JP2018075434A - パターン形成スリング・インプラント - Google Patents

Abstract

【課題】失禁の如き骨盤疾患を治療する長寸の骨盤用インプラントを提供すること。【解決手段】インプラント１０は、組織支持部分１２、ひとつ以上の延長部分１４、および、ひとつ以上のアンカー１６を含む。インプラントは、不織の単体的なスリングとして構成される。インプラントは、概略的に長寸形状に構成もしくは形成されることで、複数の固定接合部にて結合され且つ固定接合部から張り亙る複数のストラット部材１５により画成された反復区画から成る格子状支持構造からなる。【選択図】図１

Description

本出願は、2009年12月9日に出願された米国仮出願第61/267,888号、2009年12月31日に出願された米国仮出願第61/291,385号、および、2010年11月23日に出願された米国通常出願第12/953,268号の優先権および特典を主張するものであり、各出願は言及したことにより全体的に本明細書中に援用される。
本発明は、概略的には手術方法および装置に関し、更に詳細には、手術的に植設可能なスリング・デバイス、および、それを形成して使用する方法に関する。

男性および女性に対する骨盤の健康状態は、少なくとも部分的には熟年人口に起因して、重要性が高まりつつある医療分野である。一般的な骨盤の疾患の例としては、失禁(大便および尿)、骨盤組織脱出症(たとえば、女性の膣脱出症など)、および、骨盤底の疾患が挙げられる。

尿失禁は更に、とりわけ、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁、混合性尿失禁の如き異なる種類として分類され得る。尿失禁は、膀胱が尿により満たされるにつれて尿道括約筋を閉じる機能の喪失もしくは低下により特性記述され得る。男性もしくは女性のSUIは概略的に、患者が肉体的に圧力を受けるときに発生する。

長年にわたり、夫々の骨盤組織の治療的な支持を増進し得るメッシュ型インプラントを提供すべく、多くの方策が実施されてきた。たとえば、患者の尿失禁を治療する上で尿道もしくは膀胱頚部の支持を提供するスリング(sling)および他のインプラント・デバイスが知られている。

失禁、および、他の骨盤障害を治療するために開発されたインプラントの多くは、既存のステントおよびヘルニア用インプラントの材料および幾何学形状の制約を受けており、且つ、受け続けている。それらの夫々の用途において客観的には効果的であるが、斯かるステントおよびヘルニア用インプラントは本来的に、非常に異なる組織に対処すべく構成されている。すなわち、ヘルニア用のメッシュもしくは血管用のステント・インプラントに必要とされる障壁性、剛性、および、組織の融和性および適合性の要件は、骨盤的な失禁を治療する上で必要とされるインプラントの特性と大きく異なり得る。

これらの習用のメッシュ型インプラントは、失禁に苦しむ人々に対して相当の恩恵を与えてきたが、依然として改良の余地がある。結果として、失禁、または、他の骨盤障害および疾患を治療すべく使用され得る植設可能なスリング支持体であって、固有的に適用可能であり、侵襲が最小限であり、且つ、高度に効果的であるというスリング支持体の実現に対する要望が在る。

本発明は、失禁(大便失禁、腹圧性尿失禁、切迫性失禁、混合性失禁の如き種々の形態)、および、筋肉もしくは靱帯の脆弱さにより引き起こされる他の疾患などの、骨盤の疾患を治療するためのスリング・インプラントおよび方法を記述する。他の用法として幾つか挙げると、形成外科手術、ヘルニア修復、および、整形外科的な修復および支持のための支持体もしくはプラットフォームの提供が挙げられる。上記インプラントの実施形態は、組織支持部分、ひとつ以上の延長部分、および、ひとつ以上のアンカー(anchor)を含み得る。一定の実施形態は、単体的なスリング・インプラントとして構成され得る。上記インプラントは、概略的に長寸のもしくは矩形の形状で構成もしくは形成され得るか、または、多数の他の互換的な構成もしくは形状を採用し得る。上記支持部分は、尿道もしくは膀胱の如き組織もしくは器官の下方に位置決めされてそれを支持し得る。上記延長部分は、各アンカーもしくは繋止用特定構造が組織固定のために展開され得る如く、上記支持部分から延出する。

種々の実施形態において、上記インプラントは、型成形、ダイキャスト、レーザ・エッチング、レーザ切断、押出し成形、打抜成形、3D印刷などにより、複数のパターン化区画により形成され得る。その様にパターン状に切断または形成されたインプラントは、ポリマ材料で構成されることで、複数の区画から成る格子状の支持構造を提供し得る。織成されまたは編成された習用のインプラントと異なり、本発明の実施形態は、均一で単体的な構造物である。

上記インプラントの各部分は、正弦波状または別の波形状のストラット部材へと形成されることで、単一または複数の軸心に沿う伸び、拡開または収縮を制御かつ促進し得る。その故に、上記構造物の特定のまたは局限された領域にわたり、制御され且つ指定された応力、張力および圧縮力の分布が促進される。更に、上記インプラントの各部分は、被覆されることで、拡開の付加的な制御を提供すると共に、組織の内方成長を阻止もしくは促進し得る。

上記インプラントは、各領域もしくは各部分が繋止用特定構造を含むことで、目標組織部位に対する該インプラントの係合および取付けを促進する如く形成され得る。内部組織に対する繋止に加え、上記インプラントのひとつ以上の部分を患者の切開口もしくは開口部から外方に延在させることも可能である。

上記インプラントに対しては、延在する尖叉を備えたもしくは備えない種々のアンカーが画成され、形成され、または、別様に配備され得る。各アンカーは、上記インプラントに対し、一体的に形成され、切り出され、または、別様に画成され得る。上記インプラントまたはアンカーの各部分は、一定程度まで倒壊し、折畳まれ、または、別様に変形することで、導入器もしくはニードル・デバイスに対する係合を促進し、且つ／又は、組織の貫通もしくは固定を促進し得る。

上記スリング・インプラントの材料および区画構造は、依然として最適なインプラントの強度および組織支持を提供し乍ら、可撓性を促進すべく構成され得る。更に、上記インプラントの安定的である幾何学的および寸法的な属性によれば、インプラントの望ましくない反りまたは丸まり(bunching)も回避し乍ら、容易に位置決めして展開され得るという撓曲可能なデバイスが提供される。斯かる構成は、展開および組織固定の間において実質的に所定平面内に留まり得るスリング・インプラントを促進する。

上記スリング・インプラント、または、その各部分は、望ましい調節性、応力分布、繋止性、安定性、可変的な伸びなどを提供すべく適合化され得る。

本発明の実施形態に係る概略的に横方向に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図１の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図２の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成スリング・インプラントの繋止用特定構造、遷移区域および延長部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る概略的に横方向に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図５の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図６の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る単体的なパターン形成スリング・インプラントの繋止用特定構造、遷移区域および延長部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る平面的に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図９の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図１０の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る平面的に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図１２の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図１３の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る平面的に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図１５の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図１６の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る平面的に延在する繋止用特定構造を有する単体的なパターン形成スリング・インプラントの斜視図である。 図１８の単体的なパターン形成スリング・インプラントの平面図である。 図１９の単体的なパターン形成スリング・インプラントの一部分の部分的拡大図である。 本発明の実施形態に係る代表的なスリング導入工具を示す図である。 本発明の実施形態に係る代表的なスリング導入工具を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々のパターン化区画構成およびスペーサ要素を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。 本発明の実施形態に係るスリング・インプラントに対する種々の裂開区域、構造および方法を示す図である。

概略的に図１から図５０を参照すると、パターン形成スリング・インプラント10および方法の種々の実施形態が示される。概略的に、インプラント10は、支持部分12、ひとつ以上の延長部分14、および、ひとつ以上の繋止用特定構造16を含み得る。各延長部分14は、支持部分12から夫々の繋止用特定構造16まで延在する材料構成を含んでいる。インプラント10の種々の部分は、ポリマ材料から、たとえば概略的に平面的である型成形された構造へと構成されるか、または、薄寸の概略的に平面的な薄膜もしくは薄寸体材料から切り出され得る。インプラント・システム10およびその構成要素を構成もしくは形成する上で利用され得る容認可能なポリマ材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、フルオロポリマ、または、同様の生体適合性材料が挙げられる。

本明細書において詳述される種々のインプラント10、構造、特定形状および方法は、米国特許第7,500,945号、米国特許第7,407,480号、米国特許第7,351,197号、米国特許第7,347,812号、米国特許第7,303,525号、米国特許第7,025,063号、米国特許第6,691,711号、米国特許第6,648,921号、米国特許第6,612,977号、国際特許公開公報第WO 2008/057261号、国際特許公開公報第WO 2007/097994号、米国特許公開公報第2010/0261955号、米国特許公開公報第2002/151762号および米国特許公開公報第2002/147382号に開示されたものを含め、多くの公知のインプラントおよび修復デバイス(たとえば、男性および女性用)、特定形状および方法と共に使用されることが企図される。故に、上記に特定された各開示内容は、言及したことによりそれらの全体が本明細書中に援用される。

概略的に図１から図２０を参照すると、スリング・インプラント10の種々の実施形態が示される。支持部分12および延長部分14の如きインプラント10の一部分は、ポリマ型成形プロセスにより形成もしくはパターン形成されて、単体的で均一な不織もしくは不編のデバイスもしくは構築物を作成し得る。他の実施形態は、既に単体的で均一な薄寸体もしくは薄膜から、レーザ切断、打ち抜き、スタンプ成形、および、同様の手法により形成され得る。上記インプラントの一定の失禁用スリングの実施形態において、支持部分12は、繋止のために延長部分14を近傍の筋肉、靱帯、または、他の組織まで外方に延在可能とし乍ら、(膀胱、尿道、膀胱頚部、中部尿道の任意の箇所、もしくは、尿道の基端を含む)尿道または膀胱の下方に位置決めされてそれを支持すべく構成かつ形状化され得る。上記インプラントはまた、膣組織、会陰の組織、尾骨、肛門挙筋、挙筋裂孔、および、直腸の如き骨盤組織を支持するためにも使用され得る。

上記インプラント、各部分および構成要素の種々の長さ、幅、および、他の寸法的特性は、大きく変更され得る。代表的実施形態において、インプラント幅は任意の部分にて約5mm〜15mmとされ得ると共に、端部間の長さは約6〜15cmとされ得る。

インプラント10の反復された区画もしくはパターンは概略的に格子構造を形成する。インプラント10の各部分は、正弦波状、または、他の波形状、または、波紋状(undulating)のストラット15のパターンへと切り出されることで、単一または複数の軸心に沿う伸びまたは収縮を制御し、全体的に減少された表面積を以て望ましいパターン密度を定義し、且つ、付与された負荷に起因する分布および形状化を制御し得る。各ストラット15を、正弦波状もしくは同様の形状の略々無限の配列に型成形し、形成しまたは切り出す上記機能は、生理学的組織の異方性挙動に更に良好に適合しもしくはそれを擬態し得るインプラント10を提供する。2010年11月23日に出願された米国通常出願第12/953,268号に開示された種々のパターン形成インプラントの構成、特定構造および方法は、本発明の実施形態と共に全体的もしくは部分的に含まれ得ると共に、その全体が言及したことにより本明細書中に援用される。インプラント10の特定のもしくは更に大寸の領域にわたり、制御され且つ指定された応力分布が促進される。種々の実施形態において、上記インプラントの薄膜もしくは単体的な構成は、約0.127mm〜0.508mm (約0.005インチ〜0.020インチ)の厚みTを有し得ると共に、ストラット15は、約0.127mm〜0.305mm(約0.005インチ〜0.012インチ)の幅Wを有し得る。インプラント10の種々の部分に対する他の構成、形状およびサイズもまた、本明細書中に開示された該インプラント10の展開、使用および支持を促進して容易化すべく採用され得る。

図１から図８に描かれた如き一定の実施形態において、パターン形成された複数のストラット15は、反復固定接合部24にて交差もしくは交錯して区画式空隙26を画成する第1の角度的ストラット・ライン20および第2の角度的ストラット・ライン22を含む概略的にピンホィール(pinwheel)状の設計態様を画成する。各ストラット15の厚み、サイズおよび間隔は、異なる表面積および区画密度の属性によりインプラント10を作成すべく改変され得る。各ストラット15は、均一もしくは可変的な幅もしくは厚みを有し得るか、開孔を含み得るか、または、たとえば、Ｌ形状、直線状、または、他の単純もしくは複雑な形状およびパターンなどの、所定の形状および／またはパターンを含み得る。独特のストラット15の設計態様および区画式パターンは単一のインプラント10内に含まれることで、異なる応力、荷重分布または圧縮特性を有する異なる複数の区域を提供し得る。本明細書中に記述され且つ描かれた機能性を達成すべく、他のストラット15の設計態様およびパターンもまた採用され得る。

インプラント・ストラット15の寸法的な設計態様は、目標とされた強度および可撓性を促進すべく設定され得る。たとえば、固定接合部24における材料幅は、各接合部の中間における各ストラット14の材料幅Wよりも適度に大きくされることで、各接合部における大きな強度を許容し得る。強化されて広幅化された接合部24は、インプラントの位置決め、捻り、および、概略的な操作に起因する更に大きな応力もしくはトルクに対処してそれらを吸収し得る。逆に、各接合部24の中間における更に薄寸のストラット部分は、位置決めおよびデバイス操作の間におけるインプラント10の大きな可撓性および制御性を促進する。この可撓性はまた、患者の固有的な解剖学的構造に適切に形状適合し得るインプラント10であって、斯かる解剖学的構造に当接して平坦に横たわることで、最適な支持分布、組織の内方成長、および、同様の特性を提供するというインプラント10も実現する。各ストラットおよびストラット部分の実施形態に対しては、特定の用途、強度、可撓性、応力分布、または、インプラントの他の性能要件に依存して、他の寸法範囲および特性が企図される。

付加的な利点は、インプラント10の均一な不織設計態様、および、目標とされた強度領域(たとえば、固定接合部)により提供される。すなわち、少ない表面積、少ない炎症反応、少ない瘢痕化、および、大きな密度を依然として維持し乍ら、可撓であるが強力なインプラント10が提供される。

パターン形成スリング・インプラント10はまた、加圧面積と、長手方向の伸び応力に対する反動とにおいて、習用的に編成もしくは織成されたメッシュと比較しての利点も提供する。習用的に編成もしくは織成されたメッシュ型インプラントは、長手方向の延伸の間に圧縮され、狭幅化され、丸まり、または、折り曲がることで、正のポアソン効果もしくは比を呈する傾向があり得る。逆に、本発明のパターン形成インプラント10の正弦波状でピンホィール状の区画およびストラットの形状は、負のポアソン効果または比を呈し得る。特に、インプラント10が(たとえば、各端部、アンカー、角隅部にて、または、平面的な表面上にて)負荷されまたは延伸されるにつれ、上記ストラットおよび区画の各構造は、圧縮に耐えると共に適度に拡開することで、組織または器官の支持のために安定的で概略的に平面的な表面を提供し得る。各ストラットおよび各固定接合部の組み合わせによれば、この負のポアソン効果が促進される。

図１から図３に示された如く、支持部分12は、組織もしくは器官の支持を促進し、且つ、不都合な侵食を低減もしくは排除するという物理的かつ設計的な特性を呈し得る。一定の実施形態において、支持部分12は各延長部分14よりも適度に広幅とされ得る。比較的に狭幅の各延長部分14は、支持部分12のサイズおよび実効性を阻害せずに、患者の体内におけるインプラント10の可撓性および位置決めを促進し得る。他の実施形態において、支持部分12は、組織の侵食を低減し得るひとつ以上の開孔13であって、組織の内方成長、可撓性、および、組織に対する支持を促進するというひとつ以上の開孔13を含み得る。

インプラント10の実施形態は、特に図４および図８に示された如く、ひとつ以上の遷移部分もしくは区域30を含み得る。概略的に、各区域30は、延長部分14の区画式構成と、たとえばアンカー、鳩目などのインプラント10の繋止用などの特定構造との間の材料遷移を実現する。遷移区域30は種々のサイズ、形状および設計態様を採用することで、インプラント10の展開および位置決めの間において引張られ、押圧され、捻られる該インプラント10の各部分に対する大きな強度および応力吸収／分布を提供し得る。区域30の実施形態は、延長部分14から繋止用部分16へ、またはその逆に、外方に延在する弧状のもしくは直線状の部材30aを含み得る。各部材は、延長部分14または繋止用部分16に向かい、またはその逆に、先細状とされることで、延長部分14もしくは支持部分12の各ストラット15および区画式構造が裂断、引き裂き、または、他の材料破損から保護される如く、応力および張力の分布を促進し得る。斯かる設計態様は更に、展開の間における好適な可撓性および操作特性を提供する。

図９から図２０、および、図２３から図３４の実施形態は、独特のパターン化区画構成を画成すべく種々の直線状で角度付きの形状化された複数のストラット15を有するインプラント10および／またはインプラント区画部分を例証している。此処でも、各ストラット15の厚み、サイズ、形状および間隔は、異なる表面積、空隙もしくは細孔の形状／サイズ、および、区画密度の属性によりインプラント10を作成すべく改変され得る。図９、図１２、図１５および図１８に示された如く、支持部分12は、延長部分14とは異なるパターンもしくはサイズの構成を採用することで、支持を容易化し、侵食および丸まりを低減し、または、同様の事項を促進し得る。図２３から図３４に示された如く、上記ストラット区画パターンは、種々のスペーサ要素15aにより分離され、または、対称的に分布され得る。幾何学的な各空隙を結合するスペーサ要素15aの幅、長さ、形状、個数、および、分布は、所望の機械的特性を達成すべく多様とされ得る。対称性の原理を使用すると、付与された(たとえば、等方性の)応力の方向に関わらずに機械的特性が当該インプラント10の平面内で均一である、というインプラント10が提供され得る。代替的に、インプラント10(支持部分12または延長部分14など)は、選択された軸心に沿い機械的特性が相当に異なる様に構成され得る。

更に、インプラント10は、一定の端縁もしくは他の部分が、たとえば、歯部、尖叉、舌片部、角度付き部分、房体、部材、ストラット部分、安定化部材、または、他の同様の特定構造などの縁部特定構造32であって、該インプラントの近傍を通過する材料もしくは組織に対する捕捉箇所を提供し、または、インプラント10の展開の間にもしくはその後で補助的な組織繋止手段の役割を果たすという縁部特定構造32を含み得る如く、形成されまたは切り出され得る。

形状化されたまたは切り出された各区画もしくはパターンは、組織の内方成長を最適化もしくは増進すべく、インプラントの選択部分に沿う負荷担持を促進すべく、且つ、剛性、伸び、引張強度および反りもしくは丸まり抵抗を補償すべく構成され得る。インプラント10(たとえば部分12、14)は、該インプラント10の区画構造もしくはストラット15内に概略的に延在して位置する複数の隆起部もしくは突起を含み得る。所定の区画空隙26の内の任意のまたは全ての区画空隙内には、ひとつ以上の突起が含まれ得る。各突起は、実質的にインプラント10と同一の平面に沿い、または、その平面に対して直交する方向に延在し得る。各突起は、インプラント10の表面積をそれほど増大せずに、多数の荷重支持点および接触点を提供し得る。

インプラント10の繋止用特定構造16の構造および設計態様は、特定のスリング・デバイス(たとえば、図４、図８、図１１、図１４、図１７および図２０)の特定の植設および支持の要件に依存して、大きく変更され得る。一定の実施形態において、アンカー部分16は、インプラント10から延在する第1および第2の端部アンカー34、36を含み得る。

端部アンカー34、36の如き繋止用特定構造16は、単体的なインプラント10と一体的に、形成(たとえば型成形)され、切り出され、または、別様に画成され得る。アンカー16は、患者の体内の組織を貫通しまたは別様に係合し得る末端部40と、組織固定を容易化すべく延在する(たとえば、角度付きの、直線状の、湾曲状などの)一本以上の尖叉もしくは逆棘42とを含み得る。尖叉42は概略的に撓曲可能または変形可能とされることで、所定レベルの力が該尖叉42の頂部に対して付与されたときの圧縮性もしくは倒壊性を許容し得る。組織が各尖叉42の先端を一旦捕捉し、または、各尖叉42の下側から力が一旦付与されたなら、各尖叉42は拡開してその組織に対して定着する。代表的実施形態において、アンカー幅(たとえば、尖叉の先端と先端との間)は約4mm〜8mmとされ得ると共に、アンカー長(たとえば、先端から末尾部まで)は約5mm〜10mmとされ得る。

図４および図８に示された如く、アンカー16の種々の実施形態は、筒体もしくは本体部分46を更に含み得る。本体部分46は、(たとえば挿入ニードル先端などの)挿入もしくは導入工具に対して選択的に係合し得る内側管孔48を含み得る。図１から図８に示された如く、アンカー16は、スリング・インプラント10の各延長部分14の平面から概略的に直交する方向に延出し得る。斯かるアンカー設計態様は、組織内における所望の保持力も高め乍ら、挿入力を減少し得る。図９から図２０に示された如く、アンカー16は、スリング・インプラント10の各延長部分14と同一の平面から、概略的に該平面に沿い、外方に延在し得る。

図９から図１０に描かれた如き繋止用特定構造16の実施形態は、(たとえば、支持部分12または延長部分14の厚みに対して)比較的に薄寸のアンカー34、36へと形成されもしくは切り出され得る。図１５から図２０に示された如く、アンカー34、36は、概略的に鏡映的な２つの部分37a、37bを画成し得る。部分37a、37bは、中央部分39もしくは繋止用特定構造16の他の任意の部分においてもしくはその近傍において(たとえば、特定形状、構造もしくは開孔39aにて)繋止用特定構造16に対してニードルもしくは他の導入器デバイスが取付け可能である如く、中央部分39の回りにおいて相互に折畳まれることで概略的に3Dのアンカーを生成し得る。

各繋止用特定構造16の内の任意のものは、種々の開孔、スリット、内孔、筒体、クリップ、留め金、構造、もしくは、領域を含むことで、ニードルもしくは他の導入器デバイスに対する接続もしくは選択的係合を容易化しもしくはそれに対処し得る。これに加え、繋止用特定構造16は、インプラント10または延長部分14と一体的に形成され得るか、別体的とされてそれに対して結合され得る。

本明細書中に描かれる繋止用部分16に加え、他の構成も企図される。たとえば、アンカー34、36は、スリング・インプラント10に対し、回転可能に、または、枢動可能に固着され得る。

インプラント10の種々の実施形態は、展開、位置決めおよび調節を支援するラインもしくは区画を表すマークもしくは目印を含み得る。これに加え、インプラント10のひとつ以上の部分に沿い、罫書き、陥没形成、圧壊、および、同様の処置もしくは特定構造が含まれることで、切り取りもしくは寸法設定のラインもしくは区域を表し得る。

インプラント10の各部分を型成形もしくはレーザ切断することに加え、インプラント10を形成もしくは画成すべく、打抜成形、打ち抜き、3D印刷、および、他の方法および技術が使用され得る。インプラント10の各部分は、被覆されることで、拡開に関する付加的な制御を提供すると共に、組織の内方成長を阻止もしくは促進し得る。インプラント10または各区画の単一もしくは複数の材料表面は、円滑的もしくは粗面的とされることで、機械的な特性または組織内方成長の特性を促進し得る。

支持および延長部分12、14、または、インプラント10の他の部分を、所定形状の略々無限の配列に形成しまたは切り出す上記機能は、生理学的組織の異方性挙動に更に良好に適合しもしくはそれを擬態し得るインプラントを提供する。このことはまた、習用的なメッシュ型インプラントよりも相当に表面積が小さいスリング・インプラント10を提供し得る。

パターン形成スリング・インプラント10に対するこれらの構成は、展開の間において該インプラントを概略的に平坦なもしくは事前定義された平面もしくは位置に維持する一方、医師が行う載置を更に容易にし、且つ、疼痛症候群、侵食などの発生を低減することを支援し得る。

本発明のインプラント10の各実施形態に対して区画パターンの密度を設定することにより、固有の要件および支持要件に従いインプラント10の伸張、荷重または強度の特性を適合調整することが可能である。更に、インプラント10を構成して所望の荷重および応力の各特性を更に制御すべく、たとえば、ポリプロピレン、PEEK、PET、PTFE、PGA、PLAなどの如き種々のポリマを組み合わせるなどの、一種類より多い種類の材料が使用され得る。各ポリマはまた、金属元素と組み合わされることでも、インプラント10の強度および伸張の変化特性を変化させ得る。更に強力な材料は更に大きな負荷領域から更に迅速に応力を吸収することで、インプラント10の性能特性を選択的に制御する方法を許容する。更に、インプラント10の周縁部または他の選択領域に沿いポリマもしくは金属のフレームもしくは特定構造が配備されることで、付加的な強度もしくは剛性の特性が実現され得る。

本明細書中に詳述された如く、本発明の種々の構造および構成要素は、型成形プロセスにより、単体的な本体へと一体的に形成され得る。たとえば、内部の真空／冷却ラインを有する(ミラクロン・ロボショット[Milacron Roboshot]S2000i 33B機械などの)射出成形機械が採用され得る。概略的に、ポリプロピレン樹脂の如き乾燥樹脂が、高温で数時間にわたり維持される。これに加え、型成形デバイスは加熱され得る。次に、成形型の真空ラインが始動されると共に、射出成形サイクルが開始され得る。成形型のキャビティが充填されると共に、上記デバイスは所定の時的間隔にわたり冷却される。完了時に、成形型は開かれ、減圧により部材放出が起動される。上記成形型は次に閉じられ、付加的な射出成形インプラントに対して上記サイクルが反復される。本発明と共に、他の公知の型成形プロセスおよびシステムが採用され得る。

インプラント10の他の実施形態は、ポリマ材料から成る既に単体的な薄膜もしくは薄寸体において、インプラント10およびストラット15の各特定形状および設計物を切り出すべく(たとえばDPSS 266レーザ・システムなどの)精密切断工具の経路に沿い形成もしくは切断され得る。代替的に、インプラントの各特定形状および各部分は、斯かる単体的な薄膜もしくは薄寸体材料へとスタンプ成形され得る。

概略的に図３５から図５０を参照すると、選好的なもしくは目標限定された裂開区域50を促進すべく、種々のインプラント10の部分、および、斯かる部分を形成する方法が開示される。故にインプラント10は、患者の独特の解剖学的構成、手術要件などに従い医師または他のユーザにより除去され得る部分を含み得る。概略的に、表面上にポリマが押出し成形されまたは印刷されることで、裂開区域50を形成するインプラント10の構造もしくは構成が生成される如く、直接押出し成形または3D印刷方法が採用される。これらの裂開区域50は、制御された様式で引き離され得る構造を許容する。このことは、構造もしくはインプラント10の一部分が、必要ではなく、切断器の必要ありでまたはなしで除去され得るという用途において有用である。その故に、切断器を使用することでインプラント10の構造もしくは部分に対して生じ得る損傷が、所望であれば回避され得る。

図４６から図４８に示された如く、直接押出し成形または3D印刷方法は、融点より高温の熱可塑性プラスチックを小寸のオリフィスもしくはノズル・デバイス54から押し出すことにより、上記構造を生成する。押出された高温のプラスチックは次に、(たとえば、ストラット、薄膜などの)インプラントの表面上に“描かれ”または別様に提供されて裂開構造を生成し、其処で押出し成形物は、上記設計態様においてまたはインプラント10の一部分において、単一の薄寸の裂開ストラット、構造もしくは特定形状52を形成する。先に押出し成形されまたは形成された材料に対して押出し成形物が結合する様式を制御することにより、結合強度は、事前定義された裂開に対する区域を生成すべく制御され得る。これらの区域50または裂開構造／ストラット52は、裂開もしくは分離を促進するために更に大きな力が必要とされるときにはサイズまたは厚みが増大され得るか、または、更に小さい分離もしくは裂開の力が所望されるときには比較的に薄寸に形成され得る。

図３８から図５０に示された如く、区域50の結合強度を制御する一定の方法は、新たな押出し成形物Nと、先に布置された材料Pとの間の物理的重複部分POの量を制御する段階と、加熱された押出し成形器のノズルが、先に布置された材料P上に滞留し、材料Pの相当の再溶融および新たな押出し成形物Nに対する結合流を引き起こす時間を制御する段階とを含み得る。更に、ストラットを構成する個別的な押出し成形物の撚り合わせもしくは結合の回数を変化させることにより(たとえば、図４１から図４５、図４９から図５０)、且つ、新たな押出し成形物Nを先に布置された材料Pに橋絡することにより、結合強度は制御され得る。図４７から図５０に示された如く、橋絡は、ノズル・デバイス54が、先に布置された材料P内へと押圧されてそれを再溶融させてその小寸部分を流動させて、新たな押出し成形物Nに結合する薄寸の材料の橋体とするときに行われ得る。インプラント10の各部分において所定の裂開区域50を画成する際に使用されるべく、他の公知の押出し成形、型成形、印刷などの形成方法および技術も企図される。

本明細書中に記述されたインプラント10は、概略的に、組織用アンカーに係合して長寸の失禁用スリング載置する上で有用な工具である挿入工具などの、種々の異なる形式の手術器具の使用により、患者の体内に植設され得る。先に援用された各文献におけるものを含む、種々の形式の挿入工具が知られており、且つ、これらの形式の工具およびそれらの改変物は、本発明に従い使用されることでスリング・インプラント10を設置し得る。

図２１から図２２には、代表的な挿入工具が示される。各工具60は、取手62、ニードル64、および、係合用末梢先端66を含み得る。取手62は、末梢先端66と作用接続された起動機構63であって、インプラント10の各部分(たとえばアンカー16など)に対する末梢先端66の係合および／または係合解除を選択的に制御し得るという起動機構63を含み得る。ニードル64は、幾つかの選択肢を挙げると、螺旋状、直線状、または、湾曲状とされ得る。ニードル先端66の如きニードル64の一部分は、各アンカー16のひとつ以上の尖叉42を受容しまたはそれらに当接し得るひとつ以上の逆棘保護部であって、(たとえば目標組織固定に先立ち)インプラント10の初期の展開および位置決めの間における組織に対する不都合な接触もしくは貫通を防止し得るという逆棘保護部を含み得る。

本発明の各実施形態は、患者の体内に植設されることで、尿失禁の如き失禁を治療し得る。(たとえばニードル64などの)工具60は、骨盤領域に対するアクセスを提供する切開口を貫通して挿入され得る。上記切開口は、たとえば、(女性の解剖学的構造に対する)膣切開口、(男性の解剖学的構造に対する)会陰切開口、または、直腸もしくは臀部領域、大腿内側部もしくは鼠径部、恥骨領域などにおける切開口とされ得る。ニードル先端66は、各アンカー特定構造16の内の一方(たとえばアンカー34)に対して接続されると共に、閉鎖孔における如き目標組織に対して繋止用特定構造16を固定するための所望箇所に載置され得る。各アンカー特定構造16の他方(たとえばアンカー36)は、支持される器官の他側にて、左右相称的に展開されて(たとえば閉鎖孔に対して)定着され得る。必要に応じ、次に支持部分12は、(たとえば尿道もしくは膀胱などの)支持された器官／組織に対して調節して緊張され得る。

各インプラント10、それらの種々の構成要素、構造、特定形状、材料および方法は、先に援用された各文献に示され且つ記述された多数の適切な構成を有し得る。また、先に援用された各文献中に開示された如く(たとえば男性および女性の)失禁を治療すべくインプラントを導入、展開、繋止および操作する種々の方法および工具が、本発明と共に使用されることが企図される。

これにより、本明細書中において引用された全ての特許、特許出願および公報は、個別的に援用された如くそれらの全体が援用されると共に、それらは、特定された各特許、特許出願および公報において援用された文献を包含する。

明らかに、本明細書中の教示に鑑みれば、本発明の多くの改変および変更が可能である。故に、添付の各請求項の有効範囲内において本発明は、本明細書中に詳細に記述されたのとは別様に実施され得ることは理解される。

12 支持部分
14 延長部分
15 ストラット
16 アンカー
24 固定接合部
42 尖叉

Claims (20)

1. 不織の単体的な長寸スリングであって、
   複数のストラット部材を含む支持部分と、
   第1および第2の延長部分と、
   患者の組織に対して固定され得るひとつ以上の尖叉を有するという少なくともひとつの組織用アンカーと、
   複数の長寸弧状部材を含む遷移強度区域であって、前記少なくともひとつの組織用アンカーと、前記第1および第2の延長部分の一方との間における応力および張力の分布を促進すべく、前記複数の長寸弧状部材の各々が、前記少なくともひとつの組織用アンカーと、前記第1および第2の延長部分の一方との間で、前記少なくともひとつの組織用アンカーに向けて内側に湾曲している遷移強度区域とを有し、
   前記少なくともひとつの組織用アンカーは、前記遷移強度区域と前記第1および第2の延長部分の一方とに対して一体的に形成される、
   長寸スリングを備える、
   患者の失禁を治療する単体的なパターン形成長寸インプラント。
2. 前記少なくともひとつの組織用アンカーは、前記支持部分の平面から概略的に直交する方向に延出する、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記少なくともひとつの組織用アンカーは、概略的に前記支持部分と同一平面内に延出する、請求項１に記載のインプラント。
4. 前記少なくともひとつのアンカーは、前記第1および第2の延長部分の少なくとも一方と実質的に等しい厚みである、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記少なくともひとつのアンカーは、対置された２個の端部アンカーを含む、請求項１に記載のインプラント。
6. 前記複数のストラット部材は正弦波状に形状化される、請求項１に記載のインプラント。
7. 前記少なくともひとつのアンカーは、ひとつ以上の変形可能な尖叉を含む、請求項１に記載のインプラント。
8. 前記少なくともひとつのアンカーは、ニードル工具の末端部を受容し得る本体内孔を含む、請求項１に記載のインプラント。
9. 前記複数のストラット部材は、延在して組織係合を提供するひとつ以上の縁部保持特定構造を含む、請求項１に記載のインプラント。
10. 前記支持部分は、前記第1および第2の延長部分よりも概略的に広幅である、請求項１に記載のインプラント。
11. 不織の単体的な長寸スリングであって、
    複数の波紋状のストラット部材を有する支持部分と、
    第1および第2の延長部分と、
    夫々の前記第1および第2の延長部分から延在する第1および第2の端部アンカーと、
    複数の長寸部材を含む遷移強度区域であって、前記複数の長寸部材の各々が、前記第1の端部アンカーに向けて内側に湾曲している遷移強度区域とを有し、
    少なくとも前記第1の端部アンカーは、前記遷移強度区域及び前記第1の延長部分に対して一体的に形成される、長寸スリングと、
    取手部分とニードルとを有する導入用ニードル工具であって、前記ニードルは、前記第1または第2の端部アンカーに対して選択的に係合して展開および組織固定を促進し得る末梢先端を含むという導入用ニードル工具と、
    を備える、患者の失禁を治療する単体的なパターン形成長寸インプラント・システム。
12. 前記第1および第2の端部アンカーは、前記第1および第2の延長部分と実質的に等しい厚みである、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記複数の波紋状のストラット部材は正弦波状に形状化される、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記第1または第2の端部アンカーは、複数の延在する変形可能な尖叉を含む、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記第1および第2の端部アンカーの少なくとも一方は、導入用ニードル工具の末端部を受容し得る本体内孔を含む、請求項１１に記載のシステム。
16. 前記複数の波紋状のストラット部材は、延在して組織係合を提供するひとつ以上の縁部保持特定構造を含む、請求項１１に記載のシステム。
17. 前記支持部分は、前記第1および第2の延長部分よりも概略的に広幅である、請求項１１に記載のシステム。
18. 前記支持部分は、前記第1および第2の延長部分よりも概略的に狭幅である、請求項１１に記載のシステム。
19. 前記導入用ニードル工具は、前記末梢先端と作用接続された起動機構であって、前記第1または第2の端部アンカーの選択的な係合解除を促進するという起動機構を含む、請求項１１に記載のシステム。
20. 前記導入用ニードル工具のニードルは概略的に湾曲される、請求項１１に記載のシステム。

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