ES2327277T3

ES2327277T3 - Ferula vaginal ajustable para soporte del suelo pelvico.

Info

Publication number: ES2327277T3
Application number: ES06821070T
Authority: ES
Inventors: Aida Astani; Burkhard Peters
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2005-10-25
Filing date: 2006-10-24
Publication date: 2009-10-27
Anticipated expiration: 2026-10-24
Also published as: US20090277456A1; IL190656A; ZA200804503B; US7779843B2; ATE434989T1; WO2007049153A1; EP1945131A1; JP5059014B2; JP2009513214A; KR20080065665A; US20070089751A1; DE602006007605D1; RU2408325C2; NZ567211A; BRPI0617888A2; ZA200804504B; CA2627282A1; CN101296668A; KR101254000B1; IL190656A0

Abstract

Una férula vagina (100) con el tamaño y la forma para ser insertada en la vagina de una paciente, comprendiendo la férula: una parte de base (102) que tiene una configuración definida por un primer (106) y segundo (108) lados, una primera parte de conexión (118) en un lado proximal de la parte de base y que se extiende entre un primer extremo (110, 112) de cada uno del primer y segundo lado, y una segunda parte de conexión (120) en un lado distal de la parte de base y que se extiende entre un segundo extremo (114, 116) de cada uno del primer y segundo lado; caracterizada porque dicha férula comprende además una parte ajustable (104) acoplada a la parte de base (102) y posicionada sustancialmente adyacente a, y distal de, la segunda parte de conexión (120) de la parte de base, en la que la parte ajustable puede ser retirada por el usuario para cambiar de este modo el tamaño de la férula.

Description

Férula vaginal ajustable para soporte del suelo pélvico.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos adecuados para utilizar en la reparación de diversas condiciones de prolapso de suelo pélvico. Más concretamente, la presente invención se refiere a implantes vaginales ajustables para dicho uso y finalidad.

2. Antecedentes

Todos los años en Estados Unidos, aproximadamente 200.000 mujeres se someten a cirugía de prolapso de órgano pélvico. El prolapso de órgano pélvico generalmente supone el descenso de uno o más órganos: el útero, la vejiga o el recto a lo largo de la vagina (o en casos extremos sobresaliendo de ella) hacia el introito. Las mujeres de avanzada edad, o aquellas que hayan dado a luz a varios hijos son más propensas a sufrir prolapso de órgano pélvico. La cirugía vaginal tradicional que trata estas condiciones está asociada a una alta tasa de fallo de entre 30-40%. Se han desarrollado complejos y elaborados procedimientos abdominales, vaginales y laparoscópicos, como la colpopexia sacroabdominal, la fijación de ligamento sacroespinoso transvaginal y la colpopexia sacra laparoscópica, con el fin de reducir el riesgo de reaparición de prolapsos. Lamentablemente, estos procedimientos requieren un gran nivel de experiencia quirúrgica y solo están disponibles entre un pequeño número de especialistas y por lo tanto, para un pequeño número de pacientes. Los detalles de diversos procedimientos utilizados actualmente se describen por Boyles SH., Weber AM, Meyn L. en "Procedures for pelvic organ prolapse in the United States", 1979-1997. American Journal of Obstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.

Recientemente, se ha producido una tendencia hacia el uso de materiales de refuerzo para el soporte de la pared vaginal dañada por prolapso. Se han utilizado con éxito diverso los materiales prostéticos, como fascia lata de donante, dermis de cerdo y varios tipos de malla sintética. Estos materiales están posicionados generalmente bajo la pared o paredes vaginales y suturados en su posición.

El documento WO 2004/045457 divulga un enfoque diferente que utiliza un material prostético en la reparación de paredes vaginales dañadas, y posteriormente inserta una férula intravaginal. La férula se coloca en la vagina y funciona para reducir la movilidad de las paredes vaginales. Las reparaciones suelen hacerse mediante la disección de la pared posterior de la vagina o la pared anterior de la vagina o ambas. Se coloca un injerto de material sintético, como malla de polipropileno u otro tejido, o bien material autólogo o análogo en el área diseccionada entre la pared vaginal y el órgano que sufre el prolapso. A continuación, la incisión vaginal se cierra mediante sutura u otro medio de cierre de tejido, al tiempo que se inserta la férula vaginal en la vagina y se fija a una de las paredes. La férula estabiliza la vagina, la mantiene alargada y ayuda a sostener el injerto en su lugar evitando que se deslice o se desplace. Eventualmente, el tejido fascial en cada lado del injerto se infiltrará en él incorporándolo de este modo al cuerpo.

Sin embargo, un aspecto no tratado en el documento WO 2004/045457 es el hecho de que pacientes de distintos tamaños requerirán férulas de distintos tamaños. El simple suministro de férulas en diferentes tamaños no resulta una solución económica. La presente invención trata este problema y proporciona implantes mejorados con características ajustables.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona varias realizaciones de férula vaginal y métodos para tratar las condiciones de suelo pélvico empleando dicha férula. Una realización es una férula vaginal con tamaño y forma para su inserción en la vagina de una paciente, incluyendo la férula una parte de base que tiene una configuración definida por un primer y segundo lado, una primera parte de conexión en un lado proximal de la parte de base y que se extiende entre un primer extremo de cada uno del primer y segundo lado, y una segunda parte de conexión en un lado distal de la parte de base y que se extiende entre un segundo extremo de cada uno del primer y segundo lado. Asimismo, incluye una parte ajustable acoplada a la parte de base y posicionada sustancialmente adyacente a, y distal de, la segunda parte de conexión de la parte de base, en la que el usuario puede retirar la parte ajustable para cambiar así el tamaño de la férula.

La parte de base puede tener una configuración general sustancialmente trapezoidal, siendo la primera y segunda parte de conexión sustancialmente paralelas entre sí, y teniendo la segunda parte de conexión una longitud superior a la primera parte de conexión. La parte ajustable puede incluir además al menos una primera sección apical desmontable que tiene una parte de conexión y una primera y segunda parte lateral en el primer y segundo extremo respectivamente de la parte de conexión. La parte de conexión de la primera sección apical desmontable está posicionada sustancialmente adyacente y paralela a la segunda parte de conexión de la parte de base. La primera sección apical desmontable puede acoplarse además de forma desmontable a la parte de base mediante una parte de unión que el usuario puede rasgar o cortar para desmontar de este modo la primera sección apical desmontable de la parte de base.

En otra realización adicional, la férula incluye además una segunda parte apical desmontable que tiene una parte de conexión y primera y segunda parte lateral en el primer y segundo extremo respectivamente de dicha parte de conexión. La segunda parte apical desmontable está acoplada de forma desmontable a un lado distal de la primera parte apical desmontable y está posicionada sustancialmente adyacente y paralela a la primera parte apical desmontable. La segunda parte apical desmontable puede además estar acoplada de forma desmontable a la primera parte apical desmontable mediante una segunda parte de unión que el usuario puede rasgar o cortar para desmontar de este modo la segunda parte apical desmontable de la primera parte apical desmontable. La férula puede tener una configuración sustancialmente trapezoidal independientemente de cual, si se diera el caso, de la primera o segunda parte apical desmontable se desmonta.

En otra realización, la férula incluye además un miembro inflable posicionado entre el primer y segundo lado y la primera y segunda parte de conexión de la parte de base. El miembro inflable se infla por infusión de fluido en el mismo entre un estado vacío en el que no se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable, y un estado inflado en el que sí se extiende hacia fuera más allá de un lado superior y/o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable. El miembro inflable puede ser un globo hecho de un material seleccionado del grupo que consiste en poliuretano, poliéster, silicona o caucho.

En otra realización adicional, el lado distal de la parte de base tiene una o más entradas al mismo, y en la que la primera sección apical desmontable tiene uno o más elementos sobresalientes que se extienden desde un lado proximal del mismo. El o los elementos sobresalientes se reciben de forma desmontable en la entrada o las entradas en la parte de base respectivamente parar fijar así de forma desmontable la primera parte apical desmontable a la parte de base.

Esta férula puede incluir además una segunda parte apical desmontable que tiene una parte de conexión y una primera y segunda parte lateral en el primer y segundo extremo respectivamente de dicha parte de conexión. La parte de conexión de la segunda sección apical desmontable está posicionada sustancialmente adyacente a, distal de, y paralela a la parte de conexión de la primera parte apical desmontable. La segunda parte apical desmontable puede tener además uno o más elementos sobresalientes que se extienden desde un lado proximal de la misma. El elemento o los elementos sobresalientes son recibidos de forma desmontable en una o más entradas en un lado distal de la primera parte apical desmontable para fijar así de forma desmontable la segunda parte apical desmontable a la primera parte apical desmontable.

La presente invención también proporciona un método para tratar una condición de prolapso de suelo pélvico que incluye el suministro de una férula con el tamaño y la forma para su inserción en la vagina de la paciente. La férula incluye una parte de base que tiene una configuración definida por una primera y segunda partes, una primera parte de conexión en el lado proximal de la parte de base y que se extiende entre un primer extremo de cada uno del primer y segundo lados, y una segunda parte de conexión en un lado distal de la parte de base y que se extiende entre un segundo extremo de cada uno del primer y segundo lados, y una parte ajustable acoplada a la parte de base. El usuario puede ajustar o desmontar la parte ajustable para cambiar de este modo el tamaño de la férula. El procedimiento incluye además la determinación del tamaño de la vagina de una paciente y, según dicho tamaño determinado, la retirada o ajuste de dicha parte ajustable si es necesario un nuevo tamaño, y la inserción de la férula vagina en la vagina de la paciente.

La parte ajustable puede incluir asimismo al menos una primera sección apical desmontable con una parte de conexión y una primera y segunda partes laterales en el primer y segundo extremos respectivamente de la parte de conexión, y el paso de retirada o ajuste puede incluir asimismo la retirada de la primera sección apical desmontable de la parte de base. En otra realización, la parte ajustable está acoplada a la parte de base mediante uno o más elementos ajustables, y el paso de retirada o ajuste incluye además el acercamiento o alejamiento de la parte ajustable relativa a la parte de base a lo largo de los elementos de ajuste.

En otra realización, el método incluye además, después del paso de inserción, el inflado de un miembro inflable posicionado entre el primer y segundo lado y la primera y segunda parte de la férula a un estado en el que el miembro inflable se extiende hacia afuera más allá de un lado superior y/o inferior de la férula.

La presente invención proporciona además una férula vaginal con tamaño y forma para la inserción en la vagina de una paciente, incluyendo la férula una parte de base que tiene una parte de conexión y un primer y segundo lado que se extienden en una dirección distal desde un primer y segundo extremo de dicha parte de conexión respectivamente a un extremo libre, una parte ajustable que tiene una parte de conexión y un primer y segundo lado que se extienden en una dirección proximal desde un primer y segundo extremo de dicha parte de conexión respectivamente a un extremo libre, estando la parte ajustable posicionada en relación con la parte de base de modo que el primer y segundo extremo libre de la parte de base están alineados sustancialmente con, y opuestos al primer y segundo extremo libre de la parte ajustable, y medios para acoplar de forma ajustable la parte de base y la parte ajustable en la que la distancia entre la parte de base y la parte ajustable es diferente entre la primera y segunda parte.

El medio de acoplamiento puede incluir además al menos un primer y segundo elemento de ajuste, teniendo cada uno un primer y segundo extremo. Los primeros extremos son recibidos en las entradas en los extremos libres del primer y segundo lado respectivamente de la parte de base, y los segundos extremos son recibidos en las entradas en los extremos libres del primer y segundo lado respectivamente de la parte ajustable. Al menos una de la parte ajustable y la parte de base se puede deslizar en relación con el primer y el segundo elemento de ajuste.

En otra realización adicional, la parte de base tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal, siendo la primera y segunda parte de conexión sustancialmente paralelas entre sí, y teniendo la segunda parte de conexión una longitud superior a la primera parte de conexión.

En otra realización adicional, la férula incluye además un miembro inflable posicionado entre el primer y segundo lado y la primera y segunda parte de conexión. El miembro inflable se infla por infusión de fluido en el mismo entre un estado vacío en el que el miembro inflable no se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable, y un estado inflado en el que sí se extiende hacia fuera más allá de un lado superior y/o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable.

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Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista superior que ilustra una realización de una férula de acuerdo con la presente invención;

La figura 2 es una vista superior de la realización de la figura 1 que ilustra la retirada de una de las partes apicales;

La figura 3 es una vista superior de la parte de base de la realización de la figura 1;

La figura 4 es una vista frontal de la parte apical desmontable de la realización de la figura 1;

La figura 5 es una vista superior que ilustra otra realización de una férula de acuerdo con la presente invención;

La figura 6 es una vista superior de la realización de la figura 5 que ilustra la retirada de las partes apicales;

La figura 7 es una vista superior de otra realización adicional de una férula de acuerdo con la presente invención;

Las figuras 8 y 9 ilustran la realización de la figura 7, ajustada adicionalmente a diversas posiciones de ejemplo;

Las figuras 10, 10a y 10b son vistas superiores, laterales y frontales respectivamente de una férula que tiene un miembro inflable en estado vacío;

Las figuras 11, 11a y 11b son vistas superiores, laterales y frontales respectivamente de la realización de la figura 10 con el miembro inflable en estado inflado;

La figura 12 es una malla ejemplar que puede utilizarse junto con una férula para la reparación del suelo pélvico;

La figura 13 ilustra la colocación de una malla ejemplar en la pelvis para el tratamiento de la condición de prolapso;

La figura 14 es una vista lateral que ilustra la colocación de una férula de la presente invención en una paciente; y

La figura 15 ilustra la férula de la figura 13 en una paciente, con el miembro inflable en estado inflado.

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Descripción detallada de la invención

Antes de explicar la presente invención detalladamente, ha de advertirse que la invención no está limitada en su aplicación o uso a los detalles de construcción y disposición de partes ilustrados en la descripción y los dibujos que acompañan. La invención como se ilustra puede implementarse o incorporarse en otras realizaciones, variaciones y modificaciones, y puede practicarse o llevarse a cabo de varias formas.

Con referencia ahora a las figuras 1 a 3, de acuerdo con una realización, la férula intravaginal 100 de acuerdo con la presente invención incluye una parte de base 102 y una parte ajustable 104. La parte de la férula de base incluye un primer y segundo lado separados 106, 108, teniendo cada uno un primer 110, 112 y segundo 114, 116 extremo. Los lados están conectados en sus respectivos primeros extremos mediante una primera parte de conexión 118, y en sus respectivos segundos extremos mediante una segunda parte de conexión 120. La primera y segunda parte de conexión o miembros tienen preferiblemente distintas longitudes, pero son sustancialmente paralelos entre sí. Asimismo, la segunda parte de conexión es preferiblemente más larga que la primera parte de conexión, de modo que los lados 106, 108 no son paralelos entre sí. En una forma preferente, la férula de base intravaginal es sustancialmente trapezoidal en su forma general. La primera parte de conexión 118 puede incluir una abertura 180 a través de la cual se acepta un miembro inflable, como se describirá más detalladamente a continuación.

La férula puede estar hecha de silicona de grado médico, poliuretano, cloruro de polivinilo (PVC), látex o
Santoprene^{TM}, aunque puede utilizarse cualquier otro material biocompatible, como cauchos naturales y mezclas o combinaciones de los materiales anteriormente mencionados. La férula puede estar formada por un moldeo por inyección líquida, moldeo termoplástico, troquelado, maquinización, moldeo por inserción o cualquier otra técnica de fabricación bien conocida por los expertos en la técnica.

Preferentemente, la férula es dúctil y puede doblarse al menos parcialmente sobre su eje longitudinal X-X (véase la Fig. 3). Esta característica facilita una fácil inserción de la férula en la vagina. Los lados 106, 108 también pueden reforzarse para obtener una estructura más rígida con varillas, paredes más gruesas, plástico de durómetro alto, hormado o conformación de los brazos laterales para resistir el doblado o mediante el tratamiento térmico selectivo de partes, y similares.

En la presente realización, la parte ajustable 104 incluye una o más secciones apicales desmontables 122a, 122b, cuya vista frontal (sección apical 122a) se muestra en la figura 4. Cada sección desmontable 122a, 122b incluye una primera y segunda parte del extremo 124a, 126a que se extiende ligeramente hacia abajo desde la parte de conexión 128a. La parte de conexión 128a es sustancialmente recta y paralela a la parte de conexión 120, y a la parte central 128 de una o más del resto de secciones apicales desmontables. Estas secciones apicales desmontables están conectadas entre sí y a la parte de la férula de base 102 mediante una o más partes de unión o áreas 109 de grosor de pared reducido para facilitar el recorte, rasgado o separación de otro modo de la sección apical de la parte de base, si fuera necesario adaptar el tamaño como se describe más detalladamente a continuación.

Una realización alternativa de una férula intravaginal se muestra en las figuras 4 a 6. La férula intravaginal 100 es similar en su configuración y apariencia generales a la realización de las figuras 1-3, pero tiene una configuración diferente para la parte ajustable o sección 104, y para cómo se acoplan las secciones apicales desmontables 122a, 122b a la parte de base 102. Como se muestra mejor en la figura 6, cada sección apical desmontable 122a, 122b incluye uno o más elementos sobresalientes 130 que se extienden hacia fuera desde su lado proximal 132. Para la sección desmontable más proximal 122a, el elemento o los elementos sobresalientes 130 están diseñados para ensamblarse a las entradas correspondientes 136 formadas en el lado distal 138 de la parte de conexión 120 de la parte de base 102. Los elementos sobresalientes y las entradas correspondientes pueden tener cualquier forma o configuración adecuadas para obtener un ajuste cómodo a presión que sujete juntas las dos piezas. Sin embargo, la aplicación de una fuerza predeterminada por parte del usuario debería ser capaz de superar el ajuste de presión para separar las dos piezas. En la realización ilustrada, la zona o las zonas que sobresalen son elementos sustancialmente rígidos con forma de varilla que tienen una parte bulbosa 140 en sus respectivos extremos.

Asimismo, todas las secciones apicales desmontables 122a excepto la más distal 122b tienen entradas similares 136a formadas en el lado distal 134 que están posicionadas y configuradas para aceptar el elemento o los elementos sobresalientes de la posterior sección desmontable. Como se describirá más detalladamente a continuación, estas configuraciones y medios para acoplar las secciones apicales desmontables a la parte de base proporcionan una férula cuyo tamaño puede ajustarse simplemente retirando una o más de las secciones apicales desmontables.

Una realización adicional de una férula vaginal ajustable 200 se muestra en las figuras 7-9. La férula 200 tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal definida por una parte de base 142 y una única sección apical ajustable 144, y más concretamente por una primera y segunda parte de conexión 139, 141 y un primer y segundo miembro lateral 143, 145. El primer y segundo miembro lateral 143, 145 consisten en un primer y segundo lateral 146, 148 que se extienden en una dirección distal desde un primer y segundo extremo 151, 153 de la primera parte de conexión 139 de la parte de base, y el primer y segundo lado 150, 152 que se extienden en una dirección proximal desde un primer y segundo extremo 155, 157 de la segunda parte de conexión de la sección apical ajustable. Estos lados respectivos se ensamblan entre sí y están acoplados de forma ajustable entre sí mediante elementos de ajuste 154, 156. Para cada uno del primer y segundo elemento de ajuste 154, 156, se reciben un primer 166, 170 y segundo 168, 172 extremo del mismo dentro de las correspondientes cavidades o entradas 158, 160; 162, 164 en la parte de base y la sección apical ajustable, respectivamente. Los elementos de ajuste y las entradas correspondientes forman un ajuste de presión como se describe anteriormente en conexión con la segunda realización descrita. Sin embargo, en la presente realización, los elementos de ajuste incluyen además dos o más partes bulbosas 174 a intervalos separados. Estas partes bulbosas proporcionan el ajuste de presión fuerte, pero con aplicación de fuerza suficiente por parte de un usuario, proporcionan ajuste de la sección ajustable en relación a la parte de base a múltiples distancias predeterminadas unas de otras.

El mecanismo de ajuste descrito anteriormente puede utilizarse también para proporcionar ajuste del ancho W de la sección apical 144. De este modo, la sección apical única puede ajustarse a diferentes anchos para proporcionar una ajustabilidad y encaje aún mejores.

Cada una de las realizaciones descritas anteriormente puede incluir también una fina membrana 178 o similar que se extiende a lo largo de los lados superior y/o inferior de la férula para cubrir sustancialmente el área entre la primera y la segunda parte de conexión 139, 141 y el primer y segundo miembro lateral 143, 145. Preferentemente, cada realización también incluye además una abertura, orificio o similar 180 que se extiende a través de la primera parte de conexión 118, a través de la cual un miembro inflable, como un globo, puede pasar y posicionarse dentro del espacio entre la primera y segunda parte de conexión y la primera y segunda parte, y las membranas superior e inferior, si están presentes. El miembro inflable puede estar fijado o no de forma desmontable a la férula. Se muestran más detalles de dicho miembro inflable en las figuras 10-10b y 11-11b.

Unido al miembro inflable 182 hay un tubo de inflado 184 que tiene un lumen que se comunica con el hueco interior del miembro inflable y a través del cual puede introducirse fluido. El miembro inflable está posicionado preferiblemente dentro de la férula como se ha descrito anteriormente en estado vacío como se muestra en las figuras 10-10b. El conjunto de férula de combinación se introduce en la vagina y se presuriza mediante infusión de fluido (por ejemplo, con solución salina, aire o similar) hasta que alcanza un estado inflado adecuado como el que se muestra en las figuras 11-11b. Con la adición del miembro inflable, el conjunto de férula puede contactar las paredes laterales de la vagina y el aspecto superior de la vagina, así como las paredes superior e inferior de la vagina. De este modo, el conjunto de férula de la presente invención puede llenar más completamente el hueco de la vagina en el que se inserta y contactar una mayor área de superficie relativa a la técnica anterior. Adicionalmente, ya que el miembro inflable está conectado preferentemente a la férula de forma holgada y solo en un extremo, la presión en el miembro inflable no se traduce directamente en presión en la férula. Por consiguiente, la férula se mantendrá en su posición deseada y no estará sujeta a fuerzas de torsión producidas por un contacto irregular entre el globo y las paredes de la vagina. De este modo, el conjunto de férula tiene un efecto hemostático, mejorando de este modo la curación de heridas y la fuerza, reduce el movimiento y el desplazamiento de la malla, a la vez que se incorpora a los tejidos fasciales vaginales, y evita la necesidad de utilizar suturas de apoyo en estructuras como el ligamento sacroespinoso, los ligamentos uterosacros o los tejidos paravaginales. Dichas suturas suelen ser difíciles de colocar y están asociadas a dolor importante y morbosidad del paciente.

El miembro inflable tiene preferentemente una pared mínimamente extensible de modo que se expande un gran diámetro con baja presión para no interferir con la perfusión del tejido. Esto proporciona una presión equivalente entre el miembro inflable y el tejido en todos los puntos de contacto. Por el contrario, un miembro inflable que tiene una presión de inflado más alta y flancos enormemente extensibles no se ajusta fácilmente a una cavidad corporal. Adicionalmente, tener una pared relativamente fina proporciona una buena conformabilidad del miembro inflable en la inclinación interior de la vagina sin producir puntos de presión en la pared vaginal. De este modo, el miembro inflable se adapta a la forma de la vagina en lugar de que la vagina se adapte a la forma del miembro inflable. Entre los materiales adecuados para el miembro inflable se incluyen el poliuretano, el poliéster, el polietileno, las siliconas u otros materiales similares que pueden formularse para tener propiedades de extensión similares. El poliuretano, en particular, puede utilizarse para formar dicho miembro inflable que tiene propiedades geométricas y mecánicas ideales, como buena resistencia a los desgarros, cortes y pinchazos. El miembro inflable puede estar fabricado mediante cualquier procedimiento adecuado, como moldeo por soplado, moldeo por inmersión, moldeo por extrusión o moldeo por inyección. De acuerdo con el procedimiento preferente, el miembro inflable está moldeado por soplado en tubos preextraídos, que se estiran axial y radialmente en un proceso de moldeo por soplado en el que las cadenas poliméricas están desenredadas y alineadas en paralelo.

A continuación se describirá un procedimiento para colocar el conjunto de férula ajustable con referencia a las figuras 13-15. Para referencia de antecedentes, cada una de estas figuras ilustra diversos aspectos de la anatomía pélvica, incluida la vejiga 195, la vagina 196, el cuello del útero 199, y el recto 197. En primer lugar se realiza una incisión en el epitelio vaginal que cubre la pared de la vagina, y se pela y retira el epitelio de la fascia. A continuación se lleva a cabo una disección lateral y a través del arco tendinoso de la fascia pélvica en ambos lados, y en los espacios paravaginales. La fascia está preferiblemente plegada una vez que el epitelio se ha retirado de la pared de la fascia. A continuación se posiciona un implante adecuado, como una malla, sobre el defecto de la fascia expuesta. Una malla ejemplar para la reparación anterior se muestra en la figura 12. Esta malla está hecha de polipropileno, y la fabrica y distribuye Ethicon, Inc. of Somerville, NJ. La malla 189 tiene una parte corporal central 190 que tiene forma sustancialmente oval y tiene brazos de extensión lateral 192. Una vez que están posicionados adecuadamente sobre el defecto, los brazos de extensión lateral 192 de la malla pueden colocarse en el espacio paravaginal ipsilateral de modo que los brazos de extensión lateral entran en contacto con el aspecto interior del hueso púbico. La malla puede unirse entonces a la fascia mediante suturas para mantenerla en su lugar durante el resto del procedimiento. A continuación se recorta el exceso de epitelio vaginal y la pared vaginal anterior se cierra mediante sutura. La posición de la malla dentro de la pelvis se ilustra en la figura 13.

En este punto, el cirujano determina el tamaño de la vagina. Una vez que se ha determinado el tamaño correcto para la férula intravaginal y el conjunto de férula intravaginal ajustable se ajusta al tamaño correcto recortando o ajustando la/las sección(es) apical(es) ajustable(s)/desmontable(s) como se ha descrito anteriormente, se inserta la férula en la vagina como se muestra en la figura 14. Preferentemente, la férula puede fijarse en la vagina mediante una o más suturas u otro medio de fijación al epitelio de la vagina ya sea en las paredes anteriores, posteriores o laterales. El miembro inflable se infla entonces independientemente de la férula (como se muestra en la figura 15) para evitar que la férula se desplace de su posición deseada, o se mueva de otro modo durante el periodo de curación. Para una seguridad adicional frente a movimientos accidentales o desplazamientos, pueden utilizarse uno o dos puntos de sutura para unir la férula a la pared vaginal. Como se muestra en la figura 11, el miembro inflable tiene preferentemente una forma y tamaño de tal modo que es más grande en diámetro en el extremo distal 210 que en el extremo proximal 212. Este extremo distal está localizado en el vértice de la vagina, cerca del cuello del útero, que en sí mismo es mayor en diámetro que la abertura del introito de la vagina y puede expandirse más fácilmente. El miembro inflable está preferentemente retenido en la vagina durante un periodo de 1 - 2 días, pero puede permanecer más tiempo si es necesario. Entonces, el miembro inflable puede desinflarse y retirarse de la férula y del cuerpo. La férula intravaginal está preferentemente retenida en la vagina durante un periodo de cuatro semanas, después de este tiempo, la malla sintética se ha incorporado al tejido de cada una de las respectivas paredes vaginales y puede retirarse la férula.

Como se ha descrito anteriormente, el miembro inflable actúa como tamponamiento, al igual que la práctica común de llenar la vagina con gasa. Sin embargo, el presente dispositivo presenta varias ventajas porque se adapta más rápidamente a la cavidad vaginal para proporcionar una mejor cobertura para la hemostasis, es más suave y por lo tanto, menos doloroso y es ajustable. Asimismo, como la férula no absorbe sangre ni otros fluidos, puede detectarse inmediatamente un sangrado excesivo o inusual.

De lo anterior se advertirá que, aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, puede realizarse varias modificaciones sin salir del alcance de la invención. Por consiguiente, no se pretende que la invención esté limitada, excepto por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Una férula vagina (100) con el tamaño y la forma para ser insertada en la vagina de una paciente, comprendiendo la férula:

una parte de base (102) que tiene una configuración definida por un primer (106) y segundo (108) lados, una primera parte de conexión (118) en un lado proximal de la parte de base y que se extiende entre un primer extremo (110, 112) de cada uno del primer y segundo lado, y una segunda parte de conexión (120) en un lado distal de la parte de base y que se extiende entre un segundo extremo (114, 116) de cada uno del primer y segundo lado; caracterizada porque dicha férula comprende además una parte ajustable (104) acoplada a la parte de base (102) y posicionada sustancialmente adyacente a, y distal de, la segunda parte de conexión (120) de la parte de base, en la que la parte ajustable puede ser retirada por el usuario para cambiar de este modo el tamaño de la férula.

2. La férula de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la parte de base (102) tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal, siendo la primera (118) y segunda (120) partes de conexión sustancialmente paralelas entre sí, y teniendo la segunda parte de conexión (120) una longitud superior a la primera parte (118) de conexión.

3. La férula de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la parte ajustable (104) comprende además al menos una primera sección apical desmontable (122a) que comprende una parte de conexión (128a) y una primera (124a) y segunda (126a) parte lateral en un primer y segundo extremo respectivamente de la parte de conexión, en el que la parte de conexión de la primera sección apical desmontable está posicionada sustancialmente adyacente y paralela a la segunda parte de conexión (120) de la parte de base (102).

4. La férula de acuerdo con la reivindicación 3, en la que la primera sección apical desmontable (122a) puede acoplarse de forma desmontable a la parte de base (102) mediante una parte de unión (109) que el usuario puede rasgar o cortar para desmontar de este modo la primera sección apical desmontable de la parte de base.

5. La férula de acuerdo con la reivindicación 4, que comprende además una segunda parte apical desmontable (122b) que tiene una parte de conexión y una primera y segunda parte lateral en el primer y segundo extremo respectivamente de dicha parte de conexión, en el que la segunda parte apical desmontable está acoplada de forma desmontable a un extremo distal de la primera parte apical desmontable (122a) y está posicionada sustancialmente adyacente y paralela a la primera parte apical desmontable.

6. La férula de acuerdo con la reivindicación 5, en la que la segunda parte apical desmontable (122b) puede además estar acoplada de forma desmontable a la primera parte apical desmontable (122a) mediante una segunda parte de unión que el usuario puede rasgar o cortar para retirar de este modo la segunda parte apical desmontable de la primera parte apical desmontable.

7. La férula de acuerdo con la reivindicación 4, en la que la férula tiene una configuración sustancialmente trapezoidal independientemente de cual, si cualquiera de ellas, de la primera (122a) o segunda parte (122b) apical desmontable se desmonta.

8. La férula de acuerdo con la reivindicación 3, que comprende además un miembro inflable (182) posicionado entre el primer (106) y segundo (108) lado y la primera (118) y segunda (120) parte de conexión de la parte de base (102), pudiéndose inflar el miembro inflable mediante infusión de fluido entre un estado vacío, en el que no se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base de combinación (102) y la parte ajustable (104), y un estado inflado en el que sí se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable.

9. La férula de acuerdo con la reivindicación 8, en la que el miembro inflable (182) es un globo comprendido de un material seleccionado de un grupo que consiste en poliuretano, poliéster, silicona y caucho.

10. La férula de acuerdo con la reivindicación 3, en la que un lado distal de la parte de base (102) tiene una o más entradas (136) en la misma, y en la que la primera sección apical desmontable (122a) tiene un o más elementos sobresaliente (130) que se extienden desde un lado proximal de la misma, en la que el elemento o elementos sobresalientes son recibidos de forma desmontable en la entrada o entradas en la parte de base respectivamente para fijar así de forma desmontable la primera parte apical desmontable (122a) a la parte de base (102).

11. La férula de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende además una segunda parte apical desmontable (122b) que tiene una parte de conexión y una primera y segunda parte lateral en el primer y segundo extremo respectivamente de dicha parte de conexión, en el que la parte de conexión de la segunda parte apical desmontable está posicionada sustancialmente adyacente a, distal de, y paralela a la parte de conexión (128a) de la primera parte apical desmontable (122a).

12. La férula de acuerdo con la reivindicación 11, en la que la segunda parte apical desmontable (122b) tiene uno o más elementos sobresalientes (130) que se extienden desde un lado proximal de la misma, y en la que dicho o dichos elementos sobresalientes se reciben de forma desmontable en una o más entradas (136a) en un lado distal de la primera parte apical desmontable (122a) para fijar así de forma desmontable la segunda parte apical desmontable a la primera parte apical desmontable.

13. La férula de acuerdo con la reivindicación 11, en la que la férula tiene una configuración sustancialmente trapezoidal independientemente de cual, si cualquiera de ellas, de la primera (122a) o segunda parte (122b) apical desmontable se desmonta.

14. La férula de acuerdo con la reivindicación 10, que comprende además un miembro inflable (182) posicionado entre el primer (106) y segundo (108) lado y la primera (118) y segunda (120) parte de conexión, pudiéndose inflar el miembro inflable mediante infusión de fluido entre un estado vacío, en el que no se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base de combinación (102) y la parte ajustable (104), y un estado inflado en el que sí se extiende hacia fuera más allá de un lado superior y/o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable.

15. La férula de acuerdo con la reivindicación 14, en la que el miembro inflable es un globo comprendido de un material seleccionado de un grupo que consiste en poliuretano, poliéster, silicona y caucho.

16. Una férula vagina (100) con el tamaño y la forma para ser insertada en la vagina de una paciente, comprendiendo la férula:

una parte de base (142) que tiene una parte de conexión (139) y un primer (143) y segundo (145) lado que se extienden en una dirección distal desde un primer (151) y un segundo (153) extremo de dicha parte de conexión respectivamente a un extremo libre; una parte ajustable (144) que tiene una parte de conexión (141) y un primer (150) y un segundo lado (152) que se extienden en una dirección proximal desde un primer (155) y segundo (157) extremo de dicha parte de conexión respectivamente hasta un extremo libre, estando la parte ajustable (144) posicionada en relación con la parte de base (142) de modo que el primer y segundo extremo libres (150, 152) de la parte de base están alineados sustancialmente con, y opuestos a, el primer y segundo extremo libres (155, 157) de la parte ajustable, y medios (154, 156) para acoplar de forma ajustable la parte de base (142) y la parte ajustable (144) para ser ajustable en relación mutua entre la primera y segunda posiciones en la que la distancia entre la parte de base y la parte ajustable es diferente entre la primera y segunda posición.

17. La férula de acuerdo con la reivindicación 16, en la que el medio de acoplamiento es al menos un primer (154) y segundo (156) elemento de ajuste, teniendo cada uno un primer (166, 170) y segundo extremo (168, 172), siendo recibidos dichos primeros extremos en las entradas (158, 162) en los extremos libres del primer (143) y segundo (145) lado respectivamente de la parte de base (139) y siendo los segundos extremos recibidos en las entradas (160, 164) en los extremos libres del primer (150) y segundo (152) lado respectivamente de la parte ajustable (144), en la que al menos una de entre la parte ajustable (144) y la parte de base (142) es deslizable en relación con el primer y segundo elemento de ajuste.

18. La férula de acuerdo con la reivindicación 17, en la que la parte de base (142) tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal, siendo la primera (139) y segunda (141) partes de conexión sustancialmente paralelas entre sí, y la segunda parte de conexión (141) tiene una longitud superior a la primera parte (139) de conexión.

19. La férula de acuerdo con la reivindicación 17, que comprende además un miembro inflable (182) posicionado entre el primer (143) y segundo (145) lado y la primera (139) y segunda (141) parte de conexión, pudiéndose inflar el miembro inflable mediante infusión de fluido entre un estado vacío en el que el miembro inflable no se extiende hacia fuera más allá de un lado superior o inferior de la parte de base (142) de combinación y la parte ajustable (144), y un estado inflado en el que sí se extiende hacia fuera más allá de un lado superior y/o inferior de la parte de base de combinación y la parte ajustable.