ES2331026T3 - Ferula vaginal ajustable para soporte del suelo pelvico. - Google Patents

Ferula vaginal ajustable para soporte del suelo pelvico. Download PDF

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Abstract

Un conjunto de férula vaginal que comprende: una parte de base (102) que tiene una parte de conexión (106) y un primer (110) y segundo (112) lados que se extienden hacia fuera desde el primer (114) y segundo (116) extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre respectivamente; una pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) cada una de un tamaño diferente y teniendo cada una, una parte de conexión (108) y un primer (118) y segundo (120) lado que se extienden hacia fuera del primer (122) y segundo (124) extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre respectivamente; y medio (126, 128) para acoplar a la parte de base (102), una cada vez, una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) en las que, al acoplarse, la sección apical está posicionada en relación con la parte de base de modo que el primer y segundo extremos libres de la parte de base están sustancialmente alineados con y opuestos al primer y segundo extremos libres de la sección apical.

Description

Férula vaginal ajustable para soporte del suelo pélvico.
Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos adecuados para utilizar en la reparación de diversas condiciones de prolapso de suelo pélvico. Más concretamente, la presente invención se refiere a implantes vaginales para dichos usos.
2. Antecedentes
Todos los años en Estados Unidos, aproximadamente 200.000 mujeres se someten a cirugía de prolapso de órgano pélvico. El prolapso de órgano pélvico generalmente supone el descenso de uno o más órganos: el útero, la vejiga o el recto a lo largo de la vagina (o en casos extremos sobresaliendo de ella) hacia el introito. Las mujeres de avanzada edad, o aquellas que hayan dado a luz a varios hijos son más propensas a sufrir prolapso de órgano pélvico. La cirugía vaginal tradicional que trata estas condiciones está asociada a una alta tasa de fallo de entre 30-40%. Se han desarrollado complejos y elaborados procedimientos abdominales, vaginales y laparoscópicos, como la colpopexia sacroabdominal, la fijación de ligamento sacroespinoso transvaginal y la colpopexia sacra laparoscópica, con el fin de reducir el riesgo de reaparición de prolapsos. Lamentablemente, estos procedimientos requieren un gran nivel de experiencia quirúrgica y solo están disponibles entre un pequeño número de especialistas y por lo tanto, para un pequeño número de pacientes. Los detalles de diversos procedimientos utilizados actualmente se describen por Boyles SH., Weber AM, Meyn L. en "Procedures for pelvic organ prolapse in the United States", 1979-1997. American Journal of Obstetric Gynecology 2003, 188; 108-115.
Recientemente, se ha producido una tendencia hacia el uso de materiales de refuerzo para el soporte de la pared vaginal dañada por prolapso. Se han utilizado con éxito diverso los materiales prostéticos, como fascia lata de donante, dermis de cerdo y varios tipos de malla sintética. Estos materiales están posicionados generalmente bajo la pared o paredes vaginales y suturados en su posición.
El documento WO 2004/045457 divulga un enfoque diferente que utiliza un material prostético en la reparación de paredes vaginales dañadas, y posteriormente inserta una férula intravaginal. La férula se coloca en la vagina y funciona para reducir la movilidad de las paredes vaginales. Las reparaciones suelen hacerse mediante la disección de la pared posterior de la vagina, la pared anterior de la vagina, o ambas. Se coloca un injerto de material sintético, como malla de polipropileno u otro tejido, o bien material autólogo o análogo en el área diseccionada entre la pared vaginal y el órgano que sufre el prolapso. A continuación, la incisión vaginal se cierra mediante sutura u otro medio de cierre de tejido, al tiempo que se inserta la férula vaginal en la vagina y se fija a una de las paredes. La férula estabiliza la vagina, la mantiene alargada y ayuda a sostener el injerto en su lugar evitando que se deslice o se desplace. Eventualmente, el tejido fascial en cada lado del injerto se infiltrará en él incorporándolo de este modo al
cuerpo.
Sin embargo, un aspecto no tratado en el documento WO 2004/045457 es el hecho de que pacientes de distintos tamaños requerirán férulas de distintos tamaños. El simple suministro de férulas en diferentes tamaños no resulta una solución económica. El documento WO2007/049153 trata este problema y proporciona implantes mejorados que poseen características de ajustabilidad, como en la presente solicitud.
Resumen de la invención
La presente invención proporciona un conjunto de férula vaginal que incluye una parte de base que tiene una parte de conexión y un primer y segundo lados que se extiende hacia fuera desde un primer y segundo extremos de la parte de conexión al primer y segundo extremos libres respectivamente, y una pluralidad de secciones apicales. Cada pluralidad de sección apical es de tamaño diferente, y cada una tiene una parte de conexión y un primer y segundo lados que se extienden hacia fuera desde el primer y segundo extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre, respectivamente. El conjunto incluye además un medio para acoplar a la parte de base, uno cada vez, una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales en las que, al acoplarse, la sección apical está posicionada en relación con la parte de base de modo que el primer y segundo extremo libre de la parte de base están sustancialmente alineados con, y opuestos al primer y segundo extremo libre de la sección apical.
El medio de acoplamiento puede comprender un primer y segundo elemento de acoplamiento, siendo el primer elemento de acoplamiento capaz de fijar el primer extremo libre de la parte de base al primer extremo libre de una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales, y siendo el segundo elemento de acoplamiento capaz de fijar el segundo extremo libre de la parte de base al segundo extremo libre de la sección apical.
El primer y segundo elemento de acoplamiento pueden estar acoplados a, y extenderse hacia fuera, desde el primer y segundo extremo de la parte de base a los extremos libres distales. Asimismo, el primer y segundo extremo libre de cada una de la pluralidad de secciones apicales puede tener un primer y segundo entrante configurados para recibir los extremos libres distales respectivos del primer y segundo elemento de acoplamiento. En otra realización, los extremos distales del primer y segundo elemento de acoplamiento forman un ajuste de presión con el primer y segundo entrante respectivo.
De acuerdo con otra realización, cada pluralidad de secciones apicales tiene un primer y segundo elemento de acoplamiento acoplados a, y que se extienden hacia fuera desde, un primer y segundo extremo libre del mismo respectivamente. El primer y segundo extremo libre de la parte de base pueden tener un primer y segundo entrantes configurados para recibir los extremos libres distales del primer y segundo elemento de acoplamiento de una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales.
En otra realización adicional, para cada una de la pluralidad de secciones apicales, cuando están fijadas a la parte de base mediante al menos el primer y segundo elemento, la combinación de sección apical y parte de base tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal.
El conjunto puede incluir asimismo un miembro inflable posicionado entre el primer y segundo lado de la parte de base que puede inflarse por infusión de fluido o gas en el mismo. Cuando está en estado inflado, el miembro inflable se extiende hacia fuera más allá de la superficie superior y/o inferior de la férula. El miembro inflable también puede estar acoplado de manera desmontable al conjunto de la férula y puede estar hecho de poliuretano, poliéster, silicona o caucho.
En la presente memoria se divulga, aunque no es parte de la invención, un procedimiento para tratar una condición de prolapso de suelo pélvico de una paciente que incluye los pasos de proporcionar un conjunto de férula vaginal que incluye una parte de base que tiene una parte de conexión y un primer y segundo lado que se extienden hacia fuera desde un primer y segundo extremo de la parte de conexión a un primer y segundo extremo libre respectivamente, una pluralidad de secciones apicales, cada una de un tamaño diferente y teniendo cada una, una parte de conexión y un primer y segundo lado que se extiende hacia fuera del primer y segundo extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre respectivamente, y al menos un primer y segundo elemento de acoplamiento, en el que el primer elemento de acoplamiento es capaz de fijar el primer extremo libre de la parte de base al primer extremo libre de una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales, y el segundo elemento de acoplamiento es capaz de fijar el segundo extremo libre de la parte de base al segundo extremo libre de dicha sección apical; determinar el tamaño de la vagina de la paciente; según el tamaño determinado, seleccionar una de la pluralidad de secciones apicales; acoplar la sección apical seleccionada a la parte de base mediante al menos el primer y segundo elemento de acoplamiento para formar una férula vaginal; e insertar la férula vaginal en la vagina de la paciente.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista superior que ilustra una realización de un conjunto de férula de acuerdo con la presente invención;
Las figuras 2, 2a y 2b son vistas superiores, laterales y frontales respectivamente de la realización de la figura 1 que tiene un miembro inflable en estado vacío;
Las figuras 3, 3a y 3b son vistas superiores, laterales y frontales respectivamente de la realización de la figura 1 con el miembro inflable en estado inflado;
La figura 4 es una malla ejemplar que puede utilizarse junto con una férula para la reparación del suelo pélvico;
La figura 5 ilustra la colocación de una malla ejemplar en la pelvis para el tratamiento de la condición de prolapso;
La figura 6 es una vista lateral que ilustra la colocación de una férula de la presente invención en una paciente; y
La figura 7 ilustra la férula de la figura 1 en una paciente, con el miembro inflable en estado inflado.
Descripción detallada de la invención
Antes de explicar la presente invención detalladamente, ha de advertirse que la invención no está limitada en su aplicación o uso a los detalles de construcción y disposición de partes ilustrados en la descripción y los dibujos que acompañan. La invención como se ilustra puede implementarse o incorporarse en otras realizaciones, variaciones y modificaciones, y puede practicarse o llevarse a cabo de varias formas.
En referencia ahora a la figura 1, de acuerdo con una realización, el conjunto de férula intravaginal 100 comprende preferentemente una parte de base única 102 y dos o más secciones apicales (es decir, 104a, 104b, 104c), pudiéndose acoplar una cualquiera de ellas a la parte de base, como se describirá más detalladamente a continuación. Cuando una cualquiera de las secciones apicales se acopla a la parte de base, se forma una férula 101 que tiene preferentemente una configuración general sustancialmente trapezoidal (véase la figura 2) definida por una primera y segunda parte 106, 108 (una de las cuales es preferentemente más larga que la otra) y un primer y segundo miembro lateral 107, 109. El primer y segundo miembro lateral 107, 109 constan de un primer y segundo lado 110, 112 que se extienden hacia fuera en una dirección distal desde un primer y segundo extremo 114, 116 de la primera parte de conexión 106, y un primer y segundo lado 118, 120 que se extiende hacia fuera en una dirección proximal desde el primer y segundo extremo 122, 124 de la segunda parte de conexión 108 de la sección apical 104a. Estos lados respectivos están acoplados entre sí, extremo a extremo, a través de al menos un primer y segundo elemento de acoplamiento 126, 128, en cada lado respectivamente. Para cada uno del primer y segundo elemento de acoplamiento 126, 128, son recibidos el primer 130, 132 y segundo 134, 136 extremo del mismo dentro de las correspondientes cavidades o entrantes 138, 140; 142, 144 en la parte de base y sección apical ajustable, respectivamente. Los elementos de acoplamiento y sus entrantes correspondientes pueden tener cualquier forma y configuración adecuados con el fin de obtener un ajuste de presión cómodo que sujete juntas las dos piezas. Sin embargo, la aplicación de una fuerza predeterminada por parte del usuario debería ser capaz preferentemente de superar el ajuste de presión para separar las dos piezas. En la realización ilustrada, los elementos de acoplamiento son elementos sustancialmente rígidos con forma de varilla que tienen una parte bulbosa 146 en sus respectivos extremos. Los primeros extremos 130, 132 pueden estar fijados permanentemente a la parte de base, pudiéndose recibir los segundos extremos 134, 136 de manera desmontable dentro de los entrantes 142, 144 de cualquiera de las secciones apicales. Alternativamente, cada sección apical puede tener un primer y segundo elemento de acoplamiento fijados a la misma, pudiéndose recibir los primeros extremos de estos dentro de los entrantes correspondientes en la parte de base.
Como se ha indicado, el conjunto de férula vaginal incluye dos o más secciones apicales, y en la realización ilustrada incluye una primera 140a, segunda 104b y tercera 104c secciones apicales, como se muestra en la figura 1. Cada sección apical es similar en tamaño y forma, pero cada una tiene una longitud diferente I_{1}, I_{2}, I_{3}. Cada una tiene además entrantes similares 142a, 142b; 144a, 144b que tienen tamaños y formas sustancialmente similares con el fin de recibir en ellas los elementos de acoplamiento como se describe anteriormente junto con la primera sección apical 104a. Teniendo cada sección apical del conjunto de férula vaginal una longitud diferente, pero, aparte de eso, una configuración similar, las secciones apicales son intercambiables con la parte de base, garantizando una férula 101 que se ajusta mejor a una paciente individual.
La férula descrita anteriormente puede estar hecha de silicona de grado médico, poliuretano, cloruro de polivinilo (PVC), látex o Santoprene^{TM}, aunque puede utilizarse cualquier otro material biocompatible, como cauchos naturales y mezclas o combinaciones de los materiales anteriormente mencionados. La férula puede estar formada por un moldeo por inyección líquida, moldeo termoplástico, troquelado, maquinización, moldeo por inserción o cualquier otra técnica de fabricación bien conocida por los expertos en la técnica.
Preferentemente, la férula es elástica y al menos parcialmente deformable sobre su eje longitudinal X- X. Esta característica facilita la inserción sencilla de la férula en la vagina. Los miembros laterales 107,109,o partes de los mismos también pueden reforzarse para obtener una estructura más rígida con varillas, paredes más gruesas, plástico de durómetro alto, hormado o conformación de los brazos laterales para resistir el doblado o mediante el tratamiento térmico selectivo de partes, y similares.
La férula descrita anteriormente puede incluir también una fina membrana 150 o similar que se extiende a lo largo de los lados superior y/o inferior de la férula para cubrir sustancialmente el área entre la primera y la segunda parte de conexión 106, 108 y el primer y segundo miembro lateral 107.109. Preferentemente, la férula también incluye además una abertura, orificio o similar 160 que se extiende a través de la primera parte de conexión 106, a través de la cual un miembro inflable, como un globo, puede pasar y posicionarse dentro del espacio entre la primera y segunda parte de conexión y la primera y segunda parte, y las membranas superior e inferior, si están presentes. El miembro inflable puede estar fijado o no de forma desmontable a la férula. Se muestran más detalles de dicho miembro inflable en las figuras 2-2b y 3-3b.
Unido al miembro inflable 152 hay un tubo de inflado 154 que tiene un lumen que se comunica con el hueco interior del miembro inflable y a través del cual puede introducirse fluido. El miembro inflable está posicionado preferiblemente dentro de la férula como se ha descrito anteriormente en estado vacío como se muestra en las figuras 2-2b. La combinación de férula y miembro inflable se introduce en la vagina y se presuriza mediante infusión de fluido (por ejemplo, con solución salina, aire o similar) hasta que alcanza un estado inflado adecuado como el que se muestra en las figuras 3-3b. Con la adición del miembro inflable, la férula puede contactar las paredes laterales de la vagina y el aspecto superior de la vagina, así como las paredes superior e inferior de la vagina. De este modo, la férula puede llenar más completamente el hueco de la vagina en el que se inserta y contactar una mayor área de superficie relativa a la técnica anterior. Adicionalmente, ya que el miembro inflable está conectado preferentemente a la férula de forma holgada y solo en un extremo, la presión en el miembro inflable no se traduce directamente en presión en la férula. Por consiguiente, la férula se mantendrá en su posición deseada y no estará sujeta a fuerzas de torsión producidas por un contacto irregular entre el globo y las paredes de la vagina. De este modo, la férula tiene un efecto hemostático, mejorando de este modo la curación de heridas y la fuerza, reduce el movimiento y el desplazamiento de la malla, a la vez que se incorpora a los tejidos fasciales vaginales, y evita la necesidad de utilizar suturas de apoyo en estructuras como el ligamento sacroespinoso, los ligamentos uterosacros o los tejidos paravaginales. Dichas suturas suelen ser difíciles de colocar y están asociadas a dolor importante y morbosidad del paciente.
El miembro inflable tiene preferentemente una pared mínimamente extensible de modo que se expande un gran diámetro con baja presión para no interferir con la perfusión del tejido. Esto proporciona una presión equivalente entre el miembro inflable y el tejido en todos los puntos de contacto. Por el contrario, un miembro inflable que tiene una presión de inflado más alta y flancos enormemente extensibles no se ajusta fácilmente a una cavidad corporal. Adicionalmente, tener una pared relativamente fina proporciona una buena conformabilidad del miembro inflable en la inclinación interior de la vagina sin producir puntos de presión en la pared vaginal. De este modo, el miembro inflable se adapta a la forma de la vagina en lugar de que la vagina se adapte a la forma del miembro inflable. Entre los materiales adecuados para el miembro inflable se incluyen el poliuretano, el poliéster, el polietileno, las siliconas u otros materiales similares que pueden formularse para tener propiedades de extensión similares. El poliuretano, en particular, puede utilizarse para formar dicho miembro inflable que tiene propiedades geométricas y mecánicas ideales, como buena resistencia a los desgarros, cortes y pinchazos.
El miembro inflable puede estar fabricado mediante cualquier procedimiento adecuado, como moldeo por soplado, moldeo por inmersión, moldeo por extrusión o moldeo por inyección. De acuerdo con el procedimiento preferente, el miembro inflable está moldeado por soplado en tubos preextraídos, que se estiran axial y radialmente en un proceso de moldeo por soplado en el que las cadenas poliméricas están desenredadas y alineadas en paralelo.
A continuación se describirá un procedimiento para tratar una condición de prolapso de suelo pélvico utilizando un conjunto de férula de acuerdo con la presente invención con referencia a las figuras 4-7. Para referencia de antecedentes, cada una de estas figuras ilustra diversos aspectos de la anatomía pélvica, incluida la vejiga 195, la vagina 196, el cuello del útero 199, y el recto 197. En primer lugar se realiza una incisión en el epitelio vaginal que cubre la pared de la vagina, y se pela y retira el epitelio de la fascia. A continuación se lleva a cabo una disección lateral y a través del arco tendinoso de la fascia pélvica en ambos lados, y en los espacios paravaginales. La fascia está preferiblemente plegada una vez que el epitelio se ha retirado de la pared de la fascia. A continuación se posiciona un implante adecuado, como una malla, sobre el defecto de la fascia expuesta. Una malla ejemplar para la reparación anterior se muestra en la figura 4. Esta malla está hecha de polipropileno, y la fabrica y distribuye Ethicon, Inc. of Somerville, NJ. La malla 189 tiene una parte corporal central 190 que tiene forma sustancialmente oval y tiene brazos de extensión lateral 192. Una vez que están posicionados adecuadamente sobre el defecto, los brazos de extensión lateral 192 de la malla pueden colocarse en el espacio paravaginal ipsilateral de modo que los brazos de extensión lateral entran en contacto con el aspecto interior del hueso púbico. La malla puede unirse entonces a la fascia mediante suturas para mantenerla en su lugar durante el resto del procedimiento. A continuación se recorta el exceso de epitelio vaginal y la pared vaginal anterior se cierra mediante sutura. La posición de la malla dentro de la pelvis se ilustra en la figura 5.
En este punto, el cirujano determina el tamaño de la vagina. Una vez que se ha determinado el tamaño correcto para la férula intravaginal y la sección apical de tamaño adecuado 104a, 104b, 104c se ha fijado a la parte de base como se ha descrito anteriormente, la férula se inserta en la vagina como se muestra en la figura 6. La férula puede fijarse dentro de la vagina mediante una o varias suturas u otro medio de fijación al epitelio de la vagina ya sea en las paredes anteriores, posteriores o laterales. El miembro inflable se infla entonces como se muestra en la figura 7 para evitar que la férula se desplace de su posición deseada, o se mueva de otro modo durante el periodo de curación.
En referencia de nuevo a la figura 3, el miembro inflable tiene preferentemente una forma y tamaño de tal modo que es más grande en diámetro en el extremo distal 210 que en el extremo proximal 212. Este extremo distal está localizado en el vértice de la vagina, cerca del cuello del útero, que en sí mismo es mayor en diámetro que la abertura del introito de la vagina y puede expandirse más fácilmente. El miembro inflable está preferentemente retenido en la vagina durante un periodo de 1 - 2 días, pero puede permanecer más tiempo si es necesario. Entonces, el miembro inflable puede desinflarse y retirarse de la férula y del cuerpo. La férula intravaginal se retiene preferentemente en la vagina durante un periodo de cuatro semanas, después de dicho tiempo la malla sintética se ha incorporado al tejido de cada una de las paredes vaginales respectivas y puede retirarse la férula.
Como se ha descrito anteriormente, el miembro inflable actúa como tamponamiento, al igual que la práctica común de llenar la vagina con gasa. Sin embargo, el presente dispositivo presenta varias ventajas porque se adapta más rápidamente a la cavidad vaginal para proporcionar una mejor cobertura para la hemostasis, es más suave y por lo tanto, menos doloroso y es ajustable. Asimismo, como la férula no absorbe sangre ni otros fluidos, puede detectarse inmediatamente un sangrado excesivo o inusual.
De lo anterior se advertirá que, aunque se han ilustrado y descrito formas particulares de la invención, puede realizarse varias modificaciones sin salir del ámbito de la invención. Por consiguiente, no se pretende que la invención esté limitada, excepto por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

1. Un conjunto de férula vaginal que comprende:
una parte de base (102) que tiene una parte de conexión (106) y un primer (110) y segundo (112) lados que se extienden hacia fuera desde el primer (114) y segundo (116) extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre respectivamente;
una pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) cada una de un tamaño diferente y teniendo cada una, una parte de conexión (108) y un primer (118) y segundo (120) lado que se extienden hacia fuera del primer (122) y segundo (124) extremo de la parte de conexión al primer y segundo extremo libre respectivamente; y
medio (126, 128) para acoplar a la parte de base (102), una cada vez, una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) en las que, al acoplarse, la sección apical está posicionada en relación con la parte de base de modo que el primer y segundo extremos libres de la parte de base están sustancialmente alineados con y opuestos al primer y segundo extremos libres de la sección apical.
2. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el medio para acoplar comprende además un primer (126) y segundo (128) elemento de acoplamiento fijados al primer segundo extremo libre de la parte de base (102) y que se extienden hacia fuera desde ella hacia el primer y segundo extremo libre distal respectivamente, y en el que el primer y segundo extremo libre de cada una de las secciones apicales (104a, 104b, 104c) tienen un entrante capaz de recibir el primer y segundo extremo libre distal del primer y segundo elemento de acoplamiento, respectivamente.
3. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, en el que para cada una de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c), cuando están fijadas a la parte de base (102) mediante al menos el primer (126) y segundo (128) elemento, la combinación de sección apical y parte de base tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal.
4. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende asimismo un miembro inflable (152) posicionado entre el primer (110) y segundo (112) lado de la parte de base (102), pudiéndose inflar el miembro por infusión de fluido o gas, y cuando está en estado inflado, el miembro inflable se extiende hacia fuera más allá de la superficie superior y/o inferior de la férula.
5. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 4, en la que el miembro inflable (152) es un globo comprendido de un material seleccionado de un grupo que consiste en poliuretano, poliéster, silicona y caucho.
6. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 1 en el que el medio de acoplamiento comprende al menos un primer (126) y segundo (128) elemento de acoplamiento, siendo el primer elemento de acoplamiento capaz de fijar el primer extremo libre de la parte de base (102) al primer extremo libre de una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c), y siendo el segundo elemento de acoplamiento capaz de fijar el segundo extremo libre de la parte de base al segundo extremo libre de la sección apical.
7. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, en la que el primer (126) y segundo (128) elemento de acoplamiento están acoplados a, y se extienden hacia fuera de, el primer y segundo extremo de la parte de base (102) a los extremos libres distales respectivos.
8. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 7, en el que el primer y segundo extremo libre de cada una de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) tiene un primer (142, 142a, 142b) y segundo (144, 144a, 144b) entrantes configurados para recibir los extremos libres distales respectivos del primer (126) y segundo (128) elemento de acoplamiento.
9. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 8, en el que los extremos distales del primer (126) y segundo (128) elemento de acoplamiento forman un ajuste de presión con el respectivo primer (142, 142a, 142b) y segundo (144, 144a, 144b) entrante.
10. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, en el que cada pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c) tiene un primer y segundo elemento de acoplamiento acoplados a, y que se extienden hacia fuera desde un primer y segundo extremos libres de los mismos, respectivamente.
11. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el primer y segundo extremo libre de la parte de base (102) tienen un primer y segundo entrante configurado para recibir los extremos libres distales del primer y segundo elemento de acoplamiento de una cualquiera de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c).
12. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, en el que para cada una de la pluralidad de secciones apicales (104a, 104b, 104c), cuando están fijadas a la parte de base (102) mediante al menos el primer (126) y segundo (128) elemento, la combinación de sección apical y parte de base tiene una configuración general sustancialmente trapezoidal.
13. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende asimismo un miembro inflable (152) posicionado entre el primer (110) y segundo (112) lado de la parte de base (102), pudiéndose inflar el miembro por infusión de fluido o gas, y cuando está en estado inflado, el miembro inflable se extiende hacia fuera más allá de la superficie superior y/o inferior de la férula.
14. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el miembro inflable (152) está acoplado de forma desmontable al conjunto de la férula.
15. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 13, en la que el miembro inflable (152) es un globo comprendido de un material seleccionado de un grupo que consiste en poliuretano, poliéster, silicona y caucho.
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