PL221018B1

PL221018B1 - Dziany implant do rekonstrukcji ubytków tkanki łącznej

Info

Publication number: PL221018B1
Application number: PL394623A
Authority: PL
Inventors: Kazimierz Kopias; Andrzej Golczyk; Krzysztof Kowalski; Marcin Struszczyk
Original assignee: Politechnika Łódzka
Priority date: 2011-04-20
Filing date: 2011-04-20
Publication date: 2016-02-29
Also published as: PL394623A1

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest dziany implant przeznaczony do rekonstrukcji ubytków lub wzmocnienia tkanki łącznej.

Z opisu patentowego WO 2007/101630 jest znany implant płaski, stosowany głównie w zaopatrywaniu przepuklin, w postaci włókienniczej siatki z prześwitami, wytworzony z nieresorbowalnych przędz monofilamentowych. Przedmiotowa siatka składa się z nitek o różnej grubości, które są ułożone równolegle do siebie.

Z opisu patentowego US 2005/0228408 jest znany płaski implant włókienniczy przeznaczony do ₂ zaopatrywania przepuklin, w postaci pojedynczej dzianiny o masie powierzchniowej od 5 do 40 g/m².

Z opisów patentowych US 6090116, US 6287316 i US 6638284 są znane płaskie implanty dziane wytworzone przy zastosowaniu różnych typów splotów, przeznaczone głównie do zaopatrywania przepuklin pachwinowych.

Opis patentowy WO 2005/102209 dotyczy implantu do zaopatrywania przepuklin, składającego się z dwóch identycznych, nałożonych na siebie, warstw siatkowych. Każda z nich posiada otwór w środku i wycięcia dostępowe nakładające się na siebie. Dwie warstwy siatkowe są połączone ze sobą pośrodku.

Znany jest także, z opisu patentowego WO 2011/012971, implant trójwymiarowy składający się z dwóch części, górnej o kształcie eliptycznym oraz dolnej o okrągłym kształcie, połączonych ze sobą pośrodku.

W opisie patentowym WO 97/02789 opisano sposób wykonania płaskiej implantowalnej dzianiny, odpowiedniej do rekonstrukcji tkanki łącznej lub mięśni, przy zastosowaniu monofilamentowej przędzy polipropylenowej, o różnym kształcie prześwitów.

Z opisu patentowego WO 2005/105172 jest znana trójwymiarowa proteza chirurgiczna wytworzona poprzez nałożenie na siebie co najmniej dwóch płaskich warstw wytworzonych z włókien niebiodegradowalnych oraz warstwy biodegradowalnej.

Znana jest również, z opisu patentowego WO 2008/075398, trójwymiarowa proteza chirurgiczna, składająca się z płaskiej tkaniny pokrytej jedno- lub dwustronnie folią zabezpieczającą przed adhezją implantu do narządów wewnętrznych. Warstwa zabezpieczająca protezy może być także wytworzona z włókien lub nanowłókien o średnicy od 50 nm do 500 nm, formowanych na drodze elektroprzędzenia.

Z opisu patentowego US 2005/0031058 jest znana trójwymiarowa proteza do zaopatrywania przepuklin z uformowanym wypukleniem do wprowadzenia do kanału przepukliny.

W opisie patentowym US 7094261 opisano dwuwarstwową protezę powięzi mięśniowej, wytworzoną z monofilamentu polipropylenowego, składającą się z górnej i dolnej warstwy zgrzanych ze sobą na krawędziach. Warstwy implantu posiadają otwory do mocowania powrózka nasieniowego.

Z opisu patentowego US 2002/01380255 oraz US 2009/0156893 jest znana płaska taśma o atraumatycznych brzegach, stosowana w chirurgicznych zabiegach nietrzymania moczu.

Znana jest, z opisu patentu US 7513865, wielowarstwowa taśma wytworzona z tabularnego materiału dzianego, połączonego między sobą warstwą kleju oraz zawierającego w warstwie łączącej między innymi produkt leczniczy, przeznaczona do zaopatrywania nietrzymania moczu.

Z opisu patentowego US 6652450 jest znany implantowalny wyrób medyczny wytworzony z tkanego lub dzianego materiału płaskiego w postaci taśmy o różnej grubości i szerokości, którego warstwy mogą być połączone ze sobą między innymi metodą łączenia elektrodźwiękami lub innymi technikami łączenia.

Znany jest, z opisu patentowego US 6592515, implant do wzmocnienia ściany pochwy, wytworzony z nieresorbowalnych przędz w postaci cienkiej, płaskiej, tkanej lub dzianej siatki, której części mogą być powleczone silikonem.

W opisie zgłoszenia patentowego WO 0228314 ujawniono trójwymiarowy implant dziany, w postaci odcinka przewodu rurowego, z dzianiny osnowowej wykonanej splotem kolumienkowym, ażurowym, o różnym kształcie i wzajemnym rozmieszczeniu prześwitów, której jedna z powierzchni posiada rozwinięcie w postaci pętli utworzonych z elementów oczek splotu.

Dziany implant do rekonstrukcji ubytków lub wzmocnienia tkanki łącznej, który stanowi dzianina osnowowa wykonana splotem kolumienkowym, ażurowym, o różnym kształcie i wzajemnym rozmieszczeniu prześwitów, której jedna z powierzchni posiada rozwinięcie w postaci pętli o długości nie większej niż 30 mm, korzystnie 3 mm, odstających od tej powierzchni według wynalazku charakteryzuPL 221 018 B1 je się tym, że pętle dzianiny stanowią pętle wytworzone, niezależnie od jej oczek, w wyniku zrzucania oczek dzianiny, podczas jej wytwarzania, z niektórych igieł dziewiarskich, przy czym masa powierzch₂ niowa dzianiny implantu jest równa 25-50 g/m , łączna powierzchnia prześwitów dzianiny implantu ₂ jest większa od 1 mm², nadto dzianina implantu jest wykonana z przędzy biozgodnej, resorbowalnej i/lub nieresorbowanej, korzystnie z monofilamentowej przędzy polipropylenowej.

Jednostronne rozwinięcie powierzchni kontaktu sprzyja szybkiemu mocowaniu implantu bez zakładania dodatkowych szwów. Przedmiotowa modyfikacja powierzchni umożliwi zmniejszenie ryzyka migracji implantu bezpośrednio po implantacji, jak również jego marszczenia, co sprzyja pojawianiu się wysięków w bezpośrednim sąsiedztwie implantu.

Przedmiot wynalazku ilustrują poniższe przykłady z powołaniem się na rysunek, na którym fig. 1 przedstawia implant w widoku perspektywicznym, fig. 2a-2e przedstawiają sploty dzianiny implantu z prześwitami o różnych kształtach, zaś fig. 3a-3h fragmenty dzianiny implantu z prześwitami o różnych kształtach.

P r z y k ł a d I

Wykonano implant z monofilamentowej przędzy polipropylenowej o grubości 0,08 mm, o VI klasie biokompatybilności zgodnie z Farmakopeą Amerykańską, w postaci dzianiny osnowowej ażurowej o splocie przedstawionym na fig. 2a, z prześwitami 2 o kształcie nieregularnym, rozmieszczonymi w układzie szachownicowym. Jedna z powierzchni dzianiny posiadała rozwinięcie w postaci pętli 1 o długości 3-4 mm, uzyskanych w wyniku zrzucania oczek dzianiny, podczas jej wytwarzania, z niektórych igieł dziewiarskich. Przędzę poddano procesowi snucia celem uzyskania osnów o określonym raporcie snucia, wynikającym z rodzaju zastosowanych splotów. Implant wytworzono na dziewiarskiej maszynie osnowowej typu HKS3M firmy Karl Mayer wyposażonej w igły dwudzielne, o gęstości uiglenia 28 E.

Zapis ogniw łańcuchów wzorujących dzianinę implantu był następujący:

Grz. nr 3. 676/434/676/432/101/343/101/345//

Grz. nr 2. 454/323/454/322/101/232/101/233//

Grz. nr 1. 101/232/101/233/454/323/454/322//

Wykonano także 3 warianty implantu z prześwitami o kształcie nieregularnym, różniącymi się wielkością rozmieszczonymi także w układzie szachownicowym (fig. 3a-3c), scharakteryzowane poniżej.

Wariant 1	Wariant 2	Wariant 3
podawanie osnowy (wrobienie):
Grz. nr 1-3100 mm/Rack	Grz. nr 1-2400 mm/Rack	Grz. nr 1-2400 mm/Rack
Grz. nr 2-3100 mm/Rack	Grz. nr 2-2600 mm/Rack	Grz. nr 2-2400 mm/Rack
Grz. nr 3-2200 mm/Rack	Grz. nr 3-2600 mm/Rack	Grz. nr 3-2220 mm/Rack
odbiór dzianiny:
koła zmianowe - A 104; B 56	koła zmianowe - A 108; B 86	koła zmianowe - A 93; B 108
11,24 rz/cm	16,62 rz/cm	24,24 rz/cm

Charakterystyka metrologiczna wytworzonych implantów była następująca:

	Masa powierzchniowa [g/m²]	Grubość [mm]	Wytrzymałość na zrywanie po długości [N]	Wytrzymałość na zrywanie po szerokości [N]	Siła wyrywania szwu [N]	Wytrzymałość na przebicie stemplem półsferycznym [N]	Wytrzymałość na przebicie neumatyczne [kPa]
Wariant 1	31,3±2,36	0,51±0,02	72,7±8,51	72,5±13,05	14,10±2,10	463,0±19,8	90,2±5,9
Wariant 2	47,9±1,58	0,82±0,05	109,0±7,24	108,0±4,64	14,80±2,90	565,0±40,7	85,8±5,9
Wariant 3	45,6±2,50	0,75±0,10	88,8±6,81	159,0±11,80	15,30±2,85	626,0±38,3	98,1±1,0

PL 221 018 B1

P r z y k ł a d II

Wykonano implant w postaci dzianiny o splocie przedstawionym na fig. 2b, o prześwitach 2 o kształcie nieregularnym, rozmieszczonych wzdłuż linii skośnych. Jedna 5 z powierzchni dzianiny posiadała rozwinięcie w postaci pętli 1 o długości 4 mm, wykonanych jak w przykładzie I. Implant został wykonany z materiałów oraz na maszynie osnowowej jak w przykładzie I.

Zapis ogniw łańcuchów wzorujących dzianinę tego implantu był następujący:

Grz. nr 3. 101/343//

Grz. nr 2. 232/101/232/232//

Grz. nr 1. 232/232/232/101//

Z materiałów jak w przykładzie I oraz na maszynie osnowowej jak w przykładzie I wykonano także 2 warianty tego implantu (fig. 3d i 3e), z prześwitami o kształcie nieregularnym, różniącymi się wielkością, rozmieszczonymi wzdłuż linii skośnych. Warianty te scharakteryzowano poniżej.

Wariant 1	Wariant 2
podawanie osnowy (wrobienie):
Grz. nr 1-2320 mm/Rack	Grz. nr 1-2210 mm/Rack
Grz. nr 2-2320 mm/Rack	Grz. nr 2-2210 mm/Rack
Grz. nr 3-4110 mm/Rack	Grz. nr 3-3980 mm/Rack
odbiór dzianiny:
koła zmianowe - A 108; B 68	koła zmianowe - A 104; B 78
13,14 rz/cm	15,65 rz/cm

Charakterystyka metrologiczna wytworzonych implantów była następująca:

	Masa powierzchniowa [g/m²]	Grubość [mm]	Wytrzymałość na zrywanie po długości [N]	Wytrzymałość na zrywanie po szerokości [N]	Siła wyrywania szwu [N]	Wytrzymałość na przebicie stemplem półsferycznym [N]	Wytrzymałość na przebicie pneumatyczne [kPa]
Wariant 1	25,510,83	0,7210,04	118,017,71	47,616,38	8,2412,30	307,012,7	56,912,9
Wariant 2	34,413,51	1,2010,05	90,117,03	44,413,68	7,8711,27	302,0116,8	57,212,8

P r z y k ł a d III

Z materiałów jak w przykładzie I i postępując jak w przykładzie I wykonano implant w postaci dzianiny o splocie przedstawionym na fig. 2c, z prześwitami 2 o kształcie nieregularnym, rozmieszczonymi w układzie kratki. Jedna z powierzchni dzianiny posiadała 10 rozwinięcie w postaci pętli 1 o długości 4 mm, wykonanych jak w przykładzie I.

Grz. nr 3. 453/103/563/102//

Grz. nr 2. 453/102/454/434/454/434//

Grz. nr 1. 102/453/101/121/101/121//

Z materiałów jak w przykładzie I i postępując jak w przykładzie I wykonano także dwa warianty tego implantu (fig. 3f i 3g) o prześwitach o kształcie nieregularnym, różniących się wielkością rozmieszczonych w układzie kratki, scharakteryzowane poniżej.

Wariant 1	Wariant 2
podawanie osnowy (wrobienie):
Grz. nr 1-3970 mm/Rack Grz. nr 2-3970 mm/Rack Grz. nr 3-4920 mm/Rack	Grz. nr 1-3500 mm/Rack Grz. nr 2-3500 mm/Rack Grz. nr 3-5000 mm/Rack

PL 221 018 B1 cd. tabeli

odbiór dzianiny:
koła zmianowe - A 86; B 41	koła zmianowe - A 104; B 68
9,95 rz/cm	13,65 rz/cm

Charakterystyka metrologiczna wytworzonych implantów była następująca:

	Masa powierzchniowa [g/m²]	Grubość [mm]	Wytrzymałość na zrywanie po długości [N]	Wytrzymałość na zrywanie po szerokości [N]	Siła wyrywania szwu [N]	Wytrzymałość na przebicie stemplem półsferycznym [N]	Wytrzymałość na przebicie pneumatyczne [kPa]
Wariant 1	26,8±1,21	0,70±0,02	93,4±7,42	48,5±6,16	15,20±0,73	396,0±34,8	91,5±2,8
Wariant 2	40,0±2,22	0,82±0,07	118,0±13,22	58,9±7,30	15,30±0,89	605,0±46,4	93,2±4,9

P r z y k ł a d IV

Wykonano implant dziany w formie taśmy o szerokości 10 mm, o splocie przedstawionym na fig. 2d, z prześwitami 2 o kształcie nieregularnym, rozmieszczonymi w układzie pionowych linii. Jedna z powierzchni dzianiny posiadała rozwinięcie w postaci pętli 1 o długości 3 mm, uzyskanych jak w przykładzie I. Implant został wykonany z materiałów oraz na maszynie osnowowej jak w przykładzie I.

Grz. nr 3. 102/454/323/453/102/232//

Grz. nr 2. 432/211/101/123/344/454//

Grz. nr 1. 121/101//

Implant w postaci taśmy, przedstawiony na fig. 3h, został wykonany według poniższego zapisu: podawanie osnowy (wrobienie):

Grz. nr 1-2730 mm/Rack

Grz. nr 2-2690 mm/Rack

Grz. nr 3-3470 mm/Rack odbiór dzianiny:

koła zmianowe - A 104; B 86

17,26 rz/cm

P r z y k ł a d V

Wykonano implant w postaci dzianiny o splocie przedstawionym na fig. 2e, o prześwitach 2 o kształcie nieregularnym, rozmieszczonych w układzie szachownicowym. Jedna z powierzchni dzianiny posiadała rozwinięcie w postaci pętli 1 o długości 3 mm, wykonanych jak w przykładzie I. Wykonano także wariant tego implantu. Implant i jego wariant zostały wykonane z materiałów oraz na maszynie osnowowej jak w przykładzie I.

Grz. nr 3. 101/232/101/233/454/323/453/322//

Grz. nr 2. 454/323/454/322/1 01/232/101/233//

Grz. nr 1. 897/656/897/653/103/562/103/567//

Implant przedstawiony na fig. 3i został wykonany według poniższego zapisu:

podawanie osnowy (wrobienie): Grz. nr 1-3100 mm/Rack Grz. nr 2-3100 mm/Rack Grz. nr 3-5400 mm/Rack odbiór dzianiny:

koła zmianowe - A 93; B 108 16,62 rz/cm

PL 221 018 B1

Charakterystyka metrologiczna wytworzonego implantu była podobna jak charakterystyka wariantu 3 implantu wytworzonego w przykładzie I.

Claims

Dziany implant do rekonstrukcji ubytków lub wzmocnienia tkanki łącznej, który stanowi dzianina osnowowa wykonana splotem kolumienkowym, ażurowym, o różnym kształcie i wzajemnym rozmieszczeniu prześwitów, której jedna z powierzchni posiada rozwinięcie w postaci pętli o długości nie większej niż 30 mm, korzystnie 3 mm, odstających od tej powierzchni, znamienny tym, że pętle dzianiny stanowią pętle wytworzone, niezależnie od jej oczek, w wyniku zrzucania oczek dzianiny, podczas wytwarzania, z niektórych igieł dziewiarskich, przy czym masa powierzchniowa dzianiny implantu 22 jest równa 25-50 g/m , łączna powierzchnia prześwitów dzianiny implantu jest większa od 1 mm , nadto dzianina implantu jest wykonana z przędzy biozgodnej, resorbowalnej i/lub nieresorbowanej, korzystnie z monofilamentowej przędzy polipropylenowej.