JP5059014B2 - 骨盤底支持のための調節可能な膣副子 - Google Patents
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Description
1.発明の分野
本発明は、様々な骨盤底における脱出状態を修復する際に使用するのに適した装置に関する。本発明は、特にそのような使用および目的のための調節可能な膣インプラントに関する。
米国では毎年、約200,000人の女性が骨盤臓器脱手術を受けている。骨盤臓器脱は一般的に、膣口に向かう(または、極端な場合においては膣口を越えて突出している)膣に沿う、子宮、膀胱、または直腸のうちの1つ以上の下垂を伴う。高齢の女性、または数人の子供を生んだことのある女性が、より高頻度で骨盤臓器脱に苦しんでいる。これらの状態に取り組む従来の膣手術は、30%〜40%の間の高い失敗率を伴う。腹部仙骨膣固定(abdominal sacral colpopexy)、経膣仙棘靭帯固定、および腹腔鏡下仙骨膣固定(laparoscopic sacral colpopexy)などの複雑で綿密な腹部処置、膣処置、および腹腔鏡下処置が、脱出症の再発の危険性を減少させるために発展されてきた。残念ながら、これらの処置は、高いレベルの外科的専門技術を必要とし、少数の専門開業医にしか使用可能となっておらず、そのため少数の患者にしか使用可能でない。今日使用されている様々な処置の詳細は、Boyles SH.、Weber AM、Meyn L.、「米国における骨盤臓器脱のための処置(Procedures for pelvic organ prolapse in the United States)」1979年〜1997年、産科学婦人科学(American Journal of Obstetric Gynecology)、2003年、第188巻、p.108〜115、に記載されている。
本発明は、膣副子の様々な実施形態、および、このような副子を使用して骨盤底状態を治療するための方法を提供する。一実施形態は、患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子であり、この副子は、第1側部、第2側部、第1結合部分、および第2結合部分によって画定された構成を有する基部部分を含む。第1結合部分は、基部部分の近位側部に設けられ、かつ第1側部および第2側部の各々の第1端部の間に延びている。第2結合部分は、基部部分の遠位側部に設けられ、かつ第1側部および第2側部の各々の第2端部の間に延びている。この副子は、基部部分に連結され、かつ基部部分の第2結合部分に実質的に隣接して第2結合部分の遠位に位置される、調節可能部分をさらに含み、この調節可能部分は、使用者による取り外しが可能であり、それによって副子の大きさを変更することができる。
本発明を詳細に説明する前に、本発明は、添付の図面に図示された部品の構造および配列ならびに説明の詳細に、本発明の適用または使用が限定されないということに注意されるべきである。図示されたような、本発明は、他の実施形態、変更、および修正において実施され得るか、または組み込まれ得、また、様々な方法で実践または実行され得る。
(1) 患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
第1側部、第2側部、第1結合部分、および第2結合部分によって画定されている構成を有する基部部分であって、
前記第1結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第1側部および第2側部の各々の第1端部の間に延びており、
前記第2結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第1側部および前記第2側部の各々の第2端部の間に延びている、
基部部分と、
前記基部部分に連結され、かつ前記基部部分の前記第2結合部分に実質的に隣接して前記第2結合部分の遠位に位置される、調節可能部分と、
を含み、
前記調節可能部分は、使用者により取り外し可能であり、それによって前記副子の大きさを変更することができる、副子。
(2) 実施態様1に記載の副子において、
前記基部部分は、全体として、実質的に台形の構成を有し、前記第1結合部分および前記第2結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、前記第2結合部分は、前記第1結合部分より長い長さを有する、副子。
(3) 実施態様1に記載の副子において、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を含む少なくとも第1取り外し可能頂点部分をさらに含み、
前記第1取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記基部部分の前記第2結合部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
(4) 実施態様3に記載の副子において、
前記第1取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な接合部分によって、前記基部部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第1取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことができる、副子。
(5) 実施態様4に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を有する第2取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第2取り外し可能頂点部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の遠位側部に取り外し可能に連結され、かつ前記第1取り外し可能頂点部分に対して実質的に隣接して、かつ平行に位置される、副子。
(6) 実施態様5に記載の副子において、
前記第2取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な第2接合部分によって、前記第1取り外し可能頂点部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第2取り外し可能頂点部分を前記第1取り外し可能頂点部分から取り外すことができる、副子。
(7) 実施態様4に記載の副子において、
前記副子は、前記第1取り外し可能頂点部分および前記第2取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
(8) 実施態様3に記載の副子において、
前記基部部分の、前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および/または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
(9) 実施態様8に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
(10) 実施態様3に記載の副子において、
前記基部部分の遠位側部は、当該遠位側部内に1つ以上の凹部を有し、
前記第1取り外し可能頂点部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている1つ以上の突出要素を有し、
前記1つ以上の突出要素は、前記基部部分内の前記1つ以上の凹部内にそれぞれ取り外し可能に受容され、それによって前記第1取り外し可能頂点部分を前記基部部分に取り外し可能に固定する、副子。
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を有する、第2取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第2取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の前記結合部分に実質的に隣接して、前記結合部分の遠位に、かつ前記結合部分に平行に位置される、副子。
(12) 実施態様11に記載の副子において、
前記第2取り外し可能頂点部分は、前記第2取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている1つ以上の突出要素を有し、
前記1つ以上の突出要素は、前記第1取り外し可能頂点部分の遠位側部内の1つ以上の凹部内部に取り外し可能に受容され、それによって、前記第2取り外し可能頂点部分を前記第1取り外し可能頂点部分に取り外し可能に固定する、副子。
(13) 実施態様11に記載の副子において、
前記副子は、前記第1取り外し可能頂点部分および前記第2取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、実質的に台形の構成を有する、副子。
(14) 実施態様10に記載の副子において、
前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および/または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。
(15) 実施態様14に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。
(16) 骨盤底脱出状態を治療するための方法において、
患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた副子を設けることであって、
前記副子は、第1側部、第2側部、第1結合部分、および第2結合部分によって画定された構成を有する基部部分、ならびに前記基部部分に連結された調節可能部分、を含み、
前記第1結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第1側部および前記第2側部の各々の第1端部の間に延びており、
前記第2結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第1側部および前記第2側部の各々の第2端部の間に延びており、
前記調節可能部分は、使用者によって調節可能であるか、または取り外し可能であり、それによって、前記副子の大きさを変更することができる、
副子を設けることと、
患者の膣の大きさを決定することと、
決定された前記大きさに基づいて、異なる大きさが必要とされている場合、前記調節可能部分を取り外すか、または調節することと、
前記膣副子を前記患者の膣内に挿入することと、
を含む、方法。
(17) 実施態様16に記載の方法において、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を有する、少なくとも第1取り外し可能頂点部分をさらに含み、
取り外しまたは調節の前記ステップは、前記第1取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことをさらに含む、方法。
(18) 実施態様16に記載の方法において、
前記調節可能部分は、1つ以上の調節要素によって前記基部部分に連結され、
取り外しまたは調節の前記ステップは、前記調節可能部分を前記基部部分に対して、前記調節要素に沿って、近づけるように、または離れるように移動させること、をさらに含む、方法。
(19) 実施態様16に記載の方法において、
前記挿入ステップに続いて、前記副子の、前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材を、当該膨張可能部材が前記副子の上側部および/または底側部を越えて外側に延びている状態まで、膨張させること、
をさらに含む、方法。
(20) 患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれから遠位方向に自由端部まで延びている第1側部および第2側部を有する、基部部分と、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれから近位方向に自由端部まで延びている第1側部および第2側部を有する、調節可能部分であって、前記調節可能部分は、前記基部部分の前記第1自由端部および前記第2自由端部が、前記調節可能部分の前記第1自由端部および前記第2自由端部に対して実質的に整列させられ、かつ対置させられるように、前記基部部分に対して位置させられる、調節可能部分と、
前記基部部分および前記調節可能部分が第1位置と第2位置との間で互いに対して調節可能なように、前記基部部分および前記調節可能部分を相互に調節可能に連結するための手段と、
を含み、
前記基部部分と前記調節可能部分との間の距離は、前記第1位置と前記第2位置との間で異なる、副子。
連結するための前記手段は、各々、第1端部および第2端部を有する、少なくとも第1調節要素および第2調節要素であり、前記第1端部は、前記基部部分の前記第1側部および前記第2側部のそれぞれの前記自由端部内の凹部内部に受容されており、前記第2端部は、前記調節可能部分の前記第1側部および前記第2側部のそれぞれの前記自由端部内の凹部内部に受容されており、
前記調節可能部分および前記基部部分のうち少なくとも一方は、前記第1調節要素および前記第2調節要素に対してスライド可能である、副子。
(22) 実施態様21に記載の副子において、
前記基部部分は、全体として実質的に台形の構成を有しており、前記第1結合部分および前記第2結合部分は、互いに対して実質的に平行であり、前記第2結合部分は、前記第1結合部分より長い長さを有する、副子。
(23) 実施態様21に記載の副子において、
前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材、
をさらに含み、
前記膨張可能部材は、当該膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および/または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で膨張可能である、副子。
Claims (14)
- 患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
第1側部、第2側部、第1結合部分、および第2結合部分によって画定されている構成を有する基部部分であって、
前記第1結合部分は、前記基部部分の近位側部に設けられ、かつ前記第1側部および第2側部の各々の第1端部の間に延びており、
前記第2結合部分は、前記基部部分の遠位側部に設けられ、かつ前記第1側部および前記第2側部の各々の第2端部の間に延びている、
基部部分と、
前記基部部分に連結され、かつ前記基部部分の前記第2結合部分に隣接して前記第2結合部分の遠位に位置される、調節可能部分と、
を含み、
前記調節可能部分は、使用者により取り外し可能であり、それによって前記副子の大きさを変更することができ、
前記調節可能部分は、結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を含む少なくとも第1取り外し可能頂点部分をさらに含み、
前記第1取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記基部部分の前記第2結合部分に対して隣接して、かつ平行に位置される、副子。 - 請求項1に記載の副子において、
前記第1取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な接合部分によって、前記基部部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第1取り外し可能頂点部分を前記基部部分から取り外すことができる、副子。 - 請求項2に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を有する第2取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第2取り外し可能頂点部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の遠位側部に取り外し可能に連結され、かつ前記第1取り外し可能頂点部分に対して隣接して、かつ平行に位置される、副子。 - 請求項3に記載の副子において、
前記第2取り外し可能頂点部分は、使用者によって裂かれるか、または切断されることが可能な第2接合部分によって、前記第1取り外し可能頂点部分に取り外し可能に連結され、それによって前記第2取り外し可能頂点部分を前記第1取り外し可能頂点部分から取り外すことができる、副子。 - 請求項2に記載の副子において、
前記副子は、前記第1取り外し可能頂点部分および前記第2取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、台形の構成を有する、副子。 - 請求項1に記載の副子において、
前記基部部分の、前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および/または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。 - 請求項6に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。 - 請求項1に記載の副子において、
前記基部部分の遠位側部は、当該遠位側部内に1つ以上の凹部を有し、
前記第1取り外し可能頂点部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている1つ以上の突出要素を有し、
前記1つ以上の突出要素は、前記基部部分内の前記1つ以上の凹部内にそれぞれ取り外し可能に受容され、それによって前記第1取り外し可能頂点部分を前記基部部分に取り外し可能に固定する、副子。 - 請求項8に記載の副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれに設けられた第1側部部分および第2側部部分を有する、第2取り外し可能頂点部分、
をさらに含み、
前記第2取り外し可能頂点部分の前記結合部分は、前記第1取り外し可能頂点部分の前記結合部分に隣接して、前記結合部分の遠位に、かつ前記結合部分に平行に位置される、副子。 - 請求項9に記載の副子において、
前記第2取り外し可能頂点部分は、前記第2取り外し可能頂点部分の近位側部から延びている1つ以上の突出要素を有し、
前記1つ以上の突出要素は、前記第1取り外し可能頂点部分の遠位側部内の1つ以上の凹部内部に取り外し可能に受容され、それによって、前記第2取り外し可能頂点部分を前記第1取り外し可能頂点部分に取り外し可能に固定する、副子。 - 請求項9に記載の副子において、
前記副子は、前記第1取り外し可能頂点部分および前記第2取り外し可能頂点部分が、もし存在する場合、そのうちのどちらが取り外されるかにかかわらず、台形の構成を有する、副子。 - 請求項8に記載の副子において、
前記第1側部と、前記第2側部と、前記第1結合部分と、前記第2結合部分との間に位置された膨張可能部材であって、前記膨張可能部材内への流体の注入によって、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との組み合わせ物の上側部または底側部を越えて外側に延びていない、収縮された状態と、前記膨張可能部材が前記基部部分と前記調節可能部分との前記組み合わせ物の前記上側部および/または前記底側部を越えて外側に延びている、膨張された状態との間で、膨張可能である、膨張可能部材、
をさらに含む、副子。 - 請求項12に記載の副子において、
前記膨張可能部材は、ポリウレタン、ポリエステル、シリコーン、およびゴムからなる群から選択される材料から構成されるバルーンである、副子。 - 患者の膣内部に挿入されるような大きさおよび形状に作られた膣副子において、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれから遠位方向に自由端部まで延びている第1側部および第2側部を有する、基部部分と、
結合部分ならびに当該結合部分の第1端部および第2端部のそれぞれから近位方向に自由端部まで延びている第1側部および第2側部を有する、調節可能部分であって、前記調節可能部分は、前記基部部分の前記第1自由端部および前記第2自由端部が、前記調節可能部分の前記第1自由端部および前記第2自由端部に対して整列させられ、かつ対置させられるように、前記基部部分に対して位置させられる、調節可能部分と、
前記基部部分および前記調節可能部分が第1位置と第2位置との間で互いに対して調節可能なように、前記基部部分および前記調節可能部分を相互に調節可能に連結するための手段と、
を含み、
前記基部部分と前記調節可能部分との間の距離は、前記第1位置と前記第2位置との間で異なる、副子。
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