KR20180054612A - 가요성 원추형 질내 지지 장치 - Google Patents

가요성 원추형 질내 지지 장치 Download PDF

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KR20180054612A
KR20180054612A KR1020187007430A KR20187007430A KR20180054612A KR 20180054612 A KR20180054612 A KR 20180054612A KR 1020187007430 A KR1020187007430 A KR 1020187007430A KR 20187007430 A KR20187007430 A KR 20187007430A KR 20180054612 A KR20180054612 A KR 20180054612A
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앨리슨 콘티
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왓킨스-콘티 프로덕츠 인크.
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Abstract

질 내에 확실하게 유지되도록 형상화된, 가요성이며 비흡수성인 질 삽입물이 골반 장기 탈출 또는 요실금의 증상을 개선한다. 장치는 삽입하기 쉽다. 어플리케이터가 삽입을 보조하기 위해 사용될 수 있다. 삽입 장치는 원추형 본체, 원형 횡단면, 내부면 및 외부면을 구비한 벽, 상부 개방 단부, 하부 단부, 중공 내부를 갖는 상부 부분을 포함하고, 상부 개방 단부는 삽입 중의 최내측 부분이고, 상부 부분의 벽은 상부 부분을 더 쉬운 삽입을 위해 콤팩트하게 만들기 위해 압착될 수 있고, 삽입 후에, 벽은 그의 원래의 형상으로 다시 확장한다. 장치는 벽의 외부를 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부에 인접한 외부 림, 벽의 외부를 둘러싸며 그로부터 돌출하는 복수의 리지, 및 제거를 보조하기 위해 상기 하부 단부로부터 연장하는 제거 부분을 포함한다. 장치는 하나 이상의 통기 개방부를 포함할 수 있다.

Description

가요성 원추형 질내 지지 장치
관련 출원에 대한 교차 참조
본 특허 출원은 2015년 8월 20일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/283,092호, 및 2016년 8월 19일자로 출원된 미국 특허 출원 제15/242,105호에 기초하여 우선권을 주장하고, 이들은 전체적으로 본원에서 참조로 통합되었다.
본 개시내용은 대체로 장치가 삽입되었을 때 골반 장기 탈출 및 요실금과 관련된 증상을 개선하는 데 사용하기 위한 가요성이며 비흡수성인 질 삽입 장치에 관한 것이고, 특히 삽입 및 제거하기가 더 쉬운 질 삽입 장치에 관한 것이다.
복압성 요실금(SUI: Stress Urinary Incontinence) 및 골반 장기 탈출(POP: Pelvic Organ Prolapse)은 보건 의료 체계가 고액의 돈을 지불하게 할 뿐만 아니라, 미국 내에서만 수천만 명의 여성의 삶의 질을 심각하게 저하시키는, 전세계적으로 증가하는 문제이다. 수술적 해결이 SUI 및 POP와 관련된 증상을 개선하는 데 성공할 수 있지만, 수술은 위험 및 합병증이 없지 않으며, 심지어 환자를 치료 이전보다 더 열악한 상황에 남길 수 있다. 본원에서 참조로 통합된, [Huang W, Wang T, Zong H, Zhang Y, Efficacy and Safety of Tension-Free Vaginal Tape-Secure Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for Female Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta -Analysis, International Neurourology Journal, 2015, 19(4):246-58] 참조. 또한, 본원에서 참조로 통합된, [Ellington DR, Erekson EA, Richter HE, Outcomesof Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman, Clin Geriatr Med., 2015, 31(4):487-505] 참조. FDA는 POP 및 SUI를 치료하기 위해 질을 통해 위치되는 (질경유 배치) 수술용 메시에 관하여 여러 공중 보건 통지문(Public Health Notification)을 발행하였다. FDA는 질을 통한 메시 부식, 통증, 감염, 출혈, 성교 중의 불편함, 장기 천공, 소변 문제, 재발성 탈출, 신경-근육 문제, 질 흉터/수축, 및 정서적 문제를 포함한, 수술용 메시에서 심각하고 빈번한 합병증을 확인하였다. 대부분의 수술 합병증은 의료적인, 추가의 수술적 치료 및 입원을 포함한 중재술을 요구한다.
여성 POP의 관리를 위해 가장 일반적으로 사용되었을 뿐만 아니라 또한 SUI에 대해 사용된 종래 기술의 페서리(pessary)는 SUI 및 POP를 치료하기 위한 실현 가능한 비수술적 옵션을 제시하였다. 이러한 종래 기술의 페서리는 몇몇 합병증 및 부작용을 가졌다. 그러나, 이러한 장치는 전통적으로 연장된 기간 동안 질 내에 위치된다. 이는 또한 불편할 수 있다. 또한, 이러한 종래 기술의 장치는 환자가 삽입 및 제거하기가 어려웠고, 이러한 장치의 사용, 삽입, 및 제거는 흔히 수년 동안 의사에게 규칙적으로 진료받는 것을 요구하였다. 본원에서 참조로 통합된, [Jones KA, Harmanli O, Pessary Use in Pelvic Organ Prolapse and Urinary Incontinence, Rev Obstet Gynecol, 2010, 3(1):3-9] 참조. 배변 중의 페서리 이탈, 및 편안함 및 편리함의 결여를 갖는, 페서리의 자가 제거 및 삽입에서의 어려움은 종래 기술의 장치의 광범위한 사용을 제한할 수 있다.
여성에서의 복압성 요실금(SUI)은 노화, 유전, 또는 출산으로부터 약화된 골반 지지 체계 및/또는 방광의 압력으로 인한 소변의 비자발적인 누출이다. 비뇨기 치료 협회(Urology Care Foundation)는 3명 중 1명의 여성이 그들의 일생 중 일정 시점에서 SUI를 경험할 것으로 추정한다. 복압성 요실금, 절박 요실금, 및 혼합성 요실금을 포함한 몇몇 유형의 요실금이 있다. 이들 모두는 주로 질 또는 지지 인대의 연결 조직 이완 또는 손상으로 인한 것이다. 참조로 통합된, [An Integral Theory and Its Method for the Diagnosis and Management of Female Urinary Incontinence, Petros PE, Ulmsten UI, Scand J Urol Nephrol Suppl, 1993,153, 1-93] 참조. 도 1은 자궁(10), 자궁경부(12), 방광(14), 요도(16), 질(18), 및 직장(20)을 도시하는 정상 해부학적 구조를 가진 여성의 골반 영역의 단면이다. 도 2는 방광(14) 상의 응력 또는 압력(24)에 기인한 요실금(즉, 소변의 누출)(22)을 도시한다. 소변의 비자발적인 누출은 흔히 기침, 웃음, 재채기, 들어올리기, 또는 운동과 같은 활동 중에 발생한다.
방광, 질, 및 항문 직장을 포함한 모든 3개의 골반 장기를 포함하는 완전계의 3개의 구역에 대한 연결 조직 손상이 골반 장기 탈출(POP) 및 이러한 장기들의 기능 장애의 궁극적인 원인이다. 도 3은 탈출된 방광(26)을 갖는 여성의 골반 영역의 단면이다. 도 4는 탈출된 항문(28)을 갖는 여성의 골반 영역의 단면이다. 도 5는 탈출된 자궁(30)을 갖는 여성의 골반 영역의 단면이다. POP는 일반적으로 임신에 의한 것이지만, 단순히 유전 및 노화 과정에 기인할 수도 있다.
그러므로, 여성 요실금, POP, 또는 요실금 및 POP 둘 다를 관리, 개선, 또는 제거하는 페서리 또는 다른 질 삽입 장치에 대한 필요가 있다. 처방을 요구하지 않고, 비흡수성이며, 일반의약품이고, 편리하며, 편안하고, 의사의 중재가 없이 또는 최소의 의사의 중재로 환자가 삽입 및 제거하기가 쉬운, 그러한 페서리 또는 다른 질 삽입 장치에 대한 추가의 필요가 있다. 바람직하게는, 그러한 질 삽입 장치는 또한 재사용 가능하지만, 1회용일 수도 있다.
본 개시내용의 교시에 따르면, 종래 기술의 페서리와 관련된 단점 및 문제점이 실질적으로 감소되거나 제거될 수 있다.
본 개시내용의 실시예에 따르면, 골반 장기 탈출, 요실금, 또는 골반 장기 탈출 및 요실금 둘 다와 관련된 증상을 개선하는 데 사용하기 위한 질 삽입 장치는 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 내부면 및 외부면을 구비한 벽, 상부 개방 단부, 하부 단부, 및 중공 내부를 갖는, 탄성이며 비흡수성인 재료로 만들어진 상부 부분을 포함할 수 있고, 상부 부분의 원주는 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 감소하고, 상부 부분의 상부 개방 단부는 삽입 중의 질 삽입 장치의 최내측 부분이고, 상부 부분의 벽은 상부 부분을 질 삽입 장치의 더 쉬운 삽입을 위해 더 콤팩트하게 만들기 위해 압착될 수 있고, 벽은 삽입 후에 그의 원래의 형상으로 다시 확장한다. 그러한 질 삽입 장치는 상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부에 인접한 외부 림; 및 상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 이격되는 복수의 리지를 추가로 포함할 수 있다.
본 개시내용의 이러한 그리고 다른 실시예에 따르면, 질 삽입 장치는 상부 부분의 하부 단부로부터 연장하는 제거 부분을 포함할 수 있고, 제거 부분은 질 삽입 장치가 질 내에 삽입되었을 때, 질의 외부로부터 접근될 수 있고, 제거 부분은 질로부터의 질 삽입 장치의 제거를 보조한다. 제거 부분은 스트링 또는 스템을 포함할 수 있다. 제거 부분이 스템인 실시예에서, 스템은 상부 부분의 하부 단부로부터 연장할 수 있고, 상부 부분 및 스템은 탄성이며 비흡수성인 재료로부터 만들어진 일체형 단일편 장치를 포함하고, 스템은 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 벽, 상부 단부, 하부 개방 단부, 및 중공 내부를 갖고, 스템의 원주는 상부 단부로부터 하부 개방 단부까지 증가한다. 제거 부분은 상부 부분처럼 복수의 리지를 또한 가질 수 있다.
본 개시내용의 이러한 그리고 다른 실시예에 따르면, 질 삽입 장치는 하나 이상의 통기 개방부를 포함할 수 있다. 통기 구멍이 상부 부분의 하부 단부와 스템이 교차하는 지점에 위치될 수 있다. 하나 이상의 통기 개방부는 또한 상부 부분 상의 벽 내에 위치될 수 있다.
본 개시내용의 이러한 그리고 다른 실시예에 따르면, 질 삽입 장치는 원형이며 제1 섹션 및 제2 섹션을 갖는 외부 림을 포함할 수 있고, 제1 섹션은 제2 섹션보다 더 큰 거리로 상부 부분의 벽의 외부면으로부터 돌출한다.
본 개시내용의 이러한 그리고 다른 실시예에 따르면, 질 삽입 장치는 장치의 삽입 중에 사용되는 어플리케이터를 포함할 수 있고, 어플리케이터는 적어도 더 콤팩트한 형상일 때의 상부 부분을 포함할 수 있고, 어플리케이터는 장치의 삽입을 보조한다.
본 개시내용의 의료적 및 다른 장점은 본원에 포함된 도면, 설명, 및 청구범위로부터 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 즉각적으로 명백할 것이다. 실시예의 목적 및 장점은 적어도 청구범위에서 구체적으로 지시되는 요소, 특징, 및 조합에 의해 실현되고 달성될 것이다.
상기 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명 둘 다는 예시적이며 설명적이고, 본 개시내용에서 설명되는 청구범위에 대해 제한적이지 않음을 이해하여야 한다.
본 실시예들 및 그의 장점의 더 완전한 이해가 유사한 도면 부호가 유사한 특징부를 표시하는 첨부된 도면과 관련하여 취해지는 다음의 설명을 참조함으로써 획득될 것이다.
도 1 - 도 5는 각각 본 개시내용의 배경기술을 설명할 목적으로 여성의 골반 영역의 단면을 도시한다.
도 6a는 본 개시내용의 실시예에 따른 예시적인 질 삽입 장치의 측면도를 도시한다.
도 6b는 본 개시내용의 실시예에 따른 다른 예시적인 질 삽입 장치의 측면도를 도시한다.
도 7은 도 6a의 질 삽입 장치의 사시도를 도시한다.
도 8은 단면 선 A-A를 가로지른 도 6a의 질 삽입 장치의 단면도이다.
도 9는 도 6a의 질 삽입 장치의 저면도이다.
도 10은 도 6a의 질 삽입 장치의 평면도이다.
도 11 - 도 13은 각각 여성의 골반 영역의 단면 및 질 내에 삽입된 질 삽입 장치의 일 실시예를 도시한다.
도 14a 및 도 14b는 환자의 질 내로 질 삽입 장치의 일 실시예를 삽입하기 위한 방법을 도시한다.
도 15a는 페서리 어플리케이터의 측면도를 도시한다.
도 15b - 도 15c는 도 15a의 페서리 어플리케이터의 단면, 및 환자의 질 내로 질 삽입 장치의 일 실시예를 삽입하기 위해 이를 사용하는 방법을 도시한다.
바람직한 실시예 및 그의 장점이 유사한 도면 부호가 유사하고 대응하는 부분 또는 섹션을 표시하기 위해 사용되는 도 6a 내지 도 15c를 참조함으로써 가장 잘 이해된다.
본 발명의 질 삽입 장치는 여성 요실금, 골반 장기 탈출(POP), 또는 POP 및 요실금 둘 다를 관리, 개선, 또는 제거한다. 이는 처방을 요구하지 않고, 이식형이 아니며, 비흡수성이며, 일반의약품이고, 편리하며, 가요성이며, 편안하고, 의사의 중재가 없이 또는 최소의 의사의 중재로 환자가 삽입 및 제거하기가 쉽다. 바람직하게는, 그러한 질 삽입 장치는 또한 재사용 가능하지만, 1회용일 수도 있다. 이는 악취를 생성하거나 세균을 번식시킬 수 있는 흡수성 요소로 구성되지 않음으로써 독소 쇼크 증후군(TSS: Toxic Shock Syndrome)의 우려를 제거한다. 본 발명의 장치는 탄성이며 비흡수성인 재료, 바람직하게는 의료 등급 실리콘과 같은 생체 친화성 탄성중합체로, 성형 공정에 의해서와 같이 제조된다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 실리콘 재료의 일례는 액체 실리콘 고무로서 기술되는, 누실 테크놀러지(NuSil Technology)의 MED-4950 제품이다.
본 발명의 질 삽입 장치는 그가 삽입되었을 때 질 내에서 제 위치에 확실히 유지되도록 형상화되고, 요도 괄약근 상에 압력을 가하며 골반 장기를 지지하도록 형상화된다. 본 발명의 질 삽입 장치의 하나의 예시적인 용도는 18세 이상의 환자에 대한, 복압성 요실금(SUI), 및 기침, 웃음, 재채기, 들어올리기, 및 운동과 같은 활동 중의 소변의 비자발적인 누출의 관리를 위한 것이다. 장치는 전형적으로 편안함의 수준에 의존하여, 약 12시간 또는 그 이상까지 성인 여성에 의해 삽입될 것으로 예상된다.
도 6a는 본 개시내용의 실시예에 따른 예시적인 질 삽입 장치(40)의 측면도를 도시한다. 도 6a의 질 삽입 장치(40)는 상부 부분(42), 및 하부 스템형 제거 부분(44)을 포함한다. 추가로 도시되고 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 상부 부분(42)은 림(46), 및 바람직하게는 상부 부분의 상부로부터 상부 부분의 하부 단부까지 이격되는 리지(48)들을 포함한다. 리지(48)들은 무작위적으로 또는 균일하게 이격될 수 있다. 제거 부분 또한 상부 부분처럼 제거 부분의 상부로부터 제거 부분의 하부 단부까지 이격되는 리지(48)들을 가질 수 있다.
도 6b는 본 개시내용의 실시예에 따른 다른 예시적인 질 삽입 장치(40)의 측면도를 도시한다. 이러한 실시예에서, 장치(40)는 제거 부분(44)이 탐폰을 제거할 때 사용되는 바와 같은, 스트립, 코드, 또는 리본(집합적으로, "스트링"으로 지칭됨)인 것을 제외하고는 도 6a에 도시된 실시예와 동일하다.
도 7은 도 6a의 질 삽입 장치(40)의 사시도를 도시한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 상부 부분(42)은 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 내부면(50) 및 외부면(52)을 구비한 벽(49), 상부 개방 단부(54), 하부 단부(56), 및 중공 내부(58)를 갖고, 상부 부분의 원주는 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 감소한다. 도시된 바와 같이, 림(46)은 바람직하게는 원형이고, 벽의 외부면(52)을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부(54)에 인접한다. 리지(48)들은 바람직하게는 벽(49)의 외부면(52)을 둘러싸는 원형 링이다. 추가로 도시된 바와 같이, 스템 또는 제거 부분(44)은 상부 부분(42)의 하부 단부(56)로부터 연장한다. 상부 부분(42) 및 스템(44)은 일체형 단일편 장치로서 제조될 수 있다. 도 7은 또한 스템(44)이 원추형 본체를 가질 수 있음을 도시한다.
도 8은 단면 선 A-A을 가로지른 도 6a의 질 삽입 장치(40)의 단면도이다. 도 8에 도시된 바와 같이, 스템(44)은 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 가지며, 벽(60), 상부 단부(62), 하부 개방 단부(64), 및 중공 내부(66)를 가질 수 있고, 스템의 원주는 상부 단부로부터 하부 개방 단부까지 증가한다. 도시된 바와 같이, 리지(48)들이 벽(49)의 외부면(52)으로부터 돌출한다.
도 8은 통기 개방부(68)를 포함하는 질 삽입 장치(40)의 일 실시예를 추가로 도시한다. 통기 개방부는 통기 구멍, 스크린 또는 메시 또는 개방부를 구비한 임의의 다른 구성요소를 포함할 수 있다. 본 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 이해될 바와 같이, 질 삽입 장치(40)는 상부 부분(42)의 벽(49) 내에서와 같이, 통기 개방부(68) 이외의 또는 그에 추가한 위치에서 복수의 통기 개방부를 포함할 수 있다. 하나 이상의 통기 개방부들은 질 삽입 장치를 삽입될 때 환자에 대해 더 편안하게 만들도록 의도된다. 하나 이상의 개방부들은 또한 질 삽입 장치(40)가 삽입되었을 때, 질(18)의 내부와 외부 사이의 공기 압력을 평형화할 수 있다. 그러나, 통기 개방부를 갖는 것은 질 삽입 장치가 편안하고, 유용하고, 효과적이기 위해 요구되지는 않는다.
도 8은, 이들 모두가 림(46)이 벽(49)의 외부면(52)으로부터 돌출하는 제1 섹션(70) 및 제2 섹션(72)을 갖는 실시예에 관한 추가의 세부를 도시하고, 제1 섹션은 제2 섹션보다 더 큰 거리로 돌출한다. 본 기술 분야의 통상의 기술자는 림(46)이 제1 섹션(70)만을 포함하는 실시예 또는 림(46)이 하나의 섹션만을 포함하지만 제1 섹션(70)보다 더 큰 높이를 가지며 림의 상부로부터 림의 바닥까지와 동일한 거리로 벽의 외부면(52)으로부터 돌출하는 다른 실시예를 포함한, 림(46)의 복수의 대안적인 실시예들이 가능함을 이해할 것이다. 다른 실시예에서, 림(46)은 상부 개방 단부(54)에 인접하여, 벽(49)의 외부면(52)을 둘러싸고, 벽의 외부면으로부터 돌출하는 섹션 및 돌출하지 않는 섹션을 포함한다.
도 7 및 도 8을 참조하면, "리지"라는 용어는 광범위하게 정의되도록 의도된다. 따라서, 리지(48)는 리지(48)가 바람직하게는 벽(49)의 외부면을 둘러싸는 원형 링인 돌출부인, 도 7 및 도 8에 도시된 실시예를 포함할 수 있다. 그러나, "리지"는 복수의 스터드 또는 노브와 같은, 벽(49)의 외부면(52)으로부터 연장하는 임의의 돌출부를 또한 포함할 수 있다.
본 기술 분야의 통상의 기술자는 질 삽입 장치(40)는 상이한 해부학적 구조를 갖는 성인 여성을 수용하기 위한 상이한 크기들을 포함한, 상이한 크기가 될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 본 기술 분야의 통상의 기술자는 장치(40)의 다양한 섹션 및 부분의 치수가 본원에서 도시되고 개시되는 복수의 실시예로부터 변형될 수 있음을 이해할 것이다. 예를 들어, 도 8을 참조하면, 장치(40)의 전체 높이(74), 상부 부분(42)의 상부 개방 단부(54)에서의 직경(76), 및 장치(40)의 상부 부분(42)의 벽(49)의 두께는 장치의 의도된 효용, 효과, 및 다른 이점을 유지하거나 개선하면서, 변형될 수 있다. 도 8을 참조한, 치수들의 다음의 배타적이지 않은 목록은 대부분의 여성에 대해 적합한 것으로 믿어지며 장치의 의도된 효용, 효과, 및 다른 이점을 제공하는 장치(40)의 실시예들의 비제한적인 예이다. 예를 들어, 장치(40)의 적합한 전체 높이는 약 58.0 내지 67.0밀리미터(mm)의 범위 내인 것으로 추정되고, 적합한 외경(76)은 약 38.0 내지 44.0mm의 범위 내인 것으로 추정된다. 스템(44)의 적합한 높이는 약 13.0 내지 15.0mm 범위 내인 것으로 추정된다. 림(46) 아래에서의, 상부 부분(42)의 리지(48)가 없는 섹션 내에서의 벽(49)의 적합한 두께는 약 2.0mm인 것으로 추정되고, 리지가 있는 섹션 내에서의 벽(49)의 적합한 두께는 약 2.5mm인 것으로 추정된다. 스템(44)의 벽(60)은 리지(48)가 없는 섹션 내에서 약 1.25mm의 적합한 두께를 갖는 것으로 추정된다. 림(46)의 적합한 높이는 약 15.0mm인 것으로 추정되고, 제1 섹션(70)의 적합한 높이는 약 5.0mm인 것으로 추정되고, 제2 섹션(72)의 적합한 높이는 약 10.0mm인 것으로 추정된다. 제1 섹션(70)의 적합한 높이는 약 6.0mm인 것으로 추정되고, 제2 섹션(72)은 약 4.0mm인 것으로 추정된다. 하부 개방 단부(64)의 적합한 외경(82)은 약 10.5mm인 것으로 추정된다. 통기 개방부(68)의 적합한 직경은 약 2.0mm인 것으로 추정된다.
도 9는 통기 개방부(68)를 갖는 실시예에 대한 도 6a의 질 삽입 장치(40)의 저면도이다. 도 10은 통기 개방부(68)를 갖는 실시예에 대한 도 6a의 질 삽입 장치(40)의 평면도이다.
도 11은 여성 요실금을 관리, 개선, 또는 제거하기 위해 질(18) 내에 삽입되어 요도 괄약근(16) 상에 압력 인가하는 질 삽입 장치(40)의 일 실시예를 도시하는 여성의 골반 영역의 단면이다. 도 12 및 도 13은 각각 여성 요실금을 관리, 개선, 또는 제거하기 위해 요도 괄약근(16) 상에 압력을 인가하는 것에 추가하여, POP를 관리, 개선, 또는 제거하기 위해 질(18) 내에 삽입된 질 삽입 장치(40)의 일 실시예를 도시하는 여성의 골반 영역의 단면이다. 특히, 도 12에서, 질 삽입 장치(40)는 탈출된 방광(26)을 관리, 개선, 또는 제거하기 위해 질(18) 내에 삽입된다. 특히, 도 13에서, 질 삽입 장치(40)는 탈출된 자궁(30)을 관리, 개선, 및 제거하기 위해 질(18) 내에 삽입된다. 도 11 - 도 13에 도시된 바와 같이, 상부 부분(42)의 상부 개방 단부(54)는 삽입 중의 질 삽입 장치(40)의 최내측 부분이다. 도 11 - 도 13에 추가로 도시된 바와 같이, 질 삽입 장치(40)의 일 실시예의 제거 부분 또는 스템(44)은 질 삽입 장치가 삽입되었을 때, 질(18)의 외부로부터 접근될 수 있고, 질 삽입 장치의 제거를 보조한다. 스템(44) 상의 리지(48)들은 환자에 의한 장치(40)의 제거를 위한 더 양호한 파지를 제공한다.
도 14a 및 도 14b는 질(18) 내로 질 삽입 장치(40)를 편안하게 삽입하기 위한 방법을 도시한다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 환자는 상부 부분을 질 삽입 장치(40)의 더 쉬운 삽입을 위해 더 콤팩트하게 만들기 위해 상부 부분의 벽(49)을 손으로 압착할 수 있다. 도 14b에 도시된 바와 같이, 질 삽입 장치(40)가 질(18) 내로 손으로 삽입되면, 벽(49)은 그의 원래의 형상으로 다시 확장한다.
도 15a는 환자의 질(18) 내로 질 삽입 장치(40)를 삽입하는 것을 보조하기 위해 사용될 수 있는 페서리 어플리케이터(84)의 측면도를 도시한다. 페서리 어플리케이터(84)는 삽입 부재(86), 삽입 부재의 상부 부분(90), 및 플런저(88)를 포함한다. 페서리 어플리케이터(84)는 탐폰 어플리케이터와 대체로 유사하다. 그러나, 삽입 부재(86)는 대체로, 콤팩트할 때 탐폰의 원주보다 대체로 더 큰 형상을 갖는 질 삽입 장치(40)를 수용하기 위해 탐폰 어플리케이터보다 더 큰 원주를 가질 것이다. 도 15b - 도 15c는 도 15a의 페서리 어플리케이터(84)의 단면, 및 환자의 질(18) 내로 질 삽입 장치(40)를 편안하게 삽입하기 위해 어플리케이터를 사용하는 방법을 도시한다. 도시된 바와 같이, 질 삽입 장치(40)는 콤팩트한 크기로 삽입 부재(86) 내부에 수용된다. 어플리케이터를 사용한 질 내로의 탐폰의 삽입 과정과 유사하게, 어플리케이터(84)의 삽입 부재(86)는 환자의 질(18) 내로 삽입되고, 플런저(88)가 삽입 부재를 향해 밀려서, 질 삽입 장치(40)를 상부 부분(90)을 통해 방출시킨다. 어플리케이터(84)는 그 다음 질(18)로부터 제거되고, 질 삽입 장치(40)는 그의 정상 형상으로 다시 확장되어, 질 내에서 제 위치에 유지된다. 삽입된 질 삽입 장치(40)는 도 11에 도시된 바와 같이 위치된다.
본 개시내용은 본 기술 분야의 통상의 기술자가 이해하는 본원의 예시적인 실시예에 대한 모든 변화, 치환, 변경, 대체, 및 변형을 포함한다. 유사하게, 적절한 경우에, 첨부된 청구범위는 본 기술 분야의 통상의 기술자가 이해하는 본원의 예시적인 실시예에 대한 모든 변화, 치환, 변경, 대체, 및 변형을 포함한다. 또한, 특정 기능을 수행하도록 적응되거나, 수행하도록 배열되거나, 수행하는 것이 가능하거나, 수행하도록 구성되거나, 수행하는 것이 가능해 지거나, 수행하도록 작동 가능하거나, 수행하도록 작동하는, 장비, 장치, 또는 시스템, 또는 장비, 장치, 또는 시스템의 구성요소, 섹션, 또는 부분에 대한 첨부된 청구범위에서의 참조는 그러한 장비, 시스템, 장치, 또는 구성요소가 그렇게 적응되거나, 배열되거나, 가능하거나, 구성되거나, 가능해 지거나, 작동 가능하거나, 작동하는 한, 그러한 특정 기능이 사용되거나, 활성화되거나, 켜지거나, 잠기는 지에 관계없이, 그러한 장비, 장치, 시스템, 또는 구성요소를 포함한다.
본원에서 언급된 모든 예 및 조건 언어는 독자가 종래 기술을 발전시키기 위해 본 발명자에 의해 제공된 개시내용 및 개념을 이해하는 것을 보조하기 위한 교육적 목적으로 의도되고, 그러한 구체적으로 언급된 예 및 조건에 대해 제한이 없이 해석된다. 본 개시내용의 실시예가 상세하게 설명되었지만, 다양한 변화, 치환, 및 대안이 본 개시내용의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 그에 대해 이루어질 수 있음을 이해하여야 한다.

Claims (22)

  1. 골반 장기 탈출, 요실금, 또는 골반 장기 탈출 및 요실금 둘 다와 관련된 증상을 개선하는 데 사용하기 위한 질 삽입 장치이며,
    그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 내부면 및 외부면을 구비한 벽, 상부 개방 단부, 하부 단부, 및 중공 내부를 갖는, 탄성이며 비흡수성인 재료로 만들어진, 상부 부분 - 상부 부분의 원주는 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 감소하고, 상부 부분의 상부 개방 단부는 삽입 중의 질 삽입 장치의 최내측 부분이고, 상부 부분의 벽은 상부 부분을 질 삽입 장치의 더 쉬운 삽입을 위해 더 콤팩트하게 만들기 위해 압착될 수 있고, 상기 벽은 삽입 후에 그의 원래의 형상으로 다시 확장함 -;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상기 상부 개방 단부에 인접한 외부 림;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 이격되는 복수의 리지; 및
    상기 상부 부분의 상기 하부 단부로부터 연장하는 제거 부분
    을 포함하고,
    상기 상부 부분은 상기 림 및 상기 복수의 리지에 의해, 장치가 삽입되었을 때, 요도 괄약근 상에 압력을 가하기 위해, 또는 골반 장기를 지지하기 위해, 또는 요도 괄약근 상에 압력을 가하는 것 그리고 골반 장기를 지지하는 것 둘 다를 위해, 질 삽입 장치를 제 위치에 확실하게 유지하고,
    제거 부분은 질 삽입 장치가 상기 질 내에 삽입되었을 때, 질의 외부로부터 접근될 수 있고, 상기 제거 부분은 질 삽입 장치의 제거를 보조하는,
    질 삽입 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 재료는 생체 친화성 탄성중합체인, 질 삽입 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 재료는 실리콘 탄성중합체인, 질 삽입 장치.
  4. 제1항에 있어서, 제거 부분은 상기 상부 부분에 부착된 스트링인, 질 삽입 장치.
  5. 제1항에 있어서, 제거 부분은 상기 상부 부분에 부착된 스템인, 질 삽입 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상부 부분 및 스템은 상기 탄성이며 비흡수성인 재료로부터 만들어진 일체형 단일편 장치를 포함하는, 질 삽입 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상부 부분의 벽 또는 하부 단부 내에서 적어도 하나의 통기 개방부를 추가로 포함하는, 질 삽입 장치.
  8. 골반 장기 탈출, 요실금, 또는 골반 장기 탈출 및 요실금 둘 다와 관련된 증상을 개선하는 데 사용하기 위한 질 삽입 장치이며,
    그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 내부면 및 외부면을 구비한 벽, 상부 개방 단부, 하부 단부, 및 중공 내부를 갖는, 탄성이며 비흡수성인 재료로 만들어진, 상부 부분 - 상부 부분의 원주는 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 감소하고, 상부 부분의 상부 개방 단부는 삽입 중의 질 삽입 장치의 최내측 부분이고, 상부 부분의 벽은 상부 부분을 질 삽입 장치의 더 쉬운 삽입을 위해 더 콤팩트하게 만들기 위해 압착될 수 있고, 상기 벽은 삽입 후에 그의 원래의 형상으로 다시 확장함 -;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상기 상부 개방 단부에 인접한 외부 원형 림;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 이격되는 복수의 리지; 및
    상기 상부 부분의 상기 하부 단부로부터 연장하는 스템
    을 포함하고,
    상기 상부 부분은 상기 원형 림 및 상기 복수의 리지에 의해, 장치가 삽입되었을 때, 요도 괄약근 상에 압력을 가하기 위해, 또는 골반 장기를 지지하기 위해, 또는 요도 괄약근 상에 압력을 가하는 것 그리고 골반 장기를 지지하는 것 둘 다를 위해, 질 삽입 장치를 제 위치에 확실하게 유지하고,
    상부 부분 및 스템은 상기 탄성이며 비흡수성인 재료로부터 만들어진 일체형 단일편 장치를 포함하고, 상기 스템은 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 벽, 상부 단부, 하부 개방 단부, 및 중공 내부를 갖고, 스템의 원주는 상부 단부로부터 하부 개방 단부까지 증가하고, 제거 부분은 질 삽입 장치가 상기 질 내에 삽입되었을 때, 질의 외부로부터 접근될 수 있고, 상기 스템은 질 삽입 장치의 제거를 보조하는,
    질 삽입 장치.
  9. 제8항에 있어서, 상기 재료는 생체 친화성 탄성중합체인, 질 삽입 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 재료는 실리콘 탄성중합체인, 질 삽입 장치.
  11. 제8항에 있어서, 상부 부분의 벽 내에서 적어도 하나의 통기 개방부를 추가로 포함하는, 질 삽입 장치.
  12. 제8항에 있어서, 상부 부분의 하부 단부와 상기 스템이 교차하는 지점에 위치된 통기 개방부를 추가로 포함하는, 질 삽입 장치.
  13. 골반 장기 탈출, 요실금, 또는 골반 장기 탈출 및 요실금 둘 다와 관련된 증상을 개선하는 데 사용하기 위한 질 삽입 장치이며,
    그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 내부면 및 외부면을 구비한 벽, 상부 개방 단부, 하부 단부, 및 중공 내부를 갖는, 탄성이며 비흡수성인 생체친화성 실리콘 탄성중합체 재료로 만들어진, 상부 부분 - 상부 부분의 원주는 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 감소하고, 상부 부분의 상부 개방 단부는 삽입 중의 질 삽입 장치의 최내측 부분이고, 상부 부분의 벽은 상부 부분을 질 삽입 장치의 더 쉬운 삽입을 위해 더 콤팩트하게 만들기 위해 압착될 수 있고, 상기 벽은 삽입 후에 그의 원래의 형상으로 다시 확장함 -;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상기 상부 개방 단부에 인접한 외부 원형 림;
    상부 부분의 벽의 외부면을 둘러싸며 그로부터 돌출하고, 상부 개방 단부로부터 하부 단부까지 이격되는 복수의 리지;
    상기 상부 부분의 상기 하부 단부로부터 연장하는 스템; 및
    상부 부분의 하부 단부와 상기 스템이 교차하는 지점에 위치된 통기 개방부
    를 포함하고,
    상기 상부 부분은 상기 원형 림 및 상기 복수의 리지에 의해, 장치가 삽입되었을 때, 요도 괄약근 상에 압력을 가하기 위해, 또는 골반 장기를 지지하기 위해, 또는 요도 괄약근 상에 압력을 가하는 것 그리고 골반 장기를 지지하는 것 둘 다를 위해, 질 삽입 장치를 제 위치에 확실하게 유지하고,
    상부 부분 및 스템은 상기 실리콘으로부터 만들어진 일체형 단일편 장치를 포함하고, 상기 스템은 그의 길이 전체에 걸쳐 원형 횡단면을 갖는 원추형 본체를 가지며, 벽, 상부 단부, 하부 개방 단부, 및 중공 내부를 갖고, 스템의 원주는 상부 단부로부터 하부 개방 단부까지 증가하고, 제거 부분은 질 삽입 장치가 상기 질 내에 삽입되었을 때, 질의 외부로부터 접근될 수 있고, 상기 스템은 질 삽입 장치의 제거를 보조하는,
    질 삽입 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상부 부분의 벽 내에서 적어도 하나의 통기 개방부를 추가로 포함하는, 질 삽입 장치.
  15. 제13항에 있어서, 상부 부분의 상부 개방 단부의 원주는 스템의 하부 개방 단부의 원주보다 더 큰, 질 삽입 장치.
  16. 제15항에 있어서, 상부 부분의 벽 내에서 적어도 하나의 통기 개방부를 추가로 포함하는, 질 삽입 장치.
  17. 제13항에 있어서, 장치의 삽입 중에 사용되는 어플리케이터를 추가로 포함하고, 어플리케이터는 적어도 상기 더 콤팩트한 형상일 때의 상부 부분을 수용할 수 있고, 어플리케이터는 장치의 삽입을 보조하는, 질 삽입 장치.
  18. 제1항에 있어서, 장치의 삽입 중에 사용되는 어플리케이터를 추가로 포함하고, 어플리케이터는 적어도 상기 더 콤팩트한 형상일 때의 상부 부분을 수용할 수 있고, 어플리케이터는 장치의 삽입을 보조하는, 질 삽입 장치.
  19. 제8항에 있어서, 장치의 삽입 중에 사용되는 어플리케이터를 추가로 포함하고, 어플리케이터는 적어도 상기 더 콤팩트한 형상일 때의 상부 부분을 수용할 수 있고, 어플리케이터는 장치의 삽입을 보조하는, 질 삽입 장치.
  20. 제1항에 있어서, 상기 외부 림은 원형이고, 제1 섹션 및 제2 섹션을 갖고, 상기 제1 섹션은 제2 섹션보다 더 큰 거리로 상부 부분의 벽의 외부면으로부터 돌출하는, 질 삽입 장치.
  21. 제8항에 있어서, 상기 외부 원형 림은 제1 섹션 및 제2 섹션을 갖고, 상기 제1 섹션은 제2 섹션보다 더 큰 거리로 상부 부분의 벽의 외부면으로부터 돌출하는, 질 삽입 장치.
  22. 제13항에 있어서, 상기 외부 원형 림은 제1 섹션 및 제2 섹션을 갖고, 상기 제1 섹션은 제2 섹션보다 더 큰 거리로 상부 부분의 벽의 외부면으로부터 돌출하는, 질 삽입 장치.
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