CN101801281A - 骨盆底治疗以及相关的工具和植入物 - Google Patents
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Abstract
描述了用于治疗诸如脱垂的骨盆病况的植入物、工具和方法,所述方法通过放置植入物以支撑骨盆组织,所述植入物、工具和方法包括以下内容中的一个或多个:调节接合件;特定的植入物和植入物的片;植入物在骨盆区域内的位置处的放置;以及插入工具、调节工具和索环操作工具。
Description
优先权声明
本申请享有2007年7月27日提交的、标题为PELVIC FLOORTREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS的美国临时专利申请序列号60/952,411;和2007年12月7日提交的、标题为PELVICFLOOR TREATMENTS AND ASSOCIATED IMPLANTS的美国临时专利申请序列号61/012,260的优先权。
技术领域
本发明涉及通过使用骨盆植入物支撑骨盆组织来治疗骨盆病况的设备和方法。骨盆病况包括女性或男性的解剖病况,并且具体地包括女性或男性的尿失禁和大便失禁的治疗、女性的阴道脱垂病况(包括阴道后疝、直肠膨出、膀胱膨出、穹窿脱垂)的治疗、骨盆底病况的治疗以及这些病况中的任何的组合的治疗。本文中描述的制品和工具的特殊示例包括:手术植入物,其支撑骨盆组织,并且在被植入期间或之后可以调节它们的长度或张力;植入物,其具有某些普通类型和特定类型的组织固定装置、调节接合件或者允许将延伸部分放置在期望的骨盆位置的设计(例如,形状);以及具有多种构造的工具。
背景技术
包括阴道脱垂的骨盆脱垂,可以由骨盆支撑系统的多种部件的弱化或损伤所引起,所述骨盆支撑系统例如是围绕阴道的骨盆底或组织。由于缺乏支撑,诸如子宫、直肠、膀胱、尿道、小肠、或阴道的结构会开始从它们的正常位置脱落。脱垂可能会导致骨盆不适,并且可能会影响身体的功能,例如排尿和排便。
发明内容
在某些脱垂外科技术中,期望的是将修复材料附装到坐骨棘,以用于更自然的支撑。然而,由于周围的软组织较浅,因此坐骨棘附装不容易实现。另一个障碍是组织在固定元件中的积聚、堵塞内部并且阻止平移运动。此外,固定元件较小且不容易操作。本发明包括了实现坐骨棘支撑的教导、用于软组织固定的工具、最小化组织在调节元件(例如,索环或“索眼”)中的积聚的措施、以及用于输送固定元件的概念。
本发明涉及骨盆植入物、植入物的部件、相关的装置、系统和含有这些的套件,以及使用这些治疗骨盆病况的方法,所述骨盆病况例如是失禁(诸如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性失禁、混合型失禁等多种形式)、阴道脱垂(包括诸如阴道后疝、膀胱膨出、直肠膨出、阴道顶端或穹窿脱垂(apical or vault prolapse)、子宫沉陷等多种形式)、由于诸如提肌(“肛提肌”)或尾骨肌的骨盆底肌肉(统称为骨盆底)的弱化或损伤所引起的骨盆底的病况、以及由肌肉或韧带弱化所引起的其它病况。
示例性的方法可以包括治疗阴道脱垂,所述阴道脱垂包括前部脱垂、后部脱垂、或者穹窿脱垂。方法可以是经阴道的、涉及阴道组织中的单个切口并且没有外部切口。
某些方法可以提供与中间阴道侧壁组织的Level 2支撑结合的阴道顶端的Level 1支撑。在阴道脱垂方面,Level 1阴道组织支撑指的是阴道的顶部部分或“顶端”的支撑。组织的该分段通过主韧带自然地支撑,并且还通过子宫骶韧带支撑,其中所述主韧带横向地经过坐骨棘并且从中间横过骶棘韧带,所述子宫骶韧带锚固到骶骨。阴道组织的Level 2支撑是在膀胱下方对阴道的中间分段的组织的支撑。该组织部分地由主韧带支撑,但是主要由到腱弓或白线的横向筋膜附件支撑。Level 3支撑是在尿道正下方对阴道的前端(有时称为“远端”分段)的支撑。自然的支撑包括锚固到闭孔内肌中的横向筋膜附件。
一种可以提供Level 1和Level 2支撑的结合的方法可以包括:任选地通过将植入物的分段(例如,网状物)放置在腱弓的组织与阴道侧壁的组织之间,使阴道侧壁组织接触到腱弓。可替代的方法可以包括一种植入物,所述植入物包括支架部分,所述支架部分从植入物的后部位置延伸到在植入物的中间长度或前部处的位置。支架连接到组织支撑部分(任选地,通过从组织支撑部分的侧部延伸的延伸部分),并且这些结构支撑尿道的中间部分,例如阴道侧壁。
所描述的任何植入物或方法都可以包括组织紧固件,所述组织紧固件设计成将植入物延伸部分或植入物支架部分固定到软组织。这些组织紧固件可以是如下的形式:软组织锚件(anchor);自固定尖端;可以插入到组织中或者可以抓紧并保持组织的弹性偏压的紧固件;包括接合(例如,在组织内的)凹部件的凸部件或者可以涉及延伸部(尖齿或齿)的紧固件,其中所述延伸部可以从输送工具延伸以横向地张开到软组织中。
植入物可以包括:诸如调节接合件(单向或双向)的部件;单向和双向调节接合件的组合,其设置在单个植入物分段(例如,延伸部分片或分段或支架部分片或分段)上;所描述的支架部分;多个片。植入物和方法的其它实施例可以涉及:延伸部分片的使用,所述延伸部分片包括网状物部分和非网状物部分。这些植入物和方法还可以涉及索环操作工具。
根据任一种骨盆治疗方法所使用的上述的任何植入物都可以通过在一定长度的轴处包括孔隙接合件的工具而放置在患者体内,所述孔隙接合件允许控制正由所述工具操纵的植入物的分段。
在一个方面中,本发明涉及一种用于治疗阴道脱垂的方法。所述方法包括:提供包括组织支撑部分和两个或更多个延伸部分的植入物;将组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑阴道组织;延伸后部延伸部分以接合骶棘韧带,并且延伸横向延伸部分以接合坐骨棘区域处的组织。
在另一个方面中,本发明涉及一种用于治疗阴道脱垂的方法,所述方法包括:提供包括组织支撑部分和两个或更多个延伸部分的植入物;将组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑阴道组织;延伸后部延伸部分以接合骶棘韧带;并且延伸前部延伸部分以接合闭孔。
在又一个方面中,本发明涉及一种用于通过Level 1和Level 2支撑来治疗阴道脱垂的方法。所述方法包括:提供包括组织支撑部分和两个或多个延伸部分的植入物;将组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑阴道组织;延伸延伸部分以接合骶棘韧带,从而提供Level1支撑;并且,支撑阴道组织以提供Level 2支撑。
在又一个方面中,本发明涉及一种骨盆植入物。所述骨盆植入物包括:组织支撑部分,其具有前端部、后端部、以及在前端部与后端部之间延伸的左侧部和右侧部;第一右侧延伸部分和第一左侧延伸部分,所述第一右侧延伸部分从组织支撑部分的右侧延伸,并且所述第一左侧延伸部分从组织支撑部分的左侧延伸;任选地第二右侧延伸部分,和任选地第二左侧延伸部分,所述第二右侧延伸部分从组织支撑部分的右侧延伸,并且所述第二左侧延伸部分从组织支撑部分的左侧延伸;右侧支架部分,所述右侧支架部分具有前端部、后端部和在前端部与后端部之间的右侧支架长度,所述前端部连接到组织支撑部分或者第二右侧延伸部分,所述右侧支架部分沿着右侧支架长度连接到第一右侧延伸部分,并且所述远端包括组织紧固件;左侧支架部分,所述左侧支架部分具有前端部、后端部和在前端部与后端部之间的左侧支架长度,所述前端部连接到组织支撑部分或者第二左侧延伸部分,左侧支架部分沿着左侧支架长度连接到第一左侧延伸部分,并且所述远端包括组织紧固件。
在又一个方面中,本发明涉及一种骨盆植入物。所述骨盆植入物包括组织紧固件,所述组织紧固件能够接合骨盆区域的软组织。组织紧固件包括弹性偏压的延伸部。弹性偏压的延伸部包括打开的构造和关闭的构造。当组织紧固件放置成打开的构造中时,所述组织紧固件可以与组织接触,并且组织紧固件关闭成关闭的构造以抓紧组织。
在又一个方面中,本发明涉及一种骨盆植入物。所述骨盆植入物包括组织紧固件,所述组织紧固件能够接合骨盆区域的软组织。组织紧固件包括延伸部。延伸部包括打开的构造和关闭的构造。当组织紧固件放置在关闭的构造中时,所述组织紧固件可以与组织接触,并且插入到组织中以在组织内实现打开的构造。
在又一个方面中,本发明涉及一种包括骨盆植入物的套件。所述骨盆植入物包括支撑部分片和延伸部分片。延伸部分片包括网状物部分和非网状物部分。支撑部分片包括调节接合件,所述调节接合件能够调节地接合支撑部分片。
在又一个方面中,本发明涉及一种可以用于放置骨盆植入物的组织紧固件的插入工具。该插入工具包括轴,所述轴具有孔隙接合件,所述孔隙接合件沿着一定长度的轴布置。
在又一个方面中,本发明涉及一种调节工具,所述调节工具包括轴和远端。所述远端包括第一组相对的臂。每组臂都从轴的远端横向地延伸,以限定狭槽。
在又一个方面中,本发明涉及一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括索环。所述索环包括孔口和孔口延伸部。
在又一个方面中,本发明涉及一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括:组织支撑部分;从组织支撑部分延伸的一组两个前部延伸部分;从组织支撑部分延伸的一组两个横向延伸部分;和从组织支撑部分延伸的一组两个后部延伸部分。当组织支撑部分被放置成支撑阴道的组织时,前部延伸部分可以连接到相对的闭孔,横向延伸部分可以连接到坐骨棘的相对的区域并且任选地与相对的腱弓的组织接触,并且后部延伸部分可以连接到相对的骶棘韧带。
以下的专利文献通过参考包含于此:美国专利公开No.US2004/0039453 A1;美国专利公开No.US 2005/0250977 A1;美国专利公开No.US 2005/0245787 A1;美国专利No.6,652,450;美国专利No.6,612,977;美国专利No.6,802,807;美国专利No.7,048,682;美国专利No.6,641,525;美国专利No.6,911,003;美国专利No.7,070,556;美国专利No.6,354,991;美国专利No.6,896,651;美国专利No.6,652,449;美国专利No.6,862,480;美国专利No.6,712,772;和在2007年6月15日提交的、标题为“Surgical Implants,Tools andMethods for Treating Pelvic Conditions”的序列号未知的PCT申请(代理人卷号AMS-3419-PCT)。
附图说明
图1A和1B示出了植入物的实施例;
图2A和2B示出了植入物和调节接合件的实施例;
图3A和3B示出了植入物、组织紧固件和插入工具的实施例;
图4A、4B和4C示出了植入物、组织紧固件和插入工具的实施例;
图5A、5B和5C示出了植入物、组织紧固件和插入工具的实施例;
图6A、6B、6C和6D示出了延伸部分片和索环操作工具的实施例;
图7A、7B和7C示出了插入工具和植入物的实施例;
图8A和8B示出了调节工具的实施例;
图9A和9B示出了调节工具的实施例;
图10A和10B示出了调节工具、调节接合件、植入物和相关方法的步骤的实施例;
图11A和11B示出了植入物和用于放置植入物的相关的解剖学结构的实施例;
图12示出了植入物和用于放置植入物的相关的解剖学结构的实施例;
图13A、13B和13C示出了植入物的实施例;
图14和15示出了植入物的实施例;
图16示出了调节工具、调节接合件、植入物、插入工具、索环操作工具的实施例,以及可以组合成套件的任何实施例;
所有附图都是示意性的,并且没有按比例绘制。
具体实施方式
下文中的描述仅仅是说明性的而非限制性的。在本说明书的基础上,本发明的其它实施例对于本领域的技术人员来说是显而易见的。
本发明涉及用于治疗骨盆底病症的手术器械、组件和可植入制品,所述骨盆底病症例如是大便失禁或尿失禁,其包括压力性尿失禁(SUI)、脱垂等。根据多种实施例,手术植入物可以用于治疗骨盆病况,其包括手术地放置骨盆植入物以治疗诸如阴道脱垂或失禁(男性或女性)的病况的具体示例。描述了以下多种特征:手术植入物、用于安装植入物的手术工具、手术系统、手术套件和手术方法。植入物可以被植入男性患者或女性患者体内以治疗例如以下病况:急迫性失禁;压力性尿失禁;混合型尿失禁;充溢性失禁;功能性失禁;大便失禁;脱垂(例如,阴道脱垂或子宫脱垂);阴道后疝(例如,子宫的);直肠膨出;膀胱膨出;解剖学结构的过度活动(anatomichypermobility);由诸如提肌(“肛提肌”)或尾骨肌的骨盆底肌肉(统称为骨盆底)的弱化或损伤所引起的骨盆底的病况;由肌肉或韧带弱化所引起的其它病况;以及这些病况的组合。
植入物可以包括组织支撑部分,所述组织支撑部分可以用于支撑骨盆组织,例如,尿道(其包括膀胱颈)、膀胱、直肠、阴道组织(Level1,Level 2,Level 3,或者它们的组合)、骨盆底组织等。在使用过程中,组织支撑部分典型地被放置为与待被支撑的组织接触,并且例如通过使用一个或多个缝线的附装而附装至待被支撑的组织。植入物可以额外地包括一个或多个附装至组织支撑部分的延伸部分,或者一个或多个附装至组织支承部分或延伸部分的支架(scaffold)部分。组织紧固件或连接器可以被包括在延伸部分或支架部分的端部处。
组织支撑部分设计成支撑特定类型的骨盆组织,所述特定类型的骨盆组织例如是尿道、膀胱、或者阴道组织(前部、后部、顶端等)、直肠、诸如提肌的骨盆底的组织等。组织支撑部分的尺寸和形状可以设计成在安装后接触期望的组织,例如作为“悬带”或“吊带”来接触和支撑骨盆组织。
延伸部分是大致细长的材料片(piece)或者从组织支撑部分伸出的材料片,并且所述材料片用于任选地穿过骨盆区域的组织或附装至骨盆区域的组织,以便由此为组织支撑部分和被支撑组织提供支撑。可以从组织支撑部分伸出一个或多个(例如,一个、两个、四个或六个)延伸部分,以用于例如通过延伸到内部定位点(用于通过骨固定器、组织紧固件等附装)或者通过至外部切口的组织路径而附装至骨盆区域中的组织。
植入物可以任选地包括支架部分,(可以认为所述支架部分是一种类型的延伸部分,例如当支架部分从组织支撑部分延伸时),所述支架部分可以在患者体内内部地延伸并且固定到骨盆区域的组织或者固定到植入物的位置,用于支撑组织支撑部分或延伸部分,所述组织支撑部分或延伸部分在支架部分的两个端部之间沿着支架部分的一段长度附装到支架部分。支架部分可以具有两个端部。任一个端部都可以在内部附装到骨盆区域的组织或植入物,例如附装至组织支撑部分、其它的延伸部分、或者其它的支架部分。支架部分的端部可以例如通过缝线、铆钉、卡钉等固定地(不可调节地)附装至组织支撑部分或其它的延伸部分;可以与组织支撑部分或延伸部分一体地形成;或者可以使用调节接合件而可调节地附装至组织支撑部分或延伸部分。支架部分还可以任选地包括沿着支架部分的长度的调节接合件。
支架部分可以设定尺寸为或尺寸调节成在放置在骨盆区域内时足以拉紧,以能够支撑植入物的组织支撑部分或延伸部分,所述植入物的组织支撑部分或延伸部分在支架部分的两个端部之间沿着支架部分的一段长度附装。植入物的延伸部分或植入物的组织支撑部分可以,以例如通过缝线、粘接剂、热结合、聚合物铆钉等成一体地固定的(不可调节的)方式,或者以使用调节接合件的调节的方式连接到支架部分。
“多片”植入物指的是一种包括作为植入物的分离件的“支撑部分片”和一个或多个“延伸部分片”或“支架部分片”的植入物。延伸部分片或支架部分片可以与支撑部分片分离,并且可以通过一个或多个调节接合件连接。支撑部分片包括组织支撑部分。
示例性的植入物可以由多种材料制成,并且其形状和尺寸可以通常设计成具有先前的植入物中的某些单独的结构特征,但是也可以修改成包括本文中所描述的特征,例如支架部分、调节接合件、本文中描述的多种组织紧固件中的任一个、多件构造等,并且可以适于根据本文中所述的方法使用。植入物可以具有在以下示例性的文献中描述的特征:2004年4月30日提交的美国专利申请序列号10/834,943;2002年11月27日提交的美国专利申请序列号10/306,179;2006年2月3日提交的美国专利申请序列号11/347,063;2006年2月3日提交的美国专利申请序列号11/347,596;2006年2月3日提交的美国专利申请序列号11/347,553;2006年2月3日提交的美国专利申请序列号11/347,047;2006年2月3日提交的美国专利申请序列号11/346,750;2005年4月5日提交的美国专利申请序列号11/398,368;2005年10月5日提交的美国专利申请序列号11/243,802;2004年5月7日提交的美国专利申请序列号10/840,646;和国际提交日为2006年7月25日的国际专利申请No.PCT/US2006/028828;2007年2月16日提交的、标题为“SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATIINGPELVIC CINDITIONS”的国际申请No.PCT/US2007/004015;2007年7月25日提交的、标题为“SURGICAL ARTICLES ANDMETHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITIONS”的国际申请No.PCT/US2007/016760;和2008年1月3日提交的、标题为“METHODS FOR INSTALLING SLING TO TREAT FECALINCONTINENCE,AND RELATED DEVICES,”的国际申请No.PCT/US2008/000033;这些文献中的每一篇的全部内容都通过参考包含于此。
市场上的植入物的示例包括:由Minnetonka MN的AmericanMedical Systems,Inc.销售的商标为和ElevateTM的用于治疗骨盆脱垂(包括阴道穹窿脱垂(vaginal vault prolapse)、膀胱膨出、阴道后疝等)的产品,和商标为 和MiniArcTM的用于治疗尿失禁的产品。根据本发明的有用的植入物可以包括这些市场上的植入物的一个或多个特征。
植入物可以包括由合成材料或生物材料(例如,猪的、尸体的等)制成的部分、片或分段。延伸部分和支架部分(由单个片或多于一个的片制成)可以是例如合成的网状物,例如聚丙烯网状物。组织支撑部分可以是合成的(例如,聚丙烯网状物)或生物的。(本文中使用的术语“植入物的部分”(或“植入物部分”)通常指的是植入物的任何片、分段或部分(例如,延伸部分或支架部分)。术语“植入物的分段”(或“植入物分段”)指的是一段细长长度的植入物材料,例如延伸部分或支架部分的一定长度的细长段)。
用于治疗阴道脱垂(例如,前部阴道脱垂、后部阴道脱垂、阴道穹窿脱垂)的植入物的示例可以包括中央支撑部分以及两个至四个至六个延伸部分,并且可以采用整体式网格片或其它植入物材料的形式,或者以模块化的方式附装的多个网格片或其它植入物材料片的形式。例如,尤其参见受让人共同待决的美国专利申请序列号11/398,369;10/834,943;11/243,802;10/840,646;PCT/2006/028828。使用本文中描述的装置或方法中的任一个或组合,特别有用的、用于治疗阴道脱垂的植入物的示例可以是以下专利文献中描述的植入物:受让人共同待决的国际专利申请No.PCT/US2007/014120,该专利申请于2007年6月15日提交,标题为“SURGICAL IMPLANTS,TOOL,ANDMETHODS FOR TREATIING PELVIC CONDITIONS”,该申请的全部内容通过参考包含于此。
根据本文中描述的植入物的各种实施例,植入物可以包括通过调节接合件可调节地连接在一起的片或部分,所述调节接合件可以是单向调节接合件或者双向调节接合件,以允许植入物的部分或分段相对于其它的部分或分段运动,并对长度、张力或定位进行调节。作为示例,延伸部分片可以在调节接合件处附装到支撑部分片,以允许调节延伸部分的长度。可替代地或者另外地,支架部分或支架部分片可以在调节接合件处附装到支撑部分片或附装到延伸部分,以允许调节支架部分的长度或张力。
某些调节接合件可以允许一个片相对于其它的片自由地双向运动(例如,“双向”调节接合件)。该类型的调节接合件允许植入物的分段通过调节接合件沿着两个方向容易地运动。使植入物的分段沿着一个方向运动所需要的力基本等于使该分段沿着相反方向运动所需要的力,并且优选地,双向调节接合件基本不阻碍植入物的分段通过具有摩擦面的调节接合件的运动,所述摩擦面例如是延伸到孔口中的延伸部(例如,“齿”),植入物的分段运动通过所述孔口。作为示例,双向调节接合件可以包括打开的(平滑的)孔口,所述孔口可以是圆形的、椭圆形、诸如狭缝或狭槽形式的细长形的,等等。所述孔口可以任选地通过与孔口类似的形状的加强件来加强,例如通过诸如索环(例如,“松索环”或“孔眼”)的纤维织物或聚合材料,所述加强件可以是圆形的或者可以是任何形状的。加强件(例如,索环)限定了加强孔口,植入物的分段可以在两个不同的方向上以相同的阻力相对自由地通过所述加强孔口。
其它的调节接合件可以允许单向调节,例如缩短延伸部分或支架部分的长度。这些调节接合件可以称为“单向”调节接合件,并且允许沿着一个方向调节植入物部分的长度,而不允许沿着相反的方向调节植入物部分的长度。示例性的单向调节接合件可以包括:植入物的分段可以延伸通过的孔口;和一个或多个表面(例如,延伸部或齿),所述表面例如通过延伸到孔口中或朝向孔口延伸或者以其它方式接触植入物的分段而摩擦地接合植入物的分段,以阻止植入物的分段相对于调节接合件运动。单向接合件可以优先地允许植入物的分段沿着一个方向运动通过孔口,而同时阻止植入物的分段沿着相反的方向运动。
调节接合件的另外的实施例可以允许在一个构造中(“打开的”构造)中双向调节延伸部分的长度,并且还包括可以被切换、激活、移动、移除、关闭或打开的结构或机构,以在所选的位置处固定摩擦调节接合件,从而防止沿着任一方向运动。
图1A、1B、2A、和2B示出了索环形式的调节接合件的多种实施例。
图1A和1B示出了植入物20,所述植入物20包括植入物部分24(例如,组织支撑部分或支撑部分片)和索环22,所述索环22是双向的非摩擦的调节接合件,有时称为“孔眼”或“松孔眼”。索环22包括孔口28,植入物分段26可以沿着两个方向自由地通过所述孔口28,以调节植入物部分的从索环22的任一侧延伸的长度。
图2A示出了植入物30的透视图,所述植入物30具有附装至植入物的部分34的单向摩擦调节接合件32。图2B是剖视图。如图所示,单向的摩擦调节接合件32包括中央孔口44、第一凸缘40、第二凸缘38和多个延伸部(翼片或“齿”)36,所述多个延伸部36沿着孔口44的方向延伸或者沿着延伸通过孔口44的纵向轴线(“a”)延伸。在示例性的实施例中,摩擦调节接合件32的外径可以是约5mm(例如,3毫米至10毫米),并且延伸部36的长度可以介于约1mm至约2mm的范围内。孔口延伸部46从凸缘40沿着一个方向(由“A”表示)延伸远离,所述方向(由“A”表示)是索环32将沿着植入物部分的长度被推动的方向。索环32,即“单向”调节接合件,能够沿着植入物部分在方向A上自由地运动,并且延伸部36防止索环32沿着相反方向运动。孔口延伸部46还可以用在双向索环上。
孔口延伸部46是索环的设计成在索环32沿着植入物部分运动期间防止组织进入孔口44并卡在(lodge)索环32内的任选的结构特征。例如,当植入物部分34在患者体内沿着方向A相对于延伸通过孔口44的植入物部分(未示出)运动时,组织可能会与植入物部分(所述植入物部分可以是网状物)接触并且可能会与索环32接触。在没有孔口延伸部46的情况下,组织可以趋向于被压入到孔口44中。如果延伸通过孔口44的植入物部分由网状物制成,则非常容易发生这种情况。孔口延伸部46使组织偏转并且阻止组织进入孔口44。孔口延伸部46的示例性的长度(从凸缘40至孔口延伸部46的远的尖端的距离)可以与索环32的从凸缘38至凸缘40(包括相对的凸缘的宽度)的厚度大约相同。示例性的厚度可以是例如1毫米至5毫米,例如,2毫米至4毫米。
在植入物的特定实施例中,植入物分段可以在调节接合件处接合分离的植入物分段或植入物的部分,并且另一个调节接合件可以用于固定植入物的两个部分的最终定位。作为示例,延伸部分片的分段可以延伸通过位于支撑部分片处的双向调节接合件。从双向调节接合件的一侧延伸的延伸部分片(或者,支架部分片)的分段可以用于形成可调节的长度的延伸部分(或者,支架部分);远离调节接合件的该分段的端部可以包括用于紧固到软组织的组织紧固件。在双向调节接合件的相对的侧上并从调节接合件延伸的片的第二分段可以称为松端部;根据期望,可以切割该端部或者将该端部附装到骨盆解剖学结构。
因为双向调节接合件允许沿着两个方向调节,所以第二调节元件可以用于将延伸部分片相对于支撑部分片固定在适当的位置上。例如,单向索环形式的调节接合件可以放置在延伸部分片的松端部上。单向索环用于在调节之后固定延伸部分片和支撑部分片的定位。
在使用中,位于延伸部分的一端处的组织紧固件被放置在期望的组织处,并且延伸部分片的第二端(松端部)通过双向调节接合件。接合件被调节,以将支撑部分片放置在延伸部分片的期望的位置(长度)处。第二调节接合件,例如,单向索环,滑到延伸部分片的松端部上并且沿着延伸部分片滑动到双向调节接合件处的位置。单向调节接合件沿着延伸部分片在朝向双向调节接合件的方向上容易地运动,而沿着相反的方向不容易运动。一旦支撑部分片被放置在支撑部分片的双向调节接合件附近的适当的位置上,则防止支撑部分片沿着延伸部分片在单向调节接合件的方向上运动。
所述的植入物可以在延伸部分的远端处包括组织紧固件,所述远端是没有附装到组织支撑部分的端部。(本文中使用的术语“远”可以指结构的“远离”不同的结构的端部,例如,延伸部分的远端指的是远离连接到组织支撑部分的连接件的端部,术语“远”还可以(基于任意选择)通常指相对于患者较后部的、并且相对于执行所述方法的外科医生较远的位置;“近”通常指的是相对于患者较前部的、并且与执行所述方法的外科医生较近的位置;任何其它惯例,例如相反的惯例,可以可替代地用于指代所述的方法和装置的特征。)
组织紧固件可以是多种类型的,例如包括:插入到软组织并且被摩擦地保持的自固定尖端;软组织锚件;生物粘合剂;通常可以包括相对的、任选地偏压的卡爪的软组织夹钳,所述卡爪关闭以抓紧组织;接合以将延伸部分的端部固定至组织的相对的凹连接器和凸连接器(参见2007年6月15日提交的、标题为“Surgical Implants,Tools,and Methods for Treating Pelvic Conditions”的国际专利申请No.PCT/US2007/014120,其全部内容通过参考包含于此)。植入物还可以具有这样的延伸部分,该延伸部分在远端不包括组织紧固件,例如,在远端被设计成通过其它方法(例如,缝合)固定到组织或者意在穿过外部切口情况下,在所述情况下延伸部分可以包括连接器、扩张器、或者扩展连接器,所述连接器、扩张器、或者扩展连接器连接至细长的工具,所述细长的工具可以用于推动或拉动连接器、扩张器、或者扩展连接器穿过组织路径至外部切口。
组织紧固件可以放置在并固定在骨盆区域的内部组织之内以支撑植入物和由植入物支撑的骨盆组织。组织紧固件可以放置在闭孔的肌肉组织(例如,闭孔内肌)、腱弓的组织或围绕腱弓的组织、骶棘韧带的组织、骶棘韧带的区域中的组织、尾骨区域的组织、坐骨棘的区域的组织、尾骨肌(coccygeous muscle)的组织、髂尾肌(iliococcygeousmuscle)的组织、子宫骶韧带的组织、提肌的组织处,或者放置在骨盆区域的其它组织处。
组织紧固件的一个实施例是自固定尖端。“自固定尖端”通常可以是连接至延伸部分的结构(有时称为软组织锚件),该延伸部分可以以将维持自固定尖端的位置并支撑所附装的植入物的方式植入到组织(例如,肌肉组织、腱组织、或韧带组织)中。示例性的自固定尖端也可以设计成接合插入工具(例如,细长的针、细长的管等)的端部,由此插入工具可以用于推动自固定尖端穿过并进入组织,以进行植入,优选地还穿过切口以到达骨盆区域的内部。根据需要,自固定尖端可以在自固定尖端的内部通道处、在诸如基部的外部位置处、或在横向延伸部处接合插入工具。
示例性的自固定尖端可以包括一个或多个横向延伸部,所述横向延伸部允许自固定尖端插入到软组织中并有效地锚固在该组织中。横向延伸部可以是可运动的或是固定的。自固定尖端和任选的横向延伸部的尺寸可以有益于刺入并锚固到组织中。在受让人共同待决的国际专利申请PCT/US2007/004015中描述了示例性的自固定尖端,该申请于2007年2月16日提交,标题为Surgical Articles and Methods forTreating Pelvic Conditions,其全部内容通过参考包含于此。也可以使用其它的结构。
根据示例性的实施例,自固定尖端可以具有包括基部的结构,所述基部具有近基部端部和远基部端部。近基部端部可以(直接或间接地,例如通过连接缝线)连接到延伸部分(也意味着,如此处所述使用的支架部分)的远端。所述基部从近基部端部延伸到远基部端部,并且可以任选地包括从近基部端部、至少部分地沿着基部的长度、向远基部端部延伸的内部通道。可选的内部通道可以设计成与插入工具的远端相互作用(即,接合),以允许插入工具用于将自固定尖端放置在患者的骨盆组织内的某个位置处。自固定尖端的实施例还包括从基部(例如从近端和远端之间的位置、从远基部端部处的位置、或从近基部端部处的位置)横向(例如,径向)延伸的一个或多个横向延伸部。
自固定尖端可由任何有用的材料生产,这些材料通常包括可以模制或成形为期望的结构并连接或附装至植入物的延伸部分的端部的材料。有用的材料可以包括塑料(例如聚乙烯、聚丙烯,和其它热塑性或可热成形(thermoformable)的材料)以及金属、陶瓷和其它类型的生物相容且任选生物可吸收或生物可再吸收(bioreabsorbable)的材料。示例性的生物可吸收材料包括例如聚羟基乙酸(PGA)、聚交酯(PLA)以及PGA和PLA的共聚物。
有用的组织紧固件的另一种形式是包括以固定方式相互接合的相对的凸部件和凹部件的类型,所述固定方式优选地为通过从不同的方向插入到组织中以“咬住”或“夹紧”组织并在组织内相互接触。图3A示出了包括相对的凸部件和凹部件的组织紧固件的实施例,所述相对的凸部件和凹部件当在组织(尤其是诸如肌肉、韧带、腱等软组织)内相互接触时可以被接合和连接。植入物50包括组织紧固件,用于将延伸部分的远端放置在骨盆区域的组织处。植入物的部分(例如延伸部分或支架部分)的远端52包括连续的基部部分51和分支53,所述连续的基部部分51和分支53沿着接缝55连接,以形成“Y状的”远端52。细长的有倒钩(例如,有倒钩的“指状物”)的元件形式的多个(仅需要一个)凸连接器元件54从基部部分51和分支53的每个远端延伸。Y状的远端52(基部部分51和分支53)的材料(例如,网状物)的孔口起凹连接器元件的作用,当Y状的远端的两个相对的端部被推动成相互接触时,指状物54的有倒钩的端部接合到所述凹连接器元件中。设定有倒钩的指状物54的尺寸并选择制造指状物54的材料,以允许指状物54的有倒钩的端部刺入骨盆区域的组织,例如,肌肉、韧带、腱等,并且也接合Y状的远端的材料的孔口。图3A示出了位于基部51的远端和分支53的远端处的指状物54。在可替代的实施例中,指状物可以仅设置在这些远端中的一个远端处,而不设置在另一个远端处。
图3B示出了安装工具,工具56,用于安装植入物50。安装工具50包括绕枢转点62枢转的卡爪58和60。卡爪58和60包括接合Y状的远端52的基部和分支的每个远端的结构,以便以接合组织且还接合Y状的远端52的相对的网状物的方式来保持用于放置到组织中的凸连接器元件54。在使用中,卡爪58和60定位在期望的组织位置处,一块组织在相对的凸连接器元件54之间放置(或者夹紧)。工具52继而用于驱动凸连接器元件54朝向彼此、穿过组织并且接合到相对的网状物内。这种动作将组织的一部分咬住或夹紧在植入物50的Y状的远端52之间,以将植入物50固定在适当的位置上。图3B示出了位于基部51的远端和分支53的远端处的指状物54。在可替代的实施例中,指状物可以仅设置在这些远端中的一个远端处,而不设置在另一个远端处。
图4A、4B和4C示出了组织紧固件的另一个示例。组织紧固件73是可以呈现出打开的构造和关闭的构造的整体的、弹性偏压的组织紧固件。如图4A所示,组织紧固件73附装到植入物部分(例如,延伸部分或支架部分)72的远端。圆柱形本体71包括在近端上的孔口74,该近端附装到植入物部分72的远端。在本体71的远侧上设置有弹性偏压的、弯曲的叉子(prong)(例如,齿、尖齿、延伸部等),所述叉子成形为刺入骨盆区域的组织。例如,叉子75可以具有尖锐的边缘或端部,并且其尺寸设定为在组织中延伸期望的深度。叉子75被朝着图4A中所示的关闭的构造偏压。
仍然参照图4A、4B和4C,通过将插入工具78的端部插入到孔口74中并且推动插入工具的端部抵靠叉子75从而致使叉子75张开成打开的构造,能够将叉子75打开或扩展成如图4B中所示的构造,以使叉子75被弹性加载。在图4B所示的打开的(弹性加载的)构造中,组织紧固件73可以放置成使得叉子的端部抵靠骨盆区域的软组织。可以通过任何机构,例如通过推动机构77,可以从插入器工具78的端部推动组织紧固件73。推动机构77在狭槽79内沿着方向M运动,并且推动机构77的表面接合组织紧固件73的表面,以允许从插入器工具78的远端推动紧固件73。当从插入器工具78推动时,在叉子75与组织的表面接触的情况下,叉子75接触组织并且陷入组织中,从而抓紧叉子75之间的组织并且将组织紧固件73固定到组织76,如图4C所示。
图5A、5B和5C示出了组织紧固件的另一个示例。组织紧固件86在图5A中示出为处在装载在插入工具82的远端处的管中时的关闭的位置上。组织紧固件86包括本体88和突起(或“臂”)90,所述突起90可以插入到骨盆区域的组织中。组织紧固件86附装到植入物部分(例如,延伸部分或支架部分)84的远端,并且位于插入工具82(示出剖视图)的远端的中空本体内。推动器85包括可运动轴,所述可运动轴能够在插入工具82内运动,以将组织紧固件86推出位于插入工具82的远端处的孔口92。突起90可以是被弹性偏压的,以便当从孔口92延伸时,在包括横向分量的方向上自动地伸展开(例如,张开)。在可替代的实施例中,插入工具82的远端可以包括诸如偏转表面(未示出的)的机构,所述机构可以致使突起90在进入组织94后侧向偏转。在又一个实施例中,突起90可以通过被位于组织94后方的诸如骨头96的组织偏转而伸展,所述组织94可以是诸如肌肉、韧带、腱、筋膜等的软组织。这些附图示出了紧固件86包括四个突起(90);根据期望还可以使用更多的或更少的突起。优选地,所示出并描述的组织紧固件的突起可以插入到组织中,并且在没有穿过组织的情况下张开以覆盖组织内的一定区域,并且随着突起延伸远离插入而保持在组织的层中。
诸如紧固件86的组织紧固件期望地产生进入组织中的较小的进入开口,并且可以张开以使突起90延伸横过直径在1厘米至3厘米的范围内的区域。较小的进入开口和能够固定到软组织的能力,可以允许将突起90放置在坐骨棘的区域处的位置处。突起90可以包括倒钩,如图所示,或者可以包括其它摩擦面,例如每个突起多个倒钩;抓紧组织的孔口;尖锐的或锯齿状的边缘或沿着边缘的齿;等等。突起(90)可以由任何适当的材料制成,例如塑料(例如,聚丙烯)、钢、不锈钢、镍钛合金等。
根据本说明书的植入物和套件的实施例可以包括多种构造的所述的延伸部分片。通常,延伸部分片可以包括在一端处具有组织紧固件的分段(本文中称为“网状物部分”,但不必是网状物)。延伸部分片构造成以允许网状物部分提供包括具有可调节的长度的延伸部分的结构的方式接合支撑部分片。延伸部分片的一个端部可以通过支撑部分片的调节接合件放置,并且支撑部分片的包括组织紧固件的端部形成在组织(组织紧固件与所述组织接合)与支撑部分片(延伸部分在可调节的接合件处接合到所述支撑部分片)之间的延伸部分。延伸部分片的沿着另一个方向延伸的端部(分段),即,不包括组织紧固件的端部(分段)(有时称为“松”端部)可以起图11A、11B、12、13A和13B中所示的作用。或者,可以在获得期望长度的延伸部分之后切割松端部。
与本文中所述的方法和植入物一起使用的延伸部分片的实施例还可以包括非网状物部分。非网状物部分可以是例如一根缝线、一组缝线、带或者经过处理的(例如,熔化的或压缩的)网状物。非网状物部分可以促进延伸部分片相对于支撑部分片的放置和运动,例如通过调节接合件。延伸部分片的网状物对于放置到调节接合件中可能是难以操作的,所述调节接合件例如是较小直径的索环、较小尺寸的狭槽、有齿的狭槽等。非网状物部分可以允许通过提供易操作的、整体(非网状物)的、更容易管理的端部而将延伸部分片的端部较容易地放置(插入(threading))穿过调节接合件的孔口。例如,非网状物带可以更加容易地插入到单向或双向调节接合件的狭槽或有齿的狭槽中。与网状物材料的松端部相比,圆柱形的非网状物部分,例如柔性但具有刚性的塑料“杆”,可以更加容易地插入到圆形的孔口中,例如索环的孔口。
非网状物部分可以允许在调节元件内更容易地调节延伸部分片。相对于网状物材料,非网状物可以呈现出减小的横截面和摩擦。另外,由全长度的网状物材料制成的延伸部分片会不期望地接合可能会粘住网状物并卡在调节元件内的组织。非网状物部分在使用期间粘住组织的可能性更小。
延伸部分片的网状物部分和非网状物部分的尺寸可以设定成,当调节到期望的长度时并且当远端组织紧固件根据期望被紧固到组织时,允许网状物部分接合调节接合件。非网状物部分可以具有允许操纵和调节延伸部分片的长度。总延伸部分片的示例性的长度可以在4英寸至10英寸的范围内,包括网状物部分和非网状物部分(如果存在的话)。对于包括网状物部分和非网状物部分的延伸部分片,网状物部分的长度例如可以是1英寸至4英寸,而非网状物部分(例如,聚合物杆、缝线等)的长度例如可以是3.5英寸至5.5英寸。
图6A示出了包括网状物部分和非网状物部分的延伸部分片的示例。延伸部分片110包括网状物部分114和非网状物部分112,所述非网状物部分112是两条缝线113的形式。组织紧固件(例如,自固定尖端)116附装到网状物部分114的远端。缝线113例如通过纽结(knot)附装到网状物部分114的近端。非网状物部分112示出为两条缝线的形式,但是替换地,可以是任选地打结的或编织的更多条的或更少条的缝线,例如一条缝线或者三条缝线而形成。非网状物部分112的另一种可替代的形式可以是聚合物带、窄纤维织物等,可以选择所述形式中的任一种,以容易地穿过期望的调节接合件的孔口。
图6B示出了包括网状物部分和非网状物部分的延伸部分片的另一个示例。延伸部分片100包括网状物部分104和非网状物部分102。组织紧固件(例如,自固定尖端)106附装到网状物部分104的远端。聚合物(例如,聚丙烯)杆102附装到网状物部分104的近端(优选地与网状物部分104的近端成一体)。聚合物杆102可以通过任何方法形成,并且可以一体地附装到网状物部分104,或者通过任何技术附装。作为示例,聚合物杆102的制备可以开始于与网状物部分104成一体的一定长度的网状物材料。所述一定长度的网状物可以在期望的熔化温度(根据网状物的聚合物的类型)下被加热处理,以将网状物熔化成具有硬度机械特性但仍具有柔性机械特性的聚合物杆。对于聚丙烯,期望的加热处理温度可以在450度华氏温度至520度华氏温度的范围内。聚合物杆102可以具有有用的尺寸,例如长度是在约3.5英寸至5.5英寸的范围内,并且用于接合扩张器的宽度尺寸(例如,直径)是例如约1/16英寸,或者约1毫米至约4毫米。
任选地,并且如图6B所示,聚合物杆102的近端109可以成形为接收或配合地接合诸如聚合物杆的索环操作工具的端部,所述索环操作工具能够帮助将索环或其它调节接合件放置到延伸部分片的非网状物部分的近端上。在没有某些类型的索环操作工具的情况下,诸如延伸部分片100的延伸部分片的使用者可以通过手(使用手指)将索环(例如,单向索环)放置到非网状物部分的近端上。这可能是笨拙的,尤其对于潜在的骨盆区域的狭窄的或较深的位置。索环操作工具保持一个或多个索环。索环操作工具的端部可以以允许索环操作工具的端部对准延伸部分片的近端并且与其抵靠配合的方式来接合延伸部分片的非网状物部分的近端。一旦这些端部接合,索环可以从索环操作工具直接滑动到延伸部分片的非网状物部分的近端上。
索环操作工具可以包含单个索环或者多个索环,并且可以用于将一个或多个索环转移到单个或多个骨盆植入物的多个不同的延伸部分片上。有利地,索环操作工具可以确保在外科手术过程中不会失去对索环(或者其它调节接合件)的控制和对索环的定位,并且可以防止在外科手术过程中索环变成可能会丢失的无约束的分离件。
图6C示出了索环操作工具120,所述索环操作工具120是杆,例如聚合物(例如,聚丙烯)杆,所述聚合物杆的直径与聚合物杆102的直径匹配。单向(或者双向)索环124沿着索环操作工具120的长度对准。远端124包括通道或者孔122,所述通道或者孔122与位于延伸部分片100的近端109处的圆柱形延伸部108互补。这些互补的表面可以接合,以允许索环从工具120转移到远端124。
在使用中,延伸部分片100的非网状物部分102可以穿过植入物的调节接合件。植入物和延伸部分片可以根据期望操纵和放置,例如放置在骨盆区域内的位置处。索环操作工具120的通道122可以放置在圆柱形延伸部108上,并且索环124可以沿着方向B(参见图6C)滑动并且从索环操作工具120转移到延伸部分片100的近端109上。单向索环124沿着延伸部分片在方向B上容易地运动,并且当放置在诸如网状物部分104的网状物部分上时,禁止该单向索环124沿着与方向B相反的方向运动。一旦索环124放置在延伸部分片100上,索环124可以滑动,以接合网状物部分104,并且接触组织支撑部分或支撑部分片的调节接合件,以固定网状物部分104相对于组织支撑部分或支撑部分片的相对位置,例如固定网状物部分104的延伸部分的长度。
诸如工具120的索环操作工具可以由塑性材料、金属或其它有用的材料制成。作为示例,索环操作工具可以以与用于制成聚合物杆非网状物部分102的方式相同的方式制备,例如通过将一定长度的网状物熔化并模制,以形成聚合物杆。也可以使用其它的方法,例如通过挤压、注射模制等。
如图所示,索环操作工具120的远端124与非网状物部分102的近端109之间的接合件包括互补的圆柱形表面。也可以使用其它的接合件,例如互补的锥面、四方表面等。
任选地,仅在单向索环正确地定向以沿着期望的方向运动的情况下,延伸部分片的非网状物部分的结构特征,或者索环操作工具的结构特征,可以包括允许单向索环通过的特征。该特征的示例可以是位于延伸部分片的非网状物部分的近端处(或者,可替代地,位于索环操作工具的远端处)的肩部或凹槽。
参照图6D,索环操作工具130接合延伸部分片的近端132。接合件包括互补的锥面134,以允许两个端部之间的对准和配合。凹槽140和肩部142允许单向索环136从工具130转移到非网状物部分132上,这是因为索环136定向成允许索环136沿着方向C运动但禁止索环136沿着与方向C相反的方向运动的方向。凹槽140和肩部142防止单向索环138转移到非网状物部分132上。索环138定向成允许索环138沿着与方向C相反的方向运动但不沿着方向C运动的方向。索环138的齿139将接合肩部142并且阻止索环138沿着方向C运动越过肩部142。凹槽140和肩部142示出为定位在非网状物部分132上,但是可替代地可以被包括在索环操作工具130上。
所述的植入物可以通过使用多个不同类型的外科工具而植入到患者体内,所述外科工具包括插入工具,所述插入工具通常是用于接合和放置组织紧固件或连接器的工具,所述组织紧固件或连接器固定到植入物的延伸部分(或者,如本文中所述的,支架部分)。已知多种类型的插入工具,并且根据本说明书,可以是用这些类型的工具和其修改方案来安装植入物。
有用的插入工具的示例包括如下的类型的工具,这些类型的工具通常包括:细长的轴(例如,针体);手柄,其附装到轴的一个端部(近端);和任选的轴的远端(或“尖端”),其适于例如在连接器或组织紧固件(例如,自固定尖端)处接合延伸部分或支架部分的端部。针体可以帮助将延伸部分或支架部分的远端放置在可以是内部的期望的解剖学结构位置处,或者放置穿过至外部切口的组织路径。
用于治疗失禁和阴道脱垂的示例性的插入工具在以下专利文献中描述,例如,美国专利申请序列号10/834,943;10/306,179;11/347,553;11/398,368;10/840,646;PCT申请号2006/028828;和PCT申请号2006/0260618;这些专利文献中的每一篇都通过参考包含于此。在这些专利文献中描述的工具设计成用于将植入物放置在骨盆区域中,用于治疗脱垂、男性或女性失禁等。
示例性的插入工具可以与以上参考的专利文献中描述的工具类似或者可以包括以上参考的专利文献中描述的工具的特征。为了根据本文中所述的某些方法使用这些插入工具,这些插入工具可以修改成例如允许使用插入工具将自固定尖端穿过阴道切口或中间切口放置,以接合骨盆区域内的组织。插入工具可以设计、成形并且设定尺寸为包括细长的轴,所述细长的轴可以是直的,或者可以是二维或三维弯曲的,所述细长的轴可以穿过阴道切口(对于女性解剖学结构)或者会阴切口(对于男性解剖学结构)插入,并且从该切口延伸到或延伸穿过骨盆组织,用于放置延伸部分的远端。
用于通过例如所述的方法植入骨盆植入物的插入工具的示例,可以包括手柄、轴、轴的接合组织紧固件(例如,自固定尖端)的远端和位于沿着轴的长度的位置处的孔隙接合件。孔隙接合件接合植入物的部分的孔口,例如延伸部分或支架部分的网状物的孔口。孔隙接合件以临时地抵靠轴而固定植入物的部分的方式接合植入物部分的孔隙。孔隙接合件可以是小的延伸部、凸起、钩部、或柄脚,所述小的延伸部、凸起、钩部、或柄脚从轴延伸并且是固定的或可运动的(例如,通过位于工具的近端处的致动器的运动)。孔隙接合件可以位于沿着轴的长度的任何有用的位置处,并且可以优选地位于弯曲的或成角度的轴的外部主要弯曲部的表面处。孔隙接合件可以具有接合植入物的部分的孔口的尺寸,并且可以定位成允许植入物的所述部分在插入期间保持拉紧。当组织紧固件通过较松的(非摩擦的)接合件(例如通过不包括咬合配合、定位器、螺纹或其它维持接合的摩擦结构特征的互补的圆柱形接合表面)松弛地接合轴的尖端时,这是特别有用的。这种较松的接合的示例是插入工具的圆柱形尖端与自固定尖端的基部的圆柱形孔口或孔之间的接合。临时地抵靠轴而固定植入物的所述部分可以允许使用者在输送和放置组织紧固件期间更好地操作植入物的所述部分。
孔隙接合件可以沿着轴定位在与轴的远端(或尖端)相距任何距离的位置处,并且可以定位在与轴的远端和近端相距大约相等的距离的位置处,例如定位在轴的长度的中间1/3处,或者定位在近端至远端之间的距离的30%和70%之间(例如,在40%和60%之间)的位置处。或者,孔隙接合件可以定位在与尖端相距大约2英寸至10英寸的距离处,例如,与尖端相距2英寸至5英寸。
图7A示出了包括孔隙接合件的插入工具的实施例。轴150包括远端158,所述远端158包括圆柱形尖端160,所述圆柱形尖端160接合自固定尖端156的平滑的内圆柱形孔(示出为剖视图)(非圆柱形接合表面可以替代地使用)。植入物部分154从自固定尖端156的近端沿着轴150的外部主要弯曲部(包括有拐角的段,或者弯曲的段)延伸。植入物的部分154的孔口或孔隙接合孔隙接合件152,所述孔隙接合件152位于外部主要弯曲部的表面上。植入物的部分154可以被拉紧以接合孔隙接合件152,从而拉动自固定尖端156紧贴圆柱形尖端160。轴150可以用于例如通过将自固定尖端插入到软组织中而将自固定尖端放置在患者体内的位置处。在放置自固定尖端156的过程中,尖端156保持紧贴圆柱形尖端160,以保持自固定尖端处在远端158处。在放置自固定尖端之后,可以拉动植入物的部分154的远端,这可以稍微拉伸植入物的部分154并且允许植入物的部分154与孔隙接合件152脱离。
图7B和7C分别示出了圆形的凸起或直的延伸部的形式的孔隙延伸部152的可替代实施例。图7B的圆形的凸起152通过从轴150去除(通过机器)材料而形成,从而产生凹陷部155。
在可替代的实施例(未示出)中,(图7A、7B和7C中的任一个图的)孔隙接合件152可以是可运动的接合件,所述可运动的接合件可以通过使用位于轴150的近端处的致动器而运动并从植入物的部分154脱离。
用在本发明的方法(例如包括操纵调节机构的方法)中的另一个任选的工具是调节工具。调节工具可以是包括远端的细长的工具,所述远端接合调节机构,以操纵并且任选地致使调节机构相对于植入物的一部分运动。图8A和8B示出了调节工具170的侧视图和俯视图,所述调节工具170用于使诸如索环的调节接合件沿着植入物的一定长度的分段(例如,延伸部分或支架部分的分段)的运动。工具170包括细长的轴172和远端174。位于远端174处的狭槽176可以滑动越过植入物的分段,以将植入物的分段放置在孔口179内的位置处。孔口179部分地通过相对的臂178(示出为弯曲的,但是任选地是直的、有角度的等)限定,所述相对的臂178从轴172的远端横向地并且任选地远离所述远端延伸,以限定孔口179和狭槽176。臂178的底面可以用于向位于植入物的所述分段上的调节接合件(例如,索环)施加压力,并使索环优选地沿着植入物的所述分段运动,以调节延伸部分或支架部分的长度。
狭槽和孔口的尺寸可以用于接合植入物的分段。例如,狭槽可以限定在0.5厘米至1.2厘米的范围内的开口,例如,0.5厘米至1.0厘米。孔口可以具有相同的或类似的尺寸,或者可以具有与狭槽相同的宽度或宽于狭槽,例如具有在0.5厘米至1.2厘米的范围内的直径,例如,0.5厘米至1.0厘米。用于接合调节接合件的表面可以与调节接合件的表面的尺寸相对应,例如具有匹配索环的凸缘的表面的表面。
在图9A和9B中示出了调节工具的另一个实施例。该调节工具170的实施例包括图8A和8B中示出的工具170的特征,并且还包括绕孔口179且定位成与臂178对准的任选的第二组臂。图9A和9B示出了该调节工具170的实施例的侧视图和俯视图。除了限定所述的特征和表面的臂178之外,该调节工具170的实施例包括第二组臂184,所述第二组臂184与臂178对准并且限定孔口179的额外的长度。
仍然参照图9A和9B,任选的臂186被构造成在索环32在方向N上沿着植入物的分段运动期间防止组织卡在调节接合件(例如,索环)的内部。例如,当调节工具用于使索环沿着网状物植入物的分段在患者体内运动时,组织可能会与网状物或索环接触,并且(在没有臂186的情况下)可能趋向于被压到索环的孔口中。臂186变成位于运动到组织中的索环的侧部上,使组织偏转并且阻止组织进入索环的孔口。可替代地或额外地,第二臂186可以用于使双向索环沿着与由臂178提供的运动的方向相反的方向运动;即,该调节工具的实施例允许待沿着植入物分段(向远端和向近端)的两个不同的方向运动的双向索环。
在使用中,在远端174处的狭槽176和184可以在植入物的分段上滑动,以将植入物的分段放置在孔口179内的位置处(所述位置由一组臂178和一组臂186限定,并限定在所述一组臂178和一组臂186之间)。图10A示出了臂186的底面182可以使组织偏转,并且阻止组织进入调节接合件192的孔口,所述调节接合件192例如可以是用于相对于植入物分段198调节植入物部分190的位置的单向或双向索环,所述植入物分段198包括放置在组织194内的组织紧固件196。图10B示出了调节工具170的可替代的用法,通过所述调节工具170操纵单向调节接合件(索环)188,以朝向附装至植入物部分(190)的双向索环(192)调节,从而在组织194与双向索环192之间固定一定长度的延伸部分197。
在使用中,所描述的植入物的实施例可以根据多种方法植入,所述方法包括将植入物的组织支撑部分放置在某个位置处以支撑骨盆组织。然后,放置一个或多个延伸部分和任选的支架部分,用于支撑组织支撑部分。例如,位于延伸部分的远端处的组织紧固件可以放置在骨盆区域的内部组织处,例如肌肉、韧带、腱、筋膜、骨头等。可替代地,延伸部分可以包括连接器,用于连接到拉动连接器和延伸部分穿过通向外部切口的组织路径的工具,所述组织路径例如位于外部直肠周区域处,或者穿过闭孔并到达大腿内侧处的外部切口。作为又一个可替代的方案,延伸部分可以不包括连接器或自固定尖端,而是可以连接到组织或穿过组织路径通向患者体内,或者可以穿过组织路径和外部切口。任选地,位于支架部分的远端处的组织紧固件可以连接到骨盆区域的内部组织,例如肌肉、韧带、腱、筋膜、骨头等。可替代地或另外地,支架部分的端部也可以附装到植入物的组织支撑部分或延伸部分。延伸部分或支撑部分片可以在支架部分的两端之间的位置处附装到支架部分。
所述方法的多个实施例可以使用中间切口(例如通过阴道切口(对于女性解剖学结构)或会阴切口(对于男性解剖学结构))并且通过使用插入工具(例如,本文中所述的任何插入工具)而执行,所述插入工具接合延伸部分的远端(例如通过接合组织紧固件)并且将该远端传递到患者的骨盆区域内的期望位置。
延伸部分或支架部分的端部可以附装到骨盆区域的任何期望的组织,或者穿过期望的组织路径到达外部切口。为了将延伸部分或支架部分的远端附装到组织,组织紧固件可以附装在延伸部分或支架部分的端部处。在植入的安装期间,组织紧固件可以附装到任何期望的组织,例如:软组织,所述软组织例如是肌肉(例如,闭孔的肌肉、闭孔内肌、闭孔外肌、肛提肌、尾骨肌、髂尾肌);韧带,例如骶棘韧带或周围组织;腱,例如腱弓或周围组织(例如,腱弓的区域,参见2007年2月8日公开的、标题为“Methods and Symptoms for Treatingof Prolapse,”的WO 2007/016083,其全部内容通过参考包含于此);包括位于坐骨棘处或坐骨棘附近的组织,例如位于坐骨棘的区域处的。
用于附装延伸部分的位置的一个具体示例是位于穿过或终止于坐骨棘的区域处的组织路径处。坐骨棘的“区域”中的组织可以是与坐骨棘相距1厘米以内的组织,包括肛提肌(例如,髂尾肌)的组织和腱弓的组织。延伸部分或支架部分的远端可以例如通过任选地本文中所述的软组织紧固件而附装到这个区域中的组织。与骨盆区域内的其它组织相比,这个区域中的组织可以是较薄的,这意味着组织紧固件可以适于固定地附装到所述较薄的组织。用于附装到坐骨区域的组织的组织紧固件的示例包括如3A、3B、4A、4B、4C、5A、5B和5C中示出并在本文中描述的组织紧固件。
本文中描述的用于治疗阴道脱垂(例如,前部阴道脱垂或后部阴道脱垂(包括阴道穹窿脱垂(vaginal vault prolapse)))的方法可以包括:将组织支撑部分放置在前部或后部阴道或阴道穹窿的组织处;以及将从组织支撑部分延伸的延伸部分放置到坐骨棘的区域,优选地在患者的两侧上。这种方法可以包括多个额外的任选步骤,这些步骤可以用于改进对阴道组织的支撑,并且优选地用于使阴道组织恢复解剖上正确的曲线。这种方法可以包括任选的步骤,即:将延伸部分附装在坐骨棘的区域处,所述坐骨棘的区域是坐骨棘的位于腱弓处或腱弓附近的稍靠前的部分。而且任选地,延伸部分的额外长度可以沿着坐骨棘的前部方向沿着一定长度的腱弓放置并且任选地附装至该一定长度的腱弓。阴道组织可以例如以提供中间阴道组织(例如,侧壁组织)的Level 2支撑的方式,与放置成与腱弓接触或者附装至腱弓的同一个延伸部分接触放置,所述方式优选地提供在解剖学上正确的阴道弯曲部。
图11A和11B示出了用于在患者的左侧上实现用于后部或前部阴道植入物的坐骨棘支撑和任选的Level 2支撑的解剖学结构和材料。可以是后部阴道植入物或前部阴道植入物的阴道植入物的支撑部分片350附装到阴道组织,优选地放置成将调节接合件(例如,索环)352放在顶端位置处(在阴道顶点附近)。延伸部分片353以可调节的方式延伸通过调节接合件352,并且在调节接合件352与骶棘韧带360之间限定后部延伸部分354。延伸部分片353在调节接合件352的相对侧上还包括“松端部”,所述“松端部”在调节接合件352与坐骨棘的区域的某个位置之间限定横向延伸部分356,所述坐骨棘的区域的某个位置例如在坐骨棘362的稍前部。延伸超出位于坐骨棘的区域处的附装件的横向延伸部分356的分段可以任选地沿着腱弓366放置,并且任选地(如图11B中所示)可以附装到坐骨棘362前部的一定长度的腱弓366。组织紧固件(未示出),例如自固定尖端,设置在后部延伸部分354的远端处,并且被固定到骶棘韧带360。
在使用中,提供包括支撑部分片(例如,350)和可调节的延伸部分片(353)的植入物,所述可调节的延伸部分片(353)延伸通过位于支撑部分片上的孔口(例如,单向索环)352,以限定横向延伸部分(356)和具有可调节的长度的后部延伸部分(354),所述横向延伸部分(356)的长度随着后部延伸部分(354)的长度的减小而增大。后部延伸部分354的远端固定到骶棘韧带,并且支撑部分片350固定到阴道组织,以治疗前部脱垂、后部脱垂或者穹窿脱垂(vaultprolapse)。优选地,当放置支撑部分片350放置后,孔口352可以位于阴道顶端附近,其中后部延伸部分354和横向延伸部分356源于所述孔口352。后部延伸部分354的长度通过延伸部分片353运动通过孔口352(换言之,使孔口352沿着朝向后部延伸部分354的远端的方向运动)而调节,并且通过单向索环352而摩擦地保持,以根据期望放置支撑部分片350。横向延伸部分356延伸到坐骨棘362附近或坐骨棘362前部的位置,并且附装到坐骨棘的区域,例如位于腱弓的组织处。根据期望可以对横向延伸部分56进行切割。
在该方法的变型方案中,横向延伸部分356可以切割成如下的长度,所述长度将允许横向延伸部分356的分段进一步横向地(并且在前面)延伸越过腱弓360处的坐骨棘362,并且沿着坐骨棘362的长度延伸,所述横向延伸部分356的分段任选地沿着所述长度附装到腱弓362。参见图11B。作为又一个步骤,阴道侧壁组织366可以任选地连接(例如,通过可吸收的缝线368或者任何其它有用的方法)到横向延伸部分356,所述横向延伸部分356例如通过使用可吸收的缝线沿着一定长度的腱弓366延伸并且任选地沿着所述一定长度的腱弓366附装;该附装步骤还可以包括连接(例如,通过相同的缝线)到腱弓。接触并任选地连接阴道侧壁组织366至横向延伸部分356和腱弓366,能够以通过支撑侧壁组织66提供Level 2阴道支撑的方式朝向腱弓定位侧壁组织,所述方式优选地产生在解剖学上正确的阴道弯曲部(anatomically correct vaginal bend)。
图12示出了在用于治疗前部阴道脱垂的实施例中的所述方法的变型方案,其具有将植入物的前部延伸部分附装在相对的闭孔处的额外步骤。前部植入物351包括(左侧的和右侧的)可调节的延伸部分片353,所述可调节的延伸部分片353延伸通过位于组织支撑部分片350上的孔口352。每个延伸部分片353都限定横向延伸部分356和具有可调节的长度的后部延伸部分354,所述横向延伸部分356的长度随着后部延伸部分(354)的长度的减小而增大。每个后部延伸部分354的远端都固定到骶棘韧带360。支撑部分片350固定到阴道组织,以支撑前部脱垂。优选地,孔口352可以位于阴道顶端附近,其中后部延伸部分354和横向延伸部分356从所述孔口352延伸。后部延伸部分354的长度通过延伸部分片353运动通过孔口352(换言之,使孔口352沿着朝向后部延伸部分354的远端的方向运动)而根据期望进行调节,并且被摩擦地保持,以根据期望放置支撑部分片350。横向延伸部分356可以切割成如下的长度,所述长度允许延伸到在坐骨棘362附近或坐骨棘362前部的位置,并且允许沿着各相对的腱弓366放置额外长度的横向延伸部分356。每个横向延伸部分356都可以任选地使用缝线367(或者,任何其它有用的附装件)附装至一定长度的腱弓366。横向延伸部分356的从孔口352测量至远端的有用长度可以是从约3厘米至5厘米,例如约4厘米。
在所示的实施例中,相对的阴道侧壁组织366与相对的横向延伸部分356接触,或者任选地(例如通过可吸收的缝线368,或者任何其它有用的方法)连接到所述相对的横向延伸部分356,其中所述横向延伸部分356沿着腱弓366的相对的长度延伸。
在支撑部分片350的每个侧上有一个前部延伸部分370,每个前部延伸部分370都固定到相对的闭孔364。优选的附装方法是通过将附装在前部延伸部分370的端部处的诸如自固定尖端(未示出)的组织紧固件放置到每个闭孔的组织中,优选地放置到闭孔内肌中,并且优选地不刺入闭孔膜。
关于这些通过沿着一定长度的腱弓并且以与阴道侧壁组织接触的方式放置植入物的延伸部分来允许Level 2支撑的方法,在放置植入物之后,内科医生将可以选择把延伸部分缝合到腱弓,以临时横向地保持延伸部。或者,外科医生可以在不放置缝线以将延伸部分附装到腱弓的情况下仅允许延伸部分放置成横向地与腱弓接触。网状物延伸部分可以趋向于粘住组织,并且粘住的量可以实现如下的目的,即:将网状物延伸部分临时地设定在阴道侧壁附近的适当的位置中。
在特定的实施例中,在阴道切口封闭之后,内科医生可以从阴道内侧将阴道侧壁缝合到沿着腱弓布置的网状物延伸部分,可替代地或任选地,也缝合到腱弓。网状物变成位于横向阴道壁和腱弓中间。网状物在阴道壁和腱弓之间提供支架,用于向内生长的(in-growth)组织。缝线可以使用任何技术或装置来放置,例如弯曲的销端部缝线(pinend suture)和任何一般的医疗器械,所述医疗器械允许操纵缝线,例如止血器。任选的缝线可以在组织向内生长到网状物中后在阴道组织(Level 2)和腱弓之间提供支撑和强度。在缝线生物降解之后,网状物已经变得完全向内生长并且提供Level 2支撑。
此处示出并描述的方法的有利的特征包括:所述方法可以任选地且优选地使用单个阴道切口并且不使用外部切口来经阴道地执行,以便任选地通过将延伸部分放置在骶棘韧带、坐骨棘的区域、腱弓和闭孔中的一个或多个处而提供多级支撑,并通过附装到横向延伸部分356提供阴道侧壁的额外的任选的支撑,其中所述横向延伸部分356附装在相对的腱弓366处。沿着腱弓366放置一定长度的横向延伸部分356,可以降低内科医生与调节接合件352太接近地切割网状物臂的可能性。而且借助该技术,延伸部分片353(其可相对于支撑部分片350调节)提供两个功能,即:调节延伸部分(354和356)的长度,以及当沿着腱弓延伸时允许任选的Level 2组织支撑和组织向内生长。
本文中描述的这些和其它示例性的方法可以允许用于Level 1支撑和Level 2支撑的组合。Level 1支撑(阴道的顶端的悬挂(suspension))可以通过将植入物的延伸部分放置在阴道顶端的区域至骶棘韧带之间而提供。Level 2支撑(阴道侧壁至骨盆侧壁的横向附装)可以通过使阴道侧壁-穿过植入物的延伸部分-至坐骨棘的前部的腱弓延伸而提供。另外,这些方法可以提供这种支撑,并同时避免了长期的外部针体通过的需要。优选的方法可以将阴道弯曲部恢复到在解剖学上正确的位置。这些方法可以施加到前部和后部产品。
这些方法中使用的植入物可以是任何有用的植入物,所述任何有用的植入物包括:适于支撑阴道组织的组织支撑部分;和延伸部分,所述延伸部分可以延伸到骶棘韧带、坐骨棘的区域,并且沿着一定长度的腱弓延伸。
用于提供用于前部脱垂的Level 1和Level 2支撑的组合的可替代的方法和装置可以包括:组织支撑部分,所述组织支撑部分具有前端部和后端部;两个相对的前部延伸部分可以从前端部延伸,以被放置在相对的闭孔处;两个相对的横向延伸部分可以从前端部和后端部之间的侧部横向地延伸。支架部分可以例如通过(固定地或可调节地)连接在前部延伸部分、横向延伸部分或者二者处而从前端部附近的位置或位于沿着组织支撑部分的侧部的中间长度位置处的位置延伸。支架部分从前端部或者中间长度位置沿着植入物的侧部并且与植入物的侧部间隔开而朝向后端部延伸,用于连接至骶棘韧带。额外的延伸部分还可以在支架部分与组织支撑部分的侧部之间进行连接,例如从位于组织支撑部分的后端部处或组织支撑部分的后端部附近的位置延伸至支架部分。
图13A、13B和13C示出了示例性的多片骨盆植入物200、230和231。在这些实施例中,延伸部分延伸穿过支撑部分片的开口,所述开口包括调节接合件。调节接合件可以是单向调节接合件或者双向调节接合件。如果调节接合件是双向调节接合件,则延伸部分片的松端部还可以包括第二调节接合件,所述第二调节接合件是单向调节接合件(参见图13A),所述单向调节接合件可以沿着朝向支撑部分片和双向调节接合件的方向运动,以在双向调节接合件的相对的侧上固定延伸部分的长度。
参照图13A,植入物200可以用在所描述的例如用于治疗后部阴道脱垂的方法中。植入物200包括支撑部分片202,所述支撑部分片202具有双向孔口(例如,索环或开口)204和206。延伸部分片210(左)和212(右)分别松弛地穿过每个孔口204和206,以允许每个延伸部分片(210,212)基本自由地双向运动通过每个孔口(204,206),用于调节。从孔口204的一侧延伸并在远端处包括自固定尖端216的左延伸部分片210的分段是左后部延伸部分218,并且可以从孔口204延伸到(左)骶棘韧带,以将自固定尖端216放置在(左)骶棘韧带处。从孔口206的一侧延伸并在远端处包括自固定尖端216的右延伸部分片212的分段是右后部延伸部分220,并且可以从孔口206延伸到(右)骶棘韧带,以将自固定尖端216放置在(右)骶棘韧带处。从孔口204的另一侧延伸并包括双向调节接合件214(“松”端部)的左延伸部分片210的分段是左横向延伸部分222,并且可以从孔口204延伸到坐骨棘的区域,并且任选地沿着患者左侧上的腱弓的长度延伸。从孔口206的另一侧延伸并包括单向调节接合件14的右延伸部分片212的部分是左横向延伸部分224,并且可以从孔口206延伸到坐骨棘的区域,并且任选地沿着患者左侧上的一定长度的腱弓延伸。阴道侧壁组织可以例如通过缝线而任选地固定到左横向延伸部分224和右横向延伸部分222中的每一个,所述左横向延伸部分224和右横向延伸部分222中的每一个都附装到相对的腱弓,用于Level 2支撑。
仍然参照图13A,位于左横向延伸部分222和右横向延伸部分224中的每一个处的单向调节接合件214是任选的。在使用中,延伸部分片(210或212)可以根据期望通过孔口(204,206)调节,例如以在每个后部延伸部分(218,220)上产生期望的长度或张力。支撑部分片202和延伸部分片(210,212)可以根据期望在内部放置,并且通过使支撑部分片穿过并且滑动通过支撑部分片202上的任一个相应的孔口而相对于彼此运动。当到达期望的位置后,可以滑动每个调节接合件214,以抵靠孔口(204,206),从而固定后部延伸部分(218,220)的最大长度,并且还调节和固定相对应的横向延伸部分(222和224)的长度。摩擦调节接合件的运动可以通过使用本文中描述的调节工具而实现。延伸部分片210和212示出为整个长度都是网状物,而没有非网状物部分。可替代地,可以使用包括非网状物部分的延伸部分片,例如如图6A和6B中所示或者在本文中描述的非网状物部分。诸如图6C中所示的索环操作工具或者本文中描述的其它索环操作工具可以用于在这些延伸部分片的每个非网状物部分上放置索环。
图13B示出了植入物(230)的另一个示例,所述植入物(230)具有与植入物200的那些部件类似的部件,而在支撑部分片203的前端部上添加了两个前部延伸部分(226和228)。该植入物可以特别地用于治疗前部脱垂。植入物230的支撑部分片203可以放置成治疗前部阴道脱垂。在所示的实施例中,调节接合件204和206示出为单向调节接合件,所述单向调节接合件允许延伸部分片210和212沿着使松端部(横向延伸部分)222和224延伸的方向运动,同时缩短后部延伸部分218和220;因为这些是单向调节接合件,所以松端部222和224不包括如图7A的植入物200中的单向调节接合件214。植入物230的与植入物200的元件类似标记的元件可以以所述的用于植入物200的方式发挥功能。植入物230的增加的元件,即右前部延伸部分226和左前部延伸部分228,可以延伸以将自固定尖端216(在它们的各远端处)分别定位在患者的相对的右闭孔和左闭孔处。
图13C示出了植入物(231)的又一个示例,所述植入物(231)具有与植入物230的那些部件类似的部件。植入物231的支撑部分片205可以放置成治疗前部阴道脱垂。植入物231的元件标记成与植入物230的那些特征类似,并且可以以所述的用于植入物230的方式发挥功能。植入物213的植入物230不具有的额外元件是后部组织支撑延伸部226。调节接合件204和206可以是单向调节接合件(例如,索环)或者双向调节接合件(例如,索环)。延伸部分片(未示出)的整个长度可以都是网状物,或者可以包括网状物部分和非网状物部分,例如在图6A和6B中所示或者在本文中所描述的网状物部分和非网状物部分。图6C中所示的或者在本文中所描述的索环操作工具可以用于将索环放置在这些延伸部分片的每个非网状物部分上。
图13C中所示的植入物的示例性尺寸可以是:长度A,5厘米至7厘米,例如5.5厘米至6.5厘米;长度B,10厘米至12厘米,例如10.5厘米至11.5厘米;长度C,5.5厘米至7.5厘米,例如6厘米至7厘米;长度D,3.5厘米至5.5厘米,例如4厘米至5厘米;长度E,2厘米至4厘米,例如2.5厘米至3.5厘米;以及长度F,4厘米至6厘米,例如4.5厘米至5.5厘米。
参照图14,植入物400可以在治疗前部阴道脱垂中用于提供Level1和Level 2支撑。植入物400包括组织支撑部分402,所述组织支撑部分402可以是合成的(例如,网状物,诸如大孔隙的聚丙烯(“LPP”)网状物或超大孔隙的(“ELPP”)网状物)或者生物的(例如,猪的、尸体的等)。前部延伸部分404从前端部403延伸到包括组织紧固件405的延伸部分远端。组织支撑部分402的相对的端部是后端部412。在两个端部之间延伸的是侧部407。可以是诸如单向或双向索环的调节接合件的孔口406位于每个前部延伸部分404处。横向延伸部分408从每个侧部407在大约在端部403和412之间的中间位置(中间长度)延伸。后部延伸部分414在后端部412处从每个侧部407延伸。支架部分414从孔口406(位于前部延伸部分404处)沿着从组织支撑部分402的端部403至端部412的长度延伸,并且连接到横向延伸部分408和后部延伸部分414的端部。组织紧固件(例如,自固定尖端)418位于支架部分414的端部处,并且可以固定到骶棘韧带的组织。
在使用中,植入物400可以用于通过Level 1和Level 2支撑来治疗前部阴道脱垂。组织支撑部分402紧固到前部阴道的组织,其中前端部403朝向患者的前部,以允许前部延伸部分404延伸,以将组织固定装置405放置在相对的闭孔处。例如在侧部107附近的组织支撑部分102也附装至阴道的中间段,任选地包括中间段的侧壁,并且通过延伸部分支撑,以提供Level 2支撑。后端部412可以固定到阴道顶端附近的组织,以提供顶端支撑。组织紧固件418固定到在患者的左侧和右侧上的骶棘韧带。每个支架延伸部分416都可以调节长度,以张紧它们的位于骶棘韧带与前部延伸部分404之间的接合,支架部分416可调节地附装到骶棘韧带和前部延伸部分404。
植入物400的尺寸可以是期望的。为了与患者的骨盆区域内的从一个坐骨棘到相对的坐骨棘或者从一个腱弓到相对的腱弓的宽度总体上相对应,所述宽度约为9.5厘米,延伸部分408的两个相对的远端(例如,从铆钉409至铆钉409)之间的宽度可以是例如8厘米至11厘米,或者8.5厘米至10.5厘米。组织支撑部分402的Level 2方面的宽度可以足以接合阴道组织侧壁;例如,铆钉411之间的长度可以是约5厘米至7厘米,例如5.5厘米至6.5厘米。从端部302(提供Level 3支撑)至植入物的中间长度位置(例如,铆钉411)的距离可以是例如约5厘米至6厘米。铆钉413之间的端部412的宽度可以是例如约6厘米至8厘米,例如6厘米至7厘米。
参照图15,植入物420可以用于在治疗前部阴道脱垂中提供Level1和Level 2支撑。植入物420包括组织支撑部分422,所述组织支撑部分422可以是合成的(例如网状物,LPP网状物,或ELPP网状物),或者生物的(例如,猪的、尸体的等)。前部延伸部分424从前端部423延伸到包括组织紧固件425的远端。组织支撑部分422的相对的端部是后端部432。在两个端部之间延伸的是侧部427。孔口426位于每个横向延伸部分428处。横向延伸部分428从每个侧部427并大约在端部423和432之间的中间位置(中间长度)延伸。后部延伸部分424在后端部432处每个侧部427延伸。支架部分434(所述支架部分434可以任选地被认为包括分段435)从孔口426沿着一定长度的组织支撑部分422延伸,并且连接到后部延伸部分424的端部。组织紧固件(例如,自固定尖端)438位于支架延伸部分434的端部处,并且可以固定到骶棘韧带的组织。
在图15中,支架部分可以被认为是植入物的从后部组织紧固件438延伸至调节接合件426且进一步延伸至前部延伸部分424的部分,从而连接在固定接合件421处。通过将该传统分段(conventionsegment)435被认为是每个支架部分的分段;左侧支架部分的前端部以固定的方式在位置421处连接到前部左侧延伸部分,并且左侧支架部分包括沿着左侧支架部分长度的调节接合件(426);并且右侧支架部分的前端部以固定的方式在位置421处连接到前部右侧延伸部分,并且右侧支架部分包括沿着右侧支架部分长度的调节接合件(426)。每个横向延伸部分428都是任选的,并且调节接合件426可以被认为是(或者实际上是)位于相应的左侧和右侧(427)组织支撑部分422附近。
在使用中,植入物420可以用于通过Level 1和Level 2支撑来治疗前部阴道脱垂。组织支撑部分422被紧固到前部阴道的组织,其中前端部423朝向患者的前部,以允许前部延伸部分424延伸,以将组织固定装置425放置在相对的闭孔处。例如在侧部127附近的组织支撑部分422也附装至阴道组织的侧壁,以提供Level 2支撑。后端部432可以固定到阴道顶端附近的组织,以提供顶端支撑。组织紧固件438固定到患者的左侧和右侧上的骶棘韧带。每个支架部分434都可以调节长度,以张紧它们的在骶棘韧带与横向延伸部分428之间的接合。
植入物420的尺寸可以与植入物400的尺寸类似。
植入物200、230、231、400和420主要描述为用于治疗阴道脱垂,但是这些植入物以及这些植入物的多种分离的结构特征(例如,调节接合件、支架部分、以及这些植入物的总体上的用法和总体上的特定的解剖学上的放置)可以用于治疗其它骨盆病况。而且这些植入物或这些植入物的结构特征中的任一个可以与本文中描述的植入物的任何分离的或组合的部件以及套件结合使用,例如多种组织紧固件、调节工具、索环操作工具、插入工具、调节接合件(例如,索环)等,并且用于包括多种技术、切口、内部附装件的位置、治疗的病况中的任一个的方法。
所描述的植入物和工具可以结合成套件,所述套件含有这些工具的多种不同的组合。植入物中的任一个都可以与工具、延伸部分片、支撑部分片、插入工具、调节工具、索环操作工具和组织紧固件以任何组合而结合在套件中。图16示出了这些组合。套件500包括支撑部分片502和两个(任选的)延伸部分片504。延伸部分片502包括网状物部分和非网状物部分,但是也可以使用整个都是网状物的延伸部分片。可替代地,可以没有延伸部分片,并且延伸部分可以成一体地附装到组织支撑部分。任选的调节工具506可以是所描述的那样,例如如图8A和8B或9A和9B中所示。任选的索环操作工具508可以是所描述的那样,例如如图6C或6D中所示。任选的插入工具510可以是所描述的那样,例如,如图7A、7B或7C中所示,或者可以是可替代的或先前已知的插入工具。任选的插入工具510可以接合组织紧固件512。索环操作工具508的端部514可以例如在圆柱形孔(示出为阴影)处配合地接合延伸部分片504的非网状物部分的端部516。支撑部分片502可以设计成支撑后部阴道组织、前部阴道组织、阴道穹窿组织或者其它的骨盆组织,并且可以包括任选的结构特征,例如额外的延伸部分或支架部分,或额外的调节接合件(未示出)。例如,支撑部分片502可以包括本文中所示的或所描述的支撑部分片或植入物。孔口518可以是单向调节接合件或者双向调节接合件。
本文中描述的多种实施例可以与神经肌肉的刺激相结合,以治疗骨盆脱垂以及与骨盆脱垂相关的或癌症后期或其它的重建外科相关的病痛和不适。
Claims (45)
1.一种用于治疗阴道脱垂的方法,所述方法包括:
提供包括组织支撑部分和多个延伸部分的植入物;
将所述组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑所述阴道组织;
延伸后部延伸部分以接合骶棘韧带;以及
延伸横向延伸部分以接合坐骨棘区域处的组织。
2.根据权利要求1所述的方法,用于治疗前部脱垂,所述方法包括:延伸相对的前部延伸部分以接合相对的闭孔。
3.根据权利要求1或2所述的方法,其中,所述横向延伸部分包括延伸越过所述坐骨棘区域的植入物的分段,所述方法包括:使所述分段接触所述坐骨棘前部的腱弓。
4.根据权利要求3所述的方法,所述方法包括:将所述分段附装到所述腱弓。
5.根据权利要求3或4所述的方法,所述方法包括:将阴道侧壁组织附装到所述分段。
6.根据权利要求1至5中的任一项所述的方法,所述方法包括:
延伸左后部延伸部分以接合患者左侧处的骶棘韧带,
延伸右后部延伸部分以接合患者右侧处的骶棘韧带,
延伸左横向延伸部分以接合患者左侧处的坐骨棘的区域;并且
延伸右横向延伸部分以接合患者右侧处的坐骨棘的区域。
7.根据权利要求6所述的方法,所述方法包括:
使所述左横向延伸部分的分段与左坐骨棘前部的腱弓接触;
使左侧阴道侧壁组织接触所述左横向延伸部分的所述分段;
将所述右横向延伸部分的分段与所述右坐骨棘的前部的腱弓接触;以及
使右侧阴道侧壁组织接触所述右横向延伸部分的分段。
8.根据权利要求1至7中的任一项所述的方法,其中,所述植入物包括多个片,所述多个片包括:
支撑部分片,所述支撑部分片包括组织支撑部分,和
延伸部分片,所述延伸部分片能够调节地连接到所述支撑部分片,
其中,所述支撑部分片包括孔口,所述延伸部分片延伸通过所述孔口,以便能够调节地将所述延伸部分片连接到所述支撑部分片,所述支撑部分片的后部分段形成后部延伸部分,并且所述支撑部分片的横向分段形成横向延伸部分。
9.根据权利要求8所述的方法,其中,
所述植入物包括左侧支撑部分片,所述左侧支撑部分片延伸通过所述支撑部分片中的孔口,以形成左后部延伸部分和左横向延伸部分,所述左后部延伸部分从所述孔口的一个侧部延伸,所述左横向延伸部分从所述孔口的相对的侧部延伸,
所述方法包括:
延伸所述左后部延伸部分以接合患者左侧处的骶棘韧带;
通过沿着所述左延伸部分片的长度调节所述孔口的位置而调节所述支撑部分片的位置;以及
将所述左横向延伸部分的分段连接到腱弓,
所述植入物包括右侧支撑部分片,所述右侧支撑部分片延伸通过所述支撑部分片中的孔口,以形成右后部延伸部分和右横向延伸部分,所述右后部延伸部分从所述孔口的一个侧部延伸,所述右横向延伸部分从所述孔口的相对的侧部延伸,
所述方法包括:
延伸所述右后部延伸部分以接合患者右侧处的骶棘韧带;
通过沿着所述右延伸部分片的长度调节所述孔口的位置而调节所述支撑部分片的位置;以及
将所述右横向延伸部分的分段连接到腱弓。
10.根据权利要求9所述的方法,其中,所述孔口包括单向调节接合件,并且所述调节步骤包括使用调节工具调节所述位置。
11.一种用于治疗阴道脱垂的方法,所述方法包括:
提供包括组织支撑部分和多个延伸部分的植入物;
将所述组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑所述阴道组织;
延伸后部延伸部分以接合骶棘韧带;以及
延伸前部延伸部分以接合闭孔。
12.根据权利要求11所述的方法,所述方法包括:
延伸右后部延伸部分以接合右骶棘韧带;以及
延伸右前部延伸部分以接合右闭孔;
延伸左后部延伸部分以接合左骶棘韧带;以及
延伸左前部延伸部分以接合左闭孔。
13.根据权利要求11或12所述的方法,其中,所述植入物包括多个片,所述多个片包括:
支撑部分片,所述支撑部分片包括组织支撑部分,和
延伸部分片,所述延伸部分片能够调节地连接到所述支撑部分片,
其中,所述支撑部分片包括孔口,所述延伸部分片延伸通过所述孔口,以便能够调节地将所述延伸部分片连接到所述支撑部分片,并且所述支撑部分片的后部分段形成后部延伸部分。
14.根据权利要求13所述的方法,其中,
所述植入物包括左侧支撑部分片,所述左侧支撑部分片延伸通过所述支撑部分片中的孔口,以形成左后部延伸部分和左松端部,所述左后部延伸部分从所述孔口的一个侧部延伸,所述左松端部从所述孔口的另一个侧部延伸,所述方法包括:
延伸所述左后部延伸部分以接合患者左侧处的骶棘韧带;
通过沿着所述左延伸部分片的长度调节所述孔口的位置而调节所述支撑部分片的位置,并且
所述植入物包括右侧支撑部分片,所述右侧支撑部分片延伸通过所述支撑部分片中的孔口,以形成右后部延伸部分和右松端部,所述右后部延伸部分从所述孔口的一个侧部延伸,所述右松端部从所述孔口的另一个侧部延伸,所述方法包括:
延伸所述右后部延伸部分以接合患者右侧处的骶棘韧带,以及
通过沿着所述右延伸部分片的长度调节所述孔口的位置而调节所述支撑部分片的位置。
15.根据权利要求14所述的方法,其中,所述孔口包括单向调节接合件,并且所述调节步骤包括使用调节工具调节所述位置。
16.根据权利要求14所述的方法,其中,所述孔口包括双向调节接合件,并且所述调节步骤包括使用调节工具调节所述位置。
17.根据权利要求16所述的方法,其中,单向调节接合件位于每个松端部处。
18.根据权利要求17所述的方法,其中,所述单向调节接合件的位置通过使用调节工具进行调节。
19.根据权利要求18所述的方法,其中,所述延伸部分片包括网状物部分和非网状物部分,每个后部延伸部分都包括网状物部分,每个松端部都包括非网状物部分。
20.根据权利要求17和18中的任一项所述的方法,所述方法包括:
提供索环操作工具;
将所述索环操作工具的一个端部与松端部接合;并且
将单向索环从所述索环操作工具转移到所述松端部。
21.一种用于通过Level 1和Level 2支撑来治疗阴道脱垂的方法,所述方法包括:
提供包括组织支撑部分和多个延伸部分的植入物;
将所述组织支撑部分放置成与阴道组织接触,以支撑所述阴道组织;
延伸延伸部分以接合骶棘韧带,从而提供Level 1支撑;以及
支撑阴道组织以提供Level 2支撑。
22.根据权利要求21所述的方法,所述方法包括:
从所述组织支撑部分延伸横向延伸部分,以接合坐骨棘的区域处的组织,其中所述横向延伸部分包括延伸越过所述坐骨棘的区域的植入物的分段,所述方法包括:使所述分段接触所述坐骨棘前部的腱弓,所述方法还包括:使阴道侧壁组织接触所述分段以提供Level 2支撑。
23.根据权利要求21所述的方法,所述方法包括:
提供植入物,所述植入物包括:
组织支撑部分,所述组织支撑部分包括前端部、后端部、以及在所述前端部与所述后端部之间延伸的右侧部和左侧部;
前部右侧延伸部分和前部左侧延伸部分,所述前部右侧延伸部分从所述右侧部的前端部延伸,所述前部左侧延伸部分从所述左侧部的前端部延伸;
前部右组织紧固件和前部左组织紧固件,所述前部右组织紧固件位于所述前部右侧延伸部分的远端处,所述前部左组织紧固件位于所述前部左侧延伸部分的远端处;
第二右侧延伸部分和第二左侧延伸部分,所述第二右侧延伸部分从所述组织支撑部分的右侧部延伸,所述第二左侧延伸部分从所述组织支撑部分的左侧部延伸;
右侧支架部分,所述右侧支架部分具有前端部、后端部和在所述前端部与所述后端部之间的长度,所述前端部连接到所述组织支撑部分或者所述前部右侧延伸部分,所述支架部分沿着所述长度连接到所述第二右侧延伸部分,并且所述右侧支架部分的远端包括右后部组织紧固件;和
左侧支架部分,所述左侧支架部分具有前端部、后端部和在所述前端部与所述后端部之间的长度,所述前端部连接到所述组织支撑部分或者所述前部左侧延伸部分,所述支架部分沿着所述长度连接到所述第二左侧延伸部分,并且所述左侧支架部分的远端包括左后部组织紧固件;
所述方法包括:
将所述组织支撑部分放置成与阴道组织接触;
将所述前部右组织紧固件放置在闭孔处,并且将所述前部左组织紧固件放置在相对的闭孔处;以及
将所述左后部组织紧固件放置在骶棘韧带处,并且将所述右后部组织紧固件放置在相对的骶棘韧带处。
24.根据权利要求23所述的方法,其中,
所述右侧支架部分的前端部连接到所述右前部延伸部分,
所述左侧支架部分的前端部连接到所述左前部延伸部分,
所述第二左侧延伸部分是后部左侧延伸部分,
所述第二右侧延伸部分是后部右侧延伸部分,
所述植入物还包括左侧横向延伸部分,所述左侧横向延伸部分连接到所述组织支撑部分的左侧,并且还沿着所述长度连接至所述左侧支架部分,
所述植入物还包括右侧横向延伸部分,所述右侧横向延伸部分连接到所述组织支撑部分的右侧,并且还沿着所述长度连接至所述右侧支架部分。
25.一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括:
组织支撑部分,所述组织支撑部分包括前端部、后端部以及在所述前端部与所述后端部之间延伸的左侧部和右侧部;
从所述右侧部延伸的第一右侧延伸部分和从所述左侧部延伸的第一左侧延伸部分;
任选地,从所述组织支撑部分的右侧部延伸的第二右侧延伸部分,和任选地,从所述组织支撑部分的所述左侧部延伸的第二左侧延伸部分;
右侧支架部分,所述右侧支架部分具有右侧支架前端部、右侧支架后端部和在所述右侧支架前端部与所述右侧支架后端部之间的右侧支架长度,所述右侧支架前端部连接到所述组织支撑部分或者第二右侧延伸部分,所述右侧支架部分沿着所述右侧支架长度连接到所述第一右侧延伸部分,并且所述右侧支架远端包括组织紧固件;和
左侧支架部分,所述左侧支架部分具有左侧支架前端部、左侧支架后端部和在所述左侧支架前端部与所述左侧支架后端部之间的左侧支架长度,所述左侧支架前端部连接到所述组织支撑部分或者第二左侧延伸部分,所述左侧支架部分沿着所述左侧支架长度连接到所述第一左侧延伸部分,并且所述左侧支架远端包括组织紧固件。
26.根据权利要求25所述的植入物,包括第二右侧延伸部分和第二左侧延伸部分,其中,所述第二右侧延伸部分是前部右侧延伸部分,并且所述第二左侧延伸部分是前部左侧延伸部分,并且其中,所述左侧支架前端部连接到所述前部左侧延伸部分,并且所述右侧支架前端部连接到所述前部右侧延伸部分,所述植入物还包括左侧横向延伸部分和右侧横向延伸部分,所述左侧横向延伸部分沿着所述左侧支架长度连接到所述左侧支架部分,并且所述右侧横向延伸部分沿着所述右支架长度连接到所述右侧支架部分。
27.根据权利要求26所述的植入物,其中,
所述左侧支架部分的前端部在调节连接器处连接到所述前部左侧延伸部分,并且
所述右侧支架部分的前端部在调节连接器处连接到所述前部右侧延伸部分。
28.根据权利要求25所述的植入物,包括第二右侧延伸部分和第二左侧延伸部分,其中,所述第二右侧延伸部分是横向右侧延伸部分,并且所述第二左侧延伸部分是横向左侧延伸部分,所述左侧支架部分的前端部连接到所述前部左侧延伸部分,并且所述右侧支架部分的前端部连接到所述横向右侧延伸部分,并且其中,所述组织支撑部分的右侧部沿着所述右侧支架长度连接到所述右侧支架,并且所述组织支撑部分的左侧部沿着所述左侧支架长度连接到所述左侧支架。
29.根据权利要求28所述的植入物,其中,
所述左侧支架部分的前端部以固定的方式连接到所述前部左侧延伸部分,并且所述左侧支架部分包括沿着所述左侧支架部分长度的调节接合件,
所述右侧支架部分的前端部以固定的方式连接到所述前部右侧延伸部分,并且所述右侧支架部分包括沿着所述右侧支架部分长度的调节接合件。
30.一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括组织紧固件,所述组织紧固件能够接合骨盆区域的软组织,所述组织紧固件包括弹性偏压的延伸部,所述弹性偏压的延伸部包括打开的构造和关闭的构造,其中,当所述组织紧固件放置在打开的构造中时能够与组织接触,并且所述组织紧固件关闭成所述关闭的构造以抓紧所述组织。
31.一种将组织紧固件放置在骨盆区域的软组织处的方法,所述方法包括:
提供如权利要求30所述的组织紧固件;
将所述组织紧固件放置在打开的构造中;
将所述组织紧固件放置成抵靠骨盆区域中的软组织;以及
将所述组织紧固件放置在关闭的位置中以抓紧所述软组织。
32.一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括组织紧固件,所述组织紧固件能够接合骨盆区域的软组织,所述组织紧固件包括延伸部,所述延伸部包括打开的构造和关闭的构造,其中,当所述组织紧固件放置在所述关闭的构造中时能够与组织接触,并且所述组织紧固件插入到组织中以在所述组织内实现打开的构造。
33.一种将组织紧固件放置在骨盆区域的软组织处的方法,所述方法包括:
提供如权利要求32所述的组织紧固件;
将所述组织紧固件放置在关闭的构造中;
将所述组织紧固件放置成抵靠骨盆区域中的软组织;以及
将所述组织紧固件插入到软组织中以在所述组织内实现打开的构造。
34.一种包括骨盆植入物的套件,所述骨盆植入物包括支撑部分片和延伸部分片,所述延伸部分片包括网状物部分和非网状物部分,并且所述支撑部分片包括调节接合件,所述调节接合件能够调节地接合所述支撑部分片。
35.根据权利要求34所述的套件,所述套件还包括索环操作工具。
36.一种放置骨盆植入物的方法,所述方法包括:
提供根据权利要求35所述的套件;以及
将索环从所述索环操作工具转移到所述非网状物部分。
37.根据权利要求34至36中的任一项所述的套件,所述套件还包括调节工具。
38.一种用于放置骨盆植入物的组织紧固件的插入工具,所述插入工具包括轴,所述轴具有孔隙接合件,所述孔隙接合件沿着所述轴的长度布置。
39.一种放置植入物的方法,所述植入物包括组织紧固件,所述方法包括:
提供根据权利要求38所述的插入工具;
提供植入物,所述植入物包括植入物的分段和组织紧固件,所述组织紧固件固定到所述植入物的所述分段,所述植入物的所述分段包括孔隙;
将所述组织紧固件放置在所述轴的远端处;
将所述孔隙放置在所述孔隙接合件处,以保持所述植入物的所述分段。
40.根据权利要求34至36中的任一项所述的套件,所述套件还包括根据权利要求38所述的插入工具。
41.一种调节工具,所述调节工具包括轴和远端,所述远端包括第一组相对的臂,每组臂都从所述轴的远端横向地延伸,以包括狭槽。
42.一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括索环,所述索环包括孔口和孔口延伸部。
43.根据权利要求42所述的植入物,其中所述索环是单向索环或者双向索环。
44.根据权利要求34、35、37或40中的任一项所述的套件,所述套件包括根据权利要求42或43所述的索环。
45.一种骨盆植入物,所述骨盆植入物包括:
组织支撑部分;
从所述组织支撑部分延伸的一组两个前部延伸部分、从所述组织支撑部分延伸的一组两个横向延伸部分和从所述组织支撑部分延伸的一组两个后部延伸部分;
其中,当所述组织支撑部分放置成支撑阴道的组织时,所述前部延伸部能够连接到相对的闭孔,所述横向延伸部分能够连接到相对的坐骨棘的区域并且任选地与相对的腱弓的组织接触,并且所述后部延伸部分能够连接到相对的骶棘韧带。
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