ES2310609T3 - Metodo y aparato para la estabilizacion externa del corazon. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo adecuado para uso como estabilizador externo de la base del corazón, que comprende: un material implantable biocomptible según una configuración de tira que comprende un borde superior, un borde inferior y una porción central; en el que: la distancia entre el exterior del borde superior y el exterior del borde inferior es de entre 2 y 5 cm; o la anchura del dispositivo es menor o igual que 1/2X, en donde X es la distancia entre la base y la parte inferior del vértice del corazón; el cual está adaptado para aplicación externa a la base de corazón, y el cual en uso: encierra completamente la base del corazón; subtiende las válvulas auriculoventriculares del corazón; y disminuye y/o impide aumentos de las dimensiones de la base del corazón más allá de un tamaño predeterminado en todas las fase del ciclo cardíaco.
Description
Método y aparato para la estabilización externa
del corazón.
La presente invención se refiere a dispositivos
para tratar una dilatación de las válvulas en la base del corazón
mediante estabilización externa de la base del corazón, que
subtienden las válvulas auriculoventriculares del corazón.
La dilatación de la base del corazón tiene lugar
con diversas enfermedades del corazón y a menudo es un mecanismo
causante del fallo cardíaco. En algunos casos, dependiendo de la
causa, la dilatación puede estar localizada en una porción de la
base del corazón (por ejemplo, insuficiencia mitral como
consecuencia de un ataque cardíaco que afecta la pared inferior y
basal del ventrículo izquierdo del corazón), afectando así a la
válvula en esa región. En otros casos, tal como una cardiomiopatía,
el estado puede ser global afectando en mayor medida al corazón y a
su base, y provocando una fuga particularmente en las válvulas
mitral y tricúspide. Existen otros estados en las que la estructura
de válvula mitral es anormal, predisponiendo a fuga y dilatación
progresiva del anillo de válvula (área de fijación de válvula al
corazón). Esto reduce la cantidad de sangre que se bombea hacia
fuera por los ventrículos del corazón, dañando así adicionalmente la
función cardiaca.
En pacientes con fallo cardiaco e insuficiencia
mitral severa, se han logrado buenos resultados reparando
agresivamente de manera directa las válvulas mitral y/o tricúspide,
lo cual requiere la cirugía a corazón abierto (Boiling y otros). El
anillo de válvula mitral es reforzado internamente por una variedad
de aros (Aro Duran, Medtronic Inc) o bandas prostéticos (Banda de
Anuloplastia Cosgrove-Edwards, Edward Lifesciences
Inc). Por tanto, el actual paradigma de reconstrucción de válvula
mitral es reparar desde el interior del corazón, apuntalando o
reforzando el anillo mediante la implantación de una banda o anillo
prostético. Dado que esto es cirugía mayor a corazón abierto con
reconstrucción intracavitaria, existe el riesgo acompañante de
complicaciones y muerte asociado a la cirugía de válvula mitral.
Otro enfoque ha sido reemplazar la válvula mitral, la cual, aunque
aborda el problema, también requiere cirugía a corazón abierto e
implica la implantación de una válvula prostética artificial
voluminosa con todas sus consecuencias. Dado que toda decisión de
realizar cirugía mayor requiere una consideración de riesgo versus
beneficio, los pacientes se envían a cirugía arriesgada únicamente
cuando tienen síntomas muy significativos o su válvula mitral está
teniendo graves fugas.
En contraste con los enfoques más invasivos
antes expuestos, en casos específicos de una cicatrización de pared
ventricular izquierda inferior que provoca regurgitación mitral,
Levine y sus compañeros han sugerido una presión o soporte
localizado de la cicatriz abultada de la pared inferior del corazón
desde el exterior.
Otro enfoque menos invasivo para impedir una
dilatación global del corazón es una contención ventricular con una
malla de poliéster fabricada a medida o un dispositivo de soporte
cardiaco (patentes norteamericanas números 6077218 y 6123662).
Estos dispositivos están diseñados para proporcionar una restricción
pasiva alrededor de ambos ventrículos del corazón y constreñir la
expansión diastólica del corazón. Otros dispositivos incluyen
dispositivos de ayuda ventricular que proporcionan asistencia
cardiaca durante la sístole y dispositivos de reducción ventricular
dinámica que reducen activamente el tamaño del corazón. Sin embargo,
esta técnica no aborda específicamente la fuga de una válvula
usando un dispositivo que refuerce la base del corazón en todas las
fases del ciclo cardiaco.
La patente norteamericana número 6123662
describe unos dispositivos ("camisas") para tratar una
enfermedad cardiaca congestiva y complicaciones cardiacas
relacionadas tales como desórdenes valvulares. La camisa está
fabricada de un material biológicamente compatible, y tiene una
forma y un tamaño que permiten deslizarla sobre el vértice del
corazón. La camisa tiene una anchura que suficiente para que rodee
el anillo valvular del corazón y, al menos, las extremidades
ventriculares inferiores del corazón. La figura 4A de esa patente
ilustra una realización de "extremo abierto" en la que el
vértice del corazón sobresale ligeramente. La dimensión, L, en la
figura 4 es relativamente grande con el fin de asegurar que el
dispositivo se extienda más allá de las extremidades ventriculares
inferiores (LE) y rodee las cámaras ventriculares.
La patente norteamericana número 6264602
describe una gama de dispositivos para reducir el esfuerzo mecánico
muscular de la pared del corazón (y, en particular, el ventrículo
izquierdo) que son útiles en el tratamiento del fallo cardiaco. Los
dispositivos ("férulas") cambian la geometría de cámara
cardiaca con el fin de rebajar el esfuerzo de pared de corazón y
pueden usarse en combinación con "envolturas" que no cambian la
geometría de cámara. La mayor parte de los dispositivos son
"penetrantes" (y no son "externos") e incluyen un miembro
transventricular. Véanse, por ejemplo, las figuras 1 y 2. Muchos de
los dispositivos no rodean completamente la base del corazón.
Véase, por ejemplo, la figura 10. Algunos de los dispositivos son
férulas no penetrantes con configuraciones complejas (no tiras).
Véanse, por ejemplo, las figuras 17 y 26. La figura 30 muestra una
amplia envoltura (200) que es sustancialmente similar a la envoltura
11 mostrada en las figuras 1 y 2, pero que se extiende
verticalmente una mayor distancia a lo largo del corazón que la
envoltura 11, y no se muestra con un férula intraventricular.
La patente norteamericana número 6126590
describe unos "dispositivos de refuerzo cardiacos" que
constriñen la expansión cardiaca (limitan la expansión hacia el
exterior de la pared cardiaca), más allá de un límite
predeterminado, durante la expansión diastólica (llenado de cámara)
del corazón. Esto aparentemente contrasta con dispositivos
anteriores que proporcionan un refuerzo cardiaco durante la sístole
(contracción). Los dispositivos son útiles en el tratamiento de
enfermedades cardíacas asociadas con dilatación auricular o
ventricular, tal como cardiomiopatías en las que una dilatación
anormal de una o más cámaras del corazón es un componente de la
enfermedad. Los dispositivos también pueden usarse para reducir el
volumen diastólico del corazón. En algunos casos, el dispositivo
está configurado como una camisa que rodea la superficie epicárdica
del corazón y constriñe circunferencialmente la expansión cardiaca.
El vértice de la camisa puede tener una abertura a través de la
cual sobresalga el vértice del corazón. Las figuras 4 y 5 ilustran
una camisa abierta en la que el vértice del corazón sobresale del
extremo apical de la chaqueta. La camisa incluye un dispositivo de
fijación circunferencial (elemento 43) que fija la camisa cerca de
la base del corazón (elemento 44).
En consecuencia, existe una necesidad de
proporcionar una técnica sencilla, menos invasiva, de reparar,
reforzar, reducir o estabilizar la base del corazón y sus válvulas
subyacentes (válvulas mitral y tricúspide) desde el exterior.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención aborda los problemas
anteriormente expuestos proporcionando un dispositivo para el
tratamiento de ciertos desórdenes cardiacos, en particular
insuficiencia de válvula mitral y/o tricúspide. El dispositivo
busca reducir el tamaño de la base del corazón que contiene estas
estructuras valvulares. Además, la presente invención puede usarse
para abordar una dilatación progresiva de cualquier área localizada
del corazón, tal como el miocardio auricular o ventricular, o la
base cardiaca. Esto se hace proporcionando un refuerzo o remodelado
externo de la base cardiaca. Según se emplea en el presente
documento, la intervención quirúrgica para implantar el dispositivo
se denomina anuloplastia basal del cardias externa ("BACE") y
el dispositivo se denomina sistema de anuloplastia basal cardiaca
externa ("ECBAS") o Sistema BASE.
En un uso, una tira biocompatible hecha a medida
o especialmente construida se implanta a lo largo de la base del
corazón al nivel de la ranura auriculoventricular. La tira o malla
es de entre 2 y 5 cm de ancho y se fija por 2 filas de grapas o
suturas, una en el lado auricular y la otra en el lado ventricular
de la ranura auriculoventricular. Se tiene un cuidado especial para
evitar heridas en las arterias coronarias circunflejas derechas y
en el seno coronario. Esta intervención puede realizarse como una
intervención en solitario o como anexa a otra cirugía cardiaca.
Adicionalmente, puede realizarse con o sin la ayuda de un bypass
cardiopulmonar.
Otra realización es un dispositivo o tira que,
una vez implantado en un cierto tamaño, puede apretarse con el
tiempo mediante el inflado de una cámara anexa o programarse para
retornar a un tamaño preformado (basado en elasticidad o en una
memoria preexistente) del material empleado.
Otra realización de este dispositivo es una que,
al tiempo que estabiliza externamente la base del corazón, también
proporciona un aumento localizado de la contracción a lo largo de
cualquier segmento de la base para mejorar la función contráctil.
Esto se puede lograr por la ayuda de un metal contráctil o un
músculo modificado u otras células.
Variaciones del dispositivo incluyen una
estabilización completa de la base del corazón, o una estabilización
parcial alrededor de las porciones expansibles de las válvulas
mitral y tricúspide mediante una tira biocompatible.
Otra variación busca usar lumbreras a lo largo
del dispositivo que facilitarán la entrega de fármacos
especializados, agentes terapéuticos genéticos, factores de
crecimiento, etc.
Una variación específica incorpora el uso de
electrodos marcapasos biventriculares epicárdicos implantados junto
con el Sistema BACE, en donde pudiera estar indicada una función de
marcapasos en sitios múltiples.
Asimismo se describe en el presente documento un
método de implantación que puede realizarse mediante una
esternotomía media completa convencional, fijándose la tira con
suturas, o un enfoque mínimamente invasivo en el que el
dispositivo/tira puede implantarse por un sistema de implantación
especializado usando adhesivos, grapas autoactivadas, suturas,
etc.
Otra modificación de esta técnica es la
aplicación local de material prostético para estabilizar cicatrices
del corazón a fin de impedir su expansión (estabilización
ventricular local).
De este modo, un primer aspecto de la presente
invención es un dispositivo, adecuado para su uso como estabilizador
externo de una base de corazón, que comprende:
un material implantable biocomptible según una
configuración de tira que comprende un borde superior, un borde
inferior y una porción central;
en el que:
la distancia entre el exterior del borde
superior y el exterior del borde inferior es de entre 2 y 5 cm;
o la anchura del dispositivo es menor o igual
que 1/2X, en donde X es la distancia entre la base y la parte
inferior del vértice del corazón;
el cual está destinado a aplicación externa a la
base de corazón,
y el cual en uso:
encierra completamente la base del corazón;
subtiende las válvulas auriculoventriculares del
corazón; y
disminuye y/o impide aumentos de las dimensiones
de la base del corazón más allá de un tamaño predeterminado en
todas las fases del ciclo cardíaco.
En una realización, la distancia entre el
exterior del borde superior y el exterior del borde inferior es de
entre 2
y 5 cm.
y 5 cm.
En una realización, la anchura del dispositivo
es menor o igual que 1/2X, en donde X es la distancia entre la base
y la parte inferior del vértice del corazón.
En una realización, el dispositivo, en uso, está
situado de manera epicárdica alrededor de la base del corazón.
En una realización, el dispositivo, en uso, está
situado en la ranura auriculoventricular.
En una realización, la porción central comprende
además una malla abierta.
En una realización, la malla abierta comprende
además tamaños de abertura de 2 mm a 2 cm, medido a lo largo del eje
más largo.
En una realización, los bordes superior e
inferior comprenden además un metal.
En una realización, la porción central comprende
además una malla de poliéster.
En una realización, el dispositivo comprende
además medios de fijación.
En una realización, el dispositivo comprende
además miembros de fijación.
En una realización, los miembros de fijación
comprenden además ojales.
Otro aspecto de la invención incumbe a un
dispositivo del primer aspecto para uso en un método de tratamiento
del cuerpo humano o animal.
Otro aspecto de la presente invención se refiere
a un dispositivo del primer aspecto para uso en el tratamiento de
dilatación de las válvulas en la base del corazón.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso en el tratamiento de
insuficiencia de válvula mitral y/o tricúspide.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso en el tratamiento de la
regurgitación mitral.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso en el tratamiento de
regurgitación de las válvulas mitral y tricúspide.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso en el tratamiento de
dilatación progresiva de la base cardiaca.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso profiláctico para
impedir una dilatación o expansión basal cardiaca adicional.
Otro aspecto de la presente invención incumbe a
un dispositivo del primer aspecto para uso en un tratamiento para
reducir el tamaño de la base dilatada del corazón.
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La figura 1 representa una sección transversal
del corazón, mostrando la localización aproximada de una realización
representativa del dispositivo de la presente invención mediante
líneas discontinuas.
La figura 2 representa una sección transversal
de la base del corazón entre las líneas de puntos representadas en
la figura 1.
La figura 3 representa un diagrama esquemático
en sección transversal de la base del corazón. Según se representa
en ella, PV = válvula pulmonar, MV = válvula mitral, AV = válvula
aórtica y TV = válvula tricúspide.
La figura 4 representa un método tradicional de
reparar MV y TV con bandas dentro del corazón.
La figura 5 representa una angioplastia basal
del cardias externo.
La figura 6 muestra una realización
representativa del dispositivo de la presente invención.
La figura 7 muestra un dibujo esquemático de un
corazón con un dispositivo, representativo de la presente invención,
colocado en su lugar.
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La presente invención se refiere a un soporte
externo de la base del corazón. El soporte funciona disminuyendo
y/o impidiendo aumentos de las dimensiones de la base y, en
particular, de la confluencia auriculoventricular más allá de un
tamaño predeterminado. El dispositivo está diseñado para reducir el
tamaño de la base cardiaca de una manera similar a una banda o
anillo de anuloplastia.
Esta invención es adecuada particularmente para
uso en el tratamiento de regurgitación de las válvulas mitral y
tricúspide. El dispositivo también puede usarse profilácticamente en
cirugía de fallo cardíaco para impedir una dilatación o expansión
basal cardiaca adicional incluso si son competentes las válvulas
mitral y tricúspide subyacentes. El dispositivo puede usarse en
fallo cardíaco moderado o avanzado para impedir que progrese la
dilatación basal o para reducir el tamaño de la base dilatada.
Según se emplea en el presente documento,
"base cardiaca" se refiere al enlace entre las cámaras
auricular y ventricular del corazón, también conocido como la
confluencia auriculoventricular marcada externamente por la ranura
auriculoventricular. Ésta se identifica fácilmente en el cambio de
apariencia del músculo cardiaco y también en la presencia de
arterias y venas.
El corazón está contenido dentro de un saco de
doble pared conocido como el pericardio. La capa interior del saco
pericárdico es el pericardio o epicardio visceral. La capa exterior
del saco pericárdico es el pericardio parietal. El término
"superficie endocárdica" hace referencia a las paredes internas
del corazón. El término "superficie epicárdica" hace
referencia a las paredes exteriores del corazón.
Las válvulas mitral y tricúspide se asientan en
la base del corazón e impiden que la sangre retroceda hacia las
aurículas o cámaras de recogida. Véase la figura 1. La regurgitación
mitral es un estado en el que la sangre retrocede hacia la aurícula
izquierda a través de la válvula mitral. Con el tiempo, esto crea
una retención de sangre en los pulmones provocando síntomas de
falta de respiración. El corazón izquierdo, particularmente el
ventrículo izquierdo, tiene que bombear un mayor volumen de sangre,
causando como resultado un mayor esfuerzo en la cámara.
La dilatación del anillo mitral tiene lugar de
manera máxima en la porción posterior del anillo, el cual no está
soportado por el fibroesqueleto cardíaco. La figura 2 es un diagrama
anatómico de la base del corazón, mostrando las válvulas y las
estructuras en contacto con las mismas. La figura 3 es una
representación esquemática de las válvulas en la base cardiaca.
Actualmente, la reparación o reemplazo de
válvula mitral siempre se realiza desde el interior del corazón con
la ayuda de un bypass cardiopulmonar. Se implantan anillos a lo
largo de las superficies interiores de las porciones enteras o
extensibles de los anillos mitral y tricúspide (figura 4).
Alternativamente, cuando el malfuncionamiento de la válvula mitral
es grave, puede estar indicado el reemplazo de la válvula por una
válvula prostética.
\vskip1.000000\baselineskip
La estabilización ventricular basal de la
presente invención funciona usando un material prostético tal como
una malla de poliéster anclada o suturada a la base del corazón al
nivel de la ranura auriculoventricular. Esto sirve para estabilizar
los anillos mitral y tricúspide desde el exterior (figura 5). Esta
técnica reduce la complejidad de la intervención y minimiza la
naturaleza invasiva y las complicaciones de trabajar sobre la
válvula. Esta técnica tiene un beneficio particular en pacientes que
tienen válvulas morfológicamente normales con dilatación anular. El
dispositivo puede aplicarse y anclarse a la base cardiaca, con el
corazón latiendo, sin la ayuda de un bypass cardiopulmonar.
Muchos pacientes con grados moderados de
regurgitación mitral no son tratados quirúrgicamente, porque los
riesgos de cirugía superan los beneficios potenciales en este grupo
de pacientes. Sin embargo, pacientes con estados tales como fallo
cardíaco crónico tienden a ser muy sintomáticos incluso con grados
moderados de regurgitación mitral. Estos grupos de pacientes se
beneficiarían de las intervenciones menos invasivas. De este modo,
el potencial de esta técnica para tratar regurgitación mitral como
una intervención mínimamente invasiva tiene un gran atractivo a
medida que la población envejece y más pacientes manifiestan
síntomas de fallo cardíaco. Asimismo, puede aplicarse a pacientes
ambulantes sometidos a cirugía de artería coronaria sin la ayuda de
una máquina de corazón y pulmón.
\vskip1.000000\baselineskip
El dispositivo de la presente invención puede
construirse a partir de cualquier material implantable. Ejemplos de
tales materiales son bien conocidos en la técnica e incluyen, por
ejemplo, polímeros sintéticos tales como poliéster,
polytetrafluoretileno, polipropileno, fieltro de teflón, etc., así
como materiales metálicos tales como acero inoxidable. Tales
metales pueden proporcionar "memoria", de tal manera que
vuelven a una forma específica tras una deformación, y de esta
manera proporcionan un elemento de contracción dinámica. En aún
otra realización, el dispositivo puede construirse parcial o
completamente de materiales naturales, tales como ácido
polyglicólico o colágeno comprimido y/o reticulado, que puede
reforzarse o no con polímeros sintéticos u otros medios. Es
adecuado cualquier material que sea biocompatible, implantable, y
que tenga preferiblemente una docilidad inferior que la de la pared
del corazón. Otras variaciones incluyen incorporación de material
elástico o crecimiento interior de elastina dentro del
biomaterial.
Según se muestra en la figura 6, el dispositivo
tiene una configuración de "tira" y está compuesto por dos
miembros de borde y una porción central, cada uno de los cuales
puede construirse con el mismo o diferente material. En una
realización (no mostrada), no hay distinción entre los miembros de
borde y la porción central, y el dispositivo es completamente
uniforme desde la parte superior hasta la inferior.
La porción central del dispositivo puede tener
la forma de una sólida lámina sencilla o multicapa, pero es
preferiblemente de diseño poroso o tejido de malla abierta, de tal
manera que el exterior del corazón no esté completamente cubierto
y, por tanto, permanezca expuesto al tejido circundante. El tamaño
de las aberturas de la malla puede variar, por ejemplo, de 2 mm a 2
cm, y puede adoptar cualquier forma, tal como circular, cuadrada,
octogonal, triangular o irregular. En una realización preferida, la
porción central del dispositivo es una malla como se representa en
la
figura 6.
figura 6.
La porción central también puede adaptarse para
la entrega de diversos agentes terapéuticos, tales como factores de
crecimiento o proteínas de plasma. Además, puede adaptarse para
facilitar el crecimiento celular, lo cual, a su vez, puede
facilitar el anclaje del dispositivo.
El dispositivo está diseñado para rodear
completamente la base del corazón.
El biomaterial a partir del cual se construye el
dispositivo también puede ser radiotransparente, radioopaco o tener
marcadores radioopacos a intervalos preestablecidos para vigilar el
movimiento de la base cardiaca en tiempo real usando fluoroscopia y
para facilitar la implantación.
El dispositivo puede ser completamente rígido
antes de la implantación, o puede tener regiones de rigidez
variable. Sin embargo, es importante que el dispositivo sea
suficientemente flexible para moverse con la expansión y
contracción del corazón sin perjudicar su función. Sin embargo, debe
diseñarse para impedir la expansión de la base cardiaca durante el
llenado diastólico del corazón hasta un tamaño predeterminado. Dado
que los parámetros de expansión de tamaño de un corazón latiente
son bien conocidos, esto se puede lograr ensayando el dispositivo
in vitro mediante la aplicación de fuerzas que imitan la
expansión del corazón.
Los bordes del dispositivo, que están
representados en la figura 6 teniendo ojales de fijación sujetos a
los mismos, pueden construirse de un material más rígido, tal como
entubado de fibra de carbono. Además, también están dentro de la
invención unos medios para hacer que el dispositivo, o porciones del
mismo, tales como uno o ambos bordes y/o la porción central, sea
más o menos rígido después de la implantación. Por ejemplo, la
porción central puede construirse de un material parcialmente
biodegradable y puede hacerse más flexible después de la
implantación cuando se hidroliza el material biodegradable por los
tejidos y fluidos circundantes. Alternativamente, pueden dotarse
los bordes con medios para hacerlos más rígidos o flácidos antes de
la implantación, tal como inflando/desinflando cámaras cerradas.
Muchos medios alternativos para ajustar la rigidez/flexibilidad del
dispositivo o porciones del mismo se adaptarían fácilmente a partir
de otros mecanismos conocidos en las técnicas quirúrgicas.
\vskip1.000000\baselineskip
El dispositivo puede fijarse al exterior de la
base del corazón por cualquier método conocido. Por ejemplo, la
fijación puede ser biológica, química o mecánica. La fijación
biológica puede realizarse por la interacción del dispositivo con
tejidos y células circundantes, y puede promoverse proporcionando
potenciadores apropiados de crecimiento de tejido.
Alternativamente, puede proporcionarse una fijación química
suministrando un mecanismo para fijación química del dispositivo, o
porciones del mismo, a la superficie externa del corazón. En aún
otra realización, la rigidez y apretura del dispositivo alrededor
del corazón puede proporcionar una fijación mecánica suficiente
debido a las fuerzas del corazón contra el dispositivo sin la
necesidad de otros medios de fijación. Sin embargo, en una
realización preferida, como la representada en la figura 6, el
dispositivo comprende además unos miembros de fijación, tales como
los ojales mostrados en la misma. Puntos o lazos de anclaje
específicos fabricados de cualquier material biocompatible e
implantable pueden fijarse a los bordes o a la porción central o a
ambos para facilitar el anclaje. Los materiales adecuados incluyen,
entre otros, poliéster, polipropileno o polímeros complejos.
Miembros de fijación alternativos pueden comprender materiales de
sutura, salientes que sirven como lugares para suturar o grapar, así
como otros miembros estructurales que facilitan la fijación a la
superficie del corazón.
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Aunque el tamaño del dispositivo depende de la
finalidad para la que se le va a implantar, se contempla que el
dispositivo será lo suficientemente ancho (medido desde el exterior
del borde primero o superior, es decir, el borde de base, hasta el
exterior del borde segundo o inferior, es decir, el borde de
vértice) para proporcionar un soporte eficiente a la ranura
auriculoventricular. En consecuencia, el dispositivo tiene una
anchura de entre 2 y 5 cm.
La distancia entre la base y la parte inferior
del vértice del corazón puede expresarse como distancia "X".
Debido a que el foco del dispositivo de la presente invención es la
estabilización de la base, se prefiere en general que la anchura
del dispositivo sea adicionalmente menor o igual que 1/2X, y que
esté adaptada para colocación alrededor de la mitad superior de la
distancia X, es decir, más cerca de la base que de la parte inferior
del vértice.
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El sistema ECBAS o BASE puede implantarse
mediante una esternotomía total de línea media convencional, una
esternotomía submaximal o una esternotomía parcial superior o
inferior. Alternativamente, el dispositivo puede implantarse
mediante una incisión de toracotomía, o un enfoque de Torocoscopia
Asistida por Vídeo (VAT) usando pequeñas incisiones. El sistema
BASE también puede implantarse mediante una incisión subcostal como
en la Cirugía Cardiaca Asistida Manual Subcostal (SHACS).
Adicionalmente, el sistema BASE puede implantarse con suturas sobre
el epicardio o mediante pinzas, grapas o material adhesivo que
puedan fijarse con precisión el dispositivo sobre el corazón. El
dispositivo también puede implantarse usando colocación robótica del
dispositivo a lo largo de los aspectos posteriores de la base del
corazón.
El método de implantación y la adecuación de la
anuloplastia externa pueden valorarse dinámicamente por la
ecocardiografía transesofágica intraoperativa, ecocardiografía
epicárdica o ecocardiografía transtorácica. El tamaño del
dispositivo se valora basándose en mediciones de circunferencia
externa de la base cardiaca en el estado del corazón latiente
totalmente cargado.
\vskip1.000000\baselineskip
En otra realización, el ECBAS lleva fijados
cerca del mismo, o dentro del mismo, unos hilos marcapasos eluyentes
de esteroides epicárdicos que pueden facilitar la función de
marcapasos ventricular de múltiples lugares para un fallo
cardiaco.
En esta realización, el dispositivo tiene
cámaras llenas de fluido que pueden inflarse gradualmente con el
tiempo, para reducir gradualmente el tamaño de la base cardiaca.
Estas cámaras también pueden efectuar una transferencia pasiva de
energía para facilitar un soporte diastólico y sistólico con un
pericardio cerrado.
En esta realización, el biomaterial tendría la
capacidad de encogerse hasta un tamaño preformado durante un
período de tiempo, basándose en la memoria del material o en alguna
otra característica programable. Esto lograría una reducción
controlada durante un periodo de tiempo de la base del corazón.
En esta realización, el biomaterial usa
tecnología de matriz disponible y sembrando de células adecuadas
para proporcionar una reducción y asistencias dinámicas a la base
cardiaca.
\vskip1.000000\baselineskip
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en paciente con regurgitación mitral suave a moderada.
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\vskip1.000000\baselineskip
Resumen: Durante un periodo de 12 meses,
diez pacientes experimentaron una Anuloplastia Basal del Cardias
Externo (BACE) para corregir una regurgitación mitral moderada. Esta
técnica implica fijar un dispositivo tipo malla de poliéster
especialmente construido a la superficie epicárdica de la base
cardiaca, al nivel de la ranura auriculoventricular. Estas
intervenciones se realizaron en todos los pacientes junto con
cirugía de arteria coronaria. Todos los pacientes demostraron una
mejora dramática en estado funcional, calidad de vida,
regurgitación mitral y función del corazón. BACE puede realizarse
con seguridad con una expectativa de un buen resultado clínico como
auxiliar de la cirugía cardiaca convencional.
Una exploración cuidadosa previa a la operación
incluyó una ventriculografía con radionúclidos para documentar una
fracción de expulsión ventricular izquierda, un ecocardiograma
transtorácico detallado, un angiograma coronario y, en la mayor
parte de casos, un talio de esfuerzo y/o una Exploración Tomográfica
por Emisión de Positrones buscando la viabilidad del miocardio. El
estado funcional de los pacientes se documentó cuidadosamente por
un cardiólogo de fallo cardíaco y una enfermera.
Se incluyeron diez pacientes que estaban
padeciendo cirugía cardiaca convencional, usualmente en la fase de
asentamiento de la función cardiaca pobre con regurgitación mitral
moderada. Todos estos pacientes tenían cirugía de bypass de arteria
coronaria. Todos ellos tenían al menos una regurgitación mitral
moderada preoperatoria e intraoperatoria (confirmado por una
ecocardiografía transesofágica). Todos estos pacientes tenían la
Anuloplastia Basal del Cardias Externo (BACE) realizada con una
malla de poliéster construida de manera intraoperatoria, basándose
en la circunferencia medida de la base cardiaca.
La circunferencia de la base del corazón al
nivel de la ranura auriculoventricular se midió antes de que el
paciente fuera conectado a un bypass cardiopulmonar (CPB). Basándose
en estas mediciones, se cortó a medida y se confeccionó una tira de
malla de poliéster que medía de 2,5 a 3 cm de anchura, de tal manera
que su longitud fuera menor que la circunferencia basal en
aproximadamente 2,5 a 4,5 cm. Una vez que el paciente se conectó a
un bypass cardiopulmonar, se realizaron los injertos de bypass de
arteria coronaria. Se realizó una reconstrucción ventricular
izquierda cuando fue indicado.
La malla BACE construida se ancló posteriormente
al nivel de la ranura auriculoventricular, en los lados auricular y
ventricular en combinación con suturas y grapas de hernia 4/0
Ticron® que se colocaron con una separación de aproximadamente 1,5
a 2 cm. La malla también se fijó lateralmente. La valoración final
de la tensión y la fijación del sistema BACE se realizaron con el
paciente desconectado del bypass cardiopulmonar y con el corazón
lleno a niveles preCPB. A continuación se apretó la malla y se fijó
justo cuando se terminó con la regurgitación mitral por vigilancia
ecocardiográfica transesofágica.
Todos estos pacientes tenían regurgitación
mitral suave al finalizar la intervención. En el seguimiento
postoperatorio de 3, 6 y 12 meses, todos estos pacientes mostraron
una función cardiaca mejorada (medida por la fracción de expulsión
ventricular izquierda), un estado funcional y una calidad de vida
mejorados, y fueron capaces de mantener su mejora en el grado de
regurgitación mitral. Se empleó ventriculografía con radionúclidos
para determinar la fracción de expulsión ventricular izquierda
preoperatoria y postoperatoria. En comparación con un valor
preoperatorio de 25 \pm 3,1% (n=8), las fracciones de expulsión
mejoraron hasta un 40 \pm 14,2% y 39,3 \pm 5,7% después de 3 y
6 meses de postoperatorio, respectivamente (p<5). De igual
manera, se usó la clasificación de la Asociación del Corazón de
Nueva York (NYHA) como índice del estado cardiaco funcional. En
comparación con un valor preoperatorio de 3,11 \pm 0,33 (n=8), el
NYHA mejoró hasta un 1,17 \pm 0,41 después de un postoperatorio
de 3 meses (p<5). La regurgitación mitral (valorada de 1 a 4)
también se observó que mejoraba dramáticamente de 3,01 en el
preoperatorio hasta 0,1 en el postoperatorio después de 6 meses
(p<5). Además, hubo también una mejora en la regurgitación
tricúspide.
Exposición: La dilatación de la base
cardiaca a menudo acompaña al fallo cardiaco. Esto puede ser un
desarrollo secundario debido a una sobrecarga de volumen y a un
esfuerzo aumentado de la pared ventricular izquierda. En casos de
enfermedad cardiaca vascular mitral o tricúspide, la dilatación
anular ocurre junto con la descompensación de las lesiones
regurgitantes. La dilatación anular grave acompaña la regurgitación
grave. Sin embargo, una dilatación basal significativa puede
coexistir con una regurgitación de válvula auriculoventricular
moderada o moderadamente grave. Dado que la reparación de estas
condiciones requiere la reparación intracavitaria del anillo
afectado, la mayor parte de los cirujanos tienden a dejar sola a la
regurgitación mitral y/o tricúspide moderada y moderadamente grave.
Usando los métodos y los aparatos descritos en el presente
documento, estas condiciones pueden corregirse desde el exterior
del corazón. Además, la corrección puede hacerse a medida bajo el
guiado ecocardiográfico transesofágico. Esto evita la manipulación
intracavitaria. En casos seleccionados, esta intervención también
podría realizarse con el corazón latiendo y sin usar la máquina de
corazón-pulmón, convirtiéndola en una intervención
"sin bomba".
\vskip1.000000\baselineskip
Se trató a doce pacientes con la intervención
BACE según se describió en el Ejemplo 1. Todos los pacientes tenían
estudios preoperatorios y postoperatorios de 3, 6, 12 y 18 meses,
incluyendo ecocardiografía y ventriculografía con radionúclidos
para observar la función cardiaca, la cantidad de regurgitación
mitral y el tamaño de los corazones. Los doce pacientes eran muy
sintomáticos, estando la mayoría en un estado clase III de la
Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA). La fracción de
expulsión ventricular izquierda media (LVEF) era de un 25% en el
preoperatorio y todos los pacientes tenían regurgitación mitral
moderada.
La intervención BACE se realizó sobre un bypass
cardiopulmonar con el corazón descomprimido. La intervención llevó
aproximadamente 15 minutos de tiempo extra de bypass y
aproximadamente 5 minutos de tiempo extra de sujeción cruzada.
Los resultados se muestran a continuación en la
Tabla 1. Según se muestra, la intervención BACE mejoró
dramáticamente la función cardiaca y fue equivalente al menos a una
reparación de válvula mitral con un postoperatorio de 18 meses.
\vskip1.000000\baselineskip
Claims (20)
1. Un dispositivo adecuado para uso como
estabilizador externo de la base del corazón, que comprende:
un material implantable biocomptible según una
configuración de tira que comprende un borde superior, un borde
inferior y una porción central;
en el que:
la distancia entre el exterior del borde
superior y el exterior del borde inferior es de entre 2 y 5 cm;
o la anchura del dispositivo es menor o igual
que 1/2X, en donde X es la distancia entre la base y la parte
inferior del vértice del corazón;
el cual está adaptado para aplicación externa a
la base de corazón,
y el cual en uso:
encierra completamente la base del corazón;
subtiende las válvulas auriculoventriculares del
corazón; y
disminuye y/o impide aumentos de las dimensiones
de la base del corazón más allá de un tamaño predeterminado en
todas las fase del ciclo cardíaco.
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que la distancia entre el exterior del borde superior y el
exterior del borde inferior es de entre 2 y 5 cm.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que la anchura del dispositivo es menor o igual que 1/2X, en
donde X es la distancia entre la base y la parte inferior del
vértice del corazón.
4. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, el cual, en uso, está colocado en posición
epicárdica alrededor de la base del corazón.
5. Un dispositivo según la reivindicación 4, el
cual, en uso, está situado en la ranura auriculoventricular.
6. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que la porción central comprende
además una malla abierta.
7. Un dispositivo según la reivindicación 6, en
el que la malla abierta comprende además tamaños de abertura de
entre 2 mm y 2 cm, medido a lo largo del eje más largo.
8. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en el que los bordes superior e inferior
comprenden además un metal.
9. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que la porción central comprende
además una malla de poliéster.
10. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, que además comprende medios de fijación.
11. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, que comprende además miembros de
fijación.
12. Un dispositivo según la reivindicación 11,
en el que los miembros de fijación comprenden además ojales.
13. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en un método de tratamiento del
cuerpo humano u animal.
14. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de dilatación de
las válvulas en la base del corazón.
15. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de insuficiencia
de válvula mitral y/o tricúspide.
16. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de regurgitación
de las válvulas mitral y tricúspide.
\newpage
17. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de regurgitación
mitral.
18. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de dilatación
progresiva de la base cardiaca.
19. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso profiláctico con el fin de impedir
dilatación o expansión basal cardiaca adicional
20. Un dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12 para uso en el tratamiento de reducción del
tamaño de la base dilatada del corazón.
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