JP2003526448A - 鬱血性心不全を治療するための膨張可能な心臓ハーネス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 鬱血性心不全を治療するための心臓ハーネスを開示する。該ハーネスは、有害な壁の緊張を減少させ、機械的心臓周期における心室の形状の変化に抵抗するための、弾性的圧縮強化を左心室に付与する。該ハーネスは、心臓がそれ以上拡張できないある寸法を与えるというより、心室の拡張期膨張の範囲に亘り堅固な制限を提供しない。むしろ、該ハーネスは、拡張期を通じて心臓の輪郭をたどり、伸張に対する持続的な緩徐な抵抗を発揮する。また、該心臓ハーネスを最低限に侵襲的な方法で心臓に送り出す方法も開示する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の分野） 本発明は、鬱血性心不全を治療するための機械的システムに関する。特に、本
発明は、患者の不全な心臓と機械的にインターフェースして心臓のポンプ機能を
改善する装置に関する。

【０００２】 （関連技術の説明） 鬱血性心不全（「ＣＨＦ」）は、心臓が組織の代謝的需要、特に酸素の需要を
満たすのに十分な流量で血液を送り出すことができないことを特徴とする。歴史
的には、鬱血性心不全は様々な薬品で管理されてきた。また、装置を使用して心
拍出量を改善するという重要な歴史もある。例えば、医師は、多くのデザインの
電動式左心室補助ポンプを使用してきた。マルチチャンバ・ペーシングは、心チ
ャンバの鼓動を最適に同期化して心拍出量を改善するのに使用されてきた。様々
な骨格筋が、心室補助のための自家動力源としての可能性を調べられた。中でも
、広背筋を使用する動的心筋形成術は最も関心を集めるものとなった。この処置
の有利な効果は、能動的で動的な心収縮補助、および心室の拡張期伸張を制限す
る心臓の受動的で非動的なガードル作用の両方に由来すると示唆された。

【０００３】 これらの有利な臨床上の特徴を活用するために、研究者および心臓外科医は、
心臓周囲でプロテーゼ用「ガードル」を用いて実験した。文献に報告されている
そのような構造の１つは、心臓の周囲に巻きつけるプロテーゼ用「ソックス」で
ある。また、心室内副子を使用して左心室の容積を減少させる方法も提案された
。デザイン上の幾つかの欠点は、それぞれ明白である。

【０００４】 例えば、心室内副子は左心室壁を貫通して伸びる。従って、副子の幾つかの構
成要素が、患者の血液と接触する。その結果、血栓形成、つまり血餅生成の可能
性が生じる。さらに、副子を配置するには、心室壁を穿孔する必要があり、それ
は出血または血腫形成のような漏出の問題を導き得る。さらに、副子の一方の端
部は左心室の心外膜表面に伸びるため、副子の配向の選択が限られる。

【０００５】 心室の対向壁を互いにより近くに引き合うと、ラプラースの法則により心室の
直径が減少して平均の壁応力が減少する。しかしながら、その結果、心室壁の輪
郭が不整になり得る。これは、局所的な圧縮点間にある心室の領域に応力の集中
を生じる。その結果、動脈瘤の形成、線維症、並びに心室の収縮性および伸展性
の障害を導き得る。また、結果として、左心室の心内膜表面の輪郭が不整になり
、限局性の血流遮断または渦流の原因になり、ひいては血栓の形成および血栓塞
栓症の可能性が生じ得る。

【０００６】 冠動脈疾患は、鬱血性心不全の約７０％の原因となる。冠動脈の閉塞による急
性心筋梗塞（「ＡＭＩ」）は、最終的には心不全を生じ得る一般的な開始事象で
ある。この状態が生じる過程はリモデリング(remodeling)と呼ばれ、Ｈｅａｒｔ
Ｄｉｓｅａｓｅ（心臓疾患）第５版、Ｅ. Ｂｒａｕｎｗａｌｄ著、第３７章（
１９９７年）に記載されている。心筋梗塞後のリモデリングは、左心室の大きさ
、形状および厚さに２種類の異なるタイプの物理的変化を生じる。第１の梗塞性
膨張として知られるタイプは、梗塞ゾーン内の心筋層に限局性の薄化および伸張
を含む。この心筋層は、梗塞の重篤度に応じて、機能障害の進行的段階を進む可
能性がある。これらの段階は、下にある心筋層壁の運動異常を反映し、初期の同
期性異常、次に運動低下および運動不能、そして最終的に左心室動脈瘤を生じる
場合は、運動障害を含む。この運動障害は、梗塞ゾーンが収縮期に外側に膨れ出
し、左心室の他の部分が内側に収縮するので、「逆説的」運動と記述されてきた
。その結果、運動障害された心臓内の収縮末期容量は、非運動障害性の心臓と比
較して増加する。

【０００７】 リモデリングする左心室の第２の物理的特性は、運動過剰になって急性に膨張
し、左心室をより球形にすることにより、心筋層の非梗塞領域が梗塞領域を補償
しようと試みることである。これは、梗塞後の心拍血液量を維持するのに役立つ
。これらの変化は、左心室の心筋層内の壁応力を増加させる。壁の緊張は、左心
室のリモデリングを刺激する最も重要なパラメーターの１つであると考えられる
（Ｐｆｅｆｆｅｒ等、１９９０年）。壁の緊張または応力の増加に応答して、さ
らなる心臓の拡張が続いて起こる。従って、拡張がさらなる拡張の原因になり、
機能障害が大きくなるという悪循環が生じ得る。細胞レベルでは、望ましくない
適応も生じる。これは、機能低下をさらに悪化させる。

【０００８】 心臓周囲の弾性ラップは、不全性心臓内で活発に進行するリモデリング過程を
減衰させ、広背筋心筋形成術による処置を促進し得るという提案もあった。これ
までの実験結果によると、受動的広背筋は、この用途に最も適するように見える
。Ｏｈ等（１９９７年）は、比較的非弾性のプロテーゼ用織物ラップ(prostheti
c fabric wrap)が、心不全の実験モデルに逆リモデリングを誘発する点で、無力
性広背筋よりも劣ることを見出した実験結果を公表した。これは、筋肉ラップの
弾性がより大きいことに起因した。

【０００９】 非動的心筋形成術の場合に類似する圧縮的強化を提供するための装置の適用は
、拡張した不全性心臓の治療に良いと考えられる。心不全は、持続的なリモデリ
ング過程の臨床的な最終段階でしかないので、そのような装置は、心筋梗塞後、
心不全が開始するかなり前のリモデリングを減衰または停止させ得るかもしれな
い。そのような装置は、確立した心不全を治療するためにのみ使用される装置と
は異なる機能的要件を有するであろう。

【００１０】 １つの要件は、左心室壁の心外膜表面にわずかな弾性的圧縮を加えることであ
る。この装置は、心臓の拡張および収縮を可能にするが、左心室に緩徐な弾性的
圧縮を与え続けるべきである。これは、円周方向および長手方向の壁の緊張を減
少させ、それにより効率を改善し、エネルギー消費を低下させ、神経ホルモンの
活性化を減少させ、望ましい細胞変化を促進し、心臓の寸法を安定させる。この
機械的作用は、しばしば「心筋節約」と呼ばれる。この装置は、心臓の運動また
は寸法を制限することなしに心筋節約を生じるべきである。また、この装置は、
心臓を引っ張ったり圧搾(squeeze)したりして、心臓の形状を能動的に変えては
ならない。実際、拡張を制限するか又は心臓を圧搾するために剛性の障壁を配置
すると、潜在的に危険となり得る。Ｓｈａｂｅｔａｉは、 Ｔｈｅ Ｒｏｌｅ ｏ
ｆ ｔｈｅ Ｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ ｉｎ ｔｈｅ Ｐａｔｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏ
ｇｙ ｏｆ Ｈｅａｒｔ Ｆａｉｌｕｒｅ（心不全の病態生理学における心膜の役
割）の中で、心膜は心臓に３〜４ｍｍＨｇの圧力を加えると記載している。心機
能は、心膜による圧迫が僅かに増加しただけで悪影響を受ける可能性がある。例
えば、心タンポナーデは、５〜１０ｍｍＨｇという低い心膜圧力でも見られ始め
る。

【００１１】 そのような装置の第２の要件は、その適用により形状を急激に変化させること
なく、左心室のさらなる形状変化を防止する強化(reinforcement)を適用するこ
とである。この装置は、心筋梗塞後、全体的に膨張してさらに球形となること、
及び局所的梗塞の拡大の両方を予防する作用がある。実際、そのような装置を使
って、局所的な梗塞の拡大を最小限にすることができるなら、代償性の全体的膨
張および球形度の増加を防止し得る。必要なことは、心外膜の輪郭に適合する緩
徐な圧縮性支持である。左心室または左心室の一部は、外側に膨張するので、装
置からより大きい圧力を受けることになる。装置の存在は、左心室の逆リモデリ
ングを生じ易く、左心室の寸法を安定させ、さらに収縮させるであろう。こうし
た状態が起こると、装置は、広背筋と同様に左心室と共に収縮し易くなるであろ
う。装置は、直径が減少するにつれ、より低い圧力を及ぼすであろう。逆に、装
置は、直径または局所的な膨張が増加するにつれ、徐々に増加する圧力を及ぼす
であろう。このような理想的目標は、受動的広背筋ラップの利点に関する説明の
中で、Ｏｈ等により表明された。

【００１２】 心臓が収縮または膨張するとき装置が心臓に適合する能力は、非常に重要であ
る。そのためには、装置が大きな弾性を有することが必要である。拡張した不全
性心臓の左心室は、直径のわずかな変化でも必要な心拍血液量を達成することが
できるので、大きく拡張はしない。対照的に、正常な心臓の場合、左心室の直径
が非常に小さい。例えば、Ｌｉ（１９９７年）は、７０ｃｃの心拍血液量を達成
するには、半径２．８ｃｍの正常な左心室は、４０％減少して１．７ｃｍまで収
縮すると記載している。しかしながら、半径４．５ｃｍの拡張心室は４．２ｃｍ
に収縮し、わずか７％の減少で同じ心拍血液量を達成する。従って、拡張心臓と
同じ心拍血液量を達成するには、正常な心臓の心室の直径は、より大きい量で変
化しなければならない。従って、確立した心不全において拡張心臓を治療するの
に十分な弾性を有する装置は、心筋梗塞を患った正常な寸法の心臓を治療し得な
いかもしれない。

【００１３】 ハーネスが心臓に適合する能力も、急性心筋梗塞後に心不全の拡大を予防する
のに理論的に重要である。なぜなら、収縮期、特に収縮期の早期の強化を提供す
ることが重要だからである。プロテーゼ用織物は、拡張終期においてのみ作用す
る比較的非弾性のバリヤーを与える。心臓周期のより大きな部分に亘り、より多
くの心筋節約を提供することに加えて、収縮までに心臓との圧縮性接触を維持す
る装置は、収縮期の間に運動異常性の動脈瘤性心臓を生じる梗塞領域の「逆説的
膨隆」に反作用するであろう。これは、梗塞の拡大を減衰させ、それによって、
その後に起こるリモデリングの範囲を制限し得る。

【００１４】 織物ラップ(fabric wrap)、または編物の非弾性的性質に関連する別の問題は
、心臓の寸法の正常かつ健全な変化に適応しないことである。リモデリングを伴
うもののような起こり得る心室直径の慢性病的変化に加えて、正常な生理的変化
も生じる。例えば、身体的活動または運動による代謝需要の増加について行くた
めに、心臓は急激に拡張するかもしれない。ラップは、過度の圧力を加えずに、
これらの増加に適応できなければならない。

【００１５】 編物および織布のような織物の使用、および以前にこの用途に使用した他の材
料に関連する重要な問題は、直交する方向間における次元的結合(dimensional c
oupling)である。１方向に引き伸ばされるとき、垂直方向の著しい短縮がある。
一般に、存在する弾性が大きいほど、垂直方向に見られる短縮はより大きい。心
臓周囲のラップに使用されるとき、そのような材料は重大な問題を生じ得る。最
大の膨張および壁応力は、左心室周囲の円周方向に配向する。従って、織物のよ
り進展性の方向を、それと平行に整列させることは論理的である。左心室が充満
して直径が増加すると、織物は円周方向に伸張する。その結果、伸張方向に垂直
な長手方向に短縮する。これは、心臓ラップ中で使用するとき、ラップされてい
ない心臓に比べて、拡張期の心室の球形度を増加させる。球形度は、心臓の長さ
、つまり心室に対する直径の比率として定義される。左心室の球形度の増加は、
生存者の減少および僧帽弁逆流の発症の増加と関連する。Ｋｏｎｏ（１９９２年
）およびＤｏｕｇｌａｓ（１９８９年）は、公表された研究論文の中でこれを記
載した。心臓、特に左心室に対して弾性の圧縮性強化を与えるにつれて短縮せず
、球形度を増加させない構造に対する必要性がある。

【００１６】 １９８０年代半ば以来、有望な処置が臨床的に評価されてきた。この処置、つ
まり動的心筋形成術(dynamic cardiomyoplasty)は、患者の広背筋を外科的に切
開し、それを胸腔内に導入し、続いて筋肉をラップして心臓に付着させることを
包含する。埋め込み可能な電動式刺激装置を筋肉に接続し、筋肉を刺激して心臓
と同期的にペース調整する。これは、筋肉を収縮させ、筋肉を変形させて、より
耐疲労性にする。動的心筋形成術の当初の命題は、ラップの幾何学的形状による
これらの筋肉収縮が心臓を圧搾し、それにより心臓の収縮補助を行うことであっ
た。うまく行けば、本質的に患者により動力が与えられる、比較的に安価で血液
非接触性の、容易に設置される心室補助装置を使用することができる。

【００１７】 広背筋ラップを使用した動的心筋形成術の最初に報告された臨床例は、１９８
５年に発表されたものである。それ以来、１，０００人以上の患者が、この実験
的な処置により治療されてきた。発表された多くの研究論文は、この処置によっ
て、Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ Ｈｅａｒｔ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（ニューヨーク心臓
協会）（「ＮＹＨＡ」）の分類スケールによりグレード化された臨床状態の著し
い改善が得られ、僅かだが有意な血行動態または収縮期機能の改善が見られ、こ
の処置を受けた後に通院する患者数の減少を示した。しかしながら、生存の改善
は、未だ一貫して実証されていない。さらに、おそらく患者の虚弱な状態により
、ＮＹＨＡによるクラスＩＶの患者は、この処置による好ましい結果を示してい
ない。従って、この処置の使用は、ＮＹＨＡクラスＩＩＩの患者に制限された。
骨格筋ラップは、おそらく時間が経つにつれて劣化するために、長期にわたって
心臓の圧搾を持続しない。しかし、この処置の臨床上の利点は持続するように見
える。この矛盾により、動的広背筋心筋形成術の基礎となるメカニズムに対して
重要な研究が行われることになった。

【００１８】 この研究により、動的心筋形成術の利点を説明する、幾つかの個別の付加的な
仮定上のメカニズムがもたらされた。心臓、特に左心室における収縮期圧搾の当
初の概念は、血行動態上の利点を提供する実験的作業の中で示された。しかし、
さらに、受動的で非刺激性の広背筋ラップが存在するだけでも、相当の利点があ
るように見える。Ｃｈｉｕ博士（１９９２年）、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ（１９９
３年）等は、広背筋ラップの存在が、収縮期圧搾性増強の利点を越える受動的機
能を提供すると仮定した。筋肉ラップは心臓周囲でガードルとして作用すること
が推測された。このガードルは、心臓に物理的な制限を加えて、心臓が心臓の境
界を超えて拡張するのを予防すると考えられる。これは、一般に「ガードル装着
(gurdling)」効果と呼ばれる。別の同様に強力な仮説によると、筋肉ラップは、
生来の心筋層がある程度の荷重に耐えるのを促進し、ラプラースの法則により、
より厚い壁が形成されて、本質的に心筋の緊張または壁応力を減少させるという
ことであった。これは、壁応力の減少、および酸素消費における随伴減少による
「心筋節約」効果と呼ばれてきた。これら２種類の受動的メカニズムの利点は、
心筋形成術の収縮期圧搾の利点に追加されると考えられる。Ｎａｋａｊｉｍａ等
（１９９４年）、Ｃｈｅｎ等（１９９５年）、Ｋａｗａｇｕｃｈｉ等（１９９２
年および１９９４年）、Ｋａｓｓ等（１９９５年）、Ｃａｐｏｕｙａ等（１９９
３年）、Ｃｈｅｋａｎｏｖ（１９９４年）および他の者により公表された実験結
果は、この仮説的メカニズムの妥当性を支持する。

【００１９】 永久的に埋め込み可能な受動的で非収縮性のラップを心臓周囲に使用して、心
臓がさらに悪化するのを予防するという概念は、新しくはない。示唆は、文献中
で発表されてきた。Ｋａｓｓ等（１９９５年）は、「プロテーゼ用弾性ソックス
」が骨格筋の代わりに使用され得るかどうかを問題にした。Ｋａｓｓ等は、動的
心筋形成術では、広背筋ラップは、心外膜表面周囲での弾性的圧迫として作用す
ることにより、その利点の幾つかを提供すると推測した。Ｋａｓｓ等は更に、受
動的骨格筋ラップは、心膜と違い伸張するにつれて徐々に硬化し、低レベルの伸
張で高度に進展性であるが、安静時寸法を超えて拡張するとき非常に硬くなるこ
とを示唆している。論文全体を通して、心臓作動寸法の全範囲にわたり徐々に硬
化を増すことの重要性が強調されている。しかしながら、概念上の論議にも拘わ
らず、心臓の寸法の全体範囲にわたって弾性であるとともに、伸張するにつれて
徐々に硬化する心臓ラップをどのように設計し構築できるかという点については
言及されていない。

【００２０】 Ｖａｙｎｂｌａｔ等（１９９７年）は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（「
ｅＰＴＦＥ」）製プロテーゼ性ラップの動物における実験的使用を報告している
。彼らは、心臓の大きさに合わせて縫合したｅＰＴＦＥ材料のシートからラップ
を構築し、ラップを完成させた。ｅＰＴＦＥは、非常に限られた弾性および伸張
を有する。ｅＰＴＦＥシート・ラップは、不全性心臓モデル内の心室拡張を減少
させることは示されたが、心臓機能は改善しなかった。

【００２１】 Ｏｈ等（１９９８年）は、Ｍａｒｌｅｘポリプロピレン製メッシュ・シート材
料を使用した類似の研究を報告している。この研究で、Ｏｈ等は、ペース調整し
ていない非動的広背筋ラップの利点を、Ｍａｒｌｅｘシート材料から構築したラ
ップと比較した。広背筋ラップは、Ｍａｒｌｅｘラップよりも不全性心臓モデル
内の左心室の拡張を大きく減衰させることが分かった。広背筋ラップの優位性は
、このラップの「弾性的伸張能力」、結果として得られる動的圧迫によるところ
が大きかった。この「降伏／支持」特性は、ＭａｒｌｅｘおよびｅＰＴＦＥのよ
うなプロテーゼ膜を使用しては得られなかった。さらに、プロテーゼ膜により誘
発され易い線維性の反応は、伸展性にさらに悪影響を及ぼす。Ｋａｓｓの主張を
さらに支持するものとして、Ｏｈ等は、心膜は「慢性心拡張に対して実際的に制
限的効果を示さない」と述べている。それにも拘わらず、著者は、動的であるか
非動的であるかに拘わらず、広背筋心筋形成術は、非常に侵襲性で複雑な外科的
処置であると述べている。ＮＹＨＡクラスＩＶの患者を、動的心筋形成術臨床試
験から除外したのは、一部はこのためである。Ｏｈ等は、心臓のプロテーゼ膜と
の結合は、欠点があるにも拘わらず、侵襲的外科技術を最小限にするのに役立つ
ので、今なお有効であると示唆している。

【００２２】 これらのプロテーゼ用心臓ラップはいずれも、心臓寸法の全範囲にわたってこ
のように弾性的には動作しない。従って、「エンド・ガードル装着」効果のみが
得られる。心筋節約効果は、拡張末期の一瞬に存在するのみである。さらに、こ
れらの非弾性ラップは、拡張期の限界で拡張と対抗するので、心臓がその寸法限
界を超えて膨張するのを妨げ、運動時などの生理的需要の増加に順応する。さら
に、ラップが所望の逆リモデリングおよび心臓の収縮をもたらすとしても、ラッ
プは、その円周が一定であるため、円周が減少してゆく心臓と共に一様に収縮す
ることはできないかもしれない。実際、プロテーゼ用ラップは、線維で強化され
た複合材料のように心臓と相互作用し、心臓が収縮できないように心臓の円周お
よび直径をさらに固定する、つまり「固める」。

【００２３】 上記の動的心筋形成術の基礎となる３種類の機械的メカニズムは個別に追加さ
れるので、能動的心収縮補助を心臓に付加すると、受動的ラップ単独の場合より
も有利であると考えられる。Ｍｏｔｔ等（１９９８年）が発表した実験では、動
的にペース調整された広背筋を、実験的な心不全モデルにおけるペース調整して
いない無力性広背筋と比較した。動的なペース調整されたラップは、ペース調整
していない広背筋ラップよりも大幅にリモデリングを逆転できた。Ｍｏｔｔ等は
、広背筋ラップの動的および非動的機能は、恐らく不全性心臓に好意的な利点を
提供するとも推測している。非動的ラップは、拡張期にのみ強化を提供するが、
動的ラップは収縮期の間に強化を提供する。

【００２４】 この考えに対する他の支持は、心筋刺激装置が誤作動して、広背筋ラップへの
刺激を停止した患者で実証された血行動態悪化の公開された事例報告に見ること
ができる。これは更に、心収縮補助メカニズムが、受動的ガードルのみと比較し
て、利点が増大し得ることを示唆する。

【００２５】 刺激された広背筋ラップは、非刺激ラップよりも有利であるはずであるという
一般的な意見にも拘わらず、動的心筋形成術を臨床的に行った方法は、臨床上の
成功とその受容を制限した。動的心筋形成術の基礎となるメカニズムは、実質的
な調査の焦点であった。

【００２６】 広背筋の動力源としての保存も問題であった。筋萎縮症および線維症のために
、利用可能な圧搾力の量は持続可能でなかった。特に、外科的切開により血液供
給が遮断された筋肉の遠位部分までの虚血が、主たる原因であると考えられた。
さらに、処置時における、かつ筋肉転置の結果として生じる胸背神経の損傷は、
筋肉の収縮性を失う原因であると推測された。考えられるもう１つの問題は、筋
肉が作動を強制される不自然な構成(configulation)である。筋肉がそれに対し
て作動する前負荷および後負荷は、ｉｎ ｓｉｔｕ広背筋の前負荷および後負荷
から明らかに変化する。

【００２７】 動的心筋形成術による外科処置の複雑性および侵襲性も関連があった。筋肉が
長時間にわたって生存可能(viable)であるとしても、かつては動的心筋形成術の
頼みの綱であった心収縮補助を筋肉が行う能力には、ある程度の物理的限界があ
る。Ｃｈｏ等（１９９４年）は、３次元磁気共鳴造影法（３−Ｄ ＭＲＩ）によ
る再構築を使用して、実験的な動的心筋形成術を分析した研究を発表した。著者
は、筋肉ラップ刺激が、左心室の短軸平面内で心臓を相当に並進(translation)
させ、長軸に関して回転させることを発見した。短軸方向または径方向の圧搾は
、殆ど見られなかった。しかしながら、長軸方向の圧縮が観察された。この長軸
方向の圧縮は、Ｐｕｓｃａ等（１９９８年）が発表した類似の研究で確認された
。これは、広背筋により与えられる筋力が、心収縮補助に非常に効果的に向けら
れることは無いことを示唆する。

【００２８】 Ｈａｙｗａｒｄによる１つの観察は、特に注目に値する。著者は、動的心筋形
成術における広背筋の遠位部分の収縮的特性が最も悪化することを示唆した。こ
れは、虚血、および非効率的な構成の筋肉の使用に起因する。しかし、これは、
心臓と接触し、心臓を圧搾すると予想される筋肉の部分である。より直線的で効
果的、かつ自然な構成でより良く分散し配向される筋肉の近位部分は、心臓と接
触しない。従って、筋肉の刺激によって、筋肉の近位部分、つまり心臓を圧搾し
ない部分がより収縮し易くなる。筋肉のこの部分の収縮により、心臓は、Ｃｈｏ
が実験的に観察したように並進し、回転する。心臓は、その上端部で大血管に付
着するので、この点で枢軸に付着しているかのように挙動すると予想される。従
って、心臓に加わる任意の側方の力またはモーメントは、側方並進および回転を
生じるはずである。しかしながら、この上端部枢軸仮説では、垂直に並進する自
由が殆どないはずである。従って、心臓に加わる任意の垂直の力は、並進ではな
く長手方向の圧縮を生じ易いであろう。従って、筋肉の刺激により、心臓全体が
より多く並進、回転および上昇することは意外なことではない。

【００２９】 広背筋の遠位部分が生存可能であるとしても、この部分が提供できる収縮期血
行動態の利益には物理的な制限があり得る。左心室全体の容積は、左心室の長軸
の寸法つまり長さよりも、左心室の短軸の寸法つまり直径の変化により影響を受
け易い。例えば、円筒の容積は、円筒の長さ、および直径の二乗に比例する。従
って、容積の最大の変化は、心室の直径の変化によって生じ得ると予想される。
広背筋のような骨格筋は、その長さの１５％未満だけ短縮できる。筋肉が心外膜
に付着すると仮定すると、心臓の円周が短縮できるのは１５％だけであろう。概
算を目的とすると、左心室は、円筒として扱われ得る。直径５ｃｍの円筒の円周
が１５％短縮する場合、円筒の体積は約２８％変化する。この数字が、臨床的お
よび実験的に達成された最大の拍出分画と一致することに注目すると興味深い。
１５％伸張または短縮の制限を有しない装置は、拍出分画の制限を克服し、血行
動態、特に心拍出量がさらに改善し得ると思われる。拍出分画および心拍出量の
増加の乏しさは、動的心筋形成術処置の欠点として挙げられていた。

【００３０】 動的心筋形成術の別の制限は、広背筋線維の短縮方向の配向と心外膜の短縮方
向の配向とが潜在的にミスマッチであることである。主な短縮方向は、各々の筋
肉線維の配向方向に相応する。心筋の筋線維の配向は左心室内で変化するが、主
な短縮方向は、室の頂部から基部まで左巻き螺旋状配向に従う外膜筋線維の配向
にならうと報告されてきた。広背筋が心臓の心外膜表面に付着するようになると
仮定すると、筋線維間の不整列により、エネルギー移転が非効率的になるであろ
う。各々の筋肉は、他の「木目」つまり線維方向を横断してある程度、短縮およ
び伸張する。妥協として、Ｓｔｒｕｍｐｆ等（１９９３年）は、受動的骨格筋の
剛性の直交線維方向の著しい増加を報告している。結果として、筋肉ラップは、
心筋の伸張および短縮の程度を制限し、ひいては心臓機能を制限し得る。

【００３１】 付加的な抗力源は、筋肉それ自身によって加わる慣性から生じ得る。成人の広
背筋の重量は、おおよそ６００ｇと推定される。この追加の重量は、心臓にかな
りの慣性を加える。これは、Ｃｏｒｉｎ等（１９９２年）、Ｃｈｅｎｇ等（１９
９２年）が報告し、Ｖａｙｎｂｌａｔ等（１９９７年）が示唆したように、筋肉
の適用直後の心機能の報告された障害の原因であり得る。

【００３２】 実験的に、受動的な無刺激の広背筋心筋形成術ラップは、リモデリングおよび
心不全の減衰に最も優れているように見えた。しかしながら、臨床的状況では、
心臓周囲の筋肉を切開して付着させるのに要求される外科手術は非常に大規模で
あり、傷害性である。そのような治療が臨床的に有効であると実証されたとして
も、この要因によって、受容される可能性は制限される。

【００３３】 従って、心室拡張の主たる方向に垂直である方向には短縮せず、心臓周期の大
部分において圧縮性接触を維持することによって壁の応力を減少させる、プロテ
ーゼ弾性ラップに対する必要性が当分野で未だある。さらに、リモデリング過程
の減衰により、急性心筋梗塞後の心不全を治療することに加え、心不全を予防す
るのために役立つ装置に対する必要性がある。

【００３４】 （発明の概要） 従って、本発明の主な目的および利点は、上記の欠点の幾つかまたは全てを克
服することである。本発明の１つの局面は、鬱血性心不全を治療または予防する
ための心臓ハーネスを包含する。このハーネスは、相互に接続された複数の弾性
曲げヒンジを含み、ヒンジの各々が、対抗側でそれぞれのアーム部分と接続され
た中心部分を有する。アーム部分は、アーム部分の撓みに応じて中心部分と相互
作用し、ヒンジ内に曲げモーメントを生じて位置エネルギーを保存する。

【００３５】 特定の実施態様では、心臓ハーネスは、実質的にＵ字形、Ｖ字形、矩形波形、
涙形または鍵穴形である曲げヒンジを含む。有利には、第１列の少なくとも１個
の曲げヒンジは、第２列にある別の曲げヒンジに接続されている。

【００３６】 幾つかの好ましい実施態様では、曲げヒンジは、ニチノール(Nitinol)の少な
くとも１本のストランドを含む。こ（れら）のストランドは、ワイヤまたはリボ
ンを含むことができる。

【００３７】 幾つかの実施態様では、心臓ハーネスは、ハーネスにエネルギーを供給して、
ハーネスを収縮させる電源をさらに含む。電源は、少なくとも１個の曲げヒンジ
に電気エネルギーを供給して、少なくとも１個の曲げヒンジに曲げモーメントを
生じさせる。別法によると、電源は、ケーブルなどを介して心臓ハーネスに機械
的エネルギーを供給し得る。有利には、電源は、経皮的無線周波信号を介してプ
ログラム可能であり、経皮的な電磁結合(electromagnetic coupling)および／ま
たは経皮的な誘導界磁結合(inductive field coupling)を介して再充電可能であ
る。

【００３８】 本発明のもう１つの局面では、心臓ハーネスは複数のばね要素を有し、少なく
とも心臓基部の周囲に設置されるよう適合される。ばね要素は、ハーネスが、心
臓基部領域中のハーネスの長手方向次元内で実質的に拡張または収縮することな
しに、機械的な心臓周期に対応して、心臓基部領域中のハーネスの実質的に横断
的次元内で拡張および収縮するように、相互作用する。

【００３９】 本発明のもう１つの局面では、心臓ハーネスは、少なくとも心臓尖端の周囲に
設置されるよう適合される。ばね要素は、ハーネスが、心臓尖端領域中のハーネ
スの横断的次元内で実質的に拡張または収縮することなしに、機械的な心臓周期
に対応して、心臓尖端領域中のハーネスの実質的に長手方向次元内で拡張および
収縮するように、相互作用する。

【００４０】 本発明のもう１つの局面は、心室基部の周囲に適合するようサイズ化された少
なくとも１枚の細長ストリップを含み、このストリップは、心臓の長手方向軸に
実質的に横断的に伸びる。このストリップは、長手方向には実質的に力を及ぼす
ことなく、ストリップが実質的に横断方向に心室基部に対して力を与えるように
構成された、少なくとも１個のばね要素を含む。このストリップは、少なくとも
１本の波動型ストランドを含むことができる。

【００４１】 幾つかの実施態様では、ばね要素は、１個の中心部分および２個のアーム部分
を含む。

【００４２】 もう１つの局面では、開示された実施態様のハーネスは、拡張期充満に対応し
て球形度が変化する心室を有する心臓における、鬱血性心不全を治療または予防
することができる。このハーネスは、相互に接続された複数のばね要素を含み、
心室の拡張期膨張をある程度の拡大に制限し、心臓の拡張期充満で生じる同程度
の拡大により、心室球形度の自然発生的変化が実質的に変わらないようにする。
別法によると、ハーネスは、心室の拡張期膨張をある程度の拡大に制限し、拡張
期充満で生じる同程度の拡大により、心室球形度の自然発生的増加の大きさを実
質的に減少させることができる。

【００４３】 本発明のもう１つの局面では、ハーネスは、相互接続された一連のばね要素を
含み、各々のばね要素は中心部分および一対のアーム部分を含み、該アーム部分
は、中心部分の個々の側で開始する個々の経路に沿って伸張し、経路は中心部分
から離れて伸張するにつれ、経路の少なくとも一部に沿って互いに向かって収束
する。

【００４４】 さらなる局面では、ハーネスは、第１および第２ストランドの材料を含み、各
々のストランドは複数のヒンジを有する。ヒンジの各々は、中心部分から伸張す
る一対のアーム部分により形成され、第１ストランドの複数のヒンジ内にある各
ヒンジは、第２ストランドのヒンジ内に配置された両方のアーム部分を、第２ス
トランドのヒンジのアーム部分の間に有する。幾つつかの実施態様では、少なく
とも１つのストランドはバンドを含む。

【００４５】 また、心臓ハーネスを組み立てる方法も開示され、該方法は、複数のリングを
提供すること、各々のリングは一連の周期的な波動を有し、各々のリングは他の
リングに結合しておらず、およびリングの連続性を損なうことなく波動をインタ
ーリーブしてリングを相互に接続すること、を包含する。

【００４６】 特定の実施態様では、心臓ハーネスは、相互接続されたストランドの材料を含
む。ハーネスは、少なくとも１本の冠動脈に近接して設置されるよう配向された
限界縁部を有する少なくとも１枚のパッドも有して、ハーネスによる動脈の圧縮
を減少させる。さらなる他の実施態様では、ハーネスは、相互接続ストランドの
材料を含み、該ストランドは、心臓の心室外面を横断し、以下の冠動脈の少なく
とも１本の冠動脈の長さの実質的部分を横断しない：左前下行枝動脈、右冠動脈
、左回旋枝動脈、後下行枝動脈および鈍辺縁動脈。幾つかの実施態様では、ハー
ネスは、ストランドの一部を支持する支持部材を含み、該部材は、少なくとも１
本の冠動脈の対向側に配置された側部部分を有する。

【００４７】 また、側部部分および頂点部分を有する心臓ハーネスを送り出すための装置も
開示する。この装置は、ハーネスの内側側部が心室から離れた外側に面し、外側
側部が心室に向かって内側に面するように、ハーネスの内側が実質的に反転され
た状態で保持するように構成された遠位端部分を有するカテーテル本体を含む。
この装置は、カテーテル本体に対して遠位に移動可能な作動部材をさらに含む。
ハーネスの頂点部分は、カテーテル本体に解除可能に接続される。作動部材は、
ハーネスが円周方向に拡張するように、ハーネスの側部部分を頂点部分に対して
遠位および外側に駆動する。その結果、ハーネスは外翻して心室を少なくとも部
分的に囲み、ハーネスの内側側部は心室に向かって内側に面し、外側側部は心室
から離れるように面する。幾つかの実施態様では、遠位端部分は吸引カップを含
む。

【００４８】 本発明のもう１つの局面は、心臓ハーネスを心臓に送り出す方法を含む。この
方法は、反転したハーネスがカテーテルの遠位端部分に取り付けられたカテーテ
ルを提供する工程、反転ハーネスの頂点部分が心室の頂点に近接するようにカテ
ーテルを胸腔内に挿入する工程、およびハーネスの側部部分を外翻させ、ハーネ
スの頂点部分が心室の頂点に近接した位置を維持する工程を包含する。

【００４９】 また、心臓ハーネスを作製する方法も開示する。この方法は、波動を有する細
長部材を材料のシートから形成する工程を包含する。好ましいアレンジメントで
は、細長部材を形成する工程は、材料のシートに実質的に平行な平面中に波動を
形成する工程を包含する。幾つかの実施態様では、細長部材を形成する工程は、
細長部材を平坦な表面上で切断する工程を含み、特定のアレンジメントでは、こ
の方法は、波動が平面に対してある実質的角度に配向された材料をアニールする
工程をさらに含む。

【００５０】 本発明の更なる特徴および利点は、添付の図面および請求の範囲とともに検討
されるとき、以下の好ましい実施態様の詳細な説明から、当業者に明白になるで
あろう。

【００５１】 （好ましい実施態様の詳細な説明） 好ましい実施態様は、確立した鬱血性心不全（「ＣＨＦ」）を治療し、並びに
急性心筋梗塞後に鬱血性心不全が開始するのを予防するための装置および方法を
含む。本考察の全体に亘り、急性心筋梗塞によって生じるＣＨＦについて頻繁に
触れるが、開示する実施態様の心臓ハーネスは、疾病による前方ポンプ機能不全
、例えば、突発性拡張型心筋症、肥大型心筋症、およびウィルス性心筋症によっ
て生じるＣＨＦを治療するのに使用できる。ハーネスは、左心室上での弾性的な
圧縮強化の適用により、有害かつ過度な壁の緊張を減少させ、拡張期における左
心室上での形状変化に抵抗するよう作用する。このハーネスを使用すると、心筋
梗塞後に左心室および／または右心室で起きるリモデリング過程を減衰させ、潜
在的に逆転させることができる。

【００５２】 このハーネスは、心臓周期の大部分にわたって左心室周囲に圧縮的強化を及ぼ
し、心室および心臓の形状の変化を最小限にする。好ましい実施態様は、心臓が
それ以上拡張できない寸法を与えるのではなく、拡張終期容積に明確な制限を設
定しないよう試みることである。その代わりに、好ましい実施態様の装置は、心
外膜の輪郭をたどり、壁の伸張に適度な抵抗を持続的に与える。これは、拘束型
心筋症、収縮性心膜炎および心タンポナーデに見られるものに類似する、危険な
拘束性および収縮性の状態を生じる可能性を回避する。

【００５３】 開示した実施態様のハーネスの大きい利点は、その弾性である。弾性とは、最
初に荷重が加わり、次にそれが除去された時に、材料または物体が変形して形状
を回復する能力である。材料または物体が回復できる変形が大きいほど、材料ま
たは物体の弾性は大きい。弾性によって、心臓ハーネスは、心臓が充満および空
になる時に心臓に適合し、心臓に圧力を加えることが可能になる。ハーネスの弾
性は、荷重により弾性的に曲がるヒンジ（Ｕ字形で良い）を使用して達成される
。これらのヒンジは、様々な方法で配列するか又はネットワーク化して、所望の
配向で所望の位置で、所望量の支持を与えることができる。心臓ハーネスのもう
１つの有利な局面は、周囲方向の拡張時において特に長手方向の短縮を最小化ま
たは回避するように、ヒンジをアレンジすることである。これにより、装置は、
心臓の球形度を必ずしも変化させずに、心臓を強化可能とする。

【００５４】 この装置は、心臓に受動的な弾性的支持を提供することに加え、収縮期心室機
能を補助するため、非心臓性の動力を与えることを可能にするインターフェース
を心臓に提供もできる。

【００５５】 好ましい実施態様は、左心室と圧縮性接触するように構成された、ヒンジ要素
が接続された整列を含む。もう１つの好ましいアレンジメントでは、接続ヒンジ
要素は、右心室または両方の心室と接触している。ヒンジ要素の整列は、拡張期
の伸張および収縮期の収縮増強に対して選択的弾性抵抗を与える。一般に、弾性
材料は、変形が増加するにつれ増加してゆく力による変形に抵抗する。この力は
、材料中に保存され、材料を取り外すと解放される。左心室内の壁応力は、円周
方向に最大であると考えられるので、ヒンジは、主にこの方向に動作するように
整列されるが、長手方向または他の幾つかの方向にもある程度の弾性的支持を有
することが望ましいかもしれない。

【００５６】 図１は、心臓ハーネス４を装着された哺乳類の心臓２を示す。この図では、心
臓ハーネスは、両方の心室を頂点から基部まで取り囲んでいる。ヒンジは、図示
される実施態様では比較的小さいけれども、他の好ましい実施態様では、ヒンジ
はより大きくできることに留意。

【００５７】 各々のヒンジ６は、一方向に作用し、その方向に垂直な方向には多くの弾性を
与えない、単一方向性の弾性を与える。図２ａ〜図２ｃは、弾性ヒンジの好まし
い実施態様を示す。図２ａは、ヒンジ６が、如何にして、曲げの少なくとも１つ
の内径および外径を有する中心部分８、および中心部分８から伸張する２本のア
ーム１０とを有するＵ字形であり得るかを示す。２本のアーム１０は、弾性の主
たる方向にほぼ垂直に整列される。ヒンジ６の構成要素は、心外膜の表面に平行
な平面に平らに置く。従って、心室が鬱血性心不全で拡張するとき、アーム１０
の両端は、図２ｂに示すように、互いから離れるように引っ張られる。その結果
、中心部分８上に曲げモーメントが加わる。機械的には、これは、ヒンジ６の中
心部分８において曲げの外側１２が圧縮し、曲げの内側１４が緊張する状態を生
じる。これらの圧縮領域１２および緊張領域１４は、中立軸により分離される。
応力は、中心部分８の形状を変えることにより、異なって分布し得る。例えば、
図３〜図７に示すように、ヒンジ６は、Ｖ字形（図３）、Ｕ字形（図４）、矩形
波形（図５）、涙形（図６）または鍵穴形（図７）であり得る。ヒンジ構造６内
の荷重の変形および圧迫(bearing)は、主に中心部分８およびアーム１０によっ
て吸収される。荷重は、ワイヤ方向に平行である純粋な張力中に殆ど伝達されな
い。

【００５８】 有利な特徴は、ヒンジ６が、使用時に材料の弾性限界つまり降伏点を超えない
ように設計されていることである。換言すれば、ヒンジ６は弾性範囲内で作動し
、荷重が除去されると、応力のない元の構成に回復することができる。さらに、
弾性ヒンジ６から成るハーネス４の使用に重要な側面は、ハーネス４が、心臓２
と弾性的かつ圧縮性の接触を維持するようにサイズ化されることである。

【００５９】 弾性曲げヒンジ６のもう１つの有利な特徴は、曲げが増加するにつれて、増大
する抵抗力をヒンジが及ぼすことである。ヒンジ６が伸張するほど、それらが抵
抗する力は大きくなる。全体として、これらヒンジ６から成るハーネス４は類似
の様式で挙動する。好ましい実施態様による心臓または左心室ハーネス装着の目
標は、心臓２の心外膜表面に対して適度な圧縮性圧力を与えることである。左心
室壁は、局所的または全体的に拡張すると、ヒンジ６による増大性の圧力を局所
的または全体的に受ける。ハーネス４により引起こされる増加した圧力は、左心
室内の壁応力を低下させ、これにより梗塞の大きな拡大、全体的な拡張およびリ
モデリングを予防し得る。好ましい実施態様による心臓ハーネス４は、急性心筋
梗塞後に心臓２に起きるサイズおよび形状の変化に機械的に抵抗する。さらに、
ハーネス４は、梗塞後に生じるリモデリング過程を逆転できるかもしれない。逆
リモデリングが起き、その結果、左心室の形状およびサイズが減少して正常に戻
ると、ハーネス４からの抵抗圧力も相応して減少する。

【００６０】 梗塞の拡大を制限し、急性心筋梗塞後のリモデリング過程の開始を予防するた
めに最も有効な手段の１つは、梗塞して危うくなった心筋層の血管再生である。
殆どの場合、これは、冠動脈バイパス移植術によって達成される。バイパス移植
術の間に、好ましい実施態様による心臓ハーネスを適用すると、さらなる利点を
提供し得る。壁の緊張を減少させることによるハーネスの心筋節約効果は、心筋
のエネルギー消費量を減少させ、それにより心筋の酸素需要を減少させることが
実験的に示された。バイパス移植物が、時間の経過につれて狭窄し、心筋層の虚
血を生じる場合、ハーネスは、生じ得る任意のリモデリングを減衰させ得る。冠
動脈バイパス移植術に随伴することに加えて、心臓ハーネスの適用は、大動脈弁
または僧帽弁の修復または置換手術のときに行われ得る。

【００６１】 ヒンジ６は、左心室または心臓の周囲に、本明細書ではリング８０と称される
螺旋状要素、列またはストリップ２０内に配置できる。ストリップ２０は、接続
された１以上のヒンジ６を含むことができる。ストリップ２０中のヒンジ６は、
ストリップ２０中の他のヒンジ６と同じ弾性軸を有するように配向される。スト
リップ２０は、接合しても良いし、互いに独立していても良い。図８ａ〜図８ｅ
に示すように、ヒンジ６のストリップ２０は、様々な方法で相互接続用要素１６
により接合することができる。例えば、相互接続用要素１６は、第１ストリップ
２０内の１個のヒンジ６のアーム部分を、第２ストリップ２０中のヒンジ６の中
心部分８に接合できる。

【００６２】 図８ｂには、別の構成を示す。第１ストリップ２０内にあるヒンジ６の中心部
分は、相互接続用要素１６により、第２ストリップ２０中にある別のヒンジ６の
中心部分に接合される。図８ｃに示すように、相互接続用要素１６は、ストリッ
プ２０間にばね様メカニズムを提供するように、ある角度に曲げることができる
。図８ｄは、異なる列２０中のヒンジ６の間をより強固に支持する、別の構成の
相互接続用要素１６を示す。

【００６３】 接合されたストリップ２０は、ストリップ２０間の相互接続部として作用する
、長手方向に配向されたヒンジ１８によって連結できる。これらの長手方向に配
向されたヒンジ１８は、長手方向に弾性的反跳(recoil)を提供し、他方、ヒンジ
６のストリップ２０は横断方向に通常の弾性を提供する。このアレンジメントは
、上記の実施態様よりもより等方性の弾性構造を与える。

【００６４】 好ましい実施態様の有利な特徴は、円周方向または横断的次元の広がりにおけ
るハーネスの作用を長手方向から遮断(decoupling)することである。この遮断は
、ヒンジ６が円周方向または横断方向に伸張または曲がり、隣接するヒンジが長
手方向にあまり引っ張られないようにして達成される。この原理を、図９ａ〜図
９ｃに示す。ヒンジ６の列またはストリップ２０の弛緩した、収縮終期の構成を
図９ａに示す。あるストリップから別のストリップまで、ヒンジ６の間で、長手
方向に相当オーバーラップしている。図９ｂでは、ストリップを（Ｙ軸に沿って
）長手方向に引き離すことにより、横断方向における（つまりＸ軸に沿った）ヒ
ンジ６のストリップ２０の短縮は殆ど又は全く無くなることが示され得る。Ｘ軸
における短縮のこの欠如は、ヒンジ６のストリップ２０をＹ方向に引き離すこと
により、ヒンジ６の圧縮が殆ど生じないことによる。

【００６５】 図９ｃは、心臓ハーネス４を生きた心臓２に装着したときに、最も分かりやす
いヒンジ６の付随的特性を示す。ヒンジ６のストリップ２０が横断（Ｘ軸）方向
に伸張すると、長手方向（Ｙ軸）方向には殆ど又は全く短縮しない。流出（大動
脈および肺動脈）弁に近接する心臓基部の領域では、ヒンジ６の列２０は、円周
方向または横断方向に（つまり、Ｘ軸に沿って）拡張および収縮し、長手方向に
（つまり、Ｙ軸に沿って）殆ど又は全く短縮しなことは有利である。この現象を
図９ｃに示す。心臓尖端により近い領域では、ヒンジ６の列またはストリップ２
０は、長手方向に（つまり、Ｙ軸に沿って）離れるように動き、円周方向または
横断方向に（つまり、Ｘ軸に沿って）殆ど又は全く短縮しない。この現象を図９
ｂに示す。

【００６６】 ハーネスの長手方向の拡張をハーネスの横断方向の拡張から遮断できる他の方
法は、図８ａ〜図８ｃに示すように、弾性的に反跳する相互接続用要素１６の使
用による。さらに、図８ｅに示すように、相互接続ヒンジ１８を有することは、
ハーネス４内のヒンジ６の長手方向の拡張および収縮を、横断方向の拡張および
収縮から遮断する別の方法である。

【００６７】 別法によると、図１０および図１１に示すように、ヒンジ６の列またはストリ
ップ２０は、重なり合わせるか（図１０ａおよび図１０ｂ）または織り込まれる
ことができる（図１１ａおよび図１１ｂ）。ヒンジ６のストリップ２０を重なり
合わすには、第１列またはストリップ２０にあるヒンジ６の中心部分８を第２列
にあるヒンジのアーム１０の間に配置することである。「ヒンジ内ヒンジ」とい
うこの配置は、第２ストリップ中のヒンジではなく、第１ストリップ２０中の１
個以上のヒンジ６について行われる。図１１ａおよび図１１ｂに示すように、ヒ
ンジ６のストリップ２０を織り込むためには、ストリップ２０は、第１ストリッ
プ２０にある第１ヒンジ６の１本のアーム１０が、第２ストリップにある第２ヒ
ンジの中心部分８の下に位置し、他方、第１ヒンジ６の他のアーム１０が、第２
ストリップにある第２ヒンジの中心部分８の上に位置するように構成する。

【００６８】 もう１つの実施態様は、可変ヒンジ・ネットワーク（図示せず）を含む。この
ネットワークでは、１つのストリップ内にあるヒンジの高さが様々である。従っ
て、１つのストリップ内で、短いヒンジの後に高いヒンジが続き、次に短いヒン
ジが続くという具合に続く。この可変ヒンジ・ネットワークは、剛性が伸張の程
度に応じて変化するよう、ハーネスの剛性を調節する能力を提供する。例えば、
膨張のある第１閾値では、高いヒンジが変形し、膨張のより高い閾値では、より
短くより剛性のヒンジが変形し始める。このアレンジメントは、心室壁の伸張ま
たは膨張の程度に応じて直径が異なる２つの別個の剛性ピークを示すハーネスの
圧力対直径曲線を有利に提供できる。

【００６９】 好ましい実施態様の遮断されたヒンジ・ハーネス構成と、編まれた織物ハーネ
スまたは心臓「ソックス」との重要な相違点は、心臓が健康であるか疾患がある
かに拘わらず、ヒンジ・ハーネスの、下にある心臓の球形度の変化を緻密にたど
る能力である。これは、拡張および収縮状態にある心臓をシミュレートする膨張
したラテックス・ブラダーを使用して実験的に実証された。先ず、ブラダーの球
形度の相対的変化を測定した。球形度は、直径（Ｄ）を長さ（Ｌ）で除した値と
して定義される。 球形度＝直径／長さ

【００７０】 この関係を図１２に示す。この図は、心臓の横断方向の直径（Ｄ）および心臓
の長手方向の長さ（Ｌ）を示す。この実験の結果を図１３に示す。ブラダーが、
単独で（つまり、ハーネスが存在しない状態で）膨張すると、図１３の中間の曲
線に示される球形度対容積曲線を生じた。ポリエステルニットの「ソックス」を
ブラダーに装着したとき、図１３の上の曲線に示すように、ブラダーの容積が増
加するにつれて、球形度が著しく増加した。対照的に、好ましい実施態様の弾性
ヒンジ・ハーネス４をブラダーに装着したとき、球形度対容積曲線は、妨げを受
けていないブラダー単独のものに、より密接に一致した。弾性ヒンジ・ハーネス
の球形度曲線を、図１３の下の曲線として示す。こうして、好ましい実施態様の
弾性ヒンジ・ハーネスは、この場合はラテックス・ブラダー内の下層構造の容積
範囲全体にわたって球形度の変化を密接にたどった。短縮しない弾性ヒンジ・ハ
ーネス４は、ブラダー容積が増加したとき、球形度指数に殆ど影響を及ぼさなか
った。実際には、球形度指数値は、ブラダー単独の場合よりも僅かに低かった。
対照的に、編まれたソックスが存在する場合、ブラダーの容積が増加するにつれ
ブラダーの球形度は有意に増加した。これは、ハーネスをヒト心臓に装着する場
合、ハーネスの短縮しない弾性的特性が潜在的に重要であることを明示する。ハ
ーネスは、（１）収縮期および拡張期全体を通して片方または両方の心室の球形
度の変化を「追跡する」（つまり、最小限に変化させる）能力、または（２）心
臓が健康であるか鬱血性心不全であるかに拘わらず、拡張期の進行につれて、妨
げを受けていない心臓（つまり、ハーネスが装着されていない）に比べて、心臓
の球形度指数を徐々に減少させる能力を有する。

【００７１】 ヒンジ６は、金属、ポリマー、複合材料、セラミックおよび生物学的組織を含
む、様々な材料から作製できる。具体的な材料としては、ステンレス鋼、エルギ
ロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、チタン、タンタル、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、
ｅＰＴＦＥ、コラーゲン、ナイロン、ポリエステルおよびウレタンが挙げられる
。有利には、ヒンジは、金属、特にニチノールから作製し、それは、金属が、ポ
リマーまたは組織よりもヤング率つまり剛性が高いからである。その結果、使用
する材料の質量および体積がより少なくても、同じ機械的な補強強度を達成でき
る。心外膜に直接装着されるプロテーゼ材料は、特に心外膜と材料との間にある
程度の相対的運動がある場合には、コラーゲン沈着により特徴付けられ、瘢痕化
をもたらす線維症を誘発する可能性がある。従って、心外膜に接触する表面積が
少ない移植物は、心臓の表面に線維症を生じる傾向が少ない。過度な線維症は、
収縮性心膜炎の原因になり、最終的に悲惨な結果を伴う静脈圧の上昇を生じ得る
。

【００７２】 ニチノールは、ハーネス４の構築に特に好適である。ニチノールは、他の金属
よりも大きい４％以下という大きい歪み範囲で緊張を維持できるという有利な能
力を有する。また、ニチノールは、組織から比較的良性の異物体内反応を生じ、
高度に強磁性ではないため、磁気共鳴造影法に比較的に適合する。ニチノールは
、耐食性および耐疲労性でもある。さらに、ニチノールのような金属は、ポリマ
ーまたは組織ベースの材料よりも耐クリープ性である。受動的弾性ハーネスの適
用では、ヒンジ６は、荷重が加わらず材料に応力が存在しない状態であるとき、
体温にてオーステナイト状態で形成される。ハーネスを心臓に設置するとき、ハ
ーネスと心臓との間の接触圧力は、他の場合にはオーステナイト構造にある応力
誘起マルテンサイト構造を生じ得る。

【００７３】 ヒンジ要素は、ワイヤから作製するか、またはシートもしくはチューブ材料、
もしくはこれらの組合せから機械加工できる。ニチノール製ワイヤからこうした
構造物を作製するには、ワイヤを所望の形状に巻いて拘束する。次に、ワイヤを
約４７０℃で約２０分間アニールし、形状を定める。或いは、ニチノール製チュ
ーブをレーザで機械加工して、所望の構造物を形成できる。別の代案は、ニチノ
ール製シートの光化学的エッチングである。これらの後者の方法はどちらも、後
でアニールすることができる。

【００７４】 弾性的支持の方向を変えることに加えて、支持または剛性の程度も変えること
ができる。これは、様々な形状または様々な材料寸法のヒンジにより可能である
。左心室と右心室との間の伸展性に差があるため、ハーネスの左側を右側より剛
性にすることが望ましい。これは、幾つかの方法で行うことができる。ハーネス
の構造は、図１４に示すように、右心室よりも左心室の表面に対して、より剛性
のヒンジを用いて構築することができる。左心室２２を覆うヒンジは、右心室２
４を覆うヒンジよりもより厚いか、より小さいか、さもなければより剛性である
。図１４には、ヒンジの個々のストリップ２０、並びに左心室（ＬＶ）と右心室
（ＲＶ）との間の心室中隔２５も示されている。

【００７５】 好ましいアレンジメントでは、２本の支柱（図示せず）を含むワイヤまたはプ
ラスチック製フレームが、ハーネス４と一体化できる。このフレームは、１８０
°離れたベクトルに沿って締付け圧力を与え、片方または両方の心室が膨張でき
る量を制限するという点で洗濯挟みに類似する作用をする。フレームによって生
じる圧力の量は、フレームを大きくするか、小さくするか、または厚くするか、
もしくは薄くして調節することができる。ハーネスは、１以上のフレームを特徴
とし得る。ワイヤ・フレーム間、またはフレームの支柱間に配置されたハーネス
のヒンジ６は、様々な剛性を付与するために、厚さまたはサイズを変更し得、多
少の心室の拡大を可能にする。

【００７６】 図１５に示す別の実施態様では、心臓ハーネスは、どちら側に疾患があるかに
応じて、左心室（または右心室）のみに選択的に装着し得る。この図では、心臓
ハーネスは左心室に装着されているが、それは、左心室が右心室よりも頻繁に不
全を生じるからである。このハーネスは、図１５に示すように、固定支柱を心室
中隔２５内に伸張させることを含む様々な方法で左心室に固定し得る。

【００７７】 有利には、左心室の表面の殆どまたは全てをハーネス４で覆う。これは、広範
囲の形状の変化および膨張を減衰させるために全体的に、並びに心室壁の薄化お
よび梗塞領域中の伸張を予防するために局所的に、の両方で最大限の強化を確実
にする。これは、心外膜に接触しているハーネスの実際の表面積を大きくする必
要があるということではない点に留意。

【００７８】 図１６ａおよび図１６ｂは、１本以上の冠動脈２６の圧縮を最小限にするため
の保護メカニズムを示す。虚血の危険を最小限にするために、心外膜の冠動脈２
６上におけるハーネスの圧縮は、冠動脈２６のいずれかの側に保護ストリップ２
８を配置することにより、緩和することができる。このメカニズムは、ハーネス
４を冠動脈２６から持ち上げて外す。保護ストリップ２６に好適な材料は、発泡
ポリテトラフルオロエチレンｅＰＴＦＥである。

【００７９】 冠動脈２６の圧縮を最小限にするための別のアプローチを、図１７に示す。冠
動脈２６に平行に走るワイヤ・フレーム３０は、ハーネス４と一体化できる。ヒ
ンジ６は、カーテンロッド上のカーテンのように、ワイヤ・フレーム３０から懸
垂することができる。ヒンジ６は、冠動脈間にある心筋層の表面上で、ワイヤ・
フレーム３０の一方のアームから他方のアームまで伸張する。

【００８０】 有利には、弾性ハーネス４の伸展性は、自然のままの心膜または広背筋ラップ
の伸展性の範囲内である。好ましくは、ハーネス４の伸展性は、伸張の関数とし
て徐々に増大する。ハーネスの動作範囲全体で、伸展性は、ハーネス４が絞窄す
るほど低下してはならない。従って、ハーネス４により心臓２に加わる圧力は、
１０ｍｍＨｇを超えないことが好ましい。しかしながら、ハーネス４で左心室の
みを強化するならば、紋窄状態を生じさせずに、より大きい圧力が可能である。

【００８１】 遮断ヒンジ６を組み込む様々なデザインが可能である。ヒンジ６は、両方の心
室の周囲に連続的に、または左心室もしくは右心室の正に周囲に巻くことができ
る。ハーネス４は、サイズを調節するための継ぎ目を有するか、または１サイズ
で全てに適合するデザインにすることができる。ニチノール製ハーネスは、患者
の心臓の寸法に適合するように予めサイズ化して提供することができる。別法に
よると、ハーネスの構成要素は、外科医が、手術前または手術時に得たサイズに
関する情報に基づき、手術室でカスタム組み立てできるキットとして提供するこ
とができる。キットは、迅速に組み立てできるモジュール式の構成要素から構成
することができる。リング形で様々な直径および剛性を有するヒンジ・ストリッ
プ２０を使用することは、１つの可能性である。外科医は、隣接するヒンジ・ス
トリップ２０間でヒンジ６を重なり合わせ、図１０ｂに示すようにストリップ２
０を結合することができる。正確なサイズ化は、図１８ａおよび図１８ｂに示す
ような、ベルトのバックルまたは接着性のファスナー（例えば、Ｖｅｌｃｒｏ^TM などのフック／ループ・ファスナー）タイプのデザインを使用して容易にするこ
とができる。図１８ａおよび図１８ｂは、心臓２の周囲に巻き付けられたハーネ
ス４であって、ハーネス４を心臓２上に固定するためのＶｅｌｃｒｏ^TMなどの接
着性ストリップを組み込んだ先導フラップ３２を備えたハーネス４を示す。その
ようなデザインは、従来型デザインの編みソックスを使用しては容易に達成し得
ない。

【００８２】 ハーネス４の送り出しは、従来の心臓胸部外科の技術で胸骨正中切開により行
うことができる。別法によると、ハーネス４は、図１９に示すように、胸腔に対
する侵襲的な外科的到達を最低限にして送り出すことができる。送り出し装置３
６は、患者の肋骨間で胸腔３４内に挿入し、心臓２に直接到達する。好ましくは
、そのような最低限に侵襲的な手技は、心肺バイパスを使用せずに、鼓動してい
る心臓上で行われる。心臓に対する到達路は、従来の外科的方法で形成できる。
心膜は、完全に開放するか、または小さい切開を心膜に形成して（心膜切開術）
、送り出しシステム３６が心臓２に到達するのを可能にする。開示した実施態様
の送り出しシステム３６は、図２０ａおよび図２０ｂに示すように、幾つかの構
成要素を一体化したユニットを含む。好ましくは、吸引カップ３８のような取外
し可能な吸引装置が、送り出し装置３６の遠位端に存在する。この陰圧吸引カッ
プ３８は、心臓２の尖端を保持するために使用される。陰圧は、シリンジまたは
他の真空装置を用いてカップ３８に付与できる。陰圧による固定は、１方向弁、
ストップ・コック、またはチュービング・クランプにより行うことができる。有
利には生体適合性材料から形成される吸引カップ３８は、心臓操作による任意の
陰圧的損失を防止するために剛性であることが好ましい。これは、ハーネス４を
心臓２上で前方に押し出すことができる牽引力を提供する。さらに、吸引カップ
３８は、心臓２を持ち上げてハーネス４の前進を促進するか、または心臓２の後
側の可視化および外科処置を可能にするために使用することができる。心臓２の
尖端を確実に捉えた後、送り出し装置３６の本体４６内で圧潰したハーネス４は
、フィンガー４０を作動させることにより心臓２に対し遠方に進められる。ハー
ネス４は、前もって反転させて（つまり、中側を外側に返して）巻き出すか、ま
たは心臓２の表面上を前進するときに外翻させることができる。本考察では、「
外翻」という用語は、右側を内側に返す、つまり反転過程を逆にすることを意味
する。ハーネス４が所定の位置まで前進した後、吸引を解除して、送り出しシス
テム３６をハーネス４および心臓２から外す。

【００８３】 図２１〜図２５は、心臓ハーネス４の心臓２に対する装着を、様々な段階で示
す。図２１は、一実施態様によるカテーテルであって、本体４６およびハンドル
４４を含む送り出し装置を示す。カテーテル本体４６は、患者の皮膚４８を貫通
して進められる。吸引装置３８は、心臓２の尖端４２に近付くよう動かす。ハー
ネス４は、反転され（つまり、内側を外側に返され）、送り出し装置の本体４６
内で圧潰される(collapsed)。

【００８４】 図２２は、吸引カップ３８が心臓２の尖端４２に係合した状態を示す。吸引は
、ハンドル４４を１以上の方向に動かすか、またはシリンジもしくは他の吸引装
置（図示せず）を用いて、心臓２の尖端４２に適用される。

【００８５】 図２３は、送り出し装置の本体４６内でフィンガー４０を駆動して、ハーネス
４を前進させている様子を示す。ハーネス４は、送り出し装置の本体４６に対し
て、心臓２に向かってハンドル４４を動かして心臓２上を前進させ得る。

【００８６】 図２４は、駆動フィンガー４０が、送り出し装置の本体４６に対して遠方およ
び外側に動くにつれ、ハーネス４がさらに前進して巻き出される、または外翻さ
れる様子を示す。吸引カップ３８は、心臓２上に係合した状態を維持する。

【００８７】 図２５は、ハーネス４が、心臓２上に設置し終わった状態を示す。ハーネス４
が心臓２上の所定の位置に設置された後、ハンドル４４を送り出し装置の本体４
６から引き抜き、駆動フィンガー４０を送り出し装置の本体４６内に引き戻す。
吸引カップ３８も心臓２およびハーネス４から開放され、送り出し装置は、皮膚
４８を介して患者から引き抜かれる。

【００８８】 図２６ａ〜図２６ｄは、装置の駆動フィンガー４０が、ループまたは「花弁」
形状を形成する送り出し装置の別の実施態様を示す。作動フィンガー４０は、図
２６ａの送り出し装置の本体４６内に引き戻される。図２６ｂおよび図２６ｃは
、送り出し装置の本体４６から遠方に作動フィンガー４０が徐々に前進していく
様子を示す。フィンガー４０は、前進すると外側に拡張し、大きいループまたは
花弁形状になる。図２６ｄは、送り出し装置の本体４６および花弁形状の駆動フ
ィンガー４０の平面図である。

【００８９】 ハーネス４は、ハーネス４が移動するのを防止するために縫合糸またはステー
プルを使用して、心臓２上の所定の位置に固定することができる。別法によると
、ハーネス４は、ハーネス４が移動するのを防止するよう心外膜に自己固定する
(self-anchor)ことができる。この自己固定は、図２７ａおよび図２７ｂに示す
ように、内側に向いた羽枝つまり留め具５０をハーネス構造４の中に組み込んで
行うことができる。留め具５０は、ヒンジ６から心臓２の壁内に伸張することが
好ましい。

【００９０】 図２８は、送り出し装置の別法による実施態様を示す。送り出し装置の本体４
６は、外科医が容易に装置を配置および／または操作できるようにカーブしてい
る。また、流体を射出するか、または遠位の吸引カップ３８上に吸引力を生成し
て、吸引カップ３８を心臓２の尖端４２に固定するためのシリンジ５２も示され
ている。さらに、送り出し装置の本体４６内に部分的に引き戻されたハーネス４
も示されている。

【００９１】 図２９は、送り出し装置の別法による実施態様を示す。送り出し装置の本体４
６は、この実施態様では直線状である。

【００９２】 図３０は、ハーネス４および作動フィンガー４０が心臓２上を進む様子を示す
。

【００９３】 図３１は、送り出し装置がハーネス４を心臓２上に配置し終えた状態を示す。
作動フィンガー４０は、ループを形成すること、および実施態様によっては、可
撓性のストラップまたはバンドを形成するように可撓性の材料から作製されるこ
とに留意。

【００９４】 ハーネス４は、心臓周囲の受動的拘束として作用する能力を有するのみならず
、収縮期の間に収縮を補助するため能動的に動力を供給され得る。これは、電気
的または機械的な力をハーネス４に与えて為され得る。

【００９５】 応力が加わった状態のハーネス４に電流または熱を付与する場合、曲げ変形に
よって生じる抵抗力が増加する。本質的に、ハーネス４は、電流をハーネス４に
印加するとき収縮力を生じる。従って、そうでない場合は受動的な弾性ハーネス
４に能動的に動力を与えて、収縮期のポンプ作用の補助を達成することが可能で
ある。この効果は、ハーネス４が提供する心筋節約の利点に追加的である。

【００９６】 収縮時、および恐らく拡張終期に、電流をハーネス４に印加してハーネス４を
収縮させ、その結果、左心室の収縮を補助することができる。そのようなメカニ
ズムを図３２に示す。ハーネス４は、心臓２を囲んでいる。電線６０は、体内の
電源５４からハーネス４に伸びている。

【００９７】 これに関連して、体内電源５４は、ハーネス４に電気的エネルギーを供給する
装置である。体内電源５４は、電池と、実施態様によっては、無線周波変換器と
を含み、該変換器は、体内電源５４からの無線周波（「ＲＦ」）信号を送受信し
得る体外のＲＦ変換器５６との間で無線周波信号を送受信する。従って、体外Ｒ
Ｆ変換器５６は、体内電源５４内の電池を再充電することができる。また、体外
ＲＦ変換器５６は、体外ＲＦ変換器５６から体内電源５４に、またはこの逆に、
電気機械的センシングおよび／またはペーシング情報、心リズム、心室またはハ
ーネスの収縮性の程度、心拍数情報などに関するプログラム情報を送るために使
用され得る。別法によると、体外ＲＦ変換器５６は、体外ＲＦ変換器５６と体内
電源５４との間の誘導界磁結合により電源を供給し得る。

【００９８】 実施態様によっては、種々の好ましいアレンジメントでは、バッテリーパック
であり得る体外電源５８を使用することができる。体外電源５８は、体外ＲＦ変
換器５６に電流を供給し、その結果、誘導界磁結合を介して体内電源５４に電気
エネルギーを供給することができる。ＲＦ誘導結合による電気的プログラミング
および電源の伝達を含むこの誘導界磁結合の技術が開発されて、例えば、心臓ペ
ースメーカー、自動体内除細動器、深部脳刺激装置、左心室補助装置などに使用
されている。

【００９９】 開示された実施態様の装置の所要電力は、従来の左心室補助装置よりも著しく
少ないが、それは、本願の場合、本来の心臓がある程度、作動し続けるからであ
る。電力を供給されたハーネス４は、本来の心収縮を単に補助するだけである。

【０１００】 ニチノール製ハーネス４が能動的に心収縮補助を行うのではなく、ハーネス４
の受動的な剛性を単に変化させるために、可変電流をニチノールに印加できる。
従って、電力は、収縮期に心臓２を能動的に「圧搾」するために使用されるので
はない。そうではなく、ハーネス４は、調節可能な伸展性を有する受動的弾性ハ
ーネスである。医師は、ハーネス４に対する電力を調節して、収縮期および拡張
期の両方において、ハーネス４が左心室に加える抵抗圧力の量を変えることがで
きる。ハーネス４の受動的剛性は、心臓周期全体を通して変化するようセットす
るか、または一定レベルを維持するように調節することができる。例えば、心臓
ハーネス４を心臓２上に配置するとき、医師は、ハーネス４を一定程度の剛性に
設定することができる。患者がどのように反応するかに応じて、医師は、ハーネ
ス４に対する電気的刺激パラメーターを変えることにより剛性を増減できる。ハ
ーネス４の調節および刺激は、埋め込み可能なペースメーカー様ボックス、およ
び少なくとも１本のワイヤ６０によりハーネス４に電気的接続される体内電源５
４により行うことができる。これは、図３２に示す構成の一実施態様である。

【０１０１】 ハーネス４は、患者の必要に応じて、埋め込み可能なペースメーカーまたは体
内除細動器に一体化し得る。

【０１０２】 機械的力は、図３３および図３４に示す摺動ケーブル７０によりハーネス４に
加えることができる。ケーブル７０は、ハーネス４の表面上の２点間に伸びるこ
とができる。ケーブル７０は、事実上、部分的に外側ハウジング６８内に存在す
る内側摺動要素である。例えば、駆動ボックス６２によりケーブル７０が機械的
に駆動すると、ハーネス４内の支柱７２として図３３および図３４に示す２個の
構成要素は、互いに対して摺動するか、或いは移動する。ハウジング６８の端部
７４が１本の支柱７２に取り付けられ、ケーブル７０の遠位端が別の支柱７２に
取り付けられるならば、ケーブルの駆動によって、２本の支柱は互いに接近およ
び／または離れるように移動し、その結果、心臓が収縮および／または拡張する
。このメカニズムは、収縮にタイミングを合わせると収縮の補助を提供する。

【０１０３】 また、図３３および図３４には、電気エネルギーを機械エネルギーに変換して
、ハウジング６８内でケーブル７０を移動させる駆動ボックス６２；体内電源５
４から駆動ボックス６２に伸びる電力リード線６４；心収縮または心電図信号の
ような心臓電気的活動を探知できる電気探知リード６６も示されている。この探
知は、ペースメーカーが心拍の速度およびリズムに関する情報を受信して、心臓
電気的活動を探知する方法に類似している。また、図３３および図３４には、上
記のとおり、体外ＲＦ変換器５６および体外電源５８も示されている。

【０１０４】 図３３は、互いに接続されていない支柱７２を示し、図３４は、心臓２の尖端
付近の点７６で接続された支柱７２を示す。これらの２つの異なる実施態様は、
異なる機械的および血行動態的な利点をケーブル７０の駆動に与え、その結果、
心臓２の収縮および拡張に与えることができる。

【０１０５】 図３５ａ〜図３６ｂは、ヒンジ６のストリップつまり列を製造する方法を示す
。ニチノールまたは他の適切な材料の１枚のシート（または複数のシート）は、
ヒンジ６の連続する１個のリング８０を形成するように切断される。このリング
８０は、図３５ａ（上面図）および図３５ｂ（側面図）に示すように、材料のシ
ートから切断された後、最初は平坦である。リング８０は、リング８０が上に形
成される表面（例えば、テーブルまたは板）に平行であることが好ましい。次に
、このリングは、図３６ａ（上面図）および図３６ｂ（側面図）に示すように、
バンド様構成（円筒状または面取りされ得る）を形成するよう処理される。

【０１０６】 従来の左心室補助装置に比べて、開示された実施態様のハーネス４は、多くの
利点を有する。ハーネス４は、最小限に侵襲的に送り出すことができ、永久的に
移植することができ、後で取り外す必要がない。従って、必要に応じて漸増的な
治療を行うことができる。必要な場合、ハーネス４は、収縮補助を行うことがで
きるように電力を供給できる。それが不要な場合は、不全性心臓の受動的な弾性
的強化として作用させることができる電力は遮断できる。

【０１０７】 さらに、そのようなシステムは、左心室補助装置の所要電力の一部を使って、
循環的補助を行うことができる。左心室補助装置は、おおよそ１０ワットの電力
を必要とすると推定される。心臓自体は、約１ワットの電力だけで作動する。電
力供給されたハーネスは既存の心臓と共に作動するので、左心室補助装置に近い
電力量を必要としない。さらに、ハーネス４は、血液と直接には接触しないため
、例えば、ワルファリン（Ｃｏｕｍａｄｉｎ）またはヘパリンを使って患者の血
液凝固を阻止する必要はない。また、抗血小板剤を使って患者を治療する独立し
た理由もない。ハーネス・システムは、左心室補助装置に比べて必要とする機械
類が少ない。これらの特性によって、患者の生活の質に対する有害性が少ない。
最後に、そのようなシステムは比較的単純であるため、左心室補助装置よりも安
価である。

【０１０８】 ケーブル７０を駆動させるための電力は、体内または体外の動力源から取り入
れることができる。体内の動力源としては、代替的には、ｉｎ ｓｉｔｕ広背筋
のような骨格筋、または機械的モータであり得る。電力が必要である場合、例え
ば、左心室補助装置の製造会社が開発した既存の技術を使用して、上記のように
経皮的に電力を供給することができる。

【０１０９】 本発明について、特定の実施態様に関して説明したが、当業者にとって明白な
他の実施態様も本発明の範囲内にある。従って、本発明の範囲は、添付の請求の
範囲を参照してのみ明確にされることが意図される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 心臓ハーネスが心臓の所定の位置に配置された、哺乳類の心臓の略図である。

【図２Ａ〜図２Ｃ】 緩和位置および緊張状態の両方にある弾性曲げヒンジを示す。

【図３】 Ｖ字形曲げヒンジを示す。

【図４】 Ｕ字形曲げヒンジを示す。

【図５】 矩形波形曲げヒンジを示す。

【図６】 涙形曲げヒンジを示す。

【図７】 鍵穴形曲げヒンジを示す。

【図８Ａ〜図８Ｅ】 曲げヒンジのストリップつまり列間の相互接続の様々なタイプを示す。

【図９Ａ〜図９Ｃ】 曲げヒンジの長手方向の拡張が横断方向の拡張から遮断される原理を示す。

【図１０Ａ〜図１０Ｂ】 曲げヒンジの列の重なり合いを示す。

【図１１Ａ〜図１１Ｂ】 曲げヒンジの列の織り込みを示す。

【図１２】 心臓壁の直径および長さの寸法の略図である。

【図１３】 ラテックス・ブラダーの球形度対体積の関係を単独で、心臓ハーネスの装着に
関連して、およびポリエステル・ニットソックスの装着に関連して表すグラフで
ある。

【図１４】 心臓の所定の位置に配置され、より堅くてより厚いヒンジが右心室ではなく左
心室を覆っている心臓ハーネスの略図である。

【図１５】 左心室にのみ装着された心臓ハーネスの略図である。

【図１６Ａ〜図１６Ｂ】 ２本の保護ストリップを冠動脈に隣接して、心臓ハーネスの深さまで、および
心外膜の表面に装着した様子を示す。

【図１７】 心臓ハーネスに取り付けられて冠動脈を囲むワイヤ・フレームの略図である。

【図１８Ａ〜図１８Ｂ】 固締ストリップが心臓ハーネスの前縁に取り付けられた心臓ハーネスのラップ
周囲型の実施態様の略図である。

【図１９】 心臓ハーネス送り出し装置が肋間腔を貫通して挿入され、心臓に接触している
ヒトの胸部の略断面図である。

【図２０〜図２０Ｂ】 心臓ハーネス送り出し装置の断面立面図である。

【図２１】 心臓ハーネス送り出し装置を使用して、心臓ハーネスを心臓に装着する段階的
な工程の略図である。

【図２２】 心臓ハーネス送り出し装置を使用して、心臓ハーネスを心臓に装着する段階的
な工程の略図である。

【図２３】 心臓ハーネス送り出し装置を使用して、心臓ハーネスを心臓に装着する段階的
な工程の略図である。

【図２４】 心臓ハーネス送り出し装置を使用して、心臓ハーネスを心臓に装着する段階的
な工程の略図である。

【図２５】 心臓ハーネス送り出し装置を使用して、心臓ハーネスを心臓に装着する段階的
な工程の略図である。

【図２６Ａ〜図２６Ｄ】 心臓送り出し装置の「花弁」実施態様の略図である。

【図２７Ａ〜図２７Ｂ】 心臓ハーネスの曲げヒンジから心筋層（心筋）内に伸張する鋭利な留め具の略
図である。

【図２８】 ヒト心臓に近接する心臓送り出し装置の曲げ本体の実施態様の側面図である。

【図２９】 ヒト心臓に近接する心臓送出し装置の直線状本体の実施態様の側面図である。

【図３０】 心臓送り出し装置を使用して、ヒト心臓に心臓ハーネスを設置する段階的な工
程を示す。

【図３１】 心臓送り出し装置を使用して、ヒト心臓に心臓ハーネスを設置する段階的な工
程を示す。

【図３２】 心臓ハーネスに電流が直接印加される、ヒト心臓に装着された心臓ハーネスの
略図である。

【図３３】 ヒト心臓の所定位置に設置された心臓ハーネス、並びに心臓ハーネスに機械的
力を加えるための駆動装置およびケーブルの略図である。

【図３４】 ヒト心臓の所定位置に設置された心臓ハーネス、並びに心臓ハーネスに機械的
力を加えるための駆動装置およびケーブルの略図である。

【図３５ａ】 材料のシートから切断された後のヒンジのリングを示す略上面図である。

【図３５ｂ】 材料のシートから切断された後のヒンジのリングを示す略側面図である。

【図３６ａ】 面取りされた形状に捻られた後のヒンジのリングを示す略上面図である。

【図３６ｂ】 面取りされた形状に捻られた後のヒンジのリングを示す略側面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ハーティガン、 ビル アメリカ合衆国 94536 カリフォルニア 州 フリーモント レナート コート 4547 Ｆターム(参考） 4C053 CC01 JJ23 KK08 4C060 MM25

Claims (53)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 鬱血性心不全を治療または予防するための心臓ハーネスであ
   って、 相互に接続された複数の弾性曲げヒンジを含み、 ヒンジの各々は、対抗側でそれぞれのアーム部分と接続された中心部分を含み
   、該アーム部分は、アーム部分の撓みに応じて該中心部分と相互作用し、該ヒン
   ジ内に曲げモーメントを生じて位置エネルギーを保存する、 心臓ハーネス。
2. 【請求項２】 前記曲げヒンジが実質的にＵ字形である、請求項１に記載の
   心臓ハーネス。
3. 【請求項３】 前記曲げヒンジが実質的にＶ字形である、請求項１に記載の
   心臓ハーネス。
4. 【請求項４】 前記曲げヒンジが実質的に矩形波形である、請求項１に記載
   の心臓ハーネス。
5. 【請求項５】 前記曲げヒンジが実質的に涙形である、請求項１に記載の心
   臓ハーネス。
6. 【請求項６】 前記曲げヒンジが実質的に鍵穴形である、請求項１に記載の
   心臓ハーネス。
7. 【請求項７】 第１列の前記少なくとも１個の前記曲げヒンジが、第２列の
   別の前記曲げヒンジに接続されている、請求項１に記載の心臓ハーネス。
8. 【請求項８】 前記曲げヒンジがニチノールの少なくとも１本のストランド
   から形成される、請求項１に記載の心臓ハーネス。
9. 【請求項９】 前記少なくとも１本のストランドがワイヤを含む、請求項１
   に記載の心臓ハーネス。
10. 【請求項１０】 前記少なくとも１本のストランドがリボンを含む、請求項
    １に記載の心臓ハーネス。
11. 【請求項１１】 前記ハーネスにエネルギーを供給し、該ハーネスに収縮を
    起こさせる電源をさらに含む、請求項１に記載の心臓ハーネス。
12. 【請求項１２】 前記電源が、少なくとも１個の前記曲げヒンジに電気的エ
    ネルギーを供給し、少なくとも１個の該曲げヒンジに前記曲げモーメントを生じ
    させる、請求項１１に記載の心臓ハーネス。
13. 【請求項１３】 前記電源が、ケーブルを介して前記心臓ハーネスに機械的
    エネルギーを供給する、請求項１１に記載の心臓ハーネス。
14. 【請求項１４】 前記電源が、経皮的無線周波信号を介してプログラム可能
    である、請求項１１に記載の心臓ハーネス。
15. 【請求項１５】 前記電源が、経皮的電磁結合を介して再充電可能である、
    請求項１１に記載の心臓ハーネス。
16. 【請求項１６】 前記電源が、経皮的誘導界磁結合を介して再充電可能であ
    る、請求項１１に記載の心臓ハーネス。
17. 【請求項１７】 鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、 複数のばね要素を有し、少なくとも心臓基部の周囲に設置されるよう適合され
    た心臓ハーネスを含み、 ここで、該ばね要素は、該ハーネスが心臓基部領域中の該ハーネスの長手方向
    次元内で実質的に拡張または収縮することなしに、機械的な心臓周期に対応して
    、心臓基部領域中の該ハーネスの実質的に横断的次元内で拡張および収縮するよ
    うに相互作用する、 装置。
18. 【請求項１８】 前記ばね要素がニチノールを含む、請求項１７に記載の装
    置。
19. 【請求項１９】 鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、 複数のばね要素を有し、少なくとも心臓尖端の周囲に設置されるよう適合され
    た心臓ハーネスを含み、 ここで、該ばね要素は、該ハーネスが心臓尖端領域中の該ハーネスの横断的次
    元内で実質的に拡張または収縮することなしに、機械的な心臓周期に対応して、
    心臓尖端領域中の該ハーネスの実質的に長手方向次元内で拡張および収縮するよ
    うに相互作用する、 装置。
20. 【請求項２０】 前記ばね要素がニチノールを含む、請求項１９に記載の装
    置。
21. 【請求項２１】 鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、 少なくとも心室基部の周囲に適合するようサイズ化された少なくとも１枚の細
    長ストリップを含み、 該ストリップは、心臓の長手方向軸に実質的に横断的に伸び、該ストリップは
    、少なくとも１個のばね要素を含み、該少なくとも１個のばね要素は長手方向に
    は実質的に力を及ぼすことなく、ストリップが実質的に横断方向に少なくとも心
    室基部に対して力を与えるように構成された、 装置。
22. 【請求項２２】 前記ストリップが心臓を囲む、請求項２１に記載の装置。
23. 【請求項２３】 前記ストリップが左心室を囲む、請求項２１に記載の装置
    。
24. 【請求項２４】 前記ストリップが右心室を囲む、請求項２１に記載の装置
    。
25. 【請求項２５】 前記ストリップが、少なくとも１本の波動型ストランドを
    含む、請求項２１に記載の装置。
26. 【請求項２６】 前記少なくとも１個のばね要素が１つの中心部分および２
    つのアーム部分を含む、請求項２１に記載の装置。
27. 【請求項２７】 前記少なくとも１個のばね要素がニチノールを含む、請求
    項２１に記載の装置。
28. 【請求項２８】 拡張期充満に応じて球形度が変化する心室を有する心臓内
    の鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、該装置は、相互に接
    続された複数のばね要素を含むハーネスを含み、 該ハーネスは、心室の拡張期膨張をある程度の拡大に制限し、心臓の拡張期充
    満で生じる同程度の拡大により該球形度の自然発生的変化が実質的に変わらない
    ようにする、 装置。
29. 【請求項２９】 少なくとも１個の前記ばね要素がニチノールを含む、請求
    項２８に記載の装置。
30. 【請求項３０】 拡張期充満に応じて球形度が変化する心室を有する心臓内
    の鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、該装置は、相互に接
    続された複数のばね要素を含むハーネスを含み、 該ハーネスは、心室の拡張期膨張をある程度の拡大に制限し、拡張期充満で生
    じる同程度の拡大により、該球形度の自然発生的増加の大きさを実質的に減少さ
    せる、 装置。
31. 【請求項３１】 前記ばね要素の少なくとも１個がニチノールを含む、請求
    項３０に記載の装置。
32. 【請求項３２】 鬱血性心不全を治療または予防するためのハーネスであっ
    て、 相互に接続された一連のばね要素を含み、 各々のばね要素は中心部分および一対のアーム部分を含み、 該アーム部分は、中心部分の個々の側で開始する個々の経路に沿って伸張し、
    該経路は中心部分から離れて伸張するにつれ、該経路の少なくとも一部に沿って
    互いに向かって収束する、 ハーネス。
33. 【請求項３３】 前記ばね要素の少なくとも１個がニチノールを含む、請求
    項３２に記載のハーネス。
34. 【請求項３４】 第１および第２ストランドの材料を含む心臓ハーネスであ
    って、 各々のストランドは複数のヒンジを有し、ヒンジの各々は、中心部分から伸張
    する一対のアーム部分により形成され、第１ストランドの該複数のヒンジ内にあ
    る各ヒンジは、第２ストランドのヒンジ内に配置された両方のアーム部分を、第
    ２ストランドの該ヒンジのアーム部分の間に有する、 心臓ハーネス。
35. 【請求項３５】 前記ヒンジの少なくとも１個がニチノールを含む、請求項
    ３４に記載の心臓ハーネス。
36. 【請求項３６】 前記ストランドの少なくとも１本がバンドを含む、請求項
    ３４に記載の心臓ハーネス。
37. 【請求項３７】 心臓ハーネスを組み立てる方法であって、 複数のリングを提供すること、各々のリングは一連の周期的な波動を有し、各
    々のリングは他のリングに結合していない、および リングの連続性を損なうことなく該波動をインターリーブしてリングを相互に
    接続すること、 を包含する、方法。
38. 【請求項３８】 前記リングの少なくとも１個がニチノールを含む、請求項
    ３７に記載の方法。
39. 【請求項３９】 心臓ハーネスであって、 相互接続された複数のばね要素を含み、該ばね要素はニチノールを含む、 心臓ハーネス。
40. 【請求項４０】 鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、 相互接続されたストランドの材料を含む心臓ハーネス、 少なくとも１本の冠動脈に近接して設置されるよう配向された限界縁部を有す
    る、該ハーネスによる該動脈の圧縮を減少させるための、少なくとも１枚のパッ
    ド、 を含む、装置。
41. 【請求項４１】 前記材料がニチノールを含む、請求項４０に記載の装置。
42. 【請求項４２】 鬱血性心不全を治療または予防するための装置であって、 相互接続されたストランドの材料を含む心臓ハーネスを含み、 該ストランドは、心臓の心室外面を横断し、左前下行枝動脈、右冠動脈、左回
    旋枝動脈、後下行枝動脈および鈍辺縁動脈からなる群から選択される少なくとも
    １本の冠動脈の長さの実質的部分を横断しない、 装置。
43. 【請求項４３】 前記材料がニチノールを含む、請求項４２に記載の装置。
44. 【請求項４４】 前記ハーネスが、前記ストランドの一部を支持する支持部
    材を含み、該部材が、前記少なくとも１本の冠動脈の対向側に配置された側部部
    分を有する、請求項４２に記載の装置。
45. 【請求項４５】 側部部分および頂点部分を有する心臓ハーネスを送り出す
    ための装置であって、 ハーネスの内側側部が心室から離れた外側に面し、外側側部が心室に向かって
    内側に面するように、ハーネスの内側が実質的に反転された状態で保持するよう
    に構成された遠位端部分を有するカテーテル本体、 該カテーテル本体に対して移動可能な作動部材を含み、 該ハーネスの頂点部分は、カテーテル本体に解除可能に接続され、該作動部材
    は、ハーネスが円周方向に拡張するように、該ハーネスの側部部分を該頂点部分
    に対して遠位および外側に駆動し、その結果、該ハーネスは外翻して心室を少な
    くとも部分的に囲み、ハーネスの内側側部は心室に向かって内側に面し、外側側
    部は心室から離れるように面する、 装置。
46. 【請求項４６】 前記遠位端部分が吸引カップを含む、請求項４５に記載の
    装置。
47. 【請求項４７】 心臓ハーネスを送り出すための方法であって、 反転したハーネスがカテーテルの遠位端部分に取り付けられた該カテーテルを
    提供する工程、 該反転ハーネスの頂点部分が心室の頂点に近接するように該カテーテルを胸腔
    内に挿入する工程、 該ハーネスの側部部分を外翻させ、該ハーネスの該頂点部分が心室の頂点に近
    接した位置を維持する工程、 を包含する、方法。
48. 【請求項４８】 前記心臓ハーネスがニチノールを含む、請求項４７に記載
    の方法。
49. 【請求項４９】 心臓ハーネスを作製する方法であって、 波動を有する細長部材を材料のシートから形成する工程を包含する、方法。
50. 【請求項５０】 前記材料がニチノールを含む、請求項４９に記載の方法。
51. 【請求項５１】 前記細長部材を形成する工程が、前記材料のシートに実質
    的に平行な平面中に前記波動を形成する工程を包含する、請求項４９に記載の方
    法。
52. 【請求項５２】 前記形成工程が、平坦な表面上で前記細長部材を切断する
    工程を包含する、請求項５１に記載の方法。
53. 【請求項５３】 波動が前記平面に対してある実質的角度に配向された材料
    をアニールする工程をさらに包含する、請求項５１に記載の方法。