RU2408325C2

RU2408325C2 - Регулируемая вагинальная шина для поддержки тазового дна

Info

Publication number: RU2408325C2
Application number: RU2008120648/14A
Authority: RU
Inventors: Айда АСТАНИ (DE); Айда АСТАНИ; Бурхард ПЕТЕРС (DE); Бурхард ПЕТЕРС
Original assignee: Этикон, Инк.
Priority date: 2005-10-25
Filing date: 2006-10-24
Publication date: 2011-01-10
Also published as: US20090277456A1; IL190656A; ZA200804503B; US7779843B2; ATE434989T1; WO2007049153A1; EP1945131A1; JP5059014B2; JP2009513214A; KR20080065665A; ES2327277T3; US20070089751A1; DE602006007605D1; NZ567211A; BRPI0617888A2; ZA200804504B; CA2627282A1; CN101296668A; KR101254000B1; IL190656A0

Abstract

Группа изобретений относится к медицине. Вагинальная шина по первому варианту содержит базовую часть и регулируемую часть. Базовая часть имеет конфигурацию, образованную первой и второй боковинами, первую соединительную часть на проксимальной стороне базовой части и простирающуюся между первым концом каждой из первой и второй боковин, и вторую соединительную часть на дистальной стороне базовой части и простирающуюся между вторым концом каждой из первой и второй боковин. Регулируемая часть соединена с базовой частью и расположена по существу смежно и дистально относительно второй соединительной части базовой части. Регулируемая часть является съемной пользователем для изменения тем самым размера шины. Способ лечения состояния выпадения тазового дна содержит обеспечение вышеуказанной шины, подгоняемой по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, определение размера вагины пациентки, на основании упомянутого определенного размера снятие или регулирование упомянутой регулируемой части, если требуется отличающийся размер, и введение вагинальной шины в вагину пациентки. Вагинальная шина по второму варианту содержит базовую часть, регулируемую часть и средство для регулируемого соединения воедино базовой части и регулируемой части. Базовая часть имеет соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в дистальном направлении соответственно от первого и второго концов упомянутой соединительной части к свободному концу. Регулируемая часть имеет соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в проксимальном направлении соответственно от первого и второ�

Description

Предпосылки изобретения

1. Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к устройствам, пригодным для применения при восстановлении различных состояний выпадения тазового дна. В частности, настоящее изобретение относится к регулируемым вагинальным имплантатам для подобных применения и целей.

2. Уровень техники

Каждый год в США приблизительно 200000 женщин подвергаются хирургической операции по поводу выпадения тазовых органов. Выпадение тазовых органов обычно связано с опусканием одного или более из матки, мочевого пузыря или прямой кишки вдоль вагины к входу в полость (или, в крайних случаях, с выступанием за вход). Женщины в возрасте или женщины, которые родили несколько детей, чаще других страдают выпадением тазовых органов. Традиционная вагинальная хирургия по преодолению упомянутых состояний связана с высокой частотой неблагоприятных исходов в 30-40%. Для уменьшения риска рецидива выпадения были разработаны комплексные и детально продуманные абдоминальные, вагинальные и лапароскопические операции, например крестцовая кольпопексия с абдоминальным доступом, фиксация крестцово-остистых связок с трансвагинальным доступом, крестцовая кольпопексия с лапароскопическим доступом. К сожалению, упомянутые операции требуют высокого уровня хирургического мастерства и доступны только небольшому числу врачей-специалистов и, следовательно, небольшому числу пациенток. Детали различных операций, применяемых в настоящее время, описаны в работе Boyles S.H., Weber A.M., Meyn L. «Procedures for pelvic organ prolapse in the United States», 1979-1997, American Journal of Obstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.

Недавно возникла тенденция по применению упрочняющих материалов для поддержки вагинальной стенки, повреждаемой при выпадении. C переменным успехом применялись такие материалы протезов, как донорская широкая фасция, свиная кожа и различные типы синтетической сетки. Данные материалы обычно располагают под вагинальной стенкой или стенками и вшивают в заданное положение.

В WO 2004/045457 описан отличающийся подход, по которому используют материал протезов при восстановлении поврежденных вагинальных стенок, а затем вставляют интравагинальную шину. Шина устанавливается в вагину и выполняет функцию уменьшения подвижности вагинальных стенок. Процедуры восстановления обычно выполняют рассечением либо задней стенки вагины, либо передней стенки вагины, либо их обеих. Трансплантат либо из синтетического материала, такого как полипропиленовая сетка или другое полотно (ткань), либо из аутологичного или аналогичного материала размещают в рассеченной зоне между вагинальной стенкой и выпадающим органом. Затем вагинальный разрез смыкают швом или другими средствами смыкания ткани, и в этот момент в вагину вставляют вагинальную шину и прикрепляют ее к любой стенке. Шина стабилизирует вагину, удерживает ее удлиненной и помогает фиксировать трансплантат на месте за счет предотвращения ее сдвига или перемещения. В результате фасциальная ткань с каждой стороны трансплантата будет проникать в него, тем самым внедряя его в тело.

Однако аспект, которого не касается WO 2004/045457, состоит в том, что пациентки с разными размерами будут нуждаться в шинах разного размера. Простое обеспечение шин с несколькими разными размерами является неэкономичным решением. Настоящее изобретение предлагает решение данной проблемы и обеспечивает усовершенствованные имплантаты, обладающие признаками регулируемости.

Сущность изобретения

Настоящим изобретением предлагаются различные варианты реализации вагинальной шины и способы лечения состояний тазового дна с использованием подобной шины. Один вариант реализации представляет собой вагинальную шину, подгоняемую по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, причем эта шина содержит базовую часть, имеющую конфигурацию, образованную первой и второй боковинами, первую соединительную часть на проксимальной стороне базовой части, простирающуюся между первым концом каждой из первой и второй боковин, и вторую соединительную часть на дистальной стороне базовой части и простирающуюся между вторым концом каждой из первой и второй боковин. Она дополнительно содержит регулируемую часть, соединенную с базовой частью и расположенную по существу смежно и дистально относительно второй соединительной части базовой части, при этом регулируемая часть является съемной пользователем для изменения тем самым размера шины.

Базовая часть может иметь по существу трапецеидальную общую конфигурацию, при этом первая и вторая соединительные части по существу параллельны друг другу и вторая соединительная часть имеет большую длину, чем первая соединительная часть. Регулируемая часть может дополнительно содержать, по меньшей мере, первую съемную апикальную («верхушечную») секцию, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части соответственно на первом и втором концах соединительной части. Соединительная часть первой съемной апикальной секции расположена по существу смежно и параллельно относительно второй соединительной части базовой части. Первая съемная апикальная секция может быть дополнительно соединена съемным образом с базовой частью посредством соединяющей части, выполненной с возможностью отрывания или отрезания пользователем для съема тем самым первой съемной апикальной секции с базовой части.

В еще одном варианте реализации шина дополнительно содержит вторую съемную апикальную часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части соответственно на первом и втором концах упомянутой соединительной части. Вторая съемная апикальная часть соединена съемным образом с дистальной стороной первой съемной апикальной части и расположена по существу смежно и параллельно относительно первой съемной апикальной части. Вторая съемная апикальная часть может быть дополнительно соединена съемным образом с первой съемной апикальной частью посредством второй соединяющей части, выполненной с возможностью отрывания или отрезания пользователем для съема тем самым второй съемной апикальной части с первой съемной апикальной части. Шина может иметь по существу трапецеидальную конфигурацию независимо от того, какая, если вообще какая-нибудь, из первой и второй съемных апикальных частей снята.

В другом варианте реализации шина дополнительно содержит надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями базовой части. Надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него текучей среды из скачанного состояния, в котором он не выходит наружу за верхнюю или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части, в накачанное состояние, в котором он выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части. Надувной элемент может быть баллоном, выполненным из материала, выбранного из группы, состоящей из полиуретана, полиэфира, силикона и резины.

В еще одном варианте реализации дистальная сторона базовой части имеет одну или более выемок в ней, и при этом первая съемная апикальная секция имеет один или более выступающих элементов, простирающихся от ее проксимальной стороны. Эти один или более выступающих элементов вмещаются съемным образом соответственно в упомянутые одну или более выемок в базовой части, чтобы тем самым съемным образом прикрепить первую съемную апикальную часть к базовой части.

Данная шина может дополнительно содержать вторую съемную апикальную часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части соответственно на первом и втором концах упомянутой соединительной части. Соединительная часть второй съемной апикальной части расположена по существу смежно, дистально и параллельно относительно соединительной части первой съемной апикальной части. Вторая съемная апикальная часть может дополнительно иметь один или более выступающих элементов, простирающихся от ее проксимальной стороны. Эти один или более выступающих элементов вмещаются съемным образом в упомянутые одну или более выемок в дистальной стороне первой съемной апикальной части, чтобы тем самым съемным образом прикрепить вторую съемную апикальную часть к первой съемной апикальной части.

Настоящим изобретением предлагается также способ лечения состояния выпадения тазового дна, содержащий обеспечение шины, подгоняемой по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки. Шина содержит базовую часть, имеющую конфигурацию, образованную первой и второй боковинами, первую соединительную часть на проксимальной стороне базовой части, простирающуюся между первым концом каждой из первой и второй боковин, и вторую соединительную часть на дистальной стороне базовой части, простирающуюся между вторым концом каждой из первой и второй боковин, и регулируемую часть, соединенную с базовой частью. Регулируемая часть является регулируемой или съемной пользователем для изменения тем самым размера шины. Способ дополнительно содержит определение размера вагины пациентки и, на основании упомянутого определенного размера, снятие или регулирование упомянутой регулируемой части, если требуется отличающийся размер, и введение такой вагинальной шины в вагину пациентки.

Регулируемая часть может дополнительно содержать, по меньшей мере, первую съемную апикальную секцию, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части соответственно на первом и втором концах соединительной части, и этап снятия или регулирования может дополнительно содержать снятие первой съемной апикальной секции с базовой части. В еще одном варианте реализации регулируемая часть соединена с базовой частью посредством одного или более регулировочных элементов, и этап снятия или регулирования дополнительно содержит перемещение регулируемой части относительно базовой части вдоль регулировочных элементов ближе одна к другой или дальше одна от другой.

В еще одном варианте реализации способ дополнительно содержит, после этапа введения, накачивание надувного элемента, расположенного между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями шины, до состояния, при котором надувной элемент выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону шины.

Настоящим изобретением дополнительно предлагается вагинальная шина, подгоняемая по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, причем эта шина содержит базовую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в дистальном направлении соответственно от первого и второго концов упомянутой соединительной части к свободному концу, регулируемую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в проксимальном направлении соответственно от первого и второго концов упомянутой соединительной части к свободному концу, причем эта регулируемая часть расположена относительно базовой части так, что первый и второй свободные концы базовой части, по существу, выровнены с первым и вторым свободными концами регулируемой части и противоположны им, и средство для регулируемого соединения воедино базовой части и регулируемой части так, чтобы они были регулируемыми одна относительно другой между первым и вторым положениями, при этом расстояние между базовой частью и регулируемой частью различается между первой и второй частями.

Средство для соединения может дополнительно содержать, по меньшей мере, первый и второй регулировочные элементы, каждый из которых имеет первый и второй концы. Первые концы вмещаются в выемки в свободных концах соответственно первой и второй боковин базовой части, а вторые концы вмещаются в выемки в свободных концах соответственно первой и второй боковин регулируемой части. По меньшей мере одна из регулируемой части и базовой части является смещаемой относительно первого и второго регулировочных элементов.

В еще одном варианте реализации базовая часть имеет, по существу, трапецеидальную общую конфигурацию, причем первая и вторая соединительные части, по существу, параллельны друг другу, и вторая соединительная часть имеет большую длину, чем первая соединительная часть.

В еще одном варианте реализации шина дополнительно содержит надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами и первой и второй соединительной частью. Надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него текучей среды из скачанного состояния, в котором надувной элемент не выходит наружу за верхнюю или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части, в накачанное состояние, в котором он выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 представляет собой вид сверху, иллюстрирующий один вариант реализации шины в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 2 представляет собой вид сверху варианта реализации по Фиг. 1, иллюстрирующий снятие одной из апикальных частей;

Фиг. 3 представляет собой вид сверху базовой части варианта реализации по Фиг. 1;

Фиг. 4 представляет собой вид спереди съемной апикальной части варианта реализации по Фиг. 1;

Фиг. 5 представляет собой вид сверху, иллюстрирующий другой вариант реализации шины в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 6 представляет собой вид сверху варианта реализации по Фиг. 5, иллюстрирующий снятие апикальных частей;

Фиг. 7 представляет собой вид сверху еще одного варианта реализации шины в соответствии с настоящим изобретением;

Фиг. 8 и 9 иллюстрируют вариант реализации по Фиг. 7 как дополнительно отрегулированный до различных примерных положений;

Фиг. 10, 10a и 10b представляют собой соответственно виды сверху, сбоку и спереди шины, имеющей надувной элемент в скачанном состоянии;

Фиг. 11, 11a и 11b представляют собой соответственно виды сверху, сбоку и спереди варианта реализации по Фиг. 10 с надувным элементом в накачанном состоянии;

Фиг. 12 представляет собой примерную сетку, которую можно применять в сочетании с шиной для восстановления тазового дна;

Фиг. 13 иллюстрирует расположение примерной сетки внутри таза для лечения состояния выпадения;

Фиг. 14 представляет собой вид сбоку, иллюстрирующий расположение шины по настоящему изобретению внутри пациентки; и

Фиг. 15 иллюстрирует шину по Фиг. 13 внутри пациентки с надувным элементом в накачанном состоянии.

Подробное описание изобретения

Перед подробным пояснением настоящего изобретения следует отметить, что изобретение не ограничено по своему применению или использованию особенностями конструкции и расположения частей, проиллюстрированными на прилагаемых чертежах и в описании. Проиллюстрированное таким образом изобретение может быть реализовано или встроено в другие варианты реализации, разновидности и модификации и может быть применено на практике или осуществлено другими способами.

Обращаясь теперь к Фиг. 1-3, в соответствии с одним вариантом реализации интравагинальная шина 100 согласно настоящему изобретению содержит базовую часть 102 и регулируемую часть 104. Базовая часть шины содержит первую и вторую разнесенные друг от друга боковины 106, 108, каждая из которых имеет первый 110, 112 и второй 114, 116 концы. Боковины соединены на их соответствующих первых концах первой соединительной частью 118, а на их соответствующих вторых концах - второй соединительной частью 120. Первая и вторая соединительные части или детали предпочтительно имеют разные длины, но, по существу, параллельны друг другу. Кроме того, вторая соединительная часть предпочтительно длиннее, чем первая соединительная часть, так что боковины 106, 108 не параллельны между собой. В одном предпочтительном варианте интравагинальная базовая шина является, по существу, трапецеидальной по общей форме. Первая соединительная часть 118 может содержать сквозное отверстие 180 для приема надувного элемента, как будет более подробно описано ниже.

Шина может быть изготовлена из силикона, полиуретана, поливинилхлорида (ПВХ), латекса или сантопрена™ медицинского качества, хотя возможно применение любых других подходящих биосовместимых материалов, таких как натуральные каучуки и смеси или комбинации ранее отмеченных материалов. Шина может быть сформирована методами жидкого литьевого формования, термопластичного прессования, вырубной штамповки, механической обработки, заливки или любым другим методом изготовления, хорошо известным специалистам в данной области техники.

Предпочтительно шина является упругой и по меньшей мере частично изгибаемой вокруг ее продольной оси X-X (смотри Фиг. 3). Данная особенность способствует удобному введению шины в вагину. Боковины 106, 108 могут быть также усилены для получения более жесткой рамки с помощью стержней, утолщенных стенок, более твердого пластика, создания контуров или профилирования боковых звеньев, чтобы противостоять изгибу, или посредством селективной термообработки частей и т.п.

В данном варианте реализации регулируемая часть 104 содержит одну или более съемных апикальных секций 122a, 122b, вид спереди которых (апикальной секции 122a) показан на Фиг. 4. Каждая съемная секция 122a, 122b содержит первую и вторую концевые части 124a, 126a, которые простираются немного вниз от соединительной части 128a. Соединительная часть 128a является, по существу, прямолинейной и параллельной соединительной части 120 и центральной части 128 одной или более других съемных апикальных секций. Эти съемные апикальные секции соединены между собой и с базовой частью 102 шины одной или более соединяющими частями или зонами 109 с уменьшенной толщиной стенки для облегчения обрезки, отрыва или отделения иным способом апикальной секции от базовой части при необходимости в подгонке размера, как дополнительно описано ниже.

Альтернативный вариант реализации интравагинальной шины показан на Фиг. 4-6. Интравагинальная шина 100 аналогична по общей конфигурации и внешнему виду варианту реализации по Фиг. 1-3, но отличается конфигурацией регулируемой части или секции 104 и тем, как съемные апикальные секции 122a, 122b соединены с базовой частью 102. Как лучше всего показано на Фиг. 6, каждая съемная апикальная секция 122a, 122b содержит один или более выступающих элементов 130, простирающихся наружу от ее проксимальной стороны 132. В случае самой проксимальной съемной секции 122a эти один или более выступающих элементов 130 предназначены для сопряжения с соответствующими выемками 136, сформированными в дистальной стороне 138 соединительной части 120 базовой части 102. Выступающие элементы и соответствующие выемки могут иметь любую подходящую форму и конфигурацию с тем, чтобы обеспечивать посадку с плотным натягом, которая будет скреплять две детали. Однако приложение заданного усилия пользователем должно иметь возможность преодолеть посадку с натягом для разделения этих двух деталей. В изображенном варианте реализации эти один или более выступов являются, по существу, жесткими стержнеобразными элементами, имеющими бульбообразную часть 140 на своих соответствующих концах.

Кроме того, все съемные апикальные секции 122a, кроме самой дистальной секции 122b, имеют аналогичные выемки 136a, сформированные в дистальной стороне 134, которые расположены и выполнены по конфигурации так, чтобы вмещать упомянутые один или более выступающих элементов последующей съемной секции. Как будет дополнительно описано ниже, эти конфигурации и средства для присоединения съемных апикальных секций к базовой части обеспечивают шину, размер которой можно регулировать просто снятием одной или более из съемных апикальных секций.

Еще один вариант реализации регулируемой вагинальной шины 200 показан на Фиг. 7-9. Шина 200 имеет по существу трапецеидальную общую конфигурацию, образованную базовой частью 142 и одной единственной регулируемой апикальной секцией 144, а в частности, первой и второй соединительными частями 139, 141 и первой и второй боковыми деталями 143, 145. Первая и вторая боковые детали 143, 145 состоят из первой и второй боковин 146, 148, которые простираются в дистальном направлении от первого и второго концов 151, 153 первой соединительной части 139 базовой части и первой и второй боковин 150, 152, которые простираются в проксимальном направлении от первого и второго концов 155, 157 второй соединительной части регулируемой апикальной секции. Упомянутые соответствующие боковины сопрягаются между собой и регулируемым образом соединены между собой регулировочными элементами 154, 156. Что касается каждого из первого и второго регулировочных элементов 154, 156, то их первые 166, 170 и вторые 168, 172 концы вмещаются в соответствующие полости или выемки 158, 160; 162, 164 в базовой части и регулируемой апикальной секции соответственно. Регулировочные элементы и соответствующие выемки образуют посадку с натягом, описанную выше в связи со вторым описанным вариантам реализации. Однако в данном варианте реализации регулировочные элементы дополнительно содержат две или более бульбообразных части 174 с разделительными интервалами между ними. Данные бульбообразные части обеспечивают плотную посадку с натягом, но при приложении пользователем достаточного усилия обеспечивают регулировку регулируемой секции относительно базовой части до нескольких заданных расстояний их друг от друга.

Вышеописанный механизм регулировки можно также использовать для обеспечения регулировки ширины W апикальной секции 144. Таким же образом можно регулировать одну единственную апикальную секцию до различных значений ширины для обеспечения еще более точной регулируемости и подгонки.

Каждый из вышеописанных вариантов реализации может также содержать тонкую диафрагму 178 или что-то подобное, простирающуюся через верхнюю и/или нижнюю стороны шины так, чтобы по существу закрывать зону между первой и второй соединительными частями 139, 141 и первой и второй боковыми деталями 143, 145. Каждый вариант реализации также предпочтительно дополнительно содержит отверстие, проход или что-то подобное 180, которое простирается сквозь первую соединительную часть 118, через которое может быть пропущен и размещен надувной элемент, например баллон, в пространстве между первой и второй соединительными частями и первой и второй боковинами и верхней и нижней диафрагмами при их наличии. Надувной элемент может быть, а может и не быть съемным образом прикреплен к шине. Дополнительные подробности подобного надувного элемента показаны на Фиг. 10-10b и 11-11b.

К надувному элементу 182 присоединена трубка 184 для нагнетания, имеющая просвет, который сообщается с внутренней полостью надувного элемента и через который можно нагнетать текучую среду. Надувной элемент предпочтительно устанавливают внутри вышеописанной шины в скачанном состоянии, как показано на Фиг. 10-10b. Этот комбинированный узел шины вводят в вагину и накачивают нагнетанием текучей среды (например, физиологического раствора, воздуха или чего-то подобного) до тех пор, пока он не достигает подходящего накачанного состояния, например состояния, показанного на Фиг. 11-11b. С введением надувного элемента узел шины может контактировать с латеральными вагинальными стенками и верхней частью поверхности вагины, а также с верхней и нижней стенками вагины. Следовательно, узел шины по настоящему изобретению может полнее заполнять полость вагины, в которую он введен, и контактировать по большей площади поверхности, чем известные аналоги. Кроме того, поскольку надувной элемент предпочтительно соединен с шиной свободно и только на одном конце, давление на надувной элемент не напрямую преобразуется в давление на шину. Следовательно, шина будет оставаться в ее требуемом положении и не будет подвергаться крутящим усилиям, создаваемым неравномерным контактом между баллоном и вагинальными стенками. Таким образом, узел шины оказывает кровоостанавливающее действие, тем самым улучшая заживление и прочность раны, уменьшает перемещение и смещение сетки в то время, когда она внедряется в вагинальные фасциальные ткани, и исключает потребность в применении поддерживающих швов в структурах, например крестцово-остистой связке, маточно-крестцовых связках или паравагинальных тканях. Подобные швы часто являются сложными для наложения и связаны с сильной болью и большей заболеваемостью (осложнениями) у пациентов.

Надувной элемент предпочтительно имеет минимально растяжимую стенку, поэтому он расширяется до большого диаметра под низким давлением, чтобы не мешать перфузии ткани. Это обеспечивает равное давление между надувным элементом и тканью во всех точках контакта. Напротив, надувной элемент с более высоким давлением нагнетания и сильно растяжимыми боковыми стенками нелегко прилегает к полости тела. Кроме того, наличие относительно тонкой стенки обеспечивает хорошую прилегаемость надувного элемента к внутреннему наклону вагины без создания точек давления на вагинальную стенку. Следовательно, надувной элемент соответствует форме вагины вместо изменения формы вагины соответственно форме надувного элемента. Подходящие материалы для надувного элемента включают в себя полиуретан, полиэфир, полиэтилен, силиконы или другие аналогичные материалы, состав которых можно менять для получения подобных свойств растяжения. Полиуретан, в частности, можно применять для формирования подобного надувного элемента, обладающего идеальными механическими и геометрическими свойствами, такими как хорошее сопротивление разрыву, разрезанию и прокалыванию. Надувной элемент может быть изготовлен любым подходящим способом, например раздувным формованием, формованием окунанием, формованием экструзией или литьевым прессованием. В соответствии с одним предпочтительным способом надувной элемент формуют раздувом из предварительно экструдированной трубки, которая аксиально и радиально растягивается в процессе раздувного формования, при котором полимерные цепи распутываются и выстраиваются параллельно.

Теперь будет описан способ установки узла регулируемой шины со ссылкой на Фиг. 13-15. Для начальной справки, каждый из этих чертежей иллюстрирует разные ракурсы анатомии таза, в том числе мочевого пузыря 195, вагины 196, шейки 199 и прямой кишки 197. Сначала выполняют разрез в вагинальном эпителии, который покрывает вагинальную стенку, и этот эпителий отслаивают и отводят от фасции. Затем осуществляют латеральное рассечение к сухожильной дуге фасции таза и через нее с обеих сторон и в паравагинальные области. Фасцию предпочтительно собирают в складку после того, как эпителий был мобилизован со стенки фасции. Затем поверх повреждения открытой фасции располагают подходящий имплантат, такой как сетку. Одна примерная сетка для восстановления передней поверхности показана на Фиг. 12. Данная сетка выполнена из полипропилена и изготавливается и продается компанией Ethicon, Inc., г. Сомервиль, шт. Нью-Джерси, США. Сетка 189 имеет центральную основную часть 190, которая является, по существу, овальной по форме и имеет боковые надставки 192. После расположения должным образом над повреждением боковые надставки 192 сетки можно поместить в ипсилатеральную паравагинальную область так, что боковые надставки приходят в контакт с внутренней частью поверхности лобковой кости. Затем сетку можно прикреплять к фасции швами для фиксации ее на месте во время остальной части процедуры. Затем лишний вагинальный эпителий отрезают и переднюю вагинальную стенку смыкают швами. Положение сетки в области таза показано на Фиг. 13.

В этот момент хирург определяет размер вагины. После того как правильный размер интравагинальной шины определен и узел регулируемой интравагинальной шины отрегулирован до правильного размера отрезанием или регулированием регулируемой(ых)/съемной(ых) апикальной(ых) секции(й), как описано выше, шину вводят в вагину, как показано на Фиг. 14. Предпочтительно шину можно закрепить внутри вагины одним или более швами или другими средствами прикрепления к эпителию вагины на передней, задней или латеральных стенках. Затем надувной элемент накачивают независимо от шины (как показано на Фиг. 15) для предотвращения смещения шины из ее требуемого положения или иной миграции в период заживления. Для дополнительной страховки от случайного перемещения или смещения можно использовать один или два стежка шва для закрепления шины к вагинальной стенке. Как показано на Фиг. 11, надувной элемент предпочтительно подгоняют по форме и размеру так, чтобы он был больше в диаметре на дистальном конце 210, чем на проксимальном конце 212. Этот дистальный конец расположен в вершине вагины вблизи шейки, которая сама является большей в диаметре, чем отверстие входа в полость вагины, и легче поддается расширению. Надувной элемент предпочтительно оставляют в вагине на период 1-2 суток, но при необходимости можно оставлять и на больший период. Затем надувной элемент можно скачать и извлечь из шины и тела. Интравагинальную шину предпочтительно держат в вагине в течение четырехнедельного периода времени, после чего синтетическая сетка становится внедренной в ткань каждой из соответствующих вагинальных стенок, и шину можно извлекать.

Как изложено выше, надувной элемент действует как тампонада, так как обычной практикой является тампонирование вагины марлей. Однако предложенное устройство обеспечивает ряд преимуществ, состоящих в том, что оно может легче прилегать к вагинальной полости с обеспечением лучшего охвата для гемостаза, оно является более гладким и, следовательно, менее болезненным, и оно является регулируемым. Кроме того, поскольку шина не впитывает кровь или другие жидкости, то можно легко обнаружить чрезмерное или необычное кровотечение.

Из вышеизложенного очевидно, что, хотя выше были проиллюстрированы и описаны конкретные формы изобретения, возможно создание различных модификаций без выхода за пределы существа и объема изобретения. Соответственно не предполагается, что изобретение ограничивается чем-то, кроме прилагаемой формулы изобретения.

Claims

1. Вагинальная шина, подгоняемая по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, содержащая: базовую часть, имеющую конфигурацию, образованную первой и второй боковинами, первую соединительную часть на проксимальной стороне базовой части, простирающуюся между первым концом каждой из первой и второй боковин, и вторую соединительную часть на дистальной стороне базовой части, простирающуюся между вторым концом каждой из первой и второй боковин; регулируемую часть, соединенную с базовой частью и расположенную, по существу, смежно и дистально относительно второй соединительной части базовой части, при этом регулируемая часть является съемной пользователем для изменения тем самым размера шины.

2. Шина по п.1, в которой базовая часть имеет, по существу, трапецеидальную общую конфигурацию, причем первая и вторая соединительные части, по существу, параллельны друг другу и вторая соединительная часть имеет большую длину, чем первая соединительная часть.

3. Шина по п.1, в которой регулируемая часть дополнительно содержит, по меньшей мере, первую съемную апикальную секцию, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части на соответственно первом и втором концах соединительной части, при этом соединительная часть первой съемной апикальной секции расположена, по существу, смежно и параллельно относительно второй соединительной части базовой части.

4. Шина по п.3, в которой первая съемная апикальная секция съемным образом соединена с базовой частью посредством соединяющей части, выполненной с возможностью отрывания или отрезания пользователем для съема первой съемной апикальной секции с базовой части.

5. Шина по п.4, дополнительно содержащая вторую съемную апикальную часть, содержащую соединительную часть и первую и вторую боковые части на соответственно первом и втором концах упомянутой соединительной части, при этом вторая съемная апикальная часть съемным образом соединена с дистальной стороной первой съемной апикальной части и расположена, по существу, смежно и параллельно относительно первой съемной апикальной части.

6. Шина по п.5, в которой вторая съемная апикальная часть съемным образом соединена с первой съемной апикальной частью посредством второй соединяющей части, выполненной с возможностью отрывания или отрезания пользователем для съема второй съемной апикальной части с первой съемной апикальной части.

7. Шина по п.4, причем эта шина имеет, по существу, трапецеидальную конфигурацию независимо от того, какая, если вообще какая-нибудь, из первой и второй съемных апикальных частей снята.

8. Шина по п.3, дополнительно содержащая надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями базовой части, причем этот надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него текучей среды из скачанного состояния, в котором он не выходит наружу за верхнюю или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части, в накачанное состояние, в котором он выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части.

9. Шина по п.8, в которой надувной элемент является баллоном, состоящим из материала, выбранного из группы, состоящей из полиуретана, полиэфира, силикона и резины.

10. Шина по п.3, в которой дистальная сторона базовой части имеет одну или более выемок в ней и при этом первая съемная апикальная секция имеет один или более выступающих элементов, простирающихся от ее проксимальной стороны, причем эти один или более выступающих элементов съемным образом вмещаются соответственно в упомянутые одну или более выемок в базовой части, чтобы съемным образом прикрепить первую съемную апикальную часть к базовой части.

11. Шина по п.10, дополнительно содержащая вторую съемную апикальную часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части на соответственно первом и втором концах упомянутой соединительной части, при этом соединительная часть второй съемной апикальной части расположена, по существу, смежно, дистально и параллельно относительно соединительной части первой съемной апикальной части.

12. Шина по п.11, в которой вторая съемная апикальная часть имеет один или более выступающих элементов, простирающихся от ее проксимальной стороны, и при этом упомянутый один или более выступающих элементов съемным образом вмещаются в упомянутые одну или более выемок в дистальной стороне первой съемной апикальной части, чтобы съемным образом прикрепить вторую съемную апикальную часть к первой съемной апикальной части.

13. Шина по п.11, причем эта шина имеет, по существу, трапецеидальную конфигурацию независимо от того, какая, если вообще какая-нибудь, из первой и второй съемных апикальных частей снята.

14. Шина по п.10, дополнительно содержащая надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями, причем этот надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него текучей среды из скачанного состояния, в котором он не выходит наружу за верхнюю или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части, в накачанное состояние, в котором он выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части.

15. Шина по п.14, в которой надувной элемент является баллоном, состоящим из материала, выбранного из группы, состоящей из полиуретана, полиэфира, силикона и резины.

16. Способ лечения состояния выпадения тазового дна, содержащий: обеспечение шины, подгоняемой по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, причем эта шина содержит базовую часть, имеющую конфигурацию, образованную первой и второй боковинами, первую соединительную часть на проксимальной стороне базовой части, простирающуюся между первым концом каждой из первой и второй боковин, и вторую соединительную часть на дистальной стороне базовой части, простирающуюся между вторым концом каждой из первой и второй боковин, и регулируемую часть, соединенную с базовой частью, при этом регулируемая часть является регулируемой или съемной пользователем для изменения размера шины; определение размера вагины пациентки; на основании упомянутого определенного размера снятие или регулирование упомянутой регулируемой части, если требуется отличающийся размер; и введение вагинальной шины в вагину пациентки.

17. Способ по п.16, в котором регулируемая часть дополнительно содержит, по меньшей мере, первую съемную апикальную секцию, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковые части соответственно на первом и втором концах соединительной части и при этом этап снятия или регулирования дополнительно содержит снятие первой съемной апикальной секции с базовой части.

18. Способ по п.16, в котором регулируемая часть соединена с базовой частью посредством одного или более регулировочных элементов и при этом этап снятия или регулирования дополнительно содержит перемещение регулируемой части относительно базовой части вдоль регулировочных элементов ближе одна к другой или дальше одна от другой.

19. Способ по п.16, дополнительно содержащий, после этапа введения, накачивание надувного элемента, расположенного между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями шины, до состояния, в котором надувной элемент выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону шины.

20. Вагинальная шина, подгоняемая по размеру и форме для введения внутрь вагины пациентки, содержащая: базовую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в дистальном направлении соответственно от первого и второго концов упомянутой соединительной части к свободному концу; регулируемую часть, имеющую соединительную часть и первую и вторую боковины, простирающиеся в проксимальном направлении соответственно от первого и второго концов упомянутой соединительной части к свободному концу, причем эта регулируемая часть расположена относительно базовой части так, что первый и второй свободные концы базовой части, по существу, выровнены с первым и вторым свободными концами регулируемой части и противоположны им, и средство для регулируемого соединения воедино базовой части и регулируемой части так, чтобы они были регулируемыми одна относительно другой между первым и вторым положениями, при этом расстояние между базовой частью и регулируемой частью различается между первой и второй частями.

21. Шина по п.20, в которой средство для соединения представляет собой, по меньшей мере, первый и второй регулировочные элементы, каждый из которых имеет первый и второй концы, причем упомянутые первые концы вмещаются в выемки в свободных концах соответственно первой и второй боковин базовой части, а вторые концы вмещаются в выемки в свободных концах соответственно первой и второй боковин регулируемой части, при этом, по меньшей мере, одна из регулируемой части и базовой части является смещаемой относительно первого и второго регулировочных элементов.

22. Шина по п.21, в которой базовая часть имеет, по существу, трапецеидальную общую конфигурацию, причем первая и вторая соединительные части, по существу, параллельны друг другу и вторая соединительная часть имеет большую длину, чем первая соединительная часть.

23. Шина по п.21, дополнительно содержащая надувной элемент, расположенный между первой и второй боковинами и первой и второй соединительными частями, причем этот надувной элемент является накачиваемым нагнетанием в него текучей среды из скачанного состояния, в котором надувной элемент не выходит наружу за верхнюю или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части, в накачанное состояние, в котором он выходит наружу за верхнюю и/или нижнюю сторону сочетающихся базовой части и регулируемой части.