自己固定先端部７２８を組織内に前進させ、自己固定先端部７２８を所望の位置に固定することができる。次に、挿入ツール７１４を後退させ、ツール７１４の末端部７１８から自己固定先端部７１８を分離することができる。

別の挿入ツール５６６が図２８に示されている。挿入ツール５６６は、挿入ツール７１４に類似しており、補強された部分５７２でシース５６８に装着された細長い先端５７０を備える指サックのような柔軟な又は柔軟ではないシース５６８を含む。挿入ツール５６６は、支持部分５７６を通ってシース５６８に装着された指リング５７４を更に含む。指リング５７４は、異なる指のサイズに対応するために調節可能とすることができる。使用する場合には、ツール５６６は、図２５〜図２７のツール７１４と同様に使用することができる。リング５７４及びシース５６８を外科医の指に配置可能であり、この結果、リング５７４及び支持部分５７６は、自己固定先端部を移植する場合に安定性を提供するのに有用である。

図２９は、坐骨棘の領域内、尾骨の領域、仙棘靭帯、腱弓の領域などのような深い骨盤の位置で自己固定先端部を挿入するための挿入ツール４４４を示している。挿入ツール４４４は、湾曲したシャフト４４５に装着されたハンドル４４６を含む。湾曲したシャフト４４５は、屈曲部４５３に向かって延び、この後には、延長部分４５２に装着された自己固定先端部４５０を受け入れるための末端部４４９がある。任意により、末端部４４９と自己固定先端部４５０の間の摩擦フィットによって末端部４４８及び自己固定先端部４５０の位置を維持することができる。

図示のように、湾曲したシャフト４４５は、ハンドル４４６に装着された近位端部と、屈曲部４５３に向かう遠位端部の間に延びる湾曲した要素を含む。湾曲したシャフト４４５は、長さＬを有し、これは、湾曲した及び真っ直ぐな部分に沿った合計長Ｌを備える湾曲した及び真っ直ぐなセクションの組み合わせから構成することができる。好ましい実施形態では、長さＬ（ハンドル４４６から屈曲部４５３に向かって測定されるもの）は、約５０．８〜約２５４ｍｍ（約２〜約１０インチ）、例えば、５０．８〜２０３．２ｍｍ（２〜８インチ）の範囲内とすることができる。シャフト４４５の曲がり又は曲率は、例えば、漸進的なものや１以上の屈曲部を有するものなどの所望のものとすることができ、真っ直ぐなセクションと、同一の又は異なる曲率半径のいずれかを有する屈曲部又は湾曲を含むことができる。端部要素４４９は、約６．３５〜２５．４ｍｍ（約０．２５〜１インチ）の長さを備えることができる。端部要素４４９の長さは、自己固定先端部に係合するために設計された末端部４４８の長さを含む。末端部４４８の長さは、特定の自己固定先端部４５０によって決定され、自己固定先端部４５０との適切なフィットのために選択される。

又、特定の実施形態によれば、角度ｘ（接線４５４及び４５６の交点によって形成されるものであり、これらの接線は、シャフト４４５の２つの端部の接線である）は、１２０〜１５０度の範囲内の角度であり、例えば、１２５〜１４５度である。接線４５６と端部要素４４９の軸の間の角度である角度ｙは、１２０〜１５０度の範囲内であり、例えば、１２５〜１４５である。

端部要素４４９の長さ（末端部４４８を含む）は、自己固定部（例えば、先端７５０）が所望の最大深さだけ組織内に挿入されることを許容するために、選択することができる。図示のように（縮尺は正確ではない）、特定の一実施形態によれば、角度ｘは、約１３２度であり、接線４４９と端部要素４４９の間の屈曲部４５３の角度は、約１３５度とすることができる。

規定された角度及び長さの組み合わせを含むツール４４４は、仙棘靭帯、腱弓、尾骨筋、腸骨尾骨筋、肛門挙筋、坐骨棘などの組織のような骨盤領域内の深い組織、或いは、これらの組織の中の１つのものの近傍領域の自己固定先端部の（例えば、経膣的な）配置をさせることができる。

使用する場合には、自己固定先端部４５０は、挿入ツール４４４の末端部４４９上に配置することができる。延長部分４５２の端部の移植のための所望の位置に自己固定先端部４５０が配置されるように、挿入ツール４４４を（例えば、膣又は会陰の）適切な切開部を通して挿入する。ツール４４４を使用することにより、力が自己固定先端部４５０に対して印加され、端部要素４４９の長さは、挿入の深さを最大深さに制限するために機能する。次に、挿入ツール４４４を除去する。

図２９Ａは、自己固定先端部を、坐骨棘の領域、尾骨の領域、仙棘靭帯、腱弓の領域などのような深い骨盤の位置に挿入するための挿入ツール７４４を示している。挿入ツール７４４は、延長部分７５２に装着された自己固定先端部７５０を受け入れるために末端部７４８で終端した湾曲又は屈曲したシャフトに装着されたハンドル７４６を含む。任意により、末端部７４８と自己固定先端部７５０との間の摩擦フィットによって末端部７４８及び自己固定先端部７５０の位置を維持することができる。

図２９Ａに示されているように、挿入ツール７４４のシャフトは、第１要素７４５、第２要素７４７、及び第３要素７４９を含む２つの屈曲部によって接続された３つの真っ直ぐな要素を含む。好ましい実施形態では、第１要素７４５は、約５０．８〜約１５２．４ｍｍ（約２〜約６インチ）、例えば、６３．５〜１２７ｍｍ（２．５〜５インチ）の範囲内の（ハンドル７４６と第１屈曲部７５１の間の）長さを備え、（第１屈曲部７５１から第２屈曲部７５３に向かう）第２要素７４７は、約５０．８〜１０１．６ｍｍ（約２〜４インチ）、例えば、６３．５〜８８．９ｍｍ（２．５〜３．５インチ）などの長さを備え、第３要素７４９は、約６．３５〜２５．４ｍｍ（約０．２５〜１インチ）の長さを備える。第３要素７４９の長さは、自己固定先端部に係合するために設計された末端部７４８の長さを含む。末端部７４８の長さは、特定の自己固定先端部７５０によって決定され、自己固定先端部７５０との適切なフィットのために選択される。

屈曲部又は湾曲によって接続された要素の長さは、屈曲部又は湾曲の中心から測定することができる。屈曲部７５１によって接続された要素７４５及び７４７の長さは、屈曲部７５１の中心から測定することができる。要素７４７及び７４９の長さは、屈曲部７５３の中心から測定することができる。

ツールの好ましい実施形態によれば、第１要素７４５と第２要素７４７の間の屈曲部７５１の角度は、１２０〜１５０度の範囲内であり、例えば、１２５〜１４５度である。第２要素７４７と第３要素７４９の間の第２屈曲部７５３の角度は、１２０〜１５０度の範囲内であり、例えば、１２５〜１４５である。屈曲部７５１の曲率半径は、６．３５〜２５．４ｍｍ（０．２５〜１．０インチ）の範囲内などの所望のものであり、例えば、１０．１６〜２０．３２ｍｍ（０．４〜０．８インチ）である。屈曲部７５３の曲率半径は、２．５４〜１２．７ｍｍ（０．１〜０．５インチ）の範囲内などの所望のものとすることができる。

第３要素７４９の長さ（末端部７４８を含む）は、自己固定部（例えば、先端７５０）が組織内に所望の最大深さだけ挿入されることを許容するために選択することができる。図示のように（縮尺は正確ではない）、特定の一実施形態によれば、第１要素７４５と第２要素７４７の間の屈曲部７５１の角度は、約１３２度であり、第２要素７４５と第３要素７４９の間の屈曲部７５３の角度は、約１３５度とすることができる。

記載された角度及び長さの組み合わせを備えるツール７４４などのツールは、仙棘靭帯、腱弓、尾骨筋、腸骨尾骨筋、肛門挙筋、坐骨棘などの組織のような骨盤領域内の深い組織の自己固定先端部の経膣的な配置をさせることができる。

使用する場合には、自己固定先端部７５０を挿入ツール７４４の末端部７４８上に配置することができる。延長部分の一端の移植のための望ましい骨盤の位置に自己固定先端部７５０が配置されるように、挿入ツール７４４を（例えば、膣又は会陰の）内側切開部を通して挿入することができる。ツール７４４を使用することにより、力が自己固定先端部７５０に加えられ、第３要素７４９の長さは、挿入の深さを最大深さに限定するために機能する。次に、挿入ツール７４４を除去する。

図３０は、仙棘靭帯、腱弓、坐骨棘、或いは、尾骨筋又は腸骨尾骨筋又は肛門挙筋の又はこれらの近傍のような深い骨盤組織の内側切開部（例えば、膣又は会陰切開部）を通して自己固定先端部を移植するための別の挿入ツール７５４を示している。挿入ツール７５４は、ハンドル７５６と、骨盤インプラント７６２の遠位端部に装着された自己固定先端部７６０を受け入れるためにハンドル７５６から末端部７５８に延びるシャフトを含む。挿入ツール７５４は、第１要素７５５と、第２要素７５７と、を含む。好ましい実施形態では、第１要素７５５は、約５０．８〜約２０３．２ｍｍ（約２〜約８インチ）、例えば、６３．５〜１２７ｍｍ（２．５〜５インチ）の範囲内の長さを有するこが可能であり、第２要素７５７は、約５０．８〜２０３．２ｍｍ（約２〜８インチ）、例えば、７６．２〜１２７ｍｍ（３〜５インチ）の長さを備えることができる。末端部７５８の長さは、特定の自己固定先端部７６０に依存し、自己固定先端部７６０との適切なフィットのために選択することができる。第１要素７５５と第２要素７５７の間の角度７５９は、１２０〜１５０度の範囲内であり、例えば、１２５〜１４５度である。

使用する場合には、自己固定先端部７６０を挿入ツール７５４の末端部７５８上に配置することができる。自己固定先端部７６０を所望の骨盤組織の位置で固定できるように、挿入ツール７５４を（例えば、女性の場合の膣又は男性の場合の会陰などの）内側切開部を通して挿入する。ツール７５４を使用することにより、力を自己固定先端部７６０に加え、所望の深さにして、次に、挿入ツール７４４を除去する。

図３１は、腱弓又はこの近傍、或いは、坐骨棘の領域のような骨盤領域内の深い組織で骨盤インプラントを固定するためのツールである挿入ツールの別の実施形態７６４を示している。挿入ツール７６４は、ハンドル７６６、シャフト７６５、シャフト７６５の遠位端部のループ７６７、及びループ７６７の端部の末端部７６８を含む。ループ７６７は、延長部分の遠位端部が少なくとも部分的に又は完全に腱弓の周りを通過するようにするなどにより、腱弓又はこの近傍にインプラントの遠位端部を配置するのに有用である。好ましくは、要素７６５の長さは、約１０１．６〜２２８．６ｍｍ（約４〜９インチ）の範囲内であり、ループ７６７の直径は、約７．６２〜３３．０２ｍｍ（約０．３〜１．３インチ）の範囲内であり、例えば、１０．１６〜２５．４ｍｍ（０．４〜１インチ）である。図３２に示されているように、インプラント７７２をぴんと張らせることができるように、挿入ツール７６４を使用し、腱弓７６９の周りに延長部分の遠位端部７７０を配置することができる。

図３３〜図３６は、腱弓又はこの近傍に、或いは、坐骨棘の領域内に延長部分の遠位端部を配置するなどにより、骨盤領域内の深い組織で骨盤インプラントを固定するための挿入ツール７７４を示している。挿入ツール７７４は、ハンドル７７６、シャフト７７７、旋回点７８０でシャフト７７７の遠位端部に旋回可能に接続されたループ部分７７９、及びループ部分７７９の端部の末端部７７８を含む。末端部分７７８は、インプラント７８４の遠位端部７８２を受け入れる。使用する場合には、図３４〜図３５に示されているように、挿入ツール７７４を使用し、腱弓７８３の周りに遠位端部７８２を配置する。次に、例えば、摩擦調節要素を備える調節可能な延長部分を使用するなどにより、インプラント７８４を相応してぴんと張った状態で固定することができる。

好ましい実施形態及び方法によれば、挿入ツール７７４が方向７８６に沿って押し出されるのに伴って、ループ部分７７９及び末端部７７８が、旋回点７８０で旋回し、この結果、遠位端部７８２が、腱弓７８３の周りを通過する。ループ部分７７９は、腱弓７８３の周りのループ部分７７９の望ましい制御及びモビリティを実現できるように、シャフト７７７に接続することが好ましい。例えば、挿入ツール７７４は、ハンドル７７６に配置された制御メカニズムの操作によるユーザーによるループ部分７７９の所望の機能及び制御を提供するために、スプリング、リンケージ、レバー、アクチュエータ、又はこれらに類似したものなどの追加の機械的及び構造的な機能を含むことができる。一例として、機械的なリンケージにより、ループ部分７７９をハンドル７７６などのツールの近位端部に接続可能であり、この場合には、制御メカニズム（例えば、トリガ）は、旋回点７８０を中心としたループ部分７７９の位置を制御する。

図３７は、腱弓、仙棘靭帯、尾骨筋、腸骨尾骨筋、肛門挙筋又はこの近傍の、或いは、坐骨棘の領域内の深い骨盤組織のような骨盤領域の組織に骨盤インプラントを固定するための挿入ツール７８８を示している。ツール７８８は、カニューレ７９０と、そして、（別個に）カニューレ７９０内に配置された状態で摺動することができる記憶形状ワイヤ７９２と、に機能的に接続するハンドル（図示せず）を含む。

形状記憶ワイヤ７９２は、第１の形態を備え（「自然形状」）、第２の形状に曲げることができる。第１の形態は、延長部分の遠位端部に装着され、カニューレ７９０の端部から延長された場合に、骨盤領域内の組織の遠位端部の配置を円滑に実行することができる形態とすることができる。第１の形態は、カニューレ７９０の形態とは異なるものであってよく、カニューレ７９０は、二次元又は三次元で、真っ直ぐであってもよく、又は湾曲することもできる。

使用する場合には、ワイヤ７９２の遠位端部をカニューレ７９０の遠位端部内に配置可能であり、この場合には、ワイヤ７９２の遠位端部は、カニューレ７９０の遠位端部の真っ直ぐな又は湾曲した形態に適合するために曲がる。次に、ワイヤ７９２の遠位端部は、カニューレ７９０の遠位端部から延長可能であり、この結果、一次元又は二次元で湾曲することができる自然形態をとることが許容される。ワイヤ７９２の材料は、記載されている外科手術で有用な挿入ツールの一部として機能するのに有用なものとなるために十分に強力であることを要する。このような形状記憶材料の一例は、Ｎｉｔｉｎｏｌと呼ばれる材料であり、これは、ニッケル（Ｎｉ）チタニウム（Ｔｉ）材料を含むＮｉＴｉ合金の一般的な登録商標名である。有利には、これらの材料のいずれかは、線形弾性材料のものよりも高いレベルの疲労耐性を備えることができる。

図３８に示されているように、挿入ツール７８８を使用し、腱弓（図示せず）又は、例えば、この周りのような骨盤領域内の所望の位置に自己固定先端部７９６を配置することができる。カニューレ７９０は、ツール７８８の近位端部で（図示せず）ハンドルに装着可能であり、ワイヤ７９２は、ハンドルに配置された制御メカニズムなどにより、カニューレ７９０内で長さ方向に動き（例えば、摺動）することができる。ワイヤ７９２がカニューレ７９０を通って押し出されるのに伴って、ワイヤ７９２の遠位端部は、カニューレ７９０の遠位端部から延び、この結果、形状記憶によって形成された湾曲した経路に従う（即ち、「自然形状」をとる）。カニューレ７９０の遠位端部から外に延びた場合に、ワイヤ７９２が、図３８に示されている二次元又は三次元的に湾曲した組織経路を生成するように、ワイヤ７９２には、二次元又は三次元的に湾曲した自然形状を付与することができる。インプラント７９８の自己固定先端部７９６を（例えば、腱弓の周りを回転する）組織経路を通して押し出し、この結果、腱弓の背後の組織内に移植することができる。

図３９は、骨盤領域内の組織で延長部分の遠位端部を固定するのに有用な本明細書による組織クランプである組織ファスナーの別の形態（８００）を示している。組織クランプは、自己固定先端部又は「軟組織アンカー」の挿入に適してはいない組織に対して延長部分の遠位端部を取り付けるのに有用である。例えば、坐骨棘の領域内の組織は、骨盤領域内の他の組織よりも浅い可能性があり、従って、軟組織アンカーの挿入よりも容易に組織クランプの装着を許容することができる。

図３９を参照すれば、組織クランプ８００が、開いた又はアンロックされた形状で示されている。図４０は、閉じた又はロックされた形状で組織クランプ８００を示している。図４１及び４２は、開いた及び閉じた形状の概略平面図を示している。

組織クランプ８００を使用し、例えば、坐骨棘の領域で、軟組織アンカーの使用による装着に相対的に適してはいない組織などの靭帯、腱、筋肉、筋膜などの骨盤領域の組織に対して延長部分の一端を固定することができる。一般的に、組織クランプ８００は、組織を貫通することができる複数の歯を含む運動可能なアーム又は顎部を含み、貫通した後に、アーム又は顎部を閉じ、任意により、ロックすることにより、組織クランプ８００を組織に固定することができる。

本明細書に使用されている「組織クランプ」という用語は、骨盤領域の組織に取り付けるのに有用であるクランプ８００などのクランプを意味している。図示のように、組織クランプ８００は、旋回軸８０６で旋回可能に接続された第１及び第２クランプアーム８０２及び８０４を含む。第１クランプアーム８０２は、組織クランプ８００が設置された場合に、組織を把持することができる歯８０８及び８１０を含む。第２クランプアーム８０４は、図４２に示されているように、閉じた形状で、歯８０８及び８１０の間に嵌め合わされる歯８１２を含む。いずれかのクランプアームと共に、追加の歯を使用することができる。

クランプ８００などのクランプは、このタイプのアプリケーションで有用なものとなるために十分に硬質強力である外科用の金属、セラミック、又はプラスチックなどの任意の適した材料から準備することができる。

組織クランプ８００は、任意の締結形態によって延長部分の遠位端部に固定することができる。又、図示のように、第１及び第２クランプアーム８０２及び８０４は、開口８１４及び８１６をも含み、このいずれか又は両方を使用し、クランプ８００を骨盤インプラント（図示せず）の延長部分の遠位端部に取り付けることができる。接着剤や金属クリンプなどの他の装着形態も使用することができる。

又、第１及び第２クランプアーム８０２及び８０４は、設置された場合に、閉じた位置でクランプアーム８０２及び８０４をロックするために機能する任意のロッキングタブ８１８及び６２０をも含む。それぞれのロッキングタブ８１８及び８２０は、対向する構造（例えば、ロッキング歯やリッジ）と協働して止血鉗子に類似した閉じた形状で組織クランプ８００をロックする少なくとも１つのロッキング歯係合を含む。

組織クランプの寸法は、任意の有用なサイズであってよく、例えば、自己固定先端部の寸法と同一範囲のような相対的に小さなものとすることができる。組織クランプ８００の典型的な実施形態では、閉じた形状の組織クランプ８００の全体長８０１は、約１ｃｍであってよく、例えば、約０．５ｃｍ〜約１．２ｃｍである。又、閉じた形状では、（ライン８０１に平行な長手方向の軸に沿って測定された）旋回軸８０６から顎部の一端又は先端までの距離は、約３ｍｍであってよく、例えば、約２〜約６ｍｍである。好ましくは、顎部と歯の間の角度αは、約３０度であってよく、例えば、約２０〜約５０度である。

使用する場合には、組織クランプ８００などの組織クランプを取り付けるための領域は、膣脱、尿ストレス失禁、及び大便失禁を治療するために、内閉鎖筋、尾骨筋、腸骨尾骨筋、肛門挙筋、恥骨直腸筋、坐骨棘、肛門挙筋、仙棘靭帯の領域、及び、肛門挙筋の腱弓を含むことができる。

図４３は、本明細書による骨盤インプラントと共に使用することができる延長部分８３２を示している。延長部分８３２は、任意により、延長部分要素の一部であるか、又はマルチ要素インプラントの支持部分要素アームの一部とすることができる。延長部分８３２は、生物学的適合性を有するメッシュ材料と、１以上の解放可能なメッシュの襞８３４（１つのみが図示されている）と、を含み、この襞のそれぞれは、縫合糸８３６によって固定されている。使用する場合には、所望に応じて、縫合糸８３６の１以上のものを切断して１以上の襞を解放し、延長部分８３２を延長させることができる。メッシュの襞は、所望に応じて、インプラントを配置し、縫合糸８３６を切断して襞８３４を解放し、延長部分を延長させて延長部分の長さを調節することにより、本明細書に記載されている（例えば、摩擦調節要素を含む）他のタイプの調節可能な延長部分との組み合わせで、使用することができる。

図４４は、骨盤領域の組織で延長部分の遠位端部を配置するための組織ファスナーを含むインプラント９０６を示している。インプラント９０６は、図４６に示されているように、対向すると共に、例えば、骨盤領域内の筋肉や筋膜などの軟組織を通って互いに堅固に係合するために接続することができる複数の（１つのみが必要とされる）オスコネクタ要素９１０と、複数の（１つのみが必要とされる）メスコネクタ要素９０８を含む。

図４４Ａは、骨盤領域の組織で延長部分の遠位端部を配置するための組織ファスナーを含むインプランであるインプラントの別の実施形態９０６’を示している。インプラント９０６’は、図４６に示されているように、対向すると共に、例えば、骨盤領域内の筋肉又は筋膜などの軟組織を通って互いに堅固に係合するために接続することができる複数の（１つのみが必要とされる）オスコネクタ要素９１０と、複数の（１つのみが必要とされる）メスコネクタ要素９０８を含む。インプラント９０６’は、主延長部分９０９から延びる補助延長部９０７を含む。補助延長部９０７及び主延長部分９０９のそれぞれは、メス又はオスコネクタ要素を含む。

一般に、オス摩擦調節要素（例えば、９１０）は、対向するメス摩擦調節要素（例えば、９０８）内に挿入可能であり、２つの対向するコネクタ要素の表面は、オス及びメスコネクタ要素が分離することを防止する。溝、リッジ、孔、フランジ、フック、及びこれらに類似したものを含み、２つが係合した場合に、摩擦によって係合してメスコネクタ要素をオスコネクタ要素に堅固に保持するものなどの任意の互いに係合するメス及びオスコネクタ要素を使用することができる。又、対向するメス及びオスコネクタ要素は、オス及びメス要素の間に組織が配置された状態でメス及びオスコネクタ要素が１つに押し付けられた場合に、オス要素がメス要素に係合することを許容する方式で筋肉又は筋膜などの組織に貫通する能力をも有していなければならない。

図４５は、インプラント９０６又は９０６’を設置するためのツールである設置ツール９１２を示している。設置ツール９１２は、旋回軸９１８を中心として旋回するツールアーム９１４及び９１６を含む。ツールアーム９１４及び９１６は、それぞれ、顎部９２０及び０９２２を含む。顎部９２０及び９２２は、オス及びメスコネクタ要素９０８及び９１０を係合させて組織内に配置するために要素９０８及び９１０を保持するための構造を含む。オス及びメスコネクタ要素９１０及び９０８の間に組織が配置された（又は、「挟まれた」）状態で、顎部９２０及び９２２を所望の組織位置に配置することができる。次に、ツール９１２を使用し、オスコネクタ要素９１０を、組織を貫通して、相互に、メスコネクタ要素９０８に向かって駆動して相互係合状態とし、選択された組織位置で、インプラント９０６の延長部分の遠位端部を骨盤組織に対して保持する。このような動作は、インプラント９０６を定位置に固定するためにインプラント９０６の間で組織の一部を噛む又はクランプする。

図４５は、組織内に配置するためにオス及びメスコネクタ要素９１０及び９０８を保持する挿入ツール９１２を示している。

図４６は、組織９０７内で互いに接続されることによってインプラント９０７を組織９０７に接続するオス及びメスコネクタ要素９１０及び９０８を示している。

図４７は、インプラント又は延長部分との組み合わせで使用可能な自己固定先端部である組織ファスナーの実施形態９２４を示している。自己固定先端部９２４は、延長部分の遠位端部などで、骨盤インプラント（図示せず）に接続可能であり、遠位端部を骨盤領域内の組織に固定するために使用することができる。自己固定先端部９２４は、先端９２７を備えるハウジング部分９２６と、ハウジング部分９２６内の開口９３１を貫通する展開可能な逆とげ９３０に接続されたワイヤ９２８と、を含む。自己固定先端部９２４は、ハウジング部分９２６との関係でワイヤ９２８を動かすことにより、逆とげ９３０が展開されるように、設計することができる。

逆とげ９３０は、方向９２９で前進した場合に、逆とげ材料のスプリング力などによって展開されるために設計することができる。即ち、逆とげ９３０は、逆とげ９３０が開口９３１に向かって前進した後にスプリング力によって展開される時点まで、ハウジング部分９２９内で保持することができる。

別の実施形態では、逆とげ９３０は、方向９２９の反対の方向のワイヤ９２８の平行動きの場合に展開されるために設計することができる。この設計によれば、逆とげ９３０は、ワイヤ９２８の平行動きの場合に逆とげ９３０の曲がりによって逆とげ９３０が開口９３１を通って展開されるように、開口９３１の近傍に予め配置及び設置することができる。

使用する場合には、自己固定先端部９２４に結合された状態で、挿入ツール９２５を解放することができる。糸、フランジ、デテント、スプリング、ショルダーなどを含むものなどの任意の切断可能な結合を使用することができる。挿入ツール９２５を使用し、自己固定先端部９２４を組織内の所望の位置に前進させる。所望どおりに配置された場合に、逆とげ９３０を展開し（即ち、ハウジング部分９２９から延長させ）、自己固定先端部９２４を組織に固定することができる。次に、挿入ツール９２５を自己固定先端部９２４から分離して除去する。

図４７〜図４９は、設置ツール９４２と共に、自己固定先端部である組織ファスナーの別の実施形態９３２を示している。自己固定先端部９３２は、（図示せず）骨盤インプラントに接続可能であり、骨盤インプラントを骨盤領域内の組織に固定するために使用することができる。図示のように、自己固定先端部９３２は、ハウジング９３６内に配置されたチューブ部分９３４を含む。ハウジング９３６は、先端９３３及び開口９４０を含む。チューブ部分９３４は、設置ツール９３４によって前進した場合に外側に広がって開口９４０を通って延長することができるスプリング力を有する逆とげ９３７を形成するスリット９３８を含む。

設置ツール９４２は、カニューレ９４４と、展開方向９４８に沿ってカニューレとの関係でこの内部で平行運動することができるロッド９４６と、を含む。又、設置ツール９３４は、自己固定先端部９３２のハウジング９３６のショルダー９５２と噛み合うショルダー９５０をも含む。糸、フランジ、ショルダー、デテント、スプリング、及びこれらの類似したものを含むものなどの他の接続を使用し、設置ツール９３４及び自己固定先端部９３２を結合及び分離することができる。

使用する場合には、挿入ツール９３４を自己固定先端部９３２に結合する。次に、挿入ツール９３４を使用し、自己固定先端部９３２を組織内の所望の位置に前進させる。望みどおりに配置された場合に、ロッド９４６を方向９４８で前進させ、チューブ９３４を１以上の方向で駆動して、逆とげ９３７を開口９４０を通って展開すると共に組織内に延長させ、自己固定先端部９３２を組織に固定する（図４９を参照されたい）。次に、挿入ツール９３４を自己固定先端部９３２から分離して除去する（図５０を観察されたい）。

インプラント、挿入ツール、組織ファスナー、及び方法などの特徴に関する上述の概略的な詳細な説明の任意のものは、女性又は男性の骨盤の病気を治療するために、任意の所望の組み合わせで使用することができる。

以上、本発明を、特定の実施形態及びアプリケーションの観点から説明したが、当業者は、この開示を考慮して、特許請求された本発明の精神を逸脱することなしに、又はその範囲を超えることなしに、更なる実施形態及び修正を生み出すことができる。従って、図面及び本明細書の記載内容は、本発明の理解を容易にするための一例として提供されたものであり、本発明の範囲を限定するものと解釈してはならないことを理解されたい。

Claims (43)

1. 組織支持部分と、延長部分と、を有するマルチ要素骨盤インプラントであって、前記インプラントが、
   組織支持部分と、任意の支持部分要素アームと、を有する支持部分要素と、
   延長部分要素と、
   を含む要素を備え、
   前記延長部分要素は、前記支持部分要素に調節可能に接続され、前記延長部分の長さの調節をする摩擦調節要素を含み、前記摩擦調節要素は、延長部分の要素が通って延びる開口と、前記延長部分の要素と摩擦によって係合する表面と、を有し、前記摩擦係合は、前記開口を通った前記延長部分の要素の１方向の動きを優先的に許容し、前記延長部分の要素の反対方向の動きを禁止する、インプラント。
2. 前記摩擦調節要素が、グロメットを備える、請求項１に記載のインプラント。
3. 組織支持部分と、延長部分と、を有するマルチ要素骨盤インプラントであって、前記インプラントが、
   組織支持部分と、任意の支持部分要素アームと、を有する支持部分要素と、
   延長部分要素と、
   を含む要素を備え、
   前記延長部分要素は、前記延長部分の長さの調節をする摩擦調節要素によって前記支持部分要素に調節可能に接続され、
   前記摩擦調節要素は、
   延長部分の要素が通って延びる開口と、
   前記延長部分の要素に摩擦によって係合する表面と、
   を備え、
   前記摩擦調節要素は、２つの構成を有し、第１の構成が、前記開口を通った前記延長部分の要素の２方向の動きを許容し、第２の構成が、前記表面が前記延長部分の要素に摩擦によって係合し、前記開口を通った前記延長部分の要素の動きを、少なくとも１方向に対して妨げる構成である、インプラント。
4. 前記摩擦調節要素が、可動なガードを有し、前記可動なガードは、前記表面と前記延長部分の要素との間の接触を防止又は許容するように配置される、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記表面が、複数の歯を有し、前記ガードが、相補的に噛合う歯を有する、請求項３に記載のインプラント。
6. 前記表面が、複数の歯を有し、前記ガードが、前記歯をカバーする平坦な表面を有する、請求項３に記載のインプラント。
7. 前記ガードが、プラスチック製のフィルムを備える、請求項３に記載のインプラント。
8. 組織支持部分と、延長部分と、を有するマルチ要素骨盤インプラントであって、前記インプラントが、
   組織支持部分と、任意の支持部分要素アームと、を有する支持部分要素と、
   延長部分要素と、
   を含む要素を備え、
   前記延長部分要素は、前記支持部分要素に、前記支持部分要素と前記延長部分要素のうちの一方の延長部分の細長い要素が他方の開口を通ることによって、調節可能に接続され、
   摩擦調節要素が、延長部分の前記細長い要素上に配置され、前記延長部分の長さの調節を許容し、前記摩擦調節要素は、延長部分の前記細長い要素が通って延びる開口と、前記延長部分の要素に摩擦によって係合する表面と、を有し、前記摩擦係合は、前記開口を通った前記延長部分の要素の１方向の動きを優先的に許容し、前記延長部分の要素の反対方向の動きを禁止する、インプラント。
9. 前記開口部が、前記支持部分要素にあり、前記延長部分要素の近位端部が、前記開口部を通って延び、前記摩擦調節要素が、前記延長部分要素の近位端部と前記支持部分要素の前記開口部との間の前記延長部分要素に配置される、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記摩擦調節要素が、前記開口と、延長部分の前記要素に摩擦によって係合する１以上の歯と、を形成する、ポリマー製の本体を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラント。
11. 前記延長部分要素の遠位端部に装着された組織ファスナーを備え、前記組織ファスナーが、自己固定先端部、組織クランプ、生物学的接着剤、及び一組の対向するオスとメスの係合要素、からなるグループから選択される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラント。
12. 摩擦調節要素が、支持部分要素の組織支持部分、支持部分要素アーム、及び延長部分要素、から選択された位置で、前記インプラントに固定される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
13. 摩擦調節要素が、延長部分要素の近位端部に固定される、請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記支持部分要素が、
    組織支持部分と、
    前記組織支持部分から延びる少なくとも２つの支持部分要素アームと、
    前記支持部分要素アームに固定された摩擦調節要素と、
    を備える、
    請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
15. 前記摩擦調節要素が、前記延長部分要素の近位端部に固定され、
    組織ファスナーが、前記延長部分要素の遠位端部に装着され、
    前記支持部分要素が、前記摩擦調節要素の開口を通って延びる細長い支持部分要素アームを備える、
    請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
16. 前記支持部分要素アームが、縫合糸によって結び付けられた襞を有し、前記縫合糸を、前記支持部分要素アームの長さを増加させるために除去することができる、請求項１５に記載のインプラント。
17. 前記支持部分要素が、複数の材料の層を有し、前記層が、合成材料の層と、生物学的材料の層と、を備える、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のインプラント。
18. 前記合成材料の層が、前記生物学的材料の層の領域よりも小さな領域を備え、前記合成材料の層が、互いに反対側の延長部分の間の、前記組織支持部分の幅を横切って延びる、請求項１７に記載のインプラント。
19. 前記合成材料の層が、前記支持部分要素の幅を横切って延びるバンドを備え、前記バンドが、前記組織支持部分を超えて延び、支持部分要素アームを形成し、各支持要素アームが、前記支持部分要素アームの遠位端部に固定された摩擦調節要素を備える、請求項１８に記載のインプラント。
20. 前記合成材料の層の前記領域が、前記生物学的材料の層と、少なくとも同一の広がりを有する、請求項１７に記載のインプラント。
21. 支持部分と、２つの延長部分と、を備える、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のインプラント。
22. 支持部分と、固定された長さの２つの上部延長部分と調節可能な長さの２つの下部延長部分を含む４つの延長部分と、を備える、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のインプラント。
23. 骨盤の病気を治療する外科用インプラントであって、
    前記インプラントが、組織支持部分と、延長部分と、を備え、
    前記組織支持部分が、合成材料の層と生物学的材料の層とを含む複数の材料の層を有する、外科用インプラント。
24. 骨盤の病気を治療する外科用インプラントであって、前記インプラントが、組織支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の組織クランプと、を備える、外科用インプラント。
25. 骨盤の病気を治療する外科用インプラントであって、前記インプラントが、組織支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の組織ファスナーと、を備え、
    前記組織ファスナーが、オス係合要素と、メス係合要素と、を有する、外科用インプラント。
26. 外科用インプラントと、前記外科用インプラントを設置するのに有用なツールと、の組み合わせであって、
    前記外科用インプラントが、支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を備え、
    前記ツールが、指に配置することができる指サックと、前記自己固定先端部に係合する末端部と、を備える、組み合わせ。
27. 前記自己固定先端部が、ベースを含み、前記末端部が、前記ベースに係合する、請求項２６に記載の組み合わせ。
28. 前記指サックが、巻き戻して前記指に取り付けられる、丸められた柔軟な材料を備える、請求項２６又は２７に記載の組み合わせ。
29. 前記インプラントが、請求項１〜１０、１２〜２３、及び２５のいずれか１項に記載のインプラントである、請求項２６又は２８に記載の組み合わせ。
30. 外科用インプラントと、前記外科用インプラントを設置するのに有用なツールと、の組み合わせであって、
    前記外科用インプラントが、支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を備え、
    前記ツールが、
    ハンドルと、
    近位端部と遠位端部とを有する細長い湾曲したシャフトであって、前記近位端部が、前記ハンドルに接続され、前記遠位端部が、屈曲部を通って端部要素に接続される、シャフトと、
    を備え、
    前記細長い湾曲したシャフトが、１５２．４〜３０４．８ｍｍ（６〜１２インチ）の範囲内の長さを有し、
    前記湾曲したシャフトの両端部の接線間の角度が、１２０〜１５０度の範囲内であり、
    前記屈曲部が、１２０〜１５０度の範囲内の角度を有し、
    前記端部要素が、約６．３５〜２５．４ｍｍ（約０．２５〜１インチ）の長さを有し、
    前記端部要素が、前記自己固定先端部に係合する末端部を備える、組み合わせ。
31. 前記細長い湾曲したシャフトが、
    ５０．８〜１５２．４ｍｍ（２〜６インチ）の範囲内の長さを有する第１の真っ直ぐな要素と、
    ５０．８〜１５２．４ｍｍ（２〜６インチ）の範囲内の長さを有する第２の真っ直ぐな要素と、
    を備え、
    前記第１の要素の近位端部の接線と前記第２の要素の遠位端部の接線との間の角度が、１２５〜１４５度の範囲内である、請求項３０に記載の組み合わせ。
32. 前記インプラントが、請求項１〜１０、１２〜２３、及び２５のいずれか１項に記載のインプラントである、請求項３０及び３１のいずれか１項に記載の組み合わせ。
33. 外科用インプラントと、前記外科用インプラントを設置するのに有用なツールと、の組み合わせであって、
    前記外科用インプラントが、支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を備え、
    前記ツールが、
    ハンドルと、
    前記ハンドルに接続された近位端部及び旋回ループ部分に接続された遠位端部を備える細長いシャフトであって、前記ループ部分が、前記自己固定先端部に係合する末端部を有する、細長いシャフトと、を備える、組み合わせ。
34. 前記インプラントが、請求項１〜１０、１２〜２３、及び２５のいずれか１項に記載のインプラントである、請求項３３に記載の組み合わせ。
35. 骨盤インプラントを移植するのに有用な外科用ツールであって、前記外科用ツールが、
    ハンドルと、
    前記ハンドルに接続されたカニューレと、
    前記カニューレ内に摺動可能に配置された形状記憶ワイヤであって、前記形状記憶ワイヤが、前記カニューレの形状とは異なる自然形状を有する、形状記憶ワイヤと、を有する、外科用ツール。
36. 請求項３５に記載のツールと、外科用インプラントと、を備える組み合わせであって、前記外科用インプラントが、支持部分と、延長部分と、前記延長部分の遠位端部の自己固定先端部と、を備え、
    前記形状記憶ワイヤが、前記自己固定先端部に係合する末端部を有する、
    組み合わせ。
37. 前記インプラントは、請求項１〜１０、１２〜２３、及び２５の中のいずれか一項に記載のインプラントである請求項３６記載の組み合わせ。
38. 骨盤の病気を治療する方法であって、前記方法が、
    内側切開部を生成する工程と、
    請求項１〜２５のいずれか１項に記載の骨盤インプラント、又は請求項２６〜３４、３６、及び３７のいずれか１項に記載の組み合わせ、を提供する工程であって、前記インプラントが、支持部分と、延長部部と、を備える、工程と、
    前記切開部に前記インプラントを通す工程と、
    前記インプラントを、前記骨盤領域の組織との関係で所望の支持位置に配置する、工程と、
    を備える、方法。
39. 前記骨盤の病気が、女性の尿失禁、男性の尿失禁、女性の大便失禁、男性の大便失禁、膀胱瘤、直腸瘤、円蓋脱、及びこれらの組み合わせから選択される、請求項３８に記載の方法。
40. 膣脱を治療する方法であって、前記方法が、
    請求項１〜２５のいずれか１項に記載の骨盤インプラント、又は請求項２６〜３４、３６、及び３７のいずれか１項に記載の組み合わせ、を提供する工程であって、前記インプラントが、支持部分と、調節可能な延長部分と、を備える、工程と、
    前記調節可能な延長部分の遠位端部を、前記骨盤領域の組織に配置する工程と、
    前記調節可能な延長部分の長さを調節する工程と、
    を備える、方法。
41. 前記調節可能な延長部分の前記遠位端部を、
    閉鎖孔の筋肉組織、腱弓の組織、腱弓の領域内の組織、仙棘靭帯の組織、仙棘靭帯の領域内の組織、尾骨領域の組織、坐骨棘の領域の組織、尾骨筋の組織、腸骨尾骨筋の組織、子宮仙骨靭帯の組織、及び挙筋の組織、
    からなるグループから選択された組織に取り付ける工程を備える、
    請求項４０に記載の方法。
42. 前記インプラントが、調節可能な下部延長部分と、２つの固定長さの上部延長部分と、を備える、請求項２２記載のインプラントであって、
    前記方法が、
    前記上部延長部分の遠位端部を、閉鎖孔の組織に配置する工程と、
    前記下部延長部分の遠位端部を、腱弓の組織、腱弓の領域内の組織、仙棘靭帯の組織、仙棘靭帯の領域内の組織、尾骨領域の組織、坐骨棘の領域の組織、尾骨筋の組織、腸骨尾骨筋の組織、子宮仙骨靭帯の組織、及び挙筋の組織、から選択された組織に配置する工程と、を備える、
    請求項４０又は４１に記載の方法。
43. 前記インプラントが、２つの延長部分を有する請求項２１に記載のインプラントであって、調節可能な延長部分を含み、
    前記方法が、
    後方膣組織を支持する位置に、前記支持部を配置する工程と、
    前記延長部分の遠位端部を、
    腱弓の組織、腱弓の領域内の組織、仙棘靭帯の組織、仙棘靭帯の領域内の組織、尾骨領域の組織、坐骨棘の領域の組織、尾骨筋の組織、腸骨尾骨筋の組織、子宮仙骨靭帯の組織、及び挙筋の組織、からなるグループから選択された組織に配置する工程と、を備える、
    請求項４０又は４１に記載の方法。

Images