BRPI0617888A2

BRPI0617888A2 - aparelho vaginal ajustável para suporte de assoalho pélvico

Info

Publication number: BRPI0617888A2
Application number: BRPI0617888-0A
Authority: BR
Inventors: Aida Astani; Burkhard Peters
Original assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2005-10-25
Filing date: 2006-10-24
Publication date: 2011-08-09
Also published as: EP1945131B1; DE602006007605D1; CN101296668B; KR20080065665A; ZA200804503B; ATE434989T1; US20090277456A1; CN101437466B; US7628156B2; ES2327277T3; IL190656A; CA2627282C; CN101437466A; CN101296668A; ZA200804504B; CA2627282A1; RU2408325C2; US20070089751A1; JP2009513214A; US7779843B2

Abstract

<B>APARELHO VAGINAL AJUSTáVEL PARA SUPORTE DE ASSOALHO PéLVICO.<D> A presente invenção refere-se a aparelhos vaginais e métodos para seu uso no tratamento de diversas condições de assoalho pélvico. Uma modalidade do apareiho vaginal inclui uma porção de base com uma configuração definida por primeiras e segundas laterais, por uma primeira porção de conexão em uma lateral proximal da porção de base e que estende entre uma primeira extremidade de cada uma das primeiras e segundas laterais, e por uma segunda porção de conexão em uma lateral distal da porção de base e que se estende entre uma segunda extremidade de cada uma das primeiras e segundas laterais. O aparelho inclui, ainda, uma porção ajustável acoplada à porção de base e posicionada substancialmente adjacente à porção distal da segunda porção de conexão da porção de base. A porção ajustável é removível por um usuário para, desse modo, alterar o tamanho do aparelho.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "aparelhovaginal ajustável para suporte de assoalho pélvico".

Antecedentes da Invenção

1. Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos adequados ao usona reparação de diversas condições de prolapso do assoalho pélvico. Maisparticularmente, a presente invenção se refere a implantes vaginais ajustá-veis para tais usos e propósitos.

2. Discussão anterior

Nos Estados Unidos, todos os anos, aproximadamente, 200.000mulheres se submetem à cirurgia de prolapso do órgão pélvico. O prolapsodo órgão pélvico envolve, em geral, causa a descida do útero, da bexiga oudo reto ao longo da vagina em direção ao intróito (ou, em casos extremos,se projeta além deste). As mulheres com idade avançada, ou aquelas quetiveram vários filhos, são as que mais sofrem de prolapso do órgão pélvico.A cirurgia vaginal tradicional que enfrentam essas condições está associadaa uma alta taxa de falhas de entre 30 e 40%. Procedimentos abdominais,vaginais e laparoscópicos complexos e elaborados, como colpopexia sacralabdominal, fixação de Iigamento sacroespinhal transvaginal e colpopexiasacral laparoscópica têm sido desenvolvidos com a finalidade de reduzir orisco de reincidência de prolapso. Infelizmente, esses procedimentos reque-rem um alto nível de perícia cirúrgica e estão disponíveis apenas a um pe-queno grupo de médicos especialistas e, portanto, a um pequeno grupo depacientes. Descrevem-se detalhes de diversos procedimentos em uso atu-almente em Boyles SH., Weber AM, Meyn L. "Procedures for pelvic organprolapse in the United States", 1979 a 1997. American Journal of ObstetricGynecology 2003, 188; 108 a 115.

Recentemente, há uma tendência voltada ao uso de materiais dereforço que servem para apoiar uma parede vaginal danificada por prolapso.Materiais proféticos, como a fáscia lata, derme de porcos e diversos tipos demalhas sintéticas têm sido utilizados com sucesso associado. Geralmente,esses materiais são posicionados sob a parede ou paredes vaginais e sutu-rados em posição.

O documento WO 2004/045457 descreve uma abordagem dife-rente que utiliza um material protético para a reparação de paredes vaginaisdanificadas e, subseqüentemente, insere um aparelho intravaginal. O apare-lho é colocado dentro da vagina e opera a fim de reduzir a mobilidade dasparedes vaginais. Os reparos são feitos, tipicamente, dissecando-se a pare-de posterior da vagina, a parede anterior da vagina ou ambas. Um enxertoseja de material sintético, como uma malha de polipropileno ou de outro te-cido ou material autólogo ou análogo, é colocado na área dissecada entre aparede vaginal e o órgão que sai de sua posição normal. A incisão vaginal é,então, fechada por sutura ou por outro meio de fechamento de tecido, nestemomento o aparelho vaginal é inserido na vagina e afixada em cada parede.

O aparelho estabiliza a vagina, mantém a mesma alongada e ajuda a man-ter o enxerto no lugar, evitando que o mesmo deslize ou seja desalojado.Eventualmente, o tecido fascial em cada lateral do enxerto irá se infiltrardentro do mesmo e, deste modo, será incorporado ao corpo.

No entanto, um aspecto não atendido pelo WO 2004/045457, éo fato de que os pacientes com tamanhos diferentes irão requerer aparelhoscom tamanhos diferentes. Proporcionar simplesmente os aparelhos em inú-meros tamanhos diferentes não consiste em uma solução econômica. Apresente invenção atende esse problema e proporciona implantes aperfei-çoados que têm recursos de ajustabilidade.

Sumário da Invenção

A presente invenção proporciona diversas modalidades de umaparelho vaginal e métodos para o tratamento de condições de assoalhopélvico através do uso de um aparelho. Uma modalidade consiste em umaparelho vaginal dimensionado e conformado para inserção dentro de umavagina de uma paciente, sendo que o aparelho inclui uma porção de basecom uma configuração definida pela primeira e segunda laterais, uma pri-meira porção de conexão em uma lateral proximal da porção de base e quese estende entre uma primeira extremidade de cada uma das primeira e se-gunda laterais, e uma segunda porção de conexão em uma lateral distai daporção de base e que se estende entre uma segunda extremidade de cadauma das primeira e segunda laterais. A modalidade inclui, ainda, uma por-ção ajustável acoplada à porção de base e posicionada substancialmenteadjacente à segunda porção de conexão da porção de base e distai em re-lação à mesma, onde a porção ajustável é removível por um usuário e, des-se modo, altera o tamanho do aparelho.

A porção de base pode ter uma configuração geral substancial-mente trapezoidal, sendo que a primeira e a segunda porções de conexãosão substancialmente paralelas entre si, sendo que a segunda porção deconexão tem um comprimento maior que o comprimento da primeira porçãode conexão. A porção ajustável pode incluir, ainda, ao menos uma primeiraseção apical removível dotada de uma porção de conexão e primeiras e se-gundas porções laterais na primeira e na segunda extremidade da porção deconexão, respectivamente. A porção de conexão da primeira seção apicalremovível fica posicionada substancialmente adjacente e paralela à segundaporção de conexão da porção de base. A primeira seção apical removívelpode ser, ainda, acoplada, de maneira removível, à porção de base atravésde uma porção de união capaz de ser rasgada ou cortada por um usuáriopara, desse modo, remover a primeira seção apical removível da porção debase.

Ainda em outra modalidade, o aparelho inclui, ainda, uma se-gunda porção apical removível dotada de uma porção de conexão e primei-ras e segundas porções laterais na primeira e na segunda extremidade res-pectivamente da dita porção de conexão. A segunda porção apical removí-vel é acoplada de maneira removível a uma lateral distai da primeira porçãoapical removível, e fica posicionada substancialmente adjacente e paralela àprimeira porção apical removível. A segunda porção apical removível podeser, ainda, acoplada de maneira removível à primeira porção apical removí-vel através de uma segunda porção de união capaz de ser rasgada e corta-da por um usuário para, desse modo, remover a segunda porção apical re-movível da primeira porção apical removível. O aparelho pode ter uma con-figuração substancialmente trapezoidal independentemente de qual, ou ne-nhuma, das primeira e segunda porções apicais removíveis são removidas.

Em outra modalidade, o aparelho inclui, ainda, um membro in-flável posicionado entre a primeira e a segunda lateral e a primeira e a se-gunda porção de conexão da porção de base. O membro inflável é infladopela infusão de fluido entre um estado vazio onde ele não se estende parafora além de uma lateral superior ou inferior da combinação entre a porçãode base e a porção ajustável, e um estado inflado onde ele não se estendepara fora além de uma lateral superior e/ou inferior da combinação entre aporção de base e a porção ajustável. O membro inflável pode ser um balãoconstituído por um material selecionado a partir do grupo que consiste empoliuretano, poliéster, silicone e borracha.

Ainda em outra modalidade, a lateral distai da porção de basetem um ou mais recessos dentro dela, e onde a primeira seção apical remo-vível tem um ou mais elementos de projeção que se estendem a partir deuma lateral proximal da mesma. Um ou mais elementos de projeção sãorecebidos, de maneira removível, dentro de um ou mais recessos na porçãode base, respectivamente, para, desse modo, prender de maneira removívela primeira porção apical removível à porção de base.

Esse aparelho pode incluir, ainda, uma segunda porção apicalremovível que é dotada de uma porção de conexão e de primeiras e segun-das porções laterais nas primeiras e segundas extremidades da dita porçãode conexão, respectivamente. A porção de conexão da segunda porção api-cal removível é posicionada substancialmente adjacente à porção distai eparalela à porção de conexão da primeira porção apical removível. A segun-da porção apical removível pode ter, ainda, um ou mais elementos de proje-ção que se estendem a partir de uma lateral proximal da mesma. Um oumais elementos de projeção são recebidos, de maneira removível, dentro deum ou mais recessos em uma lateral distai da primeira porção apical remo-vível para, desse modo, prender de maneira removível a segunda porçãoapical removível à primeira porção apical removível.

A presente invenção proporciona, também, um método para otratamento de uma condição de prolapso de assoalho pélvico que inclui ofornecimento de um aparelho dimensionado e conformado para inserçãodentro da vagina de um paciente. O aparelho inclui uma porção de basecom uma configuração definida pela primeira e pela segunda lateral, sendoque uma primeira porção de conexão em uma lateral proximal da porção debase e que se estende entre uma primeira extremidade de cada uma dasprimeiras e segundas laterais, e uma segunda porção de conexão em umalateral distai da porção de base e que se estende entre uma segunda extre-midade de cada uma das primeiras e segundas laterais, e uma porção ajus-tável acoplada à porção de base. A porção ajustável é ajustável ou removí-vel por um usuário para, desse modo, alterar o tamanho do aparelho. O mé-todo inclui, ainda, determinar um tamanho da vagina de um paciente e, combase no dito tamanho determinado, remover ou ajustar a dita porção ajustá-vel se um tamanho diferente for necessário, e inserir o aparelho vaginal den-tro da vagina do paciente.

A porção ajustável pode incluir, ainda, ao menos uma primeiraseção apical removível que é dotada de uma porção de conexão e de pri-meiras e segundas porções nas primeiras e segundas extremidades, res-pectivamente, da porção de conexão, e a etapa de remoção ou ajuste podeincluir, ainda, a remoção da primeira seção apical removível da porção debase. Ainda em outra modalidade, a porção ajustável é acoplada à porçãode base por um ou mais elementos de ajuste, e a etapa de remoção ou ajus-te inclui, ainda, mover a porção ajustável em relação à porção de base aolongo dos elementos de ajuste mais próximos juntos ou mais afastados se-parados.

Ainda em outra modalidade, o método inclui, ainda, seguindo aetapa de inserção , inflar um membro inflável posicionado entre as primeirase segundas laterais e as primeiras e segundas porções de conexão do apa-relho até um estado no qual o membro inflável se estende para fora além dalateral superior e/ou inferior do aparelho.

A presente invenção proporciona, ainda, um aparelho vaginaldimensionado e conformado para inserção dentro de uma vagina de um pa-ciente, sendo que o aparelho inclui uma porção de base dotada de uma por-ção de conexão e de primeiras e segundas laterais que se estendem emuma direção distai a partir das primeiras e segundas extremidades da ditaporção de conexão, respectivamente, a uma extremidade livre, uma porçãoajustável dotada de uma porção de conexão e de primeiras e segundas Iate-rais que se estendem em uma direção paralela a partir das primeiras e se-gundas extremidades da dita porção de conexão, respectivamente, a umaextremidade livre, sendo que a porção ajustável é posicionada em relação àporção de base de tal modo que as primeiras e segundas extremidades li-vres da porção de base sejam substancialmente alinhadas com as primeirase segundas extremidades livres da porção ajustável e opostas a estas, e ummeio para acoplar de maneira ajustável a porção de base e porção ajustávelcom a finalidade de ser ajustável em relação a outro meio entre as primeirase segundas posições onde a distância entre a porção de base e a porçãoajustável é diferente entre a primeira e a segunda porção.

O meio para acoplar pode incluir, ainda, ao menos primeiros esegundos elementos de ajuste, sendo que cada um tem primeiras e segun-das extremidades. As primeiras extremidades são recebidas dentro dos re-cessos nas extremidades livres das primeiras e segundas laterais, respecti-vamente, da porção de base, e as segundas extremidades são recebidasdentro dos recessos nas extremidades livres das primeiras e segundas late-rais, respectivamente, da porção ajustável. Ao menos uma entre a porçãoajustável e a porção de base é deslizável entre os primeiros e segundos e-lementos de ajuste.

Ainda em outra modalidade, a porção de base tem uma configu-ração geram substancialmente trapezoidal, sendo que as primeiras e se-gundas porções de conexão são substancialmente paralelas entre si, e asegunda porção de conexão tem um comprimento maior que o comprimentoda primeira porção de conexão.

Ainda em outra modalidade, o aparelho inclui, ainda, um mem-bro inflável posicionado entre as primeiras e segundas laterais e as primei-ras e segundas porções de conexão. O membro inflável é inflado pela infu-são do fluido entre em estado vazio onde o membro inflável não se estendepara fora além de uma lateral superior ou inferior da combinação entre aporção de base e a porção ajustável, e um estado inflado onde ele se es-tende para fora além da lateral superior e/ou inferior da combinação entre aporção de base e a porção ajustável.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é uma vista superior que ilustra uma modalidade deum aparelho de acordo com a presente invenção;

A figura 2 é uma vista superior da modalidade da figura 1 queilustra a remoção de uma das porções apicais;

A figura 3 é uma vista superior da porção de base da modalida-de da figura 1;

A figura 4 é uma vista frontal de uma porção apical removível damodalidade da figura 1;

A figura 5 é uma vista superior que ilustra outra modalidade deum aparelho de acordo com a presente invenção;

A figura 6 é uma vista superior da modalidade da figura 5 queilustra a remoção das porções apicais;

A figura 7 é uma vista superior de outra modalidade de um apa-relho de acordo com a presente invenção;

As figuras 8 e 9 ilustram a modalidade da figura 7 ajustada adiversas posições exemplares;

As figuras 10, 10a e 10b são vistas frontais, superiores e late-rais, respectivamente, de um aparelho dotado de um membro inflável em umestado vazio;

As figuras 11, 11a e 11b são vistas frontais, superiores e fron-tais, respectivamente, da modalidade da figura 10, com o membro inflávelem um estado inflado;

A figura 12 é uma malha exemplar que pode ser usada junto aum aparelho para reparo do assoalho pélvico;

A figura 13 ilustra a colocação de uma malha exemplar na pélvispara o tratamento de uma condição de prolapso;

A figura 14 é uma vista lateral que ilustra a colocação de um a-parelho da presente invenção dentro de um paciente; e

A figura 15 ilustra o aparelho da figura 13 dentro de um pacien-te, sendo que o membro inflável se encontra em um estado inflado.Descrição Detalhada da Invenção

Antes de explicar a presente invenção em detalhes, deve-se no-tar que a invenção não se limita em sua aplicação ou uso aos detalhes deconstrução de disposição de partes ilustrados nos desenhos e na descriçãoem anexo. A invenção ilustrada pode ser executada ou incorporada em ou-tras modalidades, variações e modificações e pode ser praticada ou realiza-da de diversas maneiras.

Reportando-se agora às figuras 1 a 3, de acordo com uma mo-dalidade, o aparelho intravaginal 100 de acordo com a presente invençãoinclui uma porção de base 102 e uma porção ajustável 104. A porção debase do aparelho inclui uma primeira e uma segunda laterais separadas106, 108, sendo que cada uma tem primeiras 110, 112 e segundas 114, 116extremidades. As laterais são conectadas em suas respectivas primeirasextremidades por uma primeira porção de conexão 118, e em suas respecti-vas segundas extremidades por uma segunda porções de conexão 120. Asprimeiras e segundas porções ou membros de conexão são, de preferência,de diferentes comprimentos, porém, substancialmente paralelos entre si.Além disso, a segunda porção de conexão é, de preferência, mais longa quea primeira porção de conexão de tal modo que as laterais 106, 108 não se-jam paralelas entre si. Em uma forma preferencial, o aparelho de base intra-vaginal é substancialmente trapezoidal no formato geral. A primeira porçãode conexão 118 pode incluir uma abertura 180 através dela para aceitar ummembro inflável, conforme será descrito em maiores detalhes mais adiante.

O aparelho pode ser constituído a partir de um silicone de graumédico, poliuretano, cloreto de polivinila (PVC), látex ou Santoprene®, em-bora quaisquer outros materiais biocompatíveis adequados possam ser usa-dos, como borrachas naturais e misturas ou combinações dos materiais pre-viamente registrados. O aparelho pode ser formado por moldagem por inje-ção de líquido, moldagem termoplástica, corte de matriz, usinagem, molda-gem por inserção ou qualquer outra técnica de fabricação bem-conhecidapara aqueles versados na técnica.

De preferência, o aparelho é resiliente e ao menos parcialmentedobrável em torno de seu eixo geométrico longitudinal X-X (vide a figura 3).

Este recurso facilita a inserção do aparelho dentro da vagina. As laterais106, 108 também podem ser reforçadas de modo a obterem uma estruturamais rígida com hastes, paredes mais espessas, plástico durômetro maisalto, contornarem ou dimensionarem os braços laterais de modo a resistiremà flexão ou através do tratamento de calor seletivo de porções e similares.

Na presente modalidade, a porção ajustável 104 inclui uma oumais seções apicais removíveis 122a, 122b, uma vista frontal desta (seçãoapical 122a) é mostrada na figura 4. Cada seção removível 122a, 122b incluiprimeiras e segundas porções de extremidade 124a, 126a que se estendemde maneira deslizável para baixo a partir da porção de conexão 128a. A por-ção de conexão 128a é substancialmente retilínea e paralela em relação àporção de conexão 120, e com a porção central 128 de uma ou mais seçõesapicais removíveis. Essas seções apicais removíveis são conectadas umasàs outras e à porção de base do aparelho 102 por uma ou mais porções ouáreas de união 109 com espessura de parede reduzida de modo a facilitar aaparagem , a laceração ou, de outro modo, a separação da seção apical apartir da porção de base, se necessário, para o dimensionamento conformedescrito mais adiante.

Uma modalidade alternativa de um aparelho intravaginal é mos-trado nas figuras 4 a 6. O aparelho intravaginal 100 é similar, em configura-ção geral e aparência, à modalidade das figuras 1 a 3, porém tem uma con-figuração diferente em relação à porção ou seção ajustável 104, e de comoas seções apicais removíveis 122a, 122b são acopladas à porção de base102. Conforme mais bem-mostrado na figura 6, cada seção apical removível122a, 122b inclui um ou mais elementos de projeção 130 que se estendempara fora a partir de sua lateral proximal 132. Para a seção removível maisproximal 122a, um ou mais elementos de projeção 130 são projetados parase encaixarem aos recessos correspondentes 136 formados na lateral distai138 da porção de conexão 120 da porção de base 102. Os elementos deprojeção e os recessos correspondentes de qualquer forma e configuraçãoadequada a fim a alcançarem um encaixe confortável que prenderá as duaspeças juntas. A aplicação de uma força predeterminada por parte de um usuá- rio, no entanto, deveria ser capaz de submeterem o encaixe de interferência aduas peças separadas. Na modalidade ilustrada, uma ou mais protrusõessão substancialmente rígidas, sendo que os elementos com formato de has-te têm uma porção tipo bulbosa 140 em suas respectivas extremidades.

Além disso, todas as seções apicais removíveis 122a exceto seção mais distai 122b têm recessos 136a similares formados na lateral dis-tai 134 que são posicionados e configurados com a finalidade de aceitaremum ou mais elementos de projeção da seção removível subseqüente. Con-forme será descrito mais adiante, essas configurações e meios para acoplaras seções apicais removíveis à porção de base proporcionam um aparelho com tamanho que possa ser ajustável simplesmente pela remoção de umaou mais seções apicais removíveis.

Ainda outra modalidade de um aparelho vaginal ajustável 200 émostrado nas figuras 7 a 9. O aparelho 200 tem uma configuração geralsubstancialmente trapezoidal definida por uma porção de base 142 e por uma única seção apical ajustável 144, e, mais particularmente , pelas primei-ras e segundas porções de conexão 139, 141 e pelos primeiros e segundosmembros laterais 143, 145. Os primeiros e segundos membros laterais 143,145 consistem em primeiras e segundas laterais 146, 148 que se estendemem uma direção distai a partir das primeiras e segundas extremidades 151, 153 da primeira porção de conexão 139 da porção de base, e primeiras esegundas laterais 150, 152 que se estendem em uma direção proximal apartir das primeiras e segundas extremidades 155, 157 da segunda porçãode conexão da seção apical ajustável. Essas laterais respectivas se acasa-lam com uma outra lateral e são acopladas, de maneira ajustável, entre si através de elementos de ajuste 154, 156. Para cada um dos primeiros e se-gundos elementos de ajuste 154, 156, as primeiras 166, 170 e segundas168, 172 extremidades destes são recebidas dentro de cavidades ou reces-sos correspondentes 158, 160; 162, 164 na porção de base e na seção api-cal ajustável respectivamente. Os elementos de ajuste e os recessos cor-respondentes formam um encaixe de interferência conforme descrito abaixode acordo com a segunda modalidade. No entanto, na presente modalidade,os elementos de ajuste incluem, ainda, duas ou mais porções bulbosas 174em intervalos separados. Essas porções bulbosas proporcionam o encaixede interferência justo, porém com aplicação de força suficiente por parte deum usuário fornece um ajuste da seção ajustável em relação à porção debase em múltiplas distâncias predeterminadas entre si.

O mecanismo de ajuste descrito anteriormente pode ser usado,também, para fornecer um ajuste de largura W da seção apical 144. Destaforma, a única seção apical pode ser ajustada em diversas larguras de mo-do a fornecer uma ajustabilidade e encaixe ainda melhores.

Cada uma das modalidades descritas acima pode incluir, tam-bém, uma membrana delgada 178 que se estende através das laterais su-perior e/ou inferior do aparelho, com a finalidade de cobrir substancialmentea área entre as primeiras e segundas porções de conexão 139, 141 e osprimeiros e segundos membros laterais 143, 145. De preferência, cada mo-dalidade inclui, ainda, uma abertura, orifício ou similar 180 que se estendeatravés da primeira porção de conexão 118, através da qual um membroinflável, como um balão, pode ser passado e posicionado dentro do espaçoentre as primeiras e segundas porções de conexão e as primeiras e segun-das laterais, e as membranas superior e inferior se presentes. O membroinflável pode ou não ser preso de maneira removível ao aparelho. Maioresdetalhes desse membro inflável são mostrados nas figuras 10 a 10b e 11 a11b.

Preso ao membro inflável 182 há um tubo de inflação 184 dota-do de um lúmen que se comunica com a depressão interna do membro in-flável e através do qual o fluido pode ser introduzido . De preferência, omembro inflável fica posicionado dentro do aparelho conforme descrito aci-ma em um estado vazio conforme mostrados nas figuras 10 a 10b. A mon-tagem de aparelho combinada é introduzida na vagina e pressurizada porinfusão de fluido (por exemplo, com uma solução salina, ar ou similar) atéque alcance um estado inflado adequado conforme mostrado nas figuras 11a 11b. Com a adição do membro inflável, a montagem de aparelho podeentrar em contato com as paredes laterais vaginais e com o aspecto superi-or da vagina, bem como as paredes superiores e inferiores da vagina. Por-tanto, a montagem de aparelho da presente invenção pode preencher maiscompletamente a depressão da vagina na qual se insere e entra em contatocom uma área superficial maior em relação à técnica anterior. Adicionalmen-te, uma vez que o membro inflável estiver, de preferência, conectado Iivre-mente ao aparelho em apenas uma extremidade, a pressão no membro in-flável não é diretamente transladada com a finalidade de pressionar o apare-lho. Conseqüentemente, o aparelho permanecerá em sua posição desejadae não será submetido às forças de torque produzidas pelo contato desigualentre o balão e as paredes vaginais. Desta forma, a montagem de aparelhotem um efeito hemostático aperfeiçoando, assim, a cicatrização e resistên-cia, reduz o movimento e deslocamento da malha enquanto esta se incorpo-ra aos tecidos fasciais vaginais, e evita a necessidade de se usar suturas desustentação em estruturas como Iigamentos sacroespinhais, os Iigamentosuterosacral ou tecidos paravaginais. Geralmente, tais suturas são difíceis dese realizar e são associadas a uma dor significativa e morbidade por partedo paciente.

De preferência, o membro inflável tem uma parede minimamen-te extensível de tal modo que se expanda até um grande diâmetro sob baixapressão com a finalidade de não interferir na perfusão do tecido. Isso forne-ce uma pressão igual entre o membro inflável e o tecido em todos os pontosde contato. De modo oposto, um membro inflável com uma alta pressão deinflação e paredes laterais altamente extensíveis não é facilmente confor-mável a uma cavidade corpórea. Adicionalmente, com uma parede relativa-mente delgada fornece uma boa conformabilidade do membro inflável à in-clinação interna da vagina sem a produção de pontos de pressão na paredevaginal. Portanto, o membro inflável se conforma ao formato da vagina aoinvés de a vagina se conformar ao formato do membro inflável. Os materiaisadequados para o membro inflável incluem poliuretano, poliéster, polietileno,silicones ou outros materiais similares que possam ser formulados de modoa terem propriedades de extensão similares. Em particular, o poliuretanopode ser usado para formar tal membro inflável com propriedades mecâni-cas e geométricas ideais, como boa resistência à ruptura, corte e punção. Omembro inflável pode ser fabricado por qualquer método adequado, comomoldagem por sopro, moldagem imersão, moldagem por extrusão, ou mol-dagem por injeção. De acordo com um método preferencial, o membro inflá-vel é moldado por sopro em um tubo pré-extrudado, que é axial e radialmen-te estirado em um processo de moldagem por sopro onde as cadeias poli-méricas são desembaraçadas e alinhadas paralelamente.

Um método para a colocação da montagem de aparelho ajustá-vel será agora descrita com referência às figuras 13 a 15. Para referênciaanterior, cada uma das figuras ilustra diversos aspectos da anatomia pélvi-ca, incluindo a bexiga 195, vagina 196, cérvix 199 e reto 197. Primeiramen-te, faz-se uma incisão no epitélio vaginal que cobre a parede vaginal, e oepitélio removido e mantido afastado da fáscia. A anatomização lateral é,então, realizada através da fáscia pélvica tendinosa arqueada em ambos oslados, e nos espaços paravaginais. De preferência, a fáscia é dobrada umavez e o epitélio mobilizado fora da parede da fáscia. Um implante adequado,como uma malha, é, então, posicionado sobre a imperfeição da fáscia ex-posta. Uma malha exemplar para o reparo anterior é mostrada na figura 12.Essa malha é constituída de polipropileno, e é fabricada e comercializadapor Ethicon, Inc. of Somerville, NJ, EUA. A malha 189 tem uma porção decorpo central 190 que é substancialmente oval, e tem braços de extensãolateral 192. Uma vez posicionados de forma adequada sobre a imperfeição,os braços de extensão lateral 192 da malha podem ser colocados no espaçoparavaginal ipsilateral de tal modo que os braços de extensão lateral entremem contato com o aspecto interno do osso púbico. A malha pode, então, serfixada à fáscia através de suturas com a finalidade de mantê-la no lugar du-rante o restante do procedimento. O epitélio vaginal em excesso é, então,cortado e a parede anterior vaginal é fechada por suturas. A posição da ma-lha na pélvis é ilustrada na figura 13.

Neste ponto, o cirurgião determina o tamanho da vagina. Umavez que o tamanho correto para o aparelho intravaginal tiver sido determina-do e a montagem do aparelho intravaginal ajustável tiver sido ajustada aotamanho correto cortando-se ou ajustando-se a(s) seção(ões) apical(is) a-justável(is)/removível(is) conforme descrito acima, o aparelho é inserido den-tro da vagina conforme mostrado na figura 14. De preferência, o aparelhopode ser preso dentro da vagina por uma ou mais suturas ou por outrosmeios de fixação ao epitélio da vagina seja nas paredes anterior, posteriorou lateral. O membro inflável é, então, inflado independentemente do apare-lho (conforme mostrado na figura 15) de modo a evitar que o aparelho sedesloque de sua posição desejada, ou, de outro modo, migre durante o pe-ríodo de cicatrização. Para uma segurança adicional contra movimento oudesalojamento acidental, um ou dois pontos de sutura podem ser usadospara prender o aparelho à parede vaginal. Conforme mostrado na figura 11,o membro inflável é, de preferência, conformado e dimensionado de tal mo-do que ele seja maior em diâmetro na extremidade distai 210 do que na ex-tremidade proximal 212. Essa extremidade distai fica situada no ápex davagina próximo ao cérvix, ele próprio é maior em diâmetro do que a aberturaintroital da vagina e é mais facilmente expansível. De preferência, o membroinflável fica retido na vagina por um período de 1 a 2 dias, porém, podepermanecer por um período maior se necessário. O membro inflável pode,então, ser esvaziado e removido do aparelho e do corpo. O aparelho intra-vaginal fica, de preferência, retido na vagina por um período de quatro se-manas, após esse período a malha sintética se incorpora ao tecido de cadauma das paredes vaginais respectivas, e o aparelho pode ser removido.

Conforme descrito anteriormente, o membro inflável atua comouma tamponada já que realiza a prática comum de "embalar" a vagina comgaze. No entanto, o presente dispositivo fornece diversas vantagens em re-lação a ser mais prontamente conformável à cavidade vaginal de modo aoferecer uma melhor cobertura para hemostase, é mais liso e, desse modo,menos doloroso, e ajustável. Portanto, já que o aparelho não absorve san-gue ou outros fluidos, um sangramento excessivo ou incomum pode serprontamente detectado.

Tornar-se-á aparente a partir do que foi dito anteriormente que,embora formas particulares da invenção tenham sido ilustradas e descritas,diversa modificações podem ser feitas sem que se divirja do espírito e esco-po da invenção. Conseqüentemente, não se pretende que a invenção sejalimitada, exceto pelas reivindicações em anexo.

Claims

1. Aparelho vaginal dimensionado e conformado para inserçãodentro de uma vagina de um paciente, o aparelho compreende:uma porção de base com uma configuração definida por primei-ras e segundas laterais, sendo que uma primeira porção de conexão emuma lateral proximal da porção de base e que se estende entre uma primei-ra extremidade de cada uma das primeiras e segundas laterais, e uma se-gunda porção de conexão em uma lateral distai da porção de base e que seestende entre uma segunda extremidade das primeiras e segundas laterais;uma porção ajustável acoplada à porção de base e posicionadasubstancialmente adjacente à segunda porção de conexão da porção debase e distai em relação à mesma, onde a porção ajustável é removível porum usuário para, desse modo, alterar o tamanho do aparelho.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, onde a porção debase tem uma configuração geral substancialmente trapezoidal, sendo queas primeiras e segundas porções de conexão são substancialmente parale-las entre si, e a segunda porção de conexão tem um comprimento maior queo comprimento da primeira porção de conexão.

3. Aparelho, dé acordo com a reivindicação 1, onde a porçãoajustável compreende, ainda, ao menos uma primeira seção apical removí-vel que por sua vez compreende uma porção de conexão e primeiras e se-gundas porções laterais nas primeiras e segundas extremidades, respecti-vamente, da porção de conexão, onde a porção de conexão da primeira se-ção apical removível fica posicionada substancialmente paralela à segundaporção de conexão da porção de base.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, onde a primeiraseção apical removível é acoplada, de maneira removível, à porção de basepor uma porção de união capaz de ser rasgada ou cortada por um usuáriopara, desse modo, remover a primeira seção apical removível da porção debase.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, que compreende,ainda, uma segunda porção apical removível dotada de uma porção de cone-xão e de primeiras e segundas porções laterais nas primeiras e segundas ex-tremidades, respectivamente, da dita porção de conexão, onde a segundaporção apical removível é acoplada, de maneira removível, a uma lateraldistai da primeira porção apical removível, e fica posicionada substancial-mente adjacente e paralela à primeira porção apical removível.

6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 5, onde a segundaporção apical removível é acoplada, de maneira removível, à primeira por-ção apical removível por uma segunda porção de união capaz de ser rasga-da ou cortada por um usuário para, desse modo, remover a segunda porçãoapical removível da primeira porção apical removível.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, onde o aparelhotem uma configuração substancialmente trapezoidal independentemente dequal, ou nenhuma, das primeiras e segundas porções apicais removíveissão removidas.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, que compreende,ainda, um membro inflável posicionado entre as primeiras e segundas late-rais e as primeiras e segundas porções de conexão da porção de base, omembro inflável é inflável por infusão de fluidos entre um estado vazio, ondeele não se estende para fora além de uma lateral superior ou inferior dacombinação entre a porção de base e a porção ajustável, e um estado infla-do, onde ele se estende para fora além da lateral superior e/ou inferior dacombinação entre a porção de base e a porção ajustável.

9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 8, onde o membroinflável é um balão constituído a partir de um material selecionado a partirdo grupo que consiste em poliuretano, poliéster, silicone e borracha.

10. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, onde uma lateraldistai da porção de base tem um ou mais recessos, e onde a primeira seçãoapical removível tem um ou mais elementos de projeção que se estendem apartir de uma lateral proximal desta, onde um ou mais elementos de proje-ção são recebidos, de maneira removível, dentro de um ou mais recessosna porção de base, respectivamente, para, desse modo, prender de maneiraremovível a primeira porção apical removível à porção de base.

11. Aparelho, de acordo com a reivindicação 10, que compreen-de, ainda, uma segunda porção apicai removível dotada de uma porção deconexão e de primeiras e segundas porções laterais nas primeiras e segun-das extremidades da dita porção de conexão, respectivamente, onde a por-ção de conexão da segunda porção apicai removível fica posicionada subs-tancialmente adjacente à porção distai e paralela à porção de conexão daprimeira porção apicai removível.

12. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, onde a segun-da porção apicai removível tem um ou mais elementos de projeção que seestendem a partir de uma lateral proximal, e onde os ditos um ou mais ele-mentos de projeção são recebidos, de maneira removível, dentro de um oumais recessos em uma lateral distai da primeira porção apicai removível pa-ra, desse modo, prender de maneira removível a segunda porção apicai re-movível à primeira porção apicai removível.

13. Aparelho, de acordo com a reivindicação 11, onde o apare-lho tem uma configuração substancialmente trapezoidal independentementede qual, ou nenhuma, das primeiras e segundas porções apicais removíveissão removidas.

14. Aparelho, de acordo com a reivindicação 10, que compreen-de, ainda, um membro inflável posicionado entre as primeiras e segundaslaterais e primeiras e segundas porções de conexão, o membro inflável éinflável por infusão de fluidos entre um estado vazio, onde ele não se esten-de para fora além de uma lateral superior ou inferior da combinação entre aporção de base e a porção ajustável, e um estado inflado, onde ele se es-tende para fora além da lateral superior e/ou inferior da combinação entre aporção de base e a porção ajustável.

15. Aparelho, de acordo com a reivindicação 14, onde o membroinflável é um balão constituído a partir de um material selecionado a partirdo grupo que consiste em poliuretano, poliéster, silicone e borracha.

16. Método para o tratamento de uma condição de prolapso doassoalho pélvico que compreende:fornecer um aparelho dimensionado e conformado para inserçãodentro da vagina de um paciente, o aparelho inclui uma porção de base comuma configuração definida por primeiras e segundas laterais, uma primeiraporção de conexão em uma lateral proximal da porção de base e que seestende entre uma primeira extremidade de cada uma das primeiras e se-gundas laterais, e uma segunda porção de conexão em uma lateral distai daporção de base e que se estende entre uma segunda extremidade de cadauma das primeiras e segundas laterais, e uma porção ajustável acoplada àporção de base, onde a porção ajustável é ajustável ou removível por umusuário para, desse modo, alterar o tamanho do aparelho;determinar um tamanho da vagina de um paciente;com base no dito tamanho determinado, remover ou ajustar adita porção ajustável se for necessário um tamanho diferente; einserir o aparelho vaginal na vagina de um paciente.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, onde a porçãoajustável compreende, ainda, ao menos uma primeira seção apical removí-vel dotada de uma porção de conexão e de primeiras e segundas porçõeslaterais nas primeiras e segundas extremidades, respectivamente, da porçãode conexão, e onde a etapa de remoção ou ajuste compreende, ainda, aprimeira seção apical removível da porção de base.

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, onde a porçãoajustável é acoplada à porção de base por um ou mais elementos de ajuste,e onde a etapa de remoção ou ajuste compreende, ainda, a porção ajustávelem relação à porção de base ao longo dos elementos de ajuste mais próxi-mos juntos ou mais afastados separados .

19. Método, de acordo com a reivindicação 16, que compreende, ainda, seguir a etapa de inserção, infíar um membro inflável posicionadoentre as primeiras e segundas laterais e as primeiras e segundas porçõesde conexão do aparelho em um estado no qual o membro inflável se esten-de para fora além de uma lateral superior e/ou inferior do aparelho.

20. Aparelho vaginal dimensionado e conformado para inserçãodentro de vagina de um paciente, sendo que o aparelho compreende:uma porção de base dotada de uma porção de conexão e deprimeiras e segundas laterais que se estendem em uma direção distai a par-tir das primeiras e segundas extremidades da dita porção de conexão, res-pectivamente, até uma extremidade livre;uma porção ajustável dotada de uma porção de conexão e deprimeiras e segundas laterais que se estendem em uma direção proximal apartir das primeiras e segundas extremidades da dita porção de conexão,respectivamente, até uma extremidade livre, a porção ajustável fica posicio-nada em relação à porção de base de tal modo que as primeiras e segundasextremidades livres da porção de base fiquem substancialmente alinhadas eoposta às primeiras e segundas extremidades livres da porção ajustável, emeios para acoplar, de maneira ajustável, a porção de base àporção ajustável com a finalidade de ser ajustável em relação à outra entreas primeiras e segundas posições, onde a distância entre a porção de basee a porção ajustável é diferente entre as primeiras e segundas porções.

21. Aparelho, de acordo com a reivindicação 20, onde os meiospara acoplar consistem em ao menos primeiros e segundos elementos deajuste, cada um tem primeiras e segundas extremidades, as primeiras ex-tremidades são recebidas dentro dos recessos nas extremidades livres dasprimeiras e segundas laterais, respectivamente, da porção de base, e assegundas extremidades são recebidas dentro dos recessos nas extremida-des livres das primeiras e segundas laterais, respectivamente, da porçãoajustável, onde ao menos uma entre a porção ajustável e a porção de baseé deslizável em relação aos primeiros e segundos elementos de ajuste.

22. Aparelho, de acordo com a reivindicação 21, onde a porçãode base tem. uma configuração geral substancialmente trapezoidal, as pri-meiras e segundas porções de conexão são substancialmente paralelas en-tre si, e a segunda porção de conexão tem um comprimento maior que ocomprimento da primeira porção de conexão.

23. Aparelho, de acordo com a reivindicação 21, que compreen-de, ainda, um membro inflável posicionado entre as primeiras e segundaslaterais e as primeiras e segundas porções de conexão, o membro inflável éinflável por infusão de fluidos entre um estado vazio, onde o membro inflávelnão se estende para fora além de uma lateral superior ou inferior da combi-nação entre a porção de base e a porção ajustável, e um estado inflado,onde ele se estende além da lateral superior e/ou inferior da combinaçãoentre a porção de base e a porção ajustável.