ES2328845T3 - Dispositivo quirurgico que constituye una protesis quirurgica destinada al sostenimiento de un organo bilogico de un mamifero. - Google Patents

Abstract

Dispositivo quirúrgico (10) que constituye una prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano biológico a sostener (U) de un mamífero, en particular para tratar la incontinencia urinaria, caracterizado porque comprende: a) por lo menos un primer elemento de sostenimiento (20) que comprende un elemento de forma alargada (22) que define un primer (24) y un segundo (26) extremos para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico (U); estando dicho primer elemento (22) de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable; b) por lo menos un primer elemento de tracción (40), ventajosamente filiforme, que define un primer extremo (44) denominado distante y un segundo extremo (46), denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo (46) por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo (26) de dicho primer elemento (20) de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante (44) previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje (48) activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel de su extremo próximo, caracterizado porque dicho sistema de fijación (48) previsto en el extremo distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue (49), preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción (40) que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto de paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje.

Description

Dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica destinada al sostenimiento de un órgano biológico de un mamífero.

La presente invención se refiere esencialmente a un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica, para realizar la implantación de un sostenimiento de un órgano de un mamífero.

En el marco de la invención, cualquier órgano de un mamífero, para el cual el sostenimiento puede ser realizado, puede ser tratado por el dispositivo quirúrgico según la invención.

La invención está particularmente adaptada al sostenimiento de los órganos pelvianos, de la uretra, de la vejiga, de la vagina, del cuello del útero, del útero y del recto.

Preferentemente, la invención se refiere a un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica para realizar un sostenimiento uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra, preferentemente una mujer, o de un mamífero macho, preferentemente un hombre. Preferentemente, este dispositivo debe ser suficientemente versátil para ser utilizable sin modificación significativa a la vez en la incontinencia urinaria hembra y macho.

Así, el dispositivo que constituye la prótesis quirúrgica según la presente invención está previsto para fijar o sostener unos tejidos o unos órganos diferentes, aportando eventualmente unas modificaciones más significativas, impuestas por las condiciones anatómicas o patológicas.

Estado de la técnica

Se sabe que la incontinencia urinaria de esfuerzo es la consecuencia de una movilidad excesiva de la uretra cuando tiene lugar una presión abdominal importante, provocada por la tos, la risa, la carrera, más generalmente un empuje abdominal.

Las fugas de orina sobrevienen tanto más fácilmente y abundantemente cuando más importante es la movilidad uretral, incluso cuando el canal está adosado de forma permanente.

La incontinencia puede estar asociada a un prolapso de los órganos pelvianos (vagina, útero, vejiga, recto), en proporciones variables. La misma puede ser aislada. Es casi siempre la consecuencia más o menos tardía de los partos por vía baja. Provoca una temible enfermedad, que afecta dolorosamente la libertad y la dignidad de las mujeres y de los hombres. Es voluntariamente mantenida en secreto, lo que hace aleatorios los estudios de morbidez.

Se ha propuesto ya por una invención anterior del presente inventor, publicada con el número FR-A-2 843 876, un dispositivo quirúrgico que comprende un dispositivo de fijación que forma una jaula, que coopera con un hilo de tracción a su vez solidarizado a un elemento de sostenimiento en forma de bandeleta, claramente visible en las figuras 1 y 3 de este documento. El dispositivo de fijación que forma la jaula es introducido con la ayuda de una aguja hueca en estado plegado por encima de la pared pelviana transversal, y después retirada de la aguja hueca, y su desplegado, una tracción sobre el hilo de tracción conduce a un aplastamiento de la jaula que toma así una forma aplanada que proporciona una gran superficie de apoyo sobre la pared pelviana, asegurando así una fijación segura y fiable contra la pared pelviana sin riesgo de desgarrado(s) en el curso del tiempo.

Los resultados funcionales de este dispositivo constituyen una mejora significativa con respecto a las soluciones técnicas anteriores limitando o casi limitando los riesgos de complicaciones graves.

Sin embargo, ha resultado que el sistema de jaula es relativamente costoso de fabricar, y necesita un aprendizaje de los médicos para una colocación correcta, en particular en la fase delicada de desplegado de la jaula y de su aplastamiento por acción de la tracción sobre el hilo de tracción.

Un dispositivo quirúrgico según el preámbulo de la reivindicación 1, es conocido por el documento US-A-6 110 101.

Objetivos de la invención

La presente invención tiene por objetivo principal resolver el nuevo problema técnico que consiste en la proporción de un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica de fijación y de sostenimiento de un órgano biológico, en particular para el sostenimiento uretral para el tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra, preferentemente una mujer, que sea menos agresivo que los dispositivos anteriores, que sea de una dimensión reducida y que utilice menos piezas siendo así de una concepción simplificada.

La presente invención tiene también por objetivo principal resolver el nuevo problema técnico citado con un dispositivo quirúrgico particularmente adaptado para el sostenimiento de los órganos pelvianos, de la uretra, de la vejiga, de la vagina, del cuello del útero, del útero y del recto.

La presente invención tiene también por objetivo principal resolver estos nuevos problemas técnicos según un dispositivo que permite la realización de un procedimiento quirúrgico de fijación y de sostenimiento según un procedimiento de intervención simple, que necesita un número mínimo de etapas, rápido, bajo anestesia local, sin hospitalización, y sin inmovilización postoperatoria, por tanto realizable en "ambulatorio".

La invención permite por primera vez resolver estos problemas técnicos de una manera simple, fiable, poco costosa, reproducible a escala industrial y médica, facilitando el procedimiento quirúrgico permitiendo una intervención simplificada, rápida, bajo anestesia local, sin hospitalización, y sin inmovilización postoperatoria.

Descripción de la invención

Así, según un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano biológico a sostener de un mamífero, en particular para tratar la incontinencia urinaria, caracterizado porque comprende:

a)

por lo menos un primer elemento de sostenimiento que comprende un elemento de forma alargada que define un primer y un segundo extremo para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico; estando dicho primer elemento de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;

b)

por lo menos un primer elemento de tracción, ventajosamente filiforme, que define un primer extremo, denominado distante, y un segundo extremo, denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo de dicho primer elemento de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel desde su extremo próximo;

dicho sistema de fijación previsto en el extremo distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue, preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje. Se entiende por "superficie suficiente de fijación o de anclaje", una superficie que asegura una fijación o un anclaje seguro y fiable del extremo distante del primer elemento de tracción contra la pared o los tejidos resistentes del cuerpo del mamífero, sin riesgo de desgarrado de dicha pared o de dichos tejidos cuando tiene lugar dicha tracción, o en el curso del tiempo mientras el mamífero lleva una vida sin precaución particular.

Según otro modo de realización ventajoso de la invención, el primer elemento de tracción está también realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable. Según una variable de realización particular, el primer elemento de tracción puede estar realizado en el mismo material que el utilizado para realizar el primer elemento de sostenimiento.

Según también otro modo ventajoso de la invención, se puede prever un segundo elemento de tracción, preferentemente de igual concepción que el primer elemento de tracción, así también filiforme, que define también un primer extremo denominado distante, y un segundo extremo denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo por lo menos provisionalmente con por lo menos otro extremo de dicho primer elemento de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante del segundo elemento de tracción también previsto para constituir por lo menos un segundo sistema de fijación o de anclaje sobre otra pared u otra parte de pared o de los tejidos resistentes del cuerpo del mamífero, también activado por una tracción ejercida sobre el segundo elemento de tracción, en particular de su extremo próximo.

Según un modo de realización particularmente ventajoso de la invención, el material sustancialmente no extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el primer elemento de tracción, o bien el segundo elemento de tracción, o bien cada elemento de tracción, o bien el o los elemento(s) de sostenimiento o bien el conjunto, es un polímero orgánico compatible con una implantación en el interior de los tejidos de un mamífero, siendo este material orgánico ventajosamente elegido entre el polietileno, el polipropileno, o el nilón. El material actualmente preferido es el polipropileno.

La elección de este material es particularmente ventajosa puesto que está disponible comercialmente a un precio razonable en forma de hilos que pueden ser tejidos o tricotados para presentarse en forma de una bandeleta cuya longitud y la anchura pueden ser definida(s) de forma independiente, a voluntad, y así ser adaptada(s) prácticamente a cada paciente. Dichas bandeletas están generalmente disponibles en el comercio y pueden ser recortadas a voluntad directamente por el cirujano.

Así, según una variante de realización particular, se puede prever que el primer elemento de sostenimiento, o cada elemento de sostenimiento, presente la forma de una bandeleta que tiene una anchura suficiente para realizar un sostenimiento seguro y fiable del órgano a sostener. Se entiende por anchura suficiente del elemento de sostenimiento, una anchura que asegura el sostenimiento del órgano a sostener sin riesgo de rotura o de lesión de este órgano como podría ser el caso si la anchura del elemento de sostenimiento es demasiado pequeña.

\global\parskip0.900000\baselineskip

Según otra variante de realización particular de la invención, se puede prever que el primer elemento de tracción o el segundo elemento de tracción, o los dos, comprenda, o esté constituido por una bandeleta de anchura más pequeña que la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento. En particular, esta anchura de la bandeleta del elemento de tracción puede ser inferior o igual a aproximadamente la mitad de la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento.

Se comprende que, según otra variante de realización de la invención, el elemento de sostenimiento puede ser realizado monobloque con uno de los dos elementos de tracción citados. Esto es particularmente fácil puesto que en el modo de realización en forma de bandeletas, será suficiente tricotar en una sola etapa el elemento de sostenimiento a continuación del elemento de tracción en un extremo de este último destinado a ser el extremo próximo, una parte más ancha destinada a constituir la parte elemento de sostenimiento.

Con este modo de realización de cada elemento de tracción en forma de bandeleta que puede ser realizada en forma tejida o no tejida por las técnicas textiles habituales a partir de hilos, es particularmente fácil realizar el sistema de fijación citado formando varios pliegues transversales de un extremo de la bandeleta, como para el plegado de una servilleta, y solizarizándolos juntos por el paso de un elemento que forma una aguja que puede ser solidarizado momentáneamente o de forma permanente al otro extremo de la bandeleta, como será descrito a continuación haciendo referencia a las figuras 2A, 2B y 2C.

Según también otra variante de realización particular de la invención, está previsto a nivel de cada extremo de cada elemento de sostenimiento por lo menos un elemento de solidarización de por lo menos un extremo próximo de por lo menos un elemento de tracción. Según una realización particular ventajosa de la invención, este elemento de solidarización comprende, o está constituido por, una ranura realizada en el material del elemento de sostenimiento, estando esta ranura según una realización particular dispuesta sustancialmente paralelamente a los bordes longitudinales de dicha bandeleta. La dimensión de esta ranura puede variar en amplios límites. Sin embargo, la dimensión de esta ranura estará limitada al mínimo para permitir el paso del extremo próximo del elemento de tracción en vista a su solidarización con el elemento de sostenimiento. Por otra parte, para no fragilizar los extremos de la bandeleta, se puede realizar un pliegue de los extremos de la bandeleta para formar por ejemplo un doble espesor, como es visible en la figura 1, en vista a reforzarlos mecánicamente.

La solidificación del elemento de tracción con el elemento de sostenimiento puede ser realizada muy simplemente, cuando el elemento de tracción y el elemento de sostenimiento están formados cada uno por una bandeleta no tejida o tejida realizada a partir de hilos de material orgánico polímero citado, después de paso de dicha ranura, por pliegue y aplicación del elemento de tracción contra la superficie enfrentada del elemento de sostenimiento, realizando una solidarización de sus superficies respectivas por imbricación natural obteniendo un efecto de fijación del tipo Velcro bien conocido por el experto en la materia.

Según otra variante de realización de la invención, el elemento de sostenimiento puede comprender un elemento de solidarización, que no está realizado en forma de una ranura, sino en forma de un orificio de forma cualquiera, y en particular más simplemente de forma circular.

Por otra parte, según otro modo de realización ventajoso del dispositivo según la invención, este está previsto para un tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra, en particular una mujer, o de un mamífero macho, en particular un hombre. El procedimiento de fijación de los dispositivos según la invención en el caso de un mamífero hembra o de un mamífero macho será descrito más adelante en el marco del procedimiento quirúrgico. Debe observarse que cuando el dispositivo según la invención está previsto para el sostenimiento del bulbo uretral de un mamífero macho, es preferible que el elemento de sostenimiento sea de una anchura mayor que en el marco del sostenimiento de la uretra de un mamífero hembra.

Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere también como producto nuevo independientemente patentable a cada elemento de tracción que comprende un extremo distante que comprende o que constituye un sistema de fijación o de anclaje, tal como el anteriormente definido o tal como el resultante de la descripción siguiente dada haciendo referencia a los planos que forman parte integrante de la presente invención y que completan por tanto la presente descripción.

Según un tercer aspecto, la presente invención comprende también un kit de sostenimiento y de fijación o de anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica según cualquiera de los aspectos anteriores, así como un dispositivo introductor ventajosamente en forma de una aguja hueca de penetración, con presencia de un elemento empujador del elemento de tracción con su extremo distante que comprende o que constituye el sistema de fijación o de anclaje, montado de forma compacta o plegada en el interior de la aguja hueca de penetración. Según una variante de realización, la aguja hueca o el elemento empujador comprende por lo menos un elemento de bloqueo antirretirada del elemento de tracción en posición en el interior de la aguja hueca. La aguja hueca tiene por ejemplo un diámetro de 4 mm.

Según un cuarto aspecto, la presente invención comprende también un procedimiento quirúrgico para realizar el sostenimiento de un órgano a sostener de un mamífero que tiene necesidad del mismo, caracterizado porque

\hbox{comprende:}

a)

una anestesia local en la proximidad del órgano a sostener sobre el futuro trayecto de la prótesis;

\global\parskip1.000000\baselineskip

b)

una incisión y una disección de los tejidos frente y a cada lado del órgano a sostener de dicho mamífero;

c)

la colocación de un primer dispositivo introductor que forma la aguja hueca en el paso creado por dicha incisión y disección de los tejidos, sobre uno y otro lado del órgano a sostener, y después franqueo por perforación con la ayuda del dispositivo introductor del soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, tal como huesos o tejidos apropiados como por ejemplo la pared abdominal o pelviana transversal, o también la membrana muscular del orificio obturado de la pelvis, formando dicho dispositivo introductor una aguja hueca que tiene una forma tubular hueca que comprende en su interior un primer elemento de tracción citado, así como un elemento empujador;

d)

una acción de empuje sobre el elemento empujador de manera que haga salir del dispositivo introductor el extremo del primer elemento de tracción hasta que por lo menos el sistema de fijación del elemento de tracción sea liberado más allá de dicho soporte relativamente resistente al desgarrado;

e)

después de la liberación o alargado del sistema de fijación, una tracción en la proximidad de la parte próxima del elemento de tracción, que permite el posicionado y la apertura o desplegado por efecto de aplastamiento del extremo distante del elemento de tracción que constituye el sistema de fijación o de anclaje, con obtención de un posicionado denominado en paraguas que presenta una gran superficie de fijación o de anclaje contra dicho soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero;

f)

la retirada de la aguja hueca penetración dejando en posición el sistema de anclaje que se apoya sobre el soporte elegido, pudiendo así desempeñar su función de punto de fijación puesto que el tamaño del sistema de fijación o de anclaje excede ampliamente el del orificio provocado por la penetración de la aguja hueca;

g)

la repetición de las etapas anteriores c), d), e), f) al otro lado del órgano para introducir un segundo elemento de tracción, preferentemente idéntico al primer elemento de tracción;

h)

cuando ningún elemento de tracción está inicialmente previsto solidario del elemento de sostenimiento, la solidarización del extremo próximo del primer o del segundo elemento de tracción con un elemento de solidarización previsto en la proximidad de un primer extremo de un elemento de sostenimiento alargado, de manera que realice un primer movimiento de tracción sobre el extremo próximo del elemento de tracción para un posicionado previo;

i)

la realización del mismo procedimiento que las etapas anteriores referente al otro segundo o primer elemento de tracción con otro elemento de solidarización previsto en la proximidad de un segundo extremo del mismo elemento de sostenimiento alargado, hasta la puesta en tensión de dicho elemento de sostenimiento alargado en posición apropiada con dicho órgano para realizar el sostenimiento buscado de dicho órgano;

j)

el cierre o sutura de la incisión con un medio de cierre o de sutura quirúrgico apropiado, tal como un hilo o grapa reabsorbible.

Según un primer modo de realización preferido de este procedimiento quirúrgico, éste es utilizado para realizar el tratamiento de la incontinencia de un mamífero hembra, en particular de una mujer. En este marco, el órgano a sostener es la uretra, preferentemente en la proximidad de la parte uretral próxima a la vejiga. En este marco se prefiere según la presente invención que el extremo distante del elemento de tracción se apoye sobre los tejidos de la pared pelviana, preferentemente de los tejidos sustancialmente transversales de la pared pelviana en la parte situada entre la uretra y los costados del mamífero hembra, en particular una mujer, por encima de la pared vaginal.

Según un segundo modo de realización preferido de este procedimiento quirúrgico, este es utilizado para realizar el tratamiento de la incontinencia de un mamífero macho, en particular de un hombre. En este marco, el órgano a sostener es también la uretra, preferentemente en la proximidad del bulbo uretral. En este marco, se prefiere, según la presente invención, que el extremo distante del elemento de tracción se apoye sobre los tejidos de la membrana muscular que obturan el orificio obturado de la pelvis, ventajosamente de forma bilateral.

Se comprende que en el marco de la presente invención, se evita el sistema de anclaje en forma de jaula que era el constituyente esencial del dispositivo quirúrgico previsto en la solución anterior del inventor descrita en el documento FR-A-2 843 876, al cual el experto en la materia podrá útilmente referirse.

El dispositivo quirúrgico según la presente invención es particularmente simple puesto que utiliza en la práctica y según un modo de realización considerado actualmente como particularmente ventajoso, un concepto único de bandeleta(s) ampliamente disponible(s) en el comercio con unas diferentes dimensiones y características de productos con malla variable, tejidos o no tejidos, y a un precio razonable. Por otra parte, puede ser utilizado indiferentemente para tratar la incontinencia hembra o femenina; o macho o masculina.

Otros objetivos, características y ventajas de la invención aparecerán claramente a partir de la descripción explicativa y que sigue proporcionada haciendo referencia a los planos adjuntos que representan un modo de realización actualmente preferido de la invención dado simplemente a título ilustrativo y que no podría por tanto de ninguna manera limitar el alcance de la invención.

Descripción de las figuras

En los planos:

- la figura 1 representa de forma explosionada, los elementos principales del dispositivo quirúrgico que constituye la prótesis quirúrgica según un modo de realización actualmente preferido de la invención que comprende por lo menos un primer elemento de sostenimiento 20 de forma alargada, por ejemplo aquí en forma de una bandeleta; por lo menos un primer elemento de tracción 40 ventajosamente filiforme, cuyo extremo distante será modificado como se ha mostrado en las figuras 2A, 2B, 2C, para comprender o constituir un primer sistema de fijación o de anclaje 48;

- las figuras 2A, 2B, 2C representan las etapas sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 48 en el extremo 44 de cada elemento de tracción, llevando aquí el número de referencia general 40;

- la figura 2A muestra la primera etapa según la cual el extremo 46 del elemento de tracción 40 está provisto de una herramienta de solidarización 106, por ejemplo en forma de un elemento que forma una aguja, mientras que varios pliegues 49 se forman en el otro extremo 44, como se ha representado, teniendo cada pliegue una longitud suficiente para poder constituir un sistema de fijación o de anclaje 48 seguro y fiable;

- la figura 2B representa la segunda etapa y muestra el inicio del procedimiento de perforación de los pliegues 49 sustancialmente en su centro por la herramienta de solidarización 106;

- la figura 2C muestra la tercera y última etapa del procedimiento de perforación de los pliegues que constituyen entonces el sistema de fijación o de anclaje 48, por la herramienta 106 de manera que se constata que este sistema 48 puede ser simplemente realizado según un principio de costura con la ayuda de un elemento que forma una aguja;

- la figura 3 representa de forma ampliada el elemento de tracción representado en la figura 2C, que sirve aquí a la vez para constituir el primer elemento de tracción y el segundo elemento de tracción, con su extremo próximo o libre 46 del elemento de tracción 40 montado en el interior de una herramienta de solidarización 106 en forma de aguja tubular, provista de un elemento de bloqueo en posición 108, y con su extremo distante 44 que presenta los pliegues que constituyen entonces el sistema de fijación o de anclaje 48;

- la figura 4 representa esquemáticamente el conjunto del dispositivo introductor 100, que comprende por una parte de una aguja hueca 102, en la cual está insertado el elemento de tracción 40 ó 140 con su herramienta de solidarización 106; y un elemento empujador 104 que evita una retirada de la bandeleta;

- la figura 5 representa de forma esquemática, la etapa de empuje del extremo 44 del elemento de tracción 40 de manera que expulse el dispositivo de fijación o de anclaje 48, pudiendo el elemento empujador presentar a este fin un extremo 104d por ejemplo en forma de horquillas que permite empujar de manera segura y fiable el sistema de fijación 48 al exterior del trocar 102;

- la figura 6 representa esquemáticamente la solidarización de un primer elemento de tracción 40 y de un segundo elemento de tracción 140 con el elemento de sostenimiento 20, aquí por inserción en cada ranura respectiva 31, 32, solidarización por plegado y aplicación del extremo próximo libre de cada elemento de tracción contra la superficie o bien del elemento de sostenimiento, o bien como se ha representado aquí del elemento de tracción;

- la figura 7 representa simbólicamente los dos elementos de tracción 40, 140 a colocar a uno y otro lado del órgano a sostener, aquí para el tratamiento de la incontinencia femenina realizando con, de hecho el sostenimiento de la uretra U;

- la figura 8 representa simbólicamente la inserción del primer elemento de tracción con paso a través de una incisión y disección realizada a través de un soporte relativamente resistente al desgarrado de un mamífero, tal como hueso o aquí tejidos de la pared pelviana P;

- la figura 9 representa simbólicamente la etapa de tracción que permite solidarizar de forma segura y fiable el extremo distante del elemento de tracción contra el soporte relativamente resistente el desgarrado del mamífero, aquí la pared pelviana;

- la figura 10 representa simbólicamente el instante en que el cirujano ha realizado la colocación del segundo dispositivo de tracción 140, y la solidarización del primer dispositivo de tracción y del segundo dispositivo de tracción al primer dispositivo de sostenimiento 20, antes de la regulación de la tracción para realizar el sostenimiento apropiado del órgano a sostener, aquí la uretra U;

- la figura 11 representa simbólicamente el final del procedimiento quirúrgico en el momento en que el cirujano ha terminado de solidarizar los elementos de tracción 40, 140 con el elemento de sostenimiento 20 después de ajuste de la tracción que permite realizar el sostenimiento apropiado del órgano a sostener, aquí la uretra;

- la figura 12 representa de forma explosionada un segundo modo de realización de los elementos principales del dispositivo quirúrgico según la presente invención que comprende por lo menos un primer elemento de sostenimiento 220, de forma alargada, por ejemplo aquí en forma de una bandeleta, y por lo menos un primer elemento de tracción 240 ventajosamente filiforme, cuyo extremo distante será modificado como se ha representado en las figuras 13, 13A, para comprender o constituir un primer sistema de fijación o de anclaje 248; de forma similar al modo de realización de las figuras 1 a 6;

- las figuras 13, 13A, representan las etapas sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 248 en el extremo 244 de cada elemento de tracción, que lleva aquí el número de referencia general 240 de forma similar a las figuras 2A a 2C;

- la figura 14 representa un tercer modo de realización de un dispositivo quirúrgico según la presente invención, en el cual el elemento de sostenimiento 320 de forma alargada, por ejemplo aquí en forma de una bandeleta, es monobloque con un primer elemento de tracción 340 de forma similar al de los dos primeros modos de realización representados en las figuras 1 y 12. En este marco, se comprende que el elemento de sostenimiento es realizado en una sola etapa cuando tiene lugar la fabricación del elemento de tracción en continuidad con éste;

- las figuras 15, y 15A representan las etapas sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 348 en el extremo 344 de cada elemento de tracción 340 de forma similar a las figuras 2A a 2C;

- la figura 16 representa, de forma explosionada, un cuarto modo de realización de un dispositivo quirúrgico según la presente invención, en el cual el elemento de sostenimiento 420 está particularmente adaptado para realizar el sostenimiento del bulbo uretral de un mamífero macho, preferentemente un hombre, en el cual el elemento de sostenimiento es de mayor anchura, y comprende aquí preferentemente a cada lado por lo menos uno y también preferentemente por lo menos dos órganos de solidarización, tales como orificios o ranuras, de manera que simplifique el procedimiento de solidarización del elemento de sostenimiento con los elementos de tracción 440, idénticos o similares a los objetos de los modos de realización anteriores representados en las figuras 1 a 15;

- la figura 17 representa el dispositivo quirúrgico de la figura 16 en forma ensamblada, que permite ver la facilidad de ensamblaje;

- la figura 18 representa la primera etapa del procedimiento quirúrgico de implantación en un mamífero macho, preferentemente un hombre, del dispositivo quirúrgico representado en la figura 16, que muestra la línea de incisión transversal l entre el recto y las partes genitales, lo más lejos posible del recto;

- la figura 19 representa, después de separación de la carne, los orificios obturados de la pelvis, con de forma esquemática cada membrana muscular que obtura cada orificio obturados de la pelvis;

- la figura 20 representa cada sistema de fijación 440 de la figura 16 en posición después de perforación de la membrana muscular a nivel del orificio obturador, con la ayuda de una aguja hueca perforadora, de forma similar a la colocación en un mamífero hembra como se ha representado en las figuras 7 a 9;

- la figura 21 representa al final de la colocación de este dispositivo quirúrgico según la invención, después de solidarización del elemento de sostenimiento 420 con los elementos de tracción 440 de manera similar a la posición de solidarización representada en la figura 17, y tracción según el nivel de tracción deseado por el cirujano;

- la figura 22 representa una vista frontal de la pelvis, que representa en sección el bulbo uretral a nivel del sostenimiento con un dispositivo quirúrgico según la invención de las figuras 16 a 21; y

- la figura 23 representa una vista lateral de la pelvis, que representa el dispositivo quirúrgico según la invención de las figuras 16 a 21 en posición de sostenimiento, permitiendo ver bien el sistema de fijación y de anclaje 448 que se apoya, aquí en forma de paraguas, sobre la membrana muscular M que obtura el orificio obturado H de la pelvis, en el interior del orifico, por tanto en la parte opuesta al elemento de sostenimiento 440.

Haciendo referencia a las figuras 1 a 11, y en particular a las figuras 1 a 6, un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica según la presente invención está representado por el número de referencia general 10.

Este dispositivo 10 está destinado al sostenimiento de un órgano biológico U a sostener de un mamífero, en particular aquí para tratar la incontinencia urinaria por el sostenimiento de la uretra referenciada U, y está caracterizado porque comprende:

a)

por lo menos un primer elemento de sostenimiento 20 que comprende un elemento de forma alargado 22 que define un primer extremo 24 y un segundo extremo 26 para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico; estando dicho primer elemento de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;

b)

por lo menos un primer elemento de tracción 40, ventajosamente filiforme 42, que define un primer extremo 44 denominado distante y un segundo extremo 46, denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo 46 por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo 26 de dicho primer elemento de sostenimiento 20 alargado, estando dicho extremo distante 44 previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje 48, ver figuras 2C y 3, activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción 40 en particular a nivel de su extremo próximo 46 después de su inserción en una primera zona tal como P1.

Según un modo de realización ventajoso de la invención, representado en las figuras 2A, 2B, 2C y 3 dicho sistema de fijación 48 previsto en el extremo distante 44 del elemento de tracción 40 comprende por lo menos un pliegue, en la práctica varios pliegues, 48 del elemento de tracción 40 que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje. Se entiende por "superficie suficiente de fijación o de anclaje", una superficie que asegura una fijación o un anclaje seguro y fiable del extremo distante del primer elemento de tracción contra la pared o los tejidos resistentes P del cuerpo del mamífero, sin riesgo de desgarrado de dicha pared o de dichos tejidos cuando tiene lugar dicha tracción, o en el curso del tiempo cuando el mamífero lleva una vida sin precaución particular.

Como se ha indicado anteriormente, la figura 2A muestra la primera etapa de fabricación del sistema de fijación o de anclaje 48, según la cual el extremo 46 del elemento de tracción 40 es en primer lugar provisto de una herramienta de solidarización 106, por ejemplo en forma de un elemento que forma una aguja sustancialmente tubular, provisto de un elemento de bloqueo en posición 108 del extremo 46 del elemento de tracción. Se realiza en el otro extremo 44 la formación de varios pliegues 49, como se ha representado, teniendo cada pliegue 49 una longitud suficiente para poder constituir un sistema de fijación o de anclaje 48 seguro y fiable. En general, cada pliegue podrá tener por ejemplo una longitud de aproximadamente 3 cm, a comparar con la anchura del elemento de tracción que no sobrepasará generalmente de 0,5 cm.

La figura 2B presenta la segunda etapa que muestra el inicio del procedimiento de perforación de los pliegues 49 sustancialmente por su centro por la herramienta de solidarización 106.

La figura 2C muestra la tercera y última etapa del procedimiento de perforación de los pliegues que constituye entonces el sistema de fijación o de anclaje 48, por la herramienta 106 de manera que se constata que este sistema de fijación o de anclaje 48 puede ser simplemente realizado según un principio de costura con la ayuda del un elemento que forma una aguja.

Para facilitar el paso de la aguja, se puede prever una ranura o un orificio en los pliegues que se han realizado por cualesquiera medios, como por ejemplo un punzón.

Según otro modo de realización ventajoso de la invención, el primer elemento de tracción 40, está realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable. Según una variable de realización particular, el primer elemento de tracción 40 puede estar realizado en el mismo material que el utilizado para realizar el primer elemento de sostenimiento 20.

Según también otro modo de realización ventajoso de la invención, se puede prever un segundo elemento de tracción, preferentemente de la misma concepción que el primer elemento de tracción, que lleva así las mismas cifras de referencia que el primer elemento de tracción, aumentadas en 100, por tanto aquí referenciado 140, también filiforme, que define también un primer extremo denominado distante 144 y un segundo extremo denominado próximo 146, que puede ser solidarizado por dicho extremo próximo 146 por lo menos provisionalmente con por lo menos otro extremo 24 de dicho primer elemento de sostenimiento 20 alargado, estando previsto también dicho extremo distante 144 del segundo elemento de tracción 140 para constituir por lo menos un segundo sistema de fijación o de anclaje 148 sobre otra pared u otra parte de pared P2 o de los tejidos resistentes P del cuerpo del mamífero, también activado por una tracción ejercida sobre el segundo elemento de tracción 140, en particular a nivel de su extremo próximo 146.

Según un modo de realización particularmente ventajoso de la invención, el material sustancialmente no extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el primer elemento de tracción o bien el segundo elemento de tracción, o bien cada elemento de tracción, o bien el o los elemento(s) de sostenimiento, o bien el conjunto de estos elementos, es un polímero orgánico compatible con una implantación en el interior de los tejidos de un mamífero, siendo este material orgánico ventajosamente elegido entre el polietileno, el polipropileno, o el nilón. El material actualmente preferido es el polipropileno.

La elección de este material es particularmente ventajosa puesto que está disponible comercialmente a un precio razonable en forma de hilos que pueden ser realizados no tejido o tejidos o tricotados para presentarse en forma de una bandeleta, como es bien visible en particular en las figuras 1 a 6, cuya longitud y anchura pueden ser
definida(s) de manera independiente, a voluntad, y así ser adaptadas prácticamente a cada paciente. Dichas bandeletas están generalmente disponibles en el comercio y pueden ser recortadas a voluntad directamente por el cirujano. Las mismas ofrecen además la ventaja de poder ser atravesadas o perforadas fácilmente por una herramienta de solidarización 106 tal como un elemento que forma una aguja.

Así, según una variante de realización particular, se puede prever que el primer elemento de sostenimiento 20, o cada elemento de sostenimiento, presenten la forma de una bandeleta 22 que tiene una anchura suficiente para realizar un sostenimiento seguro y fiable del órgano a sostener. Se entiende por "anchura suficiente" del elemento de sostenimiento, una anchura que asegura el sostenimiento del órgano a sostener sin riesgo de rotura o de lesión de este órgano como podría ser el caso si la anchura del elemento de sostenimiento es demasiado pequeña. Por ejemplo, el elemento de sostenimiento 20 en forma de bandeleta puede presentar una longitud de aproximadamente 2,5 cm y una anchura de aproximadamente 1 cm.

Según otra variante de realización particular de la invención, se puede prever que el primer elemento de tracción o el segundo elemento de tracción, o los dos, comprenda, o esté constituido por, una bandeleta 42, 142 de anchura menor que la anchura de la bandeleta 22 del elemento de sostenimiento 20. En particular, esta anchura de la bandeleta 42, 142 del elemento de tracción 40, 140 puede ser inferior o igual a aproximadamente la mitad de la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento. Así, la longitud de cada elemento de tracción podrá ser de aproximadamente 10 cm, antes o después de la formación de los pliegues 49, de los sistemas de anclaje 48, 148 por ejemplo formados como se ha descrito anteriormente según el principio de la costura con paso de una aguja a través de la bandeleta, y presentar una anchura como máximo de aproximadamente 0,5 cm, o sea 5 mm.

Según también otra variante de realización particular de la invención, está previsto a nivel de cada extremo 24, 26 de cada elemento de sostenimiento 20 por lo menos un elemento de solidarización 30, 32 de por lo menos un extremo próximo 46, 146 de por lo menos un elemento de tracción 40, 140.

Según una realización particular, ventajosa de la invención, este elemento de solidarización 30, 32 comprende, o está constituido por, una ranura 31, 33 realizada en el material del elemento de sostenimiento 20, estando esta ranura 31, 33, ver figura 1, según una realización particular, dispuesta sustancialmente paralelamente a los bordes longitudinales de dicha bandeleta 22. La dimensión de esta ranura puede variar en amplios límites. Sin embargo, la dimensión de esta ranura estará limitada al mínimo para permitir el paso del extremo próximo del elemento de tracción en vista a su solidarización con el elemento de sostenimiento.

La solidarización del elemento de tracción 40, 140 con el elemento de sostenimiento 20 puede ser realizada muy simplemente, como se ha representado simbólicamente respectivamente en la figura 6 y la figura 11. Cuando el elemento de tracción 40, 140 y el elemento de sostenimiento 20 están constituidos cada uno por una bandeleta en forma no tejida o tejida a partir de hilos de material orgánico polímero citado, el cirujano procede a la inserción del extremo próximo 46, 146 del elemento de tracción 40, 140 a través de la ranura respectiva, 31 ó 33, y después a su plegado y aplicación del extremo 46, 146 del elemento de tracción contra la superficie enfrentada o bien del elemento de sostenimiento 20, o bien de la superficie del elemento de tracción 40, 140, realizando así una solidarización de sus superficies respectivas por imbricación natural en las mallas de la bandeleta no tejida o tejida, obteniendo de manera particularmente simple y fácil de realizar, un efecto de fijación del tipo Velcro, bien conocido por el experto en la materia.

Un segundo modo de realización de los elementos principales del dispositivo quirúrgico según la presente invención está representado de forma explosionada en la figura 12, y es similar al de la figura 1. Por ello, se utilizan los mismos números de referencia que los de la figura 1 para los elementos idénticos o similares pero aumentados aquí en 200. Así, el dispositivo 210 comprende por lo menos un primer elemento de sostenimiento 220, de forma alargada, por ejemplo aquí también en forma de una bandeleta, y por lo menos un primer elemento de tracción 240 ventajosamente filiforme, cuyo extremo distante será modificado como se ha representado en las figuras 13, 13A, para comprender o constituir un primer sistema de fijación o de anclaje 248, de manera similar al modo de realización de las figuras 1 a 6. En este modo de realización, los elementos de solidarización 230, 232 pueden comprender unos orificios o ranuras que tienen una sección de forma cualquiera pero representados aquí de manera simple en forma de orificios o ranuras de sección circulares 231, 233. Se comprende que este segundo modo de realización presenta las mismas ventajas que el representado en las figuras 1 a 11;

- las figuras 13 y 13A, representan las etapas sucesivas de fabricación del sistema de fijación o de anclaje 248 en el extremo 244 de cada elemento de tracción, llevando aquí el número de referencia general 240 de manera similar a las figuras 2A a 2C, por la formación de pliegues 249 en el extremo de 244, figura 13, es después su perforación con la ayuda del sistema de aguja 306, que será extraída ulteriormente, figura 13A;

- la figura 14 representa un tercer modo de realización de un dispositivo quirúrgico según la presente invención, para el cual las cifras de referencia han sido también aumentadas en 100 con respecto al segundo modo de realización de la figura 12. Según este tercer modo de realización, el elemento de sostenimiento 320 de forma alargada, aquí por ejemplo en forma de una bandeleta, está realizado monobloque con un primer elemento de tracción 340, estando este primer elemento de tracción 340 realizado de manera similar a la de los dos primeros modos de realización representados en las figuras 1 y 12. En este marco, se comprende que por el modo de relación preferido en el que el elemento de sostenimiento 320 y el elemento de tracción 340 están en forma de bandeleta tejida o tricotada, el elemento de sostenimiento 320 está realizado en una sola etapa cuando tiene lugar la fabricación del elemento de tracción 340 y en continuidad con este. En este modo de realización, el elemento soporte 320 puede ser simplificado para comprender en un solo extremo libre, por lo menos un órgano de solidarización, por ejemplo un orificio o ranura 333;

- las figuras 15 y 15A, representan las etapas sucesivas de fabricación del sistema de fijación o de anclaje 348 en el extremo 344 de cada elemento de tracción 340, por la formación de pliegues 349, de forma similar a las figuras 2A a 2C;

- la figura 16 representa, de forma explosionada, un cuarto modo de realización de un dispositivo quirúrgico según la presente invención, en el cual el elemento de sostenimiento 420 está particularmente adaptado para realizar el sostenimiento del bulbo uretral de un mamífero macho, preferentemente un hombre, y en este caso, se prefiere que el elemento de sostenimiento sea de mayor anchura para asegurar un sostenimiento firme y fiable del bulbo uretral macho. Según este modo de realización, el elemento de sostenimiento 420 comprende preferentemente a cada lado 424, 426 por lo menos uno y preferentemente dos órganos de solidarización, tales como orificios o ranuras 431, 433, de manera que simplifiquen el procedimiento de solidarización del elemento de sostenimiento con los elementos de tracción
440, idénticos o similares a los objetos de los modos de realización anteriores representados en las figuras 1 a 15;

- la figura 17 representa el dispositivo quirúrgico de la figura 16 en forma ensamblada, que permite ver la facilidad de ensamblado. Se observará que gracias a la combinación de los dos medios de solidarización 431 ó 433 a cada lado del elemento de sostenimiento 420, formado aquí por ejemplo en forma de banda tejida o de tricotada, después de inserción del extremo libre 446, opuesto al sistema de fijación 448, obtenido por una formación de pliegues y su perforación de forma similar al procedimiento de fabricación representado en las figuras 2A, 2B, 2C, se obtiene una solidarización segura y fiable de los elementos de tracción 440 con el elemento de sostenimiento 420, sin tener que utilizar un sistema de fijación complejo y difícil de manipular;

- la figura 18 representa la primera etapa del procedimiento quirúrgico de implantación en un mamífero macho, preferentemente un hombre, del dispositivo quirúrgico representado en la figura 16, que muestra la línea de inserción transversal l entre el recto R y las partes genitales G, lo más lejos posible del recto R. Se ha representado en la figura 18 la pelvis B en trazos fantasmas, así como los orificios obturados H;

- la figura 19 representa la situación obtenida después de la primera etapa del procedimiento quirúrgico, después de la liberación de la carne, que permite observar bien la presencia de los orificios obturados H de la pelvis, con de forma esquemática el acceso a cada membrana muscular M que obtura cada orificio obturado H de la pelvis B. El bulbo uretral U a sostener es claramente visible y su acceso aparente;

- la figura 20 representa la etapa siguiente del procedimiento quirúrgico, similar en su principio a la de la cirugía de implantación en un mamífero hembra, según la cual cada sistema de fijación 440 de la figura 16 ha sido colocado por perforación de la membrana muscular M a nivel del orifico obturado H, con la ayuda de una aguja hueca perforadora, similar a la de las figuras 4, 5, 7, 8, y tracción en retirada para desplegar el sistema de fijación 448 para que tome una forma de paraguas, descansando sobre una gran superficie contra la membrana muscular M, de forma similar a la colocación en un mamífero hembra como se ha representado en las figuras 7 a 9, como es bien compresible para el experto en la materia;

- la figura 21 representa el final de la colocación en un mamífero macho, aquí un hombre, del dispositivo quirúrgico según la invención, que comprende la etapa de solidarización del elemento de sostenimiento 420 con los elementos de tracción 440 de forma similar a la posición de solidarización representada en la figura 17, y tracción sobre por lo menos uno, preferentemente los dos, elementos de tracción 440, según el nivel de tracción, por tanto de sostenimiento del bulbo uretral, deseado por el cirujano, a fin de tratar de manera segura, fiable y duradera el problema de la incontinencia masculina del paciente. La posición del dispositivo es bien visible en las vistas frontal y lateral de las figuras 22 y 23.

Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere también como producto nuevo independientemente patentable a cada elemento de tracción 40, 240, 340, 440 que comprende un extremo distante 44, 244, 344 ó 444 que comprende o que constituye un sistema de fijación o de anclaje 48, 248, 348 ó 448 tal como el anteriormente definido o tal como el que resulta de la descripción siguiente dada haciendo referencia a los planos que forman parte integrante de la presente invención y que completan por tanto la presente descripción.

Según un tercer aspecto, la presente invención comprende también un kit de sostenimiento y de fijación o de anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo quirúrgico 10, 210, 310 ó 410 que constituye una prótesis quirúrgica según cualquiera de los aspectos anteriores, así como un dispositivo introductor (100) ventajosamente en forma de una aguja hueca (102) de penetración, con presencia de un elemento empujador (104) del elemento de tracción 40, 240, 340 ó 440, con su extremo distante que comprende o que constituye el sistema de fijación o de anclaje 48 ó 248, 348 ó 448, montado de forma compacta o plegada en el interior de la aguja hueca de penetración (102). Ventajosamente, la aguja hueca (102) o un elemento empujador (180) puede comprender un elemento de bloqueo antirretirada del elemento de tracción en posición en el interior del trocar. Se puede prever ventajosamente un elemento que constituye un tope de paro 105 de empuje delante del elemento empujador 104, a fin de no penetrar demasiado lejos, después de la salida del dispositivo de fijación o de anclaje 48 de la aguja hueca 102, como se ha representado en la figura 5.

Según un cuarto aspecto, la presente invención comprende también un procedimiento quirúrgico para realizar el sostenimiento de un órgano a sostener de un mamífero que tiene necesidad de ello, caracterizado porque comprende:

a)

una anestesia local en la proximidad del órgano a sostener U sobre el futuro trayecto de la prótesis, operación clásica evidentemente no representada;

b)

una incisión l y una disección de los tejidos frente y a un lado y otro del órgano U a sostener de dicho mamífero, operación clásica no representada,

c)

la colocación de un primer dispositivo introductor 100 que forma una aguja hueca 102 en el paso creado por dicha incisión y disección de los tejidos, a un lado y más allá del órgano a sostener, y después de franqueo por perforación con la ayuda del dispositivo introductor que forma la aguja hueca 102 del soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, tal como huesos o tejidos apropiados como por ejemplo la pared abdominal o pelviana transversal P, por ejemplo en la posición P1, o también la membrana muscular M del orificio obturado H de la pelvis, formando el dispositivo introductor una aguja hueca y teniendo una forma tubular hueca que comprende en su interior un primer elemento de tracción 40 citado, así como un elemento empujador 104;

d)

una acción de empuje sobre el elemento empujador 104 de manera que haga salir del dispositivo introductor el extremo del primer elemento de tracción 40, 240, 340 ó 440 hasta que por lo menos el sistema de fijación 48, 248, 348 ó 448 del elemento de tracción sea liberado mas allá de dicho soporte P relativamente resistente al desgarrado;

e)

después de la liberación o largado del sistema de fijación 48, 248, 348, 448, una tracción en la proximidad de la parte próxima del elemento de tracción, que permite el posicionado y la apertura o desplegado por efecto de aplastado del extremo distante del elemento de tracción que constituye el sistema de fijación o de anclaje, con la obtención de un posicionado denominado en paraguas que presenta una gran superficie de fijación de anclaje contra dicho soporte P relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, como se ha mostrado en la figura 8;

f)

la retirada de la aguja hueca de penetración 102, dejando en posición el sistema de anclaje que se apoya sobre el soporte P o M elegido que puede así desempeñar su función de punto de fijación puesto que el tamaño del sistema de fijación o de anclaje excede ampliamente el del orificio provocado por la penetración de la aguja hueca, como se ha representado en la figura 9 o en la figura 20 ó 21;

g)

la repetición de las etapas precedentes c), d), e), f) al otro lado del órgano para introducir un segundo elemento de tracción 140 ó 240, 340 ó 440, preferentemente idéntico al primer elemento de tracción 40, por ejemplo en la zona P2 ó M,

h)

cuando ningún elemento de tracción está inicialmente previsto solidarizado al elemento de sostenimiento, la solidarización con la ayuda de la herramienta 106 del extremo próximo del primer o segundo elemento de tracción con un elemento de solidarización 30 frente a un primer extremo de un elemento de sostenimiento alargado 20, de manera que realice un primer movimiento de tracción sobre el extremo próximo del elemento de tracción para un posicionado previo, como se ha representado en la figura 10;

i)

la realización del mismo procedimiento que en las etapas precedentes referentes al otro segundo 140 o primer elemento de tracción con otro elemento de solidarización 32 frente a un segundo extremo del mismo elemento de sostenimiento alargado, hasta la puesta en tensión de dicho elemento de sostenimiento alargado en posición apropiada con dicho órgano para realizar el sostenimiento buscado de dicho órgano, como se ha representado en la figura 11, la extracción de las herramientas 106 y los elementos de bloqueo 108;

j)

el cierre o sutura de la incisión con un medio de cierre quirúrgico apropiado, tal como hilo o grapa reabsorbible, operaciones clásicas no representadas.

\vskip1.000000\baselineskip

Haciendo referencia ahora a la figura 14, el elemento de sostenimiento puede ser fabricado solidario o monobloque o integral con un primer elemento de tracción, tal como el elemento de tracción 40, 140 ó 240. En este caso, el procedimiento quirúrgico está simplificado en la medida en que la etapa h sólo tiene lugar con el segundo elemento de tracción puesto que el primer elemento de tracción está ya solidarizado con el elemento de sostenimiento. Así, las etapas h) e i) se realizan en una sola etapa.

Según un primer modo de realización preferido de este procedimiento quirúrgico, este es utilizado para realizar el tratamiento de la incontinencia de un mamífero hembra, en particular de una mujer. En este marco, el órgano a sostener es la uretra U, preferentemente en la proximidad de la parte uretral próxima a la vejiga, como se ha representado en las figuras 7 a 11. En este marco, se prefiere según la presente invención que el extremo distante del elemento de tracción se apoyo sobre los tejidos de la pared pelviana P, preferentemente de los tejidos sustancialmente transversales de la pared pelviana en la parte situada entre la uretra y los costados del mamífero hembra, en particular una mujer, por encima de la pared vaginal, como se ha representado en las figuras 7 a 11.

El experto en la materia comprende que con el procedimiento quirúrgico de la invención, al final de la etapa g), los anclajes laterales están en posición y los dos extremos libres 46, 146 de los elementos de tracción 40, 140 sobresalen por la incisión quirúrgica.

Es fácil para el cirujano pasar el extremo libre 46 ó 146 de los elementos de tracción y posicionar el elemento de sostenimiento 20 haciéndolo deslizar a través de las ranuras 31, 33. La invención permite así un posicionado ideal del elemento de sostenimiento 20 o prótesis ajustando muy simplemente la tensión y permitiendo reducir un exceso de tensión retirando ligeramente el elemento de sostenimiento 20. Es también posible prever una nueva toma quirúrgica en los 10 días siguientes para aflojar una tracción demasiado importante, lo que es muy difícil o mucho más aleatorio con los procedimientos quirúrgicos anteriormente utilizados.

Después de la elección definitiva de la posición ideal, el operador secciona el exceso de longitud de cada elemento de tracción 40 ó 140, dejando preferentemente aproximadamente 2 cm por debajo del elemento de sostenimiento 20 para plegar el extremo libre 46 ó 146 en 180º a lo largo del elemento de tracción 40 ó 140 como se ha representado en la figura 6 y en la figura 11, sin realizar sutura puesto que la invención permite una fijación suficiente gracias a la estructura en bandeleta tejida o no tejida del elemento de anclaje o del elemento de sostenimiento 20, por efecto del tipo Velcro, hecho posible por las cualidades de adherencia de la malla de la prótesis. La cicatrización natural bloqueará definitivamente la prótesis por fibrosis en aproximadamente dos semanas.

Según el modo de realización representado en las figuras 16 a 23, la invención comprende también un procedimiento quirúrgico para realizar el sostenimiento de un órgano a sostener de un mamífero macho, en particular de un hombre. En este caso se tratará generalmente la incontinencia macho, en particular después de operación de la próstata. En este marco, el órgano a sostener es el bulbo uretral U, ver figuras 19 a 23, preferentemente entre los orificios obturados H de la pelvis B, es decir entre los huesos isquion de la pelvis B, como se ha representado en las figuras 18 a 23. En este marco, esta se prefiere también según la presente invención que el extremo distante 448 de cada elemento de tracción 440 se apoye sobre los tejidos de la membrana muscular M que obtura los orificios obturados H de la pelvis B, como es bien visible en las figuras 20 y 21.

El experto en la materia comprende que con el procedimiento quirúrgico de la invención, tal como el definido para un mamífero hembra, preferentemente una mujer, para un mamífero macho el procedimiento de solidarización con el elemento de sostenimiento puede ser simplificado como se ha representado en las figuras 20 y 21, en razón de una mayor accesibilidad del bulbo uretral U en el hombre, con respecto al interior de la vagina en la mujer, realizando una incisión sustancialmente transversal y horizontal entre el recto R y las parte genitales G, lo más lejos del recto R. Además, el procedimiento de solidarización puede ser realizado fácilmente por la presencia de dos elementos de solidarización constituidos aquí por dos orificios o ranuras 431, 433 desplazados en cada extremo del elemento de sostenimiento tal como una bandeleta, y que realiza un efecto de solidarización muy eficaz entre el elemento de sostenimiento y los elementos de tracción, sin tener necesariamente que realizar el plegado como se ha previsto en el marco de los modos de realización precedentes para la mujer y sin prever sutura. Evidentemente, esta solución puede también ser realizada en el marco de sostenimiento de la uretra femenina.

La invención no se limita al sostenimiento de la uretra femenina o del bulbo uretral masculino, sino que puede ser utilizada para otros órganos ptosados, por ejemplo el prolapso genital de la mujer, eventualmente el sostenimiento de la vejiga o también del recto.

En el marco de la invención, un sondaje postoperatorio no es recomendado puesto que es inútil y fuente de riesgo infeccioso. Los procedimientos anteriores a la invención imponen muy a menudo un sondaje de la vejiga a causa de los dolores y de las anestesias más profundas, riesgos que son evitados con la invención. La invención aporta por tanto una gran simplicidad de concepción de prótesis, una simplificación del procedimiento quirúrgico lo que constituye unas ventajas particularmente inesperadas y no evidentes para el experto en la materia.

La invención comprende evidentemente todos los medios que constituyen unos medios técnicos equivalentes a los medios descritos y representados en las figuras adjuntas que forman parte integrante de la presente invención y completan así la presente descripción.

Cada característica que parece ser nueva con respecto a un Estado de la técnica cualquiera está reivindicada como tal en su función y como medio general.

Claims (14)

1. Dispositivo quirúrgico (10) que constituye una prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano biológico a sostener (U) de un mamífero, en particular para tratar la incontinencia urinaria, caracterizado porque comprende:

a)

por lo menos un primer elemento de sostenimiento (20) que comprende un elemento de forma alargada (22) que define un primer (24) y un segundo (26) extremos para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico (U); estando dicho primer elemento (22) de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;

b)

por lo menos un primer elemento de tracción (40), ventajosamente filiforme, que define un primer extremo (44) denominado distante y un segundo extremo (46), denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo (46) por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo (26) de dicho primer elemento (20) de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante (44) previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje (48) activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel de su extremo próximo, caracterizado porque dicho sistema de fijación (48) previsto en el extremo distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue (49), preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción (40) que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto de paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque los pliegues (49) están solidarizados entre sí por perforación por un elemento que forma una aguja, preferentemente sustancialmente en su centro, para constituir así el sistema de fijación o de anclaje (48).

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el primer elemento de tracción (40) está también realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable, en particular en el mismo material que el utilizado para realizar el primer elemento de sostenimiento (20).

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un segundo elemento de tracción (140), preferentemente de igual concepción que el primer elemento de tracción (40), también filiforme, que define también un primer extremo (144) denominado distante y un segundo extremo (146) denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo (144) por lo menos provisionalmente con por lo menos otro extremo (24) de dicho primer elemento de sostenimiento (20) alargado, estando dicho extremo distante (144) del segundo elemento de tracción (140) también previsto para constituir por lo menos un segundo sistema de fijación o de anclaje (148) sobre otra pared u otra parte (P2) de pared (P) o de los tejidos resistentes del cuerpo del mamífero, también activado por una tracción ejercida sobre el segundo elemento de tracción (140), en particular a nivel de su extremo próximo (146).

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el material sustancialmente no extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el primer elemento de tracción (40), o bien el segundo elemento de tracción (140) o cada elemento de tracción (40, 140), o bien el o cada elemento(s) de sostenimiento (20), o bien el conjunto de estos elementos, es un polímero orgánico compatible con una implantación en el interior de los tejidos de un mamífero, siendo este material orgánico ventajosamente seleccionado de entre el polietileno, el polipropileno, o el nilón, siendo el material actualmente preferido el polipropileno.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el primer elemento de sostenimiento (20), o cada elemento de sostenimiento (20), presenta la forma de una bandeleta (22) que tiene una anchura suficiente para realizar un sostenimiento seguro y fiable del órgano (U) a sostener.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el primer elemento de tracción (40) o el segundo elemento de tracción (140), o los dos, comprende, o está constituido por, una bandeleta (42, 142) de anchura menor que la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento; en particular, pudiendo esta anchura de la bandeleta del elemento de tracción ser inferior o igual a aproximadamente la mitad de la anchura de la bandeleta (22) del elemento de sostenimiento (20).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque está previsto a nivel de cada extremo (24, 26) de cada elemento de sostenimiento (20) por lo menos un elemento de solidarización (30, 32) de por lo menos un extremo próximo de por lo menos un elemento de tracción (40, 140).

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque este elemento de solidarización (30, 32) comprende, o está constituido por, una ranura (31, 33) realizada en el material del elemento de sostenimiento (20), estando esta ranura (31, 33), según una realización particular, dispuesta sustancialmente paralelamente a los bordes longitudinales de dicha bandeleta (22).

\newpage

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento de tracción (40, 140) y el elemento de sostenimiento (20) están formados cada uno por una bandeleta no tejida, o tejida, realizada a partir de hilos de materiales orgánicos polímeros citados anteriormente; el elemento de tracción (40, 140) y el elemento de sostenimiento (20) están solidarizados con la ayuda de por lo menos un elemento de solidarización (30) y por aplicación del elemento de tracción (40, 140) contra la superficie enfrentada del elemento de sostenimiento, realizando una solidarización de sus superficies respectivas por imbricación natural obteniendo un efecto de fijación de tipo Velcro.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento de sostenimiento (310) está realizado monobloque con uno de los elementos de tracción citados (340), y puede así comprender por lo menos un solo medio de solidarización tal como un orificio o ranura (333), permitiendo así cuando el elemento de sostenimiento y el elemento de tracción son realizados en forma de bandeleta, una fabricación de estos en una sola etapa.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está previsto para un tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra, en particular una mujer, o de un mamífero macho, en particular un hombre.

13. Elemento de tracción (40, 240, 340, 440) destinado a ser utilizado con un dispositivo quirúrgico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, siendo dicho elemento de tracción (40, 240, 340, 440) ventajosamente filiforme, definiendo un extremo de suspensión que comprende o que constituye un sistema de fijación o de anclaje (48, 248, 348, 448) y siendo tal como el definido en cualquiera de las reivindicaciones de dispositivo 1 a 12.

14. Kit de sostenimiento y de fijación o de anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo quirúrgico (10, 210, 310, 410) que constituye una prótesis quirúrgica, tal como la definida en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12; así como un dispositivo introductor (100) ser ventajosamente en forma de una aguja hueca (102) de penetración, con presencia de un elemento empujador (104) de elemento de tracción (40, 240, 340, 440) con su extremo distante que comprende o que constituye el sistema de fijación o de anclaje (48, 248, 348, 448), montado de manera compacta o plegada en el interior de la aguja hueca (102) de penetración.