KR20080065665A - 골반저 지지를 위한 조정성 질 스플린트 - Google Patents

골반저 지지를 위한 조정성 질 스플린트 Download PDF

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Abstract

다양한 골반저 상태를 치료하기 위한 질 스플린트와 이를 사용하기 위한 방법이 제공된다. 질 스플린트의 하나의 실시예는 제 1 측부와 제 2 측부, 베이스 부분의 근위 측부에서, 제 1 측부와 제 2 측부의 각각의 제 1 단부 사이로 연장하는 제 1 연결 부분, 및 베이스 부분의 원위 측부에서, 제 1 측부와 제 2 측부의 각각의 제 2 단부 사이로 연장하는 제 2 연결 부분에 의해 한정되는 구성을 가지는 베이스 부분을 포함한다. 스플린트는, 베이스 부분에 결합되고 실질적으로 베이스 부분의 제 2 연결 부분에 인접하여 제 2 연결 부분의 원위에 위치되는 조정성 부분을 추가로 포함한다. 조정성 부분은 스플린트의 크기를 변화시키도록 사용자에 의해 제거 가능하다.
질, 스플린트, 골반저, 탈수, 치료

Description

골반저 지지를 위한 조정성 질 스플린트{ADJUSTABLE VAGINAL SPLINT FOR PELVIC FLOOR SUPPORT}
본 발명은 다양한 골반저 자궁 탈수(pelvic floor prolapse) 상태의 치료에 사용하기 적합한 디바이스에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명은 이러한 사용 및 목적을 위해 조정성 질(vaginal) 이식물에 관한 것이다.
매해 미국에서 대략 200,000명의 여성이 골반 기관 탈수 수술을 받는다. 골반 기관 탈수는 일반적으로 질을 따라서 입구(introitus)를 향하는(극히 일부의 경우에 입구를 지나 돌출하는) 자궁, 방광 또는 직장중 하나 이상의 하수(descent)를 수반한다. 나이를 먹은 여성 또는 몇 명의 자녀를 낳은 여성은 더욱 자주 골반 근육 탈수의 고통을 받는다. 이러한 상태를 다루는 종래의 질 수술은 30 내지 40%의 높은 실패율과 관련된다. 천골질고정술(abdominal sacral colpopexy), 천골가시 인대 고정술(transvaginal sacrospinous ligament fixation) 및 복벽 천골 고정술(laparoscopic sacral colpopexy)과 같은 복잡하고 정교한 복부, 질 및 복강경 처치가 탈수 재발의 위험을 감소시키도록 개발되었었다. 불행하게, 이러한 처치는 높은 레벨의 수술 경험을 요구하며, 소수의 특별한 개업의, 그러므로 소수의 환자만이 이용할 수 있다. 현재 사용중인 다양한 처치는 2003년 발행된 미국 산부인과 학회지 188권 108-115쪽에 기술된, Boyles SH., Weber AM, Meyn L의 "1979-1997년, 미국에서의 골반 기관 탈수에 대한 치료"에 상세하게 기술되어 있다.
최근에, 탈수에 의해 손상되는 질벽을 지지하도록 보강물을 사용하는 경향이 있었다. 인조 망사(mesh)와 같은 기증자 제공 대퇴근막(donor fascia lata), 돼지 진피(pig dermis) 및 다양한 형태의 인조 망사(mesh)와 같은 보철물이 잡다한 성과와 함께 이용되어왔다. 이러한 재료는 대체로 질벽 아래에 위치되어 적소에서 봉합된다.
WO 2004/045457는 손상된 질벽을 치료하는데 있어서 보철물을 이용하고, 이어서 질 내(intra-vaginal) 스플린트를 삽입하는 다른 접근법을 개시한다. 스플린트는 질 내에 배치되어, 질벽의 운동성을 감소시키도록 동작한다. 치료는 전형적으로 질의 후위 벽 또는 전위 벽 또는 질 또는 양자를 절개하는 것에 의하여 이루어진다. 폴리프로필렌 망사 또는 다른 섬유와 같은 인공 재료, 또는 유사 재료의 이식 조직(graft)이 질벽과 탈수한 기관 사이의 절개된 영역에 배치된다. 질 절개 영역은 그런 다음 봉합사 또는 다른 조직 폐쇄 수단에 의해 폐쇄되고, 이때, 질 스플린트가 질 내로 삽입되어 어느 하나의 벽에 부착된다. 스플린트는 질을 안정화하고, 신장된 질을 고정하며, 이식 조직이 슬라이딩 또는 이동하는 것을 방지하는 것에 의해 이식 조직을 적소에서 고정하는 것을 돕는다. 궁극적으로, 이식 조직의 각 측부 상의 근막(fascial) 조직은 이식 조직 내로 침윤하여, 이식 조직을 인체 내로 통합한다.
그러나, WO 2004/045457에 의해 다루어지지 않는 양태는 상이한 크기의 환자는 상이한 크기의 스플린트를 요구한다는 사실이다. 무수히 많은 다른 크기의 스플린트를 단순히 제공하는 것은 경제적인 해결 수단이 아니다. 본 발명은 이러한 문제를 다루고, 조정 능력 특징을 가지는 개선된 이식물을 제공한다.
본 발명은 질 스플린트의 다양한 실시예와 이러한 스플린트를 사용하여 골반저 탈수 상태를 치료하기 위한 방법을 제공한다. 하나의 실시예는 환자의 질 내에 삽입하도록 크기화되고 형상화된 질 스플린트이며, 스플린트는 제 1 측부 및 제 2 측부, 베이스 부분의 근위 측부(proximal side)에서, 제 1 측부 및 제 2 측부의 각각의 제 1 단부 사이로 연장하는 제 1 연결 부분, 및 베이스 부분의 원위 측부(distal side)에서, 제 1 측부 및 제 2 측부의 각각의 제 2 단부 사이로 연장하는 제 2 연결 부분에 의해 한정되는 구성을 가지는 베이스 부분을 포함한다. 스플린트는 베이스 부분에 결합되어 실질적으로 베이스 부분의 제 2 연결 부분에 인접하여 제 2 연결 부분의 원위에 위치되는 조정성 부분을 추가로 포함하며, 조정성 부분은 스플린트의 크기를 변화시키도록 사용자에 의해 제거 가능하다.
베이스 부분은, 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분이 실질적으로 서로 평행하고 제 2 연결 부분이 제 1 연결 부분 보다 긴 길이를 가지는 실질적으로 전체적인 사다리꼴 구성을 가질 수 있다. 조정성 부분은, 연결 부분과 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부와 제 2 측부를 구비하는 적어도 제 1 제거 가능한 정점 영역(apical section)을 추가로 포함한다. 제 1 제거 가능한 정점 영역의 연결 부분은 실질적으로 베이스 부분의 제 2 연결 부분에 인접하여 제 2 연결 부분과 평행하게 위치된다. 제 1 제거 가능한 정점 영역은 베이스 부분으로부터 제 1 제거 가능한 정점 영역을 제거하도록 사용자에 의해 찢기거나 또는 절단될 수 있는 접합 부분에 의하여 베이스 부분에 추가로 제거 가능하게 결합될 수 있다.
여전히 또 다른 실시예에서, 스플린트는, 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부와 제 2 측부를 가지는 제 2 제거 가능한 정점 부분을 추가로 포함한다. 제 2 제거 가능한 정점 부분은 제 1 제거 가능한 정점 부분의 원위 측부에 제거 가능하게 결합되고, 실질적으로 제 1 제거 가능한 정점 부분에 인접하여 제 1 제거 가능한 정점 부분과 평행하게 위치된다. 제 2 제거 가능한 정점 부분은 제 1 제거 가능한 정점 부분으로부터 제 2 제거 가능한 정점 부분을 제거하도록 사용자에 의해 찢기거나 절단될 수 있는 제 2 접합 부분에 의하여 제 1 제거 가능한 정점 부분에 추가로 제거 가능하게 결합될 수 있다. 스플린트는 제 1 및 제 2 제거 가능한 정점 부분이 제거되면, 이에 관계없이 실질적으로 사다리꼴인 구성을 가질 수 있다.
또 다른 실시예에서, 스플린트는 베이스 부분의 제 1 측부 및 제 2 측부와 제 1 연결 부분 및 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를 추가로 포함한다. 팽창성 부재는 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 또는 저부측을 지나 외향으로 연장하지 않는 수축된 상태와, 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 팽창된 상태 사이에서 유체의 주입에 의해 팽창할 수 있다. 팽창성 부재는 폴리우레탄, 폴리에스테르, 실리콘 및 고무로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 재료로 만들어지는 풍선일 수 있다.
여전히 또 다른 실시예에서, 베이스 부분의 원위 측부는 하나 이상의 오목부를 가지며, 제 1 제거 가능한 정점 영역은 근위 측부로부터 연장하는 하나 이상의 돌출 요소를 가진다. 하나 이상의 돌출 요소는 각각 베이스 부분에 있는 하나 이상의 오목부 내에 제거 가능하게 수용되어, 제 1 제거 가능한 정점 부분을 베이스 부분에 제거 가능하게 고정한다.
이러한 스플린트는 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지는 제 2 제거 가능한 정점 부분을 추가로 포함할 수 있다. 제 2 제거 가능한 정점 부분의 연결 부분은 실질적으로 제 1 제거 가능한 정점 부분의 연결 부분과 인접하여 제 1 제거 가능한 정점 부분의 연결 부분과 평행하게 위치된다. 제 2 제거 가능한 정점 부분은 근위 측부로부터 연장하는 하나 이상의 돌출 요소를 추가로 가질 수 있다. 하나 이상의 돌출 요소는 제 1 제거 가능한 정점 부분의 원위 측부에 있는 하나 이상의 오목부 내에 제거 가능하게 수용되어, 제 2 제거 가능한 정점 부분을 제 1 제거 가능한 정점 부분에 제거 가능하게 고정한다.
본 발명은 또한 환자의 질 내에 삽입하기 위하여 크기화되고 형상화된 스플린트를 제공하는 단계를 포함하는 골반저 탈수 상태를 치료하기 위한 방법을 제공한다. 스플린트는 제 1 측부와 제 2 측부, 베이스 부분의 근위 측부에서, 제 1 측부와 제 2 측부의 각각의 제 1 단부와 제 2 단부 사이로 연장하는 제 1 연결 부분, 베이스 부분의 원위 측부에서, 제 1 측부 및 제 2 측부의 각각의 제 2 단부 사이로 연장하는 제 2 연결 부분에 의해 한정되는 구성을 가지는 베이스 부분, 및 베이스 부분에 결합되는 조정성 부분을 포함한다. 조정성 부분은 스플린트의 크기를 변화시키도록 사용자에 의해 조정 가능하거나 또는 제거 가능하다. 이 방법은 환자의 질의 크기를 결정하는 단계와, 상기 결정된 크기에 기초하여, 다른 크기가 필요하면, 상기 조정성 부분을 제거 또는 조정하는 단계와, 환자의 질 내로 질 스플린트를 삽입하는 단계를 추가로 포함한다.
조정성 부분은 연결 부분과 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부 및 제 2 측부를 구비한 적어도 제 1 제거 가능한 정점 영역을 추가로 포함할 수 있으며, 상기 제거 또는 조정 단계는 베이스 부분으로부터 제 1 제거 가능한 정점 부분을 제거하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 여전히 또 다른 실시예에서, 조정성 부분은 하나 이상의 조정 요소에 의해 베이스 부분에 결합되고, 상기 제거 또는 조정 단계는 조정 요소를 따라서 베이스 부분에 대해 조정성 부분을 서로 가까이 또는 더욱 멀리 이동시키는 단계를 추가로 포함한다.
여전히 또 다른 실시예에서, 이 방법은 삽입 단계에 이어서, 스플린트의 제 1 측부와 제 2 측부 및 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를, 상기 팽창성 부재가 스플린트의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 상태로 팽창시키는 단계를 추가로 포함한다.
본 발명은 환자의 질 내에 삽입하기 위하여 크기화되고 형상화된 질 스플린트를 제공하며, 스플린트는 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부로부터 자유 단부로 원위 방향으로 연장하는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지는 베이스 부분, 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부로부터 각각 자유 단부로 근위 방향으로 연장하는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지는 조정성 부분, 및 제 1 및 제 2 위치 사이에서 서로에 대해 조정할 수 있도록 베이스 부분과 조정성 부분을 조정 가능하게 함께 결합하는 수단을 포함하며, 조정성 부분은 베이스 부분에 상대적으로 위치되어서, 베이스 부분의 제 1 자유 단부와 제 2 자유 단부는 실질적으로 조정성 부분의 제 1 자유 단부와 제 2 자유 단부와 정렬되어 마주하며, 베이스 부분과 조정성 부분 사이의 거리는 제 1 부분과 제 2 부분 사이에서 다르다.
결합 수단은 적어도 제 1 단부와 제 2 단부를 각각 가지는 제 1 조정 요소와 제 2 조정 요소를 추가로 포함할 수 있다. 제 1 단부는 베이스 부분의 제 1 측부와 제 2 측부의 자유 단부에 각각 있는 오목부 내에 수용되고, 제 2 단부는 각각 조정성 부분의 제 1 측부와 제 2 측부의 자유 단부에 있는 오목부 내에 수용된다. 조정성 부분과 베이스 부분의 적어도 하나는 제 1 조정 요소와 제 2 조정 요소에 대해 슬라이딩할 수 있다.
여전히 또 다른 실시예에서, 베이스 부분은, 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분이 실질적으로 서로 평행하고 제 2 연결 부분이 제 1 연결 부분 보다 긴 길이를 가지는 실질적으로 사다리꼴인 구성을 가진다.
여전히 또 다른 실시예에서, 스플린트는 제 1 및 제 2 측부와 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를 추가로 포함한다. 팽창성 부재는 팽창성 부재가 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 또는 저부측을 지나 외향으로 연장하지 않는 수축된 상태와, 팽창성 부재가 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 팽창된 상태 사이에서 유체의 주입에 의해 팽창할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 스플린트의 한 실시예를 도시하는 평면도.
도 2는 정점 부분중 하나의 제거를 도시한 도 1의 실시예의 평면도.
도 3은 도 1의 실시예의 베이스 부분의 평면도.
도 4는 도 1의 실시예의 제거 가능한 정점 부분의 정면도.
도 5는 본 발명에 따른 스플린트의 또 다른 실시예를 도시하는 평면도.
도 6은 정점 부분의 제거를 도시한 도 5의 실시예의 평면도.
도 7은 본 발명에 따른 스플린트의 여전히 또 다른 실시예의 평면도.
도 8 및 도 9는 다양한 예시적인 위치로 더욱 조정된 도 7의 실시예를 예시하는 도면.
도 10, 도 10a, 및 도 10b는 각각 수축된 상태에서의 팽창성 부재를 가지는 스플린트의 평면도, 측면도 및 정면도.
도 11, 도 11a, 및 도 11b는 각각 팽창된 생태에서의 팽창성 부재를 구비한 도 10의 실시예의 평면도, 측면도, 및 정면도.
도 12는 골반저 치료를 위한 스플린트와 관련하여 사용될 수 있는 예시적인 망사를 도시한 도면.
도 13은 탈수 상태를 치료하기 위하여 골반 내에서의 예시적인 망사의 배치를 도시한 도면.
도 14는 환자 내에서 본 발명의 스플린트의 배치를 예시하는 측면도.
도 15는 팽창된 상태에서의 팽창성 부재와 함께 환자 내에서의 도 13의 스플린트를 도시한 도면.
상세하게 본 발명을 설명하기 전에, 본 발명이 첨부된 도면 및 설명에서 예시된 부분들의 구성 및 배열의 상세로 그 적용 또는 사용에 있어서 제한되지 않는다는 것을 유념하여야 한다. 예시된 바와 같은 본 발명은 다른 실시예, 변형예 및 변경예로 실시되거나 또는 통합될 수 있으며, 다양한 방식으로 실시 또는 수행될 수 있다.
도 1 내지 도 3을 참조하여, 한 실시예에 따라서, 본 발명에 따른 질 내 스플린트(100)는 베이스 부분(102)과, 조정성 부분(104)을 포함한다. 베이스 스플린트 부분은 각각 제 1 단부(110, 112) 및 제 2 단부(114, 116)을 가지는 제 1 이격된 측부(106)와 제 2 이격된 측부(108)를 포함한다. 측부는 제 1 연결 부분(118)에 의하여 각각의 제 1 단부에서, 제 2 연결 부분(120)에 의하여 각각의 제 2 단부에서 연결된다. 제 1 및 제 2 연결 부분 또는 부재는 바람직하게 상이한 길이이지만 서로 평행하다. 또한, 제 2 연결 부분은 바람직하게 측부(106, 108)가 서로 평행하지 않도록 제 1 연결 부분보다 길다. 바람직한 형태에 있어서, 질 내 베이스 스플린트는 실질적으로 전체적인 형상에 있어서 사다리꼴이다. 제 1 연결 부분(118)은 이후에 보다 상세하게 기술되는 바와 같이 팽창성 부재를 수용하기 위한 관통 개구(180)를 포함할 수 있다.
스플린트는 천연 고무, 이전에 기술된 재료들의 혼합물 또는 조합과 같은 임 의의 다른 적절한 호환성 재료가 사용될 수 있을지라도, 의료 등급의 실리콘, 폴리우레탄, 폴리비닐클로라이드(PVC), 라텍스, 또는 등록상표 산토프렌(Santoprene™)으로 만들어질 수 있다. 스플린트는 액상 사출 성형, 열가소성 성형, 다이 절단, 가공, 인서트 성형(insert molding) 또는 당업자에게 널리 공지된 임의의 다른 제조 기술에 의해 형성될 수 있다.
바람직하게, 스플린트는 탄성이며 길이 방향 축선(X-X, 도 3 참조)를 중심으로 적어도 부분적으로 굽혀질 수 있다. 이러한 특징은 질 내로 스플린트의 용이한 삽입을 촉진한다. 측부(106, 108)는 또한 보다 강성인 프레임을 얻도록 막대(rod), 보다 두꺼운 벽, 보다 높은 경도계(durometer) 플라스틱, 굽힘에 저항하도록 측부 아암의 외형 또는 형상화, 또는 부분 등의 선택적인 열처리에 의하여 보강될 수 있다.
본 실시예에서, 조정성 부분(104)은 하나 이상의 제거 가능한 정점 영역(122a, 122b)을 포함하고, 정점 영역(122a)의 정면도가 도 4에 도시되어 있다. 각각의 제거 가능한 정점 영역(122a, 122b)은 연결 부분(128a)으로부터 약간 하향으로 연장하는 제 1 단부 부분(124a)과 제 2 단부 부분(126a)을 포함한다. 연결 부분(128a)은 실질적으로 직선이며, 하나 이상의 다른 제거 가능한 정점 영역의 중앙 부분(128)과, 연결 부분(120)과 평행하다. 이러한 제거 가능한 정점 영역은 하나 이상의 접합부에 의해, 또는 이후에 더욱 기술되는 바와 같은 크기화를 위해 필요하면 정돈(trimming), 찢음, 또는 베이스 부분으로부터 정점 영역을 분리하는 것을 용이하게 하도록 감소된 벽 두께의 영역(109)에 의해 서로 그리고 베이스 스플린 트(102)에 연결된다.
질 내 스플린트의 대안적인 실시예는 도 4 내지 도 6에 도시되어 있다. 질내 스플린트(100)는 도 1 내지 도 3의 실시예와 전체적인 구성 및 외관에 있어서 유사하지만, 조정성 부분 또는 영역(104)에 대해, 그리고 제거 가능한 정점 영역(122a, 122b)이 베이스 부분(102)에 어떻게 결합되는 가에 대해 상이한 구성을 가진다. 도 6에 도시된 바와 같이, 각각의 제거 가능한 정점 영역(122a, 122b)은 근위 측부(132)로부터 외향으로 연장하는 하나 이상의 돌출 요소(130)를 포함한다. 최근위의 제거 가능한 영역(122a, 122b)에 대하여, 하나 이상의 돌출 요소(130)는 베이스 부분(102)의 연결 부분(120)의 원위 측부(138)에 형성된 대응하는 오목부(136)와 접합하도록 설계된다. 돌출 요소와 대응하는 오목부는 두 조각을 서로 고정하는 정비된 간섭 끼워 맞춤(snug interference fit)을 달성하도록 임의의 적절한 형태 및 구성의 것일 수 있다. 그러나, 사용자에 의한 사전 결정된 힘의 적용은 두 조각을 분리하도록 간섭 끼워 맞춤을 극복할 수 있어야 한다. 하나의 예시된 실시예에서, 하나 이상의 돌출부는 그 각각의 단부에 구근(bulbous)형 부분(140)을 가지는 실질적으로 강성인 막대형 요소이다.
또한, 최원위의 정점 영역(122b)과 다른 모든 제거 가능한 정점 영역(122a)은 그 후의 제거 가능한 영역의 하나 이상의 돌출 요소를 수용하도록 위치되고 구성된 원위 측부(134)에 형성된 유사한 오목부(136a)를 가진다. 이후에 더욱 기술되는 바와 같이, 베이스 부분에 제거 가능한 정점 영역을 결합하기 위한 이러한 구성 및 수단은 하나 이상의 제거 가능한 정점 영역을 제거하는 것에 의하여 간단하게 크기가 조정될 수 있는 스플린트를 제공한다.
조정성 질 스플린트(200)의 여전히 또 다른 실시예가 도 7 내지 도 9에 도시되어 있다. 스플린트(200)는 베이스 부분(142)과, 단일의 조정성 정점 영역(144)에 의해, 특히 제 1 연결 부분(139)과 제 2 연결 부분(141) 및 제 1 측부 부재(143)와 제 2 측부 부재(145)에 의해 한정되는 실질적으로 사다리꼴인 전체 구성을 가진다. 제 1 측부 부재(143)와 제 2 측부 부재(145)는 베이스 부분의 제 1 연결 부분(139)의 제 1 및 제 2단부(151, 153)으로부터 원위 방향으로 연장하는 제 1 및 제 2 측부(146, 148)와, 조정성 정점 영역의 제 2 연결 부분의 제 1 및 제 2 단부(155, 157)로부터 근위 방향으로 연장하는 제 1 및 제 2 측부(150, 152)로 이루어진다. 각각의 이러한 측부는 서로 접합하고, 조정 요소(154, 156)를 통하여 서로 조정 가능하게 결합된다. 각각의 제 1 및 제 2 조정 요소(154, 156)에 대하여, 제 1 및 제 2 조정 요소의 제 1 단부(166, 170)와 제 2 단부(168, 172)는 베이스 부분과 조정성 정점 영역에 있는 대응하는 캐비티 또는 오목부(158, 160; 162, 164) 내에 각각 수용된다. 조정 요소와 대응하는 오목부는 기술된 제 2 실시예와 관련하여 상기된 바와 같은 간섭 끼워 맞춤을 형성한다. 그러나, 본 실시예에서, 조정 요소는 이격된 간격으로 있는 2개 이상의 구근 부분(174)을 추가로 포함한다. 이러한 구근 부분은 밀착 끼워 맞춤(fight interference fit)을 제공하지만, 사용자에 의한 충분한 힘의 적용고함께 서로로부터 복수의 사전 결정된 거리까지 베이스 부분에 대해 조정성 영역의 조정을 제공한다.
상기된 조정 메커니즘은 또한 정점 영역(144)의 폭(W)의 조정을 준비하도록 사용될 수 있다. 이와 같이, 단일 정점 영역이 다양한 폭으로 조정될 수 있어서, 한층 양호한 조정성과 끼워 맞춤을 제공한다.
상기된 각각의 실시예는 또한 제 1 연결 부분(139) 및 제 2 연결 부분(141) 및 제 1 측부 부재(143)와 제 2 측부 부재(145) 사이의 영역을 실질적으로 덮도록 스플린트의 상부측 및/또는 저부측을 교차하여 연장하는 유사한 것의 얇은 멤브레인(178)을 포함할 수 있다. 각각의 실시예는 또한 바람직하게 제 1 연결 부분(118)을 통하여 연장하는 관통공(180) 등을 추가로 포함하며, 관통공을 통하여 풍선과 같은 팽창성 부재는 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분 및 제 1 측부와 제 2 측부, 존재하는 경우에 상부 멤브레인과 하부 멤브레인 사이의 공간을 지나 공간 내에 위치될 수 있다. 팽창성 부재는 스플린트에 제거 가능하게 고정되거나 고정되지 않을 수 있다. 이러한 팽창성 부재의 추가의 상세는 도 10 내지 도 10b 및 도 11 내지 도 11b에 도시되어 있다.
루멘(lumen)을 가지는 팽창 튜브(184)가 팽창성 부재(182)에 부착되고, 루멘은 팽창성 부재의 내부 중공부와 연통하며, 유체는 루멘을 통해 주입될 수 있다. 팽창성 부재는 바람직하게 도 10 내지 도 10b에 도시된 바와 같이 수축된 상태에서 상기된 바와 같은 스플린트 내에 위치된다. 조합된 스플린트 조립체는 질 내로 도입되어, 스플린트가 도 11 내지 도 11b에 도시된 바와 같은 적절한 팽창 상태에 도달할 때까지 유체 주입(예를 들어 염수 용액, 공기 등으로)에 의해 압축된다. 팽창성 부재의 추가로, 스플린트 조립체는 질의 상부벽 및 하부벽뿐만 아니라 측부 질 벽 및 질의 상면(superior aspect)을 접촉할 수 있다. 그러므로, 본 발명의 스 플린트 조립체는 질의 중공 부분을 더욱 완전하게 채울 수 있으며, 스플린트 조립체는 질의 중공 부분에 삽입되어 종래 기술보다 큰 표면적을 접촉한다. 부가적으로, 팽창성 부재가 바람직하게 단지 하나의 단부에서 스플린트에 느슨하게 연결되기 때문에, 팽창성 부재에서의 압력은 스플린트에서의 압력으로 직접 변화되지 않는다. 결과적으로, 스플린트는 그 필요한 위치에서 유지되고, 풍선과 질 벽 사이의 고르지 않은 접촉에 의하여 만들어지는 토크력을 받지 않는다. 이러한 방식으로, 스플린트 조립체는 지혈(hemostatic) 효과를 가져서, 상처 회복 및 강도를 개선하며, 망사의 움직임 및 변위를 감소시키는 한편, 질 근막 조직 내로 통합하고, 천극 인대(sacrospinous ligament), 자궁 천골 인대(uterosacral ligaments ), 또는 요도주변샘염 조직(paravaginal tissues)과 같은 구조에서의 지지 봉합사를 사용할 필요성을 제거한다. 이러한 봉합사는 종종 배치하는데 어려움이 있으며, 상당한 고통 및 환자의 병적 상태와 관련된다.
팽창성 부재는 바람직하게 최소로 확장 가능한 벽을 가져서, 팽창성 부재는 조직 관류(perfusion)를 방해하지 않도록 낮은 압력 하에서 큰 지름으로 팽창한다. 이러한 것은 모든 접촉 지점에서 팽창성 부재와 조직 사이에 동일한 압력을 제공한다. 반대로, 보다 높은 팽창 압력과 크게 확장 가능한 측벽을 가지는 팽창성 부재는 인체 캐비티에 용이하게 합치하지 않는다. 부가적으로, 비교적 얇은 벽을 가지는 것은 질 벽 상의 압력 지점을 만듦이 없이 질의 내부 구배에 대한 팽창성 부재의 양호한 합치성을 제공한다. 그러므로, 팽창성 부재는 질이 팽창성 부재의 형상에 순응하는 대신에 질의 형상에 합치한다. 팽창성 부재를 위한 적절한 재료는 폴 리우레탄, 폴리에스테르, 폴리에틸렌, 실리콘 또는 유사한 확장성을 가지도록 체계화된 다른 유사한 재료를 포함한다. 특히, 폴리우레탄은 양호한 찢김 내성, 절단 내성 및 천공 내성과 같은 이상적인 기계적 및 기하학적 성질을 가지는 팽창성 부재를 형성하는데 사용될 수 있다. 팽창성 부재는 블로우 성형, 딥 성형, 압출 성형 또는 사출 성형과 같은 임의의 적절한 방법에 의해 제조될 수 있다. 하나의 바람직한 방법에 따라서, 팽창성 부재는 예비 압출된 배관 상에서 블로우 성형되며, 배관은 중합 체인이 풀리고(detangled) 평행하게 정렬되는 블로우 성형 공정에서 축선 방향 및 반경 방향으로 당겨진다.
조정성 스플린트 조립체를 배치하는 방법이 도 13 내지 도 15를 참조하여 지금 기술된다. 배경 참조를 위해, 각각의 이러한 도면은 방광(195), 질(196), 자궁경관(199), 및 직장(197)을 포함하는 다양한 외관의 골반 해부학적 구조를 도시한다. 절개는 먼저 질벽을 덮는 질 상피에서 만들어지고, 상피가 벗겨져 근막으로부터 멀리 유지된다. 측부 절개는 그런 다음 양측의 골반의 아치형 힘줄 근막을 통해 질방 공간(paravaginal space)내로 수행된다. 근막은 바람직하게 상피가 근막 벽으로부터 결집되었으면 주름이 만들어진다. 망사와 같은 적절한 임플란트가 그런 다음 노출된 근막의 결함 위에 위치된다. 전방 치료를 위한 하나의 예시적인 망사가 도 12에 도시되어 있다. 이러한 망사는 폴리프로필렌으로 만들어지고, 미국 뉴저지주 소머빌에 소재한 에티컨 인코포레이티드에 의해 제조되어 판매된다. 망사(189)는 실질적으로 타원 형상인 중앙 몸체 부분(190)을 가지며, 측방의 확장 아암(192)을 가진다. 결함 위에 적절하에 위치되었으면, 망사의 측방 확장 아암(192)은 측방 확장 아암이 골반 뼈의 내부 외관과 접촉하도록 동축성(ipsilateral) 질방 공간 내로 배치될 수 있다. 망사는 그런 다음 나머지 처치 동안 적소에서 유지되도록 고정되는 것에 의하여 근막에 부착될 수 있다. 잉여의 질 상피는 그런 다음 정돈되고, 전방 질 벽은 봉합사에 의해 봉합된다. 골반 내에서의 망사의 위치는 도 13에 도시된다.
이 시점에서, 의사는 질의 크기를 결정한다. 질 내 스플린트에 대한 정확한 크기가 결정되고 조정성 질 내 스플린트 조립체가 상기된 바와 같이 조정성/제거 가능한 정점 영역(들)을 정돈 또는 조정하는 것에 의해 정확한 크기로 조정되었으면, 스프린트는 도 14에 도시된 바와 같이 질 내로 삽입된다. 바람직하게, 스플린트는 전방, 후방, 또는 측방 벽에서 하나 이상의 봉합사 또는 질의 상피에 대한 다른 부착 수단에 의해 질 내에 고정될 수 있다. 팽창성 부재는 그런 다음 스플린트가 필요한 위치로부터 이동하거나, 또는 치료 동안 달리 이동하는 것을 방지하기 위해 스플린트에 관계없이 팽창된다(도 15에 도시된 바와 같이). 우발적인 움직임 또는 이동에 대한 추가의 고정을 위하여, 하나 또는 2개의 봉합사 땀(stitch)이 질 벽에 스플린트를 부착하도록 사용될 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 팽창성 부재는 바람직하게 근위 단부(212)에서보다 원위 단부(210)에서 지름이 더 커지도록 형상화되고 크기화된다. 이러한 원위 단부는 자궁 경관 가까이의 질의 정점에 위치되고, 자궁 경관 자체는 지름에 있어서 질의 경회음부 개구(introital opening)보다 크며 보다 용이하게 확장할 수 있다. 팽창성 부재는 바람직하게 하루나 이틀 동안 질에서 보유되지만, 필요하면 보다 긴 기간 동안 유지될 수 있다. 팽 창성 부재는 그런 다음 수축되어 스플린트와 인체로부터 제거될 수 있다. 질 내 스플린트는 바람직하게 4주의 기간 동안 질에서 유지되고, 그 후에, 합성 망사는 각각의 질 벽의 조직내로 통합되고, 스플린트는 제거될 수 있다.
상기된 바와 같이, 팽창성 부재는 거즈로 질을 포장하는 일반적인 실시를 행함으로써 탐폰 삽입(tamponade)으로서 작용한다. 그러나, 본 장치는, 지혈을 위한 보다 양호한 범위를 제공하도록 질 캐비티에 대해 보다 용이하게 합치할 수 있으며, 보다 매끄러워서 고통이 덜하고, 조정할 수 있다는 몇 가지 이점을 제공한다. 또한, 스프린트가 혈액 또는 다른 채액을 흡수하지 않음으로써, 잉여 또는 드문 출혈이 용이하게 검출될 수 있다.
본 발명의 특정한 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 변경이 본 발명의 사상 및 범위로부터 벗어남이 없이 만들어질 수 있다는 것이 상기로부터 명백하게 된다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위에 외에 제한되는 것이 의도되지 않는다.

Claims (23)

  1. 환자의 질 내에 삽입하기 위하여 크기화되고 형상화된 질 스플린트로서,
    제 1 측부 및 제 2 측부, 베이스 부분의 근위 측부(proximal side)에서, 상기 제 1 측부 및 상기 제 2 측부의 각각의 제 1 단부 사이로 연장하는 제 1 연결 부분, 및 베이스 부분의 원위 측부(distal side)에서, 상기 제 1 측부 및 상기 제 2 측부의 각각의 제 2 단부 사이로 연장하는 제 2 연결 부분에 의해 한정되는 구성을 가지는 베이스 부분;
    상기 베이스 부분에 결합되어 실질적으로 상기 베이스 부분의 제 2 연결 부분에 인접하여 상기 제 2 연결 부분의 원위에 위치되는 조정성 부분을 포함하며;
    상기 조정성 부분은 스플린트의 크기를 변화시키도록 사용자에 의해 제거 가능한 질 스플린트.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 베이스 부분은, 상기 제 1 연결 부분과 상기 제 2 연결 부분이 실질적으로 서로 평행하고 제 2 연결 부분은 제 1 연결 부분 보다 긴 길이를 가지는 실질적으로 전체적인 사다리꼴 구성을 가지는 질 스플린트.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 조정성 부분은, 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부 및 제 2 측부를 구비하는 적어도 제 1 제거 가능한 정점 영역(apical section)을 추가로 포함하며, 상기 제 1 제거 가능 한 정점 영역의 상기 연결 부분은 실질적으로 베이스 부분의 제 2 연결 부분에 인접하여 제 2 연결 부분과 평행하게 위치되는 질 스플린트.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 제 1 제거 가능한 정점 영역은 상기 베이스 부분으로부터 상기 제 1 제거 가능한 정점 영역을 제거하도록 사용자에 의해 찢기거나 또는 절단될 수 있는 접합 부분에 의하여 베이스 부분에 추가로 제거 가능하게 결합되는 질 스플린트.
  5. 제 4 항에 있어서, 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부와 제 2 측부를 가지는 제 2 제거 가능한 정점 부분을 추가로 포함하며, 상기 제 2 제거 가능한 정점 부분은 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분의 원위 측부에 제거 가능하게 결합되고, 실질적으로 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분에 인접하여 제 1 제거 가능한 정점 부분과 평행하게 위치되는 질 스플린트.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 제 2 제거 가능한 정점 부분은 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분으로부터 제 2 제거 가능한 정점 부분을 제거하도록 사용자에 의해 찢기거나 절단될 수 있는 제 2 접합 부분에 의하여 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분에 제거 가능하게 결합되는 질 스플린트.
  7. 제 4 항에 있어서, 상기 스플린트는 제 1 및 제 2 제거 가능한 정점 부분중 어느 것이 제거되더라도, 이에 관계없이 실질적으로 사다리꼴 구성을 가지는 질 스플린트.
  8. 제 3 항에 있어서, 상기 베이스 부분의 제 1 측부 및 제 2 측부와 제 1 연결 부분 및 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를 추가로 포함하며, 상기 팽창성 부재는 조합된 상기 베이스 부분과 상기 조정성 부분의 상부측 또는 저부측을 지나 외향으로 연장하지 않는 수축된 상태와, 조합된 상기 베이스 부분과 상기 조정성 부분의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 팽창된 상태 사이에서 유체의 주입에 의해 팽창 가능한 질 스플린트.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 팽창성 부재는 폴리우레탄, 폴리에스테르, 실리콘 및 고무로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 재료로 만들어지는 풍선인 질 스플린트.
  10. 제 3 항에 있어서, 상기 베이스 부분의 원위 측부는 하나 이상의 오목부를 가지며, 상기 제 1 제거 가능한 정점 영역은 근위 측부로부터 연장하는 하나 이상의 돌출 요소를 가지며, 상기 하나 이상의 돌출 요소는 각각 베이스 부분에 있는 하나 이상의 오목부 내에 제거 가능하게 수용되어, 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분을 베이스 부분에 제거 가능하게 고정하는 질 스플린트.
  11. 제 10 항에 있어서, 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 각각 있는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지는 제 2 제거 가능한 정점 부분을 추가로 포함하며, 상기 제 2 제거 가능한 정점 부분의 연결 부분은 실질적으로 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분의 연결 부분과 인접하여 원위에, 그리고 평행하게 위치되는 질 스플린트.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 제 2 제거 가능한 정점 부분은 근위 측부로부터 연장하는 하나 이상의 돌출 요소를 추가로 가지며, 상기 하나 이상의 돌출 요소는 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분의 원위 측부에 있는 하나 이상의 오목부 내에 제거 가능하게 수용되어, 상기 제 2 제거 가능한 정점 부분을 제 1 제거 가능한 정점 부분에 제거 가능하게 고정하는 질 스플린트.
  13. 제 11 항에 있어서, 상기 스플린트는 제 1 및 제 2 제거 가능한 정점 부분중 어느 것이 제거되더라도, 이에 관계없이 실질적으로 사다리꼴 구성을 가지는 질 스플린트.
  14. 제 10 항에 있어서, 상기 제 1 측부 및 제 2 측부와 제 1 연결 부분 및 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를 추가로 포함하며, 상기 팽창성 부재는 조합된 상기 베이스 부분과 상기 조정성 부분의 상부측 또는 저부측을 지나 외향으로 연장하지 않는 수축된 상태와, 조합된 상기 베이스 부분과 상기 조정성 부분의 상 부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 팽창된 상태 사이에서 유체의 주입에 의해 팽창 가능한 질 스플린트.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 팽창성 부재는 폴리우레탄, 폴리에스테르, 실리콘 및 고무로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 재료로 만들어지는 풍선인 질 스플린트.
  16. 골반저 탈수 상태를 치료하기 위한 방법으로서,
    환자의 질 내에 삽입을 위하여 크기화되고 형상화되고, 제 1 측부와 제 2 측부, 베이스 부분의 근위 측부에서, 상기 제 1 측부와 상기 제 2 측부의 각각의 제 1 단부와 제 2 단부 사이로 연장하는 제 1 연결 부분, 베이스 부분의 원위 측부에서, 제 1 측부 및 제 2 측부의 각각의 제 2 단부 사이로 연장하는 제 2 연결 부분에 의해 한정되는 구성을 가지는 베이스 부분, 및 베이스 부분에 결합되는 조정성 부분을 포함하며, 상기 조정성 부분은 스플린트의 크기를 변화시키도록 사용자에 의해 조정 가능하거나 또는 제거 가능한 스플린트를 제공하는 단계;
    환자의 질의 크기를 결정하는 단계;
    상기 결정된 크기에 기초하여, 다른 크기가 필요하면, 상기 조정성 부분을 제거 또는 조정하는 단계; 및
    환자의 질 내로 질 스플린트를 삽입하는 단계를 포함하는 골반저 탈수 상태 치료 방법.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 조정성 부분은 각각 연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부에 있는 제 1 측부 및 제 2 측부를 구비한 적어도 제 1 제거 가능한 정점 영역을 추가로 포함하며, 상기 제거 또는 조정 단계는 상기 베이스 부분으로부터 상기 제 1 제거 가능한 정점 부분을 제거하는 단계를 추가로 포함하는 골반저 탈수 상태 치료 방법.
  18. 제 16 항에 있어서, 상기 조정성 부분은 하나 이상의 조정 요소에 의해 상기 베이스 부분에 결합되고, 상기 제거 또는 조정 단계는 상기 조정 요소를 따라서 베이스 부분에 대해 상기 조정성 부분을 서로 가까이 또는 더욱 멀리 이동시키는 단계를 추가로 포함하는 골반저 탈수 상태 치료 방법.
  19. 제 16 항에 있어서, 삽입 단계에 이어서, 상기 스플린트의 제 1 측부와 제 2 측부 및 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를, 상기 팽창성 부재가 스플린트의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 상태로 팽창시키는 단계를 추가로 포함하는 골반저 탈수 상태 치료 방법.
  20. 환자의 질 내에 삽입하기 위하여 크기화되고 형상화된 질 스플린트로서,
    연결 부분과 상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부로부터 자유 단부로 원위 방향으로 연장하는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지는 베이스 부분;
    상기 연결 부분의 제 1 단부 및 제 2 단부로부터 각각 자유 단부로 근위 방향으로 연장하는 제 1 측부 및 제 2 측부를 가지며,
    는 조정성 부분; 및
    제 1 및 제 2 위치 사이에서 서로에 대해 조정할 수 있도록 베이스 부분과 조정성 부분을 조정 가능하게 함께 결합하는 수단을 포함하며;
    상기 조정성 부분은 상기 베이스 부분에 상대적으로 위치되어서, 상기 베이스 부분의 제 1 자유 단부와 제 2 자유 단부는 실질적으로 상기 조정성 부분의 제 1 자유 단부와 제 2 자유 단부와 정렬되어 마주하며, 상기 베이스 부분과 상기 조정성 부분 사이의 거리는 제 1 부분과 제 2 부분 사이에서 다른 질 스플린트.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 결합 수단은 적어도 상기 제 1 단부와 상기 제 2 단부를 각각 가지는 제 1 조정 요소와 제 2 조정 요소를 추가로 포함하며, 상기 제 1 단부는 상기 베이스 부분의 제 1 측부와 제 2 측부의 자유 단부에 각각 있는 오목부 내에 수용되고, 상기 제 2 단부는 상기 조정성 부분의 제 1 측부와 제 2 측부의 자유 단부에 각각 있는 오목부 내에 수용되며, 상기 조정성 부분과 상기 베이스 부분의 적어도 하나는 제 1 조정 요소와 제 2 조정 요소에 대해 슬라이딩할 수 있는 질 스플린트.
  22. 제 21 항에 있어서, 상기 베이스 부분은 실질적으로 사다리꼴 구성을 가지며, 상기 제 1 연결 부분과 제 2 연결 부분은 실질적으로 서로 평행하고, 제 2 연 결 부분은 제 1 연결 부분 보다 긴 길이를 가지는 질 스플린트.
  23. 제 21 항에 있어서, 상기 제 1 및 상기 제 2 측부와 상기 제 1 연결 부분과 상기 제 2 연결 부분 사이에 위치된 팽창성 부재를 추가로 포함하며, 상기 팽창성 부재는, 상기 팽창성 부재가 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 또는 저부측을 지나 외향으로 연장하지 않는 수축된 상태와, 상기 팽창성 부재가 조합된 베이스 부분과 조정성 부분의 상부측 및/또는 저부측을 지나 외향으로 연장하는 팽창된 상태 사이에서 유체의 주입에 의해 팽창하는 질 스플린트.
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