BR112015023541A2

BR112015023541A2 - implante, folha contínua longitudinal, e, método para preparar uma folha contínua

Info

Publication number: BR112015023541A2
Application number: BR112015023541-7A
Authority: BR
Inventors: Thomas O. Viker
Original assignee: Ams Research Corporation
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-03
Publication date: 2020-08-04
Also published as: AU2019201111B2; EP2967800A4; AU2019201111A1; US20160022404A1; EP3973921A1; EP2967800A1; US11246696B2; WO2014149612A1; AU2021200652A1; AU2014237965A1; US20190321156A1; EP2967800B1; AU2021200652B2; CA2905253A1; US10383717B2

Abstract

implante, folha contínua longitudinal, e, método para preparar uma folha contínua. são descritos implantes, artigos intermediários de fabricação (construções de folha contínua) úteis para preparar implantes, métodos de formar os implantes e artigos intermediários e métodos relacionados para tratar condições pélvicas pelo uso dos implantes. a presente invenção se refere, em geral, a implantes cirúrgicos (isto é, "implantes"), artigos intermediários de fabricação (construções de folha contínua) úteis para a preparação de implantes cirúrgicos, métodos de formar os implantes e artigos intermediários e métodos relacionados para tratar condições pélvicas pelo uso dos implantes.

Description

1 / 32 “IMPLANTE, FOLHA CONTÍNUA LONGITUDINAL, E, MÉTODO PARA PREPARAR UMA FOLHA CONTÍNUA”

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

[001] O presente pedido de patente reivindica prioridade sob 35 USC § 119(e) do pedido de Patente Condicional dos Estados Unidos tendo número de série 61/789,221, depositado em 15 de março de 2013, intitulado IMPLANTES, FERRAMENTAS E MÉTODOS PARA TRATAMENTOS DE CONDIÇÕES PÉLVICAS, em que a totalidade do dito pedido de patente é incorporada aqui por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção se refere, em geral, a implantes cirúrgicos (isto é, “implantes”), artigos intermediários de fabricação (construções de folha contínua) úteis para a preparação de implantes cirúrgicos, métodos de formar os implantes e artigos intermediários e métodos relacionados para tratar condições pélvicas pelo uso dos implantes.

FUNDAMENTOS

[003] A saúde pélvica para homens e mulheres é uma área médica de importância crescente, pelo menos em parte devido a uma população em envelhecimento. Os exemplos de doenças pélvicas comuns incluem incontinência (por exemplo, urinária ou fecal), prolapso de tecido pélvico (por exemplo, prolapso vaginal feminino) e condições do assoalho pélvico. A incontinência urinária ainda pode ser classificada como incluindo tipos diferentes, tais como incontinência urinária por tensão (SUI), incontinência urinária por impulso, incontinência urinária mista, entre outros. Outros distúrbios do assoalho pélvico incluem cistocele, retocele, enterocele e prolapso, tal como prolapso de canal anal, uterino e vaginal. Os distúrbios pélvicos, tais como estes podem resultar de fraqueza ou danos a sistemas de suporte pélvico normal.

[004] Em suas formas mais graves, o prolapso de canal vaginal pode

2 / 32 resultar na distensão do ápice vaginal fora da vagina e é frequentemente associado com uma retocele, cistocele ou enterocele. Uma enterocele é uma hérnia vaginal em que o saco peritoneal contendo uma porção do intestino delgado estende-se no espaço retovaginal. O prolapso do canal vaginal e a enterocele representa formas desafiadoras de distúrbios pélvicos para os cirurgiões. Um método conhecido de reparar o prolapso de canal vaginal é pela sutura do ligamento supraespinhoso ou afixação ao canal vaginal através da malha ou fáscia ao sacro. Muitos pacientes que sofrem de prolapso de canal vaginal também requerem um procedimento cirúrgico para corrigir a incontinência urinária por tensão, isto é, sintomática ou latente. Muitos destes procedimentos envolvem frequentemente tempos prolongados de procedimento cirúrgico.

[005] Existe interesse contínuo no suprimento de novos e vantajosos implantes e métodos relacionados para o uso no tratamento de condições pélvicas, tais como prolapso vaginal. Também é desejável que tais implantes possam ser fabricados por processos de fabricação eficiente e eficaz quanto ao custo.

SUMÁRIO

[006] Dispositivos implantáveis, métodos de sua preparação e uso, os artigos intermediários relacionados (construções de folha contínua), sistemas e métodos como descrito podem ser usados para preparar dispositivos, artigos e sistemas úteis para o tratamento de condições pélvicas, tais como prolapso vaginal, incluindo várias formas, tais como enterocele, cistocele, retocele, prolapso apical ou de canal, queda uterina, etc. Os implantes como descritos também podem ser úteis para o tratamento de outras condições pélvicas, tais como incontinência, condições do músculo elevador, defeitos do músculo elevador e outras condições causadas por fraqueza de músculo ou ligamento, histerectomias e outros. Enquanto muitos dos procedimentos cirúrgicos e dispositivos descritos aqui são direcionados a

3 / 32 procedimentos transvaginais ou laparoscópicos em um paciente feminino, é entendido que os implantes também podem ser cirurgicamente colocados em um paciente masculino ou feminino por técnicas alternativas e para o tratamento de condições diferentes.

[007] Um procedimento que pode ser usado para tratar as condições de prolapso vaginal é a colpopexia sacral. Um procedimento de colpopexia sacral envolve a colocação de um implante (por exemplo, uma tipoia em Y) entre o tecido a ser suportado (por exemplo, tecido de um canal vaginal) e tecido de suporte (por exemplo, tecido em uma região pélvica posterior, tal como em uma região pélvica posterior, tal como em uma região de anatomia sacral), para prender o implante no tecido de suporte e o tecido suportado, para fornecer suporte terapêutico para o tecido suportado. Os implantes para estes procedimentos são conhecidos, como descrito e ilustrado no pedido de patente condicional copendente do procurador tendo U.S. Série N° 601583,146, depositado em 25 de junho de 2004, cuja totalidade é incorporada aqui por referência.

[008] Anteriormente à presente descrição, muitos métodos para a preparação destes implantes, (por exemplo, tipoias Y), que incluem camadas múltiplas de material de implante em uma porção do implante, envolveram etapas não contínuas de cortar o material de implante e então ligação de um material de implante a um outro material de implante para produzir uma porção de camadas múltiplas do implante.

[009] A presente descrição explica novos métodos de formar implantes de maneira contínua ou, de outra maneira, de maneira eficiente incluindo uma porção que tenha pelo menos duas camadas ou folhas adjacentes, tais como, mas não limitado a implante “malha Y” ou “tipoia Y”. As camadas ou folhas adjacentes são mantidas juntas em uma junção que permite que as duas camadas entrem em contato umas com as outras em superfícies principais opostas de duas camadas. As duas camadas sendo de

4 / 32 material de implante que pode ser relativamente flexível e dobrável, também podem ser separadas para permitir que as superfícies sejam mantidas separadas, tal como para circundar o tecido a ser suportado, por exemplo, tecido de canal vaginal. O implante, de maneira opcional e preferível, inclui uma porção adicional que se conecta à porção de camadas múltiplas, a porção adicional tendo, por exemplo, uma camada simples ou camadas múltiplas. As camadas ou porções diferentes podem ser feitas de material de implante que é útil como um material de implante; cada camada ou porção de um implante podem apresentar propriedades físicas que são as mesmas ou diferentes das propriedades físicas de uma camada ou porção diferente do mesmo implante. As propriedades físicas referidas incluem flexibilidade, elasticidade, padrão de onda ou ponto de tricô ou fenestração, coloração, densidade, comprimento, largura e outros.

[0010] Também são descritos certos materiais de folha contínua e construções de folha contínua que são úteis como estruturas intermediárias na preparação dos implantes. Os materiais de folha contínua estão na forma de construções de folha contínua que incluem segmentos diferentes de materiais de implante de poro aberto, cada segmento sendo um precursor a um segmento de um implante, o implante sendo formado no corte dos segmentos diferentes. Uma construção de folha contínua pode incluir uma série de segmentos de repetição que inclui um segmento de repetição construído de camadas (duas) de material de implante de poro aberto múltiplas separadas unidas nas extremidades do segmento por uma junção ou um outro segmento diferente. A série de segmentos de repetição também pode incluir um segmento de repetição de um material de implante de poro aberto combinado que é feito por camadas intertrançadas (por exemplo, interentrelaçamento) de material de implante de poro aberto; o material intertecido pode ser uma camada simples de material de poro aberto construído a partir de duas camadas de material de implante de poro aberto que formam um segmento

5 / 32 adjacente como camadas separadas. Os segmentos diferentes, materiais de implante de poro aberto simples (intertecidos) ou múltiplos e junções opcionais, podem ser continuamente fornecidos ou continuamente formados e são unidos ou intertecidos de maneira intermitente, em intervalos regulares e predeterminados, para produzir os comprimentos de segmentos adjacentes que incorporam implantes múltiplos. A construção de folha contínua pode ser cortada em locais longitudinais periódicos calculados múltiplos (regulares) em uma direção transversal para a produção de uma série de implantes.

[0011] Em um aspecto, a invenção se refere a um implante. O implante inclui: a base tendo um comprimento de material de implante de poro aberto contínuo entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; uma folha sacral na primeira extremidade e uma primeira folha vaginal na segunda extremidade e uma segunda folha vaginal tendo uma extremidade afixada e uma extremidade solta, a extremidade afixada sendo afixada à base ao longo de uma largura da base. A primeira folha vaginal tem material de implante tendo uma primeira elasticidade de folha vaginal, uma primeira largura de folha vaginal, um primeiro padrão de fenestração de folha vaginal, e uma primeira densidade de folha vaginal. Uma segunda folha vaginal tem material de implante tendo uma segunda elasticidade de folha vaginal, uma segunda largura de folha vaginal, um segundo padrão de fenestração de folha vaginal e uma segunda densidade de folha vaginal. A folha sacral tem material de implante tendo uma elasticidade de folha sacral, uma largura de folha sacral, um padrão de fenestração de folha sacral e uma densidade de folha sacral. Uma ou mais das seguintes condições são satisfeitas: a elasticidade da folha sacral é diferente da primeira elasticidade de folha vaginal, a elasticidade da folha sacral é diferente de uma segunda elasticidade de folha vaginal, a largura da folha sacral é diferente da primeira largura de folha vaginal, a largura da folha sacral é diferente de uma segunda largura de folha vaginal, a densidade da folha sacral é diferente da primeira

6 / 32 densidade de folha vaginal, a densidade da folha sacral é diferente de uma segunda densidade de folha vaginal, o padrão de fenestração de folha sacral é diferente do primeiro padrão de fenestração de folha vaginal ou o padrão de fenestração de folha sacral é diferente de um segundo padrão de fenestração de folha vaginal.

[0012] Em um outro aspecto, a invenção se refere a uma folha contínua longitudinal tendo um comprimento de material de implante superior e um comprimento de material de implante inferior. A folha contínua longitudinal inclui: um primeiro segmento e folha vaginal junto com um segmento do comprimento de material de implante superior são separados de um segmento do comprimento de material de implante inferior; um primeiro segmento de folha sacral adjacente ao segmento da primeira folha vaginal; um segundo segmento de folha vaginal adjacente ao primeiro segmento de folha sacral, junto com um segmento do comprimento de material de implante superior é separado de um segmento do comprimento de material de implante inferior e um segundo segmento de folha sacral adjacente a um segundo segmento de folha vaginal.

[0013] Um outro aspecto da invenção se refere a um método de preparar uma folha contínua de material de implante de duas camadas. O método inclui: fornecer um comprimento de material de implante superior; fornecer um comprimento de material de implante inferior; formar uma primeira junção para unir o material de implante superior e o material de implante inferior em um primeiro local de junção; formar uma segunda junção para unir o material de implante superior e o material de implante inferior em um segundo local espaçado a distância longitudinal do primeiro local de junção para formar um primeiro segmento compreendendo um comprimento de material de implante superior separado de um comprimento de material de implante inferior entre a primeira junção e a segunda junção e formar uma terceira junção para unir o material de implante superior e o

7 / 32 material de implante inferior em um terceiro local espaçado na distância longitudinal do segundo local de junção, para formar um segundo segmento compreendendo um comprimento de material de implante superior separado de um comprimento de material de implante inferior entre a segunda junção e a terceira junção.

[0014] Em um outro aspecto, a invenção se refere a um método de preparar continuamente uma folha contínua de material de implante de poro aberto. O método inclui: fornecer material de implante superior; fornecer material de implante inferior; formar um primeiro segmento compreendendo um comprimento do material de implante superior e um comprimento do material de implante inferior separado; formar um segundo segmento adjacente ao primeiro segmento, o segundo segmento compreendendo um comprimento de material de implante combinado compreendendo material de implante superior entrelaçado com o material de implante inferior; formar um terceiro segmento adjacente ao segundo segmento, o terceiro segmento compreendendo um comprimento do material de implante superior e um comprimento do material de implante inferior separado e formar um quarto segmento adjacente ao terceiro segmento, o quarto segmento compreendendo um comprimento de material de implante combinado compreendendo material de implante superior entrelaçado com o material de implante inferior.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] As Figuras 1A, 1B e 1C mostram uma modalidade de um implante.

[0016] A Figura 2 mostra uma modalidade de um implante.

[0017] A Figura 3 mostra uma modalidade de aparelho e etapas de processo para preparar uma folha contínua.

[0018] As Figuras 4A, 4B e 4C mostram uma construção de folha contínua e implantes preparados a partir de uma construção de folha contínua.

[0019] A Figura 5 mostra uma modalidade de aparelho e etapas de

8 / 32 processo para preparar uma folha contínua.

[0020] As Figuras 6A, 6B e 6C mostram uma construção de folha contínua e implantes preparados a partir da construção de folha contínua.

[0021] Todas as figuras são esquemas e não estão em escala.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0022] A presente descrição refere-se a implantes, métodos de fabricar implantes e métodos de usar implantes. A descrição também se refere a certos materiais de folha contínua e construções de folha contínua que são úteis com estruturas intermediárias na preparação dos implantes. Os materiais de folha contínua estão na forma de construções de folha contínua alongadas segmentadas; um segmento pode ser feito de duas camadas separadas de materiais de implante (superior e inferior) ou uma camada simples de um material de implante combinado; os segmentos podem ser opcionalmente unidos em junções múltiplas colocadas em locais periódicos ao longo do comprimento da folha contínua. As camadas e as junções opcionais múltiplas podem ser continuamente fornecidas ou continuamente formadas e são unidas nas junções ou nos segmentos de material de implante combinados, para produzir comprimentos de segmentos de repetição que incorporam implantes múltiplos. A construção de folha contínua pode ser cortada em locais longitudinais periódicos calculados múltiplos, em uma direção transversal, para a produção de implantes múltiplos.

[0023] Os implantes como descritos podem ser de um tipo que é útil como um implante cirúrgico para suportar tecido em um método de indicar e tratar uma condição de tecido pélvico, tal como indicar um distúrbio de assoalho pélvico, tal como prolapso (por exemplo, vaginal, tal como prolapso de canal vaginal), enterocele (por exemplo, do útero), retocele, e cistocele. Procedimentos não neurológicos, tais como eventração ou reparo de hérnia e procedimentos viscerais, parietais e neurológicos, também são aplicações para um implante como descrito. Em uma modalidade preferida, um implante

9 / 32 como descrito é usado em um procedimento de colpopexia sacral. É considerado que o implante também pode ser útil na conjunção com outros procedimentos, tais como, mas não limitados à culpossuspensão, culdoplastia, procedimentos para indicar prolapso de cistocele e outros procedimentos cirúrgicos que usam um implante. Os exemplos de implantes que incluem características em comum com implantes da presente descrição são mostrados e descritos no pedido copendente do procurador tendo a Publicação U. S. N° 2012/0022318, depositado em 4 de outubro de 2011, de Thierfelder et al., intitulado ARTIGO IMPLANTÁVEL E MÉTODO, cuja totalidade é incorporada aqui por referência.

[0024] As dimensões, tamanho e forma de um implante podem ser uma função da colocação do implante e tratamento terapêutico para o qual o implante é usado. Os implantes exemplares podem incluir aqueles tendo porções discerníveis múltiplas (pelo menos duas), com pelo menos uma porção tendo uma camada simples e pelo menos uma poção tendo uma série de duas camadas (ou “folhas”). A porção que inclui a série de pelo menos duas folhas ou camadas opostas incluirão uma disposição das duas folhas ou camadas que colocam as camadas adjacentes uma com a outra com superfícies principais de cada camada em contato. As duas folhas são conectadas em uma junção e uma terceira camada ou folha estende-se de uma das duas folhas ou camadas expostas, também opcionalmente a partir da junção, que é integralmente conectada com e formada com uma das duas folhas ou camadas opostas.

[0025] O implante montado pode ter dimensões e propriedades físicas e mecânicas úteis para um propósito adequado, tal como uma aplicação terapêutica adequada, por exemplo, para o uso em um procedimento de sacrocolpopexia ou para um tratamento de tecido pélvico diferente. Para fornecer uma série adequada de propriedades mecânicas e físicas para um implante particular, cada folha ou camada de um implante pode ter,

10 / 32 independentemente, as mesmas propriedades mecânicas ou físicas diferentes, mesmo se formado de maneira integral, conectado de maneira integral, formado de maneira integral, ou ambos. Estas propriedades físicas e mecânicas incluem mas não são limitadas a: padrão trançado ou tricotado, padrão de fenestração, densidade de material de implante, elasticidade de material de implante, dureza, cor. Por exemplo, uma porção, folha ou camada de um implante pode apresentar uma densidade de material de implante superior em comparação com uma porção diferente, folha ou camada de um pode apresentar elasticidade maior ou dureza maior em comparação com uma porção diferente, folha ou camada do mesmo implante; uma porção, folha ou camada de um implante pode apresentar uma cor ou padrão de cor diferentes em comparação com uma porção, folha ou camada diferentes do mesmo implante; uma porção, folha ou camada de um implante pode apresentar um padrão diferente de entrelaçamento, tricô ou fenestração em comparação com uma porção, folha ou camada diferentes do mesmo implante. Porções, folhas ou camadas diferentes também podem ter dimensões diferentes.

[0026] O material usado para preparar o implante e suas porções (por exemplo, camadas ou folhas), que podem ser qualquer “material de implante” adequado pode ser um material conhecido que adequado para um implante, tal como um material de poro aberto continuamente produzido, tecido, tricotado, extrusado ou outro feito de cordões, fibras, fios, filamentos (por exemplo, monofilamento), película tratada ou semelhante, que podem ser naturais ou sintéticos. Os materiais de implante exemplares incluem materiais tecidos, não tecidos (mas ainda fibrosos ou filamentares), tricotados ou outros tendo filamentos ou fibras interligadas que formam junções de fibra múltiplas e aberturas dimensionadas e espaçadas regulares ou de maneira aleatória múltiplas. As modalidades de implante que usam fibras monofilamento ou fibras multifilamento são úteis como são as modalidades que incluem dois ou mais tipos de fibras diferentes (monofilamento, multifilamento ou uma

11 / 32 combinação) usadas para produzir um material de implante. As junções de fibra podem ser formadas por intermédio de entrelaçamento, ligação (por exemplo, ligação adesiva, termoligação, etc.), fixação, solda ultrassônica, tricô ou outras técnicas formadoras de junção, incluindo combinações destes. A dimensão dos orifícios, poros, aberturas ou fenestrações, etc., é suficiente para permitir que o tecido em desenvolvimento e fixação do material de implante de poro aberto dentro do tecido circundante, após o implante ser colocado em um local anatômico, tal como uma região pélvica. Como um exemplo, não pretendido ser limitante, as aperturas de um material de poro aberto pode tomar a forma de aberturas na forma elíptica, quadrada, circular, retangular ou de diamante tendo uma dimensão diagonal ou diâmetro em uma faixa de cerca de 0,040 polegadas (1,016 mm) a cerca de 0,055 polegadas (1,397 mm). Tais materiais de implante de poro aberto preferidos podem ser continuamente produzidos ou montados no material implantável de poro aberto para o uso como descrito neste ou para a fabricação de um implante útil continuamente formado, tal como o implante de malha Y descrito.

[0027] Cordões, camadas ou filamentos, etc., de um material de implante de poro aberto pode ser de qualquer material útil para a formação de um material cirúrgico. Os materiais naturais e poliméricos adequados são biocompatíveis, opcionalmente bioabsorvíveis e podem ser revestidos para encorajar o crescimento do tecido ou prevenir infecção. Exemplos incluem náilon, tereftalato de polietileno, poliolefinas, tais como polipropileno e polietileno, poli-L-lactídeo (PLLA), polietileno glicol (PGA), poliéster e qualquer combinação de materiais. Dependendo do tratamento desejado, o polímero pode ser absorvível, não absorvível ou reabsorvível. Os exemplos comerciais de polímeros úteis estão disponíveis sob as marcas ProleneTM e DekleneTM. Um outro exemplo é o material MarlexTM. Ainda, um outro exemplo, não pretendido ser limitante, é monofilamento de polipropileno tecido, tricotado com um tricô em teia.

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[0028] Um implante ou porções ou fibras destes podem ter uma ou mais características ou substâncias associadas com estes, apresentadas por um processo, tal como revestimento ou entrelaçamento. Os exemplos de substâncias características incluem, sem limitação, medicamentos, hormônios, antibióticos, coloração ou demarcação, substâncias antimicrobianas, pigmentos, elastômeros de silicona, acetal, poliuretanos, filamentos ou substâncias radiopaque, substâncias antibacterianas, produtos químicos ou agentes ou quaisquer combinações de dois ou mais destes. As substâncias podem ser usadas para intensificar um efeito de tratamento, reduzir o potencial de rejeição ou erosão de implante pelo corpo, intensificar a visualização, indicar a orientação apropriada da tipoia, resistência da infecção, promover a cura, aumento de maciez, melhorar outra propriedade mecânica (por exemplo, dureza) ou fornecer um outro efeito ou propriedade desejáveis em um implante.

[0029] As Figuras 1A, 1B e 1C (vista em perspectiva lateral, vista lateral e vista superior, respectivamente) ilustram um exemplo de um implante, que pode ser referido como “malha Y” e que pode ser preparado e útil de acordo com a presente descrição. A malha Y é um estilo de implante que inclui porções identificáveis múltiplas, pelo menos uma porção tendo uma camada simples e uma outra porção tendo duas camadas, por exemplo, uma porção final (2) tendo uma camada simples e uma porção superior (4) tendo camadas múltiplas. Cada camada e porção são feitas de material de implante. Os implantes malha Y exemplares podem ser úteis para suportar o tecido vaginal em um procedimento de sacrocolpopexia, mas outros usos com métodos terapêuticos alternados de tratamentos, para malha Y similar ou para outros implantes multicamada, também são entendidos.

[0030] Referindo-se às figuras 1A, 1B e 1C, a porção superior 4 de implante 10 inclui dois pedaços ou camadas separadas (14, 16) de material de implante, com superfícies principais adjacentes (24, 26) que confrontam e são

13 / 32 opostas uma a outra e são capazes de contatar uma à outra. Um pedaço simples de material de implante contínuo, base 6, estende-se em uma direção longitudinal às extremidades de implante 10, com o comprimento (L3) de base 6 (também o comprimento total L3 do implante 10) igual ao comprimento (L2) de porção de extremidade 2 e o comprimento (L1) de uma camada (14) de porção superior 4. A segunda camada (16) de porção superior 4 inclui uma borda ou extremidade unidas 28 que são ligadas a, conectadas a, intertecidas com ou de outra maneira presas à base 6 em junção 8 em uma direção transversal e em um local longitudinal entre as extremidades opostas da base 6; a junção 8 pode estar, em geral, em um local que pode ser considerado para dividir a porção final 2 da camada 14 da porção superior 4. A junção 8 pode ser considerada constituir uma junta, conexão ou ramificação de três vias, em que as extremidades das duas folhas ou camadas (14, 16) da porção superior 4 satisfazem e conectam-se uma à outra e satisfazem e conectam-se a uma extremidade de porção final 2. A largura W1 da porção final 2 pode ser a mesma ou diferente em comparação com a largura W2 da porção superior 4; como ilustrado, a largura W1 é menor do que a largura W2.

[0031] Uma junção 8, que segura a extremidade 28 da camada (folha vaginal) 14 à base 6, pode ser qualquer estrutura de junção adequada que prenderá a extremidade 28 à base 6, através de uma largura de cada pedaço, para prender seguramente a camada 14 à base 6 durante o uso do implante 10. Os exemplos de junções adequadas podem ser uma ligação por calor, uma solda, uma junção adesiva, um intertecido, um tricô ou, de outra maneira, amarrada ou conexão interunida de filamentos a partir da camada 14 com filamentos de base 6 ou uma conexão de sutura (isto é, uma conexão feita usando-se uma estrutura de sutura que é separada dos fios, filamentos, etc., da camada 14 ou base 6).

[0032] Os exemplos de adesivos incluem adesivos de tecido, selantes de tecido, agentes de ligação biocompatíveis (por exemplo, silicona) e

14 / 32 adesivos biocompatíveis. Os exemplos de ligação por calor ou solda incluem solda por frequência de rádio (RF) e ultrassônica e aquecimento para fundir o material polimérico da camada 14 e a base 6 juntos.

[0033] O implante 10 das figuras 1A, 1B e 1C é um exemplo não limitante simples de um implante (isto é, uma “malha Y”), e é útil, em particular, para suportar o tecido vaginal posterior em um procedimento de sacrocolpopexia. Referindo-se às figuras 1A, 1B e 1C, o implante 10 útil em um procedimento de colpopexia sacral é ilustrado para incluir a porção final (folha sacral) 2 e porção superior 4 que inclui a primeira camada de ligação de tecido (primeira folha vaginal ou primeira camada) 14 e uma segunda camada de ligação de tecido (segunda folha ou segunda camada) 16. Cada uma destas camadas de ligação de tecido 14 e 16 estendem-se da porção final 2, com a camada de ligação de tecido 14 sendo integral à porção final 2 e a camada de ligação de tecido 16 sendo separada, mas conectada na junção 8. A Base 6 é um pedaço contínuo de material de implante que forma integralmente a primeira folha vaginal 14 e a folha sacral 2; borda 28 de uma segunda folha vaginal 16 encontra a porção de base 6 em junção 8. A junção 8 estende-se em uma direção transversal aproximadamente na fronteira conectada integralmente entre a primeira folha vaginal 14 e a folha sacral 2.

[0034] Referindo-se à figura 2, ilustrada (vista superior) é uma outra modalidade de uma malha Y que é preparada e tem uma estrutura de acordo com sua descrição. O implante 10 é similar àquele da figura 1A, 1B e 1C, incluindo a estrutura total e a estrutura de porção final (folha sacral) 2 e folhas vaginais 14 e 16, todas de um material de implante, tal como uma malha de poro aberto de tricô. (Como ilustrado, a folha vaginal 14 é mostrada ser dobrada além da folha vaginal 16 e puxada lateralmente para permitir uma porção de superfície 24 de folha vaginal 14 a ser mostrada na ilustração). As características adicionais da modalidade da figura 2 incluem uma cor de folha sacral 2 (por exemplo, azul) e cor para cada uma das folhas vaginais 14 (azul

15 / 32 com faixas longitudinais brancas 15) e 16 (branco com faixas longitudinais azuis 17). De acordo com certas modalidades, a folha vaginal 14 pode ter coloração que é diferente da coloração da folha vaginal 16 (por exemplo, azul). Daquela maneira, um cirurgião pode planejar a substituição de cada coloração anterior em tecido anterior e em um posterior antes da cirurgia para garantir que a folha correta é afixada ao local correto (posterior ou anterior) do tecido vaginal e evitar a possibilidade de colocar e prender uma superfície incorreta de uma folha ao tecido (para evitar a possibilidade de colocar uma superfície “fora” da folha vaginal ao tecido). Ainda, uma outra característica da modalidade da figura 2 é a presença de demarcações longitudinais, linhas 17 e 15, nas folhas vaginais 16 e 14, respectivamente. Estas linhas facilitam a colocação em tecido vaginal de um paciente pela identificação de uma linha central e locais laterais em uma direção longitudinal ao longo dos comprimentos das duas folhas vaginais 14 e 16. Alguns ou todos os cantos de extremidade de folhas sacral e vaginal 2, 14 e 16 são arredondados e a largura da folha sacral 2 é menor do que a largura das folhas vaginais 14 e 16. Os comprimentos das folhas 2, 14 e 16 são aproximadamente iguais, por exemplo, de 10 a 12 centímetros cada.

[0035] De acordo com certas modalidades de implante, porções ou regiões diferentes de um implante podem apresentar dimensões similar ou dissimilar e propriedades físicas e mecânicas. Como um primeiro exemplo, cada um de folha sacral 2, folha vaginal 14 e folha vaginal 16, apresenta propriedades de: densidade, elasticidade, dureza, padrão de tricô ou entrelaçamento ou fenestração, comprimento, largura e espessura. De acordo com várias modalidades de implantes, estas propriedades das três folhas (2, 14 e 16) de um implante simples podem ser as mesmas ou diferentes.

[0036] Uma propriedade de um material de implante, implante ou porção (por exemplo, folha) de um implante, é a elasticidade, especialmente em uma direção longitudinal. De acordo com as modalidades dos implantes,

16 / 32 uma folha vaginal (por exemplo, duas folhas vaginais) pode apresentar uma elasticidade que é diferente de uma elasticidade de uma folha sacral. A folha vaginal é afixada ao tecido vaginal e pode, desejavelmente, conformar-se ao tecido vaginal após o implante; a folha sacral suporta as duas folhas vaginais e o tecido vaginal preso a este por afixação ao tecido de suporte e pode suportar desejavelmente o tecido vaginal sem movimento indevido. Consequentemente, as folhas vaginais podem apresentar adequadamente um certo nível de elasticidade (significando elasticidade na direção longitudinal) que é maior do que a elasticidade (novamente na direção longitudinal) da folha sacral; a elasticidade da folha sacral pode ser adequadamente baixa para evitar a extensão indevida da folha sacral após a colocação terapêutica entre o tecido vaginal e o tecido de suporte, para evitar o movimento indevido do tecido vaginal após a colocação terapêutica e a afixação do implante.

[0037] A elasticidade (algumas vezes também referida como “alongamento”) é uma propriedade mecânica conhecida dos materiais de implante e pode ser medida por medições padrão. Como um exemplo, a elasticidade pode ser medida usando-se um dispositivo InstronTM comercialmente disponível. A elasticidade de um material implantável pode ser afetada tanto pela composição de material de implante usado para preparar o implante (por exemplo, composição química e propriedades farmacêuticas de cordões ou filamentos de uma película fenestrada) quanto à estrutura do material implantável, tal como espessura, densidade, padrão entrelaçamento, padrão de tricô ou padrão de fenestração. Consequentemente, a elasticidade de uma folha de um implante pode ser ajustada ou controlada pela seleção de materiais brutos específicos para o uso na preparação de um material de implante de uma folha ou pela seleção de características estruturais da folha, tal como espessura, padrão de entrelaçamento, padrão de tricô, padrão de fenestração, densidade, etc ou dois ou mais destes em combinação. De acordo com certas modalidades de implantes, a folha vaginal (preferivelmente ambas

17 / 32 as folhas vaginais) de um implante pode apresentar uma elasticidade que é comparável com a mecânica visceral típica ou média, especificamente elasticidade, do tecido vaginal. A folha sacral pode apresentar, comparativamente, menos elasticidade, por exemplo, ser menos elástica quando comparada com elasticidade da folha vaginal.

[0038] A densidade do material de implante é uma propriedade física de um material de implante ou de uma folha ou camada de um implante. A densidade de uma camada de implante ou folha pode ser a mesma ou diferente a partir da densidade de uma camada ou folha diferentes do mesmo implante.

[0039] De acordo com modalidades de implantes específicas, a folha vaginal (preferivelmente ambas as folhas vaginais) de um implante podem apresentar uma densidade que é menor do que a densidade de uma folha sacral. A densidade da folha sacral pode ser maior do que a densidade da folha vaginal (preferivelmente ambas as folhas vaginais), por exemplo, podem ser pelo menos 140 por cento da densidade da folha vaginal, tal como de 140 a 210 por cento da densidade da folha vaginal ou de 150 a 200 por cento da folha vaginal.

[0040] Uma densidade específica de um material de implante, folha ou camada de um implante pode ser qualquer densidade que permita que o material, folha ou camada funcione como um implante como descrito neste. Um exemplo de uma faixa útil de densidade para uma folha sacral ou uma folha vaginal está em uma faixa de densidade de 15 a 40 gramas por metro quadrado. De acordo com certas modalidades, a faixa para uma folha vaginal pode ser de 15 a 25 gramas por centímetro cúbico ou de 20 a 25 gramas por metro quadrado. Também de acordo com certas modalidades, a densidade da folha sacral de um implante pode ser maior do que a densidade da folha vaginal do implante, tal como por um fator de cerca de 1,4 a cerca de 2; nas modalidades a folha sacral pode ter uma densidade que é de cerca de 140 por

18 / 32 cento a cerca de 200 por cento da densidade da folha vaginal, tal como em uma faixa de 30 a 50 gramas por metro quadrado, por exemplo, de 30 a 45 gramas por metro quadrado.

[0041] As dimensões úteis de um implante e porções (isto é, folhas) deste podem ser dependentes de uma variedade de fatores incluindo, mais particularmente, a aplicação cirúrgica para a qual o implante é projetado. Preferivelmente, para um procedimento de colpopexia sacral, as dimensões do implante e suas partes constituintes são pelo menos suficientes para permitir que as camadas de porção superiores (que incluem duas camadas com um par de superfícies opostas e de confrontamento, cada camada referida como “folha vaginal’) entre em contato e seja fixada ao tecido em um ápice vaginal, enquanto a porção de extremidade (referida como a “folha sacral’) estende-se ao tecido da região de um sacro, com dimensão adicional levando-se em conta a precisão associada com a faixa de dimensões de anatomia humana e a uma quantidade pequena de folga.

[0042] Em modalidades preferidas, a largura mínima do implante e suas folhas vaginais ou sacrais pode estar entre cerca de 1 e 6 centímetros; o comprimento total (que é o mesmo como o comprimento da base, que é o comprimento combinado da folha sacral e da primeira folha vaginal) está entre cerca de 15 e 25 cm e a espessura está entre cerca de 0,020 polegadas (0,508 mm) e 0,040 polegadas (1,016 mm). Mais preferivelmente, o comprimento total pode estar entre cerca de 18 e 24 cm, uma largura de uma folha pode ser de cerca de 1 cm a cerca de 4,5 cm e a espessura está entre cerca de 0,024 polegadas (0,61 mm) a cerca de 0,036 polegadas (0,914 mm). Uma largura preferida da folha sacral pode ser de cerca de 1 a 4 centímetros, por exemplo, de 2,2 a 3,5 centímetros. A uma largura preferida da folha vaginal (por exemplo, duas folhas vaginais) pode ser de cerca de 3 a 6 centímetros, por exemplo, de cerca de 4 a 5,5 centímetros.

[0043] Um implante pode ser preparado por qualquer método

19 / 32 desejado. Pedaços ou componentes separados, tais como a porção final e a primeira e segunda porções de suporte de tecido podem ser preparadas e montadas ou combinadas por qualquer método ou etapas de método úteis, de qualquer maneira adequada para produzir um implante desejado como descrito, opcionalmente com dois pedaços ou porções tendo propriedades diferentes, por exemplo, elasticidade diferente, padrões de entrelaçamento ou tricô, padrão de fenestração, densidade, comprimento, espessura ou largura. Enquanto qualquer método de montagem de um implante pode ser útil, certos novos métodos de produzir de maneira contínua ou semicontínua uma construção de folha contínua intermediária a partir da qual os implantes podem ser derivados e novos métodos relacionados de produzir os implantes de maneira contínua ou semicontínua, foram identificados. Estes novos métodos contínuos e semicontínuos foram identificados como particularmente úteis e vantajosos para produzir implantes que incluem porções diferentes que incluem uma porção de uma camada simples e uma porção de duas camadas, por exemplo, uma porção final tendo uma camada e uma porção superior tendo duas camadas, tal como um implante de tipoia Y e similar.

[0044] De acordo com o método contínuo, os implantes podem ser preparados (e maneira contínua ou semicontínua) por métodos que incluem uma etapa de formar continuamente um material de implante, especificamente, formar continuamente um material de implante rápido (superior) e um segundo material de implante (inferior). Após ou durante o processo de formar o primeiro e o segundo materiais de implante, o método também inclui um processo contínuo ou semicontínuo de montar e combinar o primeiro material de implante e o segundo material de implante em uma construção de folha contínua segmentada alongada ou contínua ou “faixa” que incorpora um comprimento de implantes não cortados múltiplos. Esta etapa inclui produzir ou colocar continuamente um comprimento da primeira superfície de material de implante em contato com um comprimento da

20 / 32 segunda superfície do material de implante, opcionalmente entrelaçando ou segmentos ou junções múltiplos do primeiro material de implante e do segundo material de implante em locais periódicos ao longo do comprimento de uma construção de folha contínua do primeiro e segundo materiais de implante, e colocando de maneira alternativa ou adicional junções uma direção transversal em locais periódicos ao longo do comprimento da construção de folha contínua do primeiro e segundos materiais de implante. Um método continuo também pode incluir uma de operar em uma construção de folha contínua pelo corte seletivo do primeiro e do segundo materiais de implante de uma construção de folha contínua (ou um segmento intertecido deste) em uma direção transversal, em locais úteis ao longo do comprimento de uma construção de folha contínua para formar os implantes como descrito, tal como uma tipoia Y.

[0045] De acordo com os métodos exemplares, um primeiro material de implante (algumas vezes referidos como o material de implante superior) e um segundo material de implante (algumas vezes referido como o material de implante inferior) são, cada um, continuamente produzido (cada material de implante é um material de implante de poro aberto). A frase “continuamente produzido” é usado de uma maneira consistente com o significado comum da frase “processo contínuo” ou a frase “processo de fabricação contínuo” como aqueles membros são usados nas técnicas de fabricação. Consequentemente, como usado aqui, um material de implante continuamente produzido refere-se a um material de implante que é ou pode ser formado por um processo inicial substancialmente não interrompido tal como um processo contínuo de entrelaçamento, tricô ou extrusão ou fenestração. O processo contínuo resulta em um comprimento integralmente formado ou integralmente existente (por exemplo, em uma direção de máquina) de material de implante de poro aberto, o comprimento de material de implante tendo uma largura na direção lateral (por exemplo, folha contínua cruzada).

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[0046] A Figura 3 ilustra esquematicamente um exemplo do equipamento e métodos de processamento úteis para produzir um primeiro material de implante de poro aberto (superior) 20 e um segundo material de implante de poro aberto (inferior) 30. Referindo-se à Figura 3, o suprimento 22 é uma quantidade de material bruto tal como fios, fibras ou filamentos naturais ou poliméricos, etc., disponíveis na quantidade e formam-se para suprir o equipamento produtor de folha contínua 24 e 34. O suprimento 22 é ilustrado como tendo duas unidades de fonte, mas uma fonte simples ou duas ou mais fontes também podem ser úteis. O aparelho formador de folha contínua 24 e 34 pode ser simples (por exemplo, integralmente operado e funcionamento) ou aparelho formador de folha contínua separado, ou simples ou componentes separados de um aparelho formador de folha contínua simples; o aparelho formador de folha contínua pode ser qualquer equipamento útil para produzir uma folha contínua do material de implante de poro aberto, por exemplo, material de implante poroso que pode ser tecido, entrelaçado, ou extrusado (e abertos, perfurados ou de outra maneira fenestrados). O aparelho formador de folha contínua adequado pode ser um tear; uma máquina de tricô; uma extrusora em combinação com um equipamento de fenestração (por exemplo, que forma abertura) tal como um perfurador, cortador, lâmina, cortador de matriz, cortador a laser, etc.; ou outro aparelho útil para produzir continuamente um material de implante de tecido de poro aberto, entrelaçado, ou extrusado e fenestrado.

[0047] Ainda referindo-se à Figura 3, o material de implante de poro aberto superior 20 alimenta-se continuamente para fora do aparelho 24 e material de implante de poro aberto inferior 30 alimenta-se continuamente para fora do aparelho 34. As junções 40 são formadas regularmente e intermitentemente junto com os comprimentos respectivos dos materiais de implante de poro aberto 20 e 30 para produzir segmentos (S1 e S2) entre as junções adjacentes 40. As junções 40 podem ser formadas em uma direção

22 / 32 transversal através da largura dos materiais de implante superiores e inferiores e 30 para com segurança conectar, unir ou ligar os materiais de implante 20 e 30 juntos.

[0048] As junções 40 podem ser formadas por qualquer método útil ou combinação de métodos, tal como por adesivo, termoligação, soldagem sônica, soldagem RF, pontos (por um fio ou sutura separados de um fio ou filamento usados para produzir o material de implante 20 ou 30), ou entrelaçamento. Todos destes métodos podem ser realizados em ou próximo ao aparelho 24 e 34, com junções formadas por adesivo, termoligação, soldagem sônica, soldagem RF, ou sutura ou entrelaçamento, opcionalmente requerendo uma estação separada para realizar a operação a jusante do aparelho formador de folha contínua 24 e 34. O entrelaçamento geralmente refere-se a qualquer método de entrelaçar continuamente ou fios, fibras ou filamentos de tecelagem que fabricam o material de implante 20 com fios, fibras ou filamentos que fabricam o material de implante 30. Como tais junções formadas pelo entrelaçamento podem ser formadas pela cooperação entre o aparelho formador de folha contínua 24 e aparelho formador de folha contínua 34.

[0049] A Figura 3 também ilustra a construção da folha contínua (ou “fita”) 50, que é a construção que inclui o material de implante superior 20 e material de implante inferior 30 periodicamente unido nas junções 40. A construção da folha contínua 50 inclui os segmentos periódicos e de repetição S1 e S2, cada um formado por um comprimento de material de implante de poro aberto superior e material de implante de poro aberto inferior, unido nas extremidades opostas por junções 40. Como ilustrado, os segmentos de repetição S1 e S2 repetem em uma maneira alternante: S1, S2, S1, S2, S1, S2, etc., tal que a construção da folha contínua 50 inclui dez, cem ou potencialmente mil dos pares alternantes dos segmentos S1 e S2.

[0050] Como ilustrado, o comprimento do segmento S1 é maior do

23 / 32 que o comprimento do segmento S2. Nestas modalidades de construção da folha contínua alternadas, os comprimentos dos segmentos diferentes (S1, S2, ou de outra maneira) podem ser diferentes ou o mesmo; a periodicidade pode ser diferente (por exemplo, segmentos adicionais S3, S4 podem ser incluídos, ou sequenciamento alternante pode ser usado (S1, S1, S2, S2) pode ser possível dependendo do tipo e construção do implante a ser derivado a partir da construção da folha contínua 50 por uma etapa subsequente de corte da construção da folha contínua 50 nas localizações para formar os implantes múltiplos.

[0051] Como descrito em outra parte neste, mas não especificamente ilustrado na Figura 3, os segmentos S1 e S2 podem exibir opcionalmente as propriedades físicas e mecânicas diferentes. Cada segmento S1 pode ter sua propriedade apropriada, comum ao material 20 e 30, mas diferente da propriedade do material 20 e 30 em um segmento adjacente S2. Por exemplo, uma largura, padrão de tecido, padrão de fenestração, padrões entrelaçados, densidade, cores, elasticidade, ou outra propriedade física e mecânica de um material de implante (20 ou 30) do segmento S1 pode ser o mesmo ou diferente de tal propriedade de um material de implante (20 ou 30) do segmento S2. Se o segmento S1 é um segmento de folha vaginal e segmento S2 é um segmento de folha sacral, a densidade de um material de implante (20, 30) do segmento S2 pode ser maior do que a densidade de um material de implante (20, 30) do segmento S1; alternativamente ou em combinação, a elasticidade de um material de implante (20, 30) do segmento Si pode ser maior do que a elasticidade de um material de implante (20, 30) do segmento S2; alternativamente ou em combinação, a largura de um material de implante (20, 30) do segmento Si pode ser maior do que a largura de um material de implante (20, 30) do segmento S2; a densidade específica, elasticidade, largura e outras propriedades de um material de implante (20, 30) de um segmento de folha vaginal S1 ou segmento de folha sacral S2 pode ser como

24 / 32 descrito em outra parte neste.

[0052] Referindo-se agora às Figuras 4A, 4B e 4C, construção da folha contínua 50 (ver Figura 4A) é útil para produzir implantes múltiplos 10 para cortar a construção da folha contínua 50 nas localizações especificadas para formar uma multiplicidade de implantes, cada um de que exibe substancialmente o tamanho idêntico, forma, estrutura e propriedades físicas e mecânicas. Como mostrado nas Figuras 4B e 4C uma multiplicidade de implantes 10 e 10A (etc.) compreende uma porção superior 4 que inclui duas folhas vaginais, 14 e 16 e porção final2. A porção final 2 e folha vaginal 14 são continuamente formadas e integralmente conectadas.

[0053] Referindo-se Figura 4A, construção da folha contínua 50 é continuamente formada de dois materiais de implante de poro aberto (por exemplo, tecido ou entrelaçado): material de implante superior 20 e material de implante inferior 30. Estes são unidos periodicamente nas junções 40 (40A, 40B e 40C, como ilustrado), as junções sendo formadas como descrito em outra parte neste, tal como pelos materiais de fios de interentrelaçamento ou intertecelagem usados para formar um material de implante de poro aberto e material de implante de poro aberto 30 durante a formação dos materiais de implante 20 e 30. A construção da folha contínua 50 pode ser continuamente formada para produzir uma série dos segmentos S1 e S2, separada pelas junções 40; comprimentos dos segmentos S1 e S2 são definidos pelas junções 40 nas extremidades dos segmentos S1 e S2, com as junções 40 sendo formadas pela união dos materiais de implante de poro aberto (em qualquer maneira) 20 e 30 da construção da folha contínua 50.

[0054] Os segmentos S1 e S2 e junções 40 da construção da folha contínua 50 são dimensionados e espaçados para permitir a construção da folha contínua 50 a ser cortada em uma direção transversal nas locais longitudinais seletivos dos segmentos S1 e S2 em uma maneira para resultar em uma pluralidade ou uma multiplicidade de implantes 10 sendo produzidos;

25 / 32 opcionalmente e preferivelmente uma ou mais propriedade mecânica ou propriedade física das porções diferentes (folhas) de cada implante 10 podem ser diferentes.

[0055] Como ilustrado na Figura 4A, segmento S 1 é de um comprimento que permite o segmento S1 a ser cortado em uma localização central entre a junção 40A e 40B para formar as folhas vaginais 14 e 16 do implante 10 (na Figura 4C). Os cortes transversais C1 e C2 do material de implante superior 20 do segmento S1 e material de implante inferior 30 do segmento S1, resultam nas folhas vaginais 14 e 16. O segmento S1 é um segmento de folha vaginal e tem um comprimento entre as junções 40A e 40B igual a um comprimento combinados de duas folhas vaginais e uma largura de uma folha vaginal simples. O material de implante superior (cortes C1 e C2 simultaneamente criam as folhas vaginais 14B e 16B de um implante adjacente de folha contínua abaixo) 20 também é cortado em uma direção transversal no corte C3, adjacente a e excluindo a junção 40C; material de folha contínua inferior 30 é cortado em uma direção transversal no corte C4, adjacente a (em uma direção de folha contínua acima) e excluindo a junção 40B. O segmento S2 é um segmento de folha sacral e tem um comprimento entre as junções 40B e 40C de aproximadamente uma folha sacral simples, quando o material de implante superior 20 é cortado a C3 para excluir a junção 40C e a C4 para excluir a junção 40B.

[0056] A Figura 4C mostra o implante 10 preparado pela construção de punho da folha contínua 50 nos cortes C1, C2, C3 e C4. A Figura 4B mostra o implante 10A preparado para cortar construção da folha contínua 50 nos cortes C4, C3, C5 e C6. Como é evidente a partir destas Figuras, construção da folha contínua 50, sendo de um comprimento para incluir muitos segmentos alternantes (por exemplo, dez, cem, ou mais) S1 e S2, podem ser cortados nas localizações correspondentes a C1, C2, C3 e C4 (bem como C5 e C6), para produzir muitos implantes (por exemplo, dez, cem, ou

26 / 32 mais) que são substancialmente os mesmos nas dimensões e propriedades físicas e mecânicas como implantes 10 e 10A.

Cada implante 10 e 10A (e qualquer outras feitas a partir da construção da folha contínua 50) terá substancialmente as propriedades físicas e mecânicas idênticas (cada folha de implante 10 exibirá o mesmo comprimento, largura, densidade, elasticidade, etc., como uma folha correspondente de implante 10A e outros implantes produzidos da construção da folha contínua 50). Consequentemente, a extensão que um implante (por exemplo, 10) derivado da construção da folha contínua 50 inclui as diferenças nas propriedades físicas entre as porções diferentes (folhas) daquele implante, as mesmas diferenças também estarão presentes em outros implantes (por exemplo, 10A e implantes adicionais) derivados da construção da folha contínua 50 (presumindo que todos os segmentos de repetição S1 tem as propriedades idênticas e que todos os segmentos de repetição S2 tem as propriedades idênticas). Em específico, de acordo com certas modalidades do implante, cada segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 50 pode ter uma dimensão de largura mais estreita como comparado a uma dimensão de largura do segmento de folha vaginal S i ; cada material de implante 20, 30 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 50 pode ter uma densidade relativamente mais alta como comparado à densidade de material de implante 20, 30 do segmento de folha vaginal Si ; cada material de implante 20, 30 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 50 pode ter um tecido diferente ou entrelaçado ou padrão de fenestração comparado ao padrão tecido ou entrelaçado do material de implante 20, 30 do segmento de folha vaginal S 1; cada material de implante 20, 30 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 50 pode ter uma elasticidade relativamente inferior como comparado à elasticidade de material de implante 20, 30 do segmento de folha vaginal S1; etc., como desejado por um implante particular para tratamento de uma condição de tecido particular.

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[0057] As Figuras 5, 6A, 6B e 6C ilustram os métodos de processamento contínuos alternantes, construções de folha contínua e implantes resultantes, também dentro da presente descrição. A Figura 5 esquematicamente ilustra um exemplo do equipamento e métodos de processamento úteis para produzir um primeiro material de implante de poro aberto (superior) 20 e um segundo material de implante de poro aberto (inferior) 30 e construção da folha contínua 51. O aparelho, equipamento e construção da folha contínua da Figura 5 é similar a ou o mesmo como na Figura 3, exceto que o segmento S2 (um segmento de folha sacral) da construção da folha contínua 51 da Figura 5 é uma camada simples de um “material de implante combinado” preparado pelo entrelaçamento ou interentrelaçamento do material de implante superior 20 e material de implante inferior 30 para formar uma camada simples do material de implante combinado 21.

[0058] O suprimento 22, aparelho formador de folha contínua 24 e 34 e material de implante superior 20 e material de implante inferior 30 pode ser similar a ou o mesmo como aquele descrito na Figura 3. Em um processo contínuo, material de implante de poro aberto superior 20 alimenta-se continuamente para fora do aparelho 24 e material de implante de poro aberto inferior 30 alimenta-se continuamente para fora do aparelho 34. Intermitentemente e com base em uma sequência de repetição e regular, segmentos intertecidos S2 (por exemplo, interentrelaçado ou intertrançado) de uma camada simples do material de implante combinado são formados pelo entrelaçamento dos comprimentos respectivos (interentrelaçamento ou intertrançamento) dos materiais de implante de poro aberto 20 e 30 como estes materiais são formados, para produzir o material de implante combinado

21. O entrelaçamento geralmente refere-se em qualquer método de entrelaçar continuamente ou fios, fibras ou filamentos de tecelagem que fabricam o material de implante 20 com fios, fibras ou filamentos que fabricam o

28 / 32 material de implante 30.

[0059] A construção da folha contínua (ou “fita”) 51 inclui o material de implante superior 20 e material de implante inferior 30 periodicamente intertecido para formar o material de implante combinado 21. A construção da folha contínua 51 inclui os segmentos periódicos e de repetição S1 e S2, cada um formado por um comprimento de material de implante de poro aberto superior e material de implante de poro aberto inferior, opcionalmente intertecido. Como ilustrado, os segmentos de repetição S1 e S2 repetem em uma maneira alternante: S1, S2, S1, S2, S1, S2, etc., tal que a construção da folha contínua 50 inclui dez, cem, ou potencialmente mil dos pares alternantes dos segmentos S1 e S2.

[0060] O comprimento do segmento S1 pode ser maior do que, aproximadamente igual a, ou menor do que o comprimento do segmento S2. Neste ou modalidades da construção da folha contínua alternantes, os comprimentos dos segmentos diferentes (S1, S2, ou de outra maneira) podem ser diferentes ou o mesmo; periodicamente podem ser diferentes (por exemplo, segmentos adicionais S3, S4 podem ser incluídos, ou sequencialmente alternantes pode ser usado (S1, S1, S2, S2) pode ser possível dependendo do tipo e construção do implante a ser derivado da construção da folha contínua 51 por uma etapa subsequente do corte da construção da folha contínua 51 nas localizações para formar os implantes múltiplos.

[0061] Os segmentos S1 e S2 (como com aquele da Figura 3) podem exibir opcionalmente as propriedades físicas e mecânicas diferentes. Cada segmento S1 pode ter sua própria propriedade, comum ao material 20 e 30, mas diferente da propriedade do material de implante combinado 21 em um segmento adjacente S2. Por exemplo, uma largura, padrão de tecido, padrão de fenestração, padrões entrelaçados, densidade, cores, elasticidade, ou outra propriedade física e mecânica de um material de implante (20 ou 30) do segmento S1 pode ser a mesma ou diferente de tal propriedade do material de

29 / 32 implante combinado 21 do segmento S2. Se o segmento S1 é um segmento de folha vaginal e segmento S2 é um segmento de folha sacral, a densidade de um material de implante combinado 21 do segmento S2 pode ser maior do que a densidade de um material de implante (20, 30) do segmento S1; alternativamente ou em combinação, a elasticidade de um material de implante (20, 30) do segmento S 1 pode ser maior do que a elasticidade de um material de implante combinado 21 do segmento S2; alternativamente ou em combinação, a largura de um material de implante combinado 21 do segmento S2 pode ser menor do que a largura de um material de implante (20, 30) do segmento Si; a densidade específica, elasticidade, largura e outras propriedades de um material de implante (20, 30) de um segmento de folha vaginal S1 ou do material de implante combinado 21 do segmento de folha sacral S2 pode ser como descrito em outra parte neste.

[0062] Referindo-se agora às Figuras 6A, 6B e 6C, construção da folha contínua 51 (ver Figura 6A) é útil para produzir implantes múltiplos 10C, 10D para cortar construção da folha contínua 51 nas localizações especificadas para formar uma multiplicidade de implantes, cada uma que exibe o tamanho substancialmente idêntico, forma, estrutura e propriedades físicas e mecânicas. As multiplicidades de implante IOC e I OD (etc.) compreendem uma porção superior 4E, 4D que incluem duas folhas vaginais, 14D, 14E e 16D e 16E e porções finais 2D, 2E. Estes implantes e características dos mesmos são similares aqueles das Figuras 4B e 4C, mas que as folhas sacrais 2D e 2E são feitas do material de implante de densidade maior, isto é, material de implante combinado 21 feito pelo entrelaçamento do material de implante 20 e material de implante 30 e pode ter uma largura reduzida e elasticidade reduzida (por exemplo, elasticidade longitudinal reduzida).

[0063] Referindo-se Figura 6A, construção da folha contínua 51 é continuamente formada de dois materiais de implante de poro aberto (por

30 / 32 exemplo, tecido ou entrelaçado): material de implante superior 20 e material de implante inferior 30. Existem periodicamente intertrançado nos segmentos S2 do material de implante combinado 21. As séries dos segmentos S1 e S2 são continuamente formadas e são dimensionadas e espaçadas para permitir a construção da folha contínua 51 a ser cortada em uma direção transversal nos locais longitudinais seletivos dos segmentos S 1 e S2 em uma maneira para resultar em uma pluralidade ou uma multiplicidade de implantes 10C, 1 OD, sendo produzidas;

[0064] Opcional e preferivelmente uma ou mais propriedade mecânica ou propriedade física das porções diferentes (folhas) de cada implante 10C e 10D são diferentes.

[0065] Como ilustrado na Figura 6A, segmento S1 é de um comprimento que permite o segmento S1 a ser cortado em uma localização central para formar as folhas vaginais 14D e 16D do implante 1 OD (na Figura 6C); cortes transversais Cl e C2 de material de implante superior 20 do segmento S1 e material de implante inferior 30 do segmento S1, resultam nas folhas vaginais 14D e 16D. O segmento S1 é um segmento de folha vaginal e tem um comprimento de duas folhas vaginais e uma largura de uma folha vaginal simples. O material de implante combinado 21 (cortes Cl e C2 simultaneamente criam as folhas vaginais 14F e 16F de um implante adjacente de folha contínua abaixo) é cortado em uma direção transversal no corte C7; segmento S2 é um segmento de folha sacral e tem um comprimento de aproximadamente duas folhas sacrais; quando o material de implante combinado 21 do segmento S2 é cortado a C7, duas folhas sacrais (2D e 2E) são formadas, cada uma pertencendo a um implante diferente (1 OD e 10C, respectivamente).

[0066] A Figura 6C mostra o implante I OD preparado para cortar construção da folha contínua 51 nos cortes C1, C2 e C7. A Figura 6B mostra o implante IOC preparado para cortar construção da folha contínua 51 nos

31 / 32 cortes C7, C8 e C9. Como é evidente a partir destas figuras, construção da folha contínua 51, sendo de um comprimento para incluir muitos segmentos alternantes S1 e S2 (por exemplo, dez, cem, ou mais), pode ser cortada nos locais correspondentes a CI, C2, C3, C7, C8 e C9, para produzir muitos implantes (por exemplo, dez, cem, ou mais) que são substancialmente o mesmo como implantes IOC e 10D.

Cada implante IOC e 10D (e quaisquer outros feitos da construção da folha contínua 50) terá substancialmente as propriedades físicas e mecânicas idênticas (cada folha de um implante 10C exibirá o mesmo comprimento, largura, densidade, elasticidade, etc., como uma folha correspondente do implante 1 OD e outros implantes produzidos a partir da construção da folha contínua 51, assumindo a consistência intersegmento dos segmentos S1 e consistência intersegmento dos segmentos S2. Consequentemente, a extensão que um implante (por exemplo, IOC) derivado da construção da folha contínua 51 inclui as diferenças nas propriedades físicas entre as porções diferentes (folhas) daquele implante, as mesmas diferenças também estarão presentes em cada outro implante (por exemplo, IOD e implantes adicionais) derivados da construção da folha contínua 51 (presumindo que todos os segmentos de repetição S1 tem as propriedades idênticas e que todos os segmentos de repetição S2 tem as propriedades idênticas). Em específico, de acordo com certas modalidades de implante, cada segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 51 pode ter uma dimensão de largura mais estreita como comparado a uma dimensão da largura do segmento de folha vaginal S1; o material de implante combinado 21 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 51 pode ter uma densidade relativamente maior como comparado a densidade dos materiais de implante 20 e 30 do segmento de folha vaginal S1; material de implante combinado 21 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 51 pode ter um tecido diferente ou entrelaçado ou padrão de fenestração comparado ao padrão tecido ou entrelaçado do material de

32 / 32 implante 20, 30 do segmento de folha vaginal Si; material de implante combinado 21 do segmento de folha sacral S2 da construção da folha contínua 51 pode ter uma elasticidade relativamente inferior (longitudinal) como comparado a elasticidade (longitudinal) dos materiais de implante 20 e 30 do segmento de folha vaginal Si; etc., como desejado por um implante particular para tratamento de uma condição de tecido particular.

[0067] A preparação da construção da folha contínua (por exemplo, 50, 51) para exibir a estrutura e propriedades como descrito pode ser acompanhada pelos métodos conhecidos e equipamento conhecido. Para produzir o tecido diferente, fenestração ou padrões entrelaçados, ou elasticidades dos segmentos diferentes da construção da folha contínua, um aparelho pode operar nos ajustes diferentes (por exemplo, ajustes de barra). Para produzir uma construção da folha contínua que inclui densidades diferentes dos segmentos, um aparelho também pode operar nos ajustes diferentes, tal como um ajuste de velocidade mais alta para produzir uma densidade do material de implante inferior e um ajuste da velocidade inferior para produzir o material de implante densidade maior.

[0068] Os sistemas descritos, seus vários componentes, estruturas, características, materiais e métodos podem ter um número de configurações adequadas como mostrado e descrito nas referências previamente incorporadas. Vários métodos e ferramentas para introduzir, organizar, proteger e manipular o dispositivo, implantes e outros como descritos nas referências incorporadas neste são abrangidas para uso com a presente invenção também. Todas as Patentes, Pedidos de Patente e Publicações citados neste são, portanto, incorporado por referência em sua totalidade como se individualmente incorporado e inclui aquelas referências incorporadas dentro das Patentes identificadas, Pedidos de Patente e Publicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante, caracterizado pelo fato de que compreende uma base que compreende um comprimento de material de implante de poro aberto contínuo entre uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, uma folha sacral na primeira extremidade e uma primeira folha vaginal na segunda extremidade e uma segunda folha vaginal que compreende uma extremidade afixada e uma extremidade solta, a extremidade afixada sendo afixada à base ao longo de uma largura da base, em que a primeira folha vaginal compreende material de implante tendo uma primeira elasticidade de folha vaginal, uma primeira largura de folha vaginal, um primeiro padrão de fenestração de folha vaginal, e uma primeira densidade de folha vaginal, uma segunda folha vaginal compreende material de implante tendo uma segunda elasticidade de folha vaginal, uma segunda largura de folha vaginal, um segundo padrão de fenestração de folha vaginal e uma segunda densidade de folha vaginal, a folha sacral compreende material de implante tendo uma elasticidade de folha sacral, uma largura de folha sacral, um padrão de fenestração de folha sacral e uma densidade de folha sacral e em que uma ou mais das seguintes condições são satisfeitas: a elasticidade da folha sacral é diferente da primeira elasticidade de folha vaginal, a elasticidade da folha sacral é diferente de uma segunda elasticidade de folha vaginal, a largura da folha sacral é diferente da primeira largura de folha vaginal, a largura da folha sacral é diferente de uma segunda largura de folha vaginal, a densidade da folha sacral é diferente da primeira densidade de folha vaginal, a densidade da folha sacral é diferente de uma segunda densidade da folha vaginal, o padrão de fenestração de folha sacral é diferente do primeiro padrão de fenestração de folha vaginal ou o padrão de fenestração de folha sacral é diferente de um segundo padrão de fenestração de folha vaginal.

2. Implante de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a elasticidade da folha sacral é menor do que a elasticidade da folha vaginal.

3. Implante de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que em que o padrão de fenestração de folha sacral é diferente do primeiro padrão de fenestração de folha vaginal.

4. Implante de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que um segundo padrão de fenestração de folha vaginal é o mesmo como o primeiro padrão de fenestração de folha vaginal.

5. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a extremidade afixada é afixada na base por uma ligação selecionada do grupo que consiste de: entrelaçamento, uma sutura, ligação térmica, adesivo e combinações destes.

6. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a densidade da folha sacral está em uma faixa de 30 a 50 gramas por metro quadrado e é de 140 por cento a 200 por cento da primeira densidade de folha vaginal ou uma segunda densidade de folha vaginal.

7. Implante de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6 caracterizado pelo fato de que a largura da folha sacral está na faixa de 1 a 4 centímetros, a primeira largura de folha vaginal e uma segunda largura de folha vaginal estão em uma faixa de 3 a 6 centímetros e a largura da folha sacral é menor do que a primeira largura de folha vaginal e é menor do que uma segunda largura de folha vaginal.

8. Folha contínua longitudinal, caracterizada pelo fato de que compreende um comprimento de material de implante superior, um comprimento de material de implante inferior, a folha contínua longitudinal que compreende um primeiro segmento e folha vaginal junto com um segmento do comprimento de material de implante superior é separado de um segmento do comprimento de material de implante inferior, um primeiro segmento de folha sacral adjacente ao segmento da primeira folha vaginal, um segundo segmento de folha vaginal adjacente ao primeiro segmento de folha sacral, junto com um segmento do comprimento de material de implante superior é separado de um segmento do comprimento de material de implante inferior e um segundo segmento de folha sacral adjacente a um segundo segmento de folha vaginal.

9. Folha contínua longitudinal de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que a folha contínua compreende junções que unem o comprimento de material de implante superior ao comprimento do implante inferior, o primeiro segmento de folha vaginal está localizado entre uma primeira junção e uma segunda junção e o primeiro segmento de folha sacral está localizado entre a segunda junção e uma terceira junção e o primeiro segmento de folha sacral compreende um segmento do comprimento de material de implante superior separado de um segmento do comprimento de material de implante inferior.

10. Folha contínua longitudinal de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que o primeiro segmento de folha sacral compreende material de implante de poro aberto combinado que compreende material de implante superior interconectado com material de implante inferior e o segundo segmento de folha sacral compreende material de implante de poro aberto combinado que compreende material de implante superior interconectado com material de implante inferior.

11. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizada pelo fato de que uma ou mais das seguintes condições são satisfeitas: elasticidade de material de implante de poro aberto do primeiro segmento sacral é menor do que elasticidade de material de implante de poro aberto do primeiro segmento de folha vaginal; densidade do material de implante de poro aberto de um segmento sacral é maior do que a densidade do material de implante de poro aberto do primeiro segmento de folha vaginal; largura do material de implante de poro aberto de um segmento sacral é menor do que largura do material de implante de poro aberto do primeiro segmento de folha vaginal.

12. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 11, caracterizada pelo fato de que um comprimento de o primeiro segmento de folha vaginal é o mesmo como o comprimento de um segundo segmento de folha vaginal e um comprimento de o primeiro segmento de folha sacral é o mesmo como o comprimento de o segundo segmento de folha sacral.

13. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizada pelo fato de que a folha contínua longitudinal compreende séries de repetição do primeiro segmento de folha vaginal adjacente ao primeiro segmento de folha sacral, adjacente a um segundo segmento de folha vaginal, adjacente ao segundo segmento de folha sacral.

14. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 13, caracterizada pelo fato de que o material de implante superior ao longo do primeiro e segundo segmentos de folha vaginal e material de implante inferior ao longo do primeiro e segundo segmentos de folha vaginal apresentam densidade em uma faixa de 15 a 25 gramas por metro quadrado.

15. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a14, caracterizada pelo fato de que um comprimento do primeiro segmento de folha sacral e de um comprimento do segundo segmento de folha sacral estão em uma faixa de 10 a 24 centímetros e um comprimento do primeiro segmento de folha vaginal e um comprimento de um segundo segmento de folha vaginal estão em uma faixa de 20 a 24 centímetros.

16. Folha contínua longitudinal de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 até 15, caracterizada pelo fato de que uma largura do primeiro segmento de folha sacral e uma largura do segundo segmento de folha sacral estão em uma faixa de 1 a 4 centímetros e uma largura do primeiro segmento de folha vaginal e uma largura de um segundo segmento de folha vaginal estão em uma faixa de 3 a 6 centímetros.

17. Método para preparar uma folha contínua de material de implante de duas camadas, caracterizado pelo fato de que o método compreende fornecer um comprimento de material de implante superior, fornecer um comprimento de material de implante inferior, formar uma primeira junção para unir o material de implante superior e o material de implante inferior em um primeiro local de junção, formar uma segunda junção para unir o material de implante superior e o material de implante inferior em um segundo local espaçado na distância longitudinal do primeiro local de junção, para formar um primeiro segmento compreendendo um comprimento de material de implante superior separado de um comprimento de material de implante inferior entre a primeira junção e a segunda junção, formar uma terceira junção para unir o material de implante superior e o material de implante inferior em um terceiro local espaçado na distância longitudinal do segundo local de junção, para formar um segundo segmento compreendendo um comprimento de material de implante superior separado de um comprimento de material de implante inferior entre a segunda junção e a terceira junção.

18. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que fornece o comprimento de material de implante superior que compreende entrelaçar continuamente ou tecer continuamente o comprimento de material de implante superior e fornece o comprimento de material de implante inferior compreende entrelaçar continuamente ou tecer continuamente o comprimento de material de implante inferior.

19. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a formação da primeira junção compreende interconectar continuamente o material de implante superior e o material de implante inferior.

20. Método de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que compreende fornecer continuamente o comprimento de material de implante superior pelo entrelaçamento contínuo do comprimento de material de implante superior, fornecer continuamente o comprimento de material de implante inferior pelo entrelaçamento contínuo do comprimento de material de implante inferior, fornecer as junções de maneira intermitente ao longo dos comprimentos formados continuamente de material de implante superior e de material de implante inferior.

21. Método de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 20, caracterizado pelo fato de que compreende cortar lateralmente o material de implante superior em um local do primeiro segmento, cortar lateralmente o material de implante inferior em um local do primeiro segmento, cortar lateralmente o material de implante superior em um local do segundo segmento, cortar lateralmente o material de implante inferior em um local do segundo segmento, para produzir um implante de tipoia em Y.

22. Método para preparar uma folha contínua de material de implante de poro aberto continuamente, caracterizado pelo fato de que o método compreende fornecer material de implante superior, fornecer material de implante inferior, formar um primeiro segmento compreendendo um comprimento do material de implante superior e um comprimento do material de implante inferior separado, formar um segundo segmento adjacente ao primeiro segmento, o segundo segmento compreendendo um comprimento de material de implante combinado compreendendo material de implante superior entrelaçado com o material de implante inferior, formar um terceiro segmento adjacente ao segundo segmento, o terceiro segmento compreendendo um comprimento do material de implante superior e um comprimento do material de implante inferior separado, formar um quarto segmento adjacente ao terceiro segmento, o quarto segmento compreendendo um comprimento de material de implante combinado compreendendo material de implante superior entrelaçado com o material de implante inferior.

23. Método de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que compreende cortar lateralmente o material de implante superior em um local do primeiro segmento, cortar lateralmente o material de implante inferior em um local do primeiro segmento, cortar lateralmente em um local do segundo segmento, cortar lateralmente o material de implante superior em um local do terceiro segmento, cortar lateralmente o material de implante inferior em um local do terceiro segmento e cortar lateralmente em um local do quarto segmento para produzir um implante de tipoia em Y.