ES2328845T3 - Dispositivo quirurgico que constituye una protesis quirurgica destinada al sostenimiento de un organo bilogico de un mamifero. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo quirúrgico (10) que constituye una prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano biológico a sostener (U) de un mamífero, en particular para tratar la incontinencia urinaria, caracterizado porque comprende: a) por lo menos un primer elemento de sostenimiento (20) que comprende un elemento de forma alargada (22) que define un primer (24) y un segundo (26) extremos para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico (U); estando dicho primer elemento (22) de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable; b) por lo menos un primer elemento de tracción (40), ventajosamente filiforme, que define un primer extremo (44) denominado distante y un segundo extremo (46), denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo (46) por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo (26) de dicho primer elemento (20) de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante (44) previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje (48) activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel de su extremo próximo, caracterizado porque dicho sistema de fijación (48) previsto en el extremo distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue (49), preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción (40) que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto de paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje.
Description
Dispositivo quirúrgico que constituye una
prótesis quirúrgica destinada al sostenimiento de un órgano
biológico de un mamífero.
La presente invención se refiere esencialmente a
un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica,
para realizar la implantación de un sostenimiento de un órgano de un
mamífero.
En el marco de la invención, cualquier órgano de
un mamífero, para el cual el sostenimiento puede ser realizado,
puede ser tratado por el dispositivo quirúrgico según la
invención.
La invención está particularmente adaptada al
sostenimiento de los órganos pelvianos, de la uretra, de la vejiga,
de la vagina, del cuello del útero, del útero y del recto.
Preferentemente, la invención se refiere a un
dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica para
realizar un sostenimiento uretral para el tratamiento de la
incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra,
preferentemente una mujer, o de un mamífero macho, preferentemente
un hombre. Preferentemente, este dispositivo debe ser
suficientemente versátil para ser utilizable sin modificación
significativa a la vez en la incontinencia urinaria hembra y
macho.
Así, el dispositivo que constituye la prótesis
quirúrgica según la presente invención está previsto para fijar o
sostener unos tejidos o unos órganos diferentes, aportando
eventualmente unas modificaciones más significativas, impuestas por
las condiciones anatómicas o patológicas.
Se sabe que la incontinencia urinaria de
esfuerzo es la consecuencia de una movilidad excesiva de la uretra
cuando tiene lugar una presión abdominal importante, provocada por
la tos, la risa, la carrera, más generalmente un empuje
abdominal.
Las fugas de orina sobrevienen tanto más
fácilmente y abundantemente cuando más importante es la movilidad
uretral, incluso cuando el canal está adosado de forma
permanente.
La incontinencia puede estar asociada a un
prolapso de los órganos pelvianos (vagina, útero, vejiga, recto), en
proporciones variables. La misma puede ser aislada. Es casi siempre
la consecuencia más o menos tardía de los partos por vía baja.
Provoca una temible enfermedad, que afecta dolorosamente la libertad
y la dignidad de las mujeres y de los hombres. Es voluntariamente
mantenida en secreto, lo que hace aleatorios los estudios de
morbidez.
Se ha propuesto ya por una invención anterior
del presente inventor, publicada con el número
FR-A-2 843 876, un dispositivo
quirúrgico que comprende un dispositivo de fijación que forma una
jaula, que coopera con un hilo de tracción a su vez solidarizado a
un elemento de sostenimiento en forma de bandeleta, claramente
visible en las figuras 1 y 3 de este documento. El dispositivo de
fijación que forma la jaula es introducido con la ayuda de una aguja
hueca en estado plegado por encima de la pared pelviana transversal,
y después retirada de la aguja hueca, y su desplegado, una tracción
sobre el hilo de tracción conduce a un aplastamiento de la jaula que
toma así una forma aplanada que proporciona una gran superficie de
apoyo sobre la pared pelviana, asegurando así una fijación segura y
fiable contra la pared pelviana sin riesgo de desgarrado(s)
en el curso del tiempo.
Los resultados funcionales de este dispositivo
constituyen una mejora significativa con respecto a las soluciones
técnicas anteriores limitando o casi limitando los riesgos de
complicaciones graves.
Sin embargo, ha resultado que el sistema de
jaula es relativamente costoso de fabricar, y necesita un
aprendizaje de los médicos para una colocación correcta, en
particular en la fase delicada de desplegado de la jaula y de su
aplastamiento por acción de la tracción sobre el hilo de
tracción.
Un dispositivo quirúrgico según el preámbulo de
la reivindicación 1, es conocido por el documento
US-A-6 110 101.
La presente invención tiene por objetivo
principal resolver el nuevo problema técnico que consiste en la
proporción de un dispositivo quirúrgico que constituye una prótesis
quirúrgica de fijación y de sostenimiento de un órgano biológico, en
particular para el sostenimiento uretral para el tratamiento de la
incontinencia urinaria, en particular de un mamífero hembra,
preferentemente una mujer, que sea menos agresivo que los
dispositivos anteriores, que sea de una dimensión reducida y que
utilice menos piezas siendo así de una concepción simplificada.
La presente invención tiene también por objetivo
principal resolver el nuevo problema técnico citado con un
dispositivo quirúrgico particularmente adaptado para el
sostenimiento de los órganos pelvianos, de la uretra, de la vejiga,
de la vagina, del cuello del útero, del útero y del recto.
La presente invención tiene también por objetivo
principal resolver estos nuevos problemas técnicos según un
dispositivo que permite la realización de un procedimiento
quirúrgico de fijación y de sostenimiento según un procedimiento de
intervención simple, que necesita un número mínimo de etapas,
rápido, bajo anestesia local, sin hospitalización, y sin
inmovilización postoperatoria, por tanto realizable en
"ambulatorio".
La invención permite por primera vez resolver
estos problemas técnicos de una manera simple, fiable, poco costosa,
reproducible a escala industrial y médica, facilitando el
procedimiento quirúrgico permitiendo una intervención simplificada,
rápida, bajo anestesia local, sin hospitalización, y sin
inmovilización postoperatoria.
Así, según un primer aspecto, la presente
invención proporciona un dispositivo quirúrgico que constituye una
prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano
biológico a sostener de un mamífero, en particular para tratar la
incontinencia urinaria, caracterizado porque comprende:
- a)
- por lo menos un primer elemento de sostenimiento que comprende un elemento de forma alargada que define un primer y un segundo extremo para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico; estando dicho primer elemento de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;
- b)
- por lo menos un primer elemento de tracción, ventajosamente filiforme, que define un primer extremo, denominado distante, y un segundo extremo, denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo de dicho primer elemento de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel desde su extremo próximo;
dicho sistema de fijación previsto en el extremo
distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue,
preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción que,
cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento
de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un
efecto paraguas que define una superficie suficiente de fijación o
de anclaje. Se entiende por "superficie suficiente de fijación o
de anclaje", una superficie que asegura una fijación o un anclaje
seguro y fiable del extremo distante del primer elemento de tracción
contra la pared o los tejidos resistentes del cuerpo del mamífero,
sin riesgo de desgarrado de dicha pared o de dichos tejidos cuando
tiene lugar dicha tracción, o en el curso del tiempo mientras el
mamífero lleva una vida sin precaución particular.
Según otro modo de realización ventajoso de la
invención, el primer elemento de tracción está también realizado por
lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible,
flexible, deformable. Según una variable de realización particular,
el primer elemento de tracción puede estar realizado en el mismo
material que el utilizado para realizar el primer elemento de
sostenimiento.
Según también otro modo ventajoso de la
invención, se puede prever un segundo elemento de tracción,
preferentemente de igual concepción que el primer elemento de
tracción, así también filiforme, que define también un primer
extremo denominado distante, y un segundo extremo denominado
próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo por
lo menos provisionalmente con por lo menos otro extremo de dicho
primer elemento de sostenimiento alargado, estando dicho extremo
distante del segundo elemento de tracción también previsto para
constituir por lo menos un segundo sistema de fijación o de anclaje
sobre otra pared u otra parte de pared o de los tejidos resistentes
del cuerpo del mamífero, también activado por una tracción ejercida
sobre el segundo elemento de tracción, en particular de su extremo
próximo.
Según un modo de realización particularmente
ventajoso de la invención, el material sustancialmente no
extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el
primer elemento de tracción, o bien el segundo elemento de tracción,
o bien cada elemento de tracción, o bien el o los elemento(s)
de sostenimiento o bien el conjunto, es un polímero orgánico
compatible con una implantación en el interior de los tejidos de un
mamífero, siendo este material orgánico ventajosamente elegido entre
el polietileno, el polipropileno, o el nilón. El material
actualmente preferido es el polipropileno.
La elección de este material es particularmente
ventajosa puesto que está disponible comercialmente a un precio
razonable en forma de hilos que pueden ser tejidos o tricotados para
presentarse en forma de una bandeleta cuya longitud y la anchura
pueden ser definida(s) de forma independiente, a voluntad, y
así ser adaptada(s) prácticamente a cada paciente. Dichas
bandeletas están generalmente disponibles en el comercio y pueden
ser recortadas a voluntad directamente por el cirujano.
Así, según una variante de realización
particular, se puede prever que el primer elemento de sostenimiento,
o cada elemento de sostenimiento, presente la forma de una bandeleta
que tiene una anchura suficiente para realizar un sostenimiento
seguro y fiable del órgano a sostener. Se entiende por anchura
suficiente del elemento de sostenimiento, una anchura que asegura el
sostenimiento del órgano a sostener sin riesgo de rotura o de lesión
de este órgano como podría ser el caso si la anchura del elemento de
sostenimiento es demasiado pequeña.
\global\parskip0.900000\baselineskip
Según otra variante de realización particular de
la invención, se puede prever que el primer elemento de tracción o
el segundo elemento de tracción, o los dos, comprenda, o esté
constituido por una bandeleta de anchura más pequeña que la anchura
de la bandeleta del elemento de sostenimiento. En particular, esta
anchura de la bandeleta del elemento de tracción puede ser inferior
o igual a aproximadamente la mitad de la anchura de la bandeleta del
elemento de sostenimiento.
Se comprende que, según otra variante de
realización de la invención, el elemento de sostenimiento puede ser
realizado monobloque con uno de los dos elementos de tracción
citados. Esto es particularmente fácil puesto que en el modo de
realización en forma de bandeletas, será suficiente tricotar en una
sola etapa el elemento de sostenimiento a continuación del elemento
de tracción en un extremo de este último destinado a ser el extremo
próximo, una parte más ancha destinada a constituir la parte
elemento de sostenimiento.
Con este modo de realización de cada elemento de
tracción en forma de bandeleta que puede ser realizada en forma
tejida o no tejida por las técnicas textiles habituales a partir de
hilos, es particularmente fácil realizar el sistema de fijación
citado formando varios pliegues transversales de un extremo de la
bandeleta, como para el plegado de una servilleta, y
solizarizándolos juntos por el paso de un elemento que forma una
aguja que puede ser solidarizado momentáneamente o de forma
permanente al otro extremo de la bandeleta, como será descrito a
continuación haciendo referencia a las figuras 2A, 2B y 2C.
Según también otra variante de realización
particular de la invención, está previsto a nivel de cada extremo de
cada elemento de sostenimiento por lo menos un elemento de
solidarización de por lo menos un extremo próximo de por lo menos un
elemento de tracción. Según una realización particular ventajosa de
la invención, este elemento de solidarización comprende, o está
constituido por, una ranura realizada en el material del elemento de
sostenimiento, estando esta ranura según una realización particular
dispuesta sustancialmente paralelamente a los bordes longitudinales
de dicha bandeleta. La dimensión de esta ranura puede variar en
amplios límites. Sin embargo, la dimensión de esta ranura estará
limitada al mínimo para permitir el paso del extremo próximo del
elemento de tracción en vista a su solidarización con el elemento de
sostenimiento. Por otra parte, para no fragilizar los extremos de
la bandeleta, se puede realizar un pliegue de los extremos de la
bandeleta para formar por ejemplo un doble espesor, como es visible
en la figura 1, en vista a reforzarlos mecánicamente.
La solidificación del elemento de tracción con
el elemento de sostenimiento puede ser realizada muy simplemente,
cuando el elemento de tracción y el elemento de sostenimiento están
formados cada uno por una bandeleta no tejida o tejida realizada a
partir de hilos de material orgánico polímero citado, después de
paso de dicha ranura, por pliegue y aplicación del elemento de
tracción contra la superficie enfrentada del elemento de
sostenimiento, realizando una solidarización de sus superficies
respectivas por imbricación natural obteniendo un efecto de fijación
del tipo Velcro bien conocido por el experto en la materia.
Según otra variante de realización de la
invención, el elemento de sostenimiento puede comprender un elemento
de solidarización, que no está realizado en forma de una ranura,
sino en forma de un orificio de forma cualquiera, y en particular
más simplemente de forma circular.
Por otra parte, según otro modo de realización
ventajoso del dispositivo según la invención, este está previsto
para un tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular de
un mamífero hembra, en particular una mujer, o de un mamífero macho,
en particular un hombre. El procedimiento de fijación de los
dispositivos según la invención en el caso de un mamífero hembra o
de un mamífero macho será descrito más adelante en el marco del
procedimiento quirúrgico. Debe observarse que cuando el dispositivo
según la invención está previsto para el sostenimiento del bulbo
uretral de un mamífero macho, es preferible que el elemento de
sostenimiento sea de una anchura mayor que en el marco del
sostenimiento de la uretra de un mamífero hembra.
Según un segundo aspecto, la presente invención
se refiere también como producto nuevo independientemente patentable
a cada elemento de tracción que comprende un extremo distante que
comprende o que constituye un sistema de fijación o de anclaje, tal
como el anteriormente definido o tal como el resultante de la
descripción siguiente dada haciendo referencia a los planos que
forman parte integrante de la presente invención y que completan por
tanto la presente descripción.
Según un tercer aspecto, la presente invención
comprende también un kit de sostenimiento y de fijación o de
anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo
quirúrgico que constituye una prótesis quirúrgica según cualquiera
de los aspectos anteriores, así como un dispositivo introductor
ventajosamente en forma de una aguja hueca de penetración, con
presencia de un elemento empujador del elemento de tracción con su
extremo distante que comprende o que constituye el sistema de
fijación o de anclaje, montado de forma compacta o plegada en el
interior de la aguja hueca de penetración. Según una variante de
realización, la aguja hueca o el elemento empujador comprende por lo
menos un elemento de bloqueo antirretirada del elemento de tracción
en posición en el interior de la aguja hueca. La aguja hueca tiene
por ejemplo un diámetro de 4 mm.
Según un cuarto aspecto, la presente invención
comprende también un procedimiento quirúrgico para realizar el
sostenimiento de un órgano a sostener de un mamífero que tiene
necesidad del mismo, caracterizado porque
\hbox{comprende:}
- a)
- una anestesia local en la proximidad del órgano a sostener sobre el futuro trayecto de la prótesis;
\global\parskip1.000000\baselineskip
- b)
- una incisión y una disección de los tejidos frente y a cada lado del órgano a sostener de dicho mamífero;
- c)
- la colocación de un primer dispositivo introductor que forma la aguja hueca en el paso creado por dicha incisión y disección de los tejidos, sobre uno y otro lado del órgano a sostener, y después franqueo por perforación con la ayuda del dispositivo introductor del soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, tal como huesos o tejidos apropiados como por ejemplo la pared abdominal o pelviana transversal, o también la membrana muscular del orificio obturado de la pelvis, formando dicho dispositivo introductor una aguja hueca que tiene una forma tubular hueca que comprende en su interior un primer elemento de tracción citado, así como un elemento empujador;
- d)
- una acción de empuje sobre el elemento empujador de manera que haga salir del dispositivo introductor el extremo del primer elemento de tracción hasta que por lo menos el sistema de fijación del elemento de tracción sea liberado más allá de dicho soporte relativamente resistente al desgarrado;
- e)
- después de la liberación o alargado del sistema de fijación, una tracción en la proximidad de la parte próxima del elemento de tracción, que permite el posicionado y la apertura o desplegado por efecto de aplastamiento del extremo distante del elemento de tracción que constituye el sistema de fijación o de anclaje, con obtención de un posicionado denominado en paraguas que presenta una gran superficie de fijación o de anclaje contra dicho soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero;
- f)
- la retirada de la aguja hueca penetración dejando en posición el sistema de anclaje que se apoya sobre el soporte elegido, pudiendo así desempeñar su función de punto de fijación puesto que el tamaño del sistema de fijación o de anclaje excede ampliamente el del orificio provocado por la penetración de la aguja hueca;
- g)
- la repetición de las etapas anteriores c), d), e), f) al otro lado del órgano para introducir un segundo elemento de tracción, preferentemente idéntico al primer elemento de tracción;
- h)
- cuando ningún elemento de tracción está inicialmente previsto solidario del elemento de sostenimiento, la solidarización del extremo próximo del primer o del segundo elemento de tracción con un elemento de solidarización previsto en la proximidad de un primer extremo de un elemento de sostenimiento alargado, de manera que realice un primer movimiento de tracción sobre el extremo próximo del elemento de tracción para un posicionado previo;
- i)
- la realización del mismo procedimiento que las etapas anteriores referente al otro segundo o primer elemento de tracción con otro elemento de solidarización previsto en la proximidad de un segundo extremo del mismo elemento de sostenimiento alargado, hasta la puesta en tensión de dicho elemento de sostenimiento alargado en posición apropiada con dicho órgano para realizar el sostenimiento buscado de dicho órgano;
- j)
- el cierre o sutura de la incisión con un medio de cierre o de sutura quirúrgico apropiado, tal como un hilo o grapa reabsorbible.
Según un primer modo de realización preferido de
este procedimiento quirúrgico, éste es utilizado para realizar el
tratamiento de la incontinencia de un mamífero hembra, en particular
de una mujer. En este marco, el órgano a sostener es la uretra,
preferentemente en la proximidad de la parte uretral próxima a la
vejiga. En este marco se prefiere según la presente invención que el
extremo distante del elemento de tracción se apoye sobre los tejidos
de la pared pelviana, preferentemente de los tejidos sustancialmente
transversales de la pared pelviana en la parte situada entre la
uretra y los costados del mamífero hembra, en particular una mujer,
por encima de la pared vaginal.
Según un segundo modo de realización preferido
de este procedimiento quirúrgico, este es utilizado para realizar el
tratamiento de la incontinencia de un mamífero macho, en particular
de un hombre. En este marco, el órgano a sostener es también la
uretra, preferentemente en la proximidad del bulbo uretral. En este
marco, se prefiere, según la presente invención, que el extremo
distante del elemento de tracción se apoye sobre los tejidos de la
membrana muscular que obturan el orificio obturado de la pelvis,
ventajosamente de forma bilateral.
Se comprende que en el marco de la presente
invención, se evita el sistema de anclaje en forma de jaula que era
el constituyente esencial del dispositivo quirúrgico previsto en la
solución anterior del inventor descrita en el documento
FR-A-2 843 876, al cual el experto
en la materia podrá útilmente referirse.
El dispositivo quirúrgico según la presente
invención es particularmente simple puesto que utiliza en la
práctica y según un modo de realización considerado actualmente como
particularmente ventajoso, un concepto único de bandeleta(s)
ampliamente disponible(s) en el comercio con unas diferentes
dimensiones y características de productos con malla variable,
tejidos o no tejidos, y a un precio razonable. Por otra parte, puede
ser utilizado indiferentemente para tratar la incontinencia hembra o
femenina; o macho o masculina.
Otros objetivos, características y ventajas de
la invención aparecerán claramente a partir de la descripción
explicativa y que sigue proporcionada haciendo referencia a los
planos adjuntos que representan un modo de realización actualmente
preferido de la invención dado simplemente a título ilustrativo y
que no podría por tanto de ninguna manera limitar el alcance de la
invención.
En los planos:
- la figura 1 representa de forma explosionada,
los elementos principales del dispositivo quirúrgico que constituye
la prótesis quirúrgica según un modo de realización actualmente
preferido de la invención que comprende por lo menos un primer
elemento de sostenimiento 20 de forma alargada, por ejemplo aquí en
forma de una bandeleta; por lo menos un primer elemento de tracción
40 ventajosamente filiforme, cuyo extremo distante será modificado
como se ha mostrado en las figuras 2A, 2B, 2C, para comprender o
constituir un primer sistema de fijación o de anclaje 48;
- las figuras 2A, 2B, 2C representan las etapas
sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 48
en el extremo 44 de cada elemento de tracción, llevando aquí el
número de referencia general 40;
- la figura 2A muestra la primera etapa según la
cual el extremo 46 del elemento de tracción 40 está provisto de una
herramienta de solidarización 106, por ejemplo en forma de un
elemento que forma una aguja, mientras que varios pliegues 49 se
forman en el otro extremo 44, como se ha representado, teniendo cada
pliegue una longitud suficiente para poder constituir un sistema de
fijación o de anclaje 48 seguro y fiable;
- la figura 2B representa la segunda etapa y
muestra el inicio del procedimiento de perforación de los pliegues
49 sustancialmente en su centro por la herramienta de solidarización
106;
- la figura 2C muestra la tercera y última etapa
del procedimiento de perforación de los pliegues que constituyen
entonces el sistema de fijación o de anclaje 48, por la herramienta
106 de manera que se constata que este sistema 48 puede ser
simplemente realizado según un principio de costura con la ayuda de
un elemento que forma una aguja;
- la figura 3 representa de forma ampliada el
elemento de tracción representado en la figura 2C, que sirve aquí a
la vez para constituir el primer elemento de tracción y el segundo
elemento de tracción, con su extremo próximo o libre 46 del elemento
de tracción 40 montado en el interior de una herramienta de
solidarización 106 en forma de aguja tubular, provista de un
elemento de bloqueo en posición 108, y con su extremo distante 44
que presenta los pliegues que constituyen entonces el sistema de
fijación o de anclaje 48;
- la figura 4 representa esquemáticamente el
conjunto del dispositivo introductor 100, que comprende por una
parte de una aguja hueca 102, en la cual está insertado el elemento
de tracción 40 ó 140 con su herramienta de solidarización 106; y un
elemento empujador 104 que evita una retirada de la bandeleta;
- la figura 5 representa de forma esquemática,
la etapa de empuje del extremo 44 del elemento de tracción 40 de
manera que expulse el dispositivo de fijación o de anclaje 48,
pudiendo el elemento empujador presentar a este fin un extremo 104d
por ejemplo en forma de horquillas que permite empujar de manera
segura y fiable el sistema de fijación 48 al exterior del trocar
102;
- la figura 6 representa esquemáticamente la
solidarización de un primer elemento de tracción 40 y de un segundo
elemento de tracción 140 con el elemento de sostenimiento 20, aquí
por inserción en cada ranura respectiva 31, 32, solidarización por
plegado y aplicación del extremo próximo libre de cada elemento de
tracción contra la superficie o bien del elemento de sostenimiento,
o bien como se ha representado aquí del elemento de tracción;
- la figura 7 representa simbólicamente los dos
elementos de tracción 40, 140 a colocar a uno y otro lado del órgano
a sostener, aquí para el tratamiento de la incontinencia femenina
realizando con, de hecho el sostenimiento de la uretra U;
- la figura 8 representa simbólicamente la
inserción del primer elemento de tracción con paso a través de una
incisión y disección realizada a través de un soporte relativamente
resistente al desgarrado de un mamífero, tal como hueso o aquí
tejidos de la pared pelviana P;
- la figura 9 representa simbólicamente la etapa
de tracción que permite solidarizar de forma segura y fiable el
extremo distante del elemento de tracción contra el soporte
relativamente resistente el desgarrado del mamífero, aquí la pared
pelviana;
- la figura 10 representa simbólicamente el
instante en que el cirujano ha realizado la colocación del segundo
dispositivo de tracción 140, y la solidarización del primer
dispositivo de tracción y del segundo dispositivo de tracción al
primer dispositivo de sostenimiento 20, antes de la regulación de la
tracción para realizar el sostenimiento apropiado del órgano a
sostener, aquí la uretra U;
- la figura 11 representa simbólicamente el
final del procedimiento quirúrgico en el momento en que el cirujano
ha terminado de solidarizar los elementos de tracción 40, 140 con el
elemento de sostenimiento 20 después de ajuste de la tracción que
permite realizar el sostenimiento apropiado del órgano a sostener,
aquí la uretra;
- la figura 12 representa de forma explosionada
un segundo modo de realización de los elementos principales del
dispositivo quirúrgico según la presente invención que comprende por
lo menos un primer elemento de sostenimiento 220, de forma alargada,
por ejemplo aquí en forma de una bandeleta, y por lo menos un primer
elemento de tracción 240 ventajosamente filiforme, cuyo extremo
distante será modificado como se ha representado en las figuras 13,
13A, para comprender o constituir un primer sistema de fijación o de
anclaje 248; de forma similar al modo de realización de las figuras
1 a 6;
- las figuras 13, 13A, representan las etapas
sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 248
en el extremo 244 de cada elemento de tracción, que lleva aquí el
número de referencia general 240 de forma similar a las figuras 2A a
2C;
- la figura 14 representa un tercer modo de
realización de un dispositivo quirúrgico según la presente
invención, en el cual el elemento de sostenimiento 320 de forma
alargada, por ejemplo aquí en forma de una bandeleta, es monobloque
con un primer elemento de tracción 340 de forma similar al de los
dos primeros modos de realización representados en las figuras 1 y
12. En este marco, se comprende que el elemento de sostenimiento es
realizado en una sola etapa cuando tiene lugar la fabricación del
elemento de tracción en continuidad con éste;
- las figuras 15, y 15A representan las etapas
sucesivas de fabricación de un sistema de fijación o de anclaje 348
en el extremo 344 de cada elemento de tracción 340 de forma similar
a las figuras 2A a 2C;
- la figura 16 representa, de forma
explosionada, un cuarto modo de realización de un dispositivo
quirúrgico según la presente invención, en el cual el elemento de
sostenimiento 420 está particularmente adaptado para realizar el
sostenimiento del bulbo uretral de un mamífero macho,
preferentemente un hombre, en el cual el elemento de sostenimiento
es de mayor anchura, y comprende aquí preferentemente a cada lado
por lo menos uno y también preferentemente por lo menos dos órganos
de solidarización, tales como orificios o ranuras, de manera que
simplifique el procedimiento de solidarización del elemento de
sostenimiento con los elementos de tracción 440, idénticos o
similares a los objetos de los modos de realización anteriores
representados en las figuras 1 a 15;
- la figura 17 representa el dispositivo
quirúrgico de la figura 16 en forma ensamblada, que permite ver la
facilidad de ensamblaje;
- la figura 18 representa la primera etapa del
procedimiento quirúrgico de implantación en un mamífero macho,
preferentemente un hombre, del dispositivo quirúrgico representado
en la figura 16, que muestra la línea de incisión transversal l
entre el recto y las partes genitales, lo más lejos posible del
recto;
- la figura 19 representa, después de separación
de la carne, los orificios obturados de la pelvis, con de forma
esquemática cada membrana muscular que obtura cada orificio
obturados de la pelvis;
- la figura 20 representa cada sistema de
fijación 440 de la figura 16 en posición después de perforación de
la membrana muscular a nivel del orificio obturador, con la ayuda de
una aguja hueca perforadora, de forma similar a la colocación en un
mamífero hembra como se ha representado en las figuras 7 a 9;
- la figura 21 representa al final de la
colocación de este dispositivo quirúrgico según la invención,
después de solidarización del elemento de sostenimiento 420 con los
elementos de tracción 440 de manera similar a la posición de
solidarización representada en la figura 17, y tracción según el
nivel de tracción deseado por el cirujano;
- la figura 22 representa una vista frontal de
la pelvis, que representa en sección el bulbo uretral a nivel del
sostenimiento con un dispositivo quirúrgico según la invención de
las figuras 16 a 21; y
- la figura 23 representa una vista lateral de
la pelvis, que representa el dispositivo quirúrgico según la
invención de las figuras 16 a 21 en posición de sostenimiento,
permitiendo ver bien el sistema de fijación y de anclaje 448 que se
apoya, aquí en forma de paraguas, sobre la membrana muscular M que
obtura el orificio obturado H de la pelvis, en el interior del
orifico, por tanto en la parte opuesta al elemento de sostenimiento
440.
Haciendo referencia a las figuras 1 a 11, y en
particular a las figuras 1 a 6, un dispositivo quirúrgico que
constituye una prótesis quirúrgica según la presente invención está
representado por el número de referencia general 10.
Este dispositivo 10 está destinado al
sostenimiento de un órgano biológico U a sostener de un mamífero, en
particular aquí para tratar la incontinencia urinaria por el
sostenimiento de la uretra referenciada U, y está caracterizado
porque comprende:
- a)
- por lo menos un primer elemento de sostenimiento 20 que comprende un elemento de forma alargado 22 que define un primer extremo 24 y un segundo extremo 26 para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico; estando dicho primer elemento de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;
- b)
- por lo menos un primer elemento de tracción 40, ventajosamente filiforme 42, que define un primer extremo 44 denominado distante y un segundo extremo 46, denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo 46 por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo 26 de dicho primer elemento de sostenimiento 20 alargado, estando dicho extremo distante 44 previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje 48, ver figuras 2C y 3, activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción 40 en particular a nivel de su extremo próximo 46 después de su inserción en una primera zona tal como P1.
Según un modo de realización ventajoso de la
invención, representado en las figuras 2A, 2B, 2C y 3 dicho sistema
de fijación 48 previsto en el extremo distante 44 del elemento de
tracción 40 comprende por lo menos un pliegue, en la práctica varios
pliegues, 48 del elemento de tracción 40 que, cuando tiene lugar una
acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es
deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto paraguas
que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje. Se
entiende por "superficie suficiente de fijación o de anclaje",
una superficie que asegura una fijación o un anclaje seguro y fiable
del extremo distante del primer elemento de tracción contra la pared
o los tejidos resistentes P del cuerpo del mamífero, sin riesgo de
desgarrado de dicha pared o de dichos tejidos cuando tiene lugar
dicha tracción, o en el curso del tiempo cuando el mamífero lleva
una vida sin precaución particular.
Como se ha indicado anteriormente, la figura 2A
muestra la primera etapa de fabricación del sistema de fijación o de
anclaje 48, según la cual el extremo 46 del elemento de tracción 40
es en primer lugar provisto de una herramienta de solidarización
106, por ejemplo en forma de un elemento que forma una aguja
sustancialmente tubular, provisto de un elemento de bloqueo en
posición 108 del extremo 46 del elemento de tracción. Se realiza en
el otro extremo 44 la formación de varios pliegues 49, como se ha
representado, teniendo cada pliegue 49 una longitud suficiente para
poder constituir un sistema de fijación o de anclaje 48 seguro y
fiable. En general, cada pliegue podrá tener por ejemplo una
longitud de aproximadamente 3 cm, a comparar con la anchura del
elemento de tracción que no sobrepasará generalmente de 0,5 cm.
La figura 2B presenta la segunda etapa que
muestra el inicio del procedimiento de perforación de los pliegues
49 sustancialmente por su centro por la herramienta de
solidarización 106.
La figura 2C muestra la tercera y última etapa
del procedimiento de perforación de los pliegues que constituye
entonces el sistema de fijación o de anclaje 48, por la herramienta
106 de manera que se constata que este sistema de fijación o de
anclaje 48 puede ser simplemente realizado según un principio de
costura con la ayuda del un elemento que forma una aguja.
Para facilitar el paso de la aguja, se puede
prever una ranura o un orificio en los pliegues que se han realizado
por cualesquiera medios, como por ejemplo un punzón.
Según otro modo de realización ventajoso de la
invención, el primer elemento de tracción 40, está realizado por lo
menos en parte en un material sustancialmente no extensible,
flexible, deformable. Según una variable de realización particular,
el primer elemento de tracción 40 puede estar realizado en el mismo
material que el utilizado para realizar el primer elemento de
sostenimiento 20.
Según también otro modo de realización ventajoso
de la invención, se puede prever un segundo elemento de tracción,
preferentemente de la misma concepción que el primer elemento de
tracción, que lleva así las mismas cifras de referencia que el
primer elemento de tracción, aumentadas en 100, por tanto aquí
referenciado 140, también filiforme, que define también un primer
extremo denominado distante 144 y un segundo extremo denominado
próximo 146, que puede ser solidarizado por dicho extremo próximo
146 por lo menos provisionalmente con por lo menos otro extremo 24
de dicho primer elemento de sostenimiento 20 alargado, estando
previsto también dicho extremo distante 144 del segundo elemento de
tracción 140 para constituir por lo menos un segundo sistema de
fijación o de anclaje 148 sobre otra pared u otra parte de pared P2
o de los tejidos resistentes P del cuerpo del mamífero, también
activado por una tracción ejercida sobre el segundo elemento de
tracción 140, en particular a nivel de su extremo próximo 146.
Según un modo de realización particularmente
ventajoso de la invención, el material sustancialmente no
extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el
primer elemento de tracción o bien el segundo elemento de tracción,
o bien cada elemento de tracción, o bien el o los elemento(s)
de sostenimiento, o bien el conjunto de estos elementos, es un
polímero orgánico compatible con una implantación en el interior de
los tejidos de un mamífero, siendo este material orgánico
ventajosamente elegido entre el polietileno, el polipropileno, o el
nilón. El material actualmente preferido es el polipropileno.
La elección de este material es particularmente
ventajosa puesto que está disponible comercialmente a un precio
razonable en forma de hilos que pueden ser realizados no tejido o
tejidos o tricotados para presentarse en forma de una bandeleta,
como es bien visible en particular en las figuras 1 a 6, cuya
longitud y anchura pueden ser
definida(s) de manera independiente, a voluntad, y así ser adaptadas prácticamente a cada paciente. Dichas bandeletas están generalmente disponibles en el comercio y pueden ser recortadas a voluntad directamente por el cirujano. Las mismas ofrecen además la ventaja de poder ser atravesadas o perforadas fácilmente por una herramienta de solidarización 106 tal como un elemento que forma una aguja.
definida(s) de manera independiente, a voluntad, y así ser adaptadas prácticamente a cada paciente. Dichas bandeletas están generalmente disponibles en el comercio y pueden ser recortadas a voluntad directamente por el cirujano. Las mismas ofrecen además la ventaja de poder ser atravesadas o perforadas fácilmente por una herramienta de solidarización 106 tal como un elemento que forma una aguja.
Así, según una variante de realización
particular, se puede prever que el primer elemento de sostenimiento
20, o cada elemento de sostenimiento, presenten la forma de una
bandeleta 22 que tiene una anchura suficiente para realizar un
sostenimiento seguro y fiable del órgano a sostener. Se entiende por
"anchura suficiente" del elemento de sostenimiento, una anchura
que asegura el sostenimiento del órgano a sostener sin riesgo de
rotura o de lesión de este órgano como podría ser el caso si la
anchura del elemento de sostenimiento es demasiado pequeña. Por
ejemplo, el elemento de sostenimiento 20 en forma de bandeleta puede
presentar una longitud de aproximadamente 2,5 cm y una anchura de
aproximadamente 1 cm.
Según otra variante de realización particular de
la invención, se puede prever que el primer elemento de tracción o
el segundo elemento de tracción, o los dos, comprenda, o esté
constituido por, una bandeleta 42, 142 de anchura menor que la
anchura de la bandeleta 22 del elemento de sostenimiento 20. En
particular, esta anchura de la bandeleta 42, 142 del elemento de
tracción 40, 140 puede ser inferior o igual a aproximadamente la
mitad de la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento.
Así, la longitud de cada elemento de tracción podrá ser de
aproximadamente 10 cm, antes o después de la formación de los
pliegues 49, de los sistemas de anclaje 48, 148 por ejemplo formados
como se ha descrito anteriormente según el principio de la costura
con paso de una aguja a través de la bandeleta, y presentar una
anchura como máximo de aproximadamente 0,5 cm, o sea 5 mm.
Según también otra variante de realización
particular de la invención, está previsto a nivel de cada extremo
24, 26 de cada elemento de sostenimiento 20 por lo menos un elemento
de solidarización 30, 32 de por lo menos un extremo próximo 46, 146
de por lo menos un elemento de tracción 40, 140.
Según una realización particular, ventajosa de
la invención, este elemento de solidarización 30, 32 comprende, o
está constituido por, una ranura 31, 33 realizada en el material del
elemento de sostenimiento 20, estando esta ranura 31, 33, ver figura
1, según una realización particular, dispuesta sustancialmente
paralelamente a los bordes longitudinales de dicha bandeleta 22. La
dimensión de esta ranura puede variar en amplios límites. Sin
embargo, la dimensión de esta ranura estará limitada al mínimo para
permitir el paso del extremo próximo del elemento de tracción en
vista a su solidarización con el elemento de sostenimiento.
La solidarización del elemento de tracción 40,
140 con el elemento de sostenimiento 20 puede ser realizada muy
simplemente, como se ha representado simbólicamente respectivamente
en la figura 6 y la figura 11. Cuando el elemento de tracción 40,
140 y el elemento de sostenimiento 20 están constituidos cada uno
por una bandeleta en forma no tejida o tejida a partir de hilos de
material orgánico polímero citado, el cirujano procede a la
inserción del extremo próximo 46, 146 del elemento de tracción 40,
140 a través de la ranura respectiva, 31 ó 33, y después a su
plegado y aplicación del extremo 46, 146 del elemento de tracción
contra la superficie enfrentada o bien del elemento de sostenimiento
20, o bien de la superficie del elemento de tracción 40, 140,
realizando así una solidarización de sus superficies respectivas por
imbricación natural en las mallas de la bandeleta no tejida o
tejida, obteniendo de manera particularmente simple y fácil de
realizar, un efecto de fijación del tipo Velcro, bien conocido por
el experto en la materia.
Un segundo modo de realización de los elementos
principales del dispositivo quirúrgico según la presente invención
está representado de forma explosionada en la figura 12, y es
similar al de la figura 1. Por ello, se utilizan los mismos números
de referencia que los de la figura 1 para los elementos idénticos o
similares pero aumentados aquí en 200. Así, el dispositivo 210
comprende por lo menos un primer elemento de sostenimiento 220, de
forma alargada, por ejemplo aquí también en forma de una bandeleta,
y por lo menos un primer elemento de tracción 240 ventajosamente
filiforme, cuyo extremo distante será modificado como se ha
representado en las figuras 13, 13A, para comprender o constituir un
primer sistema de fijación o de anclaje 248, de manera similar al
modo de realización de las figuras 1 a 6. En este modo de
realización, los elementos de solidarización 230, 232 pueden
comprender unos orificios o ranuras que tienen una sección de forma
cualquiera pero representados aquí de manera simple en forma de
orificios o ranuras de sección circulares 231, 233. Se comprende que
este segundo modo de realización presenta las mismas ventajas que el
representado en las figuras 1 a 11;
- las figuras 13 y 13A, representan las etapas
sucesivas de fabricación del sistema de fijación o de anclaje 248 en
el extremo 244 de cada elemento de tracción, llevando aquí el número
de referencia general 240 de manera similar a las figuras 2A a 2C,
por la formación de pliegues 249 en el extremo de 244, figura 13, es
después su perforación con la ayuda del sistema de aguja 306, que
será extraída ulteriormente, figura 13A;
- la figura 14 representa un tercer modo de
realización de un dispositivo quirúrgico según la presente
invención, para el cual las cifras de referencia han sido también
aumentadas en 100 con respecto al segundo modo de realización de la
figura 12. Según este tercer modo de realización, el elemento de
sostenimiento 320 de forma alargada, aquí por ejemplo en forma de
una bandeleta, está realizado monobloque con un primer elemento de
tracción 340, estando este primer elemento de tracción 340 realizado
de manera similar a la de los dos primeros modos de realización
representados en las figuras 1 y 12. En este marco, se comprende que
por el modo de relación preferido en el que el elemento de
sostenimiento 320 y el elemento de tracción 340 están en forma de
bandeleta tejida o tricotada, el elemento de sostenimiento 320 está
realizado en una sola etapa cuando tiene lugar la fabricación del
elemento de tracción 340 y en continuidad con este. En este modo de
realización, el elemento soporte 320 puede ser simplificado para
comprender en un solo extremo libre, por lo menos un órgano de
solidarización, por ejemplo un orificio o ranura 333;
- las figuras 15 y 15A, representan las etapas
sucesivas de fabricación del sistema de fijación o de anclaje 348 en
el extremo 344 de cada elemento de tracción 340, por la formación de
pliegues 349, de forma similar a las figuras 2A a 2C;
- la figura 16 representa, de forma
explosionada, un cuarto modo de realización de un dispositivo
quirúrgico según la presente invención, en el cual el elemento de
sostenimiento 420 está particularmente adaptado para realizar el
sostenimiento del bulbo uretral de un mamífero macho,
preferentemente un hombre, y en este caso, se prefiere que el
elemento de sostenimiento sea de mayor anchura para asegurar un
sostenimiento firme y fiable del bulbo uretral macho. Según este
modo de realización, el elemento de sostenimiento 420 comprende
preferentemente a cada lado 424, 426 por lo menos uno y
preferentemente dos órganos de solidarización, tales como orificios
o ranuras 431, 433, de manera que simplifiquen el procedimiento de
solidarización del elemento de sostenimiento con los elementos de
tracción
440, idénticos o similares a los objetos de los modos de realización anteriores representados en las figuras 1 a 15;
440, idénticos o similares a los objetos de los modos de realización anteriores representados en las figuras 1 a 15;
- la figura 17 representa el dispositivo
quirúrgico de la figura 16 en forma ensamblada, que permite ver la
facilidad de ensamblado. Se observará que gracias a la combinación
de los dos medios de solidarización 431 ó 433 a cada lado del
elemento de sostenimiento 420, formado aquí por ejemplo en forma de
banda tejida o de tricotada, después de inserción del extremo libre
446, opuesto al sistema de fijación 448, obtenido por una formación
de pliegues y su perforación de forma similar al procedimiento de
fabricación representado en las figuras 2A, 2B, 2C, se obtiene una
solidarización segura y fiable de los elementos de tracción 440 con
el elemento de sostenimiento 420, sin tener que utilizar un sistema
de fijación complejo y difícil de manipular;
- la figura 18 representa la primera etapa del
procedimiento quirúrgico de implantación en un mamífero macho,
preferentemente un hombre, del dispositivo quirúrgico representado
en la figura 16, que muestra la línea de inserción transversal l
entre el recto R y las partes genitales G, lo más lejos posible del
recto R. Se ha representado en la figura 18 la pelvis B en trazos
fantasmas, así como los orificios obturados H;
- la figura 19 representa la situación obtenida
después de la primera etapa del procedimiento quirúrgico, después de
la liberación de la carne, que permite observar bien la presencia de
los orificios obturados H de la pelvis, con de forma esquemática el
acceso a cada membrana muscular M que obtura cada orificio obturado
H de la pelvis B. El bulbo uretral U a sostener es claramente
visible y su acceso aparente;
- la figura 20 representa la etapa siguiente del
procedimiento quirúrgico, similar en su principio a la de la cirugía
de implantación en un mamífero hembra, según la cual cada sistema de
fijación 440 de la figura 16 ha sido colocado por perforación de la
membrana muscular M a nivel del orifico obturado H, con la ayuda de
una aguja hueca perforadora, similar a la de las figuras 4, 5, 7, 8,
y tracción en retirada para desplegar el sistema de fijación 448
para que tome una forma de paraguas, descansando sobre una gran
superficie contra la membrana muscular M, de forma similar a la
colocación en un mamífero hembra como se ha representado en las
figuras 7 a 9, como es bien compresible para el experto en la
materia;
- la figura 21 representa el final de la
colocación en un mamífero macho, aquí un hombre, del dispositivo
quirúrgico según la invención, que comprende la etapa de
solidarización del elemento de sostenimiento 420 con los elementos
de tracción 440 de forma similar a la posición de solidarización
representada en la figura 17, y tracción sobre por lo menos uno,
preferentemente los dos, elementos de tracción 440, según el nivel
de tracción, por tanto de sostenimiento del bulbo uretral, deseado
por el cirujano, a fin de tratar de manera segura, fiable y duradera
el problema de la incontinencia masculina del paciente. La posición
del dispositivo es bien visible en las vistas frontal y lateral de
las figuras 22 y 23.
Según un segundo aspecto, la presente invención
se refiere también como producto nuevo independientemente patentable
a cada elemento de tracción 40, 240, 340, 440 que comprende un
extremo distante 44, 244, 344 ó 444 que comprende o que constituye
un sistema de fijación o de anclaje 48, 248, 348 ó 448 tal como el
anteriormente definido o tal como el que resulta de la descripción
siguiente dada haciendo referencia a los planos que forman parte
integrante de la presente invención y que completan por tanto la
presente descripción.
Según un tercer aspecto, la presente invención
comprende también un kit de sostenimiento y de fijación o de
anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un dispositivo
quirúrgico 10, 210, 310 ó 410 que constituye una prótesis quirúrgica
según cualquiera de los aspectos anteriores, así como un dispositivo
introductor (100) ventajosamente en forma de una aguja hueca (102)
de penetración, con presencia de un elemento empujador (104) del
elemento de tracción 40, 240, 340 ó 440, con su extremo distante que
comprende o que constituye el sistema de fijación o de anclaje 48 ó
248, 348 ó 448, montado de forma compacta o plegada en el interior
de la aguja hueca de penetración (102). Ventajosamente, la aguja
hueca (102) o un elemento empujador (180) puede comprender un
elemento de bloqueo antirretirada del elemento de tracción en
posición en el interior del trocar. Se puede prever ventajosamente
un elemento que constituye un tope de paro 105 de empuje delante del
elemento empujador 104, a fin de no penetrar demasiado lejos,
después de la salida del dispositivo de fijación o de anclaje 48 de
la aguja hueca 102, como se ha representado en la figura 5.
Según un cuarto aspecto, la presente invención
comprende también un procedimiento quirúrgico para realizar el
sostenimiento de un órgano a sostener de un mamífero que tiene
necesidad de ello, caracterizado porque comprende:
- a)
- una anestesia local en la proximidad del órgano a sostener U sobre el futuro trayecto de la prótesis, operación clásica evidentemente no representada;
- b)
- una incisión l y una disección de los tejidos frente y a un lado y otro del órgano U a sostener de dicho mamífero, operación clásica no representada,
- c)
- la colocación de un primer dispositivo introductor 100 que forma una aguja hueca 102 en el paso creado por dicha incisión y disección de los tejidos, a un lado y más allá del órgano a sostener, y después de franqueo por perforación con la ayuda del dispositivo introductor que forma la aguja hueca 102 del soporte relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, tal como huesos o tejidos apropiados como por ejemplo la pared abdominal o pelviana transversal P, por ejemplo en la posición P1, o también la membrana muscular M del orificio obturado H de la pelvis, formando el dispositivo introductor una aguja hueca y teniendo una forma tubular hueca que comprende en su interior un primer elemento de tracción 40 citado, así como un elemento empujador 104;
- d)
- una acción de empuje sobre el elemento empujador 104 de manera que haga salir del dispositivo introductor el extremo del primer elemento de tracción 40, 240, 340 ó 440 hasta que por lo menos el sistema de fijación 48, 248, 348 ó 448 del elemento de tracción sea liberado mas allá de dicho soporte P relativamente resistente al desgarrado;
- e)
- después de la liberación o largado del sistema de fijación 48, 248, 348, 448, una tracción en la proximidad de la parte próxima del elemento de tracción, que permite el posicionado y la apertura o desplegado por efecto de aplastado del extremo distante del elemento de tracción que constituye el sistema de fijación o de anclaje, con la obtención de un posicionado denominado en paraguas que presenta una gran superficie de fijación de anclaje contra dicho soporte P relativamente resistente al desgarrado de dicho mamífero, como se ha mostrado en la figura 8;
- f)
- la retirada de la aguja hueca de penetración 102, dejando en posición el sistema de anclaje que se apoya sobre el soporte P o M elegido que puede así desempeñar su función de punto de fijación puesto que el tamaño del sistema de fijación o de anclaje excede ampliamente el del orificio provocado por la penetración de la aguja hueca, como se ha representado en la figura 9 o en la figura 20 ó 21;
- g)
- la repetición de las etapas precedentes c), d), e), f) al otro lado del órgano para introducir un segundo elemento de tracción 140 ó 240, 340 ó 440, preferentemente idéntico al primer elemento de tracción 40, por ejemplo en la zona P2 ó M,
- h)
- cuando ningún elemento de tracción está inicialmente previsto solidarizado al elemento de sostenimiento, la solidarización con la ayuda de la herramienta 106 del extremo próximo del primer o segundo elemento de tracción con un elemento de solidarización 30 frente a un primer extremo de un elemento de sostenimiento alargado 20, de manera que realice un primer movimiento de tracción sobre el extremo próximo del elemento de tracción para un posicionado previo, como se ha representado en la figura 10;
- i)
- la realización del mismo procedimiento que en las etapas precedentes referentes al otro segundo 140 o primer elemento de tracción con otro elemento de solidarización 32 frente a un segundo extremo del mismo elemento de sostenimiento alargado, hasta la puesta en tensión de dicho elemento de sostenimiento alargado en posición apropiada con dicho órgano para realizar el sostenimiento buscado de dicho órgano, como se ha representado en la figura 11, la extracción de las herramientas 106 y los elementos de bloqueo 108;
- j)
- el cierre o sutura de la incisión con un medio de cierre quirúrgico apropiado, tal como hilo o grapa reabsorbible, operaciones clásicas no representadas.
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Haciendo referencia ahora a la figura 14, el
elemento de sostenimiento puede ser fabricado solidario o monobloque
o integral con un primer elemento de tracción, tal como el elemento
de tracción 40, 140 ó 240. En este caso, el procedimiento quirúrgico
está simplificado en la medida en que la etapa h sólo tiene lugar
con el segundo elemento de tracción puesto que el primer elemento de
tracción está ya solidarizado con el elemento de sostenimiento. Así,
las etapas h) e i) se realizan en una sola etapa.
Según un primer modo de realización preferido de
este procedimiento quirúrgico, este es utilizado para realizar el
tratamiento de la incontinencia de un mamífero hembra, en particular
de una mujer. En este marco, el órgano a sostener es la uretra U,
preferentemente en la proximidad de la parte uretral próxima a la
vejiga, como se ha representado en las figuras 7 a 11. En este
marco, se prefiere según la presente invención que el extremo
distante del elemento de tracción se apoyo sobre los tejidos de la
pared pelviana P, preferentemente de los tejidos sustancialmente
transversales de la pared pelviana en la parte situada entre la
uretra y los costados del mamífero hembra, en particular una mujer,
por encima de la pared vaginal, como se ha representado en las
figuras 7 a 11.
El experto en la materia comprende que con el
procedimiento quirúrgico de la invención, al final de la etapa g),
los anclajes laterales están en posición y los dos extremos libres
46, 146 de los elementos de tracción 40, 140 sobresalen por la
incisión quirúrgica.
Es fácil para el cirujano pasar el extremo libre
46 ó 146 de los elementos de tracción y posicionar el elemento de
sostenimiento 20 haciéndolo deslizar a través de las ranuras 31, 33.
La invención permite así un posicionado ideal del elemento de
sostenimiento 20 o prótesis ajustando muy simplemente la tensión y
permitiendo reducir un exceso de tensión retirando ligeramente el
elemento de sostenimiento 20. Es también posible prever una nueva
toma quirúrgica en los 10 días siguientes para aflojar una tracción
demasiado importante, lo que es muy difícil o mucho más aleatorio
con los procedimientos quirúrgicos anteriormente utilizados.
Después de la elección definitiva de la posición
ideal, el operador secciona el exceso de longitud de cada elemento
de tracción 40 ó 140, dejando preferentemente aproximadamente 2 cm
por debajo del elemento de sostenimiento 20 para plegar el extremo
libre 46 ó 146 en 180º a lo largo del elemento de tracción 40 ó 140
como se ha representado en la figura 6 y en la figura 11, sin
realizar sutura puesto que la invención permite una fijación
suficiente gracias a la estructura en bandeleta tejida o no tejida
del elemento de anclaje o del elemento de sostenimiento 20, por
efecto del tipo Velcro, hecho posible por las cualidades de
adherencia de la malla de la prótesis. La cicatrización natural
bloqueará definitivamente la prótesis por fibrosis en
aproximadamente dos semanas.
Según el modo de realización representado en las
figuras 16 a 23, la invención comprende también un procedimiento
quirúrgico para realizar el sostenimiento de un órgano a sostener de
un mamífero macho, en particular de un hombre. En este caso se
tratará generalmente la incontinencia macho, en particular después
de operación de la próstata. En este marco, el órgano a sostener es
el bulbo uretral U, ver figuras 19 a 23, preferentemente entre los
orificios obturados H de la pelvis B, es decir entre los huesos
isquion de la pelvis B, como se ha representado en las figuras 18 a
23. En este marco, esta se prefiere también según la presente
invención que el extremo distante 448 de cada elemento de tracción
440 se apoye sobre los tejidos de la membrana muscular M que obtura
los orificios obturados H de la pelvis B, como es bien visible en
las figuras 20 y 21.
El experto en la materia comprende que con el
procedimiento quirúrgico de la invención, tal como el definido para
un mamífero hembra, preferentemente una mujer, para un mamífero
macho el procedimiento de solidarización con el elemento de
sostenimiento puede ser simplificado como se ha representado en las
figuras 20 y 21, en razón de una mayor accesibilidad del bulbo
uretral U en el hombre, con respecto al interior de la vagina en la
mujer, realizando una incisión sustancialmente transversal y
horizontal entre el recto R y las parte genitales G, lo más lejos
del recto R. Además, el procedimiento de solidarización puede ser
realizado fácilmente por la presencia de dos elementos de
solidarización constituidos aquí por dos orificios o ranuras 431,
433 desplazados en cada extremo del elemento de sostenimiento tal
como una bandeleta, y que realiza un efecto de solidarización muy
eficaz entre el elemento de sostenimiento y los elementos de
tracción, sin tener necesariamente que realizar el plegado como se
ha previsto en el marco de los modos de realización precedentes para
la mujer y sin prever sutura. Evidentemente, esta solución puede
también ser realizada en el marco de sostenimiento de la uretra
femenina.
La invención no se limita al sostenimiento de la
uretra femenina o del bulbo uretral masculino, sino que puede ser
utilizada para otros órganos ptosados, por ejemplo el prolapso
genital de la mujer, eventualmente el sostenimiento de la vejiga o
también del recto.
En el marco de la invención, un sondaje
postoperatorio no es recomendado puesto que es inútil y fuente de
riesgo infeccioso. Los procedimientos anteriores a la invención
imponen muy a menudo un sondaje de la vejiga a causa de los dolores
y de las anestesias más profundas, riesgos que son evitados con la
invención. La invención aporta por tanto una gran simplicidad de
concepción de prótesis, una simplificación del procedimiento
quirúrgico lo que constituye unas ventajas particularmente
inesperadas y no evidentes para el experto en la materia.
La invención comprende evidentemente todos los
medios que constituyen unos medios técnicos equivalentes a los
medios descritos y representados en las figuras adjuntas que forman
parte integrante de la presente invención y completan así la
presente descripción.
Cada característica que parece ser nueva con
respecto a un Estado de la técnica cualquiera está reivindicada como
tal en su función y como medio general.
Claims (14)
1. Dispositivo quirúrgico (10) que constituye
una prótesis quirúrgica, destinado al sostenimiento de un órgano
biológico a sostener (U) de un mamífero, en particular para tratar
la incontinencia urinaria, caracterizado porque
comprende:
- a)
- por lo menos un primer elemento de sostenimiento (20) que comprende un elemento de forma alargada (22) que define un primer (24) y un segundo (26) extremos para ejercer una acción de sostenimiento de dicho órgano biológico (U); estando dicho primer elemento (22) de forma alargada realizado por lo menos en parte en un material sustancialmente no extensible, flexible, deformable;
- b)
- por lo menos un primer elemento de tracción (40), ventajosamente filiforme, que define un primer extremo (44) denominado distante y un segundo extremo (46), denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo próximo (46) por lo menos provisionalmente con por lo menos un extremo (26) de dicho primer elemento (20) de sostenimiento alargado, estando dicho extremo distante (44) previsto para constituir por lo menos un primer sistema de fijación o de anclaje (48) activado por una tracción ejercida sobre el primer elemento de tracción en particular a nivel de su extremo próximo, caracterizado porque dicho sistema de fijación (48) previsto en el extremo distante del elemento de tracción comprende por lo menos un pliegue (49), preferentemente varios pliegues, del elemento de tracción (40) que, cuando tiene lugar una acción de tracción ejercida sobre el elemento de tracción, es deformado o aplastado para desplegarse imitando un efecto de paraguas que define una superficie suficiente de fijación o de anclaje.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque los pliegues (49) están solidarizados
entre sí por perforación por un elemento que forma una aguja,
preferentemente sustancialmente en su centro, para constituir así el
sistema de fijación o de anclaje (48).
3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque el primer elemento de tracción (40) está
también realizado por lo menos en parte en un material
sustancialmente no extensible, flexible, deformable, en particular
en el mismo material que el utilizado para realizar el primer
elemento de sostenimiento (20).
4. Dispositivo según una de las reivindicaciones
1 a 3, caracterizado porque comprende un segundo elemento de
tracción (140), preferentemente de igual concepción que el primer
elemento de tracción (40), también filiforme, que define también un
primer extremo (144) denominado distante y un segundo extremo (146)
denominado próximo, que puede ser hecho solidario por dicho extremo
próximo (144) por lo menos provisionalmente con por lo menos otro
extremo (24) de dicho primer elemento de sostenimiento (20)
alargado, estando dicho extremo distante (144) del segundo elemento
de tracción (140) también previsto para constituir por lo menos un
segundo sistema de fijación o de anclaje (148) sobre otra pared u
otra parte (P2) de pared (P) o de los tejidos resistentes del cuerpo
del mamífero, también activado por una tracción ejercida sobre el
segundo elemento de tracción (140), en particular a nivel de su
extremo próximo (146).
5. Dispositivo según una de las reivindicaciones
1 a 4, caracterizado porque el material sustancialmente no
extensible, flexible, deformable, utilizado para realizar o bien el
primer elemento de tracción (40), o bien el segundo elemento de
tracción (140) o cada elemento de tracción (40, 140), o bien el o
cada elemento(s) de sostenimiento (20), o bien el conjunto de
estos elementos, es un polímero orgánico compatible con una
implantación en el interior de los tejidos de un mamífero, siendo
este material orgánico ventajosamente seleccionado de entre el
polietileno, el polipropileno, o el nilón, siendo el material
actualmente preferido el polipropileno.
6. Dispositivo según una de las reivindicaciones
1 a 5, caracterizado porque el primer elemento de
sostenimiento (20), o cada elemento de sostenimiento (20), presenta
la forma de una bandeleta (22) que tiene una anchura suficiente para
realizar un sostenimiento seguro y fiable del órgano (U) a
sostener.
7. Dispositivo según una de las reivindicaciones
1 a 6, caracterizado porque el primer elemento de tracción
(40) o el segundo elemento de tracción (140), o los dos, comprende,
o está constituido por, una bandeleta (42, 142) de anchura menor que
la anchura de la bandeleta del elemento de sostenimiento; en
particular, pudiendo esta anchura de la bandeleta del elemento de
tracción ser inferior o igual a aproximadamente la mitad de la
anchura de la bandeleta (22) del elemento de sostenimiento (20).
8. Dispositivo según una de las reivindicaciones
1 a 7, caracterizado porque está previsto a nivel de cada
extremo (24, 26) de cada elemento de sostenimiento (20) por lo menos
un elemento de solidarización (30, 32) de por lo menos un extremo
próximo de por lo menos un elemento de tracción (40, 140).
9. Dispositivo según la reivindicación 8,
caracterizado porque este elemento de solidarización (30, 32)
comprende, o está constituido por, una ranura (31, 33) realizada en
el material del elemento de sostenimiento (20), estando esta ranura
(31, 33), según una realización particular, dispuesta
sustancialmente paralelamente a los bordes longitudinales de dicha
bandeleta (22).
\newpage
10. Dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de tracción (40, 140) y el elemento de sostenimiento (20) están
formados cada uno por una bandeleta no tejida, o tejida, realizada a
partir de hilos de materiales orgánicos polímeros citados
anteriormente; el elemento de tracción (40, 140) y el elemento de
sostenimiento (20) están solidarizados con la ayuda de por lo menos
un elemento de solidarización (30) y por aplicación del elemento de
tracción (40, 140) contra la superficie enfrentada del elemento de
sostenimiento, realizando una solidarización de sus superficies
respectivas por imbricación natural obteniendo un efecto de fijación
de tipo Velcro.
11. Dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de sostenimiento (310) está realizado monobloque con uno de los
elementos de tracción citados (340), y puede así comprender por lo
menos un solo medio de solidarización tal como un orificio o ranura
(333), permitiendo así cuando el elemento de sostenimiento y el
elemento de tracción son realizados en forma de bandeleta, una
fabricación de estos en una sola etapa.
12. Dispositivo según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque está
previsto para un tratamiento de la incontinencia urinaria, en
particular de un mamífero hembra, en particular una mujer, o de un
mamífero macho, en particular un hombre.
13. Elemento de tracción (40, 240, 340, 440)
destinado a ser utilizado con un dispositivo quirúrgico según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, siendo dicho elemento de
tracción (40, 240, 340, 440) ventajosamente filiforme, definiendo un
extremo de suspensión que comprende o que constituye un sistema de
fijación o de anclaje (48, 248, 348, 448) y siendo tal como el
definido en cualquiera de las reivindicaciones de dispositivo 1 a
12.
14. Kit de sostenimiento y de fijación o de
anclaje, caracterizado porque comprende por lo menos un
dispositivo quirúrgico (10, 210, 310, 410) que constituye una
prótesis quirúrgica, tal como la definida en cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12; así como un dispositivo introductor (100)
ser ventajosamente en forma de una aguja hueca (102) de penetración,
con presencia de un elemento empujador (104) de elemento de tracción
(40, 240, 340, 440) con su extremo distante que comprende o que
constituye el sistema de fijación o de anclaje (48, 248, 348, 448),
montado de manera compacta o plegada en el interior de la aguja
hueca (102) de penetración.
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