ES2341099T3

ES2341099T3 - Instrumento quirurgico y procedimiento de tratamiento del prolapso de un organo.

Info

Publication number: ES2341099T3
Application number: ES03739758T
Authority: ES
Inventors: Gene W. Kammerer
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2002-02-14
Filing date: 2003-02-12
Publication date: 2010-06-15
Anticipated expiration: 2023-02-12
Also published as: JP4330998B2; EP1474073A1; DE60331892D1; KR100943400B1; KR20040093057A; WO2003068107A1; JP2006506104A; CA2475910C; US7131943B2; AU2003216249B2; US20030176762A1; EP1474073A4; EP1474073B1; US20040267088A1; CA2475910A1; AU2003216249A1

Abstract

Un kit quirúrgico para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en una paciente para restaurar un órgano (58) prolapsado en el interior de una región pélvica de la paciente, que comprende: una malla (200) para soportar el órgano, incluyendo la malla una porción (202) de lámina de soporte para ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano (58), que tiene una región (204) extrema distal y una región (206) extrema proximal, una primera y una segunda tiras (208) de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal, y una primera y una segunda tiras (210) de fijación trasera que se extienden desde la región extrema distal; una primera aguja (300) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente, para crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras (208, 210) de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (306) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definido en parte un eje (304) curvo que tiene una primera curvatura; una segunda aguja (352) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente y crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda trías de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (366) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definiendo en parte un eje (354, 358, 360) curvo, y medios de acoplamiento para acoplar un extremo distal de cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado; en el que el eje (354, 358, 360) curvo de la segunda aguja (352) de guiado tiene una curvatura diferente a la de la primera aguja (300) de guiado, y en el que el paso creado por la primera aguja (300) de guiado es diferente al de la segunda aguja (352) de guiado.

Description

Instrumento quirúrgico y procedimiento de tratamiento del prolapso de un órgano.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a instrumentos y a procedimientos quirúrgicos, y a kits quirúrgicos para el tratamiento de condiciones de prolapso del suelo pélvico.

2. Exposición de antecedentes

Las mujeres contabilizan más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, la mayoría de las mujeres con incontinencia sufren incontinencia urinaria por estrés (SUI). Las mujeres con SUI pierden orina involuntariamente durante las actividades y los movimientos diarios normales, tales como al reír, toser, estornudar, y realizar ejercicio regular. La SUI puede estar causada por un defecto funcional del tejido o de los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y con el hueso púbico. Las causas habituales incluyen los esfuerzos repetitivos de los músculos pélvicos, el parto, la pérdida de tono del músculo pélvico, y la pérdida de estrógenos.

Normalmente, la uretra, cuando está soportada por músculos de suelo pélvico fuerte y por tejido conectivo sano, mantiene un cierre hermético para impedir la pérdida involuntaria de orina. Cuando una mujer adolece de la forma de SUI más común, sin embargo, el músculo y los tejidos pélvicos debilitados resultan incapaces de soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante los movimientos normales, cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede mantener su hermeticidad, permitiendo que la orina escape.

La Patente de los Estados Unidos núm. 5.899.909, divulga un instrumento quirúrgico que comprende un astil que tiene un mango en un extremo, y medios de conexión en el otro extremo para recibir, uno cada vez, dos elementos a modo de aguja curva que están conectados por un extremo a un extremo de una malla prevista para ser implantada en el cuerpo. En la práctica, la malla se hace pasar hacia el cuerpo a través de la vagina, primero por un extremo y después por el otro extremo, por un lado y por el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal, y se aprieta. Los extremos de la malla se cortan junto a la pared abdominal, y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento trans-vaginal está ejemplificado en el producto TVT vendido por la Gynecare Worldwide, una división de Ethicon Inc., de Somerville, NJ, USA. En este procedimiento, dos ajugas de 5 mm hacen pasar una malla PROLENE^{TM} trans-vaginalmente y a través del abdomen, para crear un soporte libre de tensión alrededor de la uretra media.

Un procedimiento alternativo para tratar la SUI consiste en el procedimiento de cabestrillo. En este procedimiento, una aguja u otro dispositivo de recuperación de sutura, se inserta en primer lugar a través del abdomen, por encima del hueso púbico. La aguja es guiada por detrás del hueso púbico, a través de la fascia subrapúbica alrededor de la uretra, y hacia fuera del cuerpo a través de una incisión de la pared vaginal anterior. En este punto, las suturas se sujetan a la(s) aguja(s) y se tira de ellas hacia atrás a través de la cavidad abdominal, donde las suturas son fijadas al músculo recto.

Las técnicas para la protección contra la punción de las estructuras internas durante este tipo de procedimiento, han incluido procedimientos laparoscópicos. Esto incluye la realización de una incisión en el abdomen y la inserción de un videoscopio para vigilar el avance de las agujas según pasan a través de la cavidad abdominal. Estas incisiones adicionales no son óptimas para la paciente. También, las agujas, que pasan a través del abdomen, no están diseñadas para capturar una malla sino más bien una sutura, la cual ha sido previamente sujetada a la malla o a la fascia cultivada. Estas agujas son, en general, de un diámetro comprendido en la gama de aproximadamente 0,229 mm (0,0090 pulgadas) a aproximadamente 3,05 mm (0,120 pulgadas). Por lo tanto, las agujas no crean un gran canal a través de la fascia. El canal es solamente lo suficientemente amplio como para que pase la sutura. En consecuencia, las suturas no poseen las propiedades de elongación de la malla PROLENE^{TM}, y por lo tanto no pueden proporcionar el soporte libre de tensión del TVT. También, fijar una malla directamente a estas agujas no resulta óptimo, debido a que es muy difícil, si no imposible, tirar de la malla a través del canal estrecho creado por la aguja.

Otra condición común sufrida por las mujeres, es el prolapso de órganos dentro de la cavidad pélvica. El prolapso es una condición en la que los órganos, en particular la vejiga, el intestino y el útero, que normalmente están soportados por el suelo pélvico, se hernian o sobresalen hacia la vagina. Esto ocurre como resultado de un debilitamiento o un daño de los músculos y ligamentos que forman el soporte de suelo pélvico. El parto es la causa más común de daños en el suelo pélvico, en particular cuando se ven involucrados esfuerzos prolongados, bebés grandes y alumbramientos instrumentales. Otros factores pueden incluir la cirugía anterior tal como la histerectomía, la falta de estrógeno debida a la menopausia, y condiciones que provocan presión abdominal presente crónicamente tal como estreñimiento crónico, tos, levantar pesos, y otra actividad física que incluya el impacto con el cuerpo, tal como el paracaidismo. Las condiciones de prolapso específico incluyen el cistocele, que es un prolapso de la vejiga, el rectocele o prolapso rectal, el enterocele o herniación intestinal, y el prolapso de la bóveda vaginal tal como después de una histerectomía.

La cirugía vaginal es el procedimiento habitual de reparación, aunque se puede realizar también cirugía abdominal (típicamente, cirugía laparoscópica). Las cirugías tradicionales de reparación de suelo pélvico, tanto abdominal como vaginal, incluyen la elevación del órgano prolapsado para reponerlo de nuevo en su posición anatómica correcta, y la utilización posterior de suturas sujetas a ligamentos y/o músculos para retener el órgano en la posición correcta. También se conoce el hecho de que los cirujanos coloquen una capa de malla por debajo del órgano prolapsado, y suturen a continuación las esquinas o los lados de la malla a los ligamentos o músculos de las paredes laterales de la pelvis. La sutura puede ser realizada mediante acceso a través del abdomen, o mediante acceso a través de la incisión vaginal. La utilización de suturas para soportar la estructura de malla, tiene desventajas similares a las que se han descrito anteriormente junto con los procedimientos de SUI.

El dispositivo y el procedimiento descritos en la solicitud de Patente WO 02/38079, proporcionan un perfeccionamiento sobre la cirugía tradicional de reparación de suelo pélvico expuesta en lo que antecede. El documento WO 02/38079 divulga una configuración de malla específica para su uso en el tratamiento tanto de cistocele como de SUI, que incluye una estructura de malla básica con dos soportes frontales y dos traseros, que se extiende hacia el exterior de los mismos. Los soportes son tiras delgadas de malla que proporcionan soporte al órgano prolapsado en lugar de suturas. En particular, el documento WO 02/38079 describe la utilización del instrumento para tratamiento de SUI que se describe en los documentos WO 96/06567 y 97/13465, y el procedimiento descrito en los mismos, para hacer pasar las tiras de malla a través del cuerpo. Las agujas descritas son utilizadas para hacer pasar las tiras de malla desde la incisión vaginal, hacia arriba a través del abdomen. Un paso se hace con una aguja acoplada tanto a la tira delantera como a la trasera por un lado, y después se realiza otro paso para las tiras delantera y trasera por el otro lado. Así, las tiras delantera y trasera de un lado dado, se acoplan a una aguja conjuntamente, y se hacen pasar a través del mismo canal hacia fuera a través del abdomen. Como resultado de que ambas tiras delantera y trasera estén sujetas en el mismo punto, se requiere alguna estabilización adicional para evitar el movimiento hacia delante de la estructura básica, siendo la sutura el medio divulgado mediante el que se consigue esta estabilización.

Al igual que con los procedimientos tradicionales de reparación de suelo pélvico, el procedimiento descrito en el documento WO 02/38079 requiere una dilatada, profunda experiencia de suturas en espacios estrechos, las cuales son difíciles de llevar a cabo y consumen tiempo. Las suturas proporcionan solamente una sujeción "exacta" de la malla en su lugar, sin que sean habituales los fallos entre la sutura y la malla. Adicionalmente, el punto único de sujeción de ambas tiras de malla limita significativamente la ajustabilidad de la suspensión uretral frente a la suspensión de la vejiga. En particular, si se consigue la suspensión libre de tensión de la uretra, el ajuste adicional de las tiras de suspensión de la vejiga (tiras traseras) puede afectar negativamente a la suspensión uretral, y viceversa. Finalmente, la aproximación vaginal del documento WO 02/38079 resulta desventajosa debido a que la suspensión de la tira trasera está limitada a la misma trayectoria que la de la tira delantera, puesto que cualquier otra trayectoria sería potencialmente peligrosa para los órganos vitales y los nervios a través de tal aproximación a ciegas.

En consecuencia, sería beneficioso proporcionar un sistema y un procedimiento quirúrgicos perfeccionados para la reparación de suelo pélvico.

El documento WO 02/058565, el cual comprende parte del estado de la técnica a tenor del Artículo 54(3,4) EPC, divulga un kit quirúrgico para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico sobre una paciente para restaurar un órgano prolapsado dentro de la región pélvica de la paciente. El kit quirúrgico incluye una malla para soportar el órgano, incluyendo la malla una porción de lámina de soporte que ha de ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano, que tiene una región extrema distal y una región extrema proximal, una primera y una seguras tiras de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal, y una primera y una segunda tiras de fijación trasera que se extienden desde la región extrema distal. El kit quirúrgico incluye además una primera aguja de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente con el fin de crear un paso a través de la región pélvica de la paciente, a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras de fijación delantera o trasera. La aguja de guiado tiene un extremo proximal y una punta roma de penetración del tejido en un extremo distal, y define en parte un eje curvo que tiene una primera curvatura. También está incluido un medio de acoplamiento para acoplar un extremo distal de cada una de la primera y segunda tiras de fijación delantera y trasera al extremo distal de la aguja de guiado.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un kit quirúrgico que incluye además una segunda aguja para penetrar el tejido en el interior del cuerpo de la paciente, para crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta roma de penetración en el tejido en un extremo distal, y definiendo en parte un eje curvo. El eje curvo de la segunda aguja de guiado tiene una curvatura diferente a la de la primera aguja de guiado, y el paso creado por la primera aguja de guiado es diferente al de la segunda aguja de guiado.

De acuerdo con una realización, para cada una de las tiras primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento consiste en un elemento de acoplamiento asegurado de forma fija por un primer extremo a un extremo distal de las tiras de fijación, y que tiene una abertura en el segundo extremo dimensionada para recibir en la misma y enganchar de forma segura, el extremo distal de la primera y segunda agujas de guiado. En otra realización, el elemento de acoplamiento puede ser acoplado separablemente al extremo distal de la primera y segunda agujas de guiado.

En otra realización alternativa, para cada una de las primera y segunda tiras de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento incluye un elemento de aguja acoplado de forma fija por un extremo proximal a un extremo distal de la tira de fijación, y un dispositivo de acoplamiento para acoplar un extremo distal del elemento de aguja en el extremo distal de la primera y segunda agujas de guiado. El dispositivo de acoplamiento de esta realización puede incluir además una primera abertura en un primer extremo, dimensionada para recibir en la misma y enganchar de forma segura, el extremo distal del elemento de aguja, y una segunda abertura en un segundo extremo dimensionada para recibir en la misma y enganchar de forma segura, el extremo distal de la primera y segunda agujas de guiado.

En otra realización del kit quirúrgico, la región extrema distal de la porción de lámina de soporte tiene un rebaje en la misma entre la primera y la segunda tiras de fijación trasera, y todavía en otra realización, la región extrema proximal de la porción de lámina de soporte posee también un rebaje en la misma entre la primera y la segunda tiras de fijación delantera.

Todavía en otra realización, la primera y la segunda tiras de fijación delantera y trasera se extienden hacia el exterior desde las regiones extremas proximal y distal, respectivamente, formando un ángulo de aproximadamente 30-60 grados con relación a una línea media de la malla. Todavía en otra realización, la primera y la segunda tiras de fijación trasera se extienden hacia fuera desde la región extrema distal formando un ángulo de aproximadamente 40 grados en relación con la línea media de la malla, y la primera y segunda tiras de fijación delantera pueden extenderse hacia fuera desde la región extrema proximal formando un ángulo de aproximadamente 60 grados con relación a la línea media de la malla.

De acuerdo todavía con otra realización, el órgano es la vejiga de la paciente, y la curvatura de la primera aguja de guiado es tal que puede extenderse desde el exterior del abdomen, alrededor del hueso púbico, y hacia la vagina. Todavía en otra realización, la curvatura de la segunda aguja de guiado es tal que puede extenderse desde el exterior del abdomen en una posición caudal y lateral hasta la de la primera aguja de guiado, alrededor del lado de la vejiga, y hacia
fuera en la vagina. Todavía en otra realización, la curvatura de la segunda aguja de guiado forma una curva compuesta.

Todavía en otra realización, para cada una de las primera y segunda tiras de fijación delantera y trasera, una funda extraíble cubre sustancialmente la tira de fijación.

También se describe una malla que ha sido prevista para soportar una vejiga prolapsada. La malla incluye una porción de lámina de soporte que ha de ser posicionada sustancialmente por debajo de la vejiga, que tiene una región extrema distal y una región extrema proximal. La región extrema proximal posee un primer rebaje en la misma, y la región extrema distal posee un segundo rebaje en la misma de modo que, cuando la malla está posicionada en el interior del cuerpo de una paciente, la región extrema proximal está situada sustancialmente bajo la vejiga, con el cuello de la vejiga posicionado sustancialmente en el interior del primer rebaje, y la región extrema distal posicionada bajo un extremo posterior de la vejiga con el segundo rebaje situado por encima de la parte superior de la vejiga y/o proximal de la cérvix. La malla incluye también una primera y una segunda tiras de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal formando un ángulo de entre aproximadamente 30 y 60 grados con relación a una línea media de la malla, y una primera y una segunda tiras de fijación trasera que se extienden desde la región extrema distal formando un ángulo de entre aproximadamente 30 y 60 grados con relación a la línea media.

En otro ejemplo, la malla incluye además, para cada una de las primera y segunda tiras de fijación delantera y trasera, un funda extraíble que cubre sustancialmente la tira de fijación.

En un ejemplo, la primera y la segunda tiras de fijación delantera se extienden desde la región extrema proximal formando un ángulo de aproximadamente 60 grados con relación a la línea media, y todavía en otra realización, la primera y la segunda tiras de fijación trasera se extienden también desde la región extrema proximal formando un ángulo de aproximadamente 40 grados con relación a la línea media.

De acuerdo con otro ejemplo, la malla incluye además elementos de acoplamiento, acoplados a un extremo distal de cada una de las tiras primera y segunda de fijación delantera y trasera. Los elementos de acoplamiento poseen además, cada uno de ellos, un medio para su fijación al extremo distal de una aguja de guiado para acoplarlo en el mismo, y cada uno de ellos dimensionado para pasar a través de un paso a través del cuerpo de la paciente creado por la aguja de guiado.

También se divulga un procedimiento, aunque no se reivindica, para recuperar un órgano prolapsado del interior de la cavidad pélvica de una paciente. El procedimiento incluye las etapas de proporcionar una malla para soportar el órgano prolapsado, incluyendo la malla una porción de lámina de soporte que ha de ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano, que tiene una región extrema distal y una región extrema proximal. La primera y la segunda tiras de fijación delantera, se extienden desde la región extrema proximal de la malla, y la primera y la segunda tiras de fijación trasera se extienden desde la región extrema distal de la malla. El procedimiento incluye además las etapas de, para cada una de las primera y segunda tiras de fijación delantera y trasera, utilizar la aguja de guiado para crear un paso a través del cuerpo de la paciente, desde el exterior del cuerpo y hacia la vagina de la paciente; acoplar la aguja de guiado a un extremo distal de la tira de fijación utilizando un medio de acoplamiento, y retraer la aguja de guiado y la tira de fijación sujeta, a través del cuerpo, a través del paso; ajustar la malla utilizando los extremos de las tiras de fijación de modo que la malla soporte el órgano prolapsado; extraer una porción de las tiras de fijación que están fuera del cuerpo, y dejar la malla y las tiras de fijación restantes en el interior del cuerpo.

De acuerdo con un ejemplo, para la primera y la segunda tiras de fijación delantera, el paso a través del cuerpo de la paciente se extiende desde el exterior del abdomen, alrededor del hueso púbico, y hacia fuera de la vagina, a un primer y un segundo lados de la vejiga, respectivamente. Todavía en otro ejemplo, para la primera y la segunda tiras de fijación trasera, el paso a través del cuerpo de la paciente se extiende desde el exterior del abdomen en una posición caudal y lateral hasta la posición de la primera y la segunda tiras de fijación delantera, alrededor de la vejiga y hacia fuera a través de la vagina, a un primer y un segundo lados de la vejiga, respectivamente. En un ejemplo alternativo, para la primera y la segunda tiras de fijación delantera, el paso a través del cuerpo de la paciente se extiende desde el exterior del lado medial de la cadera, a través de la fosa obturadora, alrededor del hueso obturador, y hacia fuera a través de la vagina, a un primer y un segundo lados de la vejiga, respectivamente.

Todavía en otro ejemplo, se utiliza una primera aguja de guiado para crear el paso para la primera y la segunda tiras de fijación delantera, y se utiliza una segunda aguja de guiado para crear el paso para la primera y la segunda tiras de fijación trasera, y la primera aguja de guiado tiene una curvatura diferente a la segunda aguja de guiado.

En otro ejemplo, para cada una de las tiras primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento es un miembro de acoplamiento asegurado de forma fija, por un extremo, a un extremo distal de la tira de fijación, y que tiene una abertura en un segundo extremo para recibir en la misma y enganchar de forma segura, un extremo distal de la aguja de guiado. En un ejemplo alternativo, para cada una de las tiras primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento comprende un elemento de aguja sujeto de forma fija por un extremo proximal, a un extremo distal de la tira de fijación, y un dispositivo de acoplamiento para acoplar el extremo distal del elemento de aguja con el extremo distal de la aguja de guiado. El dispositivo de acoplamiento puede tener además una abertura en un primer extremo para recibir en la misma y enganchar de forma segura, el extremo distal del elemento de aguja, y una abertura en un segundo extremo para recibir en la misma y enganchar de forma segura el extremo distal de la aguja de guiado.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención resultarán evidentes a partir de la descripción más detallada que sigue, tomada junto con los dibujos que se acompañan, los cuales ilustran, a título de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista lateral de una aguja;

la Figura 2a es una vista lateral de dos agujas y una malla que interconecta las agujas;

las Figuras 2b-d son ejemplos alternativos de la malla y de los medios de conexión entre la malla y la aguja;

la Figura 3a es un diagrama de conjunto para dos agujas y un conector;

las Figuras 3b-d son ejemplos alternativos de un conector para su uso en la Figura 3a;

las Figuras 4a-j ilustran esquemáticamente varias etapas quirúrgicas de un procedimiento trans-abdominal que utiliza dos agujas y una aguja de guiado para el tratamiento de SUI;

las Figuras 5a-d ilustran ejemplos alternativos de acoplamiento de la aguja de guiado con la aguja;

las Figuras 6a-h ilustran esquemáticamente varias etapas quirúrgicas de un procedimiento trans-abdominal que utiliza una sola aguja, de acuerdo con un ejemplo alternativo, para tratar la SUI;

las Figuras 7a-g ilustran ejemplos alternativos de acoplamiento de la aguja con la malla;

las Figuras 8a-i ilustran esquemáticamente varias etapas quirúrgicas de un procedimiento trans-abdominal que utiliza dos agujas y dos agujas de guiado para tratar la SUI;

la Figura 9 es una vista en planta que ilustra un ejemplo de una malla para su uso en el tratamiento de prolapso de suelo pélvico;

la Figura 10 es una vista frontal de una mujer que ilustra puntos de incisión abdominal de acuerdo con un procedimiento para la colocación de la malla de la Figura 9;

la Figura 11 es una vista lateral de una primera aguja de guiado quirúrgica para su uso en la colocación de una malla para el tratamiento de prolapso pélvico;

las Figuras 12a-12h ilustran esquemáticamente varias etapas quirúrgicas en un procedimiento para la colocación de una malla para tratamiento del prolapso de suelo pélvico;

la Figura 13 es una vista lateral de una segunda aguja de guiado quirúrgica que puede ser utilizada para colocar una malla para tratamiento del prolapso de suelo pélvico;

la Figura 14 es una vista en perspectiva que ilustra la malla de la Figura 9 en su lugar, en el interior del cuerpo;

las Figuras 15a y 15b son vistas superior y lateral de un ejemplo de una aguja de guiado quirúrgica que puede ser utilizada en la colocación de las tiras de la malla de la Figura 9 a través de la fosa obturadora de una paciente;

las Figuras 16 y 17 son vistas en perspectiva que ilustran etapas de un procedimiento para colocar tiras de la malla de la Figura 9 a través de la fosa obturadora, y

las Figuras 18a-18d son vistas en perspectiva que ilustran varios ejemplos de mallas en su lugar, en el interior del cuerpo.

Descripción detallada de la invención

Se divulga un aparato y un procedimiento para tratamiento de SUI. Una malla o cinta se hace pasar a través del tejido pélvico y se posiciona entre la uretra y la pared vaginal, creando un cabestrillo de soporte. La malla proporciona un medio estructural para el tejido que crece, y con ello proporciona un medio de soporte de tejido corporal nuevo creado para la uretra. Cuando se ejerce presión sobre el bajo vientre, tal como cuando se tose o se estornuda, la malla proporciona soporte a la uretra, permitiéndole mantener su hermeticidad y evitando la descarga indeseada de orina.

Con referencia a las Figuras 1 y 2a, en una realización el instrumento quirúrgico comprende un elemento 10 en forma de aguja que está sujeto a una malla 12. El elemento 10 de aguja define un cierto radio R para llevar a cabo el procedimiento quirúrgico que aquí se expone. El extremo distal del elemento 10 de aguja termina en una sección 14 cónica que tiene una punta 16.

Las configuraciones alternativas, tales como puntas en forma de pala, de flecha o de virola, son también posibles.

Con preferencia, la punta 16 es roma, teniendo la punta 16 un radio de aproximadamente 0,6 milímetros. Se prefiere una punta roma puesto que es menos probable que pinche en el hueso o que penetre el tejido de la pared de la vejiga o el tejido de la pared de un vaso sanguíneo, como podrá apreciarse a partir del procedimiento de implante de la malla según se describe en lo que sigue.

El extremo proximal de la aguja 10 termina en un segmento 20 de fijación que está adaptado para su emparejamiento y bloqueo en un mango 21, según se divulga en la Patente US núm. 5.899.909.

Dispuesto entre la punta 14 y el segmento 20, se encuentra un segmento 18 de eje curvo que tiene un extremo 17 distal y un extremo 19 proximal. La forma del eje 18 se extiende sustancialmente un cuarto de círculo con el fin de seguir sustancialmente el perfil del pubis entre la vagina y la pared abdominal. A los efectos del procedimiento, según se expondrá con mayor detalle en lo que sigue, el eje 18 tiene un radio R preferido de aproximadamente 106 milímetros. El diámetro del eje 18 puede ser constante, por ejemplo de aproximadamente 5 mm. Alternativamente, el diámetro del segmento 18 puede variar desde un diámetro más pequeño en el extremo 17 distal, hasta un diámetro más grande en el extremo 19 proximal. El diámetro mínimo del extremo 17 distal puede ser tan pequeño como 0,5 mm debido a los esfuerzos mínimos en este punto. El diámetro mínimo del extremo 19 proximal es de aproximadamente 4 mm.

La aguja 10 es preferentemente tubular, con una sección transversal circular, y está hecha de un material que es compatible con el cuerpo humano. Con preferencia, la aguja 10 está hecha de acero inoxidable AISI 303. La superficie del eje 18 puede ser lisa, con preferencia pulida, para facilitar la penetración del tejido blando. Alternativamente, la superficie de la aguja 10 puede tener una superficie algo más rugosa. Una superficie más rugosa podría dar como resultado un trauma del tejido ligeramente adicional, que a su vez estimule la actividad del fibroblasto alrededor de la malla 12. La superficie de la aguja 10 puede ser también de un matiz o color oscurecido, para proporcionar una visibilidad más alta mientras está en su lugar en el cuerpo durante una cistoscopia.

La aguja 10 puede estar fabricada a modo de una unidad simple, continua, o alternativamente, la porción 18 curva puede estar fabricada por separado de la porción 20 lineal. De esta manera, las dos piezas se unirían utilizando cualquier medio de fijación convencional, tal como, atornillamiento, u otro medio convencional según conocen los expertos en la materia.

Con referencia a las Figuras 2a-d, la malla 12 comprende cualquier material sintético compatible con el tejido, o cualquier material natural, incluyendo, aunque sin limitación, uno autólogo, un aloinjerto, un xeroinjerto, una matriz diseñada para el tejido, o una combinación de los mismos. Un ejemplo de material sintético es la malla de polipropileno PROLENE^{TM}, una malla que tiene un espesor de 0,7 mm, y aberturas de aproximadamente 1 mm, fabricada por Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey, U.S.A. Este material está aprobado por la U.S. Food and Drug Administration para su implantación en el cuerpo humano. Todavía una realización adicional de la malla 12 consiste en una combinación de un material 11 sintético y un material 13 natural centrado entre el material 11 sintético según se muestra en las Figuras 2b-c. Todavía una realización adicional de la malla 12 incluye una combinación de material 11 sintético y de material 13 natural, en la que el material natural se dispone sobre, o está incorporado en el interior de, una porción central en general del material 11 sintético. Una ventaja de las configuraciones de malla consiste en que el material 13 natural se encuentra a lo largo de la región central de la malla 12 de modo que tras la instalación de la malla 12, el material 13 natural se posiciona por debajo de la uretra y elimina la posible erosión que surge en la zona interfacial de la uretra y la malla. El material 13 natural puede estar conectado al material 11 sintético por medio de cosido, con un pegamento biocompatible, con técnicas de cultivo celular o con otros medios conocidos.

La malla 12 puede ser de cualquier forma conveniente que cumpla con el propósito previsto por la invención. Un ejemplo de anchura es aproximadamente 1 cm, y la longitud podría ser dependiente de las dimensiones de la mujer que se someta al procedimiento. La malla 12 puede ser de pliegue simple o doble, de estructura planar en general, o tubular (Figura 2d), para proporcionar una resistencia de soporte adicional y una mayor área superficial a la que se puedan fijar las fibras de tejido. Además, la malla 12 puede consistir en diferentes tipos de material, tal como un material bioabsorbible y no-bioabsorbible. La malla 12 puede estar también recubierta con un aditivo antimicrobiano para evitar, o minimizar, la infección, y con un recubrimiento lubricante, por ejemplo un hidrogel bioabsorbible, para facilitar el paso de la malla a través del tejido según se expone en lo que sigue. Con preferencia, la malla 12 está cubierta por una funda de plástico separable, según se revela en la Patente U.S. núm. 5.899.909. La malla puede ser también radiopaca y/o de un color que contraste con el tejido corporal para permitir una futura visualización diagnóstica.

En un ejemplo, la malla 12 puede estar sujeta al segmento 20 de aguja por medio de atado, pegado u otro medio de fijación adecuado. Con preferencia, un tubo biocompatible contraíble con el calor, fija la malla 12 sobre la porción 20 de aguja. Figura 2a.

La Figura 3a ilustra una aguja 10 para su utilización junto con una aguja 110 de guiado y un acoplador 112. La aguja 112 de guiado puede estar configurada de modo que tenga un radio R similar al de la aguja 10. Con preferencia, la aguja 110 de guiado tiene un diámetro más pequeño, de aproximadamente 2 mm. Es posible, sin embargo, que la aguja 110 de guiado tenga el mismo diámetro que la aguja 10. Un acoplador 112 actúa como elemento interfacial útil para acoplar la aguja 110 de guiado a la aguja 10. El acoplador 112 es de forma sustancialmente elíptica, teniendo una primera abertura de orificio 114 para admitir el extremo 17 distal, y una segunda abertura de orificio 116 para admitir el extremo distal de la aguja 110 de guiado. Con preferencia, las aberturas 116 y 114 están configuradas para permitir una conexión de encaje a presión con las agujas 110 y 10, respectivamente. Alternativamente, las aberturas 114 y 116 pueden comprender un pegamento biocompatible o un material de alta fricción para facilitar una conexión fuerte entre las agujas 10/110 y el acoplador 112. El acoplador 10 puede estar hecho de cualquier metal biocompatible, tal como acero inoxidable o poliuretano, silicona caucho, u otro compuesto similar.

Las Figuras 3b-d ilustran medios conectores alternativos que utilizan un tubo 170 de alta fricción, tal como Tyron. La Figura 3b divulga un tubo que tiene un D.E. constante, pero un D.I. variable. El D.I. más grande admitirá la aguja 10, y el D.I. más pequeño admite la aguja 10 de guiado. La Figura 3c ilustra un tubo 172 que tiene tanto un D.E. como un D.I. variables. Según se disponen las agujas en el interior del tubo, el D.I. decreciente se comprime alrededor de las agujas respectivas, y el alto coeficiente de fricción ancla de forma segura las agujas. La Figura 3d ilustra las agujas en el interior del tubo 172.

Con preferencia, los extremos de los tubos 170 y 172, son ahusados para eliminar cualquier superficie abrupta que añada arrastramientos adicionales a las agujas según se tira de las mismas a través de la cavidad abdominal.

El procedimiento quirúrgico para implantar trans-abdominalmente la malla 12 utilizando dos agujas, ha sido representado en las Figuras 4a-j. En las Figuras, se divulgan las partes relevantes del bajo vientre femenino, siendo la vagina 50, el útero 52, la uretra 54, el hueso púbico 56, la vejiga urinaria 58, y la pared abdominal 60. Una aguja 110 de guidado penetra la pared 60 abdominal, anterior al hueso 56 púbico, Figura 4a, y sigue el contorno del hueso 56 púbico hasta un lado de la uretra 54 y sale del cuerpo a través de una incisión que ha sido realizada en la pared anterior de la vagina 50. El acoplador 112 se sujeta al extremo distal de la aguja 110 de guiado, extendiéndose hacia fuera del cuerpo, y de la aguja 10a, Figura 4b. Un extremo de la malla 12 está sujeto al extremo proximal de la aguja 10a. El cirujano retrae a continuación las agujas 110 de guiado hacia atrás, a través del abdomen, y hace avanzar la aguja 10a a través de la incisión vaginal siguiendo la misma trayectoria creada por la aguja 110 de guiado, Figura 4c. Las agujas pasan a través de la pared vaginal y a través del tejido blando a un lado de la uretra 54, haciéndose pasar a continuación las agujas, de acuerdo con la Figura 4d, cerca de la parte trasera del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, y después hacia fuera de la pared 60 abdominal por encima del hueso 56 púbico. El cirujano desacopla el mango 21 de la aguja 10a y tira de la aguja 10a hacia fuera del cuerpo a través de la pared 60 abdominal, Figura 4e.

La aguja 110 de guiado se desconecta de la aguja 10a, y el cirujano repite el mismo procedimiento, pero haciendo pasar la aguja 110 de guiado por el lado opuesto de la uretra 54, Figuras 4f-j, para completar la implantación de la malla entre la uretra media y la pared vaginal utilizando la aguja 10b.

Las Figuras 8a-i ilustran un ejemplo preferido alternativo. Una primera aguja 110a de guiado penetra la pared 60 abdominal, anterior al hueso 56 púbico, y sigue el contorno del hueso 56 púbico hasta un lado de la uretra 54 y sale del cuerpo a través de una incisión que se ha hecho en la pared anterior de la vagina 50. Una segunda aguja 110b de guiado penetra la pared 60 abdominal, anterior al hueso 56 púbico y sigue el contorno del hueso 56 púbico hasta el lado opuesto de la uretra 54 como la aguja 110a, y sale del cuerpo a través de una incisión que se ha hecho en la pared anterior de la vagina 50, Figura 8a. En este punto, el cirujano puede realizar una simple cistoscopia para confirmar la integridad de la vejiga 56. Los acopladores 112a,b se sujetan a los extremos distales de las agujas 10a,b. La aguja 10a, que tiene un extremo de la malla 12 sujeto al extremo proximal de la aguja 10a, se fija a la aguja 110a de guiado por medio de un acoplador 112a, Figura 8b. El cirujano retrae a continuación la aguja 110a de guiado de nuevo a través del abdomen, y hace avanzar la aguja 10a a través de la incisión vaginal siguiendo la misma trayectoria creada por la aguja 110a de guiado. Las agujas pasan a través de la pared vaginal y a través del tejido blando a un lado de la uretra 54, haciéndose pasar las agujas cerca de la parte trasera del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, y después hacia fuera de la pared 60 abdominal por encima del hueso 56 púbico, Figuras 8c-d. El cirujano desacopla el mango 21 de la aguja 10a y tira de la aguja 10a hacia fuera del cuerpo a través de la pared 60 abdominal, Figura 8e.

El cirujano repite el mismo procedimiento, pero retirando la aguja 10b de guiado y haciendo avanzar la aguja 10b por el lado opuesto de la uretra 54, para completar la implantación de la malla entre la uretra media y la pared vaginal utilizando la aguja 10b, Figuras 8f-i.

Las Figuras 5a-d ilustran ejemplos alternativos para acoplar la aguja 10 con la aguja 110 de guiado para implantar una malla 12 trans-abdominalmente, según se ha indicado en lo que antecede. En las Figuras 5a-b, el extremo distal de la aguja 10 se ha modificado para incluir una abertura 118 de orificio que permita una conexión por encaje a presión con el extremo distal de el agua 110 de guiado. Alternativamente, el orificio- abertura 118 puede comprender otros medios de conexión, tal como pegamento o un material de alta fricción.

En la Figura 5c, el extremo distal de la aguja 10 se ha modificado para incluir una abertura 120 de orificio y un perno 122 de bloqueo. La aguja 110 de guiado ha sido modificada para que incluya una ranura 124 en forma de L. El extremo distal de la aguja 190 de guiado se inserta en la abertura 120, y la ranura 124 encaja con el perno 122 de bloqueo y se enclava con el mismo con un giro de un cuarto de vuelta. La Figura 5d ilustra una abertura 126 de orificio en la aguja 110 de guiado para admitir un elemento 128 sobresaliente en el extremo distal de la aguja 10. El elemento 128 sobresaliente encaja a presión en la abertura 126 de orificio.

Una ventaja del ejemplo mostrado en la Figura 3 consiste en que la aguja 10 puede ser utilizada tanto para una aproximación trans-abdominal como para una aproximación trans-vaginal. En esta aproximación, un kit que comprende dos agujas 10, sujetas a una malla 12, al menos un acoplador y al menos una aguja de guiado pueden ser distribuidos para su uso por múltiples cirujanos especialistas. Por ejemplo, un ginecólogo puede preferir la alternativa trans-vaginal y simplemente desechará el conector y la aguja de guiado del kit. Por otro lado, un urólogo puede preferir la alternativa trans-abdominal y utilizar el (los) conector(es) y la(s) aguja(s) de guiado.

Haciendo de nuevo referencia a las Figuras 6a-h, un ejemplo alternativo utiliza la aguja 10 para penetrar la pared 60 abdominal y acoplarse a la malla 12. En este ejemplo, la malla 12 se ha modificado para crear un medio de conexión para su conexión al extremo distal de la aguja 10. El medio de conexión es con preferencia liberable, de modo que cuando se tira de la malla hacia fuera de la pared abdominal, la malla puede ser desprendida de la aguja y la aguja reutilizada para recuperar el otro extremo de la malla. Este ejemplo permite el uso de una única aguja para el procedimiento. Este ejemplo permite también el uso de una malla construida, al menos en parte, con materiales naturales, que de otro modo no son adecuados en la realización pre-fijada debido a la incapacidad del material natural para sobrevivir durante períodos extensos en almacén.

Una aguja 10 con medios de acoplamiento en el extremo distal, penetra la pared 60 abdominal, anterior al hueso 56 púbico, Figura 6a, y sigue el contorno de hueso 56 púbico hasta un lado de la uretra 54, y sale del cuerpo a través de una incisión que se ha hecho en la pared anterior de la vagina 50, Figura 6b. Un primer extremo de la malla 12 se sujeta al extremo distal de la aguja 10 a través de medios de acoplamiento. El cirujano retrae a continuación la aguja 10 hacia atrás a través de la cavidad pélvica, siguiendo la misma trayectoria creada por la aguja 10, mientras que al mismo tiempo hace que la malla 12 siga a la aguja, Figura 4c. La aguja 10 y la malla 12 pasan a través de la pared vaginal y a través del tejido blando a un lado de la uretra 54. La aguja y la malla se hacen pasar a continuación, de acuerdo con la Figura 4f, cerca de la parte posterior del hueso 56 púbico, a través de capas adicionales de grasa, músculo y fascia, y después hacia fuera de la pared 60 abdominal, por encima del hueso 56 púbico.

La aguja 10 se desconecta del primer extremo de malla, y el cirujano repite el mismo procedimiento, pero esta vez hace que pase la aguja 10 por el lado opuesto de la uretra 54, Figuras 6d-h, para completar la implantación de la malla 12 entre la uretra media y la pared vaginal.

Con referencia a las Figuras 7a-g, se divulgan ejemplos alternativos para conectar la aguja 10 a la malla 12. Las Figuras 7a-b divulgan un acoplador 130 que tiene un extremo 132 proximal configurado para aceptar la malla 12, y un extremo 134 distal para aceptar el extremo 17 distal de la aguja 10. El extremo 17 distal comprende una ranura 120 contigua para acoplarse liberablemente con el acoplador 130. El acoplador 130 comprende además dos lengüetas 136 y 138 elásticas, cada una de ellas con dedos 140 y 142 para encajar con la ranura 120. La malla 12 se ha sujetado, con preferencia, al extremo 132 distal utilizando un pegamento biocompatible u otro medio apropiado de sujeción mecánica. El cirujano puede simplemente sujetar o separar la aguja 10 del acoplador 130 despresionando las lengüetas 136 y 138 elásticas, forzando los dedos 140 y 142 hacia arriba para permitir que el extremo 17 distal deslice hacia dentro o hacia fuera del acoplador 130. Los dedos 140 y 142 encajan en la ranura 120 para mantener la aguja 10 firmemente en su lugar, en el interior del acoplador 130.

Las Figuras 7c-e ilustran un mecanismo 150 de acoplamiento similar en su función a un perno de seguridad. El brazo 152 de resorte encaja con un orificio 154 del extremo 17 distal de la aguja 10.

Las Figuras 7f-g ilustran un mecanismo 160 de acoplamiento en bucle sujeto a la malla 12, para su enganche con la ranura 120.

Según podrá apreciar un experto en la materia, existen múltiples medios para conectar liberablemente la malla a las agujas.

Puesto que todos los procedimientos pueden ser llevados a cabo utilizando anestesia local, el paciente está en condiciones de proporcionar información al cirujano una vez que la malla 12 esté en su lugar. Típicamente, la vejiga 58 urinaria se llena con un fluido, tal como agua, utilizando un catéter, y se pide al paciente que tosa. El cirujano está en condiciones de determinar la operación de la uretra y puede ajustar la colocación de la malla 12, según sea necesario, ajustando los extremos de la malla 12 situados en la parte externa del abdomen 60, Figuras 4h y 5b. Tras los ajustes, se corta la malla que sobra en el abdomen, y los extremos de la malla son asegurados en el interior del abdomen y el abdomen se cierra. De igual modo, la invasión en la pared vaginal se cierra, con lo que la solapa de tejido hermetiza la malla entre la uretra 54 y la pared de la vagina 50.

La malla 12 se deja en el cuerpo y forma un ligamento artificial sujeto a la pared abdominal, que proporciona el soporte para la uretra según se requiere, con el fin de restablecer la continencia urinaria al paciente.

Haciendo ahora referencia a las Figuras 9-18, los dispositivos y métodos quirúrgicos para los procedimientos de reparación de suelo pélvico, van a ser descritos ahora con detalle. De acuerdo con una realización para reparación de cistocele, se proporciona una malla 200, ilustrada en la Figura 9, que tiene una porción 202 de lámina de soporte para soportar la vejiga, que tiene una región 204 extrema distal y una región 206 extrema proximal, y una línea media M-M. La malla incluye además dos tiras 208 de fijación delantera, y dos tiras 210 de fijación trasera, para sujetar la malla en el interior de la cavidad pélvica según se va a describir con mayor detalle en lo que sigue. La porción 202 de lámina de soporte, cuando está situada en el interior del cuerpo según se muestra en la Figura 14, está posicionada por debajo de la vejiga 58 y tiene una longitud L tal que la región 204 extrema distal está bajo el extremo distal de la vejiga, y la región 206 extrema proximal está posicionada por debajo, y distal, del cuello 249 de la vejiga. En la realización ilustrada, la malla 200 tiene un primer rebaje 212 en la región extrema distal para asegurar un espacio de separación del útero y/o del ápice 247 vaginal cuando se ha llevado a cabo una histerectomía, y un segundo rebaje 214 en la región extrema proximal para asegurar un espacio de separación desde el cuello 249 de la vejiga.

En una realización preferida, la longitud L de la porción 202 de lámina de soporte es de aproximadamente 76 a 152 mm (3 pulgadas a 8 pulgadas), con preferencia 76-102 mm (3-4 pulgadas), y la anchura W es de aproximadamente 25 a 51 mm (1 pulgada a 2 pulgadas), teniendo el primer y el segundo rebajes unas profundidades d1 y d2 de aproximadamente 19-38 mm (0,75-1,5 pulgadas) y 13 a 25 mm (0,5 a 1 pulgada), respectivamente. Cada una de las tiras de fijación delantera y trasera se proyecta hacia fuera desde las esquinas de la porción de lámina de soporte formando ángulos A1 y A2 con relación a la línea media M-M de la malla. En la realización de la Figura 9, el ángulo A1 es de aproximadamente 40 grados, y A2 es de aproximadamente 60 grados, sin embargo, ángulos de 30-60 grados son aceptables. Las longitudes 12 de las tiras 208, 210 de fijación delantera y trasera, son con preferencia de aproximadamente 41 cm (16 pulgadas) y tienen una anchura w2 de aproximadamente 13 a 25 mm (0,5 a 1 pulgada).

La malla puede ser de cualquier material natural y/o sintético biocompatible adecuado, que tenga un tamaño de poro suficiente para el tejido en crecimiento. En una realización preferida, la malla es una malla de polipropileno tejido, tal como PROLENE^{TM} y PROLENE Soft^{TM}, fabricado por Ethicon, Inc. de Somerville, New Jersey. En una realización alternativa, la malla es una malla de polipropileno y polyglactin parcialmente absorbible, tal como Vypro^{TM}, fabricado también por Ethicon, Inc., o puede ser una combinación cualquiera de material biocompatible absorbible y no-absorbible.

Las tiras de fijación pueden estar cubiertas por fundas 216 individuales extraíbles deslizantemente que se mantienen en su lugar mediante una fijación segura, ya sea a los extremos de las tiras, o ya sea a un mecanismo de acoplamiento que se fija al extremo distal de la tira y que será descrito con mayor detalle en lo que sigue. La funda puede estar hecha de un material adecuado, tal como plástico (es decir, polietileno, poliéster, o poliacetatos), tela (por ejemplo, tejidos o no tejidos de fibras de poliéster, acetato o nilón), o caucho (es decir, caucho natural, silicona o Tygon^{TM}).

La función de la funda es multi-propósito. La misma proporciona una barrera protectora, la cual evita la contaminación de la malla según se hace pasar a través del canal vaginal. También proporciona una superficie friccional reducida en comparación con la malla, para permitir que se tire de la tira de fijación a través del tejido sin un arrastramiento significativo que pudiera dar como resultado la deformación y el alargamiento de la malla. También proporciona estabilización de la integridad estructural de la malla en las direcciones de anchura y diagonal. A continuación de la inserción de las tiras de fijación, las fundas pueden ser retiradas según se va a describir mejor en lo que sigue.

La presente invención incluye además otros dispositivos quirúrgicos que permiten que la malla descrita anteriormente sea implantada mediante una aproximación "de fuera adentro" (es decir, desde una aproximación abdominal) en vez de una aproximación vaginal o "de dentro afuera". Al menos se proporcionan dos agujas quirúrgicas de guiado diferentes para facilitar la aproximación de fuera adentro, y para permitir al cirujano pasar las tiras de fijación de malla a través del cuerpo rápidamente y de una manera que evitará de forma segura los órganos y los nervios del interior de la cavidad pélvica. La configuración de las agujas de guiado variará de acuerdo con los puntos de fijación de las tiras de fijación de la malla, las cuales impondrán la trayectoria a través del cuerpo.

De acuerdo con una primera realización de la invención, la malla descrita en lo que antecede se utiliza para reparar un cistocele, y se dispone de modo que soporte la vejiga con las tiras 208 de fijación delantera que pasan sobre el borde superior del hueso púbico, y se aseguran en el interior del músculo recto abdominal en una primera y una segunda posiciones 250, 252, y las tiras 210 de fijación trasera que pasan lateralmente a cada lado de la vejiga y hacia arriba hasta el músculo recto abdominal en un tercer y un cuarto puntos 254, 256 que son lateral y caudal con relación a los de las tiras de fijación delantera según se muestra en la Figura 10.

Un procedimiento para colocar esta malla, incluye utilizar guías quirúrgicas que entran en el cuerpo a través del abdomen, pasan a través del músculo recto abdominal, por detrás del hueso púbico, y salen a través de una incisión vaginal donde las mismas pueden ser acopladas con las tiras de fijación delantera para retraer o tirar de las tiras hacia atrás a través del canal creado por las agujas de guiado para asegurar el extremo de las tiras de fijación delantera en el músculo recto abdominal. Inicialmente, la paciente se coloca en posición de litotomía, y se realiza una incisión de pared vaginal anterior de longitud completa, seguida de una disección de la fascia pubocervical de una manera similar a los procedimientos tradicionales de reparación de cistocele. A continuación, se realizan dos pequeñas heridas por punción, que penetran la pared abdominal anterior al hueso púbico, una a cada lado de la línea media, justamente por encima de la sínfisis, separada aproximadamente de 4 cm a 7 cm (véase 250, 252, en la Figura 10). Posteriormente, se hace pasar una primera aguja de guiado quirúrgica desde la primera de las incisiones 250 abdominales, siguiendo aproximadamente la curvatura de la parte trasera del hueso púbico, y sale desde la incisión de la pared vaginal anterior. Véase la Figura 12a. El paso a través del cuerpo es sustancialmente similar al mostrado en las Figuras 4a-4] anteriores, para colocar un cabestrillo uretral.

Una realización de una primera aguja 300 de guiado que puede ser utilizada para crear este paso, ha sido ilustrada con detalle en la Figura 11, y consiste en dos piezas:: un mango 302 y un eje 304. El mango puede tener cualquier configuración adecuada que permita un agarre seguro del dispositivo, y puede estar fabricado con cualquier material adecuado tal como plástico o acero inoxidable. El eje 304 tiene una longitud 308 suficiente, de modo que se extiende a lo largo de la longitud completa de la trayectoria desde la incisión abdominal y hacia fuera a través de la incisión vaginal. La curvatura de la aguja es sustancialmente idéntica a la trayectoria de la guía ilustrada en la Figura 12a de modo que el paso de la aguja a través del cuerpo crea la trayectoria deseada. La aguja de guiado tiene una punta 306 distal roma, no cortante, que facilita la disección enromada a través de los tejidos.

Una vez que la punta de la aguja de guiado se extiende a través de la incisión vaginal (Figura 12a), la aguja de guiado se asegura al extremo de una de las tiras de fijación delantera (Figura 12b), de modo que se pueda tirar de la misma o sea retraída a través de la trayectoria creada por la aguja de guiado (Figura 12c). De acuerdo con una realización, las tiras de fijación de malla tienen, cada una de ellas, un mecanismo de acoplamiento sujeto a sus extremos distales. Este dispositivo de acoplamiento puede ser similar a cualquiera de los mostrados en las Figuras 6a-6h y descritos en lo que antecede con referencia también a las Figuras 7a-7g. En una realización particular, el mecanismo 320 de acoplamiento es un tubo de polipropileno que está soldado con calor o asegurado o vinculado adecuadamente de otro modo por un primer extremo 322 al extremo distal de la tira de fijación. El tubo tiene un rebaje o abertura 324 en su segundo extremo 326, configurado y dimensionado para recibir en el mismo la punta distal de la aguja de guiado. A través de la abertura 324, el dispositivo de acoplamiento es encajado a presión sobre el extremo distal de la aguja de guiado, para asegurarlo a la misma.

Una vez que la primera aguja de guiado ha sido asegurada a la primera tira de fijación delantera, la primera aguja de guiado es retraída a través del cuerpo, llevando la tira de fijación delantera con ella, de modo que ahora se extiende hacia fuera a través de la incisión abdominal (Figura 12c). El mismo procedimiento se repite a continuación por el lado opuesto de la vejiga y utilizando la segunda incisión 252 abdominal para hacer pasar la segunda tira de sujeción delantera hacia fuera a través de la segunda incisión abdominal (véase la Figura 12c).

Para colocar las tiras de fijación trasera en el interior del músculo recto abdominal, se utiliza un procedimiento similar al de colocación de las tiras de fijación delantera. La tercera y cuarta 254, 256 incisiones pequeñas, se realizan a través de la piel y de la capa fascial del músculo recto abdominal. Estas dos incisiones, según se muestra en la Figura 10, están situadas aproximadamente de 6 cm a 8 cm en posición caudal respecto a la cresta superior de la sínfisis púbica, y en posición lateral a cada lado de la línea media de la sínfisis. Para este paso de las tiras de fijación trasera, resulta útil seleccionar una segunda aguja de guiado que contenga una curva compuesta, similar a la ilustrada con mayor detalle en la Figura 13. El eje 350 de la segunda aguja 352 de guiado contiene una primera porción 354 curva en el extremo 356 distal con un radio R1, y una segunda porción 358 curva en la sección media del eje proximal a la primera porción curva, la cual puede estar en un plano diferente al de la primera curva, con un radio R2. Una tercera porción 360 curva se encuentra situada en el extremo 362 proximal del eje con un radio R3. La longitud de cada sección, el plano de la curva y los radios de las curvas, pueden ser iguales o diferentes, creando ejes con formas variadas que puedan facilitar una trayectoria dada a través del cuerpo. La curva compuesta permite un cambio de dirección de la punta 366 roma, cortante, de la aguja de guiado según pasa desde la incisión a través de la fascia y de la cavidad pélvica, y hacia fuera de la incisión de la pared vaginal anterior hacia el lumen de la vagina. La ruta a modo de serpentín permite que la guía evite órganos y vasos vitales del interior de la cavidad pélvica. En la realización ilustrada, la longitud 370 de la primera porción curva es de aproximadamente 22,6 cm (8,9 pulgadas), y el radio R_{1} es de aproximadamente 5,72 cm (2,25 pulgadas); la longitud 372 de la segunda porción curva es de aproximadamente 8,9 cm (3,5 pulgadas) y el radio R2 es de aproximadamente 5,1 cm (2,0 pulgadas); y la longitud 374 de la tercera porción curva es de aproximadamente 4,78 cm (1,88 pulgadas) y el radio R3 es de aproximadamente 5.1 cm (2,0 pulgadas).

Para colocar las tiras de fijación trasera, el cirujano inserta un dedo en la porción distal de la incisión de pared anterior de la vagina. La vejiga se localiza y se palpa. Se realiza una disección roma a través de la fascia pubocervical a un lado de la vejiga, y el dedo se dirige hacia arriba, hacia la incisión abdominal de ese lado. La segunda aguja de guiado es insertada a continuación en la incisión de ese lado. La curvatura interior de la porción distal de la segunda aguja de guiado, se posiciona enfrentada a la línea media de la sínfisis. A continuación se hace avanzar la punta roma de la segunda aguja de guiado según palpa el cirujano la punta con el dedo, y alinea la segunda aguja de guiado para que pase alrededor de cualquiera de los órganos o vasos vitales. En este punto, la punta de la segunda aguja de guiado se hace pasar a través del restante tejido fascial, entre éste y el dedo del cirujano, y posteriormente se hace avanzar siguiendo la primera curvatura hasta que se alcanza la transición entre la primera y la segunda curvaturas en el músculo recto abdominal. La segunda aguja de guiado se hace girar a continuación para alinear la punta con el canal del lumen vaginal, y se hace avanzar a lo largo de la dirección de la segunda curvatura. Una vez que la punta de la segunda aguja de guiado se extiende por el, o cerca del, introito de la vagina (véase la Figura 12e), se asegura la segunda aguja de guiado al extremo de una de las tiras de fijación trasera de modo que se pueda tirar de la misma o hacerla retroceder a través de la trayectoria creada por la aguja de guiado y hacia fuera a través de la primera incisión abdominal caudal (véanse las Figuras 12f-12g).

El mismo procedimiento se repite a continuación por el lado opuesto de la vejiga, y utilizando la cuarta incisión 256 abdominal para hacer pasar hacia fuera la segunda tira de fijación trasera, a través de esa incisión (Figura 12h).

Este paso abdominal y el procedimiento de fijación, pueden ser también llevados a cabo con la ayuda de un laparoscopio. El laparoscopio se introduce a través de una incisión realizada en la zona umbilical y dirigida hacia la incisión caudal. Con esta técnica, el paso de la punta de la guía puede ser visualizado según pasa a través de la cavidad pélvica y hacia la incisión de pared vaginal anterior.

Una vez que las cuatro tiras de fijación han sido colocadas, los medios de acoplamiento se retiran de las tiras. La estructura de malla de soporte se ajusta bajo la vejiga, y se realiza el posicionamiento final poniéndola sobre las tiras de fijación (véanse las Figuras 12h y 14). Las fundas protectoras que cubren las tiras de fijación se retiran, una cada vez, y la malla de soporte se mantiene rápidamente en su lugar mediante las fuerzas de fricción entre el tejido circundante y las tiras de fijación. El exceso de material se corta de los extremos abdominales de las tiras de fijación, y los extremos se dejan bajo la dermis. La incisión abdominal puede ser suturada o cerrada con un adhesivo de cierre de la piel tal como DERMABOND^{TM}, de Ethicon, Inc. de Somerville, N.J. La incisión vaginal se cierra con sutura, utilizando alguna técnica típica.

La reparación de un prolapso puede incluir también el paso de las guías y de las tiras de fijación delantera de malla a través de la fosa obturadora o de cualquier otra fosa del hueso pélvico. El uso de las guías aumenta con la incorporación de una curva compuesta en el eje. Un ejemplo de aguja de guiado con un eje con curva compuesta, útil para la colocación de una tira de fijación de malla a través de la fosa obturadora, ha sido mostrado en las Figuras 15a y 15b. La aguja 450 de guiado tiene un mango 452 y un eje 454. El eje tiene una primera curva 456 en la sección distal, y una segunda curva 458 en una sección 462 media, proximal a la sección distal. El propósito de la primera curva consiste en establecer la trayectoria de la punta 464 de la aguja de guiado según pasa desde la superficie externa de la fosa 500 obturadora, alrededor del hueso 502 obturador hacia la incisión de la pared 504 vaginal anterior (Figura 16). La punta de la guía se extiende entonces hacia el, y hacia fuera del, introito vaginal. La Figura 16 muestra la posición de la aguja 450 de guiado en el interior del cuerpo, justamente antes de acoplar la tira de fijación a la guía. La aguja de guiado se asegura a continuación al extremo de una de las tiras de fijación delantera según se ha descrito en lo que antecede, o alternativamente, según se muestra en la Figura 17, al extremo distal de una segunda aguja 475 que está en sí misma acoplada a la tira de fijación. Este método alternativo de fijación con la utilización de una segunda aguja, es similar al descrito anteriormente conjuntamente con las Figuras 4a-4j, y podría ser también utilizado alternativamente cuando se colocan las tiras de fijación de malla a través de cualquiera de los pasos aquí descritos. Se puede tirar de las tiras de fijación o se pueden retrasar a través de la trayectoria creada por la aguja de guiado, y hacia fuera a través de la primera incisión obturadora.

El propósito de la segunda curva consiste en permitir que el mango sea maniobrado cerca del cuerpo sin hacer presión contra el mismo, o disponer que porciones del cuerpo, en particular la región púbica, limiten la trayectoria del eje. Con el carácter desviado de la segunda curva, según se ilustra en la Figura 15a, la sección 462 resulta ser un punto de pivotamiento de modo que un pequeño movimiento lateral del mango en una dirección, causa un gran movimiento de la punta del eje (464) en dirección opuesta. El carácter desviado del mango permite además una mejor adaptación contra el cuerpo de la paciente.

Los procedimientos y dispositivos descritos con detalle en lo que antecede, pueden ser utilizados también para implantar otras diversas configuraciones de malla para reparación de prolapso pélvico, tales como las ilustradas en las Figuras 18a-18d. La Figura 18a ilustra una malla consistente en una primera tira 700 de malla que tiene un extremo 701 delantero y un extremo 702 trasero, y una segunda tira 703 de malla que tiene un extremo 704 delantero y un extremo 705 trasero. El extremo delantero y el extremo trasero de cada tira, pueden ser colocados según se ha descrito anteriormente junto con las tiras de fijación delantera y trasera, respectivamente, de la malla de la Figura 9. Como alternativa, los extremos traseros podrían ser fijados en el interior de la cavidad pélvica, tal como al ligamento sacro-espinoso o al músculo ilio-coccigeo. Con preferencia, las tiras se posicionan bajo los aspectos laterales de la vejiga, según se muestra en la Figura 18a.

En otro ejemplo mostrado en la Figura 18b, la malla incluye de forma similar, una primera y una segunda tiras 710, 712 de malla primaria, pero también incluye una primera y una segunda tiras 714, 176 cruzadas de malla, que se extienden entre la primera y la segunda tiras. La primera tira 714 cruzada de malla se posiciona, con preferencia, justamente distal de la uretra, en el cuello de la vejiga, y la segunda tira 716 cruzada se posiciona justamente proximal al aspecto posterior de la vejiga. En un ejemplo alternativo mostrado en la Figura 18c, el primer y el segundo extremos 721, 722 de la primera tira 720 de malla primaria se colocan de una manera similar a la primera y segunda tiras de fijación delantera de la malla de la Figura 9, mientras que el primer y el segundo extremos 724, 725 de la tira 726 de malla primaria se colocan de una manera similar a la primera y segunda tiras de fijación trasera de esa malla. De ese modo, la primera tira de malla primaria se extenderá justamente distal de la uretra, junto al cuello de vejiga, la segunda tira de malla primaria se extenderá justamente proximal al aspecto posterior de la vejiga, y la primera y segunda tiras 714, 716 cruzadas se extenderán bajo los aspectos laterales de la vejiga. Finalmente, la Figura 18d ilustra todavía otra realización de una malla que incluye una primera y una segunda tiras 730, 732 que cruzan una sobre otra, bajo la porción media de la vejiga. Los primeros extremos 733, 735 de la primera y segunda tiras, pueden ser colocados de la misma manera que las tiras de fijación delantera de la malla de la Figura 9, mientras que los segundos extremos 734, 736 pueden ser colocados de la misma manera que las tiras de fijación trasera de esa malla.

Aunque se han descrito varios ejemplos de malla para reparación de prolapso de suelo pélvico, los expertos en la materia comprenderán que también pueden usarse otras diversas configuraciones de malla junto con los procedimientos y las técnicas que aquí se han descrito. Resultará además evidente a partir de cuanto antecede, que se pueden realizar otras modificaciones de las invenciones aquí descritas sin apartarse del alcance de la invención. En consecuencia, no se pretende limitar la invención, salvo por las reivindicaciones anexas.

Claims

1. Un kit quirúrgico para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en una paciente para restaurar un órgano (58) prolapsado en el interior de una región pélvica de la paciente, que comprende:

una malla (200) para soportar el órgano, incluyendo la malla una porción (202) de lámina de soporte para ser posicionada sustancialmente por debajo del órgano (58), que tiene una región (204) extrema distal y una región (206) extrema proximal, una primera y una segunda tiras (208) de fijación delantera que se extienden desde la región extrema proximal, y una primera y una segunda tiras (210) de fijación trasera que se extienden desde la región extrema
distal;

una primera aguja (300) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente, para crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda tiras (208, 210) de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (306) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definido en parte un eje (304) curvo que tiene una primera curvatura;

una segunda aguja (352) de guiado para penetrar el tejido del interior del cuerpo de la paciente y crear un paso a través de la región pélvica de la paciente a través del cual se pueda tirar de la primera o segunda trías de fijación delantera o trasera, teniendo la aguja de guiado un extremo proximal y una punta (366) roma de penetración del tejido en un extremo distal, y definiendo en parte un eje (354, 358, 360) curvo, y

medios de acoplamiento para acoplar un extremo distal de cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado;

en el que el eje (354, 358, 360) curvo de la segunda aguja (352) de guiado tiene una curvatura diferente a la de la primera aguja (300) de guiado, y en el que el paso creado por la primera aguja (300) de guiado es diferente al de la segunda aguja (352) de guiado.

2. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el órgano es la vejiga (58) de la paciente, y en el que la curvatura de la primera aguja (300) de guiado es tal que puede extenderse desde el exterior del abdomen (60), alrededor del hueso (56) púbico, y dentro de la vagina (50).

3. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 2, en el que la curvatura de la segunda aguja (352) de guiado es tal que ésta puede extenderse desde el exterior del abdomen (60) por una posición caudal y lateral hasta la de la primera aguja (300) de guiado, alrededor del lado de la vejiga (58), y de fuera adentro de la vagina (50).

4. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 3, en el que la curvatura de la segunda aguja (352) de guiado forma una curva (354, 358, 360) compuesta.

5. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento consiste en un elemento (320) de acoplamiento asegurado de forma fija por un primer extremo (322) a un extremo distal de las tiras (208; 210) de fijación, y que tiene una abertura (324) en un segundo extremo (326), dimensionada para recibir en la misma, y enganchar de forma segura con, el extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado.

6. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que el elemento (320) de acoplamiento puede ser acoplado de forma separable al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 362) de guiado.

7. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, el medio de acoplamiento comprende un elemento (10a; 10b) de aguja acoplado de forma fija por un extremo proximal a un extremo distal de la tira de fijación, y un dispositivo (112a; 112b) de acoplamiento para acoplar un extremo distal del elemento de aguja al extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 352) de guiado.

8. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el dispositivo de acoplamiento tiene una primera abertura en un primer extremo, dimensionada para recibir en la misma, y enanchar de forma segura con, el extremo distal del elemento (110a; 110b) de aguja, y una segunda abertura en un segundo extremo, dimensionada para recibir en la misma, y enganchar de forma segura con, el extremo distal de la primera y segunda agujas (300; 362) de guiado.

9. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 1 anterior, en el que la región (204) extrema distal de la porción (202) de lámina de soporte tiene un rebaje (212) en la misma, entre la primera y la segunda tiras (210) de fijación trasera.

10. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la región (206) extrema proximal de la porción (202) de lámina de soporte tiene un rebaje (214) en la misma, entre la primera y la segunda tiras (208) de fijación delantera.

11. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en el que la primera y la segunda tiras (208; 210) de sujeción delantera y trasera, se extienden hacia el exterior desde las regiones (206; 204) extremas proximal y distal, respectivamente, formando un ángulo de aproximadamente 30-60 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

12. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 11, en el que la primera y la segunda tiras (210) de fijación trasera, se extienden hacia el exterior desde la región (204) extrema distal formando un ángulo de aproximadamente 40 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

13. El kit quirúrgico de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la primera y la segunda tiras (208) de fijación delantera se extienden hacia el exterior desde la región (206) extrema proximal formando un ángulo de aproximadamente 60 grados con relación a la línea media (M-M) de la malla (200).

14. El kit quirúrgico de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, que comprende además, para cada una de las tiras (208; 210) primera y segunda de fijación delantera y trasera, una funda (216) extraíble, que cubre sustancialmente la tira de fijación.