JP2023524222A - 膣脱治療の為の膣デバイス - Google Patents

Abstract

骨盤臓器脱治療の為の膣デバイス（１）であって、細長いベース要素（２）と、細長いベース要素（２）の遠位端部（２ａ）に取り付けられた膨張可能要素（３）と、細長いベース要素（３）の近位端部（２ｂ）に取り付けられた支持要素（４）とを有する。支持要素（４）は、細長いベース要素（２）の近位端部（２ｂ）から離れて延びる少なくとも２つの支持部材（５）を有する。少なくとも２つの支持要素（５）は、逸脱したコンパートメントの下部を支持するように配置され、支持要素（４）は、細長いベース要素（３）の近位端部（２ｂ）に沿って支持要素（４）の位置を固定するための調整可能なコネクタを備える。【選択図】 図３

Description

本発明は、骨盤臓器脱治療の為の膣デバイスに関する。

国際特許公開第２０１４／１６２３６３号には、流体を通過させる開放状態と流体の通過を阻止する阻止状態との間で切り替えられるように操作可能な開閉部を含むバルーンを備えた膣内支持ツールが開示されている。開閉部を介した流体の流入によって膨張可能であり、開閉部を介した流体の流出によって収縮可能である袋部が存在する。さらに、バルーンの袋部を収容し、袋部の膨張／収縮に伴って膨張／収縮することができる外袋本体が存在する。

米国特許公報第ＵＳ２００９／２１６０７１号は、メインステムおよびメインステムの近位のより大きい直径の区分の周りに配列された膨張可能な内袋（ｂｌａｄｄｅｒ）を含むペッサリーを開示している。メインステムは、遠位先端部にキャップを有する遠位小径部分と、その下に配置された逆止弁とを更に備える。逆止弁は、メインステムの近位の大径区域内に延びる中央流体通路と連通している。二次流体通路は、中心流体通路を、メインステムの近位大径区域の外周の周りに配列された膨張可能な内袋容積に接続する。メインステムは骨盤構造を支持し、膨張可能な内袋はデバイスを適所に保持するように作用する。

国際特許公開第ＷＯ２０１５／０５４３０４号は、妊娠中に失禁のない頸部を安定化するためのシステムおよび方法を開示している。入れ子部分は、子宮頸管に圧力を加えることなく子宮頸管を取り囲むように設計され、同時に、発育中の胎児の重量に対抗して子宮を支持して、子宮頸管の不適切な展退および拡張を防止し、それによって早産およびその結果のリスクを低減する。

米国特許公報ＵＳ ５３２３７９０は、家畜における子宮脱を治療するための装置を開示している。この装置は、内部子宮支持体として機能する膨張可能な支持部材を有する。支持部材は、子宮頸管を通って動物の子宮内に挿入可能な細長い部材上に位置する。拡張された場合、支持部材は、内部子宮支持を提供するのに十分なサイズであり、収縮された場合、支持部材は、動物に不快感を引き起こすことなく、収縮された子宮頸部を通して引き出すことができる。

米国特許公報ＵＳ ６４１８９３０は、女性の膣円蓋内で使用するための失禁用ペッサリーデバイスを開示しており、この失禁用ペッサリーデバイスは、弾性主支持体と、少なくとも２つの弾性側方支持体と、尿道下支持体とを含む。弾性主支持体は、挿入されたときに女性の骨盤の矢状面に対応し、かつ主面に沿って配向された力に少なくとも応答する配向の一次面を有する。少なくとも２つの弾性側方支持体は、主支持体上の位置から主支持体のほぼ反対側に向かって、主平面にほぼ垂直な二次平面内に突出している。

国際特許公開第ＷＯ２０１８／２１３１８７号は、内部にペッサリーデバイスを挿入するためのペッサリーカバーが、内部ポケットと、第１および第２の開口部と、バンドとを備えることができることを開示している。内部ポケットは、ペッサリーデバイスの一部分を受け入れるように構成することができ、第１の開口部は、ペッサリーデバイスの第１の部分を受け入れるように構成することができ、第２の開口部は、ペッサリーデバイスの第２の部分を受け入れるように構成することができる。

本発明は、骨盤臓器脱の代替治療として使用可能なデバイスを提供することを目的とする。

本発明によれば、請求項１に記載された特徴、すなわち、細長いベース要素と、円蓋後部に配置するための膨張可能要素であって、細長いベース要素の遠位端部に取り付けられた膨張可能要素と、細長いベース要素の近位端部に取り付けられた支持要素とを備え、支持要素が少なくとも２つの支持部材を備え、少なくとも２つの支持部材が細長いベース要素の近位端部から離れて延びる、上記に定義された膣デバイスが提供される。少なくとも２つの支持要素は、逸脱したコンパートメントの下部を支持するように配置され、支持要素は、細長いベース要素の近位端部に沿って支持要素の位置を固定するための調節可能なコネクタを備える。

本発明の実施形態は、３つの適応可能な部品を有し、特定の患者の特性に基づいて変更できるように３つの方法で調整可能なデバイスに関する。細長いベース要素の長さは膣の長さに適合させることができ、膨張可能なものの中で膨張される空気の量は膣空間の深さに依存し、支持部材の位置は個々の解剖学的構造および支持に対して変更することができる。さらに、本発明のデバイス構造は、挿入および抽出が容易であり、痛みが少なく、したがってより患者に優しいように、十分に小さい直径を提供することを可能にする。膣デバイスの挿入、位置決めおよび除去は容易であるので、本発明の膣デバイスはまた、患者による自己管理に非常によく適用可能である。

以下、添付の図面を参照して本発明をより詳細に説明する。
図１は、本発明による膣デバイスの一実施形態の上面図を示す。 図２は、本発明による膣デバイスの一実施形態の底面図を示す。 図３は、本発明による膣デバイスの一実施形態の側面図を示す。 図４は、本発明による膣デバイス内の流体チャネルの例示的な実施形態の横断面図を示す。

詳細な説明

骨盤臓器脱（ＰＯＰ）は、４０歳以上の成人女性の半数以上に起こる厄介な病気である。ＰＯＰの最も一般的で厄介な症状は、骨盤圧迫感（何かが腟から落ちてきている感じ）、腰痛、性交痛または性交ができないこと、排尿障害（意図せずに尿が出たり、頻繁または緊急に排尿が必要になったりすること）、便秘などの排便の問題である。これらのＰＯＰの症状は、女性の社会的、身体的、心理的な健康に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。症状のあるＰＯＰの場合、治療選択肢にはペッサリー治療または手術が含まれる。

ペッサリーは、ＰＯＰの治療の為に、８５％以上の婦人科医と９８％の泌尿器科医によって使用されている。標準治療におけるペッサリー療法は、様々な形状および標準サイズのペッサリーで構成される。形状は単純で対称的であることが多く、女性の骨盤底の複雑な形状を考慮に入れていない。したがって、ＰＯＰを有する女性に適したペッサリーを見つけることはしばしば不可能である。理想的なフィッティングのペッサリーは、目標とする骨盤底症状を改善し、患者にとって快適であり、日常活動を制限したり排尿や排便を妨げたり腟の刺激を引き起こしたりすべきではない。ペッサリーが適切にフィットしない場合、患者は失血および／または過剰な分泌物などの副作用を発症することがある。さらに、標準的なペッサリーでは、性交することはしばしば不可能であり、ペッサリー療法を受けている女性のごく一部のみが、自己管理によってペッサリーを除去／洗浄、挿入することができる。ほとんどの女性は、フィッティングまたは洗浄のためにペッサリーを除去することが苦痛であると感じる。これらの女性の大部分は、ペッサリーを洗浄して再度挿入するために、少なくとも年に３～４回の医師の診察を受ける必要がある。

ペッサリーは効果的であることが報告されているが、現在の標準的なペッサリー療法は不適切なフィットのためにしばしば失敗する。この不適切なフィットのために、患者は、疼痛、びらん、帯下過多、排尿および排泄に関する問題などの副作用を発症する。また、フィットする適切なペッサリーを見つけることがしばしば不可能であり、これは、ペッサリーが日常活動中に非常に容易に脱落することを意味する。副作用および不適切なフィットにより、２０～５０％の女性が１年以内にペッサリーの使用を中止する。これらの女性の大多数は手術を受けることを決めている。手術は生活の質を大幅に改善するが、臓器脱（ｐｒｏｌａｐｓｅ）手術の再発リスクは約３０％である。臓器脱が再発した女性の一部は、ペッサリー療法で再開する。文献および臨床診療から、手術後は解剖学的構造の変化（すなわち、短い膣長）のために適合するペッサリーを見つけることが更に困難であることが知られている。直腸瘤を伴う臓器脱個体群団では、ｋｕｂｕｓのペッサリーを除いて、標準的なペッサリーもほとんどの症例で効果がない。ｋｕｂｕｓのペッサリーで直腸瘤を矯正することは可能であるが、毎日または１日おきに除去する必要があり、これはｋｕｂｕｓのペッサリーの除去および挿入が困難かつ疼痛を伴う可能性があるため、多くの患者にとって非常に困難かつストレスの多いことである。臓器脱が進行すると、新たな解剖学的状況が生じる。このような場合には、新しいペッサリーを見つける必要があり、フィッティングプロセスが再開される。

本発明の実施形態においては、いくつかの例示的な実施形態に関連して以下に説明するように、上述の欠点の１つ以上に対処する。図１～図３は、本発明による膣デバイスの例示的実施形態の上面図、底面図および側面図をそれぞれ示す。

膣デバイス１は、骨盤臓器脱治療のために提供され、細長いベース要素２と、細長いベース要素２の遠位端部２ａに取り付けられた膨張可能要素３と、細長いベース要素３の近位端部２ｂに取り付けられた支持要素４とを備える。支持要素４は、少なくとも２つの支持部材５を含み、少なくとも２つの支持部材５は、細長いベース要素２の近位端部２ｂから離れて延びる。

本発明の膣デバイス１は、骨盤臓器脱治療法として有利に使用することができ、３つの異なる態様で個々の患者に対して調節可能である。膣デバイス１は、３つの調節可能な部分２－４からなる動的デバイスである。第１の部品すなわち膨張可能要素３は、円蓋後部に配置されるべきであり、患者固有の測定値（膣幅）に設定することができ、膣デバイス１が脱落するのを防止する。この膨張可能要素３により、ピーク圧力が防止され、従って、放電および侵食などの副作用が生じることが少ない。膨張可能要素３はまた、脱出区画の上部（子宮脱および膀胱瘤および直腸瘤の上部）を矯正する。

中央部または細長いベース要素２は患者特異的であり、（当業者にはそのように知られている）ＰＯＰＱ法を用いて非常に容易に測定することができる個々の膣長を占めるが、ＰＯＰＱ法は、婦人科医および経験のある一般開業医のための日常的な測定である（平均膣長は６～１０ｃｍの間で変動する）。本発明の実施形態では、細長いベース要素２は、４～１２ｃｍの長さを有する。これにより、膣デバイス１全体として様々な大きさのものが可能となる。代替的または追加的に、細長いベース要素２は調整可能な長さを有する。これは、相互に移動可能かつ設定可能な２つ以上の部品を有することによって実現されてもよいし、例えば、先端部２ａおよび近位端部２ｂを様々な位置に取り付けることができる中間部品を有する伸縮式構造などによって実現されてもよい。

最後の調節可能な部品分は、膣デバイス１の底部すなわち支持要素４である。支持要素４は、幾つかの（例えば、患者に特有の）可撓性および屈曲可能な「脚部」または支持部材５を有する。支持部材５は、異なるコンパートメントに対して逸脱の下部を最大限に支持する位置に配置することができる。支持部材５は、細長いベース要素２の長手方向軸から径方向に延びることができ、かつ／または長手方向軸に垂直な平面に対して角度をなして位置決め可能である。

膣デバイス１の要素２－４の調整可能な動的特性のために、各患者が直腸瘤を含む脱出の特定の組み合わせに適合するように変更することができる。脱出が進行しても、同じ膣デバイス１で新たな状況に調整することが可能である。この患者特有のフィットにより、副作用が少なくなる。この設計はまた、（収縮されたときの小径膨張可能要素３のおかげで）挿入および抽出が容易であるため、既存のデバイスよりも患者に優しい。膣デバイス１の本発明の実施形態は、骨盤臓器脱治療のためのペッサリー療法に利用される既存の製品に取って代わることができる。ペッサリー固有の（オーダーメイドの）治療はまた、外来診療の減少、不適切なペッサリーの挿入の減少（標準的なペッサリーとのフィッティングプロセスはそれぞれ４０～８０ユーロを要する）、副作用の減少、したがって二次治療コストの減少、手術に乗り換える患者は少ないこと、そしてより多くの人々が一次治療としてこの治療を選択するという点で、費用の節約を保証するが、これは、この治療が患者に優しく、副作用も少ないからである。

さらなる実施形態では、膣デバイス１の１つ以上の構成要素２、３、４は、生体適合性材料を備える。これにより、問題を生じることなく、膣デバイス１（の一部）を膣組織と接触させることができる。実施例として、シリコーン材料が使用され、例えば、種々の要素２－４に対して異なるショア値のシリコーン材料タイプを有するか、または膣組織と接触する可能性のある関連要素２－４上にシリコーン材料の外皮を有する。

例示的な実施形態においては、膨張可能要素３は、膨張可能要素３の外周に膨張可能リング３ａを備える。膨張可能リング３ａの膨張の程度は変化させることができ、特定の患者特性にフィットすることを可能にし、周囲組織へのピーク圧力負荷を防止する。さらに別の実施形態では、膨張可能要素３（例えば、その膨張可能リング３ａの部品）は、（半）透過性材料を備える。この実施形態において、物質（脂肪物質（抗接着機能）、水和物質、（萎縮に対抗する）エストロゲンを含む物質、（炎症に対抗する）コルチコステロイドを含む物質など）の調節された投与に使用できるという追加の利点を有する。

図１－図３の例示的実施形態に示されるように、少なくとも２つの支持部材５は、３つの支持部材５を含むことができる。これは、膣デバイス１の構成要素の数と、適切な支持を提供する効率との間の良好なバランスを提供する。なお、３個以上、例えば４個の支持部材５を設けてもよいことに留意されたい。材料を適切に選択することによって、支持部材５は、膣デバイス１の挿入後に個別に調整され、位置決めされてもよい。

図２の底面図および図３の側面図において、本発明の更なる実施形態に従って、少なくとも２つの支持部材５が、支持面５ｂを有するる端部５ａを備えることが最も明確に示されている。これにより、膣デバイス１の材料および重量を節約することができる。支持面５ｂは、細長いベース要素２に近い支持部材５の（通常の）断面直径よりも大きくすることができることに留意されたい。この構造は、使用中に小さな内部表面に対してより少ないピーク圧力を提供し、即ち、複数の（大きな）支持面５ｂを使用する圧力のより均一な分布を提供する。

さらに別の実施形態では、支持面５ｂに負荷センサが設けられている。負荷センサは、有線または無線接続を介して、スマートフォンまたは専用監視デバイスなどのコンピュータデバイス上で実行されているソフトウェアプログラムまたはアプリケーションと通信することができる。ソフトウェアプログラムは、例えば、本発明の膣デバイス１の使用の有効性を評価するために、またはある閾値を超えた場合にアラームを生成するために、長期間にわたって負荷を監視するように機能する。ソフトウェアプログラムは、例えば、膣デバイス１の寸法および他の個人化された特徴を保存すること、膨張可能要素３を適切に膨張させるために使用されるかまたは使用されるべき流体の量に関するデータを保存すること（これは、例えば、スポーツまたは睡眠のような計画された活動に依存して変化する量でもよい）、膣デバイス１の適切な挿入および除去のための情報を患者に提供すること、挿入および除去（または洗浄）の日付および時刻を記録することなど、さらに別のまたは追加の機能を有することができる。支持面５ｂ上の負荷を監視する場合、記録されたデータをより長い期間にわたって分析することができ、支持面５ｂの配向または位置の適応のための推奨を提供することができる。

本発明の膣デバイス１の使用が使用者にとって可能な限り快適であることを保証するために、さらなる実施形態では、少なくとも２つの支持部材５は、ショア４０Ａ未満の硬度を有する材料を備える。十分な支持を提供するために、材料はショア１５Ａを超える硬度を有してもよい。これらの材料特性は、当業者に知られたＡＳＴＭ Ｄ２２４０測定法に従って測定されることに留意されたい。

図４は、本発明による膣デバイス内の流体チャネルの例示的な実施形態の横断面図を示し、これは、膨張可能要素３（より具体的には、図１－図３に示される例示的実施形態の膨張可能リング３ａ）を膨張または収縮させるために使用される。図４には、膨張可能なリング３ａが示されており、これは（例えば、チューブまたはチャネルを使用して）弁７と流体連通している。換言すれば、さらなる実施形態において、膣デバイス１は、膨張可能要素３と流体連通する弁７を更に備える。これにより、例えば注射器に流体（空気、水など）を付着させることによって、膨張可能要素３内の流体の量を制御することが可能になる。弁７は、例えば一方向弁であり、注射器を除去した後に膨張可能要素３内にある量の流体を保持することができる。あるいは、弁は、感圧弁であり、この感圧弁は、弁７に高い圧力を加えることによって膨張可能要素３を膨張させ、弁７に十分に低い（または負の）圧力を加えることによって膨張可能要素３を収縮させることを可能にする。

図４の横断面図に示されるように、細長いベース要素２は、膨張可能要素３と（例えば、弁７を介して）流体連通する結合要素６を更に備える。これにより、（例えば注射器に接続されている）例えば充填チューブ９を使用して、膨張可能要素３を膨張／収縮させることができる。さらなる実施形態において、結合要素６は、細長いベース要素２の近位端部２ｂに位置決めされる。これにより、膣デバイス１が挿入された場合でも、チューブ９を膣デバイス１に適切に接続することができる。さらに、弁７および結合要素６と弁７との間の構造的接続は、結合要素６に圧力を加えたときに弁７が開き、膨張可能要素３を膨張させることができるように構成されてもよい。

図４の例示的な実施形態に示すように、結合要素６に永久磁石６ａを設けて、永久磁石９ａも備えた充填チューブ９の強力かつ流体密結合を可能にすることができる。永久磁石６ａ、９ａ（例えば、強いネオジミウム永久磁石）は、チューブ９を結合要素６に向けて案内することと、流体密結合の両方を提供する。充填チューブ９をねじることにより、磁気接続を容易に再び切断することができる。充填チューブ９はまた、膣デバイス１を挿入するときに有利であり、より良好なグリップおよび制御を可能にする。

代替的または追加的に、充填チューブ９は、結合要素６の内径と一致する（またはそれよりわずかに小さい）外径を備えることができる。一旦接続されると、充填チューブ９は、次に、膨張可能要素３／膨張可能なリング３ａに結合要素６を接続するチャネル内に更に前進可能である。充填チューブ９にはさらに、チャネルとの適切な位置決めおよび接続を確保するためのマーキングを設けることができる。加えて、充填チューブは、前段落で説明した実施形態において、結合要素６の永久磁石６ａに結合するために、別個の（例えばリング状の）磁石部材を備えてもよい。

本発明の膣デバイス１の柔軟性および使用可能性をさらに高めるために、支持要素４は、細長いベース要素３の近位端部２ｂに沿って支持要素４の位置を固定するための調整可能なコネクタを備える。これにより、実際の使用前に膣デバイス１の寸法を調整することができる。調整可能なコネクタは、それ自体が当業者の知識の範囲内にある種々の方法で、例えば、スライドおよびロック機構を使用して実現することができる。

さらに別の実施形態において、支持要素４は、少なくとも２つの支持部材５に接続された作動機構を備える。これは、例えば、展開または伸長機構を使用して実施され、これは、膣デバイス１全体のより小さな寸法を提供することを可能にし、膣デバイス１のより容易な挿入を可能にし、挿入後に支持部材５の動作位置に復帰する。作動機構は、例えば弾性材料および／または金属バネを使用して、機械的、空気圧的、液圧的作動に基づいて実施することができる。

さらに別の実施形態において、膣デバイス１は、挿入補助具をさらに含み、挿入補助具は、少なくとも細長いベース要素２および支持要素４を取り囲む。これにより、膣デバイス１の挿入性がさらに向上する。

本発明は、図面に示されるような多くの例示的な実施形態を参照して説明されてきた。幾つかの部品または要素の修正および代替の実施形態が可能であり、添付の特許請求の範囲に定義される保護の範囲に含まれる。

Claims (14)

1. 骨盤臓器脱治療のための膣デバイスであって、
   細長いベース要素（２）と、円蓋後部に配置され、前記細長いベース要素（２）の遠位端部（２ａ）に取り付けられる膨張可能要素（３）と、
   前記細長いベース要素（３）の近位端部（２ｂ）に取り付けられる支持要素（４）と、
   を備え、
   前記支持要素（４）は、少なくとも２つの支持部材（５）を備え、前記少なくとも２つの支持部材（５）は、前記細長いベース要素（２）の前記近位端部（２ｂ）から離れて延び、前記少なくとも２つの支持部材（５）は、逸脱したコンパートメントの下部を支持するように配置され、
   前記支持要素（４）は、前記細長いベース要素（３）の近位端部（２ｂ）に沿って前記支持要素（４）の位置を固定するための調整可能なコネクタを備える、膣デバイス。
2. 前記膨張可能要素（３）は、前記膨張可能要素（３）の外周に膨張可能リング（３ａ）を備える、請求項１に記載の膣デバイス。
3. 前記膨張可能要素（３）と流体連通する弁（７）を更に備える、請求項１または２に記載の膣デバイス。
4. 細長いベース要素（２）は、前記膨張可能要素（３）と流体連通する結合要素（６）を更に備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の膣デバイス。
5. 前記結合要素（６）は、細長いベース要素（２）の近位端部（２ｂ）に位置する、請求項４に記載の膣デバイス。
6. 前記膨張可能要素（３）は、透過性材料を備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の膣デバイス。
7. 前記少なくとも２つの支持部材（５）は、３つの支持部材（５）を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の膣デバイス。
8. 前記少なくとも２つの支持部材（５）は、支持面（５ｂ）を有する端部（５ａ）を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載の膣デバイス。
9. 前記支持面（５ｂ）に負荷が設けられている、請求項８に記載の膣デバイス。
10. 前記少なくとも２つの支持部材（５）は、ショア４０Ａ未満の硬度を有する材料を備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の膣デバイス。
11. 前記支持要素（４）は、前記少なくとも２つの支持部材（５）に接続された作動機構を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の膣デバイス。
12. 前記細長いベース要素（２）は、４－１２ｃｍの長さを有する、請求項１～１１のいずれか一項に記載の膣デバイス。
13. 挿入補助具を更に備え、前記挿入補助具は、少なくとも前記細長いベース要素（２）および前記支持要素（４）を取り囲む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の膣デバイス。
14. 膣デバイス（１）の１つ以上の構成要素（２，３，４）は、生体適合性材料を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載の膣デバイス。

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