JP4330998B2

JP4330998B2 - 器官の種々の脱出状況を治療するための外科器具

Info

Publication number: JP4330998B2
Application number: JP2003567296A
Authority: JP
Inventors: カマラー・ジーン・ダブリュ
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2002-02-14
Filing date: 2003-02-12
Publication date: 2009-09-16
Anticipated expiration: 2023-02-12
Also published as: AU2003216249A1; EP1474073B1; DE60331892D1; AU2003216249B2; WO2003068107A1; CA2475910C; US7131943B2; JP2006506104A; ES2341099T3; EP1474073A1; CA2475910A1; KR100943400B1; US20030176762A1; KR20040093057A; EP1474073A4; US20040267088A1

Description

発明の内容の開示

関連出願に対するクロス・リファレンス
本発明は先の出願の米国特許第６，２７３，８５２号の一部継続出願である２００１年６月４日に出願されている同時係属の米国特許出願第０９／８７３，５７１号の継続出願である２００２年７月９日に出願されている同時係属の米国特許出願第１０／１９１，５７２号の一部継続出願である。本発明はまた２００２年２月１４日に出願されている先の出願の米国仮特許出願第６０／３５６，６９７号の恩典も主張している。

発明の背景
１．発明の分野
本発明は一般に骨盤床の種々の脱出状況の治療のための外科器具および外科キットに関連している。

２．背景の説明
失禁症の女性は千百万人以上に及ぶ。さらに、尿失禁の女性の大部分が腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）に罹っている。ＳＵＩの女性は笑うこと、咳、くしゃみおよび標準的な運動等の普通の日常的な活動および移動中に尿失禁する。ＳＵＩは膣壁と骨盤筋および恥骨を接続している組織または靭帯の機能的欠陥により生じる可能性がある。一般的な原因として、反復的な骨盤筋のひずみ、出産、骨盤筋の正常性の損失、およびエストロゲンの損失が含まれる。

通常において、尿道は骨盤床筋および健康な接合組織により適正に支持されていれば、不本意な尿失禁を防げるしっかりとした密封状態が維持できる。しかしながら、女性が最も一般的な形態のＳＵＩに罹ると、弱体化した筋肉および骨盤組織が尿道をその正常な状態で適当に支持できなくなる。この結果、通常の移動中に横隔膜により膀胱に圧力が加わると、尿道はその密封状態を維持できなくなり、尿が漏れるようになる。

内容の全体が本明細書に参考文献として含まれる、米国特許第５，８９９，９０９号は一端部にハンドルを有しており、他端部に２個の湾曲した針状の要素を、一度に１個ずつ、受容するための接続手段を有している一定の軸部またはシャンクを備えており、上記２個の針状の要素はそれぞれ一端部において体内に移植されることを目的としている一定のメッシュ材の一端部に接続している。実施において、このメッシュ材はその一端部において膣を介して最初に送り込まれた後に、その他端部においてその尿道の一方の側および他方の側においてそれぞれ送り込まれて、その尿道と膣壁との間に配置された状態の、その尿道の周囲における一定のループを形成する。さらに、このメッシュ材は恥骨上および腹壁部内に延在して固定される。また、このメッシュ材の両端部は腹壁において切断されて、このメッシュ材が体内において移植された状態で留まる。このような経膣的処置は米国、ニュージャージー州、サマービルのエシコン社（Ethicon Inc.）の一事業部であるジーンケア・ワールドワイド社（Gynecare Worldwide）により販売されているＴＶＴ製品により例証されている。この処置において、２個の５ｍｍの針が経膣的に一定のプロレン（PROLENE）（登録商標）メッシュ材が経膣的に腹部を貫通することによりその中間の尿道部分の周囲に一定の無張力式の支持構造が形成される。

上記ＳＵＩを治療するための別の方法はいわゆる三角布法である。この方法においては、一定の針またはその他の縫合糸回収装置が恥骨の上方において一定の腹部を通して先ず挿入される。さらに、この針はその恥骨の後部に案内されて、その尿道の周囲における恥骨上筋膜を貫通し、その前膣壁内の一定の切開部分を通して体外に出る。この時点において、複数の縫合糸が１個以上の針に取り付けられていて、その腹腔部の中を通して引き戻されることにより、これらの縫合糸がその腹直筋に固定される。

上記の種類の処置中においてその内部構造の穿刺に対して保護するための技法は種々の腹腔鏡式の方法を含む。このことは腹部に一定の切開部分を作成して上記の針がその腹腔内に通される時にこれらの針の進行を観察するために一定のビデオ・スコープを挿入する処理を含む。このような付加的な切開部分はその患者に対して最適であるとは言えない。また、上記の腹部の中を通る針は一定のメッシュ材を捕獲するように設計されておらず、むしろ、そのメッシュ材または採取した筋膜に予め取り付けられている一定の縫合糸を捕獲するように設計されている。これらの針は一般に約０．０９０インチ乃至０．１２０インチ（０．２３センチメートル乃至０．３０センチメートル）の範囲内の直径である。それゆえ、これらの針は上記筋膜を貫通する一定の大きな通路を形成しない。さらに、これらの通路は上記縫合糸を通すために十分な広さであるだけである。従って、これらの縫合糸はプロレン（PROLENE）（登録商標）メッシュ材のような伸び特性を有していないために、上記のようなＴＶＴ製品における無張力式の支持構造を形成できない。また、上記の針に対して直接的に一定のメッシュ材を取り付けることも、その針により形成される狭い通路の中を通してそのメッシュ材を引き動かすことが、仮に可能であるとしても、極めて難しいので、最適であるとは言えない。

女性が罹る別の一般的な状況は骨盤腔内における種々の器官の脱出である。この脱出は、通常において骨盤床により支持されている、種々の器官、すなわち、膀胱、腸、および子宮等が膣の中に脱出または突出している一定の状況である。このことは上記骨盤床の支持構造を構成している種々の筋肉および靭帯に対する弱体化または損傷の結果として生じる。出産は骨盤床に対する損傷の最も一般的な原因であり、特に、この場合に、延長された苦労、大きな乳児および種々の器具の配給等が関係している。さらに、別の要因として、子宮摘出等のような過去の手術、閉経によるエストロゲンの欠損、および慢性の便秘、咳、重量上げ等のような慢性的に高められた内腹部の圧力を生じる種々の状況、およびスカイダイビング等のような身体に対する衝撃を含むその他の身体的な活動が含まれる。また、具体的な脱出の状況は膀胱の一定の脱出状況である膀胱ヘルニア、直腸瘤または直腸の脱出、腸瘤または腸ヘルニア、および子宮摘出後等のような膣円蓋の脱出を含む。

膣の手術は修復の通常的な方法であるが、腹部の手術（一般的に腹腔鏡手術）も行なうことができる。これまでの骨盤床の修復手術は、腹部または膣のいずれにおいても、脱出した器官を持ち上げてその器官をその適正な解剖学的な位置に戻した状態に復帰させる処理、および、その後に、種々の靭帯および／または筋肉に取り付けた縫合糸を用いてその器官をその位置に保持する処理を含む。さらに、外科医はその脱出した器官の下方に一定の層のメッシュ材を配置した後に、そのメッシュ材の角部または側面をその骨盤の側壁部における靭帯または筋肉に縫合することも知っている。このような縫合は腹部を経由する接近によるか膣の切開部分を経由した接近により行なうことができる。しかしながら、上記のメッシュ構造を支持するために縫合糸を用いることは上記ＳＵＩの処置に関連して上記において説明されている不都合点に類似している不都合点を有している。

ＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／３８０７９号において開示されている装置および方法は上述したこれまでの骨盤床修復手術に優る一定の改良を提供している。このＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／３８０７９号は膀胱ヘルニアおよびＳＵＩの両方の治療において使用するための特定のメッシュ構成を開示しており、このメッシュ構成は外側にそれぞれ延出している２個の前方の支持体および２個の後方の支持体を伴う一定の基本メッシュ構造を含む。これらの支持体はそれぞれメッシュの薄片であり、これらの薄片がそれぞれの縫合糸の配置において一定の突出した器官に対する支持を行なう。特に、上記ＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／３８０７９号は、それぞれの内容の全体が本明細書に参考文献として含まれているＰＣＴ国際公開第ＷＯ９６／０６５６７号およびＷＯ９７／１３４６５号において記載されている、ＳＵＩを治療するための器具を使用すること、および上記のメッシュ片を体内に通すためのこれらの文献に記載されている方法を記載している。さらに、この記載されている針は上記メッシュ片を膣の切開部分から上方に腹部を通すために用いられている。一方の側において上記の前方および後方の両方の材料片に連結している一定の針により１回の針通しが行なわれた後に、別の針通しが別の側においてこれらの前方および後方の材料片について行なわれる。このようにして、任意の側における前方および後方の材料片が一定の針に一体に連結されて、同一の通路の中を通り腹部を抜き出る。さらに、この同一位置において取り付けられた前方および後方の両方の材料片の結果として、上記基本構造の前方への移動を防ぐための一定の付加的な安定化が必要とされ、この安定化を達成するために縫合処理が上記の開示されている手段になっている。

これまでの骨盤床修復処置の場合と同様に、上記ＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／３８０７９号において記載されている方法は隙間のない種々の空間内における広く深い縫合の熟練を必要としており、このような縫合は行なうことが困難であり、時間がかかる。また、縫合糸は一定の位置における上記メッシュ材の一定の「ピン・ポイント式の（pin point）」取り付けのみを行ない、その縫合糸とメッシュ材との間の不十分な状態が稀でない。加えて、上記の単一点における両方のメッシュ片の取り付けは膀胱の吊り下げ状態に対する尿道の吊り下げ状態の調節の可能性を有意義に制限している。特に、尿道の無張力状態の吊り下げ状態が達成されている場合に、膀胱の吊り下げ片（後方の材料片）のさらなる調節によりその尿道の吊り下げ状態が悪影響を受ける可能性があり、この逆の場合も起こり得る。さらに、上記ＰＣＴ国際公開第ＷＯ０２／３８０７９号の膣に対する手法はその後方の材料片の吊り下げがその前方の材料片の経路と同一の経路に制限されていて、任意の別の経路が一定の手探りの手法を介して種々の重要な器官および神経に対して潜在的に危険になると考えられる点において不都合である。

従って、骨盤床修復のための一定の改善された外科システムおよび方法を提供することが有益的であると考えられる。

発明の概要
本発明は一定の患者の骨盤の領域内における一定の脱出した器官を修復するための一定の患者における一定の外科処置を行なうための一定の外科キットを提供している。この外科キットは一定の器官を支持するための一定のメッシュ材を含み、このメッシュ材は一定の先端部領域および一定の先端部領域を有する一定の器官の実質的に下方に位置決めされる一定の支持シート部分、上記基端部領域から延出している第１および第２の前方取付片、および上記先端部領域から延出している第１および第２の後方取付片を有している。上記の外科キットはさらに一定の患者の体内における組織に挿入してその患者の骨盤領域を通る一定の通路を形成するための第１の案内針を含み、この通路を通して上記第１および第２の前方または後方の取付片を引き動かすことができる。上記案内針は一定の基端部および一定の先端部における一定の組織挿入用の平滑な先端部分を有しており、第１の曲率を有する一定の湾曲状の軸部を部分的に定めている。さらに、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれの一定の先端部を上記案内針の先端部に連結するための一定の連結手段が含まれている。

一例の実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、上記連結手段は第１の端部においてそれぞれの取付片の一定の先端部に固定されていて、第２の端部において上記案内針の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている一定の開口部を有している一定の連結要素である。また、別の実施形態において、上記連結要素は上記案内針の先端部に着脱自在に連結できる。

別の代替的な実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、上記連結手段は一定の基端部において各取付片の一定の先端部に固定して連結されている一定の針要素、および当該針要素の一定の先端部を上記案内針の先端部に連結するための一定の連結装置を含む。この実施形態における連結装置はさらに第１の端部において上記針要素の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている第１の開口部および第２の端部において上記案内針の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている第２の開口部を含むことができる。

上記外科キットの別の実施形態において、上記支持シート部分の先端部領域はその内部において上記第１および第２の後方取付片の間に一定の凹部を有しており、さらに別の実施形態においては、上記支持シート部分の基端部領域もその内部において上記第１および第２の前方取付片の間に一定の凹部を有している。

さらに別の実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片は上記メッシュ材の一定の中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度でそれぞれ上記基端部および先端部の各領域から外側に延出している。さらに別の実施形態において、上記第１および第２の後方取付片は上記メッシュ材の中線に対して約４０度の一定の角度で上記先端部領域から外側に延出しており、上記第１および第２の前方取付片は上記メッシュ材の中線に対して約６０度の一定の角度で上記基端部領域から外側に延出可能である。

別の実施形態において、上記外科キットはさらに一定の患者の体内における組織に挿入してその患者の骨盤領域を通る一定の通路を形成するための第２の案内針を含み、この通路を通して上記第１および第２の前方または後方の取付片を引き動かすことが可能であり、この案内針は一定の基端部および一定の先端部における一定の組織挿入用の平滑な先端部分を有しており、一定の湾曲状の軸部を部分的に定めている。さらに、この第２の案内針の湾曲状の軸部は上記第１の案内針の曲率とは異なる一定の曲率を有することができ、上記第１の案内針により形成される通路は上記第２の案内針の通路と異なることができる。

さらに別の実施形態によれば、上記の器官は一定の患者の膀胱であり、上記第１の案内針の曲率は当該第１の案内針がその腹部の一定の外部から、恥骨の周囲を経て、膣の中に延在できる程度である。さらに別の実施形態においては、上記第２の案内針の曲率は当該第２の案内針が上記第１の案内針の位置に対して一定の尾側で外側の位置における腹部の一定の外部から、膀胱の側面の周囲を経て、膣の中に延出できる程度である。さらに別の実施形態においては、上記第２の案内針の曲率は一定の複合的な曲線を形成している。

さらに別の実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、一定の取り外し可能なシースがそれぞれの取付片を実質的に被覆している。

一定のメッシュ材も一定の脱出した膀胱を支持するために備えられており、このメッシュ材は一定の先端部領域および一定の基端部領域を有している膀胱の実質的に下方に位置決めされる一定の支持シート部分を含む。さらに、この基端部領域はその内部に第１の凹部を有しており、先端部領域はその内部に第２の凹部を有していて、上記メッシュ材が一定の患者の体内に位置決めされている時に、上記基端部領域は膀胱の実質的に下側に位置決めされてその膀胱の頸部が上記第１の凹部の実質的に内部に位置決めされており、上記先端部領域はその膀胱の一定の後端部の下側に位置決めされてその第２の凹部が膣の尖部の上方および／またはその頸部の近位側に位置決めされる。上記メッシュ材はまた当該メッシュ材の一定の中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度で上記基端部領域から延出している第１および第２の前方取付片、および上記中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度で上記先端部領域から延出している第１および第２の後方取付片も含む。

別の実施形態において、上記メッシュ材はさらに、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、各取付片を実質的に被覆している一定の取り外し可能なシースを含む。

一例の実施形態において、上記第１および第２の前方取付片は上記中線に対して約６０度の一定の角度で上記基端部領域からそれぞれ延出しており、さらに別の実施形態においては、上記第１および第２の後方取付片も上記中線に対して約４０度の一定の角度で上記基端部領域から延出している。

別の実施形態によれば、上記メッシュ材はさらに上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれの先端部に連結されている連結要素を含む。これらの連結要素はそれぞれさらに当該連結要素を一定の案内針に連結するためにその案内針の先端部に取り付けるための一定の手段を有しており、これらの連結要素はそれぞれその案内針により形成される患者の体内を通る一定の通路を通過するように寸法付けられている。

さらに、一定の患者の骨盤腔内における一定の脱出した器官を修復するための一定の方法も参考例として提供されている。この方法は上記の脱出した器官を支持するための一定のメッシュ材を供給する工程を含み、このメッシュ材は一定の先端部領域および一定の基端部領域を有している上記器官の実質的に下方に位置決めされる一定の支持シート部分を含む。さらに、第１および第２の前方取付片が上記メッシュ材の基端部領域から延出しており、第１および第２の後方取付片が上記メッシュ材の先端部領域から延出している。この方法はさらに、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、案内針を使用して上記患者の体の中を通りその患者の一定の外部からその患者の膣の中に到る一定の通路を形成する工程、一定の連結手段を用いて上記取付片の一定の先端部に上記案内針を連結する工程、およびこれらの案内針および取り付けた取付片を上記通路を介して上記体の中を通して後退させる工程、上記メッシュ材が上記の脱出した器官を支持するように上記の各取付片の端部を用いて上記メッシュ材を調節する工程、上記体の外側にある上記の各取付片の一部分を除去する工程、および上記メッシュ材を置き残して上記の各取付片を体内に残す工程を含む。

一例の実施形態によれば、上記第１および第２の前方取付片に対して、上記患者の体の中を通る通路は、その膀胱の第１および第２の側のそれぞれにおいて、その腹部の一定の外部から、恥骨の周囲を経て膣の外に延在している。さらに別の実施形態において、上記第１および第２の後方取付片に対して、上記患者の体の中を通る通路は、その膀胱の第１および第２の側のそれぞれにおいて、上記第１および第２の前方取付片の位置に対して尾側で外側の一定の位置におけるその腹部の一定の外部から、膀胱の周囲を経て膣の外に延在している。一定の代替的な実施形態において、上記第１および第２の前方取付片に対して、上記患者の体の中を通る通路は、その膀胱の第１および第２の側のそれぞれにおいて、その腰部の内側の一定の外部から、その閉鎖膜窩を通して、閉鎖骨の周囲を経て、膣を通して外に延在している。

さらに別の実施形態において、上記第１および第２の前方取付片に対する通路を形成するために第１の案内針が用いられていて、上記第１および第２の後方取付片に対する通路を形成するために第２の案内針が用いられており、上記第１の案内針は上記第２の案内針とは異なる一定の曲率を有している。

別の実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、上記連結手段は一方の端部において各取付片の一定の先端部に固定されていて、第２の端部において上記案内針の一定の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するための一定の開口部を有している一定の連結部材である。また、一定の代替的な実施形態において、上記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、上記連結手段は一定の基端部において各取付片の一定の先端部に固定して取り付けられている一定の針要素、および当該針要素の一定の先端部を上記案内針の先端部に連結するための一定の連結装置を含む。この連結装置はさらに第１の端部において上記針要素の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するための一定の開口部および第２の端部において上記案内針の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するための一定の開口部を有することができる。

本発明の上記およびその他の特徴および利点は、本発明の原理を例示的にそれぞれ示している各添付図面と共に、以下の比較的に詳細な説明により明らかになる。

発明の詳細な説明
本発明の例示的な各実施形態は別の実施形態、変形例および変更例において実施またはこれらに組み込むことが可能であり、さらに、種々の様式で実施または実行することが可能であるので、本発明を詳細に説明する前に、本発明はその適用または使用において、以下の各添付図面および説明において示されている部品の構成および配列の詳細に限定されないことを述べておく必要がある。

本発明はＳＵＩを治療するための装置を開示している。一定のメッシュ材またはテープが骨盤組織内を通されて尿道および膣壁の下方に配置されることにより一定の支持用の三角布が形成される。このメッシュ材は組織の内部成長のための構造的手段を提供し、これにより、尿道用の新しく形成された体組織支持手段が形成される。咳またはくしゃみ等の最中に圧力が下腹部に加わると、このメッシュ材は尿道を支持して、これを密封状態に維持して不要な尿の排出を防ぐ。

図１および図２ａにおいて、上記外科器具はメッシュ材１２に取り付けた針状の要素１０を備えている。この針要素１０は本明細書において説明されている外科処理を行なうための一定の半径Ｒを有している。この針要素１０の先端部は先端部分１６を有する円錐形部分１４に接続している。なお、一定のブレード状、矢状またはバリ状の先端部分等の別の形態もまた可能である。好ましくは、この先端部分１６は平滑になっており、当該先端部分１６は約０．６ミリメートルの半径を有している。このような平滑な先端部分は以下に説明するメッシュ材の移植方法により理解されるように骨に突き刺さるか膀胱壁組織または血管に侵入する可能性が少ないので好ましい。

上記針１０の基端部は上記米国特許第５，８９９，９０９号において開示されているような一定のハンドル２１の中に係合および係止されることに適合している取付セグメント２０に接続している。

上記の先端部分１４とセグメント２０との間には、先端部１７および基端部１９を有する湾曲した軸部セグメント１８が配置されている。この軸部１８の形状は膣と腹壁との間の恥骨の外形形状に実質的に沿うために一定の円形の実質的に１／４の部分にわたり延在している。以下においてさらに詳細に説明されているような方法の目的のために、軸部１８は約１０６ミリメートルの好ましい半径Ｒを有している。さらに、この軸部１８の直径は、例えば、約５ｍｍ等のように、一定にすることができる。あるいは、このセグメント１８の直径はその先端部１７における一定の比較的に小さな直径からその基端部１９における一定の比較的に大きな直径まで変化していてもよい。さらに、先端部１７の最小の直径はこの位置における最小の応力により０．５ｍｍ程度に小さくできる。また、基端部１９の最小の直径は約４ｍｍである。

好ましくは、針１０は円形の断面を有しており、人体に対して適合性を有する一定の材料により作成されている。また、好ましくは、この針１０はＡＩＳＩ３０３ステンレス・スチールにより作成されている。上記軸部１８の表面は滑らかであり、好ましくは研磨されていて、容易に軟質組織内に貫通できる。あるいは、針１０の表面は幾分粗い表面にすることもできる。このように表面を粗くすることによりわずかに組織損傷が増えるが、メッシュ材１２の周囲における線維芽細胞の活性を刺激することにもなる。さらに、この針１０はその色または色合を暗くして一定の膀胱鏡検査中に体内にある時に比較的に高い可視性を賦与することも可能である。

上記針１０は単一の連続的なユニットとして製造することが可能であり、あるいは、湾曲部分１８を線形部分２０とは別に製造することもできる。この様式において、これら２個の部材片はネジ止めまたはその他の当該技術分野における熟練者において既知の慣用的手段を含む任意の従来的な取付手段により取り付けることができる。

図２ａ乃至図２ｄにおいて、上記メッシュ材１２は任意の組織相容性の合成材料、または自己移植片、同種移植片、異種移植片、一定の組織工学処理した基質、またはこれらの組み合わせ物を含むがこれらに限らない任意の天然材料により構成されている。例示的な合成材料はPROLENE（登録商標）ポリプロピレン・メッシュと言う米国、ニュージャージー州、サマービルのエシコン社（Ethicon, Inc.）により製造されている０．７ｍｍの厚さで約１ｍｍの開口部を有する一定のメッシュ材である。この材料は人体内への移植用として米国食品薬品局により認可されている。さらに別のメッシュ材１２の実施形態は図２ｂおよび図２ｃに示されているような一定の合成材料１１および当該合成材料１１の中間に配置されている一定の天然材料１３の組み合わせ品である。さらに別のメッシュ材１２の実施形態は合成材料１１および天然材料１３の一定の組み合わせ品であり、この天然材料は合成材料１１の上に配置されているか、当該材料１１の概ね中央部分の中に組み込まれている。このようなメッシュ形態の利点の一つは天然材料１３がメッシュ材１２の中心領域に沿って存在しているので、メッシュ材１２の備え付け後に、天然材料１３が尿道の下方に配置されて尿道およびメッシュ材の境界領域において可能な侵食の可能性を排除できる。このような天然材料１３は縫い付け、生体適合性の接着剤、細胞培養技法またはその他の既知の手段により合成材料１１に接続できる。

上記メッシュ材１２は本発明の目的に適合する任意の従来的な形状にすることができる。例示的な幅は約１ｃｍであり、長さはその処理を受ける女性の寸法により決まる。このメッシュ材１２は単一層または二重層にすることができ、概ね平面構造、または付加的な支持強度および組織線維を取り付けることができる比較的大きな表面積を賦与するためのチューブ状（図２ｄ）の構造である。さらに、このメッシュ材１２は生体吸収性または非生体吸収性の材料等のような異なる種類の材料により構成できる。また、このメッシュ材１２は感染を防止または最少にするための抗菌性添加物および、以下において説明されているようにメッシュ材を組織内に通すことを容易にするための、例えば、一定の生体吸収性ヒドロゲル等のような滑らかなコーティング材等により被覆することも可能である。好ましくは、このメッシュ材１２は上記米国特許第５，８９９，９０９号に開示されているような除去可能なプラスチック・シースにより被覆されている。また、このメッシュ材は術後の診断を可視化するために放射線不透過性にすることができ、さらに／または、体組織に対して対照的な着色材料により作成できる。

一例の実施形態において、上記メッシュ材１２は結び付け、のり付けまたはその他の適切な取り付け手段により上記針部分２０に取り付けることができる。好ましくは、図２ａのように、生体適合性の熱収縮チューブがこのメッシュ材１２を針部分２０に固定している。

図３ａは一定の案内針１１０および連結部材１１２と共に使用するための一定の針１０を示している図である。この案内針１１０は針１０と類似の半径Ｒを有するように構成できる。好ましくは、この案内針１１０は約２ｍｍの比較的に小さな直径を有している。しかしながら、この案内針１１０は針１０と同一の直径を有することも可能である。一定の連結部材１１２が上記案内針１１０を針１０に対して連結するために有用な一定のインターフェイス用の要素として作用する。この連結部材１１２は上記先端部１７を受容するための第１の開口穴１１４および案内針１１０の先端部を受容するための第２の開口穴１１６を有する実質的に楕円形状である。好ましくは、各開口穴１１６および１１４は各針１１０および１０に対してそれぞれプレス嵌めできるように構成されている。あるいは、これらの開口穴１１４および開口穴１１６は各針１０／１１０と連結部材１１２との間の強力な接続を容易にするための一定の生体適合性の接着剤または高摩擦性の材料を含むことができる。この連結部材１１２はステンレス・スチール等のような任意の生体適合性の金属またはポリウレタン、シリコーン、ゴムまたはその他の類似の化合物により作成できる。

図３ｂ乃至図３ｄはティローン（Tyron）等のような一定の高摩擦性チューブ１７０を利用している別の種類のコネクタ手段をそれぞれ示している図である。図３ｂは一定の外径（O.D.）および変化している内径（I.D.）を有する一定のチューブを示している。この場合の比較的に大きな内径は針１０を受容し、比較的に小さな内径は案内針１１０を受容する。図３ｃは共に変化している外径および内径を有する一定のチューブを示している。各針がこのチューブの中に入るほど、その減少している内径がそれぞれの針の先端部の周りを圧縮して、その高い摩擦係数がこれらの針をしっかりと固定する。図３ｄは上記チューブ１７２の中におけるそれぞれの針を示している。好ましくは、これらのチューブ１７０およびチューブ１７２の各端部は腹腔の中を通して引き動かされる際にそれぞれの針に対して付加的な薬物を添加する任意の急な露出面を排除するためにテーパー状になっている。

さらに、２個の針を用いている上記経腹的移植用のメッシュ材１２についての外科処置が図４ａ乃至図４ｊにおいて示されている。これらの図において、女性の下腹部における関連の各部分が示されており、膣は符号５０であり、子宮は５２、尿道は５４、恥骨は５６、膀胱は５８および腹壁は６０である。案内針１１０は恥骨５６に対して腹側において腹壁６０に侵入しており（図４ａ）、恥骨５６の輪郭に沿って尿道５４の一方の側に進んでおり、膣５０の前壁部において作成されている一定の切開部分を通して体外に出ている。連結部材１１２がこの身体から延出している案内針１１０の先端部および針１０ａを取り付けている（図４ｂ）。さらに、メッシュ材１２の一端部が針１０ａの基端部に取り付けられている。その後、外科医は案内針１１０を腹部の中を通して後退させて、針１０ａをこの案内針１１０が形成した同一の経路に沿って上記膣の切開部分を通して進入させる（図４ｃ）。これにより、それぞれの針が膣壁部および尿道５４の一方の側における軟質組織の中を通過した後に、これらの針は図４ｄにおけるように恥骨５６の後部の近くを通り、脂肪、筋肉および筋膜のさらに別の各層を通過してから、恥骨５６の上方における腹壁部６０から出る。その後、外科医はハンドル２１を針１０ａから分離して、この針１０ａを腹壁部６０を通して体外に引き出す（図４ｅ）。

その後、案内針１１０が針１０ａから分離されて、外科医は同一の処置を繰り返すが、この案内針１１０を尿道５４の別の側に通して（図４ｆ乃至図４ｊ）、針１０ｂによる中間の尿道部分と膣壁部との間における上記メッシュ材の移植を完了する。

図８ａ乃至図８ｉは一定の別の好ましい実施形態をそれぞれ示している図である。第１の案内針１１０ａは腹壁部６０、恥骨５６の腹側に侵入して、この恥骨５６の輪郭に沿って尿道５４の一方の側に進み、膣５０の前壁部に作成されている一定の切開部分を通して体外に出ている。一方、第２の案内針１１０ｂは腹壁部６０、恥骨５６の腹側に侵入して、この恥骨５６の輪郭に沿って上記案内針１１０ａに対して尿道５４における反対の側に進み、膣５０の前壁部に作成されている一定の切開部分を通して体外に出ている（図８ａ）。この時点において、外科医は膀胱５８の構造的な完全性を確認するための単一の膀胱鏡検査を行なうことができる。各連結装置１１２ａ，１１２ｂがそれぞれの針１０ａ，１０ｂに取り付けられている。メッシュ材１２の一端部が針１０ａの基端部に取り付けられている当該針１０ａは連結部材１１２ａを介して案内針１１０ａに取り付けられる（図８ｂ）。その後、外科医は案内針１１０ａを腹部の中を通して後退させて、当該案内針１１０ａが形成した同一の経路に沿って上記膣の切開部分を通して針１０ａを進入させる。これらの針は膣壁および尿道５４の一方の側における軟質組織の中を通り、さらに、これらの針は恥骨５６の後部の近くを通過して、脂肪、筋肉および筋膜のさらに別の各層を通過してから、恥骨５６の上方における腹壁部６０から外に出る（図８ｃおよび図８ｄ）。その後、外科医はハンドル２１を針１０ａから分離して、針１０ａを腹壁部６０を通して体外に引き出す（図８ｅ）。

上記の外科医は上記と同一の処置を繰り返すが、案内針１１０ｂを除去して針１０ｂを尿道５４の反対側に進行させて、この針１０ｂによる上記メッシュ材の中間の尿道部分と膣壁部との間における移植を完了する（図８ｆ乃至図８ｉ）。

図５ａ乃至図５ｄは上述したような一定のメッシュ材１２を経腹的に移植するために針１０を案内針１１０に対して連結するための別の種々の実施形態を示している。図５ａおよび図５ｂにおいて、針１０の先端部は案内針１１０の先端部に対するプレス嵌め式の接続を可能にするために一定の開口穴１１８を有するように改良されている。あるいは、開口穴１１８は接着剤または一定の高摩擦性の材料等のような別の接続手段を含むこともできる。

さらに、図５ｃにおいて、針１０の先端部は一定の開口穴１２０および一定の係止ピン１２２を有するように改良されている。一方、案内針１１０は一定のＬ字形の溝部１２４を有するように改良されている。この案内針１１０の先端部は上記開口部１２０の中に挿入されて、溝部１２４が係止ピン１２２に係合して１／４の回転を伴ってこれに対して係止される。また、図５ｄは針１０の先端部における一定の突出要素１２８を受容するための案内針１１０における一定の開口穴１２６を示している。この突出要素１２８は開口穴１２６の中にプレス嵌めされる。

図３において示されている実施形態における一例の利点は上記針１０が一定の経腹的方法または一定の経膣的方法のいずれにおいても使用可能であることである。このような方法において、一定のメッシュ材１２に取り付けられている２個の針１０、少なくとも１個の連結部材および少なくとも１個の案内針を含む一定のキットが多数の外科専門医による使用のために分配可能である。例えば、一定の婦人科医が経膣的方法を選び、上記キットから上記のコネクタおよび案内針を単純に廃棄することができる。一方、一定の泌尿器科医が経腹的方法を選択して、上記の１個以上のコネクタおよび案内針を利用することも可能である。

次に、図６ａ乃至図６ｈにおいて、本発明の別の実施形態は腹壁部６０に侵入してメッシュ材料１２に連結するための一定の針１０を利用している。この実施形態においては、メッシュ材料１２は針１０の先端部に接続するための一定の接続手段を形成するように改良されている。この接続手段は好ましくは分離可能であり、上記メッシュ材料を腹壁部から引き出して、このメッシュ材料を針から分離した後に、この針がさらにこのメッシュ材料の別の端部を取り出すために使用できる。このような実施形態はその処置において単一の針の使用を可能にしている。また、このような実施形態は種々の天然材料により、少なくとも部分的に、構成されている一定のメッシュ材料の使用も可能にしており、これらの材料は、これ以外の予備固定型の実施形態においては、このような天然材料の在庫における延長された期間にわたる生存能力の乏しさにより適さない。

先端部に連結手段を伴う一定の針１０が腹壁部６０、および恥骨５６の前方に侵入し（図６ａ）、この恥骨５６の輪郭に沿って尿道５４の一方の側に進み、膣５０の前壁部において作成されている一定の切開部分を通して体外に出る（図６ｂ）。その後、メッシュ材１２の第１の端部が連結手段を介して針１０の先端部に取り付けられる。その後、外科医は針１０により形成された同一の経路に沿って、その骨盤腔を通して針１０を後退させるのと同時に、メッシュ材１２をその針に追随させる（図４ｃ）。これらの針１０およびメッシュ材１２は膣壁の中を通り、尿道５４の一方の側における軟質組織の中を通過する。その後、この針およびメッシュ材は図４ｆにおけるように恥骨５６の後部の近くを通過して、脂肪、筋肉および筋膜のさらに別の各層を通過してから、恥骨５６の上方における腹壁部６０から外に出る。

その後、針１０が第１のメッシュ材の端部から分離され、外科医は上記と同一の処置を繰り返すが、この場合には、針１０は尿道５４の反対側を通り（図６ｄ乃至図６ｈ）、上記メッシュ材１２の中間の尿道部分と膣壁部との間における移植が完了する。

次に、図７ａ乃至図７ｇにおいて、上記の針１０をメッシュ材１２に接続するための別の種々の実施形態が示されている。図７ａおよび図７ｂはメッシュ材１２を受容するように構成されている一定の基端部１３２および針１０の先端部１７を受容するための一定の先端部１３４を有する一定の連結部材１３０を示している。この先端部１７は連結部材１３０に対して分離可能に連結するための一定の連続的な溝部１２０を有している。一方、連結部材１３０はさらに２個のばね型タブ１３６および１３８を有しており、これらはそれぞれ上記溝部１２０に係合するためのフィンガー部分１４０およびフィンガー部分１４２を有している。また、メッシュ材１２は好ましくは一定の生体適合性の接着剤またはその他の適当な機械的な固定手段により先端部１３２に取り付けられている。外科医は各ばねタブ１３６および１３８を押してそれぞれのフィンガー部分１４０およびフィンガー部分１４２を上方に押し動かすことにより先端部１７を連結部材１３０の内外に摺動可能にすることにより連結部材１３０に対する針１０の着脱を単純に行なうことができる。各フィンガー部分１４０および１４２は溝部１２０に係合して針１０を連結部材１３０の中に固定して配置された状態に保持する。

図７ｃ乃至図７ｅは機能が一定の安全ピンに類似している一定の連結機構１５０を示している図である。この場合に、ばね型アーム１５２が針１０の先端部１７における一定の穴１５４に係合する。

さらに、図７ｆ乃至図７ｇは上記の溝部１２０に係合するためにメッシュ材１２に取り付けられている一定のループ連結機構１６０を示している図である。

さらに、当該技術分野における熟練者により認識されると考えられるように、上記メッシュ材を上記針に分離可能に接続するための多数の手段が存在する。

局所麻酔を使用しながら、全ての処置を行なうことができるので、患者はメッシュ材１２の配置後に外科医に対して情報をフィードバックすることができる。通常において、膀胱５８はカテーテルを用いて水等の液体で満たされ、患者は咳をすることが要求される。これにより、外科医は尿道の働きを決定することができ、必要に応じて、腹部６０の外側に配置されているメッシュ材１２の両端部を調節することにより、そのメッシュ材１２の配置を調節することができる（図４ｈおよび図５ｈ）。これらの調節後に、その腹部における余分なメッシュ材が切り離され、このメッシュ材の両端部がその腹部の中に確保されてその腹部が閉ざされる。同様に、膣壁における切開部分が閉ざされて、これにより、その組織の皮弁が尿道５４と膣壁５０との間のメッシュ材を密封する。

その後、メッシュ材１２は体内に残されて、腹壁部に取り付けられた一定の人工靱帯を形成し、この靭帯がその患者に対する尿自制能力を回復するために必要とされる尿道に対する支持を行なう。

次に、図９乃至図１８において、骨盤床修復のための種々の外科装置および方法が詳細に説明されている。膀胱ヘルニア修復のための一例の実施形態によれば、一定の先端部領域２０４および一定の基端部領域２０６および一定の中線Ｍ−Ｍを有している膀胱を支持するための一定の支持シート部分２０２を有する、図９において示されている、一定のメッシュ材２００が提供されている。このメッシュ材はさらに、以下においてさらに詳細に説明されているような、当該メッシュ材を骨盤腔の中に取り付けるための２個の前方取付片２０８および２個の後方取付片２１０を含む。上記の支持シート部分２０２は、図１４において示されているように体内に位置決めされる場合に、膀胱５８の下方に配置されて、先端部領域２０４がその膀胱の先端部の下にあり、基端部領域２０６がその膀胱の頸部２４９の下方で先端側に配置されるような一定の長さＬを有している。図示の実施形態において、上記メッシュ材２００は一定の子宮摘出が行なわれている場合にその子宮５２および／または膣尖部２４７から隙間を確保するためにその先端部領域内において第１の凹部２１２を有しており、さらに、膀胱頸部２４９から隙間を確保するためにその基端部領域に第２の凹部２１４を有している。

一定の好ましい実施形態において、上記支持シート部分２０２の長さＬは約３インチ乃至６インチ（７．６センチメートル乃至１５．２４センチメートル）、好ましくは３インチ乃至４インチ（７．６センチメートル乃至１０．１６センチメートル）であり、その幅Ｗは約１インチ乃至２インチ（２．５４センチメートル乃至５．０８センチメートル）であり、上記第１および第２の各凹部は約３／４インチ乃至１．５インチ（１．９１センチメートル乃至３．８１センチメートル）、好ましくは０．５インチ乃至１インチ（１．２７センチメートル乃至２．５４センチメートル）のそれぞれの深さｄ１，ｄ２を有している。また、上記後方および前方の取付片のそれぞれは上記メッシュ材の中線Ｍ−Ｍに対してそれぞれの角度Ａ１およびＡ２で上記支持シート部分のそれぞれの角部から外側に突出している。図９の実施形態において、角度Ａ１は約４０度であり、Ａ２は約６０度であるが、約３０度乃至６０度のそれぞれの角度が許容できる。さらに、前方および後方の取付片２０８，２１０の長さｌ２は約１６インチ（４０．６４センチメートル）であり、約０．５インチ乃至１インチ（１．２７センチメートル乃至２．５４センチメートル）の一定の幅ｗ２を有していることが好ましい。

上記メッシュ材は組織の内部成長のために十分な一定の気孔寸法を有している任意の適当な生体適合性の天然および／または合成の材料とすることができる。一定の好ましい実施形態において、上記メッシュ材はニュージャージー州、サマービルのエシコン社（Ethicon, Inc.）により製造されているプロレン（PROLENE）（登録商標）およびプロレン・ソフト（PROLENE SOFT）（登録商標）等のような一定の非吸収性の編み状のポリプロピレン・メッシュ材である。また、一定の代替的な実施形態において、上記メッシュ材は同様にエシコン社（Ethicon, Inc.）により製造されているビプロ（Vypro）（商標）等のような一定の部分的に吸収性のポリプロピレンおよびポリグラクチンのメッシュ材であり、あるいは、非吸収性および吸収性の材料の任意の組み合わせ物とすることも可能である。

上記の取付片は個別の摺動可能で取り外し可能なシース２１６によりそれぞれ被覆することができ、これらのシース２１６は各取付片の端部か当該取付片の先端部に固定されている一定の連結機構のいずれかに固定して取り付けることによりその位置が保持されており、以下においてさらに詳細に説明されている。このシースは一定のプラスチック（すなわち、ポリエチレン、ポリエステル、またはポリアセテート）、布（すなわち、ポリエステル繊維、アセテートまたはナイロンの種々の織り状の布地または不織状の布地）、またはゴム（すなわち、天然ゴム、シリコーンまたはタイゴン（Tygon）（商標））等のような任意の適当な材料により作成可能である。

上記シースの機能は多目的的である。例えば、このシースは一定の保護用のバリアを提供しており、このバリアは上記メッシュ材が膣管の中を通過する際にそのメッシュ材の汚染を防止する。また、このシースは上記メッシュ材のゆがみや伸びを生じると考えられる有意義なひきずりを伴わずに上記の取付片が組織の中において引き動くことを可能にするためにそのメッシュ材に比して一定の減少された摩擦性の表面も提供している。さらに、上記シースは幅方向および対角方向における上記メッシュ材の構造的完全性の一定の安定化も提供している。上記取付片の挿入に続いて、上記シースが以下においてさらに説明されているように除去可能になる。

本発明はさらに上記メッシュ材を一定の膣からのまたは「内側から外へのインサイド・アウト式の（inside out）」接近方法ではなく一定の「外側から中へのアウトサイド・イン式の（outside in）」接近方法により（すなわち、一定の腹部からの接近方法により）移植することを可能にする別の種々の外科装置を含む。このアウトサイド・イン式の接近方法を容易にして外科医が素早く骨盤腔内の重要な種々の器官および神経を安全に回避する一定の様式で上記メッシュ材の各取付片を体内に通過させることを可能にするために１個以上の外科案内針が備えられている。このような１個以上の案内針の構成は一定の体内を通過する経路を指定するメッシュ材の各取付片の取付位置により変更可能である。

本発明の第１の実施形態によれば、上記メッシュ材は一定の膀胱ヘルニアを修復するために使用されており、恥骨の上端部の上を通り第１および第２の位置２５０，２５２において腹直筋の中に固定されている各前方取付片２０８および膀胱の両側において外側に通り、図１０において示されているように上記前方取付片の位置に対して外側で尾側である、第３および第４の位置２５４，２５６において腹直筋に向かって上方に延在している各後方取付片２１０により膀胱を支持するために配置される。

上記メッシュ材を配置するための一例の方法は腹部を通り体内に入り、腹直筋の中を抜けて、恥骨の後を通り、一定の膣における切開部分を抜け出る種々の外科案内部材の使用を含み、上記膣の切開部分において、これらの外科案内部材は上記前方取付片のそれぞれに連結可能であり、これにより、これらの前方取付片の端部をその腹直筋の中に固定するために上記の案内針により形成された通路を通してそれぞれの取付片を後退または引き戻すことができる。初めに、一定の患者が切石術の位置に配置されて、一定の全長の前膣壁切開部分が作成された後に、従来の膀胱ヘルニア修復処置に類似している一定の様式で恥骨頸部筋膜の切開が行なわれる。次に、約４ｃｍ乃至７ｃｍ離れている（図１０における符号２５０，２５２を参照されたい）、腹壁部に侵入しており、恥骨の前側を通り、中線の両側に１個ずつの、結合部のすぐ上方において、２個の小さな孔傷が作成される。これに続いて、一定の外科案内針が恥骨の後部の曲率に概ね沿って第１の腹切開部分２５０から侵入して前膣壁切開部分から出る（図１２ａを参照されたい）。この体内を通る経路は一定の尿道用の三角布を配置するための上記の図４ａ乃至図４ｊにおいて示されている経路と実質的に類似している。

上記の通路を形成するために使用できる一定の案内針の一例の実施形態が図１１において示されていて、２個の部品、すなわち、一定のハンドル３０２および一定の軸部３０４により構成されている。このハンドルは上記装置の確実な把持を可能にする任意の適当な形態を有することができ、プラスチックまたはステンレス・スチール等のような任意の適当な材料により作成できる。また、軸部３０４はこの軸部３０４が上記の腹切開部分から膣切開部分を抜け出ている経路の全長に沿って延在するために十分な一定の長さ３０８を有している。また、上記針の曲率はこの針の体内における通過により所望の経路が形成できるように図１２ａにおいて示されている上記案内手段の経路と実質的に同一である。さらに、この案内針は一定の平滑な、非切断性の先端部分３０６を有しており、このような先端部分３０６は組織の中を通る閉塞性の切開部分の形成を容易にする。

上記の案内針の先端部分が膣切開部分（図１２ａ）から延出すると、この案内針は上記前方取付片の内の１個の端部に固定されて（図１２ｂ）、この前方取付片がその案内針により形成された経路を通って引き戻されるか後退することが可能になる（図１２ｃ）。一例の実施形態によれば、上記のメッシュ材取付片はそれぞれの先端部に取り付けられている一定の連結機構を有している。この連結装置は図６ａ乃至図６ｈにおいて示されていて上記において説明されている装置のいずれかに類似することができる。一例の特定の実施形態において、上記連結機構３２０はその第１の端部において上記取付片の先端部に熱溶接またはその他の方法で適当に固定または連結している一定のポリプロピレン・チューブである。さらに、このチューブはその第２の端部において上記案内針の先端部分を内部に受容するように構成されて寸法付けられている一定の凹部または開口部３２４を有している。この開口部３２４により、上記連結装置は上記案内針の先端部にプレス嵌めされてこれに固定される。

上記案内針が上記第１の前方取付片に固定された後に、この案内針はその前方取付片を運びながら体内を通り後退して、その前方取付片がこの時点において上記腹切開部分から延出する（図１２ｃ）。その後、これと同一の処置が膀胱の反対側において繰り返されて、第２の腹切開部分２５２を用いて、上記第２の前方取付片がその第２の腹切開部分を抜け出る（図１２ｄを参照されたい）。

さらに、上記の各後方取付片を上記腹直筋の中に配置するために、一定の小孔が上記前方取付片の配置における場合と同様に用いられる。このような第３および第４の小さな切開部分２５４，２５６が皮膚および腹直筋の筋膜層を通して作成される。これら２個の切開部分は、図１０において示されているように、恥骨結合部の上隆線に対して約６ｃｍ乃至８ｃｍ尾側に配置されており、その結合部の中線の両側から６ｃｍ乃至７ｃｍ外側にある。このような後方取付片の通路の場合に、図１３において比較的に詳細に示されている曲線と類似している一定の複合的な曲線を含む一定の案内手段を選択することが便利である。この案内針３５２の軸部３５０は一定の半径を伴う先端部３５６における第１の湾曲状の部分３５４およびこの第１の湾曲状の部分の基端側における軸部の中間部分における一定の第２の湾曲状の部分３５８を含み、この第２の部分３５８は上記第１の曲線部分とは異なる一定の平面内に存在していてもよく、一定の半径Ｒ２を有している。さらに、第３の湾曲状の部分３６０が一定の半径Ｒ３を伴って上記軸部の基端部３６２において存在している。なお、それぞれの部分の長さ、曲線の平面およびそれぞれの曲線部分の半径は同一でも異なっていてもよく、体内を通る任意の経路の作成を容易にできる種々の形状の軸部が形成できる。上記のような複合的な曲線は上記案内針の平滑な切断性の先端部分３６６が上記の切開部分から筋膜および骨盤腔の中を通り前膣壁切開部分から膣の内腔の中に出る際にその先端部分３６６の方向の一定の変化を可能にする。また、このようなヘビ状の経路は骨盤腔内の種々の重要な器官および脈管を回避するための案内を可能にする。図示の実施形態において、上記第１の湾曲状の部分の長さ３７０は約８．９インチ（２２．６１センチメートル）であり、半径Ｒ１は約２．２５インチ（５．７２センチメートル）であり、上記第２の湾曲状の部分の長さ３７２は約３．５インチ（８．８９センチメートル）であり、半径Ｒ２は約２．０インチ（５．０８センチメートル）であり、上記第３の湾曲状の部分の長さ３７４は約１．８８インチ（４．７８センチメートル）であり、半径Ｒ３は約２．０インチ（５．０８センチメートル）である。

上記の各後方取付片を配置するために、外科医は上記膣の前壁切開部分の先端側の部分の中に一定の指を挿入する。これにより、膀胱を位置決めして触診する。次に、一定の閉塞性の切開部分が膀胱の一方の側における恥骨頸部を通して作成され、上記の指がその側における腹切開部分に向けて上方に移動する。上記案内針の先端側部分における内側の曲率部分が恥骨結合部の中線に対向するように位置決めされる。その後、この案内針の平滑な先端部分が外科医の指によるその先端部分の触診およびその案内針をあらゆる重要な器官または脈管の周囲に通すための位置合わせに従って進行する。この時点において、上記案内針の先端部分はこの案内針と外科医の指との間における残りの筋膜組織を通過した後に、腹直筋の中において上記第１および第２の曲率部分の間の移動が到達されるまでその第１の曲率部分に沿って進行する。その後、この案内針は膣の内腔における通路にその先端部分を位置合わせするために回転し、上記第２の曲率部分の方向に沿って進行する。この案内針の先端部分が膣の入口またはその近くに進行した後に（図１２ｅを参照されたい）、この案内針は上記後方取付片の一方の端部に固定されて、この後方取付片がその案内針により形成された経路を通して引き戻すか後退して上記第１の尾側の腹切開部分から出ることが可能になる（図１２ｆ乃至図１２ｇを参照されたい）。

その後、同一の処置が上記膀胱の反対側において繰り返されて、第４の腹切開部分２５６を用いて、第２の後方取付片をその切開部分から延出させる（図１２ｈ）。

上記腹部の挿入および取り付けの処置は一定の腹腔鏡の補助を伴って達成できる。この腹腔鏡は臍帯領域における一定の切開部分を通して挿入して、上記尾側の切開部分に向けて送り込まれる。この技法により、上記案内手段の先端部分の通路がその先端部分が骨盤腔を通り上記前膣壁切開部分の中に到る状態を可視化できる。

上記４個の取付片が配置された後に、上記連結手段がこれらの取付片から除去される。その後、この支持用のメッシュ構造は膀胱の下部において調節されて、それぞれの取付片における引張処理により最終的な位置決めが行なわれる（図１２ｈおよび図１４を参照されたい）。さらに、それぞれの取付片を被覆している保護用のシースが一度に１個ずつ除去されて、その周囲のメッシュ材の位置がその周囲の組織と各取付片との間の摩擦力によりしっかりと保持される。その後、余分な材料が各取付片の腹部側の端部から切断されて、浅在筋膜の中に残される。その後、上記の腹切開部分はニュージャージー州、サマービルのエシコン社（Ethicon, Inc.）によるダーマボンド（DERMABOND）等のような一定の皮膚閉鎖用接着剤により縫合または閉鎖できる。

一定の脱出部分の修復は上記の案内手段およびメッシュ材の前方取付片の恥骨内における閉鎖膜窩または任意の他の窩を通る挿入処置を含むこともできる。上記案内手段の使用はその軸部の中における一定の複合的な曲線部分の組み込みにより改善されている。このような閉鎖膜窩の中を通る一定のメッシュ材の取付片を配置するために有用な一定の複合湾曲型の軸部を伴う一定の案内針の一例が図１５ａおよび図１５ｂにおいて示されている。この案内針４５０は一定のハンドル４５２および一定の軸部４５４を有している。さらに、この軸部はその先端部分における第１の湾曲部分４５６、およびその先端部分よりも基端側の一定の中間部分４６２における第２の湾曲部分４５８を有している。この第１の湾曲部分の目的は上記案内針の先端部分４６４が閉鎖膜窩５００の外表面部からその閉鎖骨５０２の周囲を通り前膣壁部５０４における切開部分の中に到る場合におけるその先端部分４６４の経路を設定することである（図１６）。その後、この先端部分はその膣の入口の中に入りこれから延出する。図１６は案内手段に取付片を連結する直前の体内における案内針４５０の位置を示している。その後、この案内針は上述したように上記前方取付片の一方の端部に固定されるか、あるいは、図１７において示されているように、その取付片に連結されている第２の針４７５の先端部に固定される。このような第２の針を用いる代替的な取り付け方法は図４ａ乃至図４ｊに基づいて上記において説明されている方法に類似しており、本明細書において説明されている任意の経路を介してメッシュ材の種々の取付片を配置する場合に代替的に使用できる。その後、これらの取付片は上記案内針により形成された経路を通して引き戻されるか後退して、上記第１の閉鎖部分の切開部分から抜き出すことができる。

上記第２の曲線部分の目的は、その軸部の経路を制限することにより、身体に対して押圧するか特に恥骨領域等の身体の各部分を含むことなく、その身体に近接して上記ハンドルを操縦することを可能にすることである。この、図１５ａにおいて示されているような、第２の曲線部分の軸ずれの性質により、その部分４６２は一定の旋回点になり、上記ハンドルの一定方向における小さな側方の移動により、その反対側の方向における軸部（４６４）の先端部分の一定の大きな移動が生じるようになる。このようなハンドルにおける軸ずれの性質はさらにその患者の身体に対する一定の比較的に良好な適合を可能にする。

上記において詳細に説明されている種々の方法および装置はまた図１８ａ乃至図１８ｄにおいて示されている形態等のような骨盤脱出修復のための種々の別のメッシュ材の形態を移植するために使用できる。図１８ａは一定の前端部７０１および一定の後端部７０２を有する第１のメッシュ片７００、および一定の前端部７０４および一定の後端部７０５を有する第２のメッシュ片７０３から成る一定のメッシュ材を示している。これらのそれぞれの材料片の前端部および後端部は図９におけるメッシュ材の前方および後方の取付片に関連して上記において説明されているのとそれぞれ同様に配置できる。さらに、この代わりに、それぞれの後端部は、仙棘靭帯または腸骨尾骨筋に対する場合に等のような、骨盤腔の中に取り付けることも可能である。好ましくは、上記の材料片は、図１８ａにおいて示されているように、膀胱の側面の下に位置決めされる。

図１８ｂにおいて示されている別の実施形態において、上記メッシュ材は第１および第２の一次的なメッシュ片７１０，７１２を同様に含むが、これら第１および第２の材料片の間における第１および第２のメッシュ交差片７１４，７１６も含む。この第１のメッシュ交差片７１４は好ましくは膀胱頸部における尿道のすぐ遠位側に配置されており、第２の交差片７１６はその膀胱の後面部のすぐ近位側に配置されている。図１８ｃにおいて示されている一定の代替的な実施形態においては、第１の一次的なメッシュ片７２０の第１および第２の端部７２１，７２２は図９におけるメッシュ片の第１および第２の前方取付片と類似している一定の様式で配置されており、第２の一次的なメッシュ片７２６の第１および第２の端部７２４，７２５は図９におけるメッシュ片の第１および第２の後方取付片と類似している一定の様式で配置されている。これにより、上記第１の一次的なメッシュ片は膀胱頸部における尿道のすぐ遠位側に延在して、上記第２の一次的なメッシュ片はその膀胱の後面部のすぐ近位側に延在するようになり、第１および第２の交差片７１４，７１６は膀胱のそれぞれの側面部の下に延在するようになる。さらに、図１８ｄは膀胱の中間部分の下において互いに交差している第１および第２の材料片７３０，７３２を含む一定のメッシュ材のさらに別の実施形態を示している。これら第１および第２の材料片のそれぞれの第１の端部７３３，７３５は図９におけるメッシュ片の各前方取付片と同様の様式で配置することができ、第２の端部７３４，７３６は図９におけるメッシュ片の各後方取付片と同様の様式で配置できる。

上記において、骨盤床脱出修復用の一定のメッシュ材の幾つかの実施形態が説明されているが、当該技術分野における熟練者は種々の別のメッシュ材の形態もまた本明細書において説明されている種々の方法および技法に関連して使用可能であることを認識するようになる。さらに、上記の内容から、本明細書において説明されている本発明の別の種々の変更例が本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく行なうことができることが明らかになる。従って、添付の特許請求の範囲により限定されることを除いて、上記の内容は本発明を限定することを目的としていない。

本発明の一例の実施形態における針の側面図である。２個の針およびこれらの針を連結している一定のメッシュ材の側面図である。上記のメッシュ材および当該メッシュ材と針との間における接続手段のそれぞれ別の実施形態である。上記のメッシュ材および当該メッシュ材と針との間における接続手段のそれぞれ別の実施形態である。上記のメッシュ材および当該メッシュ材と針との間における接続手段のそれぞれ別の実施形態である。２個の針および一定のコネクタにおける一定の組立図である。図３ａにおいて使用するための一定のコネクタの別の実施形態である。図３ａにおいて使用するための一定のコネクタの別の実施形態である。図３ａにおいて使用するための一定のコネクタの別の実施形態である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および１個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。上記の針に案内針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記の針に案内針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記の針に案内針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記の針に案内針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明の別の実施形態による単一の針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。上記のメッシュ材に針を連結する別の種々の実施形態を示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。ＳＵＩを治療するための本発明による２個の針および２個の案内針を利用している一定の経腹的方法の幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出の治療において使用するための一定のメッシュ材の一例の実施形態を示している平面図である。図９のメッシュ材を配置するための一例の方法による腹部の切開位置を示している一定の女性の正面図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材の配置において使用するための一定の外科案内針の一例の実施形態の側面図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するための一定の方法における幾つかの外科工程を概略的に示している図である。骨盤床脱出を治療するための一定のメッシュ材を配置するために使用できる一定の外科案内針の別の実施形態の側面図である。体内の一定の位置における図９のメッシュ材を示している斜視図である。一定の患者の閉鎖膜窩を通る図９のメッシュ材の材料片の配置において使用できる一定の外科案内針の一例の実施形態の上面図および側面図である。一定の患者の閉鎖膜窩を通る図９のメッシュ材の材料片の配置において使用できる一定の外科案内針の一例の実施形態の上面図および側面図である。閉鎖膜窩を通して図９のメッシュ材の材料片を配置するための一定の方法における工程を示している斜視図である。閉鎖膜窩を通して図９のメッシュ材の材料片を配置するための一定の方法における工程を示している斜視図である。体内の一定の位置における種々のメッシュ材の実施形態を示している斜視図である。体内の一定の位置における種々のメッシュ材の実施形態を示している斜視図である。体内の一定の位置における種々のメッシュ材の実施形態を示している斜視図である。体内の一定の位置における種々のメッシュ材の実施形態を示している斜視図である。

Claims

一定の患者の骨盤領域内における一定の脱出状態の器官を回復するためにその患者に一定の外科処置を行なうための外科キットにおいて、
前記器官を支持するための一定のメッシュ材を含み、このメッシュ材が一定の先端部領域および一定の基端部領域を有している前記器官の実質的に下方に位置決めされる一定の支持シート部分、前記基端部領域から延出している第１および第２の前方取付片、および前記先端部領域から延出している第１および第２の後方取付片を有しており、さらに
前記第１または第２の前方または後方の取付片を中を通して引き動かすことのできる前記患者の骨盤領域を通る一定の通路を形成するためにその患者の体内の組織に挿入するための第１の案内針を含み、この案内針が一定の基端部および一定の先端部における一定の組織挿入用の平滑な先端部分を有していて、第１の曲率を有する一定の湾曲状の軸部を部分的に定めており、さらに
前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれの一定の先端部を前記案内針の先端部に連結するための連結手段を含み、
さらに、前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、一定の取り外し可能なシースがそれぞれの取付片を実質的に被覆している外科キット。
前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、前記連結手段が第１の端部においてそれぞれの取付片の一定の先端部に固定されていて、第２の端部において前記案内針の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている一定の開口部を有している一定の連結要素である請求項１に記載の外科キット。
前記連結要素が前記案内針の先端部に着脱自在に連結できる請求項１に記載の外科キット。
前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、前記連結手段が一定の基端部においてそれぞれの取付片の一定の先端部に固定して連結されている一定の針要素、および当該針要素の一定の先端部を前記案内針の先端部に連結するための一定の連結装置を含む請求項１に記載の外科キット。
前記連結装置が第１の端部において前記針要素の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている第１の開口部および第２の端部において前記案内針の先端部を内部に受容してこれに固定して係合するように寸法付けられている第２の開口部を含む請求項４に記載の外科キット。
前記支持シート部分の先端部領域がその内部において前記第１および第２の後方取付片の間に一定の凹部を有している請求項１に記載の外科キット。
前記支持シート部分の基端部領域がその内部において前記第１および第２の前方取付片の間に一定の凹部を有している請求項６に記載の外科キット。
前記第１および第２の前方および後方の取付片が前記メッシュ材の一定の中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度でそれぞれ前記基端部および先端部の各領域から外側に延出している請求項１に記載の外科キット。
前記第１および第２の後方取付片が前記メッシュ材の中線に対して約４０度の一定の角度で前記先端部領域から外側に延出している請求項８に記載の外科キット。
前記第１および第２の前方取付片が前記メッシュ材の中線に対して約６０度の一定の角度で前記基端部領域から外側に延出している請求項９に記載の外科キット。
さらに、前記患者の体内における組織に挿入してその患者の骨盤領域を通る一定の通路を形成するための第２の案内針を含み、その通路を通して前記第１および第２の前方または後方の取付片を引き動かすことが可能であり、この第２の案内針が一定の基端部および一定の先端部における一定の組織挿入用の平滑な先端部分を有していて、一定の湾曲状の軸部を部分的に定めている請求項１に記載の外科キット。
前記第２の案内針の湾曲状の軸部が前記第１の案内針の曲率とは異なる一定の曲率を有しており、この場合に、前記第１の案内針により形成される通路が前記第２の案内針の通路と異なっている請求項１１に記載の外科キット。
前記器官が前記の患者の膀胱であり、この場合に、前記第１の案内針の曲率が当該第１の案内針がその腹部の一定の外部から、恥骨の周囲を経て、膣の中に延在できる程度である請求項１２に記載の外科キット。
前記第２の案内針の曲率が当該第２の案内針が前記第１の案内針の位置に対して一定の尾側で外側の位置における腹部の一定の外部から、膀胱の側面の周囲を経て、膣の中に延出できる程度である請求項１３に記載の外科キット。
前記第２の案内針の曲率が一定の複合的な曲線を形成している請求項１４に記載の外科キット。
一定の脱出状態の膀胱を支持するためのメッシュ材において、
一定の先端部領域および一定の基端部領域を有している膀胱の実質的に下方に位置決めされる一定の支持シート部分を含み、前記基端部領域がその内部に第１の凹部を有していて前記先端部領域がその内部に第２の凹部を有しており、前記メッシュ材が一定の患者の体内に位置決めされる時に、前記基端部領域が膀胱の実質的に下側に位置決めされてその膀胱の頸部がその第１の凹部の実質的に内部に位置決めされ、前記先端部領域がその膀胱の一定の後端部の下側に位置決めされてその第２の凹部が膣の尖部の上方および／またはその頸部の近位側に位置決めされ、さらに
前記メッシュ材の一定の中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度で前記基端部領域から延出している第１および第２の前方取付片、および
前記中線に対して約３０度乃至６０度の一定の角度で前記先端部領域から延出している第１および第２の後方取付片を含み、
さらに、前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれに対して、それぞれの取付片を実質的に被覆している一定の取り外し可能なシースを含むメッシュ材。
前記第１および第２の前方取付片が前記中線に対して約６０度の一定の角度で前記基端部領域からそれぞれ延出している請求項１６に記載のメッシュ材。
前記第１および第２の後方取付片が前記中線に対して約４０度の一定の角度で前記基端部領域から延出している請求項１７に記載のメッシュ材。
さらに、前記第１および第２の前方および後方の取付片のそれぞれの先端部に連結されている連結要素を含み、これらの連結要素がそれぞれさらに当該連結要素を一定の案内針に連結するためにその案内針の先端部に取り付けるための一定の手段を有しており、これらの連結要素がそれぞれその案内針により形成される患者の体内を通る一定の通路を通過するように寸法付けられている請求項１６に記載のメッシュ材。