CN101336119A - 用于微创直接机械式心室促动的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

一种辅助心脏功能的装置可使用微创过程进行展开。该装置可坍缩以便于插入胸腔并展开到心脏上。该装置包括杯形壳体，壳体的壁从位于壳体顶端的孔延伸到边缘。支撑架布置在壳体中。支撑架包括开口和多个柔性径向支柱，该径向支柱从底座接触地沿着内表面延伸到壳体边缘。衬垫在上部区域和下部区域中连接到壳体边缘上。衬垫具有锥形密封件和弹性中部区域，在衬垫的外表面与壳体的内表面之间形成可膨胀的空腔。第一装配件可连接到第一管腔上，而第二装配件与可膨胀的空腔连通。

Description

用于微创直接机械式心室促动的方法和装置
技术领域
[0001]本发明描述了通过提供适当的收缩和舒张循环功能而辅助心脏的机械装置，并且该装置能够以微创(minimally invasive)的方式安放到心脏上。
[0002]背景技术
[0003]心脏泵送功能有缺陷的患者的传统的内科和手术治疗大部分限于血液接触式装置，它们在技术上难以安装，并导致与这种血液接触相关的并发症以及装置安装的技术问题。心输出量不足仍然是导致美国每年数百万人死亡的原因。对于一些形式的亚急性的和慢性的低心输出量来说，机械装置被证明是一种实用的治疗方案。然而，所有现行的装置都需要过长的植入时间而在紧急复苏的情况下没有意义，导致在能够提供足够的循环支持之前生命即已丧失。
[0004]机械式心脏辅助装置还为人所知其通常通过为循环提供血液泵送支持来工作，从而辅助有缺陷的心脏。已经对多种通过按压心脏外部的心外膜表面来辅助心脏功能的机械技术进行过描述和研究。这些方法集中在通过辅助心脏的收缩(正泵送)功能来改善心脏的性能。这种技术已经被描述为“直接心脏挤压”(DCC)。DCC方法仅在实验室条件下进行了研究，据申请人所知，这种装置并未用于人类研究对象。DCC技术的示例包括但不限于：心肌成形术(cardiomyoplasty)(将骨骼肌缠绕在心脏周围并对其进行人工刺激的技术)、“心脏支持系统”(Cardio Technologies，Inc.，Pinebrook，New Jersey)及“心脏增压器”(Abiomed，Inc.，Danvers，Massachusetts)。使用这些装置的实验室研究所获得的累积结果导致了类似的发现。具体而言，DCC已经显示增强了左心室(LV)的泵送功能，而对本来的LV氧消耗需求没有任何明显的改变；因此，DCC已经显示改善了LV的泵送功能，而并不增加心肌的氧消耗和/或要求心脏额外工作。
[0005]DCC装置已经显示只能使具有相当大程度LV衰竭的心脏受益。具体而言，DCC技术仅在中度到重度心力衰竭的情形下显著改善心脏的收缩功能。另外，DCC技术在应用于相对膨胀或扩张的LV时其好处更明显。因此，当心力衰竭加重以及心脏因这种衰竭而扩张或膨胀时，DCC所提供的辅助的相对程度提高。显然，DCC技术对舒张功能(RV和LV两者的舒张功能)有负面影响。这由舒张容积减小表现出来，而这部分地说明对于没有至少中度衰竭的心脏来说，DCC不能对其提供有效的增强。这也解释了DCC的功效受限于LV尺寸和/或扩张的充分程度，并显著地依赖于前负荷(preload)和/或心室的充盈压力。因此，DCC要求“足够”程度的心脏疾病和/或心力衰竭来使心脏的功能受益。另外，DCC装置对舒张松弛的动态特性具有负面影响，并且实际上降低舒张压衰减率(负的最大dP/dt)，延长心室松弛所需的时间。这更好地解释了为什么DCC技术要求相当大程度LV和RV负荷(即增加的左房压和右房压或“前负荷”)才能有效果，因为这种增加可用于提高心室充盈。后一点对于较小的心脏尺寸和/或较少的心室膨胀而言尤其适用。
[0006]DCC方法的关键缺陷是多因素的，且部分地在以下讨论中进行了概述。首先并且最重要的是，这些技术没有提供任何方式来增强心脏的舒张功能，而这种舒张功能对于克服它们“有效地”增加心室僵硬度(ventricular stiffness)的固有缺陷是必需的。这一点由DCC应用过程中端部-舒张压力-容积关系(EDPVR)的左移来显示。对EDPVR的这一影响在处于辅助模式或非辅助模式下的DCC装置中均可见到。显然，由于RV壁及内腔压力的本质特性，DCC对RV舒张功能的削弱到了严重得多的程度。另外，对DCC装置的研究典型地忽略了这些技术所具有的对于右心室的动态特性、隔膜运动及整体心脏功能的相关和从属影响。因为右心室负责给左心室提供“起动”血液流，所以当利用这些取决于负荷的装置时，损害右心室的功能必然对左心室的泵送功能有次生的和负面的影响。此外，心室隔膜位于右心室和左心室之间，并直接受到施加到RV和LV上的相关力的影响。已知的DCC装置的另外一个不利之处在于其不能连续地监测心室壁的运动和心室的动态特性，这对于优化由作用在右心室和左心室上的这种机械动作所提供的辅助来说直观上是至关重要的，其中右心室和左心室以相互关联的复杂方式运转。另外，关于已知的DCC方法的研究倾向于不充分检查这些装置对心肌整体性的影响。
[0007]直接机械式心室辅助装置(以下简称为DMVA)是一种类型的机械式心脏辅助装置的示例。通常来说，DMVA系统包括两个主要元件：(a)具有动态特性及材料构造的杯形装置，其中材料构造在整个收缩和舒张促动过程中使装置的促动衬垫薄膜或膜片保持与心脏的外表面(或心外膜)紧密地相配，和(b)驱动系统和控制系统的组合，该组合周期性地对位于杯形件内表面上的压迫和张开衬垫薄膜以这样的方式施加流体压力，这种方式在收缩和舒张促动过程中增加心脏的正常的压力和容积偏差。杯形装置(以下简称为“杯形件”)的循环动作周期性地推拉心脏的左右心室。
[0008]通过以适当频率和幅度的提供这种周期性的运动，可驱动虚弱的、衰竭的、心室纤维性颤动或心搏停止的心脏以这样的方式泵送血液，这种方式使血液流动大致接近由功能正常的心脏所产生的血液流动。在心脏的外壁上向内推动可将左右心室压迫成收缩构造，从而改善泵送功能。结果，血液从心室排出到循环中。紧随每次收缩促动之后，循环的第二阶段对衬垫薄膜施加负压，以通过心脏的外壁上的拉动而使心室回到舒张构造。这称为舒张促动，并使得心室重新充满血液以进行下一次收缩。
[0009]通常，在安装杯形件的过程中，通过胸部切开(诸如胸骨切开术或胸廓切开术)而使心脏露出。然后，将杯形件在心脏顶端上方定位在的某个位置，使得心脏的顶端部分地插入到其中。对杯形件的顶端施加真空，从而将心脏与杯形件拉到一起，使得杯形件和心脏的顶端、以及杯形件的内壁和心脏的心外膜表面变成大体上相连。如果特定的DMVA包括任何附加的感测或操作装置，则随后完成这些装置的连接(典型地一体地结合在单个的接口电缆中)。此过程可在数分钟内完成，并且易于传授给具有极少外科专门技能的人。
[0010]然而，胸骨切开术和胸廓切开术被视为对患者具有高侵袭性和高创伤性。一种更优选的方法是从胸腔下面接近心脏，并将DMVA杯形件在心脏的顶端展开到心脏上。这一方法更适于微创外科过程(surgical procedure)，并适于使用专门为这种过程开发的微创外科工具。
[0011]有效的DMVA要求杯形件和驱动系统满足多种且复杂的性能要求。
[0012]已知的DMVA装置不能通过微创过程安装到心脏上，并且/或者不能提供所需的运行特性，包括集成的心脏参数感测、治疗剂的输送和/或通过装置-控制算法重塑的能力。因此，需要具有这种特性的可以通过微创外科过程安装的DMVA。对于设计成通过微创外科过程将这种装置展开到心脏上的工具也存在着需求。为了避免缺血、脑死亡及其它器官损坏，还需要非常迅速地完成装置的展开，尤其是在发生过心搏停止的情况下。
[0013]发明概要
[0014]提供了一种用于在体内辅助体内心脏功能的DMVA装置。该装置构造成利用外科过程安装到患者体内，该外科过程对邻近的组织产生最小量的损坏。通过使装置可高度坍缩成紧凑的形状并从该紧凑的形状自我张开而使这一点成为可能。当装置坍缩时，它可以放置在将其以坍缩的形状容纳的工具中。工具可以是在其内部容纳了坍缩的装置的细长管。为了将装置安装到患者心脏上，在患者的胸腔中切开小切口，将容纳着坍缩装置的管插入切口中并将其送到心脏的顶端。把装置从管中向前推出并弹开，装置张开并包围心脏。然后，将装置连接到控制系统并开始给心脏提供辅助。
[0015]在一个实施例中，装置包括：杯形壳体，其具有纵向轴线，并包括由聚合物纤维复合材料制成并具有外表面和内表面的壁，壁从位于壳体顶端处的孔延伸到可选地包括环形腔室的边缘；布置在杯形壳体中并与杯形壳体连接的杯形支撑架(support cage)，该支撑架包括底座和多个柔性径向支柱，其中底座包括开口，而径向支柱包括近端，该近端从底座接触地沿着壳体的内表面延伸到靠近壳体边缘的远端；衬垫，其包括外表面、内表面、连接到杯形壳体边缘的上部区域、从上部区域朝向杯形壳体的纵向轴线向内延伸的锥形密封件、弹性中部区域以及靠近支撑架的底座与杯形壳体连接的下部区域，由此在衬垫的外表面与壳体的内表面之间形成可膨胀的空腔；连接到杯形壳体顶端并可以与第一管腔连接的第一装配件；以及与位于衬垫的外表面与壳体的内表面之间可膨胀的空腔连通并可以与第二管腔连接的第二装配件。
[0016]用于与第一管腔连接的装配件可包括管状主体、喇叭状的近端(其与衬垫的内表面接合，并穿过位于衬垫下部区域、在衬垫的内表面中的孔)、用于与杯形支撑架的锥形口接合的接合唇、远端以及从装配件的远端延伸到装配件的喇叭状近端的通道。在一个实施例中，该装配件可与衬垫整体地形成。在另一个实施例中，用于与第一管腔连接的装配件与用于与第二管腔连接的装配件可结合在单独的整体装配件中，其包括第一通道(使第一管腔与装置的内容积流体连通)和第二通道(使第二管腔与位于衬垫的外表面与壳体的内表面之间的可膨胀空腔流体连通)。此整体装配件可包括以下部件：形状为圆柱形或椭圆形的管状主体、喇叭状的近端(其与衬垫的内表面接合，并穿过位于衬垫下部区域、在衬垫的内表面中的孔)、用于与杯形支撑架的开口接合的接合唇、远端、从装配件的远端延伸到装配件的喇叭状近端的第一通道、以及从装配件的远端延伸到衬垫下部区域中的第三通道的至少一个第二通道，该第三通道从装配件中的第二通道延伸到位于衬垫的外表面与壳体的内表面之间的可膨胀的空腔。从装配件的远端延伸到装配件的喇叭状近端的第一通道可与杯形壳体的纵向轴线对齐。整体装配件还可包括多个径向布置的通道，它们环绕着第一通道间隔开并与多个衬垫通道连通，该衬垫通道经由衬垫的下部区域延伸到位于衬垫的外表面与壳体的内表面之间的可膨胀的空腔。整体装配件可与衬垫一体地形成。
[0017]杯形支撑架可通过粘结剂与杯形壳体连接，或者通过使杯形支撑架嵌入布置在杯形壳体内表面上的涂层中而与杯形壳体连接。杯形支撑架中径向支柱的数目可在8到32之间，并且在一个实施例中，杯形支撑架中径向支柱的数目可为16。径向支柱的远端可延伸到杯形壳体边缘的环形腔室。杯形支撑架的至少一个径向支柱在其远端处包括接合部件，诸如位于其远端处的T形。
[0018]装置是弹性可变形的，使得它可沿着其纵向轴线坍缩并经由小切口导入胸腔内部并引入心脏上。在一个实施例中，装置通过经由切口提供进入胸腔内部通道的部署工具(depolyment tool)导入。坍缩的装置穿过该部署工具，并且当接近胸腔内的心脏时恢复到其初始的张开的形状，以便于展开到心脏上。因此，如本文所用，用语“弹性可变形的”和/或“弹性变形”是指将结构坍缩并使之恢复到其原始形状而不损失结构整体性或强度的能力。
[0019]在一个实施例中，装置可变形使得它绕着其纵向轴线坍缩并弯折成通常的杆状结构，该结构具有大约4cm或更小的直径。在一些实施例中，坍缩的装置会具有大约2.5cm或更小的直径；并且在又一个实施例中，它会具有大约2cm的坍缩直径。本领域的技术人员会认识到，材料选择对坍缩装置的变形程度及最终直径将起到一定的作用。同样，坍缩装置的尺寸、形状和轮廓将告知部署工具的选择及构造。通常，部署工具采用管状但未必是严格的圆形的结构或内部构造。部署工具的直径与坍缩装置的构造和直径互补，以保证坍缩装置易于穿过该工具。
[0020]为了便于装置弹性变形，支撑架的支柱可由可变形的高强度金属合金制成。非限制性的示例包括钛和/或钽及它们的各种合金。可用于这种实施例的钛合金包括高强度形状记忆合金，包括那些含有镍和钛的合金(例如以镍钛合金形式可在市场上买到的合金类的各种构件)。钛合金和钽合金两者都具有高强度和低磁敏感性的双重优势，这在磁共振成像(MRI)和磁共振血管成像(MRA)中产生最小的成像伪影(image artifact)。也可使用不锈钢合金，然而，许多这种合金由于铁、铬等元素的存在而具有磁敏感性，这在MRI和MRA中导致成像伪影。在不考虑MRI和/或MRA的场合下仍然可以使用这些合金，或者必须采用可在市场上买到的“非磁性”不锈钢，其产生很少或者不产生MRI/MRA成像伪影。其它柔性金属合金，诸如蓝色回火(blue tempered)并抛光的钢(也称作时钟弹簧钢)，具有大约0.90％到1.04％之间的含碳量及大约C48到C51之间的洛氏硬度。
[0021]用来形成支柱的其它适合材料包括碳纤维复合材料和/或其它复合材料，诸如芳纶纤维(例如DuPont生产的可在市场上买到的KEVLAR
Figure A20068005193300121
牌纤维；及Teijin Co.生产的可在市场上买到的TWARON
Figure A20068005193300122
牌纤维)和玻璃纤维。这种复合材料的基质材料可以是聚合物，诸如环氧基质、陶瓷基质或金属。最终，本领域的技术人员可以认识到合适的材料包括那些类似弹簧的(刚性和柔性)，具有高弹性模量(即刚度)和合适屈服点(失效时的延展度或弯曲度)的材料。
[0022]支撑架还必须制成在辅助心脏舒张的过程中抵抗显著的坍缩。当对装置的弹性衬垫施加真空以提供舒张辅助时，支撑架会阻止杯形壳体向内挠曲。由于装置的内容积在施加真空的过程中由此得以保持，所以弹性衬垫被朝向杯形壳体的壁向外拉动，从而向外拉动到心室壁上并提供舒张辅助。
[0023]杯形壳体的聚合物纤维复合材料必须也是可坍缩的，但是其选择并构造成使得其对为了放置到部署管中的装置坍缩仅产生很少的或基本上不产生抵抗力。与此相反，当支撑架充分打开并且装置展开在心脏上时，杯形壳体会防止装置内容积任何显著的张开。形成壳体的聚合物纤维复合材料必须是柔性的，使得装置坍缩时壳体可弯折，但是当置于拉紧状态时还必须是非弹性的，以便当装置辅助心脏时内容积受到约束。尤其是，在辅助心脏收缩的过程中，当对装置的弹性衬垫施加流体压力时，聚合物纤维复合材料处于拉紧状态并阻止装置的内容积增大。由于杯形壳体的内容积不能够增大，所以迫使弹性衬垫向内变形并伸展，从而使心室壁移动并提供收缩辅助。
[0024]具有足够柔性和抗拉强度的聚合物纤维复合材料的示例是聚酯纤维(诸如DACRONTM纤维)和/或聚氨酯聚合物。聚合物纤维复合材料的纤维可周向地环绕壳体缠绕以形成具有大体上均匀纤维密度的纤维基质。备选地，聚合物纤维复合材料的纤维可为形成具有大体上均匀纤维密度的纤维基置的短纤维(chopped fiber)，或者聚合物纤维复合材料的纤维可形成编织网眼织物。
[0025]装置的衬垫可为硅橡胶弹性体或任何类似的具有相似弹性特性的生物相容的聚合物。衬垫的弹性中部区域可通过流体压力而变形，使得可膨胀空腔的容积可在舒张末期大约为零(最大的心脏尺寸)及在收缩末期(充分压迫的心脏)大约为175立方厘米之间变化。这是公称值，并且可在小于75立方厘米(对于为心脏提供部分泵送辅助的小尺寸杯形件)到大于250立方厘米(对于以相对低的脉冲速率为心脏提供完全辅助的大尺寸杯形件)的范围内变化。通常，可膨胀空腔的容积可在处于任何指定的生理状态下的患者所需的心输出量的范围之间变化。
[0026]在一个实施例中，衬垫的弹性中部区域可通过在大约-40mm汞柱与大约140mm汞柱之间的可膨胀的空腔内的流体压力在可膨胀空腔内变形而不破裂。另外，当可膨胀的空腔承受在大约-40mm汞柱与大约140mm汞柱之间的内表压变化时，杯形壳体壁内所包围的容积变化小于零表压下所包围的容积的大约5％到10％。在支撑架内具有几个支柱的这种设计的杯形件会导致柔顺壁在收缩到舒张压力变化的过程中在支柱之间产生相对较大的移动。对于具有无限多支柱的支撑架，柔顺壁的这一移动将接近零。实用的装置设计可找到一种折衷，其提供在坍缩以输送时小的总体横截面、支柱足够的弯曲刚度以及在收缩到舒张压力变化的过程中柔顺壁相对较小的移动。此移动范围(代表对于提供适当的DMVA支持的驱动单元的附加泵送要求)将处于4％到10％之间并且取决于上述设计因素。杯形壳体的尺寸可在不同的实施例中有所变化，以适应最大或最小的人心脏。杯形壳体可具有大约80mm到大约140mm之间的最大直径，而沿纵向轴线从顶端到边缘的距离可做成大约等于杯形壳体的直径。
[0027]衬垫还可设置成使可膨胀的空腔完全形成于衬垫中，而不是位于衬垫的外表面与壳体的内表面之间。在此实施例中，衬垫包括以下部件：连接到杯形壳体边缘的上部区域、从上部区域朝向杯形壳体的中心轴线向内延伸的锥形密封件、弹性中部区域(包括形成于其中的可膨胀的空腔)以及靠近支撑架的底座与杯形壳体连接的下部区域。
[0028]还提供了用于利用微创过程将DMVA装置植入体内的工具，该工具包括细长管、布置于细长管中并在下表面上可操作地连接到柱塞和把手上的活塞。活塞在细长管的孔中可双向移动，并且细长管适于在其孔中容纳坍缩的DMVA装置，用于随后展开到心脏上。活塞可在其上表面设有空腔，该空腔适于在将DMVA装置装入其孔中的过程中容纳DMVA装置的装配件，并随后从其中将装置展开到心脏上。装置的活塞、柱塞和把手中可设有经由其中的孔，使得管腔可经由其中注入并连接到DMVA装置上，以达到在装置内提供真空来辅助将装置展开到心脏上的目的。另外还提供了装载工具组件，用于将DMVA装置装载到工具中，以将DMVA装置植入体内。装载工具组件包括漏斗，该漏斗包括渐缩的锥形段。渐缩的锥形段可结合到短颈段上。短颈段的尺寸可设置成以便可与移植DMVA装置工具的孔以适度的过盈配合接合。装载工具还可包括导引线，用于将DMVA装置拉入移植工具的孔中。漏斗可设有凹槽，如果DMVA装置设有支撑架支柱，则凹槽的数目可等于DMVA装置中支撑架支柱的数目。另外还提供了用于在微创过程中将DMVA装置展开到心脏上的方法，该方法包括以下步骤：将装置装载到部署工具的孔中、经由胸部切口接近心脏、将含有DMVA装置的工具经由切口插入以及将装置从工具中展开到心脏上。
[0029]还提供了接近工具，用于经由心包接近心脏顶端，并随后在微创外科过程中将DMVA装置展开到心脏上。接近工具包括管状外壳、保持帽(retainer cap)、吸入管组件、切割套筒和保持套筒。保持套筒在其上端和下端通过已知的材料连接结构(诸如点焊)连接到管状外壳上。切割套筒布置在形成于保持套筒与管状外壳之间的环形缝隙中，并包括位于点焊上的切口(cutouts)，以便使切割套筒可环绕管状外壳轴向及旋转地移动。切割套筒还在其远端处包括切削刃。当切割套筒收回环形缝隙中时，切削刃张开，为吸入管组件的前移提供圆形开口。吸入管组件包括用于给吸入杯形件施加真空的管，该管在外科进入过程中可连接到心包上。吸入杯形件用来从心脏将心包拉离，而切削刃随后前移，使得环形布置的切削刃可用来切开心包。然后，切削刃可进一步张开，使穿过心包的开口张开得更宽，超出管状外壳的直径。保持帽是可拆卸的，使得可以移除吸入管组件，并用包括另一个保持帽、部署套筒、活塞和柱塞杆的DMVA装置部署组件来替换。在部署套筒中可包含坍缩的DMVA装置。于是，重新组装的工具类似于前述DMVA部署工具，并因此适于在用来经由心包接近心脏之后输送DMVA装置。
[0030]上述DMVA装置是有利的，因为它精确地驱动心脏心室的机械促动，而不会损害其组织或循环的血液，同时通过可快速执行的简单的微创过程来安装。DMVA装置的实施例可监测心脏并提供心脏的功能性能和/或图像数据；和/或对心脏进行电生理监测和控制，包括提供起搏和心脏复律-去纤颤(cardioversion-defibrillation)电信号，以便以其本来的电节奏和/或收缩来协助调节装置操作和/或使其同步。结果是，在更多种情况下可用微创方式向更多的患有心脏病的患者提供重要的生命保障护理，这些护理包括但不限于复苏、过渡到其它疗法，以及延长或者甚至永久性的支持。
[0031]还提供了展开微创DMVA的方法。在一种方法中，壳体从敞开的杯形坍缩成沿着壳体的纵向轴线坍缩的紧凑构造。在一个实施例中，壳体经由部署工具导入，该部署工具可以是与纵向坍缩的壳体相容的柔性或刚性中空结构，诸如管状。然后，可靠近心脏切开尺寸适中的切口。在一个实施例中，在胸部形成切口，且该切口可定位成便于在肋骨之间或胸廓之下插入部署工具。部署工具插入切口，将坍缩的壳体从部署工具中移动到其上。移动后，坍缩的壳体恢复其敞开的或杯形的构造。在一个实施例中，杯形壳体的内部与需要辅助的心脏的形状互补。然后，敞开的杯形壳体定位在心脏上面。随后，DMVA定位成通过结构性的支持收缩和/或舒张动作，及/或调节其定时而辅助心脏的功能。
[0032]DMVA装置可以支持心脏度过急性伤害期并允许复原，这可能导致不支持的心脏功能的大体上完全回复。
[0033]附图简述
[0034]本发明将参照以下附图进行描述，在附图中相同的数字表示相似的部件，其中：
[0035]图1是DMVA装置实施例的透视图，该DMVA装置能够通过微创外科过程展开到心脏上；
[0036]图2A是沿着图1的2A/B-2A/B线截取的图1的DMVA装置的侧截面图，该DMVA装置包括具有单壁中部弹性区域的衬垫，并且中部弹性区域与装置的壳体壁协作形成可膨胀的空腔，其显示为处于完成心脏的舒张性张开辅助的状态；
[0037]图2B是沿着图1的2A/B-2A/B线截取的图1和图2A的DMVA装置的侧截面图，显示为处于完成了心脏的收缩性压迫辅助的状态；
[0038]图3是图1的DMVA装置的分解透视图；
[0039]图4A是图1-3的DMVA装置的支撑架的透视图；
[0040]图4B是图4A的支撑架的侧正视图；
[0041]图4C是沿着图4B的4C-4C线截取的图4A和4B的支撑架的俯视图；
[0042]图4D是支撑架的俯视图，该支撑架类似于图4A-4C的支撑架，但是设有椭圆形的中心孔，用于与图7A和7B的整体式流体装配件相接合；
[0043]图5A是图1-3的DMVA装置的壳体的透视图；
[0044]图5B是图1-3的DMVA装置的壳体的侧截面图；
[0045]图6是单孔装配件实施例的详细的截面图，其中单孔装配件用于在DMVA壳体顶端与第一管腔连接，以使第一管腔与壳体的内容积流体连通；
[0046]图7A是整体式双孔装配件的实施例的详细的侧截面图，该双孔装配件用于在DMVA壳体顶端与第一管腔连接，以使第一管腔与壳体的内容积流体连通，并且用于与第二管腔连接，以使第二管腔与位于衬垫弹性中部区域的可膨胀的空腔流体连通；
[0047]图7B是沿着图7A的7B-7B线截取的图7A的整体式装配件实施例的轴向视图；
[0048]图8A是图2A和2B的DMVA装置的截面图，显示为在舒张期结束时辅助心脏；
[0049]图8B是图2A和2B的DMVA装置的截面图，显示为在收缩期结束时辅助心脏；
[0050]图9是DMVA装置的截面图，该DMVA装置类似于图1-3的DMVA装置，但是装配有图7A和7B的双孔装配件，其显示为在收缩期结束时辅助心脏；
[0051]图10A是图1-3的DMVA装置的纵向截面图，显示为装置坍缩并插入到内窥镜工具中，以便展开到心脏上；
[0052]图10B是沿着图10A的10B-10B线截取的图10A的DMVA装置和工具的轴向截面图；
[0053]图11是工具实施例的截面图，该工具用于将DMVA装置装载到图10A的部署工具中；
[0054]图12是DMVA装置的另一个实施例的侧截面图，该DMVA装置能够通过微创外科过程展开到心脏上，显示为处于完成心脏的收缩性压迫辅助的状态；
[0055]图13是图12的DMVA装置的分解透视图；
[0056]图14是图12和13的DMVA装置的纵向截面图，该DMVA装置显示为被坍缩、翻转并临时连接到内窥镜膨胀工具上，以便展开到心脏上；
[0057]图15是图14的DMVA装置及内窥镜膨胀工具的纵向截面图，显示了坍缩的DMVA装置部分地展开到心脏上；
[0058]图16是类似于图12的DMVA装置的另一个实施例的侧截面图，显示为处于完成心脏的收缩性压迫辅助的状态；
[0059]图17A是类似于图12的DMVA装置的另一个实施例的侧截面图，显示为处于完成心脏的收缩性压迫辅助的状态；
[0060]图17B是图17A的DMVA装置的壳体壁的详细截面图，壳体壁的一部分由图17A的椭圆形17B表示；
[0061]图18A是DMVA装置的又一个实施例的侧截面图，该DMVA装置能够通过微创外科过程展开到心脏上，显示为处于完成心脏的舒张性张开辅助的状态；
[0062]图18B是图18A的DMVA装置的侧截面图，显示为处于完成心脏的收缩性压迫辅助的状态；
[0063]图19A是用于经由心包接近心脏顶端的工具的实施例的截面图，显示为正好在使用之前的状态；
[0064]图19B是图19A的工具的截面图，显示为从心脏中拉动心包的一部分并将心包切开；
[0065]图19C是图19A的工具的截面图，显示为已经将心包切开并使心包张开，从而为展开微创DMVA装置或其它有利的目的而提供到心脏的通道；
[0066]图20A是由图19A中的20A-20A线所指示的接近工具中的一部分的详细的侧正视图，显示为正好在使用之前的状态；
[0067]图20B是沿着图20A中的20B-20B线截取的接近工具的端视图；
[0068]图21A是由图19B中的21A-21A线所指示的接近工具中的一部分的详细的侧正视图，显示为展开以从心脏拉动心包的一部分，以及切开心包；
[0069]图21B是沿着图21A中的21B-21B线截取的接近工具的端视图；以及
[0070]图22是图19A-21B的接近工具的侧截面图，心包吸入组件已经被移除，并由含有微创DMVA装置的套筒和柱塞组件所取代。
[0071]详细描述
[0072]为了一般地理解DMVA的某一实施例，对附图进行了参考，其中在所有附图中相同的标号表示相同的元件。
[0073]如本文所用，用语“杯形件”意在表示如本文所描述的直接机械式心室辅助装置，这种装置包括杯形外壳。用语“杯形件”、“DMVA杯形件”、“DMVA装置”和“DMVA设备”可在本说明书中互换地使用，并旨在表示本文在各种实施例中所描述的全部直接机械式心室辅助装置，除非另外详细的指明。杯形外壳包括容器，该容器形成弯曲的锥形空穴(void)或大致为抛物线形或双曲线形的空穴。在一个实施例中，杯形壳体的空穴与人心脏的外心室部分互补。杯形壳体提供了支撑外壳，心脏的心室区约束在该外壳中。杯形壳体的上边缘也提供了环状约束物，其可限制心脏在房室沟处的尺寸，并对心脏瓣膜的运行提供有利的影响。杯形壳体的确切形状可不同，这取决于杯形壳体所要配合的心脏的心室部分的总体形状。例如，患有扩张型心肌病的心脏可具有更圆的形状(即更小的长度直径比)，因此，杯形壳体的形状可设置成更好地配合这种心脏。
[0074]如本文所用，缩略语LV意在表示用语“左心室”或“左心室的”，而用语RV意在表示用语“右心室”或“右心室的”，如对具体的上下文适合的意义。
[0075]关于心脏心室所使用的“右”和“左”是相对于患者身体的右侧和左侧并依照标准的医疗惯例而定的，其中左心室经由主动脉瓣膜将血液排入主动脉中，而右心室经由肺动脉瓣膜将血液排入肺动脉中。然而，描绘了DMVA及包含于其中的心脏的各种实施例的直接应用的图是面向患者身体的方向看去所取的。因此，在这些图中，所显示的左心室在任何这类图中均处于右侧，反之亦然，这与在医学领域中按照惯例观看射线照片及相关器官图时的情形相同。在这种图中为了清晰起见，左右心室分别标注为“LV”和“RV”。
[0076]如本文所用，用语“正常的心脏”和“健康的心脏”可互换地使用，并意在描述正常的未患病的人心脏，其不需要DMVA辅助或其它医疗护理。
[0077]如本文所用，用语“心脏功能”意在表示心脏的功能，诸如在体循环和肺循环中泵送血液；以及其它功能，诸如在创伤性事件(诸如举例来说心肌梗塞)之后的心脏康复和再生。表示这些功能的参数是物理参数及化学和生物学参数，物理参数包括但不限于血压、血液流动速率、血量等等；化学和生物学参数诸如氧浓度、二氧化碳浓度和乳酸浓度等。
[0078]如本文所用，用语“心脏状况”意在包括与心脏功能相关的参数以及任何其它参数，包括但不限于尺寸、形状、外观、位置等。
[0079]如本文所用，用语“微创”意在表示在外科过程方面以这样的方式接近患者体内的部位，以及可选地在该部位展开可移植的装置，该方式与标准的外科过程相比对该部位的组织产生较少的破坏和损坏，该标准外科过程需要大切口、展延器、夹钳及用来接近该部位的其它装置。更具体地讲，全胸骨切开手术是创伤性外科过程的一个示例，其包括在胸部中间从胸骨顶部到底部切开切口。这种心外科方法是打开整个胸廓并使心脏肌肉完全暴露的标准接近。相比之下，接近体内心脏的微创外科过程的是例如剑突下的切口和接近、肋下切口和接近或小切口开胸。
[0080]参照附图，图1是DMVA装置实施例的透视图，该DMVA装置适于通过微创外科过程展开到心脏上；图2A是沿着图1的2A/B-2A/B线截取的图1的DMVA装置2000的侧截面图，该DMVA装置2000包括具有单壁中部弹性区域的衬垫，该中部弹性区域与装置壳体壁协作形成可膨胀的空腔，显示为处于完成心脏的舒张性张开辅助的状态；图2B是沿着图1的2A/B-2A/B线截取的图1和图2A的DMVA装置的侧截面图，其显示为处于完成心脏的收缩性压迫辅助的状态；以及图3是图1的DMVA装置的分界透视图。
[0081]参照图1-3，DMVA装置2000包括杯形壳体2100、布置在杯形壳体内的杯形支撑架2200、形成可膨胀的空腔以对心脏心室进行促动的衬垫2300、用于在杯形件2000顶端2102连接到至少第一管腔(未示出)上的装配件2500，以便管腔与装置2000敞开的内容积2009流体连通。
[0082]图5A和5B分别是图1-3的DMVA装置壳体的透视图和侧截面图。还参照图5A和5B，杯形壳体2100具有沿着纵向轴线2199取向的椭圆形状，并包括具有向上延伸到边缘2120的内表面2111和上表面2112的壁2110。杯形壳体2100还包括位于顶端2102处的孔2120，以使得流体连接装配件2500能够经由此孔2120安放及通过，这将随后在本说明书中介绍。
[0083]在一个实施例中，壳体2100可由聚合物-纤维复合材料形成。在一个实施例中，壳体2100基本上由DACRONTM聚酯纤维和聚氨酯聚合物组成，其中聚合物纤维重复地大致周向地，但是在轴向方向上以不同的角度缠绕，以形成基本上均匀密度的纤维基质。缠绕纤维用聚氨酯树脂浸透并固化，以形成具有柔性薄壁的壳体2100。制造这种缠绕纤维聚合物的形式在各种结构(诸如举例来说轻重量的流体容器和流体软管)的形成中是众所周知的。参见(例如)Yasushi等人的美国专利6,190,481“Pressure vessel and processfor producing the same”；Beukers等人的美国专利6,176,386“Pressure-resistant vessel”；Carley的美国专利4,220,496“High strength composite of resin，helically woundfibers and chopped fibers and method of its formation”；以及Carley的美国专利4,220,497“High strength composite of resin，helically woundfibers and swirled continuous fibers and method of its formation”。这些美国专利的公开内容通过引用结合到本文中。
[0084]在一个实施例中，壳体2100可具有在大约0.01英寸到大约0.10英寸之间的壁厚，并且还可从大约0.020英寸到大约0.060英寸。壳体2100的壁2110因此可充分地收缩并坍缩，以容纳于微创部署工具中。然而，当壳体2100张开到图1-5B中所示的其打开的状态时，壳体2100可抵抗进一步的轴向或周向张开，即壳体2100借助于不可张开的纤维和树脂基质相对于张开而言基本上是等容积的。这种等容特性使得壳体2100具备在DMVA装置中用作外容积约束物的能力。这种能力将随后在本说明书中进一步详细地介绍。
[0085]在其它实施例中，杯形件壳体2100可由聚合物-纤维复合材料的纤维增强部分形成，该聚合物-纤维复合材料由短纤维或织造纤维网(即织造布)制成。
[0086]重新参照图2A，5A和5B，在其中所示的一个实施例中，壳体2100还包括形成在边缘2120处的环形腔室2122。在一个实施例中提供了到管腔(未示出)的连接件(未示出)，以达到在装置2000展开到心脏上之后能够使环形腔室2122膨胀的目的，由此在边缘2120处提供更高的结构强度以及改变环形腔室2122形状的能力。在更高的压力下，环状部的高度2198与环状部的宽度2197的高宽比减小。由于环形腔室(或环状部)的外径2196及整个壳体2100由于聚合物-纤维复合材料壁2110缺少弹性而受到约束，所以当环状部2122充入流体时，环状部2122的内径2194减小，并且环状部2122的内壁如箭头2195所示朝向装置2000的中心线2099向内移动。
[0087]环状部2122内壁的这种运动在心脏30的房室(AV)沟处(参见图9)产生限制作用，由此有助于使装置2000保持固定在心脏30上。这种限制作用还可减小患病的心脏在AV沟处的总体直径；直径的减小又导致三尖瓣和/或二尖瓣的直径减小，由此防止收缩性压迫过程中在病变的瓣膜内可能发生的血液返流。另外，通过膨胀改变环形腔室2122的形状还可对连接到壳体2100上的衬垫2300的密封件2360的角度提供一定的调节作用。当环形腔室2122膨胀并如箭头2195所示向内胀大时，密封件2360的唇部2362如弧形箭头2192所示向上并向外转动。
[0088]重新参照图2B和5B，在其中所示的一个实施例中，通过使上边缘2114向内并向下卷起，并使壁2110的内表面2111在结合区域2116中连接到自身而形成环形腔室2122。这种连接可通过在结合区域2116中使用粘结剂而实现。在图2A，5A和5B中，结合区域的长度显示为相对较小，并且在一些实施例中可小至0.01英寸。然而，应当理解，壁2110的上边缘2114可沿着壁2110的内表面2111向下延伸更远的距离，以提供在大约0.25英寸到大约0.5英寸的等级上的更长的结合区域。还注意到支撑架2200的支柱2230也向上穿过结合区域2116，并在结合区域2116处连接到壁2110的内表面2111上。
[0089]尽管如前述纤维和树脂的不可张开的基质使得壳体2100相对于膨胀而言基本上是等容积的，然而，由聚合物-纤维复合材料薄壁所构成的壳体2100本身在负压条件下(即真空)对坍缩并不具备类似的抵抗性。使用中，真空施加给DMVA装置2000的可膨胀的空腔，以能动地抽空该可膨胀的空腔，并由此为心脏心室的舒张性填充提供辅助。因此，在本文所描述的“微创展开的”DMVA装置中需要额外的支撑结构，以防止在为心脏提供舒张辅助的过程中壳体2100产生任何显著的坍缩。大量的这种坍缩可使得DMVA装置2000的功能丧失；较轻程度的这种坍缩可使装置的容积效率降低，并且还在患者胸腔内产生无用的运动，可能刺激邻近的组织并使患者感到不适。
[0090]在一个实施例中，这种支撑由连接到杯形件壳体2100内表面上的杯形支撑架提供。图4A是图1-3的DMVA装置的支撑架的透视图；图4B是图4A的支撑架的侧正视图；以及图4C是沿着图4B的4C-4C线截取的图4A和4B的支撑架的俯视图。参照图2A-4C，支撑架2200包括从中心盘2210向外向上延伸的尖叉或支柱2230的径向阵列。在图4A-4C所显示的一个实施例中，支撑架2200包括16根支柱的阵列。显然，可使用具有更多或更少支柱的阵列，并如本文前面所述，在辅助心脏舒张的过程中仍然提供阻止杯形件壳体的壁2110向内变形所需的支撑。通常，支柱的数目可在8到24之间，确切的数目将取决于这种支柱的柔度和形状，以及杯形件壳体2100的壁2110的柔度。
[0091]重新参照图2A-4C，在其中所显示的一个实施例中，支柱2230设置成锥形，使得支柱2230在其尖端2232处于基本上最大的宽度，并逐渐变细到在其最内部的部分2234的基本上最小的宽度。在一个实施例中(未示出)，支柱2230还可在它们各自的径向平面中沿着其长度逐渐变细。在一个实施例中，支柱2230从它们的末端或尖端2232处最小的厚度逐渐变化到其最内部的部分2234处最大的厚度。通过提供这种渐缩的横截面，支柱2230的柔度可沿着其长度变化，并对沿杯形件壳体2100的壁2110的具体支撑需求进行“调整”或匹配。
[0092]支架2200可由任何足够柔韧的材料制成，以便能够向内坍缩成紧凑的形状，使得当支架2200做为整个DMVA装置2000的一部分时，该装置2000可坍缩并安放到管中，以便随后在微创外科过程中进行展开(将随后在本说明书中介绍)。例如，支架2200可由碳纤维-聚合物复合材料、玻璃纤维-聚合物复合材料、柔性的生物相容性聚合物、或通常用于制作小弹簧的一种或多种金属和/或金属合金形成。
[0093]在一个实施例中，支架2200由镍钛合金板(一种镍-钛形状记忆合金，厚度在大约0.015英寸到大约0.050英寸之间，厚度还可在大约0.025英寸到大约0.035英寸之间)制成。显然，这种材料的具体厚度可有很大的变化，这取决于支架2200中所使用的支柱的数目、支柱的宽度以及用于制造支架2200的材料的特性。
[0094]在一个实施例中，支架2200首先使用适当的装置进行模压或切割，诸如举例来说从这种钢的平钢板上用激光切割产生平坦的“星形”件(未示出；在外观上类似于图4C中所显示的视图)。然后，支架2200由第二模具形成所需的支撑架形状，随后，支架2200利用熟知的弹簧钢的制造工艺方法进行热处理，以在所需的应力水平上提供所需的弹性模量和抗屈服的能力，该所需的应力水平发生在当DMVA装置2000封装起来用于微创展开时以及当该装置2000在患者体内使用时。在其它实施例中，支架2200可通过其它的工艺方法制成，诸如线成形、冲压成形、光刻、化学蚀刻和电铸成形。取决于所使用的具体的工艺方法，支架2200可初始地成形为平面形状，并随后通过使用成形工具进一步成形为杯形。备选地，单根支柱2230可单独形成并点焊到圆盘2210上，以形成支架2200的整个杯形结构。
[0095]特别地重新参照图4A和4C，支架2200还设有中心孔2212，其中安装了流体连接件2500(参见图1，2A和/或3)。当支架2200安装在DMVA装置2000中时，中心孔2212与杯形件壳体2100的孔2120同轴地对齐，使得流体连接件2500安装在其中并与杯形件壳体2100的孔2110及支架2200的孔2212密封地接合。
[0096]现在将描述将支架2200结合到DMVA装置2000中，并且参考图2B，3和4A可对其最好地理解。参照图2B，3和4A，支撑架2200安放在杯形件壳体2100中，使得支架2200的中心孔2212与杯形件壳体2100的孔2120同轴地对齐，并使得支柱2230与杯形件壳体2100的内壁2111邻接。在一个实施例中(未示出)，支架2200设置成使得在其未受约束的自由状态下，在任何给定的水平横截面上，支架2200的直径比杯形件壳体2100的直径超出大约10％到大约30％。这样，当支架2200插入杯形件壳体2100中时，支架2200被预加负载，并从而在心脏的舒张辅助过程中对杯形件壳体2100向内的倾斜提供基本的初始抵抗力。
[0097]支架2200的支柱2230从中心盘2210接触地沿着杯形件壳体2100的内壁2111向上向外延伸到它们各自的末端2232。这种末端可至少部分地延伸到形成环形腔室2122的杯形件壳体2100的区域，从而为环形腔室2122提供外部支撑。如前所述，当支架2200安装到杯形件壳体2100中之后，环形腔室2122通过使上边缘2114向内向下卷起并使壁2110的内表面2111在结合区域2116中与其自身连接而形成。末端2232可设有接合特征(诸如T形)，用于与杯形件壳体2100改进的结合。
[0098]在一个实施例中，在支架2200安装到杯形件壳体2100中之后，用共形并且生物相容的覆层2150覆盖DMVA装置的内部空间2009，该覆层2150对支架2200进行密封并使支架2200进一步结合到杯形件壳体2100的内表面2111上。在支柱2230具有锐利的边缘以及可能另外磨损、擦伤或切割衬垫2300的壁2310的情况下，覆层2150还可防止衬垫2300的弹性壁2310的内表面2312与支架2200的支柱2320之间发生直接接触。覆层2150可基本上包括合适的生物相容性覆层，该覆层与内壳体壁2111及支柱2230具有良好的粘结，并且充分柔韧以便允许DMVA装置2000坍缩进入管中而不断裂。适当的覆层的示例为三元乙丙橡胶(EPDM)、硅橡胶以及生物相容的胶(诸如纤维蛋白胶)中所使用的材料。
[0099]取决于材料的选择，覆层2150还可具有额外的、类似于之前在上述美国专利申请10/607,434和10/795,098的说明书中所叙述的功能。在一个实施例中，覆层2150或其与心脏30(参见图9)直接接触的下部区域2152(参见图2A)包含直接输送给心脏30的治疗剂。这种治疗剂的选择及输送之前在美国专利申请10/607,434和10/795,098的说明书中有详细的描述。在另一个实施例中，覆层2150或其下部区域2152(还参见图2A)是生物相容的薄膜覆层，该薄膜覆层促进组织向内生长及组织的粘结。这样，经过一段时间的使用，心脏30在区域2152中逐渐粘结到该覆层上，由此减轻或消除在流体连接件2500的开口2502处施加真空的需求。
[0100]例如，这种覆层可包括纤维连接蛋白。在网上高分子博物馆由M.Ward等人发表的文章“Fibronectin，an Extracellular AdhesionMolecule”(http://www.callutheran.edu/BioDev/omm/fibro/fibro.htm)中公开道：“在许多细胞过程中涉及纤维连接蛋白(FN)，包括组织修复、胚胎形成、凝血和细胞迁移/粘附。纤维连接蛋白以两种主要的形式存在：1)作为不溶的糖蛋白二聚体在ECM(细胞外基质)中用作连接物，和2)作为在血浆(血浆FN)中发现的可溶性二硫化物连接的二聚体。血浆的形式是由肝细胞合成，而ECM形式是由成纤维细胞、软骨细胞、内皮细胞、巨噬细胞以及某些上皮细胞形成”。
[0101]这种覆层还可包括胶原蛋白。覆层的表面可以是“丝绒状的”，即高度纹理化，使得提供大的表面积以促进组织向内生长及粘附。
[0102]现在将描述将衬垫2300结合到DMVA装置2000中，参考图2A，2B和3可最好地对其进行理解。参照图2A，2B和3，衬垫2300包括上部结合区域2320、中部弹性壁区域2310和下部结合区域2330。在一个实施例中，衬垫2300还另外包括整体的密封件2360，其密封心脏30的功能之前在前述美国专利申请10/607,434和10/795,098中已进行描述。显然，密封件2360可单独提供并适当地连接到杯形件壳体2100的上边缘2120上。
[0103]尽管在图2A和2B中衬垫2300显示为具有相对较厚的下边缘2332，用于在结合区域2330处连接到壳体2100上，但是应当理解，边缘2332的厚度可设置成和如图2A和2B中所示相比成比例地更薄，而仍然提供满意的结果。特别地参照图2B，边缘2332通过渐缩的过渡段2334连接到弹性壁区域，该过渡段2334被提供来使衬垫2300在弹性壁区域2310与下结合区域2330之间的过渡段中的应力降低到最低程度。同样，渐缩的过渡段2336设置在衬垫2300中靠近上结合区域2320的位置上。关于本发明的DMVA装置衬垫中渐缩的过渡段的更多细节在上述美国专利申请10/607,434和10/795,098中已经进一步地进行了描述。在其它实施例中，衬垫2300可设有弹性壁区域和过渡段，它们成形为提供卷式膜片结构，如之前在前述美国专利申请10/607,434的说明书中所描述及该申请附图中的图4A-4C中所示。
[0104]衬垫2300安放在包括杯形件壳体2100、支撑架2200及可选地包括共形覆层2150的组件中。在一个实施例中，衬垫2300在上结合区域2320和下结合区域2330处通过合适的粘结剂结合到此组件的内表面上。因此，通过衬垫2300在这些结合区域处结合并密封到共形覆层2150上，中部弹性壁区域2310可如图2A所示通过将流体输送到空腔2301中而向内张开，以给心脏30提供收缩辅助(还参见图9)，并且中部弹性壁区域2310可如图2B所示通过流体从空腔2301中退出而向外收缩，以给心脏30提供舒张辅助。
[0105]在一个实施例中，衬垫2300由商业上称作硅橡胶(Silastic)或液体硅橡胶的硅酮聚合物制成，并且在固化成固体形式用于DMVA装置2000之前以液体形式提供。适于衬垫2300的材料的示例为MED4850液体硅橡胶。特别适于粘结基本上由此材料组成的元件的粘结剂的一个示例是MED1-4213。这两种材料均是Carpenteria，CA的NuSiI Technology Company的产品。
[0106]衬垫2300可由弹性体制成，该弹性体具有大约20到大约70之间的肖氏A型硬度，以及断裂时至少大约200％的延伸率，并且延伸率可进一步为至少大约600％。在衬垫2300由液体硅橡胶制成的一个实施例中，衬垫2300在断裂时具有大约900％的延伸率。
[0107]在备选实施例中(未示出)，衬垫2300由双层壁构成，使得空腔2301完全包含在该衬垫中。在此实施例中，衬垫2300包括内弹性壁2310，其与心脏接触并如前所述提供收缩和舒张辅助。衬垫2300还包括沿着相应的共形覆层2150的中部区域接触布置的外壁。在此实施例中，衬垫2300可如前所述在上下结合区域中、以及至少在衬垫2300在中心布置的外壁的一部分处结合。
[0108]在另一个实施例中，衬垫2300的内弹性壁2310包括多层膜，该多层膜可包含输送给心脏的治疗剂。这种多层衬垫之前在上述美国专利申请10/607,434的说明书中有所描述，特别参考该申请附图中的图12。
[0109]以下将介绍用于将管腔连接到DMVA装置2000上的装配件，此连接用来给心脏的顶端施加真空以及将驱动流体输送到及退出空腔2301。图6是单孔装配件2501实施例的详细的截面图，该单孔装配件2501用于连接到位于DMVA装置壳体2100顶端的第一管腔上，以使第一管腔与装置的内容积流体连通。参照图6，装配件2501显示为安装在装置2000的顶端2102上(参见图1)。
[0110]装配件2501包括上凸缘2504、下凸缘2506和位于上凸缘2504与下凸缘2506之间的凹陷部分2508。装配件2501还包括开口或通道2502，其从上凸缘2504的上表面2505延伸到管状主体2510的下表面2511贯穿该装配件2501。上下凸缘2504，2506和凹陷部分2508可成形为以便在支架2200的盘2210中的孔2212(参见图4C)中以及在壳体2100的孔2120中(参见图5B)形成搭扣配合(snap fit)。在薄壁主体中用于安装及密封装配件的其它备选结构是为人熟知的，并可包括(例如)多件式的螺纹装配件，诸如隔板装配件(bulkhead fitting)。在一个实施例中，当装配件2501安装到杯形件壳体2100和支架2200上之后，将覆层2150施加到装置2000的内表面上，为其中的装配件2501提供进一步的密封和固定。虽然覆层2150在图6中显示为终止于装配件2501的上凸缘2504的边缘，但是应当理解，覆层2150可部分或全部地覆盖装配件2501的上表面2505。
[0111]参照图2A，2B，8A和8B，第二个单孔装配件2521同样地设置在装置2000中，用于在运行过程中将DMVA驱动流体输送到及退出空腔2301。在一个实施例中，装配件2521在以下方式中在构造上类似于装配件2501，即该装配件连接到壳体2100的壁2110上，以及通过覆层2150或通过另外的粘结剂(未示出)密封到壁2110上。在一个实施例中，装配件2521由柔性弹性体构成，以便装配件2521在装置2000封装到微创工具(将随后在本说明书中介绍)中的过程中以及以微创期间的展开过程中可变形。装配件2521还可设有在其中整体形成的弯头2522，使得连接到其上的管腔(未示出)指向DMVA装置2000顶端2102的总体区域。
[0112]在一个实施例中(未示出)，设有第二个装配件，用于将DMVA驱动流体供应到及退出空腔2301，从而给空腔2301提供足够的流量以及从空腔2301中提供足够的流量。这种装配件可设置在装置2000的相反一侧，即位于从装配件2521绕DMVA装置2000成180度的位置上。
[0113]当装置2000安装在患者体内并使用时，第一管腔(未示出)连接到装配件2501的主体2510上，并且经由连接到装配件2501上的第一管腔(未示出)对心脏30施加真空(参见图8A)。为了说明简便起见，图6中显示了用于连接到管腔上的简单的圆柱形管状主体2510。在主体2510中可设置许多其它合适的连接部件(诸如管道倒钩(tubingbarb)、螺纹接头、卡口接头、快接接头或LUER LOKTM接头)。同样，第二管腔(未示出)连接到装配件2521的主体上，并且在心脏30的收缩性压迫和舒张性张开的过程中将DMVA驱动流体供应到空腔2301中及从其中退出。在另一个实施例中(未示出)，这些管腔可与它们各自的装配件整体形成并作为整个DMVA装置2000的一部分提供。
[0114]图8A是图2A和2B的DMVA装置2000的截面图，显示为在舒张期结束时辅助心脏，而图8B是图2A和2B的DMVA装置2000的截面图，显示为在收缩期结束时辅助心脏。首先参照图8B，可进一步看出，已经经由装配件2521将驱动流体完全输送到空腔2301中，并且心脏30的心室区域的外表面与衬垫2300的弹性壁2310紧密接触，导致心脏30的完全收缩性的压迫。参照图8A，可以看出，已经经由装配件2521将驱动流体完全从空腔2301中排出，并且心脏30的心室区域的外表面与衬垫2300的弹性壁2310保持紧密接触，导致心脏30的完全舒张性的扩张。
[0115]在一个实施例中，DMVA装置2000在杯形件壳体的顶端设有用于与多于一个管腔连接的装配件。图7A是整体式装配件的一个实施例的详细的侧截面图，该整体式装配件用于在DMVA装置壳体2100的顶端与第一管腔连接，以使第一管腔与装置的内容积流体连通，并且该整体式装配件用于与第二管腔连接，以使第二管腔与位于衬垫的弹性中部区域的可膨胀的空腔流体连通。图7B是沿着图7A的7B-7B线截取的图7A的整体式装配件的实施例的轴向视图。图4D是支撑架的俯视图，该支撑架与图4A-4C的支撑架类似，但是设有椭圆形的中心孔，用于与图7A和7B的整体式流体装配件相接合。
[0116]参照图7A，7B和4D，装配件2551在结构上类似于图6的装配件2501，并且该装配件在DMVA装置2000中安装的方式也类似于装配件2501。装配件2551的横截面一般为矩圆形或椭圆形，并且装配件2551包括上凸缘2554、下凸缘2556和位于上凸缘2554与下凸缘2556之间的凹陷部分2558。装配件2551还包括第一开口或通道2552及第二开口或通道2553，它们贯穿装配件2551，从上凸缘2554的上表面2555延伸到管状主体2560的下表面2561。上下凸缘2554,2556和凹陷部分2558可成形为在支撑架2202的盘2210中的孔2213中以及在壳体2100的孔2120中(参见图5B)形成搭扣配合。
[0117]当DMVA装置2000安装在患者体内并使用时，第一管腔(未示出)连接到装配件2551的开口2552上，并且经由连接到装配件2501上的该第一管腔(未示出)给心脏30施加真空(参见图9)。另外，第二管腔(未示出)连接到装配件2551的开口2553上，用于经由该第二管腔及经由布置在装置2000中并连接到空腔2301上的第三管腔或通道2340输送及收回驱动流体(参见图2A和2B)。在一个实施例中(未示出)，第一(真空)管腔和第二(驱动流体)管腔形成单一的整体式管状结构，以在安装到患者体内的过程中简化与DMVA装置2000的连接。
[0118]图9是DMVA装置的截面图，该DMVA装置类似于图1-3的装置，但是装配有图7A和7B的双孔装配件，显示为在收缩期结束时辅助心脏。参照图9，可以看出，内管腔2340布置在装置2000内靠近其顶端2102的位置处，位于共形覆层2150与心脏30的顶端区域之间。内管腔2340在近端2341处与装配件2551的开口2553操作地连接，以及在远端2342与形成于衬垫2300与壳体2100、支架2200和/或覆层2150之间的空腔2301操作地连接。在运行过程中，驱动流体如双向箭头2399所示输送到空腔2301中并从空腔2301中退出；而真空经由装配件2551的开口2552施加给心脏30的顶端。在图9中，内管腔2340显示为与开口2553的横截面相比具有相对较小的横截面。为了提供足够的流量，内管腔2340可具有“压平的”长椭圆形或矩形的形状以满足所需的流量，或者可具有可将开口2553连接到空腔2301上的多个管腔或衬垫通道。
[0119]在另一个实施例中(未示出)，设有多孔装配件，在其中可经由第一中心通道施加真空，而DMVA驱动流体可经由第二同心的通道输送或退出。第二同心的通道连接到多个形成于或嵌入在壳体壁2110中的径向分布的“轮辐式”的通道上，这些通道与DMVA装置2000的空腔2301连通。
[0120]图10A是图1-3的DMVA装置2000的纵向截面图，显示为装置坍缩并插入到内窥镜工具3000中，以展开到心脏上。图10B是沿着图10A的10B-10B线截取的图10A的DMVA装置2000和工具3000的轴向截面图。此工具完成类似于如美国专利申请说明书2005/003322A1中所公开的用于展开心脏网套(cardiac mesh harness)的工具的功能，该专利申请的公开内容通过引用结合到本文中。参照图10A和10B，图1-7B的DMVA装置2000显示为坍缩并插入部署工具3000的管3010中。
[0121]部署工具3000包括细长管3010，活塞3020可滑动地布置在该细长管3010中。活塞3020在其下表面操作地连接到活塞杆或柱塞3024上，该活塞杆或柱塞3024可包括端部把手3026。柱塞3024可经由管3010的端板3014双向移动和滑动，导致活塞3020可如箭头3099所示在管3010的孔3012中双向移动。由于图10A中的空间限制，所以柱塞3024相当大的部分没有显示，但通过这一点应当理解的是柱塞3024具有足够的长度，能够在将DMVA装置2000展开到心脏上的过程中使活塞3020移动到管3010的远端。
[0122]当在微创过程中使用工具3000将DMVA装置2000展开到心脏上时，DMVA装置2000坍缩并插入管3010的孔3012中。经由胸腔和心包中的切口可获得到心脏的通道，然后，管3010的远端3011经由在心脏顶端的心包中的该切口安放。合适的外科进入过程包括剑突下的切口和靠近、肋下切口和靠近或小切口开胸，可选地包括超声辅助或视频辅助的胸腔镜成像和引导。
[0123]柱塞3024由外科医生操作，使得DMVA装置2000从工具3000的管3010的孔3012中推出。当DMVA装置2000从工具3000展开时，DMVA装置2000的支架2200的支柱2232从它们在管3010中坍缩的形状过渡到如图2A-4B中所显示的其展开的形状。于是，当DMVA装置2000从工具3000中展开时，其张开到图1-2B中所显示的其工作状态，并将心脏包封起来。
[0124]重新参照图10A，在一个实施例中，工具3000的活塞3020设有形成于其外表面3021中的空腔3022，以便容纳DMVA装置2000的装配件2501(或图7A和7B的装配件2551)。这样，DMVA装置2000利用由杯形件壳体2100和支撑架2200所承载的展开力从工具3000中展开。如果没有设置这种空腔，则在展开过程中作用到装配件2501上的应力可对装配件2501与壳体2100和支架2200之间的密封的整体性产生不利的影响。
[0125]在另一个实施例中，活塞3020、柱塞3024及把手3040设有从活塞3020的空腔3022经由把手3040延伸的孔3029。临时管腔2519可连接到装配件2501上，以给包含在工具3000中的装置2000施加真空，导致在展开过程中产生协助将装置2000“拉动”到心脏30上的真空辅助。备选地，真空管腔(未示出)和DMVA驱动流体管腔(未示出)两者均可连接到位于DMVA装置2000上各自适当的孔上，或者形成为DMVA装置2000整体中的一部分，并且这些管腔在装置2000展开的过程中可经由孔3029注入。当DMVA装置2000安装到心脏30上时，从患者胸腔中取出工具3000，并且管腔经由工具3000的孔3029滑出，从而放置在准备好与DMVA装置的真空源和驱动流体源连接的位置上。
[0126]在图10A所显示的展开工具3000和DMVA装置2000的截面图中，为了说明简便起见，该截面只显示了经由工具3000和DMVA装置2000的中心轴线在图10B的10A-10A线上截取的“薄片”或单个平面。在图10B的10A-10A平面上的此单个平面的截面图中可见到装置2000的壳体2100、支撑架2200、包括密封件2360的衬垫2300以及装配件2501。支柱2230在杯形件壳体2100顶端2102附近已经显著地弯曲，并布置在管3010的孔3012的内壁附近。
[0127]还参见图10B，高度可弯曲的杯形件壳体2100、共形覆层2150和衬垫2300在支柱2360之间排列成通常坍缩的构型。显然，支柱2230确切的构型以及DMVA装置2000在管3010中的折层2010将随若干因素而变化，这些因素包括设置在支撑架2200中支柱2230的数目、衬垫2300的材料和厚度、共形覆层2150、壳体2100以及装置在部署管3010中坍缩及安放的方式。在一个实施例中，折层2010的构型不如图10B所显示的方式有序和对称，支柱中的一些向内朝管3010的中心移动，而其它支柱向外靠近管3010的孔3012的内壁布置。应当理解，在图10A和图10B中所示的将DMVA装置2000封装在工具3000中的方式只是出于说明的目的，DMVA装置2000在工具3000中的其它弯折构型可用来在随后的展开过程中获得满意的结果。
[0128]图11是工具实施例的截面图，提供了工具用于将DMVA装置2000装载到图10A的部署工具3000中。参照图10A和图11，DMVA装置2000通过向内拉动该装置经由锥形漏斗3070而被坍缩，该锥形漏斗3070布置在部署工具3000的远端3011处。漏斗3070形状通常为锥形的并可进一步设有短颈部3071，该短颈部3071通过适度的过盈配合安装到工具3000的孔3012中。漏斗3070在工具3000中的这种适贴配合(snug fit)在拉动DMVA装置2000进入工具3000中的过程中为漏斗和工具组件提供了稳定性。
[0129]在一个实施例中，这种拉动动作通过设置导引线3072而实现，该导引线3072在其远端处连接到安放在DMVA装置2000的装配件2501内部的盘3074上。该导引线3072穿过工具3000的孔3012。当导引线3072如箭头3098所示被拉动时，DMVA装置2000被牵引到漏斗3070中，由此将装置2000坍缩并如图10A中所示将DMVA装置2000拉入工具3000的孔3012中。
[0130]在一个实施例中(未示出)，漏斗3070可以是有凹槽的漏斗，并且可具有与DMVA装置2000所具有的支柱2230(参见图10B)的数目相等的凹槽。漏斗3070上的此特征导致DMVA装置2000更结构化更均匀的坍缩，使DMVA装置2000的壳体2100如图10B所示产生有序的折层。
[0131]在另一个实施例中(未示出)，不是使用导引线3072连接到盘3074上，而是将钩形装置伸过工具3000的通道3029以及DMVA装置2000的装配件2501，并与装配件2501的内部接合。然后将该钩形装置用来使装置2000坍缩并将其牵引到工具3000的孔3012中。
[0132]备选地或附加地，带支撑的坍缩装置(未示出)可类似于伞中的支撑机构而设置，其中支柱可展开，以便散置在支柱2230之间并基本上平行于DMVA装置2000的这些支柱的上部。然后支柱沿径向向内收缩，由此将DMVA装置2000坍缩到图10A和10B所示的结构。在一个实施例中，坍缩装置的支柱的数目等于装置2000的支柱2230的数目，并且坍缩装置的各支柱在装置2000中形成折层，这些折层与图10B中的折层2010基本上相同。通过使DMVA装置2000处于坍缩的结构可将DMVA装置2000插入到工具3000的孔3012中。然后，带支撑的坍缩工具释放出装置DMVA2000，当坍缩工具收回时，该装置DMVA2000如图10A和10B所示保持坍缩的构形。
[0133]备选地或附加地，真空源(诸如经由通道3029)可连接到部署工具3000上。通过在工具3000的孔3012中提供真空，真空辅助可用来使DMVA装置2000坍缩，并将其牵引到工具3000中。
[0134]重新参照图10A和10B，部署工具3000由适于外科过程的生物相容性材料制成。在一个实施例中，部署工具3000由合适的手术用不锈钢(诸如T304不锈钢或316L不锈钢)制成。在其它实施例中，部署工具可由相对较便宜的塑料(诸如聚氯乙烯(PVC))制成，并且意图用作一次性的装置。在另一个实施例中(未示出)，部署工具包括吸水材料，以在展开过程中提供虹吸体液的能力。该能力可使外科医生及辅助人员在安装过程中无遮挡地查看装置和身体的组织。
[0135]在一个实施例中，工具3000的管3010具有大约2英寸的外径，以及(内)直径为大约1.95英寸的孔3012。在其它实施例中，工具3000的管3010可具有大约1.5英寸的外径，或者甚至大约1英寸的外径。在DMVA装置2000的尺寸设置成用于儿科的情况下，管3010具有为大约1cm的外径。对于全成人尺寸的DMVA装置2000，管3010的总体长度为大约8英寸，使得活塞3020的总行程长度设置成大约7英寸，以便在对患者实施微创安装的过程中工具3000将装置2000完全从孔3012中排出。同样，活塞杆3024的长度也设置成大约7英寸，以达到所需的活塞行程长度。显然，工具3000的部件尺寸会有一定程度的变化，以匹配DMVA装置2000所提供的各种尺寸。
[0136]重新参照图10A，工具3000显示为包括简单的短圆柱形的握紧把手3040。显然，许多其它把手形状也是适合的。尤其是具有人机工程学特征(诸如凹陷部分、形态和/或有织纹的表面，以与外科医生的手指匹配、接合和/或为外科医生的手指提供附着摩擦力)的把手是所期望的。
[0137]图12是DMVA装置的另一个实施例的侧截面图，该DMVA装置能够通过微创外科过程展开到心脏上，显示为处于完成了心脏的收缩性压迫辅助的状态。图13是图12的实施例的分解透视图。参照图12和13，DMVA装置2002类似于图1-9中的DMVA装置2000，主要的区别在于DMVA装置2002的结构性壳体2600。DMVA装置2002的结构性壳体2600用来取代图1-9中DMVA装置2000的壳体2100及支撑架2200。
[0138]DMVA装置2002包括杯形壳体2600、衬垫2300(与壳体2600的壁2610的内表面2611形成可膨胀的空腔，用于促动心脏30的心室)和2500，用于在杯形件2002顶端2602处与至少第一管腔(未示出)连接，使得管腔与装置2002的敞开的内容积流体连通。结构性壳体2600对衬垫2300提供整体支撑及外部空间约束，使得当将DMVA驱动流体输送到空腔2301中及从空腔2301中退出时，衬垫2300的弹性衬垫壁区域2310如图12所示向内张开并弹回，从而如前述为心脏30提供收缩和舒张辅助。
[0139]如对于图1-9中的DMVA装置2000所进行的描述，衬垫2300包括上结合区域2320、中部弹性壁区域2310和下结合区域2330。衬垫2300在上结合区域2320和下结合区域2330连接到壳体2600的内表面2611上(诸如通过合适的粘结剂)。在一个实施例中，覆层2150设置在壳体2600的内表面2611上，以在结合区域2320和2330改善粘结。
[0140]壳体2600是可坍缩及可膨胀的，并且在展开到心脏上之前，DMVA装置2002包括壳体2600且衬垫2300处于坍缩状态。重新参照图12，壳体2600可通过使加压的流体源临时连接到环形装配件2620上而从坍缩状态膨胀到膨胀状态。膨胀流体经由环形装配件2620向内输送，并经由间隙室(interstitial compartments)2612的基质向上流动，该间隙室2612通过内部通道(未示出)相互连接。该膨胀流体可以是本文前面所描述的硅橡胶液体硅橡胶材料，或者是填充间隙室2612并随后固化的液体泡沫。该膨胀流体可以是含有固体颗粒和/或细长纤维的多相流体，使得在间隙室2612中形成增强型复合材料。
[0141]在另一个实施例中，形成壳体2600的一种或多种材料可含有不透射线的材料，该材料在某些医疗成像过程中保护心脏免受辐射。
[0142]DMVA装置2002从其坍缩状态通过微创外科过程在心脏上展开到工作状态(显示在图12中)。可参照图14和15最好地理解DMVA装置2002的这种展开到心脏上的过程。图14是图12和13的DMVA装置的纵向截面图，该DMVA装置被显示为坍缩、翻转并临时连接到内窥镜膨胀工具3100上，以便展开到心脏上；而图15是图14的DMVA装置2002及内窥镜膨胀工具的纵向截面图，显示为坍缩的DMVA装置2002部分地展开到心脏上
[0143]首先参照图14，坍缩的DMVA装置2002A在环形装配件2620上临时地与部署和膨胀工具3100连接。部署和膨胀工具3100包括多层壁的结构，该多层壁的结构具有与中心轴线3199对齐的中心管状通道3110以及一个或多个环绕中心管状通道3110的环形通道。在展开DMVA装置2002A并使其膨胀时，这些通道协同地用来使DMVA装置2002A膨胀，并将DMVA装置2002A展开到心脏30上，这将在下面介绍。
[0144]重新参照图14，坍缩的DMVA装置2002A临时地固定到工具3100上，使得装配件2501的孔2502与管3112内的中心管状通道3110对齐并连通，并且环形装配件2620的环形孔2622与内环形通道3120对齐并连通，该内环形通道3120形成于管3112与管3122之间。在一个实施例中，环形装配件2620和环形通道3120的尺寸设置成使得工具3100通过这些零件之间适度的过盈配合固定到装置2002A上，并且工具3100可通过扭转动作从已展开的DMVA装置2002(参见图12)上分离。
[0145]然后，坍缩的壳体2600和衬垫2300翻转(即翻转的“里面翻到外面”)并如图14所示布置在工具3100的长度上。从而，DMVA装置2002A准备好展开到患者的心脏上。重新参照图14，在一个微创展开过程中经由胸腔和心包中的切口获得到患者的心脏30的通道，然后，管3132的远端3102如本文前面所述经由该切口安放在心脏的顶端。为了在图14和15中图示简便起见，壳体2600和衬垫2300显示为松散地搭在工具3100的长度上，通过这一点可以理解，当工具3100上的DMVA装置2002A插入患者胸腔中的切口并靠近心脏30定位时，DMVA装置2002A的壳体2600和衬垫2300将被按压到工具3100的管3132的外壁上，并且壳体2600和衬垫2300将环绕着工具3100处于折叠或打褶的状态。
[0146]当如箭头3198所示给管状通道3110施加真空并由此将真空施加给装配件2501的孔2502时，DMVA装置2002A靠近心脏30的顶端38定位。于是，如箭头97所示朝向DMVA装置2002A牵引心脏30，然后，心脏30的顶端38接触装配件2501并如图15所示由该真空固定到位。在一个实施例中，装配件2501的上表面可设置有粘结剂(诸如氰基丙烯酸酯粘结剂)，以在展开过程中更好地将DMVA装置2002A固定到心脏上。
[0147]还参照图15，其显示已经部分展开的DMVA装置2002B，加压的流体然后如箭头3197所示经由工具3100的环状部3120穿过环形装配件2620的环形孔2622输送，使壳体2600的间隙空间2612膨胀。在一个实施例中，工具3100设有形成于管3122与管3131之间的外环形通道3130。加压的无菌空气或其它合适的气体如箭头3196所示经由环状部3130输送，并且此加压的气体如箭头3195所示在壳体2600的外壁上尤其是在膨胀区域形成法向力。该法向力与壳体壁2610的膨胀一起导致壳体壁2610如箭头3194所示抵靠着心脏30卷拢，并导致壳体壁2610如箭头3193所示沿着心脏30以及沿着工具3100的外壁3102向上移动。
[0148]加压的空气在壳体壁2610与工具3100的管3122的外表面之间产生一定程度的膨胀，以使壳体壁2610在展开DMVA装置2002A/2002B的过程中沿着工具3100的管3122的外表面更容易地滑动。加压的空气如箭头3192所示在壳体壁2610与工具3100的管3122的外表面之间排出。为了阻止该排出的空气逸入患者的胸腔，DMVA装置2002A/2002B设有防泄漏套筒(containment sleeve)2372，其靠近密封件2360连接到壳体2600上。防泄漏套筒2372沿着工具3100延伸出来，到达患者身体外部的位置，使得加压的辅助气体在整个过程中排出到患者的身体外部。当DMVA装置2002A/2002B展开时，防泄漏套筒2372也向上移动，直到该装置完全展开成图12所示的DMVA装置2002，并且甚至在展开结束时，防泄漏套筒2372的外端(未示出)也保持在患者身体的外部排出辅助气体。
[0149]重新参照图12，14和15，在一个实施例中设有小电阻线2374，其紧靠着防泄漏套筒2372连接到壳体2600的区域环绕防泄漏套筒2372的的周界。当DMVA装置2002如图12所示完成展开时，经由一对导线(conductive leads)(未示出)给电阻线2374施加短脉冲的电功率。电阻线2374在该电阻线2374处局部加热并熔化防泄漏套筒2372，使防泄漏套筒2372能够从DMVA装置2002上分离并经由患者中的切口退出。在图12所示的实施例中，电阻线2374显示为与装置保持连接，通过这一点可以理解，产生的熔化作用可使电阻线2374保持与防泄漏套筒2372连接并从患者体内退出。
[0150]当DMVA装置2002展开到心脏30上的过程完成之后，工具3100从DMVA装置2002上分离并从患者体内退出。环形装配件2620可另外设有止回阀机构2624，其可在展开过程中阻止任何膨胀流体从DMVA装置2002中回流，并当工具3100完成展开后移除时以及在进行DMVA装置2002的操作过程中使壳体2600保持在膨胀状态。在另外的实施例中，止回阀2624或者形成为装配件2600整体的一部分，或者安装在环形通道2622中。参照图14和15，可以看出，在展开过程中，止回阀2624是开启的，使膨胀流体能够如箭头3197所示通过该止回阀2624，当DMVA装置2002如图12所示完成膨胀和展开之后，止回阀2624关闭，由此使膨胀流体保留在壳体2600的间隙空间2612中。
[0151]为了开始工作，然后将DMVA装置2002连接到工作真空管路及DMVA流体驱动管路上。在一个实施例中(未示出)，DMVA装置2002设有多孔装配件，用于在心脏顶端施加真空以及输送及收回DMVA驱动流体。该多孔装配件可类似于本文前面所描述的图9的装置2000的装配件2551。
[0152]重新参照图12，当壳体壁2610充分膨胀时，加压的间隙空间2612的基质及其间的壁2614提供DMVA装置2002运行所需的必要的结构强度。在一个实施例中，壳体壁2610与气体(诸如空气)一起膨胀。在另一个实施例中(未示出)，壳体壁2610可在其上边缘靠近密封件2360的位置设有小排出管，使得当该液体经由壳体壁2610向上前进时，坍缩的壁2610中的任何气体(参见图14和15)可被排出。该流体可以是可聚合的，使得当壳体壁2610充分膨胀并充满液体且展开到患者心脏上时，该流体固化成固态，由此提供具有所需特性的壳体壁。在另一个实施例中，该壳体壁可用可固化成固态的液体聚合物泡沫充填。在另一个实施例中，壳体壁2610可充有水凝胶。合适的水凝胶及其使用在PCT国际公布说明书(No.WO 99/44665)“Medicaldevice utilizing hydrogel materials”中有所公开，其公开内容通过引用结合到本文中。
[0153]在DMVA装置2002展开到心脏上的另一个实施例中(未示出)，壁和衬垫组件可卷成(或者向内卷起，或者向外卷起)环状。在这一构造中，图14的部署工具3100可不需要提供外部环状部3130，而可能需要更高的膨胀压力，以推动壳体2600及相连的衬垫2300展开并膨胀。
[0154]在备选实施例中，图12的装置的壳体壁2610可包括多个可张开的邻接环形件，而不是形成于该壁中的间隙空间。图16是类似于图12的DMVA装置2002的DMVA装置2003的另一个实施例的侧截面图，显示为处于完成了心脏的收缩性压迫辅助的状态。参照图16，DMVA装置2003包括结构性壳体2630，该壳体2630用于取代图12的DMVA装置2002的壳体2600。
[0155]DMVA装置2003包括杯形壳体2630和衬垫2300，该衬垫2300与壳体2630的壁2640的内表面2641形成可膨胀的空腔2301，用于促动心脏30的心室。壁2640还包括多个可膨胀的环形件2642，该环形件2642如前面对于图12的DMVA装置2002的可张开的壳体壁2610所描述的一样膨胀。DMVA装置2003的其余元件基本上与图12的装置2002中对应的元件相同，并且在图16中按照与图12中相同的方式标号。因此，这些元件将不再进一步详细描述。DMVA装置2003可按照对于DMVA装置2002所描述的同样的方式坍缩，并且DMVA装置2003可按照本文对于DMVA装置2002所描述的同样的方式使用图14和15的部署和膨胀工具3100进行膨胀并展开到心脏30上。
[0156]如同前面参照图12，14和15对于DMVA装置2002所进行的描述，DMVA装置2003可另外包括小电阻线2374，用于使在DMVA装置2003的展开过程中所使用的防泄漏套筒分离。在另一个实施例中(未示出)，用于形成壳体2630的一种或多种材料可含有不透射线的材料，该材料在某些医疗成像过程中保护心脏免受辐射。
[0157]在另一个实施例中，图12的装置的壳体壁2610可包括增强型泡沫复合材料壁，而不是形成于壁之中的间隙空间。图17A是类似于图12的DMVA装置2002的DMVA装置2004的另一个实施例的侧截面图，显示为处于完成了心脏的收缩性压迫辅助的状态。图17B是图17A的装置的壳体壁的详细截面图，该壳体壁的一部分通过图17A的椭圆形17B表示。参照图17A，DMVA装置2004包括结构性壳体2650，该壳体2650用于取代图12的DMVA装置2002的壳体2600。
[0158]DMVA装置2004包括杯形壳体2650和衬垫2300，该衬垫2300与壳体2650的壁2660的内表面2661形成可膨胀的空腔，用于促动心脏30的心室。DMVA装置2004的其余元件基本上与图12的装置2002中对应的元件相同，并且在图17A中按照与图12中相同的方式标号。因此，这些元件将不再进一步详细描述。DMVA装置2004可按照对于DMVA装置2002所描述的同样的方式坍缩，并且DMVA装置2004可按照本文对于DMVA装置2004所描述的同样的方式使用图14和15的部署和膨胀工具3100进行膨胀并展开到心脏30上。[0159]壁2660还包括外皮或外层2662及内皮或内层2661，在这两者之间形成复合材料泡沫区2663，该复合材料泡沫区2663包括开放式单元2664和精细分割的纤维或短纤维2666的基质。纤维2666基本上充分润湿并嵌入形成泡沫开放式单元基质的聚合物树脂中。DMVA装置2004的壁2660可如前面对于图12的DMVA装置2002的可膨胀的壳体壁2610所描述的一样膨胀。
[0160]壁2660具有无应力的松散或松弛的形状，此形状是当单元2664内的压力为大气压力时所呈现的典型形状(尽管壁2660可制成使得其无应力的状态处于高于或低于大气压力的条件下)。当壁2660膨胀时，壁2660的单元2664内的压力超出大气压力(或者壁2660呈现其松弛形状时的压力)，使得壁及单元2664之间其它相互连接的“桥接”区域伸展。然而，所嵌入的作为泡沫复合材料区2663中一部分的短纤维2666是非弹性纤维，并因此阻止单元2664的张开并阻止泡沫复合材料区2663的任何整体张开。所以，当泡沫复合材料区2663膨胀超出使纤维2666进入拉伸状态的压力时，壁2660基本上是非弹性的。
[0161]在一个实施例中，壳体壁2661和2662由此说明书中前面所描述的硅橡胶液体硅橡胶形成。壳体壁的内外层2661和2662可具有大约0.01英寸到大约0.05英寸之间的厚度2699和2698。在一个实施例中，壳体壁的层2661和2662具有大约0.02英寸的厚度2699和2698。泡沫复合材料区或芯2663可处于大约0.25英寸到大约0.60英寸之间。在一个实施例中，泡沫芯2663为大约0.460英寸厚。在一个实施例中，泡沫芯2663可由开放式单元聚氨酯泡沫形成，该聚氨酯泡沫具有大约4.5％的固体体积并含有0.5％(重量)的切短的股状KEVLARTM纤维，该纤维是一种高强度、高刚度的对位芳纶(para-aramid)纤维，由位于Wilmington，Delaware的Dupont Company制造并出售。
[0162]DMVA装置2004可由包括以下步骤的工艺方法制成：模制泡沫芯2663、将装配件2500安装和/或结合到泡沫芯2663上、给泡沫芯2663包覆内层2661和外层2662、使衬垫2300(可选地包括密封件2360)结合到壳体2650的内层2661上；如果密封件2360不是形成衬垫2300整体的一部分，则使密封件2360结合到壳体壁2660上。显然，这些步骤的顺序可有一定程度的变化，例如，内层2661和外层2662可在装配件2500附连到DMVA装置2004上之前施加给泡沫芯2663。
[0163]在DMVA装置2004完成组装之后，该DMVA装置2004可排空以使DMVA装置2004完全坍缩到最小体积，然后放置到诸如图10A的工具3000的部署工具中。可将DMVA装置2004与部署工具3000或其它合适的部署工具(未示出)一起消毒并封装，以用于随后的安装过程。
[0164]对于具有以下部件的DMVA装置2004，其可排空并坍缩到大约1.5平方英寸的横截面面积：该装置具有总体膨胀直径为5英寸的壳体2650、0.020英寸厚的硅橡胶内外层、以上所描述的0.460英寸厚的聚氨酯/KevlarTM泡沫芯、以及大约0.025英寸厚的弹性衬垫2300。该DMVA装置2004可放置到诸如图10A和10B的部署工具3000的部署工具中，其具有内径为大约1.37英寸的管3210(参见图10A)，或者放置到长轴为大约1.9英寸及短轴大约为1.0英寸的椭圆形部署工具中。
[0165]备选地，DMVA装置2004可使用在图14和15中对于DMVA装置2002所示的膨胀和部署工具3100进行排空和展开。
[0166]如同前面参照图12，14和15对于DMVA装置2002所进行的描述，DMVA装置2004可另外包括小电阻线2374，用于使在DMVA装置2004的展开过程中使用的防泄漏套筒分离。在另一个实施例中(未示出)，用于形成壳体2650的一种或多种材料可含有不透射线的材料，该材料在某些医疗成像过程中保护心脏免受辐射。
[0167]DMVA装置2004的展开可通过外科过程实现，该外科过程包括剑突下的切口和接近、肋下切口和接近或小切口开胸，可选地包括超声辅助或视频辅助的胸腔镜成像和引导。在一种过程中(未示出)，在胸部切开肋下切口，将完成组装而未封装的装置及部署工具(诸如图10A的部署工具3000)插入切口并定位在心脏顶端附近。插入到真空口2502(参见图8A)或2552(参见图9)中的超声探头可以可选地用来产生图像，用于在展开过程中提供引导。
[0168]当DMVA装置2004从部署工具3000中向外地展开时，经由环形口2662对壳体芯2663加压。同时，经由真空口2502施加真空，以辅助将装置2004牵引到心脏周围。当DMVA装置2004如图17A所示完全展开到心脏30上时，开始DMVA装置2004辅助心脏30的操作。
[0169]在为了取出DMVA装置2004而切开切口之后，可按相反的顺序执行以上步骤(不使用部署工具3000)。在这样的过程中，可将细丝经由与环形口2662连接的管腔充分地向内插入，以便突破止回阀2624所提供的密封，使壳体2650的泡沫芯2663能够排空并坍缩。
[0170]图18A是本发明的DMVA装置的另一个实施例的侧截面图，该DMVA装置能够通过微创外科过程展开到心脏上，显示为处于完成了心脏的舒张性张开辅助的状态；而图18B是图18A的DMVA装置2005的侧截面图，显示为处于完成了心脏的收缩性压迫辅助的状态。参照图18A和18B，DMVA装置2005由壳体2700构成，该壳体2700包括一系列叠放的同轴环形件2710，并且环形件2710以中心轴线2799为中心环绕在该中心轴线2799周围并布置在弹性内壁2730与外弹性壁2740之间。DMVA装置2005还包括接头2501，用于给心脏30的顶端38施加真空。
[0171]位于由线2798所指示的平面之下的同轴环形件2710为非活性支撑环，当DMVA装置2005展开到心脏30上时，该非活性支撑环为心脏30的顶端区域提供支撑。同轴环形件2714为活性环，其大体上包括电致伸缩的或电活性的聚合物人造肌肉材料(EPAM)，诸如之前在上述美国专利申请10/607,434和10/795,098的说明书中所描述的硅酮EPAM或聚氨酯EPAM。各活性环2714是单独可定位的，并且各活性环2714的收缩程度是可控制的，使得给心脏的收缩性辅助可如图18B所示通过从环形件2713到环形件2715的收缩而施加。DMVA装置2005可按照对于图12-15的DMVA装置2002所描述的类似的方式，通过环形件2711与2714之间的间隙空间2712经由装配件2720中的环形通道2722的膨胀进行展开。
[0172]为了获得到心脏的通道以展开本文所述的微创DMVA装置而提供了接近工具，用于获取、切开并打开位于心脏顶端的心包。这种接近工具的结构和使用可通过参照图19A-22得到最好的理解，它们归纳如下：
[0173]图19A是用于经由心包获得到心脏顶端的通道的接近工具的实施例的截面图，显示为正好在使用之前的状态。图19B是图19A的工具的截面图，显示为从心脏中拉动心包的一部分并将心包切开。图19C是图19A的工具的截面图，显示为已经将心包切开并使心包张开，从而为展开微创DMVA装置或其它有利的目的而提供到心脏的通道。
[0174]图20A是由图19A中的20A-20A线所指示的接近工具中的一部分的详细的侧正视图，显示为正好在使用之前的状态。图20B是沿着图20A中的20B-20B线截取的接近工具的端视图。图21A是由图19B中的21A-21A线所指示的接近工具中的一部分的详细的侧正视图，显示为展开以从心脏中拉动心包的一部分，以及切开心包。图21B是沿着图21A中的21B-21B线截取的接近工具的端视图。
[0175]首先参照图19A和20A，其中接近工具3200显示为如前面所述经由胸部切口(未示出)插入，并紧靠着心脏30定位。接近工具3200包括管状外壳3210、保持帽3214、吸入管组件3220、切割套筒3230和保持套筒3240。切割套筒3230包括延长的细管状段3232，其布置在形成于保持套筒3240与管状外壳3210之间的环形缝隙中。保持套筒3240在其上端3242和下端3244通过沿着其周缘间隔开的几处点焊3246连接到管状外壳3210上。切割套筒3230还包括几个对应的切口3234，它们定位成使得各点焊3246包围在对应的切口3234中。这样，切割套筒3230沿着接近工具3200的中心轴线3299以及可转动地环绕着接近工具3200的管状外壳3210两者设置了限制的运动范围。尽管切口3234在图20A和20B中显示为圆形，但是很明显，其它形状(诸如椭圆形或矩形)也可为切割套筒3230提供适当的轴向运动和旋转运动的范围。
[0176]切割套筒还包括多个切削刃3236，各切削刃3236在其远端包括刃口3238。当接近工具3200如图19A所示紧靠着心脏30安放时，外科医生如箭头3298所示沿轴向方向移动切割套筒3230。切割套筒3230由适于产生外科切口的材料制成，并且切割套筒3230壁厚做得足够薄，以便为切削刃3236提供柔性。切割套筒3230可由外科手术用不锈钢、镍钛合金或别的合适的金属合金制成。相应地，当切割套筒3230如箭头3298所示移动时，切削刃3236的近端3237弯曲，并如箭头3297所示被牵引到保持套筒3240与管状外壳3210之间的环形缝隙中。远端3239如弧形箭头3296所示向外弯曲。当经由心包55接近心脏30的此第一步骤完成时，接近工具3200的刃口3238如图19B，21A和21B所示定位，该刃口3238所形成的圆的直径稍微大于吸入杯3222的直径。
[0177]随后，外科医生使吸入管组件3220如图19A中的箭头3295所示朝向心脏30移动。吸入杯3222伸过刃口3238并进入与心包55接触的状态。真空从连接到中空的吸入管3224上的真空源(未示出)中施加，由此使吸入杯3222临时地附连到心包55上。然后，吸入管组件3220如图19B中的箭头3294所示退回一小段距离，将心包55的顶端区域56从心脏30的顶端拉开。
[0178]切割套筒3230如箭头3293所示由外科医生推动，使得刃口3238进入与心包55的顶端区域56接触的状态。然后，外科医生转动切割套筒3230，使得刃口3238如图21B中的弧形箭头3292所示抵靠着心包55移动。当刃口3238切开心包55时，外科医生使工具3200如图19B中的箭头3291所示朝向心脏30移动，同时使切割套筒3230保持靠近心脏30。当刃口3238如图19C中所示完全张开时，这一运动可导致在心包55中所形成的开孔进一步张开。可以看出，在切削刃3236的远端3239处外面的弯曲部分3235在心包55中切开的孔中辅助获取心包55并使其展开。
[0179]心包组织的切割圆57捕获在吸入管3224中。至此工具3200已经经由心包55接近心脏，并且心脏为微创DMVA装置的展开做好了准备。
[0180]接近工具可转换成微创部署工具，其类似于图10A和10B所显示以及本文前面所描述的部署工具3000。重新参照图19C，接近工具3200设有保持帽3214，它可从管状外壳3210上拆除。保持帽3214可设有螺纹(未示出)，用于接合并固定到管状主体3210上对应的螺纹上(未示出)。备选地，保持帽3214和管状主体3210可与其它快拆型紧固构件(诸如Bayonet Neill Concelman(BNC)接头的卡口凸耳-凹槽构造)一起形成。
[0181]为了快速地执行接近工具3200到微创部署工具的转换，保持帽3214可由外科医生或其他医师从管状主体3210上拆除，并且吸入管组件3220也拆除。第二组件取代这些部件插入管状主体中，该第二组件包括第二保持帽、部署套筒、活塞和柱塞杆，并且DMVA装置布置在部署套筒中。
[0182]图22是图19-21B的接近工具3200的侧截面图，心包吸入组件3220已经被移除，并由包含微创DMVA装置的套筒和柱塞组件所取代。参照图22，部署工具3000的子部件，包括部署套筒3010、活塞3020及柱塞杆3024已经安装在管状外壳3210中，并由替代的保持帽3215固定。微创DMVA装置2000或本文所描述的另一个DMVA装置包含在部署套筒3010中，并如本文前面所述准备好展开到心脏30上。
[0183]因此很明显，本文已经描述了用于给心脏提供直接机械式心室辅助的装置，该装置可通过微创外科过程展开到心脏上。虽然已经详细地描述了特定的实施例，然而，许多替换、变更和变型对于本领域的技术人员而言是显而易见的。因此，本发明旨在涵盖所有这些落入所附权利要求的精神和宽广范围内的替换、变更和变型。

Claims (28)

1.一种用于辅助体内心脏功能的装置，包括：
a.杯形壳体，其具有带有外表面和内表面的壁，所述壁从所述壳体的顶端延伸到边缘；
b.布置在所述杯形壳体内可坍缩的支架，所述支架具有多个沿着所述壳体的所述内表面延伸的支柱；以及
c.衬垫，其包括：外表面、内表面、连接到所述杯形壳体上的上部区域、弹性中部区域和连接到所述杯形壳体上的下部区域，从而在所述衬垫与所述壳体之间形成空腔。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括：
a.与所述杯形壳体的内部成流体连通的第一装配件；以及
b.与位于所述衬垫与所述壳体之间的所述空腔成流体连通的第二装配件。
3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，在所述杯形壳体的顶端的所述第一装配件包括管状主体，以及从所述第一装配件的远端延伸到所述第一装配件的近端的通道。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述第一装配件与所述衬垫整体地形成。
5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一装配件与所述第二装配件形成为单个的整体式装配件。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，所述整体式装配件包括管状主体，所述管状主体包括第一通道和第二通道。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述整体式装配件与所述衬垫整体地形成。
8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述衬垫还包括从所述上部区域朝向所述杯形壳体的纵向轴线向内延伸的锥形密封件。
9.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述杯形支撑架通过粘结剂连接到所述杯形壳体上。
10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述杯形支撑架通过在所述杯形壳体的内表面之上的结合层连接到所述杯形壳体上。
11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可坍缩的支架的所述支柱的数目在8到32之间。
12.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述杯形支撑架的所述径向支柱的数目为16。
13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述径向支柱的远端延伸到所述杯形壳体的边缘。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，所述杯形支撑架的至少一个所述径向支柱在至少一个所述径向支柱的远端包括接合特征。
15.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述壳体的边缘包括环形腔室。
16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置沿纵向轴线可坍缩到直径小于大约4cm。
17.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置沿纵向轴线可坍缩到直径小于大约2cm。
18.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述可坍缩的支架的所述支柱从包括以下合金的组中选出的合金制成：钛及其合金、钽及其合金、不锈钢、碳纤维复合材料、芳纶纤维复合材料和玻璃纤维复合材料。
19.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述杯形壳体的聚合物纤维复合材料是聚酯纤维和聚氨酯聚合物的组合。
20.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述聚合物纤维复合材料的纤维周向地缠绕在所述壳体周围，以形成具有大体上均匀的纤维密度的纤维基质。
21.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述聚合物纤维复合材料的纤维是形成具有大体上均匀的纤维密度的纤维基质的短纤维。
22.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述聚合物纤维复合材料的纤维由编织网眼织物形成。
23.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述衬垫是硅橡胶弹性体。
24.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述壳体具有大约80mm到大约140mm的直径，并且其中沿着所述纵向轴线从所述顶端到所述壳体的边缘的距离大约等于所述壳体的直径。
25.一种用于辅助体内心脏功能的装置，包括：
a.杯形壳体，其具有带有外表面和内表面的壁，所述壁从所述壳体的顶端延伸到边缘；
b.布置在所述杯形壳体内可坍缩的支架，所述支架具有多个沿着所述壳体的所述内表面延伸的支柱；
c.衬垫，其包括：外表面、内表面、连接到所述杯形壳体的边缘上的上部区域、包括可膨胀的空腔的弹性中部区域和连接到所述杯形壳体上的下部区域；
d.与所述杯形壳体的内部成流体连通的第一装配件；以及
e.与所述衬垫的所述弹性中部区域内的所述可膨胀的空腔成流体连通的第二装配件。
26.一种在体内心脏上展开根据权利要求1所述的装置的方法，包括：
a.将所述壳体从敞开的杯形坍缩到沿纵向坍缩的紧凑形状；
b.将所述坍缩的壳体插入部署工具中；
c.在体内靠近心脏切开切口；
d.经由所述切口插入所述管状部署工具；
e.从所述部署工具中移动所述坍缩的壳体，并恢复所述敞开的杯形构造；
f.将布置在体内的所述壳体定位在心脏上。
27.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具包括中空的管状部分。
28.根据权利要求26所述的方法，其特征在于，所述部署工具在所述管状部分的前边缘上包括切割装置。
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