JP2013511364A - パターン形成インプラントおよび方法 - Google Patents

Abstract

単体的なまたは均一なパターン形成インプラントが提供される。該インプラントは、型成形、ダイキャスト、レーザ・エッチング、レーザ切断などにより形成された複数のパターン化区画により構成される。インプラントの各部分は、正弦波状または別の波形状のストラット部材へと形成されることで、単一または複数の軸心に沿う伸び、拡開または収縮を制御かつ促進し得る。その故に、インプラントの特定のまたは局限された領域にわたり、制御され且つ指定された応力、張力および圧縮力の分布が促進される。
【選択図】図１

Description

本出願は、2009年11月23日に出願された米国仮出願第61/263,557号の優先権および特典を主張するものであり、該出願は言及したことにより全体的に本明細書中に援用される。
本発明は、概略的には手術方法および装置に関し、更に詳細には、手術的に植設可能なパターン形成された支持デバイス、および、それを形成して使用する方法に関する。

男性および女性に対する骨盤の健康状態は、少なくとも部分的には熟年人口に起因して、重要性が高まりつつある医療分野である。一般的な骨盤の疾患の例としては、失禁(大便および尿)、骨盤組織脱出症(たとえば、女性の膣脱出症など)、および、骨盤底の疾患が挙げられる。

尿失禁は更に、とりわけ、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁、混合性尿失禁の如き異なる種類として分類され得る。他の骨盤底の障害としては、膀胱脱、直腸脱、腸ヘルニア、ならびに、肛門、子宮、および、膣円蓋の脱出症の如き脱出症が挙げられる。膀胱脱は、通常は膣および腟口内への、膀胱のヘルニアである。これらの如き骨盤障害は、正常な骨盤支持系の脆弱さもしくはその損傷に起因し得る。

尿失禁は、膀胱が尿により満たされるにつれて尿道括約筋を閉じる機能の喪失もしくは低下により特性記述され得る。男性もしくは女性の腹圧性尿失禁(SUI)は概略的に、患者が肉体的に圧力を受けるときに発生する。尿失禁を引き起こし得る肉体的圧力としては、幾つか挙げると、跳躍、咳、くしゃみ、および、哄笑が挙げられる。

その幾つかの形態において、膣円蓋脱出症は、膣の外側への膣尖の膨張に帰着し得る。腸ヘルニアは、小腸の一部分を含む腹膜嚢が直腸膣空間内へと延在する膣的なヘルニアである。膣円蓋脱出症および腸ヘルニアは、医師に対し、難しい形態の骨盤障害を呈する。これらの処置は、非常に長い手術処置時間を伴うことが多い。

長年にわたり、夫々の骨盤組織の治療的な支持を増進し得るメッシュ型インプラントを提供すべく、多くの方策が実施されてきた。たとえば、患者の尿失禁を治療する上で尿道もしくは膀胱頚部の支持を提供するスリング(sling)および他のインプラント・デバイスが知られている。更に、一定の脱出症障害を治療すべく骨盤底の支持を提供するために、種々のメッシュ型インプラントが適合化されてきた。

失禁、脱出症、および、他の骨盤障害を治療するために開発されたインプラントの多くは、既存のステントおよびヘルニア用インプラントの材料および幾何学形状の制約を受けており、且つ、受け続けている。それらの夫々の用途において客観的には効果的であるが、斯かるステントおよびヘルニア用インプラントは本来的に、非常に異なる組織に対処すべく構成されている。すなわち、ヘルニア用のメッシュもしくは血管用のステント・インプラントに必要とされる障壁性、剛性、および、組織の融和性および適合性の要件は、骨盤的な失禁および脱出症の障害を治療する上で必要とされるインプラントの特性と大きく異なり得る。

これらの習用のメッシュ型インプラントは、失禁および脱出症に苦しむ人々に対して相当の恩恵を与えてきたが、依然として改良の余地がある。結果として、失禁、器官脱出症、および、他の骨盤障害および疾患を治療すべく使用され得る植設可能なメッシュ型支持体であって、固有的に適用可能であり、侵襲が最小限であり、且つ、高度に効果的であるというメッシュ型支持体の実現に対する要望が在る。

本発明は、失禁(大便失禁、腹圧性尿失禁、切迫性失禁、混合性失禁の如き種々の形態)、(腸ヘルニア、膀胱脱、直腸脱、先端もしくは円蓋脱出症、子宮下垂などの如き種々の形態を含む)膣脱出症、および、筋肉もしくは靱帯の脆弱さにより引き起こされる他の疾患などの、骨盤の疾患を治療するためのインプラントおよび方法を記述する。他の用法として幾つか挙げると、形成外科手術、ヘルニア修復、および、整形外科的な修復および支持のための支持体もしくはプラットフォームの提供が挙げられる。上記インプラントの実施形態は、組織支持部分、および、ひとつ以上の延長アームもしくは繋止部分を含み得る。

種々の実施形態において、上記インプラントは、型成形、ダイキャスト、レーザ・エッチング、レーザ切断、押出し成形などにより、複数のパターン化区画により形成され得る。その様にパターン状に切断または形成されたインプラントは、ポリマ材料で構成されることで、複数の区画から成る格子状の支持構造を提供し得る。織成されまたは編成された習用のインプラントと異なり、本発明のインプラントは、均一で単体的な構造物である。

上記インプラントの各部分は、正弦波状または別の波形状のストラット部材へと形成されることで、単一または複数の軸心に沿う伸び、拡開または収縮を制御かつ促進し得る。その故に、上記構造物の特定のまたは局限された領域にわたり、制御され且つ指定された応力、張力および圧縮力の分布が促進される。更に上記インプラントは、各領域もしくは各部分が繋止用特定形状を含むことで、目標組織部位に対する上記インプラントの係合および取付けを促進し得る如く、形成され得る。内部組織に対する繋止に加え、上記インプラントのひとつ以上の部分を患者の切開口もしくは開口部から外方に延在させることも可能である。

これに加え、上記インプラントの各パターン化区画は、区画空隙を画成すべく構成されて特異的に形状化もしくは切断されたストラット部材であって、組織の内方成長を最適化しもしくは増進し、該インプラントの選択部分に沿う負荷担持を促進し、且つ、剛性、伸び、圧縮力および引張強度を補償するというストラット部材を含み得る。上記インプラントの材料および区画構造は、依然として最適なインプラントの強度および組織支持を提供し乍ら、可撓性を促進すべく構成され得る。更に、上記インプラントの安定的である幾何学的および寸法的な属性によれば、インプラントの望ましくない反りまたは丸まり(bunching)も回避し乍ら、容易に位置決めして展開され得るという撓曲可能なデバイスが提供される。

上記インプラントのストラットおよび他の特定構造を型成形してレーザ切断することに加え、上記インプラントを作成する上では、打抜成形、3D印刷、および、他の方法および技術が採用され得る。更に、上記インプラントのストラットまたは他の部分は、被覆されることで、拡開、圧縮に関する付加的な制御を提供すると共に、組織の内方成長を阻止もしくは促進し得る。

上記インプラント、または、その各部分は、望ましい調節性、応力分布、繋止性、安定性、可変的な伸びなどを提供すべく適合化され得る。

本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントの前面図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントの前面図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する鳩目特定形状の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する鳩目／支持部分の部分的拡大斜視図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する鳩目／支持部分の部分的拡大斜視図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式のパターンおよび構造の部分的拡大図である。 図４からのひとつのストラット部材の概略的断面図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式のパターンおよび構造の部分図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式のパターンおよび構造の部分図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式のパターンおよび構造の部分図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式パターンおよび延伸要素の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式パターンおよび延伸要素の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式パターンおよび延在部材の部分図である。 図８からの区画式パターンおよび延在部材の一部分の拡大図である。 本発明の実施形態に係るパターン形成インプラントの一部分に対して使用される脆弱化方法もしくはマーク付け方法の拡大図である。 本発明の実施形態に係るパターン形成インプラントの一部分に対して使用される脆弱化方法もしくはマーク付け方法の拡大図である。 本発明の実施形態に係るパターン形成インプラントの一部分に対して使用される脆弱化方法もしくはマーク付け方法の拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントに対する区画式パターンおよび空隙突起構造の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントの一部分を繋止する際に使用されるアンカもしくは固定アームの側面図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントを位置決めして展開するために使用され得る挿入工具を示す図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントを位置決めして展開するために使用され得る挿入工具を示す図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントを位置決めして展開するために使用されるアンカおよび挿入工具の夫々の部分の側面図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成インプラントを位置決めして展開するために使用されるアンカおよび挿入工具の夫々の部分の側面図である。 本発明に係る代表的な単体的パターン形成インプラントの前面図である。 本発明に係る代表的な単体的パターン形成インプラントの前面図である。 本発明に係る代表的な単体的パターン形成インプラントの前面図である。 本発明に係る代表的な単体的パターン形成インプラントの前面図である。

概略的に図１から図２２を参照すると、パターン形成インプラント10および方法の種々の実施形態が示される。概略的に、インプラント10は、少なくとも支持部分12を、且つ、他の実施形態においては支持部分12および繋止部分16を、含み得る。インプラント10の種々の部分は、ポリマ材料からたとえば概略的に平面的な型成形構造へと構成され、または、概略的に平面的な薄寸の薄膜もしくは薄寸体材料から切り出され得る。インプラント10およびその構成要素および関連システムおよびキットを構成もしくは形成する際に利用できる容認可能なポリマ材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、フルオロポリマ、または、同様の生体適合性材料が挙げられる。

本明細書において詳述される種々のインプラント10、構造、特定形状および方法は、米国特許第7,500,945号、米国特許第7,407,480号、米国特許第7,351,197号、米国特許第7,347,812号、米国特許第7,303,525号、米国特許第7,025,063号、米国特許第6,691,711号、米国特許第6,648,921号、米国特許第6,612,977号、国際特許公開公報第WO 2008/057261号、国際特許公開公報第WO 2007/097994号、米国特許公開公報第2010/0261955号、米国特許公開公報第2002/151762号および米国特許公開公報第2002/147382号に開示されたものを含め、多くの公知のインプラントおよび修復デバイス(たとえば、男性および女性用)、特定形状および方法と共に使用されることが企図される。故に、上記に特定された各開示内容は、言及したことによりそれらの全体が本明細書中に援用される。

概略的に図１から図１３を参照すると、インプラント10の種々の実施形態が示される。支持部分12の如きインプラント10の一部分は、ポリマ型成形プロセスにより形成もしくはパターン形成されて、単体的で均一な不織もしくは不編のデバイスもしくは構築物を作成し得る。他の実施形態は、既に単体的で均一な薄寸体もしくは薄膜から、レーザ切断、打ち抜き、スタンプ成形、および、同様の手法により形成され得る。

上記製造プロセス、すなわち、型成形または切り出しの結果として、反復する複数の区画は、インプラント10の少なくとも支持部分12に対する格子構造を形成する。インプラント10の各部分は、正弦波状、または、他の波形、または、波紋状(undulating)の複数のストラット14へと形成されることで、単一または複数の軸心に沿う伸びもしくは圧縮を制御し、全体的に減少された表面積を以て望ましいパターン密度を定義し、且つ、付与された負荷に起因する分布および形状化を制御し得る。各ストラット14を、正弦波状もしくは同様の形状の略々無限の配列に型成形し、形成しまたは切り出す上記機能は、生理学的組織の異方性挙動に更に良好に適合しもしくはそれを擬態し得るインプラント10を提供する。

インプラント10のひとつ以上の部分は、着色剤により被覆され、または、着色剤が含浸され、または、着色剤と共に型成形されたポリマから構成され得る。その故に、インプラント10全体、または、支持部分12の如き該インプラントの一部分のみが、着色されることで周囲の組織から区別され得る。上記インプラント、または、該インプラントの各部分を(たとえば青などに)着色すると、望ましい表面コントラストを提供することにより、植設の間における医師によるインプラント10の視認および位置決めが増進され得る。更に、インプラント10の種々の実施形態は、不透明または半透明のポリマ材料で構成され得る。

図１から図６に描かれた如き一定の実施形態において、パターン形成された複数のストラット14は、反復固定接合部24にて交差もしくは交錯して区画式空隙26を画成する第1の角度的ストラット・ライン20および第2の角度的ストラット・ライン22を含む概略的にピンホィール(pinwheel)状の設計態様を画成する。各ストラット14の厚み、サイズおよび間隔は、異なる表面積および区画密度の属性によりインプラント10を作成すべく改変され得る。たとえば、図５のインプラント10の実施形態は比較的に稠密なインプラント・パターンを示す一方、図６は稠密さが少ないインプラント・パターンを示している。

図７の実施形態は、反復固定接合部34にて交差もしくは交錯して区画式空隙36を画成する第1の概略的に水平なストラット・ライン30および第2の概略的に垂直なストラット・ライン32を含むパターン形成された複数のストラット14から構成されたインプラント10を例証している。此処でも、各ストラット14の厚み、サイズおよび間隔は、異なる表面積および区画密度の属性によりインプラント10を作成すべく改変され得る。

図１から図２において例証される如く、インプラント10の各実施形態は、対称軸心Aを含み得る。該軸心Aは、周囲の正弦波状区画の形状および寸法と同様の形状および寸法を呈し得る。周囲の細胞と同様の物理的な圧縮および支持の各特性を提供することに加え、軸心Aは、植設の間における重要な基準のマーカまたはラインの役割を果たし得る。その故に軸心Aは、全体として、インプラント10に対して視覚的に区別される様に着色され、または、別様にマーク付けされ得る。種々の実施形態において、軸心Aはその全長よりも短い長さに沿い着色されまたはマーク付けされ得る。本発明の各実施形態に対しては、軸心Aの視覚的なマーク付けに関する変更例が企図される。

図４に示された如く、各インプラント・ストラット14の寸法的な設計態様は、目標とされた強度および可撓性を促進すべく設定され得る。たとえば、固定接合部24、34における材料幅Jは、各接合部の中間における各ストラット14の材料幅Iよりも適度に大きくされることで、各接合部における大きな強度を許容し得る。強化されて広幅化された接合部24、34は、インプラントの位置決め、捻り、および、概略的な操作に起因する更に大きな応力もしくはトルクに対処してそれらを吸収し得る。逆に、各接合部24、34の中間における更に薄寸のストラット部分は、位置決めおよびデバイス操作の間におけるインプラント10の大きな可撓性および制御性を促進する。この可撓性はまた、患者の固有的な解剖学的構造に適切に形状適合し得るインプラント10であって、斯かる解剖学的構造に当接して平坦に横たわることで、最適な支持分布、組織の内方成長、および、同様の特性を提供するというインプラント10も実現する。一実施形態において、接合部24、34は、0.432mm〜0.508mm (0.017インチ〜0.020インチ) の材料サイズもしくは幅(J)の範囲にわたり得る。中間ストラット部分35は、0.356mm〜0.432mm (0.014インチ〜0.017インチ) の材料サイズもしくは幅(I)に範囲にわたり得る。各ストラットおよびストラット部分の実施形態に対しては、特定の用途、強度、可撓性、応力分布、または、インプラントの他の性能要件に依存して、他の寸法範囲および特性が企図される。種々の実施形態において、ストラット14およびインプラント構成の概略的な厚みもしくは深度Dは、0.254mm〜0.508mm (0.010インチ〜0.020インチ) の範囲にわたる。当然乍ら、インプラント10の構造は、他のサイズにても提供され得る。

付加的な利点は、インプラント10の均一な不織設計態様、および、目標とされた強度領域(たとえば、固定接合部)により提供される。すなわち、少ない表面積、少ない炎症反応、少ない瘢痕化、および、大きな密度を依然として維持し乍ら、可撓であるが強力なインプラント10が提供される。

パターン形成インプラント10はまた、加圧面積と、長手方向の伸び応力に対する反動とにおいて、習用的に編成もしくは織成されたメッシュと比較しての利点も提供する。習用的に編成もしくは織成されたメッシュ型インプラントは、長手方向の延伸の間に圧縮されて狭幅化することで、正のポアソン効果もしくは比を呈する傾向があり得る。逆に、本発明のパターン形成インプラント10の正弦波状の区画およびストラットの形状は、負のポアソン効果または比を呈し得る。特に、インプラント10が(たとえば、各端部、アンカ、角隅部にて、または、平面的な表面上にて)負荷されまたは延伸されるにつれ、上記ストラットおよび区画の各構造は、圧縮に耐えると共に適度に拡開することで、組織または器官の支持のために安定的で概略的に平面的な表面を提供する。各ストラットおよび各固定接合部の組み合わせによれば、この負のポアソン効果が促進される。

図４から図４Ａに示された如く、本発明の好適実施形態によれば不織ストラット部材14の断面は概略的に円形である。このことは、習用のインプラントの織成されもしくは編成されたフィラメントのメッシュ撚線と比較して相当な利点である。本発明のストラット14の円形の断面は、優れた植設感覚と、平坦に横たわり目標組織に対して自身の形状を保持し得る一貫した表面であって、展開および位置決めの間における絡みまたは抵抗を低減もしくは排除し得るという一貫した表面とを提供する。

インプラント10の実施形態は、特に図１から図３ｂに示された如きひとつ以上の遷移部分もしくは区域40を含み得る。概略的に、各区域40は、支持部分12の区画式構成と、たとえばアンカ、鳩目などのインプラント10の繋止用などの特定構造16との間の材料遷移を実現する。遷移区域40は種々のサイズ、形状および設計態様を採用することで、インプラント10の展開および位置決めの間において引張られ、押圧され、捻られる該インプラント10の各部分に対する大きな強度および応力吸収／分布を提供し得る。区域40の実施形態は、繋止部分16から支持部分12へ、またはその逆に、扇状に拡開する弧状の格子もしくは区画構造を含み得る。各区域40は、支持部分12から繋止部分16に向かい、またはその逆に、先細状とされることで、支持部分12の各ストラット14および区画式構造が裂断、引き裂き、または、他の材料破損から保護される如く、応力および張力の分布を促進し得る。

インプラント10の部分16の繋止用特定形状の構造および設計態様は、特定のデバイスの特定の植設および支持の要件に依存して、大きく変更され得る。一定の実施形態において、アンカ部分16は、インプラント10の前方端部領域から角度的に外方に延在すべく対置された前方の第1および第2のアンカ42、44を含み得る。遷移区域40からアンカ・ロッド48に向け、筒体46が外方に延在し得る。アンカ・ロッド48の末端部には、該ロッド48が当該組織用アンカ50と、筒体46もしくは遷移区域40との中間に延在する如く、組織用アンカ50が配備される。組織用アンカ50は、たとえば内閉鎖筋などの軟組織に係合し、および／または、それを貫通し得るひとつ以上の尖叉51を含み得る。アンカ・ロッド48は、一定の実施形態(図１)においては概略的に円筒状であり、または、他の実施形態(図２)においては概略的に平坦もしくは矩形状であり得る。円筒状のアンカ・ロッド48は、インプラント10の展開および位置決めの間においてアンカ部分16に課される捻りもしくは他の同様の運動を吸収してそれに従い得る。アンカ・ロッド48は実質的に直線状であるとして示されるが(たとえば図１から図２)、アンカ・ロッド48の他の実施形態は、捩られ、湾曲された区画、および、同様の特定構造を含むことで、展開の間におけるインプラントの操作を促進すると共に、導入ツールおよびデバイスに対して更に良好に係合および離脱し得る。更に、アンカ・ロッド48を含むアンカ部分16の各区画は、特定の強度および繋止変位の要件に依存して、概略的に堅固または可撓とされ得る。

本明細書中に描かれるアンカ50およびロッド48に加え、他の構成も企図される。たとえば、アンカ50は、ロッド48に対し、アンカ部分16の他の任意の部分に対し、または、遷移区域40に対し、回転可能に、または、枢動可能に固着され得る。本明細書中に描かれまたは記述された各アンカの内の任意のアンカは、インプラント10の一部分と一体的に形成され、または、それに対して別体的に取付け可能または分離可能とされ得る。

支持部分12はひとつ以上の鳩目18を含み得、各遷移区域40は、鳩目18とストラット14の区画構造との中間に延在しもしくは張りわたる。鳩目18の各々を貫通して、開孔が延在する。各鳩目18は単に、繋止部材もしくはデバイスと係合する対応開孔を含み得るか、または、各鳩目18には、複数の延在するもしくは角度的な歯部19aを有する索環19が一体的に形成され得る。各歯部19aは、アンカ・メッシュ、延長部、開孔もしくは突出部材の如き種々の繋止構造に係合してそれを保持し得る。鳩目18、および、該鳩目18に関連付けられた一切の対応材料もしくは構造は、特定の解剖学的な治療用途に依存して、インプラント10の任意の辺、端部、または、本体部分に沿い配備され得る。更に、インプラント10の各実施形態の鳩目18の構成に対しては、種々のサイズ、個数および形状が企図される。

図３に示された如く、鳩目18の如き形状化されまたは切り出された構成要素は、特定形状18aの近傍にひとつ以上の開孔を含むことにより二次的な型成形操作を促進することで、他のポリマ材料もしくは構成要素が、周囲構造を損傷せずに、初期の本体もしくは支持部分12に対して位置決めされ且つ融着された表面保護部を形成することを許容し得る。

再び図１から図２を概略的に参照すると、インプラント10は、後方骨盤領域におけるまたはその近傍における植設可能な配向に適合した後方端部領域15を含み得る。該端部領域15は、多様な長さおよび形状を有すべく構成され得る。一定の実施形態において、端部領域15の長さは、図１から図２に描かれたよりも長い丈にわたり延在し得る。患者の解剖学的な寸法と、領域15の“末尾部”を折り曲げまたはそれを該領域から後時に切断しもしくは除去せんとの要望と、他の要因とによれば、領域15の寸法および割合が左右されまたは影響され得る。

領域15の種々の実施形態は、該領域15から余分な材料を切り取り、裂断し、または、切断するラインもしくは区画を表すマークもしくは目印を含み得る。これに加え、領域15のひとつ以上の部分に沿い、罫書き、陥没形成、圧壊、脆弱化、および、同様の処置もしくは特定構造が含まれることで、切り取りのラインもしくは区域を表し得る。図１０から図１２は、領域15のストラットもしくは薄膜の丈または一部分に沿う切取りライン19を圧壊装置17a、17bにより圧壊し、過剰な末尾部材料の裂断、切断または別様の除去を促進する代表的な方法を示している。

インプラント10から末尾部または余分な材料を切り取るために、種々の切断工具も採用され得る。一実施形態においては、圧壊動作がストラットを挟持して、インプラント10に残る材料の可能的に鋭利な縁部もしくは突出部を減少もしくは排除する如く、切れ味が鈍化された鋏状のデバイスが、指定されたまたは目標とされたラインに沿いストラット14の材料を圧壊して切り取り得る。他の切断工具としては、圧壊もしくは切断時に熱を付与し、インプラント10から過剰材料を除去し、可能的に鋭利な縁部を同様に減少もしくは排除する加熱用特定構造が挙げられる。

他の実施形態はモジュール式のもしくは拡張可能な領域15を含み得、その場合に該領域15に対してはひとつ以上の別個の区画の材料が付加されることで、インプラント末尾部のサイズもしくは形状を延長し得る。上記別個の材料は、習用的なフィラメント・メッシュとして、または、インプラント10の構成に従う単体的で均一な構造として、構成され得る。これらの付加的な区画は、縫合糸、(たとえば、係合用の球状部分／頭部、または、係合用のフックおよびループコネクタなどの)相互係合部材、クリップ、留め金、締結具、および、同様の構造、特定形状または技術により、付加され得る。

図７ａから図７ｂに例証された如き更なる他の実施形態において、インプラント10の後方領域15または他の部分は、各ストラット14が引張られて延伸することで該ストラットが変形して当該インプラントのその特定領域に対する新たな形状もしくはサイズを画成することを許容するというストラット14の幾何学形状を含み得る。たとえば、インプラント10のひとつ以上のストラット・パターン形成された区画は、種々の正弦波状延伸要素25を含み得る。指定されたパターンの外側部分にては低頻度の正弦波状ストラット25aが含まれ得る一方、該パターン内には高頻度の正弦波状ストラット25bが含まれ得る。低頻度ストラット25aは延伸の間において変形して形状を保持し得る一方、高頻度のストラット25bは部分的な塑性変形ないし非塑性変形を呈することにより、延伸された区画もしくはパターンに対する支持部材もしくは強度部材となる。ストラット25a、25bの頻度、サイズおよび形状は多様とされることで、延伸長および方向の各パラメータに対する多くの選択肢を提供し得る。ひとつの用途において、領域15の如き一部分はこれらの延伸要素25を含むことで、領域15の少なくとも所定領域が選択的に延伸もしくは拡開し、特定の患者の解剖学的構造もしくは植設の要件に対処することを許容し得る。各延伸要素および対応幾何学形状は、インプラント10の全ての区画パターンにおいて、または、選択された区画パターンにおいてのみ配備されることで、目標とされる延伸性または変形性の区画を提供し得る。

図８から図９に示された如く、インプラント10の各部分もしくは縁部領域は、離間された複数の延長用の房体もしくは部材38を含み得る。各部材38は、単体的なインプラント10の縁部の触覚的な感触および作用的な接触を軟化する役割を果たし得る。各部材38は、ストラット14から延在すべく一体的に形成され得る。各部材38は、比較的に撓曲可能である、ループ形成された、直線状の、または、弧状の延長部として構成され得る。部材38の一定の実施形態は、それらが実質的にインプラント10の平面内にまたはそれに沿い留まる如く、該インプラント10と共に提供され得る。他の実施形態は、インプラント10の平面と直交する方向に適度に延在もしくは変位し得る部材38を含み得る。

図１３に示された如く、インプラント10の支持部分12は、概略的に該インプラント10の区画構造もしくはストラット14の構成内に延在して位置する複数の隆起部もしくは突起25を含み得る。所定の区画空隙26の内の任意のまたは全ての区画空隙内には、ひとつ以上の突起25が含まれ得る。各突起25は、実質的にインプラント10と同一の平面に沿い、または、その平面に対して概略的に直交する方向に延在し得る。各突起25は、インプラント10の支持部分12の表面積をそれほど増大せずに、多数の荷重支持点および接触点を提供し得る。これに加え、各突起25の間隔および形態は依然として、空隙26内における組織の内方成長を許容かつ促進する。

本明細書中に記述されたインプラント10は、概略的に、インプラントの延長部分に対して固着される組織用アンカもしくはコネクタに係合して載置する上で有用な工具である挿入工具などの、種々の異なる形式の手術器具の使用により、患者の体内に植設され得る。先に援用された各文献におけるものを含む、種々の形式の挿入工具が知られており、且つ、これらの形式の工具およびそれらの改変物は、本発明に従い使用されることでインプラント10を設置し得る。

図１４から図１８には、種々の挿入技術および工具の例が含まれる。各工具60は、取手62、ニードル64、および、係合用末梢先端66を含み得る。取手62は、末梢先端66と作用接続された起動機構63であって、インプラント10の各部分(たとえばアンカ50など)に対する末梢先端66の係合および／または係合解除を選択的に制御し得るという起動機構63を含み得る。種々の実施形態において、一定の工具60の末梢先端66は、アンカ固定アーム68の丈もしくは一部分をインプラント10の鳩目18および索環19の特定構造に通して送り込んでそれらに固着して、該固定アーム68を、患者の仙棘靱帯と係合させ、展開し、位置決めし、それに対して繋止もしくは挿入し得る。アンカ固定アーム68は、ロッドもしくは延長部68a、および、末端アンカ68cを含み得る。アンカ固定アーム68の一定の実施形態は、展開の間においてアーム68の各部分(たとえば、メッシュ68bおよびアンカ68c)を覆い隠し得る外部鞘体を含み得る。

女性患者の体内にインプラント10を植設して膣脱出症を治療する手術処置の一実施形態において、患者の前部腟壁には切開口が形成されると共に、該前壁部の全厚切開が行われる。概略的に、仙棘靱帯からは組織が排除される。(前部固定アンカとして適合化された)各組織用アンカ50は、前部固定工具60の末梢先端66上に装填される。組織用アンカ50は次に、指案内式のニードル60により、内閉鎖筋内へと左右方向に挿入される。インプラント10は、必要に応じ、縁部切り取りされて解剖学的構造に対して縫合され得る。次に、固定アーム68は対応するニードル工具60上へと装填されると共に仙棘靱帯へと貫通前進され、且つ、アーム68の末端アンカ68cは該靱帯を貫通して挿入されることで固定が行われる。再び、起動機構63が起動されることで、アーム68、または、その対応アンカ68cが、工具60から係合解除され得る。外側の鞘体またはスリーブを有するアーム68の実施形態において、該スリーブは除去され得る。代替的に、上記鞘体は所定位置に留まることで、インプラント10の鳩目／索環開孔の構成内におけるアーム68の双方向の調節を提供し得る。此処でも、この靱帯固定は左右方向にて行われ得る。

アーム68が(各側にて)目標靱帯内に一旦固定されたなら、インプラント10の各側上の鳩目18および索環19は、夫々のアーム68(たとえば、ロッド68aおよびメッシュ68bの各部分)上でそれに沿い摺動される。その故に、各索環歯部19aは、固定アーム68のメッシュ68bを把持し、それを該歯部内に固定する。最終的な緊張および調節は、インプラント10の固定部分および関連部分にて行われ得る。次に、鳩目18から延出する固定アーム68の過剰長さが切り取られて除去され得る。次に、膣切開口が縫合糸により閉じられ、処置が完了され得る。

ニードル60から(たとえば、内閉鎖筋などの)目標組織内へのアンカ50の適切な展開を促進するために、ロッド48は工具60に沿い更に良好に進行すべく形状化もしくは寸法設定され得る(図１７から図１８)。更に、ロッド48は、アンカ50が、工具60の端部66に係合されたときに(たとえば、蓄積されたエネルギなどの)トルク下となる如く、屈曲部、捩れ部、捻部などの特定構造を含み得る。その故に、アンカ50が目標組織を貫通されて端部66から一旦係合解除されたなら、各アンカ尖叉51が、それらが目標組織に進入したのとは異なる平面もしくは経路に沿い整列する如く、該アンカはその元の配向へと解撚されまたは復帰される(たとえば、スプリング的な復帰)。この尖叉51の固定後の再整列によれば、該尖叉51は、組織に対する最初の係合もしくは貫通により生成された組織経路を通り抜け落ちることが阻止される。アンカ50および各尖叉51に対するこの貫通後の回転もしくは再整列を引き起こすべく、他のデバイスもしくは方法が採用され得る。たとえば、工具60の一部分(たとえば末端部66)が起動されることで所望の回転もしくは再整列が提供され得るか、または、工具60が操作されて再整列が引き起こされ得る。更に、アンカ50は展開の間に角度付けされまたは傾斜されるが、工具60からの解除もしくは係合解除の後で、新たな整列角度へと解放される如く、工具60の末梢先端66は角度付けされまたは位置決めされ得る。

図１９から図２２は、本発明の実施形態と共に使用される、付加的で代表的なインプラント10の設計態様、ならびに、区画およびストラット14のパターンを例証している。但し当業者であれば、本明細書中に提供された教示に基づき多くの他の形状、サイズおよび構成が採用され得ることを理解し得よう。更に、インプラント10および支持部分12は、長寸の失禁用スリング、または、更に大寸の脱出症用インプラントの役割を果たすべく、構成され且つ寸法設定され得る。

インプラント10は、荷重分布および／または繋止用特定形状を提供する延長アーム70を含み得る。支持部分12は、アーム70と一体的に形成されるか、または、別個に一体的に融着されて単体的な本体を形成し得る。本発明の種々の実施形態と同様に、各ストラット14は、可変的な幅もしくは厚みを有し得るか、テーパ付けされ得るか、開孔を含み得るか、または、たとえば、正弦波状、正方形状、楕円形状、三角形状、Ｌ形状、直線状、または、他の単純もしくは複雑な形状およびパターンなどの、所定の形状および／またはパターンを含み得る。独特のストラット14の設計態様および区画式パターンは単一のインプラント10内に含まれることで、異なる応力、荷重分布または圧縮特性を有する異なる複数の区域を提供し得る。本明細書中に記述され且つ描かれた機能性を達成すべく、他のストラット14の設計態様およびパターンもまた採用され得る。

本発明のインプラント10の各実施形態に対して区画パターンの密度を設定することにより、固有の要件および支持要件に従いインプラント10の伸張、荷重または強度の特性を適合調整することが可能である。更に、インプラント10を構成して所望の荷重および応力の各特性を更に制御すべく、たとえば、ポリプロピレン、PEEK、PET、PTFE、PGA、PLAなどの如き種々のポリマを組み合わせるなどの、一種類より多い種類の材料が使用され得る。各ポリマはまた、金属元素と組み合わされることでも、インプラント10の強度および伸張の変化特性を変化させ得る。更に強力な材料は更に大きな負荷領域から更に迅速に応力を吸収することで、インプラント10の性能特性を選択的に制御する方法を許容する。更に、インプラント10の周縁部または他の選択領域に沿いポリマもしくは金属のフレームが配備されることで、付加的な強度もしくは剛性の特性が実現され得る。

本明細書中に詳述された如く、本発明の種々の構造および構成要素は、型成形プロセスにより、単体的な本体へと一体的に形成され得る。たとえば、内部の真空／冷却ラインを有する(ミラクロン・ロボショット[Milacron Roboshot]S2000i 33B機械などの)射出成形機械が採用され得る。概略的に、ポリプロピレン樹脂(たとえば、Pro-fax PD626など)の如き乾燥樹脂が、約170°Fで数時間にわたり維持される。これに加え、型成形デバイスは約130°Fまで加熱され得る。次に、成形型の真空ラインが始動されると共に、射出成形サイクルが開始され得る。成形型のキャビティが充填されると共に、上記デバイスは(たとえば１８秒間などの)所定の時的間隔にわたり冷却される。完了時に、成形型は開かれ、減圧により部材放出が起動される。上記成形型は次に閉じられ、付加的な射出成形インプラントに対して上記サイクルが反復される。本発明と共に、他の公知の型成形プロセスおよびシステムが採用され得る。

インプラント10の各実施形態は、ポリマ材料から成る既に単体的な薄膜もしくは薄寸体において、インプラント10およびストラット14の各特定形状および設計物を切り出すべく(たとえばDPSS 266レーザ・システムなどの)精密切断工具の経路に沿い形成もしくは切断され得る。代替的に、インプラントの各特定形状および各部分は、斯かる単体的な薄膜もしくは薄寸体材料へとスタンプ成形され得る。

各インプラント10、それらの種々の構成要素、構造、特定形状、材料および方法は、先に援用された各文献に示され且つ記述された多数の適切な構成および用途を有し得る。また、先に援用された各文献中に開示された如く失禁および脱出症を治療すべくインプラントを導入、展開、繋止および操作する種々の方法および工具が、本発明と共に使用されることが企図される。

これにより、本明細書中において引用された全ての特許、特許出願および公報は、個別的に援用された如くそれらの全体が援用されると共に、それらは、特定された各特許、特許出願および公報において援用された文献を包含する。

明らかに、本明細書中の教示に鑑みれば、本発明の多くの改変および変更が可能である。故に、添付の各請求項の有効範囲内において本発明は、本明細書中に詳細に記述されたのとは別様に実施され得ることは理解される。

Claims (20)

1. 複数の固定接合部にて結合され且つ該固定接合部から張りわたることで、空隙を有する実質的に同一的な複数の反復区画を画成する複数の波紋状ストラット部材を含む不織の単体的な支持部分であって、対置された第1および第2の鳩目を有するという不織の単体的な支持部分と、
   前記支持部分から作用的に外方に延在する円筒状ロッドと、該円筒状ロッドの末端部に配備された組織用アンカであって、患者の内閉鎖筋に対して固定され得るひとつ以上の角度付き尖叉を有するという組織用アンカとを含む、対置された第1および第2のアンカ部分と、
   組織用末端アンカと、前記支持部分の第1および第2の鳩目の一方に対して摺動可能に係合して固着され得る延長ロッド部材とを有する繋止用アームであって、前記組織用末端アンカは患者の仙棘靱帯に対して固定され得るという繋止用アームとを備える、
   患者の膣脱出症を治療する単体的なパターン形成インプラント・デバイス。
2. 複数の延在歯部を有する索環であって、前記対置された第1および第2の鳩目の内の少なくとも一方が一体的に形成されているという索環を更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
3. 前記複数の波紋状ストラット部材において画成された中央軸心ラインを更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
4. 除去可能な後部の末尾部分を更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
5. 前記除去可能な後部の末尾部分は、前記波紋状ストラット部材の一部分に沿う脆弱化ラインを含む、請求項４に記載のインプラント・デバイス。
6. 前記支持部分の一部分の選択的な延伸を提供すべく前記複数の波紋状ストラット部材の内の複数個と一体的とされた延伸用の正弦波状要素を更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
7. 前記延伸用の正弦波状要素は、少なくともひとつの低頻度の正弦波状要素と、少なくともひとつの高頻度の正弦波状要素とを含む、請求項６に記載のインプラント・デバイス。
8. 前記空隙の内の複数個の空隙内に配設されて延在する複数の突起を更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
9. 前記反復区画の内の複数個から、前記対置されたアンカ部分の一方へと外方に延在する少なくともひとつの遷移区域を更に含む、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
10. 前記反復区画の内の複数個は、荷重付与の間において負のポアソン比を呈する、請求項１に記載のインプラント・デバイス。
11. 複数の固定接合部にて結合され且つ該固定接合部から張りわたることで、空隙を有する実質的に同一的な複数の反復区画を画成する複数の波紋状ストラット部材を含む不織の単体的な支持部分であって、対置された第1および第2の鳩目と、当該支持部分から外方に延在すべく対置された第1および第2のアンカ部分とを有するという不織の単体的な支持部分と、
    取手と、ニードルと、末梢先端とを有する挿入工具と、
    組織用末端アンカと延長ロッド部材とを有する繋止用アームであって、前記組織用末端アンカは前記挿入工具の前記末梢先端に対して解除可能に係合し得ると共に、前記延長ロッド部材は前記支持部分の前記第1および第2の鳩目の内の一方に対して摺動可能に係合して固着され得るという、繋止用アームとを備える、
    患者の膣脱出症を治療する単体的なインプラント・システム。
12. 複数の延在歯部を有する索環であって、前記対置された第1および第2の鳩目の内の少なくとも一方が一体的に形成されているという索環を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記繋止用アームは、前記索環の前記複数の延在歯部内に固定可能なメッシュ要素を更に含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記支持部分は除去可能な後部の末尾部分を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記除去可能な後部の末尾部分は、前記波紋状ストラット部材の一部分に沿う圧壊ラインを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記支持部分は、該支持部分の一部分の選択的な延伸を提供すべく前記複数の波紋状ストラット部材の内の複数個と一体的とされた延伸用の正弦波状要素を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
17. 前記空隙の内の複数個の空隙内に配設されて延在する複数の突起を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
18. 前記反復区画の内の複数個は、荷重付与の間において負のポアソン比を呈する、請求項１１に記載のシステム。
19. 前記挿入工具は、前記末梢先端と作用接続された起動機構であって、前記末梢先端に対して前記組織用末端アンカを解除可能に係合し得るという起動機構を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
20. 前記単体的な支持部分はポリマ型成形プロセスにより形成される、請求項１１に記載のシステム。

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